美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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(纳斯达克全球精选市场) |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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非加速文件服务器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
截至2021年7月30日，注册人拥有
目录
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第一部分-财务信息 |
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页面 |
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第1项。 |
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财务报表 |
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3 |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日的合并资产负债表(未经审计) |
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3 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的综合全面收益表(未经审计) |
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5 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的股东权益合并报表(未经审计) |
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6 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的合并现金流量表(未经审计) |
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7 |
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合并财务报表简明附注(未经审计) |
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9 |
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第二项。 |
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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28 |
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第三项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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54 |
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第四项。 |
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管制和程序 |
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55 |
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第II部分-其他信息 |
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第1项。 |
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法律程序 |
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56 |
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第1A项。 |
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风险因素 |
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58 |
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第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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97 |
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第三项。 |
|
高级证券违约 |
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97 |
|
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
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97 |
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第五项。 |
|
其他信息 |
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97 |
|
第6项 |
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陈列品 |
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98 |
|
签名 |
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99 |
||
2
Inogen，Inc.
第一部分-财务信息
项目1.年度财务报表
Inogen，Inc.
合并资产负债表
(未经审计)
(金额(以千为单位))
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收账款净额 |
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库存，净额 |
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应收所得税 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备 |
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租赁设备，净额 |
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制造设备和工装 |
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计算机设备和软件 |
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家具和设备 |
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租赁权的改进 |
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土地和建筑 |
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在建工程 |
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总资产和设备 |
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减去累计折旧 |
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财产和设备，净值 |
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商誉 |
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无形资产，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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递延税项资产-非流动 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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见合并财务报表随附的简明附注。
3
Inogen，Inc.
合并资产负债表(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款和应计费用 |
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应计工资总额 |
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保修保留-当前 |
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经营租赁负债-流动 |
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递延收入--当期 |
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应付所得税 |
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流动负债总额 |
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长期负债 |
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保修保留-非现行 |
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经营租赁负债--非流动负债 |
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溢价负债-非流动负债 |
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递延收入--非流动收入 |
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递延税项负债--非流动 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注9) |
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股东权益 |
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普通股，$ 截至2021年6月30日和2020年12月31日分别发行和发行的股票 |
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额外实收资本 |
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留存收益 |
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累计其他综合收益 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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见合并财务报表随附的简明附注。
4
Inogen，Inc.
综合全面收益表
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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销售收入 |
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租金收入 |
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总收入 |
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收入成本 |
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销售收入成本 |
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租金收入成本，包括折旧$ |
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总收入成本 |
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毛利 |
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毛利-销售收入 |
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毛利-租金收入 |
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毛利总额 |
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运营费用 |
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研发 |
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销售和市场营销 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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营业收入(亏损) |
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其他收入(费用) |
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利息收入 |
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其他收入(费用) |
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其他收入合计(净额) |
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所得税拨备前收入 |
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所得税拨备 |
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净收入 |
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其他综合收益(亏损)，税后净额 |
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外币换算调整变动 |
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外币套期保值未实现净收益(亏损)变动 |
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减去：净收益中包括的净(收益)损失的重新分类调整 |
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外币套期保值未实现收益(亏损)净变动总额 |
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有价证券未实现净收益(亏损)变动 |
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( |
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扣除税后的其他综合收益(亏损)总额 |
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综合收益 |
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普通股股东每股基本净收入(附注6) |
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普通股股东每股摊薄净收益(附注6) |
$ |
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加权-用于计算每股净收入的股票平均数 普通股股东应占股份： |
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基本普通股 |
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稀释后普通股 |
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|
见合并财务报表随附的简明附注。
5
Inogen，Inc.
股东权益合并报表
(未经审计)
(以千为单位的金额，不包括股份金额)
|
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月 |
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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实缴 |
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留用 |
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全面 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收益 |
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收益(亏损) |
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股权 |
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平衡，2020年3月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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限制性股票单位的归属 |
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与限制性股票净结算相关的被扣留股份 |
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行使的股票期权 |
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净收入 |
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其他综合损失 |
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平衡，2020年6月30日 |
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平衡，2021年3月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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员工购股 |
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已发行的限制性股票奖励，扣除没收后的净额 |
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限制性股票单位的归属 |
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与限制性股票净结算相关的被扣留股份 |
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( |
) |
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( |
) |
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行使的股票期权 |
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净收入 |
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其他综合收益 |
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余额，2021年6月30日 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月 |
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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||||||||
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普通股 |
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实缴 |
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留用 |
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全面 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收益 |
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收益(亏损) |
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股权 |
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余额，2019年12月31日 |
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$ |
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$ |
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基于股票的薪酬 |
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员工购股 |
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— |
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— |
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已发行的限制性股票奖励，扣除没收后的净额 |
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( |
) |
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— |
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— |
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— |
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— |
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限制性股票单位的归属 |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
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与限制性股票净结算相关的被扣留股份 |
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( |
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( |
) |
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行使的股票期权 |
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净收入 |
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其他综合收益 |
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平衡，2020年6月30日 |
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平衡，2020年12月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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员工购股 |
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— |
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— |
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已发行的限制性股票奖励，扣除没收后的净额 |
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( |
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限制性股票单位的归属 |
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与限制性股票净结算相关的被扣留股份 |
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( |
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行使的股票期权 |
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净收入 |
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其他综合收益 |
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— |
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— |
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余额，2021年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
见合并财务报表随附的简明附注。
6
Inogen，Inc.
合并现金流量表
(未经审计)
(金额(以千为单位))
|
|
截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
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|
经营活动的现金流 |
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净收入 |
$ |
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$ |
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将净收入与经营活动提供的净现金进行调整： |
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折旧及摊销 |
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出租单位及其他固定资产损失 |
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出售旧租赁资产所得收益 |
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( |
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( |
) |
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销售收入报税表和坏账准备 |
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租金收入调整拨备 |
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存货损失准备金 |
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基于股票的薪酬费用 |
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递延所得税 |
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溢价负债公允价值变动 |
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( |
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( |
) |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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( |
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( |
) |
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盘存 |
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( |
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( |
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应收所得税 |
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( |
) |
|
预付费用和其他流动资产 |
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( |
) |
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经营性租赁使用权资产 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他非流动资产 |
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|
应付账款和应计费用 |
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( |
) |
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( |
) |
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应计工资总额 |
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保修准备金 |
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递延收入 |
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应付所得税 |
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经营租赁负债 |
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|
经营活动提供的净现金 |
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投资活动的现金流 |
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购买有价证券 |
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( |
) |
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有价证券的到期日 |
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无形资产投资 |
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( |
) |
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( |
) |
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房地产和设备投资 |
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( |
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生产和购买租赁设备 |
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( |
) |
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( |
) |
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出售旧资产所得收益 |
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投资活动提供的净现金(用于) |
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|
(下一页续) |
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||||||
见合并财务报表随附的简明附注。
7
Inogen，Inc.
合并现金流量表(续)
(未经审计)
(金额(以千为单位))
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
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融资活动的现金流 |
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行使股票期权所得收益 |
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员工购买股票所得收益 |
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支付与释放受限制股票有关的就业税 |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率对现金的影响 |
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( |
) |
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现金及现金等价物净增加情况 |
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期初现金和现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
$ |
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$ |
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现金流量信息的补充披露 |
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在此期间支付的所得税现金，扣除收到的退款后的净额 |
$ |
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$ |
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非现金交易的补充披露 |
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应付账款和应计负债中的财产和设备 |
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|
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见合并财务报表随附的简明附注。
8
Inogen，Inc.
合并财务报表的简明附注
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
1.业务概述
Inogen公司(公司或Inogen)于2001年11月27日在特拉华州注册成立。该公司是一家医疗技术公司，主要开发、制造和销售创新的便携式氧气浓缩器(POCs)，用于向患有慢性呼吸道疾病的患者提供补充的长期氧疗。传统上，这些患者依靠家庭中使用的固定式氧气浓缩系统和移动使用的氧气罐或钢瓶，该公司称之为输送模式。储罐和钢瓶必须定期交付，氧气供应有限，这要求患者在家外围绕交付时间表和有限的氧气供应计划活动。此外，患者必须将又长又笨重的管子连接到固定的集中器上，这样才能在家里移动。该公司专有的Inogen One®该系统集中了患者周围的空气，通过一块电池随时随地提供单一的补充氧气来源，并且可以在家里、在车里或在有插座的公共场所插入插座。该公司的Inogen One系统减少了患者对固定式浓缩器和氧气供应有限的储罐的定期交付的依赖，从而提高了患者的生活质量，并促进了患者的机动性。
自2009年采用本公司直接面向消费者的租赁策略以来，本公司已直接销售或租赁超过
该公司成立了荷兰有限责任公司Inogen Europe Holding B.V.
2.重大会计政策的列报和汇总依据
本公司的综合财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。
本报告显示的截至2021年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明截至2021年12月31日的全年预期结果。公司管理层认为，本文中包含的信息反映了公平展示公司经营业绩、财务状况、现金流量和股东权益所需的所有调整，仅包括正常的经常性调整。根据美国证券交易委员会(SEC)规则和与中期财务报表相关的规定，通常包括在根据美国GAAP编制的年度合并财务报表中的某些脚注披露已被浓缩或省略。所附的综合财务报表应与公司于2021年2月24日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中包含的综合财务报表及其注释一并阅读。除下文进一步描述外，与2021年2月24日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中披露的会计政策相比，公司的会计政策没有重大变化。
巩固基础
合并财务报表包括Inogen公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已注销。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。管理层根据历史经验、现有和已知情况、权威会计声明以及管理层认为合理的其他因素作出这些估计和假设。需要使用管理估计的重要领域涉及收入确认、保修准备金和费用、确定独立销售价格(SSP)和履约服务期限、租赁资产估值和减记、应收账款坏账拨备、退货和
9
Inogen，Inc.
合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
调整，长期资产减值，库存-基于薪酬费用、收入标签XES，收购无形资产和商誉的公允价值和溢价负债的公允价值。实际结果可能与这些估计不同。
最近采用的会计声明
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2019-12号，所得税(话题740)：简化所得税的核算。新指南通过删除第740主题中一般原则的某些例外，简化了所得税的会计处理。新指南还通过澄清和修改现有指南，改进了美国公认会计原则在主题740的其他领域的一致应用，并简化了该指南。本公司在以下方面采用了该标准：
业务细分
本公司的运营和报告仅限于
3.公允价值计量
会计准则编纂(ASC)820-公允价值计量和披露创建了公允价值的单一定义，建立了在美国公认会计准则中计量公允价值的框架，并扩大了关于公允价值计量的披露。ASC 820强调公允价值是基于市场的计量，而不是特定于实体的计量，并指出公允价值计量是估计在当前市场条件下，在计量日期出售资产或转移负债的有序交易将发生在市场参与者之间的价格。资产负债表中调整为公允价值的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。ASC 820定义的电平输入如下：
|
级别1输入 |
|
输入和定义 |
|
1级 |
|
在计量日期，投入是活跃市场上相同资产或负债的未经调整的报价。 |
|
|
|
|
|
2级 |
|
资产或负债通过与测量日期的市场数据佐证而可观察到的投入，但包括在第I级中的报价除外。 |
|
|
|
|
|
3级 |
|
无法观察到的输入，反映了管理层对市场参与者在计量日期将使用什么对资产或负债进行定价的最佳估计。 |
该公司的金融工具包括现金和现金等价物、有价证券、应收账款、应付账款和应计费用。根据其短期性质，其金融工具的账面价值接近公允价值。
现金、现金等价物和有价证券
该公司从第三方专业定价服务机构获得其非活跃市场可供出售投资的公允价值，该服务使用相同或可比较工具的市场报价，而不是直接观察活跃市场的报价。该公司的专业定价服务从各种行业数据提供商(例如，大型托管机构)和其他第三方来源收集其所有固定收益证券的可观察到的信息。一旦收集到可观察到的输入，就会考虑所有数据点，并确定公允价值。本公司通过将其主要定价服务对公允价值的评估与其投资经理提供的公允价值进行比较，以确认其主要定价服务提供的市场报价。该公司的投资经理使用与其专业定价服务类似的技术来得出如上所述的定价。由于所有重要的投入都是可观察到的，源自市场上的可观察信息，或由在市场上执行交易的可观察水平支持，该公司已将其可上市证券归类在公允价值等级的第二级。
10
Inogen，Inc.
合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
下表汇总了按公允价值经常性现金、现金等价物和有价证券计量的资产的公允价值计量水平：
|
|
|
截至2021年6月30日 |
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|||||||||||||||||
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|
|
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|
毛收入 |
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现金 |
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||
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调整后的 |
|
|
未实现 |
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|
|
|
|
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和现金 |
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适销对路 |
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||||
|
|
|
成本 |
|
|
利得 |
|
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公允价值 |
|
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等价物 |
|
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证券 |
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现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
1级： |
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
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货币市场账户 |
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— |
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— |
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第2级： |
|
|
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|
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公司债券 |
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— |
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美国国债 |
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— |
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— |
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机构抵押贷款支持证券 |
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— |
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总计 |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
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|
$ |
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
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|
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|
|
|
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|
截至2020年12月31日 |
|
|||||||||||||||||
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|
|
|
毛收入 |
|
|
|
|
|
|
现金 |
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||
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调整后的 |
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|
未实现 |
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|
|
|
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和现金 |
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适销对路 |
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||||
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成本 |
|
|
损益 |
|
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公允价值 |
|
|
等价物 |
|
|
证券 |
|
|||||
|
现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
1级： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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货币市场账户 |
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— |
|
|
|
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|
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|
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|
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|
— |
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|
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|
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|
|
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第2级： |
|
|
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|
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|
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|
|
|
|
|
|
公司债券 |
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|
( |
) |
|
|
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|
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— |
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美国国债 |
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— |
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|
|
|
— |
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机构抵押贷款支持证券 |
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|
|
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|
|
|
— |
|
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|
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|
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总计 |
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$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
衍生工具和套期保值活动
本公司以外币办理业务，国际销售和费用以外币计价，使本公司承担外币风险。该公司已经签订了外币远期合同，通常期限为12个月或更短，以减少主要与以某些外币计价的预测收入有关的现金流的波动。这些合同允许该公司以特定的合同价出售欧元以换取美元。远期合约用于对冲特定月份的预测销售额。这些用作现金流量对冲的远期合约的公允价值变动记为股东权益内累计其他全面收益的一部分，并在大约相应销售发生时间的期间在综合全面收益表中予以确认。该等远期合约的公允价值变动被记录为股东权益内累计其他全面收益的一部分，并在大约发生相应销售的期间在综合全面收益表中确认。本公司亦可订立未指定为财务会计套期工具的外汇合约。签订这些合同通常是为了抵消某些资产和负债余额的损益，直到预期的偿还时间。因此，非指定合同的公允价值变动产生的任何损益在综合全面收益表中的其他费用净额中报告。这些合同的损益通常抵消了与基础外币余额相关的损益，这些余额也在其他收入(费用)净额中报告。
本公司根据其他流动资产或其他流动负债的第2级投入，按公允价值分别在综合资产负债表中记录与衍生工具和套期保值活动相关的资产或负债。该公司有一笔相关应收账款#美元。
本公司记录套期保值关系及其风险管理目标和策略、套期保值工具、套期保值交易、被套期保值风险的性质、如何前瞻性和回溯性地评估套期保值工具在抵销套期保值风险方面的有效性，以及计量方法的说明
11
Inogen，Inc.
合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
效率低下。该公司至少每季度评估对冲的有效性和无效性，但可能每月评估一次。对于被设计并符合现金流量套期保值关系一部分的衍生工具，衍生工具的有效损益部分在其他全面收益中报告。 并重新分类为套期保值交易影响收益的同一时期的收益。衍生工具的收益和损失代表对冲无效或被排除在有效性评估之外的对冲成分，在当期收益中确认。
当本公司确定衍生工具在抵销可归因于对冲风险的现金流方面不再有效时，公司将前瞻性地停止对冲会计。现金流对冲被取消指定，因为预测的交易不可能发生，或者管理层决定取消现金流对冲的指定。在对冲会计停止且衍生工具仍未清偿的所有情况下，本公司将继续按其公允价值在资产负债表上计入衍生工具，并确认收益中公允价值的任何后续变化。当预测的交易很可能不会发生时，本公司将停止进行套期保值会计，并立即在与套期保值关系相关的其他全面收益中累计的收益损益中确认。
累计其他综合收益
累计其他综合收益的构成如下：
|
|
|
外国 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
累计 |
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||||
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|
货币 |
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|
利得 |
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|
损益 |
|
|
其他 |
|
||||
|
|
|
翻译 |
|
|
论适销对路 |
|
|
关于现金 |
|
|
全面 |
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||||
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|
调整 |
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|
证券 |
|
|
流量对冲 |
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|
收入 |
|
||||
|
截至2020年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
其他综合收益(亏损) |
|
|
( |
) |
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|
|
|
|
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|
|
|
|
截至2021年6月30日的余额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
综合收益是净收益和所有其他非所有者权益变动的总和。除净收入和现金流对冲的未实现损益外，公司没有任何交易或其他经济事件符合其他全面收益(亏损)的条件。
溢价负债
Com公司公司有义务支付最高达$
下表提供了截至2021年6月30日和2020年12月31日的溢价负债公允价值计量的第3级投入的量化信息。孤立地大幅增加或减少这些投入可能会对公允价值计量产生重大影响：
|
|
|
自.起 |
|
|
自.起 |
|
||
|
模拟输入 |
|
2021年6月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
收入波动性 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
WAccess |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
20年期无风险利率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
风险的市场价格 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
12
Inogen，Inc.
合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
按公允价值经常性计量和结转的溢利负债对账如下：
|
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||
|
|
|
2021年6月30日 |
|
|
2021年6月30日 |
|
||
|
期初余额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
公允价值变动 |
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( |
) |
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( |
) |
|
期末余额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
该公司包括$
4.资产负债表组成部分
现金、现金等价物和有价证券
本公司将所有到期日为三个月或以下的短期高流动性投资视为现金等价物。该公司的可销售债务证券被归类并记为可供出售的债务证券。现金等价物以成本加应计利息计入，这被认为是调整后的成本，并近似于公允价值。有价证券根据到期日计入现金等价物和有价证券。短期投资包括在本期列报的有价证券中。
该公司将到期日超过三个月但不到一年的投资视为有价证券。投资按公允价值报告，已实现和未实现的收益或损失在其他收入(费用)、净额中报告。
该公司审查其投资，以确定和评估可能存在减值迹象的投资。在决定亏损是否为暂时性亏损时所考虑的因素包括公允价值低于成本基准的时间长度和程度、被投资人的财务状况和近期前景，以及本公司持有投资的意图和能力足以实现任何预期的市值回升。信贷损失和非暂时性减值是公允价值的下降，预计不会恢复，并计入其他收入(费用)净额。
现金、现金等价物和有价证券包括：
|
|
|
六月三十日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
现金和现金等价物 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
货币市场账户 |
|
|
|
|
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|
|
|
|
现金和现金等价物合计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
有价证券 |
|
|
|
|
|
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|
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|
公司债券 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
美国国债 |
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|
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|
|
|
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|
机构抵押贷款支持证券 |
|
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|
|
|
|
|
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总有价证券 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款、坏账准备、返还和调整
应收账款是在正常销售和租赁条件下到期的客户债务。该公司对客户的财务状况进行信用评估，一般不需要抵押品。坏账准备维持在管理层认为足以吸收与应收账款相关的潜在损失的水平，并基于本公司对未偿还余额的可收回性的持续评估。管理层的评估考虑了过去的坏账经历、经济状况和有关特定应收账款的信息等因素。在确定其可变现净值时，该公司的评估还考虑了未偿还金额的年龄和构成。
13
Inogen，Inc.
合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
坏账准备是基于估计的，最终损失可能与当前的估计不同。由于有必要对这些估计数进行调整，因此将其报告在一般和行政费用 作为销售收入和租金收入的减少在他们为人所知的时期。扣除回收后的坏账拨备增加了拨备，直接冲销减少了拨备。
由于其标准保修范围之外的原因，本公司一般不允许供应商退货。因此，退货准备金主要适用于直接面向消费者的销售。这一准备金主要根据公司30天退货计划下的实际历史回报率计算，并适用于本季度最后一个月的相关销售收入。
本公司亦记录租金收入调整拨备，记为租金收入及租金应收账款净额的减少额。这些调整是由于合同调整、审计调整、不及时的索赔申请，或由于另一提供商在同一时期为患者执行相同或类似功能而未支付的账单，所有这些都阻碍了账单收入的变现。储备金是根据过往收入调整占有关期间已开单及未开单租金收入的百分比而厘定。
计入销售收入坏账准备时，计入坏账费用科目(一般及行政费用科目)；计入销售退货准备时，计入销售退货科目(冲销销售收入科目)；计入租金准备金调整准备和坏账准备时，计入租金收入调整科目(冲销租金收入科目)。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，综合资产负债表上的应收账款已赚取，但未开账单的应收账款为#美元。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，按主要类别划分的应收账款总额余额集中度如下：
|
|
|
六月三十日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
应收账款总额 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
租赁(1) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
企业对企业和其他应收款 (2) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2021年6月30日和2020年12月31日，按主要类别分列的应收账款净额(应收账款毛额，扣除津贴)余额集中度如下：
|
|
|
六月三十日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
应收账款净额 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
租赁(1) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
企业对企业和其他应收款(2) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款净额合计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
(1) |
租金包括医疗保险、医疗补助/其他政府、私人保险和患者工资。 |
|
(2) |
包括企业对企业应收账款 |
14
Inogen，Inc.
合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
下表列出了截至2021年6月30日和2020年12月31日的应收账款津贴：
|
|
|
六月三十日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
津贴--应收账款 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
坏账 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
租金收入调整 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售退货 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
津贴总额--应收账款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。有时，现金账户余额可能超过联邦存款保险公司(FDIC)承保的金额。然而，管理层认为损失的风险微乎其微。该公司对这些机构的相对信用状况进行定期评估，到目前为止，其现金和现金等价物没有出现任何亏损。该公司还与单一交易对手建立了套期保值关系，以抵消基于欧元的预期收入。信用风险已因净额结算安排而降低，根据该安排，本公司获准以一方应付予另一方的单一净额净额结算交易。
客户和供应商集中
该公司主要以信用方式向美国和外国的传统家庭医疗设备供应商、分销商和经销商销售其产品。该公司还主要在预付款的基础上将其产品直接销售给消费者。
该公司目前从数量有限的供应商那里采购原材料，这导致三家主要供应商集中在一起。三大供应商向该公司提供制造该公司产品所需的原材料。截至2021年6月30日的六个月，公司的三大供应商占
部分收入来自美国以外的销售。大致
|
|
|
截至三个月 六月三十日， |
|
|
截至六个月 六月三十日， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
美国收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
非美国收入 |
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
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|
|
总收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
盘存
存货按成本和可变现净值中较低者列报。成本是使用标准成本方法确定的，包括材料、人工和制造费用，因此标准成本至少每季度更新一次，以反映使用先进先出(FIFO)方法的近似实际成本。该公司记录了至少每季度对库存的调整，以应对潜在的过剩、陈旧、缓慢或受损的项目。公司记录了与预期在一年后变现或消耗的库存相关的非流动库存。
15
Inogen，Inc.
合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
|
|
|
六月三十日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
原材料和在制品 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
成品 |
|
|
|
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|
|
|
减去：储量 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
库存，净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
财产和设备
财产和设备按成本列报。折旧和摊销在资产的估计使用年限内使用直线法计算，如下所示：
|
租赁设备 |
|
1.5- |
|
制造设备和工装 |
|
|
|
计算机设备和软件 |
|
|
|
家具和设备 |
|
|
|
租赁权的改进 |
|
|
增加、改进和更换的支出资本化并折旧为残值#美元。
物业和设备中包括在建工程，主要涉及工装、夹具和其他机械的设计和工程。此外，本项目还包括已购买但尚未完成在公司系统中实施的最终配置过程的计算机软件或开发成本。这些物品尚未投入使用；因此，
以下分别汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的租赁设备和其他财产和设备的折旧和摊销费用。
|
|
|
截至三个月 六月三十日， |
|
|
截至六个月 六月三十日， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
租赁设备 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
其他财产和设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧及摊销总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
16
Inogen，Inc.
合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
以下分别汇总了截至2021年6月30日和2020年12月31日的财产、设备和租赁设备的相关累计折旧。
|
|
|
六月三十日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
财产和设备 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
租赁设备，扣除津贴净额$ |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
其他财产和设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计折旧 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
租赁设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他财产和设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计折旧 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备，净值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
租赁设备，扣除津贴净额$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他财产和设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备，净值 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
长寿资产
本公司根据美国会计准则第360条对长期资产的减值和处置进行会计处理— 物业、厂房和设备。根据美国会计准则第360条，将持有的长期资产将被审查，以确定其账面价值可能无法收回的事件或情况变化。在截至2021年6月30日的三个月中，由于法院命令撤销公司与卫生与公众服务部以及医疗保险和医疗补助服务中心诉讼有关的初步禁令，该公司确定存在减损指标。对相关的长期资产分组进行减值评估。未贴现现金流分析显示，有足够的未贴现现金流超过资产集团的账面价值。长期资产减值分析中包括的估计和重大假设包括资产集团的标识和未贴现现金流预测。根据量化分析的结果，该公司得出的结论是，其固定寿命的无形资产和长期资产没有减值。
商誉
截至2021年6月30日的6个月商誉账面金额变动情况如下：
|
截至2020年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
|
翻译调整 |
|
|
( |
) |
|
截至2021年6月30日的余额 |
|
$ |
|
|
截至2021年6月30日，公司拥有
无形资产
有几个
17
Inogen，Inc.
合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
下表为截至各自日期的无形资产账面净值变动情况：
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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估计 |
|
毛收入 |
|
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|
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|
|
有用的寿命 |
|
携载 |
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
||
|
2021年6月30日 |
|
(以年为单位) |
|
金额 |
|
|
摊销 |
|
|
净额 |
|
|||
|
技术 |
|
|
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
许可证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
专利和网站 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
客户关系 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
商业广告 |
|
2-3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
估计 |
|
毛收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有用的寿命 |
|
携载 |
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
||
|
2020年12月31日 |
|
(以年为单位) |
|
金额 |
|
|
摊销 |
|
|
净额 |
|
|||
|
技术 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
许可证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
专利和网站 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
客户关系 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商业广告 |
|
2-3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
接下来的每个会计年度的年度预计摊销费用如下：
|
|
|
六月三十日， |
|
|
|
|
|
2021 |
|
|
|
2021年剩余6个月 |
|
$ |
|
|
|
2022 |
|
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
流动负债
截至2021年6月30日和2020年12月31日的应付账款和应计费用包括：
|
|
|
六月三十日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
应付帐款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
应计存货(在途收款和未记账收款)和贸易应付款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应计诉讼和解 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
应计购物卡负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应计特许经营税、销售税和使用税 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他应计费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付账款和应计费用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
18
Inogen，Inc.
合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
截至2021年6月30日和2020年12月31日的应计工资总额包括：
|
|
|
六月三十日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
应计奖金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
应计工资和其他工资单相关项目 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积假期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应计员工股票购买计划扣除额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应计工资总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
5.租契
本公司已签订主要供商业楼宇使用的经营租约。这些租约的条款从
租金费用，包括短期租赁费用为#美元。
与公司使用权资产及相关经营租赁负债有关的信息如下：
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截至六个月 |
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六月三十日， |
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2021 |
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2020 |
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为经营租赁负债支付的现金 |
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$ |
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$ |
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经营租赁成本 |
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以新的经营租赁义务换取的非现金使用权资产 |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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% |
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截至6月30日的12个月期间到期的租赁负债到期日， |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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扣除的利息 |
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租赁总负债 |
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经营租赁负债-流动 |
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$ |
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经营租赁负债--非流动负债 |
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$ |
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租赁总负债 |
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$ |
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19
Inogen，Inc.
合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
6.每股收益
每股收益(EPS)是根据ASC 260计算的-每股收益并使用每个期间内已发行普通股的加权平均数来计算。稀释每股收益假设转换、行使或发行所有潜在的普通股等价物(可能包括稀释已发行股票期权、限制性股票单位和限制性股票奖励)，除非其效果是减少亏损或增加每股收益。就这一计算而言，公司回购的普通股、期权和其他稀释奖励被视为普通股等价物，只有在其影响是摊薄的情况下才包括在稀释每股收益的计算中。
每股基本收益采用公司加权平均已发行普通股计算。稀释后每股收益是使用公司加权平均已发行普通股计算的，其中包括根据库存股方法确定的股票奖励的稀释效果。
EPS的计算方法如下：
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截至三个月 六月三十日， |
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截至六个月 六月三十日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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分子-基本和稀释： |
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净收入 |
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分母： |
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加权平均普通股-基本普通股(1) |
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加权平均普通股-稀释普通股 |
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每股净收益-基本普通股 |
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每股净收益-稀释后普通股 |
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$ |
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$ |
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分母计算从基本到稀释： |
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加权平均普通股-基本普通股(1) |
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股票期权和其他稀释奖励 |
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加权平均普通股-稀释普通股 |
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不包括在稀释加权平均股票之外的股票： |
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股票期权 |
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限制性股票单位和限制性股票奖励 |
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不包括在稀释加权平均股票之外的股票 |
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(1) |
未归属限制性股票单位和限制性股票奖励不计入基本每股收益计算中的流通股。如果满足所有既得和业绩标准，则将既得限制性股票单位和限制性股票奖励计入基本每股收益。只要符合所有适用的业绩标准，基于业绩的限制性股票单位和限制性股票奖励就包括在用于计算稀释每股收益的股票数量中，而且它们的影响是稀释的。限制性股票奖励有资格获得公司普通股在归属期间宣布的所有股息，但此类股息在限制失效之前不会支付. |
7.所得税
本公司按照美国会计准则第740条核算所得税-所得税。根据ASC 740，所得税确认为当期应付或可退还的税额，递延税收负债和资产确认为公司综合财务报表或纳税申报表中确认的交易的未来税收后果。递延税项资产和负债采用颁布税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。当部分或全部递延税项资产很可能无法变现时，提供估值津贴。
公司根据ASC 740-10对所得税中的不确定性进行会计处理-计入所得税的不确定性。ASC740-10规定了财务报表确认的确认阈值和度量属性，并
20
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(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
对纳税申报单中采取或预期采取的纳税立场的衡量。本会计准则还对终止确认、分类、计息和处罚、过渡期会计、披露和过渡等方面提供了指导。
该公司在其综合全面收益表的所得税拨备中确认税款的利息和罚金(如果有的话)。
8.股东权益
该公司有一个修订后的2002年股票激励计划(2002计划)，根据该计划，公司授予购买其普通股股票的选择权。截至2021年6月30日，有
本公司有一项2012年股权激励计划(2012计划)，根据该计划，本公司授予购买其普通股股票的选择权。截至2021年6月30日，购买期权
本公司拥有2014年股权激励计划(2014计划)，规定向本公司员工及任何母公司和子公司员工授予《国税法》第422节所指的激励性股票期权，并向其员工、董事和顾问以及母公司和子公司的员工和顾问授予非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、限制性股票奖励、股票增值权、业绩单位和绩效股票。
截至2021年6月30日，有关以下方面的裁决
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• |
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• |
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• |
公司董事会可能决定的其他金额。 |
2021年，
股票期权
期权通常在
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Inogen，Inc.
合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
截至2021年6月30日的6个月，公司股票计划项下的股票期权活动如下：
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剩余 |
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加权的- |
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加权的- |
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平均值 |
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每股 |
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平均值 |
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合同 |
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平均值 |
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单价 |
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锻炼 |
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条款 |
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固有的 |
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选项 |
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分享 |
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价格 |
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(以年为单位) |
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价值 |
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截至2020年12月31日的未偿还款项 |
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$0.75-$83.30 |
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$ |
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$ |
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练习 |
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( |
) |
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0.75-46.66 |
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截至2021年6月30日的未偿还款项 |
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0.81-83.30 |
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自2021年6月30日起已授予并可行使 |
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0.81-83.30 |
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已归属且预计将于2021年6月30日归属 |
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$0.81-$83.30 |
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$ |
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$ |
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截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月内，已行使期权的总内在价值为$
股票激励奖励
公司根据2014年计划(股票奖励)授予限制性股票单位(RSU)和限制性股票奖励(RSA)。股票奖励的授予要么完全基于对基于时间的服务条件的满意，要么基于基于时间的服务条件的满足与绩效标准相结合。如果持有者在归属前终止了对公司的服务，股票奖励可能会被没收。
股票大奖仅授予基于时间的服务授予条件通常授予服务期，如每个奖励条款中所定义的。股票奖励以对基于时间的服务条件的满意度为基础，结合绩效标准，通常授予服务和绩效期限，基于授予时建立的绩效标准。获得的股票奖励部分可能等于或少于股票奖励的目标股票数量，这取决于是否符合业绩标准。
22
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合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
截至2021年6月30日的6个月的股票奖励活动摘要如下：
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加权的- |
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格兰特 |
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性能 |
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约会集市 |
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和 |
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价值 |
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限制性股票单位 |
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基于时间的 |
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基于时间的 |
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总计 |
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每股 |
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截至2020年12月31日的未归属限制性股票单位 |
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$ |
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授与 |
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既得 |
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没收/取消 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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截至2021年6月30日的未归属限制性股票单位(1) |
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未归属并预期将已发行的限制性股票单位归属为 截至2021年6月30日 |
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加权的- |
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平均值 |
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格兰特 |
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性能 |
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约会集市 |
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和 |
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价值 |
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限制性股票奖励 |
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基于时间的 |
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基于时间的 |
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总计 |
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每股 |
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截至2020年12月31日未授予的限制性股票奖励 |
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既得 |
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没收/取消 |
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( |
) |
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( |
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( |
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截至2021年6月30日的未归属限制性股票奖励(1) |
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$ |
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未归属的，并预期将未偿还的限制性股票奖励归属为 截至2021年6月30日 |
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$ |
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(1) |
已发行的限制性股票单位和限制性股票奖励以目标股数的最高派息为基础。 |
截至2021年6月30日，与未归属员工限制性股票单位和限制性股票奖励相关的未确认薪酬成本为$
员工购股计划
公司的2014年员工股票购买计划(ESPP)规定，所有符合条件的员工都有权根据ESPP购买股票，这符合美国国税法第423条的含义。ESPP允许参与者通过工资扣减购买普通股，扣除额最高可达
截至2021年6月30日，共有
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Inogen，Inc.
合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
根据ESPP可供出售的股票数量每年在每个会计年度的第一天增加，增加的金额至少相当于：
|
• |
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|
• |
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• |
由管理员决定的其他金额。 |
2021年，
基于股票的薪酬
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月确认的基于股票的薪酬支出如下：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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按奖励类型划分的股票薪酬费用： |
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股票期权计划奖励 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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限制性股票单位和限制性股票奖励 |
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员工购股计划 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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员工股票薪酬支出是根据股票期权、限制性股票单位和限制性股票奖励的奖励计算的，这些奖励最终预计将根据公司历史上的奖励取消而授予。ASC 718-薪酬-股票薪酬要求在发放时对没收进行估计，如果实际没收不同于这些估计，则在随后的时期进行必要的修订。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月，根据ASC 718确认的基于股票的薪酬费用，包括收入成本、研发费用、销售和营销费用以及一般和行政费用如下：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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研发 |
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销售和市场营销 |
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一般事务和行政事务 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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401(K)退休储蓄计划
该公司维持401(K)退休储蓄计划，以使符合条件的员工受益。根据该计划的条款，符合条件的员工可以在递延纳税的基础上为该计划做出贡献。该公司匹配了2017年1月1日至2020年6月30日期间员工的缴费。该公司暂停了401(K)比赛，从2020年7月1日起生效；然而，匹配捐款于2021年6月21日恢复。该公司贡献了$
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合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
9.承担及或有事项
不可撤销的合同义务
本公司就软件许可和维护协议订立不可撤销的合同义务。截至2021年6月30日，根据指定的不可撤销合同义务到期的最低总付款汇总如下：
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不可取消 合同 义务 |
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2021年剩余6个月 |
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2022 |
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— |
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2023 |
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— |
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2024 |
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— |
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2025 |
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— |
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此后 |
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— |
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$ |
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购买义务
该公司大约有$
保证义务
下表列出了分别截至2021年6月30日和2020年12月31日的6个月和12个月期间公司产品保修责任总额的变化：
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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期初产品保修责任 |
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$ |
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$ |
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已签发保修的应计费用 |
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与先前存在的保修相关的调整(包括估计的变化) |
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( |
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( |
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(现金或实物)结算 |
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( |
) |
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( |
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期末产品保修责任 |
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$ |
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$ |
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合同责任
合同负债主要包括在根据合同提供的服务之前收到付款时，直接面向消费者的销售收入中与终身保修有关的递延收入。与客户签订的合同规定了销售的最终条款，包括购买每种产品或服务的说明、数量和价格。截至2021年6月30日的6个月，与终身保修相关的递延收入增加，主要是由美元推动的。
立法和HIPAA
医疗保健行业受到联邦、州和地方政府的众多法律法规的约束。这些法律法规包括(但不一定限于)许可证、认证、政府医疗保健计划参与要求、患者服务报销以及联邦医疗保险和医疗补助欺诈和滥用等事项。关于医疗保健提供者可能违反欺诈和滥用法律和条例的调查和指控方面，政府活动仍在继续。违反这些法律法规可能导致被排除在政府医疗保健计划之外，并被处以巨额罚款和罚款，以及对之前开具账单的患者服务进行大量偿还。
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合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
本公司相信，它在所有重要方面都遵守适用的欺诈和滥用法规以及其他适用的政府法律和法规。遵守此类法律法规可能会受到政府未来的审查和解释，以及目前未知或未断言的监管行动的影响。 1996年“健康保险可携性和责任法案”(HIPAA)制定的目的是恩恩确保医疗保险便携，减少医疗欺诈和滥用，保障健康信息的安全和隐私，执行健康信息标准。卫生信息技术促进经济和临床卫生法案(HITECH法案)在一定程度上，对与受保护的健康信息相关的某些安全漏洞施加通知要求。公司相信那它在所有重要方面都遵守适用于本公司业务的这些法规的规定。
法律程序
证券集体诉讼和衍生诉讼
2019年3月6日，原告威廉·法布里(William Fabbri)代表据称购买本公司证券的一类买家向美国加州中心区地区法院提起诉讼，起诉伊诺金、斯科特·威尔金森(Scott Wilkinson)和艾莉森·鲍尔林(Alison Bauerlein)。2019年3月21日，原告史蒂文·弗里德兰(Steven Friedland)在同一法院对相同被告提起了基本上类似的诉讼。2019年5月20日，法院发布命令，巩固
2019年6月26日，原告Twana Brown在美国加州中心区地区法院对Inogen、Scott Wilkinson、Alison Bauerlein、Benjamin Anderson-Ray、Scott Beardsley、R.Scott Greer、Raymond Huggenberger、Heath Lukatch、Loren McFarland和Heather Rider提起股东衍生品诉讼。起诉书声称代表Inogen对个别被告提出索赔，指控他们违反作为Inogen董事和/或高级管理人员的受托职责，不当得利，浪费公司资产，以及违反经修订的1934年证券交易法第14(A)条。起诉书通常声称与证券集体诉讼类似的索赔。起诉书要求赔偿和恢复原状，数额不详，改变公司的公司治理和内部程序，费用和开支，包括律师费和专家费，以及法院认为适当的其他救济。2019年8月5日，法院发布命令，暂停衍生品诉讼，等待驳回Stage in的动议决议。在Re Inogen，Inc.SEC立蒂格. 在2019年10月7日至2019年10月31日之间，
2019年9月13日，原告达斯汀·韦勒(Dustin Weller)对Inogen提起股东衍生品诉讼，美国特拉华州地区法院的Scott Wilkinson，Alison Bauerlein，Benjamin Anderson-Ray，Scott Beardsley，R.Scott Greer，Raymond Huggenberger，Heath Lukatch，Loren McFarland和Heather Rider韦勒诉威尔金森等人案。，1号：19-cv-01723-MN2019年10月17日，原告Sharokh Soltanipour对同案被告提起股东派生诉讼
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Inogen，Inc.
合并财务报表简明附注(续)
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
同一法庭，标题为Soltanipour诉Wilkinson等人案。，编号1：19-cv-1968-MN这些控诉一般都声称与那些在中国的控诉类似。在Re Inogen，Inc.，S‘Holder Deriv.利蒂格。*起诉书声称代表Inogen提出索赔针对违反受托责任、不当得利、浪费公司资产、滥用控制权、严重管理不善、内幕销售和挪用信息、违反经修订的1934年证券交易法第14(A)条的行为，以及某些个别被告的贡献，申诉寻求未指明数额的补偿性损害赔偿、公司公司治理和内部程序的改变、赔偿的返还、出售股票的利润返还、成本和开支(包括律师费和专家费)以及法院认为适当的其他救济。2020年5月15日，法院合并了
卫生与公众服务部以及医疗保险和医疗补助服务中心的诉讼
2020年9月21日，Inogen对被告亚历克斯·M·阿扎尔(Alex M.Azar)提起诉讼，被告是卫生与公众服务部(HHS)秘书亚历克斯·M·阿扎尔(Alex M.Azar)，以其官方身份，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)管理员西马·维尔马(Seema Verma)，以及Palmetto GBA，LLC。这起诉讼旨在推翻被告武断和反复无常的决定，即将有效的HCPCS代码撤回到伊诺金的潮汐助手®通风机(TAV®)，从而取消对呼吸机的补偿，违反了《行政程序法》(《美国法典》第5编第551节、等(Et.seq.)此外，CMS未能提供通知和机会对侧击潮汐辅助呼吸机和类似设备的HCPCS代码验证的更改发表评论，构成了违反《社会保障法》(42 U.S.C.§1395hh(A)(2))规定的程序性权利以及Inogen的正当程序权。2021年6月17日，美国哥伦比亚特区地区法院发布命令，驳回该公司的初步禁令动议，并驳回了该申诉，称该公司没有向CMS提出索赔，并用尽了其行政补救措施。该公司不打算对法院命令提出上诉，也不打算寻求其他替代方案来满足联邦医疗保险报销编码要求。因此，本公司调整了对溢价负债公允价值的确认收入估计，并对其进行了评估减值的相关长期资产分组。
其他诉讼
除上述诉讼外，本公司还参与在正常业务过程中发生的各种法律诉讼。本公司提供保险，但受保单规定的免赔额的限制，以防止某些类型的法律索赔造成的损失。目前，本公司预计在正常业务过程中发生的任何其他诉讼不会对本公司的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对公司产生不利影响。
10.外币兑换合约和套期保值
截至2021年6月30日和2020年6月30日，公司的非指定和指定衍生品合同的名义金额总计约为$
本公司及交易对手的不履行风险对衍生工具的公允价值并无重大影响。于截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月内，并无与该等对冲有关的无效部分，而该等对冲在其各自的结算日均有效。截至2021年6月30日，公司拥有
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第二项：管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
转发-查看报表
以下讨论和分析应与我们的合并财务报表以及本季度报告10-Q表中其他部分包含的这些报表的简要说明一起阅读。本季度报告(Form 10-Q)包含符合“1933年证券法”(修订后)第27A节或“证券法”和“1934年证券交易法”(修订后)第21E节的含义的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。前瞻性陈述主要包含在题为“风险因素”的部分以及本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
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关于我们可能或假设的未来现金流、收入、收入来源以及运营结果、运营费用和其他费用的信息； |
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我们对新冠肺炎及相关突发公共卫生事件对我们业务影响的评估和预期； |
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我们对报销费率、未来几轮竞争性投标、与新冠肺炎大流行相关的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的变化以及相关Phe对呼吸护理的影响的评估和预期，CMS对家庭氧气使用国家覆盖范围确定的建议变化，以及未来租金收入的变化； |
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我们对监管审批、政府和第三方付款人覆盖范围和报销的期望； |
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我们开发新产品、改进现有产品和增加产品价值的能力，包括将TAV技术整合到现有产品中； |
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我们对新冠肺炎大流行和相关的PHE对销售、生产力、招聘、媒体支出、以医生为基础的销售团队和医生推荐、全球对氧气疗法的需求以及我们的供应链的影响的预期，包括与我们的便携式氧气浓缩器的组件-电池和印刷电路板-相关的半导体芯片的供应限制和成本上涨； |
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我们对新产品和产品改进发布的时间以及产品功能和规格的预期； |
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市场份额预期、单位销售额、业务策略、融资计划、业务扩展、竞争地位、行业环境和潜在增长机会； |
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我们对市场规模、市场增长和业务增长潜力的预期； |
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我们发展业务和进入新市场的能力； |
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我们对产品的平均售价和制造成本的预期，包括继续降低我们系统的平均单位成本的预期； |
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我们对销售和营销战略渠道的期望； |
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我们对欧洲和美国工厂的期望以及对我们在欧洲的合同制造商的期望； |
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我们对美国对某些进口材料和产品加征关税的预期； |
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我们成功收购和整合公司和资产的能力； |
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我们对贸易法规对我们供应链的影响和实施的期望； |
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我们对股票薪酬的超额税收优惠或不足的预期； |
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我们对未来会计声明或会计政策变化的预期； |
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我们对实际税率的评估和估计； |
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我们的内部控制环境； |
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季节性趋势对我们的运营结果和预计招聘计划的影响； |
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我们预计，我们现有的资本资源以及预期的产品销售和租金带来的现金将足以满足我们至少在未来12个月的预计运营和投资需求；以及 |
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竞争的影响。 |
前瞻性陈述包括非历史事实的陈述，可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或类似的表述以及这些术语的否定来识别。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在本Form 10-Q季度报告和我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告的其他部分的第II部分第1A项“风险因素”中更详细地讨论了这些风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本季度报告中讨论的10-Q表格中讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅涉及截至陈述发表之日的事件。除非法律要求，否则我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。
这份Form 10-Q季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究以及由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、企业、市场和其他数据。
“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G2”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“活在瞬间，而不是几分钟”、“永不耗尽氧气”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“恢复你的独立性”、“智能交付技术”、“Inogen在家”、“Inogen设计”、“潮汐辅助”、“TAV”，和“SideKick”是Inogen，Inc.美国专利商标局的注册商标。我们拥有美国专利商标局正在处理的“Inogen”申请。我们在阿根廷、澳大利亚、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、厄瓜多尔、韩国、墨西哥、欧洲(欧盟注册)、英国、冰岛、印度、以色列、日本、科威特、新西兰、挪威、巴拉圭、秘鲁、土耳其、新加坡和瑞士拥有“Inogen”商标注册。我们在巴西、印度、马来西亚、南非和乌拉圭拥有正在申请“Inogen”商标的公司。我们拥有“イノジェン”商标在日本的商标注册。我们拥有“印诺真”商标的商标注册。 和“艾诺根”在中国。我们在澳大利亚、加拿大、中国、韩国、墨西哥、欧洲(欧盟注册)和英国拥有“Inogen One”商标注册。我们在加拿大拥有“卫星康乐”商标注册。我们拥有“Inogen at Home”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G4”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G5”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们在玻利维亚拥有Inogen设计的商标申请。我们在中国拥有Inogen设计的商标注册。我们拥有“إنوجن”商标在沙特阿拉伯的商标注册。本季度报告中关于Form 10-Q的其他服务标志、商标和商号均为其各自所有者的财产。
在这份Form 10-Q季度报告中，“我们”、“我们”和“我们”指的是Inogen公司及其子公司。
以下有关我们财务状况和经营结果的讨论应与我们的综合财务报表以及本文件其他部分所附的这些报表的简要说明一起阅读。此外，前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格之日我们管理层的信念和假设。
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关键会计政策和估算
我们对公司财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些综合财务报表是根据美国公认会计原则(即美国公认会计原则)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响报告的资产和负债金额的估计和判断，以及在财务报表日期对或有资产和负债、收入和费用的相关披露。一般来说，我们的估计是基于历史经验和根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)做出的各种其他假设，我们认为这些假设在当时情况下是合理的。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对财务状况和运营结果产生重大影响。
关键会计政策和估计是那些我们认为对描述我们的财务状况和经营结果最重要的政策和估计，因为它们需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断，通常是因为需要对内在不确定事项的影响进行估计。我们的关键会计政策和估计包括与以下方面相关的政策和估计：
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收入确认； |
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产品保修；以及 |
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收购及相关收购的无形资产和商誉。 |
在截至六月三十日的三个月及六个月内，我们的主要会计政策及编制综合财务报表的估计并无重大改变。, 2021与我们于2021年2月24日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的数字相比。
新冠肺炎大流行与相关的苯丙酮尿症
新冠肺炎新爆发的冠状病毒已经并可能继续对世界各地的企业和医疗机构产生重大不利影响。虽然目前无法估计新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇醚对我们业务的整体影响，但新冠肺炎在美国和世界大部分地区的持续传播以及受影响国家和地方政府采取的措施已经并可能继续对我们的业务运营、对我们产品的需求、我们产品的制造、发货或成本以及我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
在新冠肺炎大流行和相关的PHE期间，我们的首要任务包括保护员工的健康和安全，以及支持我们的患者和客户。鉴于新冠肺炎对呼吸系统的影响，医疗专业人员为某些新冠肺炎患者开氧疗处方，用于治疗和康复。我们还相信，固定式氧气浓缩器和便携式氧气浓缩器(POCs)可以让适当的患者在家中接受治疗，如疾病进展早期或出院后恢复中的患者，从而为需要在医院接受治疗的更严重的患者腾出空间，从而缓解全球医院系统的压力。
然而，新冠肺炎疫情和相关的PHE对我们从2020年第二季度开始的综合运营业绩产生了不利影响。从2020年第一季度末开始，我们直接面向消费者的销售额下降，我们认为这主要与新冠肺炎大流行和相关PHE引发的社会疏远、自我隔离和相关任务和行为有关，包括就地避难订单、旅行减少以及消费者信心下降。从2021年第一季度开始，一直持续到2021年第二季度，消费者对我们产品的需求有所改善，我们认为这是由于疫苗接种率的提高，人们对POC的兴趣增加，以实现患者的移动性，刺激付款，以及消费者信心的增强。虽然我们在2021年上半年观察到了消费者需求的这种增长，但我们仍然认为，未来的就地避难订单、旅行减少、消费者信心下降或新变种的影响可能会减少未来的消费者需求。
在企业对企业渠道中，我们的全球家用医疗设备供应商在新冠肺炎疫情期间对氧气浓缩器的需求出现了一定程度的激增，在新冠肺炎发病率显著的特定市场中，相关的苯丙氨酸需求也出现了激增。然而，由于零售额下降，患者差旅减少，医生办公室限制了慢性阻塞性肺疾病患者转诊过程中患者的互动，新冠肺炎大流行及相关的PHE(包括用POC取代现有的氧气患者设置)导致的总体企业对企业需求下降，以及HME提供商将采购重点转向固定式氧气浓缩器来治疗新冠肺炎患者。此外，欧洲的销售额下降，这与某些呼吸评估中心暂时关闭和运营能力下降以及某些市场由于新冠肺炎大流行而持续的招标延迟有关。然而，在2021年第二季度，企业对企业的销售额比去年同期有所改善
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由于美国和欧洲这两个核心市场的消费者信心、疫苗接种率和慢性阻塞性肺病患者转诊量的改善，新冠肺炎疫情和相关的PHE的影响较小。
新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺也已经并可能继续导致消费者获得我们产品的机会出现波动，原因是政府的行动影响了我们生产和运输产品的能力，或者影响了消费者的流动和获得我们产品的机会。新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺已经并可能继续导致所有渠道对我们产品的需求减少，原因是全球经济环境以及定期医生互动和测试的减少，这可能会导致长期氧疗的诊断率降低。此外，虽然我们计划在2021年进行销售和营销扩张，但我们看到直接面向消费者的销售队伍招聘减少，这主要是因为2021年对销售专业人员的竞争加剧，以及由于新冠肺炎疫情，2020年新销售代表的招聘减少。销售专业人员的劳动力短缺趋势可能会持续到2021年剩余时间，限制我们未来的增长能力。
我国人民及其家人的健康和安全仍然是我们的首要关注点。我们能否在没有任何重大负面运营影响的情况下继续运营，在一定程度上将取决于我们保护员工和供应链的能力。随着新冠肺炎大流行和相关的苯丙酮尿症的发展，我们已经采取了许多措施来帮助确保我们员工及其家人的健康和安全。我们遵循政府和卫生当局的建议行动，以保护我们的员工，并为那些在我们的制造设施工作的员工采取特别措施。可以在异地完成任务的员工已被允许在家工作，我们的大部分员工继续在家中工作。由于我们产品的本质，我们还与地方和国家官员密切合作，使我们的制造设施保持开放。
在2020年和2021年第一季度和第二季度，我们基本上保持了运营。我们打算继续遵循政府和公共卫生当局的指导方针，并实施我们的员工安全措施，以帮助确保我们能够在新冠肺炎大流行和相关的PHE期间继续生产和运输我们的产品。然而，新冠肺炎大流行和相关的PHE已经并可能继续对我们的供应链造成干扰，这可能会影响我们的运营，降低我们的增长，并增加我们销售商品的成本。
例如，我们已经看到并预计在2021年和2022年将继续看到半导体芯片需求上升和半导体芯片供应减少，这已经并将继续影响我们生产和销售系统和电池的能力，我们预计这将对我们在这段时期的收入和盈利能力产生影响。许多行业都在经历半导体芯片短缺，这给现有的供应带来了额外的压力。我们曾试图减轻供应短缺加剧的影响，但它已经并可能继续对我们制造产品的能力产生负面影响，因为这些芯片用于我们所有的便携式氧气浓缩器，无论是电池还是印刷电路板。我们正在继续与我们的OEM合作伙伴合作，并探索其他公开市场渠道，以采购必要的半导体芯片，但这是一种需求极高的产品，因此我们预计，在供应限制和定价通胀方面，未来将面临越来越多的挑战。2021年第三季度，这些芯片从第三方获得的成本已明显高于标准采购价格，如果供应继续有限，预计任何可用供应的成本都将继续增加。因此，我们预计这些增加的成本将从2021年第三季度开始增加我们销售商品的成本，并持续到芯片供应满足需求。我们认为，根据我们的评估和行业反馈，供应紧张可能会持续到2022年第二季度。因此，我们预计在此期间将受到供应限制，无法满足客户对我们产品的所有需求，这将对我们在此期间销售的商品的总收入和成本产生负面影响。以部分抵消这些不断上升的成本, 我们计划对我们的产品实施涨价，从2021年9月1日起生效。
有关可能影响我们业绩的风险因素的更多信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)第II部分第1A项中的“风险因素”。
概述
我们是一家医疗技术公司，主要开发、制造和营销创新的POC，用于向患有慢性呼吸系统疾病的患者提供补充长期氧疗。长期氧疗的定义是为患有慢性低氧血症(低氧血症)的患者提供在家使用的氧疗。传统上，这些患者依靠家庭中使用的固定式氧气浓缩器和移动使用的氧气罐或钢瓶，我们称之为输送模式。储罐和钢瓶必须定期交付，氧气供应有限，这要求患者在家外围绕交付时间表和有限的氧气供应计划活动。此外，患者必须将又长又笨重的管子连接到固定的集中器上，这样才能在家里移动。我们专有的Inogen One®系统集中了患者周围的空气，随时随地提供单一的补充氧气来源，只需一块电池，重量只有大约2.8磅的便携式设备。我们的Inogen One系统单电池续航时间从2.6小时到6.5小时不等，可以在家里、汽车或公共场所插入插座
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有可用的插座。 我们相信，我们的Inogen One系统减少了患者对固定式浓缩器和氧气供应有限的储罐的定期交付的依赖，从而提高了患者的生活质量，并促进了患者的机动性。
我们相信，我们是第一家采用直接面向消费者的营销策略的氧疗制造商，这意味着我们直接向患者做广告，处理他们的医生文书工作，并根据需要提供临床支持，我们相信这有助于我们在POC市场占据市场领先地位。虽然其他制造商也开始了直接面向消费者的营销活动，以推动患者销售，但我们相信我们是美国唯一采用直接面向消费者租赁策略的PoC制造商，这意味着我们代表消费者向联邦医疗保险或保险收费。
我们的大部分收入来自向患者、保险公司、家庭医疗保健提供商、经销商、慈善组织和分销商(包括我们的自有品牌合作伙伴)销售和租赁我们的Inogen One系统和相关附件。我们销售多种配置的Inogen One和Inogen家用系统，带有各种电池、附件、保修、电源线和语言设置。我们还将我们的产品出租给联邦医疗保险受益人和有其他保险覆盖的患者，以支持他们作为护理计划的一部分由医生开出的长期氧气需求。我们的目标是设计、制造和销售重新定义长期氧疗方式的氧气解决方案。
为了实现这一目标并增加我们的收入，我们打算：
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扩大我们的国内直接面向消费者销售和以医生为基础的销售团队，提高生产率。*在截至2020年12月31日的年度内，内部销售代表人数从截至2019年12月31日的329人减少到300人。2021年，由于新冠肺炎大流行和相关PHE的持续影响，我们预计招聘将继续具有挑战性，因此我们不打算增加我们的销售队伍，而是希望通过替换招聘来抵消人员流失。我们继续寻求增加新的销售代表，同时保持我们的招聘标准，并注意到供应限制。我们的招聘速度在2021年第二季度有所增加，截至2021年6月30日，与2020年12月31日相比，员工人数略有增加。由于候选者队伍的规模和质量，我们预计短期内净招聘人数最少。展望未来，除非受到新冠肺炎疫情和相关PHE影响的限制，否则我们的计划是继续扩大销售能力，同时专注于提高生产率、改善销售人员和销售线索分配系统以及改进培训。我们还计划扩大我们的医生销售团队，以推动租赁患者和直接面向消费者的销售增加医生转介。截至2020年12月31日，该专业销售团队由24名销售代表和5名支持人员组成。我们相信，与2020年第四季度相比，2021年上半年对我们产品的需求有所增加，原因是我们患者人口的疫苗接种率提高，以及与新冠肺炎大流行和相关的PHE相关的封闭令的放松，导致步行增加，额外的刺激支付，以及消费者信心的改善。因此，与2020年后三个季度的每个季度相比，我们在2021年上半年看到了需求的增加，从而提高了销售代表的工作效率，并增加了每个订单的平均收入, 与新冠肺炎大流行和相关的PHE相关的下降。与2020年第二季度相比，2021年第二季度销售代表的工作效率和每份订单的平均收入有所提高，当时我们看到新冠肺炎大流行和相关的苯丙胺酮对我们的业务产生了重大影响。鉴于这些改善结果的时间框架相对较短，我们计划继续监测新冠肺炎疫情和相关的PHE，并可能相应地调整我们的销售计划。 |
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扩大国内直接面向消费者的营销，提高销售线索利用率，优化定价。*我们加大了营销力度，以继续提高患者对我们产品的认识，并随着患者兴趣的增加，患者询问他们是否有能力从目前的氧气产品切换到我们的技术，因此媒体和广告成本从2020年第二季度的720万美元增加到2021年第二季度的870万美元。虽然与上年同期相比，2021年第二季度直接面向消费者的平均销售代表减少了约18%，但在比较期间，随着消费者兴趣和行动的增加，铅利用率和定价都有所上升。我们计划在2021年增加营销支出，以提高消费者和医生对我们产品的认识。为了部分抵消不断上涨的产品成本，我们计划在我们的产品中实施涨价，预计将于2021年9月1日起生效。我们还计划在2022年进行定价试验，以优化我们直接面向消费者的销售渠道中的定价，并寻找机会通过产品供应、定价以及与HME提供商的合作关系来提高销售线索结束率；但是，由于新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇醚，这些试验可能会推迟。由于这是一个动态的情况，我们计划继续关注新冠肺炎大流行和相关的PHE在美国的进展情况，并可能相应地调整我们的营销计划。 |
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通过专门的租房接收团队扩大我们的租金收入。在截至2020年12月31日的一年中，我们扩大了租房接收团队，将重点放在增加新的租房上，以提高整体销售效率并简化培训。2020年底，我们有34名患者入院代表和行政人员，并计划在2021年继续提高租房团队的生产率，我们相信这将导致未来一段时间内患者服务的增加和租金收入的增长。在2021年第二季度，我们看到租房接收团队有所改善 |
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生产力与第二2020年第四季度. 我们内部直接面向消费者的销售团队和以医生为基础的销售团队也更加关注租赁业务，我们相信威尔推动更高的租赁设置。因新冠肺炎而生大流行及相关问题PHE、联邦医疗保险(Medicare)和商业支付者减轻了氧疗的一些行政负担，这也是2020年第二季度租金增加的原因之一通过第二2021年第四季度。我们相信，这一变化将继续有助于在新冠肺炎大流行和相关的PHE剩余时间内增加租赁设置。我们还看到，在一些地区，医疗保险受益人的报销比例有所提高，这增加了新冠肺炎大流行和相关公共卫生支出期间的租金收入，预计在新冠肺炎大流行和相关公共卫生支出的剩余时间内，这种情况将继续如此。CMS已经提议对氧疗配药和收费的管理要求进行额外的修改，这将在下面的报销部分进行更详细的讨论。。这些拟议的改变可能会减轻行政负担，增加患者接触我们产品的机会。 |
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扩大我们国内HME提供商和经销商的销售。)我们还专注于建立国内企业对企业的合作伙伴关系，包括与分销商、大客户、经销商、我们的自有品牌合作伙伴、传统的HME提供商和慈善组织的关系。我们提供患者偏好、低服务成本的产品和服务，帮助提供商将其业务转变为非交付PoC业务模式。 |
补充氧气是医疗专业人员为一些新冠肺炎患者开的一种治疗方法。虽然在新冠肺炎大流行期间，我们的医疗保健服务供应商对氧气浓缩器的需求激增，但在新冠肺炎发病率较高的特定市场，我们的医疗保健服务提供商对氧气浓缩器的需求激增，但2020年国内企业对企业的需求较低，原因是零售额下降，患者差旅减少，医生办公室限制了患者转诊的患者互动，医疗保健服务提供商应对新冠肺炎流行病和相关苯丙醚的需求尽量减少患者互动，包括将现有氧气患者设置更换为POC，以及医疗保健服务提供商将采购重点转向固定式氧气浓缩器国内HME供应商的需求在2020年第四季度和2021年上半年有所增加，主要是由于医院系统和固定式氧气浓缩器供应紧张，以跟上新冠肺炎病例的增加，以及患者移动性和消费者信心的增强，对POC的需求增加。
然而，尽管需求增加，我们预计与半导体芯片短缺相关的供应限制将在短期内继续限制这一渠道的增长。
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增加国际企业对企业的采用率。虽然我们的主要增长机会仍然是在美国采用PoC，因为我们仍然认为普及率相对较低，但我们相信有一个巨大的国际市场机会。为了利用这些国际市场，我们在过去几年里建立了基础设施，包括在58个国际国家或海外地区的销售，以及位于捷克的代工合作伙伴富士康(Foxconn)，以支持欧洲的销量。与美国一样，在新冠肺炎疫情爆发期间，在新冠肺炎发病率较高的特定市场，我们的国际清洁能源客户对氧气浓缩器的需求激增。然而，2020年第二季度国际需求下降一直持续到2021年第一季度，主要原因是新冠肺炎大流行导致某些欧洲呼吸评估中心暂时关闭，某些欧洲市场的招标持续推迟，以及其他市场(主要是加拿大)的销售额下降。此外，与在美国一样，供应商将重点转向供应流量特性更高的固定式氧气浓缩器，以应对新冠肺炎大流行。我们在2021年第二季度经历了需求的增加，我们认为这是由于欧洲新冠肺炎疫苗接种率的提高和患者活动的增加，某些欧洲呼吸评估中心的运营能力增加，以及与印度市场新冠肺炎病例激增相关的销售增加。拓展我们的国际销售市场, 我们还在制定监管和销售途径，以抓住新的和新兴市场的机遇。我们预计最早将于2022年开始在中国市场销售，尽管这可能会由于监管审批延误、新冠肺炎疫情的其他影响或美国或中国的政府行动而推迟，这些壁垒或限制将影响我们进入中国市场的能力。随着时间的推移，随着美国和欧洲市场的成熟，我们的增长将取决于我们在新兴市场推动POC采用的能力，目前新兴市场存在有限的氧疗治疗。然而，增长也可能受到货币波动、资本支出限制、持续的重组挑战以及招标不确定性的限制。 |
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投资于我们的氧气产品，以开发创新产品和扩大临床证据我们在2020年和2019年分别产生了1410万美元和940万美元的研发费用，在可预见的未来，我们打算继续进行此类投资。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月里，我们分别产生了410万美元和330万美元，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月里，我们分别产生了810万美元和690万美元的研发成本。我们于2019年推出了我们的第五代PoC，Inogen One G5。Inogen One G5重4.7磅，每分钟产生1260毫升的氧气输出，在38分贝的条件下运行非常安静，我们最长的电池寿命为6.5小时，单电池长达13小时，双电池长达13小时 |
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电池。根据我们对联系过我们的患者及其临床需求的分析，我们估计Inogen One G5适合90%以上的非卧床长期氧疗患者。我们预计Inogen One G5将取代Inogen One G3®在短期内。从2020年第三季度开始，我们的Inogen One G5的制造成本与我们的Inogen One G3持平，我们仍然预计随着时间的推移，Inogen One G5将成为我们的最低制造成本。Inogen One G5代表的不仅仅是80年国内POC总销量的百分比这个六截至的月份六月 30, 2021显示了患者和供应商对该产品的旺盛需求。 |
Inogen Connect，我们在Inogen One G4上的连接平台®美国和加拿大的Inogen One G5产品与Apple和Android平台兼容，包括患者功能，如纯度状态、电池寿命、产品支持功能、通知警报和远程软件更新。我们相信，家庭氧气供应商还将找到远程故障排除、设备健康检查和位置跟踪等功能，以帮助提高从氧气罐输送模式过渡到的运营效率。
我们还计划投资于临床研究，以评估与使用我们的产品相关的健康和经济结果的预期改善，这是我们努力推动付款人和处方者宣传我们的产品的努力的一部分。
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扩大我们的产品供应。2019年8月，我们收购了New Aera。New Aera的专利和食品和药物管理局(FDA)批准的潮汐辅助® 通风机(TAV®)系统的设计目的是从一个大约4盎司的口袋大小的单元提供更多的气流和压力，具有最先进的鼻枕接口，并与某些氧气浓缩器、氧气瓶、壁气和某些医疗气源兼容。临床证明，与单纯氧疗相比，在运动期间进行TAV氧疗可以减少呼吸困难，提高运动耐力，并改善某些慢性肺病患者的血氧饱和度。我们于2019年12月开始在我们的国内直接对消费者渠道和国内B2B渠道限量推出TAV产品。我们计划在2021年只通过我们的国内直接对消费者渠道和国内B2B渠道销售这款产品，我们预计2021年对收入的贡献有限。新冠肺炎大流行和相关的苯丙氨酸也影响了该产品的销售，在2020年第二季度一直持续到2021年第二季度，主要是由于零售需求下降。我们计划将TAV技术直接整合到我们的Inogen One POC中，并使TAV产品与我们的Inogen家用固定式浓缩器兼容，以继续提升患者的偏好，并保持我们在长期氧疗市场的技术领先地位。为促进兼容性而进行的设备修改可能需要FDA在产品商业化之前进行上市前审查。 |
自2004年以来，我们一直在开发和完善Inogen One系统的制造。虽然我们几乎所有的制造和组装流程最初都是外包的，但压缩机、筛床、浓缩器和某些歧管的组装都是在内部进行的，以改善质量控制和降低成本。为了支持我们在欧洲的销售，我们使用位于捷克共和国的一家合同制造商来制造大批量产品并进行产品维修，以改善对我们欧洲客户的交付。我们预计将在德克萨斯州和加利福尼亚州的工厂维持我们产品的组装业务。2021年，我们专注于降低我们的Inogen One G5产品的成本，扩大TAV产品的生产，并提高我们供应链的健壮性，以减少潜在的零部件限制，同时我们的业务也在增长。
我们还使用精益生产实践来最大限度地提高生产效率。我们依赖第三方制造商供应我们产品的几个部件。我们通常为这些组件签订主服务协议，规定数量和质量要求以及交付条款。在某些情况下，任何一方都可以在相对较短的时间内终止这些协议。我们选择从单一供应来源采购某些关键部件，包括我们的电池、发动机、阀门、与TAV兼容的固定式浓缩器、立柱和一些模压塑料部件。我们相信，保持单一的供应来源使我们能够控制生产成本和库存水平，并管理零部件质量。为了帮助降低与单一供应来源相关的风险，对于某些组件，我们对替代供应商进行资格鉴定，并制定应对中断的应急计划。然而，这些单一来源供应商中的任何一个供应商的供应减少或停止都可能限制我们制造产品或设备的能力，直到找到替代供应商并获得资格。有关与我们的制造和原材料相关的潜在风险的更多讨论，请参阅标题为“我们从单一来源或少数制造商或供应商处获得我们产品中包含的部分零部件、子组件和成品，其中一个或多个制造商或供应商的部分或全部损失可能导致重大生产延迟、无法满足客户需求、收入大幅损失以及对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。”
从历史上看，我们的大部分收入来自对美国客户的销售和租赁。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月中，我们总收入的约21.5%和19.3%分别来自对美国以外(主要是欧洲)客户的销售，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月分别约占19.9%和21.2%。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，非美国收入的约67.4%和77.2%，以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月，分别占72.4%和72.2%
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开票金额EURO，其余部分以USU开具发票n美元。WE sEll我们的产品在中国58 国际国家或海外地区在美国以外的地区通过我们的全部-全资子公司，我们可以直接向分销商或大的“房屋”客户(包括燃气公司、HME氧气供应商和经销商)购买。在这些情况下，我们直接向分销商或“房屋”帐户销售和计费，将患者帐单、支持和临床设置的责任留给当地提供商。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，我们的总收入分别为1.016亿美元和7170万美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月，我们的总收入分别为1.885亿美元和1.602亿美元。与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的总收入有所增长，主要是因为直接面向消费者的销售和全球企业对企业的销售增加，这主要与新冠肺炎大流行和相关苯丙胺酮的影响减轻以及租金收入增加有关。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，我们分别创造了510万美元和260万美元的净收入，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月，我们分别创造了440万美元和100万美元的净收入。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月中，我们分别产生了1240万美元和1000万美元的调整后EBITDA，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中分别产生了1780万美元和1410万美元的调整后EBITDA(有关美国GAAP和非GAAP结果之间的核对，请参阅“非GAAP财务衡量标准”)。截至2021年6月30日，我们的留存收益为8000万美元。
销售收入
我们未来的财务业绩将在一定程度上受到Inogen One系统销售增长的推动，其次是电池、其他配件、Inogen at Home固定式氧气浓缩器和TAV产品的销售增长。我们计划在未来几年通过多种战略来增加我们的系统销售额，其中包括：聘请更多的销售代表，提高生产率，通过增加销售和营销努力，投资于提高消费者和医生的意识和宣传，扩大我们的临床证据，扩大我们在美国以外的销售基础设施和努力，通过关键的合作伙伴扩大我们的B2B销售，以及通过推出更多产品来增强我们的产品供应，尽管如上所述，这些计划已经并可能继续受到新冠肺炎疫情和相关PHE的影响。虽然我们认为大多数HME提供商仍处于将其业务模式转换为非交付模式并购买POC的过程中，但增长受到了挑战，我们预计由于新冠肺炎大流行和相关的PHE、他们正在进行的重组努力、无法获得可用的信贷、提供商资本支出限制以及报销费率的潜在变化，增长可能会继续面临挑战。随着我们产品供应的增加，我们征求客户的反馈，并将我们的研究和开发努力集中在继续改善患者偏好和降低产品的总成本上，以进一步推动我们产品的销售。
我们的直接面向消费者销售流程涉及与个别患者、他们的医生和医生工作人员的多次互动，包括对我们的产品、患者的诊断和处方氧疗进行深入分析和审查，包括采购氧气处方，尽管如上所述，由于新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺，这一流程已经中断，我们预计这种干扰将持续到新冠肺炎大流行和相关苯丙醇胺期间。患者可能会考虑是通过Inogen批准的第三方为产品融资，还是购买设备。在收到处方和付款之前，不会部署产品。一旦部署了完整的系统，患者有30个日历天的时间退还产品，但需支付最低的处理和手续费。在这段30天的退货期内，购买系统的消费者中大约有6%-10%的人会退回系统。
我们的企业对企业的工作重点是向分销商、HME氧气供应商、我们的自有品牌合作伙伴、经销商和总部设在美国国内外的慈善组织销售产品。此流程涉及与各种关键客户利益相关者的互动，包括销售、采购、产品测试和临床人员。有耐心需求的企业可以通过我们的产品下达采购订单，以确保产品部署。这可能受到外部因素的影响，包括投标结果、保险计划覆盖范围或报销费率的变化、转向非交付模式的业务重组活动、资本限制以及净氧疗患者人口的总体变化，目前正受到新冠肺炎大流行和相关的苯丙酮尿症的影响。产品在国内装运离岸价(FOB)伊诺根码头运费，根据财务历史和概况，企业可能会预付或收到延长的付款期限。根据所用托运人的不同，某些国际货件的产品既有离岸价，也有离岸价和交货税已付(DDP)。在所有权转让之前，DDP货物是Inogen的财产，支付并交付给客户是有责任的。由于这些因素，产品购买可能会受到客户需求变化的影响。
在截至2021年6月30日的三个月里，我们售出了大约52,400个系统，2020年同期售出了42,500个系统。在截至2021年6月30日的6个月里，我们售出了大约101,800套系统，而2020年同期的销量为95,900套。管理层将重点放在系统销售上，将其作为当前业务成功的指标。
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租金收入
我们的直接面向消费者的租赁流程包括与个别患者、他们的医生和医生的工作人员进行多次互动。这一过程包括对我们的产品、患者的诊断和开出的氧疗以及他们的病史进行深入的分析和审查，以确认我们的产品是否适合患者的氧疗，以及是否符合联邦医疗保险和私人付款人的账单要求，这通常需要额外的医生评估和/或测试以及氧气的医疗必要性证书。一旦产品部署完毕，患者将收到产品使用说明，并可能从我们的持牌员工处获得临床滴定，以在开单前确认产品满足患者的医用氧气需求。因此，从最初与患者接触到开具账单的时间差异很大，最长可达一个月或更长时间。然而，由于新冠肺炎PHE，合作医疗减少了对医疗保险氧疗患者的文书工作要求，下面的报销部分对此进行了更详细的讨论，从2020年3月初起生效。CMS还建议对氧疗配药和收费的管理要求进行额外的更改，这将在下面的报销部分进行更详细的讨论，这可能会减轻管理负担并增加患者获得我们产品的机会。
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的租金收入有所增加，这主要是因为更多的服务患者，更高的医疗保险报销费率，以及更高的可收费患者占服务患者总数的百分比。氧疗的医疗保险报销费率有所提高，详情请参见下面的报销部分。此外，作为2020年各种刺激法案的一部分(下面的报销部分也有更详细的讨论)，暂停了2%的联邦医疗保险自动减支，并将新冠肺炎公共卫生支出期间非农村、非竞争性投标地区的医疗保险报销费率提高到75%，混合费率追溯到2020年3月6日，这在2021年提高了费率，同时新冠肺炎公共卫生支出仍在继续。针对农村和非连续、非竞争性投标地区的混合费率，针对农村和非连续、非竞争性投标地区的混合费率被延长了一段时间，并被提议永久延长，作为2020年11月4日发布的拟议规则的一部分，该规则预计将于2022年5月11日敲定。我们计划在未来通过多种战略增加新的租赁患者，包括扩大我们的租赁接收团队和以医生为基础的销售团队，扩大我们直接面向消费者的营销努力，投资于患者和医生的意识和宣传，扩大临床证据，以及获得更多的保险合同。
租金的一部分包括上限租赁期，在此期间，除非满足额外的标准，否则不允许额外报销。在这种情况下，随着服务患者的增加，收费患者占总服务患者的比例对于保持租金收入的增长至关重要。联邦医疗保险指出，根据对医疗保险申请的审查，一定比例的受益人(约25%)达到了36%符合条件的报销月，并输入上限租赁期。有上限的病人的百分比可能会随时间而变动，因为新病人开始服务，病人在有上限的租用期之前和期间停止服务，以及现有病人进入有上限的租赁期。
截至2021年6月30日和2020年6月30日，我们分别约有37100名和26400名氧气租赁患者。管理层将重点放在服务中的患者身上，将其作为未来可能的租金收入的领先指标；然而，确认的实际租金收入受到多种其他因素的影响，包括付款人的报销水平、患者位置、上限患者的数量、无法收回的余额的注销以及租金收入调整。
报销
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，医疗保险和私人保险租金分别占我们总收入的11.1%和8.5%，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月分别占11.2%和7.1%。租金收入占总收入的百分比增加，主要是由于提供服务的租赁病人增加，以及报销比率提高。在我们将长期氧疗解决方案直接出租给患者的情况下，我们会代表患者向第三方付款人(如联邦医疗保险或私人保险)收取月租金。我们处理和协调解决方案报销所需的所有医生文书工作。长期氧疗报销的一个常见医学标准是血氧饱和度水平不足。我们的销售和租房团队接受了如何核实福利、审查医疗记录和处理医生文书工作的培训。此外，还会进行独立的内部审查，我们的产品只有在医生文书工作处理完毕、报销资格得到验证并传达给患者之后才会部署。
我们的租金收入在很大程度上依赖于联邦医疗保险和私人付款人的报销，包括联邦医疗保险优势计划、医疗补助和患者。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，分别约为82.5%和80.0%，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月，我们约83.1%和79.2%的租金收入分别来自联邦医疗保险传统的按服务收费报销计划。我们固定氧气租赁医疗通用程序编码系统(HCPCS E1390)在美国的标价为每月2.6亿美元，我们的制氧便携式设备(OGPE)租赁(HCPCS E1392)在美国的标价为每月70美元。E1390和E1392是我们向联邦医疗保险和其他付款人收取氧气产品租金的两个主要代码，下表列出了前四年竞争性竞标地区(CBA)的平均医疗保险报销费率。这些费率通常每年更新一次
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每年一月份，因为他们受到消费者物价指数(CPI)和预算中性的影响调整但 a回复年内亦会因立法裁决而作出调整。。竞标合同原定于2021年1月1日生效。;然而，在2020年10月27日，CMS宣布将不会授予包括氧气在内的大多数产品类别的竞争性招标合同，因为付款金额没有达到预期的节省，以及当前的新冠肺炎大流行和相关的PHE。从2021年4月1日起，差饷是调整后，取消了为满足“社会保障法”第1834(A)(9)(D)(2)条先前规定的预算中立要求而实施的减税百分比。使用每个CBA的简单平均费率，查看下表了解前CBA的平均医疗保险费率。
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前CBA的平均医疗保险报销费率 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2021年4月1日 |
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81.25 |
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$ |
39.82 |
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截至2021年1月1日 |
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$ |
73.88 |
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$ |
36.20 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
73.98 |
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$ |
36.25 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
72.92 |
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$ |
35.72 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
77.03 |
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$ |
36.06 |
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除了地区定价外，CMS还对“边境州”和农村地区实施了不同的定价。CMS将边境州定义为该州超过50%的县的人口密度为每平方英里6人或更少的州，而农村州的定义是根据人口普查数据，超过50%的人口生活在农村地区的州。目前的边境州包括MT、ND、SD和WY；农村州包括ME、MS、VT和WV；而不毗连的美国地区包括AK、HI、关岛和波多黎各。自2018年6月1日起，对于边境和农村州、非边境/农村州和非毗连美国地区的边境和农村邮政编码，单次付款金额为基于竞标前报销费率和当前平均报销费率的平均50/50混合报销费率，以应对这些地区较高的服务成本。下表概述了农村地区的医疗保险报销费率，包括被认为不连续的地区(阿拉斯加、夏威夷、波多黎各和维尔京群岛)。我们估计，根据我们目前患者的地理位置，大约有20%的患者有资格获得更高的报销标准。自2021年3月1日起，CMS宣布截至2021年1月1日的费率计算错误，并追溯调整了费率，反映在下表中。之前宣布的医疗保险费率是HCPCS码E1390的简单平均136.24美元和HCPCS码E1392的44.69美元，分别提高到136.84美元和44.99美元。自2021年4月1日起生效, 费率将进行调整，以取消为满足社会保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)条先前规定的预算中立要求而实施的百分比减免。农村地区的平均医疗保险费率见下表，使用每个州的简单平均费率。
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农村医疗保险平均报销比例 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2021年4月1日 |
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143.48 |
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$ |
47.13 |
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截至2021年1月1日(追溯修订于2021年3月1日) |
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$ |
136.84 |
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$ |
44.99 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
136.71 |
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$ |
44.93 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
134.71 |
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$ |
44.32 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
76.31 |
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$ |
41.91 |
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未被定义为农村的非前CBA的费率是根据前CBA的费率确定的。使用每个州的简单平均费率，查看下表了解这些非前CBA、非农村地区的平均医疗保险费率。自2021年3月1日起，CMS宣布截至2021年1月1日的费率计算错误，并追溯调整了费率，反映在下表中。之前宣布的医疗保险费率是HCPCS码E1390的简单平均103.18美元和HCPCS码E1392的39.62%，分别提高到104.07美元和40.06%。从2021年4月1日起，费率将进行调整，以取消为满足之前由社会保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)条规定的预算中立要求而实施的降幅百分比。请注意，下面列出的2021年费率包括冠状病毒援助、救济和经济保障(CARE法案)因新冠肺炎公共卫生支出而提高的费率，该法案可能不会在2021年全年实施。
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非前CBA、非农村地区的平均医疗保险报销费率 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2021年4月1日 |
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$ |
109.39 |
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$ |
42.12 |
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截至2021年1月1日(追溯修订于2021年3月1日) |
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$ |
104.07 |
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$ |
40.06 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
74.84 |
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$ |
36.87 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
72.32 |
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$ |
35.64 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
69.31 |
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$ |
38.10 |
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美国卫生与公众服务部(HHS)于2020年1月31日宣布，与新冠肺炎PHE相关的氧疗受到美国重大报销和政策变化的影响。CARE法案允许卫生部在新冠肺炎公共卫生支出期间免除某些医疗保险远程医疗支付要求，以允许所有地区的受益人从2020年3月6日开始接受远程医疗服务，包括在家中接受远程医疗服务。“冠状病毒准备和反应补充拨款法案”(H.R.6074)也授权卫生和公众服务部放弃远程医疗服务方面的某些要求。根据这一授权，CMS澄清说，卫生和公众服务部不会进行审计，以确定在新冠肺炎公共卫生年期间提交的远程医疗索赔是否存在先前的医患关系。CARE法案包括在农村和非连续、非竞争性投标地区延长家庭医疗设备50/50的混合费率，并在新冠肺炎公共卫生支出有效期内为所有其他非竞争性投标地区确立新的75/25的混合费率。75/25的混合比率追溯到2020年3月6日。虽然目前紧急情况的持续时间无法预测，但寨卡病毒Phe持续了大约360天，H1N1流感Phe持续了大约450天。CARE法案和2021年综合拨款法案还包括暂停2013年生效的2%的医疗保险自动减支。CARE法案于2020年5月1日至2020年12月31日期间实施了这项救济。2021年综合拨款法案于2020年12月27日签署成为法律，并将暂停期延长至2021年3月31日。CARE法案还将联邦医疗保险自动减支的结束日期延长了一年，至2030年，以抵消2020年的暂停。
2020年4月6日，临时最终规则发布在联邦登记册上，供政策和监管修订之用，以应对新冠肺炎公共部门会计准则(PHE)。这项国际财务报告包括，在新冠肺炎公共卫生年期间，免除家庭氧气以及其他呼吸产品的面对面要求和临床适应症。此外，政府还发布了多项监管豁免，以增加耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品(DMEPOS)供应商的灵活性，使其能够在没有正常要求的情况下快速为患者提供服务。例如，在新冠肺炎PHE期间，当无法收集签名时，患者用于交付证明的签名已被免除。此外，CMS提高了联邦医疗保险承包商免除替代产品要求的能力，暂停了某些DMEPOS的国家事先授权计划，自动延长了到期的资格认证，授予承包商批准上诉延期的灵活性，并暂停医疗审查。IFR和临时法规变化都显示了CMS在本次新冠肺炎PHE期间改善氧气和其他DMEPOS项目获取方面的极大灵活性。这些变化追溯到2020年3月初。然而，在2020年7月，CMS发布了一份新冠肺炎提供商减负常见问题文件，声明CMS将从2020年8月3日起全面恢复某些DMEPOS的先前授权计划的全面运营。
CMS还于2020年11月4日发布了一项拟议规则(CMS-1738-P)，以确定联邦医疗保险覆盖的DMEPOS产品和服务的未来付款金额。我们相信，除了如上所述的通胀和预算中性调整的任何净变化外，医疗保险费率在新冠肺炎公共财政支出期间不会发生变化。
CMS提出了三种不同的收费标准调整方法：(1)针对非毗连的非CBAs；(2)针对被定义为农村地区的毗连非CBA；(3)针对毗连的美国境内的非农村非CBAs。拟议的调整方法(1)和(2)考虑使用50/50的混合费率作为永久性结构，但提议的调整方法(3)考虑将费用时间表设定为医疗保险费率的100%。这可能会在PHE结束后降低当前被认为是非农村但不被前CBA覆盖的地区的医疗保险费率，因为这些地区目前获得了75/25的混合报销费率。这项拟议的规则有60天的评议期，我们预计这项规则将在2021年上半年最终敲定。这可能会被推迟，因为CMS在2021年4月26日发布了一份通知，称拜登政府发布了一份“监管冻结等待审查”备忘录，建议所有机构，除非管理和预算办公室主任另有例外，否则在新政府任命的人审查和批准该规则之前，不要发布任何规则。在等待审查和批准之前，CMS将继续实施已经生效的规则，直到2022年5月11日。2021年1月，CMS宣布了2021年一轮竞争性招标的关键投标金额。需要提醒的是，氧的投标是基于HCPCS代码E1390，这是固定氧的代码，有130个地区投标。对于此代码，这些地区2018年单次支付金额的简单平均值为73.98美元。该代码的这些地区的关键投标金额的简单平均值为122.61美元，或平均增长65.7%。如果CMS实施了这些费率调整, 这些地区POC(代码E1390和E1392)的简单平均支付金额为157.60美元，明显高于这些地区截至2021年1月1日和2021年4月1日每月支付的简单平均支付金额110.07美元和121.07美元。
2021年4月，CMS宣布推迟2018年IFR最终规则(CMS-1687-RCN)和2020年DMEPOS拟议规则(上文讨论的CMS-1738-P)。除特殊情况外，CMS必须在拟议或临时最终规则公布后不晚于三年内公布最终规则。2018年5月11日，2018年5月11日公布了2018年6月至12月期间恢复农村地区50/50混合比率的2018年IFR。按照要求，CMS必须在2021年5月11日之前向2018年IFR公布最终规则，但CMS宣布最终规则公布将推迟，他们将2018年IFR延长至2022年5月11日。此外，在2020年DMEPOS拟议的规则中，CMS表示，他们就2018年IFR征求意见，但尚未对收到的意见做出回应，并将在预计于2022年5月11日公布的最终规则中做出回应。
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CMS被要求提议未来几轮竞争性招标，这可能会改变报销费率，对POC相对于其他氧气方式的溢价产生负面影响，或者限制受益者获得我们的技术。在前几轮竞标中，我们累计获得了绝大多数CBA和产品类别的合同，我们对这些产品进行了投标。自.起2017年1月1日(上一轮竞标生效时)，根据我们对赢得的103个CBA的分析，我们相信我们已经进入了医疗保险氧疗市场的90%以上在130个CBA中。这130个CBA约占联邦医疗保险市场的36%，其余约64%的市场份额不受联邦医疗保险2018年传统医疗保险服务费用受益人与医疗保险服务费用受益人总数的数据的竞争投标。自2019年1月1日起，我们可以选择在全美范围内接受医保氧气患者。截至2018年7月，我们在美国所有50个州都有业务。从成立到2018年6月，由于许可证要求，我们没有向夏威夷的患者出售或租赁。
我们不能保证在随后的任何一轮竞标中都能得到合同。在我们参加的所有五轮竞争性招标中，我们都获得了进入某些CBA的机会，并被排除在其他CBA之外。
2021年7月，CMS宣布了对家庭用氧全国覆盖范围确定的拟议更改，并建议取消家庭用氧治疗丛集性头痛的全国覆盖范围确定。如果获得批准，这将允许联邦医疗保险行政承包商就使用家庭氧气和氧气设备治疗丛集性头痛做出覆盖范围确定。CMS还建议扩大患者在家中获得氧气和氧气设备的机会，允许患者在急性或短期需要时使用氧气，而不是限制在慢性低氧血症的覆盖范围内，取消在配氧治疗之前对替代治疗措施的要求，并删除与呼吸相关的疾病可能覆盖氧气的有限条件清单，并允许医生灵活地做出这一决定。此外，CMS建议更广泛地定义运动，以包括患者的功能表现，并在脉搏血氧仪读数上给予更大的灵活性，以减少护理中的种族差异。最后，CMS建议取消医疗需氧证的要求，以减轻提供者的负担。CMS正在就他们提出的决定征求意见，并将在最终决定备忘录中回应公众意见。我们相信，这些拟议的改变将扩大氧疗受益患者的覆盖范围，减轻行政负担，并赋予医生更多关于适当患者护理的决策权。然而，我们不能保证这些变化将最终敲定，而且还不清楚联邦医疗保险行政承包商将如何改变他们的保险决定。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月里，包括患者共同保险和可扣除义务在内的联邦医疗保险收入分别占我们总收入的9.1%和6.8%，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月里分别占我们总收入的9.3%和5.6%。
在60个月的服务期内，氧气租赁设备的医疗保险报销期限最长为36个月，设备仍为家庭氧气供应商的财产。向联邦医疗保险开具第36个月服务账单的供应商在第37至60个月内继续负责患者的氧疗需求，在这之后的几个月里，OGPE通常不会有额外的报销。联邦医疗保险不会单独向供应商报销患者可能需要的氧气管、插管和用品。供应商必须保持所提供的设备处于正常工作状态，在某些情况下，医疗保险将报销维修费用。在设备的五年使用寿命结束时，患者可以申请更换设备，如果他或她能够重新获得联邦医疗保险福利的资格，那么在接下来的60个月的服务中，新的最长36个月的付款周期将开始。供应商不得擅自发放新设备。我们已经分析了上限租赁期对患者相关收入的潜在影响，并分别在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月推迟了与上限租赁期相关的0美元。截至2021年6月30日，我们的上限患者占总服务患者的百分比约为8.7%，截至2020年6月30日，上限患者约为17.2%。在比较期间，有上限病人的百分比下降，主要是由於新入院病人数目大幅增加，大大超过进入有上限病人的数目。有上限的病人的百分比可能会随时间而变动，因为新病人开始服务，病人在有上限的租用期之前和期间停止服务，以及现有病人进入有上限的租赁期。
我们在租赁期内为医疗保险患者提供服务的义务包括根据每位患者的医生处方和医疗必要性证明表格提供满足每位患者氧气需求的工作设备，并根据需要提供患者操作设备所需的所有一次性用品，包括套管、过滤器、更换电池、手推车和手提袋。如果设备发生故障，我们必须修理或更换设备。我们确定患者接受哪些设备，只要满足处方要求，我们就可以将使用过的资产部署到工作状态。此外，我们亦须在病人首次接受氧疗一年后，以及在新的36个月偿还期开始后一年，向病人的医生申请重新签发医疗需要证明书，以确定病人是否需要继续接受氧疗。患者可以随时选择从另一家供应商获得氧气供应和服务，但供应商只能在某些情况下将患者转到另一家供应商。
39
我们有与Medicaid、Medicare Advantage、政府和私人付款人签订的合同那让我们有资格成为这些付款人的网络内提供商。因此，患者可以按照与其他网络氧气供应商相同的患者义务租用或购买我们的系统。 W我们有过91合约 aS.的.六月 30, 2021. 根据我们的病人数量，我们认为至少有4人2%的氧疗患者由Medicare Advantage、政府和其他私人付款人覆盖。私人支付者通常以类似于医疗保险允许的网络内计划的费率提供报销。我们预计，私人付款人的报销水平通常会根据联邦医疗保险的支付金额进行重置。
我们相信，我们能够很好地应对不断变化的报销环境，因为我们提供的产品是创新的、以患者为中心的、具有成本效益的。我们历来能够通过可扩展的制造、更好的采购、持续创新和可靠性改进，以及通过最大限度地减少交换来降低产品服务成本的创新来降低成本。由于设计更改、供应商谈判、将制造和组装主要在内部进行以及我们致力于推动高效制造流程，从2009到2020年间，我们已将总体POC系统成本降低了约59%。我们打算继续寻求通过改进制造和设计来降低收入成本的方法。
有关最近医疗保险报销提案影响的更多讨论，请参阅本文中的“风险因素”。
陈述的基础
下面描述我们的综合全面收益表中列出的项目。
收入
我们将我们的收入分为两大类：销售收入和租赁收入。企业对企业的销售、直接面向消费者的销售和租赁收入之间的组合将在不同时期出现波动。产品销售价格和毛利率可能会随着我们推出新产品、降低产品成本、采购量的变化以及汇率的变化而波动。例如，由于更低的制造成本和相似的平均售价，我们的Inogen-One-G4系统的毛利率高于我们的Inogen-One-G3系统。因此，如果我们的Inogen One-G4系统的销售额高于我们的Inogen One-G3系统的销售额，我们的整体毛利率应该会提高，相反，如果我们的Inogen One-G3系统的销售额高于我们的Inogen One-G4系统的销售额，我们的整体毛利率应该会下降。由于国际和国内市场的季节性，季度业绩可能会有所不同。我们相信我们的销售额可能受到季节性因素的影响。例如，我们通常会在第二季度和第三季度经历更高的总销售额，这是因为消费者在春夏两个月天气较暖的时候旅行和度假，但这可能会每年都有所不同。特别是，由于新冠肺炎大流行和相关的PHE，我们已经看到并期待着由于新冠肺炎大流行和相关的PHE产生的任务和行为，包括就地避难订单、旅行减少和消费者信心下降，我们继续看到我们正常的季节性趋势中断，我们没有看到2020年直接面向消费者的销售出现前几年典型的季节性增长。我们还预计半导体芯片短缺将对我们在此期间的总收入产生负面影响。此外，一个随着越来越多的家用医疗设备(HME)供应商在其业务中采用便携式氧气浓缩器，我们预计我们在国内企业对企业渠道中的历史季节性也可能改变，这种季节性以前主要受消费者购买模式的影响。
销售收入
我们的销售收入主要来自向全球个人消费者、我们的自有品牌合作伙伴、HME提供商、分销商、经销商和慈善组织销售我们的Inogen One系统、Inogen at Home系统、TAV系统和相关附件。销售收入分为两个领域：企业对企业销售和直接面向消费者销售。一般来说，我们的直接对消费者销售的毛利率高于我们的企业对企业销售。
租金收入
我们的租金收入主要来自将我们的Inogen One和Inogen at Home系统通过联邦医疗保险(Medicare)、私人付款人和医疗补助(Medicaid)的报销方式出租给患者，其中通常还包括患者共同保险和免赔额的患者责任部分。与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的租金收入有所增加，这主要是由于服务患者数量增加，可收费患者占服务患者总数的百分比增加，以及医疗保险报销费率提高。我们预计，随着我们扩大租赁收入和销售团队，并增加新的租赁设置，未来我们的租金收入将会增加。此外，在新冠肺炎PHE期间，我们预计将受益于由于新冠肺炎PHE而颁布的更高的医疗保险报销率和更低的氧疗行政要求。我们还预计，我们的租金收入将受到以下因素的影响：我们销售和租赁接收代表的数量、报销费率的变化，包括新冠肺炎PHE变化的影响、潜在客户对直销-
40
消费者营销支出，产品发布，收费病人的数量和拒绝率，以及其他不可控的因素，如市场和竞争的变化。
收入成本
销售收入成本
销售收入成本主要包括生产过程中发生的成本，包括零部件材料、组装人工和管理费用、保修费用、缓慢移动和陈旧库存拨备、返工和已售出产品的交付成本。人工和管理费用主要包括与人员相关的费用，包括工资、奖金、福利和制造、物流、维修、制造工程、质量保证员工和临时工的股票薪酬。销售收入成本还包括制造运费、折旧费用、设施成本和材料成本。保修义务拨备计入销售收入成本，并在收入确认时拨备。
由于我们不断努力开发低成本系统、与供应商谈判、改进制造流程以及提高产量和产量，我们在降低产品平均单位成本方面继续取得进展。然而，我们已经经历并预计在2021年继续经历供应链中断，主要与我们的电池中使用的半导体芯片和印刷电路板有关，这些芯片是我们便携式氧气浓缩器的组件。2021年第三季度，这些芯片从第三方的采购成本明显高于标准采购价格，如果供应继续有限，预计任何可用供应的采购成本都将继续增加。*因此，我们预计这些增加的成本将从2021年第三季度开始增加我们销售商品的成本，并持续到芯片供应满足需求。我们认为，根据我们的评估和行业反馈，供应紧张可能会持续到2022年第二季度。因此，在此期间，我们预计供应将受到限制，无法满足客户对我们产品的所有需求。
美国最近有关全球贸易和关税的政策也可能增加我们的平均单位成本。目前的经济环境在潜在的贸易法规方面带来了更大的不确定性，包括美国与全球贸易和关税相关的政策的变化。我们继续关注美国对某些从中国进口的材料和产品征收的301条款关税，以及其他国家可能做出的报复性反应。2020年和截至2021年6月30日的6个月，中国关税对我们财务业绩的影响微乎其微，因为我们获得了一些豁免，与供应商谈判了成本分担和降价，并重新分配了采购。假设中国的关税保持在目前的水平，我们目前预计对我们业务的整体财务影响与2021年的平均单位成本相比微乎其微。
出于这些原因，我们预计销售毛利率百分比将根据销售渠道组合、产品组合以及平均售价和单位成本的变化而随时间波动。
租金收入成本
租金收入成本主要包括折旧费用；租借病人的服务成本，包括返工成本、材料、人工、运费和消耗品；以及后勤成本。
我们预计租金毛利率百分比将随着时间的推移而增加，这主要与每名服务患者的租金收入较高和每名服务患者的成本较低有关。我们预计，由于我们不断努力降低系统的平均单位成本以及折旧、服务成本和物流成本的降低，未来每名服务患者的平均租金收入成本将会下降。
运营费用
研发
我们的研发费用主要包括与人员相关的费用，包括研发和工程员工的工资、奖金、福利和基于股票的薪酬、设施成本、实验室用品、产品开发材料、咨询费和相关成本、临床研究成本、新产品发布和改进的测试成本以及对现有产品的改进。自成立以来，我们在研发方面投入了大量资金。我们的研究和开发工作主要集中在加强我们的技术以及支持新产品和现有产品的开发和商业化所需的任务上。
我们计划继续投资于研究和开发活动，以保持在氧疗患者偏好方面的领先地位。我们预计，随着我们继续投资于我们的工程和技术团队，以支持我们新的和增强的产品研发努力和制造，研发费用在未来一段时间内将以绝对值增加。
41
改进。我们预计，与收购新Aera相关的研发成本增加，将把TAV技术纳入我们的氧气浓缩器，以及无形摊销成本。
销售和市场营销
我们的销售和营销费用主要支持我们的直接面向消费者的销售和租赁战略，主要包括与人员相关的费用，包括工资、奖金、佣金、福利以及销售、营销、客户服务、租房和临床服务员工的股票薪酬。它还包括媒体和广告、印刷、信息工具包、会费和费用、信用卡费用、招聘、培训、促销活动、差旅和娱乐费用以及分配的设施费用。
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的销售和营销费用有所增加，主要与人员相关费用和广告费用增加有关。在截至2021年6月30日的三个月里，我们的平均直接面向消费者销售代表人数比去年同期减少了约18%，原因是自然减员超过招聘，这主要是因为2021年对熟练劳动力和销售专业人员的竞争加剧，以及2020年由于新冠肺炎疫情而减少了对新销售代表的招聘。我们继续寻求增加新的销售代表，同时保持我们的招聘标准，并注意到供应限制。我们的招聘速度在2021年第二季度有所增加，截至2021年6月30日，与2020年12月31日相比，员工人数略有增加。由于候选者队伍的规模和质量，我们预计短期内净招聘人数将降至最低，并计划专注于销售代表效率的提高，包括提高销售代表的生产率和销售线索利用率，同时我们将继续监测新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺的影响。我们仍然预计，随着我们继续投资于我们的业务，未来的销售和营销费用将会增加，包括扩大我们的销售和销售支持团队(包括以医生为基础的销售团队)、增加我们的租赁基础设施、增加媒体支出以提高消费者意识，以及随着患者和客户基础的增加而增加患者支持成本。
一般事务和行政事务
我们的一般和行政费用主要包括与人事相关的费用，包括合规、财务、医疗账单、订单接收、监管和临床事务、法律、人力资源和信息技术(IT)部门员工的工资、奖金、福利和股票薪酬，以及设施成本、销售坏账费用和董事会费用(包括股票薪酬)。此外，一般和行政费用包括专业服务，如法律、专利注册和辩护费用，保险、咨询和会计服务，包括审计和税务服务，以及差旅和娱乐费用。此外，一般和行政费用包括新Aera溢价负债的公允价值变化，如下所述。
我们预计，随着管理人员数量的增加，未来一般和行政费用将会增加，我们将继续推出新产品，扩大我们的客户基础，并扩大我们的业务。我们预计，随着我们继续投资于公司基础设施以支持我们的增长，一般和行政费用(以绝对美元计算)将会增加，包括与人事相关的费用、专业服务费以及与上市公司运营相关的合规成本。这些成本包括监管和临床事务、法律、会计、医疗账单、人力资源和IT人员的增加，以及额外咨询、法律和会计费用、设施成本、保险成本和董事会薪酬的增加。
其他收入(费用)，净额
我们的其他收入(费用)，净额主要包括现金等价物和有价证券的利息收入以及外币损益。
所得税
我们根据会计准则编纂(ASC)740核算所得税-所得税。根据ASC 740，所得税确认为当期应付或可退还的税额，递延税收负债和资产确认为我们综合财务报表或纳税申报表中确认的交易的未来税收后果。当部分或全部递延税项资产很可能无法变现时，提供估值津贴。
我们根据ASC 740-10对所得税中的不确定性进行了核算-所得税中的不确定性会计。ASC740-10规定了对纳税申报单中所采取或预期采取的纳税部位进行财务报表确认和计量的确认阈值和计量属性。本会计准则还对终止确认、分类、计息和处罚、过渡期会计、披露和过渡等方面提供了指导。
42
基于股票的薪酬会计将根据我们的基于股票的薪酬支出与我们在美国纳税申报单上扣除的金额之间的差额来增加或减少我们的有效税率，这取决于员工行使期权或奖励授予时的股价。我们在不连续的基础上确认额外的税收优惠或税收不足，我们预计我们的有效税率将随着每个时期的股票价格的不同而每年有所不同。
行动结果
截至2021年6月30日的三个月与2020年6月30日的比较
收入
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截至三个月 |
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六月三十日， |
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2021年与2020年的变化 |
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收入的百分比 |
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(金额(以千为单位)) |
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2021 |
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2020 |
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$ |
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% |
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2021 |
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2020 |
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销售收入 |
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$ |
90,304 |
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$ |
65,612 |
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$ |
24,692 |
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|
37.6 |
% |
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|
88.9 |
% |
|
|
91.5 |
% |
|
租金收入 |
|
|
11,259 |
|
|
|
6,079 |
|
|
|
5,180 |
|
|
|
85.2 |
% |
|
|
11.1 |
% |
|
|
8.5 |
% |
|
总收入 |
|
$ |
101,563 |
|
|
$ |
71,691 |
|
|
$ |
29,872 |
|
|
|
41.7 |
% |
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|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
截至2021年6月30日的三个月，销售收入比截至2020年6月30日的三个月增加了2470万美元，同比增长37.6%。这一增长主要归因于直接对消费者销售额的增加以及全球企业对企业销售额的增加，这主要是由于消费者需求增加以及新冠肺炎大流行和相关的苯丙胺酮的影响降低。在截至2021年6月30日的三个月里，我们售出了大约52,400套氧气系统，而在截至2020年6月30日的三个月里，我们售出了大约42,500套氧气系统，增幅为23.3%。销售系统数量的增加主要是由于直接对消费者和全球企业对企业渠道的销售额增加，主要是因为新冠肺炎大流行和相关的苯丙胺酮的影响减少。
截至2021年6月30日的三个月，租金收入比截至2020年6月30日的三个月增加了520万美元，同比增长85.2%。租金收入的增加主要与服务中租赁患者的增加、可收费患者占服务患者总数的百分比增加以及医疗保险报销率的提高有关。
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截至三个月 |
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(金额(以千为单位)) |
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六月三十日， |
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2021年与2020年的变化 |
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收入的百分比 |
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按地区和类别划分的收入 |
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2021 |
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2020 |
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$ |
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% |
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2021 |
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2020 |
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|
企业对企业内销 |
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$ |
27,558 |
|
|
$ |
21,564 |
|
|
$ |
5,994 |
|
|
|
27.8 |
% |
|
|
27.1 |
% |
|
|
30.1 |
% |
|
B2B国际销售 |
|
|
21,823 |
|
|
|
13,874 |
|
|
|
7,949 |
|
|
|
57.3 |
% |
|
|
21.5 |
% |
|
|
19.3 |
% |
|
直接面向消费者的国内销售 |
|
|
40,923 |
|
|
|
30,174 |
|
|
|
10,749 |
|
|
|
35.6 |
% |
|
|
40.3 |
% |
|
|
42.1 |
% |
|
直接面向消费者的住宅租赁 |
|
|
11,259 |
|
|
|
6,079 |
|
|
|
5,180 |
|
|
|
85.2 |
% |
|
|
11.1 |
% |
|
|
8.5 |
% |
|
总收入 |
|
$ |
101,563 |
|
|
$ |
71,691 |
|
|
$ |
29,872 |
|
|
|
41.7 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月，国内B2B销售额增长了27.8%。这一增长主要是由于传统长期氧疗患者和新冠肺炎患者出院后对便携式氧气浓缩器(POC)的需求增加，以及转销商需求增加。
在截至2021年6月30日的三个月里，国际B2B销售额比截至2020年6月30日的三个月增长了57.3%，这主要是由于新冠肺炎疫苗接种率的提高和欧洲患者移动性的增加，以及某些欧洲呼吸评估中心业务能力的增加。此外，2021年第二季度的国际B2B销售额包括对我们在印度的分销商的200万美元销售额，而2020年第二季度没有销售额。在截至2021年6月30日的三个月里，欧洲销售额占国际销售总收入的比例降至81.3%，而2020年同期为87.2%。
截至2021年6月30日的三个月，国内直接面向消费者的销售额比截至2020年6月30日的三个月增长了35.6%，这主要是由于我们的患者群体中更高的新冠肺炎疫苗接种率以及与新冠肺炎公共卫生相关的封闭令的放松导致移动增加，以及消费者信心的提高，对POC的需求增加。这一增长的需求被内部销售代表平均人数下降所部分抵消，与同期相比下降了约18.0%，这主要是因为2021年对熟练劳动力和销售专业人员的竞争加剧，以及2020年由于新冠肺炎疫情而减少了对新销售代表的招聘。
43
国内直接面向消费者的租金增加85.2截至三个月的百分比六月 30, 2021与截至今年第一季度的三个月相比六月 30, 2020，主要是因为an 增加在服务中的病人，更高的收费患者占总服务患者的百分比，和提高医疗保险报销费率.
收入成本和毛利
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截至三个月 |
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六月三十日， |
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2021年与2020年的变化 |
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收入的百分比 |
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(金额(以千为单位)) |
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2021 |
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2020 |
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$ |
|
|
% |
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2021 |
|
|
2020 |
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||||||
|
销售收入成本 |
|
$ |
46,565 |
|
|
$ |
36,082 |
|
|
$ |
10,483 |
|
|
|
29.1 |
% |
|
|
45.8 |
% |
|
|
50.3 |
% |
|
租金收入成本 |
|
|
4,663 |
|
|
|
2,860 |
|
|
|
1,803 |
|
|
|
63.0 |
% |
|
|
4.6 |
% |
|
|
4.0 |
% |
|
总收入成本 |
|
$ |
51,228 |
|
|
$ |
38,942 |
|
|
$ |
12,286 |
|
|
|
31.5 |
% |
|
|
50.4 |
% |
|
|
54.3 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
毛利-销售收入 |
|
$ |
43,739 |
|
|
$ |
29,530 |
|
|
$ |
14,209 |
|
|
|
48.1 |
% |
|
|
43.1 |
% |
|
|
41.2 |
% |
|
毛利-租金收入 |
|
|
6,596 |
|
|
|
3,219 |
|
|
|
3,377 |
|
|
|
104.9 |
% |
|
|
6.5 |
% |
|
|
4.5 |
% |
|
毛利总额 |
|
$ |
50,335 |
|
|
$ |
32,749 |
|
|
$ |
17,586 |
|
|
|
53.7 |
% |
|
|
49.6 |
% |
|
|
45.7 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
毛利率百分比-销售收入 |
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48.4 |
% |
|
|
45.0 |
% |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
毛利率百分比-租金收入 |
|
|
58.6 |
% |
|
|
53.0 |
% |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总毛利率百分比 |
|
|
49.6 |
% |
|
|
45.7 |
% |
|
|
|
|
|
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|
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|
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在截至2021年6月30日的三个月里，销售收入成本比截至2020年6月30日的三个月增加了1050万美元，比可比时期增长了29.1%。销售收入成本的增加主要是由于销售和相关材料成本的增加，以及单位劳动力和间接费用以及单位材料成本的上升。
截至2021年6月30日的三个月，租金收入成本比截至2020年6月30日的三个月增加了180万美元，同比增长63.0%。租金收入成本增加的主要原因是租赁资产折旧费用和服务成本增加，这是因为服务病人数量增加了40.5%。租金收入成本包括截至2021年6月30日的三个月的210万美元租金资产折旧，而截至2020年6月30日的三个月的租金资产折旧为120万美元。
截至2021年6月30日的三个月，销售收入毛利率百分比从截至2020年6月30日的三个月的45.0%增加到48.4%。这一增长主要是由于国内直接面向消费者销售的比例增加，导致平均销售价格上涨，而国内直接面向消费者销售的毛利率高于我们的B2B销售。这些增长被更高的劳动力和管理费用以及单位材料成本部分抵消。截至2021年6月30日的三个月，全球B2B销售收入总额占总销售收入的54.7%，而截至2020年6月30日的三个月为54.0%。
截至2021年6月30日的三个月，租金收入毛利率百分比从截至2020年6月30日的三个月的53.0%增加到58.6%，这主要是由于应付费患者占服务患者总数的百分比较高，以及医疗保险报销率较高，但服务中每位患者的服务和折旧费用增加部分抵消了这一比例。
研发费用
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截至三个月 |
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|
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|||||
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|
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
|
研发费用 |
|
$ |
4,123 |
|
|
$ |
3,290 |
|
|
$ |
833 |
|
|
|
25.3 |
% |
|
|
4.1 |
% |
|
|
4.6 |
% |
在截至2021年6月30日的三个月里，研发费用比截至2020年6月30日的三个月增加了80万美元，比可比时期增长了25.3%，这主要是由于与人员相关的费用增加了70万美元。
44
销售和营销费用
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
|
销售和营销费用 |
|
$ |
29,317 |
|
|
$ |
22,086 |
|
|
$ |
7,231 |
|
|
|
32.7 |
% |
|
|
28.9 |
% |
|
|
30.8 |
% |
在截至2021年6月30日的三个月里，销售和营销费用比截至2020年6月30日的三个月增加了720万美元，比同期增长了32.7%，这主要是由于与人员相关的费用增加了400万美元，广告成本增加了150万美元，信用卡费用增加了80万美元，其他营销费用增加了40万美元。在截至2021年6月30日的三个月里，我们在媒体和广告成本上花费了870万美元，而2020年同期为720万美元。
一般和行政费用
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
|
2021 |
|
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|
2021 |
|
|
|
2020 |
|
||
|
一般和行政费用 |
|
$ |
5,224 |
|
|
$ |
9,724 |
|
|
$ |
(4,500 |
) |
|
|
-46.3 |
% |
|
|
5.1 |
% |
|
|
13.6 |
% |
截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用比截至2020年6月30日的三个月减少了450万美元，比可比时期减少了46.3%。减少的主要原因是新Aera溢价负债的公允价值变化减少了900万美元和咨询费减少了110万美元，但被与人事相关的支出增加300万美元、高级管理人员过渡成本增加80万美元、CARE法案提供者救济基金因新冠肺炎公共卫生支出而报销的60万美元以及法律费用增加50万美元所部分抵消。2021年第二季度，新Aera溢价负债的公允价值变化为810万美元，而2020年第二季度的支出为90万美元。2021年第二季度溢价负债公允价值的减少与TAV技术预期收入减少有关，这与负面的联邦医疗保险报销编码前景有关，因为法院最近决定驳回我们针对CMS的非侵入性通风编码方面的法律诉讼。
其他收入(费用)
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
|
利息收入 |
|
$ |
29 |
|
|
$ |
176 |
|
|
$ |
(147 |
) |
|
|
-83.5 |
% |
|
|
0.0 |
% |
|
|
0.2 |
% |
|
其他收入 |
|
|
304 |
|
|
|
5,700 |
|
|
|
(5,396 |
) |
|
|
-94.7 |
% |
|
|
0.3 |
% |
|
|
8.0 |
% |
|
其他收入合计(净额) |
|
$ |
333 |
|
|
$ |
5,876 |
|
|
$ |
(5,543 |
) |
|
|
-94.3 |
% |
|
|
0.3 |
% |
|
|
8.2 |
% |
在截至2021年6月30日的三个月中，净其他收入总额比截至2020年6月30日的三个月减少了550万美元，比可比时期减少了94.3%。减少的主要原因是CARE法案提供者救济基金的其他收入减少了560万美元，这是由于2020年第二季度收到而没有在2021年第二季度收到的新冠肺炎PHE的收入损失。
所得税费用
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
|
所得税费用 |
|
$ |
6,902 |
|
|
$ |
945 |
|
|
$ |
5,957 |
|
|
|
630.4 |
% |
|
|
6.8 |
% |
|
|
1.3 |
% |
|
有效所得税率 |
|
|
57.5 |
% |
|
|
26.8 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在截至2021年6月30日的三个月里，所得税支出比截至2020年6月30日的三个月增加了600万美元，这主要是由于新Aera盈利负债的公允价值减少，部分被股票薪酬确认的超额税收利益的增加所抵消。
45
我们在美国的实际税率三个月告一段落六月 30, 2021 在……里面比起以前的三个月内模具六月 30, 2020，主要是由于这个 新Aera溢价负债的公允价值减少，部分由增加超额税收优惠从股票薪酬中确认.
净收入
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
|
净收入 |
|
$ |
5,102 |
|
|
$ |
2,580 |
|
|
$ |
2,522 |
|
|
|
97.8 |
% |
|
|
5.0 |
% |
|
|
3.6 |
% |
在截至2021年6月30日的三个月中，净收入比截至2020年6月30日的三个月增加了250万美元，比可比时期增长了97.8%。净收入的增加主要与毛利增加和新Aera获利负债的公允价值减少有关，但部分被更高的运营费用所抵消。
截至2021年6月30日的6个月与2020年6月30日的比较
收入
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
|
销售收入 |
|
$ |
167,385 |
|
|
$ |
148,752 |
|
|
$ |
18,633 |
|
|
|
12.5 |
% |
|
|
88.8 |
% |
|
|
92.9 |
% |
|
租金收入 |
|
|
21,110 |
|
|
|
11,428 |
|
|
|
9,682 |
|
|
|
84.7 |
% |
|
|
11.2 |
% |
|
|
7.1 |
% |
|
总收入 |
|
$ |
188,495 |
|
|
$ |
160,180 |
|
|
$ |
28,315 |
|
|
|
17.7 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
截至2021年6月30日的6个月，销售收入比截至2020年6月30日的6个月增加了1860万美元，同比增长12.5%。这一增长主要归因于直接对消费者销售和全球企业对企业销售的增加，这主要是由于消费者需求增加以及新冠肺炎大流行和相关的苯丙胺酮的影响降低。在截至2021年6月30日的6个月里，我们售出了大约101,800套氧气系统，而在截至2020年6月30日的6个月里，我们售出了大约95,900套氧气系统，增幅为6.2%。销售系统数量的增加主要是由于直接对消费者和全球企业对企业渠道的销售额增加，这主要是由于新冠肺炎大流行和相关的苯丙胺酮。
截至2021年6月30日的6个月，租金收入比截至2020年6月30日的6个月增加了970万美元，同比增长84.7%。租金收入的增加主要与服务中租赁患者的增加、可收费患者占服务患者总数的百分比增加以及医疗保险报销率的提高有关。
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
按地区和类别划分的收入 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
|
企业对企业内销 |
|
$ |
58,301 |
|
|
$ |
49,118 |
|
|
$ |
9,183 |
|
|
|
18.7 |
% |
|
|
30.9 |
% |
|
|
30.7 |
% |
|
B2B国际销售 |
|
|
37,543 |
|
|
|
33,957 |
|
|
|
3,586 |
|
|
|
10.6 |
% |
|
|
19.9 |
% |
|
|
21.2 |
% |
|
直接面向消费者的国内销售 |
|
|
71,541 |
|
|
|
65,677 |
|
|
|
5,864 |
|
|
|
8.9 |
% |
|
|
38.0 |
% |
|
|
41.0 |
% |
|
直接面向消费者的住宅租赁 |
|
|
21,110 |
|
|
|
11,428 |
|
|
|
9,682 |
|
|
|
84.7 |
% |
|
|
11.2 |
% |
|
|
7.1 |
% |
|
总收入 |
|
$ |
188,495 |
|
|
$ |
160,180 |
|
|
$ |
28,315 |
|
|
|
17.7 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
截至2021年6月30日的6个月，国内B2B销售额比截至2020年6月30日的6个月增长了18.7%。这一增长主要是由于我们的医疗机械合作伙伴增加了对传统长期氧疗患者的氧气浓缩器的需求，并应对了新冠肺炎大流行和相关的PHE，原因是出院时对新冠肺炎患者的POC的需求增加。
截至2021年6月30日的6个月，国际B2B销售额比截至2020年6月30日的6个月增长10.6%，这主要是由于疫苗接种率的提高和某些欧洲呼吸评估中心运营能力的增加，降低了新冠肺炎疫情的影响，以及由于在印度等新冠肺炎发病率较高的市场，出院时对新冠肺炎患者的POC需求增加，从而应对了新冠肺炎疫情和相关的PHE。在截至2021年6月30日的6个月里，欧洲销售额占国际销售总收入的比例降至83.5%，而2020年同期为85.6%。
46
国内直销销售在……里面折痕8.9%用于六月份告一段落六月30, 2021与六月份告一段落六月 30, 2020, 主要是因为对PoC的需求增加我们相信这是这主要是因为我们的患者群体中疫苗接种率较高，以及与新冠肺炎PHE相关的封闭令的放松导致了更多的步行，额外的刺激支付，以及消费者信心的改善。这提高了销售代表的工作效率，增加了每个订单的平均收入在比较时期。这部分被较低的平均内部销售代表人数所抵消，内部销售代表人数大约减少了18.0与2020年同期相比增长了2%。
截至2021年6月30日的6个月，国内直接面向消费者的租金与截至2020年6月30日的6个月相比增长了84.7%，主要原因是服务患者数量增加，可收费患者占服务患者总数的比例上升，以及医疗保险报销费率提高。
收入成本和毛利
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
|
销售收入成本 |
|
$ |
89,200 |
|
|
$ |
83,200 |
|
|
$ |
6,000 |
|
|
|
7.2 |
% |
|
|
47.3 |
% |
|
|
52.0 |
% |
|
租金收入成本 |
|
|
9,087 |
|
|
|
5,865 |
|
|
|
3,222 |
|
|
|
54.9 |
% |
|
|
4.8 |
% |
|
|
3.6 |
% |
|
总收入成本 |
|
$ |
98,287 |
|
|
$ |
89,065 |
|
|
$ |
9,222 |
|
|
|
10.4 |
% |
|
|
52.1 |
% |
|
|
55.6 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利-销售收入 |
|
$ |
78,185 |
|
|
$ |
65,552 |
|
|
$ |
12,633 |
|
|
|
19.3 |
% |
|
|
41.5 |
% |
|
|
40.9 |
% |
|
毛利-租金收入 |
|
|
12,023 |
|
|
|
5,563 |
|
|
|
6,460 |
|
|
|
116.1 |
% |
|
|
6.4 |
% |
|
|
3.5 |
% |
|
毛利总额 |
|
$ |
90,208 |
|
|
$ |
71,115 |
|
|
$ |
19,093 |
|
|
|
26.8 |
% |
|
|
47.9 |
% |
|
|
44.4 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利率百分比-销售收入 |
|
|
46.7 |
% |
|
|
44.1 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利率百分比-租金收入 |
|
|
57.0 |
% |
|
|
48.7 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总毛利率百分比 |
|
|
47.9 |
% |
|
|
44.4 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在截至2021年6月30日的6个月中，销售收入成本比截至2020年6月30日的6个月增加了600万美元，比可比时期增长了7.2%。销售收入成本的增加主要是由于销售和相关材料成本的上升，以及单位劳动力和管理费用以及单位材料成本的上升。
截至2021年6月30日的6个月，租金收入成本比截至2020年6月30日的6个月增加了320万美元，同比增长54.9%。租金收入成本增加的主要原因是租赁资产折旧费用和服务成本增加，这是因为服务病人数量增加了40.5%。租金收入成本包括截至2021年6月30日的6个月的390万美元租赁资产折旧，而截至2020年6月30日的6个月为250万美元。
截至2021年6月30日的6个月，销售收入毛利率百分比从截至2020年6月30日的6个月的44.1%增加到46.7%。这一增长主要与国内直接对消费者销售(毛利率高于我们的B2B销售)的组合增加导致的平均销售价格上涨有关。这一增长被单位劳动力和管理费用以及单位材料成本的增加所部分抵消，这是因为在比较期间组件成本较高。截至2021年6月30日的6个月，全球B2B销售收入总额占总销售收入的57.3%，而截至2020年6月30日的6个月为55.8%。
截至2021年6月30日的6个月，租金收入毛利率百分比从截至2020年6月30日的6个月的48.7%增加到57.0%，主要原因是应付费患者占服务患者总数的百分比上升，以及医疗保险报销比率上升，但这部分被服务中每位患者更高的服务费用所抵消。
研发费用
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
|
研发费用 |
|
$ |
8,138 |
|
|
$ |
6,895 |
|
|
$ |
1,243 |
|
|
|
18.0 |
% |
|
|
4.3 |
% |
|
|
4.3 |
% |
47
在截至2021年6月30日的6个月中，研发费用比截至2020年6月30日的6个月增加了120万美元，同比增长18.0%，主要原因是与人员相关的费用增加了80万美元，产品开发费用增加了30万美元。
销售和营销费用
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
|
销售和营销费用 |
|
$ |
54,808 |
|
|
$ |
49,249 |
|
|
$ |
5,559 |
|
|
|
11.3 |
% |
|
|
29.1 |
% |
|
|
30.7 |
% |
截至2021年6月30日的6个月，销售和营销费用比截至2020年6月30日的6个月增加了560万美元，同比增长11.3%，主要原因是与人员相关的费用增加了510万美元，信用卡费用增加了90万美元，其他营销费用增加了40万美元，但媒体和广告成本减少了90万美元，部分抵消了这一增长。在截至2021年6月30日的6个月里，我们在媒体和广告成本上花费了1630万美元，而2020年同期为1720万美元。
一般和行政费用
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
|
2021 |
|
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
|
2021 |
|
|
|
2020 |
|
||
|
一般和行政费用 |
|
$ |
17,723 |
|
|
$ |
19,501 |
|
|
$ |
(1,778 |
) |
|
|
-9.1 |
% |
|
|
9.4 |
% |
|
|
12.2 |
% |
截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用比截至2020年6月30日的6个月减少了180万美元，比可比时期减少了9.1%。减少的主要原因是新AERA溢价负债的公允价值变化减少了780万美元，咨询费减少了150万美元，但减少的费用因人事相关费用增加270万美元、首席执行官过渡成本增加200万美元、高级管理人员过渡成本增加80万美元、律师费增加70万美元、由于在可比时期收到新冠肺炎公共卫生服务而从CARE法案提供者救济基金报销的60万美元以及会费、费用和许可证增加30万美元而被部分抵消。
其他收入(费用)
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
|
利息收入 |
|
$ |
86 |
|
|
$ |
728 |
|
|
$ |
(642 |
) |
|
|
-88.2 |
% |
|
|
0.0 |
% |
|
|
0.4 |
% |
|
其他收入(费用) |
|
|
(6 |
) |
|
|
5,640 |
|
|
|
(5,646 |
) |
|
|
-100.1 |
% |
|
|
0.0 |
% |
|
|
3.5 |
% |
|
其他收入合计(净额) |
|
$ |
80 |
|
|
$ |
6,368 |
|
|
$ |
(6,288 |
) |
|
|
-98.7 |
% |
|
|
0.0 |
% |
|
|
3.9 |
% |
在截至2021年6月30日的6个月中，净其他收入总额比截至2020年6月30日的6个月减少了630万美元，比可比时期减少了98.7%。这一减少主要是由于CARE法案提供者救济基金的其他收入减少了560万美元，这是由于去年同期从新冠肺炎公共财政获得的收入损失，而今年没有收到。与截至2020年6月30日的6个月相比，在截至2021年6月30日的6个月里，由于利率环境降低和有价证券投资余额减少，有价证券利息收入减少了50万美元。
所得税费用
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
|
所得税费用 |
|
$ |
5,249 |
|
|
$ |
847 |
|
|
$ |
4,402 |
|
|
|
519.7 |
% |
|
|
2.8 |
% |
|
|
0.5 |
% |
|
有效所得税率 |
|
|
54.6 |
% |
|
|
46.1 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
48
在截至2021年6月30日的6个月中，所得税支出比截至2020年6月30日的6个月增加了440万美元，这主要是由于新Aera盈利负债的公允价值减少，部分抵消了从股票薪酬中确认的超额税收利益的增加。
与截至2020年6月30日的6个月相比，我们在截至2021年6月30日的6个月的有效税率有所上升，这主要是由于新Aera获利负债的公允价值减少，但部分抵消了从股票薪酬中确认的超额税收优惠的增加。
净收入
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
|
收入的百分比 |
|
|||||||||||||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||||
|
净收入 |
|
$ |
4,370 |
|
|
$ |
991 |
|
|
$ |
3,379 |
|
|
|
341.0 |
% |
|
|
2.3 |
% |
|
|
0.6 |
% |
在截至2021年6月30日的6个月中，净收益比截至2021年6月30日的6个月增加了340万美元，比可比时期增长了341.0%。净收入的增加主要与毛利增加和新Aera获利负债的公允价值减少有关，但部分被更高的运营费用所抵消。
合同义务
我们从各式各样的个体供应商那里获得我们产品的个体部件。与行业惯例一致，我们根据预计的需求信息，通过采购订单、供应商合同和未结订单的组合来获取零部件。在适当的情况下，采购将应用于与相应供应商未偿还的库存组件预付款。截至2021年6月30日，我们与外部供应商和供应商的采购义务约为6510万美元，其中时间根据需求、手头当前的供应和其他因素而有所不同。这些义务通常不会超过12个月的时间框架。
除上述情况外，除正常业务过程外，我们未履行的合同义务与我们于2021年2月24日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分披露的内容相比，没有其他重大变化。
表外安排
我们与未合并实体或金融合伙企业没有任何关系，例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，其成立的目的是促进表外安排或任何其他合同狭隘或有限的目的。然而，我们时不时地签订某些类型的合同，这些合同临时要求我们赔偿当事人的第三方索赔，包括某些房地产租赁、供应购买协议以及董事和高级管理人员。这种债务的条款因合同而异，在大多数情况下，合同中没有明确规定最高金额。一般而言，在提出具体索赔之前，无法合理估计这些合同项下的金额，因此，我们的资产负债表上没有记录任何一段时间内这些债务的负债。
流动性和资本资源
截至2021年6月30日，我们拥有2.389亿美元的现金和现金等价物，其中包括期限不超过3个月的高流动性投资。此外，我们持有1110万美元的可供出售的公司债券、美国国债和机构抵押贷款支持证券(MBS)，这些证券的到期日超过3个月。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月里，我们分别收到了1090万美元和130万美元的与股票期权行使和我们的员工股票购买计划相关的收益。
在截至2021年6月30日的六个月中，我们将现金用于流动性和资本资源的主要用途包括1170万美元的资本支出，其中包括额外的租赁设备、其他物业、厂房和设备以及无形资产。
新冠肺炎疫情和相关的PHE到目前为止还没有对我们的流动性状况产生实质性影响，我们相信我们目前的现金和现金等价物在这个不确定的时期为我们提供了一定程度的稳定性和流动性。我们相信，我们目前的现金、现金等价物以及预期产品销售和租金产生的现金将足以满足我们至少在未来12个月的预计运营和投资需求。然而，我们的流动性假设可能证明
49
如果不正确，我们就可以比目前预期的更快地利用我们可用的财政资源。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括市场对我们产品的接受程度；我们研发活动的成本；客户付款；涉及知识产权、我们的产品、员工关系、网络安全事件或其他方面的诉讼或纠纷的成本、时间和结果；收购的成本和时机；监管批准或批准的成本和时间；建立额外销售、营销和分销能力的成本和时机；以及竞争的技术和市场开发的影响。未来，我们可能会从第三方收购业务或技术，我们可能会决定通过债务或股权融资筹集额外资本，只要我们认为这是成功完成这些收购所必需的。我们未来的资本需求还将取决于许多额外的因素，包括本部分所述的因素。季刊表格10报告-Q题为“风险因素”
如果我们将来需要额外的资金，我们可能无法以可以接受的条件获得这些资金，甚至根本无法获得这些资金。将来，我们也可能尝试通过出售股权证券或通过股权挂钩或债务融资安排来筹集额外资本。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们现有股东的所有权将被稀释。如果我们因负债而筹集更多资金，我们将须承担更多固定付款责任，并可能受到限制性公约的约束，例如我们产生额外债务的能力受到限制，以及其他可能对我们经营业务的能力产生不利影响的经营限制。我们未来产生的任何债务都可能导致对股票投资者不利的条款。我们不能保证能够筹集到更多资金，这将对我们实现业务目标的能力造成不利影响。此外，如果我们在未来12个月的经营业绩低于我们的预期，我们的流动性和经营业务的能力可能会受到不利影响。
下表显示了截至所示日期的各个时期内我们的现金流和营运资本的汇总情况：
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
(金额(以千为单位)) |
|
六月三十日， |
|
|
2021年与2020年的变化 |
|
||||||||||
|
合并现金流量汇总表 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
经营活动提供的现金 |
|
$ |
20,129 |
|
|
$ |
14,070 |
|
|
$ |
6,059 |
|
|
|
43.1 |
% |
|
投资活动提供的现金(用于) |
|
|
(3,422 |
) |
|
|
851 |
|
|
|
(4,273 |
) |
|
|
-502.1 |
% |
|
融资活动提供的现金 |
|
|
10,340 |
|
|
|
1,036 |
|
|
|
9,304 |
|
|
|
898.1 |
% |
|
汇率对现金的影响 |
|
|
(159 |
) |
|
|
92 |
|
|
|
(251 |
) |
|
|
-272.8 |
% |
|
现金及现金等价物净增加情况 |
|
$ |
26,888 |
|
|
$ |
16,049 |
|
|
$ |
10,839 |
|
|
|
67.5 |
% |
|
(金额(以千为单位)) |
|
六月三十日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
营运资金 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
238,850 |
|
|
$ |
211,962 |
|
|
有价证券 |
|
|
11,106 |
|
|
|
19,257 |
|
|
应收账款净额 |
|
|
36,946 |
|
|
|
29,717 |
|
|
库存，净额 |
|
|
27,225 |
|
|
|
24,815 |
|
|
应收所得税 |
|
|
1,982 |
|
|
|
2,048 |
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
11,457 |
|
|
|
17,898 |
|
|
流动资产总额 |
|
|
327,566 |
|
|
|
305,697 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付账款和应计费用 |
|
|
31,543 |
|
|
|
33,712 |
|
|
应计工资总额 |
|
|
12,108 |
|
|
|
7,091 |
|
|
保修保留-当前 |
|
|
6,210 |
|
|
|
5,740 |
|
|
经营租赁负债-流动 |
|
|
3,562 |
|
|
|
1,931 |
|
|
递延收入--当期 |
|
|
8,013 |
|
|
|
6,994 |
|
|
应付所得税 |
|
|
404 |
|
|
|
1,242 |
|
|
流动负债总额 |
|
|
61,840 |
|
|
|
56,710 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净营运资本 |
|
$ |
265,726 |
|
|
$ |
248,987 |
|
经营活动
我们的运营现金流来自我们产品和服务的销售和租赁所得的现金。这些收到的现金流被我们将现金用于支持业务增长的运营费用部分抵消。
截至2021年6月30日的6个月，经营活动提供的现金净额主要包括440万美元的净收入以及1030万美元的设备折旧和租赁改进以及无形资产的摊销等非现金支出项目，580万美元的股票薪酬支出，销售退货准备金和坏账。
50
$5.3百万，递延税项资产减少530万美元, 租金收入调整准备金#美元2.1百万， 的存货陈旧和其他存货损失拨备$0.9百万, 和处置租赁设备净亏损和其他固定资产$0.6 百万; 部分偏移bY溢价负债的公允价值变动为780万美元及营业资产和负债净变动导致现金的净使用共$6.6百万.
截至2020年6月30日的6个月，经营活动提供的现金净额主要包括我们的净收益100万美元，以及设备折旧和租赁改进以及无形资产摊销等非现金支出项目890万美元，销售退回和可疑账户拨备570万美元，基于股票的薪酬支出410万美元，租金收入调整拨备150万美元，递延税项资产减少70万美元，库存陈旧和其他库存损失拨备60万美元。营业资产和负债的净变化导致现金使用净额为870万美元。
投资活动
各期投资活动提供的现金净额(用于)包括用于收购以及用于生产和购买租赁资产、制造工具、计算机设备和软件以支持我们不断扩大的业务的现金，以及有价证券的净到期日。
在截至2021年6月30日的6个月里，我们在租赁资产和其他财产、设备和无形资产的生产和购买上投资了1170万美元，部分抵消了我们收到的820万美元的有价证券到期日。
在截至2020年6月30日的6个月里，我们收到了1110万美元的有价证券到期日，部分被购买有价证券的460万美元所抵消。此外，我们还投资580万美元用于生产和购买租赁资产和其他财产、设备和无形资产。
随着我们业务的扩大，我们预计将继续在房地产、设备和租赁改善方面进行投资。我们的业务本质上是资本密集型的。例如，我们在开发和生产我们的氧气浓缩器产品方面花费了大量的制造和生产费用，在我们的租赁业务方面，我们在向患者部署租赁设备方面产生了费用。我们将继续需要投资，以增加我们的销售和租赁收入，并继续向服务中的租赁患者供应和更换租赁设备。
融资活动
从历史上看，我们通过销售和租赁收入、发行优先股和普通股以及产生债务来为我们的运营提供资金。
在截至2021年6月30日的6个月里，融资活动提供的现金净额包括从行使股票期权和根据我们的员工股票购买计划购买股票所获得的收益1090万美元，部分被与授予限制性股票奖励和限制性股票单位相关的就业税支付的50万美元所抵消。
在截至2020年6月30日的6个月里，融资活动提供的现金净额包括根据我们的员工股票购买计划购买股票所获得的130万美元，以及从行使股票期权中获得的收益，但与授予限制性股票奖励和限制性股票单位相关的就业税的支付部分抵消了20万美元。
资金来源
截至2021年6月30日的6个月，我们的运营活动提供的现金为2010万美元，而截至2020年6月30日的6个月为1410万美元。截至2021年6月30日，我们拥有2.389亿美元的现金和现金等价物。
资金的使用
我们现金的主要用途是为新的租赁资产部署和其他资本购买、运营和其他营运资金要求提供资金，并不时地收购业务。在过去的几年里，我们的收入逐年增加，因此，我们来自客户收藏的现金流也增加了，我们的利润也增加了。随着时间的推移，我们通过经营活动提供的年度现金一般都在增加，一直是业务的重要资金来源，我们预计未来还会继续这样做。
我们可能需要筹集额外的资金来支持我们的投资操作，而这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们的运营和执行业务的能力
51
战略可能会受到不利影响。我们可能会寻求通过股权融资、股权融资或债务融资来筹集更多资金。如果我们通过负债筹集更多资金，这种负债将拥有优先于我们股权证券持有者的权利，并可能包含限制我们运营的契约。任何额外的股权融资都可能稀释我们的股东。
非GAAP财务指标
EBITDA和调整后的EBITDA是不按照美国公认会计原则计算的财务指标。我们将EBITDA定义为不包括利息收入、利息费用、税金以及折旧和摊销的净收入。调整后的EBITDA还不包括基于股票的薪酬和溢价负债公允价值的变化。下面，我们提供了EBITDA和调整后的EBITDA与我们的净收入的对账，这是根据美国公认会计原则计算和公布的最直接的可比财务指标。EBITDA和调整后的EBITDA不应被视为根据美国公认会计原则计算和呈报的净收入或任何其他财务业绩衡量标准的替代方案。我们的EBITDA和调整后的EBITDA可能无法与其他组织的类似名称的衡量标准相比较，因为其他组织计算EBITDA和调整后的EBITDA的方式可能与我们计算这些衡量标准的方式不同。
我们将EBITDA和调整后的EBITDA包括在这份Form 10-Q季度报告中，因为它们是我们管理层评估我们经营业绩的重要指标。我们使用EBITDA和调整后的EBITDA作为关键的业绩衡量标准，因为我们认为，它们通过剔除主要由资本结构变化、税收状况、折旧和摊销费用对我们的固定资产和无形资产的影响、基于股票的补偿费用的影响以及溢价负债公允价值变化的影响而引起的潜在差异，促进了不同时期的经营业绩比较。由于EBITDA和调整后的EBITDA便于在更一致的基础上对我们的历史经营业绩进行内部比较，我们还将EBITDA和调整后的EBITDA用于业务规划，以激励和补偿我们的管理人员，以及评估收购机会。此外，我们认为，投资者、证券分析师、评级机构和其他方面广泛使用EBITDA和调整后的EBITDA及类似指标来评估我们行业的公司，以此作为衡量财务业绩和偿债能力的指标。
我们使用EBITDA和调整后的EBITDA作为分析工具是有局限性的，不应单独考虑或替代根据美国公认会计原则报告的对我们业绩的分析。其中一些限制包括：
|
|
• |
EBITDA和调整后的EBITDA不反映我们用于资本设备或其他合同承诺的现金支出； |
|
|
• |
虽然折旧和摊销是非现金费用，但正在折旧和摊销的资产将来可能需要更换，EBITDA和调整后的EBITDA不反映此类更换的资本支出要求； |
|
|
• |
EBITDA和调整后的EBITDA不反映我们营运资金需求的变化或现金需求； |
|
|
• |
调整后的EBITDA不包括与我们收购相关的溢价负债的公允价值变化；以及 |
|
|
• |
其他公司，包括我们行业的公司，可能会以不同的方式计算EBITDA和调整后的EBITDA指标，这降低了它们作为比较指标的有效性。 |
在评估EBITDA和调整后的EBITDA时，我们预计未来我们将在这些类别中产生类似于本报告的费用。我们对EBITDA和调整后EBITDA的列报不应被解读为我们未来的业绩不会受到某些费用的影响。在评估我们的财务业绩时，EBITDA和调整后的EBITDA应该与包括美国公认会计准则(GAAP)结果在内的其他财务业绩指标一起考虑。
52
下面的表格显示了sEBITDA的对账和 调整后的EBITDA到我们的网收入，这是最具可比性的美国GAAP衡量标准，针对所示的每个时期：
|
(金额(以千为单位)) |
|
截至三个月 六月三十日， |
|
|
截至六个月 六月三十日， |
|
||||||||||
|
非公认会计准则EBITDA和调整后EBITDA |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
净收入 |
|
$ |
5,102 |
|
|
$ |
2,580 |
|
|
$ |
4,370 |
|
|
$ |
991 |
|
|
非GAAP调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
(29 |
) |
|
|
(176 |
) |
|
|
(86 |
) |
|
|
(728 |
) |
|
所得税拨备 |
|
|
6,902 |
|
|
|
945 |
|
|
|
5,249 |
|
|
|
847 |
|
|
折旧及摊销 |
|
|
5,241 |
|
|
|
4,480 |
|
|
|
10,339 |
|
|
|
8,942 |
|
|
EBITDA(非GAAP) |
|
|
17,216 |
|
|
|
7,829 |
|
|
|
19,872 |
|
|
|
10,052 |
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
3,239 |
|
|
|
1,277 |
|
|
|
5,755 |
|
|
|
4,061 |
|
|
溢价负债公允价值变动 |
|
|
(8,082 |
) |
|
|
932 |
|
|
|
(7,817 |
) |
|
|
(20 |
) |
|
调整后的EBITDA(非GAAP) |
|
$ |
12,373 |
|
|
$ |
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第三项：关于市场风险的定量和定性披露
我们面临着各种市场风险，包括外币汇率和利率的波动。市场风险是指由于市场利率和价格的不利变化而造成的潜在损失。我们不为交易目的持有或发行金融工具。
外币兑换风险
我们面临的主要市场风险是外汇兑换风险。我们的大部分收入是以美元计价的，而我们在欧洲的大部分销售额是以欧元计价的。此外，我们在2017年第二季度收购了MedSupport，净资产以欧元计价。因此，我们的经营业绩、某些资产负债表余额和现金流都会受到外币汇率变化的影响。汇率的波动性取决于许多我们无法可靠准确预测的因素。我们已经并将继续经历净收入或亏损的波动，这是与重估某些流动资产和流动负债余额有关的交易收益或亏损的结果，这些资产和流动负债余额是以记录它们的功能货币以外的货币计价的。截至2021年6月30日，汇率对外币计价现金、应收账款和应付款的不利变化10%的影响不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。随着我们在美国以外国家的业务增长，我们的业务结果和现金流将受到外币汇率变化的影响，这可能会损害我们未来的业务。
我们从2015年12月开始签订外汇远期合约，以保护我们预测的美元等值收益不受外币汇率不利变化的影响。这些对冲合约减少了(但不会完全消除)不利汇率波动对营收的影响。我们进行了敏感性分析，假设外汇汇率对上述套期保值合约和基础风险敞口的不利变动为10%。截至2021年6月30日，分析表明，这些假设的市场波动不会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生实质性影响。在任何套期保值活动之前，我们估计，在截至2021年6月30日的6个月里，我们的外币计价销售汇率每发生10%的不利变化，就会导致收入下降270万美元。出于会计目的，我们将这些远期合约指定为现金流对冲。远期合约的公允价值分为内在价值和时间价值。远期货币兑换合约的公允价值对货币汇率的变化很敏感。时间值的变化计入其他收入(费用)，净额。内在价值的变动被记录为累计其他全面收益的一部分，随后重新分类为收入，以在对冲风险发生时抵消这些风险敞口。
利率波动风险
截至2021年6月30日，我们拥有2.389亿美元的现金和现金等价物，其中包括三个月或以下的高流动性投资，以及到期日超过三个月的1110万美元有价证券。我们投资政策的主要目标是流动性和保本。我们不以交易或投机为目的进行投资。我们相信，由于我们的现金和现金等价物的短期性质而导致的利率变化，我们对这些资产的公允价值变化没有任何实质性的风险敞口。然而，利率下降将减少未来的投资收入。我们考虑了短期利率的历史波动，并确定短期内有可能经历100个基点的不利变化。假设利率上升1.00%(100个基点)，不会对截至2021年6月30日和2020年6月30日我们的有价证券的公允价值产生实质性影响。如果整体利率上升或下降1.00%(100个基点)，在截至2021年6月30日或2020年6月30日的三个月或六个月内，我们的利息支出和利息收入都不会受到实质性影响。
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项目4.安全控制和程序
对披露控制和程序的评价
公司维持一套披露控制和程序系统，如1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序，旨在提供合理保证，确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格规定的时间内得到准确和完整的记录、处理、汇总和报告。这些披露控制和程序包括，除其他流程外，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。*由于固有的限制，财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者对政策和程序的遵守程度可能会恶化。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。基于上述评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这与规则13a-15或15d-15(D)段要求的评估有关，发生在我们最近一个会计季度，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响。
对管制效力的限制
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时运用其判断。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。由于任何控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
55
第二部分：其他信息
第一项：法律诉讼
证券集体诉讼和衍生诉讼
2019年3月6日，原告威廉·法布里(William Fabbri)代表据称购买本公司证券的一类买家向美国加州中心区地区法院提起诉讼，起诉伊诺金、斯科特·威尔金森(Scott Wilkinson)和艾莉森·鲍尔林(Alison Bauerlein)。2019年3月21日，原告史蒂文·弗里德兰(Steven Friedland)在同一法院对相同被告提起了基本上类似的诉讼。2019年5月20日，法院发布命令，将这两起诉讼合并为在Re Inogen，Inc.SEC利蒂格，第2号：19-cv-01643-fmo-agr，任命John Vasil博士和Paragon Fund Management为主要原告，并任命罗宾斯·盖勒·鲁德曼和格兰西·普朗盖·默里律师事务所为首席原告律师。2019年7月10日，主要原告代表2017年11月8日至2019年5月7日期间本公司普通股的一个所谓类别的购买者提交了一份合并的修订起诉书。起诉书一般指控被告没有披露：(I)Inogen夸大了其便携式氧气浓缩器的总目标市场的真实规模，并错误地陈述了其计算总目标市场的基础；(Ii)Inogen错误地将其销售增长归因于其销售队伍的强大销售敏锐性，而不是欺骗性的销售做法；(Iii)Inogen对家庭医疗设备供应商的国内B2B销售增长被夸大、不可持续和(Iv)Inogen将重点放在便携式氧气浓缩器的销售而不是租赁上的决定损害了其服务于医疗保险市场的能力，这违反了修订后的1934年证券交易法第10(B)和20(A)条。起诉书要求赔偿金额、费用和开支，包括律师费和专家费、判决前和判决后的利息以及法院认为适当的其他救济。O2020年1月2日，法院驳回了合并后的修改后的申诉，并允许修改。2020年1月9日，原告提交了第二份修改后的起诉书，总体上声称与前一份起诉书中的索赔大体相似。2020年1月23日，被告提出驳回第二次修改后诉状的动议。2020年9月2日，法院驳回了被告的无偏见驳回动议，并指示被告如果双方无法解决与第二次修改后的起诉书有关的问题，可以再次提出驳回动议。该公司于2020年10月28日提交了解散动议；该动议目前正在审理中。该公司打算针对这些指控积极为自己辩护。
2019年6月26日，原告Twana Brown在美国加州中心区地区法院对Inogen、Scott Wilkinson、Alison Bauerlein、Benjamin Anderson-Ray、Scott Beardsley、R.Scott Greer、Raymond Huggenberger、Heath Lukatch、Loren McFarland和Heather Rider提起股东衍生品诉讼。起诉书声称代表Inogen对个别被告提出索赔，指控他们违反作为Inogen董事和/或高级管理人员的受托职责，不当得利，浪费公司资产，以及违反经修订的1934年证券交易法第14(A)条。起诉书通常声称与证券集体诉讼类似的索赔。起诉书要求赔偿和恢复原状，数额不详，改变公司的公司治理和内部程序，费用和开支，包括律师费和专家费，以及法院认为适当的其他救济。2019年8月5日，法院发布命令，暂停衍生品诉讼，等待驳回Stage in的动议决议。在Re Inogen，Inc.SEC立蒂格。在2019年10月7日至2019年10月31日期间，根据类似的事实指控，美国加州中区地区法院又提起了三起股东衍生品投诉。这些诉讼旨在代表Inogen就违反受托责任、不当得利、浪费公司资产、内幕交易和挪用信息以及违反修订后的1934年证券交易法第14(A)条提出索赔。 2020年1月13日，法院将提交给它的四起衍生品诉讼合并为在Re Inogen，Inc.的持有者派生。利蒂格。，主案号2：19-cv-5568-fmo-agr，并命令在#年解散阶段的动议解决之前暂停合并行动。在Re Inogen，Inc.，SEC利蒂格。
2019年9月13日，原告达斯汀·韦勒(Dustin Weller)对Inogen提起股东衍生品诉讼，美国特拉华州地区法院的Scott Wilkinson，Alison Bauerlein，Benjamin Anderson-Ray，Scott Beardsley，R.Scott Greer，Raymond Huggenberger，Heath Lukatch，Loren McFarland和Heather Rider韦勒诉威尔金森等人案。，1号：19-cv-01723-MN2019年10月17日，原告Sharokh Soltanipour在同一法院对同一被告提起股东派生诉讼，说明如下Soltanipour诉Wilkinson等人案。，编号1：19-cv-1968-MN这些控诉一般都声称与那些在中国的控诉类似。在Re Inogen，Inc.，S‘Holder Deriv.利蒂格。*起诉书声称代表Inogen提出索赔针对违反受托责任、不当得利、浪费公司资产、滥用控制权、严重管理不善、内幕销售和挪用信息、违反经修订的1934年证券交易法第14(A)条的行为，以及某些个别被告的贡献，申诉寻求未指明数额的补偿性损害赔偿、公司公司治理和内部程序的改变、赔偿的返还、出售股票的利润返还、成本和开支(包括律师费和专家费)以及法院认为适当的其他救济。2020年5月15日，法院将提交给它的两起衍生品诉讼合并为在Re Inogen，Inc.的持有者派生。利蒂格，1号引线盒：19-cv-01723-mn-jlh。2020年7月8日，法院下令暂停合并诉讼，等待撤销证券集体诉讼的动议得到解决，在Re Inogen，Inc.，SEC利蒂格。
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卫生与公众服务部以及医疗保险和医疗补助服务中心的诉讼
2020年9月21日，该公司对被告--卫生与公众服务部(HHS)秘书亚历克斯·M·阿扎尔(Alex M.Azar)(以其官方身份)、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)行政长官西玛·维尔马(Seema Verma)(以其官方身份和Palmetto GBA，LLC)提起诉讼。这起诉讼试图推翻被告的武断和反复无常的决定，即将有效的HCPCS代码撤回到Inogen的TAV，从而取消对呼吸机的补偿，这违反了《行政程序法》(《美国法典》第5编第551节)。、等(Et.seq.)此外，CMS未能就SideKick TAV和类似设备的HCPCS代码验证更改提供通知和机会，构成对《社会保障法》(42 U.S.C.§1395hh(A)(2))规定的程序性权利和Inogen正当程序权的侵犯。2021年6月17日，美国哥伦比亚特区地区法院发布命令，驳回我们的初步禁令动议，并驳回申诉，称我们没有向CMS提出索赔，并用尽了我们的行政补救措施。我们不打算对法院命令提出上诉，也不打算寻求其他替代方案来满足联邦医疗保险报销编码要求。因此，我们根据溢价负债的公允价值调整了我们已确认的收入估计，并对其进行了评估。减值的相关长期资产分组。
其他诉讼
在正常的业务过程中，我们不时涉及各种法律程序或潜在的法律程序，包括涉及雇佣、产品责任和知识产权的事宜。我们投保，受保单规定的免赔额限制，以避免某些责任和费用造成的损失。目前，我们预计在正常业务过程中发生的任何这些诉讼都不会对我们的业务产生实质性的不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
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项目11A.风险因素
我们在一个瞬息万变的环境中运营，其中包含许多不确定性和风险。除了这份Form 10-Q季度报告中包含的其他信息外，以下风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或股票价格产生重大不利影响。您应仔细考虑这些风险和不确定性，以及本Form 10-Q季度报告中包含或以引用方式并入的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性可能并不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果我们面临的任何风险或不确定性发生，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。这份Form 10-Q季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于本报告下面和其他地方描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。
风险因素包括但不限于以下陈述：
与我们的业务和战略相关的风险：
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我们的行业面临着激烈的国际、国家、地区和地方竞争； |
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我们销售收入的很大一部分依赖于有限数量的客户； |
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我们对单一来源或少数制造商或供应商的依赖； |
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需要继续改进我们现有的产品，开发和销售新产品； |
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与公共卫生威胁和流行病相关的风险，包括新冠肺炎大流行和相关的突发公共卫生事件； |
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联邦医疗保险或其他第三方付款人下的竞争性投标过程或其他报销政策变化，包括最近颁布的以及未来可能发生的联邦医疗保险、医疗补助和其他政府计划下的报销费率或支付方法的变化； |
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医疗改革措施； |
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我们收入的很大一部分依赖于复杂而漫长的报销过程； |
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缺乏与我们许多第三方供应商的长期供应合同； |
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我们的制造设施可能变得不可用或无法操作，以及其他潜在的制造问题或延误； |
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我们依赖第三方合同制造商进行某些制造和维修操作； |
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可能无法维持或获得新的私人支付者合同，以及未来私人支付者的偿还率降低； |
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我们有效管理预期增长的能力； |
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对其他公司的潜在收购或投资； |
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我们的国际销售和制造活动； |
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保修或产品责任索赔或其他诉讼； |
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经营成本增加； |
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我们依赖于我们的高级管理人员和其他关键技术人员的服务； |
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财务状况和经营业绩的差异；以及 |
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我们产品的市场机会。 |
与监管环境相关的风险：
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许多政府机构，包括美国食品和药物管理局(FDA)，对我们的业务进行了广泛的联邦和州监管； |
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可能需要为我们的产品寻求额外的许可或批准；以及 |
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潜在的FDA或州监管执法行动。 |
与我们的知识产权相关的风险：
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我们保护和维护我们产品中使用的知识产权的专利或其他知识产权的能力； |
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我们的任何专利可能受到挑战、无效、规避或无法强制执行；以及 |
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如果我们的产品侵犯或似乎侵犯了他人的知识产权，就会提起专利和其他知识产权诉讼。 |
与上市公司相关的风险：
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作为一家上市公司运营增加的成本，以及我们的管理层将需要大量时间致力于合规倡议和企业管治做法；以及 |
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我们维持有效内部控制的能力。 |
与我们普通股相关的风险：
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我们普通股交易价格的波动； |
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证券分析师、行业分析师发表研究报告； |
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可能大量出售本公司普通股； |
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我们的宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款；以及 |
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我们打算在可预见的未来不派发股息。 |
与我们的业务和战略相关的风险
我们面临着激烈的国际、国家、地区和本地竞争，如果我们不能成功竞争，可能会对我们的收入、收入增长率(如果有的话)和市场份额产生不利影响。
长期氧疗市场是一个竞争激烈的行业。我们与许多便携式氧气浓缩器(POC)的制造商和分销商以及其他长期氧疗解决方案的供应商展开竞争，例如氧气罐或钢瓶的送货上门、固定式浓缩器、输送浓缩器和液氧。
我们的主要制造业竞争对手包括Respironics(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invacare Corporation、凯尔医疗(NGK Spark Plug的子公司)、DeVilbiss Healthcare(Drive Medical的子公司)、O2 Concepts、Precision Medical、Resmed、气体控制设备(Colfax的子公司)、Nidek Medical、3B Medical、SysMed和Belluscura。鉴于氧疗设备制造市场的监管路径相对直截了当，我们预计该行业未来将变得越来越有竞争力。例如，一些主要竞争对手已经实施了直接面向消费者的销售模式，这可能会增加它们的竞争力和对患者的销售，我们最近看到每产生一个销售线索的成本趋势高于历史平均水平，这可能在一定程度上是由于竞争加剧。然而，这些主要竞争对手的战略目前仅限于直接面向消费者的销售，不包括直接面向消费者的租赁，在这些租赁中，他们将负责满足国家认证和各州许可要求，并确保联邦医疗保险账单特权。制造公司主要根据价格、质量/可靠性、融资、捆绑、产品功能和服务来竞争供应商的销售。
多年来，林肯林德集团(Linde Group的子公司)、Apria Healthcare，Inc.、AdaptHealth Corp.和Rotech Healthcare，Inc.是提供呼吸疗法产品的市场领先者，而其余市场由当地供应商提供服务。由于报销减少，我们预计会有更多的行业整合和订购模式的波动，这取决于提供商如何重组他们的业务和他们获得资金的途径。此外，提供商可能会减少或取消向我们购买产品，因为我们更加注重建立医生销售团队并直接寻求租赁，这可能会与我们在美国的提供商形成竞争。呼吸治疗提供商的竞争主要基于产品功能和服务，而不是价格，因为报销水平是由联邦医疗保险和医疗补助确定的，或者由私人付款人的个人决定。
我们的一些竞争对手是资本雄厚的大型公司，拥有比我们更多的资源。因此，他们能够比我们更积极地在产品开发、营销、销售和其他产品计划上投入资金。其中一些竞争对手拥有：
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显著提高知名度； |
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与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立关系； |
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建立分销网络； |
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额外的产品线，以及提供回扣或捆绑产品的能力，以提供更高的折扣、更低的价格、更长的保修期、融资或延长期限，以及获得竞争优势的其他激励措施； |
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在呼吸器产品的研发、制造、营销和获得监管批准方面拥有更多的历史；以及 |
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为产品开发、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。 |
因此，由于新的或不断变化的机会、技术、标准监管和报销发展和客户要求，或者不断变化或不确定的业务条件或宏观经济趋势，我们的竞争对手可能会比我们更快、更有效地做出反应。鉴于我们的竞争对手保持的这些优势，即使我们的技术和直接面向消费者的分销战略比我们的竞争对手的技术和分销战略更有效，包括那些已经采用或未来可能采用直接面向消费者的销售模式的客户，现有或潜在的客户可能会接受竞争对手的产品和服务，而不是购买我们的产品。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品和分销战略，以及新公司带着新的技术和分销战略进入市场，我们未来将面临日益激烈的竞争。我们可能无法有效地与这些组织竞争。我们成功竞争和提高市场份额的能力取决于我们提供反应迅速、专业和高质量的产品和服务以及实现强大的客户满意度的声誉。未来竞争加剧可能会对我们的收入、收入增长率、利润率和市场份额造成不利影响。
我们很大一部分销售收入依赖于有限数量的中国客户，这些客户的损失或需求的显著不足可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们的销售收入中有相当大一部分来自有限数量的客户，包括分销商、HME提供商、我们的自有品牌合作伙伴、经销商和慈善组织。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月里，面向前十大客户的销售收入分别约占我们总收入的29.8%和28.5%。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月中，单个客户占我们总收入的10%以上。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月里，对我们前十大客户的销售收入分别约占我们总收入的30.7%和30.1%。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月中，单个客户占我们总收入的10%以上。我们预计，对相对较少的客户的销售额在未来一段时间内将继续占我们总收入的很大比例。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们最大客户的业务时机和业务量，以及这些客户在财务和运营方面的成功。然而，我们不能保证这些客户或我们的任何其他客户将继续以目前的水平、定价或根本不购买我们的产品，我们的收入可能会因客户订单水平、经济状况、采用竞争产品或损失、与我们任何最大客户的业务减少或不太有利的条款的变化而大幅波动。例如，我们之前曾经历过通过我们的自有品牌合作伙伴购买的一家大型全国性家庭护理提供商的销售额下降的情况。其他家庭医疗设备供应商的销售额也出现了下降，这些供应商告诉我们，他们继续受到资本限制的影响。更有甚者, 在2020年第二季度并持续到2021年第一季度，我们对全球B2B客户的总销售额出现下降，我们认为这主要是由于新冠肺炎大流行和相关的苯丙胺酮。如果我们要 如果我们失去了一个关键客户或有一个关键客户大幅减少了与我们的业务量，就像我们以前与大型全国性家庭护理提供商的经历一样，我们的收入可能会大幅减少，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们从单一来源或少数制造商或供应商处获得我们产品中包含的部分零部件、子组件和成品，其中一个或多个制造商或供应商的部分或全部损失可能导致重大生产延迟、无法满足客户需求、收入大幅损失以及对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
我们利用单一供应商提供我们的Inogen One系统、Inogen at Home系统和Tdal Assistant中使用的一些组件和组件®通风器(TAV®)。例如，我们选择从单一供应来源采购某些关键部件，包括我们的电池、发动机、阀门、与TAV兼容的固定式浓缩器、柱子和一些模压塑料部件。我们对单一来源组件供应商的依赖可能会使我们面临几个风险，其中包括：
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我们的供应商可能会因为不利的经济和市场条件而遇到财务困难，这与我们对零部件的需求无关，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力； |
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供应商可能不遵守法规要求，需要接受较长的合规、验证或资格期，或在制造组件时出现错误，从而对我们产品的性能或安全产生负面影响，导致向我们的客户供应我们的产品的延迟，或导致针对我们或我们的供应商的法规执行； |
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新确定的供应商可能不符合严格的质量监管标准，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力； |
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我们或我们的供应商可能无法对客户订单的意外变化做出反应，如果订单与预期不符，我们或我们的供应商可能有过多或不足的材料和部件库存； |
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我们可能会受到价格波动的影响，原因是缺乏关键零部件的长期供应安排，或者进口关税、贸易限制或壁垒的变化，或者影响我们获得这些零部件的能力的其他政府行动； |
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由于清关延误、运输延误、原材料短缺或我们或其其他客户的需求变化，我们可能会遇到供应商的交货延误； |
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我们的供应商可能因接触传染病、流行病或其他突发公共卫生事件(包括新冠肺炎大流行和相关的苯丙酮尿症)而无法满足需求； |
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我们的供应商或其零件子供应商可能因全球供应链中断而无法满足需求； |
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我们或我们的供应商可能无法获得关键服务、工具、模具和组件，从而导致我们系统的制造、组装和发货中断； |
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我们的供应商可能会受到其他方面的指控，指控他们在向我们供应产品时挪用专有信息，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力； |
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我们的供应商为他人生产的产品的需求波动可能会影响他们及时向我们交付部件的能力或意愿； |
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我们的供应商可能希望停止向我们提供部件或服务；以及 |
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如果必要的组件不可用，我们可能无法找到新的或替代组件，或无法及时重新配置我们的系统和制造流程。 |
我们曾与一家或多家供应商发生供应问题，未来可能还会遇到问题。例如，我们在2021年看到了供应链中断，主要与我们的电池和印刷电路板使用的半导体芯片有关，这些芯片是我们便携式氧气浓缩器的组件。然而，许多行业都在经历这种半导体芯片短缺，这给现有的供应带来了额外的压力。虽然我们一直在努力缓解这种供应短缺的影响，但它已经并可能会对我们制造产品的能力产生越来越大的负面影响，因为这些芯片在我们所有的便携式氧气浓缩器的电池和印刷电路板中使用。*我们正在继续与我们的OEM合作伙伴合作，并探索其他公开市场渠道来购买必要的半导体芯片，但由于这些产品面临极高的需求，我们预计供应限制和定价通胀方面的挑战将继续存在。2021年第三季度，这些芯片从第三方的采购成本明显高于标准采购价格，如果供应继续有限，预计任何可用供应的采购成本都将继续增加。*因此，我们预计，从2021年第三季度开始，这些更高的成本将增加我们销售商品的成本，一直持续到供应满足需求。我们认为，根据我们的评估和行业反馈，这些供应短缺可能会持续到2022年第二季度。虽然我们预计在此期间将受到供应限制，无法满足客户对我们产品的全部需求，但我们计划从2021年9月1日起在我们的产品中实施涨价，以部分抵消这些不断上升的成本。
此外，我们还在印刷电路板、瓦楞纸箱、铝加工件、塑料注塑件和电池等领域看到了与新冠肺炎疫情和相关苯丙氨酸相关的供应链挑战。虽然我们已经能够与供应商协调，将对我们业务的干扰降至最低，但我们未来可能无法做到这一点。我们未来也可能面临类似的情况，我们可能无法迅速建立额外的或替代供应商，特别是我们的单一来源组件或子组件，并可能在制造过程中经历类似的延误。组件或组件供应的任何中断或延迟，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得组件或组件，都可能会削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或转向竞争产品。最近，美国食品药品监督管理局发布了指导意见，要求某些医疗器械的制造商，包括产品代码为CAW的通风相关产品等，在新冠肺炎PHE期间，根据联邦食品、药物和化妆品法案第506J条的规定，永久停止或中断适用设备的生产，必须通知食品和药物管理局。如果我们在新冠肺炎PHE期间遇到的生产中断属于本指南的范围，我们将被要求通知美国食品和药物管理局。这一要求和其他监管要求可能会增加我们的运营和合规成本。
此外，我们可能被视为制造或承包制造含有某些矿物的产品，这些矿物已被多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法指定为“冲突矿物”。因此，我们可能需要进行尽职调查，以确定这些矿物的来源，并披露和报告这些矿物是否
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原产于刚果民主共和国或邻国。这些要求的实施可能会对我们产品生产中使用的矿物的来源、供应和定价产生不利影响。此外，为了遵守披露要求，我们产生了额外的成本，包括与确定我们产品中使用的任何相关矿物和金属的来源相关的成本。如果这些风险中的任何一个成为现实，成本可能会大幅增加，我们满足产品需求的能力可能会受到影响。如果我们不遵守适用的法规，我们可能会被要求支付民事罚款，面临刑事起诉，在某些情况下，在产品或成分合规之前，我们将被禁止在商业上分销我们的产品。如果我们不能及时满足商业对我们产品的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用替代产品。此外，我们可能被迫通过替代供应商来确保新的或替代的部件和子组件。在某些情况下，为这些部件和组件寻找替代来源可能很困难，并且可能需要大量的时间和中断。在某些情况下，如果我们从替代供应商处采购零部件或子组件，则需要更改它们。反过来，这可能构成材料修改或需要重新设计我们的产品，并可能需要FDA的额外批准或批准，然后我们才能将任何实质性修改或重新设计的产品用于新的组件或组件，从而导致进一步的成本和延迟，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不能继续改进我们现有的产品，开发或收购和营销我们的产品，以回应客户的需求和偏好，并获得市场认可，我们的产品需求可能会下降，我们的业务可能会受到影响。
除非我们能够继续改进现有产品，收购拥有新产品或不同产品的公司，销售现有产品，并自行开发新的创新产品，否则我们可能无法与竞争对手进行同样有效的竞争，并最终满足客户的需求和偏好。产品开发需要大量的资金、技术和其他资源。虽然我们在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月中分别花费了410万美元和330万美元，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中分别花费了810万美元和690万美元用于研发工作，但我们不能保证这一投资水平足以保持产品创新方面的竞争优势，这可能会导致我们的业务受到影响。此外,我们计划通过我们的国内直接对消费者销售渠道和我们在世界各地的企业对企业销售渠道，在每个市场等待报销和监管批准，销售从新Aera收购中获得的TAV产品。 我们还计划将TAV技术直接集成到我们的氧气浓缩器中。产品改进和新产品的推出还需要在技术、产品和制造流程层面进行大量规划、设计、开发、专利保护和测试，我们可能无法及时开发产品改进或新产品，或无法及时或根本无法获得必要的专利保护和监管许可或批准。我们竞争对手的新产品可能会在我们的新产品上市之前进入市场，功能更多，效果更好，获得更好的市场接受度，或者让我们的产品过时。与我们的预期相比，我们开发或收购的任何新产品可能不会被市场接受或产生任何有意义的销售或利润，这些预期基于(除其他外)现有和预期的制造能力投资，以及为广告、营销、促销计划和研发提供资金的承诺。此外，如果我们不能及时或根本不能为我们开发或推出的任何新产品寻求和获得监管部门的批准或足够的承保和报销，我们可能会发现这些产品的收入低于预期，甚至根本没有收入。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的损害。
我们面临与公共卫生威胁和流行病相关的风险，包括新冠肺炎大流行和相关的苯丙胺酮。
公共卫生爆发、流行病、传染病或传染病的流行，如新冠肺炎，可能会严重扰乱我们的业务。此类疫情可能导致我们或我们的员工、承包商、供应商或其他合作伙伴因疾病传播或联邦、州和地方政府当局可能要求或强制关闭而无限期禁止开展业务活动。业务中断可能包括中断或限制我们的旅行能力，以及暂时关闭我们的设施或我们承包商、供应商和其他合作伙伴的设施。例如，2020年第二季度企业对企业的总需求下降一直持续到2021年第一季度，原因是医生事务所限制了慢性阻塞性肺病患者转诊的患者互动，医疗保健服务提供商因应新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺(包括以POC取代现有的氧气患者设置)减少了患者互动，某些呼吸评估中心的运营能力暂时减少，以及由于新冠肺炎大流行和相关苯丙醇胺的影响，某些欧洲市场的招标持续延迟。虽然目前还不能估计新冠肺炎大流行和相关的PHE对我们业务的整体影响，但新冠肺炎在美国和世界大部分地区的持续传播以及受影响地区的政府和地方当局采取的措施已经对我们的经营业绩产生了不利影响，并可能导致或促成, 除其他事项外，还包括：对我们产品的需求大幅波动或减少；我们的产品开发流程延迟；在某些司法管辖区获得监管许可或批准我们的产品销售的延迟；我们依赖的第三方未能履行对我们的义务，或他们履行义务的能力严重中断；以及由于我们的运营或我们的运营中断，我们无法满足客户的需求。
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承包商、供应商、其他合作伙伴或客户，包括生产、开发、制造、行政和供应操作和安排的中断。此外，新冠肺炎的新变体可能被证明更致命或更具传染性，或者开发的疫苗可能与这些新变体相比无效，这可能会对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
此外，w我们努力遵循政府和卫生当局的建议行动，以保护我们员工和社区的健康和安全，同时努力确保我们业务运营的可持续性，因为这种前所未有的情况继续发展。可以在异地完成任务的员工已被允许在家工作，我们的大部分员工继续在家中工作。在我们拥有尽管我们与地方和国家官员密切合作，由于我们产品的本质，到目前为止我们的制造设施能够保持运营，但不能保证我们能够在新冠肺炎大流行和相关的PHE期间无限期地保持这些设施运营。到目前为止，我们能够保住我们的合同制造商。但不能保证我们能够在新冠肺炎大流行和相关的PHE期间无限期地保持这些设施的开放。我们继续评估新冠肺炎可能对我们按计划有效开展业务运营的能力的影响，以降低员工和客户的风险，同时考虑监管、制度和政府的指导和政策，但不能保证我们能够避免新冠肺炎传播或其后果带来的部分或全部影响。
新冠肺炎大流行和相关的苯丙氨酸脑炎继续快速发展。新冠肺炎大流行和相关的PHE已经对我们的财务业绩产生了不利影响，新冠肺炎最终影响我们业务的程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性和不可预测性，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断、美国和其他国家为控制和治疗疾病以及应对其影响(包括对金融市场或其他方面的影响)所采取行动的有效性。以及如果新冠肺炎大流行和相关的苯丙酮尿症消退，正常的经济和运营条件可以多快和多大程度上恢复。虽然新冠肺炎疫情和相关公共卫生事件对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但我们已经受到了负面影响，持续和旷日持久的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生进一步的实质性负面影响。即使新冠肺炎疫情和相关的苯丙醇胺已经消退，我们的财务状况和经营业绩可能会继续受到实质性的不利影响，本季度报告中描述的许多已知风险可能会加剧。
虽然我们已经从CARE法案下制定的项目中获得了资金，但由于CARE法案和相关立法的颁布，这些项目的实施仍然存在高度的不确定性，新冠肺炎大流行和相关的PHE仍在继续演变。HHS仍在向提供者和供应商发布与实施CARE法案提供者救济基金相关的条款和条件的额外指导。联邦政府可能会考虑额外的刺激和救济措施，但我们无法预测额外的刺激措施是否会颁布或其影响。我们不能保证根据CARE法案或未来的立法(如果有的话)，我们将获得多少财政和其他类型的援助，而且很难预测此类立法对我们业务的影响。此外，不能保证提供者救济资金或其他项目的条款不会以影响我们的资金或参与资格的方式发生变化。我们将继续评估新冠肺炎疫情以及相关的公共卫生和政府应对措施对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流的潜在影响。
我们大多数使用我们产品的租赁患者都享有联邦医疗保险计划下的医疗保险，最近颁布和未来在联邦医疗保险、医疗补助和其他政府计划下的报销费率或支付方法方面的变化已经并可能继续对我们的业务和运营业绩产生实质性和不利的影响。
作为氧气设备租赁的供应商，我们严重依赖医疗保险报销，因为患有慢性长期呼吸系统疾病的老年人比例较高。联邦医疗保险B部分，或补充医疗保险福利，为符合条件的受益人提供保险，包括家庭使用的耐用医疗设备，如氧气设备和其他呼吸设备。我们认为，在美国，高达48%的长期氧疗患者在传统的按服务收费的联邦医疗保险(Medicare)B部分拥有主要保险。联邦医疗保险面临着越来越大的压力，要求其控制医疗成本，降低或限制家庭医疗产品的报销费率。
立法，包括2003年的《联邦医疗保险处方药、改善和现代化法案》、2005年的《赤字削减法案》、2008年的《患者和提供者医疗保险改进法案》以及经《医疗保健和教育协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，都包含对我们提供的耐用医疗设备产品的报销产生直接影响的条款：
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2003年的医疗保险处方药、改善和现代化法案从2005年开始大幅减少了吸入性药物疗法的报销，从2005年开始减少了包括氧气在内的某些耐用医疗设备的付款金额，在2008年之前冻结了其他涵盖的HME项目的付款金额，建立了一个有竞争力的 |
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为家用医疗设备制定招标计划，并对耐用医疗设备供应商实施质量标准和认证要求。 |
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2005年的赤字削减法案将联邦医疗保险支付氧气设备的连续租赁月数限制在36个月，在此之后，通常不会向供应商提供额外的补偿(定期的家庭维护和服务除外)。2005年的赤字削减法案还规定，设备的所有权将转让给受益人，这一规定后来被2008年的医疗保险改善患者和提供者法案废除。就租金上限而言，2005年的赤字削减法案规定，所有氧气设备的新租赁期为36个月，从2006年1月1日开始。在氧气设备付款的连续第36个月之后，供应商通常被要求在医疗需要期间继续提供设备，直至设备剩余的使用寿命，前提是没有因医疗需要而中断服务超过60天。我们的便携式氧气设备的合理使用寿命为60个月。60个月后，如果患者提出要求，并且患者符合联邦医疗保险覆盖标准，租赁周期将重新开始，新的36个月租赁期开始。联邦医疗保险(Medicare)患者可以获得福利的60个月周期没有限制，氧疗提供者可以获得报销，只要这些设备对患者来说仍然是医学上必要的。我们预计，2005年赤字削减法案的氧气支付规则将继续对我们的净收入产生持续的负面影响，因为每个月都有更多的客户达到第三十七个月的上限租赁期。, 这可能会导致两年或更长时间没有这些客户的租金收入，同时我们还会继续招致客户服务和维护成本。截至2021年6月30日，我们的上限患者占总服务患者的百分比约为8.7%，截至2020年6月30日，上限患者约为17.2%。有上限的病人的百分比可能会随时间而变动，因为新病人开始服务，病人在有上限的租用期之前和期间停止服务，以及现有病人进入有上限的租赁期。我们无法预测在有上限的租赁期内与患者相关的未来时期对租金收入的潜在影响。 |
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经“医疗保健和教育和解法案”修订的“患者保护和平价医疗法案”除其他外，包括对某些耐用医疗设备和家庭健康服务的面对面医生接触要求，以及到2016年必须将竞争性招标过程国有化或调整非竞争性招标领域的价格以与竞争性招标价格相匹配的要求。 |
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与新冠肺炎PHE相关的美国重大报销和政策变化影响了氧疗和其他耐用医疗设备。CARE法案允许HHS在2020年1月31日宣布的新冠肺炎公共卫生支出期间免除某些医疗保险远程医疗支付要求，以允许所有地区的受益人从2020年3月6日开始接受远程医疗服务，包括在家中接受远程医疗服务。“冠状病毒准备和反应补充拨款法案”(H.R.6074)也授权卫生和公众服务部放弃远程医疗服务方面的某些要求。根据这一授权，CMS澄清说，卫生和公众服务部不会进行审计，以确定在新冠肺炎公共卫生年期间提交的远程医疗索赔是否存在先前的医患关系。2020年3月27日通过的CARE法案包括在农村和非连续、非竞争性投标地区延长HME的50/50混合费率，并在新冠肺炎公共事业部有效期内为所有其他非竞争性投标地区确立新的75/25的混合费率。75/25的混合比率追溯到2020年3月6日。虽然目前紧急情况的持续时间无法预测，但寨卡病毒Phe持续了大约360天，H1N1流感Phe持续了大约450天。“CARE法案”和“2021年综合拨款法案”还包括暂停2013年生效的2%的医疗保险自动减支。CARE法案于2020年5月1日至2020年12月31日期间实施了这项救济。2021年综合拨款法案于2020年12月27日签署成为法律，并将暂停期延长至2021年3月31日。此外，CARE法案设立了1000亿美元的提供者救济基金，其中300亿美元于2020年4月10日分发，供医疗保险提供者和供应商预防、准备, 作为一家医疗保险供应商，我们在2020年第二季度也获得了620万美元的资金。Paycheck保护计划和医疗保健加强法案也于2020年4月24日签署成为法律，并为根据CARE法案颁布的计划提供了4840亿美元的额外资金。在这4,840亿美元中，有750亿美元是医疗保健提供者的额外资金，用于偿还医疗相关费用和新冠肺炎PHE造成的收入损失，这是CARE法案批准的1,000亿美元之外的额外资金。 |
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2020年4月6日，临时最终规则发布在联邦登记册上，供政策和监管修订之用，以应对新冠肺炎公共部门会计准则(PHE)。这项国际财务报告包括，在新冠肺炎公共卫生年期间，家庭氧气和其他呼吸产品的面对面要求和临床适应症将被免除。 |
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特朗普政府还发布了多项监管豁免，以增加耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品(DMEPOS)供应商的灵活性，使其能够在没有正常要求的情况下快速为患者提供服务。例如，如果在新冠肺炎PHE期间无法收集PHE内服务日期的签名，则放弃DMEPOS交付证明的患者签名。此外，CMS提高了联邦医疗保险承包商免除替代产品要求的能力，暂停了某些DMEPOS的国家事先授权计划，自动延长了到期的资格认证，授予承包商批准上诉延期的灵活性，并暂停了对索赔的医疗审查。IFR和临时法规变化都显示了CMS在本次新冠肺炎PHE期间改善氧气和其他DMEPOS项目获取方面的极大灵活性。这些变化追溯到2020年3月初。然而，在2020年7月，CMS发布了一份新冠肺炎提供商减负常见问题文件，其中指出，从2020年8月3日起，CMS将恢复某些DMEPOS先前授权计划的全面运营，并恢复对索赔的医疗审查。 |
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CMS还于2020年11月4日发布了一项拟议规则(CMS-1738-P)，以确定联邦医疗保险覆盖的DMEPOS产品和服务的未来付款金额。我们相信，除了如上所述的通胀和预算中性调整的任何净变化外，医疗保险费率在新冠肺炎公共财政支出期间不会发生变化。 |
CMS提出了三种不同的收费标准调整方法：(1)针对非毗连的非CBAs；(2)针对被定义为农村地区的毗连非CBA；(3)针对毗连的美国境内的非农村非CBAs。拟议的调整方法(1)和(2)考虑使用50/50的混合费率作为永久性结构，但提议的调整方法(3)考虑将费用时间表设定为医疗保险费率的100%。这可能会在PHE结束后降低当前被认为是非农村但不被前CBA覆盖的地区的医疗保险费率，因为这些地区目前获得了75/25的混合报销费率。
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2021年1月，CMS宣布了2021年一轮竞争性招标的关键投标金额，仅供参考，作为其提高DMEPOS竞争性招标计划透明度的努力的一部分。需要提醒的是，氧的投标是基于HCPCS代码E1390，这是固定氧的代码，有130个地区投标。对于此代码，这些地区2018年单次支付金额的简单平均值为73.98美元。该代码的这些地区的关键投标金额的简单平均值为122.61美元，或平均增长65.7%。如果CMS实施这些费率更改，这些地区POC(代码E1390和E1392)的简单平均付款金额将为157.60美元，显著高于截至2021年1月1日和2021年4月1日这些地区每月支付的简单平均付款金额110.07美元和121.07美元。 |
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2021年4月，CMS宣布推迟2018年IFR最终规则(CMS-1687-RCN)和2020年DMEPOS拟议规则(上文讨论的CMS-1738-P)。除特殊情况外，CMS必须在拟议或临时最终规则公布后不晚于三年内公布最终规则。2018年5月11日，2018年5月11日公布了2018年6月至12月期间恢复农村地区50/50混合比率的2018年IFR。按照要求，CMS必须在2021年5月11日之前向2018年IFR公布最终规则，但CMS宣布最终规则公布将推迟，他们将2018年IFR延长至2022年5月11日。此外，在2020年DMEPOS拟议的规则中，CMS表示，他们就2018年IFR征求意见，但尚未对收到的意见做出回应，并将在预计于2022年5月11日公布的最终规则中做出回应。 |
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2021年7月，CMS宣布了对家庭用氧全国覆盖范围确定的拟议更改，并提议取消家庭用氧治疗丛集性头痛的全国覆盖确定。如果获得批准，这将允许医疗保险行政承包商就使用家用氧气和氧气设备治疗丛集性头痛做出承保决定。CMS还建议扩大患者在家中获得氧气和氧气设备的机会，允许患者在急性或短期需要时使用氧气，而不是限制在慢性低氧血症的覆盖范围内，取消在配氧治疗之前对替代治疗措施的要求，并删除与呼吸相关的疾病可能覆盖氧气的有限条件清单，并允许医生灵活地做出这一决定。此外，CMS建议更广泛地定义运动，以包括患者的功能表现，并在脉搏血氧仪读数上给予更大的灵活性，以减少护理中的种族差异。最后，CMS建议取消医疗需氧证的要求，以减轻提供者的负担。CMS正在就他们提出的决定征求意见，并将在最终决定备忘录中回应公众意见。我们相信，这些拟议的改变将扩大氧疗受益患者的覆盖范围，减轻行政负担，并赋予医生更多关于适当患者护理的决策权。然而，我们不能保证这些变化会最终敲定，目前还不清楚联邦医疗保险行政承包商将如何改变他们的覆盖范围确定。 |
目前有效的这些法律规定已经并可能继续对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和/或不利的影响。
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HHS监察长办公室(OIG)建议各州审查耐用医疗设备(DME)和用品的医疗补助报销。OIG援引早些时候的一份报告估计，如果四个州(加利福尼亚州、明尼苏达州、纽约州和俄亥俄州)的医疗补助价格与医疗保险竞争性投标计划第一轮下的价格相当，那么它们在选定的DME项目上可以节省超过1810万美元。自发布这些报告以来，OIG确定了四个州通过使用类似于联邦医疗保险(Medicare)第二轮竞争性招标和全国邮购计划的定价，本可以在选定的项目上额外节省1200万美元。鉴于DME的不同医疗补助提供者费率以及降低支出的可能性，OIG建议CMS(1)寻求立法授权，将州医疗补助DME报销费率限制为联邦医疗保险计划费率，以及(2)鼓励通过竞争性招标或制造商回扣进一步降低医疗补助报销费率(OIG没有确定在每个州实施回扣或竞争性招标计划的成本)。这项规定从2018年1月1日起生效。
由于预算短缺，许多州正在考虑或已经颁布了削减医疗补助计划的计划。此外，许多私人付款人按医疗保险费率的一定比例报销。联邦医疗保险、医疗补助和私人付款人报销费率的降低包括，或可能包括取消或减少我们产品的承保范围，根据共同保险安排有资格支付的金额，或承保项目的支付率。持续的国家预算压力可能会导致我们产品报销的资金进一步减少，这反过来将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
2017年1月17日，HHS发布了一项最终规则，自2017年3月20日起生效，以解决上诉积压问题，其中包括允许联邦医疗保险上诉委员会做出的某些决定为较低级别的上诉开创先例，扩大可用的审裁员队伍，以及提高上诉级别之间的决策一致性。此外，它还包括通过简化上诉程序提高效率的条款，允许律师在行政法法官层面处理一些程序性事务，以及2017年联邦预算中概述的拟议增加资金和立法行动。HHS估计，到2021年，这可能会消除积压的上诉。然而，如果该计划无效，积压的上诉可能会增加，这可能会增加我们的收款时间，减少我们的现金流，增加账单管理成本，和/或增加租金收入调整拨备，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
根据联邦医疗保险或其他第三方付款人的竞争性投标过程或其他报销政策变化可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。
2003年的《医疗保险处方药、改善和现代化法案》要求HHS部长建立和实施计划，在全美范围内建立竞争性采购区，以授予提供价格有竞争力的耐用医疗设备(包括氧气设备)的合同。
我们的租金收入在很大程度上依赖于联邦医疗保险和私人付款人的报销，包括联邦医疗保险优势计划、医疗补助和患者。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月中，分别约有82.5%和80.0%的租金收入来自联邦医疗保险(Medicare)传统的按服务收费报销计划，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，我们的租金收入分别约为83.1%和79.2%。我们的固定氧气租赁医疗通用程序编码系统(HCPCS E1390)在美国的标价为每月260美元，我们的制氧便携式设备(OGPE)租赁在美国的标价(HCPCS E1392)为每月70美元。E1390和E1392是我们向联邦医疗保险和其他付款人收取氧气产品租金的两个主要代码，下表列出了前四年竞争性竞标地区(CBA)的平均医疗保险报销费率。这些税率通常每年1月更新，因为它们受到消费者物价指数(CPI)和预算中性调整的影响，但也可能在一年中因立法裁决而进行调整。竞争性招标合同原定于2021年1月1日生效；然而，2020年10月27日，CMS宣布，包括氧气在内的大多数产品类别将不会授予竞争性招标合同，原因是付款金额没有达到预期的节省，以及当前的新冠肺炎大流行和相关的PHE。从2021年4月1日起，费率将进行调整，以取消为满足之前由社会保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)条规定的预算中立要求而实施的百分比减免。使用每个CBA的简单平均费率，查看下表了解前CBA的平均医疗保险费率。
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前CBA的平均医疗保险报销费率 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2021年4月1日 |
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81.25 |
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39.82 |
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截至2021年1月1日 |
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73.88 |
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36.20 |
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截至2020年1月1日 |
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73.98 |
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36.25 |
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截至2019年1月1日 |
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72.92 |
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35.72 |
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截至2018年1月1日 |
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$ |
77.03 |
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36.06 |
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CMS还于2020年11月4日发布了一项拟议规则(CMS-1738-P)，以确定联邦医疗保险覆盖的DMEPOS产品和服务的未来付款金额。我们认为，联邦医疗保险费率在公共卫生保健期间不会改变，除了预算中性调整，这些调整通常在每年1月进行，但尚未公布。
CMS提出了三种不同的收费标准调整方法：(1)针对非毗连的非CBAs；(2)针对被定义为农村地区的毗连非CBA；(3)针对毗连的美国境内的非农村非CBAs。建议的调整方法(1)和(2)考虑使用50/50的混合费率作为永久性结构，但建议的调整方法(3)考虑将费率表设定为医疗保险费率的100%。这可能会在PHE结束后降低当前被认为是非农村但不被前CBA覆盖的地区的医疗保险费率，因为这些地区目前获得了75/25的混合报销费率。这项拟议的规则有60天的评议期，我们预计这项规则将在2021年上半年最终敲定。这可能会被推迟，因为CMS在2021年4月26日发布了一份通知，称拜登政府发布了一份“监管冻结等待审查”备忘录，建议所有机构，除非管理和预算办公室主任另有例外，否则在新政府任命的人审查和批准该规则之前，不要发布任何规则。在等待审查和批准之前，CMS将继续实施已经生效的规则，直到2022年5月11日。2021年1月，CMS宣布了2021年一轮竞争性招标的关键投标金额。需要提醒的是，氧的投标是基于HCPCS代码E1390，这是固定氧的代码，有130个地区投标。对于此代码，这些地区2018年单次支付金额的简单平均值为73.98美元。该代码的这些地区的关键投标金额的简单平均值为122.61美元，或平均增长65.7%。如果CMS实施了这些费率调整, 这些地区的POC(代码为E1390和E1392)的平均支付金额为157.60美元，大大高于截至2021年1月1日每月支付的110.07美元。
除了地区定价外，CMS还对“边境州”和农村地区实施了不同的定价。CMS将边境州定义为该州超过50%的县的人口密度为每平方英里6人或更少的州，而农村州的定义是根据人口普查数据，超过50%的人口生活在农村地区的州。目前的边境州包括MT、ND、SD和WY；农村州包括ME、MS、VT和WV；而不毗连的美国地区包括AK、HI、关岛和波多黎各。自2018年6月1日起，对于边境和农村州、非边境/农村州和非毗连美国地区的边境和农村邮政编码，单一付款金额将是基于竞争前报销竞价费率和当前平均报销费率的平均值的50/50混合报销费率，以应对这些地区更高的服务成本。我们估计，根据我们目前患者的地理位置，大约有20%的患者有资格获得更高的报销标准。自2021年3月1日起，CMS宣布截至2021年1月1日的费率计算错误，并追溯调整了费率，反映在下表中。之前宣布的医疗保险费率是HCPCS码E1390的简单平均136.24美元和HCPCS码E1392的44.69美元，分别提高到136.84美元和44.99美元。从2021年4月1日起，费率将进行调整，以取消为满足社会保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)条先前规定的预算中性要求而实施的百分比减免。有关农村地区的平均医疗保险费率，请参见下表，使用每个州的简单平均费率。
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农村医疗保险平均报销比例 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2021年4月1日 |
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143.48 |
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47.13 |
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截至2021年1月1日(追溯修订于2021年3月1日) |
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136.84 |
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44.99 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
136.71 |
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44.93 |
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截至2019年1月1日 |
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$ |
134.71 |
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44.32 |
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截至2018年1月1日 |
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76.31 |
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41.91 |
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未被定义为农村的非前CBA的费率是根据前CBA的费率确定的。使用每个州的简单平均费率，查看下表了解这些非前CBA、非农村地区的平均医疗保险费率。自2021年3月1日起，CMS宣布截至2021年1月1日的费率计算错误，并追溯调整了费率，反映在下表中。之前宣布的医疗保险费率是HCPCS码E1390的简单平均103.18美元和HCPCS码E1392的39.62%，分别提高到104.07美元和40.06%。从2021年4月1日起，费率将进行调整，以取消为满足之前由社会保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)节规定的预算中性要求而实施的百分比减免。请注意，下面列出的2021年费率包括CARE法案因新冠肺炎公共卫生支出而提高的费率，该法案可能不会在2021年全年实施。
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非前CBA、非农村地区的平均医疗保险报销费率 |
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E1390 |
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E1392 |
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截至2021年4月1日 |
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109.39 |
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42.12 |
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截至2021年1月1日(追溯修订于2021年3月1日) |
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104.07 |
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40.06 |
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截至2020年1月1日 |
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$ |
74.84 |
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36.87 |
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截至2019年1月1日 |
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72.32 |
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截至2018年1月1日 |
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2021年4月，CMS宣布推迟2018年IFR最终规则(CMS-1687-RCN)和2020年DMEPOS拟议规则(上文讨论的CMS-1738-P)。除特殊情况外，CMS必须在拟议或临时最终规则公布后不晚于三年内公布最终规则。2018年5月11日，2018年5月11日公布了2018年6月至12月期间恢复农村地区50/50混合比率的2018年IFR。按照要求，CMS必须在2021年5月11日之前向2018年IFR公布最终规则，但CMS宣布最终规则公布将推迟，他们将2018年IFR延长至2022年5月11日。此外，在2020年DMEPOS拟议的规则中，CMS表示，他们就2018年IFR征求意见，但尚未对收到的意见做出回应，并将在预计于2022年5月11日公布的最终规则中做出回应。
CMS被要求提议未来几轮竞争性招标，这可能会降低报销率，对POC相对于其他氧气方式的溢价产生负面影响，或者限制受益者获得我们的技术。在前几轮竞标中，我们累计获得了绝大多数CBA和产品类别的合同，我们对这些产品进行了投标。从2017年1月1日起，根据我们对赢得的103个CBA的分析，我们相信我们已经进入了90%以上的联邦医疗保险氧疗市场在130个CBA中，这130个CBA约占联邦医疗保险市场的36%，其余约64%的市场份额不受竞争性招标的影响。自2019年1月1日起，我们可以选择在全美范围内接受医保氧气患者。截至2018年7月，我们目前在美国所有50个州开展业务。由于从成立到2018年6月的许可要求，我们没有向夏威夷的患者出售或租赁。
我们不能保证在接下来的几轮竞标中会给我们提供合同。在我们参加的所有五轮竞争性招标中，我们都获得了进入某些CBA的机会，并被排除在其他CBA之外。
2021年7月，CMS宣布了对家庭用氧全国覆盖范围确定的拟议更改，并提议取消家庭用氧治疗丛集性头痛的全国覆盖确定。如果获得批准，这将允许医疗保险行政承包商就使用家用氧气和氧气设备治疗丛集性头痛做出承保决定。CMS还建议扩大患者在家中获得氧气和氧气设备的机会，允许患者在急性或短期需要时使用氧气，而不是限制在慢性低氧血症的覆盖范围内，取消在配氧治疗之前对替代治疗措施的要求，并删除与呼吸相关的疾病可能覆盖氧气的有限条件清单，并允许医生灵活地做出这一决定。此外，CMS建议更广泛地定义运动，以包括患者的功能表现，并在脉搏血氧仪读数上给予更大的灵活性，以减少护理中的种族差异。最后，CMS建议取消医疗需氧证的要求，以减轻提供者的负担。CMS正在就他们提出的决定征求意见，并将在最终决定备忘录中回应公众意见。我们相信，这些拟议的改变将扩大氧疗受益患者的覆盖范围，减轻行政负担，并赋予医生更多关于适当患者护理的决策权。然而，我们不能保证这些变化会最终敲定，目前还不清楚联邦医疗保险行政承包商将如何改变他们的覆盖范围确定。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，包括患者共同保险和可扣除义务在内的医疗保险收入分别占我们总收入的9.1%和6.8%，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月分别占9.3%和5.6%。
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在60个月的服务期内，氧气租赁设备的医疗保险报销期限最长为36个月，设备仍为家庭氧气供应商的财产。向联邦医疗保险开具第36个月服务账单的供应商在第37至60个月内继续负责患者的氧疗需求，这几个月的便携制氧设备一般不会有额外的报销。CMS不会单独向供应商报销患者可能需要的氧气管、插管和用品。供应商必须保持所提供的设备处于正常工作状态，在某些情况下，CMS将报销维修费用。在设备的五年使用寿命结束时，患者可以申请更换设备，如果他或她能够重新获得联邦医疗保险福利的资格，那么在接下来的60个月的服务中，新的最长36个月的付款周期将开始。供应商不得擅自发放新设备。我们已经分析了在上限租赁期对患者相关收入的潜在影响，并已推迟了与上限租赁期相关的0美元，截至六月 30, 2021和六月 30, 2020. 我们有上限的病人占总服务病人的百分比大约是8.7% 和17.2%的AS的2021年6月30日和2020年6月30日。有上限的病人的百分比可能会随时间而变动，因为新病人开始服务，病人在有上限的租用期之前和期间停止服务，以及现有病人进入有上限的租赁期。
我们在租赁期内为医疗保险患者提供服务的义务包括根据每位患者的医生处方和医疗必要性证明表格提供满足每位患者氧气需求的工作设备，并根据需要提供患者操作设备所需的所有一次性用品，包括套管、过滤器、更换电池、手推车和手提袋。如果设备发生故障，我们必须修理或更换设备。我们确定患者接受哪些设备，只要满足处方要求，我们就可以将使用过的资产部署到工作状态。此外，我们亦须在病人首次接受氧气治疗一年后，以及在新的36个月偿还期开始后一年，向病人的医生申请重新签发医疗需要证明书，以确定病人是否需要接受氧气治疗。患者可以随时选择从另一家供应商获得氧气供应和服务，但供应商只能在某些情况下将患者转到另一家供应商。
尽管我们继续为了监控竞标计划的实施进展，我们无法预测竞标计划在全面实施时对我们业务的结果，也无法预测未来几年接受竞标的项目(包括我们的产品)的联邦医疗保险报销费率。我们预计固定氧气和未交付的流动氧气报销费率将继续波动，大幅负付款调整将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。
医疗改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，立法格局，特别是与医疗监管和报销覆盖有关的立法格局继续发展。2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，该法案有可能大幅改变政府和私营保险公司的医疗融资，并对美国医疗器械行业产生重大影响。
此外，自患者保护和平价医疗法案颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案(Budget Control Act Of 2011)制定了国会削减开支的措施等。一个赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括从2013年4月1日起每财年向提供者减少高达2%的医疗保险报销总额，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2030年。例如，CARE法案和12月刺激法案中的一项条款暂时暂停了2020年5月1日至2020年12月31日期间医疗保险自动减支2%的索赔削减，CARE法案还将联邦医疗保险自动减支的结束日期延长了一年，至2030年，以抵消2020年的暂停。尽管2021年综合拨款法案于2020年12月27日签署成为法律，但将自动减支的暂停期限延长至2021年3月31日E预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
除了上面讨论的立法变化外，患者保护和平价医疗法案还要求医疗保健提供者在发现多付款项后60天内自愿报告并退还已发现的多付款项。未能在60天内偿还多付款项将导致索赔被视为“虚假索赔”，医疗保健提供者将受到“虚假索赔法案”的责任。
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州立法机构也有权制定立法，影响包括氧疗提供者在内的家庭医疗设备提供者的要求。一些州已经颁布了要求州内设施的立法。我们正在监测所有州的要求，以保持对州特定立法的遵守和在这些州获得服务患者的机会。如果这类立法获得通过，可能会导致行政成本增加，或者以其他方式将我们排除在某个州的业务之外，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们面临着可能因修改或废除《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的任何条款而导致的不确定性，包括当前和未来的行政命令、立法行动和司法裁决。这些变化对我们的影响以及对整个耐用医疗设备行业的潜在影响目前尚不清楚。但是，患者保护和平价医疗法案的任何变化都可能对我们的运营结果产生影响，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。我们无法预测其他医疗保健计划和法规最终将在联邦或州一级实施，也无法预测美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。
我们很大一部分收入依赖于联邦医疗保险、私人付款人、医疗补助和患者付款的报销，如果我们不能管理复杂而漫长的报销流程，我们的业务和运营业绩可能会受到不利影响。
我们很大一部分租金收入来自第三方付款人的报销。我们接受客户的保险福利分配，在大多数情况下，我们直接从联邦医疗保险、私人付款人和医疗补助，以及根据共同保险条款直接从患者那里开具发票并收取付款。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月中，分别约为11.1%和8.5%，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，我们总收入的约11.2%和7.1%分别来自联邦医疗保险、私人付款人、医疗补助和直接从第三方付款人获得报销的个人患者，如果我们增加净患者人数的速度快于我们销售收入的增长速度，这一百分比可能会增加到总收入的百分比。
我们的财务状况和经营结果可能会受到医疗保健行业报销流程的影响，这一流程很复杂，从产品交付给消费者到支付报销金额之间可能会有很长的延迟。根据付款人的不同，我们可能被要求在提交报销申请之前从医生和其他医疗保健提供者那里获得特定付款人的文件。某些付款人有提交截止日期，超过此期限后，他们将不会支付提交的索赔。我们还接受政府和私人付款人广泛的预付款和付款后审计，这可能导致重大延误、收到的款项退款或根据此类第三方付款人计划和合同提交的付款申请被拒绝。我们不能确保我们能够继续有效地管理这一过程，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们与许多第三方供应商没有长期供应合同。
我们通过采购订单从第三方供应商(包括我们的一些单一来源供应商)购买零部件和子组件，并且与这些第三方供应商中的许多供应商没有长期供应合同。因此，我们的许多第三方供应商没有义务在任何特定期间、以任何特定数量或以任何特定价格向我们提供服务或提供产品，除非特定采购订单中可能提供的服务或产品。我们没有从这些供应商那里获得大量库存。例如，我们的电池是从单一来源供应商采购的，电池的子部件也是从单一来源供应商采购的。虽然我们的印刷电路板是从两个来源采购的，但这些电路板的子部件是从单一来源的供应商采购的。我们的Inogen One便携式氧气浓缩器的电池和印刷电路板中的某些半导体芯片组件的供应有限，我们没有长期供应合同来保证在这些子组件需求较高和可用性较低的时期供应。这导致订单不能及时完成，预计将导致零部件成本增加，供应有限。因此，我们无法满足客户对我们产品的全部需求，预计这些供应限制将持续到2022年上半年。
我们还可能受到新冠肺炎大流行期间的其他供应限制以及相关的PHE的影响，这可能会影响我们履行订单的能力。如果我们预测需求不准确，或者没有及时下订单，相对于零部件或组件的交货期要求波动，我们的产品制造和商业化能力可能会被推迟，我们的竞争地位和声誉可能会受到损害。此外，如果我们不能有效地管理我们与这些供应商的关系，或者如果我们的供应商在短期或长期内由于新冠肺炎疫情和相关的PHE而不能提供足够数量的产品所需的零部件或组件，我们可能会被要求更换供应商，这将是耗时和破坏性的，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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如果我们的制造设施变得不可用或无法运行，我们可能无法继续生产我们的产品，因此，在我们能够获得新设施之前，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们在德克萨斯州理查森和加利福尼亚州戈莱塔的工厂组装我们的产品，并通过我们在捷克共和国的合同制造商进行组装。我们目前没有其他生产设施可用，特别是我们德克萨斯州工厂的规模和范围。我们用于生产产品的设施和设备更换成本很高，而且采购、维修或更换可能需要很长时间。我们的设施可能会受到自然灾害或人为灾难的损害或导致无法操作，这些灾难包括但不限于新冠肺炎大流行以及与PHE相关的设施关闭、火灾、洪水、地震和停电，这些都可能使我们的产品在一段时间内难以或不可能生产。尽管我们和我们的合同制造商在新冠肺炎大流行和相关的PHE期间，到目前为止我们的制造设施一直保持开放，但我们不能保证我们将能够无限期地继续这样做。如果我们的任何设施变得不可用，我们不能保证我们能够以可接受的条件及时获得并装备新的制造设施。无法生产我们的产品，再加上更换部件库存和制造用品和设备的延迟，可能会导致客户流失和/或损害我们的声誉，我们将来可能无法与这些客户重新建立关系。虽然我们为某些类型的灾难和业务中断投保了保险，这可能会帮助我们追回一些财产损坏的成本、恢复成本和业务中断造成的收入损失。, 某些风险的保险范围可能有限，或者无法以符合成本效益的费率投保，因此可能不足以覆盖我们的任何或全部潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供保险，或者根本不能提供保险。如果我们的制造能力受到损害，我们就不能生产、储存和运输足够数量的产品，也不能以经济高效或及时的方式生产、储存和运输我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和行动结果.
我们依赖第三方合同制造商进行某些制造业务，我们的业务和运营结果可能会受到与其业务、财务状况和运营地理位置相关的风险的不利影响。
我们利用位于捷克共和国的第三方合同制造商生产我们的Inogen One G3和Inogen One G5浓缩机的一部分，并为这些产品提供维修服务。在2018年、2019年、2020年以及截至2021年6月30日的六个月里，我们的合同制造商生产了支持我们欧洲需求所需的绝大多数浓缩器，我们预计这种情况将在2021年继续下去。与我们对代工制造商的依赖相关的风险有很多，包括：
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减少对交货时间表和计划的控制； |
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依赖第三方的质量保证程序； |
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与我们的合同制造商相关的风险：未按照我们的规格、质量法规(包括FDA的质量体系法规)生产我们的产品，或生产我们或监管机构认为不适合商业使用的产品； |
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与我们的合同制造商成功通过FDA和其他监管机构质量检查的能力相关的风险； |
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关于制造产量和成本的潜在不确定性； |
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制造能力和产能的可用性，特别是在需求旺盛和新冠肺炎大流行以及相关的PHE期间； |
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与我们产品的制造地点或国家相关的风险和不确定性，包括社会、地缘政治或环境因素造成的潜在制造中断； |
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管理我们产品生产地国家的对外贸易、制造、开发和投资的美国法律或政策的变化，包括世界贸易组织信息技术协定或其他自由贸易协定； |
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供应商因清关延误、运输延误、原材料短缺以及我们或其其他客户的需求变化而延误交货； |
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向我们提供的有限保修；以及 |
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可能会盗用我们的知识产权。 |
这些风险和其他风险可能会削弱我们履行订单的能力，损害我们的销售，并影响我们在客户中的声誉。如果我们的主要合同制造商不能或不愿意生产我们的产品或产品的组件，或者如果我们的合同制造商停止运营，我们可能会被要求确定和鉴定替代制造商，这可能会导致我们无法满足我们对客户的供应要求，并导致违反我们的客户协议。过程，过程
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对新的客户合同制造商进行资格认证并开始批量生产既昂贵又耗时，如果我们被要求更换或资格认证新的客户合同制造商，我们可能会损失销售收入，并损害我们现有的客户关系。
如果不能维持或获得新的私人支付者合同，以及未来私人支付者的偿还率降低，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们租金收入的一部分来自私人付款人。根据我们的患者群体，我们估计大约33%的潜在客户拥有非联邦医疗保险覆盖范围(包括联邦医疗保险优势计划)。如果不能维持和获得私人保险公司和雇主的私人付款人合同，并确保网络内提供商的地位，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，私人支付者面临提高盈利能力和降低成本的压力。作为回应，某些私人付款人正在限制我们提供的产品的承保范围或降低报销费率。我们认为，私人付款人的报销水平通常会根据竞争性投标确定的联邦医疗保险报销金额进行重置。我们无法预测我们产品的报销将在多大程度上受到竞争性投标或为私人付款人降低成本的倡议的影响。如果不能维持或获得新的私人付款人合同，或者无法获得第三方保险，或者我们的产品报销不足，都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不能有效地管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到损害。
我们以前曾在短时间内经历过快速增长的时期。这些业务的快速发展给我们的管理和运营资源和系统带来了巨大的压力。例如，随着我们业务的增长，我们发现每产生一个潜在客户的成本有高于历史平均水平的趋势。此外,我们在2018年聘请的许多销售代表无法实现销售目标，因此被淘汰。。为了继续发展我们的业务，我们必须吸引和留住有能力的人才，并对他们进行有效的管理和培训，特别是与销售代表和支持销售人员相关的人员。我们还必须升级内部业务流程和能力，以创建不断增长的业务所需的可扩展性。
展望未来，我们计划在所有三个设施以更有控制的速度招聘更多销售代表，以扩大销售能力，但与2018年年底相比，我们的销售代表人数在2019年年底大幅减少，而且由于新冠肺炎大流行和相关PHE的影响，2020年底的销售代表人数也比2019年年底减少。我们的招聘速度在2021年第二季度有所增加，截至2021年6月30日的员工人数与2020年12月31日相比略有增加。2021年，由于新冠肺炎大流行和相关PHE的持续影响，我们预计招聘将继续具有挑战性，因此我们预计不会增加我们的销售队伍，而是希望通过替换招聘来抵消人员流失。虽然我们相信我们正在进行必要的改革，以改善销售管理基础设施，以支持销售代表培训和入职，但我们需要更多时间来评估这些改革是否长期有效，特别是考虑到新冠肺炎大流行和相关PHE的影响，如果这些改革无效，可能会对我们的财务状况和运营业绩产生负面影响。
此外，由于新冠肺炎大流行和相关的PHE，我们2021年的销售扩张和生产率提高可能会继续受到负面影响。关于新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺，我们预计2021年下半年的销售代表人数增加最少，我们预计新冠肺炎大流行和相关苯丙醇胺可能会继续减少通过我们的直接面向消费者的销售渠道直接购买我们产品的氧疗患者的数量，以及从医生办公室产生的销售数量，或者增加从医生办公室获得文书工作和测试的难度。非必要差旅的减少也可能继续损害我们的业务，特别是对我们的医生销售代表和企业对企业合作伙伴来说，他们依靠医生办公室和医院访问来推动业务，以及依赖医生在办公室测试后给他们开氧疗处方的患者。
我们还经历了与新冠肺炎发病率上升相关的各个市场对我们产品的需求增加，因为医生可能会开出补充氧气的处方来治疗新冠肺炎。因此，在这些时期，我们看到对我们的产品的需求增加，因为适用的患者可能会在家中接受治疗，而不是在急诊医院环境中接受治疗。这一需求主要是通过我们的HME提供商合作伙伴满足的，他们与医院密切合作，让患者出院进入家庭治疗计划。如果需求继续增加，我们无法满足这一需求，我们可能会将市场份额拱手让给竞争对手或失去客户，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，即使我们能够满足任何此类增加的需求，企业对企业销售组合的这种增加也可能对我们的毛利率产生负面影响，因为HME提供商购买的平均售价明显低于直接面向消费者的购买。
2019年期间，我们签署了租约，以扩大我们位于德克萨斯州理查森和加利福尼亚州戈莱塔的设施，该租约于2021年开始。国内扩张，再加上我们利用欧洲的一家合同制造商生产部分Inogen One G3和Inogen One G5浓缩机并进行产品维修，只要这些设施继续运行，预计将足以满足我们的制造需求。然而，我们预期的增长可能会给我们的供应链带来额外的压力，
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随着生产设施的不断扩大，我们越来越需要仔细监控零部件库存、有能力的人员配备和质量保证。如果我们不能有效地管理我们流程的可扩展性或我们增长的其他方面，可能会对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响，并对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
我们可能会通过收购、收购或投资其他公司进行扩张，每一项都可能分散我们管理层的注意力，导致我们股东的额外稀释，增加费用，扰乱我们的运营，并损害我们的运营结果。
我们的业务战略可能会不时包括收购或投资于补充服务、技术或业务，例如我们在2017年收购MedSupport，并在2019年收购New Aera。我们没有广泛的收购其他公司的历史，不能向您保证我们会成功地确定合适的收购候选者，整合或管理不同的技术、业务线、人员和企业文化，实现我们的业务战略或预期的投资回报，或者管理地理上分散的公司。任何此类收购或投资都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们可能会发行股权证券，这可能会稀释现有股东的所有权，产生债务，承担或有债务，并在收购中消耗现金，这可能会对我们的财务状况、股东权益和股价产生负面影响。收购和整合过程复杂、昂贵和耗时，可能会导致两家公司的产品开发、销售活动和运营中断或失去动力，我们可能会产生大量成本和支出，并转移管理层的注意力。
收购和其他战略投资涉及重大风险和不确定性，包括：
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潜在未能实现合并或收购的预期效益； |
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收购的产品或技术可能无法成功开发或商业化； |
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意想不到的成本和负债； |
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难以高效地整合新产品、业务、运营和技术基础设施； |
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客户关系维护困难； |
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被收购企业关键员工的潜在流失； |
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把我们高级管理层的注意力从日常业务的运作上转移开； |
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以现金支付收购价对我们现金状况的潜在不利影响； |
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如果我们产生债务来支付收购，可能会产生利息、费用和偿债要求； |
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潜在的证券发行会稀释我们股东的持股比例； |
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有可能立即发生大笔核销和重组及其他相关费用； |
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与无形资产相关的摊销费用的潜力； |
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收购产品可能达不到预期的报销分类； |
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可能卷入与此类收购或战略投资相关的知识产权诉讼；以及 |
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无法维持统一的标准、控制、政策和程序。 |
任何收购或投资都可能使我们承担未知的债务。此外，我们不能向您保证，我们将实现任何收购或投资的预期收益。此外，我们不能适当、有效和及时地成功运营和整合新收购的业务，可能会削弱我们利用未来增长机会和其他技术进步以及我们的收入、毛利率和费用的能力。
作为提升患者偏好和保持技术领先地位的持续努力的一部分，我们于2019年收购了New Aera，并完成了整合过程。我们对收购新爱乐做出了一些假设，这些假设可能是不准确的，包括未能实现收购的预期收益、未能实现预期的收入、高于预期的运营成本，以及收购后对合并后的公司产生不利影响的一般经济和商业状况。在新区域合并后，部分原因是我们对卫生和公共服务部的诉讼结果是消极的，第二部分第1项对此有更全面的描述。诉讼“上图，
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我们认为，我们对新区域的设想不会完全实现。我们认为，与TAV产品相关的风险仍然很多，包括我们是否能够成功地将TAV整合到我们现有的产品中，是一种什么样的竞争可能有针对TAV产品的，以及本文件中确定的其他风险季刊表格10报告-Q.这些未实现的协同效应可能对空头有利。-长期经营业绩，但我们认为可能对我们的长期经营不利-术语长期经营业绩。
我们可能会遇到制造问题或延误，这可能会限制我们的增长或对我们的经营业绩产生不利影响.
我们的产品采用复杂的零部件和工艺，精密的设备，严格遵守设计规范和质量标准。任何不可预见的制造问题，例如与新冠肺炎大流行和相关的苯丙胺酮相关的中断、我们工厂的污染、设备故障或错误校准、供应链短缺、监管结果或未能严格遵循程序或未能满足设计规范，都可能导致我们的产品生产延迟或短缺。找出并解决任何此类制造问题的原因可能需要大量的时间和资源。如果我们不能通过及时和高质量地成功制造和发货来跟上对我们产品的需求，我们的经营业绩可能会受到影响，市场对我们产品的认可度可能会受到不利影响，我们的客户可能会转而购买我们竞争对手的产品。例如，从2019年12月到2020年2月，我们在Inogen One G5上的柱子组件制造供应商方面遇到了不可预见的制造挑战，导致大量积压订单和一些订单取消。与这些问题相关的持续服务成本，或我们未来可能遇到的其他制造问题，可能会增加我们销售商品的成本，对我们的经营业绩产生不利影响，并损害我们的声誉。此外，监管机构可能不同意我们对任何此类事件的处理，并采取行动。此外，尽管我们相信我们正在解决这些问题，但我们可能会遇到更多意想不到的产品缺陷或错误，这些缺陷或错误可能会产生不利影响。除了这些制造问题外，我们的供应链也遇到了问题，在题为“风险因素”的文章中详细讨论了这一点。我们得到了一些组件，如果我们的产品中包含的子组件和成品来自单一来源或有限数量的制造商或供应商，其中一个或多个制造商或供应商的部分或全部损失可能会导致重大生产延迟、无法满足客户需求、收入大幅损失，以及对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。”
此外，新产品的推出可能需要开发新的制造工艺和程序。虽然我们所有的产品都使用基本上相同的基本流程进行组装，但可能需要在技术、编程和其他方面进行重大更改才能满足产品规格。开发新工艺可能非常耗时并影响质量，因为这样做的任何意想不到的困难都可能推迟新产品的推出和我们生产足够数量现有产品的能力。
我们面临我们的HME供应商、分销商、自有品牌合作伙伴和经销商的信用和不付款风险，特别是在经济不确定和信贷市场紧缩的时期，这可能会导致重大损失。
我们以无担保信用向某些HME提供商、分销商、自有品牌合作伙伴和经销商销售我们的产品，具体条款取决于客户的信用记录、偿付能力、现金流、信用额度和销售历史，以及与类似客户的现行条款，以及是否可以获得足够的信用保险。特别是，截至2021年6月30日，两名客户分别占我们应收账款净余额的10%以上，应收账款余额分别为1030万美元和780万美元，截至2020年12月31日，两名客户的应收账款余额分别为840万美元和700万美元。具有挑战性的经济状况，包括与新冠肺炎大流行和相关的PHE相关的经济状况，可能会削弱我们的客户为他们购买的产品付款的能力，因此，我们的可疑账户准备金可能会增加，即使增加，也可能被证明是不足的。此外，即使在我们有破产风险保险以防范客户破产、无力偿债或清算的情况下，这种保险通常也包含重大的免赔额和共同付款义务，并不涵盖所有不付款的情况。如果我们的业务伙伴及其最终客户受到全球或地区经济状况的不利影响，包括与新冠肺炎大流行和相关的PHE相关的经济状况，我们对业务伙伴信用风险的敞口可能会增加。这些业务合作伙伴中的一个或多个可能会延迟付款或拖欠向他们提供的信贷，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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我们产生了很大一部分我们在国际上的收入很少，并面临与该等国际活动相关的各种风险，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，我们产品运输的任何中断或延误，无论是在国内还是在国际上，都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月中，我们总收入的约19.9%和21.2%分别来自美国以外的客户。我们相信，随着我们扩大国际业务并在其他国家开发机会，我们未来收入的很大一部分将继续来自国际来源。从事国际商务本身就有许多困难和风险，包括：
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要求遵守反贿赂法律，如美国《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》，数据隐私法规，如欧盟“一般资料保护规例”(GDPR)、劳动法和反竞争法规； |
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出口或进口延迟和限制； |
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获得并维护监管许可、批准和认证； |
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有利于当地公司的法律和商业惯例； |
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通过某些外国法律制度执行协议和收回应收账款的困难； |
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经济、政治和监管环境不稳定； |
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供应链的复杂性； |
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货币汇率波动； |
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因国别招标、招标不确定性和资本支出限制而引起的需求波动； |
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潜在的不利税收后果、关税、关税、官僚要求和其他贸易壁垒； |
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美国、中国或其他国家采取的任何其他政府行为，设置障碍或限制，影响我们向客户销售或运输产品的能力；以及 |
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保护或获取知识产权的困难。 |
如果其中一个或多个风险发生，可能需要我们投入大量资源进行补救，如果我们找不到解决方案，我们的财务状况和运营结果将受到影响。
此外，2016年6月23日，英国(U.K.)举行了全民公投，选民在公投中批准退出欧盟，也就是通常所说的“英国脱欧”(Brexit)。这一决定在英国和其他欧盟国家造成了不确定的政治和经济环境，正式的脱离欧盟程序花了数年时间才完成。英国于2020年1月31日正式脱离欧盟，并开始了过渡期，过渡期于2020年12月31日结束。
2020年12月，英国和欧盟达成了一项贸易与合作协议，根据该协议，英国和欧盟现在将形成两个独立的市场，由两个不同的监管和法律制度管理。该贸易与合作协议涵盖了英国与欧盟关系的总体目标和框架，包括与贸易、运输和签证相关的目标。值得注意的是，根据贸易与合作协议，英国服务提供商不再受益于自动进入整个欧盟单一市场，英国商品不再受益于货物的自由流动，英国和欧盟之间的人员不再自由流动。根据贸易与合作协议条款的适用情况，我们可能面临新的监管成本和挑战。
有关英国退欧或欧盟未来的不利后果可能包括全球经济状况恶化、全球金融市场不稳定、政治不确定性、货币汇率波动或现有跨境协议的不利变化，任何这些都可能对我们未来的财务业绩产生不利影响。
我们的国际产品销售额目前有很大一部分是以美元计价的，美元相对于外币的价值波动可能会减少对我们产品的需求，并对我们的财务业绩产生不利影响。例如，如果美元相对于外币升值，我们的产品对国际消费者来说可能会变得更昂贵，从而降低在国际市场上的竞争力。因此，我们的经营业绩和现金流会受到外币汇率变化的影响。汇率的波动性取决于许多我们无法可靠准确预测的因素。由于与重估某些流动资产和流动负债余额相关的交易损益，我们已经并将继续经历净收益或亏损的波动，这些资产和负债余额是以记录它们的实体的功能货币以外的货币计价的。例如，对于六个
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月份告一段落六月 30, 2021和六月 30, 2020,我们经历了净外汇损失的不足10万美元和净外币收益不到10万美元，分别为。货币汇率的波动可能会对我们未来的财务业绩产生不利影响。虽然我们有一个欧元套期保值计划，试图将货币汇率风险管理到可接受水平基于管理层对风险、机会和成本之间适当权衡的判断，这一套期保值计划并不能完全消除货币汇率波动的影响。此外，如果货币在合同期内升值或贬值，货币对冲可能会导致收入减少或增加。关于套期保值计划的讨论载于第7A项。年内市场风险的定量和定性披露我们的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告。有关我们套期保值安排的其他资料亦载于附注。3-公允价值计量和项目3-在本年度综合财务报表的简明票据中关于市场风险的定量和定性披露季刊表格10报告-Q.
我们依赖运输供应商将产品交付给全球客户。这些因素包括但不限于与劳工、关税或世界贸易组织相关的纠纷、海盗行为、恶劣天气或恐怖事件导致的运输设施或设备实际损坏、运输设施拥堵、我们的产品装载、停靠和卸载设备不足、与能源相关的合作、与“新冠肺炎”大流行及相关的PHE相关的运输延误，或其他因素，这些因素可能会扰乱或延误我们的产品在国内及国际的运输或卸载。此类中断或延误可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
如果不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括1977年修订的美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)或“反海外腐败法”(FCPA)，以及与我们在美国境外活动相关的类似法律，我们可能会受到处罚和其他不利后果。
我们必须遵守“反海外腐败法”(FCPA)、“美国法典”第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、“美国旅行法”、“美国爱国者法”、2010年英国“反贿赂法”，以及可能在全球59个以上我们从事活动和销售产品的国家制定的其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律。如果我们不遵守FCPA和其他反腐败和反贿赂法律，这些法律禁止公司及其员工和第三方商业合作伙伴(如分销商或经销商)直接或间接授权、提供或提供不正当的付款或福利给外国政府官员、政党或候选人、包括医疗保健专业人员在内的公共国际组织的雇员或私营部门接受者，以获取或保留业务、将业务引导给任何人或获得任何好处，我们将面临重大风险和责任。
我们利用各种第三方来销售我们的产品，并在国外开展业务。我们、我们的分销商和渠道合作伙伴以及我们的其他第三方中介和制造商可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动(例如在获得政府批准、注册或许可证的情况下)，并可能被要求对这些第三方业务合作伙伴和中介、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权此类活动。在许多外国，特别是在经济发展中的国家，企业从事《反海外腐败法》或其他适用法律法规禁止的做法可能是当地的一种习俗。我们为所有员工提供培训，包括管理层，以确保遵守《反海外腐败法》。因此，我们打算继续实施FCPA/反腐败合规计划，以确保遵守此类法律，但我们面临的风险是，我们的员工和代理人以及我们将某些业务运营外包给的公司的个人行为不会违反我们的政策和适用法律，我们必须为自己辩护，并可能最终承担责任。
任何违反《反海外腐败法》、其他适用的反贿赂、反腐败和反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁，就《反海外腐败法》而言，还可能导致暂停或取消美国政府合同的资格，这可能会对我们的声誉、业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。此外，对任何执法行动或相关调查做出回应，可能会导致管理层的注意力和资源发生重大转移，并导致巨额辩护费用和其他专业费用。
如果我们不遵守美国的出口管制和经济制裁，或者不能扩大和保持一支有效的销售队伍，或者不能成功地发展我们的国际分销网络，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
目前，我们的大部分收入来自租金或销售收入，这些收入来自我们自己的直销队伍。如果不能保持或扩大我们的直销队伍，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们还利用国际分销商来加大我们的销售力度，其中一些是某些国家的独家分销商。我们不能向您保证，我们将能够成功地保持或发展我们与国际第三方分销商的关系。此外，我们还受美国有关产品销售的出口管制和经济制裁法律的约束。
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违反这一规定可能会导致我们被处以重罚。特别是，我们获得了美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Assets Control)的年度出口许可证，可以向伊朗的分销商、医院和诊所最终用户销售我们的产品。使用本许可证要求我们遵守有关销售产品、最终用户限制和付款要求的严格条件。虽然我们相信我们一直遵守许可证要求，但不能保证许可证将来不会被吊销、续签或我们会继续遵守。更广泛地说，如果我们不遵守出口管制法律，或者不能成功地发展我们与国际分销商的关系，我们的销售额可能无法增长，也可能增长。如果业务下滑，我们的业务增长能力可能会受到不利影响。从事销售其他医疗产品业务的分销商可能没有投入足够的资源和支持来提高我们产品的知名度，并增长或维持产品销售。如果我们的分销商不愿意或不能营销和销售我们的产品，或者如果他们的表现没有达到我们的预期，我们可能会遇到延迟或减少市场对我们产品的接受和销售，从而导致不利的运营结果。
在正常业务过程中，我们可能会受到重大保修或产品责任索赔或其他诉讼的影响，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
作为医疗器械制造商，我们在正常业务过程中可能面临重大保修或产品责任索赔或其他诉讼，这些诉讼可能需要我们支付巨额费用来为这些索赔辩护或支付损害赔偿金。例如，我们的Inogen One系统包含锂离子电池，在某些情况下可能会有火灾危险。我们和我们的主要供应商都有产品责任保险，但这项保险的金额有限，而且有很大的免赔额。不能保证有保险或保险足以针对所有索赔提供保障。我们的保单每年续保一次，将来我们可能无法按可接受的条款或根本不能获得责任或产品保险。此外，我们的保险费可能会在未来有所增加，这可能是实质性的。如果承保限额不足以覆盖我们的债务，或者我们的保险成本因保修或产品责任索赔或其他诉讼而继续增加，那么我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们还可能因正常业务活动而受到其他类型索赔的影响。这些可能包括涉及劳动和就业、工资和工时、商业、涉嫌违反证券法或其他投资者索赔、专利辩护和其他事项的索赔、诉讼和诉讼。任何诉讼的结果，无论其是非曲直，本质上都是不确定的。任何索赔和诉讼，以及此类索赔和诉讼的处理，都可能是耗时和昂贵的解决方案，转移管理层的注意力和资源，并导致其他各方试图提出类似的索赔。任何与诉讼相关的不利裁决都可能要求我们改变我们的技术或商业惯例，支付金钱损害赔偿，或达成专利费或许可安排，这可能会对我们的业务、财务状况和行动结果.
我们运营成本的增加可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
报销费率是由联邦医疗保险(Medicare)、私人付款人和医疗补助(Medicaid)规定的费用时间表确定的，可能会在一定程度上受到联邦和州政府预算限制的影响。因此，对于与联邦医疗保险和医疗补助相关的收入，我们可能无法通过提高产品价格来抵消一般通胀对我们运营成本的影响，因为这些通胀调整需要经过我们无法控制的年度批准。特别是，劳动力和相关成本占我们运营成本的很大一部分，我们在吸引和留住合格或熟练人才方面与其他医疗保健提供商竞争，在行政和服务员工方面与各个行业竞争。这种竞争环境可能会导致劳动力成本上升，我们在2021年就看到了这一点，因为劳动力市场趋紧，某些职位的竞争加剧。因此，我们的运营成本增加，包括与人员相关的成本，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
我们依赖于我们的高级管理人员和其他关键技术人员的服务，他们的流失可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的成功有赖于我们的高级管理人员和其他关键技术人员的技能、经验和努力，包括我们的工程、会计和合规人员中的某些成员，以及我们的销售和营销人员。我们的总裁兼首席执行官Nabil Shabshab于2021年2月加入我们，我们的执行副总裁兼首席商务官George Parr于2021年4月加入我们，我们的执行副总裁兼首席医疗官Stanislav Glezer于2021年6月加入我们，我们的执行副总裁兼总法律顾问Jason Somer于2021年7月加入我们。随着新员工在其角色中获得经验，我们可能会因为丢失历史知识以及新员工对业务流程、运营要求、政策和程序不熟悉而导致效率低下或缺乏业务连续性，并且随着新员工获得必要的经验，我们可能会遇到额外的成本。对于我们的成功来说，这些关键员工迅速适应并在他们的新角色中脱颖而出是很重要的。如果他们不能做到这一点，我们的业务和财务业绩可能会受到实质性的不利影响。此外，我们公司的大部分专业知识都集中在相对较少的员工身上，无论出于什么原因，这些员工的流失都可能
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对我们的业务产生负面影响。我们高技能员工的竞争非常激烈，我们无法阻止任何员工辞职。我们不为我们的任何高级管理人员提供“关键人物”人寿保险。我们的高级管理团队没有任何一名高级管理人员受书面雇佣合同的约束，必须在一段特定的时间内留在我们这里。此外，我们还没有与我们的执行管理团队成员签订竞业禁止协议。我们执行管理团队中任何一名成员的流失都可能损害我们实施业务战略和对我们所处的市场状况做出反应的能力。
我们和我们的供应商和服务提供商依赖信息技术网络和系统，如果我们不能防范服务中断、数据损坏、网络安全风险、数据安全事件和/或网络安全漏洞，我们的运营可能会中断，我们的业务可能会受到负面影响。
我们依靠信息技术网络和系统来处理、传输和存储电子信息、客户信息、运营信息、合规信息和财务信息；协调我们的业务；并在公司内部以及与客户、供应商、合作伙伴和其他第三方进行沟通。这些信息技术网络和系统可能容易受到损坏、中断或关闭、硬件或软件故障、停电、计算机病毒、网络安全风险、数据安全事件、电信故障、用户错误或灾难性事件的影响。和其他公司一样，我们以前也经历过数据安全事件。例如，2018年4月13日，我们宣布员工电子邮件账户内的邮件被我们公司以外的不明身份人员未经授权访问，该电子邮件账户中的一些邮件和附件包含属于我们租赁客户的个人信息。我们立即采取措施保护客户信息，并聘请了一家领先的法医公司对事件进行调查，并加强了我们的安全。*潜在受影响的电子邮件账户的未经授权访问似乎发生在2018年1月2日至2018年3月14日之间。*我们将此事件通知了大约3万名现任和前任租赁客户以及适用的监管机构。*我们还提供了资源，包括信用监控和保险报销政策，以帮助所有可能受到影响的个人。*我们已因此事件招致补救、法律和其他成本。我们已为某些与服务中断、数据损坏、网络安全风险、数据安全事件和/或网络安全漏洞相关的潜在责任和费用提供保险，但这项保险的金额是有限的，必须有免赔额。, 并且可能不足以支付我们因这些事件而产生的所有费用。
如果我们的信息技术网络和系统遭到未经授权的访问、严重损坏、中断或关闭，而我们的业务没有及时有效地发现或解决问题，我们的运营可能会中断，我们可能会受到监管和消费者诉讼，我们的业务可能会受到负面影响。此外，网络安全风险和数据安全事件可能导致对机密信息(包括受保护的健康信息)的潜在未经授权访问或获取，以及数据丢失和损坏。不能保证我们未来不会遇到服务中断、安全漏洞、网络安全风险和数据安全事件或其他信息技术故障。
由于新冠肺炎大流行和相关的苯丙酮尿症，我们远程工作的员工数量有所增加。因此，由于越来越多的家庭wi-fi网络和虚拟专用网络的使用，以及物理机支出的增加，我们可能会增加网络安全或数据安全风险。虽然我们实施IT控制以降低网络安全和数据安全漏洞的风险，但不能保证这些措施足以保护所有远程工作员工数量增加的系统。
用于获得未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的方法在不断发展，可能在很长一段时间内很难预测或检测到。由于这些类型的风险和攻击，我们实施并定期审查和更新系统、流程和程序，以防止未经授权访问或使用数据并防止数据丢失。例如，在我们最近的数据安全事件发生后，我们要求所有电子邮件用户更改他们的密码，并且比其他情况下要求他们更改密码的时间更早，从而提高了我们系统的安全性。我们还对远程电子邮件访问实施了多因素身份验证，并采取了额外的措施进一步限制对我们系统的访问。然而，不断变化的威胁意味着我们和我们的第三方服务提供商和供应商必须不断评估和调整我们各自的系统和流程以及整体安全环境。不能保证这些措施足以防范所有数据安全漏洞、系统危害或数据滥用。
如果我们的技术系统受到损害，导致客户、员工或业务合作伙伴的信息丢失、披露、挪用或访问，或未能遵守与此类信息有关的监管或合同义务，可能会导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任或监管处罚、扰乱我们的运营并损害我们的声誉，其中任何一项或所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。确实发生的漏洞和类似系统危害的补救成本可能会对我们的运营结果产生不利影响。
任何新的法律、法规、其他法律义务或行业标准，或对现有法律、法规或其他标准的任何解释的改变，都可能要求我们招致额外的成本并限制我们的业务运营。例如，许多司法管辖区都制定了法律，要求公司在涉及某些类型的个人数据的数据安全漏洞时通知个人。这些关于安全漏洞的强制性披露可能会给我们带来负面宣传，这可能会导致我们的客户
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对我们的数据安全措施的有效性失去信心，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
越来越多的数据隐私法规可能会影响我们的业务，并使我们面临更多的责任。
我们必须遵守为保护美国、欧洲和其他地区的商业和个人数据而制定的日益复杂和严格的监管标准。例如，欧盟通过了《一般数据保护条例》(GDPR)，该条例于2018年5月25日生效。新的GDPR法案对公司在处理个人数据方面施加了额外的义务，并向存储数据的自然人提供了某些个人隐私权。遵守现有、拟议和最近颁布的法律(包括实施GDPR要求的隐私和流程增强)和法规可能代价高昂，任何不遵守这些监管标准的行为都可能使我们面临法律和声誉风险。此外，根据“个人资料披露条例”，我们须在一段时间内回应客户的当事人查阅报告(SARS)，当中包括决定正在处理哪些个人资料、该等资料处理的目的、向谁披露该等个人资料，以及是否为作出与该客户有关的自动决定而披露个人资料。我们可能会投入大量资源来应对客户的SARS，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。滥用或未能保护或妥善处理个人信息也可能导致违反数据隐私法律法规、政府实体或其他人对本公司提起诉讼、损害本公司的声誉和信誉，并可能对收入和利润产生负面影响。随着与信息安全、数据收集和使用以及隐私相关的监管环境变得越来越严格，以及适用于我们业务的新的和不断变化的要求，遵守这些要求可能会继续导致巨大的成本。
在GDPR之后，美国一些州提出了法案，如果这些法案获得通过，将对美国公司施加与GDPR中反映的要求类似的运营要求。2018年，加利福尼亚州通过了《加州消费者隐私法》(CCPA)，2021年，弗吉尼亚州通过了《消费者数据保护法》(CDPA)，该法案赋予消费者使用其个人信息的重大权利，其中包括反对其个人信息“出售”的权利。这些权利可能会限制我们在业务运营中使用个人信息的能力。CCPA和CDPA还提供了针对安全漏洞的私人诉权。华盛顿和马萨诸塞州已经提出了重要的隐私法案，国会正在就联邦隐私立法进行辩论，如果该立法获得通过，可能会限制我们的业务运营，并要求我们招致额外的合规成本。
任何新的法律、法规、其他法律义务或行业标准，或对现有法律、法规或其他标准的任何解释的改变，都可能要求我们招致额外的成本并限制我们的业务运营。
由于许多因素，我们的财务状况和运营结果可能会因季度而有很大不同，这可能会导致我们的股票价格波动。
我们的季度收入和运营结果在过去有所不同，而且可能会继续在每个季度之间有很大的不同。当研究分析师和投资者对这些季度波动做出反应时，这种变化性可能会导致我们的股价波动。这些波动是由多种因素造成的，包括：消费者对我们产品的需求波动；消费支出的季节性周期；HME供应商采用POC购买并为其业务重组以消除送货费用的能力；我们以及时和具有成本效益的方式设计、制造和向消费者交付产品的能力；我们制造业务中的质量控制问题；我们及时获得足够数量产品中使用的组件的能力；我们和我们的竞争对手推出和增强新产品的能力；成本或费用的意外增加；销售人员生产率的下降；提高可能对我们的收益产生积极或负面影响的意外监管报销变化；对公认会计原则的改变或更新；与未决法律事项相关的额外法律成本；以及外币汇率波动。特别是，由于新冠肺炎大流行和相关的PHE，我们已经并预计会继续看到我们正常的季节性趋势受到干扰，因为由于新冠肺炎大流行和相关的PHE产生的任务和行为，包括就地避难所订单、旅行减少和消费者信心下降，我们在2020年没有看到前几年直接面向消费者的销售出现典型的季节性增长。随着越来越多的HME提供商在其业务中采用POC，我们预计这也将改变我们在国内B2B渠道中的历史季节性，这一点以前主要受消费者购买模式的影响。上述因素很难预测，这些因素以及其他因素可能会对我们的季度和年度经营业绩产生重大不利影响。我们过去经历了显著的收入增长，但未来可能不会实现类似的增长率、利润率和/或净收益(亏损)。您不应依赖我们之前任何季度或年度的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。如果我们不能保持足够的收入增长和成本控制，我们的经营业绩可能会受到影响，我们的股价可能会下降，主要是因为我们的大量费用是固定的，需要额外的时间才能减少。如果不能迅速调整支出以弥补收入缺口，可能会放大这种收入缺口对我们运营业绩的不利影响。我们的经营成果
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可能达不到研究分析师或投资者的预期，在这种情况下，我们普通股的价格可能会大幅下跌。
如果我们产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们的预测是：(I)美国和国际氧疗市场的规模，(Ii)在美国接受竞标的长期氧疗市场的规模和百分比，(Iii)氧疗患者的数量，(Iv)需要流动和固定氧气的患者数量，(V)依赖输送模式的患者数量，(Vi)由Medicare、Medicare Advantage和其他第三方付款人服务的长期氧疗市场的百分比，(Vii)长期氧疗零售市场的规模以及随着POC普及率的增加机会可能会如何变化；(Viii)POC在氧疗总支出中所占的百分比；(Ix)新冠肺炎大流行和相关的Phe对我们的业务和市场的影响总体上是基于我们认为可靠的估计。这些估计可能被证明是不正确的，新的数据或研究可能会改变需要长期氧疗的患者的估计发病率或患病率，或长期氧疗患者的类型。新冠肺炎大流行和相关的苯丙氨酸脑炎还可能减少全球氧疗患者的数量，因为患有现有呼吸系统疾病的老年患者如果暴露在病毒中，死亡风险更高。美国和国际上的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。
销售和使用税审计的不利结果或美国税法的变化可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们在多个征税辖区运营，某些收入来源可能需要缴纳销售税和使用税。在征税司法管辖区的行政解释、决定、政策和立场(包括税务机关关于我们收入的应税情况的立场)方面的任何变化、含糊或不确定，也会对我们的销售和使用税收负债产生重大影响。加利福尼亚州均衡委员会于2008年对我们在加州的业务进行了销售和使用税审计。作为审计的结果，加利福尼亚州均衡委员会确认，我们的销售不需要缴纳加州销售税和使用税。我们认为，在其他某些州，我们的浓缩器和配件的销售可能需要缴纳销售税和使用税，但在大多数州都可以免征销售税和使用税。然而，不能保证其他州可能会同意我们的立场，我们可能会接受可能不会对我们有利的审计。这样的审计可能既昂贵又耗时，并导致管理层大量分心。如果这件事以对我们不利的方式解决，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
会计原则的改变或解释可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。
我们根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制合并财务报表。这些原则由美国证券交易委员会(SEC)和为解释和创建适当的会计原则而成立的各种机构进行解释。这些原则的改变可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能追溯影响之前报告的交易。此外，采用新的或修订的会计原则可能需要我们对我们的系统、流程和控制做出重大的重大改变。
例如，总部设在美国的财务和会计准则委员会(FASB)目前正在与国际会计准则委员会(IASB)在几个项目上合作，以进一步统一会计原则，并促进根据SEC法规要求遵循美国GAAP的公司与那些需要在美国以外地区遵循国际财务报告准则的公司之间的财务报告更具可比性。FASB和IASB的这些努力可能会导致美国GAAP下不同的会计原则，从而可能在包括但不限于收入确认和租赁会计原则在内的领域为我们带来截然不同的财务结果。此外，由于美国财务会计准则委员会和国际会计准则委员会的努力而导致的美国公认会计准则的重大变化可能需要我们改变我们处理、分析和报告财务信息的方式，以及我们改变财务报告控制。
目前尚不清楚这些潜在的会计原则变化是否或何时可能生效，我们是否有适当的制度和控制措施来适应这些变化，以及任何这些变化可能对我们的财务状况和经营业绩产生的影响。
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我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
使用我们的净营业亏损和税收抵免结转可能会受到美国国税法和类似国家规定的所有权变更限制所产生的年度限制。这样的年度限制可能会导致我们的净营业亏损和税收抵免结转到期，然后才能使用。
通过和解释新的税收立法、税收裁决或承担额外的税收责任，可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大影响。
在美国和我们开展业务的其他外国司法管辖区，我们需要缴纳所得税和其他税。因此，我们的所得税拨备是根据我们经营的不同地区的适用税率组合而成的。在计算我们的所得税拨备时，需要作出重大判断。
当前的经济和政治条件使得任何司法管辖区的税收法律法规或其解释和应用都会发生重大变化。税法或税收规则的改变，或现行法律解释的改变，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。例如，2017年12月颁布的美国税法的修改对我们截至2017年12月31日的年度的递延纳税资产、所得税拨备和有效税率产生了重大影响。新一届美国政府和国会可能会对现有税法进行修改，包括提高企业税率或外国收益的税率。此外，欧洲许多国家以及其他一些国家和组织最近提议或建议修改现行税法，或颁布新的法律，这些法律可能会大幅增加我们在许多开展业务的国家的纳税义务，或者要求我们改变经营业务的方式。对美国或其他外国司法管辖区现有税法的修改可能会对我们的财务状况和经营业绩造成不利影响.
医疗保险服务费(FFS)自动减支已经并可能继续对我们的收入和利润产生负面影响。
服务日期在2013年4月1日或之后的Medicare FFS索赔可在Medicare付款中减少2%的自动减支，包括DMEPOS索赔，包括在竞争性竞标领域。在确定共同保险、任何适用的免赔额和任何适用的联邦医疗保险二次付款调整后，索赔付款调整将应用于所有索赔。这些减幅包括在租金收入调整中。这一自动减支计划将继续下去，直到另行通知。然而，CARE法案中的一项条款暂停了2020年5月1日至2020年12月31日期间对索赔的2%的联邦医疗保险自动减支，CARE法案还将联邦医疗保险自动减支的结束日期延长了一年，至2030年，以抵消2020年的暂停。2021年综合拨款法案于2020年12月27日签署成为法律，并将暂停期延长至2021年3月31日。美国众议院H.R.1868法案于2021年4月14日签署成为法律，将暂停期延长至2021年12月31日，但将增加2030财年的自动减支。一旦恢复自动减支，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
在联邦医疗保险(Medicare)下实施DMEPOS的优先授权规则可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。
CMS发布了一项最终规则，要求对某些DMEPOS进行医疗保险优先授权(PA)，该机构将这些DMEPOS描述为“经常受到不必要的使用”。最终规则于2015年12月30日发布，其中指定了最初的135个可能受到PA约束的项目的主清单。最初固定氧气租赁(代码E1390)包括在主列表中，但后来被删除。2019年4月22日，固定氧气租赁(E1390)再次被添加到可能受到PA约束的潜在代码列表中。总名单每年更新一次，并发表在《联邦纪事报》(Federal Register)上。主列表上项目的存在并不自动意味着需要PA。CMS将选择这些主列表项中的一个子集用于其“所需的优先授权列表”(Required Prior Authorization List)。在实施之前，将有至少60天的通知期。这项裁决没有创造任何新的临床文件要求，相反，将需要支持医疗保险支付所需的相同信息在先提供给受益人的物品。CMS建议做出合理努力，在收到所有适用信息后10天内提供PA决定，除非这一时间表可能严重危及受益人的生命或健康或受益人恢复最大功能的能力，在这种情况下，拟议的PA决定将是2个工作日。CMS将在未来就这些时间表发布额外的次级监管指导意见。2020年4月6日，针对新冠肺炎PHE的政策和监管修订在联邦登记册上发布了IFR，评议期至6月30日, 2020。根据政府实施的临时监管豁免，CMS暂停了某些DMEPOS的国家优先授权计划。然而，在2020年7月，CMS发布了新冠肺炎提供商减负常见问题解答，声明CMS将从2020年8月3日起全面恢复某些DMEPOS的国家事前授权计划的运营。如果我们的产品受到事先授权，可能会减少有资格使用其联邦医疗保险福利提供服务的患者数量，可能会在我们等待获得事先授权时延迟这些患者的开始，和/或可能会降低销售效率。因此，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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与监管环境相关的风险
我们受到广泛的联邦和州监管，如果我们不遵守适用的法规，我们可能会受到严厉的刑事或民事制裁，并被要求对我们的业务进行重大改变，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
联邦政府和我们目前运营的所有州都在监管我们业务的各个方面。特别是，我们的业务受管理医疗设备分销和某些类型的家庭健康活动等方面的州法律的约束，我们需要在许多州获得并保持许可证，才能作为持久的医疗设备供应商。我们的某些员工受到国家法律和法规的约束，这些法律法规管理着呼吸治疗的专业实践。
作为一家参与政府医疗保健计划的医疗保健提供者，我们必须遵守旨在防止欺诈和滥用的法律，这些法律使我们的营销、账单、文档和其他做法受到政府的严格审查。为了确保遵守联邦医疗保险、医疗补助和其他法规，政府机构或其承包商经常进行例行审计，并要求客户记录和其他文件来支持我们提交的支付所提供服务的索赔。政府机构或其承包商也定期展开调查和审计，并从医疗保健提供者那里获得信息。违反联邦和州法规可能会导致严重的刑事、民事和行政罚款、处罚和制裁，包括禁止、暂停或排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他政府报销计划之外，任何这些都将对我们的业务产生实质性的不利影响。
医疗法律法规的变化和对现有法律法规的新解释可能会影响允许的活动、与做生意相关的相对成本以及联邦、州和其他第三方付款人支付的报销金额。监管举措已经并将继续影响我们的业务，我们无法预测未来的立法和监管变化可能在多大程度上对我们的业务产生重大不利影响。
我们受到许多政府机构的严格监管，包括美国食品和药物管理局(FDA)。在没有获得和维持必要的监管许可或批准的情况下，我们不能营销或商业分销我们的产品，如果FDA等机构认为有必要，此类批准可能会被撤销或修改。
我们的产品是医疗器械，在美国和我们销售产品的国外市场都受到广泛的监管。除其他事项外，FDA和其他美国和外国政府机构还对医疗器械进行了监管：
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设计、开发、制造； |
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使用和储存说明书的测试、标签、内容和语言； |
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产品安全； |
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上市前的清关和审批； |
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召回和现场安全整改措施； |
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上市后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果再次发生，可能导致死亡或严重伤害； |
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上市后审批研究；以及 |
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产品进出口。 |
在我们可以在美国销售或销售医疗器械之前，我们必须获得510(K)批准、从头开始程序下的批准或FDA对上市前批准申请的批准，除非适用豁免。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法上市的设备(称为“谓词”设备)“实质上相等”，以便批准建议的设备上市。
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我们的商业产品已经通过了FDA的510(K)认证。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，我们的产品引入或修改可能会被推迟或取消，这，根据具体操作，可能会导致大多数人我们的销售额将会下降或者完全停止。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的上市前审批过程。虽然我们目前没有销售任何需要上市前批准的设备，但FDA可能会要求我们在销售某些未来的产品之前获得上市前的批准。此外，如果FDA不同意我们的结论，即我们目前销售的产品不受上市前审查的限制，FDA可能会要求我们提交510(K)、从头开始申请或上市前批准申请，以便继续营销该产品。此外，即使对于那些不需要上市前批准的未来产品，我们也不能向您保证我们能够获得或及时获得这些产品的510(K)许可。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
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我们可能无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全有效的； |
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我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以在需要时支持批准或批准；以及 |
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我们使用的制造工艺或设备可能不符合适用的质量体系规定。 |
医疗器械只能按照其批准或许可的适应症进行促销和销售。此外，即使FDA已经批准或批准了一种产品，如果市场上出现了严重的安全或其他问题，它也可以采取影响产品批准或许可的行动。延迟获得许可或批准可能会对我们及时推出新产品或对现有产品进行修改的能力产生不利影响，这将延迟或阻止我们产品的商业销售。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或询问，或其他更严格的审查，可能会影响我们产品的安全性和性能，并劝阻我们的客户使用我们的产品。
如果我们修改FDA批准的设备，我们可能需要寻求额外的许可或批准，如果不批准，将阻止我们销售此类修改后的产品。
如果我们对产品进行的任何修改可能会显著影响其安全性或有效性，或可能对预期用途、制造、设计、材料、标签或技术构成重大更改，则需要提交并批准新的510(K)售前通知、从头申请或(可能)售前批准。FDA要求每一家制造商首先做出这一决定，但FDA可能会对任何制造商的决定进行审查并提出异议。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们已经修改了一些获得510(K)许可的产品，并已确定在某些情况下不需要新的510(K)许可或上市前批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或上市前批准来修改我们之前获得批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。
美国食品和药物管理局于2020年3月发布了一份新的最终指导意见，题为2019年新冠肺炎(CoronaVirus Disease 2019年)突发公共卫生事件期间呼吸机和附件以及其他呼吸设备的执行政策。该指导意见的目的是帮助解决紧急的新冠肺炎公共卫生问题。它可能会扩大支持新冠肺炎导致的呼吸功能不全患者的设备供应。该指南允许对适用的FDA批准的呼吸设备进行某些修改，而不需要遵守上市前的要求，如提交新的510(K)。制造商在将改装后的设备投放市场之前，必须确保设备是安全有效的。本指导意见和任何未来的指导意见或强制执行政策是FDA可能会推出新的有竞争力的产品，这些产品可能会以更容易的监管途径与我们的产品竞争，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。如果Inogen使用此指南将未获得FDA许可的设备商业化，这些产品将来将必须通过FDA 510(K)许可，并且可能不会获得此类许可，这意味着当FDA终止或撤销此类指导或执行政策时，我们将不得不将这些产品撤出市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
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如果我们不遵守FDA或州的监管要求，我们可能会受到执法行动的影响。
即使在我们获得监管许可或批准销售产品之后，根据FDA的规定，我们仍有持续的责任。FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：
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不良宣传、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚； |
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召回、终止分销或扣押我们的产品； |
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限产、部分停产、全面停产的； |
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产品推向市场的延迟； |
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拒绝批准我们未来510(K)许可或批准新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的请求； |
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撤销或暂停当前的510(K)许可或批准，导致我们的产品被禁止销售；以及 |
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刑事起诉。 |
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题并导致纠正措施，都可能对我们产生重大的不利影响。
如果产品在设计、标签或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商也可以主动召回产品，或者为了提高设备性能或其他原因而召回产品。其他国家的类似监管机构也有类似的权力，可以因为设计或制造中的重大缺陷或缺陷而召回可能危及健康的设备。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源，可能导致我们的股票价格下跌，并使我们面临产品责任或其他索赔，并损害我们在客户中的声誉。涉及我们Inogen集中器的召回可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成特别有害的影响。
我们被要求及时向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。反复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回。根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括负面宣传、FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，可能会对我们的销售产生负面影响，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们未来营销产品的能力。
任何涉及我们产品的不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和运营结果。
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如果我们、我们的合同制造商或我们的零部件制造商未能遵守FDA的质量体系法规，我们的生产运营可能会中断，我们的产品销售和运营结果可能会受到影响。
我们、我们的合同制造商和我们的零部件制造商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规涵盖了我们设备的设计、校准、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文档。FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查来审核QSR的合规性。我们和我们的零部件制造商一直都在接受这样的检查，预计未来也会这样做。虽然我们相信我们的制造设施和我们的零部件制造商的制造设施符合QSR，但我们不能保证未来的任何检查都不会导致不良结果。如果我们没有实施FDA可以接受的及时和适当的纠正措施，或者如果我们的其他制造设施或我们的任何组件制造商、合同制造商或供应商的制造设施被发现违反了适用的法律和法规，或者我们或我们的制造商或供应商没有对不利检查采取迅速和令人满意的纠正措施，FDA可以采取执法行动，包括以下任何制裁：
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不良宣传、无题信、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚； |
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客户通知或修理、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品； |
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限产、部分停产、全面停产的； |
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拒绝或推迟我们对新产品或修改产品的510(K)审批或上市前审批的请求； |
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撤回已经批准的510(K)许可或上市前批准； |
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拒绝批准我公司产品出口的； |
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刑事起诉。 |
这些制裁中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
在美国以外，我们的产品和运营也经常被要求遵守工业标准组织(如国际标准化组织，简称ISO)制定的标准。外国监管机构可能会根据这些标准对我们的产品或我们的产品进行的测试进行评估。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。如果我们未能充分遵守这些标准中的任何一项，外国监管机构可能会采取类似FDA权力范围内的不利行动。任何此类行为都可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
欧洲的主要监管机构是欧盟委员会(European Commission)，其中包括欧洲大多数主要国家。欧盟委员会通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。符合相关指令要求的设备将有权带有CE符合性标志，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在整个欧洲进行商业分销。评估符合性的方法因产品类别的不同而有所不同，但通常包括制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估的组合。制造商必须经过欧盟内某一国家的通知机构的评估，才能在整个欧盟范围内以商业方式分销该产品。
如果我们不能获得并保持外国司法管辖区的监管批准，我们的市场机会将是有限的。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，我们总收入的约21.5%和19.3%来自美国以外的地区，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月分别占19.9%和21.2%。我们的产品通过我们的全资子公司、分销商或直接销往美国以外的58个国际市场国家或海外地区，或直接销往大的“房屋”账户。为了在欧盟或其他外国司法管辖区销售我们的产品，我们必须获得并保持单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试。在国外获得批准所需的时间可能比获得FDA批准所需的时间更长。
例如，欧盟要求医疗器械制造商有权获得“CE”合格标志，该标志表示符合欧盟成员国现行监管医疗器械设计、制造和分销的指令和标准。2017年，欧盟通过了《欧洲医疗器械条例》(理事会条例2017/745)，对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求，包括新的临床评估、质量体系和上市后监督要求。该条例的执行期为三年，将于2021年5月全面实施，并将取代现有的医疗指令
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欧盟的设备。2021年5月以后，在欧盟销售的医疗器械将需要根据这些新要求进行认证，但在2021年5月之前根据医疗器械指令颁发的有效CE证书的设备，包括我们根据医疗器械指令颁发的CE标志的氧疗产品，可以在2024年5月之前投放市场。目前，只有符合医疗器械指令某些符合性要求的医疗器械才能在欧盟内销售，我们的产品将被要求符合欧洲医疗器械法规(MDR)。在2021年5月之前未能通过MDR认证的新产品不得在欧盟销售或销售。同样，根据医疗器械指令颁发CE标志的现有产品可能在2024年5月之后不能在欧盟市场上销售。
外国监管审批过程，包括与MDR有关的审批过程，包括与获得FDA批准相关的许多风险，我们可能无法及时获得外国监管审批(如果有的话)。FDA的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保获得其他国家监管机构的批准。然而，在一个司法管辖区未能获得批准或批准，可能会对我们在其他司法管辖区获得批准或批准的能力产生负面影响。如果我们不能获得或保持必要的批准来将我们的产品在美国以外的市场商业化，我们可能会被要求停止在这些国家的销售，这将对我们的整体市场渗透率、收入、运营结果和财务状况产生负面影响。
如果FDA不同意我们的观点，即我们的某些数据收集和分析方法不构成临床试验，我们的业务可能会受到损害。
作为我们产品开发和改进的一部分，我们收集和分析某些不确定的回顾性患者数据。我们认为，这些数据收集方法不构成临床试验，因此，在收集或分析此类数据之前，通常不会寻求FDA或机构审查委员会(IRBs)的监管许可，也不会获得监管许可。如果FDA不同意我们的解释，我们可能会受到监管执行，包括警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚。此外，我们可能需要在临床试验监管框架下收集这些类型的数据。
临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能会受到延误，并有可能最终证明产品在治疗其设计的适应症时不安全或无效。完成临床试验可能需要几年或更长时间。我们可能会遇到许多与临床试验过程相关的不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管部门对新产品或现有产品的修改的批准或批准，包括现有产品的新适应症，包括：
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延迟或未能获得FDA、其他监管机构或IRBs对我们的临床试验方案的批准； |
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我们、适用的IRBs、此类试验的数据安全监控委员会、FDA或其他适用的监管机构可能会因各种原因要求我们或我们的调查人员暂停或终止我们的数据收集，这些原因包括(I)未能按照监管要求(包括FDA当前的良好临床实践(GCP)、法规或我们的临床规程)进行临床试验；(Ii)FDA或其他适用的监管机构实施临床暂缓；或(Iii)缺乏足够的患者知情同意；以及 |
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如果FDA得出结论认为，我们与数据收集合作伙伴的财务关系导致感知或实际的利益冲突，并可能影响所收集数据的解释或完整性，则可能会导致延迟。如果这些关系和我们进行研究的数据收集合作伙伴的任何相关赔偿或所有权利益导致感知或实际的利益冲突，或者如果FDA得出结论认为财务关系可能影响了数据的解释，则收集或分析的数据的完整性可能会受到质疑，数据本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将目前正在开发的任何产品商业化。 |
在完成我们的数据收集和分析方面的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和监管授权过程，并危及我们开始销售和产生与适用产品相关的收入的能力。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
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为了证实我们在联邦、州和商业医疗报销计划下的付款要求，我们必须遵守复杂的账单和记录保存要求，如果我们不遵守现有要求，或者这些要求或解释的变化，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们需要遵守复杂的账单和记录保存要求，以证实我们在联邦、州和商业医疗保险报销计划下的付款要求。我们的记录还会受到第三方付款人的例行和其他审查，这可能会导致付款或退款延迟。耐久医疗设备医疗保险行政承包商对我们索赔的预付款审查可能会大幅增加，这可能会导致我们的医疗保险应收账款以及补充保险计划下到期的相关金额的收取出现重大延误。
现行法律规定，政府将大幅扩大对各种政府医疗保健计划涵盖的患者护理供应商的审计和监督。这种扩展的例子包括由耐久医疗设备医疗保险管理承包商、区域计划诚信承包商、恢复审计承包商和综合错误率测试承包商实施的审计计划，这些承包商在CMS的指导下运作，以及各个州的医疗补助欺诈控制单位。
这些审计师告诉我们，医疗保健提供者和某些耐用医疗设备产品类别的供应商预计将受到这些审计计划的进一步严格审查。当政府审计师将较高的账单错误率归因于我们的一个或多个地点时，通常会导致预付款索赔审核时间延长、付款延迟、退款和其他向政府付款，和/或我们需要向供应商索取比历史上要求更多的文件。它还可能导致在其他公司地点或耐久医疗设备联邦医疗保险行政承包商辖区进行额外的审计活动。我们目前无法预测这些审计、方法和解释可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生的不利影响，但这种影响可能是实质性的。
如果我们确定将产品用于未经批准或“标签外”的用途，从而损害我们的声誉和业务，我们可能会受到罚款、处罚或禁令。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传未经FDA批准或批准的医疗器械的用途。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。如果FDA认定我们的宣传材料或培训构成对标签外使用的虚假或误导性宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取监管或执法行动，这可能会对我们的声誉和运营结果产生不利影响。
不遵守1996年的联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)、健康信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH Act)和执行法规可能会导致重大处罚。
许多联邦和州法律法规，包括HIPAA和HITECH法案，管理着患者可识别的健康信息的收集、传播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我们遵守在公司内部和与第三方使用和披露受保护健康信息的标准。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套基本的国家隐私和安全标准，用于通过健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者(称为覆盖实体)以及与该等覆盖实体签订服务合同的商业伙伴保护个人可识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接监管这些承保实体，而2009年2月作为刺激方案的一部分签署成为法律的HITECH法案，使得HIPAA的某些隐私和安全标准也直接适用于承保实体的商业伙伴。因此，覆盖的实体和商业伙伴现在都因未能遵守隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚。
HIPAA要求像我们这样的医疗保健提供者制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施以保护此类信息不受未经授权的披露。HITECH法案扩大了对违反患者可识别的健康信息的通知要求，限制了某些患者可识别的健康信息的披露和销售，并为违反HIPAA的民事罚款提供了分级制度。HITECH法案还增加了可能对覆盖的实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。
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如果我们被认定违反了与患者健康信息相关的现有或新的法律法规，我们可能会受到刑事或民事制裁。新的医疗信息标准，无论是否根据HIPAA、HITECH法案、国会行动或其他方式实施，都可能对我们处理医疗相关数据和与付款人沟通的方式产生重大影响，遵守这些标准的成本可能会很高。
2013年最终的HITECH综合规则修改了违规报告标准，可能会使更多的数据安全事件符合可报告违规的条件。因未能遵守HIPAA或HITECH法案的要求而产生的任何责任都可能对我们的行动结果以及财务状况。遵守与隐私和安全相关的法律和法规要求的成本是沉重的，可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
根据HIPAA发布的要求对医疗服务使用“标准交易”的法规可能会对我们的盈利能力和现金流产生负面影响。
根据HIPAA，已经实施了最终条例，通过促进某些金融和行政交易中的电子信息交换，同时保护交换的信息的隐私和安全，提高了医疗系统的效率和效力。
HIPAA的交易标准很复杂，而且受到第三方付款人不同解释的影响。例如，一些第三方付款人可能会将标准解释为要求我们提供某些类型的信息，包括医生通常不会向我们提供的人口统计信息。由于第三方付款人对交易标准的应用不一致，或者我们无法获得医生通常不会向我们提供的某些账单信息，我们可能会面临成本和复杂性的增加、应收账款的暂时中断以及报销和净收入的持续减少。此外，对额外标准交易的要求，如索赔附件或使用国家提供商标识符，可能会证明实施起来在技术上困难、耗时或昂贵，所有这些都可能损害我们的业务。
如果我们不遵守州和联邦欺诈和滥用法律，包括反回扣法、医生自我推荐法、虚假索赔和反诱导法，我们可能面临重大处罚，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
联邦反回扣法令禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索取或接受报酬，以诱使个人转介给某人，以提供或回报购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划可报销的任何医疗保健项目或服务，或安排或推荐购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划可报销的任何医疗项目或服务。虽然有多项法定例外情况及监管安全港可保障某些常见的财务安排免受检控，但例外情况及安全港的范围非常狭窄，而任何支付予处方医生或医疗保健产品或服务购买者的酬金，如不符合例外情况或安全港的资格，则可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。未能满足安全港的所有要求并不能确定回扣问题，但可能会使这种做法受到政府更严格的审查。
医生自我转诊法，通常被称为“斯塔克法”，禁止医生将患者转介到与医生(或医生的直系亲属)有经济关系的实体，以提供某些指定的医疗服务(DHS)，这些服务可以由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)支付，除非有例外情况。违反斯塔克法可能导致拒绝付款、返还根据不合规安排收到的补偿、民事处罚，以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划之外。尽管我们相信我们的提供商安排结构符合当前斯塔克法律的要求，但监管机构可能会做出不同的决定。
联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假索赔，或在知情的情况下做出或导致虚假陈述以获得虚假索赔的赔偿。联邦虚假索赔法案允许任何人以政府的名义提起诉讼，指控提交给政府或由政府支付的虚假和欺诈性索赔(或其他违反法规的行为)，并分享实体为罚款或和解而支付给政府的任何金额。这样的西装，被称为龟潭近年来，医疗保健行业的行动大幅增加。根据这项联邦法律，制裁可能包括民事罚款、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、刑事罚款和监禁。此外，最近颁布的患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)等，修改了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图。此外，“患者保护和平价医疗法案”规定，政府可以断言，就虚假索赔法规而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。因为这些法律的广度和
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由于安全港和例外情况有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。无论结果如何，这样的挑战都可能对我们的业务、业务关系、声誉、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。大多数州也有类似于联邦反回扣、医生自我推荐和虚假索赔法律的法规或法规，这些法律适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目或服务，或者在几个州，无论付款人是谁都适用。这些州法律下的处罚可以与联邦同等法律下的处罚相媲美。
患者保护和平价医疗法案还创建了联邦医生支付阳光法案，该法案要求联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)涵盖的适用药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(如定义)和教学医院支付款项或以其他方式转移价值有关的信息，以及由医生及其直系亲属持有的此类制造商的所有权和投资权益。此外，2018年颁布的促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的物质使用-疾病预防法案，将医生支付阳光法案下对医生的报告和透明度要求扩大到医生助理、护士从业人员和其他中层从业者，2021年支付的费用的报告要求将于2022年生效。未能根据联邦医生支付阳光法案提交所需的信息可能会导致每年高达18万美元的民事罚款(如果“明知失败”，每年将被处以高达117.7万美元的罚款)，这需要每年根据通货膨胀进行调整。
此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对支付给包括医生在内的适用接受者的付款和其他价值转移的监管。某些州要求实施合规计划和/或跟踪和年度报告向医生和其他适用接受者提供的礼物、补偿和其他报酬。不断变化的合规环境，以及需要构建和维护健壮且可扩展的系统以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求，增加了医疗保健公司违反一个或多个要求的可能性。
联邦民事货币处罚法授权卫生和公众服务部监察长办公室(OIG)根据包括违反反回扣法规、斯塔克法和虚假申报法在内的各种行为，寻求对个人或实体进行民事罚款(CMPS)。向任何有资格享受联邦医疗保险或医疗补助下福利的个人提供或转移报酬的实体，如果该实体知道或应该知道该实体可能会影响该个人订购或从特定提供者、从业者或供应商处获得任何联邦医疗保险或医疗补助支付项目或服务，则可能对中医负责。。这通常被称为受益人诱因。我们有时会为顾客提供各种折扣和其他与我们产品销售相关的经济奖励。虽然我们的意图是遵守所有适用的法律，包括折扣避风港规定，但联邦政府可能会发现我们的营销活动违反了法律。如果我们被发现不遵守规定，我们可能会对每一项不当行为处以高达0.022万美元的中医罚款(根据通胀进行年度调整)，对每项或每项服务的索赔金额进行三倍的评估，并将其排除在联邦或州医疗保健计划之外。
这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下会迅速变化，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或限制我们的业务或被排除在联邦医疗保健计划之外。任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组或我们的业务都可能损害我们的业务运营能力和我们的运营结果。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对适用的联邦和州欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。根据2015年联邦民事处罚通胀调整法案改进法案，HHS在其法规中每年增加与通胀相关的民事罚款。2020年1月17日发布的HHS年度民事货币处罚通胀调整最终规则规定，如果违规发生在2015年11月2日或之后，调整后的民事罚款金额适用于2020年1月17日或之后评估的罚款。
我们还面临员工和代表我们或代表我们行事的第三方(如我们的独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商)进行欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。并非总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
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外国政府倾向于实施严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
我们通过我们的全资子公司、分销商或直接向大的“房屋”客户销售我们的产品在58个国际国家或美国以外的海外地区销售。在一些外国，特别是在欧盟，医疗器械的定价受到政府的管制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要提供数据，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销或报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，在某些国家销售我们的产品可能无利可图，这将对我们业务的长期增长产生负面影响。
我们的业务活动涉及使用危险材料，这要求遵守有关使用此类材料的环境和职业安全法律。如果我们违反了这些法律，我们可能会被处以巨额罚款、法律责任或其他不利后果。
我们的研发计划和制造业务都涉及危险材料的受控使用。因此，我们必须遵守管理这些材料的使用、处理和处置的国际、联邦、州和地方法律。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序在所有实质性方面都符合我们开展业务的每个国家的州和联邦法规规定的标准，但我们不能完全消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故或未能遵守环境法律，我们可能要对由此造成的损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的保险范围，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
65号提案下的监管要求可能会对我们的业务产生不利影响。
我们必须遵守加利福尼亚州的65号提案，即65号提案，该提案要求对任何含有加州州列出的被发现导致癌症或出生缺陷的物质的产品进行具体警告，除非产品中此类物质的水平低于安全港水平。65号提案要求所有企业必须在8月30日之前遵守。2018年，新法规要求修改产品警告，并要求企业与上游供应商或下游客户就消费品中800多种受监管的化学品进行协调，并评估是否需要在加州的设施中设置新的职业暴露警告。我们已经采取措施，在2018年8月30日之后在加州包装的产品上添加警告标签。虽然我们无法预测这些新要求的最终影响，但它们可能会减少我们产品的整体消费，或者给消费者留下这样的印象(无论是否有效)，即我们的产品不能满足他们的健康和健康需求，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和行动结果.
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能确保和维护我们产品中使用的知识产权的专利或其他知识产权保护，我们将失去显著的竞争优势，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于获得、捍卫和维护我们产品中使用的技术的专利和其他知识产权保护。包括我们在内的医疗器械公司的专利地位可能是高度不确定的，涉及复杂和不断变化的法律和事实问题。此外，我们未来可能会选择从其他方获得知识产权许可。如果我们或我们将向其许可知识产权的其他方未能获得、捍卫和维护对我们产品中使用的知识产权的充分专利或其他知识产权保护，或者如果任何保护被减少或取消，其他人可能会使用我们产品中使用的知识产权，从而损害我们的竞争业务地位。此外，专利和其他知识产权保护不得：
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防止我们的竞争对手复制我们的产品； |
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防止我们的竞争对手获得我们的专有信息和技术； |
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防止我们的竞争对手生产假冒产品； |
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阻止我们的竞争对手或其他方起诉我们涉嫌侵权；或 |
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允许我们获得或保持竞争优势。 |
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我们的任何专利都可能受到挑战、无效、规避或无法强制执行。如果我们的一项或多项专利因任何原因受到挑战，我们不能保证我们会成功。如果我们的专利主张被宣布无效或不可强制执行，或者范围缩小，我们产品的专利覆盖范围可能会受到损害，这可能会降低我们产品的竞争力。
截至2021年6月30日，我们有28项正在处理的美国和国际专利申请，42项已颁发的美国专利，17项已颁发的外国专利，涉及我们的氧气浓缩器、我们的智能输送技术和我们的TAV产品(包括其专有的鼻部接口)的设计和建造。我们不能具体说明这些专利中的哪一项可以单独或作为一个整体允许我们获得或保持竞争优势。专利可能会受到重新审查，各方间美国专利商标局的审查、授权后审查和衍生程序，或世界各地其他专利局的类似程序，或在法庭上对发明权的挑战。外国专利可能会在相应的外国专利局和法院受到反对或类似的诉讼。这些诉讼中的任何一项都可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围的丧失或缩小。专利法或专利法解释的改变也可能降低我们知识产权的价值或缩小我们的保护范围。干扰，复查，各方间审查、授权后审查、辩护、异议、发明人和派生程序可能既昂贵又耗时，我们或我们可能向其许可知识产权的其他方可能无法成功抗辩此类程序。？因此，我们拥有或可能许可的任何专利都可能提供有限的或没有针对竞争对手的保护。此外，我们未决的专利申请和我们未来可能提交的专利申请可能会在起诉期间缩小索赔范围，或者可能不会导致专利颁发。即使我们的任何待决或未来的申请被发出，它们也可能不会为我们提供任何竞争优势或针对侵权指控提供足够的保护，无论是有效的还是无关紧要的，这可能会导致物质辩护费用的产生。我们的专利和专利申请是针对我们产品的特定方面的。其他各方可以开发和获得更有效的氧疗技术、设计或方法的专利保护。如果发生这些情况，很可能会对我们的销售产生不利影响。我们开发额外专利技术的能力也不确定。
不支付或延迟支付专利费或年金，无论是有意还是无意，也可能导致对我们业务重要的专利或专利权的损失。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被迫向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低专利的价值。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，特别是在医疗产品和程序领域。
我们的产品可能侵犯或看起来侵犯他人的知识产权，这可能导致专利和其他知识产权诉讼，而这些诉讼本身可能代价高昂，可能导致支付巨额损害赔偿或版税，阻止我们使用对我们的产品至关重要的技术，和/或迫使我们停止销售我们的产品。
医疗器械行业的总体特征是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼和行政诉讼。我们的竞争对手拥有大量与呼吸治疗设备和产品相关的专利。第三方过去曾断言，将来也可能断言，我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。例如，希尔-罗姆控股公司的子公司呼吸技术公司(呼吸)于2019年11月21日在美国加州北区地区法院对我们、New Aera，Inc.，Silverbow Development LLC和我们的一名员工提起诉讼。诉讼指控，其中包括故意侵犯分配给呼吸公司的专利，发明权分配不正确，呼吸公司拥有新区域公司和银宝开发公司提交的某些专利的权利，违反合同，诱导违约，干扰合同，以及违反加州商业和专业法规17200节。虽然我们在2021年1月与呼吸解决了诉讼，但如果我们不能在未来对针对我们的诉讼或索赔进行辩护，我们可能会受到巨额金钱损害、禁令救济和宝贵知识产权的损失，我们无法预测任何诉讼的结果。此类诉讼的不利裁决或旷日持久的辩护费用可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性影响。
我们亦不时展开诉讼，以执行我们的知识产权。例如，我们之前曾对Inova Labs，Inc.(ResMed Corp.的子公司)提起诉讼。侵犯我们的两项专利，要求赔偿、禁令救济、费用和律师费。虽然我们在2016年6月解决了与英诺瓦实验室的诉讼，但任何其他法律行动中的不利决定都可能限制我们维护知识产权的能力，限制我们技术的价值，或者以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
监管未经授权使用我们的知识产权是困难和昂贵的。未经授权使用我们的知识产权的行为可能已经发生，也可能在未来发生。尽管我们已采取措施将发生这种情况的风险降至最低，但任何此类未能识别未经授权的使用并以其他方式充分保护我们的知识产权的行为都将对我们的业务造成不利影响。而且，如果
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无论是作为原告或被告，我们都要开始诉讼，这不仅耗费时间，还会迫使我们招致巨额费用，分散我们对员工的注意力和精力，从而导致收入减少和支出增加。
我们不能保证我们的产品或方法没有侵犯或看起来没有侵犯第三方的专利或其他知识产权，如果我们的业务成功，其他人对我们提出侵权索赔的可能性可能会增加，无论是有效的还是无关紧要的。
确定一种产品是否侵犯了专利涉及复杂的法律和事实问题，辩护费用和专利诉讼的结果往往是不确定的。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索，也不能保证包含覆盖或看似涵盖我们的产品、部分产品、技术或方法的索赔的专利不存在、未提交或无法提交或发布。由于在我们的技术领域颁发的专利和提交的专利申请的数量，我们的竞争对手或其他方可能会断言，我们的产品和我们在使用产品时使用的方法受他们持有的美国或外国专利的保护。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且待决申请的公布时间表可能因司法管辖区而异，并且某些专利申请可能不会在美国发表，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能会导致我们当前或未来的产品侵犯或似乎侵犯已发布的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。也可能存在我们的一个或多个产品或部件可能侵犯的现有专利，而我们并不知道这些专利。随着呼吸产品市场上竞争对手的数量和该领域专利颁发数量的增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在增加。在某些情况下，我们可能会决定在诉讼或其他诉讼中自愿挑战一方的专利符合我们的最佳利益，包括宣告性判决诉讼、专利复审、授权后复审或各方间评论。因此，我们可能会卷入不必要的旷日持久的诉讼，这些诉讼可能代价高昂，会分散管理层的注意力，要求我们支付损害赔偿和/或许可使用费，并迫使我们停止销售我们的产品。
对我们提起的侵权和其他知识产权索赔和诉讼，无论胜诉与否，都可能导致巨额费用和对我们声誉的损害。这样的索赔和诉讼程序还会分散管理层和关键人员的注意力，使他们无法完成对业务成功至关重要的其他任务。我们不能肯定我们会成功地抗辩侵犯专利或其他知识产权的指控。如果我们受到专利侵权或其他与知识产权相关的诉讼，如果主张的专利或其他知识产权被认为是有效和可强制执行的，并且我们被发现侵犯了主张的专利或其他知识产权，或者违反了我们所属的许可证的条款，我们可能会被要求执行以下一项或多项操作：
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停止销售或使用我们的任何包含所声称的知识产权的产品，这将对我们的收入造成不利影响； |
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为过去使用主张的知识产权支付损害赔偿金，数额可能很大； |
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从所主张的知识产权的持有者那里获得许可，该许可可能无法按合理的使用费条款(如果有的话)获得，并且可能会降低盈利能力；以及 |
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在商标索赔的情况下，重新设计或重新命名我们的产品，以避免侵犯第三方的知识产权，这可能是不可能的，如果可能的话，可能是昂贵和耗时的。 |
如果我们不能防止未经授权使用或泄露商业秘密、非专利技术和其他专有信息，我们的竞争能力将受到损害。
我们依靠商业秘密、版权、商标、保密协议和其他合同条款和技术安全措施的组合来保护我们技术的某些方面，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。我们要求我们的员工和顾问履行与我们的雇佣或咨询关系相关的保密协议。我们还要求我们的员工和顾问在使用我们的财产或与我们的业务相关的期间，向我们披露并转让他们在受雇或聘用期间构思的所有发明。我们还要求我们的公司合作伙伴、外部科学合作者和受赞助的研究人员、顾问和其他能够访问我们机密信息的人签署保密协议。我们亦已采取预防措施，采取合理的保障措施，以保障我们的资讯科技系统。然而，这些措施可能不足以保护我们的知识产权，但在发明和其他知识产权的所有权方面可能会出现冲突。这种冲突可能会导致我们的知识产权损失或受损，或者导致昂贵的诉讼，以捍卫我们的权利，对抗可能资金更充裕、资源更丰富的竞争对手。我们的员工、顾问、承包商、外部临床合作者和其他顾问可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息。此外，保密协议可能无法强制执行，或者在未经授权披露的情况下可能无法提供足够的补救措施。强制执行第三方的权利要求
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非法获取和使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。未经授权的方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面，在这种情况下，我们不能向此类方主张任何商业秘密权。因此，其他方面可能会使用我们的专有技术或信息，而我们在市场上的竞争能力也会受到损害。
“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G2”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“活在瞬间，而不是几分钟”、“永不耗尽氧气”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“恢复你的独立性”、“智能交付技术”、“Inogen在家”、“Inogen设计”、“潮汐辅助”、“TAV”，和“SideKick”是Inogen，Inc.美国专利商标局的注册商标。我们拥有美国专利商标局正在处理的“Inogen”申请。我们在阿根廷、澳大利亚、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、厄瓜多尔、韩国、墨西哥、欧洲(欧盟注册)、英国、冰岛、印度、以色列、日本、科威特、新西兰、挪威、巴拉圭、秘鲁、土耳其、新加坡和瑞士拥有“Inogen”商标注册。我们在巴西、印度、马来西亚、南非和乌拉圭拥有“Inogen”商标的待定申请。我们拥有“イノジェン”商标在日本的商标注册。我们在中国拥有“印诺真”和“艾诺根”商标注册。我们在澳大利亚、加拿大、中国、韩国、墨西哥、欧洲拥有“Inogen One”商标注册(欧盟注册), 以及英国。我们在加拿大拥有“卫星康乐”商标注册。我们拥有“Inogen at Home”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G4”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G5”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们在玻利维亚拥有Inogen设计的商标申请。我们在中国拥有Inogen设计的商标注册。我们拥有“إنوجن”商标在沙特阿拉伯的商标注册。本季度报告中关于Form 10-Q的其他服务标志、商标和商号均为其各自所有者的财产。
我们可能会因我们的员工、代理人或我们错误地使用或披露其他公司的所谓商业秘密而受到损害。
我们的一些员工和顾问，包括在我们收购New Aera后加入我们的员工，之前曾受雇于其他专注于氧疗产品开发的医疗设备公司，包括我们的竞争对手，或与其签订了合同。我们可能会受到指控，称这些雇员或代理人无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。例如，希尔-罗姆控股公司的子公司呼吸技术公司(呼吸)于2019年11月21日在美国加州北区地区法院对我们、New Aera，Inc.、Silverbow Development，LLC和我们的一名员工提起诉讼。诉讼指控，其中包括故意侵犯某些专利，宣布新区域公司和银宝开发公司申请的某些专利的发明权分配不正确，它们的权利违反合同，诱导违约，干扰合同，违反加州商业和专业法规17200节。“。虽然我们与呼吸解决了我们的诉讼，如果我们不能对此类索赔进行辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们可能会失去宝贵的知识产权，并可能被禁止在我们的产品中使用有价值的技术。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，损害我们的声誉，并分散管理层的注意力。
与上市公司相关的风险
作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将被要求投入大量时间在合规倡议和公司治理实践上。
作为一家上市公司，特别是现在我们不再是一家“新兴成长型公司”，我们将继续招致巨额的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有招致的。此外，2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)以及随后由证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场实施的上市公司监督委员会(PCAOB)执行的规则对上市公司提出了许多要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理实践。此外，修订后的1934年证券交易法或交易法要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告等。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些法律和法规。这些要求已经增加，并将继续增加我们的法律、会计、外部审计和财务合规成本，并已经并将继续使一些活动更加耗时和成本高昂。例如，我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要承担大量费用才能保持相同或类似的保险范围。这些规章制度还可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会或董事会委员会或担任高管。
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总体而言，我们估计，作为一家上市公司运营产生的增量成本，包括遵守这些规章制度，每年可能在300万至500万美元之间。然而，这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导方针，以及公共会计师事务所接受PCAOB合规审计，这些规则和条例在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致合规问题的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们每年评估和记录财务报告内部控制的有效性，并每季度评估和记录我们的披露控制和程序的有效性。特别是，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)节或第404(A)节要求我们对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层报告我们财务报告内部控制的有效性。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节或第404(B)节也要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。现在我们不再是一家“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所被要求对我们的财务报告内部控制进行评估，我们遵守第404(B)节的成本更高。我们遵守第404节的适用条款将要求我们在实施额外的公司治理实践和遵守报告要求时，在与合规相关的问题上产生大量会计费用，并花费大量的管理时间。
此外，如果发现不足，投资者对我们公司的看法可能会受到影响，这可能会导致我们股票的市场价格下降。无论是否遵守第404条，我们对财务报告的任何内部控制的失败都可能对我们声明的经营业绩产生重大不利影响，并损害我们的声誉。如果我们不能有效或高效地执行这些要求，可能会损害我们的运营、财务报告或财务结果，并可能导致我们的独立注册会计师事务所对我们的内部控制产生负面看法。
此外，加利福尼亚州已经制定了法规，优先考虑董事会多样性。如果我们不能在法规规定的时间范围内执行这些要求，以发现不同候选人的才华和技能水平，我们可能会面临处罚，投资者对公司的看法不佳，或者我们的声誉受到损害。
如果不能保持有效的内部控制，可能会导致我们的投资者对我们失去信心，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们的内部控制不是有效的，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节，或第404节，要求我们对符合适用标准的财务报告保持内部控制。我们可能会在控制的设计、操作或文档记录中出错，所有内部控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，确保控制系统的目标得以实现。因为所有控制系统都有固有的限制，所以不能绝对保证所有的控制问题都已经或将被检测到。如果由于内部控制缺陷，我们无法或被认为无法提供可靠的财务报告，投资者可能会对我们报告的财务信息和经营业绩失去信心，这可能会导致市场的负面反应。
我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的重大变化。既然我们不再是一家“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所也必须根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制记录、设计或操作水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。我们的补救努力可能不能使我们避免未来的实质性弱点。此外，为了符合上市公司的要求，我们可能需要采取各种行动，例如实施新的内部控制和程序，以及聘请会计或内部审计人员或顾问，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
虽然之前的重大弱点已经得到弥补，但我们不能向您保证我们的内部控制将继续正常运行，或者我们的财务报表将不会出错。我们的财务报告内部控制可能存在未被发现的重大弱点，因此我们可能无法及时发现财务报表错误。此外，在未来，我们可能会实施新的产品和从事商业交易，例如收购、重组或实施新的信息系统，这可能需要我们开发和实施新的控制，并可能对我们的财务报告内部控制产生负面影响，并导致重大弱点。
如果我们发现我们的财务报告内部控制存在新的重大弱点，如果我们不能及时遵守第404节的要求，如果我们不能断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的内部控制的有效性发表意见
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如果我们无法控制财务报告，我们可能会延迟提交定期报告，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。由于此类失败，我们还可能受到证券上市所在的证券交易所、SEC或其他监管机构的调查，并受到投资者和股东的诉讼，这可能会损害我们的声誉、财务状况或转移我们核心业务的财务和管理资源。
与我们普通股相关的风险
我们预计我们的股票价格将大幅波动，您可能难以出售您的股票，并且您可能会损失全部或部分投资。
我们的股票目前在纳斯达克交易，但我们不能保证未来我们能够在纳斯达克或任何其他交易所保持活跃的交易市场。如果活跃的交易市场得不到发展，您可能很难卖出您购买的任何我们的普通股。此外，我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：
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实际或预期我们的经营业绩或竞争对手业绩的季度变化； |
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公告二次发行； |
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公告我们或我们的竞争对手的新商业产品、重大合同、商业关系或资本承诺； |
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发行新的或变更的证券分析师对我们股票的报告或推荐； |
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发展动态或与我们的知识产权或其他专有权利有关的纠纷； |
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生效日期诉讼的，或我们参与诉讼的； |
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市场氧疗市场状况； |
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报销或氧疗市场的立法变化； |
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失稳完成重大销售任务； |
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制造业如果我们不能成功地扩大我们现有或替代工厂的生产，或由于任何其他原因，可能发生的中断； |
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未来出售我们的普通股或其他证券； |
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董事会或管理层的组成有任何重大变化； |
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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺； |
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“风险因素”一节所述的其他因素；及 |
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一般经济状况和我们市场的缓慢或负增长。 |
一般的股票市场，特别是我们这类以科技为本的公司的证券的市场价格，不时会出现波动，而这些波动往往与相关公司的经营表现无关。这些广泛的市场和行业波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，无论我们的经营业绩如何。在最近的几种情况下，一只股票的市场价格一直在波动，该股票的持有者已经对发行股票的公司提起了证券集体诉讼。
过去曾有股东对我们提起诉讼，针对我们的证券集体诉讼和相关衍生品诉讼目前正在审理中，这在本季度报告的Form 10-Q中的“法律诉讼”部分进行了讨论。虽然我们继续积极地为此类行动辩护，但此类行动的辩护可能代价高昂，分散了我们管理层的时间和注意力，并损害了我们的经营业绩，任何对我们不利的判决或未来的任何股东诉讼都可能导致巨额费用。
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如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不会对分析师或他们报告中包含的内容和观点进行任何控制。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
未来股票的出售可能会导致我们的股票价格下跌。
我们的股票价格可能会下跌，因为我们出售了大量普通股，或者人们认为这些出售可能会发生。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的价格出售股权证券变得更加困难。
截至2021年6月30日，持有约210万股(约占我们流通股的9.2%)的一名股东有权在某些条件下要求我们提交关于出售他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售。
此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股或其他可转换为普通股的股票或债务证券，用于融资、收购、诉讼和解和员工安排或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。
我们的董事、高管和主要股东将继续对我们拥有实质性的控制权，并可能限制您影响关键交易结果的能力，包括控制权的变更。
截至2021年6月30日，持有我们已发行普通股超过5%的我们的高管、董事和股东及其各自的附属公司实益拥有或控制着我们普通股约60.5%的已发行股票。因此，这些拥有我们已发行普通股超过5%的高管、董事和股东以及他们各自的关联公司作为一个集团，对需要股东批准的公司行动的结果具有重大影响，包括选举董事、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产或任何其他重大公司交易。这些股东也可能推迟或阻止我们控制权的变更，即使这样的控制权变更会让我们的其他股东受益。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，并限制我们普通股的市场价格。
公司注册证书和章程中的条款可能会延迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程包括以下条款：
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授权本公司董事会在股东不采取进一步行动的情况下，发行至多1000万股非指定优先股； |
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要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的年度或特别会议上受到影响，而不是通过书面同意； |
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明确规定股东特别会议只能由本公司董事会、董事长或首席执行官召开； |
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建立股东批准提交年度股东大会的预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选； |
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确定董事会分为三级，一级、二级、三级，每一级交错任职三年； |
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规定我们的董事只有在有正当理由的情况下才能被免职； |
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规定董事会空缺只能由当时在任的过半数董事填补，即使不足法定人数； |
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明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积选票；以及 |
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需要绝对多数票才能修改上述某些条款。 |
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第2203节的规定管辖，该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。
我们从未为我们的股本支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。
到目前为止，我们还没有为我们的任何类别的股本支付现金股息，目前打算保留我们未来的收益，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，根据未来的债务安排，我们可能会受到公约的约束，这些公约限制了我们支付股息的能力。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)有望成为您唯一的收益来源。
第二项：股权证券的未登记销售和收益的使用
未登记的股权证券销售
没有。
发行人购买股票证券
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月或六个月内，我们没有回购任何普通股。
第三项高级证券违约
没有。
项目4.煤矿安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.所有展品
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法团 |
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10.1 |
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公司与斯坦尼斯拉夫·格雷泽的雇佣和离职协议，日期为2021年6月21日 |
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已归档 特此声明 |
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10.2 |
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公司与Jason M.Somer之间的雇佣和离职协议，日期为2021年7月12日 |
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已归档 特此声明 |
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31.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的交易所法案规则13a-14(A)和15d-14(A)的认证，首席执行官 |
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已归档 特此声明 |
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31.2 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)的认证，首席财务官 |
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已归档 特此声明 |
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32.1(1) |
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首席执行官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证 |
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32.2(1) |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的证明 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义文档 |
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104 |
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本季度报告的封面为Form 10-Q，格式为内联XBRL。 |
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随本10-Q表格季度报告附上的证物32.1和32.2不被视为已提交给美国证券交易委员会，且不得通过引用将其纳入Inogen，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后提交，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
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Inogen，Inc. |
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日期： |
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2021年8月4日 |
由以下人员提供： |
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/s/Nabil Shabshab |
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纳比勒·沙布布(Nabil Shabshab) |
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首席执行官 总统 导演 (首席行政主任) |
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日期： |
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2021年8月4日 |
由以下人员提供： |
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/s/Alison Bauerlein |
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艾莉森·鲍尔莱恩 |
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首席财务官 财务执行副总裁 司库 (首席财务会计官) |
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