目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表10-Q
(标记一)
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
|
截至2020年3月31日的季度 |
或
☐ |
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
|
从到的过渡期 |
委托文件编号001-37809
NeuroBo制药公司
(注册人的确切名称见其章程)
特拉华州 |
|
47‑2389984 |
(成立公司或组织的国家或其他司法管辖区) |
|
(美国国税局雇主识别号) |
|
|
|
伯克利街200号办公楼19楼 马萨诸塞州波士顿 |
|
02116 |
(主要执行机构地址) |
|
(邮政编码) |
(857) 702-9600
(注册人电话号码,含区号)
不适用
(前姓名、前地址和前会计年度,如果自上次报告后更改)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 |
|
个交易代码 |
|
注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值0.001美元 |
|
NRBO |
|
纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。YES No☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。YES No☐
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ |
加速文件服务器☐ |
|
|
非加速文件管理器 |
较小的报告公司 |
新兴成长型公司
|
|
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐否
截至2020年5月14日,注册人普通股的流通股数量为16,427,307股,面值为0.001美元。
目录
NeuroBo制药公司
表10-Q
索引
第一部分 |
财务信息 |
|
|
|
|
项目1 |
财务报表(未经审计) |
|
|
|
|
|
截至2020年3月31日(未经审计)和2019年12月31日的简明合并资产负债表 |
3 |
|
|
|
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月简明合并经营报表和全面亏损(未经审计) |
4 |
|
|
|
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月股东权益(亏损)简明合并报表(未经审计) |
5 |
|
|
|
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月现金流量表简明合并报表(未经审计) |
6 |
|
|
|
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
7 |
|
|
|
项目2 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
24 |
|
|
|
项目3 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
33 |
|
|
|
项目4 |
控制和程序 |
33 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
35 |
|
|
|
项目1 |
法律诉讼 |
35 |
|
|
|
项目1A: |
风险因素 |
35 |
|
|
|
项目2 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
35 |
|
|
|
项目3 |
高级证券违约 |
35 |
|
|
|
项目4 |
煤矿安全信息披露 |
35 |
|
|
|
项目5 |
其他信息 |
35 |
|
|
|
项目6 |
个展品 |
36 |
|
|
|
签名 |
|
37 |
2
目录
第一部分-财务信息
项目1-财务报表
NeuroBo制药公司
压缩合并资产负债表
(单位为千,不包括股票金额和面值)
|
|
三月三十一号, |
|
十二月三十一号, |
|
||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
|
|
(未审核) |
|
|
|
|
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
|
现金 |
|
$ |
9,799 |
|
$ |
13,908 |
|
受限现金 |
|
|
15 |
|
|
15 |
|
预付费用 |
|
|
1,332 |
|
|
153 |
|
其他资产 |
|
|
65 |
|
|
42 |
|
流动资产总额 |
|
|
11,211 |
|
|
14,118 |
|
使用权资产和其他 |
|
|
143 |
|
|
150 |
|
财产和设备,净值 |
|
|
181 |
|
|
200 |
|
总资产 |
|
$ |
11,535 |
|
$ |
14,468 |
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
应付账款 |
|
$ |
1,273 |
|
$ |
638 |
|
应计负债 |
|
|
2,411 |
|
|
1,422 |
|
租赁责任,短期 |
|
|
22 |
|
|
22 |
|
流动负债总额 |
|
|
3,706 |
|
|
2,082 |
|
租赁和其他长期负债 |
|
|
89 |
|
|
94 |
|
总负债 |
|
|
3,795 |
|
|
2,176 |
|
承诺和或有事项(注5) |
|
|
|
|
|
|
|
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
|
优先股,面值0.001美元;授权股票1000万股;截至2020年3月31日和2019年12月31日,未发行或发行任何股票。 |
|
|
— |
|
|
— |
|
普通股,每股面值0.001美元,授权发行100,000,000股;截至2020年3月31日和2019年12月31日,分别发行和发行15,677,307股和15,592,718股。 |
|
|
16 |
|
|
16 |
|
新增实收资本 |
|
|
49,342 |
|
|
49,130 |
|
累计其他综合(亏损)收入 |
|
|
(22) |
|
|
12 |
|
累计赤字 |
|
|
(41,596) |
|
|
(36,866) |
|
股东权益总额 |
|
|
7,740 |
|
|
12,292 |
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
11,535 |
|
$ |
14,468 |
|
请参阅精简合并财务报表的附注。
3
目录
NeuroBo制药公司
简明合并经营报表和全面亏损
(千,不包括每股和每股金额)
(未审核)
|
|
截至的三个月 |
|
||||
|
|
三月三十一号, |
|
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
2,152 |
|
$ |
1,800 |
|
一般和行政 |
|
|
2,597 |
|
|
651 |
|
总运营费用 |
|
|
4,749 |
|
|
2,451 |
|
运营损失 |
|
|
(4,749) |
|
|
(2,451) |
|
利息(费用)收入,净额 |
|
|
20 |
|
|
(13) |
|
其他收入(费用),净额 |
|
|
(1) |
|
|
— |
|
所得税前亏损 |
|
|
(4,730) |
|
|
(2,464) |
|
所得税拨备 |
|
|
— |
|
|
— |
|
净亏损 |
|
|
(4,730) |
|
|
(2,464) |
|
其他综合损失: |
|
|
|
|
|
|
|
扣除税后的外币折算损失 |
|
|
(34) |
|
|
(2) |
|
其他综合损失合计 |
|
|
(34) |
|
|
(2) |
|
全面亏损 |
|
$ |
(4,764) |
|
$ |
(2,466) |
|
每股亏损: |
|
|
|
|
|
|
|
每股基本和摊薄净亏损(注11) |
|
$ |
(0.30) |
|
$ |
(0.48) |
|
加权平均已发行普通股: |
|
|
|
|
|
|
|
基本稀释 |
|
|
15,670,800 |
|
|
5,166,812 |
|
请参阅精简合并财务报表的附注。
4
目录
NeuroBo制药公司
股东权益(亏损)简明合并变动表
(单位为千,份额除外)
(未审核)
|
|
可兑换的可兑换汽车 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
优先股 |
|
|
|
普通股 |
|
实收 |
|
|
其他综合 |
|
累计 |
|
合计 |
|
|||||||||
|
|
个共享 |
|
金额 |
|
|
|
个共享 |
|
金额 |
|
资本 |
|
|
(亏损)收入 |
|
赤字 |
|
股权(赤字) |
|
|||||
2020年1月1日的余额 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
|
15,592,718 |
|
$ |
16 |
|
$ |
49,130 |
|
$ |
12 |
|
$ |
(36,866) |
|
$ |
12,292 |
|
股票期权的行使 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
84,589 |
|
|
— |
|
|
53 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
53 |
|
股票薪酬 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
159 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
159 |
|
外币折算调整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(34) |
|
|
— |
|
|
(34) |
|
净亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(4,730) |
|
|
(4,730) |
|
2020年3月31日的余额 |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
|
15,677,307 |
|
$ |
16 |
|
$ |
49,342 |
|
$ |
(22) |
|
$ |
(41,596) |
|
$ |
7,740 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2019年1月1日的余额 |
|
4,801,020 |
|
$ |
16,746 |
|
|
|
5,166,812 |
|
$ |
— |
|
$ |
2,266 |
|
$ |
2 |
|
$ |
(15,554) |
|
$ |
(13,286) |
|
股票薪酬 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
60 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
60 |
|
外币折算调整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(2) |
|
|
— |
|
|
(2) |
|
净亏损 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(2,464) |
|
|
(2,464) |
|
2019年3月31日的余额 |
|
4,801,020 |
|
$ |
16,746 |
|
|
|
5,166,812 |
|
$ |
— |
|
$ |
2,326 |
|
$ |
— |
|
$ |
(18,018) |
|
$ |
(15,692) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
请参阅精简合并财务报表的附注。
5
目录
NeuroBo制药公司
现金流量简并报表
(千)
(未审核)
|
|
截至的三个月 |
|
||||
|
|
三月三十一号, |
|
||||
|
|
2020 |
|
2019 |
|
||
经营活动 |
|
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
(4,730) |
|
$ |
(2,464) |
|
调整以调节净亏损与经营活动中使用的净现金: |
|
|
|
|
|
|
|
股票薪酬 |
|
|
159 |
|
|
60 |
|
与可转换票据关联方相关的非现金利息 |
|
|
— |
|
|
14 |
|
折旧 |
|
|
11 |
|
|
— |
|
租赁责任本金支付 |
|
|
(5) |
|
|
— |
|
使用权租赁资产折旧 |
|
|
5 |
|
|
— |
|
扣除反向资产收购影响后的资产和负债变动: |
|
|
|
|
|
|
|
预付费用和其他资产 |
|
|
(1,202) |
|
|
943 |
|
应付账款 |
|
|
637 |
|
|
(45) |
|
应计负债和其他负债 |
|
|
987 |
|
|
268 |
|
经营活动使用的净现金 |
|
|
(4,138) |
|
|
(1,224) |
|
投资活动 |
|
|
|
|
|
|
|
购置房产和设备 |
|
|
(2) |
|
|
— |
|
用于投资活动的净现金 |
|
|
(2) |
|
|
— |
|
融资活动 |
|
|
|
|
|
|
|
股票期权的行使 |
|
|
53 |
|
|
— |
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
53 |
|
|
— |
|
现金和限制性现金净减少 |
|
|
(4,087) |
|
|
(1,224) |
|
净汇差 |
|
|
(22) |
|
|
(3) |
|
期初现金和限制性现金 |
|
|
13,923 |
|
|
2,845 |
|
期末现金和限制性现金 |
|
$ |
9,814 |
|
$ |
1,618 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和受限现金对账: |
|
|
|
|
|
|
|
现金 |
|
$ |
9,799 |
|
$ |
1,618 |
|
受限现金 |
|
|
15 |
|
|
— |
|
现金总额和受限现金 |
|
$ |
9,814 |
|
$ |
1,618 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
补充披露现金流信息: |
|
|
|
|
|
|
|
缴纳所得税的现金 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
支付利息的现金 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
请参阅精简合并财务报表的附注。
6
NeuroBo制药公司
精简合并财务报表附注
1.提交单位及依据
NeuroBo PharmPharmticals,Inc.(及其子公司,“公司”或“NeuroBo”),前身为Geffire Treateutics Inc.(“Gphaire”),是一家临床阶段的生物技术公司,有三个治疗计划,旨在影响神经退行性疾病和心脏代谢性疾病的一系列适应症:
· |
NB-01,主要致力于开发一种治疗疼痛性糖尿病神经病变的药物,但该公司认为它也可以治疗一系列神经病变,包括化疗引起的周围神经病变和创伤后周围神经病变; |
· |
NB-02,它有可能治疗认知障碍症状,并改变神经退行性疾病的进展,这些疾病与一种名为tau的蛋白质的功能障碍和淀粉样β蛋白斑块沉积有关;以及 |
· |
GemCabene专注于开发和商业化治疗血脂异常(一种会增加危及生命的心血管疾病风险的严重疾病)的疗法,专注于孤儿适应症,如纯合子家族性高胆固醇血症,以及非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。 |
本公司最初在特拉华州以C公司的名称成立,名称为Gphire Treateutics Inc.。随着合并的完成(定义如下),该公司更名为NeuroBo制药公司。该公司的业务主要包括进行研究和开发活动、临床开发和筹集资金。该公司的活动面临重大风险和不确定因素,包括在实现可持续收入和运营利润之前未能获得额外资金。
新冠肺炎
新冠肺炎疫情给公司带来风险和不确定性。新冠肺炎疫情对本公司业务的影响程度是高度不确定和难以预测的,因为本公司、其他企业和政府正在采取的应对措施在继续演变。此外,全球资本市场和经济也受到了新冠肺炎大流行的负面影响,有可能导致局部和/或全球经济衰退。世界各地的政策制定者都采取了财政政策行动,以支持医疗保健行业和整个经济。这些行动的规模和总体效果仍不确定。
到目前为止,除了下文“当前科学活动;调整NB-01的用途”中描述的对科学活动的调整外,我们的业务没有发生任何会对我们的综合经营报表或现金流产生重大负面影响的重大变化。
新冠肺炎疫情对本公司业务影响的严重程度将取决于一系列因素,包括但不限于疫情的持续时间和严重程度,以及对本公司的服务提供商、供应商、合同研究机构和本公司的临床试验的影响的程度和严重程度,所有这些都是不确定和无法预测的。截至公司财务报表发布之日,新冠肺炎疫情未来可能对公司的财务状况、流动性或经营业绩造成多大程度的影响尚不确定。
当前科学活动;重新调整NB-01的用途
鉴于目前的商业环境,包括2019年12月出现并成为全球性流行病的新冠肺炎病毒的影响,本公司目前正在开展以下所述的科学活动,以期节约财政资源。
7
NeuroBo制药公司
精简合并财务报表附注
对于NB-01,本公司已确定,如先前宣布的那样,进行3期临床试验的任何尝试在短期或中期内即使不是不可能,也将是困难的。因此,在2020年第一季度,该公司指示其合同研究机构(“CRO”)合作伙伴和从事NB-01第三阶段临床试验的其他供应商(包括Syneos Health)停止所有工作,并终止与他们各自的现有合同安排。
本公司目前正在投入科学资源评估通过不同监管途径将NB-01资产推向市场的潜力。将NB-01开发为孤儿药物是该公司正在考虑的备选方案之一,该公司可能会进行可行性研究,以确定与NB-01相关的一种罕见疾病。此外,该公司正在考虑将NB-01作为一种营养食品(非制药)产品进行营销。不能保证该公司能够寻求NB-01的这些替代品中的任何一种。
对于几乎可以向美国食品和药物管理局(FDA)提交研究新药(IND)申请的NB-02,该公司打算推迟第一次人体临床试验,直到全球健康和宏观经济状况改善,以期在2021年第一季度开始临床试验活动,条件是新冠肺炎疫情带来的限制得到改善。
对于GemCabene,该公司正在支持与解除FDA目前有效的部分临床限制相关的活动。此外,该公司还将开展活动,支持我们与北京SL的合作伙伴关系,并有可能推动GemCabene在中国进行试验。
合并
2019年7月24日,Gphire治疗公司(“Gphaire”)和NeuroBo制药公司(“Private NeuroBo”)达成了一项最终协议,该协议于2019年10月29日修订(“合并协议”)。合并于2019年12月30日(“生效日期”)完成,由此Private NeuroBo以全股票交易方式与本公司一家全资附属公司合并(“合并”)。
合并完成后,公司更名为NeuroBo制药公司,私人NeuroBo更名为NeuroBo治疗公司,公司在纳斯达克资本市场的股票代码从“GEMP”更改为“NRBO”。除另有说明外,本文中提及的“NeuroBo”、“本公司”、“合并后的公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指合并后的NeuroBo制药公司。
根据合并协议的条款,紧接合并完成前已发行的私人NeuroBo普通股每股流通股转换为本公司普通股1.1431股(“交换比率”)。就在合并结束前,当时已发行的私人NeuroBo可赎回优先股的所有股票都被兑换成私人NeuroBo的普通股。此外,所有私人NeuroBo普通股可行使的未行使期权在合并后转换为本公司普通股可行使的期权。该等期权及其相关条款按兑换比率调整。合并后,私人NeuroBo的股东立即拥有该公司已发行普通股的约96.2%。
根据美国公认的会计原则(“GAAP”),该交易作为反向资产收购入账。在这种会计方法下,私人NeuroBo被视为财务报告的会计收购人。这一决定主要基于以下事实:(I)私人NeuroBo的股东几乎拥有合并后公司的所有投票权,(Ii)私人NeuroBo指定了合并后公司首届董事会中除一人以外的所有成员,以及(Iii)私人NeuroBo的高级管理层在合并后公司的高级管理层中拥有所有关键职位。因此,截至合并结束日,格菲尔的净资产按其收购日的相对公允价值记录在公司的综合财务报表中,合并前报告的经营业绩为私人NeuroBo的经营业绩。
8
NeuroBo制药公司
精简合并财务报表附注
列报和合并原则的基础
随附的简明综合财务报表由本公司根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定编制。按照公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据此类规则和规定予以精简或省略。简明综合财务报表可能不包括GAAP要求的所有披露,但本公司相信披露足以使呈报的信息不具误导性。这些未经审计的简明财务报表应与公司于2020年3月30日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包括的截至2019年12月31日的已审计财务报表及其附注一并阅读。截至2019年12月31日的简明综合资产负债表来源于经审计的财务报表。
管理层认为,所有调整均已完成,这些调整仅包括为公平反映中期财务状况、经营业绩和现金流所需的正常经常性调整。中期的经营业绩不一定代表整个会计年度或未来任何时期的经营业绩。
2019年8月11日,私人NeuroBo的董事会和股东通过了对重述的公司注册证书的修正案,以影响私人NeuroBo的普通股和可转换优先股的万股换一股(1万比1)拆分。普通股和可转换优先股的面值和授权股份以及购买普通股的期权的行权价格因股票拆分而相应调整。所有已发行和已发行的普通股、普通股期权、可转换优先股和可转换票据,以及普通股每个期权的行权价和可转换优先股和可转换票据的转换价格,都已追溯调整,以反映所有呈报期间的股票分割情况。
所有提交的股票和每股金额都进行了追溯调整,以反映一万比一(10000比1)的股票拆分以及私人NeuroBo的股票按交换比例交换为公司股票的影响,但私人NeuroBo在合并前提交的面值和股票授权除外。
本公司的简明合并财务报表包括由私人NeuroBo全资拥有的韩国子公司NeuroBo Co.,Ltd.在编制财务报表时,所有重要的公司间账户和交易均已注销。
持续经营企业
从成立到2020年3月31日,该公司几乎所有的努力都致力于药物发现和开发以及进行临床试验。该公司的经营历史有限,公司业务和市场的销售和收入潜力未经证实。实现盈利业务的成功过渡取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。截至2020年3月31日,该公司拥有980万美元现金。公司自成立以来经营活动出现净亏损和负现金流,截至2020年3月31日累计亏损4160万美元。
到目前为止,公司主要通过发行可转换票据和私募可赎回可转换优先股筹集资金。截至2018年12月31日,公司已通过私人NeuroBo发行A系列可赎回可转换优先股筹集了1680万美元,通过私人NeuroBo发行可转换票据筹集了50万美元,从私人NeuroBo于2019年5月和6月发行B系列可赎回可转换优先股筹集了2420万美元。于二零二零年四月十三日,本公司订立证券购买协议,据此,本公司同意以登记直接发售(“登记发售”)方式发行及出售750,000股普通股,发行价为每股10美元。登记发行带来了750万美元的毛收入。见附注14-后续事件。该公司将需要继续筹集大量资金,直到它能够产生收入,为其开发活动提供资金。
关于本公司是否可以继续作为持续经营企业的决定考虑到资产的变现和
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精简合并财务报表附注
在正常业务过程中对负债的清偿。该公司预计,在可预见的未来,经营活动将继续出现净亏损和负现金流。实现盈利业务的成功过渡取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。该公司自成立以来一直出现净亏损,并依赖其通过债务和股权融资为其运营提供资金的能力。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。随附的简明综合财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业,不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。这一会计基础考虑了在正常业务过程中公司资产的回收和负债的清偿。
本公司相信,其现有现金将足以资助其到2021年第一季度在上述“当前科学活动”中所述的科学活动水平下的运营,并重新调整NB-01的用途。该公司计划继续通过股票发行、债务融资或其他来源(可能包括合作、许可证和其他类似安排)为其运营和资本融资需求提供资金。不能保证该公司将能够以可接受的条件获得任何融资来源,或者根本不能保证。如果公司可以通过发行股权证券筹集更多资金,公司股东的股权可能会遭到严重稀释。任何债务融资(如果可用)都可能涉及影响公司开展业务能力的限制性契约。
2.重要会计政策摘要
使用预估
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产、负债、费用和或有资产和负债的相关披露以及报告期内报告的费用金额。公司合并财务报表中最重要的估计涉及应计费用和基于股票的薪酬的公允价值。本公司根据过往经验及相信合理的其他各种假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。预估的更改反映在已知期间的报告结果中。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金。该公司的现金主要由美国的一家金融机构持有。存款金额有时可能超过联邦保险的限额。管理层认为该金融机构财务状况良好,因此,该金融机构的信用风险最小。截至2020年3月31日,该公司的存款比联邦保险金额高出920万美元。
金融工具的公允价值
本公司的金融工具主要包括现金、预付、其他流动资产、使用权资产、应付帐款、应计负债、租赁负债、可转换债务和优先股。预付费用、应付帐款和应计负债的账面金额是对其公允价值的合理估计,因为这些项目到期日较短。有关公允价值的进一步讨论,请参见附注12-公允价值计量。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与人员相关的成本,包括与研发活动没有直接关联的职能人员的工资和基于股票的薪酬成本。其他重大成本包括与知识产权和公司事务相关的法律费用,以及会计和其他服务的专业费用。
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精简合并财务报表附注
研发成本
研发成本在发生时计入费用。研发费用包括进行研发活动所产生的成本,包括临床试验成本、临床和临床前材料的制造成本以及其他合同服务、许可费和其他外部成本。根据会计准则编纂(“ASC”)730“研究和开发”,将用于未来研究和开发活动的货物和服务的不可退还预付款在活动进行时或收到货物时支出,而不是在付款时支出。
所得税
本公司采用ASC 740《所得税》要求的负债法核算所得税。根据这种方法,递延税项资产和负债是根据财务报告与资产和负债的计税基础之间的差异来确定的,并使用颁布的税率和法律进行计量,这些税率和法律将在差异预期逆转时生效。目前没有所得税拨备,因为到目前为止,公司已经发生了营业亏损,并对递延税项净资产提供了全额估值津贴。
股票薪酬
本公司根据ASC 718“薪酬-股票薪酬”(以下简称“ASC 718”)的规定进行基于股票的薪酬核算。因此,与授予权益工具相关的补偿成本按授予日公允价值确认。本公司在发生没收时记录没收情况。对非雇员的基于股票的薪酬安排按照ASC 718的适用条款采用公允价值法核算。
可转换票据
本公司评估债务工具中包含的所有转换和赎回功能,以确定是否有任何嵌入式功能需要将分叉作为派生功能或将分离作为有益的转换功能。任何被视为衍生或有益转换特征的嵌入特征的价值都会对宿主债务工具进行贴现。贴现按实际利息法摊销并计入宿主债务票据期限内的利息支出。该公司的可转换债券包含一个嵌入的受益转换功能,该功能被分离并记录为额外的实收资本。
普通股公允价值
在合并前没有公开交易市场的情况下,作为一家没有重大收入的发展阶段公司,本公司认为考虑一系列因素来确定每个授权日的普通股公允价值是合适的。在确定普通股的公允价值时,公司使用了与美国注册会计师协会(“AICPA”)审计和会计实务援助系列:作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值(“AICPA实务指南”)一致的方法、方法和假设。私人NeuroBo普通股的估值是采用混合方法编制的,该方法使用市场方法估计私人NeuroBo的企业价值。混合方法是一种概率加权预期回报方法(“PWERM”),其中一个或多个方案中的权益价值是使用期权定价方法(“OPM”)计算的。PWERM是一种基于情景的方法,它基于对Private NeuroBo未来价值的分析,假设各种结果,估计普通股的公允价值。普通股价值是基于预期未来投资回报的概率加权现值,考虑到每一种可能的结果以及每一类股票的权利。普通股在每个结果下的未来价值以适当的风险调整贴现率和概率加权折现回到估值日期,以得出普通股的价值指示。然后,对普通股缺乏市场价值进行折价,以得出普通股的价值指标。OPM将普通股和优先股视为公司总股本价值的看涨期权, 行权价格基于公司证券在不同持有者之间的分配发生变化的价值门槛。在这种方法下,只有当可供分配给股东的资金超过优先股的价值时,普通股才有价值。
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精简合并财务报表附注
发生流动性事件时的股票清算偏好,例如战略出售或合并。此外,公司考虑了各种客观和主观因素,以及来自独立第三方评估公司的意见。这些因素包括:(1)公司实现技术和经营里程碑的情况;(2)与合作者的战略关系状况;(3)与公司发展阶段相关的重大风险;(4)生命科学公司,特别是处境相似的私人持股早期生命科学公司的资本市场状况;(5)公司的可用现金、财务状况和经营结果;(6)公司优先股的最新销售情况(与外部公司的情况相同);(5)公司的可用现金、财务状况和经营结果;(6)公司优先股的最新销售情况(与外部公司的情况相同);(5)公司的可用现金、财务状况和经营结果;(6)公司优先股的最新销售情况(与外部公司的情况相同);(7)已发行优先股的优先购买权。
租约
2019年7月1日,本公司通过了会计准则更新(ASU)2016-02号,租赁(主题842)(“ASU 2016-02”)。本公司在成立时评估其合同,以确定合同是否包含租赁,包括评估合同是否传达了在一段时间内明确或隐含识别的资产的控制权。公司确认了使用权资产和租赁负债,这些资产和负债代表了未来经营租赁支付的净现值,采用了与公司递增借款利率相对应的贴现率,并在租赁的剩余期限内摊销。对于短期性质的经营租赁,即期限在12个月以下的租赁,本公司在剩余租赁期内按直线原则将租赁付款确认为费用。
物业和设备
财产和设备按成本入账,减去累计折旧。折旧费用在资产的预计使用年限内使用直线法确认。物业和设备的估计使用年限由三年至五年不等。为研究和开发活动获得并具有替代用途的有形资产在所获得资产的使用年限内资本化。预计的使用寿命会定期进行评估,并在适当的时候进行前瞻性的更改。当经营状况发生某些事件或变化时,可能会调整资产寿命,并可能对账面金额的可回收性进行减值评估。维护和维修在发生时直接计入费用。
外币折算
境外子公司以本币为本位币。该公司根据截至资产负债表日的有效汇率将其海外业务的资产和负债换算成美元。费用按每期的平均汇率换算成美元。折算过程产生的调整计入随附的精简合并资产负债表中的累计其他综合亏损。
本公司的某些交易以外币结算,因此按每月底的有效汇率换算成美元。换算产生的损益计入随附的简明合并经营报表和全面亏损中的其他收入或费用。
专利费
与申请和申请专利有关的费用按已发生的费用计入,因为此类费用的可回收性不确定。这些成本包括在一般和管理费用中。
全面亏损
综合亏损包括净亏损和其他综合收益或亏损。综合亏损包括净亏损以及除与股东之间的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东权益(赤字)的其他变化。综合亏损目前包括净亏损和外币折算调整变动。
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精简合并财务报表附注
细分市场信息
运营部门是企业的组成部分,可获得单独的财务信息,并由公司首席运营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时定期进行评估。该公司的首席运营决策者是其首席执行官。该公司的首席执行官在一个主要是治疗药物的开发和商业化业务的运营部门中查看公司的运营并管理其业务。
最近通过的会计声明
自指定生效日期起,财务会计准则委员会(“FASB”)或公司采用的其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。除非另有讨论,否则公司相信最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对其综合财务状况或经营结果产生实质性影响。
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,公允价值计量(主题820):披露框架-公允价值计量披露要求的变化(ASU 2018-13)。新指南将主题820中的披露要求修改如下:
· |
移除:公允价值层次结构的第一级和第二级之间转移的金额和原因;两级之间转移的时间政策;以及第三级公允价值计量的估值过程。 |
· |
修改:对于某些计算资产净值的实体的投资,被投资单位必须披露被投资单位资产清算的时间和赎回限制可能失效的日期,前提是被投资单位已向该实体传达了该时间或公开宣布了该时间;修正案明确,计量不确定性披露是为了传达截至报告日的计量不确定性信息。 |
· |
增加:在报告期末计入其他全面收益的经常性第三级公允价值计量期间未实现损益的变化;以及用于制定第三级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值。 |
本指南适用于自2019年12月15日之后开始的财年以及这些财年内的过渡期内的所有实体。关于未实现损益变动、用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值的修订,以及对计量不确定性的叙述性描述,都应前瞻性地仅适用于采用最初年度的最近中期或年度。所有其他修订应追溯适用于在生效日期提交的所有期间。允许提前领养。该公司于2020年1月1日采用了新的指导方针。指导意见对合并财务报表没有实质性影响。
最近的会计声明尚未采用
2019年12月,FASB发布了ASU No.2019-12,所得税(主题740),修订了现有的与所得税会计相关的指南。本会计准则旨在通过消除所得税会计一般原则的某些例外情况来简化所得税会计,并通过澄清和修改现有指导方针来改进GAAP在所得税会计其他领域的一致应用。ASU在2020年12月15日之后的财年有效。本公司预计采用这一新的指导方针不会对本公司的合并财务报表产生实质性影响。
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3.资产负债表明细(千)
物业和设备
物业和设备包括:
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截至 |
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三月三十一号, |
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十二月三十一号, |
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2020 |
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2019 |
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研发设备 |
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$ |
150 |
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|
$ |
158 |
|
办公设备 |
|
|
59 |
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|
59 |
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总资产和设备 |
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209 |
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217 |
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减去累计折旧 |
|
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(28) |
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|
(17) |
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财产和设备,净值 |
|
$ |
181 |
|
|
$ |
200 |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,折旧费用分别为11美元和不到1美元。
应计负债
截至以下日期,应计负债包括:
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|
三月三十一号, |
|
十二月三十一号, |
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||
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|
2020 |
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2019 |
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外部研发费用 |
|
$ |
1,946 |
|
$ |
915 |
|
专业服务 |
|
|
400 |
|
|
158 |
|
工资单相关 |
|
|
17 |
|
|
160 |
|
其他 |
|
|
48 |
|
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189 |
|
合计 |
|
$ |
2,411 |
|
$ |
1,422 |
|
|
|
|
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|
|
|
|
2020年第一季度,本公司指示从事NB-01第三阶段临床试验的合同研究机构(“CRO”)合作伙伴和其他供应商停止所有工作,并终止了与他们各自的现有合同安排。该公司与这些终止有关的终止费用约为675美元,包括在上表的外部研究和开发费用项中。一名CRO开具了终止费用发票,公司对此提出异议。根据美国会计准则第450条“或有事项”,本公司已确定这些发票金额有合理可能发生损失,并估计损失范围为0至1,100美元。由于此范围内的任何金额都不比此范围内的任何其他金额更好的估计,因此本公司不会因与这些有争议的终止费相关的潜在损失而产生任何责任。
在截至2020年3月31日的三个月内,本公司对与临床试验费用相关的研发费用进行了调整,这些费用在前期没有正确记录。净调整导致公司在截至2020年3月31日的三个月的净亏损增加186美元,公司认为这对所有时期都不重要。
4.合并
此次合并于2019年12月30日完成,根据主题805,企业合并被计入反向资产收购,因为收购的资产的公允价值基本上都集中在一组类似的非金融资产中,收购的资产没有产出或员工。
或有价值权利协议
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NeuroBo制药公司
精简合并财务报表附注
于2019年12月30日,关于合并,本公司、Grand Rapids股东代表LLC(作为合并前的股东代表)以及Computershare Inc.和ComputerShare Trust Company,N.A.(作为权利代理)订立了或有价值权利协议(“CVR协议”)。本公司于紧接合并生效日期前登记在册的股东收到一项或有价值权(“CVR”),使该等股东有权在合并结束后15年期间(“CVR条款”)从向GemCabene授予、出售或转让权利(授予、出售或转让权利)(授予、出售或转让权利除外)中获得总计80%的总对价减去其他允许扣除(定义见CVR协议)。于合并完成后10年期间或根据北京SL协议(定义见下文附注6-许可协议)订立的、涉及出售或处置合并后合并后公司的权利),但不包括根据北京SL协议预付的2,500,000美元毛金额。根据CVR协议,本公司同意承担最多100万美元以支持GemCabene的进一步开发,资金将于签署北京SL协议及本公司于2019年10月收到北京SL协议项下应支付的250万美元预付款后提供。除非在某些有限的情况下,否则CVR不可转让,不会由任何票据证明或证明,不会产生利息,也不会在证券交易委员会注册或在任何交易所上市交易。CVR协议将继续有效,直至CVR期限结束并支付根据CVR协议应支付的所有款项中的较晚者为止。到2020年3月31日, 尚未累积任何里程碑,因为尚无潜在的里程碑被认为是可能的。
5.承诺和意外情况(千)
经营租赁
波士顿租赁
2018年4月,本公司为其位于马萨诸塞州波士顿的总部签订了一份不可撤销的运营租赁(“波士顿租赁”)。租约随后被修改,租期延长至2019年8月,并有权逐月延长租期。本公司行使选择权,按月延长租赁期至2020年1月15日。租赁需要支付基本租赁费和与使用共享空间相关的普通费用的额外费用。由于其短期性质,本公司在剩余租赁期内按直线原则将租赁付款确认为费用。
2019年9月,本公司为其位于马萨诸塞州波士顿的新公司总部签订了经修订的不可撤销经营租赁(“新波士顿租赁”)。该协议于2020年2月1日生效,期限为一年,在申请业主给予的32美元租金优惠之前,租金为每月21美元。
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,新波士顿租赁和波士顿租赁的总支出为115美元,其中包括与波士顿租赁相关的83美元终止费和26美元。
根据新波士顿租赁协议,2020年3月31日的未来最低租赁付款如下(以千为单位):
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十二月三十一号, |
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|
|
|
|
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|
2020(4月1日至12月31日) |
|
$ |
193 |
|
2021 |
|
|
21 |
|
最低付款总额 |
|
$ |
214 |
|
|
|
|
|
|
韩国租赁:
2019年5月,本公司为其在韩国的新设施签订了一份不可撤销的运营租赁(“韩国租赁”)。初始租期为五年,可选择续期五年。租约于2019年7月2日开始,2024年7月1日到期。经营租赁需缴纳押金、基本租金和额外费用。
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精简合并财务报表附注
水电费和其他普通费用。于2019年第三季度,本公司于韩国租赁开始时确认使用权资产126美元,以及租赁负债20美元其他流动负债及106美元其他非流动负债。本公司的租赁负债为未来租赁付款的净现值,折现率为10%,相当于本公司的递增借款利率。截至2020年3月31日,加权平均剩余租赁期限为4.25年。于截至2020年3月31日及2019年3月31日止三个月期间,本公司录得与韩国租赁有关的非现金开支分别为8美元及零。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月期间,本公司为计入租赁负债的金额分别支付了8美元和0美元的现金。
下表将未贴现的租赁负债与截至2020年3月31日的合并资产负债表中确认的租赁负债总额进行了核对(单位:千):
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十二月三十一号, |
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2020(4月1日至12月31日) |
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24 |
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2021 |
|
|
32 |
|
2022 |
|
|
32 |
|
2023 |
|
|
32 |
|
2024 |
|
|
16 |
|
租赁支付总额 |
|
$ |
136 |
|
折扣效果较小 |
|
|
(25) |
|
合计 |
|
$ |
111 |
|
短期部分 |
|
|
(22) |
|
长期部分 |
|
$ |
89 |
|
|
|
|
|
|
协和成种植服务协议
2018年9月1日,本公司与协和成中药有限公司签订种植服务协议,种植两种用于生产本公司临床铅资产NB-01的植物。
截至2020年3月31日,该协议下的未来最低付款(可在每个研究年度结束时每年取消)如下(以千为单位):
|
|
十二月三十一号, |
|
|
|
|
|
|
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2020 |
(4月1日至12月31日) |
$ |
132 |
|
2021 |
|
|
220 |
|
2022 |
|
|
220 |
|
|
|
$ |
572 |
|
|
|
|
|
|
辉瑞许可协议
合并完成后,公司承担了与辉瑞公司(“辉瑞”)签订的临床候选产品GemCabene的独家许可协议(“辉瑞协议”)。根据辉瑞协议,为了换取制造、使用、销售、提供销售和进口临床产品GemCabene的这一全球独家权利和某些专利权的许可,该公司已同意在未来销售时支付某些里程碑和特许权使用费。
该公司同意在实现某些里程碑时支付总额高达3700万美元的里程碑式付款,这些里程碑包括任何国家/地区的首次新药申请(或国外同类药物)、美国、欧洲和日本的监管批准、任何国家/地区第一次监管批准的一周年以及达到一定的GemCabene总销售水平。根据辉瑞协议,未来的里程碑付款(如果有)不是
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精简合并财务报表附注
预计至少开始数年,并持续数年。
本公司还同意根据辉瑞协议中规定的年度净销售额,逐个国家支付辉瑞分级许可使用费,直至:(A)在该国首次商业销售后五(5)年;(B)在该国的所有法规或数据独占权到期;以及(C)许可专利的最后一项有效权利主张到期或放弃,包括此类专利的任何专利期延长或补充保护证书(以较晚者为准)。(C)许可专利的最后一项有效权利要求到期或放弃,包括此类专利的任何延长专利期或补充保护证书(以较晚的为准者);以及(C)已许可专利的最后一项有效权利要求到期或放弃,包括此类专利的任何延长专利期或补充保护证书根据辉瑞协议,该公司有义务使用商业上合理的努力来开发和商业化GemCabene。
在2020年3月31日之前,未触发任何未来里程碑或版税付款。
辉瑞协议将在版税期限到期时到期。到期(但不是更早终止)时,根据许可的专利权和相关数据,该公司将拥有永久的、独家的、全额付清的、免版税的许可,以制造、使用、开发、商业化、进口和以其他方式开发临床候选产品GemCabene。任何一方都可以在治疗期后或在与另一方相关的某些破产事件发生后立即终止与另一方的重大违约行为的辉瑞协议。如果发生以下情况,辉瑞可立即终止辉瑞协议:(I)公司或其任何关联公司或再许可对竞争或挑战,或支持或协助任何第三方对辉瑞对根据辉瑞协议许可的任何专利的所有权或权利,或根据辉瑞协议许可的任何专利的有效性、可执行性或范围提出异议或挑战,或(Ii)公司或其任何关联公司或再许可受让人未能在2024年4月16日之前在至少一个国家实现首次商业销售。(I)公司或其任何关联公司或再许可人未能在2024年4月16日之前在至少一个国家实现首次商业销售,或支持或协助任何第三方对辉瑞协议项下任何专利的所有权或权利、或其有效性、可执行性或范围提出异议或挑战。
此外,当辉瑞因上述任何原因终止与辉瑞的协议时,公司授予辉瑞非独家的、全额缴足的、免版税的、全球范围的、可转让的、永久的和不可撤销的许可,允许辉瑞使用公司开发或商业化GemCabene产生的任何知识产权和标识GemCabene的任何商标,并同意将监管备案和批准转让给辉瑞,或允许辉瑞交叉引用和依赖此类监管为方便起见,公司可在90天前发出书面通知并支付300万美元的提前终止费,即可终止与辉瑞的协议。
截至2020年3月31日和2019年12月31日,临床试验结果和获得足够资金以支持许可协议下的任何现金里程碑付款的能力都存在足够的不确定性,因此,没有记录与辉瑞协议相关的负债。
意外情况
本公司在正常业务过程中可能会不时受到各种索赔和诉讼的影响。本公司预计这些问题的解决不会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
合同研究协议
2020年第一季度,本公司指示从事NB-01第三阶段临床试验的CRO合作伙伴和其他供应商停止所有工作,并终止了与他们各自的现有合同安排。该公司与这些终止有关的终止费用约为675美元。一名CRO开具了终止费用发票,公司对此提出异议。根据美国会计准则第450条“或有事项”,本公司已确定这些发票金额有合理可能发生损失,并估计损失范围为0至1,100美元。由于此范围内的任何金额都不比此范围内的任何其他金额更好的估计,因此本公司不会因与这些有争议的终止费相关的潜在损失而产生任何责任。
6.许可协议
北京SL许可和协作协议
合并完成后,与北京SL签订的许可与协作协议(“北京SL协议”)
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NeuroBo制药公司
精简合并财务报表附注
北京SL制药有限公司(“北京SL”)由本公司承担,据此,本公司向北京SL授予独家特许权使用费许可,允许其在中国内地、香港、澳门和台湾(每个“地区”和统称“地区”)研究、开发、制造和商业化含有作为有效成分的GemCabene的医药产品。协议的条款包括基于里程碑成就的付款和产品净销售额的特许权使用费。根据北京SL协议,本公司以里程碑付款的形式进行可变对价。截至2020年3月31日,未确认北京SL协议项下的任何收入。
根据北京SL协议的条款,北京SL将在公司的一定协助下,自费负责在区域内开发和销售含有GemCabene的产品(每个产品为“许可产品”)。在双方书面同意的范围内,本公司与北京SL将合作进行纯合子家族性高胆固醇血症的第三阶段临床试验或其他临床试验,本公司作为赞助商,旨在招募区域内外的患者(“全球研究”),但北京SL将负责仅在区域内进行的任何全球研究的费用,但受公司的最终决策权的限制,本公司将对在区域内进行的任何全球研究负责,费用由公司承担。根据领土开发计划,双方应开发与领土有关的许可产品。北京SL将负责开发活动,包括非临床和临床研究,旨在获得许可产品在该地区的监管批准。北京SL已同意使用商业上合理的努力,对在该地区获得监管批准的每个适应症的许可产品进行商业化,并将编制并提交商业化计划,该计划须经联合指导委员会批准。
根据北京SL协议,北京SL应在北京SL协议生效之日起45天内向本公司预付250万美元的不可退还预付款;预付款已于2019年10月收到,该等资金已在合并结束前全部支出。此外,就每个许可产品而言,公司有资格获得(I)特定开发和监管里程碑的付款(包括向中国国家医疗产品管理局提交新药申请,在中国大陆进行第三阶段临床试验的第一名患者的剂量,以及监管部门批准第一个和每一个许可产品在该地区的额外适应症),总额最高可达600万美元;(Ii)特定全球净销售里程碑的付款总额最高可达2000万美元,乘以哪些净销售里程碑付款在首次达到此类里程碑时一次性支付。
北京SL还有义务按区域内所有许可产品的净销售额向公司支付从十几岁到20%不等的分级许可使用费,直至(A)该许可产品在该地区的任何适用的监管排他性到期之日,(B)该许可产品在每个地区的最后一项有效专利主张或联合专利主张期满或放弃之日,以及(C)该许可产品在该地区首次商业销售的五周年纪念日(“许可使用费”)的最后一次有效专利主张或联合专利主张在该地区到期或放弃的最后一次有效专利主张或联合专利主张在该地区的最后一次有效专利主张期满或放弃之日,以及(C)该许可产品在该地区首次商业销售的五周年纪念日(“特许权使用费根据北京SL协议,未来的里程碑付款(如果有)预计至少在一年内不会开始,并将在随后的几年内延长。由于北京SL尚未根据《北京SL协议》开发任何许可产品,因此本公司无法确定北京SL对本公司的潜在特许权使用费支付义务的到期日期,因此本公司目前无法确定首次商业销售的日期或任何许可产品的任何监管排他性或专利权主张的期限。
在特许权使用费期限期满后,在逐个许可产品和地区的基础上,授予北京SL的许可应被视为该地区此类许可产品的永久、全额付清和免版税。任何一方当事人均可在(X)另一方在治疗期后发生实质性违约的情况下以书面通知终止本协议,或(Y)如果另一方当事人受到某些破产程序的约束,则可终止本协议。此外,如果北京SL或其关联公司或分许可人开始对本公司任何专利的有效性、可执行性或范围提出质疑,本公司可以全部终止本协议。
根据北京SL协议授予北京SL的权利由本公司根据辉瑞协议控制,此类权利受与辉瑞达成的此类协议的条款和条件的约束,北京SL已同意遵守此类条款和条件。
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NeuroBo制药公司
精简合并财务报表附注
《北京SL协议》规定,北京SL和本公司应在许可产品首次商业销售(如有)的预期日期前12个月内真诚协商并签署商业供应协议,根据该协议,北京SL应从本公司采购,本公司应尽商业上合理的努力供应用于临床或商业目的的GemCabene或许可产品(视情况而定),直至完成制造和监管转让。
本公司和北京SL双方同意赔偿另一方因赔偿方开发或商业化许可产品、赔偿方或其董事、高级管理人员、员工或代理人的疏忽或故意不当行为或违反赔偿方的陈述、保证或契诺而蒙受的某些损失和费用的损失和费用。(br}本公司和北京SL均同意赔偿另一方因赔偿方开发或商业化许可产品、赔偿方或其董事、高级管理人员、员工或代理人的疏忽或故意不当行为或违反赔偿方的陈述、保证或契诺而蒙受的某些损失和费用。
7.债务(千元,不包括每股和每股数据)
2018年2月,本公司从私人NeuroBo发行的原到期日为2022年12月31日的可转换本票(以下简称可转换票据)共收到500美元。在合并生效之日,可转换票据转换为1,565,300股普通股。
在转换之前,贷款人可以选择将当时未支付的票据余额(包括本金和应计但未支付的利息)全部转换为普通股,转换价格为每股0.40美元,以下列较早者为准:(A)根据1933年证券法(经修订)下的有效注册声明结束稳固承销的公开发行,包括为本公司在美利坚合众国的账户或在韩国的类似注册提供和出售普通股,或(B)2020年1月1日。于2019年10月23日,可换股票据经修订(“经修订可换股票据”),要求根据当时未付票据余额(包括本金及应计但未付利息)完成反向合并交易后强制转换为普通股,换股价格为每股0.40美元。
可换股票据及经修订可换股票据(以下统称为“可换股票据”)按年利率5.00%计提利息。本公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月期间分别录得本金利息为零和6美元。
普通股的公允价值,按照与AICPA实务指南一致的期权定价模型确定,超过了可转换票据的转换价格。因此,公司最初根据转换功能的内在价值在发行时记录了401美元的有益转换功能,这导致了债务折扣,与额外实收资本的金额相当。
与受益转换功能相关的债务折扣将使用实际利息法作为额外利息支出在可转换票据的有效期内摊销。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月期间,公司分别记录了与债务贴现相关的零和8美元的利息支出。
8.股东权益(亏损)
普通股
普通股持有人的投票权、股息和清算权受优先股持有人在发行时的权利、权力和优先股的约束。普通股持有人在所有股东大会上每持有一股普通股有权投一票。
股息权
普通股股东有权由公司董事会全权决定分红。截至2020年3月31日,普通股尚未宣布分红。
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NeuroBo制药公司
精简合并财务报表附注
投票权
普通股持有者有权就公司股东将采取的所有行动(包括修改公司公司注册证书以增加普通股的授权股数)与公司所有其他类别和系列的股票一起,对每股普通股享有一票投票权。
清算权
如果本公司发生任何清算、解散或清盘,普通股持有人有权在优先分配给本公司优先股持有人后,分享可供分配的本公司剩余资产。
认股权证
截至2020年3月31日和2019年12月31日,以下与合并相关的权证尚未结清:
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行使价 |
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未完成的数字 |
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过期日期 |
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可行使的数字 |
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$ |
186.75 |
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1,440 |
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2028年7月 |
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1,440 |
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$ |
260.00 |
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39,115 |
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2022年3月 |
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39,115 |
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合计 |
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40,555 |
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40,555 |
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9.股票薪酬
股票补偿费用包括在综合损失表中的一般、行政和研发成本中(单位:千):
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三个月结束 |
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三月三十一号, |
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2020 |
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2019 |
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研发 |
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$ |
14 |
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$ |
39 |
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一般和行政 |
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145 |
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21 |
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股票薪酬总额 |
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$ |
159 |
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$ |
60 |
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股票期权
2019年和2018年股票计划
2018年12月,私人NeuroBo通过了NeuroBo制药股份有限公司2018年股票计划(《2018年计划》),2019年12月,公司就合并事宜通过了《2019年股权激励计划》(《2019年计划》)。在紧接合并前购买私人NeuroBo已发行普通股的2018计划期权由公司在合并时承担,并根据交换比率调整后成为购买公司普通股的期权。2018年计划和2019年计划规定向员工、高级管理人员、顾问和董事授予公司普通股的股票期权、限制性股票和其他股权奖励。期权在授予之日起不超过十年内到期。
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NeuroBo制药公司
精简合并财务报表附注
下表汇总了公司在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月中与股票期权相关的活动:
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三个月结束 |
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三月三十一号, |
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2020 |
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2019 |
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1月1日出类拔萃 |
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633,277 |
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— |
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已批准 |
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360,000 |
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960,204 |
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锻炼身体 |
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(84,589) |
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— |
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被没收/取消 |
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— |
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— |
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3月31日脱颖而出 |
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908,688 |
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960,204 |
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在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,分别向具有服务和绩效条件的员工和非员工顾问授予了360,000和960,204份股票期权。带有服务条件的期权在一年至十五个月期间每季度授予一次。截至2020年3月31日和2019年12月31日,未偿还的股票期权总数分别为908,688份和633,277份。
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月期间,授予的期权的加权平均每股公允价值分别为5.59美元和0.50美元。
本公司使用Black-Scholes期权定价模型,在授予日按照基于服务和绩效的授予标准向员工、顾问和董事计量股票期权的公允价值。该公司没有支持波动率和预期期限计算的历史。因此,考虑到几家指标公司的波动性,本公司采用了加权平均波动率。
为了识别类似实体,本公司考虑了行业、交易历史长度和生命周期阶段等特征。假设的股息率是基于该公司在可预见的未来不派发股息的预期。按照工作人员会计公报110所述的“简化方法”,根据归属日期和合同期限结束之间的中间点确定期权的平均预期寿命。无风险利率是通过参考美国国债的隐含收益率来确定的,剩余期限等于授予之日假设的预期寿命。本公司在发生没收时记录没收情况。
Black-Scholes期权定价模型中使用的加权平均假设如下:
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三个月结束 |
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三月三十一号, |
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2020 |
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2019 |
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预期股价波动 |
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77.5 |
% |
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75.0 |
% |
期权的预期寿命(年) |
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5.8 |
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10.0 |
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预期股息收益率 |
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0 |
% |
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0 |
% |
无风险利率 |
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1.71 |
% |
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2.75 |
% |
常青树产品
根据2019年计划,自2020年1月1日起至2029年1月1日(包括该日)止的十年内,预留股份将于每年1月1日自动增加,数额等于截至1月1日已发行普通股的4%或董事会决定的较小数额。根据常青树条款,根据2019年计划可能发行的普通股总最高数量为668万股普通股。2020年1月1日,由于常青树条款,2019年计划增加了623,708股。
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NeuroBo制药公司
精简合并财务报表附注
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,分别授予了42,862和120,026份股票期权。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月期间,期权归属的加权平均每股公允价值分别为2.87美元和0.50美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,没有股票期权被没收。截至2020年3月31日,根据2019年计划和2018年计划,未来可发行的股票总数为4127,179股。
截至2020年3月31日,根据公司2019年计划和2018年计划发行的股票期权的未确认股票薪酬成本为190万美元。未确认的基于股票的费用预计将在2.8年的加权平均期间内确认。
10.可赎回优先股(千股,不包括股票和每股数据)
合并于2019年12月30日完成后,8,264,613股私人NeuroBo系列A和B系列可赎回优先股(经换股比例调整)按1:1转换为私人NeuroBo普通股。此前在2018年4月,Private NeuroBo以每股3.50美元的价格私募发行了4,801,020股A系列可赎回可转换优先股(经交换率调整后),筹集了16,800美元的毛收入。随后,在2019年5月和6月,Private NeuroBo以每股7.00美元的价格出售和发行了3463,593股B系列可赎回可转换优先股(经兑换比率调整后),筹集了24,240美元的毛收入。
流通股时,可赎回优先股被归类于股东权益(赤字)之外,因为这些股票包含某些不完全在本公司控制范围内的赎回特征。私人NeuroBo没有根据这些股票的清算偏好调整可转换优先股的账面价值,因为这种控制权变更事件的发生被认为是不可能的。
11.每股普通股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数,如果证券的影响是反稀释的,则不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股和IF转换法确定的期间已发行普通股和稀释普通股等价物的加权平均股数。稀释普通股等价物由可转换优先股、应付可转换票据、根据公司股票期权计划发行的期权和认股权证组成。在提交的所有期间内,用于计算基本和稀释流通股的股票数量没有差别,因为纳入潜在的稀释证券将是反稀释的。
在计算稀释后每股净亏损时,不考虑以下潜在普通股,因为它们的影响是反稀释的:
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三个月结束 |
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三月三十一号, |
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2020 |
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2019 |
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可赎回优先股 |
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— |
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4,801,020 |
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可转换票据 |
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— |
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1,512,617 |
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|
股票期权 |
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908,688 |
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960,204 |
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认股权证 |
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40,555 |
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— |
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12.所得税
截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月的有效税率为零。根据对截至2020年3月31日和2019年12月31日的所有现有证据的分析,公司对其递延税项净资产记录了全额估值津贴。因此,该公司报告截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月没有所得税优惠。如果公司的假设发生变化,并且公司相信它将能够变现这些递延税项资产,与任何递延税项资产估值免税额逆转相关的税收优惠将被确认为未来所得税支出的减少。如果假设不变,每个时期
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NeuroBo制药公司
精简合并财务报表附注
本公司可就递延税项资产的任何增加计入额外的估值津贴。
2020年3月27日,美国政府颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE 法案”),其中包括对商业利息支出限制和净营业损失条款的修改,并规定在颁布之日后2020年内延迟支付雇主工资税。 CARE 法案 预计不会对公司的合并财务报表产生实质性影响。
13.关联方交易(单位为千,每股数据除外)
2018年9月28日,私人NeuroBo与东A ST签订了一份为期五年的制造和供应协议,生产和供应NB-01药物物质和安慰剂,用于研发,用于第三阶段临床试验。根据制造协议的条款,东A ST公司已同意为NeuroBo生产特定数量的NB-01药物物质和安慰剂的片剂,供应价格将在每次订购时确定。此外,还为NB-01药物和安慰剂的稳定性测试设定了价格。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月期间,公司在研发费用中分别确认了零和5美元的产品制造相关成本。
如果与东阿ST的许可协议因任何原因终止,制造协议将自动终止。此外,东甲ST公司和NeuroBo私人均可在下列情况下终止制造协议:(1)另一方重大违约;(2)收到终止方通知后规定天数内违约未得到纠正,或违约方未能在该期限内开始纠正违约并努力在此后的合理时间内纠正违约;或(2)如果(I)另一方是破产、重组申请的标的,或(2)如果另一方是破产、重组的请愿书的对象,或(2)如果另一方是破产、重组的请愿书的对象,或(2)如果另一方是破产、重组的请愿书的对象,或者(2)如果另一方是破产、重组的请愿书的标的,或者(2)如果另一方是破产、重组的请愿书的标的,(Ii)为另一方的全部或大部分资产委任接管人或受托人,或(Iii)另一方为其债权人的利益作出转让。
14.后续事件
2020年4月股权融资
于2020年4月13日,本公司与一家机构投资者订立证券购买协议(“购买协议”),据此,本公司同意以登记直接发售(“登记发售”)方式发行及出售750,000股本公司普通股,每股面值0.001美元(“普通股”),发行价为每股10美元。
在扣除配售代理费和相关发售费用之前,注册发售产生了750万美元的毛收入。注册产品截止日期为2020年4月16日。
本公司亦向配售代理或其指定人发行认股权证(“配售代理认股权证”),以购买最多37,500股普通股,相当于登记发售售出股份的5.0%。配售代理的认股权证的行权价为每股12.50美元,相当于每股发行价的125%,终止日期为2025年4月16日。
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目录
NeuroBo制药公司
表10-Q
第二项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
以下有关我们财务状况和运营结果的讨论应与本报告其他部分包含的简明财务报表和相关附注以及我们于2020年3月30日提交的Form 10-K年度报告中包含的截至2019年12月31日的经审计财务报表和相关附注一并阅读。
前瞻性陈述
本季度报告(Form 10-Q)中包含的某些陈述不是历史事实的陈述,而是根据修订后的1933年证券法第27A条和修订后的1934年证券交易法第21E条(“交易法”)的含义作出的前瞻性陈述。前瞻性陈述提供对未来事件或我们未来财务或经营业绩的当前预期或预测。除本季度报告10-Q表中包含的有关历史事实的陈述外,其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下,我们可以使用诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“目标”、“考虑”、“潜在”、“预测”、“计划”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”或这些术语的否定词,以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述,以识别这些前瞻性表述。
这些前瞻性陈述反映了我们管理层对未来事件的信念和看法,是基于截至本报告日期的估计和假设,会受到已知和未知的风险和不确定性的影响,其中许多风险和不确定性是我们无法控制的,这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中的结果大不相同。在我们于2020年3月30日提交的Form 10-K年度报告以及随后提交给SEC的报告中,我们在第I部分第1A项“风险因素”下更详细地讨论了其中许多风险。此外,我们的运营环境竞争激烈,变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险,也不能评估所有因素对我们业务的影响,也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些不确定性,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。
我们在本报告中所作的任何前瞻性陈述仅说明截至本报告的日期或本报告指定的日期。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来发展、环境变化或其他原因,除非适用的法律或法规可能要求我们这样做。
概述
NeuroBo制药公司(以下简称“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发新药并将其商业化,以治疗影响全球数百万患者的神经退行性疾病。有关我们的业务和我们的三个候选产品NB-01、NB-02和GemCabene的更多信息,请参阅我们于2020年3月30日提交的10-K年度报告第一部分第一项中的“业务概述”。2019年7月24日,Gphire治疗公司(“Gphaire”)和NeuroBo制药公司(“Private NeuroBo”)达成了一项最终协议,该协议于2019年10月29日修订(“合并协议”)。合并于2019年12月30日(“生效日期”)完成,由此Private NeuroBo以全股票交易方式与本公司一家全资附属公司合并(“合并”)。
最近的发展
新冠肺炎
新冠肺炎疫情给我们带来了风险和不确定性。这一事件的影响程度
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目录
NeuroBo制药公司
表10-Q
新冠肺炎对我们企业的影响是高度不确定和难以预测的,因为我们、其他企业和政府正在采取的应对措施正在继续演变。此外,全球资本市场和经济也受到了新冠肺炎大流行的负面影响,有可能导致局部和/或全球经济衰退。世界各地的政策制定者都采取了财政政策行动,以支持医疗保健行业和整个经济。这些行动的规模和总体效果仍不确定。
到目前为止,除了下文“当前科学活动;调整NB-01的用途”中描述的对科学活动的调整外,我们的业务没有发生任何会对我们的综合经营报表或现金流产生重大负面影响的重大变化。
新冠肺炎疫情对我们业务的影响的严重程度将取决于一系列因素,包括但不限于疫情的持续时间和严重程度,以及对我们的服务提供商、供应商、合同研究机构和我们的临床试验的影响的程度和严重程度,所有这些都是不确定和无法预测的。截至我们财务报表发布之日,新冠肺炎疫情未来可能在多大程度上对我们的财务状况、流动性或经营结果造成重大影响尚不确定。
当前科学活动;重新调整NB-01的用途
鉴于目前的商业环境,包括2019年12月出现并成为全球性流行病的新冠肺炎病毒的影响,我们目前正在开展以下科学活动,以期节省财政资源。
对于NB-01,我们已经确定,正如之前宣布的那样,任何进行3期临床试验的尝试在短期或中期内都将是困难的(如果不是不可能的话)。因此,在2020年第一季度,我们指示我们的合同研究机构(“CRO”)合作伙伴和从事NB-01第三阶段临床试验的其他供应商(包括Syneos Health)停止所有工作,并终止与它们各自的现有合同安排。
我们目前正在投入科学资源,评估通过不同的监管途径将NB-01资产推向市场的潜力。开发NB-01作为孤儿药物是我们正在考虑的替代方案之一,我们可能会进行可行性研究,以确定与NB-01相关的一种罕见疾病。此外,我们正在考虑将NB-01作为一种营养食品(非制药)产品进行营销。不能保证我们将能够寻求NB-01的任何这些替代方案。见我们于2020年3月30日提交的Form 10-K年报第I部分第1A项“风险因素”中题为“我们已决定在目前情况下无限期推迟NB-01第三期临床试验的启动,我们可能无法按照其他替代方案成功开发NB-01,包括作为孤儿药物或作为营养食品候选药物”的风险因素。
对于即将向食品和药物管理局提交IND申请的NB-02,我们打算推迟第一次人体临床试验,直到全球健康和宏观经济状况改善,以期在2021年第一季度开始临床试验活动,前提是新冠肺炎疫情造成的限制得到改善。
对于GemCabene,我们支持与解除FDA目前有效的部分临床限制相关的活动。此外,我们将开展活动,支持我们与北京SL的合作伙伴关系,并有可能推动GemCabene在中国进行试验。
截至2020年3月31日,我们拥有980万美元的现金和现金等价物。在这样的科学活动水平下运营,我们预计我们的现金,包括2020年4月注册发行的净收益,将足以为2021年第一季度的运营提供资金。
我们需要筹集更多资金,才能在2021年第一季度之后以当前水平继续运营。虽然我们正在探索融资机会,并仔细监测资本市场,但我们还没有。
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目录
NeuroBo制药公司
表10-Q
没有任何额外融资的承诺,我们筹集额外资金的努力可能不会成功。募集的任何资金都将用于进一步开发我们的候选产品和其他营运资金用途,并根据募集的资金数额,在2021年第一季度开始NB-02的临床活动,并可能用于GemCabene。
如果我们无法筹集更多资金(目前还不能保证,特别是由于最近资本市场状况低迷),我们的长期业务计划可能无法实现,我们可能会被迫停止、减少或推迟运营。我们有能力在2020年和2021年进一步降低成本,从而潜在地将我们的运营窗口延长到2021年第二季度。
持续经营企业
随附的简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的,该准则考虑了我们作为持续经营企业的持续经营。我们还没有建立一个收入来源,因此一直依赖于通过出售股权证券来筹集资金。自成立以来,我们经历了重大亏损,运营产生了负现金流。随着我们业务的发展,我们预计在接下来的几年里还会蒙受更多的损失。我们已经并预计将继续花费大量资金来实施我们的业务战略。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的业务战略,同时,我们已经减少了科学活动(如上所述),我们正在谨慎地控制开支。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前,如果有的话,我们预计将继续主要通过出售股权所得的收益来为我们的运营提供资金。
这些单独和共同的因素令人怀疑我们是否有能力在2021年3月31日之后继续作为一家持续经营的企业。我们的财务报表不包括任何调整或分类,这些调整或分类可能是因为我们可能无法继续经营下去。我们的独立注册会计师事务所在截至2019年12月31日的年度财务报表中包括一段说明,说明我们是否有能力继续经营下去。
关键运行数据
自成立以来,我们出现了严重的运营亏损。我们能否创造足够的产品收入来实现盈利,将取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为470万美元和250万美元。到目前为止,我们没有从产品销售、与其他公司的合作、政府拨款或任何其他来源获得任何收入,在可预见的未来也不会产生任何收入。
截至2020年3月31日,我们的累计赤字为4160万美元。我们预计,至少在未来几年内,该公司将继续招致巨额费用,并增加运营亏损。我们预计,由于我们正在进行的活动,我们的费用和资本需求将大幅增加,特别是当我们:
· |
追求NB-01、NB-02和GemCabene的临床开发; |
· |
针对我们当前候选产品和我们可能追求的任何未来候选产品的任何其他适应症,启动临床前研究和临床试验; |
· |
获取或许可其他候选产品和/或技术; |
· |
开发、维护、扩大和保护我们的知识产权组合; |
· |
增聘临床、科学和商业人员; |
· |
建立商业制造来源和安全供应链能力,足以提供我们可能获得监管批准的任何候选产品的商业数量; |
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表10-Q
· |
为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准; |
· |
建立销售、营销和分销基础设施和/或达成合作安排,将我们可能获得监管批准的任何产品商业化;或 |
· |
增加行政、运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发和规划的未来商业化努力的人员,以及支持我们向公开报告公司转型的人员。 |
经营成果构成
运营费用
研发费用
研发费用主要包括与我们的候选产品开发相关的成本。我们将研发费用按实际发生的金额计入运营费用。这些费用包括:
· |
从事研发职能的员工与员工有关的费用,包括工资、相关福利和股票薪酬; |
· |
与我们候选产品的临床开发相关的费用,包括与第三方(如顾问和临床研究机构(“CRO”))达成的协议; |
· |
生产和储存供我们的临床前研究和临床试验使用的药品的成本,包括与第三方(如顾问和临床制造组织(“CMO”))达成的协议; |
· |
设施、折旧和其他费用,包括设施租金、设施维护和保险的直接费用或分摊费用; |
· |
与遵守法规要求相关的成本;以及 |
· |
根据第三方许可协议支付的款项。 |
我们根据服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估,确认外部开发成本。这一过程包括审查未结合同和采购订单,与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务,以及在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时,估算执行的服务级别和服务产生的相关成本。将来收到的用于研究和开发活动的货物或服务的预付款不可退还,计入预付费用。当货物已经交付或服务已经完成,或者不再预期货物将交付或提供的服务时,此类金额被确认为费用。
我们的直接研发费用主要包括外部成本,例如支付给与我们的临床开发、质量保证和质量控制流程、制造和临床开发活动相关的外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的费用。我们的直接研发费用还包括根据第三方许可协议产生的费用。我们在多个研发项目中使用员工和基础设施资源。我们不会将员工成本和与我们的设施相关的成本(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的候选产品,因为这些成本部署在多个计划中,因此没有单独分类。我们主要使用内部资源进行制造和临床开发活动。这些员工在多个计划中工作,因此,我们不会按候选产品跟踪我们的成本。
临床开发活动是我们业务模式的核心。我们不认为我们的历史成本代表与这些计划相关的未来成本,也不代表我们未来可能启动的其他计划的成本。在临床开发的后期阶段,候选产品的开发成本通常比
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表10-Q
处于临床开发的早期阶段,主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。我们对这些费用的时间有一定的控制,但一旦临床试验开始,成本可能很难控制。
我们候选产品的成功开发和商业化具有很高的不确定性。目前,我们无法合理估计或知道完成我们任何候选产品的临床前和临床开发所需努力的性质、时机和成本。此外,由于新疗法发现和开发的固有风险,我们无法合理估计或知道:
· |
将任何产品重新用作营养食品; |
· |
临床前和临床开发活动的时间和进度; |
· |
我们决定从事的临床项目的数量和范围; |
· |
我们有能力维持当前的发展计划并建立新的发展计划; |
· |
通过启用IND的研究建立适当的安全概况; |
· |
成功的患者登记以及临床试验的启动和完成; |
· |
成功完成临床试验,其安全性、耐受性和疗效特征令FDA或任何类似的外国监管机构满意; |
· |
收到适用监管部门的监管批准; |
· |
适用监管机构的任何上市批准的时间、接收和条款; |
· |
我们能够建立新的许可或协作安排; |
· |
如果我们的任何候选产品获得批准,与第三方制造商建立为我们的临床试验和商业制造提供临床供应的协议; |
· |
开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业投放的临床级和商业级药物配方; |
· |
取得、维护、捍卫和执行专利权和其他知识产权; |
· |
如果获得批准,我们的候选产品将开始商业销售,无论是单独销售还是与他人合作; |
· |
在商业化后保持候选产品的持续可接受的安全概况;或 |
· |
技术和市场竞争发展的影响。 |
与我们的候选产品开发相关的任何这些变量的结果发生变化,都可能会显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的工资和相关成本,包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与设施相关的直接成本和分摊成本,以及法律、专利、咨询、投资者和公关、会计和审计服务的专业费用。
我们预计,由于会计、审计、法律、法规、合规、董事和高级管理人员保险成本以及与上市公司相关的投资者和公关费用,未来我们的一般和行政费用将会增加。其中一些增长可能会被与NB-01战略变化相关的费用减少所抵消。
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利息(费用)收入,净额
利息支出
利息支出包括私人NeuroBo于2018年2月发行的可转换票据按年利率5%计算的利息,以及归因于可转换票据的基础有益转换特征的债务折价摊销。可转换票据因合并而转换为普通股。
利息收入
利息收入由我们的现金和现金等价物赚取的银行利息组成。
其他收入(费用),净额
其他收入(费用),净额反映的是主要与已实现的外币汇兑损益相关的营业外费用。
运营结果
下表汇总了我们在指定时期的运营结果:
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截至的三个月 |
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三月三十一号, |
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2020 |
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2019 |
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更改 |
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运营费用: |
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研发 |
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$ |
2,152 |
|
$ |
1,800 |
|
$ |
352 |
|
一般和行政 |
|
|
2,597 |
|
|
651 |
|
|
1,946 |
|
总运营费用 |
|
|
4,749 |
|
|
2,451 |
|
|
2,298 |
|
运营损失 |
|
|
(4,749) |
|
|
(2,451) |
|
|
(2,298) |
|
利息(费用)收入,净额 |
|
|
20 |
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|
(13) |
|
|
33 |
|
其他收入(费用),净额 |
|
|
(1) |
|
|
— |
|
|
(1) |
|
所得税前亏损 |
|
|
(4,730) |
|
|
(2,464) |
|
|
(2,266) |
|
所得税拨备 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
净亏损 |
|
$ |
(4,730) |
|
$ |
(2,464) |
|
$ |
(2,266) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2020年3月31日的三个月与2019年3月31日的对比
研发费用
截至2020年3月31日的三个月的研发费用为220万美元,而截至2019年3月31日的三个月的研发费用为180万美元。2020年40万美元的增长主要归因于与NB-01第三期临床试验相关的CRO终止成本70万美元,以及根据或有价值权利协议进一步开发GemCabene的40万美元,但与上年同期相比,本季度临床试验活动的整体减少部分抵消了这一增长。最后,在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月里,研发费用分别包括1.4万美元和3.9万美元的股票薪酬。
一般和行政费用
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截至2020年3月31日的三个月,一般和行政费用为260万美元,而截至2019年3月31日的三个月为70万美元。与去年同期相比,2020年第一季度增加190万美元的主要原因是作为一家上市公司运营以及合并后的支持成本。本季度的成本增加包括60万美元的法律成本、40万美元的审计和外部会计支持、40万美元的董事和高级管理人员保险费以及10万美元的董事会和其他上市公司成本。2020年第一季度与上年同期相比增加的余额包括10万美元的工资相关费用、0.2美元的运营咨询费和10万美元的运营相关费用。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三个月内,基于股票的薪酬成本分别为10万美元和2.1万美元。
利息(费用)收入,净额
截至2020年3月31日的三个月期间,与现金存款相关的利息收入为20,000美元。鉴于期内并无未偿还债务,本公司于2020年第一季度并无产生利息开支。
截至2019年3月31日的三个月期间,利息支出净额包括与我们的可转换票据相关的14,000美元的非现金利息支出,部分被与现金存款相关的1,000美元的利息收入所抵消。截至2019年3月31日的三个月期间的非现金利息支出包括6,000美元的本金利息和8,000美元的贴现摊销形式的可转换票据的基本有利转换特征的成本。
其他收入(费用),净额
截至2020年3月31日的三个月期间,其他收入(费用)净额为1,000美元,而截至2019年3月31日的三个月期间,净额不到1,000美元。其他收入(费用)净增加,净原因是已实现外汇净汇兑损失名义增加。
流动资金和资本资源
在合并之前,Private NeuroBo用出售优先股的收益和发行可转换债券的收益为运营提供资金。在合并之前,私人NeuroBo从出售优先股中获得4090万美元的净收益,从出售转换为私人NeuroBo普通股的可转换票据中获得50万美元的净收益,这些收益在合并结束前立即生效。
2018年4月,私人NeuroBo以每股3.50美元的收购价发行了总计4,801,020股A系列优先股(经与合并相关的兑换率(“兑换率”)调整后),总对价约为1,680万美元。在合并生效时,根据合并协议的条款,当时已发行的A系列优先股的每股股票被转换为普通股。
2019年8月,Private NeuroBo以每股7.00美元的收购价发行了总计3463,593股B系列优先股(经交换率调整后),总对价约为2420万美元。在生效时,根据合并协议的条款,当时发行的B系列优先股的每股股票被转换为普通股。
于2020年4月13日,吾等与一家机构投资者订立证券购买协议,根据该协议,吾等以登记直接发售(“登记发售”)方式出售75万股本公司普通股,发行价为每股10.00美元。在扣除配售代理费和相关发售费用之前,注册发售的总收益为750万美元。
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自成立以来,我们经历了重大亏损,运营现金流为负。随着我们业务的发展,我们预计在接下来的几年里还会蒙受更多的损失。我们已经并预计将继续花费大量资金来实施我们的业务战略。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的业务战略,同时,我们已经减少了科学活动,如上文“概述-减少科学活动;重新调整NB-01的用途”中所述,我们正在谨慎地控制费用。在2020年第一季度,由于科研活动减少,我们指示我们的CRO合作伙伴和其他从事NB-01第三阶段临床试验的供应商停止所有工作,并终止与他们各自的现有合同安排。根据美国会计准则第450条“或有事项”,我们已确定与这些发票金额有关的损失有合理的可能性,并估计损失范围为0至110万美元。由于此范围内的任何金额都不比此范围内的任何其他金额更好的估计,因此我们不会因与这些有争议的终止费用相关的潜在损失而产生任何责任。
截至2020年3月31日,我们拥有980万美元的现金和现金等价物。在这样的科学活动水平下运营,我们预计我们的现金,包括注册发行的净收益,将足以为2021年第一季度的运营提供资金。
我们需要筹集更多资金,才能在2021年第一季度之后以当前水平继续运营。尽管我们正在探索融资机会,并仔细监测资本市场,但我们还没有获得任何额外融资的承诺,因此我们筹集额外资金的努力可能不会成功。如果我们无法筹集更多资金(目前还不能保证,特别是由于最近资本市场状况低迷的结果),我们的长期业务计划可能无法实现,我们可能会被迫停止、减少或推迟运营。我们有能力在2020年和2021年进一步降低成本,从而潜在地将我们的运营窗口延长到2021年第二季度。
现金流
下表汇总了我们在指定时期的现金流:
|
|
截至的三个月 |
|||||
|
|
三月三十一号, |
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|
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2020 |
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2019 |
|
||
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|
(千) |
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经营活动使用的净现金 |
|
$ |
(4,138) |
|
$ |
(1,224) |
|
用于投资活动的净现金 |
|
|
(2) |
|
|
— |
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
53 |
|
|
— |
|
现金和限制性现金净减少 |
|
$ |
(4,087) |
|
$ |
(1,224) |
|
经营活动
在截至2020年3月31日的三个月内,运营活动使用了410万美元的现金,主要原因是我们的净亏损470万美元被与股票薪酬和折旧相关的非现金费用总计20万美元所抵消。截至2020年3月31日的三个月期间,我们的运营资产和负债变化提供的净现金为40万美元,其中包括160万美元的应付账款和应计费用的增加,但部分被预付费用和其他流动资产的增加约120万美元所抵消。预付费用和其他流动资产增加的主要原因是支付保险费。应付账款和应计费用的净增长主要归因于供应商开具发票和付款的时间安排。
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在截至2019年3月31日的三个月期间,经营活动使用了120万美元的现金,主要原因是我们的净亏损250万美元被与我们的可转换票据和基于股票的薪酬相关的非现金支出(主要与利息相关)抵消,总计10万美元。截至2019年3月31日的三个月期间,我们的运营资产和负债变化提供的现金净额为120万美元,其中包括预付费用和其他流动资产减少约90万美元,应计费用增加30万美元。预付费用的减少主要是由于临床研究机构将存款用于临床活动。应计费用净额的增加主要归因于供应商开票和付款的时间安排。
投资活动
在截至2020年3月31日的三个月内,用于投资活动的现金净额为2,000美元。该期间的投资活动包括购买财产和设备。截至2019年3月31日的三个月内,没有任何与投资相关的活动。
融资活动
在截至2020年3月31日的三个月期间,融资活动提供的现金净额为53,000美元,其中包括行使股票期权的收益。截至2019年3月31日的三个月内,没有任何融资相关活动。
资金需求
我们预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。此外,我们预计随着时间的推移,与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加,特别是在我们推进候选产品的临床前活动和临床试验的时候。我们临床前和临床支出的时间和金额将在很大程度上取决于:
· |
资金的可获得性; |
· |
我们当前或未来候选产品的临床试验和非临床研究的范围、数量、启动、进度、时间、成本、设计、持续时间、任何潜在延迟和结果; |
· |
我们为候选产品制定的临床开发计划; |
· |
我们开发或可能获得许可的候选产品和计划的数量和特征; |
· |
为满足FDA和类似的外国监管机构建立的监管要求而进行的监管审查、批准或其他行动的结果、时间和成本,包括FDA或类似的外国监管机构可能要求我们对我们的候选产品进行比我们目前预期的更多的研究; |
· |
我们为候选产品获得市场批准的能力; |
· |
提交、起诉、辩护和执行针对我们候选产品的专利主张和其他知识产权的成本,包括我们根据许可协议条款许可的任何此类专利主张和知识产权; |
· |
我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力,包括为知识产权纠纷辩护的成本,包括第三方对我们或我们的候选产品提起的专利侵权诉讼; |
· |
与我们的候选产品相关的商业规模外包制造活动的成本和完成时间; |
· |
{br]我们以优惠条款建立和维持许可、合作或类似安排的能力,以及我们是否以及在多大程度上保留了任何新许可、合作或类似安排下的开发或商业化责任; |
· |
在我们选择自己将产品商业化的地区,为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本; |
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· |
我们收购或投资的任何其他业务、产品或技术是否成功; |
· |
收购、许可或投资企业、候选产品和技术的成本;以及 |
· |
我们需要和有能力招聘更多的管理人员以及科学和医疗人员。 |
我们预计,以目前的科学活动水平,我们现有的现金和现金等价物将足以支付我们到2021年第一季度的运营费用和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
关键会计政策和估算
我们的财务报表是根据GAAP编制的。这些会计原则要求我们作出估计和判断,这些估计和判断可能会影响截至财务报表日期的资产和负债报告金额,以及列报期间的收入和费用报告金额。我们相信,我们所依赖的估计和判断合理地基于我们在作出这些估计和判断时获得的信息。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异,我们的财务业绩将受到影响。本报告其他部分的附注2--精简合并财务报表的重要会计政策摘要中介绍了反映我们更重要的估计和判断的会计政策,我们认为这些会计政策对于全面理解和评估我们报告的财务结果是最关键的。
在截至2020年3月31日的三个月内,我们在2020年3月30日提交的Form 10-K年度报告中披露的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的关键会计政策或估计没有实质性变化。
表外安排
在提交的期间内,我们没有,目前也没有根据证券交易委员会的规则和法规定义的任何表外安排。
最近的会计声明
有关最近发布的会计声明的讨论,请参阅附注2-本报告其他部分包含的精简合并财务报表的重要会计政策摘要。
第3项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第4项。控制和程序
信息披露控制和程序评估
我们维护信息披露控制和程序,旨在确保我们必须在交易法报告中披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告,并根据需要将这些信息积累并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和财务官),以便及时做出有关所需披露的决定。
我们设计和评估了我们的披露控制和程序,认识到任何控制和程序,无论设计和操作有多好,都只能提供合理的保证,而不是实现预期控制目标的绝对保证。此外,控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实
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而且,必须考虑控制措施的好处与其成本相关的因素。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述,或已检测到所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)。这些固有的限制包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为简单的错误或错误而发生。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标。
在我们管理层(包括我们的首席执行官和财务官)的监督和参与下,我们评估了我们的披露控制和程序的有效性,这一术语在截至2020年3月31日的根据《交易法》颁布的规则13a-15(E)和15(D)-15(E)中定义。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2020年3月31日,由于我们在Form 10-K年度报告中描述的重大弱点,我们的披露控制和程序没有生效。关于管理层在上一财年末对我们财务报告内部控制有效性的评估,管理层发现,截至2019年12月31日,我们的财务报告内部控制存在重大缺陷,截至2020年3月31日,该缺陷正在修复中。重大缺陷与内部控制缺陷有关,内部控制缺陷涉及临床试验成本和相关供应材料的会计处理。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。具体地说,2018年有与我们的临床试验成本计时会计相关的材料更正日记帐分录,2019年在临床预付款和费用中存在错误陈述,这些错误陈述是在审计过程中发现的,我们的财务报告内部控制不会发现这些错误陈述。有关我们正在采取的纠正此实质性弱点的步骤,请参阅下面的“解决实质性弱点的补救措施”。
尽管发现了重大弱点,但管理层(包括我们的PEO和PFO)认为,本季度报告中包含的合并财务报表在所有重大方面都公平地反映了我们截至和根据美国提供的期间的财务状况、运营结果和现金流。公认会计原则。
财务报告内部控制变更
在截至2020年3月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)条的定义)没有发生任何变化,这些变化对公司的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。
解决实质性弱点的补救措施
我们正在补救上述重大缺陷,但尚未补救。在审计委员会的监督下,管理层正在制定详细的计划和时间表,以实施适当的补救措施,以解决重大弱点。截至本季度报告发布之日,我们采取了以下行动,并正在对我们的内部控制环境进行以下改变,以帮助弥补重大弱点:
· |
我们正在增加更有经验的会计人员,包括一名外部顾问,直接负责监督临床试验费用的会计工作,包括识别和核算与临床试验相关的合同; |
· |
我们正在改进临床现场费用监测领域的流程;以及 |
· |
如有必要,我们将保留更多合格的外部顾问,就高度复杂的技术会计事务提供建议。 |
管理层可能会根据需要决定采取其他措施来补救材料缺陷。
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表10-Q
第二部分-其他信息
第1项。法律程序
我们可能会不时地涉及各种索赔以及与我们运营中产生的索赔相关的法律诉讼。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能会对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素,诉讼可能会对我们产生不利影响。
项目1A。危险因素
除了本报告其他部分列出的其他信息外,您还应仔细考虑公司截至2019年12月31日的10-K表格年度报告第I部分第1A项“风险因素”中讨论的因素。如果这些因素发生,可能会导致我们的实际结果与我们在本报告的前瞻性陈述中表达的结果大不相同,并对我们的财务状况或未来业绩产生重大不利影响。虽然我们目前不知道有任何其他因素会导致我们的前瞻性陈述与我们未来的实际结果大不相同,或对公司的财务状况或未来业绩产生重大影响,但我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性可能会对我们的实际业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用
不适用。
第3项。高级证券违约
不适用。
第4项。煤矿安全信息披露
不适用。
第5项。其他信息
不适用。
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项目6.展品
展品 |
|
文档说明 |
10.1 |
|
WeWork和NeuroBo PharmPharmticals,Inc.之间于2020年1月9日签订的会员协议(通过引用本公司于2020年3月30日提交的Form 10-K年度报告附件10.15并入本公司)。 |
10.2 |
|
NeuroBo PharmPharmticals,Inc.和Richard Kang之间于2020年2月11日签订的雇佣协议(通过引用附件10.1并入注册人于2020年2月13日提交的当前8-K表格报告中)。 |
10.3 |
|
Nicola Shannon和NeuroBo PharmPharmticals,Inc.(通过引用2020年3月30日提交的公司年度报告Form 10-K的附件10.30并入)的邀请函,日期为2020年1月29日。 |
31.1 |
|
根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第302节通过的交易所法案规则13a-14(A)或15d-14(A)颁发的首席执行官和首席财务官证书。 |
32.1 |
|
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条颁发的首席执行官和首席财务官证书。 |
101.INS |
|
XBRL实例文档 |
101.SCH |
|
XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
|
XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
|
XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
|
XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
|
XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
|
|
|
|
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表10-Q
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由正式授权的以下签名人代表其签署本报告。
注册人:NeuroBo制药公司
签名 |
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标题 |
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日期 |
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|
|
|
/s/理查德·康 |
|
总裁兼首席执行官 |
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2020年5月20日 |
理查德·康 |
|
(首席财务官,正式授权代表注册人签署) |
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|
|
|
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37