许可证 和研究协议
介于
抗原 Express,Inc.
( 一家全资子公司
Generex 生物技术公司)
和
深圳生物制药有限公司LTD.
2017年11月29日
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目录表
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许可证 和研究协议
本 许可和研究协议(“协议“)于2017年11月日生效(”生效日期“),由Generex生物技术公司的全资子公司Antigen Express,Inc.(地址为加拿大安大略省伯灵顿北支路4145号200室,加拿大安大略省伯灵顿L7L 6a3)和深圳生物科学制药有限公司(位于311室)签订。中国(以下简称“被许可方”)。 许可方和被许可方在本文中可以单独称为“一方”,也可以统称为“一方”。
独奏会
鉴于, 许可方是一家上市生物技术公司(OTCPink:GNBT),由执行管理团队管理,受 董事会(The
“董事会”);
鉴于, 执行管理团队负责与许可方适用的专利管理和技术转让有关的所有事宜,并被明确授权谈判和执行本协议;
鉴于, 许可方是(或将来可能是)与许可化合物和/或研究信息相关的某些专利权、其他知识产权、专有技术和 其他专有权利的所有者(此处定义了每个大写的 术语);
鉴于, 许可方希望授予被许可方与许可化合物和研究信息相关的区域(定义见下文)的独家许可 ;
鉴于, 被许可方希望在该地区的实地研究和开发许可化合物、研究信息和许可产品,并将许可产品商业化;
鉴于, 许可方和被许可方希望签订本协议,以使被许可方能够进一步开发和商业化在许可化合物和/或研究信息中加入或使用一个或多个化合物的许可产品 ,并使被许可方 能够在该地区使用和利用与许可 化合物或研究信息有关或涵盖研究发明的任何信息、技术或知识产权。
现在 因此,考虑到以下规定的前提和相互契约以及其他善意和有价值的对价, 在此确认其已收到和充分,双方特此同意如下:
1. 定义
为 本协议的目的,除本协议另有明确规定或上下文另有要求外:(A)提及“条款”、“章节”和其他分部以及“展品”时,应指本协议的条款、章节、分部和展品,除非特别指明是指双方之间的另一份协议;(B)术语“包括”应指“包括但不限于”;(C)“本协议”、“本协议”、“ 本协议”和其他类似含义的词语是指整个协议,而不是指任何特定条款; (D)使用“由许可方”、“由被许可方”或“由一方”应指“由该 方(和/或代表该方)”;和(E)本协议中以下首字母大写的术语,无论是单数或单数使用 ,都应表示“由该 方(和/或代表该方)”;和(E)本协议中以下首字母大写的术语,无论是单数还是以单数形式使用 ,均应表示“由该 方(和/或代表该方)”
1.1 分支机构
任何 直接或通过一个或多个中间人间接控制、被指定方控制或与指定方处于共同控制下的 人员,但仅在此类关系存在的情况下有效。在本定义中,“控制” 指(A)在法人实体中,拥有50%(50%)或以上的有权投票选举该公司董事的已发行股票,或(B)在非法人实体中,直接或间接拥有50%(50%)或以上的股权,有权指导此类非法人实体的管理和政策, 或(C)直接或间接拥有,此类其他权力可指导或引导任何人的管理层和政策的方向 ,无论是通过拥有有投票权的证券、通过合同还是其他方式。
1.3 批准销售
在该地区销售用于人类制药的许可产品。
1.4 AE37
肽 名称:AE37(li-key/HER2/neu776-790)
交易 名称:AE37
外观: 白色冻干粉91‘1
肽 序列:AC-LRMKGVGSPYVSRLLGICL-NH2
分子量 重量:1052.6道尔顿
肽 反离子:醋酸盐
AE37 是指HER2/neu杂合肽AE37(li-key/HER2/neu776-790),它是由15个氨基酸组成的肽,其中添加了4个氨基酸序列 LRMK,由固相肽合成而成。AE37肽由高效液相色谱(HPLC)制造、纯化,并在醋酸和乙腈溶液中冷冻干燥。药材按AE37的制程中、药材和成品药材检验(GMP)以冷冻干燥的 粉末状贮存; 检验包括外观、HPLC和质谱分析纯度,氨基酸含量和序列鉴定,以及生物润湿性、无菌USP和内毒素鉴定 质量。 检验包括外观、纯度、高效液相色谱和质谱分析、氨基酸含量和序列鉴定,以及生物刺激性、无菌USP和内毒素的质量检验。 检验内容包括外观、纯度、高效液相色谱和质谱分析。纯化后的多肽纯度为95 0,/0。残留有机挥发物、 反离子含量、水分含量和非肽含量(AA法)也是常规测定。原料药冷冻干燥,冷冻至-20℃,原料药按临床方案要求提供。
AE37 AE37的制造商 (药材和药品)
圣地亚哥多肽实验室
9395 Cabot Drive
美国加利福尼亚州圣地亚哥,邮编:92126
1.5 控制变更
就一方而言,该方的“控制权变更”应指(A)出售或转让与本协议有关的该方的全部或实质上所有资产;(B)该方与 合并、合并或重组,或合并、合并或重组为任何其他公司、有限责任公司或其他实体(该方的全资附属公司除外),或紧接交易前该方的股东在交易后未能拥有尚存公司50%(50%)或以上有表决权股份的其他 交易或一系列交易(仅考虑该股东在交易前持有的该公司股票 );或(C)在紧接收购之前从该方或关联公司 或从该方或关联公司的股东手中收购股份,由此第三方或第三方集团在收购后直接或间接获得该 方50%(50%)或更多有表决权的股份的控制权。(C)在紧接该收购之前,第三方或第三方集团直接或间接获得该 方50%(50%)或更多有表决权股票的控制权。
1.6 中国
中华人民共和国(中华人民共和国),包括中华人民共和国香港特别行政区、台湾和中华人民共和国澳门特别行政区。
1.7 协作
两家 或更多关联公司(包括许可方和被许可方)共同努力,成功实现或实现药品开发和商业化 。例如,将与一家大型制药公司建立合作关系,进行组合 治疗临床试验。
1.8 联合疗法
两种或两种以上药物联合用于治疗一种疾病。例如,AE37联合检查点抑制剂治疗前列腺癌。
1.9 机密信息
一方(“披露方”)向另一方(“接收方”)披露的任何 和所有非公开信息均与本协议相关。为清楚起见,双方承认,披露方可能 也可能不是此类披露信息的第三方(例如,如果一方向另一方披露了本协议项下共同拥有的任何保密 信息,则此类披露不会使该保密信息为 披露方独有,但此类信息仍为保密信息)。一方关联公司的披露应被视为该缔约方的披露 ,向一方关联公司披露的信息应被视为向该方披露。尽管有上述规定, 保密信息不应包括此类信息的任何部分,这些信息包括:
1.9.1 接收方已知晓,但无法访问或使用披露方的保密信息,如接收方的书面记录所证明的 ;
1.9.2 在本协议向接收方披露时,通常向公众开放或以其他方式属于公共领域的一部分 ;
1.9.3 在向接收方披露本协议项下的信息后,除接收方违反本协议的任何行为或不作为外,已向公众公开或以其他方式成为公共领域的一部分;
1.9.4 随后由第三方以非保密方式合法地向接收方披露,但违反了该第三方对披露方或任何其他第三方的保密义务 除外;或
1.9.5 由接收方或其附属公司开发或发现,任何一方的书面记录或通信均证明,接收方或其关联公司无权访问或使用 披露方的保密信息。
1.10 控制或控制
对于 任何(A)信息项,包括研究信息和技术信息,或(B)知识产权 权利,一方拥有(无论是通过所有权、许可或其他方式,但不是根据本协议) 在本协议范围内向另一方披露信息或知识产权的合法和合同能力,或向另一方授予访问和/或许可访问和/或许可 此类信息或知识产权,而没有义务支付使用费
1.11 美元
美国元,或美利坚合众国的法定货币。
1.12 字段
领域仅限于用于前列腺癌免疫治疗的许可化合物、研究信息和许可产品的预防性、姑息性和其他治疗用途和应用。
1.13 政府授权
由任何政府 机构或根据任何法律、法规或条例颁发、授予、给予或以其他方式提供的任何 同意、许可、登记或许可。
1.14 政府机构
1.14.1.民族、州、县、市、镇、区、村、区或者其他辖区;
1.14.2 联邦、州、地方、市政府、外国或其他政府;
1.14.3 任何性质的政府或半政府权力机构(包括任何机构、分支机构、部门、董事会、委员会、法院、法庭或其他行使政府或半政府权力的实体);
1.14.4 多国组织或机构
1.14.5 行使或有权或看来是行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或征税权力或权力的机构;或
1.14.6 上述任何一项的官员
1.16 特许化合物
专利中的AE37 及其所有相关化合物,作为前列腺癌的免疫疗法,由许可方拥有或控制。
1.17 许可专有技术
在本协议有效期内的 生效日期或期间的任何时间,许可方拥有或控制的任何 技术诀窍、商业秘密或其他知识产权(包括研究信息和技术信息中的权利,但不包括许可专利权和专利或专利申请的其他权利),以及与在该领域使用和/或开发许可化合物、 研究信息和/或许可产品有关的所有技术诀窍、商业秘密或其他知识产权(包括研究信息和/或技术信息的权利,但不包括许可专利权和/或专利申请的其他权利);但“许可专有技术”一词应明确 排除:a)与并非许可产品的 组合产品中的任何有效药物成分有关的专有技术、商业秘密和其他知识产权;b)与AE37相关的、本领域以外的专有技术、商业秘密和其他知识产权。
1.18 许可专利权
(A) 本协议附件A所列的任何和所有专利以及临时和非临时专利申请; 和(B)自本协议生效日期起或在本协议期限内的任何时间,许可方在领土的任何地方拥有或控制的任何和所有其他专利和专利申请,包含对 任何许可化合物或研究信息的一项或多项权利要求或以其他方式约定的 任何许可化合物或研究信息;包括上述任何专利的任何和所有续订、分部、续展和 部分续展、就其颁发的任何和所有专利,以及此类专利的任何重新发布、重新审查、 延期、替换、确认、注册、重新验证、修订和添加,以及 上述任何专利的任何和所有外国对应项。
1.19 许可产品
任何 美国FDA定义的前列腺癌AE37免疫疗法的最终药物产品配方, 是根据监管当局制定的标准生产的,用于在该地区的 领域进行商业销售。
1.20 保密协议
向美国食品和药物管理局(FDA)或其任何后续机构(“FDA”)和中国食品药品监督管理局(“CFDA”)提交新的 药品申请。
1.21 净销售额
对于许可产品,指被许可方及其附属公司和分被许可方向第三方销售该许可产品收取的发票总价 ,如果之前未从销售许可产品的发票或收入中扣除 ,则扣除该总发票价格后的总发票价格, 指的是被许可方及其附属公司和分被许可方从销售许可产品的发票或收到的金额中扣除后收取的总发票价格 :
1.21.1 实际给予的合理和惯例贸易、数量和现金折扣,以及折扣、回扣或政府规定的付款,在实际允许和接受的范围内;
1.21.2 实际给予的退货、返点、退款和其他津贴;i?*h,
1.21.3 实际批准的追溯降价;
1.21.4 按照相关发票上单独注明的程度,销售许可产品所附带的实际运输和保险费用 ;以及
1.21.5 与销售、出口或进口许可产品有关的税费、关税、关税和附加费以及其他政府费用(所得税除外) 。
如果许可产品是以含有一种或多种活性药物成分的组合产品的形式销售的,而该组合产品本身并不是许可产品(“组合产品”),则为确定本协议项下的特许权使用费支付,应将该组合产品的许可产品 部分的净销售额乘以分数A/(A+B)来确定,其中A为 ,在适用的许可使用费报告期内,该组合产品的净销售额乘以分数A/(A+B),其中A为 B是组合产品中包含的每种其他活性药物成分在以成品形式单独销售时的平均销售价格 , 在适用的版税报告期内的每种情况下,或者,如果组合产品中包含的许可产品和其他活性药物成分的销售在此期间没有发生,则在同时销售两者的最近一次版税报告期内 。如果不能同时确定许可产品 和组合产品中包括的所有其他活性药物成分的平均销售价格,则应通过将组合产品的净销售额乘以分数C/(C+D)来计算属于该组合产品的许可产品 部分的净销售额,以确定本协议项下的特许权使用费支付,其中C是许可产品的完全吸收成本(不包括特许权使用费、里程碑付款或类似成本和向第三方支付的费用, D是组合产品中包含的每个其他活性药物成分的完全吸收的 成本的总和(完全吸收组合产品中包含的其他 个活性药物成分的成本,应不包括任何特许权使用费、里程碑付款和类似的 成本以及向第三方支付的费用)。
被许可方、其附属公司和次级被许可方之间销售许可产品以供被许可方、其附属公司或次级被许可方转售的 不应被视为销售许可产品,但被许可方或此类附属公司或次级被许可方向第三方 转售许可产品应被视为销售许可产品。
被许可方 有权免费分发或提供商业上合理数量的许可产品,用于 临床研究、慈善目的和作为商业样本使用。
1.22 非关联收购方
不属于被许可方附属公司的任何 个人,且被许可方或其集团的任何高级管理人员、董事或股东均不控制 (其中“控制”的定义见“附属公司”的定义,但相关百分比应为5 %(5%)而不是%(50%)。
1.23 人
个人、合伙企业、公司、商业信托、有限责任公司、有限责任合伙企业、股份公司、信托、非法人协会、合资、企业或其他实体或政府机构。
1.24 I期临床研究第I期临床研宄
根据FDA对许可产品进行的 人体临床对照研究,以评估许可产品的安全性(剂量范围),并确定许可产品的剂量范围,该临床研究通常受到良好控制和密切监控,旨在获得统计学意义。 第一阶段临床研究的目的是评估许可产品的安全性(剂量范围),并确定许可产品的剂量范围,该临床研究通常受到良好的控制和密切监控,并旨在获得统计学意义。
1.25 第二期临床研究
根据FDA关于进行 Il期临床研究的指南进行的对许可产品的人体对照临床研究,目的是评估许可产品对患有所研究疾病或状况的患者 的特定适应症的有效性,并确定与许可产品相关的常见短期副作用和风险,该临床研究通常受到很好的控制和密切监测,旨在获得统计学意义。
1.26 第二期临床研究
在从阶段Il研究获得表明许可产品有效性的初步证据 之后,对许可产品进行 扩大的受控和/或非控制临床研究,该研究旨在收集有关许可产品有效性和安全性的额外 信息,这些信息是评估许可产品的总体益处-风险关系所需的 信息,并为医生贴标签提供充分的基础。Ill期临床研究用于支持 提交给该地区监管机构的监管批准申请。
1.27 监管审批
区域内任何监管机构的 批准或授权(如适用),即 是在区域内进口、制造、分销、营销、促销和销售许可产品所必需的。
1.28 监管机构
中国食品药品监督管理局(CFDA)。
1.29 研究信息
许可方开发或生成的关于许可化合物的所有 信息,包括研究发明、技术 信息和数据、临床前和临床前信息和数据、工艺和产品信息、配方、配方、 成分、材料(包括生物和化学材料)、设备、研究信息和数据、制造信息 和数据、计算机程序、测试结果、商业计划、会计记录、研发报告、供应商信息、 营销和销售信息、其他商业和财务信息、商业秘密 包括文字、计算机记录和程序、摄影胶片、图纸、插图、图片、录像、音频 录音、模型和样本。
1.30 研究发明
由许可方其他在许可方指导或控制下工作的人员构思、付诸实践、制造、开发或产生的任何 发明或改进(无论是否可申请专利)。
1.31 子许可协议
被许可方与分被许可方之间的 符合以下3.3节的规定和要求的协议。
1.32 子许可证持有人
被许可方在本协议项下向被许可方授予被许可方权利的再许可的任何 人。
1.33 技术信息
与许可化合物的分离、 鉴定、合成、制造或使用有关的所有 信息(包括许可方的所有机密信息、数据、材料、设备、研究试剂和结果、配方、 图纸、样品、流程、设计、提交的手稿、草稿手稿、实验室笔记本中包含的信息和记录、过程信息、临床方案和结果以及其他信息和技术诀窍)研究发明和/或许可产品(但明确 不包括与本身不是许可产品的组合产品中的任何有效药物成分相关的信息) 在(A)领域中由许可方在生效日期拥有或控制的研究发明和/或许可产品(但明确 不包括与该组合产品本身不是许可产品的任何有效药物成分相关的信息) ;或(B)许可方在本协议期限内的任何时候拥有或控制 ,不独立于本协议,也不与 本协议相关或在履行本协议的过程中拥有或控制 。术语“技术信息”应明确排除研究信息。
1.34 区域
中国 (包括大陆、台湾、香港和澳门。
1.35 其他定义
定义了 术语 | 第 节,其中定义了 | |
抗原 快递 | 前言 | |
协议书 | 前言 | |
CDA | 5.1 | |
组合 产品 | 1.23.5 | |
冲浪板 | 独奏会 | |
普通股 股 | ||
竞争产品 产品 | 4.2.4(a) | |
披露 方 | 1.9 | |
生效日期 | 前言 | |
林业局 | 1.22 | |
人头 | 14.10.2 | |
被许可人 | 前言 | |
被许可人 受偿人 | 10.2 | |
许可方 | 前言 | |
许可方 受偿方 | 10.1 | |
损失 | 10.1 | |
注意事项 | ||
嵌板 | 14.10.3 | |
聚会/聚会 | 前言 | |
建议的 公开披露 | 5.6 | |
购买 协议 | 独奏会 | |
接收 方 | 1.9 | |
研究 术语 | ||
版税 报告期 | 4.2.6 | |
有价证券 | ||
欠款 | 3.4 | |
第三方 领款申请 | 7.3 |
2. 权利和责任
2.1 被许可方
被许可方及其分被许可方拥有与本协议中所述许可方相同的权利,可 在该地区的 领域进行 用于产品、产品商业化和分销的许可化合物的研究、开发和生产。为了加快药物开发进程,被许可方及其子被许可方可以选择境外最合适的 个国家或地区进行临床试验,包括建立全球多中心 临床试验。被许可方将提供100%的资金,支持获得许可的 化合物在该地区单独或联合治疗的临床开发和商业化,包括但不限于为前列腺癌治疗的I期临床 研究、Il期临床研究和Ill期临床研究提供资金,该研究将根据ICH指南进行 。被许可方负责获得中国食品药品监督管理局(“CFDA”)的监管批准,将许可化合物作为本地区前列腺癌免疫治疗 治疗的单一疗法和/或联合疗法。被许可方同意提供100%的资金,用于制造、销售、销售和分销该地区油田的许可化合物。被许可方有权向中国食品药品监督管理局提交新药申请 (NDA)和营销授权申请(MAA),并有权在该地区生产该产品。
2.2 许可方
在被许可方履行其在本协议项下的资金和其他义务的条件下,许可方应支持被许可方在该地区进行许可化合物的研究、开发和商业化。许可方提供的支持包括但不限于共享研究数据和信息以及提供各种咨询、运营和 管理策略。许可方应确保Antigen Express,Inc.遵守其根据2017年6月28日与默克·夏普·多姆公司签订的关于乳腺癌联合疗法(AE37+CHECK 点抑制剂)的临床试验合作和供应协议的义务。
许可方将向被许可方提供所有文件、材料和文件,以支持所有临床试验和新药申请(NDA)的证书申请 以及在区域内提交营销授权申请(MAA), 所有这些都符合本协议的规定。许可方应就本协议要求在该地区进行的临床 研究向被许可方提供合理合作。
3. 许可证和子许可证
3.1 授予被许可方独家许可
在遵守本协议的条款和条件的前提下,许可方特此向被许可方授予,被许可方接受独家的(即使作为许可方及其附属公司的)承担版税的许可,包括根据许可专有技术和许可专利权,通过多层次级许可(遵守下文第3.3节)授予次级许可的权利,以制造、制造、使用和 进口许可化合物、研究信息和许可产品,以及生产、分销和销售许可化合物、研究信息和许可产品
3.2 许可方保留的权利
尽管第3.1节有任何相反规定,许可方及其附属公司仍保留使用和实施许可专有技术和许可专利权的权利:(A)在该领域开发和商业化许可化合物、研究信息和/或许可 产品,无论是其自身,还是与第三方合作或为第三方的利益在全球范围内(区域除外)进行开发和商业化;和 (B)用于研究、教学和教育目的(不包括研究和/或开发许可化合物、研究信息 和许可产品,以代表除被许可方或其附属公司以外的任何人在领土的现场使用和/或开发)。被许可方不得将许可化合物、许可专有技术、许可专利权、研究信息、 研究发明或技术信息用于除根据本协议在领域内生产、分销和销售许可产品以外的任何目的。
3.3 被许可方授予的子许可证
被许可方或任何分被许可方签署的每个 分许可协议应遵守和服从 本协议的条款和条件,并应包含与本协议中的条款和条件一致的条款和条件,足以使被许可方 遵守本协议的相关条款和条件, 包括本3.3节和第4.22、4.2.5、4.2.6、9.1和10.5节以及第5条。被许可方应在签订任何分许可协议后的七(Br)(7)天内向许可方提供该分许可协议的准确完整副本。除非许可方另有书面同意,否则根据第2.1节授予的权利 的任何分许可在本协议终止或到期时终止。
3.4 尽职义务
在本协议有效期内,被许可方应采取商业上合理的努力,自行或通过其附属公司和分被许可方在区域内开发和商业化许可产品 。为此,被许可方同意向许可方 提供许可产品在该地区现场进行商业开发的详细时间和事件时间表(“时间表”) 。许可方保留审查和批准时间表的权利,以确保开发计划的全球监管 和商业完整性。在不限制上述一般性的情况下,自生效日期起十八(18) 个月起,被许可方(本身或通过其附属公司和/或分被许可方)应在现场启动Il期临床 研究。被许可方同意在此 18个月期间至少花费50万美元(500,000美元),以完成化学、制造和控制(CMC)、毒理学以及启动Il期临床研究所需的I期临床研究的法规要求。从启动Il期临床研究开始,以及之后的 三(3)年内,被许可方同意每年至少花费50万美元(500,000美元) 用于该地区现场许可产品的临床开发,但有一项谅解, 将在这3年期末启动Ill期临床研究。此后,在许可产品 在领地现场进行商业投放之前,被许可方同意每年至少花费100万美元(1,000,000美元) 来完成Ill期临床研究,并提交监管文件, 以及 中国食品药品监督管理局要求的其他产品开发活动,以获得监管部门的批准,并将许可产品在该地区进行商业化。
每六(6)个月,被许可方应向许可方提交一份全面而详细的书面报告,总结其在前六(6)个月期间根据本第3.4节所做的工作,包括研发活动清单。报告 将包括一份进度报告,其中包括对该地区现场许可产品研发的关键事件时间表的任何更新 。
被许可方 同意与许可方共享所有临床数据和报告,以支持提交有关许可产品安全性和有效性的全球监管文件 。
如果 被许可方未能在任何给定的12个月内支出本条款3.4中规定的金额,被许可方可通过向被许可方支付协议金额与被许可方在该12个月期间实际支出的金额之间的差额(“差额付款”)来纠正此类违约;但差额款项应在被许可方被要求提交WTitten报告证明后三十(30)天内交付如果被许可方未能通过支付此类差额来纠正此类违约,许可方有权通过书面通知被许可方终止本协议(包括根据本协议授予的许可),或将第3.1节授予的独家许可转换为非独家许可。 如果本节项下发生任何争议,则许可方有权终止本协议,包括根据本协议授予的许可 ,或将第3.1节中授予的独家许可转换为非独家许可。 如果本节项下发生任何争议,许可方有权终止本协议
3.4, 此类争议应按照第14.10节解决。
3.5 权利保留
许可方 保留本协议中未明确授予的所有权利,除非 在本协议中明确规定,否则不授予本协议中的任何权利或许可,无论是默示、禁止反言或其他方式。
4. 付款、版税和库存
作为许可方根据本协议授予被许可方的许可权和其他权利的对价,在本协议签署之日,被许可方应通过电汇至本协议附件B中指定的许可方账户,向许可方支付不可退还、不可贷记的预付款700,000美元(700,000美元)。此外, 考虑到许可方根据本协议授予被许可方的许可权和其他权利,被许可方应在完成相应的里程碑事件后向许可方支付 以下里程碑付款:
4.1 里程碑付款
4.1.1 在被许可方完成所述里程碑事件后,被许可方应向许可方支付以下里程碑付款:
(A) 一百万美元($1,000,000)美元,在锁定适用的临床研究数据库定义的 区域内的许可产品的Il期临床研究完成后;
(B) 100万美元(1,000,000美元),在锁定适用的临床研究数据库定义的 区域内的许可产品的第一阶段临床研究完成后;
(C) 200万美元($2,000,000美元),在领土上首次批准许可产品的保密协议或授权协议(或同等金额) 。
4.1.2 许可方应在完成任何上述里程碑事件后立即通知许可方,被许可方 应在实现适用里程碑事件后三十(30)天内向许可方支付指定的相应里程碑付款。
4.2 版税
4.2. i根据第4.2.2、4.2.3和4.2.4条的规定,作为根据本协议授予被许可方许可权的进一步对价, 除根据第4.1条向许可方支付的任何里程碑式付款外,在本协议期限内,被许可方 应向许可方支付相当于许可产品 区域内净销售额10%(10%)的知识产权使用费。双方承认并同意,第 4.2节中规定的许可使用费和结构(包括降低本条款规定的许可使用费)(A)是经过善意协商并为各方提供方便而采用的;以及(B)无论许可产品是否包含在许可专利权范围内,均应支付。
4.2.2 尽管本第4.2节有任何相反规定,被许可方没有义务就被许可方与其附属公司或次级被许可方之间的许可产品 销售(如果此类许可产品将转售给无关的第三方)向许可方支付版税;但在这种情况下,当被许可方的附属公司或次级被许可方将许可产品销售 (或转售)给被许可方时,被许可方没有义务向许可方支付特许权使用费但是,如果被许可方的附属公司 或分被许可方是此类许可产品的商业最终用户(用于研究、开发或测试以外的用途), 则应按照以下较大者支付本协议项下的版税:(A)被许可方将此类许可 产品销售给该被许可方的净销售额
净销售额:(B)使用许可产品在当前版税报告期内按距离销售给无关 第三方的平均销售价格,或者(如果在该版税报告期内没有此类销售,则使用最近一次有此类销售的版税报告期内的 )确定的净销售额。
4.2.3 如果被许可方根据一个或多个第三方许可协议有义务就许可产品的许可 复合组件支付特许权使用费,则被许可方可以降低应支付给许可方的特许权使用费(如第 4.2.1节所述),减幅相当于应支付给该第三方许可人的特许权使用费总额的一半;但是,本第4.2.3节的申请 不得降低特许权使用费
4.2.4 在以下情况下:
(A) 如果许可产品在该竞争产品批准销售之时或之前已在该地区由许可专利权涵盖 ,则为竞争产品(其中,“竞争产品”一词是 定义为含有一种或多种许可化合物作为有效药物成分的任何产品,该产品与许可产品具有 相同的医药用途)或许可产品的仿制药首次在该地区获得批准销售的日期。 如果许可产品在该竞争产品批准销售之时或之前在该地区受许可专利权保护,但不再受许可 覆盖,则为该竞争产品或该许可产品的仿制药版本首次在该地区获得批准销售的日期LIN-可上诉的无效判决(br}或其他);或
(B) 在领土内首次批准销售竞争产品的日期(如果在销售时或之前,许可产品未在该国受许可专利权保护) ;
被许可方对该许可产品应支付的 版税费率应降至4%(4.0%),除非且直到 该许可产品随后由该地区的许可专利权涵盖。
4.2.5 被许可方应保存并有义务保存其附属公司和分被许可方(如果有)的完整、准确的 账户账簿,其中包含计算本协议项下被许可方应支付给许可方的版税和其他 金额所合理需要的所有细节。在不限制前述句子的情况下,被许可方应对许可产品的销售总收入和净销售额进行全面、准确的记录 。被许可方及其附属公司和分被许可方的此类账簿、记录和相关支持数据对于核实版税和其他金额的支付是否符合本协议 是必要的,应在被许可方的正常营业时间内( 它们所属的日历半年结束后的三(3)年内)供许可方检查(但许可方每十二 (12)个月不得进行一次此类检查)。任何此类检查应由许可方 聘请的独立注册会计师进行(被许可方合理接受),其唯一目的是核实被许可方在本协议项下的报告和付款。
4.2.6 在本协议期限内每年1月和7月的第一天(包括本协议期满或终止后半年的第一天 )后六(6)个月内,从许可产品在该地区的首次商业销售 开始,被许可方应向许可方提交一份真实、准确的报告,说明根据本协议应支付给许可方的与被许可方前半年的净销售额有关的任何特许权使用费金额 。 ( 以及与此类特许权使用费计算相关的其他信息 (例如,截止日期为5月31日的报告应与上一期1月1日至3月31日有关)。被许可方应要求其附属公司 和子被许可方向被许可方报告合理必要的信息,以遵守本协议项下的义务。 这些报告应至少包括以下内容:
(A) 报告所涵盖的半年历期;
(B) 被许可方销售的每个许可产品的说明,以及其附属公司和分被许可方在该日历半年内向被许可方报告的每个许可产品销售情况;
(C) 在该日历半年内,被许可方销售的每个许可产品的总量,以及其附属公司和分被许可方向被许可方报告的每项许可产品销售总量(按国家或地区,但仅在地区报告与被许可方在其正常业务过程中保存的净销售信息一致的情况下);
(D) 按许可产品和国家(或地区,但仅在区域报告与被许可方在其正常业务过程中保存的销售净信息一致的情况下)列出的销售总收入、从销售总额和销售净额中扣除的金额, 按许可产品 和按国家(或地区,但仅在区域报告与被许可方在其正常业务过程中保存的销售净信息保持一致的情况下);
(E) 在该日历半年内,被许可方参与分销或销售许可产品的所有附属公司和分被许可方的名称和地址 ,如果被许可方以前没有向许可方提供此类信息;以及
(F) 该日历半年向许可方支付的版税总额。
4.2.7 在提交每半年特许权使用费报告的同时,被许可方应向许可方支付该报告所涵盖的 特许权使用费报告期内计算的特许权使用费。如果没有到期的特许权使用费,则应由被许可方报告。每笔此类特许权使用费 应以美元电汇到本协议附件中指定的附件B 许可方帐户(或许可方可能不时以书面形式设计的其他帐户)。如果需要从任何外币兑换 ,应按照付款所属日历半年《华尔街日报》公布的平均汇率进行兑换。根据本协议到期未支付的任何金额应按1.5%(1.5%)或法律允许的最高利率(以较小者为准)计息 。
4.3 预扣税款
每一方应遵守适用的税务机关关于所得税申报的指导方针。出于税务目的,任何一方 均不得将其在本协议项下的关系视为合伙企业或传递实体。被许可方应 负责并收取因被许可方及其附属公司和分被许可方向第三方销售许可产品而应 支付的所有政府和监管销售及其他税费、收费、关税和费用,不包括许可方净收入的税 。任何预扣税款应由被许可方按照适用法律要求的税率缴纳,并应 代表许可方向适当的财政或税务机关支付。被许可方应及时向许可方提供政府或税务机关提供的证明已缴纳此类税款的收据(如果有),或在没有官方收据的情况下提供其他支付证明,并应向许可方提供合理的协助,以获得相应的税收抵免。如果许可方实际使用其合理酌处权确定的任何此类税收抵免来扣缴税款,许可方 应向被许可方退还已使用的此类抵免金额;但许可方不应被要求向被许可方退还 任何此类预扣税的款项,条件是此类支付将导致许可方处于比从未征收此类预扣税更糟糕的税后经济状况 (由许可方根据其合理判断确定)。(由许可方根据其合理判断确定)与从未征收此类预扣税相比,许可方不应向被许可方退还 该预扣税的任何款项。(由许可方根据其合理判断确定)与从未征收此类预扣税相比,许可方不应向被许可方退还 该预扣税。
5. 保密;发布
被许可方 应确保其员工及其附属公司和子被许可方有权获得 许可方的任何技术信息,并以书面形式同意受适当的保密和非使用义务的约束,这些义务的严格程度不亚于本协议对被许可方施加的 义务。
5.1 机密信息
除 本协议明确授权或双方书面同意的范围外,各方应按照双方之间于2016年9月1日签署的特定保密披露协议( “CDA”)处理另一方的保密 信息。
5.2 允许的披露
尽管有上述第5.1条的规定,接收方仍可披露披露方的保密信息,被许可方可 在合理必要的范围内披露技术信息,以:
5.2.1 按照本协议的规定,提交或起诉专利申请,或与专利干涉或专利反对相关的申请;
5.2.2 按照本协议的设想起诉或辩护诉讼;
5.2.3 提交适用法律要求的文件,包括向美国证券交易委员会和适用于双方的类似政府机构、税务机关和本协议预期的监管机构提交的文件;
5.2.4 行使本协议授予接收方的权利,履行本协议规定的接收方义务;以及
5.2.5 以其他方式遵守适用的政府法律法规、法院命令和法律要求。
5.3 接收方的义务
如果接收方根据第5.2节要求或认为有必要披露披露方的保密信息,则除非本合同另有明确规定,否则接收方(A)应在可行的范围内,就此类披露向披露方发出合理的提前通知,以及(B)如果披露方提出要求,应尽合理努力配合披露方确保此类信息得到保密处理的努力。{被许可方和许可方应采取一切合理的预防措施,避免未经授权使用或披露另一方的保密 信息或材料,以及研究信息、许可专有技术或机密许可专利权。
5.4 被许可人允许的披露
尽管有上述第5.2条和第5.3条的规定,被许可方仍可向其贷款人、投资银行家、投资者 及其选择的潜在投资者、律师、财务顾问和其他金融机构披露本协议的存在(如果未根据本条款第5条或第14.5条事先公开披露)和/或本协议条款(A)保密,以资助被许可方的业务运营,以及(B)遵守适当的书面保密义务和不使用义务;以及(B)在遵守适当的书面保密义务和非使用义务的情况下,向被许可方披露本协议的存在和/或条款(A)以保密方式向其贷款人、投资银行家、投资者和其选择的潜在投资者、律师、财务顾问和其他金融机构提供资金,以及(B)遵守适当的书面保密义务授予与本协议标的相关的被许可方全部或几乎所有资产的潜在 收购人。尽管有上述第5.2条和第5.3条的规定,被许可方仍可向被许可方的 关联公司、其实际和潜在的再被许可方、其实际和潜在的业务合作伙伴(以及本条(Y)中规定的上述接收方的任何董事、高级管理人员、 员工、顾问、顾问、分销商和代理人)披露任何和所有许可专有技术和许可专利权(Y);但条件是, 被许可方应向条款中所述的这些接受方施加和(Z)该领土的监管当局。被许可方可以根据第 14.5节的规定,公开和/或披露本协议的执行情况以及有关本协议的进一步信息和发展(包括在新闻稿中)。
5.5 生存
本第5条规定的上述限制和义务在本协议到期或终止后仍然有效, 无论出于何种原因。
5.6 出版物
许可方 和被许可方认识到发布和展示临床试验结果对科学家的重要性,并同意 在符合第5.6节条款的前提下,被许可方有权这样做。许可方和被许可方还认识到,在提交合适的专利申请之前,提交手稿或在区域内外公开披露(包括在科学会议上进行陈述 )可能会危及区域内外的专利 权利。因此,被许可方 同意,在向出版商提交或向任何其他第三方披露(包括在科学 会议上的演示)之前,应将包含与许可化合物、研究信息和/或许可产品有关的任何许可专有技术、 研究信息和/或许可产品的每个拟议出版物或公开演示提交许可方以供审查 以保护专利权,以确保(A)不包括许可方的任何保密信息或研究信息 以及(B)向包含此类许可专有技术的出版商建议的公开披露和提交符合许可方在该地区的知识产权、开发和商业化计划和目标 。许可方应在收到此类建议的公开披露后六十(60)天内对其进行审查,如果被许可方提供了实质性且合理的延期需求,则审查期限可再延长三十(30)天。在延长的期限内,许可方可以要求删除其任何保密信息或 建议的公开披露中包含的任何研究信息,, 如果许可方确定需要推迟 建议的公开披露以保护或保全专利权,许可方应在该 审查期(已延长)内以书面形式请求延迟,被许可方将把该建议的公开披露推迟至多一百三十(120)天,以允许许可方提交专利申请。如果许可方提出要求,被许可方应从该 提议的公开披露中删除许可方的任何保密信息和/或研究信息(如适用)。许可方或被许可方雇用的科学家 应以适当的合作精神处理作者问题,应给予赞扬 ,并以符合本第5.6节并促进合作和沟通的方式进行。
6. 知识产权;所有权
6.1 所有权
许可方 拥有根据本协议授权给被许可方的所有专利和其他知识产权。许可方或被许可方在未来与许可化合物、研究信息、许可专有技术、许可专利权和许可产品相关的未来活动中可能发现、识别、开发、生成、修改、获得或派生的任何 现有知识产权、研究信息、许可专有技术、许可专利权和许可产品将由许可方独家拥有。
6.2 专利起诉
被许可人 有充分的权利和权力,并应采取商业上合理的努力,与许可人协商,使用许可人合理接受的律师,在实际可行的范围内向许可人提供将提交给专利 的实质性起诉文件的草稿。 被许可人应在实际可行的范围内准备、归档、起诉和维护 该领域中的所有许可专利权(为更明确起见,许可专利权应为许可方的独有和专有财产)。 在实际可行的范围内,被许可方应向许可方提供将提交给专利 的实质性起诉文书的草稿。 在实际可行的范围内,被许可方应向许可方提供提交给专利 的实质性起诉文件的草稿以便许可方有机会及时发表评论), 和被许可方应对许可方的建议给予合理考虑(但没有义务采纳或接受 此类建议)。被许可方应向许可方提供提交给或从该地区专利局收到的所有实质性起诉文件的副本,包括与被许可专利权有关的专利申请及其修正案。 许可方应在许可方员工任职期间配合并协助被许可方准备、提交、起诉和维护被许可专利权;但被许可方应补偿许可方因此而发生的合理的自付费用。 许可方应在许可方员工任职期间免费向许可方支付与许可方专利权有关的合理自付费用。 许可方应向许可方提供与许可方专利权相关的所有实质性起诉文件(包括专利申请及其修正案)的副本。 许可方应在许可方员工任职期间配合并协助被许可方准备、提交、起诉和维护许可专利权未在任何适用的截止日期前至少九十(90) 天给予许可方书面通知,被许可方不得放弃或中止 在许可专利权范围内的任何专利申请或专利的起诉;但是,被许可方可以在不事先书面通知许可方的情况下,对许可专利权采取部门性和非实质性的程序性 诉讼。如果被许可方提供该通知, 许可方可自行决定是否继续起诉和/或维护 许可专利权范围内的该等被放弃或中止的专利申请或专利,此后该专利申请或许可专利权范围内的专利将不再包括在本协议项下的许可专利权范围内。
6.3 费用
6.3.1 专利费。被许可方因专利申请和许可专利权范围内的专利申请和专利的准备、提交、起诉、发放和维护而产生的所有费用应由被许可方承担。 由被许可方独自承担。
6.3.2 技术转让费用。如果许可方的执行管理团队成员,包括但不限于,Antigen Express,Inc.总裁Eric von Hofe,PhD博士,为了促进双方履行本协议而需要不时前往该地区,被许可方应补偿许可方在此方面产生的任何和所有惯例 和合理的差旅费用。
7. 知识产权保护
7.1 涉嫌侵犯许可专利权的通知
每一方应将其注意到的 区域内任何许可专利权受到威胁或涉嫌侵犯的情况,或可能对区域内区域内任何 许可专利权产生不利影响的第三方诉讼或诉讼通知另一方。
7.2 侵权行为的控制
7.2.1 被许可方有权首先以自己的名义,并在合理需要时以许可方名义上的 名义对任何被指控的侵权人或在任何此类第三方诉讼或诉讼中采取行动,但不承担全部费用。 在这种情况下,在各方从此类诉讼或诉讼中收回其所有费用和费用后,被许可方有权 在任何此类诉讼或诉讼中获得所有剩余的追回;(br}在此情况下,被许可方有权在任何此类诉讼或诉讼中以许可方名义采取行动。 在这种情况下,在每一方从该诉讼或诉讼中收回其所有费用和开支后,被许可方有权 获得所有剩余的赔偿;但任何此类剩余回收应视为 净销售额,被许可方应按本协议规定的费率向许可方支付此类净销售额的版税。如果被许可方合理要求或 法律要求,许可方 将在此类诉讼或诉讼中协助被许可方,费用由被许可方承担。许可方有权参与任何此类诉讼或诉讼,并由其自己的律师代理,费用自理。如果作为此类诉讼或诉讼标的的任何已许可专利权已被本协议项下的被许可方授予再许可 ,则任何此类再被许可方也有权参与此类起诉或辩护。被许可方 未经许可方书面同意,不得就任何此类诉讼或诉讼达成和解,不得被无理扣留或拖延。 如果许可方合理判断,此类和解将对许可专利权的范围或有效性产生不利影响,则被许可方不得就此类诉讼或诉讼达成和解。
7.2.2 如果被许可方、其附属公司或分被许可方在接到此类指控 侵权或第三方诉讼或诉讼通知后六(6)个月内选择不采取行动(如果较短,则在任何适用的截止日期前三十(30)天内), 许可方可以自费采取行动,并有权获得在任何此类诉讼或诉讼中评估的所有损害赔偿。
7.2.3 根据第7.2.1条或第7.22条采取行动的一方应持续向另一方通报事件的状态 。
7.3 第三方侵权索赔通知
如果第三方在任何时间威胁或起诉被许可方、许可方或被许可方的附属公司或子被许可方,指控由于研究、开发、制造、使用、销售、要约销售或进口该区域内的任何许可化合物或许可产品而侵犯了任何第三方专利或其他知识产权 (“第三方索赔”),则收到通知的一方将向被许可人、被许可人或被许可人的附属公司或被许可人提起诉讼,以侵犯第三方专利或其他知识产权。 如果第三方在任何时间威胁或起诉被许可人、许可人或被许可人的附属公司或次被许可人,指控因在该地区的研究、开发、制造、使用、销售、要约销售或进口而侵犯任何第三方专利或其他知识产权的一方如果有的话。
7.4 为第三方索赔辩护
被许可方 有权自行决定以自己的名义(如果合理需要,以许可方名义上的 名义)控制此类第三方索赔的抗辩,但被许可方不得在未经许可方同意的情况下以任何方式对许可方施加未报销的 义务,不得无理扣留或拖延此类抗辩,此类抗辩包括解决该事项(被许可方酌情决定可能包括应由被许可方自费,并受其指导和控制。如果被许可方提出要求,许可方将合理地协助被许可方进行此类辩护,费用由被许可方承担。此外,许可方有权自费参与并由自己的律师代表为 此类第三方索赔辩护。关于 第三方索赔的任何判决、和解或损害赔偿应由被许可方支付,但须遵守根据本协议向另一方提出的任何违约或赔偿索赔 ,或任何其他法律或衡平法上可用的补救措施。
8. 陈述和保证
8.1 被许可方的陈述和担保
被许可方 特此向许可方声明并保证,自生效日期起:
8.1.1 它有权利、权力和授权签订本协议并履行其在本协议项下的义务。
8.1.2 本协议由被许可方正式签署和交付,是一项合法、有效且具有约束力的义务,可根据其条款对被许可方强制执行,但须遵守适用的破产、破产、重组、安排、暂停以及 其他与债权人权利相关或影响债权人权利的一般公平原则法律。
8.1.3 本协议的签署、交付和履行,以及根据本协议授予的权利和许可,不与被许可方作为一方的任何协议冲突、 违反或违反,被许可方没有任何与本协议规定不一致的协议、转让或产权负担 。
8.1.4 被许可方签署和交付本协议,以及被许可方履行本协议项下的义务 不需要被许可方获得政府或监管部门的批准,或者如果需要,被许可方已获得或将获得此类批准。
8.2 许可方的陈述、保证和契诺
许可方 特此向被许可方声明,自生效之日起,保证和契诺:
8.2.1 董事会已授予许可方签订本协议和履行许可方在本协议项下 义务的所有必要权利、权力和授权,许可方有完全合法的权力授予本协议被许可方的权利和许可。
8.2.2 本协议已由许可方正式签署和交付,是一项合法、有效且具有约束力的义务,可根据其条款对许可方强制执行,但须遵守适用的破产、破产、重组、安排、暂停以及 其他与债权相关或影响债权人权利的一般公平原则法律。
8.2.3 本协议的签署、交付和履行,以及根据本协议授予被许可方的权利和许可,不与许可方作为当事方的任何协议冲突、违反或违反,也不存在许可方作为一方的协议、转让或产权负担与本协议规定不一致的 。许可方未授予、 也不会授予任何许可化合物、许可专利权、研究发明、 或许可专有技术中与本协议项下授予被许可方的任何许可或权利相冲突的任何许可或其他权利。
8.2.4 附件A列出了在生效日期 当日或之前在区域内提交的、属于许可专利权的所有专利和专利申请的真实、完整的清单,所有这些专利和专利申请均由许可方拥有和控制。
8.2.5 据许可方所知、所知、所信,第三方未侵犯许可专利权范围内的任何专利 。
8.2.6 许可方未收到任何第三方(包括任何政府机构)的任何书面通知,声称对许可专利权或许可化合物(无论是通过库存、转让或其他方式)拥有任何所有权 、。
8.2.7 (A)没有对许可方提起诉讼,也没有任何第三方威胁要对许可方提起诉讼, 关于许可化合物、许可产品或许可专利权;以及(B)许可专利权内没有或曾经涉及许可方参与的任何补发、复审、干扰、反对或同等或类似的 诉讼,以及(C)许可专利权不受任何判决或专利申请的约束; (A)许可方没有提起诉讼,也没有任何第三方威胁要对许可方提起诉讼。 关于许可化合物、许可产品或许可专利权, 许可专利权没有或曾经参与许可方参与的任何补发、复审、干扰、反对或同等或类似的诉讼,并且(C)许可专利权不受任何判决或
8.2.8 许可方签署和交付本协议,以及许可方履行本协议项下的义务, 不需要许可方获得政府或监管部门的批准,或者如果需要,许可方已获得或将获得此类批准 。
8.2.9 许可方未在知情的情况下未向被许可方披露以下重大不利事实:(A)与任何 相关监管机构就许可化合物或许可产品进行的通信;和/或(B)与许可化合物或许可产品有关的任何不良事件或产品 召回或撤回。
8.3 担保免责声明
除本第8条另有明确规定外,在不影响任何一方在本协议项下义务的情况下, 许可方和被许可方均不会就本协议的任何专利权、专有技术、材料、权利、临床数据或任何其他主题向另一方 作出任何明示或默示的陈述或提供任何形式的担保, 双方特此放弃所有默示担保,包括对适销性、对特定目的的适用性的默示担保。 各方特此不作任何陈述或 保证根据本协议对任何许可产品的开发、商业化生产将取得成功 或将达到与许可产品相关的任何特定销售水平。
9. 监管事项
9.1 导出控制
被许可方 及其附属机构和次级被许可方在根据本协议行使权利和履行职责时,应遵守领土内任何相关政府机构的所有适用法律、规则和法规,包括 任何美国或外国机构或当局在领土内的出口法律、限制和条例,并且不会出口、再出口、或允许或授权出口或再出口任何经许可的化合物、经许可的产品、技术信息、 材料、违反本协议或 领土内的任何此类法律、限制或法规,根据本协议获取或了解的技术或其他信息。
10. 赔偿、保险和责任限制
10.1 被许可方赔偿
被许可方 应赔偿许可方及其附属公司,以及他们各自的员工、高级人员、董事、 和代理人(每个人都是许可方受偿方),使其免受因 引起、产生或与 相关的任何和所有责任、损失、损害、罚款、费用(包括合理的律师费和开支)和成本(统称为“损失”)的损害,并使其不受任何和所有责任、损失、损害、罚款、费用(包括 合理律师费和开支)和费用(统称“损失”)的影响:
10.1.1 被许可方未能履行其在本协议项下的义务,或被许可方或其附属公司或分被许可方在履行义务过程中的疏忽 或故意的不当行为;
10.1.2 因被许可方或其任何附属公司或分被许可方在区域内研究、开发、使用、制造、销售、提供销售、进口、分销、营销和推广许可产品而产生的任何和所有索赔;或
10.1.3 被许可方违反其在本协议项下的陈述和保证;
但条件是,被许可方根据第10.1条承担的义务不适用于因许可方被赔偿方的重大疏忽或故意不当行为而引起的索赔、诉讼或诉讼。
10.2 许可方赔偿
许可方 应赔偿被许可方及其附属公司和分被许可方及其各自的员工、管理人员、董事和代理人(每个人都是被许可方受偿方),使其免受 因以下原因、由此引起的或与其有关的任何和所有损失,并为其辩护并使其免受任何和所有损失:
10.2.1 因许可方的疏忽或故意不当行为直接造成人员伤亡的索赔;
或
10.2.3 许可方违反其在本协议项下的陈述和保证;
但 许可方根据第10.2条承担的义务不适用于因任何被许可方被赔偿人的重大疏忽或故意不当行为而导致的索赔、诉讼或诉讼。
10.3 其他补救措施
上述赔偿条款不应是排他性的,应作为双方在本合同项下可获得的任何其他补救措施的补充 。
10.4 保险
在不迟于被许可方在 区域内对许可产品进行首次人体临床研究的日期,被许可方应在本协议剩余时间内以及此后按以下规定获得并充分有效地获得保险,包括综合商业一般责任保险(包括合同责任保险和产品责任保险),金额和免赔额均为制药 行业惯例的免赔额,并足以承保该保险(包括合同责任保险和产品责任保险)。 被许可方应自费获得保险,并应按制药 行业惯例的免赔额支付保险,保险金额包括综合商业一般责任保险(包括合同责任保险和产品责任保险),并受制药 行业惯例的免赔额限制。应许可方的请求,被许可方应向许可方 提供保险证书,证明其遵守本条款10.4。只要被许可方或其任何附属公司或分被许可方继续在区域内的现场 开发、制造或销售许可产品,被许可方应继续投保此类保险 ,此后应根据需要在区域内的现场 内生产或销售分销的许可产品 。
10.5 责任限制
在 任何情况下,许可方或任何许可方受赔方不会在法律允许的最大范围内,对因本协议或与本协议相关的任何间接、附带、特殊、 示例性的后果性损害(包括利润或收入损失)或 基于合同、侵权(包括疏忽和严格责任)或其他方面的任何违约行为,向任何被许可方受赔方承担责任。
11. 期限和终止
11.1 术语
除非 根据本协议提前终止,否则本协议的期限应从生效日期开始,并在该地区继续 ,直至:(A)在该国许可专利权范围内的最后到期专利 到期,或(B)在该国首次批准销售许可产品的十五(15)周年纪念日(以较晚者为准)。 本协议的有效期应从生效日期开始,并在该地区持续至:(A)在该国许可专利权范围内的最后到期的专利到期,或(B)在该国首次批准销售许可产品的十五(15)周年纪念日。 到期后,被许可方应拥有与第3.1节中授予被许可方的许可相对应的全额支付许可。
11.2 终止
11.2.1 如果被许可方或许可方违反了本协议项下的重大承诺或义务,另一方应有 权利,但不限制其根据本协议因该违约而享有的任何其他权利。 另一方有权在提前九十(90)天(如果违反付款义务,则为三十(30)天)提前九十(90)天(或在违反付款义务的情况下,提前三十(30)天)书面通知终止本协议,并要求纠正该违约行为。但是,如果被指控的违约方在该 九十(或三十(30)天,如果适用)期限内纠正该违约行为,则该终止通知应无效;否则, 本协议应在该九十(90)天(或三十(30)天,如果适用)期限届满后终止。
11.2.2 本协议一方可随时在另一方提出或提起破产、重组、清算或接管程序时终止 ,或在该另一方将其相当一部分资产转让给债权人 时终止;但是,如果发生任何非自愿破产或接管程序, 只有在该程序提交后六十(60)天内未被撤销 ,该终止权利方可生效。 如果该程序在提交后六十(60)天内未被撤销,则该终止权利必须在该程序提交后的六十(60)天内才能生效。 如果该程序在提交后的六十(60)天内未被撤销 ,则该终止权利必须在该另一方为债权人的利益而转让其大部分资产时才能生效。
11.2.3 在生效日期后十八(18)个月后的任何时间,本协议可在书面通知许可方前六十(60)天内由被许可方自行决定终止 。
11.3 终止或过期的影响
11.3.1 根据本协议任何条款终止本协议,不影响被许可方向许可方支付截至终止之日已累计且未支付的任何特许权使用费或其他款项的义务,也不影响许可方或被许可方在本协议项下的任何其他应计权利。为清楚起见,如果截至本协议终止生效日期 仍未产生付款义务,则除本协议明确规定外,任何后续事件或成就 如未终止,则会导致产生该付款义务的任何后续事件或成就 不会对本协议项下的任何付款产生影响。在终止后九十(90)天内,被许可方应向许可方提交本协议第4.2.6节要求的关于任何到期和未付版税的书面 声明,并应随附该声明并支付相应费用。
11.3.2 除被许可方根据第11.2.3条 终止本协议或许可方根据第11.2.1条或第11.2.2条终止本协议外,如果本协议终止,被许可方、其附属公司和分被许可方 有权在终止之日起十二(12)个月内销售已有或正在制造的许可产品;但此类许可产品的销售净销售额应收取版税
4.2.
11.3.3 如果任何一方有权根据第I节2.1或11.2.2终止本协议,则该方可选择(在 自行决定权中)采取下列行动之一:(A)终止本协议,并保留其寻求法律或衡平法允许的任何和所有补救 (包括合同损害补救)的权利,或(B)继续本协议,同时寻求 法律或衡平法允许的任何和所有补救(包括合同损害补救)。也许我们可以暂停付款,直到 裁决。
11.4 生存
本协议到期 或终止,无论是全部或部分终止,均不解除双方在该到期或终止 之前产生的任何义务。本协议的任何到期或终止不应损害双方在到期或终止前根据本协议产生的权利和 根据本协议产生的法律和衡平法补救措施,但须受本协议的条款和条件约束(为免生疑问,包括在不终止本协议的情况下强制执行本协议规定的条款和条件的权利,并进一步包括在本协议中明确确定为存续的、或根据其性质或上下文在逻辑上存续、终止的任何一方的任何义务。在不限制前述句子的情况下,第1条(定义体现在本协议下列条款和章节中)、第5条、第10条和第13条以及第6.1、11.3、14.5、14.6、14.9、14.10条的规定在本协议任何期满或终止后继续有效。除本条款i l规定外,在本协议终止或到期时,双方的所有其他权利、许可和义务均应终止。
12. 作业
未经另一方书面同意, 任何一方均无权或有能力转让或转让本协议或本协议项下的任何义务或利益 (无论是通过法律实施还是其他方式)(任何未经授权的据称转让 均无效)。就本节而言,被许可方的任何控制权变更应被视为本协议的转让。 尽管有上述规定,被许可方可在未经许可方同意的情况下将本协议转让给非关联方收购方 将其与本协议相关的全部或基本上所有资产或业务转让或出售给该非关联方收购方,或者在与该非关联方合并或合并、被该非关联方收购或出售的情况下转让给该非关联方 和(B)有财力和其他资源履行其在本协议项下的义务。在符合上述规定的情况下,本 协议将对双方以及被许可方和/或许可方的继承人和允许受让人具有约束力并符合其利益。
13. 通知和地址
13.1 通知的递送
任何 书面通信、通知、报告或付款在当面送达或通过 确认传真发送时,或由国际公认的隔夜快递(例如联邦快递、DHL等)发送两(2)天后, 如果写好地址并按以下规定的地址发送给一方,应被视为已充分送达。
如果 发送给许可方: | |||
Generex 生物技术公司 | |||
4145 北便道 | |||
套房 200 | |||
加拿大安大略省伯灵顿,邮编:L7L 6a3 | |||
注意事项 | 马克 A.弗莱彻 | ||
执行副总裁兼总法律顾问 | |||
邮箱:mfletcher@Generex.com | |||
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如果将 发送给被许可方: | |||
深圳市生物科学制药有限公司LTD. | |||
姓名 地址:中国深圳龙岗海外创业园第一栋311室,邮编:518116 | |||
电子邮件: | 邮箱:2575962704@qq.com |
13.2 更改地址
就本协议而言, 任何一方均可在变更生效日期前至少十五(15)天根据第13.1条向另一方发出变更通知,以此来变更其邮寄地址。
14. 其他
协议
14.1 完整协议
本 协议构成双方关于本协议标的的完整谅解,除 CDA(对一方在生效日期前所作的任何披露继续有效)、期权协议和购买协议外,本协议将取代和取代双方之间关于上述标的的所有先前协议、谅解、 书面陈述和讨论。 本协议将取代双方之间关于上述标的的所有先前协议、谅解、 书面和讨论,并对此继续有效。 本协议将取代和取代双方之间关于上述标的的所有先前协议、谅解、 书面和讨论。
14.2 修正案;弃权
本 协议只能由许可方和被许可方签署的书面文件修改,并且其任何条款或条件可以被放弃,或者在放弃的情况下,可以由放弃履约的一方进行修改,否则放弃本协议的任何条款或条件,只能通过许可方和被许可方签署的书面文书进行修改,或者在放弃履约的情况下,由放弃履约的一方签署。许可方或被许可方在任何时间 或多次未能要求履行本协议的任何条款,不得以任何方式影响其在以后执行本条款的权利。 任何一方在任何一个或多个情况下放弃任何条件或条款,均不得解释为进一步或持续 放弃该条件或条款或任何其他条件或条款。
14.3 标题;标题
本协议中的所有 标题和说明仅为方便起见,不得解释为具有任何实质性含义。
14.4 独立承包商
除第8条规定的 外,本协议未授权被许可方或许可方就 任何事项作为另一方的代理。被许可方和许可方不是彼此的附属公司;它们之间的关系是独立承包商之间的关系。 本协议中的任何内容都不会被视为在它们之间建立类似关系的代理、合资、合并、合伙、雇佣、特许经营、 受托关系。
14.5 宣传和披露
除第5条规定的 外,未经被许可方事先书面批准,许可方或其任何关联公司不得在任何广告、新闻稿、促销或 销售资料中使用被许可方或被许可方的任何附属公司或分被许可方的名称,或被许可方的任何董事、员工、高级管理人员或代表的名称,不得无理扣留或拖延。除第5条中规定的 外,未经许可方事先书面批准,被许可方及其任何关联公司或分被许可方不得在任何广告、新闻稿、促销或销售资料中使用许可方或许可方任何关联公司的名称,或许可方的任何董事、员工、高级管理人员或代表,不得无理扣留或延迟使用许可方或许可方的任何关联公司或分被许可方的名称,不得无理扣留或推迟许可方在任何广告、新闻稿、促销或销售资料中使用许可方或许可方的任何关联公司或被许可方的任何董事、员工、高级管理人员或代表的姓名。
14.6 商标的使用
被许可方 及其附属公司和次级被许可方可以将被许可方或其任何附属公司或次级被许可方 拥有或控制的任何商标用于在区域内制造、使用、销售、要约出售、进口或分销的许可产品。许可方 无权拥有或拥有被许可方、其附属公司或子被许可方的此类商标的所有权或其他权利。
14.7 标记
所有 许可产品均应在实际可行且法律允许的范围内,在这些标记对 专利侵权者具有通知价值的国家/地区,在许可专利权范围内标明已颁发专利的专利号,以涵盖此类 许可产品。
14.8 可分割性
如果 本协议的任何条款无效或变为无效,被任何有管辖权的法院裁定为非法,或根据本协议有效期内不时生效的现行适用法律被视为不可执行 ,双方的意图是本协议的其余部分不受影响。双方还打算,作为本协议的一部分,替代或增加一项规定,以替代或增加一项规定,该规定应与双方所希望的经济业务目标在 经济业务目标方面尽可能类似于该无效、非法或不可执行的规定,但 应是有效的、合法的和可强制执行的,以替代或增加一项规定作为本协议的一部分,该规定应与双方所希望的 经济业务目标尽可能相似,但应 有效、合法且可强制执行。
14.9 管理法律和语言
本协议的构建和履行应受美国纽约州法律管辖,不考虑需要适用任何其他法律的法律原则冲突 。如果本协议的英文版本 与任何其他版本之间存在任何差异,则英文版本应为原始版本,并且在出现有关其条款含义或含义的任何问题时以 为准。双方之间的所有通信、会议和仲裁应以英语为官方语言 。
14.10 争议解决
14.10.1 争议。双方认识到,在本协议期限内,某些事项的争议可能会时有发生。 双方的目标是建立程序,以便以便捷的方式而不是诉诸诉讼的方式解决本协议项下产生的争议。 双方应本着有权解决争议的企业高管之间相互合作的精神,尝试通过真诚的 谈判解决任何此类争议。为实现此目标,对于本协议项下的所有争议,双方同意在双方在本协议项下发生争议时遵循本节14.10中规定的程序。
14.10.2 升级。在按照本协议第14.10.3条的规定采取行动之前,双方应首先将此类争议 提交被许可方首席执行官和许可方总裁兼首席执行官解决。 被提交任何争议的负责人应尝试在合理的 期限内通过真诚谈判解决争端,除非双方负责人在收到另一方的争议通知后不超过四十五(45)个日历日。 该45天期限应视为自争端提交各负责人之日起 。根据本第14.10.2条进行的所有谈判均应保密,“不得造成损害”,并应根据适用的证据规则视为妥协和和解谈判。
14.10.3 仲裁。根据第14.10.1条和/或第14.10.2条的规定未能通过谈判和/或升级解决的任何争议,应在任何一方向另一方提交书面请求后, 提交中国国际经济贸易仲裁委员会(CIETAC)在中国北京进行仲裁,仲裁应按照申请仲裁时有效的CIETAC 仲裁规则进行。首席仲裁员不得为中国公民 或美国公民。仲裁裁决是终局的,对双方都有约束力,应是双方的唯一和排他性补救措施,并可在任何有管辖权的法院强制执行。在整个仲裁程序中应使用英语。如果仲裁员有此指示,应将其他语种的相关文件翻译成英文。 双方同意双方平分仲裁备案和听证费用。每一方应承担其自己的律师费和专家费以及所有相关的成本和费用。
14.11 对应对象
This Agreement may be executed by original or facsimile signature in several counterparts, all of which shall be deemed to be originals, and all of which shall constitute one and the same Agreement. Notwithstanding the foregoing, the parties shall deliver original execution copies of this Agreement to one another as soon as practicable following execution thereof.
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