2020年7月23日

公司财务部

证券 和交易委员会

东北F街100

华盛顿特区，20549

尊敬的 员工：

我们谨代表NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.(“本公司”)，就美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)于2020年6月7日的信函 中就本公司于2020年6月12日提交的 表格10-12G(“表格10”)注册说明书第1号修正案(文件编号：000-56153)所载的意见作出如下回应：(“本公司”)于2020年6月12日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的 职员(“该职员”)就该公司于2020年6月12日提交的“10-12G表格注册说明书第1号修正案”(档案号：000-56153)所载的意见，作出以下回应。为方便起见，下面 用粗体列出了员工的意见，每种情况下都有公司的回应。请注意，回复中提及的所有页码 均指与 在回应员工意见时同时提交的表格10(“表格10/A2”)第2号修正案中的页码。

表格10-12G注册说明书第1号修正案

简介 评论，第3页

1. 请修改以澄清注册声明是否有效，并明确您的报告状态。

公司已在表格10A/2第3页的介绍性评论中对其披露进行了要求的修订。

项目 1.业务

AE37 -II-Key/HER2/neu混合免疫治疗疫苗，第4页

2. 我们注意到您在本节中披露，您目前正在开发AE37用于治疗癌症，包括乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌和潜在的其他适应症，但您在第13页上表示，您的第二阶段临床研究使用AE37与Keytruda联合治疗转移性三阴性乳腺癌是您唯一正在进行的研发项目 。请修改或建议。在这方面，我们注意到您对我们之前的评论4的回应，即您正在等待 深圳是否在前列腺癌发展计划中取得积极成果，然后再决定如何继续。 请相应地修改以披露，如果属实，您不像第4页 所述那样正在开发前列腺癌AE37。

公司已根据要求对表格10/A2第4页“项目1.业务”中的“业务概述-AE37-II-KEY/HER/2/neu 混合免疫治疗疫苗”第一段的披露进行了修订。

3. 我们注意到您对我们之前的意见2和3的回应。请修改以披露默克、NSABP和深圳协议的每个 协议的条款和终止条款。还请注明深圳协议下的特许权使用费条款是否与协议条款 相同。

公司在表格10/A2的第5页中包含了关于默克和NSABP协议的以下段落：

他说：“ 合作协议在相关的第二阶段临床试验完成后终止。任何一方也可以 因另一方严重违反协议、患者安全问题、监管 原因或默克公司认为KEYTRUDA被以不安全的方式使用而终止合作协议。

临床试验协议在该协议项下的义务完成后终止。临床试验协议 可由以下任何一方终止：(I)如果进行第二阶段临床试验的授权被FDA撤销；如果人类 和/或毒理学结果支持终止；(Ii)如果我们未能根据临床试验协议向NSABP支付一笔无可争辩的金额，则出于安全考虑，如果第二阶段临床试验所用药物的生产已耗尽 ，则由NSABP终止。“(I)如果FDA撤销进行第二阶段临床试验的授权； 如果人类 和/或毒理学结果支持终止；(Ii)如果我们未能根据临床试验协议向NSABP支付无可争辩的金额，则由NSABP终止。”

公司在与深圳协议有关的表格10/A2第5页中加入了以下段落：

“ 许可协议在(X)许可协议下最后一个到期的许可专利到期和(Y)第十五(15)日中较晚发生时终止。)深圳首次批准在中国(包括台湾、香港和澳门)销售授权产品的周年纪念日。许可协议亦可(I)协议任何一方一般在另一方破产或无力偿债时终止 ，或(Ii)深圳在许可协议生效日期起计六十(60)天通知NGIO之日起计十八(18)个月后的任何时间终止许可协议 或(Ii)深圳市在许可协议生效之日起计的任何时间终止许可协议。除非深圳根据上述(Y)(Ii)条终止许可协议，或我们根据上述(Y)(I)条终止协议 ，否则深圳可以在终止后十二(12)个月内销售任何终止时存在的许可产品 ，前提是此类销售需要支付许可协议项下的特许权使用费。许可协议终止后，除已累计且在终止日期 未支付的版税外，不得支付任何其他版税 。“

4. 我们注意到您对我们之前的意见8的回应，但我们没有看到任何有关未能达到主要终点的信息 ，这阻碍了AE37在乳腺癌中的第三阶段试验。请修改或建议。

公司进行了请求的修订，在表格10/A2第4页 中“项目1.业务”中的“业务 概述-AE37-II-Key/HER/2/neu混合免疫治疗疫苗”第三段的末尾增加了以下句子：

“IIb期试验没有达到整个研究人群治疗意向的主要终点，然而，IIb期试验确实提供了证据，证明在三重阴性和低HER2人群中有积极的 效果。基于这些结果，我们决定将AE37与新批准的免疫检查点抑制剂结合起来进行进一步的开发，这使我们能够更早地进入治疗范例 以评估AE37对肿瘤的效果，而不是再等10年才完成第三阶段登记试验。“

5. 我们注意到您披露在2006和2007年的AE37试验中满足了主要和次要端点。请提供 支持这些陈述的试验数据，并披露2006年试验中的受试者人数。

公司在表格10/A2 中包括：(I)作为附件99.1提供2006年I期乳腺癌试验数据的同行评审出版物；(Ii)作为附件99.2提供2007年第一阶段前列腺癌试验数据的同行评审出版物；(Iii)作为附件99.3和(Iv) 提供IIb期试验初步数据的同行评审 出版物以及同行评审出版物

参加2006年 试验的患者人数为16人，该数字包含在表格10/A第4页“项目1.业务”中“业务概述-AE37-II-KEY/HER/2/neu 混合免疫治疗疫苗”第二段第二句中。

6. 我们注意到您对我们之前的评论5的回应，并重新发布了部分内容。请修改以阐明您的每个候选产品的后续步骤 ，包括您需要多少资金、还需要哪些步骤才能获得监管部门的批准以及计划的时间表。

关于深圳协议， 公司在表格10/A2的第6页加入了以下段落：

“根据发表在《健康经济学杂志》上的一篇报道 ，Tuft centy for the Study of Drug Development，开发一种获得市场批准的新处方药，估计会让制药商自掏腰包花费14亿美元。此外，审批后研发的预计成本 为3.12亿美元。研发成本包括测试新适应症、 新配方、新剂量强度和方案的研究，以及按照FDA作为批准条件的要求监测患者的安全性和长期副作用的研究。

鉴于目前的市场环境，以及我们的第二关键免疫治疗性多肽疫苗的早期开发阶段，我们正专注于通过第二阶段概念验证试验开发我们的候选产品 ，期望积极的第二阶段数据将导致与一家大型制药公司建立合作伙伴关系或 合资企业协议，该公司在财务、运营和商业方面处于定位， 将一种药物通过监管程序，并成功推出药物进入市场。为此，我们不打算将产品 推向市场，而是利用开发里程碑、许可费和版税获得合作机会，因为 在整个生物技术行业都很常见。每种候选产品将需要1500万美元到5000万美元来完成获得这种合作关系所需的 临床开发和制造流程，我们无法预测，如果真的有这样的资金，我们什么时候会获得这种资金，即使获得了这种资金，我们也不能保证我们能够进入上述 伙伴关系或合资企业。“

7. 请修改第5页的披露内容，解释您的声明依据，即“研发SARS-CoV-2病毒疫苗的资金 正在深入讨论中，目前预计研发费用将由美国和 外国政府机构承担。”

公司已经删除了工作人员提到的句子。

II-Key免疫治疗肽的临床开发计划，第6页

8. 我们注意到您对我们之前的评论9的回复。请根据您的回复修改详细信息，说明与主要肿瘤学研究中心的讨论目前是保密的，临床试验正在规划阶段。

在膀胱/尿路上皮癌中，30%的患者HER2/neu过度表达。对于新的膀胱癌治疗方法有一个重要的未得到满足的需求 。此外，FDA还批准了一些免疫检查点抑制剂，如Keytruda，用于治疗膀胱癌，如下表所示 ：

FDA批准用于膀胱癌的免疫检查点抑制剂

由于NGIO目前专注于联合使用II-key肽疫苗和Checkpoint抑制剂来开发癌症免疫疗法，我们已经与一家专门从事膀胱癌免疫疗法的领先肿瘤学研究机构进行了接洽。我们 正在与该机构的临床医生合作，为第二阶段试验制定方案。

除了膀胱癌试验，NGIO还计划启动II-Key-GP100和II-Key-Tyrosinase肽疫苗治疗黑色素瘤的临床试验。该公司已经对II-Key-GP100进行了广泛的临床前工作，在接种转基因小鼠模型后显示出阳性的免疫反应(J免疫疗法，第28卷，第4期，2005年7月/8月)。我们已经开始与佛罗里达州一家主要的肿瘤学研究医院进行讨论，该医院专门从事黑色素瘤的免疫治疗。有6种检查点抑制剂 被批准作为治疗黑色素瘤的一线药物，因此计划中的第二阶段试验将是II-Key-GP100和II-Key-Tyrosinase 肽与检查点抑制剂的联合研究。我们将在获得资金的情况下推进协议的制定。

竞赛， 第7页

9. 我们注意到您对我们之前的评论11的回应。如果属实，请修改以披露NGIO从未获得过候选产品的监管批准 或进行过商业销售。

本公司已将要求披露的内容作为第三段最后一句 列入副标题“-表格10/A2第7页的竞争”。

附注 2-重要会计政策摘要

研究 和开发成本，F-8页

10. 我们从您对评论21的回应和修改后的披露中注意到，您已于2019年11月完成了AE37联合 GM-CSF的IIb期试验。请填写以下地址：

第4页讨论的IIb阶段试验 是针对AE37联合GM-CSF的，与AE7联合Keytruda的第二阶段试验不同。 在2018财年、2019年或截至 2020年4月30日的9个月内，公司没有与IIb阶段试验相关的费用。

本公司已将表格10/A2第4页中“项目1.业务”中“业务概述-AE37-II-KEY/HER/2/neu混合疫苗”项下第三段的开头修改为：

2007年4月，我们开始招募患者 参加AE37联合GM-CSF的IIb期试验，对300名患者进行AE37联合GM-CSF预防癌症复发的研究。 这些妇女在接受成功的初级护理标准治疗后有高复发风险，并且在登记时没有患病(“IIb期试验”)。第二阶段试验于2016年完成，第二阶段试验的初步结果于2016年由医学博士Elizabeth A.Mittendorf，F.A.C.S.发布(肿瘤学年鉴27：在线发布 2016年3月30日)。二期试验于2019年11月正式结束，站点关闭，数据库锁定。

本公司还将表格10/A2第5页紧随其后的段落的第一句 修改为：

“基于IIb期试验的初步结果，NGIO于2017年6月28日与默克·夏普公司(Merck Sharpe&Dohme B.V.)签订了临床试验协作和供应协议( ”协作协议“)，以评估AE37与抗PD-1疗法KEYTRUDA(Pembrolizumab)联合治疗转移性三阴性乳腺癌患者的 安全性和有效性。”

11.我们感谢您的回复，并修改了 对意见20的披露。我们认为，每个重要协议的重要条款都需要在备案文件中提供，例如各方的权利和义务，包括迄今已支付/收到的任何重要里程碑付款和合计 潜在里程碑及其触发因素、使用费百分比或范围、利润分享和终止条款。 例如，在与默克公司的协议中忽略披露终止条款似乎是不够的，因为请相应修改您的信息披露。

本公司已将默克协议、NSABP协议和深圳协议的终止条款 包括在我们对上述员工意见的回复 3中。该等协议的所有其他重要条款均已提供，但本公司在10/A2表格第5页对深圳协议下的一项条款进行了 说明，该条款规定在某些情况下降低特许权使用费 。

附注3--承付款和或有事项

付给基金会，F-10页

12.我们从您的回复中注意到，并修订了 意见22披露的内容，即自2015年8月1日起，您已将未偿还余额的所有未付利息资本化。 请向我们解释您将这笔应付款项的未付利息资本化的依据。

我们 将应计利息添加到贷款余额中(‘将利息资本化)，因为按照所述会计准则编码 (“ASC”)835-30-25-7b，实体应适用

“ 利息因数，用于补偿供应商在票据有效期内的使用，前提是兑换时在 现金交易中收到的资金”

在公司、其母公司Generex生物技术公司和亨利·M·杰克逊军事医学促进基金会(“基金会”)之间于2013年9月9日生效的容忍协议(“容忍协议”)中。 公司和基金会承认公司拖欠1,315,817.38美元的付款和利息义务。 容忍协议在序言中进一步说明了利息的“容忍金额”的定义。 公司和基金会承认，公司拖欠1,315,817.38美元的付款和利息义务。 容忍协议在序言中进一步说明，以及利息的“容忍金额”的定义。 公司和基金会承认，公司拖欠1,315,817.38美元的付款和利息义务。 容忍协议在序言中进一步说明了利息的“容忍金额”的定义因此，我们认为，任何未付余额，包括任何 未付利息，都应计入利息。忍耐协议规定，适用于此类逾期付款的利率为每月1%和 0.5%(1.5%)。我们一直在以这个速度增加利息。

陈列品

13. 请提交附件10.3的执行副本。对此，我们注意到，目前尚不清楚交易对手是否签署了该协议。

公司已使用表格10/A2提交了请求的证物。

如果您对上述内容有任何疑问或希望讨论公司备案文件的任何方面，请拨打212-658-0458与我 联系。

杰弗里·P·沃福德(Jeffrey P.Wofford，Esq.)

卡梅尔， Milazzo&Feil LLP