2020年8月11日

公司财务部

证券交易委员会

东北F街100号

华盛顿特区,20549

回复: NuGenerex免疫肿瘤学公司
表格10-12G登记说明书第2号修订
提交于2020年7月23日
第000-56153号档案号

尊敬的员工:

我们谨代表NuGenerex Immuno-Oncology,Inc.(“本公司”),就本公司于2020年7月23日提交的美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)于2020年8月7日的函件中就本公司提交的表格10-12G(“表格10/A2”)注册 声明第2号修正案(文件编号000-56153)所载的意见作出以下回应(“表格10/A2”),以回应证券交易委员会(“证券交易委员会”)于2020年8月7日的函件中就本公司于2020年7月23日提交的表格10-12G注册 声明(“表格10/A2”)的第2号修正案(文件编号000-56153)的意见。为方便您 ,下面以粗体显示员工的意见,每种情况下都会有公司的 回复。请注意,答复中提及的所有页码均指与提交本信函同时提交的表格10(“表格10/A3”)修订号 3中的页码,以回应员工的 意见。

表格10-12G登记说明书第2号修订

AE37-II-KEY/HER2/neu混合免疫治疗性疫苗,第4页

1.我们注意到您针对 之前的评论2所做的修订,即该公司正在许可与AE37相关的专利,用于开发前列腺癌的有效治疗 。如果您的披露属实,请修改您的披露内容,以澄清您所指的是一项将您的技术授权给深圳生物科学制药有限公司的协议 。

本公司将第4页《业务概述-AE37-II-KEY/HER/2/neU混合免疫治疗疫苗》第一段第一句 修改为:

NGIO目前正在开发用于治疗乳腺癌的AE37 (II-KEY-HER2/neu肽免疫治疗性疫苗),这是我们唯一正在进行的研究和开发项目,并正在向深圳生物科学制药有限公司(以下简称深圳)授予与AE37相关的专利,用于开发前列腺癌的有效治疗方法,详情如下。“

2.我们注意到您针对 先前评论4所做的修订。请将您披露的IIb期试验在整个治疗研究人群的意图中未达到主要终点的披露与您在同一段落中披露的试验的主要终点和次要终点 同时满足的情况进行了协调。另外,请修改您的披露内容,指出您所说的“意向治疗”是什么意思。

本公司已删除了 “已实现安全的主要终点和免疫原性的次要终点”的声明 ,并删除了“意向治疗”的提法。

3.我们注意到您对先前评论 5的回复并重新发布。请在本节中披露支持您的说法的数据,即主要和次要端点在2006和2007年的AE37试验中 相遇。我们还注意到您的声明,即IIb期试验提供了证据,证明在三重阴性和低HER2人群中存在“积极的 效应”。请修改以披露证据,并澄清调查结果 是否具有统计意义。

公司已删除声明 “[b]我们还从表格10 A/3中删除了关于 2007的声明。我们还从表格10 A/3中删除了IIb期试验提供的证据,证明了三重阴性和低HER2人群中的 有“积极效果”的说法。我们也从表格10 A/3中删除了关于安全性的主要终点和免疫原性的次要终点。关于2006年的试验以及我们在回复意见1中所述,我们也从表格10 A/3中删除了关于 2007的陈述。

4.请解释您的意思,并提供 您在第4页上的声明的基础,即联合开发AE37和新批准的免疫检查点抑制剂使您能够更早地进入治疗范例,以评估AE37对肿瘤的效果,而不是再等待10年 完成第三阶段注册试验。

该公司已修改披露内容,声明:

他说:“公司决定将AE37与新批准的免疫检查点抑制剂结合起来进行进一步开发。免疫检查点抑制剂是一种使人体免疫系统能够检测到肿瘤的药物,否则免疫系统将无法检测到肿瘤。通过将AE37与Keytruda等检查点抑制剂相结合,AE37理论上可以指导免疫系统攻击目标肿瘤,因此可以在癌症治疗的初始阶段进行测试,而不是作为预防癌症复发的疫苗进行测试,这需要 长时间的试验来确定癌症是否复发。“

5.我们注意到您在第5页披露, 如果您无法确定一家大型制药公司作为合作伙伴,您将不得不筹集必要的资金,以便NGIO 将AE37在癌症中商业化。我们还注意到您在第6页披露,您正专注于将您的候选产品 推向第二阶段临床试验,并且您不打算将这些产品推向市场。请协调这些披露,并 阐明您针对癌症AE37采取的下一步措施,以及根据您当前的资助水平提出的时间表。

本公司已将第 5页的披露修订为:

如果我们无法确定大型 制药公司作为合作伙伴,我们将不得不筹集NGIO将产品商业化所需的资金,而 可能无法做到这一点。

本公司修订了第 6页的披露内容,增加了以下句子:

如果我们无法 建立这样的合作伙伴关系,我们将不得不筹集NGIO将产品商业化所需的资金,而且可能无法 这样做。

附注3--承付款和或有事项

付给基金会,F-10页

6.我们从您对意见 12的回复中注意到,您应计了与未付应付余额相关的利息。然而,鉴于ASC 835-20中权益资本化的含义,您披露的将 利息资本化的信息可能会让投资者感到困惑。请确认您将在未来的定期报告中修改 您的披露。

本公司确认将在未来定期报告中相应地 修订其披露。

如果您对上述 有任何疑问或希望讨论公司备案的任何方面,请拨打212-658-0458与我联系。

杰弗里·P·沃福德(Jeffrey P.Wofford),Esq.

Carmel,Milazzo&Feil LLP

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