美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

截至 季度：2020年10月31日

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

对于 ，过渡期从_

佣金 第000-56153号文件

NuGenerex 免疫肿瘤学公司

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

10102 佛罗里达州米拉马市今日美国路33025

(主要执行办公室地址 )

注册人电话：(416)364-2551

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类 报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是☐否

在过去12个月内(或注册人被要求提交并张贴此类文件的较短时间内)， 用复选标记表示注册人是否已以电子方式提交并发布在其公司网站上(如果有)，是否已根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则提交并发布每个互动的 数据文件。

是☐否

用复选标记表示 注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是较小的报告公司 。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司” 和“较小申报公司”的定义：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

☐ 是否

截至2020年12月15日，注册人拥有400,300,000股普通股，每股面值0.001美元，已发行。

NUGENEREX 免疫肿瘤学公司

索引

第 部分：财务信息

第 项1.财务报表

注 1-运营性质和持续经营：

NuGenerex 免疫肿瘤公司(以下简称“本公司”)是一家专注于调节免疫系统治疗癌症的肿瘤学公司。为此，该公司正在开发基于专利平台技术II-Key的免疫治疗产品和疫苗。

随附的NuGenerex Immuno-Oncology，Inc.(以下简称“本公司”)的财务报表 是按照美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，该原则将本公司视为持续经营的企业。自 成立以来，该公司经历了经常性净亏损和运营现金流为负的情况，截至2020年10月31日，该公司累计亏损约4020万美元，营运资金缺口约为600万美元。公司的母公司Generex生物技术公司(“Generex”)已为公司所有潜在的营运资金不足提供了资金 。新冠肺炎大流行带来的不确定经济后果也可能对我们的业务产生不利影响(见承诺和意外情况)。这些情况令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑 。

公司将继续需要大量资金来实施其业务计划。管理层为满足运营现金流要求而制定的计划包括公开或私募普通股、优先股发行以及发行债务和可转换债务工具等融资活动。不能保证会获得此类额外资金 ，也不能保证公司在未来的运营中会取得成功。管理层还积极寻求财务和 战略替代方案，包括战略投资和资产剥离、行业协作活动和战略合作伙伴。

这些 财务报表不包括对记录资产金额的可回收性和分类以及负债分类 的任何调整，如果公司不能继续经营下去，这些调整可能是必要的。公司无法在不久的将来获得所需资金或无法以优惠条款获得资金，将对其运营和未来增长的战略发展计划产生重大不利 影响。如果公司不能成功筹集额外资本并实施其战略发展计划，其流动资金、财务状况和业务前景将受到重大 和不利影响，公司可能不得不停止运营。

注 2-重要会计政策摘要：

演示基础

公司是Generex的全资子公司，公司一直依赖Generex为其运营提供资金。 Generex没有为其所有子公司提供服务的成本集中或共享服务部门，因此，不需要分配 集中或共享服务，也不需要将其计入财务报表，因为它们是最低限度的。

随附的本公司未经审核简明财务报表 乃根据美国公认的中期财务资料会计原则 及表格10-Q的指示 及S-X条例第10条编制。因此，它们不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表的所有信息和脚注 。管理层认为，所有调整都已包括在内，其中仅包括正常的 经常性调整，这些调整被认为是公平列报所必需的。本公司的会计年度将于每个日历年的 7月31日结束。

截至2020年10月31日的三个月的运营 结果不一定代表截至2021年7月31日的 财年的预期结果。

使用预估的

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响 财务报表日期的资产和负债报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用金额。

研究 和开发成本

研发支出 按已发生费用计入，除其他成本外，还包括与实验 药物生产相关的费用和进行临床试验的金额。预计将从正在进行研究和 开发税收抵免安排的政府获得的金额与当前的研究和开发费用相抵销。

公司已在本季度启动了第二代关键病毒疫苗研究，以努力实现创收，并代表母公司Generex Biotechnology将疫苗 推向市场。实际上，在母公司当期的财务支持下，本公司为实现该目标而增加了费用 。

所得税 税

NGIO 包含在Generex合并联邦纳税申报单中。所有税项拨备及相关税项负债和资产均采用单独报税法进行计算，就好像该公司是合法纳税人一样。

所得税 按照FASB会计准则编纂(“ASC”) 主题740规定的资产和负债方法核算。这些标准要求公司根据税务头寸的技术价值进行审查后，确定该头寸是否更有可能持续 。如果更有可能达到阈值，公司必须 衡量税收状况以确定要在财务报表中确认的金额。递延所得税记录 财务报表账面金额与资产和负债的计税基础之间的暂时性差异。递延税项 资产和负债反映预期差额将逆转的年度的有效税率。 如果部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则提供估值津贴。

收入

公司希望从访问其知识产权的许可证中获得收入。

如果 本公司的知识产权许可证被确定有别于协议中确定的其他履行义务 ，则当许可证转让给客户 且客户能够使用许可证并从中受益时，公司将确认许可证的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司使用 判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务 是在一段时间内还是在某个时间点得到履行。在包含开发里程碑的每项安排开始时，公司 评估所包含的开发里程碑是否被认为有可能实现，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额 。如果很可能不会发生重大收入逆转 ，则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。通常认为，在收到这些 批准之前，不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款(例如监管审批)不太可能实现。

新的 会计准则

公司已审阅了FASB发布的会计准则更新(“ASU”)会计声明及其解释 ，这些声明和解释的生效日期在报告期间和未来期间。本公司不认为任何新的 或修改后的标准会对本公司报告的财务状况或近期 内的运营产生实质性影响。任何标准的适用性都要经过我们财务管理的正式审查，并且正在考虑某些标准 。

注 3-承付款和或有事项：

承付款

2018年11月20日，本公司与NSABP Foundation，Inc.(以下简称“NSABP”)签订了一项临床试验协议。根据该协议，NSABP将使用本公司的AE37肽免疫治疗性疫苗联合 pembrolizumab(Ketruda®)进行临床研究，用于治疗转移性三阴性乳腺癌。本公司已同意向NSABP 支付不超过2,118,461美元的金额(基于NAABP实现各种里程碑)。在截至2020年10月31日和2019年10月31日期间，公司分别确认0美元和251,459美元为与NSABP临床试验协议相关的研究和开发 。

临床试验协议在该协议项下的义务完成后终止。如果进行第二阶段临床试验的授权被FDA撤销；如果人类试验 和/或毒理学结果支持终止；(B)如果第二阶段临床试验所用药物的生产已耗尽，则任何一方均可终止临床试验协议 ；或(Ii)如果NGIO未能根据临床试验协议向NSABP支付无可争辩的金额，则NSABP可终止该协议。

我们于2020年7月7日与味之素生物制药服务公司(“Ajin”)达成协议，根据协议，Ajin将生产 一批AE 37的cGMP。我们可以通过提供阿金公司的书面通知来取消协议。如果我们取消该项目，我们将受到 取消费用的约束，并被要求在取消生效日期之前偿还阿金公司的未开单成本。 根据本协议，预计需要支付的总金额为243,900美元，包括运费和材料预估，其中阿金公司 已向我们开出与本协议相关的126,950美元(在我们的运营说明书中被确认为研发费用)。 在开具的130,450美元账单中，有4,500美元与

2020年10月2日，该公司与圣地亚哥多肽实验室达成协议，为个人 研究和项目提供服务，这些研究和项目可能包括合成工艺开发、化学合成、分析方法开发和多肽分析 ，以及公司要求提供的任何其他与化学服务相关的服务。NGIO应根据每个工单开展研究活动，并向圣地亚哥多肽实验室支付费用、费用和传递成本。

于2020年10月5日，本公司及其母公司Generex Biotechnology Corporation(统称“Generex”)与马来西亚宾泰Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)的子公司滨泰医疗SDN BHD订立了 分销及许可协议(“协议”)，独家分销、销售、开发及商业化Generex II-Key-SARS-CoV-2冠状病毒疫苗(以下简称“Generex II-Key-SARS-CoV-2”)。澳大利亚和全球清真市场(“该地区”)。 该协议包括宾泰公司为该地区的美国临床开发、制造和 疫苗的商业注册提供100%的资金。

应付 给基金会

2007年2月1日，该公司与亨利·M·杰克逊基金会(“基金会”)签订了一项临床研究协议(“CSA”)，进行两期临床试验，以确定含有AE37+GM-CSF或另一种肽 疫苗化合物(GP2)+GM-CSF的疫苗是否能改善患者的预后。基金会在一个附属于美国军方的研究所的赞助下进行了这项研究，直到IND#12229被转移到NGIO(当时的抗原快递)， 此后，HJF继续代表NGIO进行试验管理。作为研究的对价，公司同意在协议期限内以不同的间隔支付2700000美元的总赔偿金 。

2013年9月1日，基金会与本公司签订了忍让协议(“忍耐 协议”)，根据该协议，本公司确认，根据CSA，他们拖欠基金会1,315,817美元的付款和利息 义务(“原始忍耐金额”)。根据忍耐 协议，公司和基金会作为基金会推迟支付本公司逾期付款、 未来付款和利息的交换，除其他事项外，本公司同意向基金会支付某些特许权使用费并加快 支付(“忍耐付款”)。自2015年8月1日起，本公司将未偿还余额的所有未付 利息资本化。截至2020年10月31日和2019年10月31日止期间，公司在营业报表中分别计入利息支出238,759美元和199,695美元。截至2020年10月31日和2020年7月31日，本公司分别录得应计利息4,149,900美元和3,911,141美元。

关联方

Generex代表公司支付的费用 已被视为Generex的出资额，因为Generex将不会报销这些费用 。在截至2020年10月31日和2019年10月31日的三个月期间，Generex分别支付了1,567,143美元和26,586美元的费用。Generex发生的某些分担费用(如共享公司总部)没有 分配给公司，因为它们是最低限度的。

新冠肺炎

2020年初持续爆发的冠状病毒影响了世界各地的各种业务，包括旅行限制 以及受影响地理区域的某些业务长时间关闭。如果冠状病毒爆发情况继续恶化 ，我们的业务可能会受到中断，包括但不限于我们正在进行的临床试验 和我们合作伙伴的运营受到的中断。

冠状病毒对我们的运营或我们第三方合作伙伴的影响程度将取决于未来的事态发展， 这些事态发展高度不确定，无法充满信心地预测，包括爆发的持续时间、可能出现的有关冠状病毒严重程度的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。 我们造成的任何此类中断或损失都可能对我们的财务业绩和我们开展工作的能力产生实质性的不利影响

注 4-股东的不足之处：

普通股 股

于2020年7月14日，本公司与投资者OASIS Capital，LLC(“OASIS”)订立购买协议 ，根据该协议，OASIS同意以市价的92%向本公司购买最多50,000,000美元普通股，为期 连续五(5)个交易日，但须不时根据协议的条款及条件(受若干限制)在该日期发出认购通知。 根据协议的条款及条件(受若干限制)，本公司将不时向本公司购入最多50,000,000美元普通股。 根据该协议的条款及条件(受若干限制的限制)，本公司会不时向本公司购买最多50,000,000美元的普通股。我们还根据绿洲资本协议向绿洲发行了300,000股股票，作为与注册声明相关的承诺费 。这项转让已通过普通股和额外实收资本入账，对股本没有净影响。

注册 条语句

公司于2020年9月14日根据1933年证券法(《证券法》) 提交了三份证券登记表格S-1。一份注册声明涉及出售股东提供和出售最多1,700,000股普通股NGIO， 。第二份S-1登记表登记了100,000股A系列累计赎回 永久优先股，每股面值0.001美元。第三个申请是登记每股面值0.001美元的普通股和行使普通股认购权证后可发行的普通股。拟注册的股票数量和发行价尚未确定 。

注 5-所得税：

递延税项资产和负债确认为可归因于财务报表中现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的差额以及营业亏损和税收抵免结转之间的未来税项后果。 递延税项资产和负债按预计适用于 暂时性差额的年度的应纳税所得额的法定税率计量。 递延税项资产和负债按预期适用于 这些临时差额的年度的应纳税所得额来计量。税率变动对递延税项净资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。于2020年10月31日，本公司 对其递延税项资产享有全额估值津贴，因此本公司不会就截至2020年10月31日止三个月期间发生的亏损确认所得税优惠 。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

如本文所用，术语“公司”、“NGIO”、“我们”、“我们”或“我们”指的是位于特拉华州的NuGenerex Immuno Oncology，Inc.。管理层的以下讨论和分析提供了关于截至2020年10月31日和2019年10月31日的三个月期间我们的财务状况和运营结果的 信息。

前瞻性 陈述

我们 已在此发表声明第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析以及 本季度报告中关于截至2020年10月31日的三个月NGIO Form 10-Q的其他表述，这些表述可能构成“1995年私人证券诉讼改革法案”(“该法案”)所指的“前瞻性 表述”。该法案限制了 我们在任何基于我们所作前瞻性陈述的诉讼中的责任。本季度报告中除有关历史 事实的陈述外，所有涉及我们预期或预期将或 在未来可能发生的活动、事件或发展的陈述，包括我们的预测、未来资本支出、业务战略、竞争 优势、目标、扩张、市场和行业发展以及我们业务和运营的增长等事项，均属前瞻性 陈述。这些陈述基于目前可用的经营、财务和竞争信息。这些陈述 可以通过介绍性词语来识别，例如“可能”、“预期”、“预期”、“计划”、“ ”打算、“相信”、“将”、“估计”或含义相似的词语，以及它们与历史或当前事实没有严格关系的事实 。除其他事项外，我们的前瞻性陈述涉及：

我们的任何 或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。它们可能受到我们可能做出的不准确假设的影响，或者受到已知或未知风险和不确定性的影响。实际结果和结果可能与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的内容大不相同。可能影响未来结果的因素包括：

我们提醒投资者，本季度报告 中包含的前瞻性陈述必须根据截至本季度报告发布之日的条件和情况进行解读和理解。 我们明确表示不承担任何义务或承诺更新或修订前瞻性陈述，以反映未来事件或此类预期所基于的条件或环境的变化对管理层 预期的任何变化。

概述

我们 是一家肿瘤学公司，专注于调节免疫系统来治疗癌症。为此，我们正在基于我们专有的专利平台技术II-Key开发免疫治疗性产品和疫苗。II-key是一种来源于主要组织相容性复合体(MHC)Ⅱ类相关不变链(II)的肽，它调节MHCⅡ类复合物的形成、运输和抗原提呈功能，对T细胞在免疫应答中的激活至关重要。当T 细胞被感染或恶性细胞表面的特定分子(称为MHC)“呈递”给T 细胞时，T 细胞就能识别抗原表位。这种相互作用激活了T细胞，刺激了一系列多细胞的活动，从而消除了患病的细胞，并防止了未来的疾病复发。

管理层的以下讨论和分析提供了关于我们截至2020年10月31日和2019年10月31日的三个月的财务状况和运营结果的 信息。

运营结果

截至2020年10月31日的三个月与截至2019年10月31日的三个月相比

我们 报告截至2020年10月31日和2019年10月31日的三个月分别净亏损1,738,535美元和483,264美元， 报告的净亏损增加了1,255,271美元或260%。净亏损的增加是由于利息支出增加了39,064美元 ，研发费用增加了641,879美元或255%，以及一般和行政费用增加了574,328美元 。

截至2020年10月31日的三个月，与上一时期相比，一般和行政费用增加了574,328美元 主要是由于专业费用，这约占增加的541,477美元，其中包括与我们在马来西亚获得监管部门批准的II-Key-SARS-CoV-2肽疫苗相关的咨询服务 500,000美元。该公司还发生了1.6万美元与监管报告有关的会计费用。与同期相比，截至2020年10月31日的三个月的研究和开发费用增加了641,879美元，这是因为测试了II-Key-SARS-CoV-2多肽疫苗以及实验室测试和分析。这些研发项目分别占研发费用总额的171,129美元和567,062美元(br})。

与截至2019年10月31日的三个月相比，我们 截至2020年10月31日的三个月的利息支出增加了39,064美元 原因是应付给基金会的应计利息的复利产生了额外的本金。

财务状况、流动性和资源

新冠肺炎

2020年初在中国开始的持续爆发的冠状病毒已经影响了世界各地的各种企业， 包括旅行限制和受影响地理区域的某些企业长时间关闭。如果冠状病毒 爆发情况继续恶化，我们的业务可能会受到中断，包括但不限于我们正在进行的临床试验和合作伙伴运营的中断 。

虽然 我们预计研发会出现延误，但冠状病毒对我们的运营或我们第三方合作伙伴的影响程度将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法有把握地预测，包括爆发的 持续时间、可能出现的有关冠状病毒严重程度的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。我们造成的任何此类中断或损失都可能对我们的财务业绩和我们按预期开展业务的能力产生重大不利影响 。

流动性来源

截至 日，我们主要通过大股东Generex的出资为我们的活动提供资金。Generex 过去曾通过私募Generex普通股、可转换为Generex普通股的证券和投资者贷款为我们的运营筹集资金。我们将需要额外的资金来支持我们的营运资金需求和任何 开发或其他活动，或者需要削减其研发和其他计划活动或暂停运营。 虽然Generex拥有我们90%以上的普通股，但今后我们将依赖来自第三方和Generex的融资， Generex可能会出售我们的普通股，为我们的运营、开发和其他活动提供资金。

作为一家上市公司，NGIO将开始为高管、外部报告的公司会计和投资者关系等公司活动招致成本。对这类成本的合理估计是无法获得的。

截至2020年12月14日 ，我们的现金状况不足以维持12个月的运营。到目前为止，Generex为我们的活动提供了资金 。我们的现金余额在整个2021财年都保持在较低水平。

管理层 可能寻求通过融资活动来满足我们的全部或部分运营现金流要求，例如公开或私募我们的普通股、优先股发行以及债务和可转换债务工具的发行，以及通过合并或收购机会 。

此外，管理层还积极寻求财务和战略替代方案，包括战略投资和资产剥离、 行业协作活动和潜在的战略合作伙伴。

我们 将继续需要大量资金来继续研发，包括我们候选产品的临床前研究和临床试验 ，AE37的进一步临床试验，以及在获得FDA或其他监管 批准后开始销售和营销工作。目前，使用AE37联合培布罗利珠单抗(Keytruda®) 治疗转移性三阴性乳腺癌的II期临床研究和疫苗LI重点研究是我们在这方面唯一正在进行的研发项目 我们已承诺向NASBP Foundation，Inc.提供财政支持，用于联合使用AE37和Pembrolizumab(Keytruda®)进行临床研究，最高可达2,118,461美元截至2020年10月31日，我们已为此承诺支付了612,063美元。

截至2020年10月31日的三个月的现金流

在截至2020年10月31日的三个月中，我们使用了45美元的运营活动现金。没有来自融资 或投资活动的现金流。经营活动的使用包括净亏损1,738,535美元和预付费用增加20,000美元，但被应付给基金会的利息增加238,759美元所抵消，应付账款和应计费用增加1,519,731美元，其中1,567,143美元可归因于母公司支付的费用，预付 费用增加20,000美元。

截至2019年10月31日的三个月的现金流

在截至2019年10月31日的三个月中，我们使用了45美元的运营活动现金。没有来自融资 或投资活动的现金流。用于经营活动的费用包括净亏损483,264美元、应付给 基金会的利息增加199,695美元和应付帐款增加 283,524美元，其中26,586美元可归因于母公司支付的费用。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

NGIO 是一家较小的报告公司，不需要根据S-K 305(E)法规 提供有关市场风险的定量和定性披露。

项目4. 控制和程序

截至2020年10月31日 ，我们的首席执行官和临时首席财务官评估了我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的设计和操作的有效性 ， 得出结论，受固有限制的限制，我们的披露控制和程序并不有效，原因是 存在几个重大缺陷，最终导致我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，原因是 没有充分分离以及此类交易的财务报告 。

我们 一直在努力并目前正在努力补救上述重大弱点，包括评估是否需要 采取额外的补救步骤，以及实施额外的措施来补救导致 实质性弱点的根本原因。我们相信我们已采取适当和合理的步骤进行必要的改进以补救 这些缺陷，但我们不能确定我们的补救努力是否能确保我们的管理层设计、实施 并保持对未来财务流程和报告的充分控制，或者所做的更改是否足以 解决和消除之前发现的重大缺陷。我们无法弥补未来可能发现的任何其他缺陷或 重大缺陷，可能会对我们的业务、 运营结果和财务状况产生重大不利影响，并削弱我们及时满足1934年《证券交易法》规定的季度、年度和其他报告 要求的能力，并要求我们产生额外成本或转移 管理资源。

第 第二部分-其他信息

第 项1.法律诉讼

2020年10月2日，在AVEM Medical，LLC(前身为Medisource Partners，LLC和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC)在佛罗里达州布罗沃德县民事分区第17巡回司法巡回法院提起的诉讼中，Generex及其子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC被列为被告。 AVEM Medical，LLC(前身为Medisource Partners，LLC)和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(前身为Medisource Partners，LLC)在佛罗里达州布罗沃德县民事分区第17巡回司法巡回法院提起诉讼。起诉书称，该公司 违反了资产购买协议。该公司打算对此案进行有力的辩护。

第 1A项。风险因素。

NGIO 是《交易法》第12b-2条规定的较小的报告公司，不需要提供风险因素。

第 项2.股权证券的未登记销售和所得款项的使用。

本公司于2020年7月14日根据绿洲资本协议向绿洲发行300,000股股份，作为与2020年9月14日提交的注册声明 相关的承诺费。

第 项3.高级证券违约。

无

第 项4.矿山安全披露

不适用

第 项5.其他信息

无

物品 6.展品。

没有。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的以下签名人代表其签署。 ？