根据修订后的《1933年证券法》第6(E)节， 于2019年10月7日以保密方式提交给美国证券交易委员会。本注册声明草案尚未向美国证券交易委员会公开提交， 本声明中的所有信息均严格保密。

注册 声明编号333-

美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 S-1

注册 语句位于
1933年证券法

Guardion 健康科学公司 (其章程所指明的注册人的确切姓名)

15150 科学大道200号套房

加利福尼亚州圣地亚哥，邮编：92128

电话： 858-605-9055

电话： (858)630-5543

(主要执行机构地址和电话： )

首席执行官迈克尔·法维什(Michael Favish)

15150 科学大道200号套房

加利福尼亚州圣地亚哥，邮编：92128

电话： 858-605-9055

电话： (858)630-5543

(服务代理商名称、 地址和电话)

将 拷贝到：

大约 建议向公众销售的开始日期：在本注册声明生效日期后尽可能快 。

如果要根据规则415根据 1933年证券法 在本表格上注册的任何证券以延迟或连续方式提供，请选中以下复选框。[X]

如果此表格是根据证券法下的规则462(B)为发行注册额外证券而提交的，请选中 下面的框，并列出 相同发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。[]

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出 同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。[]

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出 同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。[]

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 符合证券法第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则的延长过渡期 []

注册费计算

注册人特此修改本注册声明，将其生效日期推迟至 注册人应提交进一步的修订，明确声明本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明在委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效 。 注册人应提交进一步的修订，明确说明本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明于委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

此招股说明书中的信息 不完整，可能会更改。在向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交的注册声明 生效之前，我们不能出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区 征求购买这些证券的要约。

[_______]普通股 股票

[_______]购买普通股股份的预筹资金认股权证

A系列认股权证最多可购买 [_______]普通股股份

B系列认股权证将购买最多[_______] 普通股股份

[_______]预筹资权证相关的普通股 股票

[_______]认股权证相关的普通股 股票

Guardion Health Sciences，Inc.(“公司”， “GHS”，“我们”，“我们”或“我们”)提供[_______]本公司普通股，每股面值0.001美元，(I)A系列认股权证，最多可购买[_______] 普通股(“A系列认股权证”)和(Ii)B系列认股权证，最多可购买 [_______]普通股(“B系列认股权证”，与A系列认股权证统称为“认股权证”) (以及在认股权证行使后可不时发行的普通股) 。

我们还向每位在本次发售中购买 普通股的购买者，否则将导致购买者连同其关联公司和某些关联方， 在本次发售完成后立即实益拥有我们已发行普通股4.99%以上(或经持有人选择，9.99%)的 ，有机会购买(如果购买者选择购买)预资金权证，以购买普通股 股票(“预资金权证每一份预付资金认股权证将可行使 一股我们的普通股。

每份预出资认股权证的收购价将等于本次发行中普通股向公众出售的每股价格， 减去0.01美元，每份预出资认股权证的行使价为每股0.01美元。本招股说明书还涉及在行使本次发行中出售的任何预融资认股权证后可发行的普通股 股。对于我们出售的每个预融资认股权证 ，我们提供的普通股数量将在一对一的基础上减少。每股普通股和预筹资权证 将与(I)购买的首轮认股权证一起出售[____] 普通股和(Ii)B系列认股权证[____]我们普通股的股票， 两个认股权证的行权价为每股$。 因为我们将发行[____]首轮认股权证及[____]B系列认股权证适用于本次发售的每股普通股以及 每份预筹资权证，本次发售的认股权证数量不会因我们出售的普通股和预筹资权证的股份组合发生变化 而发生变化。A系列认股权证将可立即执行，自发行之日起五(5)年到期。B系列认股权证仅在我们实施宪章修正案(如本文定义)后才可行使 ，并将在 首次行使之日起五(5)年内到期。普通股或预筹资权证的股份，以及随附的认股权证，在本次发行中只能 一起购买，但将单独发行，并在发行时立即可分离。

我们的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市，代码为“GHSI”。我们普通股在纳斯达克最后一次公布的销售价格是[_______]，2019年是$[___]每股 。实际的证券数量、普通股、预融资权证和附属认股权证的每股发行价，以及附属认股权证的行使价，将由我们和承销商在定价时确定 ，并可能低于当前市场价格。因此，本招股说明书中使用的最近市场价格可能不代表我们普通股和预融资认股权证的实际公开发行价。 假定公开发行价为$[___]每股普通股(基于我们普通股在纳斯达克的收盘价[_______]，2019年)和每份附带认股权证$0.01和$[___]每个预付资金的认股权证和每个 附带的认股权证0.01美元。预融资权证或认股权证还没有成熟的公开交易市场，我们预计不会有市场发展。此外，我们不打算申请在 任何国家证券交易所上市预融资权证或权证。如果没有活跃的交易市场，预融资权证和权证的流动性将受到限制 。

投资我们的证券涉及高度风险。请参阅本招股说明书第7页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有 对本招股说明书的充分性或准确性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

我们还授予承销商最多购买以下产品的选择权 [_______]在本招股说明书公布之日起45天内，吾等按上述相同条款及条件增发普通股及/或认股权证，以弥补超额配售(如有)。

承销商预计在2019年左右将公司的证券交付给购买者。

本招股说明书的日期为： 2019年。

关于 本招股说明书

在 本招股说明书中，除非上下文另有说明，否则提及的“本公司”、“GHS”、“我们”、“我们”和“我们”均指Guardion Health Sciences，Inc.及其合并子公司。

此 招股说明书介绍了本次发行的具体细节、所发行证券的条款和条件 以及投资本公司证券的风险。在做出投资决定之前，您应阅读本招股说明书、任何免费撰写的招股说明书以及标题为“在哪里可以 找到更多信息”一节中介绍的有关公司的其他信息。

本公司及其任何高级管理人员、董事、代理人、代表或承销商均不会就投资本公司普通股的合法性 向您作出任何陈述。您不应将本招股说明书或任何免费撰写的招股说明书的内容解读为法律、商业、投资或税务建议。您应就该 类型的建议咨询您自己的顾问，并就您在 投资本公司普通股之前应考虑的法律、税务、商业、财务和其他问题与他们进行咨询。

其他 信息

您 应仅依赖本招股说明书和任何随附的招股说明书附录中包含的信息。没有人 被授权向您提供不同或其他信息。普通股股票不会在任何不允许要约的司法管辖区 进行要约。您不应假设本招股说明书或任何招股说明书附录中的信息在除此类文件正面日期之外的任何日期 都是准确的。

商标 和商品名称

本招股说明书包括受适用知识产权法保护的商标，是本公司的财产 或本公司某一子公司的财产。本招股说明书还包含其他公司的商标、服务标志、商号 和/或版权，这些都是其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和 商标可能不带®或TM符号出现，但此类引用并不意味着 公司不会根据适用法律在最大程度上主张其权利或 适用许可人对这些商标和商品名称的权利。

行业 和市场数据

除非 另有说明，否则本招股说明书中包含的有关本公司所在行业及其运营市场的信息(包括市场地位和市场机会)均基于管理层的估计信息，以及 来自行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究的信息。本公司从 获得信息的第三方来源一般声明，其中包含的信息是从认为 可靠的来源获得的，但本公司不能向您保证此信息是准确或完整的。本公司未独立 核实任何来自第三方来源的数据，也未核实该等 第三方所依赖的基本经济假设。同样，基于管理层对行业的了解，公司认为可靠的公司内部调查、行业预测和市场研究 没有得到任何独立消息来源的核实。该公司的 内部调查基于其在过去几年中收集的数据，该公司认为这些数据是可靠的。管理层 评估是根据公开信息、行业知识以及基于此类信息和知识的假设得出的，管理层认为这些信息和知识是合理和适当的。然而，对公司未来业绩及其行业未来业绩的假设和估计会受到许多已知和未知风险和不确定性的影响， 包括本招股说明书中“风险因素”标题下描述的那些和本招股说明书中其他地方描述的那些，以及公司提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件。, 不时。 这些因素和其他重要因素可能会导致其估计和假设与未来的结果大相径庭。 您应完整阅读本招股说明书中包含的信息，并了解未来的结果可能与公司预期的大不相同，甚至更糟。请参阅标题“前瞻性 声明”下的信息。

反向 股票拆分

2019年1月30日，公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书修订证书 ，以在不改变其面值的情况下对其普通股进行 一比二(1：2)的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。本招股说明书中的所有股票和每股数字都反映了反向股票拆分的比例调整 对公司已发行的普通股、股票期权和认股权证进行了调整，就好像拆分发生在本招股说明书中最早的时期开始一样 。

目录表

招股说明书 摘要

下面的 摘要重点介绍了本招股说明书中其他地方包含的信息。此摘要可能不包含对您可能重要的所有信息 。您应仔细阅读整个招股说明书，包括“风险因素” 和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分，以及本招股说明书中其他部分包含的公司历史财务报表和相关说明。在本招股说明书中，除非 另有说明，否则术语“本公司”、“GHS”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Guardion Health Sciences，Inc.及其合并子公司。

公司

概述

公司是一家专业健康科学公司，旨在开发、配制和分销特定条件的医疗食品， 市场上最初的医疗食品产品，品牌为Lumega-Z®，旨在补充和恢复 黄斑保护色素。黄斑保护性色素耗尽是视网膜疾病的一个可改变的危险因素，如老年性黄斑变性(AMD)、计算机视觉综合征(CVS)和糖尿病视网膜病变。 公司认为，服用Lumega-Z以保持健康的黄斑保护性色素可以降低这种风险。另外的研究也表明，黄斑保护性色素耗尽可能是阿尔茨海默氏症和痴呆症等神经退行性疾病的生物标志物。

2017年9月，本公司通过其全资子公司VectorVision Ocle Health，Inc.收购了VectorVision，Inc.的全部资产和某些负债，VectorVision，Inc.是一家专门从事对比敏感度、眩光敏感度、低对比度敏感度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (简称ETDRS)视力测试标准化的公司。VectorVision的标准化系统旨在为从业者或研究人员提供描述视觉能力的微小变化的能力，无论是与 人群相比，还是从一次访问到另一次访问。VectorVision开发、制造和销售标准化视力测试设备和用品，供眼科医生在临床试验、真实视力评估和工业视力测试中使用。 此次收购扩大了公司的技术组合。该公司相信，通过收购VectorVision，将CSV-1000和ESV-3000添加到其产品组合中，将进一步确立其在一系列眼病早期检测、干预和监测方面的领先地位。 通过收购VectorVision，该公司将CSV-1000和ESV-3000添加到其产品组合中。到目前为止，该公司的商业运营有限 。直到最近，随着对VectorVision的收购和公司销售队伍的发展，公司 一直主要从事研究、开发、商业化和融资。2019年9月3日， 公司宣布完成了新专有CSV-2000标准化对比敏感度测试的开发。 公司相信CSV-2000是唯一可用的计算机生成视力测试仪器，它将为 光学市场提供公司专有的行业标准对比敏感度测试, 以及一整套标准视力检测协议。CSV-2000 中采用的专有标准化方法包括一项名为AcQviz的专利技术，该技术可自动持续测量屏幕亮度，并将其调整到 固定标准光线级别，以进行视力测试。

公司发明了一项专利技术，该技术包含在公司的医疗设备MapcatSF®中，可精确地 测量黄斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美国专利商标局(USPTO)为MapcatSF发明颁发了专利号9,486,136。使用MapcatSF测量MPOD 可以监测服用Lumega-Z后黄斑保护性色素密度的增加。MapcatSF是一种非散瞳、 非侵入性设备，可精确测量MPOD、晶状体光密度和晶状体等效年龄，从而创建一个与患者共享的循证 方案。非散瞳装置是指不需要扩大瞳孔即可发挥作用的装置。MapcatSF是第一款采用专利“单一固定”工艺和“自动镜头密度校正”的医疗设备，可产生准确的系列化数据。

在过去的三年中，MapcatSF的临床原型已经在患者身上进行了测试，允许频繁修改该设备的算法并重新测试其准确性，同时还提供了初始原型中以前没有的附加功能 。(=Alpha原型是预商产版，2013年7月在英国剑桥向来自世界各地的研究人员和科学家首次亮相。MapcatSF是在加利福尼亚州欧文制造和组装的，将从该公司位于圣地亚哥的全国总部分销。该设备的 营销将通过 行业主要意见领袖进行的继续教育演示来实施。MapcatSF设备是符合美国食品和药物管理局(FDA)医疗设备分类 计划的I类医疗设备，该公司已确定该设备不需要上市前批准。

Lumega-Z 是一种医用食品产品，其配方正在申请专利，旨在同时补充和恢复黄斑保护色素 同时向眼睛输送关键和必要的营养物质。管理层相信，根据对市场上产品的审查和行业知识，Lumega-Z是第一个被归类为医用食品的液体眼健康配方 (如“孤儿药品法”第5(B)节所定义)。然而，FDA没有监测也没有批准Lumega-Z作为医用食品。由Sheldon Hendler博士于2010年制定，在两年的时间里进行了修改，以改善口感和交付方法 。自2014年以来，目前的配方已经交付给患者，并在诊所使用。

医用 食品不被视为膳食或营养补充剂。该公司认为，患者和医疗保健提供者越来越多地接受医疗食品作为治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染的主要疗法。在临床实践中，医用食品既是一种独立的疗法，也是低剂量常用处方药的辅助疗法。该公司相信，医疗食品在未来几年将继续 变得越来越重要。

Lumega-Z 是受监管的医疗食品，因此必须在医生或专业医疗保健提供者的监督下使用。为了接触到不断扩大的AMD患者群体，该公司主要通过眼科医生和验光师向患者销售Lumega-Z。

自2011年10月该公司开始销售Lumega-Z配方以来，已有1900多名患者接受了Lumega-Z的治疗。这些患者 来自三个初始检测站点、已演示MapcatSF的医疗保健提供者站点、通过在线和其他患者转介找到Lumega-Z的患者 、在未使用MapcatSF的情况下对其 患者实施Lumega-Z的医疗保健提供者站点，以及最近放置在其他医疗机构的MapcatSF设备。患者在医生的监督下服用Lumega-Z。Lumega-Z通常由患者每天服用。患者通常在50岁到80岁之间。患者是种族和社会经济混杂的。患者通常都有保险， 无论是私人保险还是医疗保险。医生已确定患者正在经历或处于患视网膜疾病的高危状态，并根据他们的医学判断决定患者是Lumega-Z的候选患者。

将近一半的美国人MPOD低，这是AMD的风险因素。由于MapcatSF是专门为测量MPOD而设计的，因此公司 和使用MapcatSF的医生能够观察到服用Lumega-Z的患者 黄斑保护性色素浓度的变化。公司鼓励使用MapcatSF®的网站向公司提供有关MPOD 读数的匿名数据。来自医生的轶事报告表明，他们的患者有所改善，如视觉功能增强，患者AMD的进展明显停止，眩光和对比敏感度改善，视力稳定和改善 。给患者服用Lumega-Z的任何医生都没有报告服用Lumega-Z的不良反应。

随着新的医疗服务提供商开始与公司合作，定期订购Lumega-Z的患者数量 有所增加。 同时，每四周交付一次的自动发货计划的患者数量也在增加。自动装运还有一个额外的好处，那就是它帮助医生，因为它提高了患者定期使用Lumega-Z的依从性。到目前为止，该公司的运营情况表明，当MapcatSF部署在一家小而少的诊所时，在大约90天的时间里，在一家诊所部署的每个MapcatSF平均可以为其Lumega-Z 产品产生75个新客户。规模更大、容量更大的诊所预计会在较短的时间内产生更多的患者。该公司所有的医疗食品收入 都来自有限数量的个人客户。

AMD 是世界上第三大致盲原因。根据美国黄斑变性基金会的数据，美国有超过1000万人患有各种形式的这种不治之症。随着人口老龄化，预计到2025年，这一数字将增加两倍。国会、食品和药物管理局(Food And Drug Administration)、医疗保险和医疗补助服务中心(Center for Medicare&Medicaid Services)和私人保险 公司正加大力度关注药物警戒(制药行业的分支机构，负责评估和监控正在研发或已获准上市的药物的安全性)，以衡量和减少 这些不利的健康后果。

公司认为，越来越多的患者和医疗保健 提供者接受医疗食品作为治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染的主要疗法。在临床实践中，医用食品既可以作为单独治疗，也可以作为小剂量常用处方药的辅助治疗 。从监管的角度来看，FDA在1988年采取措施，根据“孤儿药品法”(Orphan Drug Act)管理这一 产品类别，以鼓励医用食品的发展。“孤儿药物法”第5(B)节所定义的“医疗食品”是一种“在医生的监督下配制供内部(口服)食用或服用的食品，旨在对疾病或条件进行特定的饮食管理，并根据公认的科学原则，通过医学评估确定其独特的营养需求。 。”(注：“孤儿药物法”第5(B)节所定义的“医疗食品”是指在医生的监督下配制供内部(口服)食用的食品，旨在对疾病或状况进行特定的饮食管理，并根据公认的科学原则确定其独特的营养需求。)这一定义通过引用 并入了1990年的营养标签和教育法(Nutrition Label And Education Act Of 1990)。

这些 法规变化降低了将医疗食品推向市场的成本和时间。直到1972年，医疗食品一直被归类为药品，直到1988年才被归类为“特殊饮食用途的食品”。由于对营养和疾病科学的理解不断进步， 再加上食品技术的进步， 开发成医用食品的候选领域正在扩大，从而增加了可以配制和商业化的产品数量。

除其医疗食品产品外，该公司还通过其全资子公司NutriGuard Formations，Inc.， 最近收购了NutriGuard Research，Inc.。请参阅下面的“最新进展”。根据资产购买协议 ，公司同意购买NutriGuard品牌和业务的特定资产，主要包括 库存、商标、版权和其他知识产权。开发完成后，NutriGuard配方营养品 产品线将为公司提供一种新的直接面向消费者(“DTC”)的能力。该公司打算 通过开发新配方并通过DTC渠道和医生的推荐将其产品直接销售给 患者，从而在NutriGuard品牌下建立营养食品产品组合。

公司通过电子商务在www.GuardionHealth.com上运营的在线商店中分销其医疗食品产品。 有关VectorVision产品的信息可在www.Vector torvision.com上找到。

最近 发展动态

经营业绩

我们 正在准备截至2019年9月30日的财季业绩。根据目前可用的信息， 我们估计，第三财季的总收入将在大约150,000美元到160,000美元之间。

总收入较2019年第二季度的约261,000美元和2018年第三季度的294,000美元 有所下降，主要原因是Vector Vision CSV-1000产品在2019年第三季度的销售额较前几个季度有所下降，我们认为这是由于公司在2019年第三季度宣布将发布新的CSV-2000产品。虽然CSV-1000将继续销售，但该公司计划 从2019年第四季度开始将更多的重点放在新CSV-2000的销售和营销工作上。

这份截至2019年9月30日的财季未经审计的初步财务信息 基于我们的估计，并取决于我们季度末财务 结果的完成情况。此外，这些数据完全是根据管理层目前可获得的信息编制的，并由管理层负责 。截至2019年9月30日的财季未经审计的初步财务信息未经我们的独立会计师事务所根据PCAOB标准进行审查或审计。此初步财务信息 不是我们这段时间财务业绩的全面陈述，由于我们的财务结算程序已完成、最终调整以及从现在到本财季结算程序完成期间可能出现的其他事态发展，我们的实际结果可能与这些 估计值有很大差异。 从现在到本财季的结算程序完成期间，我们的实际结果可能与此大不相同。因此，您不应过度依赖这些初步财务结果 。不能保证这些估计会实现，而且估计会受到风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性不在我们的控制范围之内。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。

首次公开发行

于2019年4月9日，本公司完成首次公开发售1,250,000股普通股，每股面值0.001美元，向公众公开招股价为每股4.00美元，扣除所有成本和开支后，本公司净收益为3,888,000美元 。该股于2019年4月5日在纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)开始交易，代码为“GHSI”。

后续公开发行

于2019年8月15日，本公司完成(I)12,000,000股普通股的包销公开发售(“八月发售”)，(Ii)可为1,000,000股普通股行使的预筹 权证(“八月预资资权证”)，及(Iii) 购买合共13,000,000股普通股的认股权证(“八月认股权证”)。8月份的发行是根据本公司与Maxim Group LLC和WallachBeth Capital，LLC之间于2019年8月13日签订的承销协议进行的。2019年8月16日，本公司在行使承销商的 超额配售选择权后，额外出售了1,950,000份8月权证。在扣除承保折扣和佣金以及其他估计费用后，该公司从8月份发售中获得的净收益约为490万美元。

公开发行价为普通股每股0.44美元，附带的8月份认股权证0.01美元。每份8月份的认股权证代表有权以每股0.585美元的行使价购买一股普通股 。8月认股权证可立即行使，有效期为5年，自发行日期 起计，并规定，自(I)2019年9月11日和(Ii)普通股在8月发行定价公布后交易总额超过40,000,000股之日(以较早者为准)起，截止于其十二(12)个月周年日，每份8月认股权证可由持有人选择按无现金基础按比例行使 。如果普通股在行权日前一个交易日的加权平均价未能超过8月份认股权证的初始行权价。 截至[_______]，2019年8月已行使100万份预融资权证，收益为10,000美元[14,723,800]8月 认股权证已在无现金基础上行使，公司共发行了[15,723,800]普通股的股份 在这样的行使中。

收购NutriGuard

自2019年9月20日(“生效日期”)起，公司新成立的全资子公司、特拉华州公司(“买方”)NutriGuard Formations，Inc.与加州NutriGuard Research，Inc.(“NutriGuard”)和NutriGuard的唯一股东Mark McCarty(“NutriGuard收购”) 签订了资产购买协议(“资产购买协议”)。

根据资产购买协议，买方同意从NutriGuard购买NutriGuard品牌和业务的指定资产，主要包括库存、商标、版权和其他知识产权。作为交换， 买家同意在根据生效日期后NutriGuard品牌产品的运营 结果满足某些财务绩效指标后，向NutriGuard支付版税费用。NutriGuard和McCarty先生还同意，除其他条款外， 在生效日期不再使用“NutriGuard”名称。

根据资产购买协议的条款，McCarty先生与买方签订了咨询协议( “咨询协议”)，根据该协议，McCarty先生将向买方提供咨询服务，并担任买方的 研究总监。此外，公司还同意授予麦卡蒂先生购买100,000股公司普通股的股票期权，可按每股0.5411美元的价格行使(这是公司普通股在生效日期的收盘价)。期权是根据公司2018年股权激励计划的条款授予的， 期权归属如下：生效日期25%、生效日期后一周年25%、生效日期后两周年25%、生效日期后三周年25%。期权的既得部分 可以在下列情况中最早出现之前的任何时间行使：(A)5(B)咨询协议终止后90天；(C)咨询协议因McCarty先生去世或残疾而终止后6个月；或(Iv)如果McCarty先生根据咨询协议“因其他原因”终止 ，则在 终止咨询协议的情况下， 在咨询协议终止后6个月内终止咨询协议的情况下， 在咨询协议终止后的90天内终止咨询协议，或(Iv)在McCarty先生因去世或残疾而终止咨询协议的情况下， 在咨询协议终止后的90天内终止。

纳斯达克公告

2019年9月20日，本公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)纳斯达克上市资格审核人员(“员工”)的通知函 通知本公司，在过去30个工作日内，本公司普通股的收盘价 低于纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的继续在纳斯达克资本市场上市的最低每股1.00美元的要求。纳斯达克信函对公司普通股在纳斯达克资本市场的上市没有立竿见影的影响。

根据 纳斯达克上市规则，本公司已获提供180个历日的初步期限，或至2020年3月18日( “合规日期”)，以重新遵守最低出价要求。如果在180天 期间的任何时候，公司普通股的收盘价在至少连续10个工作日内至少为1.00美元， 员工将向公司提供符合最低投标价格要求的书面确认，该事项将 结案。如果公司在合规日期之前仍未恢复合规，公司可能有资格获得额外的180 个日历日合规期。要获得该额外合规期的资格，公司必须满足纳斯达克资本市场持续的 上市要求(最低投标价格要求除外)，并且公司需要 提供书面通知，说明其打算在额外合规期内弥补不足之处。如果本公司 没有资格获得额外的合规期，或者员工认为本公司无法弥补不足之处 ，或者如果员工行使酌情权不提供该额外的合规期，员工将向本公司发出书面通知 其普通股将被摘牌。届时，公司可向纳斯达克听证会小组就员工退市的决定提出上诉 。

风险 因素汇总

投资本公司普通股涉及高度风险。您应该仔细考虑下面总结的风险 。紧跟在 招股说明书摘要之后的本招股说明书的“风险因素”部分对风险进行了更全面的讨论。这些风险包括但不限于以下风险：

成为一家新兴成长型公司的意义

公司是根据修订后的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)定义的新兴成长型公司。它将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)我们首次公开募股(IPO)完成 五周年后的财年最后一天，(2)财年的最后一天，其年总收入至少为10.7亿美元，因为美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission)每五年编制一次通胀指数，以反映最近结束的 财年中所有城市消费者的消费价格指数(CPI)的变化。(3)公司被视为“大型加速申报公司”的会计年度的最后一天 根据1934年“证券交易法”(“交易法”)第12b-2条的定义，如果非关联公司持有的公司普通股市值在该会计年度第二财季的最后一个营业日 超过7亿美元，或(4)公司发行超过10亿美元的日期，则会发生这一情况(br})，如果非关联公司持有的公司普通股市值在该会计年度第二财季的最后一个营业日超过7亿美元，或(4)公司发行的普通股超过10亿美元，则将发生该会计年度的最后一天(br}根据1934年“证券交易法”(“交易法”)第12b-2条规则定义的“大型加速申报公司”)。新兴成长型公司可以利用特定的减少报告要求 ，并免除其他一些通常适用于上市公司的重要要求。 作为新兴成长型公司：

此外，《就业法案》还规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期遵守 新的或修订后的会计准则。该条款允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则 ，直到这些准则适用于非上市公司。公司已选择利用这一延长过渡期的优势 。因此，其财务报表可能无法与遵守 这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表进行比较。

公司 历史和信息

Guardion Health Sciences，Inc.于2009年12月在加利福尼亚州成立，名称为P4L Health Sciences，LLC，是一家有限责任公司 。该公司于2009年12月更名为Guardion Health Sciences，LLC(“GHS”)。2015年6月，GHS 转变为特拉华州C级公司。公司地址是加利福尼亚州圣地亚哥科学大道15150号，200室，邮编：92128。公司的电话号码是858-605-9055。它的网站是：www.GudionHealth.com。本网站上的信息或可通过本网站访问的信息 不是本招股说明书的一部分，您不应依赖任何此类信息 来决定是否购买本公司的普通股。

产品

(1) 已发行普通股数量以[______]截至 的已发行和已发行普通股股份 [______]，2019年，不包括以下内容：

风险 因素

投资本公司证券涉及高度风险。潜在投资者在购买公司证券之前，应仔细考虑以下所述的风险 ，以及本招股说明书中包括或提及的所有其他信息。 有许多各种各样的风险可能会阻碍公司实现其目标。如果这些风险中的任何一项实际发生， 公司的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下， 其普通股的交易价格可能会下跌，公司普通股的投资者可能会损失全部或部分投资 。

与公司业务相关的风险

由于本公司自成立以来已出现经常性亏损和负现金流，因此不能保证本公司 在没有额外融资的情况下能够继续经营下去，而本公司可能无法以优惠的 条款或根本无法获得融资。

本公司自2009年 成立以来出现净亏损，无法确定本公司是否或何时能从运营中产生足够的收入来支持成本。 本公司截至2018年12月31日的年度净亏损7,767,407美元，截至2017年12月31日的年度净亏损5,305,169美元。截至2019年6月30日的6个月，公司净亏损4,437,177美元。 截至2019年6月30日，公司累计亏损39,070,540美元。 该公司预计近期将继续出现净亏损和负运营现金流。

该公司将继续为其主要产品Lumega-Z、MapcatSF医疗设备、CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000设备、新的NutriGuard营养食品产品系列以及建设其基础设施和扩大业务的努力 产生巨额的 商业化活动。 该公司将继续承担与其主要产品Lumega-Z、MapcatSF医疗设备、CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000设备、新的NutriGuard营养食品产品系列相关的商业化活动的巨额 费用。

即使 未来实现盈利，公司也可能无法持续盈利。公司 预计在可预见的未来，运营将继续出现巨额亏损和负现金流。本注册表中包含的公司 财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的 。本公司核数师在其截至2018年12月31日止年度经审核财务报表的审计报告中提及对本公司持续经营能力的重大怀疑 。由于本公司的核数师已向本公司发出意见，认为本公司能否继续经营下去存在很大疑问，因此本公司吸引投资者的难度可能更大。 本公司的核数师已向本公司发出意见，认为本公司能否继续经营下去存在很大疑问，因此本公司可能更难吸引投资者。公司的未来取决于其获得融资的能力 以及未来的盈利运营。

公司没有任何信贷安排作为当前或未来资金的来源，也不能保证公司 能够以可接受的条件筹集足够的额外资本，或者根本不能保证。公司可能会通过 私募和公开股权发行以及债务融资相结合的方式寻求额外资本，包括通过此次发行。如果公司通过发行股权或可转换债务证券 筹集额外资金，我们股东的所有权百分比可能会 大幅稀释，这些新发行的证券可能拥有优先于现有股东的权利、优先或特权 。债务融资如果获得，可能涉及的协议包括限制或限制 采取特定行动(如招致额外债务)能力的契约，这将增加费用，并要求公司资产担保此类 债务。此外，无论我们的经营业绩如何，公司产生的任何债务都必须偿还。

公司未来获得额外融资的能力将取决于一系列因素，包括市场 状况、经营业绩和投资者情绪。如果公司无法在需要时或 按可接受的条款筹集额外资本，公司可能不得不以不具吸引力的条款签订协议来大幅推迟、缩减或停止我们的业务或获得资金，这可能会对其业务、股价 和与第三方的关系产生重大不利影响，至少在获得额外资金之前是这样。如果公司没有足够的资金 继续运营，公司可能需要寻求其他替代方案，这可能会导致我们的股东 损失部分或全部投资。

该公司未来的成功在很大程度上取决于Lumega-Z的成功商业化^®GlaucoCetin、MapcatSF® 医疗设备、VectorVision CSV-1000和ESV-3000检测设备，以及新收购的NutriGuard 营养食品业务。

该公司未来业务的成功在很大程度上取决于其医疗食品Lumega-Z和GlaucoCetin、其医疗设备、MapcatSF、VectorVision CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000检测设备以及其新收购的NutriGuard营养食品业务的成功商业化。 公司业务的未来成功在很大程度上取决于其医疗食品Lumega-Z和GlaucoCetin、其医疗设备MapcatSF、VectorVision CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000检测设备的成功商业化。该公司正在投入大量资源 来推动Lumega-Z和GlaucoCetin医疗食品、MapcatSF、CSV-1000和ESV-3000医疗设备的发展 ，现在开始将资源用于开发NutriGuard产品线和推出CSV-2000。 如果公司在其医疗食品、医疗器械和/或保健食品的商业化过程中遇到困难，公司将没有资源如果 公司无法建立和保持足够的销售、营销和分销能力，或者无法与第三方签订或维护 协议，则可能无法成功将其产品商业化。该公司相信，它 正在创建一个高效的商业组织，并在审慎的情况下利用外包选项来最大限度地提高其商业支出的 效益。但是，它可能无法正确判断 销售和营销队伍的规模和经验，以及成功所需的分销规模。建立和维护销售、 营销和分销能力既昂贵又耗时。与公司销售Lumega-Z、GlaucoCetin或NutriGuard产品或 MapcatSF设备或CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000测试设备的许可费或销售相比，这些费用可能不成比例。如果发生这种情况 , 这将对运营和公司为任何未来发展提供资金的能力产生不利影响。

公司可能无法实现收购VectorVision和NutriGuard的所有预期收益 ，或者这些收益可能需要比预期更长的时间 才能实现。公司在将VectorVision和NutriGuard 整合到现有业务中也可能遇到重大困难，VectorVision和NutriGuard的表现可能逊于公司的预期。

公司可能无法完全实现收购VectorVision和收购NutriGuard的 预期收益。公司已经整合了VectorVision的 业务，并开始将NutriGuard与其传统业务整合，公司可能会 继续投入大量的管理注意力和资源来运营和发展这些业务。未能 实现收购VectorVision和收购NutriGuard的预期收益可能导致 公司运营中断或失去动力，并可能对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 此外，VectorVision和NutriGuard的持续运营可能 导致重大意想不到的问题、费用、负债、竞争反应、客户流失和其他 业务关系，以及分散管理层的注意力。其他挑战可能包括(但不限于)实现预期成本节约、协同效应、商机和增长前景的困难，以及公司可能从VectorVision或NutriGuard承担的潜在债务的 影响。

该公司在 开发医疗食品、医疗器械和保健食品方面的经验有限，可能无法将其开发或收购的某些产品和服务 商业化。

医疗食品和医疗器械的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。该公司在开发产品方面的经验有限 ，市场上只有Lumega-Z和GlaucoCetin两种商业化的医疗食品产品。 此外，还没有人开发或商业化像MapcatSF这样的医疗设备。本公司无法向您保证 是否有可能进一步开发MapcatSF或将其成功商业化，或者是否会成功。 虽然CSV-1000和ESV-3000视力检测设备已经商业化，但不能保证它们将 继续畅销或获得商业成功。该公司正准备推出CSV-2000，但不能 保证该仪器的推出会成功。此外，不能保证NutriGuard 营养食品会畅销，也不能保证该公司的产品线会取得商业成功。

即使本公司开发或收购用于商业用途的产品 ，这些产品也可能无法被医疗和药品市场接受，或者无法以使本公司盈利的价格提供 。本公司不能向您保证，如果需要，其产品将获得 监管部门的批准，或最终证明其产品对商业市场有用，符合适用的监管标准， 或成功上市。

公司对新业务和新产品、服务和技术的持续投资具有固有的风险，可能会 中断其当前的运营。

公司已经并将继续投资于新业务、新产品、新服务和新技术。拓展经颅多普勒检测业务反映了其不断创新并提供有用产品和服务的努力。此类努力涉及重大风险和不确定因素，包括： 此类投资的收入不足以抵消承担的任何新负债和与这些新投资相关的费用； 公司投资的资本回报不足；管理层对当前业务的注意力分散；以及在对此类战略和产品进行尽职调查时未发现的可能导致公司无法实现此类投资的预期收益并招致意外负债的不明 问题。由于这些新合资企业具有固有的风险， 不能保证此类战略和产品会成功，不会对公司的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。

公司及其供应商和制造商受到许多现有法律、法规和行业倡议的约束， 医疗保健行业的监管环境正在继续变化。如果确定本公司或其供应商 或制造商不遵守各自的法律法规，则本公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。 如果确定本公司或其供应商 或制造商不遵守各自的法律法规，则本公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

作为医疗保健行业的参与者， 本公司以及本公司客户的运营和关系受多个联邦、 州、地方和外国政府实体的监管，本公司的产品必须能够以符合这些法律法规的方式供其客户使用 。由于其与医生和专业医疗保健提供者的业务关系，而且其产品Lumega-Z和GlaucoCetin被认为是医用食品，而MapcatSF和CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000是医疗设备，因此涉及多项法规。例如， 从FDA的角度来看，一种药物可以治愈、治疗或减轻特定疾病的影响或症状。医用 食品管理特定的疾病或状况，根据公认的科学原则，通过医学评估确定其独特的营养需求 。虽然该公司认为Lumega-Z和GlaucoCetin是医用食品，但如果FDA认定Lumega-Z或GlaucoCetin为药物，该公司和该产品将受到FDA相当多的额外监管 。同样，虽然本公司认为MapcatSF是一种安全的医疗设备，对患者造成伤害的潜在风险非常低，但本公司认为MapcatSF被正确归类为I类医疗设备，不需要 任何上市前批准。该公司还认为CSV-2000是I级医疗设备。CSV-1000和ESV-3000目前被FDA归类为I类医疗设备。但是，如果FDA确定MapcatSF、CSV-1000、 CSV-2000或ESV-3000为II类医疗设备，则公司和特定的一个或多个产品将受到 相当多的额外法规要求的约束。

NutriGuard系列产品属于营养食品，并作为膳食补充剂受到1994年健康和教育法(DSHEA)的监管。虽然膳食补充剂被认为是与消费食品和医疗食品不同的监管类别，但FDA要求生产营养食品的工厂必须遵守现行良好生产规范(“cGMP”)的规定。本公司不在内部生产 任何医疗食品或保健食品。该公司依靠合同制造商生产 产品。FDA的cGMP法规很大程度上适用于该产品的生产地点。因此，公司 依赖合同制造商来维护cGMP合规性。

此外，本公司无法预测监管机构在法规或决定方面的变化可能会如何发展。因此， 许多外国、州和联邦法规是否适用于本公司的业务运营是不确定的。此外，还有 联邦和州欺诈和滥用法律，包括反回扣法律和对医生推荐的限制，以及与处方药标签外促销相关的法律，这些法律可能直接或间接适用于公司的运营 和关系或客户的商业实践。法院或监管机构对其业务实践或其客户 的审查可能会导致可能对本公司产生不利影响的裁决。此外，医疗保健监管环境可能会发生变化，从而限制现有运营或增长。在可预见的未来，医疗保健 行业预计将继续经历重大变化，这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。公司无法预测未来可能 法律和法规的影响。

如果该 公司被认为是在推广其产品作为药物使用，则该公司可能会受到罚款、处罚、禁令和其他制裁。

公司的业务和未来增长取决于受FDA 监管、许可和批准的产品的开发、使用和最终销售。根据美国联邦食品、药物和化妆品法案及其他法律，本公司禁止 推广其用于治疗疾病或疾病的产品。这意味着，除FDA允许外，公司不得就其产品对任何特定情况或疾病的有用性或有效性或预期结果作出声明，也不得主动 讨论或提供有关其产品使用情况的信息。

FDA或其他联邦或州执法机构可能会认定，我们 销售和营销活动的性质和范围可能构成对我们产品的促销，将其用作药物，这违反了适用法律。 公司还面临FDA或其他监管机构可能会基于公司过去停止或更改的活动(包括销售活动、与机构和医生的安排、教育 和培训计划以及其他活动)而采取执法行动的风险。

政府 调查通常代价高昂、破坏性大、负担重，并会产生负面宣传。如果其促销活动 被发现违反适用法律，或者如果公司同意与执法行动相关的和解， 公司可能面临巨额罚款和处罚，并可能被要求大幅改变其销售、促销和教育活动。 此外，如果发生针对本公司或其高级管理人员的任何执法行动 ，本公司可能被排除在参与美国政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外。

Lumega-Z或GlaucoCetin可能不符合FDA的定义。

如果FDA决定 Lumega-Z或GlaucoCetin不应被定义为医用食品(且不符合药品资格)，该公司将需要 重新标记和重新标记该产品。虽然重新分类以及随后的重新标记和品牌重塑将增加运营成本 ，但这不会改变Lumega-Z或GlaucoCetin的使用或效果。尽管管理层认为FDA不太可能做出这样的决定，但某些医生可能会选择不向患者推荐Lumega-Z或GlaucoCetin，或者如果Lumega-Z或GlaucoCetin未被归类为医用食品 ，某些消费者可能会选择不购买。虽然Lumega-Z或GlaucoCetin没有作为医疗食品的保险范围，但如果保险公司 会因为Lumega-Z或GlaucoCetin是一种医疗食品而以其他方式为其买单，FDA决定Lumega-Z或GlaucoCetin不应被定义为医疗食品可能会限制或取消这样的潜在保险范围， 可能会对Lumega-Z或GlaucoCetin的销售产生不利影响。

公司的产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会延迟或阻止任何所需的 监管审批，限制商业潜力，或在任何潜在的营销审批之后造成重大负面后果 。

如果本公司的产品，包括Lumega-Z、GlaucoCetin或最近收购的NutriGuard系列产品， 与不良副作用相关或具有意想不到的特性，则公司可能需要放弃开发 ，或将开发限制在不良副作用或其他特性不太普遍、不太严重或更容易接受的特定用途或人群中。在其产品开发过程中发现的任何严重不良或不良副作用 都可能中断、延迟或停止商业化，和/或可能导致FDA或其他监管机构提出额外的 监管要求，进而阻止公司将其候选产品 商业化并从销售中获得收入。

该公司业务战略的一个关键部分是建立协作关系，以商业化和开发其 候选产品。该公司可能无法成功建立和维护协作关系，这可能会严重 限制其产品成功开发和商业化的能力(如果有的话)。

该公司业务战略的一个关键部分是建立协作关系，将其候选产品商业化并为其开发提供资金 。该公司目前是几个合作关系的参与方。例如，伊利诺伊视光学院已将MapcatSF原型纳入其课程，指导学生如何测量黄斑色素。 纽约眼耳医院目前正在评估Lumega-Z在青光眼患者身上的应用。圣洁世界大学的罗森伯格验光学院正在对使用MapcatSF原型的患者进行研究。此外，公司的 科学顾问委员会的每位成员都包括世界知名的黄斑类胡萝卜素专家 ，他们正在通过开展研究和进一步了解黄斑色素与眼睛健康的相关性来开发同行评议市场。 科学顾问委员会的每位成员都在公司网站上展示了他们的信息，其中包括世界知名的黄斑类胡萝卜素专家 。该公司的医疗顾问包括视网膜、青光眼和眼前节方面具有思想的领先临床医生，为了解Lumega-Z和MapcatSF的临床应用、了解市场机遇和协助推动我们的战略目标提供指导。但是，不能保证公司在与VectorVision医疗设备的类似合作关系谈判中 会成功。

虽然 公司认为这些协作关系有助于进一步验证MapcatSF和Lumega-Z，但这些关系 对公司来说并不重要，因为这些关系都不是排他性的，有许多潜在的协作合作伙伴 ，公司和每个协作者可以根据需要自由地建立其他协作关系。 Lumega-Z的销售不直接来自伊利诺伊视光学院，因为MapcatSF是其教学课程的一部分，而不是 用于直接治疗患者。然而，由于在患者身上使用MapcatSF，其他合作伙伴会定期 将患者放在Lumega-Z上，如果医生认为这样做合适的话。Lumega-Z的大部分销售主要来自这些协作关系之外的 临床医生。

公司可能无法以可接受的条款协商协作(如果有的话)，如果它确实进行了协作， 这些协作可能不会成功。该公司当前和未来的成功在一定程度上取决于它是否有能力让 达成成功的协作安排。如果公司无法在 可接受的条款下建立和维持协作关系，或无法成功过渡终止的协作协议，则公司可能不得不推迟或停止 一个或多个候选产品的进一步开发，自费开展开发和商业化活动，或寻找替代资金来源。因此，如果无法进行、维护或扩展成功的协作， 公司的业务可能会受到损害。

公司的长期成功可能取决于Lumega-Z、GlaucoCetin、MapcatSF医疗设备、VectorVision医疗设备和新收购的NutriGuard营养食品业务以外的产品的成功开发和商业化。

公司的长期生存和增长可能取决于Lumega-Z、GlaucoCetin、MapcatSF、CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000医疗设备以及NutriGuard产品系列以外的产品的成功开发和商业化。产品开发和商业化 非常昂贵，风险很高。只有少数研究和开发计划才能实现产品的商业化 。产品开发是一个复杂且耗时的过程。如果公司未能充分管理新产品开发的研究、开发、执行和监管方面，则可能无法完全推出新产品。

政府 机构可制定直接适用于本公司产品或建议产品的使用指南，或更改本公司受其约束的法律 或法规。

政府 使用指南通常涉及用法和剂量等因素。应用这些准则可能会 限制本公司的产品和本公司可能开发的产品的使用。此外，不能保证 适用于本公司产品或建议产品的政府法规或其解释 不会改变，从而在一段时间内或永久阻止其部分或全部产品的销售。FDA的 政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以修改、阻止、推迟或更改本公司产品所需的监管 审批。本公司无法预测美国或其他国家/地区未来的立法或行政行动可能导致的不利政府监管的可能性、性质或程度。

专利 诉讼在以下领域很常见制药和生物制药行业。任何针对 公司的诉讼或索赔都可能导致其产生巨额成本，并可能对其财务资源造成重大压力， 会分散管理层对其业务的注意力，并损害公司的声誉。

虽然本公司不是制药或生物制药公司，但作为一家健康科学公司，本公司的医疗 食品或其医疗设备可能会与医疗食品及相关行业的产品(如药品、 生物制剂或膳食补充剂)形成竞争。制药和生物制药行业在制造、使用和销售存在专利权冲突的新产品方面存在重大诉讼 。在很大程度上，这些诉讼涉及专利的有效性、可执行性和侵权性。该公司预计将依靠 专利、商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展和保持其 竞争地位。因此，公司可能会发现有必要发起保护其知识产权的索赔。 其他各方可能已授予专利或被授予专利，这可能会阻止公司产品或专有技术的销售 或要求公司许可此类专利并支付高额费用或版税来生产其产品。此外，未来的 专利可能会颁发给第三方，该公司的技术可能会受到侵犯。由于专利申请可能需要 年才能发布，因此可能会有公司不知道的正在等待的申请可能会导致公司的产品可能会侵犯已颁发的专利 。

无论结果如何，知识产权诉讼都是昂贵和耗时的，可能会分散管理层对我们业务的注意力 ，并对我们的业务、运营业绩或财务状况产生实质性的负面影响。如果对我们解决此类纠纷 ，如果发现公司故意侵犯了第三方的专利，公司可能需要向侵权方支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和律师费 。 公司还可能不得不开发非侵权技术，停止销售其开发的任何产品，停止使用包含所谓侵权知识产权的技术 ，或者签订可能无法获得的专利费或许可协议 如果公司未能及时开发非侵权技术或 许可专有权，可能会损害其业务。修改本公司开发的任何产品或 此后开发新产品可能要求本公司遵守FDA和其他 监管机构的其他要求，这可能既耗时又昂贵。此外，提出侵权索赔的各方可以 获得禁止本公司销售其开发的任何产品的禁令，这可能会损害其业务。

本公司的竞争对手可能会开发与本公司的医疗食品类似的产品，因此本公司可能需要 修改或改变其业务战略，这可能会推迟其目标的实现。

竞争对手 可能会开发具有与Lumega-Z或GlaucoCetin相似特性的产品。由较大的 竞争对手销售的此类类似产品可能会阻碍公司渗透市场的努力。因此，公司可能被迫修改 或更改其业务和监管战略以及销售和营销计划，以应对市场变化、竞争 和技术限制等。这些修改可能会对公司目标的实现造成额外的延误。

公司的竞争对手可能会开发类似MapcatSF医疗设备的产品，因此公司可能需要 修改或改变其业务战略，这可能会推迟其目标的实现。

虽然本公司认为MapcatSF是唯一可以准确测量黄斑色素浓度的设备，但 竞争对手可能会开发出与本公司的MapcatSF医疗设备具有类似特性的产品。由规模较大的竞争对手销售的此类类似产品 可能会阻碍公司开发市场的努力。因此，公司可能被迫 修改或更改其业务和监管战略以及销售和营销计划，以应对 市场变化、竞争和技术限制等。此类修改可能会对实现公司的 目标造成额外延迟。

公司的竞争对手可能会开发类似于VectorVision医疗设备的产品，因此公司可能 需要修改或改变其业务战略，这可能会推迟其目标的实现。

虽然该公司认为VectorVision是唯一一家提供完全标准化的视力检测产品的公司，可确保 一致、可重复和高度准确的结果，但其竞争对手可能会推出类似的产品，可能会与CSV-1000、 CSV-2000和ESV-3000设备竞争。这些设备提供自动校准测试，以确保正确的测试亮度和对比度水平以获得一致、高精度和可重复的结果，这就是VectorVision仪器可以检测和量化视力的细微变化 的原因，也是VectorVision CSV-1000仪器被60多个国家的眼科医生用于完成对比敏感度测试的原因。该公司相信CSV-2000将在市场上受到好评，尽管不能保证该仪器的推出会成功。出于同样的原因，公司相信ESV-3000 ETDRS视力检测设备将成为ETDRS视力检测的全球标准。该公司的研究显示，没有 个提供环境照明自动校准的竞争产品。竞争设备不允许环境 光线水平变化，从而导致测试结果因执行测试的环境而不同。CSV-1000、 CSV-2000和ESV-3000使用自校准测试照明。自校准测试照明是专有的，CSV-1000的测试面 是专有的，知识产权受著作权法和商业秘密法保护。CSV-1000 和ESV-3000目前都在全球销售，该公司预计这一全球分销将继续下去。该公司正在准备 推出CSV-2000。将CSV-1000和CSV-2000设备纳入 临床实践需要进行培训, 该公司计划将其作为其商业化战略的一部分提供。目前存在竞争对手， 虽然该公司认为其市场渗透和知识产权保护是进入市场的障碍，但竞争对手 可能会围绕本公司的知识产权进行发明或以其他方式克服进入壁垒，并推出类似产品以与这些VectorVision设备竞争。

本公司的竞争对手可能会 开发类似NutriGuard产品线的产品，因此本公司可能需要修改或改变其业务战略，这可能会推迟其目标的实现。

竞争对手可能会开发与NutriGuard产品类似的 特性的产品。事实上，膳食补充剂和营养食品市场的特点是有许多 公司拥有几种类似的产品来争夺相同的市场份额。由规模较大的竞争对手销售的此类类似产品 可能会阻碍本公司打入市场的努力。因此，公司可能被迫修改或更改其 业务和监管战略以及销售和营销计划，以应对市场变化、竞争和技术 限制等因素。这些修改可能会对公司目标的实现造成额外的延误。

公司竞争失败可能会导致其收入或市场份额下降。

我们产品和服务的 市场竞争激烈，其特点是行业标准、技术和 用户需求的快速发展，以及新产品和服务的频繁推出。我们的一些竞争对手(包括拥有我们产品替代品的大型制药 公司)可能更成熟，能够从更高的知名度中获益，并且拥有比我们大得多的 财务、技术和营销资源。我们的竞争基于多个因素，包括产品分销、声誉、科学有效性、可靠性、客户服务、价格以及行业专业知识和经验。 不能保证我们能够成功地与当前和未来的竞争对手竞争，也不能保证我们面临的竞争压力不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的负面影响。

如果 公司无法发展自己的销售、营销和分销能力，或者如果公司不能以优惠条款与第三方签订这些服务的合同 ，或者根本不成功，则产品销售收入可能会受到限制。

公司目前的销售、营销和分销能力有限。要使我们的产品成功商业化，我们必须 在内部开发更强大的功能，或者与能够为我们提供这些服务的第三方合作。在产品商业化的 过程中，我们可能无法聘请必要的经验丰富的人员，无法建立能够成功推出新产品并产生足够产品收入的销售、营销和分销业务。此外， 建立此类操作需要时间并涉及大量费用。

如果 公司决定与第三方达成联合促销或其他许可安排，我们可能无法确定 可接受的合作伙伴，因为潜在合作伙伴的数量有限，而且由于与潜在合作伙伴建立类似联盟的竞争 。即使我们能够确定一个或多个可接受的合作伙伴，我们也可能无法以优惠条款达成任何 合作安排，或者根本无法达成任何合作安排。如果我们达成任何合作安排，我们的收入可能会 低于我们自己营销和销售产品的情况。

此外，公司获得的任何收入都将取决于我们合作伙伴的努力，而合作伙伴的努力可能会因缺乏 关注或资源承诺、管理层更替、战略重点的改变、进一步的业务合并或其他我们无法控制的 因素而不足。根据我们协议的条款，我们针对表现不佳的合作伙伴的补救措施可能是有限的 。如果我们终止关系，可能很难或不可能找到符合可接受的 条款的替代合作伙伴，或者根本找不到替代合作伙伴。

如果公司不能成功地与其他公司争夺市场份额，则可能无法获得足够的产品收入 ，其业务将受到影响。

我们产品和候选产品的市场以竞争和技术进步为特征。如果我们的产品 无法夺取并保持市场份额，我们可能无法获得足够的产品收入，我们的业务将受到影响。

我们 将与完全集成的医疗食品和医疗器械公司或其他独立开发 产品或与大型制药公司、学术机构、政府机构和其他 公共和私人研究机构合作的公司争夺市场份额。此外，这些竞争对手中的许多单独或与其协作合作伙伴 拥有比我们多得多的资本资源、更多的研发人员和设施、更多的财务 资源，以及更丰富的以下方面的经验：

我们的 竞争对手可能：

如果 我们无法与当前或未来的竞争对手成功竞争，我们可能无法获得市场对我们创建的任何候选产品的认可，这可能会阻止我们创造收入或实现盈利，并可能导致 我们普通股的市场价格下跌。

产品 针对本公司的责任诉讼可能会转移其资源，并可能导致其承担重大责任并限制 本公司产品的商业化。

我们 面临与使用我们的产品(包括Lumega-Z、GlaucoCetin和NutriGuard营养保健产品系列)相关的产品责任风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品 造成伤害的索赔为自己辩护，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

我们的 保单可能不能完全覆盖我们在产品责任诉讼中可能产生的责任。我们可能无法 以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以满足可能出现的任何责任。

公司可能无法将其产品分销扩展到美国以外。

对于 我们开始在美国以外提供产品的程度，我们预计我们可能依赖于第三方分销关系 。总代理商可能无法投入必要的资源来营销和销售我们的产品，以达到我们的预期水平。 如果总代理商业绩不佳，或者我们无法在特定地理区域找到总代理商，我们实现长期国际收入增长的能力 将受到重大不利影响。

此外， 我们的产品可能需要来自美国以外司法管辖区的监管许可和批准。我们预计，在这些司法管辖区销售我们的产品之前，我们将 受到当地监管要求的约束并被要求遵守这些要求。我们 不确定我们是否能够及时获得这些许可或批准或合规要求，或者 根本不确定。

制造 风险和效率低下可能会对公司的产品生产能力产生不利影响。

我们 聘请第三方及时足量生产我们的产品，同时保持产品质量、 可接受的制造成本并遵守法规要求。在确定我们产品的需求量和生产计划时，我们必须根据历史经验、库存水平、 当前市场趋势和其他相关因素做出重要判断和估计。由于预估的固有性质，我们的预估与实际所需产品数量之间可能存在重大差异 。如果我们无法以合理的商业条款从我们的一个或多个供应商那里获得符合我们规格的所需材料或组件，或者根本不能，我们可能无法 满足对我们产品的需求。虽然我们没有安排替代供应商，而且可能很难以我们可以接受的条件及时找到替代供应商 ，但我们相信，如果与任何当前供应商终止或发生分歧，我们的产品和设备都有多个替代来源、供应商 和制造商可供选择。

安全漏洞和其他中断可能危及公司的信息并使其承担责任，这将导致 其业务和声誉受损。

在我们的正常业务过程中，我们收集并存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务 信息以及我们客户和业务合作伙伴的信息，包括我们客户的个人身份信息，其中一些 存储在我们的网络上，一些存储在我们的第三方电子商务供应商处。尽管我们采取了安全措施， 我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于操作员失误、渎职或其他中断而被攻破 。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼， 保护个人信息隐私的法律责任、扰乱我们的运营并损害我们的声誉，这 可能会对我们的业务产生不利影响。

公司的产品和设施及其制造商的设施受联邦法律法规和加利福尼亚州的 某些要求的约束。不遵守任何法律或法规可能会对本公司制造商的制造能力和本公司分销产品的能力造成惩罚和限制 。 如果采取任何此类行动，可能会对公司的业务和运营结果产生重大不利影响。

虽然医疗食品不需要FDA的上市前批准，但医疗食品制造商必须根据《2002年公共卫生安全和生物恐怖主义准备与应对法案》(《生物恐怖主义法案》) 颁布的一项规定向FDA注册。). 医疗食品制造商要接受FDA的定期检查。我们医用 食品的生产全部外包给三家第三方制造商。我们正在评估其他制造商，以选择 作为第二来源或后备供应商。我们的医疗食品没有经过FDA的审查。FDA 是否会对我们的医疗食品产品或制造商的设施进行有利的审查并不确定。如果检查结果为否定 ，或者如果我们或我们的制造商未能遵守任何法律或法规，我们可能会受到惩罚和限制 我们的制造商制造和分销产品的能力。任何此类行动都可能对我们的业务和运营结果造成重大不利影响 。有关我们所受法律法规的更完整讨论， 请参阅本招股说明书标题为“企业-政府监管”的部分。

在 收购VectorVision之前，公司的所有账单和收入都来自销售单个 产品。

截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度，公司部分收入来自Lumega-Z®的销售。 虽然我们的客户对Lumega-Z的需求不断增加，但我们不能向您保证这种需求会持续下去。 Lumega-Z对我们客户的销售额下降可能会立即对我们的财务业绩产生不利影响。该公司于2017年第四季度开始确认我们收购VectorVision的收入。虽然公司预计将继续 实现CSV-1000和ESV-3000产品的销售收入，但不能保证此类销售将继续保持历史 水平，也不能保证我们的任何产品在其他方面将继续具有商业可行性，事实上，预计这些产品的收入将低于上一季度和上一年类似季度的收入 。虽然CSV-1000将继续销售，但公司 计划从2019年第四季度开始将更多的重点放在新CSV-2000的销售和营销工作上。 不能保证营销工作会成功，CSV-2000的销售额将与CSV-1000相当或超过CSV-1000的销售额 。该公司最近推出了第二种医疗食品--葛兰素史汀(Glauco Cetin)。该公司最近收购了NutriGuard 业务。

公司的账单和收入来自有限数量的客户，其中任何一个或多个客户的流失可能会对其财务业绩产生直接不利影响 。

在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中，本公司的账单来自有限数量的个人客户和总代理商 。客户可能会在几乎没有警告的情况下停止购买我们的产品。客户流失可能会对我们的财务业绩产生直接的 不利影响。

如果公司被迫降价，其业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。

公司未来的销售可能会受到各种来源的定价压力，包括健康保险公司、医疗保健提供商的做法和市场竞争。 公司可能会因各种来源(包括医疗保险公司、医疗保健提供商的做法和市场竞争)而面临定价压力。如果公司的定价面临重大下行压力 ，我们的业务利润可能会下降，我们的运营结果可能会受到不利影响。 此外，由于销售现金为我们的营运资金需求提供资金，盈利能力下降可能需要我们筹集额外的 资本来支持我们的运营。

如果公司不能成功推出新产品或跟不上医学进步和发展的步伐，其 业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们业务模式的成功实施取决于我们适应不断发展的技术和行业标准 并推出新产品和服务的能力。我们不能向您保证我们能够如期或全部推出新产品，也不能保证此类产品将获得市场认可。此外，竞争对手可能会开发具有竞争力的产品，这可能会对我们的运营结果产生不利影响 。如果我们未能如期推出计划中的产品或其他新产品，或未能如期推出这些产品， 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，推出功能与当前产品类似或更先进的新产品 可能会降低对当前产品的兴趣和销量。不能 保证新产品将达到与当前产品相同或更高的销售水平，也不能保证新产品的销售额将取代或超过当前产品的销售额 。

如果 我们不能适应不断变化的技术，我们的产品和服务可能会过时，我们的业务可能会受到影响。由于 医疗保健行业的特点是快速的技术变革，我们可能无法预见当前 和潜在客户需求的变化，这些变化可能会使我们现有的技术过时。我们的成功将在一定程度上取决于 我们是否有能力继续改进现有产品、开发满足潜在客户需求的新技术、许可领先技术，并在 经济高效的基础上及时响应技术进步和新兴的行业标准和实践。开发我们的专有技术会带来重大的技术和业务风险。 我们可能无法成功地有效使用新技术或使我们的专有技术适应不断变化的客户要求或新兴的行业标准 ，因此，我们的业务可能会受到影响。

如果 客户不接受本公司的产品或延迟决定是否推荐本公司的产品和服务 ，其业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的 业务模式取决于我们销售产品的能力。要接受我们的产品，医生需要使用我们的MapcatSF 测量患者眼睛中的黄斑保护性色素，了解和欣赏Lumega-Z的益处，以便向他们的患者推荐Lumega-Z，并了解使用CSV-1000、CSV-2000 和ESV-3000设备进行视力测试的好处。我们不能向您保证医生会将我们的产品整合到他们的治疗计划或患者 建议中。要想让市场接受我们的产品和服务，需要进行大量的销售和营销工作 ，并花费大量的财务和其他资源来提高医疗保健行业参与者的知名度和需求 。如果我们未能让医生和其他医疗保健行业参与者广泛接受我们的产品，或者 如果我们未能将我们的产品定位为眼健康药物，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响 。

如果公司的主要供应商未能或无法履行与公司的合同，则可能无法履行对客户的承诺 。因此，公司的声誉及其与客户的关系可能会 受到损害，其业务和运营结果可能会受到不利影响。

我们 目前从三家供应商购买我们所有的医疗食品配料和产品-一家用于类胡萝卜素，一家用于欧米茄 3，一家用于所有其他补充剂。营养产品的所有配料均由生产NutriGuard产品的合同制造商 采购。这些公司受FDA监管，并有责任 遵守FDA定义的现行良好制造规范(“cGMP”)。尽管我们的协议规定我们的 供应商将遵守FDA的制造要求，但我们无法控制他们的合规性。如果他们未能遵守FDA 生产要求，FDA可能会阻止我们的供应商生产我们的配料和产品。尽管我们相信 还有许多其他来源的配料和医疗食品制造商，但如果这些供应商 无法履行我们的协议，特别是在某些关键时刻，例如当我们增加新的医生客户，而 将需要大量生产一种或多种产品时，我们可能无法履行对客户的承诺。如果 发生这种情况，我们的声誉以及我们与客户的关系可能会受到影响，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响 。我们正在评估另外几家制造商，以供选择作为第二来源或后备供应商。

如果公司在未来的诉讼中发生超出其保险范围的费用，则此类事件 可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果 我们成为任何涉及产品制造和销售的诉讼的被告，如果我们的保险覆盖范围 不足以支付这些责任，预计将对我们的业务、财务状况 和经营结果产生不利影响。

如果 该公司被认为侵犯了第三方的专有权利，则可能会产生意外费用，并被阻止 提供其产品和服务。

随着竞争对手数量的增加，以及如果我们的产品或产品的 功能与竞争对手的专利重叠，我们 可能会受到知识产权侵权索赔。虽然我们不认为我们侵犯了或正在侵犯第三方的任何专有权利，但我们不能向您保证不会对我们提出侵权索赔，或者 这些索赔将不会成功。我们在为任何侵权索赔辩护时可能会产生巨额成本和管理资源转移 无论此类索赔最终是否成功。此外，向我们提出索赔的一方可以获得判决 ，判决给予实质性损害赔偿，以及禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们提供产品或服务的能力 。此外，我们不能向您保证，我们的产品或服务可能需要 第三方的任何知识产权许可都会以商业合理的条款提供，或者根本不会提供。

公司的业务依赖于其知识产权，如果不能保护知识产权，其竞争地位 可能会受到影响。

我们的 业务计划基于我们的专有技术。因此，保护我们的知识产权对于我们的持续成功和保持竞争地位的能力至关重要 。我们的目标是通过 专利、商标、商业秘密和版权法、保密协议和技术措施相结合来保护我们的专有权利。我们通常 与我们的员工和顾问签订保密协议，并限制访问我们的商业秘密和技术。 我们不能向您保证我们采取的步骤将防止我们的技术被盗用。盗用我们的知识产权 将对我们的竞争地位产生不利影响。

公司拥有与其产品相关的四项已获专利和五项正在申请的专利。目前没有颁发与Lumega-Z相关的专利 。我们的成功、竞争地位和未来收入将在一定程度上取决于我们是否有能力获得并 保持对我们的产品、方法、流程和其他技术的专利保护；保护我们的商业秘密；为我们的名称、徽标和产品获得 商标；防止第三方侵犯我们的专有权；以及在不侵犯第三方专有权的情况下运营。为了打击第三方的侵权或未经授权使用，我们可能会被要求 提交侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。

专利过程存在许多风险和不确定性，不能保证我们会通过获得和保护专利来成功保护 我们的产品。这些风险和不确定性包括：

此外，美国专利商标局和其他司法管辖区的专利局经常要求限制或大幅缩小与制药 和/或生物技术相关发明有关的专利申请，以仅涵盖专利申请中例证的具体创新，从而限制了针对竞争挑战的保护范围。因此，即使我们或我们的任何 许可人能够获得专利，专利范围也可能比预期的要窄得多。

公司的业务部分依赖于并将继续部分依赖于其建立和维护其他 战略协作关系的能力。如果不能建立和维护这些关系，可能会增加扩大公司产品覆盖范围的难度。 这可能会对公司业务产生重大不利影响。

要 取得成功，我们必须继续保持现有的战略关系，例如我们与 生产我们的医疗食品产品的供应商的关系。我们还必须继续与医疗保健领导者建立其他战略关系。 这对我们的成功至关重要，因为我们相信，这些关系有助于我们将产品和服务的覆盖范围 扩展到更多的医生、专业医疗保健提供者和医生团体以及医疗保健行业的其他 参与者；开发和部署新产品和服务；并创造额外的收入和现金流 。建立战略合作关系很复杂，因为战略合作伙伴可能决定在我们的部分或所有市场与我们竞争。此外，如果我们与医疗保健 行业的主要参与者开展业务，可能无法与其竞争对手保持或建立关系。

公司必须吸引质量管理才能管理其增长。如果做不到这一点，可能会导致扩张速度放缓。

为了支持我们的业务增长以及作为交易所上市公司所带来的额外义务，我们 需要扩大我们的高级管理团队。我们计划在不久的将来招聘更多人员，包括一名首席财务官和一名首席运营官。不能保证我们能够吸引和留住优秀的 高管，并将这些人员整合到我们的管理系统中。如果没有经验丰富、才华横溢的管理层，我们的业务增长可能会受到不利影响 。

对合格员工的竞争非常激烈 。公司可能无法吸引和留住支持其业务所需的高技能员工 。如果没有熟练的员工，其产品开发和服务的质量可能会下降， 其业务的增长可能会放缓，这可能会对公司的业务、财务状况和 经营业绩产生重大不利影响。

我们 为客户提供高质量产品和服务的能力在很大程度上取决于我们员工的经验 和专业知识。我们必须吸引和留住对医药和医疗保健行业有深刻理解的高素质人才。 信息技术行业。此外，我们将投入大量时间和费用培训我们的员工，增加他们对客户和可能寻求招聘他们的竞争对手的价值，这将增加替换他们的成本。 如果我们不能留住员工，我们的产品开发和服务质量可能会下降，我们的业务增长可能会放缓 。这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

如果公司失去了首席执行官和其他关键人员的服务，可能无法替代他们， 公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们的管理团队和其他关键人员的持续技能、经验、努力和政策 ，以及我们继续吸引、激励和留住高素质员工的能力。特别是，我们的创始人、总裁兼首席执行官Michael Favish和董事兼首席科学官David Evans的服务对于我们业务战略的执行是不可或缺的 。我们认为，失去Favish先生或Evans博士的服务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的 影响。我们不能向您保证Favish先生、Evans博士或我们的其他 高管将继续为公司提供服务。我们不为我们的任何关键人员提供关键人员保险。

公司吸引和留住合格董事会成员的能力可能会受到新的州法律的影响， 包括最近颁布的性别配额。

2018年9月，加利福尼亚州颁布了SB 826，要求总部位于加州的上市公司在董事会中保持最低女性代表性 如下：到2019年底，董事会中至少有一名女性，到2020年底，拥有五名成员的上市公司 董事会将被要求至少有两名女性董事，拥有六名或更多成员的上市公司董事会将被要求至少有三名女性董事 。如果不能及时达到指定的最低标准， 此类公司将面临经济处罚和声誉损害。我们不能保证能够招聘、吸引和/或留住合格的 董事会成员，并因加州法律而达到性别配额，这可能会使我们面临处罚和/或声誉 损害。

公司未来的成功取决于其成长能力。如果公司不能有效地管理其增长， 可能会产生意外费用，无法满足客户的要求。

如果我们的产品和服务成功获得市场认可，我们 将需要扩大我们的业务。我们无法确定 我们的系统、程序、控制和现有空间是否足以支持我们业务的扩展。我们未来的 经营业绩将取决于我们的管理人员和关键员工管理不断变化的业务条件以及实施 并改进我们的技术、行政、财务控制和报告系统的能力。我们可能无法扩展和升级我们的 系统和基础设施来适应这些增长，或者我们可能没有合格的人员来实施它们。管理未来任何增长的困难 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大负面影响 ，因为我们可能会产生意外费用，无法满足客户的要求。

公司可能会考虑收购其他公司或产品线，以努力扩大其业务，以换取公司的现金和/或 股票(或两者的组合)，这可能不会成功或可能会对投资者造成稀释。

作为我们未来扩展业务的努力的一部分， 公司将考虑收购其他公司或产品线，这些公司或产品线可能是互补或补充的，这些收购可能是现金、股票或两者的组合。不能保证 任何此类收购都会成功，也不能保证被收购公司的产品、运营或企业文化 会与我们的公司相契合，不能很好地整合，也不能保证能实现任何规模经济。此外，涉及 公司股票的任何此类交易都会对投资者造成稀释。此外，任何涉及现金的此类交易都将导致 手头资金的重新分配，这将是支持被收购公司或被收购产品线所需的资金。

为了 将公司的业务扩展到其他州，公司可能需要遵守针对这些州的监管要求 ，并且不能保证最初能够满足这些要求，或者能够 持续保持合规性。

虽然我们相信我们的产品Lumega-Z®是一种医疗食品，而不是药物，但它只能在医生的监督下提供。 虽然药店不提供Lumega-Z®，但我们注意到，医生开处方的行为，特别是在跨州进行的情况下，可能会受到某些药房法规的约束。每个州都有自己的关于医生配药、限制企业行医、反回扣和虚假声明的规定。此外，每个州都有一个 药房委员会，负责管理药品和其他治疗剂的销售和分销。有些州要求医生 获得配发处方药的执照。虽然我们认为，如果 药房委员会或医疗委员会另有决定，这些药房要求不适用，但不能保证我们能够遵守我们可能扩展到的特定州的法规 ，或者我们能够保持符合我们目前 分销产品的州的规定。我们目前在加利福尼亚州、马萨诸塞州、康涅狄格州、纽约、宾夕法尼亚州、新泽西州、佐治亚州、北卡罗来纳州、南卡罗来纳州、佛罗里达州、肯塔基州、田纳西州、堪萨斯州、印第安纳州、伊利诺伊州、明尼苏达州、俄克拉何马州、得克萨斯州、新墨西哥州、密西西比州、爱达荷州、犹他州、内华达州、亚利桑那州、华盛顿州、夏威夷和亚利桑那州拥有Lumega-Z客户我们无法保持 遵守加州和这些其他司法管辖区的法规，或无法将我们的业务扩展到其他州，这可能会 对我们的运营结果产生不利影响。

公司受反腐败法以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律的约束。 公司必须遵守反腐败法，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果不遵守这些法律，它可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施 和法律费用，被禁止在美国以外开发制造和销售某些产品，或者被要求 开发和实施代价高昂的合规计划，这可能会对其业务、运营结果和财务状况 产生不利影响。

我们的 业务受反腐败法律约束，包括英国《2010反贿赂法》、美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》，以及适用于我们开展业务和未来可能开展业务的国家/地区的其他反腐败法律。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中间人 行贿、受贿或向政府官员或其他人员支付其他被禁止的款项，以获取或保留业务 或获得其他业务优势。遵守《反海外腐败法》尤其昂贵和困难，特别是在腐败是公认问题的国家 。此外，《反海外腐败法》对制药业提出了特别的挑战， 因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为 外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当 款项，并已导致《反海外腐败法》(FCPA)执法行动。

我们 未来可能在可能违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的司法管辖区开展业务，我们可能 参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们根据《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或效果 我们的国际业务可能受到的约束，或者现有法律的管理或解释方式。 如果我们将业务扩展到美国以外的地区，我们将需要专门的额外资源来遵守我们计划运营的每个司法管辖区的众多法律和 法规。

我们 还受管理我们国际业务的其他法律和法规的约束，包括由英国和美国政府以及欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易控制法 。此外，各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播 出于国家安全目的保密的信息以及某些产品和与这些产品相关的技术数据，或者与某些非美国国民共享这些信息。如果我们将业务扩展到美国以外， 将需要我们专门投入额外资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的 开发成本。

我们 可能无法完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反贿赂法》、 《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》(FCPA) 和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他 制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、 经营业绩和流动性产生不利影响。美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)还可能暂停或禁止发行人因违反FCPA的会计规定而在美国交易所进行证券交易 。英国、美国或其他当局对任何潜在违反《反贿赂法》、《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易控制法的调查也可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生 不利影响。

本公司的章程有一个专属的争议裁决论坛条款，该条款将该论坛限制为特拉华州衡平法院 对本公司采取的某些行动。

我们的章程第 XI条规定，特拉华州衡平法院是某些诉讼的唯一和独家法庭，包括代表公司提起的衍生 诉讼或诉讼；声称违反高级管理人员、董事、 员工或公司股东的受托责任的诉讼；根据特拉华州公司法提出的任何索赔；以及任何主张受内部事务原则管辖的索赔 的诉讼。这意味着股东有一个有限的论坛来提起上述原因之一的诉讼 ，这可能会给股东带来不便。

公司没有进行经颅多普勒超声研究的经验。

公司能否实现新的经颅多普勒解决方案公司业务的 预期收益，将取决于其能否吸引合格的 人员，以及在公司没有经验的领域成功推出、营销和推进一项新服务的能力。 这可能是一个复杂、昂贵和耗时的过程。公司目前雇佣了一名在此领域有经验的人员来领导业务，失去这名人员将影响成功启动和运营的前景。 公司可能需要投入大量的管理精力和资源来开发经颅多普勒解决方案公司业务。 Inc.启动流程可能会中断其业务，如果实施不力，可能会限制实现新业务服务的全部预期收益 。未能应对启动过程中涉及的挑战 并未能实现新业务的预期收益可能会导致公司 运营中断或失去动力，并可能对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与公司行业相关的风险

任何 未能遵守保护患者信息的所有适用的联邦和州隐私和安全要求 都可能导致罚款和其他责任，这可能会对公司的运营结果和声誉产生不利影响。

1996年《健康保险可携性和责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act of 1996，Pub.第104-191号(“HIPAA”)、健康信息技术促进经济和临床健康法案 2009年美国复苏和再投资法案第十三章(“HITECH 法案”)以及部长颁布的相关法规(“HIPAA条例”)授予 个人关于其可识别的机密医疗信息(称为“受保护的健康信息”)的多项权利，并 限制受保护的健康信息的使用和披露。不遵守这些保密要求可能会 导致处罚和制裁。此外，某些州法律可能会对我们施加有关 患者可识别医疗信息的独立义务。此外，联邦和州两级都提出了各种有关获取、存储和传输患者医疗信息的新法律。这些法律(统称为“州 和联邦隐私和安全法”)给公司的两个业务领域带来了不同的风险：(1)我们的医疗食品Lumega-Z的销售；(2)我们的经颅多普勒(TCD)测试。

1. 医疗食品，Lumega-Z。当医生向患者推荐该公司的医疗食品Lumega-Z时，该公司通常 会收到客户的订单，但通常不会收到医疗信息。作为其业务运营的一部分， 但是，在与客户或医生沟通期间，公司可能会收到患者可识别的医疗信息 。只要本公司能够访问受保护的健康信息，就必须确保其遵守 州和联邦隐私与安全法律。任何不遵守规定的行为都可能导致罚款和其他责任，这可能会对其运营结果产生不利影响 。

2. TCD检测业务。在TCD检测业务中，本公司将进入医生办公室，作为医生的供应商 ，按照患者主治医生的指示并在其监督下对患者进行TCD测试。 放射科医生将阅读并报告测试结果，并将结果报告给订购/治疗的医生 。向第三方付款人订购TCD测试账单的治疗医生。在此过程中， 公司直接与患者互动，并可以访问、处理和传输受保护的健康信息。因此， 州和联邦隐私与安全法律将完全适用于TCD检测业务。按照联邦法律的要求， 公司一直在实施HIPAA合规计划，包括为员工提供培训、制定适当的 商业伙伴协议、执行所需的政策和程序以及定期进行风险评估。如果 未能遵守州和联邦隐私和安全法律的要求，或任何受保护的健康信息丢失， 无论是否是无意的，都可能导致罚款和其他责任，这可能会对公司的运营结果 产生不利影响。

任何 不遵守所有适用的联邦和州医生自我推荐法(“斯塔克法”)的行为都可能导致 罚款和其他责任，这可能会对公司的运营结果和声誉产生不利影响。

国会在1993年的综合预算调节法中颁布了重要的禁令，禁止医生自我推荐。这部法律及其配套法规已被大幅修订和扩充，通常被称为“斯塔克法律”(Stark Law)， 禁止医生将斯塔克指定的医疗服务(DHS)转介给与其有任何财务关系的实体，除非符合法律或法规例外的所有要求。 如果不满足法律或法规例外的所有要求， 则禁止医生将Stark指定医疗服务(“DHS”)转介给与其有任何财务关系的实体，除非 满足了法律或法规例外的所有要求 。STAK覆盖的国土安全部包括门诊处方药和诊断测试，可由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)报销。许多州都有类似的法律，其中一些法律可以适用于所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然公司 认为其与客户的安排符合联邦和任何州的Stark法律，但Stark法律 对公司的两个业务领域提出了不同程度的风险：(1)销售公司的医疗食品Lumega-Z和医疗设备MapcatSF；以及(2)公司进行TCD测试。

1. 医疗食品，Lumega-Z，医疗器械，MapcatSF。这些产品目前既不是处方药，也不能根据任何联邦计划报销 。因此，公司认为联邦斯塔克法不适用。此外， 公司认为这些产品也不在任何可能适用的州Stark法律范围内。然而，联邦 斯塔克法包括提供办公室内辅助服务的例外情况，包括医生配药 门诊处方药，前提是医生满足规定的要求。在产品可能 根据联邦计划获得报销或受斯塔克法律保护的情况下，公司相信使用本公司医疗设备MapcatSF或向患者推荐其医疗食品Lumega-Z的医生 知道这些要求 。在这种情况下，本公司相信，使用本公司的医疗设备MapcatSF或向患者推荐其医疗食品Lumega-Z的医生 都知道这些要求。但是，公司不会监督他们的合规性，也不能保证这些医生在 实质上遵守了斯塔克法律。如果确定使用本公司医疗设备或 开具从本公司购买的医疗食品的医生不符合Stark II，则可能会对本公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利的 影响。

2. TCD检测业务。本公司进行的TCD测试可由Medicare或Medicaid报销，否则将构成 Stark覆盖的国土安全部，其中包括诊断性测试。在进行TCD测试时，公司将向订购TCD的医生提供测试，该医生将作为供应商向TCD支付代表医生执行测试的费用；然后，医生将 向可能包括Medicare和Medicaid在内的第三方付款人支付测试费用。因此，这些测试将被 视为Stark涵盖的办公室内辅助服务。然而，斯塔克法包括提供此类办公室辅助服务的例外情况 ，前提是医生满足特定要求。本公司相信，聘请本公司作为供应商执行TCD测试的 医生都知道这些要求。但是，本公司 不监督医生的遵从性，也不能保证医生在实质上遵守斯塔克 法律。如果确定医生不遵守斯塔克的规定，这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

公司认为其与订购医生的当前关系结构符合适用斯塔克法律例外的所有 要求。然而，任何不遵守斯塔克法律要求的行为都可能导致 罚款和其他责任，这可能会对本公司的经营业绩产生不利影响，TCD业务的未来运营 可能会受到不利影响。

任何不遵守所有适用的联邦和州反回扣法律的行为都可能导致罚款和其他责任，这可能会 对公司的运营结果和声誉造成不利影响。

联邦反回扣法规(“AKS”)适用于联邦医疗保险、医疗补助以及其他州和联邦计划。AKS 禁止招揽、提供、支付或收取报酬，以换取推荐或购买联邦医疗保健计划涵盖的商品(包括药品)，或者 推荐或安排推荐或购买商品。 目前，本公司不参加任何联邦计划，其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。AKS是一部刑事法规，包括刑事处罚，以及潜在的民事和行政处罚 。然而，AKS为特定 类型的交易提供了许多法定例外和监管“避风港”。许多州都有类似的欺诈和滥用法律以及他们自己的反回扣法律，其中一些法律可以适用于所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然该公司认为它在实质上遵守了联邦和州的AKS法律，但AKS法律对公司的两项业务构成了不同程度的风险：(1)销售公司的医疗食品Lumega-Z和医疗设备MapcatSF；以及(2)公司进行TCD测试的情况。(2)AKS法律对公司的两项业务构成不同程度的风险：(1)销售公司的医疗食品Lumega-Z和医疗设备MapcatSF；以及(2)公司进行TCD测试的情况。

1. 医疗食品，Lumega-Z，医疗器械，MapcatSF。目前，根据 任何联邦计划，本公司的产品不能报销。然而，如果未来发生这种变化，并且确定本公司没有遵守AKS，本公司可能会承担责任，其业务可能会被削减，这可能会对本公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利 影响。此外，如果其客户 或与本公司有业务关系的其他实体的活动被发现违反了AKS，并且本公司因向该客户或实体提供产品或服务而被发现故意参与此类活动 ，本公司可能会受到此类法律的制裁或责任，包括民事和/或刑事处罚， 以及被排除在政府医疗计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外，任何联邦医疗计划的受益人都不能获得产品和服务。

2. TCD检测业务。本公司进行的TCD测试可由联邦医疗保险或医疗补助报销。因此，如果 医生客户和公司之间的财务关系(1)未设置为与所订购的TCD 检测的数量或价值无关的公平市场价值金额，联邦AKS(以及任何可能适用的州反回扣法律)将受到牵连；或(2)被发现通过成立可疑的合作合资企业来规避AKS。 如果公司与预约医生的安排被发现违反了联邦AKS或任何适用的州反回扣法律，我们可能会受到此类法律的制裁或责任，包括民事和/或刑事处罚， 并被排除在政府医疗计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外，任何联邦医疗计划的受益人都不能获得产品和服务。

作为TCD测试业务线的 ，任何不遵守适用的联邦和州文档、编码和计费 法律、规则和法规(包括联邦虚假声明或类似的州法律)的行为都可能导致罚款和其他责任， 这可能会对公司的运营结果和声誉产生不利影响。

联邦虚假索赔法案规定，如果提供者在知情或鲁莽的情况下向任何政府健康计划提交虚假索赔，或故意无视或故意忽视争议索赔的真实性或虚假，将处以广泛的经济处罚(包括三倍的损害赔偿和超过 $22,000美元的罚款)。虚假索赔法案下的责任可能 源于文档、编码和账单的缺陷模式，以及被认为对患者的治疗不是 医学上必要的服务的账单。许多州也有自己的虚假声明法案。公司 打算为TCD检测向政府医疗保健项目开具账单，因此虚假索赔法案可能适用于公司的运营 。在此，本公司不会对政府医疗保健计划的检测结果收费，而是由治疗和订购医生负责。因此，医生在TCD测试的编码和计费 中的任何未纠正的缺陷模式都可能导致对医生施加罚款或其他责任。医生施加此类罚款和处罚或对任何所谓的缺陷进行调查可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

任何未能遵守所有与企业行医或费用拆分相关的州法律的行为都可能导致罚款和 其他责任，这可能会对公司的业务、财务状况、运营结果以及 声誉造成不利影响。

许多 州禁止或以其他方式根据企业医疗实践(CPOM)规则对非持证 人员参与行医或以其他方式雇用持证人员的程度进行管制。国家相关规定进一步限制了专业服务费可在各方之间分摊或“分摊”的程度。在TCD测试业务范围内，某些州的此类规则会影响公司与放射科医生的关系，这些放射科医生将读取 并解释TCD测试结果，从而提供此类测试的“专业组成部分”。为了避免这种潜在影响，本公司正在构建与此类放射科医生的财务和计费关系 ，以符合适用的州规定，规定本公司不会对“专业 组件”收费，而是由治疗和订购医生或放射科医生自己收费。但是， 如果不遵守国家CPOM和费用分摊规则，可能会导致罚款和其他责任，这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

政府增加对医疗保健的参与可能会对公司的业务产生不利影响。

美国 根据2003年的《联邦医疗保险处方药、改善和现代化法案》、2010年的《患者保护法案》和《平价医疗法案》以及联邦和州层面的其他举措进行的医疗体系改革，可能会增加政府对医疗保健的参与 ，降低报销率，并以其他方式改变我们客户和与我们有业务关系的其他实体的商业环境 。虽然联邦医疗保险处方药、改进 和现代化法案中不包含联邦价格控制，但任何降低医生在办公室配药的激励措施的立法都可能对医生接受我们的产品产生不利的 影响。我们无法预测未来联邦 或州一级的医疗改革计划或其他影响我们业务的计划是否或何时会被提出、颁布或实施，或者这些计划 可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生什么影响。我们的客户和与我们有业务关系的其他实体可以通过减少或推迟 投资(包括对我们产品的投资)来应对这些计划以及围绕这些计划的不确定性。此外，政府监管可能会改变医生、 医院和其他医疗参与者的临床工作流程，从而限制我们的产品和服务对现有和潜在的 客户的效用，并影响人们对我们产品和服务的广泛接受。此外，联邦反回扣法规的新避风港和此类法律的相应例外可能会改变竞争格局。

与公司普通股相关的风险

公司是一家“新兴成长型公司”，它已选择遵守某些减少的报告和披露要求 ，这可能会降低其普通股对投资者的吸引力。

我们 是根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)定义的“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就选择利用 适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括 (1)不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求， 我们称之为萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，(2)减少了本招股说明书以及我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务 ，以及(3)免除了就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。此外，作为一家新兴的 成长型公司，我们只需要在本招股说明书中提供两年的经审计财务报表和两年的精选财务 数据。由于这些降低的报告和披露要求，我们的财务报表可能无法 与未被归类为新兴成长型公司的SEC注册者相媲美。在首次公开发行股票后，我们可能会在长达五年的时间内成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一 地位，包括如果在此之前，我们由非关联公司持有的普通股市值超过7.00亿美元 ，或者如果我们在此之前的任何财年的年总收入达到10.7亿美元或更多，在这种情况下，我们将 从下一个12月31日起不再是新兴成长型公司，或者，如果我们在此之前的任何三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务 , 我们将立即停止成为一家新兴的成长型公司。即使在我们 不再符合新兴成长型公司的资格之后，我们仍有可能符合“较小的报告公司”的资格，这将 允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括不需要 遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少有关 高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股 吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降， 我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们的 独立注册会计师事务所将不需要正式证明我们对财务报告的内部控制 的有效性，直到我们的第二份年度报告或我们要求提交给证券交易委员会的第一份年度报告晚些时候才会被要求提交给 SEC，这一天是我们不再是《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”之日起。我们无法向 您保证未来我们的内部控制不会存在重大缺陷或重大缺陷。

根据 《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则 适用于私营公司。我们已选择利用新会计准则或修订会计准则的豁免，因此， 将不受与其他非新兴成长型公司的SEC注册人相同的新会计准则或修订会计准则的约束。

由于我们选择使用这些豁免，投资者 可能会发现我们的普通股吸引力下降，这可能会导致我们普通股的交易市场不那么活跃，和/或我们普通股的市场价格可能更不稳定。

公司董事和高级管理人员实益拥有大量公司普通股 。他们的利益可能与我们的外部股东冲突，后者可能无法影响管理并对业务实施控制 。

截至本招股说明书日期 ，我们的高管和董事实益拥有我们约13%的普通股 。因此，我们的高管和董事可能会影响或否决我们 董事的选举，修订或阻止对公司注册证书或章程的修订，实施或阻止合并、出售资产 或其他公司交易，以及控制提交给股东投票的任何其他事项的结果。因此， 我们的外部股东可能无法影响我们的管理并对我们的业务进行控制。

公司不打算向其股东支付现金股息，因此在出售您在该公司的权益之前，您在 公司的投资可能不会收到任何回报。

我们 从未向我们的普通股股东支付过任何股息，也不打算作为一家上市公司这样做。我们目前打算 保留任何未来收益用于资金增长，因此在可预见的将来不会支付任何现金股息。 如果我们决定向普通股持有人支付现金股息，我们不能保证此类现金股息将及时支付 。您在本公司的投资成功很可能完全取决于未来的任何增值。 因此，在出售您在本公司的股票之前，您的投资将不会获得任何回报，并且，由于本“风险因素”一节中讨论的其他 原因，即使您 出售您在本公司的股票，您的投资也可能得不到任何回报。

公司未来将需要额外的资金来支持其运营，而这笔资金并不总是现成的 。

此次发行后(即使承销商行使其超额配售选择权)，未来我们可能需要额外的债务或股权融资 来为我们的运营提供资金，包括但不限于营运资金。我们有限的运营历史使我们很难评估我们当前的业务模式和未来前景。 因此，投资者应该根据公司在发展初期经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景，就像我们实际上遇到的那样。 潜在投资者应该仔细考虑运营历史有限的新公司 和资金有限的新公司将面临的风险和不确定性。特别是，虽然我们目前没有重新确定业务计划优先顺序的计划，但 潜在投资者应考虑到我们将无法：

如果 我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们的现有股东可能会 遭受严重稀释，我们发行的任何新股本证券都可能拥有优于 现有股本持有者的权利、优惠和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及与我们的融资活动以及其他财务和运营事宜有关的限制性条款 ，这可能会使我们 更难获得额外资本和寻求商机。此外，我们可能无法以对我们有利的条款获得额外融资 (如果有的话)。如果我们无法以令我们满意的条款获得足够的融资或融资，当我们需要时 ，我们继续支持当前运营和应对业务挑战的能力将非常有限 。如果我们无法获得支持业务所需的资金，我们将被迫缩减业务活动 ，甚至关闭业务。如果我们不能执行与我们的业务相关的任何一项或类似事项，业务 可能会失败，在这种情况下，您在本公司的投资将损失全部金额。

与上市公司相关的义务需要大量的资源和管理层的关注，这可能会偏离公司的业务运营 。

我们 受《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求约束。《交易法》要求我们 就我们的业务和财务状况、委托书和其他信息提交年度、季度和当前报告。 《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们建立和维护有效的财务报告内部控制程序 。我们的首席执行官和首席会计官需要证明我们的披露控制 和程序是有效的，以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的重要信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。我们需要聘请额外的财务报告、内部控制和其他财务人员来制定和实施适当的内部控制程序和报告程序。因此，我们将产生大量的法律、会计 和其他费用。此外，建立上市公司所需的公司基础设施的需要可能会分散管理层 的注意力，使其无法实施我们的增长战略，这可能会阻碍我们改善业务、运营结果和 财务状况。我们已经并将继续对财务报告和会计系统的内部控制程序和程序进行更改，以履行我们作为一家上市公司的报告义务。然而，我们采取的措施可能不足以 履行我们作为上市公司的义务。此外，我们无法预测或估计为遵守这些要求而 可能产生的额外成本。我们预计这些成本将大幅增加我们的销售、一般 和管理费用。

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第 404节要求管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度评估 。在实施与财务报告内部控制相关的必要程序和实践方面，我们可以找出不足之处。如果我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley )的内部控制要求，那么我们可能无法获得该法案所需的独立账户认证，这可能会阻止我们 保持我们向SEC提交的最新文件，并干扰投资者交易我们的证券和股票的能力，以 报价或我们的股票在任何国家证券交易所上市的能力。

如果公司未能建立和维护有效的内部控制系统，则可能无法准确报告财务 结果或防止欺诈。任何不能准确、及时地报告和提交其财务业绩的行为都可能损害 公司的声誉，并对其普通股的交易价格造成不利影响。

有效的 内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的 财务报告或防止欺诈，我们可能无法像存在有效控制 环境时那样有效地管理我们的业务，我们在投资者中的业务和声誉可能会受到损害。我们计划在 招聘更多人员，以实现我们的财务报告义务。尽管我们尽了最大努力，但可能无法 检测到某些内部控制缺陷。因此，任何内部控制缺陷都可能对我们的财务状况、运营结果和获得资金产生不利影响。我们尚未进行深入分析以确定内部控制是否存在历史上未发现的故障 ，未来可能会发现我们内部控制中需要改进的领域

与公司证券和本次发行相关的风险

公司未能满足纳斯达克的持续上市要求可能导致我们的普通股被摘牌。

于2019年9月20日，本公司收到纳斯达克发出的通知(“通知”)，通知本公司，本公司普通股的收盘价 已连续30个工作日低于每股1.00美元，本公司不再遵守继续在纳斯达克资本市场上市的 最低出价要求。

通知不会立即影响我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。根据Nasdaq Marketplace 规则5810(C)(3)(A)，我们已获得180个日历天的初始合规期，即至2020年3月18日，以重新获得 对最低投标价格要求的遵守。在合规期内，我们的普通股将继续 在纳斯达克资本市场挂牌交易。要重新获得合规，我们普通股的收盘价必须在180个日历天的宽限期内至少连续10个工作日达到或超过 每股1.00美元。

如果我们未能在2020年3月18日之前达到最低投标价格要求，则我们可能会获得第二个180个日历 天的宽限期。要获得资格，我们将被要求满足公开持有的 股票市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，最低投标价格要求除外。 此外，我们将被要求提供书面通知，说明我们打算在 第二个180天合规期内通过实施反向股票拆分来解决最低投标价格不足的问题。

如果 我们无法满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，包括最低出价要求， 纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响 ，并会削弱您在愿意的时候出售或购买我们普通股的能力。退市将对我们的流动性、成交量和可能的普通股价格产生不利影响，导致对我们的投资价值下降， 对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

公司将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，并且可能无法有效地使用这些收益。

公司管理层在运用此次发行的净收益方面拥有广泛的酌处权，包括使用 所得资金进行运营、扩大和实施公司的业务线以及用于一般营运资金。 公司还可以使用此次发行的净收益收购或投资于互补业务、产品或技术， 或获得使用该等互补技术的权利。我们没有关于任何收购或投资的承诺， 但我们确实寻求管理层认为对公司及其运营或前景有利的机会和交易 。我们不能确切地说明此次发行的净收益的实际用途。您可能不同意我们管理层选择分配和使用净收益的 方式。在使用之前，我们可能会将此次发行的净收益 以不产生收入或贬值的方式进行投资。如果我们的管理层未能有效使用这些 资金，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

该公司的股票价格可能不稳定，您可能无法以高于或等于收购价的价格转售您的股票。

我们普通股的市场价格 波动很大，可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素 不是我们所能控制的，包括以下因素：

此外，证券市场不时会经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格 产生实质性的不利影响。

由于最近有大量股票符合出售条件，我们的 股价可能会下跌。

我们普通股的市场价格可能会 下跌，原因是在我们的首次公开募股(IPO)对我们股东实施的某些锁定限制最近到期后，我们在市场上出售了大量普通股，或者认为可能会发生此类出售 。我们的所有高管、董事和几乎所有已发行股本的持有者 都受到锁定协议的限制，这些协议限制他们从与我们首次公开募股(IPO)相关的承销协议签署之日起180天内转让我们股本的股份。此类禁售限制 已于2019年9月26日到期。关于此次发行，我们的董事、高级管理人员和某些股东将在此次发行后 受到为期180天的额外锁定限制。未来的销售，或这些销售可能发生的 ，也可能使我们在未来以我们认为合适的价格以 的价格出售股权证券变得更加困难。

本次发行中提供的预融资权证或认股权证没有公开市场。

本次发行中发行的预融资权证或认股权证没有成熟的公开交易市场，我们 预计市场不会发展。此外，我们不打算申请在任何 证券交易所或国家认可的交易系统(包括纳斯达克)上市预融资权证或认股权证。如果没有活跃的市场， 预融资权证和权证的流动性将受到限制。

认股权证具有投机性。

在此发行的 权证并不赋予其持有人任何普通股所有权权利，例如投票权或获得股息的权利 ，而只是代表以固定价格收购普通股的权利。具体地说， 自发行之日起，认股权证持有人可以行使收购普通股的权利，并支付行权 价格$(基于普通股每股$ 的公开发行价)，或普通股公开发行价的130%。此外，此次发行后，认股权证的市值不确定，不能保证认股权证的市值将等于或 超过其公开发行价。此外，每份认股权证的有效期为自原定发行日期起计五年。

在权证可行使期间，如果我们的普通股价格 不超过权证的行权价格， 权证可能没有任何价值。

目前，本公司没有足够数量的普通股授权股份来支付在行使B系列认股权证时可发行的普通股股份，而B系列认股权证可能永远无法行使。

目前，公司没有足够数量的授权普通股来支付在行使B系列认股权证后可发行的 股普通股。B系列认股权证只有在公司实施章程修正案后才可行使 。不能保证公司股东会批准 章程修正案。因此，您可能永远无法行使B系列认股权证。

在本次发行中购买的预融资权证或认股权证的持有人 在行使该等认股权证并收购我们的普通股之前，将不享有作为普通股股东的权利。

在 预融资权证或认股权证持有人在行使该等认股权证时取得本公司普通股股份之前，该等认股权证持有人 将不享有与该等认股权证有关的本公司普通股股份的权利。在行使预融资认股权证 后，该等持有人将仅有权就记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。

行使 我们的未偿还期权和认股权证，这可能会导致我们的股东 严重稀释。

我们 有许多未偿还期权和认股权证，包括未偿还的8月认股权证。我们还将发布[____]此发行中的认股权证 。8月份的认购权证[226,200]普通股目前是可以行使的。这些期权和 认股权证提供了购买额外普通股的权利，其价格可能低于当时每股普通股的市场价格 ，因此可能会对我们的股东造成额外的稀释。

如果 我们被视为“细价股”发行商，您可能难以出售我们普通股的股票。

公司的普通股受交易法第15(G)节和规则15g-9的规定约束，通常被称为“细价股规则”。 公司的普通股必须遵守交易法第15(G)节和规则15g-9的规定，通常称为“细价股规则”。第15(G)条规定了对细价股交易的某些要求， 规则15g-9(D)并入了“交易法”第3a51-1条中的“细价股”的定义。SEC 通常将细价股定义为市场价格低于每股5.00美元的任何股权证券(不包括在某些国家证券交易所注册或在纳斯达克股票市场报价的证券 )，但某些例外情况除外。 不能保证我们的普通股股票将继续有资格获得豁免，不受细价股规则的约束。

公开的 公司合规可能会使吸引和留住高级管理人员和董事变得更加困难。

《萨班斯·奥克斯利法案》和SEC实施的规则要求改变上市公司的公司治理做法。 作为一家上市公司，这些规则和法规增加了我们的合规成本，并使某些活动更加耗时 且成本高昂。作为一家上市公司，这些规则和法规可能会使我们更难和更昂贵地维护我们的董事 和高级管理人员责任保险，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的 成本才能获得相同或类似的承保。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人员 加入我们的董事会或担任高管，并以合理的费率维持保险，或者根本就难以维持保险。

前瞻性陈述

本 招股说明书包含前瞻性陈述。这些前瞻性声明包含有关我们对产品开发和商业化努力、业务、财务状况、运营结果、 战略或前景以及其他类似事项的期望、信念或意图的信息。这些前瞻性陈述基于管理层对未来事件的当前预期 和假设，这些预期和假设本身就会受到 难以预测的不确定性、风险和环境变化的影响。这些陈述可以通过诸如“可能”、“应该”、“可能”、 “预测”、“潜在”、“相信”、“可能的结果”、“预期”、 “继续”、“将”、“预期”、“寻求”、“估计”、“打算”、 “计划”、“预测”、“将”和“展望”等词语来标识。或那些 字或短语的负面版本，或其他具有未来性或前瞻性的可比字或短语。

实际 结果可能与前瞻性陈述中包含的结果大不相同。许多因素可能导致实际结果 与前瞻性陈述中的结果大不相同，包括以下讨论的事项以及 上述“风险因素”部分中列出的事项。

可能还会不时出现其他 未知或不可预测的因素，这些因素也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。鉴于这些风险和不确定性，本招股说明书中讨论的前瞻性陈述 可能被证明不准确。因此，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅 反映了公司管理层截至本招股说明书发布之日的观点。除非法律另有要求，否则我们不承担更新或 修改前瞻性陈述的义务，以反映变更的假设、意外事件的发生或未来 运营结果或预期的变更。

您应阅读本招股说明书和我们在本招股说明书中引用并已作为注册说明书的证物提交的 文档，本招股说明书 构成注册说明书的完整部分，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。 我们根据本节和本 招股说明书中包含的警示声明对所有前瞻性陈述进行限定。

使用 的收益

本公司估计，发行及出售普通股、认股权证及预筹资权证所得款项净额 约为$[________]， 在扣除承销折扣及佣金和估计本公司应付的发售费用后，并假设 不发行任何预资权证、不行使超额配售选择权及公开发售价格为$[__]每股 普通股，这是我们的普通股在纳斯达克上最后一次报告的销售价格，时间是[________]，2019年，并不包括 行使本次发行中发行的任何权证的收益(如果有)。我们只会因 行使本次发售中可发行的认股权证而获得额外收益，前提是该等认股权证以其行使价格每股普通股$ 行使，且该等认股权证持有人以现金支付行使价格。

公司打算将此次发行的净收益用于开展业务，加大营销力度，增加对公司现有业务计划和产品的投资 ，开发新的NutriGuard品牌和相关产品 系列，重点持续审查潜在的收购机会和一般营运资金。

公司还可以将此次发行的部分净收益用于投资或收购补充业务、产品、 或技术，或获得使用该等补充技术的权利。本公司没有关于 任何收购或投资的承诺，目前也没有参与任何此类交易的谈判。

截至本招股说明书日期 ，本公司不能确定将于本次发售完成后收到的净收益的所有特定用途。其实际支出的金额和时间将取决于众多因素， 包括其产品开发工作的状况、销售和营销活动、技术进步、运营和竞争产生或使用的现金数量 。因此，公司管理层将拥有广泛的酌处权 应用净收益，投资者将依赖其管理层对此次发行收益的应用 的判断。

分红政策

公司没有宣布也没有就其普通股支付任何现金股利，目前公司打算保留未来的收益(如果有)，为其业务扩张提供资金，公司预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。 是否对普通股支付现金股利将由董事会自行决定， 将取决于公司的财务状况、经营业绩、资本要求和其 的其他因素。 公司将根据公司的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素来决定是否对普通股支付现金股利。 公司将根据公司的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素来决定是否对普通股支付现金股利。 将根据公司的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素来决定

大写

下表列出了公司截至2019年6月30日的 现金和资本总额：

● 实际基础；

预计基础：(I)8月份发行和收到约490万美元的净收益 和(Ii)(A)行使1,000,000股8月份预筹资权证为1,000,000股普通股，并在行使后收到10,000美元(br})；(B)在无现金基础上行使14,723,800股8月份认股权证，并在行使 时发行14,723,800股普通股；

备考，调整后的基础，进一步促进我们普通股的发行和出售，并附 本次发行中的认股权证，假设公开发行价为#美元[___]每股和配套认股权证，这 是我们普通股在纳斯达克最后一次报告的销售价格，日期是[_______]，2019年，在扣除承销折扣 和佣金以及我们应支付的预计发行费用后，假设没有发行预融资权证。

此表中的 信息未经审核，仅作为说明性信息，公司在本次发行完成后的资本总额将根据实际公开发行价格和按定价确定的本次发行的其他条款进行调整。 您应结合“收益的使用”、“财务摘要 信息”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析” 以及本招股说明书其他部分包含的财务报表和注释中包含的信息阅读此表。

除本文另有说明外，本次发行后我们普通股的流通股数量 基于[______]截至 已发行并已发行的普通股[_________]，2019年，不包括以下内容：

稀释

如果您在本次发行中投资于公司普通股，您的所有权权益将被稀释，稀释程度为发行后普通股每股发行价与调整后普通股每股有形账面净值之间的差额 。每股历史有形账面净值代表该公司的有形资产总额减去负债总额除以已发行普通股的股数。

截至2019年6月30日，公司普通股的历史有形账面净值(亏损) 约为2,775,782美元，按该日期已发行普通股计算，每股亏损0.12美元。每股历史有形账面净值是指其有形资产总额减去总负债额，再除以已发行普通股总数。

在预计基础上，在实施(I)8月份的发售和收到约490万美元的净收益和(Ii)(A)行使1,000,000股8月份预筹资权证为1,000,000股普通股 并据此获得10,000美元和(B)在无现金基础上行使14,723,800股8月份认股权证和行使14,723,800股普通股后发行 ；[_______]或$[___]每股。

按调整后的备考基础计算，在本公司发行和销售以下项目后 [________]本次发行中我们普通股的股份 ，假设公开发行价为$[___]每股和配套认股权证，这是我们普通股在纳斯达克最后一次报告的出售价格 [_______]，并扣除承销折扣及佣金 及本公司估计应付的发售费用后，假设不行使超额配股权及不发行任何预先出资的 认股权证，本公司于2019年6月30日的备考经调整有形账面净值为$[______] 或$[___]每股。这意味着有形账面净值立即增加了#美元。[___]每股出售给 公司的现有股东，并立即稀释有形账面净值$[___]向新的 投资者提供每股收益。下表说明了这种每股摊薄情况：

假设公开发行价每增加1.00美元 $[___]每股和配套认股权证，这是我们普通股在纳斯达克的最后一次报告售价 [________]，2019年，将使我们的形式增加，调整后的每股有形账面净值 在此次发行后增加$[___]并将向购买此次发行股票的新投资者的每股摊薄增加 $[___]假设我们发行的证券数量(如本招股说明书封面所列)保持 不变，则不会发行预融资权证，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的预计发行费用 。

假设公开发行价每增加0.50美元 $[___]每股和配套认股权证，这是我们普通股在纳斯达克的最后一次报告售价 [______]，2019年，将使我们的预计调整后每股有形账面净值增加$ [___]并将向购买此次发行股票的新投资者的每股摊薄增加$[___] 假设我们发行的证券数量(如本招股说明书首页所述)保持不变，则在扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发行费用后，不会发行预融资的 认股权证。

假设公开发行价为$，每降低0.50美元 [__]每股和配套认股权证，这是我们普通股在纳斯达克的最后一次报告售价 [________]，2019年，我们的预计调整后每股有形账面净值将在此次发行后减少$ [___]并将向购买此次发行股票的新投资者的每股摊薄增加 $[___]假设我们发行的证券数量(如本招股说明书封面所列)保持 不变，则不会发行预融资权证，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的预计发行费用 。

我们还可能增加或减少此次发行的证券数量 。我们每增加(减少)100万股股票和配套认股权证 将增加(减少)我们的调整后每股有形账面净值以及向购买此次发行证券的新投资者提供的每股摊薄和配套认股权证 $[___]，假设假设公开发行价格保持不变，则不会发行预融资权证，在扣除承销折扣和佣金以及估计的 发行费用后，我们将不会支付任何预融资权证。

以上讨论的信息仅供参考 ，将根据我们与承销商在定价时确定的实际公开发行价和本次发行的其他条款进行调整。

除本文另有说明外，本次发行后我们普通股的流通股数量 基于[______]截至 已发行并已发行的普通股[_________]，2019年，不包括以下内容：

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

信息展示

如本招股说明书中所用，除非上下文另有规定，否则术语“我们”、“我们”和“公司”均指Guardion Health Sciences，Inc.及其子公司。以下讨论和分析应与本公司经审计(和未经审计)的财务报表及其相关附注一起 阅读。除非另有说明，本注册声明中的所有 美元金额均指美元。

概述

Guardion Health Sciences，Inc.(“公司”或“WE”)于2009年12月在加利福尼亚州成立，是一家有限责任公司，名称为P4L Health Sciences，LLC，随后更名为Guardion Health Sciences，LLC。2015年6月30日，该公司从加利福尼亚州的有限责任公司转变为特拉华州的公司，更名为Guardion Health Sciences，Inc.

公司是一家专业健康科学公司，旨在开发、配制和分销特定条件的医疗食品， 市场上最初的医疗食品产品品牌为Lumega-Z^®这是专为补充和恢复黄斑保护性色素而设计的。黄斑保护性色素耗尽是视网膜疾病(如老年性黄斑变性(AMD)、计算机视觉综合征(CVS)和糖尿病视网膜病变)的一个可改变的风险因素。 该公司相信，服用Lumega-Z以保持健康的黄斑保护性色素可以降低这一风险。另外，研究还表明，黄斑保护性色素耗尽可能是阿尔茨海默氏症和痴呆症等神经退行性疾病的生物标志物。

公司发明了一项专有技术，体现在公司的医疗设备MapcatSF中^® 准确地 测量黄斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美国专利商标局(USPTO)为MapcatSF发明颁发了专利号9,486,136。使用MapcatSF测量MPOD 可以监测服用Lumega-Z后黄斑保护性色素密度的增加。MapcatSF是一种非散瞳、 非侵入性设备，可精确测量MPOD、晶状体光密度和晶状体等效年龄，从而创建一个与患者共享的循证 方案。非散瞳装置是指不需要扩大瞳孔即可发挥作用的装置。MapcatSF是第一款采用专利“单一固定”工艺和“自动镜头密度校正”的医疗设备，可产生准确的系列化数据。

2017年9月，本公司通过其全资子公司VectorVision眼科健康公司(“VectorVision”)， 收购了VectorVision，Inc.的几乎所有资产和某些负债，VectorVision，Inc.是一家专门从事对比敏感度、眩光敏感度、低对比敏感度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究(ETDRS) 视力测试标准化 的公司。VectorVision的标准化系统旨在为从业者或研究人员提供 描述视觉能力的微小变化的能力，无论是与人群相比还是从访问到访问。 VectorVision开发、制造和销售标准化视力测试的设备和用品，供眼科医生在 临床试验中使用，用于真实世界视力评估和工业视力测试。 VectorVision开发、制造和销售标准化视力测试设备和用品，供眼科医生在 临床试验、真实世界视力评估和工业视力测试中使用。此次收购扩大了公司的 技术组合。CSV-1000和CSV-3000仪器提供自动校准测试，以确保正确的测试亮度和对比度 级别以获得一致、高精度和可重复的结果。公司最近获得了持续校准光源的专利 ，这是一项被公司称为AcQviz的自动化标准化技术^TM，预计将 整合到新的CSV-2000中，在新的CSV-2000中，专有的标准化对比敏感度测试图案可以使用计算机显示器 呈现给患者，而不是使用当前校准的背光系统。该公司相信，收购VectorVision进一步确立了其在早期发现、干预和监测一系列眼病方面的领先地位。

2018年8月，本公司成立了全资子公司经颅多普勒解决方案公司(以下简称TDSi)。TDSi 致力于寻求早期预测指标，公司相信，这将为从业者及其患者带来宝贵的治疗干预，并通过测试和向适当客户销售公司产品产生额外的收入来源。 公司已与选定的诊所建立了业务关系，并正专注于扩大其客户基础。

2018年11月，该公司推出了新的医疗食品产品Glauco Cetin^TM该公司认为这是第一款专门针对视力的医疗食品，旨在支持和保护视神经细胞的线粒体功能，并改善青光眼患者眼动脉的血流 。

2019年9月，本公司 通过其全资子公司NutriGuard Formations，Inc.从NutriGuard Research，Inc.手中收购了营养食品业务。 请参阅下面的“最新发展”。根据资产购买协议，公司同意 购买NutriGuard品牌和业务的指定资产，主要包括库存、商标、版权和 其他知识产权。一旦开发完成，NutriGuard配方营养食品产品线将为 公司提供新的直接面向消费者(“DTC”)的能力。该公司打算在NutriGuard品牌下建立 营养产品组合，方法是开发新配方并直接通过DTC渠道和医生的推荐将其产品销售给患者 。

到目前为止， 公司的运营有限，主要从事研发、产品商业化 和融资活动。

通过将MapcatSF医疗设备、VectorVision标准化视力检测技术和Lumega-Z医疗食品相结合， 公司基于管理层对行业的了解，开发了它认为唯一可靠的三管齐下的循证方案，用于补充和恢复黄斑保护性色素，提高整体视网膜健康，并测量 视觉功能的相关改善。

最近 发展动态

首次公开发行

于2019年4月9日，本公司完成首次公开发售1,250,000股普通股，每股面值0.001美元，向公众公开招股价为每股4.00美元，扣除所有成本和开支后，本公司净收益为3,888,000美元 。该股于2019年4月5日在纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)开始交易，代码为“GHSI”。

后续 公开发行

于2019年8月15日，本公司完成(I)12,000,000股普通股的包销公开发售(“八月发售”)，(Ii)可为1,000,000股普通股行使的预筹 权证(“预筹资权证”)，及(Iii)购买合共13,000,000股普通股的认股权证(“八月认股权证”)。8月份的发行是根据本公司与Maxim Group LLC和WallachBeth Capital，LLC之间于2019年8月13日签订的承销协议 进行的。2019年8月16日，本公司行使承销商的超额配售选择权，额外出售了1,950,000份8月权证 。在扣除承保折扣和佣金以及其他 估计费用后，该公司从8月份发售中获得的净收益约为490万美元。

公开发行价为普通股每股0.44美元，附带的8月份认股权证0.01美元。每份8月份的认股权证代表有权以每股0.585美元的行使价购买一股普通股 。8月认股权证可立即行使，有效期为5年，自发行日期 起计，并规定，自(I)2019年9月11日和(Ii)普通股在8月发行定价公布后交易总额超过40,000,000股之日(以较早者为准)起，截止于其十二(12)个月周年日，每份8月认股权证可由持有人选择按无现金基础按比例行使 。如果普通股在行权日前一个交易日的加权平均价未能超过8月份认股权证的初始行权价。 截至[_______]，2019年8月已行使100万份预融资权证，收益为10,000美元[14,723,800]8月 认股权证已在无现金基础上行使，公司共发行了[15,723,800]普通股的股份 在这样的行使中。

收购NutriGuard

自2019年9月20日(“生效日期”)起，公司新成立的全资子公司、特拉华州公司(“买方”)NutriGuard Formations，Inc.与加州NutriGuard Research，Inc.(“NutriGuard”) 和NutriGuard的唯一股东Mark McCarty(“NutriGuard收购”)签订了资产购买协议 (“资产购买协议”)。

根据资产购买协议，买方同意从NutriGuard购买NutriGuard品牌和业务的指定资产，主要包括库存、商标、版权和其他知识产权。作为交换， 买家同意在根据生效日期后NutriGuard品牌产品的运营 结果满足某些财务绩效指标后，向NutriGuard支付版税费用。NutriGuard和McCarty先生还同意，除其他条款外， 在生效日期不再使用“NutriGuard”名称。

根据资产购买协议的条款，McCarty先生与买方签订了咨询协议( “咨询协议”)，根据该协议，McCarty先生将向买方提供咨询服务，并担任买方的 研究总监。此外，公司还同意授予麦卡蒂先生购买100,000股公司普通股的股票期权，可按每股0.5411美元的价格行使(这是公司普通股在生效日期的收盘价)。期权是根据公司2018年股权激励计划的条款授予的， 期权归属如下：生效日期25%、生效日期后一周年25%、生效日期后两周年25%、生效日期后三周年25%。期权的既得部分 可以在下列情况中最早出现之前的任何时间行使：(A)5(B)咨询协议终止后90天；(C)咨询协议因McCarty先生去世或残疾而终止后6个月；或(Iv)如果McCarty先生根据咨询协议“因其他原因”终止 ，则在 终止咨询协议的情况下， 在咨询协议终止后6个月内终止咨询协议的情况下， 在咨询协议终止后的90天内终止咨询协议，或(Iv)在McCarty先生因去世或残疾而终止咨询协议的情况下， 在咨询协议终止后的90天内终止。

正在关注

财务报表已编制 假设公司将继续作为一家持续经营的企业。在截至2019年6月30日的六个月中，公司净亏损4437,177美元，运营活动中使用的现金为2,493,696美元。公司预计近期将继续出现净亏损和负运营现金流。因此，管理层得出的结论是，自合并财务报表发布之日起一年内，公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大的 怀疑。

本公司的独立注册会计师事务所也在其意见中加入了说明性语言，并附于本公司截至2018年12月31日的年度经审计财务报表。 本公司的独立注册会计师事务所也在其意见中加入了说明性语言。本公司的财务报表 不包括任何调整，以反映因本公司可能无法继续经营而对资产的可回收性和分类或负债的 金额和分类可能产生的未来影响。

该公司将继续为与Lumega-Z、MapcatSF相关的持续商业化活动产生巨额 费用^® 医疗设备和VectorVision 产品。医疗食品和医疗器械的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。此外， 公司的长期生存和增长可能取决于新的补充性 产品或产品线的成功开发和商业化。2019年4月9日，本公司完成首次公开募股，为本公司带来3,888,000美元的现金净收益。 2019年8月15日，本公司完成了8月份的发售，为本公司带来约580万美元的现金净收益。公司正寻求筹集债务和/或股权资本，为未来的运营提供资金， 包括通过此次发行，但不能保证公司能够以可接受的条款获得必要的额外融资 ，以完全满足其运营要求。如果公司无法及时获得充足的资本资源，公司可能被迫减少或停止其技术和产品开发计划 并缩减或停止运营。

反向 股票拆分

2019年1月30日，在股东和董事会批准后，公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书的修订证书(“修订”)，以在不改变其面值的情况下对其普通股进行 一比二(1：2)的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。 修正案自提交之日起生效。普通股的授权股数 以及授权和发行的优先股数量不受反向股票拆分的影响。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股票 ，因为所有零碎股票都被“四舍五入”为下一个完整的股票。反向股票拆分的比例 根据公司已发行的普通股、股票期权和认股权证进行调整 ，就好像拆分发生在提出的最早期间的开始一样。

最近 会计声明

请参阅截至2019年6月30日的简明合并财务报表附注2，以了解管理层对最近会计声明的讨论 。

风险集中

现金 余额在大型、成熟的金融机构维护。有时，现金余额可能会超过联邦保险的 限制。每家金融机构的保险覆盖限额为每位储户25万美元。本公司从未经历过 任何与这些余额相关的损失。

关键会计政策和估算

公司的财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。按照公认会计准则编制财务报表要求管理层 作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内或有资产和负债的披露以及报告的费用金额。实际 结果可能与这些估计值不同。本公司的财务报表包括为公平反映公司的财务状况、经营业绩和现金流所需的所有调整，仅包括正常经常性调整 。

以下关键会计政策会影响公司编制财务报表时使用的更重要的判断和估计。

无形资产

在 与VectorVision交易相关的情况下，公司确认并将估计公允价值分配给包括商誉和客户关系在内的无形资产 。

根据会计准则汇编(“ASC”)350-无形资产-商誉及其他，本公司 确定这些资产的预期使用年限是无限期(如商誉)还是有限使用年限，对于那些使用年限有限的资产，本公司确定了摊销期限和摊销方法。本公司的商誉及其他 无形资产须接受定期减值测试。

公司利用独立第三方评估公司的服务来帮助其识别无形资产并 评估其公允价值。除商誉外，其无形资产的使用年限乃根据管理层 对各种因素的考虑而估计，这些因素包括市场参与者可能使用的有关销售预期的假设，以及 过时、竞争、技术进步和监管环境的潜在影响。由于这些无形资产的经济效益可能无法可靠地确定的未来模式 ，因此摊销费用一般采用直线计算 。

当情况显示所有无形资产的账面价值可能无法收回时，公司会审核所有无形资产的减值。 如果资产组的账面价值无法收回，本公司将在其综合经营报表中确认超出公允价值的账面价值 的减值损失。截至2019年6月30日和2018年12月31日， 公司不知道在该等日期存在任何无形资产减值指标。

商誉

商誉 表示购买对价超过在企业合并中收购的有形和可识别无形资产净值的公允价值 。本公司每年或每当情况发生及变化 显示账面值可能无法收回时，评估减值商誉。本公司在每个财年第四季度初进行年度减值分析 。商誉减值在报告单位层面进行测试，方法是将报告单位的账面金额(包括商誉)与报告单位的公允价值进行比较。将使用有关报告单位数量、未来业绩、公司运营结果以及市值和账面净值可比性的估计和假设 。如果报告单位的账面金额超过其公允价值，商誉 被视为减值，减值损失按由此产生的金额计量。截至2019年6月30日及2018年12月31日，本公司并不知悉于该等日期有任何商誉减值指标存在。

股票薪酬

公司定期向高级管理人员、董事、承包商和顾问发放基于股票的薪酬，以奖励他们提供的服务。 此类薪酬根据发行日确定的条款授予并到期。

基于股票的 支付给高级管理人员、董事和员工的款项(包括授予员工股票期权)根据其公允价值在财务 报表中确认。股票期权授予通常是时间授予的，将在授予日期 公允价值进行计量，并在授予期间以直线方式计入运营费用。股票期权的公允价值是利用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型受到几个变量的影响，包括无风险利率、预期股息收益率、股权奖励的预期寿命、股票期权在授予日与普通股的公允市场价值相比的行权价格以及普通股在股权奖励期间的估计波动性。 股票期权的公允价值是利用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型受到几个变量的影响，包括无风险利率、预期股息收益率、股权奖励的预期寿命、股票期权在授予日相对于普通股的公允市值的行权价格以及普通股在股权奖励期间的估计波动性。

在 前期，本公司根据财务会计准则委员会的权威指导，对向非雇员发放和归属的股票期权和认股权证进行会计处理，而股票薪酬的价值则基于在a)达成业绩承诺的日期，或b)在实现股权工具所需的业绩完成的日期确定的计量日期 。2019年1月1日，公司通过了会计准则更新(ASU)2018-07，将主题718的范围扩大到包括从非员工处获取商品和服务的基于股份的支付交易。非员工 基于股票的薪酬费用通常在授权期内按分级授权制摊销。在非员工没有未来绩效要求的特定情况下 ，会立即授予补助金，并在衡量日期期间记录基于股票的总薪酬费用 。

无风险利率基于授予时生效的美国国债收益率曲线。在本公司为其普通股建立交易市场 之前，估计波动率是基于类似行业中可比上市公司的平均历史波动率 。预期股息收益率以授予日的当前收益率为基础。该公司 从未宣布或支付其普通股股息，在可预见的未来也没有这样做的计划。

普通股的公允价值是根据管理层的判断确定的。由于可从 公司最近的优先股销售中获得历史数据，管理层在2018年第一季度将2.30美元的估值用于会计目的。管理层在2019年第一季度使用了4.00美元的估值。管理层考虑了在此期间影响公司的业务和市场因素 ，包括融资努力、其专有技术和其他因素。 基于此评估，管理层认为其估值分别在2019年6月30日和2018年6月30日适合会计处理。

公司在其运营报表中确认股票薪酬的公允价值，并根据所提供服务的性质进行分类。

运营计划

常规 概述

在资金充足的情况下，公司打算增加其商业化活动，并：

美国食品药品监督管理局和其他监管机构要求电子医疗设备必须符合国际电工委员会60601标准。国际电气委员会(“IEC”)为医疗电气设备的安全性和有效性制定了技术标准。 医疗电气设备的商业化需要遵守这些标准。作为一种由电力驱动的医疗设备，MapcatSF将需要经过测试以证明其符合国际电工委员会60601标准。此测试 通常由国家认可的检测实验室(“NRTL”)进行，该实验室是职业安全与健康管理局(“OSHA”)认可的 独立实验室，根据适用的 产品安全标准对产品进行测试。该公司正在与MapcatSF的合同制造商商谈在MapcatSF商业化之前的 适当时机使用NRTL。MapcatSF的相关判定装置为MPS II， MapcatSF适用的I类产品代码为HJW，适用的联邦法规代码为886.1050。FDA 不要求向FDA提交I类医疗设备的测试文件，但此类测试的证据 应保存在设计历史文件中，并保存在公司或制造商内部，以便在FDA 或其他监管机构要求审查测试文件时随时可用。虽然美国食品药品监督管理局并不要求I类医疗器械 必须经过正式验证，但该公司希望在商业化之前完成适用的IEC 60601-1测试，因为 公司相信市场上销售的产品必须有安全有效的证据。

经营成果

截至2019年6月30日，公司运营有限，主要从事产品开发、商业化和 融资。该公司已经并将继续在其产品和知识产权(包括用于治疗各种眼部疾病的医疗食品和医疗诊断设备)的开发上产生巨额支出 。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月里，该公司的收入有限。

截至2019年6月30日的六个月与2018年的比较

收入

截至2019年6月30日的6个月，产品销售收入为503,508美元，而截至2018年6月30日的6个月为413,818美元，增长 86,690美元或22%。这一增长既反映了Lumega-Z随着公司向新诊所扩张而增加的客户群 ，也反映了VectorVision产品的销售增加。在截至2019年6月30日的三个月里，该公司还从TDSi业务中获得了6300美元的收入。

销货成本

截至2019年6月30日的6个月，销售成本为190,548美元，而截至2018年6月30日的6个月为167,055美元，因此增加了23,493美元 或14%。这一增长主要是由于与2018年相比，2019年录得的额外销售额相关的成本。

毛利

截至2019年6月30日的6个月，毛利润为312,960美元，而截至2018年6月30日的6个月为246,763美元，增长 66,197美元或27%。截至2019年6月30日的6个月，毛利润占收入的62%，而截至2018年6月30日的6个月，毛利润占收入的60%。2019年毛利润的增长主要是由于2019年定价和产品结构的变化 。

研究与开发

截至2019年6月30日的6个月，研发成本为106,716美元，而截至2018年6月30日的6个月为194,708美元，因此 减少了87,992美元，降幅为45%。减少的原因是2019年与公司的MapcatSF 医疗设备相关的工程开发成本降低，部分被与公司的CSV-2000产品相关的工程成本所抵消。

销售及市场推广

截至2019年6月30日的6个月， 销售和营销费用为764,028美元，而截至2018年6月30日的6个月为984,464美元。与上一季度相比，销售额 和营销费用减少220,436美元或22%，主要是由于2018年聘用第三方合同销售组织的相关成本。合同销售协议在2018年第二季度被取消。

一般事务和行政事务

截至2019年6月30日的6个月，一般和行政费用为3,439,633美元，而截至2018年6月30日的6个月为2,714,680美元。与上一期间相比增加了 724,953美元或27%，这主要是由于 本期间的非现金股票薪酬成本增加了约254,000美元。此外，公司保险、投资者关系、劳务、法律 和专业费用以及差旅费用都比上一季度有所增加。

利息支出

截至2019年6月30日的6个月， 利息支出为251,637美元，而截至2018年6月30日的6个月为1,545美元。与上期相比增加250,092美元，主要是由于2019年3月可转换票据的估值为250,000美元的摊销， 在票据转换时反映为费用。2018年同期没有这样的成本。

认股权证发行时的财务成本

截至2019年6月30日的六个月的财务成本415,955美元包括以下内容：(I)2019年3月，公司根据预期完成的首次公开募股(首次公开募股于2019年4月9日完成)向两名可转换 票据持有人发行了认股权证。由于行使价和将发行的权证数量的可变条款，认股权证于2019年3月31日作为衍生负债入账 。认股权证于首次公开发售结束时的公平价值被确定为436,034美元，其中250,000美元被记录为估值折让，186,034美元被记录为融资成本。(Ii)2019年4月4日，本公司 向承销商发行了62,500份认股权证，行使价为每股5.00美元，与本公司的首次公开募股(IPO)相关。 本公司于2019年6月30日的财务报表中将该等认股权证作为衍生负债入账，因为它们与首次公开发行(IPO)(即登记发售) 相关，而结算条款载有 认股权证相关股份须登记的措辞。权证于发行日期的公允价值确定为229,291美元， 记为融资成本。2018年同期没有这样的成本。

衍生权证公允价值变动

截至2019年6月30日的六个月，衍生工具 权证负债的公允价值变化为227,832美元。2018年同期没有此类成本 。2019年3月，本公司根据预期完成首次公开募股(首次公开募股于2019年4月9日完成)，向两名可转换票据持有人 发行了认股权证。由于行使价和将发行的权证数量的 可变条款，认股权证于2019年3月31日作为衍生负债入账，公允价值为436,034美元。2019年4月9日IPO完成后，行权价和 认股权证数量固定，认股权证不再计入负债。因此，认股权证的公允价值 负债359,683美元重新分类为权益，剩余的76,351美元的负债在营业报表中作为衍生负债的公允价值变动入账。

2019年4月4日，本公司向承销商发行了62,500份 认股权证，行使价为每股5.00美元，与本公司首次公开募股(IPO)相关。本公司 在2019年6月30日的财务报表中将这些认股权证作为衍生负债进行会计处理，因为它们与首次公开发行(IPO)(注册发行)相关，而结算条款包含认股权证相关股票需要登记的措辞 。认股权证的公允价值将在每个报告期重新计量， 在随附的营业报表中确认的收益中的公允价值发生变化。权证于发行日期 的公允价值确定为229,291美元，并计入融资成本。截至2019年6月30日，权证 负债的公允价值被确定为78,440美元，公司在 运营报表中记录的衍生权证公允价值变动为151,481美元。

与延长 保修到期日相关的成本

2018年4月和5月，本公司 向持有认股权证的股东延长了行权期，以购买计划于2018年5月1日到期的本公司普通股。该公司确认了494,391美元与延长认股权证行使期限有关的费用 ，使用Black-Scholes期权定价模型估计公允价值。

净亏损

截至2019年6月30日的6个月，公司净亏损4,437,177美元，而截至2018年6月30日的6个月净亏损4,143,025美元。与上年同期相比，净亏损 增加294,152美元或7%，主要原因是非现金股票薪酬 成本增加了约254,000美元。此外，公司保险、投资者关系、劳工、法律和专业 费用以及差旅费用较上一季度有所增加，但由于2018年取消了与第三方合同销售组织签约相关的成本 ，这些费用被抵消。

段信息

下表列出了我们按部门划分的运营结果 (分配给其他部门的结果包括非现金股票补偿费用、折旧和摊销、 公司法律费用和TDSi运营)：

截至2019年6月30日的6个月，我们医疗食品部门的收入为204,382美元，而截至2018年6月30日的6个月为154,294美元，因此 增加了50,088美元或32%。这一增长反映了Lumega-Z随着公司向新诊所扩张而增加的客户群。 截至2019年6月30日的6个月，我们视力检测诊断部门的收入为292,826美元，而截至2018年6月30日的6个月为259,524美元 ，增幅为33,302美元或13%。这一增长是由于总代理商 在2019年的销售额增加。在截至2019年6月30日的三个月中，公司还从TDSi业务中赚取了6,300美元的诊断成像服务收入，如上面的其他类别所示。

销货成本

截至2019年6月30日的6个月，我们医疗食品部门的销售成本为78,953美元，而截至2018年6月30日的6个月为72,238美元， 增加了6,715美元，增幅为9%。截至2019年6月30日的6个月，我们的Vision Testing Diagnostics 部门的销售成本为109,036美元，而截至2018年6月30日的6个月为94,817美元，增幅为14,219美元或15%。这两个细分市场的 增长主要是由于与2018年相比，2019年录得的额外销售额相关的成本。

毛利

截至2019年6月30日的6个月，医疗食品部门的毛利润为125,429美元，而截至2018年6月30日的6个月为82,056美元， 增加了43,373美元，增幅为53%。截至2019年6月30日的6个月，视力测试诊断部门的毛利润为183,790美元，而截至2018年6月30日的6个月为164,707美元，增幅为19,083美元或12%。增长 是由于本年度这两个细分市场均录得额外销售额。截至2019年6月30日的6个月，毛利润占收入的62% ，而截至2018年6月30日的6个月，毛利润占收入的60%。2019年的增长是 由于销售额增加以及2019年定价和产品组合的变化。

截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度比较

收入

截至2018年12月31日的年度，产品销售收入为942,153美元，而截至2017年12月31日的年度为437,349美元。 产品销售收入增加504,804美元，增幅为115%。这一增长既反映了Lumega-Z随着公司向新诊所扩张而增加的客户群，也反映了VectorVision产品的销售增加。

销售商品成本

截至2018年12月31日的年度，销售成本为398,179美元，而截至2017年12月31日的年度为175,470美元，因此 增加了222,709美元，增幅为127%。这一增长反映了2018年录得的额外销售额。

毛利

截至2018年12月31日的年度，毛利润为543,974美元，而截至2017年12月31日的年度为261,879美元，因此 增加了282,095美元，增幅为108%。这一增长主要是由于VectorVision产品的销售，这一销售直到2017年第四季度才开始 。截至2018年12月31日的一年，毛利润占收入的58%，而截至2017年12月31日的一年，毛利润占收入的60%。2018年毛利减少是由于2018年定价和产品结构发生变化。

研究和开发

截至2018年12月31日的年度，研发成本为231,847美元，而截至2017年12月31日的年度为259,463美元。 因此减少了27,616美元，降幅为11%。减少的原因是与公司的MapcatSF相关的工程开发成本降低 ^® 医疗设备在2018年。

销售 和市场营销

截至2018年12月31日的年度，销售和营销费用为1,520,862美元，而截至2017年12月31日的年度为599,926美元。 与上一季度相比，销售和营销费用增加了920,936美元，增幅为154%，主要原因是与聘用第三方合同销售组织相关的成本 ，摊销费用增加，以及与展会和营销相关的成本 增加。

常规 和管理

截至2018年12月31日的年度，一般和行政费用为4,934,986美元，而截至2017年12月31日的年度为4,683,932美元。与上一季度相比增加251,054美元或5%，主要是由于与新员工相关的 劳动力成本增加，福利支出，以及将VectorVision员工纳入我们的综合财务。在此期间，法律和 专业服务成本也有所增加。

利息 费用

截至2018年12月31日的年度，利息支出为2,289美元，而截至2017年12月31日的年度为23,727美元。减少 21,438美元，或90%，原因是偿还或转换了2017年未偿还的本票和可转换债务 。

认股权证 -延长过期日期

在2018年4月、5月和9月期间，本公司和某些持有认股权证以购买本公司普通股股票的股东延长了该等认股权证的终止日期，这些认股权证原定于2018年和2019年初在不同日期到期。 本公司使用Black-Scholes 期权定价模型确认了1,621,397美元与延长认股权证行权期相关的费用，以估计公允价值。

净亏损

截至2018年12月31日的年度，公司净亏损7,767,407美元，而截至2017年12月31日的 年度净亏损5,305,169美元。净亏损比上年同期增加2,462,238美元，增幅为46%，原因是与摊销费用和延长认股权证到期日相关的非现金费用 ，以及与销售团队、专业服务、营销和促销活动、展会知名度和内部劳动力相关的成本 增加 。部分支出被收入和毛利润的增加所抵消。

细分市场 信息

截至2018年12月31日 ，管理层报告了两个运营部门的运营业绩：医疗食品和视力测试诊断。 截至2018年12月31日，TDSi子公司尚未赚取收入或满足被视为可报告运营部门所需的标准 。

下表按部门列出了我们的运营结果(分配给公司的费用包括非现金股票薪酬 费用、折旧和摊销费用以及公司法律费用)：

截至2018年12月31日的年度，我们医疗食品部门的收入为332,795美元，而截至2017年12月31日的年度为245,217美元，增幅为87,577美元或36%。这一增长反映了Lumega-Z随着公司向新诊所扩张而增加的客户群。截至2018年12月31日的年度，我们视力检测诊断部门的收入为609,358美元，而截至2017年12月31日的年度为192,132美元，增幅为417,227美元或217%。增长 既是因为我们在2017年9月收购VectorVision的时机，也是由于2018年总代理商销售额的增加。截至2018年12月31日 ，该公司VectorVision产品的销售积压金额约为105,000美元，预计将于2019年第一季度交付 。

销售商品成本

截至2018年12月31日的年度，我们医疗食品部门的销售成本为161,023美元，而截至2017年12月31日的 年度的销售成本为110,993美元，增加了50,030美元，增幅为45%。截至2018年12月31日的年度，我们视力检测诊断部门销售的商品成本 为237,156美元，而截至2017年12月31日的年度为64,477美元，因此 增加了172,679美元，增幅为268%。这两个细分市场的增长都反映了2018年录得的额外销售额。此外，视力测试诊断部门的销售成本反映了2018年12个月的活动，而2017年只有3个月 。

毛利

截至2018年12月31日的 年度，医疗食品部门的毛利润为171,772美元，而截至2017年12月31日的年度为134,224美元，增幅为37,548美元或28%。截至2018年12月31日的年度，Vision 测试诊断部门的毛利润为372,202美元，而截至2017年12月31日的年度为127,655美元，增长了244,547美元或192%。这一增长是由于这两个细分市场在本年度录得的额外销售额，以及从2017年9月开始收购VectorVision的时间 。截至2018年12月31日的一年，毛利润占收入的58%，而截至2017年12月31日的一年，毛利润占收入的60%。2018年毛利润小幅下降是由于2018年定价 和产品结构变化。

流动性与资本资源

自2009年成立以来，公司投入了大量精力和资金 用于与其主导产品Lumega-Z及其MapcatSF医疗设备相关的开发和商业化活动。 由于这些活动和其他活动，公司在截至2019年6月30日的六个月中在运营活动中使用了2,493,696美元的现金。 在截至2019年6月30日的六个月中，公司在运营活动中使用了2,493,696美元的现金。截至2019年6月30日，公司的营运资金为2,326,641美元，而截至2018年12月31日为609,584美元。 截至2019年6月30日，公司拥有现金2,368,645美元，没有可用的借款，而截至12月31日，公司的现金为670,948美元 ，没有可用的借款。2018年。从历史上看，该公司的融资主要来自发行可转换票据和期票，以及出售普通股和优先股。

财务报表已编制 假设公司将继续作为一家持续经营的企业。该公司预计近期将继续出现净亏损和负运营现金流 。因此，管理层得出的结论是，在财务报表发布之日起一年内，公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大的疑问 。

本公司的独立注册会计师事务所也在其意见中加入了说明性语言，并附在本公司截至2018年12月31日的经审计财务报表 中。本公司的财务报表不包括任何调整，以反映 本公司可能无法继续经营而对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响 。

公司将继续为与Lumega-Z、MapcatSF医疗设备、VectorVision Products、TDSi业务相关的持续商业化活动以及继续建设公司基础设施的努力产生巨额 费用。医疗食品和医疗器械的开发和商业化 涉及一个漫长而复杂的过程。此外，公司的长期生存能力和增长可能取决于新的补充产品或产品线的成功开发和商业化。2019年4月9日，公司完成首次公开募股，为公司带来3,888,000美元的现金净收益。公司正在寻求 筹集债务和/或股权资本，为未来的运营提供资金，但不能保证公司能够 获得所需金额的额外融资，以便按可接受的条款为其运营需求提供全部资金 或根本不能。如果公司无法及时获得充足的资本资源，公司可能被迫缩减 或停止其技术和产品开发计划，并缩减或停止运营。

现金的来源和用途

下表列出了公司在以下每个时期的主要现金来源和用途：

经营活动

截至2019年6月30日的六个月，经营活动中使用的净现金为2,493,696美元，而去年同期为2,424,058美元。 这两个期间的现金用于工程、公司保险、投资者关系、人工、法律和专业费用、差旅 和其他运营成本。

投资活动

截至2019年6月30日的6个月，投资活动使用的净现金为58,934美元，截至2018年6月30日的6个月，净现金为187,073美元。2019年6月，我们购买了 台医疗成像设备，用于我们的TDSi业务。2018年1月，我们以5万美元的价格获得了商标组合的使用权。 此外，我们在2018年2月购买了一个商展展位，并投资于MapCatSF设备和内部使用软件的开发 。

融资活动

截至2019年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金为4,250,327美元，这主要是由于我们完成了IPO，从而产生了3,888,000美元的净收益 。此外，2019年3月，本公司发行了350,000美元的期票和可转换本票，并通过行使认股权证获得了131,875美元的现金 。这些收益被支付100,000美元结清期票而部分抵消。 截至2018年6月30日的六个月，融资活动中使用的净现金为57,734美元，这主要是由于我们偿还了我们在2017年收购VectorVision期间承担的信用额度余额 。

下表列出了公司在以下每个时期的主要现金来源和用途：

经营活动

截至2018年12月31日的一年中，运营活动中使用的净现金为4,173,831美元，而上年同期为3,403,696美元。2018年的增长 主要是由于销售、营销、专业服务和劳动力成本上升。

投资活动

截至2018年12月31日的年度，投资活动使用的净现金为310,243美元，截至2017年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为32,385美元。2018年1月，我们以50,000美元获得了商标组合的 权利。此外，我们在2018年2月购买了一个商展展位，并投资了 MapCat设备和内部使用的软件开发。

融资活动

融资活动提供的净现金 截至2018年12月31日的年度为419,792美元，原因是11月和12月出售了850,000美元的普通股，以及 行使认股权证所得的16,460美元。这些收益被从VectorVision交易中承担的30,535美元信贷额度余额 以及应付关联方的146,133美元款项部分抵消。截至2017年12月31日的年度，融资活动提供的净现金 为8,108,791美元，其中包括发行普通股的收益5,000,001美元，发行优先股的收益3,105,000美元，以及发行应付票据的收益 100,000美元。部分抵消收到的收益是150,860美元的应付票据付款和54,650美元的应付相关方付款 。

表外安排

截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司没有任何可被视为表外安排的交易、义务或关系 。

生意场

公司是一家专业健康科学公司，旨在开发、配制和分销特定条件的医疗食品， 市场上最初的医疗食品产品品牌为Lumega-Z^®这是专为补充和恢复黄斑保护性色素而设计的。黄斑保护性色素耗尽是视网膜疾病(如老年性黄斑变性(AMD)、计算机视觉综合征(CVS)和糖尿病视网膜病变)的一个可改变的风险因素。 该公司相信，服用Lumega-Z以保持健康的黄斑保护性色素可以降低这一风险。另外，研究还表明，黄斑保护性色素耗尽可能是阿尔茨海默氏症和痴呆症等神经退行性疾病的生物标志物。

2017年9月，本公司通过其全资子公司VectorVision Ocle Health，Inc.收购了VectorVision，Inc.的全部资产和某些负债，VectorVision，Inc.是一家专门从事对比敏感度、眩光敏感度、低对比度敏感度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (简称ETDRS)视力测试标准化的公司。VectorVision的标准化系统旨在为从业者或研究人员提供描述视觉能力的微小变化的能力，无论是与 人群相比，还是从一次访问到另一次访问。VectorVision开发、制造和销售标准化视力测试设备和用品，供眼科医生在临床试验、真实视力评估和工业视力测试中使用。 此次收购扩大了公司的技术组合。该公司相信，通过收购VectorVision，将CSV-1000和ESV-3000添加到其产品组合中，将进一步确立其在一系列眼病早期检测、干预和监测方面的领先地位。 通过收购VectorVision，该公司将CSV-1000和ESV-3000添加到其产品组合中。到目前为止，该公司的商业运营有限 。直到最近，随着对VectorVision的收购和公司销售队伍的发展，公司 一直主要从事研究、开发、商业化和融资。2019年9月3日， 公司宣布完成了新专有CSV-2000标准化对比敏感度测试的开发。 公司相信CSV-2000是唯一可用的计算机生成视力测试仪器，它将为 光学市场提供公司专有的行业标准对比敏感度测试, 以及一整套标准视力检测协议。CSV-2000 中采用的专有标准化方法包括一项名为AcQviz的专利技术，该技术可自动持续测量屏幕亮度，并将其调整到 固定标准光线级别，以进行视力测试。

公司发明了一项专有技术，体现在公司的医疗设备MapcatSF中，^® 准确测量黄斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美国专利商标局(USPTO)为MapcatSF发明颁发了专利号9,486,136。使用MapcatSF测量 MPOD允许监测服用Lumega-Z后黄斑保护性色素密度的增加。MapcatSF 是一种非散瞳、非侵入性设备，可精确测量MPOD、晶状体光密度和晶状体等效年龄，从而 创建一个与患者共享的循证方案。非散瞳装置是指不需要散瞳 即可运行的装置。MapcatSF是第一款使用专利“单一固定”工艺 和“自动镜头密度校正”的医疗设备，可产生准确的系列化数据。

在过去的三年中，MapcatSF的临床原型已经在患者身上进行了测试，允许频繁修改该设备的算法并重新测试其准确性，同时还提供了初始原型中以前没有的附加功能 。(=Alpha原型是预商产版，2013年7月在英国剑桥向来自世界各地的研究人员和科学家首次亮相。MapcatSF是在加利福尼亚州欧文制造和组装的，将从该公司位于圣地亚哥的全国总部分销。该设备的 营销将通过 行业主要意见领袖进行的继续教育演示来实施。MapcatSF设备是符合美国食品和药物管理局(FDA)医疗设备分类 计划的I类医疗设备，该公司已确定该设备不需要上市前批准。

Lumega-Z 是一种医用食品产品，其配方正在申请专利，旨在同时补充和恢复黄斑保护色素 同时向眼睛输送关键和必要的营养物质。管理层相信，根据对市场上产品的审查和行业知识，Lumega-Z是第一个被归类为医用食品的液体眼健康配方 (如“孤儿药品法”第5(B)节所定义)。然而，FDA没有监测也没有批准Lumega-Z作为医用食品。由Sheldon Hendler博士于2010年制定，在两年的时间里进行了修改，以改善口感和交付方法 。自2014年以来，目前的配方已经交付给患者，并在诊所使用。

医用 食品不被视为膳食或营养补充剂。该公司认为，患者和医疗保健提供者越来越多地接受医疗食品作为治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染的主要疗法。在临床实践中，医用食品既是一种独立的疗法，也是低剂量常用处方药的辅助疗法。该公司相信，医疗食品在未来几年将继续 变得越来越重要。

Lumega-Z 是受监管的医疗食品，因此必须在医生或专业医疗保健提供者的监督下使用。为了接触到不断扩大的AMD患者群体，该公司主要通过眼科医生和验光师向患者销售Lumega-Z。

自2011年10月该公司开始销售Lumega-Z配方以来，已有1900多名患者接受了Lumega-Z的治疗。这些患者 来自三个初始检测站点、已演示MapcatSF的医疗保健提供者站点、通过在线和其他患者转介找到Lumega-Z的患者 、在未使用MapcatSF的情况下对其 患者实施Lumega-Z的医疗保健提供者站点，以及最近放置在其他医疗机构的MapcatSF设备。患者在医生的监督下服用Lumega-Z。Lumega-Z通常由患者每天服用。患者通常在50岁到80岁之间。患者是种族和社会经济混杂的。患者通常都有保险， 无论是私人保险还是医疗保险。医生已确定患者正在经历或处于患视网膜疾病的高危状态，并根据他们的医学判断决定患者是Lumega-Z的候选患者。

将近一半的美国人MPOD低，这是AMD的风险因素。由于MapcatSF是专门为测量MPOD而设计的，因此公司 和使用MapcatSF的医生能够观察到服用Lumega-Z的患者 黄斑保护性色素浓度的变化。公司鼓励网站使用MapcatSF^®向公司提供有关MPOD读数的匿名数据 。来自医生的轶事报告表明，他们的患者的情况有所改善，如视觉功能增强， 患者AMD的进展明显停止，眩光和对比敏感度改善，以及稳定和视力改善 。任何给患者服用Lumega-Z的医生都没有报告服用Lumega-Z的不良反应。

Lumega-Z已用于机构审查委员会(“IRB”)批准的患者研究，以检验其有效性。这项研究是由西方大学验光学院的研究科学家进行的，目的是评估Lumega-Z在一组患者中的视觉益处，并与服用AREDS 2软凝胶补充剂的一组患者进行比较。每个患者都有视网膜玻璃疣，并有患AMD的风险。研究结果在视觉和眼科研究协会(“ARVO”)2019年年会上公布，结果显示服用Lumega-Z的患者在视觉功能(“CSF”) 方面有显著改善。服用AREDS 2的患者无统计学意义(Br)变化。

随着新的医疗服务提供商开始与公司合作，定期订购Lumega-Z的患者数量 有所增加。 同时，每四周交付一次的自动发货计划的患者数量也在增加。自动装运还有一个额外的好处，那就是它帮助医生，因为它提高了患者定期使用Lumega-Z的依从性。到目前为止，该公司的运营情况表明，当MapcatSF部署在一家小而少的诊所时，在大约90天的时间里，在一家诊所部署的每个MapcatSF平均可以为其Lumega-Z 产品产生75个新客户。规模更大、容量更大的诊所预计会在较短的时间内产生更多的患者。该公司所有的医疗食品收入 都来自有限数量的个人客户。

美国国家科学、工程和医学研究院(National Academy of Science，Engineering and Medicine)预计，“每隔四分钟，就会有一名美国人部分或完全失明。”据柳叶刀报道，2017年美国AMD病例预计将超过1800万例， 到2022年将超过2000万例。AMD是世界上第三大致盲原因。根据美国黄斑变性基金会的数据，美国有超过1000万人 患有各种形式的这种不治之症。随着人口老龄化，预计到2025年，这一数字将增加两倍。白内障患者接受手术的时间越来越早，年龄越来越小。手术后，氧化应激和高能光线暴露于视网膜造成的长期损害变得更加重要。手术后保护视网膜可以长期保持更好的视觉效果。该公司瞄准了这一无人值守市场 商机。国会、食品和药物管理局(Food And Drug Administration)、医疗保险和医疗补助服务中心(Center for Medicare&Medicaid Services)和私人保险 公司正加大力度关注药物警戒(制药行业的分支机构，负责评估和监控正在研发或已获准上市的药物的安全性)，以衡量和减少 这些不利的健康后果。

该公司的第二种医疗食品--葛兰素史汀(Glauco Cetin)^TM，于2018年11月推出 。该公司相信葛兰素史汀^TM是第一种专门针对视力的医疗食品，旨在支持和保护青光眼患者视神经细胞的线粒体功能，并改善眼动脉的血流。 葛兰素史汀的母体化合物^TM名为“GlaucoHealth”，由罗伯特·里奇(Robert Ritch)医学博士设计，他是该公司的医疗咨询委员会成员之一。罗伯特·里奇博士是雪莱和史蒂文·艾因霍恩眼科杰出教授 ，也是纽约眼耳医院的荣誉退休外科主任和青光眼服务部主任。Ritch 博士致力于拓宽对青光眼潜在病因和机制的理解。该公司现在 拥有GlaucoHealth配方奶粉。2019年6月4日，该公司在一份新闻稿中宣布，该配方已在纽约眼耳医院进行的IRB批准的 患者研究中使用，并成功逆转了青光眼患者视神经细胞的线粒体功能障碍。格劳科·塞丁(Glauco Cetin)^TM是Glauco Health的强化配方。该公司拥有这两种配方，并正在申请GlaucoCetin的专利^TM配方。本申请描述了一种发明 ，其为患有青光眼疾病的人类受试者提供微营养组合物，其中所述微营养组合物包括用于逆转青光眼疾病中线粒体功能障碍的配方。

公司认为，越来越多的患者和医疗保健 提供者接受医疗食品作为治疗疼痛综合征、睡眠和认知障碍、肥胖、高血压和病毒感染的主要疗法。在临床实践中，医用食品既可以作为单独治疗，也可以作为小剂量常用处方药的辅助治疗 。从监管的角度来看，FDA在1988年采取措施，根据“孤儿药品法”(Orphan Drug Act)管理这一 产品类别，以鼓励医用食品的发展。“孤儿药物法”第5(B)节所定义的“医疗食品”是一种“在医生的监督下配制供内部(口服)食用或服用的食品，旨在对疾病或条件进行特定的饮食管理，并根据公认的科学原则，通过医学评估确定其独特的营养需求。 。”(注：“孤儿药物法”第5(B)节所定义的“医疗食品”是指在医生的监督下配制供内部(口服)食用的食品，旨在对疾病或状况进行特定的饮食管理，并根据公认的科学原则确定其独特的营养需求。)这一定义通过引用 并入了1990年的营养标签和教育法(Nutrition Label And Education Act Of 1990)。

这些 法规变化降低了将医疗食品推向市场的成本和时间。直到1972年，医疗食品一直被归类为药品，直到1988年才被归类为“特殊饮食用途的食品”。由于对营养和疾病科学的理解不断进步， 再加上食品技术的进步， 开发成医用食品的候选领域正在扩大，从而增加了可以配制和商业化的产品数量。

除了其医疗食品 产品外，该公司最近通过其全资子公司NutriGuard Formations，Inc.收购了NutriGuard Research，Inc.。请参阅上面的“最新进展”。根据资产购买协议，公司同意 购买NutriGuard品牌和业务的指定资产，主要包括库存、商标、版权和 其他知识产权。一旦开发完成，NutriGuard配方营养食品产品线将为 公司提供新的直接面向消费者(“DTC”)的能力。该公司打算在NutriGuard品牌下建立一个营养食品 产品组合，方法是开发新配方，并直接通过DTC渠道和医生推荐的方式向患者销售其产品。

公司通过电子商务在www.GuardionHealth.com上运营的在线商店中分销其医疗食品产品。 有关VectorVision产品的信息可在www.Vector torvision.com上找到。

医疗 食品行业概述

公司认为营养科学长期被忽视和不发达。该公司认为，病人和老年人有传统成人饮食无法满足的特殊营养需求。今天，医疗营养已经成为食品工业中一个巨大而有吸引力的细分市场。

许多疾病都与代谢失衡有关，接受此类疾病治疗的患者有特殊的营养需求 。一些例子包括眼睛健康、疼痛综合征、失眠、认知障碍、肠易激综合征和心脏病。许多年长的美国人已经或将会患上慢性疾病，这些疾病可以归功于医用食品的饮食管理益处。医用 食品使用以食品为基础的原料，以不含药物的方式帮助解决这些疾病和状况，但仍被认为是一种医用 产品，应在医生的监督下服用。术语“医疗食品”并不是指所有喂给病人的食物。根据FDA的规定，医疗食品是为重病患者或需要将产品作为主要治疗方式的患者而特别配制和加工的食品(而不是在自然状态下使用的自然产生的食品) 。

医用食品 由食品基成分组成，这些成分是人类正常饮食的一部分，根据FDA的标准，通常被认为是安全的(“GRAS”) 。医用食品必须声称有科学证据表明营养缺乏不能通过正常饮食纠正 。医疗食品是为患有特定慢性疾病的脆弱人群设计的，因此有特殊的、格外严格的安全保证。所有成分必须指定为GRAS，并以治疗性浓度 使用，以满足患者的特殊营养需求。医疗食品是在医生或专业医疗保健提供者的监督下服用的，他们监测和调整食品的“剂量”。此外，根据FDA指南 和国会批准的法律，医用食品不需要FDA预先批准，但需要接受FDA对标签声明的持续监控和批准 。尽管医疗食品不需要FDA的上市前批准，但就安全性而言，制造商的官方要求和责任 大于膳食补充剂，包括对 配方的坚实科学支持。由于这些原因，药用食品有更大的功效保证。与之形成鲜明对比的是，维生素、矿物质和植物性药物等膳食补充剂不需要FDA的预先批准，不能提出疾病声明，是为没有疾病的正常人 准备的，不能声称它们可以预防、减轻或治疗特定的疾病。膳食补充剂不需要 医生监督，可以在没有监督的情况下自行服用补充剂。

根据知识产权法律顾问和法规事务顾问的建议，本公司认为Lumega-Z和GlaucoCetin 被正确归类为医疗食品。虽然该公司认为FDA不太可能得出不同的结论，但 如果FDA认定Lumega-Z或GlaucoCetin不应被定义为医用食品，该公司将需要重新贴标签 并重新命名该产品。该公司认为，如果 要求将标签和包装改回膳食补充剂的标签和包装，对其运营和财务状况的影响将微乎其微。虽然重新分类以及随后的重新标记和品牌重塑将增加手术成本，但这不会改变Lumega-Z或GlaucoCetin的使用或有效性， 尽管某些医生可能会选择不向其患者推荐Lumega-Z或GlaucoCetin ，或者如果Lumega-Z或GlaucoCetin不被归类为医疗食品，则某些消费者可能会选择不购买它们。

愿景 测试行业概述

公司认为，一致、可重复和准确的视力测试结果对于有效的 眼睛保健以及准确建立和执行某些职业的视力表现标准至关重要。测试照明中的差异 是视力测试结果不一致的主要原因。测试亮度的标准已经实施了三十多年 。然而，最近视力测试已经从使用投影系统和图表发展到使用数字显示器。该公司认为，数字显示器提供的亮度差异很大，临床医生 现在从一项实践到另一项实践都获得了高度不一致的结果。保守地说，该公司认为目前美国有超过25万个眼部护理检查室在使用。

上述 可变性已导致FDA和其他机构要求为视力测试提供标准化的测试照明。由于 VectorVision专门从事视力测试的标准化工作，因此VectorVision是唯一一家提供完全标准化的 视力测试产品的公司，这些产品可确保一致、可重复且高度准确的结果。CSV-1000和ESV-3000设备提供 自动校准测试，以确保正确的测试亮度和对比度级别，以获得一致、高度准确和可重复的 结果，这就是VectorVision仪器可以检测和量化视力细微变化的原因。一致性、可重复性 和准确性也是VectorVision CSV-1000仪器被全球60多个国家的眼科医生用于完成对比敏感度测试的原因。出于同样的原因，公司相信ESV-3000 ETDRS视力检测设备将成为ETDRS视力检测的全球标准。该公司的研究显示，没有提供环境照明自动校准 的竞争产品。竞争性设备不允许环境光线水平的变化，从而导致 由于执行测试的环境而导致测试结果的可变性。CSV-1000和ESV-3000使用自行校准的 测试照明。自校准测试照明是专有的，CSV-1000的测试面是专有的，知识产权 受著作权法和商业秘密法保护。CSV-1000和ESV-3000目前都在全球销售，公司 预计这一全球分销将继续下去。将CSV-1000设备纳入临床 实践需要培训，该公司计划将其作为其商业化战略的一部分提供。

竞争优势和战略

目前还没有经过研究验证的减缓成人黄斑变性(AMD)进展的药物解决方案。 因此，医生有必要向基于AREDS的AMD患者推荐基于年龄相关眼病研究(AREDS)的补充剂 。然而，目前市场上所有基于AREDS的营养产品中，90%以上是片剂、胶囊和凝胶胶囊。如前所述，片剂、胶囊和凝胶胶囊的吸收效率较低。 因此，一些医生可能会犹豫是否将片剂、胶囊和凝胶胶囊作为基于AREDS的营养食品的处方，尽管 这些是他们目前可用的唯一选择。

补充剂的竞争格局对于希望获得合适的眼部护理产品的医生和患者来说是拥挤和困惑的 。2017年10月，在walgreens.com上搜索“AREDS”时，该公司发现了10个结果， 都是片剂、胶囊或凝胶胶囊的形式。在同一网站上搜索“眼保健品”(该类别产品的常用搜索词)，该公司发现204种产品，其中196种(96%)为片剂、胶囊或凝胶胶囊 形式。Cvs.com上的同一搜索词返回了110多种产品。这些补充剂产品都有不同的成分、不同水平的相似成分、不同的功效声明和不同的价位。

Lumega-Z 就是为解决这一问题而设计的。相比之下，Lumega-Z是一种使用专利分子微粉化 工艺(“MMP”)配制的液体，可最大限度地提高吸收效率和安全性，并将兼容性问题降至最低。基质金属蛋白酶是一种专有的均质过程，通过减小成分的分子结构来促进人体更有效的吸收。

通过将MapcatSF医疗设备、VectorVision标准化视力检测技术和Lumega-Z医疗食品相结合， 公司基于管理层对行业的了解，开发了它认为唯一可靠的三管齐下的循证方案，用于补充和恢复黄斑保护性色素，提高整体视网膜健康，并测量 视觉功能的相关改善。MapcatSF是第一款使用专利“单一固定” 工艺和“自动镜头密度校正”的医疗设备，可产生准确的系列化数据。从历史上看，医学界研究小组使用的许多专门的密度计都会产生不可靠的数据；这在一定程度上是因为它们不是无Troxler的。特罗克斯勒效应是一种影响视觉感知的视觉错觉，当一个人一直盯着注视点看时，远离凝视点的不变刺激会逐渐消失。 无Troxler的设备不会出现因Troxler效应而导致的图像褪色。 无Troxler被认为是能够使用这些设备准确完成测试的重要功能。

MapcatSF已安装在多个教学和眼科研究机构中，如伊利诺伊视光学院(“ICO”)、纽约眼耳医院和圣无瑕大学罗森伯格验光学院。虽然这些 协作关系有助于进一步验证MapcatSF和Lumega-Z，但这些关系对公司来说并不重要 ，因为这些关系都不是排他性的。有许多潜在的协作合作伙伴可用。公司可以根据需要自由 加入其他协作关系。Lumega-Z的销售不直接来自伊利诺伊验光学院 ，因为MapcatSF是其教学课程的一部分，不用于直接患者护理。然而，由于在患者身上使用MapcatSF，其他合作伙伴会定期将患者放入Lumega-Z，如果医生认为这样做是合适的 。Lumega-Z的大部分销售主要来自这些合作关系之外的临床医生。

VectorVision 专门从事视力测试的标准化，特别是对比敏感度、眩光测试和早期治疗糖尿病视网膜病变研究，或ETDRS，视力。测试照明的可变性导致FDA和其他机构要求使用标准化的 测试照明进行视力测试。对比敏感度测试衡量人们如何看待现实世界。黄斑色素耗尽会严重影响对比敏感度。研究表明，对于军事飞行员和高速公路驾驶等现实世界的视觉应用，对比敏感度是比标准视力测试更好的衡量标准 。该公司相信，VectorVision是 唯一一家提供完全标准化视力测试产品的公司，可确保一致、可重复和高度准确的结果。 这些品质正是VectorVision仪器可以检测和量化视力细微变化的原因，也是VectorVision CSV-1000仪器被全球60多个国家的眼科医生用于完成对比敏感度测试的原因。 2018年7月10日，美国专利商标局颁发了美国专利第10,016,128号，题为《视力测试方法和设备》(Method And Approach For Visual Acuity Testing)。本专利描述了一项涉及用于视力测试的显示屏的自动光校准的发明。该公司拥有这项专利， 其VectorVision CSV-1000和ESV-3000设备都体现了这项发明。2018年7月17日，美国专利商标局颁发了美国专利号10,022,045，也称为视觉锐度测试方法和设备，该专利描述了一种连续校准 显示监视器以自动保持显示亮度恒定以进行视力测试的方法。第二项专利还包括一种补偿其他测试因素的方法 ，例如房间照明和患者通过镜子观看视力测试。, 这是全世界眼科医生办公室的普遍做法。该公司还拥有这项专利，其VectorVision CSV-1000 和ESV-3000设备都体现了这项发明。

该公司认为CSV-1000是目前临床实践的护理标准。该公司最近宣布，它正准备推出CSV-2000。 有将CSV-1000和CSV-2000设备纳入临床实践的培训要求，该公司计划 将其作为其商业化战略的一部分提供。

同样， 该公司相信其ESV-3000设备将成为ETDRS视力测试的全球标准。CSV-1000、 CSV-2000和ESV-3000使用自校准测试照明。自校准测试照明是专有的，CSV-1000和CSV-2000的测试面 是专有的，受保护的知识产权。CSV-1000和ESV-3000目前均在全球销售，公司预计这一全球分销将继续下去。该公司相信，通过收购VectorVision，将CSV-1000和ESV-3000添加到其产品组合中，将进一步确立其在一系列眼病的早期检测、干预和监测方面的领先地位。 通过收购VectorVision，该公司将CSV-1000和ESV-3000添加到其产品组合中。虽然CSV-1000将继续销售，但 公司计划从2019年第四季度开始将更多的重点放在新CSV-2000的销售和营销工作上。 不能保证营销工作一定会成功，CSV-2000的销量将与CSV-1000相当或超过 。

公司竞争战略的一个重要部分在于将Lumega-Z与技术相结合以展示其效果。 公司专有的MapcatSF医疗设备可测量MOPD，从而显示使用Lumega-Z后黄斑色素浓度的变化。此外，VectorVision CSV-1000和CSV-2000提供了第二次机会来确定患者视力的基线 ，并在使用Lumega-Z的同时监控视力随时间的变化。该公司相信，VectorVision CSV-1000是，也将是一种高度精确的测量和监测对比敏感度的手段，这是一种视觉性能参数，可以通过提高眼睛中黄斑色素的水平来改善。

增长 战略

公司认为，营销其产品是确保其成功的关键。公司有几个营销计划 ，并将根据公司和产品创建的成功和产品反馈来实施这些计划。公司还将 考虑收购其他可能是互补或补充的公司、产品线和知识产权，作为其未来业务扩展努力的一部分 这些收购可以是现金、股票或两者的组合。

管理层 认为，在日常临床实践中，需要提供一种在当前视力标准基础上提高 的视力评估方案，这一需求尚未得到满足。VectorVision CSV-1000的对比敏感度是一种高度灵敏且可重复的视觉表现测量方法，可用于监测接受Lumega-Z治疗的患者以及普通患者的视力表现。CSV-1000目前是临床试验中对比敏感度测试的全球标准 ，人们对对比敏感度在一般临床实践中的重要性的认识日益加深 。该公司最近宣布，它正准备推出CSV-2000。该公司的目的是通过宣传CSV-2000作为现有的领先对比敏感度设备来打入市场 。该公司相信，使用以下销售和营销策略可以 实现业务增长：

销售 和市场营销

基于管理层对该行业的了解，该公司相信Lumega-Z是眼睛健康领域的唯一医疗食品 。市场上最相似的产品是膳食补充剂。虽然医疗食品类别已经确立了 ，并且针对某些疾病或障碍(例如，先天代谢错误、代谢综合征、胃肠疾病和神经系统疾病)而不断增长，但目前除了Lumega-Z之外，还没有专门针对眼部健康的医疗食品 。因此，关于眼健康市场，没有关于医用食品的数据。最具可比性的行业 是膳食补充剂。为了有效地说明Lumega-Z的市场潜力，该公司调查了膳食补充剂市场上的眼科 保健品，作为可用的最接近的适当数据集。使用膳食补充剂 来增进健康和福祉是一种长期且不断增加的趋势。根据业内消息来源，美国高达52%的成年人报告服用过营养补充剂。2016年，补充剂在全球的销售额超过1320亿美元。 补充剂最近在一个相对较新的领域引起了卫生专业人士的极大兴趣，即预防和减缓AMD疫情 。

美国 统计数据

全球统计数据

由于人口老龄化，老年性黄斑变性、青光眼和认知功能下降的流行病是全球性的，而且还在不断增长，这为公司的产品创造了一个巨大的市场 。

面向从业者营销 Lumega-Z

为了满足不断扩大的AMD患者群体的需求，公司将主要通过眼科医生和验光师向患者销售Lumega-Z。仅在美国，目前就有超过18,515名眼科医生和超过34,000名验光师 。全世界有超过21.3万名眼科医生。这一营销范围将通过 与特定行业的出版商协作、使用主要意见领袖临床医生的点对点推广、有机和付费的搜索引擎优化和营销以及其他内容驱动和教育方法相结合来实现。

向从业者推销CSV-1000

对比敏感度是目前与眼科手术和治疗相关的临床试验的标准测试之一，CSV-1000 被认为是这些应用的基准。此外，日常临床实践中越来越需要功能性视力评估，以此作为衡量白内障和黄斑变性等疾病对患者功能性视力的影响，以及这些疾病的治疗对患者视力的影响的一种手段。公司 将集中精力在日常临床实践中增加对比敏感度的使用，以此作为瞄准 验光和眼科市场的一种手段，这两个市场在美国分别拥有超过34,000名和18,000多名医生。

销售 渠道

Lumega-Z 是受监管的医疗食品，因此必须在医生或专业医疗保健提供者的监督下使用。一旦医疗保健提供者确定患者需要Lumega-Z，他们将遵循以下程序：

公司将通过提供在线眼部营养课程来支持临床医生培训他们的技术人员。

销售 强制

公司于2018年3月招聘并培训了一支直销团队，该团队由位于关键 地理位置的现场客户经理团队组成，该团队基于人口密度高的地区，其人口结构与公司的目标市场相匹配。 每位客户经理负责指定的地理区域，预计将出差很长时间来支持客户的需求 。客户经理的任务是发掘新客户，关闭公司 营销努力产生的线索，并通过包括医生和员工培训在内的客户管理活动以及实施 患者教育资源来创造收入。客户经理预计将参加全国性和地区性的贸易展会和活动， 包括在州一级支持专业验光和眼科学会。为每位客户经理分配一个配额 ，其中包括Lumega-Z的销售量以及MapcatSF、CSV-1000和ESV-3000的销售量。佣金根据绩效和配额完成情况 支付。

国际 扩张战略

视网膜 包括黄斑变性、青光眼和糖尿病视网膜病变在内的疾病并不是美国独有的。该公司 相信，国际上对寻找治疗这些疾病的非药物疗法非常感兴趣。最大的市场机会 是中国，其中一些疾病处于相当高的水平。公司打算探索机会和渠道， 进入这个广阔的市场。

经颅多普勒解决方案

2018年8月，公司成立了全资子公司经颅多普勒解决方案公司(TDSi)，以进一步 公司在早期发现、干预和监测一系列眼病方面的领先地位。TDSi 将致力于寻求早期预测指标，公司相信这将为 从业者及其患者带来宝贵的治疗干预，并通过测试和向适当的 客户销售公司产品而产生额外的收入流。TDSi将提供一项服务，通过在各种医疗机构中进行TCD(如下定义)测试，使TCD测试变得方便 。经颅多普勒超声(TCD)已被公认为是一种安全、非侵入性和低成本的技术，它使用低频探头来评估脑内、脑内和眼睛的血流。研究表明，经颅多普勒(TCD)能够预测中风风险以及其他潜在的心血管事件。TCD在检测眼动脉血流变化方面也起着重要作用，这对于帮助 评估常见眼病的病程非常重要。TCD可以测量血流速度和强度，这为更准确地确定青光眼和其他导致视野缺陷的眼部疾病等常见眼病的早期病理状态提供了一种有效的 方法。已发表的医学资料表明，青光眼、糖尿病和黄斑疾病患者的眼循环与视功能之间存在着密切的关系，这三种疾病是全世界后天性不可逆性失明的三大主要原因。TCD还具有高度的重复性，其结果为眼科医生治疗患者提供了一种有效的工具。通过监测包括眼动脉在内的颅内血管的血流，TCD结果将反过来为Guardion的医疗食品提供循证方案，包括该公司即将发布的新GlaucoCetin^TM产品。该公司目前正在建立TDSi的业务，并希望 在未来几个季度推出其服务。

专有 技术和知识产权

专利

公司目前拥有并独家拥有以下专利和正在申请的专利：

国内

外国

专利为9,486,136的MapcatSF®描述了一种用于测量人眼黄斑保护色素光密度的仪器，以及一种用于测量人眼晶状体光密度的仪器。 该仪器特别适用于闪烁光度计，用于测量人眼黄斑保护色素。国外对应的专利申请描述了同样的发明。

在美国专利号9,486,136颁发之前，该公司提交了继续申请，专利申请15/346,010，涵盖 围绕MapcatSF®设备的新实施例。这些新实施例包含与使用该设备进行的强度测量的精确度相关的改进，以及围绕光电二极管探测器校准的更新功能。

专利申请14/028,104的Lumega-Z®专利申请描述了一种用于眼睛和身体健康的每日液体补充剂，该液体补充剂含有以下至少一种成分：叶黄素、玉米黄质、中玉米黄质和虾青素，用于人体受试者和用于营养补充人眼黄斑色素的 。专利申请中描述的脂质乳剂中的微粉化营养素比传统补充剂更有效地吸收到血液中，从而导致血清水平更高，黄斑保护性色素 增加。

公司最近为其新的GlaucoCetin提交了62/859,885号专利申请^TM医用食品产品。开发了一种专利 配方，它将线粒体保护剂和特定抗氧化剂的鸡尾酒结合在一起，得到用于治疗青光眼患者的 最终微营养成分。本发明涉及微营养素配方 ，用于基于在患有特定疾病的特定个体的细胞反应水平上的解决条件来改善结果。更具体地说，本发明涉及影响眼睛的组合物，例如青光眼。本申请描述了一种为患有青光眼疾病的人类受试者提供微营养组合物的发明，其中所述微营养组合物包括用于逆转青光眼疾病中线粒体功能障碍的配方。

专利1,016,128描述了一种校准显示监视器以自动保持显示亮度恒定以用于视力测试的方法。 该方法包括放置在显示监视器外围区域的测量装置和反馈软件，以与计算机通信并自动控制显示亮度。还包括根据 测量设备的输出手动控制亮度。本发明体现在CSV-1000和ESV-3000设备中。

专利 10,022,045描述了一种连续校准显示监视器以自动保持显示亮度恒定以进行视力测试的方法。该方法包括放置在显示监视器外围区域上的测量装置和用于与计算机通信并自动控制显示亮度的反馈软件。还包括根据测量设备的输出 手动控制亮度。如果患者通过镜子观看显示监视器，则由镜子提供的亮度的校准也体现在本发明中。本发明还体现在CSV-1000和ESV-3000 设备中。

交易 秘密

MapcatSF®设备采用专有算法，根据镜头密度效应校正黄斑色素光密度测量。更具体地说，该专有算法使用Sagawa和Takahashi公开的关系针对对象的晶状体的年龄当量 调整明视光度函数(J·奥普特(J.Opt.)SoC。上午好。18,2659-2667)。 算法被嵌入到集成电路模块中，其设计方式使得逆向工程变得困难。

VectorVision的 CSV-1000拥有专有测试图表，这些图表不仅受版权保护，而且只能通过使用特殊的 平版印刷才能准确复制。这些平版印刷品是安全的，访问非常有限，并且是严格保密的商业秘密。

商标

公司在所有现有产品上使用商标，并认为拥有显著标志是营销其产品的一个重要因素。 该公司在美国专利商标局的主要注册处拥有6个美国注册商标。这些商标如下所示。 该公司目前拥有其产品和候选产品的两个外国注册商标，并正在评估是否需要额外的外国商标保护。 美国商标注册通常适用于固定但可续订的条款。 公司还拥有使用其商标的普通法商标权，包括NUTRIGUARD 商标的普通法商标权。

公司目前拥有并独家拥有以下注册商标：

国内

外国

版权

除了专利和商标保护，VectorVision还依赖版权保护，并对CSV-1000中包含的测试图表进行普通法版权保护 ，其中包括视力测试图表#1、视力测试图表#2和视力测试图表#3。

医疗食品、医疗器械和营养食品制造以及原材料的来源和可获得性

公司将其医疗食品、保健品生产线和医疗器械的生产外包给 合同制造商。该公司通过与每个制造商的采购订单和发票处理订单。公司 认为，在 终止或与任何当前供应商发生分歧的情况下，其产品有多个替代来源、供应商和制造商可供选择。

政府 法规

医学 食品法定定义和一项FDA法规

根据1938年联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)，产品根据其预期用途进行管理。 其预期用途由围绕其使用的客观因素决定。FDCA下存在许多产品类别和子类别 ，它们可能与公司的产品相关，例如食品、食品添加剂、膳食补充剂、GRAS 食品成分、新药、非处方药GRAS/E和有效(“GRAS/E”)药物，以及在医生监督下 使用的GRAS/E药物。类别重叠，产品可能属于多个类别，具体取决于它们的 预期用途。

FDA对医疗食品的监管几乎没有提供指导，因为根据FDCA，它仍然是一个相对较新的和不断发展的 产品类别。

公司的医疗食品产品由FDA定义和管理。医用食品是指“根据公认的科学原则，通过医学评估确定其独特营养需求的疾病或状况的特定饮食管理 ，并在医生的监督下配制成 供肠内食用或口服的食品。 这类食品是指在医生的监督下配制的，供肠道食用或口服的食品。 根据公认的科学原则，针对该疾病或状况，通过医学评估确定其独特的营养需求。”FDA建议，它认为医用食品的法定定义“狭隘”地限制了符合食品类别的产品类型(参见2007年5月指南和食品标签；参考每日摄入量和每日参考值；营养标签的强制性状态和营养含量修订拟议规则)。 这是关于传统食品营养标签的最终规则和具有约束力的法规。 这是关于传统食品的营养标签的最终规则和具有约束力的法规(请参阅2007年5月的指南和食品标签；参考每日摄入量和每日参考值；营养标签的强制性状态和营养含量修订拟议规则)。 这是关于传统食品的营养标签的最终规则和具有约束力的法规。

有关医用食品的唯一FDA法规免除了适用于常规食品的营养标签要求，但它们受到特殊标签要求的约束，如以下摘录所示：

(J) 下列食品不受本节约束或受特殊标签要求约束：

(8) “孤儿药品法”第5(B)节所界定的医疗食品。医疗食品是指在医生的监督下配制成供肠道或口服食用或 口服的食品，其目的是对疾病或状况进行特定的饮食管理， 根据公认的科学原则，通过医学评估确定其独特的营养需求 。 食品只有在以下情况下才受这项豁免的限制：(I)该食品是一种特别配制和加工的产品(与在其自然状态下使用的天然食品相反)，用于通过口服或管状肠道喂养的方式 部分或完全喂养病人；(Ii)适用于因治疗性或慢性医疗需要而摄取、消化、吸收或代谢普通食物或某些营养素的能力受限或受损的患者，或有其他医学上确定的其他特殊营养需求的患者的饮食管理，而这些营养需求不能仅通过改变正常饮食来实现；(Iii)提供专门为管理因特定疾病或状况而产生的独特营养需求而修改的营养支持；(Iii)提供专门为管理因特定疾病或状况而产生的独特营养需求而修改的营养支持， ；(Iii)提供专门为管理因特定疾病或状况而产生的独特营养需求而修改的营养支持；(Iii)提供专门为管理因特定疾病或状况而产生的独特营养需求而修改的营养支持。(Iv) 计划在医疗监督下使用；以及(V)仅适用于接受积极和持续的医疗 监督的患者，其中患者需要定期接受医疗护理，其中包括有关使用医疗食品的说明 。

与药品和膳食补充剂的监管不同，医用食品没有全面的监管方案，甚至没有一项即将提出的 规则，这意味着FDA没有正在制定规则。然而，1996年11月29日，一份非常详细的拟议规则制定预先通知(“ANPR”) 题为“医疗食品监管”(“ANPR 1996”)发表在“联邦登记册”(“ANPR 1996”)上。 该ANPR从未进展到建议规则，或通过通知和评论程序，或最终规则(具有约束力的 规则)。然而，ANPR与2007年5月和2013年8月的指南草案一起，仍然代表了FDA对医疗食品的立场和政策。这项ANPR实际上被撤回了，因为2003年4月22日，FDA公布了一项提案 ，撤回了许多长期悬而未决的拟议规则，包括这项ANPR。FDA提出撤回的理由是，首先， 这些主题不是监管优先事项，机构资源有限；其次，由于科学进步或受监管产品或行业的变化，或者法律或监管背景的变化，拟议的规则已过时 ；以及， 第三，消除不确定性，以便FDA或私营部门可以通过提案中的那些 以外的方式解决潜在问题。2007年5月，FDA发布了与医疗食品相关的行业指南(“2007指南”)， 大概是因为医疗食品行业正在发展，但它没有参与正式的规则制定程序，要么是因为它没有资源，要么是因为医疗食品类别仍然低于药品和医疗器械。 2013年8月发布了第三份指南草案，试图进一步澄清FDA对医疗食品的立场(“2013年8月指南草案”)。虽然指导意见还没有正式确定, 本公司遵守本指南草案。

医疗 食品监管要求

概述： 医疗食品受到FDA的监管，但没有完整的一套或一套监管方案。无需售前审批，甚至不需要 售前通知。相反，制造商和营销商有责任在营销和销售之前测试安全性和 有效性。医疗食品的开发商必须严格遵守法定定义，并遵守FDA关于免除营养标签的唯一规定以及2007年指南 和2013年8月指南草案中对医疗食品的描述。

阈值 问题：制造商必须证明所针对的疾病或状况在科学和医学上是具有独特或独特营养要求的 疾病。FDA已声明，这是一个“狭义类别”， 产品是否适用于这一类别取决于已发表的有关疾病及其根源的医学研究。 目标疾病或状况可能是代谢失衡或缺乏，或由代谢失衡或缺陷或疾病状态导致的对某种营养的加速需求 引起的，也可能是由代谢失衡或缺陷引起的，也可能是由代谢失衡或缺乏引起的。该公司及其科学顾问委员会检查一种疾病的独特营养需求 。

配方： 医用食品可能不是单一成分配方。否则，该产品将成为营养缺乏症的膳食补充剂。医用食品配方必须超越仅仅改变饮食的范畴。配方奶粉必须满足和满足独特的营养需求，而不仅仅是改善症状。例如，氨基葡萄糖或MSM，或一种草药的“活性”成分 确实可能有助于骨关节炎。必须证明这些营养素是骨关节炎的独特营养需求 。

安全问题： 对于整个配方奶粉，FDA没有特定或强制的上市前安全性研究要求。但是，所有配料 必须是GRAS或经批准的食品添加剂。由于医疗食品通常与处方药一起服用，开发商 必须评估任何医疗食品/药物的相互作用是否构成风险。许多成分已被FDA确定为Gras ，并按规定列出。其他成分可以通过编写GRAS报告的特定物质的专家小组获得自我确认的GRAS地位。一种成分获得GRAS认证的标准不仅需要无毒和安全的技术证明，还需要该领域专家对该安全性的普遍认可和同意。本公司医疗食品中使用的所有成分都是FDA批准的食品添加剂或具有GRAS级别。GRAS对配料的要求 可以说是比药品要求的风险/效益分析更高的安全标准。与任何不断发展的 领域一样，特别是在不需要售前批准的情况下，FDA保留对任何类别产品的资格 以及这些产品的标签和制造安全提出质疑的权利。

功效： FDA或法规不要求进行特定的FDA上市前疗效研究，类似于或类似于处方药的2期和3期试验。然而，一家公司必须有数据证明，当按照指导服用时，配方奶粉满足了特定疾病的独特营养需求。

制造： 没有特别针对医疗食品的GMP规定。不需要药品GMP，也不需要相对较新的饮食补充剂GMP；只需要食品GMP。该公司医疗食品的生产全部外包 。该公司采用最先进的设施，只生产营养补充剂和医疗食品。

标签： 至于所有食品标签，印刷必须清晰，许多要求必须醒目，例如身份声明，即食品的名称；声明：“必须在医生或专业医疗保健提供者的监督下进行管理”；数量；配料清单；分销商的名称和地址等要求中的一项内容。？

营销： 医疗食品是一种食品，因此FDA不根据 制药法规和法规来管理广告和促销活动；不需要像在电视上直接向消费者 (“DTC”)做药品广告那样规定副作用免责声明或公平平衡。然而，FDA对“贴标签”的定义非常宽泛； 因此，所有的宣传材料，包括网站，都在FDA的授权、监督和执行之下。根据1983年的一份谅解备忘录，联邦贸易委员会(“FTC”)还与FDA对食品拥有共同管辖权。 因此，所有明示和暗示的广告声明都必须是真实、准确、有充分证据的，并且没有误导性。 因此，所有广告声明，无论是明示的还是默示的，都必须是真实、准确、有充分依据的，并且没有误导性。

实施： 执法是上市后的，主要是通过FDA对食品设施的年度检查，包括包装、分销设施、 和执行机构以及制造商。FDA还在贸易展和会议上收集材料，并检查网站。联邦贸易委员会拥有共同的管辖权，并执行复杂的互联网搜索，既有随机的，也有应FDA或竞争对手的要求进行的。

营养食品监管

FDA监管食品、食品添加剂、药品和化妆品。与药品和传统食品不同，营养食品作为 一个单独的食品监管类别，根据1994年的《膳食补充、健康和教育法案》(DSHEA)作为 “膳食补充剂”进行监管。在DSHEA之前，膳食补充剂和其他食物一样受到相同的监管要求 。DSHEA修订了FDCA，为膳食补充剂的安全性和标签创建了一个新的监管框架。根据DSHEA，公司有责任确定其生产或分销的膳食补充剂是安全的，并且任何关于它们的陈述或声称都有足够的证据来证实 它们不是虚假或误导性的。膳食补充剂在上市前不需要FDA的批准。除了法律要求对安全数据和其他信息进行上市前审查的 “新饮食成分”案例 外，公司不必在产品上市前或上市后 向FDA提供其赖以证明安全性或有效性的证据。此外，还要求制造商在生产或销售补充剂之前，根据《生物恐怖主义法》 向FDA注册。2007年6月，FDA发布了针对那些生产、包装或持有膳食补充剂产品的人的现行良好制造规范(CGMP)。这些法规 侧重于确保膳食补充剂的特性、纯度、质量、强度和成分的做法。

美国国会将DSHEA中的“膳食补充剂”一词定义为“一种产品(烟草除外)，用于补充含有以下一种或多种饮食成分的饮食：维生素、矿物质、氨基酸、草药或其他植物性物质；浓缩、代谢物、 成分、提取物或以上所列成分的组合。”膳食补充剂是一种口服产品， 含有一种旨在补充饮食的“饮食成分”。这些产品中的“饮食成分” 可能包括维生素、矿物质、草药或其他植物性物质、氨基酸以及酶、器官组织、腺体、 和代谢物等物质，也可以是提取物或浓缩物。膳食补充剂以片剂、胶囊、软凝胶、胶帽、液体或粉末的形式生产。膳食补充剂也可以是其他形式，如营养棒，但如果它们是另一种 形式，其标签上的信息不得将产品表示为传统食品或膳食或饮食中的唯一项目。无论 形式如何，DSHEA都将膳食补充剂归入“食品”而不是“药品”的一般类别 ，并要求产品贴上“膳食补充剂”的标签。

根据FDA的说法，药物是一种旨在诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的 物品。营养食品不是用来治愈或治疗疾病的，而膳食补充剂和药物都是用来影响身体结构或功能的。此外，膳食补充剂应该促进饮食，不能作为传统食品或膳食的唯一项目，也不能单独作为任何食物或药物的替代品。

DSHEA要求，如果制造商或分销商打算在美国销售一种含有“新饮食成分”的膳食补充剂，必须通知FDA。制造商和分销商必须向FDA证明为什么 该成分被合理地预期用于膳食补充剂是安全的，除非它已被确认为食品物质 并且存在于食品供应中。一种新的饮食成分是在1994年10月15日之后上市的一种成分。1994年10月15日之前上市的饮食成分没有权威的 列表。因此，制造商和经销商有责任 确定一种膳食成分是否为“新的”，如果不是，则负责记录其 销售的含有该膳食成分的膳食补充剂是在1994年10月15日之前上市的。DSHEA规定，制造商应对产品的安全评估负责 。如果膳食补充剂含有新成分，制造商必须在上市75天内通知FDA 新成分“可以合理预期是安全的”。此通知必须提供支持 制造商关于该成分是安全的结论的信息。在膳食补充剂上市后，要靠FDA来证明它是不安全的。

如果膳食补充剂或其中的一种成分在按说明使用时存在“重大或不合理的患病或伤害风险”，则为掺假 。 如果膳食补充剂含有新成分，则应在产品上给予免责声明如下：“没有足够的 信息来保证该成分不存在任何重大或不合理的患病或伤害风险。” DSHEA还对膳食补充剂有标签要求，标签上必须包括(1)每种成分的名称。(3)所有成分的总重量(如果混合)；(4)所用植物部分的标识；(5)术语 “膳食补充剂”；(6)营养标签信息(卡路里、脂肪、钠等)。

医疗设备管理要求

要 落入FDA的权限范围，产品必须首先符合医疗器械的定义，然后在上市前和上市后受 监管。美国联邦药品监督管理局第201(H)条将设备定义为“仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括任何部件、部件或附件， 是……用于诊断疾病或其他情况，或用于治疗、减轻、治疗或预防人类或其他动物的疾病。如果有问题的产品不是医疗器械，则不适用任何法规。 如果是医疗设备，则必须评估适用的法规。

自 1976年起，FDA的范例根据公众的潜在健康风险将医疗器械分为三个不同的类别-I类、II类和III类。医疗器械根据所需的控制级别进行分类，以便为FDA提供对产品安全性和有效性的合理保证。如果设备表示 伤害风险非常低，则被视为I类设备，不需要任何售前批准。虽然大多数I类设备 不受良好制造规范的售前通知要求和法规的约束，但公司必须进行一些一般控制 ，例如向FDA注册公司、列出设备、支付年度注册费 和跟踪设备活动。

对人体造成中等伤害风险的设备被认为是II类设备。FDA的观点是，对于II类设备，“仅有一般控制不足以确保安全性和有效性。”除了一般的 控制外，II类设备还需要特殊的控制，例如标签上的指定内容、遵守性能标准 以及在市场上监督产品。某些医疗器械还受到FDCA第510(K)条下的“售前通知” 的约束。大多数I类设备和某些II类设备不受510(K)售前通知要求的约束。 如果II类设备符合510(K)要求，制造商必须向FDA提交售前通知，以 证明该设备与市场上已有的其他II类设备“基本相似”。建立明显的相似性可为FDA提供合理的保证，确保该设备是安全有效的。

高风险设备属于III类设备。这些设备要么维持人类生命，要么对人类造成不合理的伤害风险。 由于涉及的风险，FDA认为一般或特殊控制不足以确保安全性和有效性。 FDA要求对III类设备进行一般控制和上市前批准(“PMA”)。

VectorVision 在FDA注册，CSV-1000和ESV-3000医疗设备被FDA列为I类医疗设备。 作为I类医疗设备，CSV-1000和ESV-3000是安全的医疗设备，对患者的潜在伤害风险非常低 。这些设备不需要任何上市前的批准。

在监管事务顾问的协助下，本公司已确定MapcatSF的相关谓词装置为 MPS II，MapcatSF的适用产品代码为HJW，适用的联邦法规代码为886.1050。FDA已确定该特定谓词设备及其相关产品代码为I类医疗设备。基于此， 本公司认为MapcatSF被正确归类为I类医疗设备，是一种安全的医疗设备，对患者的潜在伤害风险非常低 ，不需要任何上市前批准。

斯塔克 定律

国会在1993年的综合预算调节法中颁布了重要的禁令，禁止医生自我推荐。这部法律及其配套法规已被大幅修订和扩充，通常被称为“斯塔克法律”(Stark Law)， 禁止医生将斯塔克指定的医疗服务(DHS)转介给与其有任何财务关系的实体，除非符合法律或法规例外的所有要求。 如果不满足法律或法规例外的所有要求， 则禁止医生将Stark指定医疗服务(“DHS”)转介给与其有任何财务关系的实体，除非 满足了法律或法规例外的所有要求 。STAK覆盖的国土安全部包括门诊处方药和诊断测试，可由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)报销。许多州都有类似的法律，其中一些法律可以适用于所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然公司 认为其与客户的安排符合联邦和任何州的Stark法律，但Stark法律 对公司的两个业务领域提出了不同程度的风险：(1)销售公司的医疗食品Lumega-Z和医疗设备MapcatSF；以及(2)公司进行TCD测试。

1. 医疗食品，Lumega-Z，医疗器械，MapcatSF。这些产品目前既不是处方药，也不能根据任何联邦计划报销 。因此，联邦斯塔克法是不适用的。此外，公司认为这些 产品也不在任何可能适用的州Stark法律范围内。然而，联邦斯塔克法包括提供办公室辅助服务的例外 ，包括医生配发门诊处方药， 前提是医生满足特定要求。如果产品可能根据联邦 计划获得报销，或受斯塔克法律保护，本公司相信，使用本公司的 医疗设备MapcatSF或向患者推荐其医疗食品Lumega-Z的医生都知道这些要求。但是， 本公司不监督其合规性，也不能保证医生在实质上遵守Stark II。 如果确定使用本公司医疗设备或开具从 本公司购买的医疗食品的医生不符合Stark II，可能会对本公司的业务、 财务状况和经营结果产生不利影响。

2. TCD检测业务。本公司进行的TCD测试可由Medicare或Medicaid报销，否则将构成 Stark覆盖的国土安全部，其中包括诊断性测试。在进行TCD测试时，公司将向订购TCD的医生提供测试，该医生将作为供应商向TCD支付代表医生执行测试的费用；然后，医生将 向可能包括Medicare和Medicaid在内的第三方付款人支付测试费用。因此，这些测试将被 视为Stark涵盖的办公室内辅助服务。然而，斯塔克法包括提供此类办公室辅助服务的例外情况 ，前提是医生满足特定要求。本公司相信，聘请本公司作为供应商执行TCD测试的 医生都知道这些要求。但是，本公司 不监督医生的遵从性，也不能保证医生在实质上遵守斯塔克 法律。如果确定医生不遵守斯塔克的规定，这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

反回扣法规和HIPAA刑法

联邦反回扣法规(“AKS”)适用于联邦医疗保险、医疗补助以及其他州和联邦计划。AKS 禁止招揽、提供、支付或收取报酬，以换取推荐或购买联邦医疗保健计划涵盖的商品(包括药品)，或者 推荐或安排推荐或购买商品。 目前，本公司不参加任何联邦计划，其产品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或联邦计划报销。AKS是一部刑事法规，包括刑事处罚，以及潜在的民事和行政处罚 。然而，AKS为特定 类型的交易提供了许多法定例外和监管“避风港”。许多州都有类似的欺诈和滥用法律以及他们自己的反回扣法律，其中一些法律可以适用于所有付款人，而不仅仅是政府付款人。虽然该公司认为它在实质上遵守了联邦和州的AKS法律，但AKS法律对公司的两项业务构成了不同程度的风险：(1)销售公司的医疗食品Lumega-Z和医疗设备MapcatSF；以及(2)公司进行TCD测试的情况。(2)AKS法律对公司的两项业务构成不同程度的风险：(1)销售公司的医疗食品Lumega-Z和医疗设备MapcatSF；以及(2)公司进行TCD测试的情况。

1. 医疗食品，Lumega-Z，医疗器械，MapcatSF。目前，根据 任何联邦计划，本公司的产品不能报销。然而，如果未来发生这种变化，并且确定公司没有遵守AKS，公司可能会承担责任，其业务可能会被缩减。此外，如果其 客户或与本公司有业务关系的其他实体的活动被发现违反了AKS，并且 本公司因向该等客户或实体提供产品或服务而被发现故意参与此类活动 ，本公司可能会受到此类法律的制裁或责任，包括民事和/或刑事处罚， 以及被排除在政府医疗计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外，任何联邦医疗计划的受益人都不能获得产品和服务。

2. TCD检测业务。本公司进行的TCD测试可由联邦医疗保险或医疗补助报销。因此，如果医生 客户与公司之间的财务关系(1)未设置为与订购的TCD检测的数量或价值无关的公平市场价值金额； 或(2)被发现通过创建可疑的合作合资企业来规避AKS，则联邦AKS(可能还有任何州的反回扣法律)将受到牵连。如果公司与预约医生的 安排被发现违反了联邦AKS或任何适用的州反回扣法律，我们可能会受到此类法律的制裁或责任，包括民事和/或刑事处罚，以及将 排除在政府医疗计划之外。由于被排除在政府医疗计划之外，任何产品或服务都不能 提供给任何联邦医疗计划的受益人。

HIPAA 合规性和隐私保护

HIPAA 为健康信息的隐私和安全建立了全面的联邦保护。HIPAA标准适用于 三种类型的组织或“承保实体”：(1)医疗计划、(2)医疗结算机构和(3)以电子方式进行某些医疗交易的医疗服务提供者。承保实体必须有适当的管理、 物理和技术标准，以防止单独可识别的健康信息被滥用。此外，一些州的法律实施了比HIPAA更严格的隐私保护。还有一些国际隐私法，如 欧洲数据指令(European Data Directive)，对健康信息的访问、使用和披露施加了限制。所有这些法律 都可能影响公司未来的业务。

HITECH 法案

卫生信息技术促进经济和临床卫生(“HITECH”)法案促进卫生信息技术的采用和有意义的 使用。HITECH法案解决了与电子传输健康信息相关的隐私和安全问题， 部分是通过几项加强HIPAA规则的民事和刑事执行的条款。

医生 阳光法案

健康 医疗改革法条款，通常指医生支付阳光法案或开放支付计划，针对药品和设备制造商向特定从业者(包括医生、牙医和教学医院)支付或以其他方式转移价值的 报告和披露要求，以及针对此类制造商和团购 组织，针对医生在报告实体中持有的某些所有权权益。医疗和医疗补助服务中心(CMS)将这些报告中的信息公布在公开网站上，包括 转账金额以及医生、牙医和教学医院的身份。

根据 医生支付阳光法案，适用的组织必须收集并报告有关它们与医生、牙医和教学医院之间的 某些财务关系的详细信息。医生支付阳光法案 先发制人类似的州报告法律，尽管一些公司可能还被要求根据某些州透明度法律进行报告，这些法律解决了医生支付阳光法案未涵盖的情况，其中一些州法律以及 联邦法律是模棱两可的。由于本公司的医疗设备属于I类，不需要经过售前审批，因此根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划，该设备不能 报销。因此，本公司认为它目前不受《医生付费阳光法案》(Doctors Payment Sunsun Act)要求的约束。随着公司致力于MapcatSF®的商业化，并且 考虑推出新产品，将重新评估这些要求，以确定它们是否适用于公司的 活动。

联邦虚假申报法

联邦虚假索赔法案规定，如果提供者在知情或鲁莽的情况下向任何政府健康计划提交虚假索赔，或故意无视或故意忽视争议索赔的真实性或虚假，将处以广泛的经济处罚(包括三倍的损害赔偿和超过 $22,000美元的罚款)。虚假索赔法案下的责任可能 源于文档、编码和账单的缺陷模式，以及被认为对患者的治疗不是 医学上必要的服务的账单。许多州也有自己的虚假声明法案。公司 将向政府医疗保健计划收取TCD测试费用，因此虚假索赔法案可能适用于公司的运营 。该公司正在实施欺诈和滥用合规性计划，旨在确保 该公司的TCD测试文档、编码和账单是准确和合规的。但是，TCD测试的文档、编码和计费方面的任何未纠正的 缺陷模式都可能导致罚款和其他责任，这可能会对公司的运营结果产生不利的 影响。

国家监管要求

每个 州都有自己的关于医生配药、限制企业行医(“CPOM”)、 反回扣和虚假索赔的规定。此外，每个州都有一个药房委员会，管理药品和其他治疗剂的销售和分销 。有些州要求医生获得处方产品配发许可证。 当考虑在新州开始营业时，公司会就业务扩展向医疗保健法律顾问咨询 ，并在必要时聘请当地法律顾问。

许多 州根据CPOM规则禁止或以其他方式规范非持证人员参与行医的程度 或以其他方式雇用持证人员。相关州规定进一步限制专业 服务费用可在各方之间分摊或“分摊”的程度。在TCD测试业务线下，某些州的此类规则会影响公司与将阅读和解释TCD测试结果的放射科医生之间的关系， 从而提供此类测试的“专业组成部分”。该公司正在构建其与此类放射科医生的财务和账单关系，以符合适用的州法规。但是，不遵守国家CPOM和费用划分规则 可能会导致罚款和其他责任，这可能会对公司的 运营结果产生不利影响。

其他 美国监管要求

在 美国，药品和生物制品的研究、生产、分销、销售和推广除受FDA监管外，还受各个联邦、州和地方当局的监管，包括医疗保险中心和医疗补助服务中心(原医疗保健融资管理局)、美国卫生部和公共服务部的其他部门(例如，监察长办公室)、美国司法部和美国司法部内的个别检察官办公室。 美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(原医疗保健融资管理局)、美国卫生部和公共服务部的其他部门(例如，监察长办公室)、美国司法部和美国司法部内的各个联邦、州和地方政府 都要对药品和生物制品的研究、生产、分销、销售和推广进行监管。定价和返点计划必须符合 经修订的1990年《综合预算调节法》和1992年《退伍军人医疗法案》的医疗补助返点要求。如果向总务署联邦供应时间表的授权用户提供产品，则适用其他法律和要求。 所有这些活动还可能受到联邦和州消费者保护、 不正当竞争和其他法律的约束。此外，本公司可能需要遵守联邦和州法律，要求披露与医疗保健专业人员的财务安排 。

国外 监管要求

公司最终可能会受到差异很大的外国法规的约束，这些法规可能与FDA的法规有很大不同，管理 临床试验、生产、产品注册和批准以及销售。无论是否已获得FDA批准，通常 本公司必须在产品在这些国家/地区开始销售之前，获得外国可比监管机构的单独批准。 在这些国家/地区开始产品营销之前，该公司必须获得这些国家/地区可比监管机构的单独批准。在某些国家/地区，监管机构还建立定价 和报销标准。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能比FDA审批所需的时间 长或短。

企业 历史记录

Guardion Health Sciences，Inc.于2009年12月在加利福尼亚州成立，名称为P4L Health Sciences，LLC，是一家有限责任公司 。该公司于2009年12月更名为Guardion Health Sciences，LLC。2015年6月，该公司转变为 一家特拉华州的C级公司。

2019年1月30日，本公司向特拉华州部长 提交了经修订的公司注册证书修正案证书，以在不改变其面值的情况下对其普通股进行一比二(1：2)的反向股票拆分(“反向股票拆分”) 。反向股票拆分的比例调整是对 公司的已发行普通股、股票期权和认股权证进行的，就像拆分发生在本年度报告中最早的 期初一样。

属性

公司的地址是加州圣地亚哥科学大道15150号，200室，邮编92128。本公司的公司办公室 以为期5年的租约形式出租，面积约为9605平方英尺，目前的租金为每月12,816美元。我们相信 这些设施在可预见的将来将足以满足我们的需求。

员工

自.起[____]2019年，公司共有员工 12人，其中包括4名高级管理人员和8名全职员工。VectorVision有三名员工，包括一名官员、一名全职员工和一名兼职员工，而经颅多普勒解决方案公司 有五名员工，包括三名官员和两名全职员工。

咨询委员会

公司的研发工作由一个科学顾问委员会负责制定，该委员会由执业医生组成的医学顾问委员会提供建议。两个团队都致力于揭示和验证健康和营养之间的联系 ，然后根据这些发现开发产品。他们的共同目标是将一种将营养疗法整合到临床实践中的医学模式整合起来。

科学 顾问委员会

公司的科学顾问委员会是一个由生物化学、生物物理学和临床营养领域的受人尊敬的专家组成的产品开发和研究团队。 公司的科学顾问委员会是由生物化学、生物物理学和临床营养领域的受人尊敬的专家组成的产品开发和研究团队。除了在公共领域的科学研究基础上开发产品外，科学顾问委员会的成员 还进行并发表他们自己的证据。他们的专业知识和他们开发的证据指导着公司所有产品的 制定。作为一支由科学家和研究人员组成的精英团队，科学咨询委员会成员为视网膜健康和营养领域贡献了丰富的经验和判断力。科学顾问委员会 目前由以下成员组成：

医疗顾问委员会

公司的医疗顾问委员会由积极执业的临床医生组成。医学咨询委员会成员与科学咨询委员会就相关医疗实践中的当前护理标准进行协商。医学咨询委员会的成员会就其专业领域内的趋势、需求和关注的问题提供客观的建议。他们的投入 有助于塑造公司研究和产品开发工作的方向。医疗咨询委员会目前 由以下成员组成：

法律诉讼

公司定期受到各种未决或威胁的法律诉讼和索赔，这些诉讼和索赔源于其在正常业务过程中的运营 。无论结果如何，由于辩护和和解成本、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔可能会对公司 产生不利影响，并且不能保证会获得有利的 结果。

管理

以下设置 是根据每位高管和董事向本公司提供的信息 提供的有关公司现任高管和董事的某些信息。以下列出的每位董事均当选为 董事会成员，任职至公司下一次年度股东大会或其继任者选出且 合格为止。所有董事的任期为一年，直至其继任者当选并获得资格为止。

管理 团队

Michael Favish自2009年公司成立以来一直担任首席执行官、总裁兼董事会主席。 他在创建、发展和管理私营和上市公司方面拥有30多年的经验， 公司认为这些经验都有助于他获得董事资格。他是公认和受人尊敬的领导者和创新者，在战略营销、品牌建设和产品开发方面拥有实践经验。Favish先生于1984年创立了Fotoball USA，Inc.(“Fotoball”)， 该公司是零售特许产品和营销领域的先驱。1994年，Favish先生将Fotoball转变为拥有200名员工的上市公司 ，并在纳斯达克股票市场上市。在收入从1994年的700万美元增长到2003年的5000万美元之后，Fotoball于2004年1月被一家行业领先的纽约证券交易所公司收购。本公司认为，Favish先生在Fotoball等创业环境中的 经验特别适合本公司，因为该公司是一家小型、 发展中的创业型公司，推出了目前尚不存在的产品。Favish先生的团队建设技能 来自他在足球的往绩，也同样适用，因为公司仍在建设其部门和领导团队 。Favish先生通过他在Fotoball的经验 逐渐熟悉了公共报告公司的资本市场和义务，足球也与公司有关，因为该公司正在从事筹资活动，并致力于成为一家公共报告公司 。这些经验共同使法维什先生适合担任公司首席执行官 和董事。

Robert N.Weingarten自2015年6月30日起担任公司董事，并自2017年1月起担任董事会首席董事。他是一位经验丰富的商业顾问和顾问，并一直在从事咨询业务。自1979年以来，他提供了 财务咨询服务，并在许多处于发展、运营或重组 不同阶段的上市公司的董事会任职，公司认为他有资格担任董事会成员。Weingarten 先生在2017年7月10日至2018年6月28日期间担任Alltemp，Inc.的首席财务官。Alltemp，Inc.在2018年4月16日提交15号表格之前一直是SEC的完整报告公司。Weingarten先生于2014年2月25日被任命为360，Inc.的员工主管，并于2014年4月20日辞去该职位。Weingarten先生在2005年8月31日至2010年9月30日期间担任新黎明矿业公司(“新黎明”)的非执行主席 ，并于2010年10月被任命为新黎明矿业公司的执行主席。2010年7月8日，Weingarten先生被任命为中非黄金有限公司(前身为中非黄金公司，当时在伦敦证券交易所另类投资市场上市)董事会成员。中非黄金有限公司 是新黎明的间接全资子公司。New Dawn和Central African Gold Limited均已停止在各自辖区内公开交易和报告公司。2013年4月29日，Weingarten先生被任命为RespireRx制药公司(前身为Cortex PharmPharmticals，Inc.)董事会 成员， 被任命为RespireRx副总裁兼首席财务官。他于2017年2月17日辞去了这些职位。Weingarten先生于1974年获得华盛顿大学会计学学士学位, 1975年获得南加州大学金融硕士学位。Weingarten先生是加利福尼亚州的注册会计师(不活跃)。 Weingarten先生具有相当的会计和财务敏锐性，特别是在公共报告要求方面。他还 在制药行业拥有相当丰富的经验，该行业有许多类似的监管要求作为公司运营的医疗食品和医疗器械市场的补充。这些技能和经验使Weingarten先生特别 适合担任董事并为公司提供指导。

Mark Goldstone自2015年6月以来一直担任董事。戈德斯通先生在医疗保健行业拥有超过25年的经验，包括运营、商业化和咨询。他在技术、生命科学和医疗保健服务领域为众多中端市场和新兴成长型公司 执行了大量并购、融资和战略合作伙伴关系交易，因此 他有资格在董事会任职。2007至2013年间，Goldstone先生担任DDB Worldwide Communications Group Inc.医疗保健业务的全球总裁，负责一项覆盖36个市场的40多个办事处的全球通信业务。该业务涵盖广告、数字、集成传播、医疗保健专业推广、品牌推广、命名、设计、市场塑造、医学教育和科学传播。Goldstone先生之前 曾在阳狮医疗通信集团(Publicis Healthcare Communications Group)担任高级职位，负责赛诺菲-安万特的全球业务 ，并曾在Interbrand担任其全球医疗业务的首席执行官。

Goldstone先生随Havas Group从英国搬到纽约，从1996年到2003年，他在Euro RSCG和Jordan McGrath Case&Partners的Robert A.Becker、Euro RSCG和Jordan McGrath Case&Partners担任高级职位，并最终在Euro RSCG全球总部 帮助设计和建立了他们的全球医疗保健业务-Euro RSCG Life Worldwide(现为Havas Life)。戈德斯通先生 拥有药房理学学士学位(荣誉)。他是享有盛誉的格伦基金会的董事会成员，也是G3全球基因组学 集团的董事会成员。他是英国皇家药学会会员，也是美国糖尿病协会纽约企业发展部前联席主席。Goldstone先生在医疗保健行业的销售、营销和战略交易方面的丰富经验 在公司发展业务、产品商业化和建立营销渠道的过程中尤其有用。公司相信，这些经验使Goldstone先生特别适合担任董事 ，并指导公司处理复杂的生命科学和医疗保健服务行业。

Donald A.Gagliano自2019年4月9日公司首次公开募股(IPO)以来一直担任董事。自2015年6月以来，Gagliano博士 一直是我们科学顾问委员会的成员。自2018年10月以来，Gagliano博士一直担任GMIC LLC的负责人，该公司主要为健康系统工程和眼科专业知识提供医疗咨询服务。 Gagliano博士目前没有担任任何董事职务，在过去五年中也没有担任过任何董事职务。 从2013年4月到2013年10月，Gagliano博士担任博士伦公司负责全球医疗事务的副总裁。从2016年 到现在，Gagliano博士一直担任防盲协会主席。2008年11月至2013年3月，Gagliano博士担任国防部卫生事务助理部长，担任国防部联合(DoD)和退伍军人事务部(VA)卓越愿景中心(VCE)的第一任执行主任。1975年，加利亚诺博士毕业于西点军校，获得工程学学位。1981年，他获得芝加哥医学院医学学士学位，1998年获得宾夕法尼亚州立大学医疗管理硕士学位。Gagliano博士在医疗保健行业的丰富经验对公司发展业务、产品商业化和建立营销渠道特别有用。该公司相信，这些经验使Gagliano博士特别适合 担任董事，并在复杂的生命科学和医疗保健服务行业中指导公司。

大卫·W·埃文斯(David W.Evans)自2017年9月以来一直担任董事兼首席科学官。埃文斯博士是VectorVision的创始人，于2017年9月29日VectorVision收购完成时被任命为公司董事会成员，此后 被聘为顾问，担任公司首席科学官。埃文斯博士被公认为临床对比敏感度和眩光测试方面的领先专家 。他为众多领先的眼科公司提供了他的测试专业知识和数据分析能力。埃文斯博士在屈光手术、青光眼、眼血流和视觉功能领域发表了30多篇科学文章和3本书的章节，并发明了5项与视力检测设备相关的专利。Evans博士拥有美国空军学院的人因工程理学学士学位，俄亥俄州代顿市莱特州立大学的理学硕士和工商管理硕士学位，以及印第安纳大学的眼睛生理学博士学位。该公司相信，这些经验使埃文斯博士特别适合 担任董事，并在复杂的生命科学和医疗保健服务行业中指导公司。

约翰·汤森(John Townsend)自2016年7月以来一直担任财务总监，自2017年3月以来担任首席会计官。他在生物技术、医疗设备和高科技电子制造等行业拥有20多年的上市和私营公司经验。 在加入公司之前，汤森先生于2016年在专业制药公司Cosmederm Biosciences，Inc.工作。从2005年到2015年，他在干细胞治疗公司Cytori治疗公司工作。从1996年到2005年，他在几家高科技公司工作，1993年从圣地亚哥州立大学毕业后，他在德勤(前身为德勤和途驰)开始了他的职业生涯。汤森先生是加利福尼亚州的注册会计师。

文森特·J·罗斯(Vincent J.Roth)自2015年4月以来一直担任总法律顾问兼公司秘书。他是一位经验丰富的公司律师，拥有超过19年的经验，曾担任高科技、医疗保健、医疗设备、营养食品和生物技术行业的公共和私营公司的总法律顾问。Roth先生在2015年前担任医疗设备和远程放射学公司NucleusHealth，LLC的总法律顾问兼公司秘书已有十年之久。Roth先生在2009至2018年间担任InnovaCounsel，LLP 的合伙人，为客户提供总法律服务。除了管理法律事务，罗斯先生还非常熟悉在高度监管的行业中开展业务 。罗斯先生以优异成绩毕业于圣地亚哥大学，获得知识产权法律硕士学位。他还以优异的成绩获得了圣地亚哥大学的商业和公司法硕士学位、坦普尔大学的法学博士和工商管理硕士学位、宾夕法尼亚大学的社会学文科硕士学位以及坦普尔大学的市场营销和人力资源工商管理学士学位。

董事 或官员参与某些法律诉讼

在过去十年中，公司董事和高级管理人员未参与第 S-K条例第401(F)项所述的任何法律诉讼。

董事 和高级职员责任保险

公司拥有董事和高级管理人员责任保险，为其董事和高级管理人员作为董事或高级管理人员的 行为或不作为提供责任保险，但受某些例外情况的限制。这种保险还为 公司在赔偿其高级管理人员和董事时可能发生的损失提供保险。此外，根据适用的法律、公司的公司注册证书和章程，高级管理人员和董事还享有 赔偿权利。

导演 独立性

纳斯达克资本市场的 上市规则要求独立董事必须在上市公司的 董事会中占多数。此外，纳斯达克资本市场的规则要求，除特定的例外情况外，上市公司的审计、薪酬、提名和治理委员会的每个成员 都是独立的。审计委员会成员 还必须满足交易所法案规则10A-3中规定的独立性标准。根据纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)的规则，董事只有在公司董事会 认为该人在履行董事职责时不存在干扰独立判断的关系的情况下，才有资格成为“独立董事”。

公司董事会对公司董事和董事提名人的独立性进行了审查 ，并考虑是否有任何董事与公司存在实质性关系，从而影响其在履行职责时作出独立 判断的能力。根据每位董事要求并提供的有关 其背景、就业和从属关系(包括家庭关系)的信息，董事会认定，代表公司五(5)名董事中的三(3)名的 Weingarten先生、Goldstone先生和Gagliano先生每人都是“独立的” ，这一术语是根据SEC适用的规则和法规以及纳斯达克资本市场的上市标准定义的 。在做出这些决定时，董事会考虑了每位非雇员董事 目前和以前与本公司的关系，以及董事会认为与确定其独立性 相关的所有其他事实和情况，包括每位非雇员董事对公司股本的实益所有权，以及标题为“-某些关系和相关交易与董事独立性”一节中描述的涉及他们的任何交易 。

董事会 委员会

2018年10月，董事会成立了审计委员会和薪酬委员会，每个委员会均由 组成，职责如下。以下每个委员会都有一份经公司 董事会批准的书面章程。各委员会应公司董事会的要求，在委员会认为适当的情况下向公司董事会报告 。

审计 委员会

审计委员会由Robert Weingarten、Mark Goldstone和Donald Gagliano组成。Weingarten先生担任审计委员会主席 。公司董事会已确定，审计委员会的每位成员均符合美国证券交易委员会(SEC)适用的规章制度和纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)上市标准 对独立性和金融知识的 要求。公司董事会还认定，Weingarten先生是SEC规则定义的“审计 委员会财务专家”，具备纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)上市标准所定义的必要的财务经验 。除其他事项外，审计委员会的职责包括：

公司审计委员会根据书面章程运作，该章程符合美国证券交易委员会(SEC)的适用规则和规定以及纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)的上市标准。

薪酬 委员会

公司的薪酬委员会由Mark Goldstone和Robert Weingarten组成。戈德斯通先生担任薪酬委员会主席。公司董事会已确定薪酬委员会的每位成员 均符合美国证券交易委员会(SEC)适用的规则和法规以及纳斯达克资本市场(NASDAQ)上市标准对独立性的要求 。薪酬委员会的每位成员都是根据《交易法》颁布的第16b-3条规定的非雇员董事。薪酬委员会的目的是监督公司的薪酬政策、计划和 福利计划，并履行公司董事会与其 高管薪酬相关的职责。薪酬委员会的职责包括：

薪酬委员会根据符合SEC适用规则和法规以及纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market) 上市标准的书面章程运作。

提名 与公司治理

公司董事会的大多数独立董事负责每年审查整个董事会及其个别成员所需的适当 特征、技能和经验。在评估个人候选人(包括新候选人和现任成员)的适当性时， 公司董事会的大多数独立董事在推荐候选人时，以及董事会在批准(如果有空缺，则是任命)这些候选人时，会考虑许多因素，包括以下因素：

目前， 独立董事在整个董事会的范围内对每个人进行评估，目标是 利用其在这些不同领域的不同经验，通过合理的判断，组建一个最能最大限度地提高业务成功并代表股东利益的集团。

薪酬 委员会联锁和内部人士参与

在拥有一名或多名高管担任本公司董事会或薪酬委员会成员 的任何实体的董事会或薪酬 委员会或具有同等职能的其他委员会中，没有 名本公司高管任职，或在过去担任过该等职务的任何实体的董事会成员或薪酬 委员会成员的情况下，本公司没有 名高管担任或在过去担任过该实体的董事会成员或薪酬委员会成员。本公司 薪酬委员会的任何成员都不是或曾经是本公司的高级管理人员或员工。

商业行为和道德准则

公司董事会根据适用的美国联邦证券法和纳斯达克资本市场的公司治理规则，通过了适用于其员工、董事和高级管理人员的商业行为和道德准则。 商业行为和道德准则 在公司网站上公开提供。对高级财务人员的商业行为守则和道德或道德守则的任何实质性修订或豁免 只能由公司董事会 作出，并将根据适用的美国联邦证券法和纳斯达克资本市场公司治理规则 的要求及时披露。

公司治理准则

公司董事会已根据纳斯达克资本市场的公司治理规则 采纳了公司治理准则。

高管 薪酬

汇总表 薪酬表

下表列出了在截至2018年12月31日和2017年12月31日的财政年度内支付或累计支付给 (I)首席执行官和(Ii)公司下两位薪酬最高的高管的总薪酬，这两名高管在截至2018年12月31日的财年收入超过10万美元，并在该日期担任高管(这些个人 被称为“指名高管”)。

(1) Michael Favish自公司成立以来一直担任首席执行官。Favish先生在2009年12月1日公司成立时收到了2,750,000股会员权益，当时公司是一家加州有限责任公司，当公司于2015年6月30日注册为特拉华州公司时，这些单位成为普通股2,750,000股 。公司2017财年为Favish先生应计工资为25万美元，2018财年为275,000美元。Favish先生于2016年12月31日获得股票授予，以表彰他为25,000股本公司普通股提供的服务，每股价值0.18美元。Favish先生在2018年与 签订了正式雇佣协议。

(2) John Townsend于2016年7月1日开始担任公司财务总监，年薪为14.4万美元。汤森德先生于2016年12月31日获得 股票授予权，以表彰他为2500股本公司普通股提供的服务，每股价值0.18美元 。汤森先生于2017年8月获得股票赠与，用于购买50,000股本公司普通股 股票，每股价值0.18美元。汤森在2018年签订了一份正式的雇佣协议。

(3) 文森特·J·罗斯(Vincent J.Roth)自2015年4月以来担任总法律顾问兼公司秘书。2016年12月31日，Roth先生以每股0.18美元的价格获得了为7500股公司普通股提供服务的股票授予 。

雇佣 协议

2018年12月21日，公司与总裁兼首席执行官兼董事会主席Michael Favish签订了一份雇佣协议(“协议”)，该协议自2019年1月1日起生效。根据该协议， Favish先生将担任该等职位，任期三(3)年，在该三(3)年任期届满后，Favish先生的聘用将以“随意”的方式进行，任期结束后的聘用将由任何一方随时终止 ，不论是否有原因或事先通知。

根据该协议的条款，Favish先生有权在2019年获得300,000美元的年度基本工资，在2020年获得325,000美元，在2021年获得350,000美元。Favish先生有资格获得以下年度花红：(I)初始年度花红目标将为Favish先生适用日历年度工资的100% ，及(Ii)实际奖励金额将基于董事会确定的 公司财务和其他业绩指标的成就 和董事会全权酌情决定的50% 。

此外， 本公司授予Favish先生于本公司首次公开发售(“授出日期”)完成时购买1,250,000股普通股 普通股的无保留购股权(“购股权”)。期权期限为授予日起5 年，期权的每股普通股收购价等于4.40美元。该期权在三年 年内按比例授予，从2019年6月30日的十二分之一开始，此后每个日历季度末十二分之一，直到完全归属。

Favish先生应将全部业务时间和精力投入到履行职责上，并有资格参加公司为处境相似的员工提供的福利 计划，其中可能包括带薪休假计划和医疗福利。

如果 Favish先生的雇佣因Favish先生的死亡或永久残疾而终止，则Favish先生将 有权获得：(I)截至终止日期的任何未付工资和根据公司 政策应计的任何假期；(Ii)在终止日期之前发生的任何未报销费用的报销；(Iii)应支付的 任何奖金支付；以及(Iv)Favish先生根据任何适用的补偿安排或福利、股权或附带福利计划或计划或赠款或 协议(统称“应计金额”)的条款可能有权获得的所有其他付款、福利或附带福利(统称为“应计金额”)，以及(Iv)根据该等条款到期的所有其他付款、福利或附带福利。

如果 法维什先生因公司原因(如协议定义)终止聘用，或如果法维什先生在无正当理由(如协议定义)的情况下自愿终止协议，则法维什先生将有权获得应计的 金额，期权的未归属部分将终止。在这种情况下，法维什先生应有九十(90)天的时间行使期权的已授予部分。

如果本公司无故终止对Favish先生的雇用，或如果Favish先生有充分理由终止雇佣，公司应向Favish先生支付应计金额(根据其条款，期权的未授予部分将继续完全有效和 生效)，此外，还须遵守(X)Favish先生立即归还公司的所有财产， 和(Y)Favish先生的签立和不撤销豁免权本公司将 一次性支付终止年度本应支付的按比例发放的奖金和终止前一年的任何奖金(以未支付为限)，此外，Favish先生将有权获得(I)相当于其当时的 年薪的遣散费，该遣散费应在一(1)年内支付，以及(Ii)可能报销的某些眼镜蛇费用。

最后， 如果Favish先生的雇佣根据控制权变更终止(定义见协议)而终止，则公司应向Favish先生支付应计金额，此外，在(X)Favish先生立即归还公司所有财产以及(Y)Favish先生签立且未撤销放行的情况下，公司应一次性支付Favish先生#年本应按比例支付的奖金。此外，如果Favish先生在控制权变更之后被解雇，他将有权获得(I)相当于其当时 年薪的两(2)倍的遣散费，或者如果Favish先生在控制权变更日期之前被解雇，他将有权获得一笔50%的遣散费，如果Favish先生的离职发生在控制权变更日期之前，他将有权获得(I)相当于其当时 年薪的两(2)倍的遣散费，(Ii)关于期权和任何其他未偿还股权奖励(但不是在一(1) 年期间支付50%加速授予当时受购股权及其他股权奖励所规限的100%股份，于解除授权不可撤销之日起生效(而Favish先生将有360天(或直至购股权设定为按其原来条款到期之日)行使购股权)及(Iii)可能偿还若干COBRA开支。(Iii)于(Br)购股权不可撤销之日起生效(及Favish先生将有360天(或直至购股权设定为按其原来条款到期之日)行使购股权)及(Iii)可能偿还若干COBRA开支。

Favish先生将在终止雇佣后一(1)年内受到非征集限制 和其他各种惯例限制。

2018 股权激励计划

我们的 股东于2018年11月20日通过了Guardion Health Science 2018股权激励计划或2018年计划。本计划的目的 是为了吸引和留住关键人员，并为董事、高级管理人员、经理、员工、顾问 和顾问 提供收购和维护公司权益的手段，这些权益可以参考其 普通股的价值来衡量。《2018年规划》的具体条款摘要如下。

可用的共享 ；某些限制。根据 2018年计划，预留和可供发行的普通股最高数量为300万股。

根据2018年计划预留供发行的新 股票可能是授权但未发行的股份，或本公司将在公开市场、私下交易或以其他方式重新收购的 股份。如果任何受奖励约束的股票被没收、取消、交换或交出，或者如果奖励终止或到期而没有向参与者分配股份， 在任何此类没收、取消、交换、交出、扣留、终止或到期的范围内，与奖励有关的普通股将再次可用于2018年计划下的奖励，但作为奖励的行使价和支付方式之一而交出或扣留的任何普通股 除外

2018 计划期限。2018年计划将于2028年11月20日终止(尽管在此之前授予的奖励将根据其条款保持悬而未决 )。

奖项类型 。2018年计划规定向我们的高级管理人员、员工、董事、 独立承包商和顾问发行期权、股票增值权(“SARS”)、限制性 股票、限制性股票单位(“RSU”)、其他基于股票的奖励和现金奖励。

根据2018年计划授予的普通股 在取消或终止奖励后仍未发行的普通股 将再次可根据2018年计划授予。但是，参与者交出的普通股 或为支付与2018计划下的任何奖励相关的行使价而扣缴的普通股，以及参与者为履行与任何奖励相关的预扣税款义务而交换或扣缴的普通股 ，将不能 用于2018计划下的后续奖励。如果奖励以股票计价，但以现金结算，则根据2018年计划，之前受奖励影响的 普通股的股票数量将再次可供授予。如果奖励只能以现金结算 ，则不会计入根据2018年计划可授予的普通股总数。然而， 在行使与任何其他奖励同时授予的任何奖励后，有关行使奖励的股份数量 的相关奖励将被取消，该数量的股票将不再可根据2018年计划授予。

行政管理。 2018年计划由我们的董事会管理，或者，如果我们的董事会不管理2018年计划，则由我们的董事会组成的委员会 管理，该委员会遵守交易法第16条的适用要求和任何其他适用的 法律或证券交易所上市要求(我们的每个董事会或此类委员会，即“计划管理人”)。 计划管理人可以解释2018年计划，并可以规定、修改和撤销规则，并做出必要的所有其他决定 根据下文所述的公平调整条款 ，未事先征得我们股东的批准，计划管理人无权以较低的行权、基价或收购价重新定价或取消和重新授予任何奖励，或取消任何以行权、基础或购买价格换取现金、财产或其他奖励的奖励 。

2018年计划允许计划管理员选择将获得奖励的合格获奖者，确定这些奖励的条款和条件，包括但不限于奖励的行使价或其他购买价格、受奖励的普通股或现金或其他财产的 股份数量、奖励的期限和适用于奖励的授予时间表，以及修改未完成奖励的条款和条件。 计划允许计划管理员选择将获得奖励的合格获奖者，确定奖励的条款和条件，包括但不限于奖励的行使价或其他购买价、受奖励的普通股或现金或其他财产的数量、奖励的期限和适用于奖励的授予时间表，以及修改未完成奖励的条款和条件。

受限的 股票和RSU。根据2018年计划，可能会授予限制性股票和RSU。计划管理员将确定适用于限售股授予的 购买价格、授予时间表和绩效目标(如果有)。除非计划管理员另有决定 ，否则如果未满足计划管理员确定的限制、绩效目标或其他条件 ，则受限共享和RSU将被没收。根据2018计划和适用的 个人奖励协议的规定，计划管理人有权自行决定在某些情况下(包括实现某些 绩效目标、参与者终止雇佣或服务或参与者死亡或残疾)在某些情况下取消限制 或加速或免除限制(全部或部分)。限售股和RSU持有人在终止雇佣或服务时的 权利将在个别奖励协议中规定。

除非 适用的奖励协议另有规定，否则持有限售股的参与者通常将拥有 股东在限售期内的所有权利，包括获得就该等股份宣布的股息的权利；但条件是， 然而，只有在相关限售股归属 (以及 )的情况下，才能支付限售期内就奖励宣布的股息。在限制期内，持有RSU的参与者通常 不享有股东的任何权利，但将获得股息等值权利，除非适用的个人奖励 协议另有规定。

选项。 我们可以根据2018年计划发行不受限制的股票期权和“激励性股票期权”(“ISO”)(按“守则”第422节的含义)。 我们可以根据2018年计划发行非限制性股票期权和“激励性股票期权”(“ISO”)。授予参与者的任何选项的条款和条件将在奖励协议中规定 ，并根据2018年计划的规定由计划管理员决定。根据我们2018年计划授予的任何期权的行权价格必须至少等于我们普通股在授予期权之日的公平市值 (如果是授予10%股东的ISO，则为公平市值的110%)。根据我们的2018年计划授予的 选项的最长期限为十年。在特定年份首次可行使的激励性股票期权金额不能超过每位参与者100,000美元的 价值，这是根据授予之日股票的公平市场价值 确定的。

根据我们的2018年计划，计划管理员将确定根据我们的 2018计划授予的期权的归属以及其他条款和条件，并且计划管理员将有权自行决定加速授予任何选项。计划管理员将在适用的 奖励协议中为参与者终止雇佣时的选项提供 待遇。

分享 增值权。SARS可以根据2018年计划单独授予，也可以与根据2018年计划授予的任何选项 的全部或部分一起授予。根据2018年计划授予的独立特别行政区，其持有人在行使时有权获得 每股普通股的公平市价(行使日)超过独立特别行政区行权价格乘以行使特别行政区所涉及的股份数量的金额 。连同根据2018年计划授予的全部或部分购股权而授予的特别行政区，其持有人在行使 特别行政区和交出相关期权时，有权获得每股最高超过相关期权行使价格的普通股公允市值 乘以正在行使特别行政区的股份数量 的每股金额。每个特别行政区将被授予不低于授予日相关普通股公允市值 的100%的行使价。计划管理人将在适用的奖励协议中规定终止雇用参与者时特区的待遇 。根据 2018年计划批准的所有SARS的最长期限将由计划管理员决定，但不得超过10年。计划管理人可以决定以普通股、现金或其任何组合的形式来结算特区的行使。

每个 独立特别行政区将在计划管理人在适用的个人 独立特别行政区协议中确定的时间和条款的约束下授予并可行使(包括在特别行政区持有人终止雇佣或服务的情况下)。 每一个独立特别行政区将在计划管理人在适用的个人 独立特别行政区协议中确定的条款和条件下授予和行使(包括在特别行政区持有人终止雇用或服务的情况下)。与全部或部分期权一起授予的特别提款权将在该时间行使，并受适用于相关期权的所有条款和条件的约束 。

其他 股票奖励。其他基于股票的奖励，全部或部分参考或以 普通股(包括股息等价物)的股票为基础进行估值，可能会根据2018年计划授予。计划管理人将确定此类其他股票奖励的条款和条件，包括根据此类 其他股票奖励授予的普通股数量、此类其他股票奖励的结算方式(如普通股、 现金或其他财产)，以及此类其他股票奖励的归属和支付条件(包括实现业绩目标 )。在终止与我们的雇佣或 向我们提供服务时，被授予其他基于股票的奖励的参与者的权利将在奖励协议中规定。根据2018年计划发放的任何股息或股息等值奖励 将受适用于基础奖励的相同限制和条件的约束。

现金 奖励。仅以现金支付的奖金也可根据2018年计划发放，并可根据绩效目标的实现情况 发放。在终止与我们的雇佣或 向我们提供服务时，获得现金奖励的参与者的权利将在适用的奖励协议中规定。

公平的 调整。如果发生合并、重新分类、资本重组、剥离、剥离、 回购、重组、特别或非常股息或其他非常分配(无论是以普通股、现金或其他财产的形式)、合并、换股或影响我们普通股的其他公司结构变化，应在(I)根据2018年计划为发行预留的证券总数和种类 中进行公平替代或比例调整。(Ii)根据2018年计划授予的任何未偿还 期权和特别提款权的证券种类和数量，以及其行使价格；(Iii)普通股股票的种类、数量和购买价，或现金或金额或财产类型，受根据2018年计划授予的未偿还限制性股票、RSU和其他基于股票的奖励的限制；及(Iv)任何未偿还奖励(包括任何适用的业绩目标)的条款和条件。公平的 除上面列出的替换或调整外，还可以由计划管理员决定进行替换或调整。此外， 计划管理人可以终止所有用于支付现金或实物对价的悬而未决的奖励，其总公平市值等于 此类奖励所涵盖的普通股、现金或其他财产的股票的公平市场价值超过此类奖励的总行权价格(如果有)，但如果任何未完成的奖励的行使价格等于或大于此类奖励所涵盖的普通股、现金或其他财产的股票的公平市场价值，我们的董事会 可以取消奖励，而不向参赛者支付任何代价。关于 受外国法律约束的裁决, 将根据适用的要求进行调整。除计划 管理员确定的范围外，对激励性股票期权的调整仅限于不构成守则第424(H)(3)节所指的“修改” 的程度。

更改控制和资格终止中的 。除非计划管理人另有决定并在奖励协议中有证明， 如果(I)“控制权变更”(定义见下文)发生，以及(Ii)我们或我们的任何继承人或附属公司在控制权变更后12个月内无故或由参与者以正当理由终止雇用或服务 ，则(A)任何带有行使权利的奖励的未授予或不可行使的部分将全部终止。 适用于任何奖励的支付条件和没收 条件将失效，此类未归属奖励将被视为完全归属，与此类奖励相关的任何绩效条件 将被视为完全达到目标绩效水平。

控制变更的定义 。总而言之，就2018年计划而言，“控制权变更”将意味着以下事件中最先发生的：(I)个人或实体成为我们50%以上投票权的实益所有者；(Ii) 未经批准的董事会多数成员变更；(Iii)我们或我们的任何 子公司的合并或合并，除了(A)合并或合并导致我们的有表决权证券不再继续代表存续实体或我们的母公司和我们的董事会在紧接合并或合并之前的总投票权的50%或 更多 或继续至少代表存续实体或其母公司董事会的多数，或 (B)为实施资本重组而进行的合并或合并，其中没有人拥有或成为我们有表决权证券的所有者，占我们有表决权证券的比例超过50% 或(Iv)股东批准完全清盘计划 或解散吾等，或完成出售或处置吾等几乎所有资产的协议(出售或处置给实体除外)，该实体超过50%的总投票权由吾等股东拥有，其比例与紧接出售或出售或处置给本公司董事会控制的实体之前对吾等的所有权基本 相同。然而，控制权的变更不会被视为任何交易或 系列整合交易的结果，紧随其后，我们的股东在拥有我们全部或几乎所有资产的实体中持有 相同比例的股权。

预扣税款 。每个参与者将被要求作出令管理员满意的安排，按照公司确定的方式，就2018年计划下授予的任何奖励 支付 参与者适用司法管辖区内最高法定税率的税款。在适用法律允许的范围内，我们有权从以其他方式支付给参与者的任何款项中扣除任何 此类税款。经计划管理员批准，参与者 可以通过选择让我们不交付普通股、现金或 其他财产(视情况而定)，或通过交付已拥有的非限制性普通股来满足上述要求，在这两种情况下，普通股的价值均不超过要预扣并适用于纳税义务的适用税额 。在适用法律允许的情况下，我们还可以使用任何其他方式获得 必要的付款或收益，以履行我们对任何裁决的扣缴义务。

修改 并终止2018年计划。2018年计划赋予我们的董事会修改、更改或终止2018年计划的权力，但未经参与者 同意，此类行动不得损害任何参与者在未完成奖励方面的权利。计划管理人可以前瞻性或追溯性地修改裁决，但未经参与者同意，此类修改不得实质性损害任何参与者的权利 。如果需要遵守适用法律，任何此类行动都将获得股东批准 。

退款。 如果公司因重大不符合任何财务报告要求而被要求编制财务重报 ，则计划管理人可以要求任何第16条人员向公司偿还或没收该第16条人员在过去三年中收到的现金或股权激励薪酬中计划管理人 确定的超过该第16条人员根据在 中报告的财务结果计算出的现金或股权激励薪酬时应获得的金额。 计划管理人 可以要求任何第16条人员向公司偿还或没收该人员在过去三年中收到的现金或股权激励薪酬。 如果该现金或股权激励薪酬是根据#年报告的财务结果计算的，则计划管理人 可以要求该人员向公司偿还或没收该现金或股权激励薪酬。计划管理员可考虑其认为合理的任何因素，以确定是否寻求收回之前支付的现金或股权激励 薪酬，以及向每个第16条人员追回多少此类薪酬(对于每个第16条人员，这些补偿的金额或比例不必相同 )。

赔偿。 在适用法律允许的范围内，我们董事会的每一位成员和计划管理人以及任何被授予管理2018计划任何组成部分的权力的高级管理人员或其他员工应得到公司的赔偿，并使其免受该成员可能因根据2018年计划采取任何行动或未能采取行动而卷入的任何索赔、诉讼或 诉讼而合理招致的任何损失或费用 。 公司应对该成员可能因根据2018年计划采取任何行动或未能采取行动而卷入的任何索赔、诉讼或 诉讼中可能涉及的任何损失或费用进行赔偿，并使其不受损害。 该成员可能因根据2018年计划采取行动或未能采取行动而卷入的任何索赔、诉讼或 诉讼中发生的任何损失或费用但是，如果他或她有机会自费对其提起诉讼或诉讼，则在他或她承诺 以自己的名义处理和辩护之前，公司有机会处理和辩护该诉讼或诉讼。 如果他或她自费给公司一个机会来处理和辩护该诉讼或诉讼程序，则该诉讼或诉讼可以由公司自费进行处理和辩护。

财政年末未偿还的 股权奖励

截至2018年12月31日，没有 未行使的期权、未授予的股票和/或股权激励计划奖励颁发给公司指定的 高管。

董事 薪酬

公司应计或支付董事担任该职位的报酬，如下表所示。

(1) Weingarten先生于2017年12月获支付60,000美元，作为2017年内作为首席董事向本公司提供的服务的补偿。 2018年，Weingarten先生作为首席董事的服务薪酬收入为60,000美元，其中10,000美元于2018年12月支付 ，50,000美元于2019年支付。

(2) 埃文斯先生于2017年9月29日被任命为董事。公司于2017年9月29日与Evans博士签订咨询协议(“咨询协议”)，日期为 。根据该协议，Evans博士受聘担任公司的顾问 ，以推动公司计划中的产品和技术组合的开发和商业化 。埃文斯博士于2018年4月1日被授予首席科学官的头衔。咨询协议的初始 期限为3年，除非提前终止，否则会自动续签一年。埃文斯博士有权获得每月10,000美元 的补偿。

某些 关系和相关交易以及董事独立性

除以下所述的 外，在过去三年中， 公司与其任何高级管理人员、董事或其家庭成员之间没有任何直接或间接的交易。

于2017年9月29日，本公司完成收购俄亥俄州VectorVision的几乎所有资产及负债 ，以换取1,525,000股本公司普通股 (“资产购买协议”)，该协议是按公平原则订立的。公司董事大卫·W·埃文斯(David W.Evans)拥有俄亥俄州VectorVision已发行和流通股的28%，他的妻子塔玛拉·埃文斯(Tamara Evans)拥有VectorVision俄亥俄州 已发行和流通股的72%。VectorVision眼科健康公司是本公司为收购VectorVision Ohio的资产而成立的公司的全资子公司 。根据资产购买协议，埃文斯博士于2017年9月29日被任命为本公司董事 。本公司与Evans博士签订了截至2017年9月29日的咨询协议 ，根据该协议，Evans博士受聘担任本公司的顾问，以 进一步推进本公司产品和技术组合的计划开发和商业化。 本咨询协议的初始期限为3年，除非提前终止，否则将自动续签一年。Evans 博士有权在咨询协议期限的前六个月每月获得10,000美元的补偿，在咨询协议剩余期限内每月获得7,500美元的补偿。此外，在同一天，公司与Evans博士签订了一份知识产权购买协议，公司同意在协议期限内向Evans博士支付商业上合理的特许权使用费 与视力检测相关的商品销售费用。双方同意真诚协商特许权使用费的金额以及条款和条件。

欠关联方的 指公司首席执行官Michael Favish和其他股东代表公司发生的未报销的费用和补偿，以及借给公司的金额。预付款是无担保的， 无利息，按需支付。截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司分别有0美元和146,133美元到期 给关联方。

安全 某些受益所有者和管理层的所有权

下表列出了有关公司普通股的某些信息 ，这些普通股于[_____]，2019年，(I)本公司所知的每名人士 实益拥有其5%以上的普通股，(Ii)每名高管、董事和董事被提名人，以及(Iii)所有 高管、董事和董事被提名人作为一个集团。下表基于公司拥有的[50,482,562]截至目前已发行和已发行普通股的股份 [_______]，2019年。本公司根据1934年《证券交易法》第13d-3条计算受益所有权，该规则自该日起修订。可在60天内行使可行使或可转换的期权或认股权证或转换票据后可发行的公司普通股 [_______]， 2019被视为由持有人实益拥有，但在计算任何其他 股东占实益拥有的普通股百分比时不被视为未偿还。对于下表中包括的每个个人和团体， 所有权百分比的计算方法是将该个人或团体实益拥有的股份数除以[_______] 已发行普通股的价格为[_______]，2019年，加上该个人或 集团在该日或之后60天内有权收购的普通股股数[_______]，2019年。受益所有权一般包括投票权 和证券处分权。除非下文另有说明，表 所列个人和实体对所有实益拥有的股份拥有唯一投票权和唯一处分权。除非另有说明，列出的每个人的地址 是：C/o Guardion Health Science，Inc.，15150 Avenue of Science，Suite200，San Diego，CA 92128。

* 低于1%。

注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股票证券的市场 。

市场 信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“GHSI”。自.起[_______]，2019年，大约有[154]记录 我们普通股的持有者。

分红 政策

公司没有宣布也没有就其普通股支付任何现金股利，目前打算保留未来的收益(如果有)，为其业务扩张提供资金，公司预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。 是否对其普通股支付现金股息将由董事会自行决定， 将取决于公司的财务状况、经营业绩、资本要求和其 的其他因素。 公司将根据公司的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素来决定是否对普通股支付现金股利。 公司将根据公司的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素来决定是否对普通股支付现金股利。 将根据公司的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素来决定

承保

我们 已与下列承销商就本次发售所涉及的普通股及相关认股权证、预先出资认股权证及相关认股权证的股份订立承销协议。在符合某些条件的情况下，我们已 同意向承销商出售，承销商已同意购买我们普通股、预融资认股权证和相应认股权证的股票数量，这些认股权证和相应的认股权证在下面每个承销商名称的旁边提供。Maxim Group LLC(“Maxim”) 和WallachBeth Capital，LLC(“WallachBeth”)作为承销商(“代表”)的代表。

承销商发售我们普通股和相关认股权证、预融资权证和相关认股权证，条件是 承销商接受我们的普通股、预融资权证和来自我们的认股权证，并须事先出售。承销协议 规定，承销商支付和接受本招股说明书提供的普通股和相关认股权证、预融资权证和相关认股权证的交割义务，须经其律师批准某些 法律事项以及其他某些条件。承销商有义务认购并支付本公司普通股及相关认股权证、预筹资权证及相关认股权证中的所有 股，如果承销商认购了本公司普通股及相关认股权证或预筹资权证及相关认股权证中的任何此类股份，则承销商有义务认购并支付所有 股本公司普通股及相关认股权证、预融资权证及相关认股权证。

我们已向承销商授予选择权 ，从本招股说明书发布之日起，为期45天，最多可额外购买[_______]普通股股份 和/或认股权证[_______]普通股按公开发行价减去承销折价。

折扣 和费用

承销商已通知我们，他们建议按本招股说明书首页规定的相应公开发行价向公众发售我们的普通股、预融资权证和相关认股权证 ，并以该价格减去不超过普通股和相关认股权证每股$ 或每股预资资权证和相关认股权证不超过 美元的优惠，向公众发售我们的普通股、预融资权证和相关认股权证的股份 ，并以该价格减去优惠不超过每股普通股和相关认股权证 或每股预资资权证和相关认股权证不超过 美元。本次发行后，代表可能会 更改公开发行价和对经销商的特许权。此类变更不会改变本招股说明书封面 页所列我们将收到的收益金额。我们普通股、预融资认股权证和相关认股权证的股票由承销商 如上所述提供，取决于承销商的接收和接受，并受承销商有权全部或部分拒绝任何订单的约束。 承销商已通知我们，他们不打算确认向其行使自由裁量权的任何账户进行销售 。

下表显示了假设承销商没有行使和全部行使购买额外普通股和/或认股权证的选择权，我们向承销商支付给承销商的公开发行价、承销折扣以及扣除费用前的收益 。承销佣金等于每股普通股、每股预资金权证和相关认股权证的综合公开发行价，减去承销商为普通股、预资金权证和认股权证支付给我们的每股金额。 预资金权证和认股权证：

(1) 假设承销商行使超额配售，购买普通股和认股权证。

(2) 不包括行使预先出资的认股权证和认股权证的收益(如有)。

(3) 代表行使超额配售选择权时，不会支付非实报实销费用津贴 。

除了1.0%的非实报实销费用 津贴外，我们还同意向承保人报销合理的自付费用，总金额不超过110,000美元 ，此外还有与一次或多次“路演”营销旅行相关的费用，最高不超过 10,000美元。我们估计，除了上面提到的承销折扣 和非实报实销费用津贴外，我们与此次发行相关的应付费用总额约为#美元。[______].

赔偿

我们 已同意赔偿承销商某些责任，包括证券法下的责任。

锁定 协议

我们， 我们的高级管理人员和董事以及持有本公司普通股流通股7%或以上(7.0%)的持有者同意，除有限的例外情况外，在本次发售结束后的180天内，不提供、出售、签订出售合同、质押、授予任何购买选择权、进行任何卖空或以其他方式处置 。直接或间接任何普通股或任何可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券 在承销协议日期拥有或此后在未经Maxim事先书面同意的情况下获得的任何普通股或任何可转换为我们普通股的证券 。Maxim 有权在禁售期终止前的任何时间或不时释放全部或部分受禁售期协议约束的证券，而不另行通知。

承销商的 认股权证

我们 已同意向代表发行承销商认股权证(“承销商认股权证”)，以购买至多 本公司普通股股份(8% 普通股股份和行使本次发行中出售的预融资认股权证后可发行的普通股股份， 不包括超额配售)，其中50%的承销商认股权证将发行给Maxim，50%的承销商 将发行50%的承销商认股权证 ，其中50%的承销商认股权证将发行给Maxim，50%的承销商 将发行给Maxim和50%的承销商 承销商认股权证将于(A)本招股说明书所属注册声明生效日期 后180天或(B)本公司签署章程修正案之日(以较晚者为准)行使。根据FINRA规则5110(F)(2)(G)(I)，承销商认股权证的有效期为五年，自本 注册声明生效之日起生效。承销商的认股权证可以 每股价格行使，每股价格相当于本次发行和出售的普通股每股公开发行价的130%(基于每股$的首次发行价格 )。承销商的 权证已被FINRA视为赔偿，因此根据 FINRA规则5110(G)(1)，应被禁售180天。代表(或第5110(G)(1)条规定的获准受让人)不得出售、转让、转让、质押或质押这些承销商的认股权证或这些认股权证相关的证券，也不会从事任何对冲、卖空、 衍生产品、看跌或看涨交易，这将导致承销商的认股权证或相关证券在本次发售生效之日起180天内进行有效的经济处置。此外, 在某些情况下，承销商的 认股权证根据请求提供注册权。此外，在某些情况下，承销商的认股权证会根据请求提供 注册权。根据FINRA规则5110(F)(2)(G)(Iv)，所提供的需求注册权自本次发售生效之日起不超过五年 。根据FINRA规则5110(F)(2)(G)(V)， 提供的搭载注册权自本次发行生效之日起不超过七年。 我们将承担与注册在行使承销商认股权证时发行的证券相关的所有费用和开支 ，但持有人产生和支付的承销佣金除外。在某些情况下(包括股票股息、非常现金股息或我们的资本重组、重组、合并或合并)，承销商认股权证的行权价格和可发行股票数量可能会进行调整。然而，认股权证行权价 或相关股份将不会因普通股发行价格低于认股权证行权价而调整。

优先购买权

关于我们最近承销的公开发行(于2019年8月15日截止，至2020年8月15日为止)(即，自该发行结束之日起十二(12)个月)，我们授予代表 优先拒绝担任账簿管理经理、主承销商和主要配售代理的权利，根据他们的自行决定权，为我们的每个 以及我们未来的所有公开或私募股权、股权挂钩或债务(不包括商业银行债务)发行，或 我们的任何在这十二(12)个月期间，按照代表们惯用的条件。此优先购买权 平等适用于Maxim和WallachBeth(即Maxim获得经济收益的50%，WallachBeth获得经济收益的50%)，并在此次发行后继续有效。代表与我们一道，拥有 唯一权利决定任何其他经纪自营商是否有权参与任何此类发售，以及任何此类参与的 经济条款。

价格 稳定、空头和惩罚性出价

与此次发行相关的 承销商可以根据交易所法案下的M规则从事稳定交易、超额配售交易、承销交易的辛迪加 和惩罚性出价：

这些 稳定交易、银团覆盖交易和惩罚性出价可能会提高或维持我们普通股的市场价格 ，或者阻止或延缓普通股的市场价格下跌。因此，我们普通股的价格 可能高于公开市场中可能存在的价格。这些交易可能随时停止 。

我们和承销商都不会就上述交易 可能对我们普通股价格产生的任何影响的方向或大小做出任何陈述或预测。此外，我们和承销商都不会 表示承销商将参与这些交易，也不会在没有 通知的情况下停止任何交易。

电子分发

本 电子格式的招股说明书可能会在网站上或通过承销商或其附属公司维护的其他在线服务提供。除电子格式的本招股说明书外，承销商网站上的信息以及承销商维护的任何其他网站中包含的任何信息都不是本招股说明书或本招股说明书组成部分的注册 声明的一部分，未经我们或承销商以承销商身份批准和/或背书 ，投资者不应依赖。

其他

证券 产品

于2019年8月15日，我们完成了(I)12,000,000股普通股 ，(Ii)可行使1,000,000股普通股的预融资权证，以及(Iii)购买最多13,000,000股普通股的认股权证的包销公开发行(“2019年8月发售”)。2019年8月16日，我们在 行使承销商的超额配售选择权后，额外出售了1,950,000份认股权证。2019年8月的公开发行价为每股普通股0.44美元，每份随附认股权证0.01美元。与普通股一起出售的每份认股权证代表 以每股0.585美元的行使价购买一股我们普通股的权利。Maxim和WallachBeth分别担任与2019年8月发行相关的承销商。

在2019年8月上市结束之际，我们授予Maxim和WallachBeth(除某些例外) 优先购买权。在2020年8月15日之前(即自2019年8月发行截止之日起十二(12)个月)，我们授予Maxim和WallachBeth以优先拒绝的权利，根据他们的 单独决定权，为我们或我们的任何继承人或子公司的未来公开或私募股权、与股权挂钩或债务(不包括商业银行债务)的每一次发行担任账簿管理经理、主承销商和主要配售代理。 在该十二(12)个月期间，我们授予Maxim和WallachBeth作为账簿管理人、主承销商和主要配售代理的优先购买权。 在该十二(12)个月期间，我们授予Maxim和WallachBeth作为账簿管理人、主承销商和主承销商的权利这一优先购买权平等适用于Maxim和WallachBeth(即Maxim和WallachBeth分别获得50%的经济利益和50%的经济利益)，并在此次发售后继续有效。代表与我们 有权决定是否有任何其他经纪自营商有权参与任何此类 发售以及任何此类参与的经济条款。

承销商和/或其关联公司会不时地为我们提供并在未来可能会为我们提供各种投资银行 和其他金融服务，承销商和/或其附属公司已经收到了哪些服务，将来可能会收到常规费用。除 与本次发行相关的服务及下文所述以外，承销商在本招股说明书日期前180天内未提供 任何投资银行或其他金融服务。

2019年4月9日，我们完成了125万股普通股的首次公开募股。这些股票是以每股4.00美元的公开发行价 出售的。WallachBeth担任与此次发行相关的承销商。

在 首次公开发行(IPO)结束之际，我们授予WallachBeth(某些例外情况下)在首次公开发行(IPO)后立即共同管理我们的债务或股票证券的下一次公开承销的优先 谈判权，WallachBeth将获得承销或配售此类发行中将出售的多只证券的权利， 总购买价至少等于总购买价1,000万美元，直到交易完成后12个月

致加拿大潜在投资者的通知

本 招股说明书构成适用的加拿大证券 法律中定义并用于相关目的的“豁免发售文件”。尚未向加拿大任何证券委员会或类似监管机构提交与 证券发售和销售相关的招股说明书。加拿大没有任何证券委员会或类似的监管机构对本招股说明书或证券的是非曲直进行审查或以任何方式 传递，任何相反的陈述均属违法。

加拿大 投资者请注意，本招股说明书是根据National Instrument 33-105的第3A.3节编写的承保 个冲突(“NI 33-105”)。根据NI 33-105第3A.3节的规定，本招股说明书不受 本公司和承销商向加拿大投资者提供有关本公司与承销商之间可能存在的 “关连发行人”和/或“相关发行人”关系的某些利益冲突披露的要求 按照NI 33-105第2.1(1)节的其他要求。

转售 限制

该证券在加拿大的要约和出售仅以私募方式进行，不受本公司根据适用的加拿大证券法编制和提交招股说明书的要求 的约束。加拿大投资者在此次发行中收购的证券的任何转售都必须根据适用的加拿大证券法进行，这些法律可能会因相关司法管辖区的不同而有所不同，并且可能要求根据 加拿大招股说明书要求的法定豁免，在豁免招股说明书要求的交易中进行转售，或者 在适用的加拿大当地证券监管机构授予的酌情豁免招股说明书要求的情况下， 转售加拿大证券法。 根据适用的加拿大当地证券监管机构授予的对招股说明书要求的酌情豁免，转售可能要求按照加拿大招股说明书要求进行转售。 根据法定豁免不受招股说明书要求约束的交易 。在某些情况下，这些转售限制可能适用于加拿大以外的证券转售。

购买者的陈述

购买证券的每个 加拿大投资者将被视为已向公司、承销商和收到购买确认的每个交易商 陈述：(I)根据适用的加拿大证券法，投资者(I)作为本金购买，或被视为 作为本金购买，仅用于投资，而不是为了 转售或再分销；(Ii)National Instrument 45-106第1.1节中定义的“认可投资者”招股章程的豁免或者，在安大略省，该术语在《安大略省条例》第73.3(1)条中定义。证券法(安大略省)； 和(Iii)是国家文书31-103第1.1节中定义的“许可客户”注册 要求、豁免和持续的注册义务.

税收 和投资资格

本招股说明书中包含的任何关于税收和相关事项的讨论都不能全面描述 在决定购买证券时可能与加拿大投资者相关的所有税收考虑因素，尤其是 不涉及任何加拿大税收考虑因素。(br}=对于 加拿大居民或被视为加拿大居民的证券投资的税收后果，或根据加拿大联邦和省级相关法律和法规，该投资者投资证券的资格 ，不作任何陈述或担保。

损害赔偿或撤销诉讼的权利

证券 加拿大某些司法管辖区的立法根据发售备忘录 (如本招股说明书)向某些证券购买者提供证券，包括涉及安大略省证券委员会规则45-501中定义的“合格外国证券”的情况安大略省招股章程及注册豁免在多边文书45-107中上市申述及法定诉权披露豁免如果要约备忘录或构成要约备忘录的其他 要约文件及其任何修订包含适用于加拿大证券法定义的“失实陈述” ，则除他们可能在法律上享有的任何其他权利外，还可获得损害或撤销赔偿 ，或两者兼而有之的补救 ，如果要约备忘录或构成要约备忘录的其他 要约文件及其任何修订包含“失实陈述” 。这些补救措施或与这些补救措施相关的通知必须由买方在适用的加拿大证券法规定的时限内 行使或交付(视具体情况而定)，并受适用的加拿大证券法的限制和 抗辩。此外，这些补救措施是投资者在法律上享有的任何其他权利或补救措施的补充和不减损 。

文档的语言

在 收到本文件后，每位加拿大投资者特此确认，它已明确要求所有证明 或以任何方式与本文所述证券的出售有关的文件(包括任何购买确认 或任何通知)仅以英文起草。Par la Réception de ce Document，Chaque Investisseur Canadien confirme Par les Présenes Qu‘il a Expresséque Tous Les Documents and Fissuant de quelque manière que ce soitàla Vente des valeur Mobières décrites aux présenes(包含， 倾倒加确定，兜售确认信息)(Includant，Par les Présenes Qu’il a Expresséque Exigéque Tous Les Document) de quelque manière ce ce soitàla vente des valeur mobile décrites aux présenes

美国以外的优惠

除美国以外的 ，我们或承销商尚未采取任何行动，允许本招股说明书提供的证券 在需要采取行动的任何司法管辖区公开发行。本招股说明书 不得直接或间接发售或出售，本招股说明书或与发售和销售任何此类证券有关的任何其他发售材料或广告也不得在任何司法管辖区分发或发布，除非 符合该司法管辖区适用的规则和规定。建议持有本招股说明书 的人告知自己，并遵守与发行和分发本招股说明书有关的任何限制 。本招股说明书不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书提供的任何证券的要约或要约购买 此类要约或要约是非法的。

证券说明

授权 和未偿还股本

以下对本公司股本的描述及其公司注册证书和章程的规定是 摘要，并参考本公司的公司注册证书和章程进行限定。

公司拥有1亿股股本，每股票面价值0.001美元，其中9000万股为普通股 股，1000万股为“空白支票”优先股。

2019年1月30日，本公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书修正案(“修正案”) ，以对其普通股进行一比二(1：2)的反向股票拆分(“反向股票拆分”)，每股面值0.001美元，面值不变。修正案自提交之日起 生效。普通股和优先股的授权股数不受反向股票拆分的影响 。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股票，因为所有零碎股票都被“四舍五入”到下一个完整的股票。反向股票拆分的比例调整是对公司所有期间的已发行普通股、股票期权和认股权证进行的。

自.起[_______]，2019年，公司 有突出表现[_________]持有普通股的股份约为[154]登记在册的股东。

未发行 股优先股。

普通股 股

本公司普通股的 持有者每股有一票投票权。此外，公司 普通股的持有者将有权从 合法可用资金中按比例获得公司董事会宣布的股息(如果有的话)；但是，董事会目前的政策是保留收益(如果有的话)用于运营和 增长。在清算、解散或清盘时，本公司普通股持有人有权按比例分享所有合法可供分配的资产 。本公司普通股持有人没有优先认购权、 认购权、赎回权或转换权。本公司普通股持有人的权利、优先和特权 受制于任何系列优先股持有人的权利，并可能受到这些权利的不利影响，这些权利 可能仅由董事会指定并在未来发行。

优先股 股

公司董事会有权在受法律规定的任何限制的情况下，不经股东进一步投票或采取行动 ，不时发行一个或多个系列的优先股。每个优先股系列 将拥有由本公司董事会确定的股份数量、指定、优先股、投票权、资质和特殊或相对权利或特权 ，其中可能包括股息权、投票权、清算优先股、转换权和优先购买权(其中可能包括股息权、投票权、清算优先股、转换权和优先购买权等)。

在董事会确定优先股持有人的具体权利之前， 无法说明发行任何优先股对公司普通股持有人权利的实际影响。 但是，其影响可能包括：

空白 检查优先股

授权“空白支票”优先股的能力使公司董事会可以 发行具有投票权或其他权利或优惠的优先股，这可能会阻碍任何收购本公司的尝试的成功。 这些条款和其他条款可能会推迟敌意收购或推迟对本公司的控制权或管理层的变更 。

普通 股票认购权证

自.起[_____]，2019年，公司有未偿还的认股权证 要购买[1,276,538]已发行的普通股，具有不同的行使价和到期日。 截至[_____]，2019年，本公司也有未偿还的8月份认股权证可供购买[226,200]其普通股的股份。

常见 股票购买选项

自.起[____]，2019年，公司有 份股票期权可供购买[2,612,500]已发行普通股的股份，[1,287,500]其中 可行使，行权价格和到期日各不相同，由7名期权持有人持有。

转接 代理

公司的转让代理是VStock Transfer，地址为18 Lafayette P1，Woodmel，NY 11598。

董事和高级职员的赔偿

每个 成为或被威胁成为或参与(包括但不限于证人) 任何实际或威胁到的诉讼、诉讼或程序(无论是民事、刑事、行政或调查)的 人，因为他们是或曾经是本公司的董事，或正应本公司的要求作为另一家公司、合伙企业、合资企业的董事、高级管理人员、雇员或代理人在 提供服务，信托 或其他企业(下称“受赔人”)，不论诉讼的依据是声称其在担任董事、高级职员、雇员或代理人期间以董事、高级职员、雇员或代理人的正式 身份或以任何其他身份采取的行动，公司应根据特拉华州公司法(以下简称“特拉华州法典”)的现有或以后可能修改的规定，在现有的或以后可能修改的范围内，对公司进行赔偿并使其不受损害。(但是，。仅在该项修订允许本公司提供比上述法律(br}允许本公司在该项修订之前提供的赔偿权利更广泛)或根据当时有效的其他适用法律就所有费用承担的赔偿权利的范围内， 赔偿责任和损失(包括律师费、判决、罚款、ERISA消费税或罚款以及应支付的和解金额) 实际和合理地由该受赔人与此相关而招致或遭受，而此类赔偿 将继续作为赔偿 而继续支付 与此相关的所有费用和损失(包括律师费、判决、罚款、ERISA消费税或罚款以及应支付的金额)，而此类赔偿 将继续作为赔偿 员工或代理人，并应受益于受赔方继承人的利益 , 遗嘱执行人和管理人。所授予的赔偿权利应是一项合同权利 ，应包括公司在任何此类诉讼最终处置前为其辩护所产生的费用(以下简称“预支费用”)的权利；但是，如果《特拉华州法典》要求， 受赔人以董事或高级职员身份(而不是以董事或高级职员期间曾或正在提供服务的任何其他身份，包括但不限于向 员工福利计划提供的服务)所发生的费用预支，只能在该受赔人或其代表向本公司交付承诺时预支。 如果最终确定该受赔人无权根据本公司全资附属公司获得赔偿，则须偿还所有垫付款项。 任何现为或曾担任本公司全资附属公司董事的人士，应被视为根据本公司附例及特拉华州守则有权获得赔偿的本公司董事或高级人员。 为获得赔偿的目的，任何人士均应被视为本公司的董事或高级职员。 任何人士如现为或曾担任本公司全资附属公司的董事，应被视为根据本公司章程及特拉华州守则有权获得赔偿的本公司董事或高级管理人员。 公司董事会可以授予公司及其代理人赔偿和垫付费用的权利，其范围和效力与高级管理人员和董事的赔偿规定相同。我们 还与我们的每一位高级管理人员和董事签订了赔偿协议。

披露委员会对证券法责任赔偿的立场

鉴于根据上述规定，证券法下的责任赔偿可能允许高管、董事或控制 公司的人士进行，本公司已被告知，证券交易委员会是否认为此类赔偿违反证券法中所表达的公共政策，因此不能强制执行。

排他性的 争议裁决论坛条款，该条款将论坛限制为特拉华州衡平法院对公司采取的某些行动 。

公司章程第 XI条规定，特拉华州衡平法院是某些诉讼 的唯一和排他性法庭，包括代表公司提起的衍生诉讼或法律程序；声称高级管理人员、董事、员工或公司股东违反受托责任的诉讼；根据特拉华州公司法提出的任何索赔；以及任何主张受内部事务原则管辖的索赔的 诉讼。

特拉华州公司被允许在其公司治理文件中强制设立一个选定的论坛，用于解决基于州法律的股东集体诉讼、衍生诉讼和其他公司内部纠纷。公司管理层相信， 将基于州法律的索赔限制在特拉华州将提供最合适的结果，因为避免了另一家法院误用特拉华州法律的风险，特拉华州法院拥有完善的判例法体系，限制该法院将避免代价高昂且 重复的诉讼，并避免结果不一致的风险。此外，与其他论坛相比，特拉华州衡平法院通常可以更快地解决 纠纷。

虽然 管理层认为限制论坛是一种好处，但股东可能会因为无法在他们认为有利的另一个论坛提起诉讼而感到不便 。

我们提供的证券说明

我们提供(I)[________]股票 我们的普通股或预先出资的认股权证和(Ii)认股权证最多可购买[________]我们普通股的股份。每股普通股和预出资认股权证将与认股权证一起出售，以购买一(1)股普通股。 普通股、预融资权证和配套认股权证将分别发行。我们还登记在行使本协议提供的预融资认股权证和认股权证后可不时发行的普通股 股。

普通股 股

我们普通股的 实质性条款和条款以及限制或限制我们普通股的其他各类证券 在标题为“证券说明“从上面的第77页开始。

预付资金 认股权证

以下 本招股说明书提供的预资资权证的某些条款和条款摘要并不完整， 受预资资权证的条款约束，并受预资资权证的全部条款约束，预资权证的表格作为注册说明书的证据 存档，本招股说明书是预资权证的一部分。潜在投资者应仔细阅读预融资认股权证表格的条款和 条款，以获得预融资认股权证条款和条件的完整说明。

期限 和行权价

在此提供的每个 预付资金认股权证的初始行权价为每股0.01美元。预出资认股权证将 立即可行使，并可随时行使，直至全部行使预出资认股权证为止。在股票分红、 股票拆分、重组或类似事件影响我们的普通股和行权价格时，行权价格 和行权时可发行的普通股数量将进行适当调整。

可操纵性

根据每位持有人的选择，可全部或部分行使 预资权证，方式是向我们递交正式签署的 行使通知，并全额支付行使时购买的普通股股数(以下讨论的无现金行使的情况下的 除外)。持有人(及其附属公司)不得行使 预先出资认股权证的任何部分，条件是持有人在行使后立即拥有超过4.99%(或经持有人选择，9.99%)的 已发行普通股，但在持有人向 我们发出至少61天的事先通知后，持有人可以在行使其预先出资认股权证后增加已发行股票的持有量。 不会有普通股的零碎股份。 代替零头 股票，我们将向持有者支付的现金金额等于零头金额乘以行权价格。

无现金锻炼

持有人可以选择在行使时收取(全部或部分)普通股 股票净值，而不是支付原本预期在行使时向吾等支付的现金款项 ，而不是选择在行使时收取根据预付资权证所载公式厘定的普通股 股份净额。

基本交易

在 预融资认股权证中描述的基本交易的情况下，通常包括我们普通股的任何重组、资本重组或重新分类，出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎所有财产 或资产，我们与另一个人的合并或合并，收购我们50%以上的已发行普通股，或任何个人或团体成为我们已发行普通股所代表的50%投票权的实益所有者， 预资金权证持有人在行使预资金权证时将有权获得预资金权证的种类和金额 ，与持有人在紧接此类基本交易之前行使预资金权证时应收到的证券、现金或其他财产的种类和金额相同 。

可转让性

在符合适用法律的情况下，预资金权证可在持有人将预资金权证连同适当的转让文书交还给我们时根据持有人的选择转让。 在交出预资金权证时，持有人可以选择将预资金权证连同相应的转让文书一起转让给我们。

交易所 上市

我们 不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上上市预融资权证。

作为股东的权利

除 预资金权证另有规定或凭借该持有人对本公司普通股股份的所有权外， 预资资权证持有人在行使其预资资权证之前，不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权 。

首轮认股权证

以下A系列认股权证的某些条款和条款摘要 不完整，完全受A系列认股权证条款的约束和限制 ，其表格已作为本招股说明书的一部分提交给注册声明 。潜在投资者应仔细阅读系列 A认股权证表格的条款和规定，以获得认股权证条款和条件的完整说明。

登记表格。根据吾等与VStock Transfer，LLC(作为认股权证代理(“认股权证代理”))之间的权证 代理协议，A系列认股权证将以簿记形式发行，最初只能由一个或多个全球认股权证代表存托信托公司(DTC)托管人交存于认股权证代理人处，并以DTC的代名人cede &Co.的名义登记，或按其他指示登记的方式发行。 A系列认股权证将以簿记形式发行，最初只能以代表存托信托公司(DTC)作为托管人的一份或多份全球认股权证来代表，并以DTC的代名人CEDE &Co.的名义登记，或另行指示。

本次发行的A系列权证 将受账簿记账形式持有的全球权证的条款管辖。认股权证持有人在认股权证行使前不会 被视为我们标的普通股的持有者，除非认股权证另有规定。

A系列认股权证将与普通股和预融资认股权证分开 发行，并可能在此后立即单独转让。

可操纵性。A系列认股权证 可在最初发行后的任何时间行使，并可在其最初 发行后五年之前的任何时间行使。A系列认股权证可由每个持有人选择全部或部分行使，方法是向本公司或认股权证代理(或公司通过书面通知向A系列认股权证的登记持有人发出书面通知指定的其他办事处或 代理机构，地址为公司账簿上的持有人的 地址)正式签署行使通知，并随时向公司或认股权证代理人递交正式签署的行使通知和登记发行A系列认股权证相关普通股的登记声明 。或者，根据证券法的规定，通过全额支付行使该权利后购买的普通股数量的即时可用资金，可以豁免根据证券法 发行这类股票。 这类股票的发行可以通过全额支付立即可用资金购买的普通股数量 来获得。如果根据证券法 A系列认股权证发行普通股的登记声明无效或不可用，并且根据证券法 无法获得豁免登记发行此类股票，则持有人可以自行决定通过无现金行使方式行使A系列认股权证，在这种情况下，持有人将在行使时收到根据A系列认股权证中规定的公式确定的普通股净股数 。在这种情况下，持有人可以自行选择通过无现金行使方式行使A系列认股权证。在这种情况下，持有人将在行使时收到根据A系列认股权证中规定的公式确定的普通股净股数 。不会因行使首轮认股权证而发行零碎普通股 。我们将向持有者 支付等于零头金额乘以行权价格的现金金额，以代替零头股份。

无现金锻炼。如果根据证券法 登记发行A股系列权证的普通股的登记声明无效或不可用，且根据证券法发行此类股票不能获得豁免 ，持有人可以自行决定通过无现金行使方式行使A系列权证 ，在这种情况下，持有人将在行使时收到根据证券法中规定的公式确定的普通股净数量。 持有者可以选择通过无现金行使来行使A系列权证。 在这种情况下，持有者将在行使时收到根据证券法中规定的公式确定的普通股净数量。 持有者可以自行决定以无现金方式行使A系列权证。在这种情况下，持有人将在行使时收到根据证券法规定的公式确定的普通股净数量。

练习 限制。如持有人(连同 及其联属公司)将实益拥有在行使后紧接行使后已发行普通股数量的4.99%(或在持有人获选后，9.99%)，则持有人将无权行使A系列认股权证的任何部分，因为该百分比拥有权是根据认股权证的条款 厘定的。但是，任何持有者都可以增加或减少该百分比， 前提是任何增加都不会在第61天之前生效^ST在这样的选举之后的第二天。

练习 价格。A系列权证的行权价为每股 美元。如果发生某些股票分红和分配、 股票拆分、股票合并、重新分类或影响我们普通股的类似事件，以及向我们的股东分配包括现金、股票或其他财产在内的任何资产 ，行权价格将受到适当调整。

可转让性。在 适用法律的约束下，未经我们 同意，可出售、出售、转让或转让A系列认股权证。

交易所 上市。A系列权证没有成熟的交易市场，我们预计不会有市场发展。 此外，我们不打算申请在任何国家证券交易所或 其他交易市场上市A系列权证。如果没有活跃的交易市场，A系列权证的流动性将受到限制。

基本 交易。如果发生基本交易，则后续实体将继承并取代我们， 可行使我们可能行使的所有权利和权力，并将承担A系列认股权证项下的所有义务 ，其效力与此类后续实体已被指定在A系列认股权证中的效力相同。如果我们普通股 的持有者可以选择在基本面交易中收到的证券、现金或财产，则持有者应 获得与此类基本面交易后行使A系列认股权证时收到的对价相同的选择。

作为股东的权利 。除非A系列认股权证另有规定，或凭借该持有人对本公司普通股的 所有权，否则A系列认股权证持有人在行使A系列认股权证之前，不享有本公司普通股 持有人的权利或特权，包括任何投票权。

B系列认股权证

在此提供的某些条款 和B系列认股权证条款的以下摘要并不完整，受认股权证的 条款的约束，且其全部内容受认股权证的 条款的限制，其表格已作为招股说明书 的一部分作为注册说明书的一部分提交。潜在投资者应仔细阅读B系列认股权证表格的条款和规定，以获得对B系列认股权证条款和条件的完整 描述。

登记表格。根据吾等与认股权证代理人之间的认股权证 代理协议，B系列认股权证将以簿记形式发行，并且最初只能 向认股权证代理人交存一份或多份全球认股权证，作为托管人代表托管信托公司(DTC)，并以CEDE&Co.(DTC的代名人)的名义登记，或按DTC的其他指示登记。

本次发行中发行的B系列认股权证 将受以簿记形式持有的全球认股权证的条款管辖。认股权证持有人在认股权证行使前不会被视为我们标的普通股的持有人 ，除非认股权证另有规定。

B系列认股权证将与普通股和预融资认股权证分开 发行，并可能在此后立即单独转让。

可操纵性。B系列认股权证只有在公司实施章程修正案(定义见下文 )后才可行使，并可在此后五年内的任何时间行使。B系列认股权证可由每个持有人在 处全部或部分行使，方法是向公司或认股权证代理(或公司可能通过书面通知向B系列认股权证的登记持有人发出书面通知指定的 本公司账簿上的登记持有人地址)递交一份正式签署的行使通知和登记发行B系列认股权证相关普通股的登记声明，登记发行B系列认股权证的 股。(br}本公司可通过书面通知向B系列认股权证的登记持有人发送正式签署的行使通知和登记发行B系列认股权证相关普通股的登记声明。 本公司或认股权证代理人(或公司可能通过书面通知向B系列认股权证的登记持有人发出书面通知而指定的其他办公室或机构)。或者，根据证券法可以豁免注册发行此类股票， 通过全额支付行使该权利后购买的普通股数量的即时可用资金。如果根据证券法登记发行B系列认股权证的普通股的登记 声明无效或不可用，并且根据证券法发行此类股票不能获得豁免登记， 持有人可以自行决定通过无现金行使方式行使B系列认股权证，在这种情况下，持有人 将在行使时收到根据 中规定的公式确定的普通股净数量。 在这种情况下，持有人可以选择通过无现金行使方式行使B系列认股权证。在这种情况下，持有人 将在行使时收到根据 中规定的公式确定的普通股净股数。不会因行使B系列认股权证而发行普通股的零碎股份。在 中，我们将向持有者支付等于零头金额乘以行权价格的现金金额，而不是零头股份。

无现金锻炼。如果B系列认股权证是可行使的，并且根据证券法登记发行B系列认股权证的普通股股票的登记声明无效或可用，并且根据证券法 不能豁免该等股票的登记，持有人可以全权酌情选择通过无现金行使方式行使B系列认股权证，在这种情况下，持有人在行使B系列认股权证时将收到普通股的净数量 。 如果B系列认股权证是可行使的，并且根据证券法登记发行B系列认股权证的普通股股票的登记声明无效或不可用，则持有人可以自行酌情选择通过无现金行使方式行使B系列认股权证，在这种情况下，持有人在行使B系列认股权证时将获得普通股的净股数 。

运动限制。目前， 本公司没有足够数量的普通股授权股份来支付在行使B系列认股权证后可发行的普通股股份 。因此，B系列认股权证只有在公司 对其章程进行修订后才可行使，以(I)将普通股的授权股份总数增加到[______] 股票或(Ii)对普通股实施反向股票拆分(即“宪章修正案”)。 不能保证公司股东会批准宪章修正案。因此，您可能永远无法 行使B系列认股权证。

此外，如果持有人(连同其联属公司)在行使 后将实益拥有超过4.99%(或在持有人获选后，9.99%)的已发行普通股股数的4.99%，持有人将无权 行使B系列认股权证的任何部分，因为该百分比所有权是根据B系列认股权证的条款确定的。但是， 任何持有者都可以增加或减少该百分比，前提是任何增加在第61年前不会生效^ST这样的选举之后的第 天。

行权价格。B系列权证 的行权价为每股$。如果发生影响我们普通股的某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、 重新分类或类似事件，以及影响我们股东的任何资产(包括现金、股票 或其他财产)的分配，行权价格 将受到适当调整。

可转让性。根据适用的 法律，B系列认股权证可在未经我们同意的情况下出售、出售、转让或转让。

交易所上市。B系列权证没有成熟的 交易市场，我们预计不会有市场发展。此外，我们不打算申请 B系列权证在任何国家证券交易所或其他交易市场上市。如果没有活跃的交易市场，B系列权证的流动性将受到限制。

基本面交易。如果发生基本的 交易，则后续实体将继承并取代我们，并可行使我们可能行使的所有权利和权力 ，并将承担我们在B系列认股权证下的所有义务，其效力与此类继任者 实体已在B系列认股权证中指定的效力相同。如果我们普通股的持有者可以选择在基本交易中收到的证券、 现金或财产，则持有者应获得与此类基本交易后行使B系列认股权证时收到的对价 相同的选择。

作为股东的权利。除了B系列认股权证中另有规定的 或凭借该持有人对本公司普通股股份的所有权，B系列认股权证持有人在行使B系列认股权证之前，不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。

法律事务

此处提供的证券的有效性将由位于加利福尼亚州洛杉矶的谢泼德，Mullin，Richter&Hampton LLP 传递给公司。Gracin&Marlow，LLP，New York，New York担任与此次发行相关的承销商的法律顾问。

专家

截至2018年和2017年12月31日及截至2017年12月31日的财务报表已由独立注册会计师事务所Weinberg&Company，P.A.，1925Century Park East，Suite1120，Los Angeles，CA 90067审计，该会计师事务所的 报告中阐述了这些财务报表，并根据会计和审计专家给予该公司的授权将其包括在内。

此处 您可以找到更多信息

公司向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。本公司已根据证券法向证券交易委员会提交了 表格S-1的注册声明，内容涉及根据本招股说明书 发行的普通股。本招股说明书并不包含注册说明书和注册说明书附件 中列出的所有信息。有关本公司和根据本 招股说明书发行的证券的更多信息，请参阅完整的注册声明以及作为注册 声明的一部分提交的证物和时间表。

您 可以 在美国证券交易委员会的公共资料室阅读和复制注册声明以及公司的报告、委托书和其他信息，地址为华盛顿特区20549，地址为美国证券交易委员会公共资料室(地址：100F Street，N.E.，Washington DC 20549)。请致电证券交易委员会，电话：1-800-SEC-0330 ，了解有关公共资料室运作的更多信息。SEC维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向SEC提交的报告、 代理和信息声明以及其他有关发行人的信息。证交会的网址 可在Http://www.sec.gov。本公司在https://guardionhealth.com/sec-filings/. You设有网站，可在以电子方式向证券交易委员会提交或提交给证券交易委员会后，在合理可行的情况下尽快在公司网站上免费查阅其10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节向证券交易委员会提交或提供的其他报告 。本 招股说明书中包含或可通过本公司网站访问的信息不包含在本 招股说明书中，也不属于本招股说明书的一部分。

通过引用将某些信息并入

SEC允许公司通过引用将其提交给SEC的信息合并，这意味着 公司可以通过向您推荐这些文档来向您披露重要信息。公司通过引用并入的信息 是本招股说明书的重要组成部分，公司稍后向SEC提交的信息将自动更新 并取代此信息。本公司以引用方式并入的文件包括：

公司随后根据《交易法》第13(A)、13(C)、14或15(D)条向证券交易委员会提交的所有 文件，但关于任何报告或文件中未被视为根据此类规定提交的任何部分的 除外。(1)在载有本招股说明书的注册说明书的提交日期 当日或之后，以及(2) 在本招股说明书的日期或之后，直至根据本招股说明书登记的所有证券已售出或本招股说明书所属的注册说明书被撤回的日期(以较早者为准)，应被视为在本招股说明书中以引用方式注册，并自提交该等文件之日起 视为本招股说明书的一部分，并将被视为本招股说明书的一部分，并将被视为本招股说明书的一部分，并将被视为本招股说明书的一部分。取代本招股说明书中包含或通过引用并入的信息，以及 以前提交的通过引用并入本招股说明书的文件。

本招股说明书中的任何内容 均不得视为包含根据Form 8-K第2.02、7.01 或9.01项向证券交易委员会提交但未提交的信息。

应 书面或口头请求，我们将免费向收到招股说明书副本的每个人提供一份 通过引用并入此处的文件(此类文件的证物除外，除非此类证物通过引用明确并入 )。您可以通过写信或致电以下地址免费索取这些文件的副本： 文森特·J·罗斯，公司总法律顾问，地址：加州圣地亚哥科学大道15150号，Suite200，CA 92128；电话：858.6059055。我们在https://guardionhealth.com/sec-filings/.上维护着一个网站您可以在 以电子方式向SEC提交或提交给SEC后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费获取我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告(Form 8-K)以及根据交易法第13(A)或15(D)节向SEC提交或提供的其他报告。本招股说明书中包含或可通过 本网站访问的信息不包含在本招股说明书中，也不是本招股说明书的一部分。

财务报表索引

Guardion 健康科学公司

独立注册会计师事务所报告

致 董事会

Guardion 健康科学公司

加利福尼亚州圣地亚哥

关于财务报表的意见

我们 已审核所附的Guardion Health Science，Inc.(“本公司”)截至2018年和2017年12月31日的合并资产负债表、截至该日止年度的相关合并经营报表、股东权益(亏损)和现金流量 以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。 我们认为，合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至12月31日的综合财务状况 根据美利坚合众国公认的会计原则，该公司本年度的综合经营业绩和现金流 也随之结束。

正在关注

随附的综合财务报表 是假设本公司将继续经营下去而编制的。 如附注1所述，本公司自成立以来营运现金流为负。这些事项令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了严重的 怀疑。财务报表附注1中也介绍了管理层关于这些事项的计划 。这些财务报表不包括任何可能因此不确定性的结果而导致的调整 。

意见依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表 意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册 的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持 独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些准则要求我们计划和执行审计 ，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈 。本公司不需要对其财务报告 的内部控制进行审计，也没有聘请我们对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制 ，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查关于财务报表中的金额和披露的 证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计 原则和重大估计，以及评估财务 报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

Guardion 健康科学公司

合并资产负债表