假象2021Q2000169466512月31日P6MP1YP1Y00016946652021-01-012021-06-30Xbrli：共享00016946652021-07-26Iso4217：美元00016946652021-06-3000016946652020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00016946652021-04-012021-06-3000016946652020-04-012020-06-3000016946652020-01-012020-06-300001694665美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001694665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001694665美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001694665美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001694665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-3100016946652021-01-012021-03-310001694665美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001694665美国-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001694665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001694665美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-03-3100016946652021-03-310001694665美国-GAAP：CommonStockMember2021-04-012021-06-300001694665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-04-012021-06-300001694665美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-04-012021-06-300001694665美国-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001694665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001694665美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-06-300001694665美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001694665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001694665美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-3100016946652019-12-310001694665美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001694665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100016946652020-01-012020-03-310001694665美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001694665美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001694665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001694665美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-03-3100016946652020-03-310001694665美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001694665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001694665美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-04-012020-06-300001694665美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001694665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001694665美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-06-3000016946652020-06-300001694665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-06-300001694665US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-06-300001694665Evlo：RegistrationStatementMember2019-06-030001694665Evlo：RegistrationStatementMember2019-06-032019-06-030001694665EVLO：AtTheMarketMember2019-06-030001694665EVLO：AtTheMarketMember2021-04-012021-06-300001694665EVLO：AtTheMarketMember2021-01-012021-06-300001694665SRT：最小成员数EVLO：AtTheMarketMember2021-06-300001694665EVLO：AtTheMarketMemberSRT：最大成员数2021-06-300001694665Evlo：PublicStockOfferingMember2021-02-022021-02-020001694665Evlo：PublicStockOfferingMember2021-02-020001694665美国-GAAP：超额分配选项成员2021-02-022021-02-020001694665美国-GAAP：PrivatePlacementMember2021-02-022021-02-020001694665美国-GAAP：PrivatePlacementMember2021-02-02EVLO：细分市场0001694665EVLO：MeddisCompanyLimitedMemberUs-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2021-03-172021-03-170001694665EVLO：MeddisCompanyLimitedMemberUs-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2021-06-30Xbrli：纯UTR：SQFT00016946652018-01-310001694665美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2021-06-300001694665美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值输入级别1成员2021-06-300001694665美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-06-300001694665美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2021-06-300001694665美国-GAAP：公允价值输入级别1成员2021-06-300001694665US-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-06-300001694665美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2021-06-300001694665美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-12-310001694665美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-12-310001694665美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310001694665美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2020-12-310001694665美国-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-12-310001694665US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310001694665美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2020-12-310001694665美国-GAAP：设备成员2021-06-300001694665美国-GAAP：设备成员2020-12-310001694665美国-GAAP：租赁改进成员2021-06-300001694665美国-GAAP：租赁改进成员2020-12-310001694665美国-GAAP：家具和固定设备成员2021-06-300001694665美国-GAAP：家具和固定设备成员2020-12-310001694665EVLO：计算机和软件成员2021-06-300001694665EVLO：计算机和软件成员2020-12-310001694665美国-GAAP：Office 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Ltd成员2020-06-300001694665EVLO：VL46成员2020-04-300001694665EVLO：咨询协议成员SRT：董事会主席成员2021-04-092021-04-090001694665EVLO：咨询协议成员SRT：董事会主席成员2019-09-162019-09-16EVLO：分期付款0001694665EVLO：咨询协议成员SRT：董事会主席成员2020-10-150001694665EVLO：咨询协议成员SRT：董事会主席成员2020-10-152020-10-150001694665EVLO：咨询协议成员SRT：董事会主席成员2020-10-112020-10-110001694665美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMemberSRT：董事会主席成员2021-06-300001694665EVLO：咨询协议成员美国-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMemberSRT：董事会主席成员2021-06-302021-06-30

目录

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

_______________

表格10-Q

_______________

(标记一)

x			根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告

在截至本季度末的季度内2021年6月30日

或

☐			根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡期                    至                    

佣金档案号：001-38473

 Evelo Biosciences，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州						46-5594527
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)						(税务局雇主 识别号码)
纪念大道620号 剑桥, 马萨诸塞州						02139
(主要行政办公室地址)						(邮政编码)

(617)577-0300

(注册人电话号码，包括区号)

不适用

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

 

根据该法第12(B)条登记的证券：

每节课的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

普通股， 每股面值0.001美元

EVLO

纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是  x*o

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  x*o

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件管理器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件服务器

☒

规模较小的新闻报道公司

☒

新兴市场成长型公司

☒

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第(13)(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐*☒

截至2021年7月26日，注册人拥有53,398,292普通股，每股面值0.001美元，已发行。

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目录

前瞻性陈述

这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将这类前瞻性陈述纳入前瞻性陈述的安全港条款，包括修订后的1933年“证券法”(“证券法”)第27A节和修订后的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节中包含的前瞻性声明。除本Form 10-Q季度报告中包含的历史事实的陈述外，其他所有陈述包括但不限于以下陈述：我们未来的经营业绩和财务状况、新冠肺炎疫情对我们业务的预期影响、商业战略、预期产品、产品批准、研发成本、临床试验的时间和计划、临床试验数据的预期发布时间、新配方和候选产品、EDP1815生产的可扩展性、与战略合作相关的活动及其预期收入、未来运营的计划和管理目标以及预期的未来结果这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中有关Form 10-Q的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格的日期，受第一部分第2项中所述的一些风险、不确定性和假设的影响。“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”和第二部分，第1A项。“风险因素”以及本季度报告中表格10-Q的其他部分。这些前瞻性陈述存在许多风险，包括但不限于以下风险：

 

•我们作为一家处于发展阶段的公司的地位以及我们对未来亏损的预期；

•我们对开支、未来收入、预期未来资本需求以及我们需要筹集额外资金的估计；

•我们建立候选产品渠道以及开发和商业化药物的能力；

•我们未经证实的治疗干预方法；

•我们有能力招募患者和志愿者参加临床试验，及时和成功地完成这些试验，并获得必要的监管批准；

•我们有能力建立自己的制造设施，并接收或生产足够数量的候选产品；

•新冠肺炎疫情对我们业务的影响，包括我们的临床前研究和临床试验，以及我们业务的连续性；

•我们保护和执行知识产权的能力；

•联邦、州和外国监管要求，包括美国食品和药物管理局(FDA)对我们候选产品的监管；

•临床试验的时间以及监管申请和批准的可能性；

•我们有能力获得和留住主要高管，吸引和留住合格的人才；以及

•我们成功管理我们成长的能力。

此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。

由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会发生或实现，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非有以下要求

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目录

根据适用的法律，我们不计划也明确不承担公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述的义务，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

汇总风险因素

我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第二部分第1A项中描述的风险和不确定因素。本季度报告10-Q表格中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

·中国：我们是一家处于发展阶段的公司，自成立以来已经出现了重大亏损。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。此外，我们有限的经营历史可能会使我们很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

·中国：如果获得批准，我们将需要额外的资金来完成我们候选产品的开发并将我们的产品商业化。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或停止我们的产品开发计划或商业化努力。

·我们的候选产品是基于针对小肠轴的SINTAX™，这是一种未经证实的治疗干预方法

·：我们依赖于我们候选产品的成功。如果候选产品没有成功完成临床开发或获得监管部门的批准，我们的业务可能会受到损害。

·原因是，监管审批过程漫长、昂贵且不确定，根据美国和国际上适用的监管要求，我们可能无法为我们的候选产品获得监管批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选产品的商业化，并对我们的创收能力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。

·：我们依赖，并将继续依赖第三方为我们的候选产品进行临床试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在完成此类试验的最后期限前完成。

·：我们没有自己的制造能力，如果需要，我们将依靠第三方生产额外的临床供应和我们候选产品的商业供应。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或此类数量的风险，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。

·如果我们不能建立自己的销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化，我们可能无法产生任何收入。

·我们认为，我们候选产品的成功商业化在一定程度上将取决于政府当局和健康保险公司建立保险范围、足够的报销水平和定价政策的程度。如果我们的候选产品未能获得或维持承保范围并获得足够的报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

·中国：我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化药物。

·我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管批准的特性，导致我们暂停或停止临床试验，限制已批准标签的商业形象，或在上市批准后造成重大负面后果(如果有的话)。

·如果我们不能充分保护我们的专有技术，或者不能获得和维护足以保护我们的候选产品的已颁发专利，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

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目录

·我们发现，新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况。

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目录

Evelo Biosciences，Inc.

截至2021年6月30日的季度报表10-Q

目录

 

第一部分：财务信息
项目1.财务报表(未经审计)
截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表			1
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合运营报表			2
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的股东权益简明合并报表			3
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月简明现金流量表			4
简明合并财务报表附注			6
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析			23
第三项关于市场风险的定量和定性披露			37
项目4.控制和程序			37
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼			38
第1A项。风险因素			38
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用			81
项目3.高级证券违约			81
项目4.矿山安全信息披露			81
项目5.其他信息			81
项目6.展品			82
签名			84

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目录

第一部分-财务信息

第一项财务报表

Evelo Biosciences，Inc.

简明综合资产负债表

(未经审计，以千人为单位，每股和每股金额除外)

						2021年6月30日						2020年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物						$	123,333					$	68,857
预付费用和其他流动资产						3,034						2,123
流动资产总额						126,367						70,980
财产和设备，净值						7,520						7,478
使用权--资产经营租赁						9,856						10,757
其他资产						1,315						1,424
总资产						$	145,058					$	90,639
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款						$	2,319					$	1,442
应计费用						15,011						16,254
经营租赁负债，本期部分						1,812						1,674
其他流动负债						654						463
流动负债总额						19,796						19,833
非流动负债：
长期债务						46,482						30,048
经营租赁负债，扣除当期部分后的净额						8,924						9,989
递延收入						7,500						—
其他非流动负债						263						284
总负债						82,965						60,154
承诺和或有事项
股东权益：
优先股，$0.001票面价值；10,000,000授权股份；不是分别截至2021年6月30日和2020年12月31日发行或发行的股票						—						—
普通股，$0.001票面价值；200,000,000授权股份；53,416,657和47,488,505已发行及已发行的股份53,398,271和47,470,119分别截至2021年6月30日和2020年12月31日的流通股						53						47
额外实收资本						414,353						322,957
累计赤字						(352,313)						(292,519)
股东权益总额						62,093						30,485
总负债和股东权益						$	145,058					$	90,639

见简明合并财务报表附注。

1

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目录

Evelo Biosciences，Inc.

简明合并操作报表

(未经审计，单位为千，不包括每股和每股数据)

						截至三个月 六月三十日，												截至六个月 六月三十日，
						2021						2020						2021						2020
运营费用：
研发						$	20,655					$	15,174					$	42,163					$	32,593
一般事务和行政事务						7,001						5,071						12,964						10,913
总运营费用						27,656						20,245						55,127						43,506
运营亏损						(27,656)						(20,245)						(55,127)						(43,506)
其他(费用)收入：
利息支出，净额						(814)						(458)						(1,579)						(639)
债务清偿损失						(3,226)						—						(3,226)						—
其他收入，净额						151						140						313						606
其他费用合计						(3,889)						(318)						(4,492)						(33)
所得税前亏损						(31,545)						(20,563)						(59,619)						(43,539)
所得税费用						(53)						(89)						(175)						(154)
净损失						$	(31,598)					$	(20,652)					$	(59,794)					$	(43,693)
普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损						$	(0.59)					$	(0.63)					$	(1.14)					$	(1.35)
加权-已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的平均数						53,379,415						32,634,468						52,340,608						32,442,259

见简明合并财务报表附注。

2

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目录

Evelo Biosciences，Inc.

股东权益简明合并报表

(未经审计，单位为10万，不包括股份金额)

						截至2021年6月30日的6个月期间
						普通股												额外实收资本						累计赤字						总计
						股票						金额
余额-2020年12月31日						47,470,119						$	47					$	322,957					$	(292,519)					$	30,485
普通股发行，净额						5,814,734						6						81,955						—						81,961
员工购股计划下普通股的发行						27,587						—						90						—						90
股票期权的行使						45,299						—						235						—						235
基于股票的薪酬费用						—						—						3,264						—						3,264
净损失						—						—						—						(28,196)						(28,196)
余额-2021年3月31日						53,357,739						$	53					$	408,501					$	(320,715)					$	87,839
股票期权的行使						40,532						—						330						—						330
基于股票的薪酬费用						—						—						3,772						—						3,772
发行普通股认股权证						—						—						1,750						—						1,750
净损失						—						—						—						(31,598)						(31,598)
余额-2021年6月30日						53,398,271						$	53					$	414,353					$	(352,313)					$	62,093

见简明合并财务报表附注。

3

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目录

Evelo Biosciences，Inc.

股东权益简明合并报表

(未经审计，单位为10万，不包括股份金额)

						截至2020年6月的6个月期间
						普通股												额外实收资本						累计赤字						总计
						股票						金额
余额-2019年12月31日						32,170,605						$	32					$	259,018					$	(198,853)					$	60,197
受限制普通股的归属						13,390						—						7						—						7
股票期权的行使						137,213						—						226						—						226
基于股票的薪酬费用						—						—						1,955						—						1,955
净损失						—						—						—						(23,041)						(23,041)
余额-2020年3月31日						32,321,208						$	32					$	261,206					$	(221,894)					$	39,344
在公开发行中发行普通股，扣除费用后的净额						13,800,000						14						48,393						—						48,407
基于股票的薪酬费用						—						—						2,093						—						2,093
受限制普通股的归属						11,491						—						5						—						5
股票期权的行使						3,944						—						9						—						9
净损失						—						—						—						(20,652)						(20,652)
余额-2020年6月30日						46,136,643						$	46					$	311,706					$	(242,546)					$	69,206

见简明合并财务报表附注。

4

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目录

Evelo Biosciences，Inc.

现金流量表简明合并报表

(未经审计，以10万为单位)

						截至六个月 六月三十日，
						2021						2020
经营活动
净损失						$	(59,794)					$	(43,693)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
基于股票的薪酬费用						7,036						4,048
折旧费用						1,090						1,031
非现金利息支出						180						132
非现金租赁费用						901						1,117
债务清偿损失						3,226						—
固定资产销售收益净额						(4)						(5)
资产负债变动情况：
预付费用和其他流动资产						(789)						632
应付帐款						877						2,812
应计费用和其他流动负债						(987)						(1,001)
经营租赁负债						(927)						(1,111)
递延收入						7,500						—
其他负债						(21)						147
用于经营活动的现金净额						(41,712)						(35,891)
投资活动
购置物业和设备						(1,151)						(651)
出售固定资产所得款项						4						6
用于投资活动的净现金						(1,147)						(645)
融资活动
普通股发行收益，扣除发行成本						81,902						48,641
发行长期债券的收益，扣除发行成本						14,778						—
根据员工购股计划发行普通股及行使股票期权所得款项						655						235
融资活动提供的现金净额						97,335						48,876
现金、现金等价物和限制性现金净增长						54,476						12,340
现金、现金等价物和限制性现金-期初						70,420						79,333
现金、现金等价物和限制性现金-期末						$	124,896					$	91,673
补充披露现金流量信息
支付利息的现金						$	1,388					$	875
缴税现金						$	—					$	20
非现金投融资活动
应付账款和应计费用中的递延融资和公开发行成本						$	—					$	234
应计费用中的公开发行成本						$	59					$	—
应计费用中的财产和设备增加						$	172					$	248
发行普通股认股权证						$	1,750					$	—

见简明合并财务报表附注。

5

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EVELO生物科学公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

1. 组织

Evelo Biosciences，Inc.(“Evelo”或“公司”)是一家生物技术公司，于2014年5月6日在特拉华州注册成立。该公司正在发现和开发一类新的口服生物制品，旨在作用于小肠细胞，在全身产生治疗效果。该公司正在推进这些口服生物制品，目的是治疗广泛的免疫介导性疾病，最初的重点是炎症性疾病和肿瘤学。该公司总部设在马萨诸塞州剑桥市

自成立以来，该公司几乎把所有的努力都放在了研发和筹集资金上。到目前为止，该公司还没有产生任何与其主要业务目的相关的收入。该公司面临着许多与其他处于发展阶段的公司类似的风险，包括对关键个人的依赖、开发商业上可行的产品的必要性、来自其他公司的竞争(其中许多公司规模更大、资本更好)，以及需要获得足够的额外融资来为其产品的开发提供资金。

到目前为止，该公司主要用发行普通股的收益以及以前向股本投资者出售可转换优先股和债务融资的收益为业务提供资金。

于2019年6月3日，本公司向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格(第333-231911号文件)(“货架”)的注册说明书，涉及普通股、优先股、债务证券、权证和/或其任何组合的单位的注册，总金额最高可达$200.0百万美元，期限最长为三年自2019年6月6日生效之日起。公司同时与作为销售代理的Cowen and Company，LLC签订了销售协议(“自动取款机”)，规定公司发售、发行和销售总额最高可达$50.0它的普通股中不时有2000万股出现在货架下的“在市场上”的产品中。截至2021年6月30日的三个月和六个月，公司销售不是股票和139,734分别在自动取款机下发行股票，发行价在美元之间。12.54及$13.17每股总收益$1.8百万美元，净收益为$1.7在扣除佣金和本公司应付的其他发售费用后，

2021年2月2日，该公司出售5,175,000其普通股在承销的公开发行中的股份，公开发行价为#美元。15.00每股，包括承销商行使购买选择权675,000超额配售的股票，产生的毛收入为$77.6承保折扣和佣金的净收益为1,000万美元，净收益为1,000,000美元。72.72000万美元，扣除承销折扣和公司支付的佣金及其他发行费用后。

于2021年1月28日，本公司与ALJ Health Care&Life Science Company Limited(“ALJ Health Care”)订立股份购买协议，据此，ALJ Health Care于2021年2月2日购入$7.5800万股我们的普通股，以私募方式出售，收购价为$15.00每股，相当于我们普通股如上所述向公众出售时的每股公开发行价。这类股票的出售没有根据证券法进行登记。

该公司自成立以来一直出现营业亏损，预计在可预见的未来，这种亏损和负的营业现金流将持续下去。该公司历来通过发行可转换票据、可转换优先股和普通股以及债务融资来为其运营提供资金。截至2021年6月30日，公司拥有现金和现金等价物$123.3百万美元，累计赤字为$352.3百万美元。

该公司预计，截至2021年6月30日的现金和现金等价物将足以支付自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少一年内推进其研究工作和临床试验所需的运营支出和资本支出要求。自这些未经审计的简明综合财务报表发布之日起一年后，该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。该公司无法在需要时筹集资金，这可能会对其财务状况和实施其业务战略的能力产生负面影响。不能保证目前的运营计划将会实现，也不能保证公司可以接受的条款提供额外的资金，或者根本不能保证。

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目录

2. 重要会计政策摘要

陈述的基础

随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(FASB)的会计准则编纂(“ASC”)和会计准则单位(ASU)中的权威美国公认会计原则。根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在该等规则和法规允许的情况下从本报告中浓缩或省略。因此，这些财务报表应与公司截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告及其附注一起阅读。未经审计的简明综合财务报表的编制基准与经审计的财务报表相同。公司管理层认为，随附的未经审计的简明综合财务报表包含所有必要的调整，以公平地反映公司截至2021年6月30日的财务状况、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的运营结果和股东权益，以及截至2021年和2020年6月30日的六个月的现金流量。这样的调整是正常的，也是反复出现的。截至2021年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定代表截至2021年12月31日的一年或任何未来时期的业绩。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制未经审计的简明综合财务报表要求管理层作出影响综合财务报表和附注中报告金额的估计和假设。这些未经审计的简明合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于与ASC 606在我们的合作协议中的应用有关的估计、研究和开发费用的应计以及基于股票的奖励的估值。该公司根据历史经验和其认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计不同。

合并原则

未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资控股子公司的账目。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。

新兴成长型公司地位

Evelo是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定义的一家“新兴成长型公司”，它可能会利用原本适用于上市公司的降低的报告要求。Evelo可能会利用这些豁免，直到它不再是一家新兴的成长型公司。JOBS法案第107条规定，新兴成长型公司可以利用JOBS法案提供的延长过渡期来实施新的或修订的会计准则。Evelo公司选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计标准，因此，由于这次选举，其合并财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司相提并论。Evelo可能会利用这些豁免，直到其IPO五周年后本财年的最后一天，或者更早的时间，以至于它不再是一家新兴的成长型公司。如果Evelo的年收入超过10.7亿美元，非附属公司持有的股票市值超过7.00亿美元(上市公司至少已经上市12个月，并在Form 10-K中提交了一份年报)，或者它在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，Evelo将不再是一家新兴的成长型公司。

综合收益或亏损

综合收益(亏损)包括一段时间内来自交易和其他权益的净收益(亏损)和权益变动，以及非所有者来源产生的情况。本公司的净亏损等于所有呈列期间的综合亏损。

7

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目录

现金、现金等价物和限制性现金

现金等价物由流动性高的投资组成，这些投资很容易转换为原始到期日为3个月或更短的现金。现金和现金等价物包括银行持有的现金和货币市场基金持有的金额。现金等价物按成本列示，接近市场价值。该公司的限制性现金包括与公司办公楼和实验室大楼租赁有关的限制性现金，以及与公司信用卡设施有关的存款。截至2021年6月30日和2020年12月31日，该公司拥有0.3预付费用和其他流动资产内的流动限制性现金1.32000万非流动限制性现金，计入未经审计的简明综合资产负债表中的其他资产。以下是公司现金流量表上列出的截至2021年6月30日和2020年12月31日的现金、现金等价物和限制性现金与其相关资产负债表账户(以千计)的对账：

						2021年6月30日						2020年12月31日
现金和现金等价物：
现金						$	2,964					$	4,487
货币市场基金						120,369						64,370
现金和现金等价物合计						123,333						68,857
受限现金						1,563						1,563
现金、现金等价物和限制性现金						$	124,896					$	70,420

金融工具的公允价值

公允价值计量准则ASC 820为按公允价值计量的工具建立了公允价值等级，区分了基于市场数据的假设(可观察到的投入)和公司自己的假设(不可观察到的投入)。可观察到的投入是市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的投入的假设，是根据当时可获得的最佳信息制定的。

ASC 820将公允价值确定为交换价格或退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。作为在公允价值计量中考虑市场参与者假设的基础，ASC 820建立了一个三级公允价值层次结构，该层次区分了以下各项：

•一级投入是指相同资产或负债在活跃市场上的报价(未经调整)；

•第二级投入是指在第一级中包括的报价以外的直接或间接可观察到的资产或负债的投入；以及

•第三级投入是不可观察到的投入，反映了公司自己对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设的假设。

在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断程度最大的是分类为第3级的工具。公允价值层次内的金融工具的水平是以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。

一个实体可以选择在指定的选举日期以公允价值计量许多金融工具和某些其他项目。选择了公允价值期权的项目的后续未实现损益将在收益中报告。本公司并无选择按公允价值计量任何额外金融工具或其他项目。

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协作协议

该公司分析其合作安排，以评估它们是否在ASC 808合作安排(“ASC 808”)的范围内，以确定此类安排是否涉及双方进行的联合经营活动，这些各方都是活动的积极参与者，并面临取决于此类活动的商业成功的重大风险和回报。如果该安排在ASC 808的范围内，本公司评估公司与其合作伙伴之间的安排的各方面是否在其他会计文献的范围内，包括ASC 606，与客户的合同收入(“ASC 606”)。如果得出结论认为该安排的部分或全部方面代表与客户的交易，本公司将在ASC 606的范围内说明该安排的这些方面。

ASC 808为协作安排中的交易的呈现和披露提供了指导，但它不提供确认或测量指导。因此，如果本公司认定交易对手不是客户或不在ASC 606的范围内，本公司认为其他会计文献中的指导意见(包括ASC 606中的指导意见)适用或类推来说明该交易。本公司安排下的交易分类是根据安排的性质和合同条款以及参与者的经营性质确定的。

收入确认

该公司分析其合作安排，以评估它们是否在会计准则编纂ASC 808的范围内，以确定这些安排是否涉及双方进行的联合经营活动，这些各方既是活动的积极参与者，又面临着取决于此类活动的商业成功的重大风险和回报。如果本公司得出结论认为该安排的部分或全部方面代表与客户的交易，本公司将在ASC 606的范围内对该安排的这些方面进行会计处理。

为了确定公司认定在ASC 606范围内的安排需要确认的适当收入数额，它执行以下步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在每项履约义务得到履行时确认收入。ASC 606需要重大判断和估计，并导致以下变化，但不限于：(I)交易价格的确定，包括可变对价的估计，(Ii)交易价格的分配，包括估计销售价格的确定，以及(Iii)确认模式，包括应用比例业绩作为服务相关承诺进展的衡量标准，以及对供应相关承诺应用时间点确认。

本公司协议中承诺的货物或服务可能包括本公司知识产权或研发服务的许可权。本公司还可能在合同中有可选的附加项目，这些项目被认为是营销报价，如果客户选择了该选项，则这些项目将作为与客户的单独合同入账，除非该选项提供了在没有签订合同的情况下不会提供的实质性权利。履约义务是在合同中承诺的将一种独特的商品或服务转移给客户的义务。在下列情况下，承诺的货物或服务被认为是不同的：(I)客户可以单独或与其他随时可用的资源一起从货物或服务中获益，或者(Ii)承诺的货物或服务可与合同中的其他承诺分开识别。在评估承诺的商品或服务是否独特时，本公司会考虑相关知识产权的发展阶段、客户自行开发知识产权的能力或所需专业知识是否现成等因素。

交易价格可能包括固定付款，通常是合同开始时到期的预付款，或其他类型的可变对价，以支付公司服务和材料的形式，以及在特定事件完成后到期的里程碑付款。当客户确认授权产品的净销售额时，该公司有权包括赚取的分级版税在内的其他付款。本公司认为在其安排内存在任何重大融资成分，只要履行义务的支付时间与控制权转移之间存在重大差异。在做出这一决定时，公司考虑是否存在实质性的商业目的，以支持支付结构，而不是提供重大的融资利益。该公司根据其预期有权获得的对价金额来计量交易价格，以换取转让

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向客户承诺的货物和/或服务。本公司采用期望值方法或最可能金额法估计可变对价金额，视乎预期哪种方法更能预测本公司有权获得的对价金额而定。可变对价金额计入交易价格，条件是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。对于包括开发或监管里程碑付款的安排，该公司评估相关事件是否被认为有可能实现，并使用最可能金额法估计交易价格中将包括的金额。在触发事件发生之前，不在公司或被许可人控制范围内的里程碑付款，例如那些依赖于收到监管部门批准的付款，不被认为是有可能实现的。在每个报告期结束时，本公司会重新评估每个里程碑的实现概率和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累计追赶原则入账，这将影响调整期间的收入和净亏损。对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于实现一定水平的产品销售的里程碑付款，其中许可证被视为与付款相关的唯一或主要项目, 本公司在以下较晚的情况下确认收入：(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部付款所分配的履约义务已履行(或部分履行)时。可选商品和/或服务的对价不包括在合同开始时的交易价格中。

对于超过一项履约义务的安排，本公司通常根据相对独立的销售价格将交易价格分配给每项履约义务。考虑到适用的市场条件和相关的特定实体因素，包括与客户谈判协议时考虑的因素以及估计的研究和开发成本，该公司制定了需要判断的假设，以确定每项履约义务的独立销售价格。然而，在某些情况下，如果可变对价的条款涉及履行各自的履约义务，并且分配的金额与公司为履行各自的履约义务预期收到的金额一致，则公司可以将可变对价全部分配给一项或多项履约义务。

当履行义务通过向客户转让承诺的货物或服务得到履行时，公司根据分配给每个履行义务的交易价格的金额确认收入。对于在某一时间点已履行的履约义务，公司将在货物和/或服务的控制权移交给客户时确认收入。对于长期履行的履约义务，公司通过使用单一的衡量进展的方法来衡量完全履行履约义务的进展来确认收入，该方法描述了将相关商品和/或服务的控制权转移给客户的业绩。关于包含其知识产权许可的安排，该安排被确定为有别于安排中确定的其他履行义务，当许可转让给被许可人并且被许可人能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的金额的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定为确认收入而衡量进展的适当方法。在决定一项安排所需的努力程度以及预计本公司在一项安排下完成其履约义务的期限时，需要有重大的管理层判断力。该公司在每个报告期都会评估进度衡量标准，如有必要，还会调整绩效衡量标准和相关收入确认。任何此类调整都是以累积追赶为基础进行记录的。, 这将影响调整期间的收入和净亏损。

合同责任

本公司在收到付款但尚未履行相关履约义务时，在其简明综合资产负债表上记录合同负债，分类为递延收入。如果提前终止与客户的合同，任何合同责任将在协议项下的所有公司义务已履行的期间确认。

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研发成本

研究和开发成本在发生的期间内支出。研究和开发费用包括内部和外部成本，如与公司候选产品开发相关的工资、咨询和制造成本。某些开发活动(如临床试验和制造开发活动)的成本是根据对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的，使用的数据包括患者登记、临床站点激活以及供应商提供给公司的有关其实际成本或花费努力水平的信息。这些活动的付款基于个别安排的条款，这些条款可能与发生的成本模式不同，并在未经审计的精简合并资产负债表中反映为预付或应计的研究和开发费用。这类活动的费用是根据个别安排的条款确认的，这些安排可能与发生的成本模式不同，并在未经审计的精简合并资产负债表上反映为预付或应计的研究和开发费用。

将来收到的用于研发活动的商品或服务的预付款不予退还，并延期并将其资本化。资本化金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。

该公司拥有并可能继续从第三方获得开发和商业化候选新产品的权利。获得许可证、产品或权利的预付款，以及任何未来的里程碑付款，都会立即确认为研发费用，前提是这些权利未来在其他研发项目中没有其他用途。在监管部门批准后为知识产权支付的任何里程碑式的付款，或未来有替代用途的付款，都将资本化和摊销。

基于股票的薪酬

本公司根据授予日期和发放奖励的公允价值，记录授予员工和董事的股权奖励的股票薪酬。这笔费用是在必要的服务期(即归属期间)内以直线方式记录的。该公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定期权的公允价值。使用期权定价模型在授予日确定期权的公允价值受到公司普通股价格以及其他一些假设的影响。本公司在发生没收时记录没收情况。

本公司与其他非雇员的股票薪酬安排以收到的代价的公允价值或已发行的股权工具(以较可靠可计量的为准)为基础。非雇员奖励的衡量日期通常是非雇员奖励要求的服务完成日期。非员工薪酬奖励的股票薪酬成本是在直线基础上提供服务(通常是归属期)时确认的。

细分市场

本公司拥有一操作部分。公司首席运营决策者兼首席执行官负责综合管理公司的运营，以分配资源为目的。

最近采用的会计公告

所得税

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(主题740)：简化所得税会计。新标准于2021年1月1日对该公司生效，其中包括几项条款，这些条款通过消除第740主题中一般原则的某些例外并提高财务报表用户的一致性和清晰度，简化了所得税的会计。该公司于2021年1月1日采用了ASU第2019-12号，并得出结论，采用该编号不会对其未经审计的简明合并财务报表产生实质性影响。

截至2021年6月30日发布和未采用的会计公告

金融工具--信贷损失

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具-信贷损失(主题326)-金融工具信用损失的衡量，随后经ASU第2018-19号，ASU第2018-19号修订。

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2019-04、ASU No.2019-05、ASU No.2019-10、ASU No.2019-11和ASU No.2020-03(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13的条款修改了减值模型，以利用预期损失方法取代当前使用的已发生损失方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息来告知信贷损失估计。ASU 2016-13从2023年1月1日起对公司生效，允许提前采用。该公司目前正在评估该标准可能对其财务状况和经营结果产生的潜在影响，以及采用该标准的时机。

具有转换和其他选项的债务

2020年8月5日，美国财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号文件，其中包括债务-可转换债务和其他期权(分主题470-20)和实体自有股权衍生工具和套期保值合同(分主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计(“ASU-2020-06”)，简化了某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理，包括可转换工具和实体自有股权合同。ASU 2020-06取消了ASC 470-20中的有益转换和现金转换会计模型，这些模型需要将嵌入式转换功能与可转换工具分开核算。因此，在采纳亚利桑那州立大学的指导意见后，实体将不会在这类债务中单独以股权形式呈现嵌入的转换特征。此外，该指南简化了对发行人自有股权中的合同是否可以归类为股权，或者嵌入的特征是否符合衍生品范围例外的评估。虽然该指南要到2022年才生效，但在2020年12月15日之后的财年中，所有实体都可以提前采用ASU 2020-06。公司目前正在评估这一新指引对公司简明综合财务报表和相关披露的影响。

3. ALJ商业化和许可协议

2021年3月17日，公司与ALJ签订了商业化和许可协议(“ALJ协议”)。根据ALJ协议，公司向ALJ授予公司候选产品EDP1815(连同下文所述的公司任何替代或第二产品，“产品”)独家、不可转让、可再许可的许可证，仅(I)进行与公司商定的开发计划中分配给ALJ的产品有关的开发活动，(Ii)在符合某些条件和要求的情况下，在全球范围内进行与用于所有治疗用途的产品有关的制造活动(“领域”)，以及(Iii)进行与ALJ在世界各地的所有治疗用途(“领域”)相关的产品的制造活动，以及(Iii)在符合某些条件和要求的情况下，向ALJ授予与ALJ的产品候选产品EDP1815(连同下文所述的公司的任何替代或第二产品，“产品”)完全相关的开发活动不包括某些受限制的国家(“地区”)。如果公司在收到EDP1815在美国、英国、法国、德国、西班牙、意大利、中国或日本任何一国商业化所需的监管批准之前停止开发EDP1815，则ALJ将有权指定公司的另一候选产品作为EDP1815的替代品或终止ALJ协议，但须遵守某些条件和要求。此外，这是第一次两年根据某些条件和要求，ALJ可以选择与本公司协商增加本公司的第二个候选产品，额外许可费不超过$7.52000万。

作为公司根据ALJ协议授予的权利的代价，ALJ有义务向公司一次性支付不可退还的预付款#美元。7.52000万。双方还将平分领土内所有产品未来的营业损益(50：50)以及一定的开发、监管和商业化成本。该公司的结论是，向ALJ交付许可证应根据ASC 606进行会计处理。领土内的开发、管理和商业化活动将根据ASC 808进行核算。

本公司迄今尚未根据ALJ协议确认任何收入，因为他们尚未在协议内完成任何履约义务。截至2021年6月30日，公司已确认7.5递延收入1000万美元，在随附的未经审计的简明综合资产负债表中被归类为非流动负债，因为业绩义务预计不会在未来12个月内完成。

该公司预计，根据成本分摊或损益分摊安排支付的款项将按照ASC 808的指导在经营报表中分类。到目前为止，本公司尚未收到或支付任何成本分摊或损益付款。

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4. 租契

于2018年1月，本公司订立临时经营性分租安排，租赁约40,7652018年2月至2025年9月，其办公和研究开发空间位于马萨诸塞州剑桥市纪念道620号，邮编02139平方英尺。该公司为办公室和实验室保留了一份额外的独立运营租约，该租约于2020年5月到期。租约需要保证金，该公司主要用一家金融机构的信用证支付保证金，该金融机构以存款现金作担保。

于2018年6月，本公司与第三方订立分租安排，租赁空间须受于2020年4月到期的经营租约所规限。根据本协议收到的最低租金付款总额为#美元。0.1百万美元和$0.2截至二零二零年六月三十日止三个月及六个月分别为1000万元，相当于本公司应付予业主的最低付款。

截至2021年6月30日的三个月和六个月，公司记录的租金费用为#美元。0.7百万美元和$1.5分别为百万美元。截至2020年6月30日的三个月和六个月，公司记录的租金费用为#美元。0.7300万美元和300万美元1.4分别是1000万美元。那里有不是分租截至2021年6月30日止三个月及六个月的租金收入。截至二零二零年六月三十日止三个月及六个月，本公司录得扣除分租租金收入后的租金开支净额为#美元。0.1300万美元和300万美元0.3分别为2000万人。分租租金收入包括租金支付、税款和营业费用。

截至2021年6月30日的最低未来租赁承诺合计如下(以千为单位)：

						金额
2021 (不包括截至2021年6月30日已支付或应付的金额)						$	1,252
2022						3,062
2023						3,154
2024						3,249
2025						2,491
租赁付款总额						13,208
扣除的利息						(2,472)
总计						$	10,736
其他信息：
用于经营租赁的经营现金流						$	1,230
加权-平均剩余租期(以年为单位)						4.25
加权平均贴现率						9.5		%

5. 公允价值计量

下表列出了截至2021年6月30日和2020年12月31日公司按公允价值计量的金融资产和负债的信息(单位：千)：

描述						2021年6月30日						(1级)						(2级)						(3级)
资产：
包括在现金和现金等价物内的货币市场基金						$	120,369					$	120,369					$	—					$	—
总计						$	120,369					$	120,369					$	—					$	—

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描述						2020年12月31日						(1级)						(2级)						(3级)
资产：
包括在现金和现金等价物内的货币市场基金						$	64,370					$	64,370					$	—					$	—
总计						$	64,370					$	64,370					$	—					$	—

截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司的现金等价物已按交易价进行初步估值，随后利用第三方定价服务进行估值。该公司通过了解所使用的模型并从其他定价来源获取市场价值来验证其第三方定价服务提供的价格。

6. 财产和设备，净值

财产和设备由以下内容组成(以千为单位)：

						2021年6月30日						2020年12月31日
财产和设备：
实验室设备						$	9,744					$	8,831
租赁权的改进						2,157						2,157
家具和固定装置						822						822
计算机和软件						230						230
办公设备						14						3
在建工程						1,272						1,078
财产和设备						14,239						13,121
减去：累计折旧						(6,719)						(5,643)
财产和设备，净值						$	7,520					$	7,478

公司确认了$0.5百万美元和$1.1截至2021年6月30日的三个月和六个月的折旧费用分别为80万美元和600万美元0.5百万美元和$1.0截至2020年6月30日的三个月和六个月的折旧费用分别为100万英镑。

7. 贷款和担保协议

于2019年7月19日，本公司与K2 HealthVentures LLC及其他公司(统称“K2HV”)订立贷款及担保协议(经修订为“2019年信贷安排”)，据此K2HV同意发放本金总额最高达$的定期贷款。45.0年可供公司使用的百万美元三一批一批。首批金额为#美元。20.02019年7月19日完成交易时，百万美元获得了资金。经2020年5月15日修订的第二批美元10.02019年12月1日至2020年7月15日期间可获得100万美元的资金，并于2020年7月14日支取。可供使用的第三批资金为#美元。15.0100万美元于2021年1月15日到期。于2021年6月16日(“经修订信贷安排生效日期”)，双方进一步修订了2019年信贷安排(经修订为“经修订信贷安排”)，以取代和取代现有的#美元。15.0300万美元的第三批承诺，新的资金15.080万第四批承诺，公司于2021年6月16日提取。关于经修订的信贷安排，本公司向K2HV的联属公司K2 HealthVentures Equity Trust LLC发出认股权证，最多购买139,770行使价格为$$的公司普通股13.30根据本公司控制范围内的习惯每股调整(下称“认股权证”)，可按每股(“认股权证”)的价格计算。 此外，根据经修订的信贷安排，K2HV有权随时转换最多$5.0300万美元的已发行本金转换为公司普通股，转换价格为#美元。13.30根据本公司控制范围内的惯常每股调整(“换股选择权”)，可按每股(“换股期权”)换股。

未偿还贷款余额的利息将按浮动年利率累加，年利率等于(I)中较大者。8.65%及(Ii)最优惠利率加3.15%。该公司被要求在2023年2月28日之前按月支付贷款的利息，根据修订的信贷安排从2022年2月28日起延长. 在只付息期之后，该公司必须每月支付相等的本金加利息，直到贷款于2024年8月1日到期。该公司有权在#年提前偿还贷款。

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全部，预付费用为2预付金额的%，或者，如果预付发生在18个月修改后的信贷安排生效日期的周年纪念日但在到期日之前，1预付金额的%。 根据经修订信贷安排，本公司有权在2022年1月1日之前的任何时间选择调整还款时间表(“经修订还款时间表”)，以便自2023年3月1日起，本公司可按名义上的30个月还款期按月连续等额支付本金、应计利息和未付利息。根据修改后的还款时间表，贷款到期日仍为2024年8月1日。 任何未偿还的本金和未付利息在到期时到期。 在最终付款或预付贷款时，公司必须支付相当于4.3%(或4.8%(如果公司选择修改还款时间表)借款的总原始本金金额。本公司产生与设立2019年信贷安排相关的费用，以及与修订后的信贷安排相关的费用#美元。0.4300万美元和300万美元0.3分别为2000万人。

经修订信贷安排项下的借款以本公司几乎所有个人财产(不包括知识产权)作抵押，本公司质押其附属公司的股权，但须受有关其外国附属公司的某些限制所规限。经修订的信贷安排包含惯常陈述、保证及契诺，并包括惯常违约事件，包括拖欠款项、违反契诺、控制权变更及发生重大不良影响。本公司已确定重大不良事件条款下主观加速的风险微乎其微，因此已将未偿还本金的长期部分归类为非流动负债。当违约事件发生并持续时，附加的违约利率5年利率可适用于未偿还贷款余额，行政代理、抵押品代理和贷款人可以声明所有立即到期和应付的未偿债务，并根据修订的信贷安排和适用法律行使其所有权利和补救措施。截至2021年6月30日，该公司遵守了修订信贷安排下的所有契约。

本公司已得出结论，经修订的信贷安排就会计目的而言是一项债务清偿，因为经修订的债务的条款被视为与修订前的债务的条款有重大不同。因此，经修订的信贷安排按其估计公允价值#美元入账。46.680万美元，这是使用贴现现金流模型和二项式网格模型的组合确定的。该公司利用以下重要的不可观察的投入(3级投入)来确定其债务截至修订日期的估计公允价值：

预期波动率			70.00		%
预期收益率			11.50		%

这些投入中任何一项的大幅增加(减少)都可能导致公允价值计量大幅降低或提高。

认股权证被认为是一种独立的金融工具，因为它在法律上是可以分离的，并且可以独立于债务义务行使。该公司评估了认股权证的条款和条件，并得出结论，该认股权证符合归类为股权的标准。因此，该公司将搜查证记录为 在发行日的额外实收资本公允价值为$1.82000万。这个该公司利用Black-Scholes估值方法来确定权证的公允价值，该方法采用了以下假设：

标的普通股公允价值			$	16.13
行权价格			$	13.30
无风险利率			1.56		%
预期波动率			70.0		%
预期期限(年)			10.0
预期股息收益率			—		%

该公司因清偿现有债务#美元而录得亏损。3.2这相当于新债务的重新收购成本(包括认股权证的公允价值和贷款人费用)与现有债务的账面价值之间的差额。(I)债务账面金额与(Ii)债务面值与到期最后付款金额之间的差额将按实际利率法摊销为利息支出。

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本公司在2021年6月30日有以下最低未来贷款支付总额(以千为单位)。

截至6月30日的12个月期间，						金额
2022						$	3,893
2023						13,348
2024						32,096
2025						7,316
最低付款总额						56,653
减去相当于利息和贴现的金额						(10,171)
债务总额						$	46,482

利息支出约为$0.8百万美元和$1.6截至2021年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元和0.4300万美元和300万美元0.8截至2020年6月30日的三个月和六个月，收入为3.5亿美元。

8. 许可内协议

梅奥医学教育和研究基金会

2016年6月10日，本公司与梅奥诊所附属机构梅奥医学教育与研究基金会签订了一份研究与许可协议(“2016梅奥许可协议”)。根据二零一六年梅奥许可协议，梅奥诊所有权参与在本公司公开发售前发行的优先股及于二零一六年发行并于二零一八年行使的认股权证的发行及出售的若干参与权利。

2017年8月6日，公司与梅奥诊所签订许可协议(《2017梅奥许可协议》)。根据2017年梅奥许可协议，梅奥诊所向本公司授予(I)梅奥诊所对某些知识产权和微生物菌株的独家、全球、可再许可的许可，以及(Ii)对某些相关专有技术的非独家、全球、可再许可的许可，在每种情况下，本公司都可以开发和商业化某些微生物菌株和含有任何此类菌株的许可产品。作为对价，该公司支付了一笔不可退还的预付费用#美元。0.2100万美元，并将支付每年的许可证维护费。2017年，不退还的前期费用全额计入研发费用。每年的维护费将按协议期限内发生的费用计算。在实现某些开发、监管和商业里程碑时，公司可能欠Mayo Clinic里程碑付款，最高可达$56.0总计600万美元，以及以较低的个位数百分比计算的特许产品净销售额的特许权使用费。截至2021年6月30日，该公司迄今已产生的里程碑式付款总额约为$0.3百万美元，根据该协议不是 目前有多笔款项到期。

芝加哥大学

2016年3月10日，公司与芝加哥大学签订专利许可协议(《2016芝加哥大学协议》)。根据2016年芝加哥大学协议，芝加哥大学授予公司(I)在许可专利下的独家、有版税和可再许可的许可，以及(Ii)非独家的、有版税的、可再许可的许可，以访问技术信息，努力开发许可产品并将其商业化。作为对价，该公司支付了一笔不到$的不可退还的预付费用。0.5100万美元，并将支付每年的许可证维护费。2016年，不可退还的预付费用全额用于研发费用。每年的维护费将按协议期限内发生的费用计算。该公司可能欠芝加哥大学里程碑付款，总额约为$60.9在实现某些开发、法规和商业里程碑以及特许产品净销售额的版税(从低到高个位数百分比不等)时，可获得600万美元的版税。截至2021年6月30日，该公司迄今已产生的里程碑式付款总额约为$0.4百万美元，根据该协议不是 目前有多笔款项到期。

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9. 承诺和或有事项

与萨科S.r.l的合作协议。

2019年7月，本公司与萨科S.r.l.签订了一项协议。萨科公司(“萨科”)是公司现有合同制造组织之一的关联公司，根据该合同，萨科公司将制造和供应单一菌株非转基因微生物，用于口服或口服用于本公司医药产品的单一菌株，有效期为#年，但对现有客户的已有产品的某些例外情况除外，萨科公司将为本公司独家制造和供应用于口服或口服的医药产品中的单一菌株非转基因微生物。五年。如果制造服务的提供已经或计划在一段时间内处于非活动状态，SACO可以终止本协议六连续几个月。该公司已同意向萨科支付总计欧元3.0百万欧元0.6在专卖期内，每年有100万美元。到目前为止，该公司每年产生的排他性费用总计约为欧元1.2100万美元，截至2021年6月30日，目前没有任何款项到期。

诉讼及其他法律程序

本公司可能会定期成为与正在进行的业务活动相关的法律程序和索赔的对象，包括与本公司关注的研究领域已颁发或未决的专利有关的索赔或纠纷。本公司不是任何重大诉讼的一方，也没有为任何诉讼责任设立应急准备金。

针对该公司持有的欧洲专利3223834号提交了反对通知书。2021年7月，该公司提交了对反对党的答复。争议中的专利与该公司目前的任何候选产品无关，任何后续程序预计都不会影响该公司目前的任何开发计划。

10. 股东权益

普通股

2019年6月3日，本公司向证券交易委员会提交了关于登记普通股、优先股、债务证券、权证和/或其任何组合的单位的搁置文件，总金额最高可达$200.0百万美元，期限最长为三年从提交申请之日起算。公司还同时签订了自动取款机，规定公司发行、发行和销售的总额最高可达$50.0它的普通股有几百万股，不时地在“货架下”的“市场”产品中出售。截至2021年6月30日的三个月和六个月，公司销售不是普通股和139,734分别为自动柜员机下的普通股，发行价在1美元之间。12.54及$13.17净收益总额为$$的每股收益1.7在扣除佣金和本公司应付的其他发售费用后，

2021年2月2日，该公司出售5,175,000其普通股在承销的公开发行中的股份，公开发行价为#美元。15.00每股，包括承销商行使购买选择权675,000超额配售的股票，产生的毛收入为$77.6承保折扣和佣金的百万美元和净收益72.7万元，扣除承销折扣和本公司支付的佣金及其他发行费用后。

于2021年1月28日，本公司与ALJ Health Care&Life Science Company Limited(“ALJ Health Care”)订立股份购买协议，据此，ALJ Health Care于2021年2月2日购入$7.5百万股公司普通股以私募方式出售，收购价为$15.00每股，相当于上文所述公司普通股向公众出售时的每股公开发行价。这类股票的出售没有根据证券法进行登记。

关于加入经修订信贷安排，本公司向K2HV的联属公司K2 HealthVentures Equity Trust LLC发出认股权证，最多购买139,770公司普通股，行使价为$13.30每股，受惯例每股调整的影响。该认股权证可即时行使，并于2031年6月16日届满，惟在某些情况下，该认股权证可因涉及本公司的若干收购交易完成而提前终止及失效。该认股权证规定，其持有人可选择在认股权证到期前的任何时间以净“无现金”方式行使该认股权证。与任何无现金行使相关的一股公司普通股的公平市场价值应为公司普通股在以下日期的收盘价或最后销售价

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目录

国家认可的证券交易所、交易商间报价系统或场外交易市场，公司普通股在紧接持有人选择以无现金方式行使认股权证的前一个工作日进行交易。此外，根据经修订的信贷安排，K2HV有权随时转换最多$5.0300万美元的已发行本金转换为公司普通股，转换价格为#美元。13.30每股，受惯例每股调整的影响。

11. 基于股票的薪酬

2021年激励计划

2021年5月27日，公司董事会根据纳斯达克证券市场有限责任公司上市规则第5635(C)(4)条，在未经股东批准的情况下通过了Evelo Biosciences，Inc.2021年就业激励奖励计划(“激励奖励计划”)。根据规则第5635(C)(4)条，奖励计划下的现金及股权奖励只可发放给以前并非本公司董事会成员的新聘雇员，或在本公司或其附属公司真正停雇一段时间后重新聘用的雇员，作为该雇员进入本公司或其附属公司工作的实质诱因。一组1,250,000根据奖励计划，公司普通股已预留供发行。本公司将根据2018年奖励计划(“2018年计划”)的条款继续颁发奖励。

根据奖励计划授予的股票期权的行权价将不低于授予日公司普通股的公允市值。其他奖励条款，包括归属要求，由公司董事会决定，并受奖励计划的规定约束。授予员工的股票期权通常在四年内授予，但可能会有不同的授予条款。某些选项可以在控制权发生变化的情况下提供加速归属。根据激励奖励计划授予的股票期权到期时间不超过10自授予之日起数年。截至2021年6月30日，股票期权奖励最多涵盖550,000公司普通股已根据激励奖励计划发行，没有一股股票被行使或注销。截至2021年6月30日，限制性股票单位(RSU)奖励最多涵盖4,545本公司普通股已根据奖励计划授予，没有一股被授予或没收。截至2021年6月30日，695,455根据奖励计划，普通股可供未来授予。

2018年度奖励计划

公司董事会于2018年4月18日通过，公司股东批准了2018年计划，该计划于2018年5月8日生效，根据该计划，公司可以向公司的员工、高管、董事、顾问和顾问授予现金和股权激励奖励。自2018年计划生效后，本公司停止根据2015年股票激励计划(修订后的“2015年计划”)发放奖励。2018年计划最初允许该公司授予最多1,344,692普通股加上根据2015年计划支付的未偿还普通股数量，这些普通股到期、失效或终止，或在2018年计划生效日期后未充分行使或没收的情况下兑换现金、交出、回购、注销。从2019年开始到2028年结束(包括2028年)的每一年，根据2018年计划可授予的股票数量将在1月1日自动增加，增加的普通股数量相当于4上一历年最后一天已发行普通股的百分比或公司董事会确定的股份数量。因此，在2021年1月1日和2020年1月1日，根据2018年计划授权发行的股票数量增加了1,898,805股票和1,286,824分别为股票。2015年计划继续管理根据该计划颁发的未完成奖项的条款和条件。

根据2018年计划授予的股票期权的行权价将不低于授予日公司普通股的公允市值。其他奖励条款，包括归属要求，由董事会决定，并受2018年计划规定的约束。授予员工的股票期权通常授予四年制但可以授予不同的归属条款。某些选项规定在控制权发生变化时加速归属。授予非雇员顾问的奖励通常在一段时间内按月授予一至四年了。根据2018年计划授予的股票期权到期时间不超过10自授予之日起数年。截至2021年6月30日，所有股票期权奖励涵盖6,557,456公司普通股已根据2018年计划发行，其中34,748已

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锻炼和锻炼977,561已经取消了。截至2021年6月30日，647,704根据2018年计划，普通股可供未来授予。

2015年股票激励计划

在2018年计划获批之前，本公司根据2015计划授予股权奖励，该计划最初规定向本公司的员工、高级管理人员、董事、顾问和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票奖励(RSA)和其他基于股票的奖励。

股权奖励协议的条款，包括归属要求，由董事会决定，并受2015年计划的规定约束。授予员工的股票期权通常授予四年制但可以授予不同的归属条款。有限数量的奖励包含基于业绩的归属标准，对于被视为可能归属的该等奖励，本公司在通过任何估计剩余归属期间作出该等决定的期间记录费用。某些选项规定在控制权发生变化时加速归属。授予非雇员顾问的奖励通常在一段时间内按月授予一至四年了。根据2015计划发行的股票期权到期时间不超过10自授予之日起数年。自2018年计划生效之日起，本公司停止根据2015年计划进行奖励。

根据2015年计划，该公司被授权授予总计不超过5,417,044普通股。截至2021年6月30日，总计5,758,536根据2015年计划授予了期权和其他股权奖励，其中1,431,864已经被行使过了，1,275,971已被取消，18,468已于2021年6月30日回购。总计113,006截至2018年5月8日，之前根据2015计划预留的未行使或以其他方式需要行使奖励的股票不再根据2015计划授权发行。

基于股票的薪酬费用

公司未经审计的简明综合经营报表中包含的股票薪酬费用如下(单位：千)：

						截至6月30日的三个月，												截至6月30日的六个月，
						2021						2020						2021						2020
一般事务和行政事务						$	1,723					$	1,010					$	3,164					$	1,899
研发						2,049						1,083						3,872						2,149
基于股票的薪酬总费用						$	3,772					$	2,093					$	7,036					$	4,048

股票期权

本公司股票期权活动及相关信息摘要如下： 

						股票						加权的- 平均值 行权价格
2020年12月31日未偿还期权						6,610,662						$	6.55
授与						2,731,274						15.59
练习						(85,831)						6.59
取消						(110,267)						10.46
2021年6月30日未偿还期权						9,145,838						$	9.20
自2021年6月30日起可行使						4,443,028						$	6.12

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截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月内授出的期权之加权平均公允价值为$。11.52及$4.45，分别为。

截至2021年6月30日，与未授予股票期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出总额为$38.7百万美元。这笔金额预计将在加权平均时期内确认2.76好几年了。

限售股单位

以下是RSU活动和相关信息的摘要： 

						股票						加权的- 平均值 授予日期公允价值
截至2020年12月31日的未归属余额						284,000						$	4.41
授与						172,450						15.50
既得						—						—
没收						(36,190)						6.50
2021年6月30日的未归属余额						420,260						$	8.78

与RSU相关的基于股票的薪酬支出为$0.2百万美元和$0.3截至2021年6月30日的三个月和六个月分别为1.2亿美元。

2018年员工购股计划

公司董事会于2018年4月18日通过，公司股东批准了于2018年5月8日生效的2018年员工购股计划(ESPP)。总共有四个人。336,356根据ESPP，普通股最初保留用于发行。此外，根据ESPP可能发行的普通股数量将在每个日历年的第一天自动增加，从2020年开始，到2028年结束(包括2028年)，增加的金额相当于(I)的较小者。1本公司于上一历年最后一日之已发行普通股股数之百分比及(Ii)由本公司董事会厘定之金额。根据ESPP，公司董事会批准了从2020年2月1日开始的首次公开募股(IPO)期限。因此，在2021年1月1日，根据ESPP授权发行的股票数量增加了474,701股份。

截至2021年和2020年6月30日的三个和六个月，确认的与ESPP相关的补偿费用并不重要。总共有0股票和27,587在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，分别根据ESPP购买了股票。有几个不是在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，根据ESPP购买的股票。

12. 所得税

递延税项资产和递延税项负债是根据资产和负债的财务报告和税基之间的暂时性差异，使用法定税率确认的。如果部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则计入递延税项资产的估值拨备。由于自成立以来发生的亏损，以及围绕在未来纳税申报表中实现有利纳税属性的不确定性，该公司已将其可识别的递延税项净资产计入全额估值津贴。

冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)于2020年3月27日颁布。CARE法案包含几个关键条款，包括：(I)五年营业净亏损结转(“NOL”)，(Ii)将根据“国税法”第163(J)条可扣除的2019年和2020纳税年度的业务利息支出金额从30%提高到50%，(Iii)延迟支付雇主工资税，(Iv)暂时可退还员工留任抵免，(V)暂停某些航空和酒类消费税，以及(Vi)对合格的装修物业进行技术更正。截至2021年6月30日，公司已递延$0.4根据《关注法》缴纳雇主工资税100万美元，其中#美元0.2百万美元计入应计费用和#美元。0.2百万美元计入这些未经审计的简明综合资产负债表中的其他非流动负债。

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截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月，本公司录得税项拨备为$0.2300万美元和300万美元0.2分别为3.6亿欧元，主要与该公司的全资英国子公司有关。

13. 每股净亏损

每股普通股的基本和稀释净亏损是由普通股股东应占净亏损除以当期已发行的加权平均普通股确定的。本公司在考虑所有潜在摊薄普通股后计算每股摊薄净亏损，包括购买普通股的选择权、根据ESPP发行普通股和受限普通股，以及行使修订信贷安排项下的认股权证和转换选择权，该等认股权证和转换选择权在使用库存股方法确定的期间尚未发行，除非纳入该等证券的效果将是反摊薄的。由于该公司自成立以来一直报告净亏损，这些潜在的普通股一直是反稀释的，因此每股基本净亏损和稀释后净亏损是相等的。

下表列出了被排除在稀释加权平均流通股计算之外的证券，因为它们将是反稀释的：

						截至6月30日的六个月，
						2021						2020
提前行使期权所得的未归属普通股						18,386						36,772
购买普通股的股票期权						9,145,838						6,385,572
搜查令						139,770						—
转换选项						375,939						—
ESPP发行普通股						10,743						23,492
总计						9,690,676						6,445,836

14. 关联方交易

根据2017年至2018年签订的协议，该公司从Weatherden Ltd.(“Weatherden”)获得临床咨询服务。该公司首席医疗官邓肯·麦克黑尔是Weatherden公司的部分所有者。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月内，公司向Weatherden支付了$0.1百万美元和$0.4分别为百万美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日，根据提供服务协议应支付给Weatherden的金额约为0.1百万美元和$0.1分别为百万美元。

2018年6月，本公司与其股东之一旗舰风险基金的附属公司Ring Treateutics，Inc.(前身为VL46，Inc.)签订了转租安排。根据转租条款，该公司向Ring Treeutics开出的发票总额为$0.92018年7月1日至2020年4月30日(转租到期日)期间到期的租金支付金额为100万英镑，外加相关税收和租赁运营成本。截至2020年6月30日的三个月和六个月，0.1300万美元和300万美元0.3分别与本次转租相关的1000万美元(包括租金支付、税金和营业费用)已在未经审计的简明综合经营报表中作为营业费用的抵销入账。

本公司与本公司董事会主席David Epstein订立咨询协议(“咨询协议”)，自2019年9月16日起生效，根据该协议，Epstein先生向本公司提供战略咨询及其他咨询服务。咨询协议分别于2020年10月15日和2021年4月9日进行了修订，现在的期限定于2022年6月30日结束，除非爱泼斯坦先生或本公司提前于30提前几天通知，或24如果发生违约，非违约方提前几个小时发出通知。根据咨询协议的条款，2019年9月16日，爱泼斯坦先生被授予购买75,000公司普通股的股份，奖励归属于36等额的每月分期付款，惟其须根据咨询协议于适用归属日期继续向本公司提供咨询服务。根据2020年10月15日修订的咨询协议，爱泼斯坦先生还有权(I)在咨询协议生效日期的每一周年获得年度股权奖励，其形式为购买公司普通股股票的期权，总授予日公平市值约等于$0.21000万美元，由

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董事会根据惯常的期权定价方法酌情决定，授予12授权日后的每月等额分期付款，但须视乎他在适用归属日期根据咨询协议继续向本公司提供咨询服务而定；及(Ii)每年现金顾问费总额为$0.3他的咨询服务收入为100万美元。如果咨询协议续订的期限少于一年根据该年度股权奖励和归属时间表，相应年度股权奖励的合计授予日公允价值和由此产生的本公司普通股可购买股份数量以及归属时间表应根据续期期限的长短按比例进行调整。2020年10月11日，在爱泼斯坦先生开始担任公司顾问的第二年之际，他以购买期权的形式获得了年度股权奖励44,743公司普通股的股份，奖励归属于九每月平均分期付款，但须视乎彼于适用归属日期根据咨询协议继续向本公司提供咨询服务而定。根据于2021年4月9日修订并于2021年6月30日生效的咨询协议，爱泼斯坦先生有权获得合计授予日期公允价值约为$的限制性股票单位。0.51000万美元，由我们的董事会根据一项10天我们的普通股在纳斯达克全球精选市场的往绩平均收盘价，作为他向公司提供咨询服务的唯一补偿。受限制的股票单位将归属于12于二零二一年六月三十日后按月支付大致相等的分期付款，限制股单位将于二零二二年六月三十日全数归属，惟其须于适用归属日期根据咨询协议继续向本公司提供咨询服务。上述所有购股权和限制性股票单位，在当时未偿还的范围内，将在公司控制权发生变化时加速归属。

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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告10-Q表中其他部分的未经审计的简明综合财务报表和相关附注以及我们截至2020年12月31日的10-K表年度报告(“2020年年报”)一起阅读，包括我们2020年度报告中包含的经审计的综合财务报表及其附注。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他部分陈述的信息，包括与我们的业务计划和战略相关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括第二部分第1A项所列因素。考虑到本季度报告(Form 10-Q)中的“风险因素”，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中所描述或暗示的结果大不相同。在这份关于Form 10-Q的季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则提及的“Evelo”、“Evelo Biosciences”、“公司”、“我们”、“我们”和类似的引用指的是Evelo Biosciences，Inc.及其合并子公司。

概述

我们正在发现和开发一类新的口服生物制剂，旨在作用于小肠细胞，在整个身体产生治疗效果。小肠中的靶细胞在调节人类免疫、代谢和神经系统方面起着核心作用。我们把这种生物学称为小肠轴，或SINTAXTM。我们搭建了一个发现和开发针对小肠轴的新型口服药物的平台。通过利用小肠轴心，我们有可能通过有效、安全、方便和负担得起的药物来改变医疗保健，从而治疗所有疾病阶段的患者，并在全球范围内治疗患者。

我们的第一批候选产品是口服药物制剂，由自然产生的特定单一微生物菌株制成。在临床前模型中，我们的候选产品参与了小肠中的免疫细胞，并推动了系统生物学的变化，而没有观察到任何系统性暴露。我们在早期的临床试验和临床前研究中观察到，我们的方法通过作用于小肠轴而导致全身免疫反应的调节。我们最先进的候选产品EDP1815正在开发中，用于治疗炎症性疾病和与新冠肺炎相关的高炎性反应。其他候选产品包括用于治疗炎症性疾病的EDP1867和EDP2939，以及用于治疗癌症的EDP1908。

新冠肺炎的影响

3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。疫情的爆发导致世界各国政府实施了严格的措施来帮助控制病毒的传播，包括隔离、“避难所”和“呆在家里”的命令、旅行限制、企业关闭和缩减，以及学校关闭。

新冠肺炎疫情已经并预计将在很长一段时间内对我们的运营和供应链产生负面影响。我们能否在没有任何重大负面影响的情况下继续运营，在一定程度上将取决于我们保护员工和供应链的能力。我们努力遵循政府和卫生当局的建议行动，通过为在我们实验室工作的员工采取特别措施来保护我们的员工，例如错开工作班次和灵活的工作时间，以及上班族的远程办公。我们正在与我们的合同制造组织(“CMO”)合作，以最大限度地减少对我们候选产品的预定生产批量运行的延误和中断，并确保符合产品规格。

新冠肺炎大流行已经并将继续影响我们正在进行的临床试验中招募新患者以及保留现有患者，这主要是由于患者参与率较低。这场大流行可能会影响新的和现有的临床试验中患者的登记和保留。我们继续按照临床研究地点的地方和国家指导方针招募个人。我们正与我们的合约研究机构(“CRO”)和临床地点保持密切联系，以提供支持和指导，以确保患者在临床试验中的安全。我们已经确定了药品供应行动的优先顺序，以确保目前正在进行临床试验的患者重新获得供应。

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新冠肺炎大流行对我们的业务和财务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测，例如大流行的持续时间，美国、英国和其他国家的旅行限制和社会距离，企业关闭或商业中断，以及美国、英国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。风险因素-新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验以及财务状况。在第II部分，本季度报告的表格10-Q的第1A项。

临床方案

EDP1815

EDP1815是一种正在开发的用于治疗炎症性疾病的调查性口腔生物学药物。它是一种普雷沃特拉菌，因其特殊的药理作用而被选中。

银屑病和特应性皮炎

银屑病第二期临床试验

基于之前在1b期临床试验中报道的两组轻中度牛皮癣患者的阳性临床数据，我们将EDP1815推进到2期剂量范围试验，在大约225名轻中度牛皮癣患者中评估了三种剂量的EDP1815胶囊与安慰剂。试验的主要终点是16周时牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)评分的平均降低。牛皮癣的其他临床措施也在评估中。我们于2020年10月启动了第二阶段临床试验，并已完成招募，并计划在2021年第三季度报告背线数据。

我们打算根据第二阶段试验的结果，评估EDP1815在其他炎症性疾病适应症中的作用。潜在的适应症包括牛皮癣关节炎、轴性脊柱炎和类风湿性关节炎。

特应性皮炎的1b期临床试验

2018年11月，我们在健康志愿者和轻中度牛皮癣或特应性皮炎患者中启动了正在进行的1b期双盲安慰剂控制剂量递增EDP1815的安全性和耐受性研究。1b期试验的主要终点是安全性和耐受性。

在2020年12月和2021年1月，我们报告了一组轻中度特应性皮炎患者(n=24)的阳性临床数据，随机2：1接受EDP1815胶囊或安慰剂治疗56天。特应性皮炎是最常见的湿疹类型。EDP1815的耐受性良好，没有中度或重度的与治疗相关的不良事件，也没有严重的不良事件。次要终点包括一系列特应性皮炎临床疗效的既定指标，如湿疹面积和严重程度指数(“EASI”)、研究者的全球评估次数(“IGA*BSA”)和特应性皮炎评分(“SCORAD”)。

数据显示，与安慰剂相比，所有三个临床评分：EASI、IGA*BSA和SCORAD的百分比变化比基线有了持续的改善。此外，接受EDP1815治疗的16名患者中有7名(44%)在第70天时EASI评分比基线改善了50%，而服用安慰剂的患者只有0%，这表明对EDP1815有反应的患者持续改善。

除了医生报告的临床结果外，这项试验还评估了患者报告的结果。使用EDP1815治疗后，皮肤病生活质量指数(DLQI)和以患者为导向的湿疹指标(“POPE”)均有临床意义的改善。这些患者报告的结果捕捉到了这种疾病对患者的重要影响，包括瘙痒和睡眠领域，在试验中，服用EDP1815的患者这两个领域都有改善。与安慰剂相比，在第56天，治疗组瘙痒的所有五项指标-瘙痒-数字分级量表(瘙痒-NRS)、SCORAD、PEOPE和DLQI均显示出更大的改善。这些结果进一步证明，调节SINTAX可以在不需要全身暴露的情况下带来显著的临床益处。

根据监管部门的批准，我们预计EDP1815治疗特应性皮炎的第二阶段试验将于2021年第三季度启动，并计划在2022年第三季度报告背线数据。

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新冠肺炎

EDP1815正在进行两项正在进行的临床研究，用于治疗住院的新冠肺炎患者。EDP1815作为治疗臂被纳入TACY-E临床试验。TATY-E是由剑桥大学医院NHS基金会信托赞助的2/3期随机试验，预计将评估Addenbrooke医院和英国其他领先临床中心每臂多达469名患者。这项试验正在调查某些实验性疗法在预防和治疗与新冠肺炎相关的早期住院患者生命危险并发症方面的安全性和有效性。这项试验招募了患有新冠肺炎的患者，他们已经确定了发展为严重并发症的危险因素，并面临进展到重症监护病房或死亡的风险。试验的主要结果衡量标准是发生以下任何一种情况的时间(至第14天)：死亡、机械通气、体外膜氧合(ECMO)、心血管器官支持、肾功能衰竭、血液滤过或透析。次要结果测量包括住院时间、氧疗时间、与新冠肺炎进展相关的生物标志物的变化以及临床改善时间。

第二项研究是第二阶段的双盲、安慰剂对照临床试验，评估EDP1815治疗早期被诊断为新冠肺炎的患者的安全性和有效性。这项试验最初将评估60名患者，以确定早期使用EDP1815干预是否可以防止新冠肺炎症状的恶化和与慢性阻塞性肺疾病相关的并发症的发展。在过去36小时内到罗伯特·伍德·约翰逊大学医院急诊室就诊且SARS-CoV-2检测呈阳性的患者被随机分为1：1接受EDP1815肠溶胶囊制剂或安慰剂治疗14天，同时接受标准治疗。主要终点是减少氧疗的需求，通过血氧饱和度(SpO2)/吸入氧分数(FiO2)的比率来衡量。关键的次要终点包括总症状持续时间、按照世卫组织疾病严重程度分级的进展和死亡率。这项试验由罗格斯大学生物医学和健康科学学院负责转化医学和科学的副校长、罗格斯大学罗伯特·伍德·约翰逊医学院医学教授雷诺德·A·帕内蒂耶里(Reynold A.Panettieri，Jr.)医学博士领导。

由于大流行的感染率不同，我们在两个试验中的登记人数都比预期的要慢，因此，我们不知道何时能够报告在罗伯特·伍德·约翰逊大学医院(TARY-E)进行的临床试验的数据。为了加快患者招募并扩大新冠肺炎潜在疗法的使用渠道，已经为TARY-E开设了新的试验地点，包括在英国、巴西和墨西哥。

如果EDP1815被成功开发并被批准用于治疗新冠肺炎，我们相信我们可以迅速扩大EDP1815的生产规模，以合理的成本供应该药物。如果获得批准并被证明对早期干预有效，我们预计口服EDP1815在门诊环境中也可能对控制新冠肺炎大流行的社区影响有用。如果新冠肺炎的第二阶段试验成功，我们计划研究EDP1815作为一种潜在的治疗其他疾病的方法，比如流感感染，在这些疾病中，高炎症和细胞因子风暴可能起到关键作用。

EDP1867

EDP1867是一种正在开发的用于治疗炎症性疾病的灭活口腔生物制剂。EDP1867是在体外细胞分析和体内炎症模型中从单一菌株的广泛筛选中挑选出来的。在临床前研究中，EDP1867被证明可以解决多种途径的炎症。这种观察到的活性提示了EDP1867的一些可能的初步临床适应症，包括作为特应性疾病基础的TH2依赖性炎症和广泛的哮喘。我们于2021年2月在健康志愿者和中度特应性皮炎患者中启动了EDP1867的第一阶段1b临床试验，预计在2021年第四季度报告中期数据。

EDP2939

EDP2939是一种细胞外小泡(EV)调查性口腔生物学，正在开发用于治疗炎症性疾病。2021年5月，我们在美国免疫学家协会会议上公布了EDP2939的临床前数据。EDP2939是我们在炎症计划中提名的第一个EV候选产品，我们预计2022年将启动临床开发。

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EDP1908

2020年12月，我们在2020年11月的癌症免疫治疗学会会议上公布了临床前数据后，宣布EDP1908为我们肿瘤学的主要候选者。临床前数据显示，口服EDP1908，一种EV，与母体微生物菌株或抗PD-1治疗相比，导致了更好的肿瘤生长控制，观察到肿瘤生长呈剂量依赖性的减少。我们预计在2022年开始临床开发。

协作

2021年3月，我们宣布与Meddist Company Limited(“ALJ”)达成战略合作，在中东、土耳其和非洲开发和商业化我们的主要候选炎症产品EDP1815。ALJ是一家专注于加快获得负担得起的现代医疗服务，同时满足世界各地发展中市场未得到满足的医疗需求的公司。

我们和ALJ将共同努力，解决发展中世界人口增长最快和经济增长最快的国家在获得医疗保健方面的显著差距。预计到2030年，非洲人口将达到17亿，到2050年将达到25亿。

根据协议条款，我们收到了ALJ的预付款。我们将主要负责EDP1815在全球的开发和制造，而ALJ将主要负责商定地区的开发、法规提交和商业化活动。ALJ和我们将参与50：50的利润分享安排。有关与ALJ的商业化和许可协议的更多信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中未经审计的简明合并简明财务报表附注3。

融资

自2014年成立以来，我们已将几乎所有资源投入到开发我们的临床和临床前候选项目、构建我们的知识产权组合以及流程开发和制造功能、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。

我们是一家处于发展阶段的公司，没有产生任何收入。我们所有的候选产品都处于早期临床或临床前开发阶段。我们能否创造足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。自公司成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，我们继续产生重大的研发和其他与我们的运营相关的费用。截至2021年6月30日的6个月，我们的净亏损为5980万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为3.523亿美元。在可预见的未来，我们预计不会从任何产品的销售中获得收入，如果有的话。

我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在以下情况下：

•继续正在进行的EDP1815和EDP1867试验；

•启动EDP1815的额外临床试验；

•启动或推进任何其他候选产品的临床开发；

•对潜在的候选产品进行研究并继续进行临床前开发；

•对制造能力进行战略性投资，包括潜在地规划和建设我们自己的制造设施；

•保持我们现有的知识产权组合，并机会性地获得互补的知识产权；

•增加雇员及与雇员有关的开支，包括薪金、福利、差旅及股票薪酬开支；以及

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•寻求获得监管部门对我们候选产品的批准。

此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。

因此，我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话)，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资或其他来源(可能包括与第三方的合作)为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。我们无法在需要的时候筹集资金，这将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，而且我们可能永远不会做到这一点。

由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从产品销售中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止运营。

在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，根据与Cowen and Company，LLC达成的2019年6月销售协议，我们在扣除佣金和我们应支付的其他发售费用后，根据我们之前提交给证券交易委员会的S-3表格注册声明，在“市场”发行中分别出售了没有股票和139,734股普通股，发行价从每股12.54美元到13.17美元不等，毛收入为180万美元，净收益为170万美元。

2021年2月，我们出售了517.5万股普通股，其中包括承销商行使购买67.5万股以弥补超额配售的选择权，以每股15.00美元的公开发行价进行承销公开发行，扣除承销折扣和佣金以及我们支付的其他发售费用后，产生的毛收入为7760万美元，承销折扣和佣金的净收益为7270万美元。

同样在2021年2月，ALJ Health Care以私募方式购买了750万美元的我们的普通股，收购价为每股15.00美元，相当于我们普通股如上所述向公众出售时的每股公开发行价。这类股票的出售没有根据证券法进行登记。

2021年6月，我们修改了与K2 HealthVentures LLC和其他公司(统称为K2HV)的贷款和担保协议。除其他事项外，取代和取代现有的$1500万第三批承诺提供新的1500万美元第四批承诺，我们在2021年6月16日提取(经修正后，“修订信贷安排“)。根据经修订的信贷安排，可供借贷的本金总额为4,500万元。根据经修订的信贷安排，本行向K2 HealthVentures Equity Trust LLC，其附属公司K2HV，一种认股权证，以每股13.30美元的行使价购买最多139,770股我们的普通股，受每股惯例调整的影响。 此外，根据修订后的信贷安排，K2HV有权随时行使将最多500万美元的已发行本金转换为我们普通股的选择权，转换价格为每股13.30美元，但须按惯例进行每股调整。见“-流动性和资本资源-债务融资”。

截至2021年6月30日，我们的主要流动性来源是现金和现金等价物，总额约为1.233亿美元。根据我们目前的运营计划，截至2021年6月30日，我们现有的现金和现金等价物将足以为2022年第三季度末的运营费用和资本支出需求提供资金。3期临床试验的资金不包括在我们的预测中。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。请参阅“流动性和资本资源”。

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财务运营概述

收入

我们自成立以来没有产生任何收入，也不希望在不久的将来从产品销售中获得任何收入，如果有的话。正如我们未经审计的简明综合财务报表附注3所述，在本季度报告Form 10-Q的其他地方，我们已经签订了一项合作协议，一旦监管机构批准EDP1815在某些指定市场获得批准，我们将确认750万美元的收入。如果我们针对当前候选产品或未来可能开发的其他候选产品所做的开发工作取得成功，并获得市场批准，或者如果我们与第三方签订了协作或许可协议，则我们未来可能会从产品销售或此类协作或许可协议的付款组合中获得收入。

运营费用

自成立以来，我们的运营费用主要包括研发活动以及一般和行政成本。

研发费用

研发费用主要包括我们的研究活动(包括我们的探索努力)和我们的候选产品开发所产生的成本，其中包括：

•根据与第三方的协议发生的费用，包括研究地点、外部实验室和代表我们进行研究、临床前活动和临床试验的CRO；

•生产用于我们临床前活动和任何当前或未来临床试验的药物物质和药物产品的CMO产生的制造工艺开发成本以及技术转让和其他费用；

•研发部门人员的工资、福利和其他相关成本，包括基于股票的薪酬支出；

•取得用于研发的技术的费用；

•外部顾问的费用，包括他们的费用、股票薪酬和相关差旅费；

•实验室供应以及获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料的成本；

•与遵守监管要求有关的成本；以及

•与设施相关的费用，包括折旧成本、设施租金和维护的分摊费用以及其他运营成本。

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据供应商和临床研究站点提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与发生的成本模式不同，并在我们的财务报表中反映为预付或应计的研究和开发费用。未来将收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款将在研发未来没有其他用途时延期并资本化。资本化金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。

自成立以来，我们的主要研发重点一直是建立一个平台，使我们能够基于对小肠细胞在调节免疫、新陈代谢和神经系统方面发挥核心作用并显示潜在临床效用的理解来开发药物。我们的平台和项目费用主要包括成本，如临床前研究、临床和临床前生产活动成本、临床开发成本、许可费用以及某些间接成本、设施成本的分摊。

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和折旧费。我们不分配人员成本，主要包括工资、酌情奖金和基于股票的薪酬成本，因为这些成本被单独归类为研发人员成本。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续实施我们的业务战略，继续我们正在进行的候选产品(包括EDP1815和EDP1867)的临床试验，启动EDP1815的更多临床试验，继续发现和开发更多的候选产品，为成功完成临床试验的任何产品寻求监管批准，建设制造能力，招聘更多的研发人员，并扩展到更多的治疗领域，我们的研发费用将继续增加。

目前，我们无法合理估计或知道完成任何候选产品的开发并获得监管部门批准所需的工作的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时(如果有的话)大量现金净流入将从我们候选产品的销售或许可中开始。这是由于与药物开发相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

•增加和留住关键研发人员的能力；

•我们有能力成功开发、获得监管部门的批准，然后成功地将我们的候选产品商业化；

•我们成功入选并完成临床试验；

•新冠肺炎疫情导致的临床试验延误；

•与开发我们当前候选产品和/或我们在内部确定或通过合作获得的任何其他候选产品相关的成本；

•我们发现、开发和利用生物标记物的能力，以证明目标参与、途径参与以及对我们候选产品的疾病进展的影响；

•我们有能力通过支持IND的毒理学研究建立适当的安全概况；

•如果我们的候选产品获得批准，我们有能力与CMO和其他实体就临床试验供应和未来的商业供应建立和维护协议；

•任何合作、许可或其他安排的条款和时间，包括根据其支付任何里程碑付款的条款和时间；

•如果获得批准，我们有能力为我们的候选产品获得和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性；

•我们收到了相关监管部门的上市批准；

•如果获得批准，我们单独或与他人合作将产品商业化的能力；以及

•产品候选产品在获得批准后的持续可接受的安全配置文件。

与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的变化都将显著改变与该候选产品的开发相关的成本、时机和可行性。我们预计，至少在未来几年内，随着我们继续实施我们的业务战略，推进我们目前的计划，扩大我们的研发努力，为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准，确定和开发更多的候选产品，并产生与招聘更多人员支持我们的研发工作相关的费用，我们的研发费用至少会增加。

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一般和行政费用

一般和行政费用主要包括高管、财务、公司和业务发展以及行政职能人员的工资、福利和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和行政咨询服务的其他专业费用；保险费；行政差旅费用；与设施有关的费用，包括折旧成本、设施租金和维护分配费用以及其他运营成本。

我们预计，随着我们增加员工人数，以支持我们研发活动的预期增长和我们候选产品的潜在商业化，我们的一般和管理费用未来将会增加。我们还预计，与上市公司相关的费用将继续增加，包括与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本增加，董事和高级管理人员的保险成本，以及投资者和公关成本。

利息支出，净额

利息支出，净额主要包括我们的债务产生的利息支出被我们的现金赚取的利息所抵消，以及现金等价物。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月期间，利息支出净额主要包括我们的贷款和安全协议下规定利率的借款利息，以及与债务贴现增加相关的递延融资成本和利息支出，这些成本和利息支出被机构货币市场工具和美国国债赚取的利息所抵消。

债务清偿损失

截至2021年6月30日的三个月和六个月的债务清偿损失反映了新债务的重新收购成本，包括 权证和贷款人费用的公允价值，以及现有债务的账面价值。这是一项非现金项目。

其他收入(费用)，净额

截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的其他收入净额主要包括外币收益和与我们在英国的业务相关的政府赠款。

所得税

截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的所得税支出反映了我们英国全资子公司的所得税拨备。

自2014年成立以来，由于我们无法从这些项目中实现收益，我们没有记录任何针对我们每年发生的净亏损或我们赚取的研发税收抵免的美国联邦或州所得税优惠。

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经营成果

截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月比较

下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的运营结果(单位：千)：

						截至6月30日的三个月，
						2021						2020						变化
运营费用：
研发						$	20,655					$	15,174					$	5,481
一般事务和行政事务						7,001						5,071						1,930
总运营费用						27,656						20,245						7,411
运营亏损						(27,656)						(20,245)						(7,411)
其他(费用)收入：
利息支出，净额						(814)						(458)						(356)
债务清偿损失						(3,226)						—						(3,226)
其他收入合计(净额)						151						140						11
其他费用合计						(3,889)						(318)						(3,571)
所得税前亏损						(31,545)						(20,563)						(10,982)
所得税费用						(53)						(89)						36
净损失						$	(31,598)					$	(20,652)					$	(10,946)

研发费用(千)：

						截至6月30日的三个月，
						2021						2020						变化
平台费用						$	3,085					$	2,513					$	572
炎症计划						9,596						5,402						4,194
肿瘤学项目						764						1,779						(1,015)
研发人员成本(含股票薪酬)						7,210						5,480						1,730
研发费用总额						$	20,655					$	15,174					$	5,481

截至2021年6月30日的三个月，研发费用为2070万美元，而截至2020年6月30日的三个月为1520万美元。550万美元的增长主要是由于EDP1815进入两个第2阶段研究，以及额外的EDP1815牛皮癣和特应性皮炎和EDP1867 1b阶段研究导致炎症计划成本增加420万美元，但被EDP1066计划的结束部分抵消。此外，人员成本增加了170万美元，这主要是由于临床开发和技术运营职能的员工人数增加，以及主要由临床前研究和一般实验室相关支出的时间安排推动的60万美元的平台费用增加，但这些费用被我们的肿瘤学项目减少了100万美元(主要与EDP1503计划的结束有关)部分抵消。总体而言，我们预计，在可预见的未来，随着我们继续对我们的候选产品(包括EDP1815和EDP1867)进行临床试验，启动新的临床试验，扩展到更多的治疗领域，继续发现和开发更多的候选产品，招聘更多的研发人员，并寻求提高制造能力，我们的研发费用将继续增加。

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一般和行政费用(以千为单位)：

						截至6月30日的三个月，
						2021						2020						变化
一般和行政人事费用(包括股票薪酬)						$	4,281					$	2,761					$	1,520
专业费用						1,538						1,582						(44)
设施成本、办公费用和其他						1,182						728						454
一般和行政费用总额						$	7,001					$	5,071					$	1,930

截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用为700万美元，而截至2020年6月30日的三个月为510万美元。190万美元的增长主要是由于为支持我们扩大的研发业务需求而增加的150万美元的人事费用，以及设施、办公和其他与员工相关的费用的额外投资。我们预计，由于人员和相关成本上升，专业、法律和专利费用以及支持我们持续增长的咨询费用增加，一般和行政费用将会增加。

其他费用合计(净额)

截至2021年6月30日的三个月的其他总收入净额为390万美元，而截至2020年6月30日的三个月的收入为30万美元。其他费用增加360万美元的主要原因是与2021年6月加入经修订的信贷安排有关的320万美元债务清偿的非现金损失。

净亏损

截至2021年6月30日的三个月的净亏损为3160万美元，而截至2020年6月30日的三个月的净亏损为2070万美元。增加1090万美元的主要原因是研究和开发费用、一般和行政费用的增加以及其他收入总额(上文讨论的净额)的减少。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月比较

下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的运营结果(单位：千)：

						截至6月30日的六个月，
						2021						2020						变化
运营费用：
研发						$	42,163					$	32,593					$	9,570
一般事务和行政事务						12,964						10,913						2,051
总运营费用						55,127						43,506						11,621
运营亏损						(55,127)						(43,506)						(11,621)
其他(费用)收入：
利息支出，净额						(1,579)						(639)						(940)
债务清偿损失						(3,226)						—						(3,226)
其他收入，净额						313						606						(293)
其他费用合计						(4,492)						(33)						(4,459)
所得税前亏损						(59,619)						(43,539)						(16,080)
所得税费用						(175)						(154)						(21)
净损失						$	(59,794)					$	(43,693)					$	(16,101)

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研发费用(千)：

						截至6月30日的六个月，
						2021						2020						变化
平台费用						$	5,974					$	6,249					$	(275)
炎症计划						20,286						12,270						8,016
肿瘤学项目						1,707						3,083						(1,376)
研发人员成本(含股票薪酬)						14,196						10,991						3,205
研发费用总额						$	42,163					$	32,593					$	9,570

截至2021年6月30日的6个月，研发费用为4220万美元，而截至2020年6月30日的6个月为3260万美元。960万美元的增长主要是由于EDP1815进入两个第2阶段研究--额外的EDP1815牛皮癣和特应性皮炎以及EDP1867 1b阶段研究--炎症计划成本增加了800万美元，但部分被EDP1066计划的结束所抵消。此外，人员成本增加了320万美元，主要是由于临床开发和技术运营职能的员工人数增加，这些增加被我们的肿瘤学项目减少了140万美元(主要与EDP1503计划的结束有关)以及主要由临床前研究和一般实验室相关支出的时间安排推动的平台费用减少30万美元所部分抵消。总体而言，我们预计，在可预见的未来，随着我们继续对我们的候选产品(包括EDP1815和EDP1867)进行临床试验，启动新的临床试验，扩展到更多的治疗领域，继续发现和开发更多的候选产品，招聘更多的研发人员，并寻求提高制造能力，我们的研发费用将继续增加。

一般和行政费用(以千为单位)：

						截至6月30日的六个月，
						2021						2020						变化
一般和行政人事费用(包括股票薪酬)						$	7,834					$	5,906					$	1,928
专业费用						3,062						2,778						284
设施成本、办公费用和其他						2,068						2,229						(161)
一般和行政费用总额						$	12,964					$	10,913					$	2,051

截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用为1300万美元，而截至2020年6月30日的6个月为1090万美元。210万美元的增长主要是由于200万美元的人员成本增加，以支持扩大的研发业务需求。我们预计，由于人员和相关成本上升，专业、法律和专利费用以及支持我们持续增长的咨询费用增加，一般和行政费用将会增加。

其他费用合计(净额)

截至2021年6月30日的6个月，其他总收入净额为450万美元，而截至2020年6月30日的6个月的支出不到10万美元。其他开支增加450万美元，主要是由于(I)与加入修订信贷安排有关的320万美元债务清偿的非现金亏损；(Ii)利息收入下降，以及修订信贷安排本金余额增加导致利息支出增加；以及(Iii)外币收益减少，以及与我们在英国的业务有关的赠款减少。(Ii)与修订信贷安排有关的债务清偿的非现金损失(Ii)利息收入下降，以及由于修订信贷安排的本金余额增加而增加的利息支出，以及(Iii)与我们在英国的业务相关的外币收益和赠款的减少。

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目录

净亏损

截至2021年6月30日的6个月的净亏损为5980万美元，而截至2020年6月30日的6个月的净亏损为4370万美元。增加1610万美元的主要原因是研究和开发费用、一般和行政费用的增加以及其他收入总额(上文讨论的净额)的减少。

流动性与资本资源

自公司成立以来，我们已经蒙受了亏损，并产生了负的运营现金流，预计至少在未来几年内，我们还将继续蒙受亏损。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，我们分别净亏损约5980万美元和4370万美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自公开和非公开发行我们的普通股的收益、向我们的股本投资者出售我们的可转换优先股以及我们的债务安排下的借款。从我们成立到2021年6月30日，我们从这类交易中获得了4.297亿美元的毛收入，其中包括我们的债务安排下净借入的4500万美元。截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物为1.233亿美元，累计赤字为3.523亿美元。

在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，根据与考恩公司的2019年6月销售协议，我们根据之前提交给证券交易委员会的S-3表格登记声明，在扣除佣金和我们应支付的其他发售费用后，分别在“市场”发行中出售了股票和139,734股普通股，发行价在每股12.54美元至13.17美元之间，毛收入为180万美元，净收益为170万美元。

2021年2月2日，我们以每股15.00美元的公开发行价，在承销的公开发行中出售了517.5万股普通股，包括承销商行使购买67.5万股以弥补超额配售的选择权，在扣除承销折扣和佣金以及我们支付的其他发售费用后，产生了7760万美元的毛收入和7270万美元的净收益。

2021年2月2日，ALJ Health Care以私募方式购买了750万美元的我们的普通股，收购价为每股15.00美元，相当于我们普通股如上所述向公众出售时的每股公开发行价。这类股票的出售没有根据证券法进行登记。

债务融资

2019年7月19日，我们与K2HV签订了2019年信贷安排，提供高达4500万美元的当前和未来潜在债务融资。本金总额分为三批，分别为2,000万美元、1,000万美元和1,500万美元。截至2019年7月19日收盘，我们借入2000万美元，这是2019年信贷安排下的第一批贷款。2020年7月14日，我们提取了1000万美元的第二批资金，第三批资金于2021年1月15日到期。未偿还贷款余额的利息将按浮动利率计算，利率等于(I)8.65%和(Ii)《华尔街日报》刊登的最优惠利率加3.15%中较大者。

于2021年6月16日，或经修订信贷安排生效日期，吾等与K2HV订立经修订信贷安排，据此(I)现有1,500万美元的第三批承诺额被取代，并由我们于2021年6月16日提取的新的1,500万美元第四批承诺额取代，(Ii)K2HV可将最多500万美元的贷款未偿还本金(定义见2019年信贷安排)转换为我们的普通股股份，(Iii)只收息期限延长(Iv)在2022年1月1日之前，根据我们的选择，摊销时间表可以调整为基于30个月的还款期，如果进行了这样的调整，在最终付款或提前偿还贷款时，我们必须支付相当于所借贷款的4.8%的最后付款，以及(V)在我们选择的情况下，我们可以提前偿还贷款，如果预付款不迟于修订信贷安排生效日期的18个月周年，我们将收取预付金额的2%的预付款费用。如果预付款发生在修订信贷安排生效日期的18个月之后但在到期日之前，则预付金额的1%。2019年信贷安排的所有其他条款和条件保持不变，并且完全有效。

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目录

我们预计，截至2021年6月30日的现有现金和现金等价物将使我们能够为计划中的运营费用和资本支出需求提供资金，直至2022年第三季度末。3期临床试验的资金不包括在我们的预测中。

在此之前，如果我们能够从产品销售中获得收入，我们预计将通过股权发行、债务融资以及潜在的合作、许可和开发协议的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过未来的股权发行或债务融资筹集额外资本，所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果有债务和股权融资，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们不能保证这些融资会以我们可以接受的条件获得，如果真的可以接受的话。如果我们不能以足够的金额或我们可以接受的条件筹集额外的资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的研发计划或未来的商业化努力。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排，为我们当前或未来的候选药物筹集额外资金，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们不能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生实质性的不利影响。

现金流

下表汇总了我们在每个报告期间的现金来源和使用情况(以千为单位)：

						截至6月30日的六个月，
						2021						2020
用于经营活动的现金						$	(41,712)					$	(35,891)
用于投资活动的现金						(1,147)						(645)
融资活动提供的现金						97,335						48,876
现金、现金等价物和限制性现金净增长						$	54,476					$	12,340

经营活动

截至2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为4170万美元，主要是由于我们净亏损5980万美元。这部分被非现金费用所抵消，包括320万美元的熄灭亏损、700万美元的股票补偿费用、90万美元的非现金租赁费用、110万美元的折旧费用、20万美元的非现金利息支出以及营运资本组成部分的变化。

截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为3590万美元，主要是由我们4370万美元的净亏损推动的。这部分被非现金费用所抵消，包括400万美元的股票补偿费用、110万美元的非现金租赁费用、100万美元的折旧费用、10万美元的非现金利息支出以及营运资本组成部分的变化。

投资活动

在截至2021年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金净额为110万美元，这是由于在此期间购买了总计110万美元的资本设备。

截至2020年6月30日的6个月，用于投资活动的净现金为60万美元，主要包括购买资本设备，在此期间总计60万美元。

融资活动

截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为9,730万美元，其中包括发行普通股的收益，扣除发行成本共计8,190万美元，发行长期债务的净收益总计1,480万美元，以及根据ESPP发行普通股和行使股票期权的收益总计70万美元。

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截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为4890万美元，其中包括发行普通股的收益、总计4860万美元的发行成本净额和行使股票期权的收益总计20万美元。

合同义务和承诺

根据交易法第12b-2条的规定，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供此信息。

表外安排

在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，正如SEC的规则和法规所定义的那样。

近期会计公告

有关最近采用或发布的会计声明的讨论，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表的注释2。

关键会计政策与估算的使用

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的未经审计的简明综合财务报表。这些未经审计的简明合并财务报表的编制要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们未经审计的简明综合财务报表中报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。这些项目，包括与我们与ALJ的合作协议应用ASC 606、应用ASC 480、区分负债与股权和ASC 815、对我们的K2HV债务和认股权证的衍生品和对冲、应计研发费用以及基于股票的薪酬相关的估计，由我们监控和分析，以确定事实和情况的变化，这些估计值在未来可能会发生重大变化。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。估计的变化反映在报告的结果中，在这段时间内，这些变化已为人所知。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。在做出估计和判断时，管理层采用关键的会计政策。

在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，我们的关键会计政策与我们于2021年3月9日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中所描述的那些政策相比，没有实质性的变化。

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第三项关于市场风险的定量和定性披露。

我们是一家较小的报告公司，根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条的规定，我们不需要提供这些信息。

第(4)项控制和程序。

对控制和程序有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。

信息披露控制和程序的评估

在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层在10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

在管理层根据交易所法案第13a-15(D)或15d-15(D)条进行的评估中发现，我们对财务报告的内部控制(见交易所法案下的规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)在本10-Q表格所涵盖的最近一个财务季度期间没有发生任何变化，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

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第二部分-其他资料

第一项：法律程序s.

在我们的业务过程中，我们可能会不时涉及索赔和诉讼。任何此类索赔或诉讼的结果，无论是非曲直，本质上都是不确定的。我们不会受到任何实质性法律程序的约束。

2021年2月12日，欧洲专利局发布了由我们持有的欧洲专利EP 3223834的反对通知书。2021年7月，我们提交了对反对通知书的答复。争议中的专利与我们目前的任何候选产品无关，任何后续程序预计都不会影响我们目前的任何开发计划。

项目1A。风险因素。

投资我们的普通股有很高的风险。您应仔细考虑以下所述的风险，以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他信息，包括我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注以及第一部分第2项。在决定是否投资我们的普通股之前，我们将在我们于2021年3月9日提交给证券交易委员会的2020年Form 10-K年度报告(包括我们的合并财务报表和相关注释)中列出“管理层对经营结果和财务状况的讨论和分析”。下列任何事件或发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们是一家处于发展阶段的公司，自成立以来已经蒙受了重大损失。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为5980万美元和4370万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为9370万美元和8550万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为3.523亿美元。到2021年6月30日，我们通过私募我们的优先股、根据贷款和担保协议借款以及我们普通股的股权发行收益来为我们的运营提供资金。我们投入了几乎所有的财力和精力来开发我们的平台，确定潜在的候选产品，并进行临床前和临床试验。我们正在开发我们的候选产品的早期阶段，我们还没有完成任何候选产品的开发。我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

•寻求提升我们的平台，并发现和开发更多的候选产品；

•为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；

•寻求建立销售、营销和分销基础设施以及扩大制造能力，以便将我们可能获得监管批准的任何产品商业化；

•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及

•增加临床、科学、运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和未来潜在的商业化努力以及支持我们作为上市公司的运营的人员。

此外，我们预计，如果我们遇到任何延误或遇到上述任何问题，包括但不限于失败的研究、复杂的结果、安全问题或其他监管挑战，我们的费用将大幅增加。

为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终商业化产生可观收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括

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完成我们候选产品的临床前测试和临床试验，发现更多候选产品，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们只是处于这些活动的初级阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够可观的收入来实现盈利。

由于与医药产品和生物制品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构要求我们在目前预期之外进行临床前研究或临床试验，或者如果我们在完成临床前研究或临床试验或任何候选产品的开发方面出现任何延误，我们的费用可能会增加，收入可能会进一步推迟。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品多样化甚至继续运营的能力。

如果获得批准，我们将需要额外的资金来完成我们候选产品的开发并将我们的产品商业化。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或停止我们的产品开发计划或商业化努力。

我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们进行临床试验、建设制造能力和扩展到更多治疗领域的时候。

我们预计，截至2021年6月30日，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为计划中的运营费用和资本支出需求提供资金，直至2022年第三季度末。3期临床试验的资金不包括在我们的预测中。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

·报告任何正在进行和未来的临床试验的进展和结果；

·降低我们候选产品的临床用品的制造成本，包括EDP1815、EDP1867、

包括EDP2939和EDP1908；

·报告临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本

未来产品的任何其他候选产品；

·评估我们候选产品的监管审查成本、时间和结果；

·控制未来商业化活动的成本和时机，包括制造、营销、销售和销售。

分销，适用于我们获得市场批准的任何候选产品；

·扣除我们收到的候选产品的商业销售收入(如果有的话)

上市审批；

·控制准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的专利申请的成本和时间

知识产权和为任何与知识产权有关的索赔辩护；

·提高竞争技术和市场发展的影响；以及

·评估我们收购或投资于业务、产品和技术的程度，包括进入

候选产品的许可或协作安排，尽管我们目前没有解决方案。

完成任何此类交易的承诺或协议。

任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来

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融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行的额外证券(无论是股权还是债务)或此类发行的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外股本，包括受与修订信贷安排相关发行的认股权证约束的任何股份，或出售可转换证券，将稀释我们所有股东的权益。额外债务的发生可能会导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们还可能被要求在不适宜的情况下提前通过与合作者或其他人的安排寻求资金，并可能被要求放弃我们的某些技术或候选产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们不能及时获得资金，我们可能会被要求大幅缩减、推迟或停止我们的一个或多个研究或产品开发计划，或任何候选产品的商业化，或者停止我们的运营。此外，我们可能无法根据我们的知识产权许可协议或根据我们与CRO和学术研究合作者的协议支付的里程碑和特许权使用费，或根据我们与CRO和学术研究合作者的协议支付其他款项，或无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

我们有限的经营历史可能会使我们很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

自2014年成立以来，我们将几乎所有的资源投入到确定和开发我们的候选产品、构建我们的知识产权组合、工艺开发和制造功能、规划我们的业务、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。我们所有的候选产品都处于临床或临床前开发阶段。我们尚未证明我们有能力成功完成第二阶段临床试验、第三阶段临床试验或其他关键临床试验、获得监管部门批准将产品商业化、制造商业规模产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。此外，我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。

因此，如果我们有更长的经营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会那么准确。

我们贷款和担保协议的条款限制了我们的运营和财务灵活性。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力。

我们与K2HV的修订信贷安排为4500万美元，以几乎涵盖我们所有个人财产(不包括知识产权)的留置权为担保。在2019年信贷安排下的第一批资金结束的同时，我们偿还了根据我们之前与太平洋西部银行达成的贷款和担保协议而未偿还的全部1,500万美元贷款余额。

于2021年6月16日，或经修订信贷安排生效日期，吾等与K2HV订立经修订信贷安排，据此(I)现有1,500万美元的第三批承诺额被取代，并由我们于2021年6月16日提取的新的1,500万美元第四批承诺额取代；(Ii)K2HV可将最多500万美元的贷款未偿还本金(定义见经修订信贷安排)转换为我们的普通股股份，(Iii)只收息期延长至(Iv)在2022年1月1日之前，在我方选择的情况下，摊销时间表可以调整为基于30个月的还款期，如果进行了这样的调整，在最终付款或预付贷款时，我方必须支付相当于所借贷款原始本金总额4.8%的最后付款，以及(V)在我方选择时，我方可以预付贷款，如果预付款不迟于修订信贷安排生效日期的18个月周年，我们将收取预付金额的2%的预付款费用。或如预付款项发生在修订信贷安排生效日期的18个月周年之后但在

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到期日为预付金额的1%。2019年信贷安排的所有其他条款和条件保持不变，并且完全有效。

截至2021年6月30日，修订信贷安排下的未偿还本金余额为4500万美元。修订后的信贷安排包含适用于我们和我们子公司的惯例陈述、担保、肯定和否定契诺以及违约事件。

如果我们在修订的信贷安排下违约，K2HV可能会加速我们的所有偿还义务，并行使修订的信贷安排和适用法律下他们的所有权利和补救措施，这可能需要我们重新谈判我们的协议，条款对我们不太有利，或者立即停止运营。此外，如果我们被清算，贷款人获得偿还的权利将优先于我们普通股持有人从清算中获得任何收益的权利。K2HV可在发生任何事件时宣布违约，其中包括他们将其理解为修订信贷安排所界定的重大不利影响或控制权变更、付款违约或违反契诺，从而要求我们立即偿还贷款或试图通过谈判或诉讼撤销违约声明的情况。在此情况下，K2HV可以在发生任何事件时宣布违约，而这些事件被他们解读为修订信贷安排、付款违约或违反契诺规定的重大不利影响或控制权变更，从而要求我们立即偿还贷款或试图通过谈判或诉讼撤销违约声明。贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。如果我们筹集任何额外的债务融资，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。

与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险

我们的开发工作还处于非常早期的阶段，利用我们的平台建立候选产品渠道和开发适销对路的药物的努力可能不会成功。

我们正在利用我们的技术平台来利用小肠轴，最初的重点是开发免疫学，特别是炎症性疾病和肿瘤学的治疗方法。虽然我们相信到目前为止我们的临床前研究和临床试验已经在一定程度上验证了我们的平台，但我们还处于开发的早期阶段，我们的平台还没有、也可能永远不会产生可批准或可销售的产品。我们正在开发这些候选产品和其他候选产品，我们打算将其用于治疗更广泛的免疫性疾病、呼吸系统疾病、神经炎症和退行性疾病、肝病、I型糖尿病、食物过敏、神经行为、心血管疾病和代谢性疾病。我们可能会在将我们的技术应用于这些其他领域时遇到问题，我们的新产品候选产品可能无法展示出与我们最初的产品候选产品类似的治疗疾病的能力。即使我们成功地确定了更多的候选产品，它们也可能不适合临床开发，因为我们无法生产更复杂的口服生物制品、疗效有限、不可接受的安全性特征或其他表明它们不太可能获得市场批准并获得市场认可的产品。我们候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：

•完成临床前研究和临床试验，结果呈阳性；

•收到相关监管部门的上市批准；

•为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及法规排他性；

•与CMO进行安排，或建立我们自己的商业制造能力；

•在获得批准的情况下，单独或与他人合作，启动我们产品的商业销售；

•在整个开发过程中酌情进行新的合作，从临床前研究到商业化；

•如果患者、医疗界和第三方付款人认可我们的产品，则接受我们的产品；

•有效地与其他疗法竞争；

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•获得并维持第三方付款人(包括政府付款人)对我们产品的承保范围和足够的报销(如果获得批准)；

•在我们的知识产权组合中保护我们的权利；

•未侵犯或侵犯第三方有效的、可强制执行的专利或其他知识产权的；

•经批准后，保持产品可接受的安全状况；以及

•保持和发展一个由科学家和商人组成的组织，他们可以开发我们的产品和技术并将其商业化。

如果我们不能基于我们的技术方法成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来一段时间内获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。

我们的候选产品旨在作用于小肠中的细胞，在有限的全身暴露下产生全身治疗效果。小肠和身体其他部分之间的这种生物相互作用可能不会像我们在老鼠身上观察到的那样在人类身上发挥作用，我们的药物也可能不会重现我们在临床前数据中看到的全身效应。

我们相信，我们的候选产品，包括EDP1815、EDP1867、EDP2939和EDP1908，具有通过与小肠细胞相互作用来调节全身反应的潜力。为了获得足够的暴露，给药可能需要一种不方便的给药方案。即使成功地配制和输送，使我们的微生物适当地暴露在小肠中，我们在发病部位也可能得不到足够的甚至任何活动。这可能是因为我们对小肠机制的理解并不像我们认为的那样在人类身上起作用。尽管有强有力的学术文献支持这一概念和我们在小鼠临床前研究中的观察结果，但这些原理以及使用来自单一微生物菌株的药物制剂来调节免疫系统和其他系统的能力尚未在人类身上得到证实。

我们的候选产品是一种未经证实的治疗干预方法。

我们所有的候选产品都是以SINTAX为目标的。我们还没有，据我们所知，也没有任何其他公司获得监管部门对基于这种方法的口服治疗的批准。我们不能确定我们的方法会导致可批准的或适销对路的产品的开发。此外，我们的候选产品可能在不同的适应症中具有不同的安全性和有效性。最后，FDA或其他监管机构可能在评估基于单一微生物菌株的产品的安全性和有效性方面缺乏经验，这可能会导致监管审查过程比预期的更长，增加我们预期的开发成本，并推迟或阻止我们候选产品的商业化。

我们的平台依赖于生物材料的第三方来扩展我们的微生物文库。

我们的平台依赖于生物材料的第三方，包括含有细菌的人体样本，以扩大我们的微生物库。有些生物材料并不总是符合我们的期望或要求，这些生物材料供应的任何中断都可能对我们的业务和构建我们的候选产品管道的能力造成实质性的不利影响。举例来说，如果任何供应的生物物料受到污染，我们便不能使用该等生物物料。虽然我们有质量控制程序和筛选程序，但生物材料很容易受到破坏和污染。如果我们或任何第三方供应商对这些材料储存不当，可能会要求我们销毁部分原材料或产品。

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即使我们的候选产品不会引起偏离目标的不良事件，也可能存在与我们候选产品的基础药理相关的免疫毒性。

我们的候选产品，包括EDP1815、EDP1867、EDP2939和EDP1908，都是通过调节免疫系统来工作的。虽然我们在临床前研究中观察到，我们的候选产品全身性暴露有限，但我们诱导的药理免疫效应是全身性的。服用我们候选产品的全身免疫调节可能会导致患者的免疫毒性，这可能会导致我们或监管机构推迟、限制或暂停临床开发。其他免疫调节剂也显示出免疫毒性。这包括免疫抑制剂，如HUMIRA或Remicade，它们显示感染的风险增加，在极少数情况下显示出某些类型的血癌。在免疫激活剂，如伊尔沃伊的情况下，已经观察到在一些患者中诱导了不良的自身免疫事件。一个项目的免疫毒性可能会导致监管机构将这些不良事件视为我们候选产品的类别效应，这可能会影响我们潜在候选产品流水线的开发时机。即使不良事件是可控的，药物的概况也可能会限制或减少可能接受我们治疗的患者的数量。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管审批，限制已批准标签的商业形象，或在上市审批(如果有的话)后导致重大负面后果。

我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。我们的临床试验结果可能显示副作用或意想不到的特征的严重程度和盛行率，这是不可接受的。例如，我们的一些候选产品可能包含活的生物材料，这些材料可能在人体内仍然活着，这会带来导致患者感染的风险。有些感染可能需要抗生素治疗才能消灭细菌。我们所有的候选产品都经过了抗生素敏感性的筛查，但如果抗生素治疗不能消除活的生物材料，我们的菌株的抗药性版本可能会重新融合。这些事件虽然可能性不大，但可能会导致我们的临床开发延迟和/或可能提高我们所有候选产品的监管标准。在服用我们候选产品的感染风险很高的情况下，这可能会导致治疗的益处风险特征在市场上是非竞争性的，并可能导致该产品的开发中断。

此外，来自我们候选产品的感染可能是罕见的，在我们的临床试验中也不经常观察到。然而，在更大的上市后授权试验中，数据可能表明感染风险虽然很小，但确实存在。如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA、类似的外国监管机构、我们进行临床试验的机构的IRBs或数据安全监控委员会可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们希望对使用我们候选产品的医务人员进行培训，以了解我们的临床试验以及任何候选产品商业化后的副作用情况。在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

·中国监管部门可能会撤回对该产品的批准；

·如果我们被要求召回一种产品或改变给患者服用这种产品的方式，我们可能会被要求召回；

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·此外，可能会对特定产品或制造企业的营销施加额外限制。

产品或其任何组成部分的加工；

·我们可能会被要求进行上市后研究或临床试验；

·中国监管机构可能会要求添加标签声明，如“黑匣子”警告或“黑匣子”警告。

禁忌症；

·我们可能会被要求实施风险评估和缓解策略或创建用药指南

概述此类副作用的风险，以便分发给患者；

·担心我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；

·担心产品可能会变得不那么有竞争力；以及

·人们担心我们的声誉可能会受到影响。

上述任何事件都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并导致我们损失大量收入，这将对我们的运营和业务业绩产生重大不利影响。

拥有微生物组产品或不同微生物产品的公司可能会产生负面的临床数据，这将对公众对我们的候选产品的看法产生不利影响，并可能对监管部门对我们潜在产品的批准或需求产生负面影响。

我们的候选产品是共生微生物的药物成分。虽然我们认为我们的方法与微生物组疗法不同，但使用微生物组疗法(例如粪便移植)和其他微生物疗法的临床试验的负面数据可能会对人们对微生物产品治疗用途的看法产生负面影响。这可能会对我们招募患者参加临床试验的能力产生负面影响。我们潜在产品的临床和商业成功将在一定程度上取决于公众和临床社区对治疗微生物使用的接受程度。此外，我们的成功取决于医生开出的处方，以及他们的患者愿意接受的治疗，这些治疗涉及使用我们可能开发的候选产品，以取代或补充他们已经熟悉的现有治疗方法，并可能获得更多的临床数据。

我们的临床前研究或临床试验或我们的竞争对手或使用治疗性微生物的学术研究人员的不良事件，即使最终不能归因于我们的候选产品，由此产生的宣传可能会导致政府监管增加，不利的公众认知，潜在的监管延迟，对我们潜在的候选产品的测试或批准，对获得批准的候选产品的更严格的标签要求，以及对任何此类产品的需求减少。

我们的主细胞库的灾难性损失可能会严重削弱我们生产候选产品的能力。

我们的候选产品要求我们从微生物菌株的主细胞库(“MCB”)进行生产。我们的MCB有可能发生灾难性的故障或毁灭。这可能使我们无法继续生产特定的产品。重建和重新认证我们的MCB是可能的，但不一定，这可能会危及我们用于临床前研究或临床试验的候选产品或任何产品(如果获得批准)的供应给我们的客户。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。

我们所有的候选产品目前都处于临床或临床前开发阶段。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明是有效和安全的，或者是否会获得监管部门的批准，而且在产品开发过程中失败的风险很高。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行

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广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。失败的临床试验可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。例如，在我们的临床试验中，正在研究的药物产品被装在胶囊中，在小肠内靶向释放。这一配方以前没有经过临床测试，我们也不能给小鼠灌服胶囊，使其在小肠内靶向释放。我们正在进行的临床试验将是第一次测试这种配方，我们不能向您保证这种配方的结果将与我们临床前研究的观察结果一致。制药和生物科技行业的一些公司在高级临床试验中由于不良的安全性或缺乏疗效而遭受重大挫折，尽管在较早的试验中取得了良好的结果，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。

候选产品的早期临床试验的结果可能无法预测在后续受试者或该候选产品的后续人体临床试验中将获得的结果。不能保证任何试验最终会成功或支持任何特定候选产品的进一步临床进步。

此外，我们不能确定FDA要求我们进行的临床试验的类型和数量，然后我们才能成功获得批准(在美国被称为生物制品许可证)，将我们的任何候选产品推向市场。要求我们对某一候选产品进行比我们预期更多的临床试验可能会导致我们产生巨大的开发成本，推迟或阻止我们产品的商业化，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：

·美国监管机构、IRBs或道德委员会可能不会授权我们或我们的调查人员开始临床试验

或者在预期试验地点进行临床试验；

·因此，我们可能会在就可接受的临床试验合同达成协议或无法达成协议方面遇到延误或无法达成协议

具有预期试验地点的临床试验方案；

·我们候选产品的所有临床试验可能会显示出不良副作用或产生负面影响或

不确定的结果，我们可能决定，或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或

放弃产品开发计划；

·预计我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，

参加这些临床试验的人数可能比我们预期的要少或慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高；

·我们的CRO、CMO和其他第三方承包商可能无法遵守监管要求或满足要求

他们对我们的合同义务及时履行，或者根本不履行；

·我们可能不得不，或者监管机构或IRB可能要求我们或我们的调查人员暂停

或因各种原因终止我们候选产品的临床试验，包括不符合

监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险；

·预计我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；

·确保我们的候选产品或进行临床试验所需的其他材料的供应或质量

候选产品可能不足或不足；

·中国监管机构可能会修改批准我们候选产品的要求，也可能不会修改这样的要求

正如我们所期待的那样；以及

·对于任何未来合作者管理的试验，我们的合作者可能面临上述任何问题，

并可能以他们认为对他们有利但可能对我们不利的方式进行临床试验。

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如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：

•延迟获得我们产品候选产品的上市批准；

•失去任何未来合作者的支持，要求我们承担更多开发某些微生物菌株的负担；

•根本没有获得上市许可；

•在一些国家获得上市批准，在另一些国家则没有；

•获得对适应症或患者群体的批准，这些适应症或患者群体并不像我们打算或希望的那样广泛；

•使用包括重大使用或分销限制或安全警告的标签获得批准；

•接受额外的上市后测试要求；或

•在获得上市批准后，将该产品从市场上撤下。

此外，新冠肺炎大流行造成的干扰可能会增加我们在启动、登记、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。

此外，在国外进行临床试验，就像我们可能对我们的候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床协议，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。

如果我们在临床测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。

如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

如果我们不能按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。例如，我们正在开发某些候选产品，如EDP1815和EDP1867，用于治疗包括牛皮癣和特应性皮炎在内的炎症性疾病。对于任何给定的适应症，可以进行临床试验的患者数量都是有限的。

患者登记还受到其他因素的影响，包括：

•被调查的疾病的严重程度；

•有关试验的病人资格准则；

•接受研究的产品候选产品的感知风险和收益；

•正在调查的该病的其他治疗方法的可获得性；

•存在竞争性临床试验；

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•为及时招募临床试验提供便利的努力；

•我们为进行临床试验支付的费用；

•医生的病人转诊做法；

•在治疗期间和治疗后充分监测病人的能力；以及

•潜在患者的临床试验地点的近似性和可用性。

我们无法招募足够数量的患者或志愿者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。

新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验以及财务状况。

2020年，一种新型冠状病毒新冠肺炎被宣布为大流行，并在世界各地传播，包括美国、欧洲和亚洲。由于劳动力短缺，供应链中断，设施和生产中断，医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而旅行等其他商品和服务的需求下降，大流行和政府采取的应对措施已经并将继续对企业和商业产生重大影响。为了应对新冠肺炎的蔓延，我们已经采用并继续采用了几种临时业务做法，包括远程办公和实验室交错轮班，以在继续业务运营的同时保护我们的员工。此外，由于新冠肺炎大流行，我们正在进行的临床试验招收新患者和保留现有患者已经并将继续受到影响，这主要是由于患者参与率较低。由于新冠肺炎大流行，我们可能会继续经历中断，并面临新的中断，这些中断可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验以及财务，包括：

·在获得当地监管机构批准以启动我们计划的临床试验方面出现了严重延误；

·避免在我们的临床试验中招募患者的延误或困难；

·解决临床站点启动方面的延误或困难，包括招聘临床站点调查人员和

临床现场工作人员；

·临床地点在收到进行临床试验所需的用品和材料方面出现了严重延误，包括

可能影响临床试验材料运输的全球运输中断；

·考虑到地方法规的变化，作为应对新冠肺炎大流行的一部分，这可能需要我们

改变我们进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者

完全停止此类临床试验；

·防止医疗资源从临床试验的进行中分流，包括医院分流

作为我们的临床试验场地和医院工作人员，为我们的临床试验提供支持；

·由于对数据的限制，临床试验现场数据监测等关键临床试验活动可能会中断

政府、雇主和其他方面强加或推荐的旅行或临床试验中断

受试者访问和研究程序(如被认为不必要的皮肤活检)，这可能会影响受试者数据和临床试验终点的完整性；

·降低了参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，

这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良反应的数量。

事件；

·防止FDA和类似监管机构的运作中断或延误，这可能会影响审查和批准

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时间表；

·由于人员配备的原因，我们的CMO可能会中断或延迟接收我们候选产品的供应

短缺、生产减速或停产以及运输系统中断；

·减少对员工资源的限制，否则这些限制将集中在我们的临床前研究的进行上

和临床试验，包括由于员工或其家人的疾病或员工希望

避免与大群人接触；

·美国食品和药物管理局拒绝接受受影响地区的临床试验数据；

·减少长期远程工作安排的影响，例如增加网络安全风险和压力

我们的业务连续性计划；以及

·预计由于证券市场的中断和不确定性，股票发行将出现延误或困难。

新冠肺炎大流行还在继续演变。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。虽然新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但这场广泛的大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，降低了我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎疫情引发的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务产生实质性影响。

我们可以在美国以外的地点为我们的候选产品进行临床试验，FDA可能不接受在外国地点进行的试验数据。

我们将来可能会选择在美国以外的地方为我们的候选产品进行临床试验。虽然FDA可能会接受在美国境外进行的非IND临床试验的数据，但接受这些数据要受到FDA施加的某些条件的制约。例如，临床试验必须按照良好的临床实践进行，如果有必要，FDA还必须能够通过现场检查来验证研究数据。一般来说，在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表我们打算在美国寻求批准该产品的人群。此外，虽然这些临床试验受适用的当地法律约束，但FDA是否接受这些数据将取决于其确定这些试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA不接受我们候选产品的临床试验的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们候选产品的开发。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的背线或初步结果可能与相同试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。

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我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。

如果我们不能获得所需的监管批准，或者在获得监管批准方面出现延误，我们将无法将我们的候选产品商业化，或者无法像预期的那样尽快实现这一目标，我们的创收能力将受到严重损害。

我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到美国FDA和其他监管机构、欧盟(EU)和欧盟成员国的立法机构以及美国以外的其他监管机构的全面监管和要求。如果在任何司法管辖区未能获得候选产品的营销批准，我们将无法在该司法管辖区将候选产品商业化，还可能影响我们在其他司法管辖区的商业化计划。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得销售我们的任何候选产品的批准。我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面的经验有限，预计在这一过程中将依赖第三方来协助我们。

要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性，使监管机构满意。要获得市场批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果，可能只是中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。

无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是昂贵的，可能需要很多年的时间。获得上市批准所需的临床数据的范围和数量在不同的司法管辖区可能会有很大不同，而且可能很难预测特定的监管机构是否需要比赞助商进行的临床试验更多或不同的临床试验，特别是对于像我们的候选产品这样的新产品候选。FDA或其他外国监管机构可能会因为许多原因而推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括：我们无法证明我们候选产品的临床益处大于任何安全性或其他感知风险；监管机构不同意对非临床或临床研究数据的解释；监管机构要求我们进行额外的临床前研究和临床试验；开发期间市场批准政策的变化；附加法规或法规的变更，或对每个提交的产品申请的监管审查流程的变化；或者监管机构没有批准我们与之签约的制造流程或第三方制造商。监管部门在审批过程中有很大的自由裁量权，可以以有缺陷为由拒绝接受营销申请。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。开发中的大量药物, 只有一小部分人成功地完成了FDA或其他监管部门的批准程序，并已商业化。

此外，我们的候选产品可能不会获得上市批准，即使它们在临床试验中达到了指定的终点。临床数据往往容易受到不同解释的影响，许多公司认为他们的产品在临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或适用的外国监管机构对其产品的批准。美国食品药品监督管理局或外国监管机构可以

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不同意我们的试验设计和我们对非临床和临床研究数据的解释。在审查任何关键试验的数据后，FDA或适用的外国监管机构可以要求赞助商对数据进行额外的分析，如果它认为数据不令人满意，可以建议赞助商推迟提交营销申请。

即使我们最终完成临床测试，并获得生物制品许可证申请(“BLA”)或我们候选产品的国外营销授权的批准，FDA、EMA或适用的外国监管机构也可能会根据批准后可能需要的昂贵的额外临床试验的表现而给予批准。FDA或适用的外国监管机构也可能批准我们的产品具有比我们最初要求的更有限的适应症和/或更窄的患者人数，并且FDA、EMA或适用的外国监管机构可能不批准我们认为对于我们产品的成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止我们的候选产品商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

SINTAX药物的开发及其与小肠细胞的相互作用是一个新兴领域，FDA或其他监管机构或机构可能会在未来发布法规或新政策来影响我们的候选产品。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们打算专注于开发我们认为在监管批准和商业化方面最有可能成功的多个初始适应症的候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或其他可能被证明具有更大商业潜力的迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和产品开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排将宝贵的权利让给该候选产品，在这种情况下，保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。

FDA的快速通道指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

我们可能会为我们的一些候选产品寻求快速通道认证。如果一种药物或生物用于治疗严重或危及生命的疾病，而非临床或临床数据显示有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求，药物或生物赞助商可以申请FDA快速通道指定。快速通道指定提供了在临床前和临床开发期间与FDA举行赞助商会议的更多机会，此外，一旦提交营销申请，还有可能进行滚动审查。FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予该称号，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得该称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予该称号。即使我们确实获得了快速通道认证，与传统的FDA程序相比，我们可能也不会体验到更快的开发过程、审查或批准。快车道指定并不能保证FDA的最终批准。如果FDA认为我们的产品开发计划中的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。

FDA为我们的候选产品指定的突破性疗法可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们可能会为我们的候选产品寻求突破性的治疗指定。突破性疗法被定义为一种药物或生物疗法，旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并初步临床应用。

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有证据表明，在一个或多个临床重要的终点，药物或生物疗法可能比现有疗法有实质性的改善。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA和赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径。被FDA指定为突破性疗法的药物也可能有资格获得加速批准。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与传统的FDA程序相比，收到针对候选产品的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格成为突破性疗法，FDA稍后也可能会决定这些产品不再符合资格条件，并撤销该称号。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和/或批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药和生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎的全球流行，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日暂时推迟了对制造设施和产品的大部分外国检查。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，2021年4月15日，FDA发布了一份指导文件，其中描述了其对某些药物制造设施和临床研究地点进行自愿远程互动评估的计划。根据该指南，FDA打算在面对面检查不被优先考虑、被认为是关键任务的情况下，或者直接检查受到旅行限制的情况下，但FDA确定远程评估是合适的情况下，要求进行这种远程互动评估。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们对第三方和制造业的依赖相关的风险

我们依赖并预计将继续依赖第三方进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验。

我们依赖，并预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构、临床研究人员和潜在的制药合作伙伴，来进行和管理我们的临床试验。

我们对这些第三方进行研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们仍然有责任确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的。

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此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的监管标准，这些标准通常被称为良好的临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、安全和福利得到保护。其他国家的监管机构对临床试验也有要求，我们必须遵守。在某些情况下，我们还可能被要求在指定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并在政府资助的数据库(如ClinicalTrials.gov或类似的外国数据库)上公布已完成的临床试验结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外，这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未成功履行其合同职责、未在预期截止日期前完成工作、工作中断、终止与我们的协议或需要更换，或者未按照监管要求或我们声明的规程进行临床试验，我们可能需要与替代第三方签订新的协议，这可能是困难、成本高昂或不可能的，并且我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，或可能需要重复。如果发生上述任何情况，我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的营销批准，并且可能无法或可能延迟我们将候选产品成功商业化的努力。

我们还希望依赖其他第三方来储存和分销我们的临床试验所需的药物产品。我们分销商的任何业绩失误都可能延误我们候选产品的临床开发或营销批准，或我们产品的商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

我们依赖第三方生产我们的候选产品进行临床前和临床测试，并期望在可预见的未来继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们没有足够数量的候选产品或这些数量可能无法以可接受的成本提供的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品，用于临床前和临床测试，以及用于商业生产(如果我们的任何候选产品获得市场批准)。

依赖第三方生产我们的候选产品增加了我们无法及时或根本没有足够数量的候选产品的风险，或者这些数量将以可接受的成本或质量供应，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们可能无法以可接受的条件或根本不能与第三方制造商达成协议。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

·发现第三方制造商未能遵守监管要求并保持质量保证；

·调查第三方制造商违反制造协议的行为；

·我们发现没有按照我们的规格制造我们的产品；

·如果没有按照我们的时间表生产我们的产品，或者根本没有；

·禁止挪用或披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密和技术诀窍；以及

·禁止第三方制造商在代价高昂或成本高昂的情况下终止或不续签协议

对我们来说很不方便。

第三方制造商可能无法遵守当前的良好制造规范(“cGMP”)法规或美国以外的类似法规要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。我们生产候选产品所依赖的一些合同制造商从未生产过FDA批准的治疗药物。如果我们的合同制造商不能遵守cGMP规定，或者如果FDA在预先批准后不批准他们的工厂

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我们的候选产品可能不会获得批准或延迟获得批准，但在检查过程中可能会出现这种情况。此外，在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力生产我们的产品。因此，我们的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品都可能与其他产品竞争生产设施。如果不能进入这些有限的制造设施，可能会严重影响我们候选产品的临床开发、市场批准和商业化。

我们现有或未来制造商的任何业绩失误都可能延误临床开发或市场批准。我们目前并没有为药物物质和药物制品提供多余的临床供应品的安排。如果我们目前的合同制造商不能按协议履行，我们可能被要求更换这些制造商，我们可能无法及时或根本无法更换他们。我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或产品可能会延迟、阻碍或损害我们的开发和商业化努力。此外，由于新冠肺炎疫情，第三方制造商可能会受到影响，这可能会扰乱他们的活动，因此，我们可能在候选产品的制造方面面临困难和延误，这可能会对我们的临床前和临床开发活动产生负面影响。

我们没有商业规模制造我们的候选产品的经验，如果我们决定建立自己的制造设施，我们不能向您保证我们可以按照规定以使我们的候选产品具有商业可行性所需的成本或数量生产我们的候选产品。

我们可以为我们的候选产品建立一个生产设施，以便进行商业规模的生产。我们没有商业规模生产候选产品的经验。我们目前打算通过扩大现有设施或建设更多设施来部分发展我们的制造能力。这项活动将需要大量的额外资金，我们将需要雇用和培训大量合格的员工来为这些设施配备工作人员。我们可能无法开发商业规模的制造设施，足以生产额外的后期临床试验或商业用途的材料。

药品生产中使用的设备和设施受到监管机构的严格资格要求，包括对设施、设备、系统、工艺和分析的验证。如果我们能完全满足要求，我们在进行验证临床试验时可能会受到长时间的延误和费用的影响。

与我们的候选产品商业化相关的风险和其他法律合规性问题

即使我们的任何候选产品获得市场批准，也可能无法达到医生、患者、医院、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，它可能仍然无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，目前牛皮癣的治疗包括使用类固醇和生物制品，这些都是医学界公认的，医生可能会继续依赖这些治疗方法。如果我们的候选产品获得批准，但没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。我们认可的候选产品的市场接受度(如果有的话)将取决于多个因素，包括：

·与替代疗法相比，提高了它们的有效性、安全性和其他潜在优势；

·确定我们产品获批的临床适应症；

·我们增强了我们以具有竞争力的价格提供销售的能力；

·与替代疗法相比，更多的人享受到了它们的便利性和易用性；

·提高目标患者群体尝试新疗法的意愿，以及医生开出新疗法的意愿

治疗方法；

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·加大营销和分销支持力度；

·确保我们的候选产品获得第三方保险和足够的报销；

·评估其副作用的流行率和严重程度及其整体安全概况；

·禁止对我们的产品与其他药物一起使用的任何限制；

·我们的产品与患者正在服用的其他药物之间更紧密的互动；以及

·我们发现某些类型的患者无法服用我们的产品。

我们目前没有销售组织。如果我们不能建立有效的销售、营销和分销能力，或与具有这些能力的第三方达成协议，那么如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。

我们没有销售或营销基础设施，也没有销售、营销或分销我们的候选产品的经验。要取得商业上的成功，只要我们获得上市批准，我们便需要成立一个销售和市场推广机构，或与第三方作出安排，以执行销售和市场推广的职能，但我们未必能成功做到这一点。

未来，如果我们的候选产品获得批准，我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施，以便在美国和其他地方营销或推广我们的候选产品。建立我们自己的销售、营销和分销能力存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们将自己的产品商业化的因素包括：

·担心我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

·问题是销售人员无法获得我们产品的好处或就我们产品的好处对医生进行教育；

·我们担心销售人员提供的补充产品不足，这可能会使我们处于竞争地位

相对于产品线更广的公司而言，处于劣势；

·控制与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和开支；

和

·保险公司无法从第三方付款人和政府那里获得足够的保险和补偿

代理机构。

在美国以外，我们可能依赖第三方来销售、营销和分销我们的候选产品。我们可能不能成功地与这些第三方达成安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发的任何产品的营销、销售和分销。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争产品。

新药和生物制品的开发和商业化竞争激烈，以快速和实质性的技术发展和产品创新为特征。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的候选产品也将面临竞争，包括来自主要制药公司、专业公司的竞争。

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世界各地的制药公司和生物技术公司。我们知道许多大型制药和生物技术公司，包括AbbVie Inc.，Agenus Inc.，AstraZeneca Plc，Bristol-Myers Squibb，F.Hoffmann-La Roche A.G.，Gilead Sciences，Incell Corporation，Johnson&Johnson，Merck，Novartis International A.G.，Pfizer Inc.和Regeneron PharmPharmticals，Inc.，以及正在寻求产品开发的较小的早期公司。其中一些有竞争力的产品和疗法是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些可能是基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准以及报销和营销批准的产品方面拥有明显更多的财务资源、成熟的市场存在和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。

这些第三方在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及获取补充我们计划或为其提供必要技术方面与我们展开竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会推迟我们获得FDA批准将我们的候选产品推向市场，并导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位，特别是对于任何开发微生物治疗药物的竞争对手来说，这可能会符合我们同样的监管批准要求。欲了解更多信息，请参阅“风险因素-我们打算寻求批准的候选产品，因为生物产品可能比预期更早面临竞争，这可能会推迟我们营销候选产品。”此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，这些付款人试图鼓励使用仿制药或生物相似产品。

即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价规定或第三方保险和报销政策的约束，其中任何一项都可能损害我们的业务。

我们能否成功地将任何候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和报销的程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并影响报销水平。

为我们的产品获得并维持足够的报销可能很困难。我们不能确定我们是否以及何时能够获得第三方付款人对我们的产品的保险和足够的报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对药品的定价提出挑战。此外，私营健康保险公司的报销费率根据公司、保险计划和其他因素而有所不同。我们还可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明保险和报销或相对于其他疗法的报销水平是合理的。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化，这些产品的销售所产生的版税也可能受到不利影响。

新批准的药物在获得报销方面可能会有重大延误，覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着一种药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。临时

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如果适用，新药的报销水平也可能不足以支付我们的成本，而且可能不会成为永久性的。报销费率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律放松来降低。我们开发的任何经批准的产品，如果不能及时从政府资助和私人付款人那里获得保险和足够的报销率，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

管理新药上市审批、定价、覆盖和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格得到批准后才能报销。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药定价仍然受到政府的持续控制，包括可能的降价，即使在初步批准之后也是如此。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长一段时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。不能保证我们的候选产品(如果它们被批准在美国或其他国家/地区销售)会被认为是医学上必要的或具有成本效益的特定适应症，也不能保证我们的候选产品将获得覆盖范围或足够的报销水平。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着与在临床试验中测试我们的候选产品有关的固有的产品责任风险，如果我们将我们开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，声称我们的候选产品或产品造成了伤害，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

·审查监管调查、产品召回或撤回，或标签、营销或促销限制；

·我们发现，对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求都有所下降；

·我们的声誉受到了严重损害，媒体也给予了重大负面关注；

·允许临床试验参与者退出；

·政府支付巨额费用来为相关诉讼辩护；

·向试验参与者或患者提供巨额金钱奖励；

·减少收入损失；

·减少了我们管理层的资源，以推行我们的业务战略；以及

·我们没有能力将我们可能开发的任何产品商业化。

我们目前的产品责任保险范围和我们未来购买的任何产品责任保险范围可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。随着我们扩大我们的临床试验，或者如果我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。

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我们打算作为生物制品寻求批准的候选产品可能会比预期的更早面临竞争，这可能会推迟我们营销候选产品的时间。

即使我们成功地获得了监管部门的批准，比我们的竞争对手更快地将候选产品商业化，我们也可能面临来自生物仿制药的竞争。“生物制品价格竞争和创新法”(“BPCIA”)为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的专营期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定这些旨在实施BPCIA的过程何时可以完全被FDA采用，但任何这样的过程都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大的不利影响。

我们认为，根据BLA批准为生物制品的任何我们的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

在欧洲，欧盟委员会已经根据过去几年发布的一套针对生物相似批准的通用和特定产品类别的指导方针，授予了生物仿制药的营销授权。在欧盟，一旦获得营销授权，新的创新产品通常会获得八年的数据独占权和另外两年的市场独占权。如果获得批准，数据排他性将阻止欧盟的监管机构参考创新者的数据来评估生物相似的应用。在额外的两年市场独占期内，可以提交生物相似产品上市授权书，并可以参考创新者的数据，但在市场独占期届满之前，任何生物相似产品都不能上市。如果营销授权持有者在10年中的前8年获得批准，批准一种或多种新的治疗适应症，与现有疗法相比带来显著的临床益处，则整个10年的市场专营期最长可延长至11年。此外，公司可能会在其他国家开发生物仿制药，与我们的产品竞争。如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的市场批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。

如果不能在国际司法管辖区获得营销批准，我们的候选产品将无法在国外销售。

为了在欧盟和许多其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们或我们的合作者必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的法规要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。在国外获得批准所需的时间可能与获得FDA或其他适用的监管机构批准所需的时间有很大不同。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA或其他适用的监管批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。我们或我们的合作者可能无法及时获得美国以外监管机构对我们候选产品的批准(如果有的话)。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，在一个国家未能或延迟获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。

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我们获得上市批准的任何候选产品都可能受到上市后限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的产品遇到了意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到惩罚。

我们获得上市批准的任何候选产品，以及该产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、cGMP以及与记录和文件的制造、质量控制、质量保证和相应维护有关的类似要求，以及关于向医生分发样本和保存记录的要求。我们和我们的合同制造商也将接受持续的审查和定期检查，以评估是否符合cGMP和类似的要求。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制或特定批准条件的限制，包括实施风险评估和缓解策略的要求，这可能包括对药物指南、沟通计划或受限分销系统的要求。如果我们的任何候选产品获得上市批准，附带的标签可能会限制我们药物的批准使用，这可能会限制该产品的销售。

FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测我们批准的产品的安全性或有效性。FDA严格监管药品和生物制品的批准后营销和促销，以确保它们只针对批准的适应症销售，并符合批准的标签的规定。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们在他们批准的适应症之外销售我们的产品，我们可能会受到标签外营销的执法行动的影响。违反FDA关于推广处方药的限制也可能导致调查，指控他们违反了联邦和州医疗欺诈和滥用法律，以及州消费者保护法。

此外，如果监管机构或我们后来发现我们的产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件、制造商或制造流程的问题，或未能遵守监管要求，监管机构可能会对产品或我们施加限制，包括要求产品退出市场。任何不遵守适用法规要求的行为都可能产生各种结果，包括：

·起诉涉及患者服用我们产品的医疗诉讼；

·取消对此类产品、制造商或制造流程的限制；

·取消对产品标签或营销的限制；

·取消对产品分销或使用的限制；

·取消进行上市后研究或临床试验的要求；

·删除警告信；

·鼓励产品从市场上撤出；

·允许暂停或终止正在进行的临床试验；

·拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；

·禁止产品召回；

·禁止罚款、返还或返还利润或收入；

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·禁止暂停或撤回上市审批；

·防止对与潜在合作者的关系造成损害；

·报道了不利的新闻报道，损害了我们的声誉；

·中国拒绝允许我们的产品进出口；

·查封或扣留进口产品；

·取消禁制令；或

·禁止施加民事或刑事处罚。

不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的类似要求也可能导致重大经济处罚。同样，不遵守美国和外国关于为儿科人群开发产品和保护个人健康信息的监管要求也可能导致重大处罚和制裁。

任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。此外，FDA的法规、政策或指导可能会发生变化，可能会颁布新的或附加的法规或政府法规，以阻止或推迟对我们的候选产品的监管批准，或者进一步限制或规范批准后的活动。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁，或者如果监管批准被扣留或撤回，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们可能获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们未来与第三方付款人、医生和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括：

·美国法律：联邦反回扣法规禁止任何人在知情和故意的情况下

直接或间接以现金或实物索取、要约、收受或提供报酬，以诱使或

奖励，或作为对个人推荐、购买、订购或推荐的回报，

任何商品或服务，可根据联邦医疗保健计划付款，如

联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)；个人或实体不需要实际了解法规或具体规定

故意违反法规，即实施了违法行为；

·修订虚假索赔和民事罚款法律，包括联邦《虚假索赔法》，其中

其他，施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或刑事诉讼，

针对个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交

政府明知而作出、使用或导致虚假或欺诈性的付款要求

作出或使用对虚假或欺诈性索赔有重大意义的虚假记录或陈述，或明知而作出或使用的虚假记录或陈述

为逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务而作虚假陈述

政府。此外，政府可以断言，包括因以下原因而产生的物品或服务的索赔

违反联邦反回扣法规构成虚假或欺诈性索赔

联邦虚假申报法；

·法律--1996年联邦健康保险可携性和责任法案(“HIPAA”)规定刑事和民事

执行诈骗医疗福利计划的计划或作出虚假陈述的法律责任

与医疗保健事务有关的；类似于联邦反回扣法令，个人或实体不需要

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对这些法规有实际了解或者有违反这些法规的具体意图即已违反；

·修订HIPAA，经《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》及其

实施条例，还规定义务，包括强制性合同条款，涉及

保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；

·美国联邦医生支付阳光法案要求适用的承保药品制造商提交报告

从#年开始向医生、某些其他医疗保健专业人员支付和其他价值转移

2022年，和教学医院，以及医生和他们的医生持有的所有权和投资权益

直系亲属；制造商被要求在90号之前向政府提交报告。

每一历年的某一天；

·制定类似的州和外国法律法规，如州反回扣法和虚假申报法，可能

适用于我们的业务实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销

涉及由非政府第三者报销的医疗项目或服务的安排和索赔-

政党付款人，包括私营保险公司；要求制药公司遵守的州法律

制药业的自愿合规指南和相关合规指南

由联邦政府颁布，并可能要求药品制造商报告与

向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值、定价信息或

营销支出；以及

·制定在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，

其中许多在很大程度上是不同的，而且往往不会被HIPAA抢占，因此

使合规工作复杂化。

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大的系统以符合具有不同合规和报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司违反一项或多项要求的可能性。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法律法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外，以及我们的业务的缩减或重组。

最近颁布的和未来的立法可能会增加我们为候选产品获得上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的法律和法规发生了许多变化和拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以有利可图的方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。

在美国，“患者保护和平价医疗法案”(“ACA”)旨在扩大医疗保险的覆盖面，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。

在ACA的条款中，对我们潜在的候选产品非常重要的条款如下：

·建立一条批准低成本生物仿制药与生物制品竞争的新途径，

比如我们正在开发的那些；

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·销售：制造或进口指定品牌的任何实体应支付的不可抵扣的年度费用

处方药和生物制剂；

·提高制造商根据医疗补助药品退税必须支付的法定最低退税额度。

程序；

·联邦医疗保险(Medicare)推出了一项新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，制造商必须同意提供70%

销售点在协商价格的基础上打折；

·允许延长制造商的医疗补助退税责任；

·扩大医疗补助计划的资格标准；

·扩大根据公共卫生服务药品定价有资格享受折扣的实体

程序；

·中国出台了一项新要求，每年报告制造商和分销商向其提供的药品样本

医生；以及

·成立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项和实施

比较临床有效性研究，以及对此类研究的资助。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。 行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则。目前尚不清楚国会颁布或拜登政府实施的医疗改革措施，或者ACA面临的其他挑战(如果有的话)将如何影响ACA或我们的业务。

此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月，“2011年预算控制法”(Budget Control Act)除其他规定外，包括每财年向提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)支付总额减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年12月31日暂停支付除外。2013年1月2日，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)，其中包括减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，2021年3月，2021年美国救援计划法案被签署为法律，其中包括取消了药品制造商的医疗补助药品退税计划退税责任的法定上限，自2024年1月1日起生效。根据作为ACA的一部分颁布的现行法律，药品制造商的医疗补助药品回扣计划的回扣责任上限为涵盖的门诊药物的制造商平均价格的100%。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗基金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得的价格。

我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险(Medicare)和其他医疗保健资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们收到的任何批准产品的价格额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。

此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。美国各个州越来越积极地执行旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区性的

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医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。如果获得批准，这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。

已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市审批(如果有)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响(如果有的话)。

在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸关方可能会对价格和补偿水平施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得保险和补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价，以及低价和高价成员国之间的平行分配或套利，可以进一步降低价格。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得保险和报销，或者在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害，可能会造成实质性的损害。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。

我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，如人类粪便。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律法规的惩罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工伤保险，以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能充分保护我们的专有技术，或无法获得和保持足以保护我们的候选产品的已颁发专利，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将对我们的业务、运营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持专利和其他知识产权保护的能力，这些保护涉及我们的专有技术和产品。我们

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通过在美国和海外提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请，寻求保护我们的专有地位。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。

专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本、及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整方面。如果我们的专利或专利申请的形式或准备存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效且无法强制执行。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

根据我们目前和未来与第三方的许可协议，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。我们还可能需要许可人的合作来执行任何许可的专利权，但可能不会提供此类合作。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。

虽然我们有许多专利申请正在处理中，但我们不能保证我们的任何未决专利申请将成熟为已颁发的专利，如果它们成熟，我们不能保证此类专利或我们现有的专利将包括范围足以保护我们的候选产品或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求。例如，我们正在对某些细菌群体的组成提出索赔。发布的任何权利要求都可以为此类组合物和/或其使用提供保险。然而，这样的声明不会阻止第三方将不包括未决申请、潜在申请或已经或可能发布的专利中要求的细菌种群的替代组合物商业化。不能保证任何这样的替代组成都不会同样有效。这些因素和其他因素可能会为我们的竞争对手提供机会，让他们围绕我们的专利进行设计，如果他们发布了专利的话。

此外，其他各方已经或可能开发了可能与我们的方法相关或具有竞争力的技术，并且可能已经或可能提交了专利申请，并且可能已经或可能收到了可能与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求类似的方法还是通过要求可能主导我们专利地位的标的物，这些技术可能已经或可能已经收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利。此外，美国专利商标局(“USPTO”)和其他司法管辖区用来授予专利的标准并不总是可预测的或统一的，可以改变。同样，在美国和其他司法管辖区，包括我们的生物技术发明在内的生物技术发明将获得的最终保护程度仍然不确定，并取决于专利局、法院和立法者决定的保护范围。

科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能肯定地知道，我们是第一个提出已申请专利或待决专利申请中所声称的发明的人，还是第一个为这类发明申请专利保护的人，也不知道我们可以向其授权专利的人是第一个提出所要求的发明的人，还是第一个提交专利申请的人，也不能确定我们是第一个提出要求的发明的人，还是第一个提交专利保护的人，也不知道我们可以从谁那里获得专利许可。由于这些和其他原因，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都受到一定程度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法和/或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。

我们可能会接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与派生、复审、各方间复审、事前复审、授予后复审或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。？任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。例如，在2021年2月，欧洲专利局通知我们，第三方就一项已颁发的专利发出了反对通知

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敬我们。2021年7月，我们对反对通知提出了答复。争议中的专利与我们目前的候选产品无关。

对主题技术保护的任何限制都可能阻碍我们开发和商业化适用的候选产品的能力。

此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。此外，干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们开发、营销或以其他方式将我们的候选产品商业化的能力。我们专利的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在一定程度的不确定性。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。由于涉及生物技术和制药发明的专利的可专利性、有效性、可执行性和权利要求范围的法律标准，我们获得、维护和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。即使专利颁发了，其有效性、发明性、所有权或可执行性也不是决定性的。因此，任何现有专利或我们可能获得或许可的任何专利下的权利可能不包括我们的候选产品，或者可能不能为我们的候选产品提供足够的保护，使我们能够在竞争产品或工艺(包括品牌和仿制药公司的竞争产品或工艺)的竞争中获得商业优势。

我们的所有权未来的保护程度是不确定的，我们不能保证：

·我们的任何悬而未决的专利申请，如果发布，都将包括具有足够范围的权利要求，以保护我们的

候选产品或任何其他产品或候选产品；

·预计我们的任何未决专利申请都将作为专利颁发；

·中国：如果获得批准，我们将能够在我们的相关产品之前成功地将我们的候选产品商业化

专利到期；

·我们是第一个让现有专利和待定专利申请涵盖的发明；

·中国率先为这些发明申请专利；

·中国和其他国家不会开发不侵犯我们专利或围绕我们的专利进行设计的类似或替代技术；

·中国和其他国家不会利用预先存在的技术与我们进行有效竞争；

·我们的任何专利，如果颁发，都将被发现最终是有效和可执行的；

·我们的第三方不会在我们不追求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争；

·我们将能够以合理的条款或根本不获得和/或保持必要或有用的许可证；

·*任何授予我们的专利都将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，

将为我们提供任何竞争优势或不会受到第三方的挑战；

·未来，我们将开发额外的专有技术或候选产品，这些技术或产品可单独申请专利；或

·我们承诺，我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利或专有权利。

任何强制或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂、耗时长，并会转移我们管理层和关键人员的注意力，使他们不再关注我们的业务运营。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，所判给我们的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。即使我们胜诉，国内或国外的诉讼，或美国专利商标局或外国专利局的诉讼，也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。我们可能不能单独或与

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我们的许可人或潜在的合作者，以防止我们的专有权被盗用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。此外，由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要披露大量信息，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼或其他诉讼程序中因披露而被泄露。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展，或让公众查阅有关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。

如果我们未能履行协议中的义务，根据这些协议，我们可能会从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。

我们已经签订并在未来可能需要签订对我们的业务非常重要的知识产权许可协议。这些许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。例如，我们已经与芝加哥大学和梅奥诊所签订了独家许可协议，根据该协议，我们必须努力从事与许可产品有关的各种开发和商业化活动，并必须满足特定的里程碑和版税支付义务。如果我们未能履行与许可方协议下的任何义务，我们可能会全部或部分终止许可协议或增加对许可方的财务义务，在这种情况下，我们开发或商业化许可协议所涵盖产品的能力将受到损害。此外，我们目前和未来的许可协议涵盖的产品的临床开发、销售和营销的许多方面，我们可能需要外包并依赖第三方。这些第三方的延迟或失败可能会对我们与许可方的许可协议的延续产生不利影响。

此外，根据许可协议，可能会出现有关知识产权的争议，包括：

·讨论许可协议下授予的权利范围和其他与解释相关的问题；

·我们的技术和流程在多大程度上侵犯了许可方的知识产权

受特许协议的规限；以及

·包括我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些义务。

如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们从芝加哥大学和梅奥诊所获得许可的知识产权是通过政府资助的项目发现的，因此可能受到联邦法规的约束，如“游行”权利、某些报告要求以及对美国工业的偏好。遵守此类法规可能会限制我们的专有权，使我们不得不在报告要求方面花费资源，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

我们已经从芝加哥大学和梅奥诊所获得了某些知识产权的许可。这些协议表明，授权给我们的权利受制于美国政府的义务和权利，包括1980年贝赫-多尔法案中规定的那些义务和权利。因此，美国政府可能对我们当前或未来基于许可知识产权的疗法中体现的知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，如果美国政府确定：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)政府采取必要行动以满足公共卫生或安全需求；或(Iii)政府采取必要行动以满足联邦法规对公众使用的要求，则有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可。虽然美国政府很少使用这种游行权利，据我们所知，这种游行权利从未成功行使过，但美国政府行使这种游行权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。如果美国政府行使这种进行权，我们可能会得到美国政府认为合理的补偿，这可能会低于我们在公开市场上可能获得的补偿。知识分子

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在政府资助的计划下产生的财产也受到某些报告要求的约束，遵守这一要求可能需要我们花费大量资源。

此外，美国政府要求，任何包含通过使用美国政府资金产生的任何发明的疗法都必须在美国大量生产。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏爱可能会限制我们与非美国治疗制造商签订此类知识产权涵盖的治疗药物合同的能力。

如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还寻求与我们的员工、顾问和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。我们的商业秘密也可能被第三方通过其他方式获取，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或与我们通信的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。美国的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的“莱希-史密斯美国发明法”(“Leahy-Smith Act”)，可能会增加这些不确定性和成本。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些变化包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。此外，《莱希-史密斯法案》还将美国的专利制度转变为一种“第一个申请”的制度。然而，第一批备案的条款直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会使我们的发明更难获得专利保护，并增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

此外，美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利权人的权利。美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局可能会不时改变可专利性的标准，任何此类改变都可能对我们的业务产生负面影响。此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改，如果被采纳，可能会影响我们为我们的专有技术获得专利保护的能力，或者我们执行我们专有技术的能力。

近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。例如，在分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.案中，最高法院裁定，声称分离的基因组DNA不能获得专利，但声称可以获得互补的DNA或cDNA分子，而这些分子不能获得专利

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基因组序列可能是符合专利条件的，因为它们不是天然产物。这一决定对其他孤立天然产品专利的影响尚不确定。我们目前的候选产品包括天然产品，因此，这一裁决及其法院和美国专利商标局的解释可能会影响我们专利组合的起诉、辩护和执行。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。

欧洲计划设立的统一专利法院可能尤其会给我们保护和执行专利权对抗欧洲竞争对手的能力带来不确定性。虽然这个新的法院正在实施，为整个欧洲的专利执法提供更多的确定性和效率，但它也将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，用于集中撤销我们的欧洲专利。我们还需要几年时间才能了解将被承认的专利权的范围以及该法院将提供的专利补救措施的力度。在最高法院的头七年里，我们将有权选择将我们的专利排除在该系统之外，但这样做可能会阻止我们实现新的统一法院的好处。

除了关于我们获得未来专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的这些和其他决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式改变或解释，从而削弱我们获得新专利或执行未来可能向我们颁发的任何专利的能力。此外，这些事件可能会对我们在美国专利商标局或法院的程序中可能颁发的任何专利进行辩护的能力产生不利影响。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们的商业成功取决于我们以及我们的合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在生物技术和制药行业有相当多的知识产权诉讼。虽然没有针对我们提起此类诉讼，我们也没有被任何法院裁定侵犯了第三方的知识产权，但我们不能保证我们的技术、产品或对我们产品的使用不会侵犯第三方专利。

在美国和其他地方，我们正在开发候选产品的领域中，许多专利和待处理的申请都属于第三方所有。也有可能是我们未能识别出相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的申请和在该日期之后提交的某些申请，在专利颁发之前不会在美国境外提交，这些申请仍然是保密的。此外，包括我们在内的行业参与者很难确定可能与我们的产品候选和技术相关的所有第三方专利权，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们可能无法识别相关专利或专利申请，或者可能无法识别潜在感兴趣的未决专利申请，但错误地预测了此类专利申请可能发布与我们的技术相关的声明的可能性。此外，我们可能不知道当前或未来候选产品的制造、销售或使用将侵犯一个或多个已颁发的专利，或者我们可能错误地得出第三方专利无效、不可强制执行或未被我们的活动侵犯的结论。此外，已公布的待决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。我们知道有几个未决的专利申请包含一项或多项权利要求，如果这些权利要求以其原始形式或目前正在进行的形式发布，这些权利要求可能被解释为涵盖我们的一些候选产品或技术。

生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。其他方可能会声称我们的候选产品或使用我们的技术侵犯了他们持有的专利主张或其他知识产权，或者我们未经授权使用了他们的专有技术。我们可能会成为未来有关我们产品和技术的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括向美国专利商标局和其他国家的类似机构提起的干扰或派生诉讼。第三方可能会根据现有的知识产权和未来可能授予的知识产权向我们提出侵权索赔。如果我们在法庭上质疑一项已颁发的美国专利的有效性，例如一项已颁发的专利

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如果有可能与我们的一些候选产品或使用方法相关的美国专利，我们将需要克服附加于每项美国专利的法定有效性推定。这意味着，为了胜诉，我们必须就专利权利要求的无效性提出明确而令人信服的证据。不能保证法院会在侵权或有效性问题上做出有利于我们的判决。

专利和其他类型的知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果是不确定的。如果我们被发现或认为有可能被发现存在侵犯第三方知识产权的风险，我们可能会被要求或可能选择从该第三方获得许可，以继续开发和营销我们的产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何此类许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额费用，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求许可，为侵权行为辩护，或者在法庭上挑战专利的有效性，或者重新设计我们的产品。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来圆满结束这些行动。此外，知识产权诉讼或索赔可能迫使我们执行以下一项或多项操作：

·我们将停止开发、销售或以其他方式商业化我们的候选产品；

·消费者将为过去使用声称的知识产权支付巨额损害赔偿；

·用户可以从所主张的知识产权持有者那里获得许可，该许可可能在以下时间不可用

合理条款(如果有的话)；以及

·在商标申请的情况下，重新设计或重新命名我们的部分或全部候选产品或其他品牌

为了避免侵犯第三方的知识产权，这可能是不可能的，即使

这是可能的，可能是昂贵和耗时的。

这些风险中的任何一种都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

涵盖我们候选产品的已颁发专利可能会被认定为无效或不可强制执行，或者如果在法庭上受到质疑，可能会被狭隘地解释。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可方的专利。因此，我们可能会被要求提交侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的，特别是对我们这样规模的公司来说，而且很耗时。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行一项涵盖我们的候选产品的专利(如果并且在颁发时)，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行性的反诉是司空见惯的。有效性质疑的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施，或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由包括与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或做出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括在外国司法管辖区的复审、拨款后覆核和同等的诉讼程序，例如反对诉讼程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或竞争产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉, 我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的候选产品的专利保护。此外，即使没有发现无效或不可执行，我们的索赔

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专利可以被狭隘地解释，或者以一种不包括被指控的侵权技术的方式来解释。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构，在某些司法管辖区，还应在专利申请悬而未决期间支付。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们的政策是签订保密和知识产权转让协议，包括与我们的员工、顾问、承包商和顾问签订协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权转让给我们。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问被要求转让与向我们提供服务相关的任何发明，但该学术顾问可能没有权利将该等发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。

诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。

我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们还可以聘请同时受雇于大学或其他组织或为其他实体提供服务的顾问和顾问。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或顾问可能会受到指控，称我们或我们的员工、顾问或顾问使用或披露了任何此类当事人的前任或现任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，或违反了与另一方的协议。虽然到目前为止，我们并不知道有任何这类索偿个案，但如果出现这类索偿个案，我们可能需要进行诉讼，以抗辩任何这类索偿个案。

此外，虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权开发的员工、顾问、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们知识产权的所有权。同样，我们可能会受到以下索赔的影响：员工、顾问或顾问为我们提供的工作与其对第三方(如雇主)的义务相冲突，因此第三方对由此产生的知识产权拥有所有权权益。

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为我们完成的工作。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。虽然到目前为止，我们并不知道有任何这类索偿个案，但如果出现这类索偿个案，我们可能需要进行诉讼，以抗辩任何这类索偿个案。

如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩这类索偿，诉讼也可能导致巨额费用，并会分散管理层的注意力。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商号、域名或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

我们不会寻求在世界各地的所有司法管辖区保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也未必能充分执行我们的知识产权。

在全世界所有国家和司法管辖区申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛，假设权利是在美国获得的，并假设权利是在美国以外追求的。在个别外国司法管辖区寻求专利保护的法定截止日期，是根据我们每项专利申请的优先日期而定。对于我们产品组合中的一些专利系列，包括可能为我们的主要候选产品提供覆盖的系列，相关的法定截止日期尚未到期。因此，对于我们认为为我们的主要候选产品提供保护的每一个专利系列，我们将需要决定是否在美国以外的地方寻求保护，以及在哪里寻求保护。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，即使我们选择在美国以外寻求专利权，我们也可能无法获得相关权利要求和/或我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。

竞争者可以在我们没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方进行竞争。

一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家，特别是发展中国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术有关的专利和知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些

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在某些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有任何好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们在这些国家也不会享受到专利保护的好处。

如果我们获得专利并在获得专利后强制执行以阻止侵权活动的能力不足，第三方可能会与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。因此，我们在世界各地的知识产权可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

与员工事务和管理增长相关的风险以及与我们业务相关的其他风险

我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们高度依赖我们的总裁兼首席执行官巴尔克里山(辛巴)吉尔，以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。

招聘和留住合格的科研、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准和将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力就会受到限制。

我们预计将扩大我们的开发和监管能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在产品开发、法规事务、临床事务和制造领域，如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销的话。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

与国际化经营相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们目前的国际业务有限，但如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们的业务战略就包含了潜在的国际扩张。在国际上做生意涉及许多风险，包括但不限于：

·监管多重、相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私法规、税法、出口和

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目录

进口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可

和执照；

·指责我们未能获得并保持我们产品在各国使用的监管批准；

·获得额外的潜在相关第三方专利权；

·解决了获得保护和执行知识产权的复杂性和困难；

·解决人员配备和管理外国业务方面的困难；

·解决与管理多个付款人报销制度、政府付款人或

患者自费制度；

·打破我们打入国际市场能力的限制；

·降低了金融风险，如付款周期较长，应收账款难以收回，地方政府的影响

以及区域金融危机对我们产品的需求和付款以及对外汇的风险敞口

汇率波动；

·随着自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱的爆发，

疾病(如新冠肺炎大流行)、抵制、削减贸易和其他商业限制；

·支付某些费用，除其他费用外，包括差旅费、翻译和保险费；以及

·控制与维护准确信息和对销售和销售的控制相关的监管和合规风险

可能属于美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)及其账簿和记录范围的活动

或者其反贿赂规定，或者其他反贿赂、反腐败法律。

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。

英国退出欧盟可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响。

在全民公投和联合王国政府立法之后，联合王国正式退出欧盟，并批准了一项管理其与欧盟未来关系的贸易与合作协议。该协议从2021年1月1日起暂时适用，直到欧洲议会和欧盟理事会批准，涉及贸易、经济安排、执法、司法合作和包括争端解决程序在内的治理框架等问题。由于该协议只是在许多方面提出了一个框架，并将需要联合王国和欧盟之间进行复杂的额外双边谈判，因为双方都在继续努力制定执行规则，因此双方之间关系的确切条款将与退出前的条款有何不同，仍然存在重大的政治和经济不确定性。

这些事态发展，或任何相关事态发展可能发生的看法，已经并可能继续对全球经济状况和全球金融市场稳定产生重大不利影响，并可能显著降低全球市场流动性，限制主要市场参与者在某些金融市场运作的能力。这些因素中的任何一个都可能抑制经济活动，限制我们获得资金，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并降低普通股价格。

退出后联合王国与其他国家之间新的或经修改的安排的不确定性，可能会对联合王国与欧洲联盟成员国和美国之间的人员、货物、信息或数据的流动产生重大不利影响，包括中断或延误原产于欧洲联盟的货物进口到联合王国，以及从联合王国出口原产于欧洲联盟的货物。举例来说，在欧洲联盟为我们制造的药物运往英国的运输可能会中断或延迟，从而阻止或延迟在英国制造药物产品。同样，从英国运出的药品

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目录

对美国或欧盟的出口可能中断或延迟，从而阻止或延迟向临床地点运送药品。这种情况可能会阻碍我们进行当前和计划中的临床试验的能力，并对我们的业务产生不利影响。

如果发生信息技术和其他系统故障，或安全漏洞或未经授权访问我们的系统，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们目前和未来的承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件和其他安全漏洞的破坏，或者我们组织内部或有权访问我们内部系统的人员的未经授权的访问。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。此外，我们的系统还保护重要的机密数据，包括参与临床试验的患者的个人数据。虽然我们到目前为止还没有发现任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会对我们的产品开发计划和业务运营造成重大中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方来制造我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。任何中断或安全漏洞将导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息, 我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

我们依赖于一系列基于云的软件服务，并通过互联网访问这些服务，以获得我们绝大多数的计算、存储、带宽和其他服务。对我们使用基于云的服务的任何干扰或干扰都将对我们的运营产生负面影响，并可能严重损害我们的业务。

我们使用几个分布式计算基础设施平台进行业务运营，或通常所说的“云”计算服务，我们通过互联网访问这些服务。目前由现有供应商提供的云服务向另一家云提供商的任何过渡都将难以实施，并将导致我们招致大量的时间和费用。有鉴于此，对我们使用这些云计算服务的任何重大干扰或干扰都将对我们的运营产生负面影响，我们的业务将受到严重损害。如果我们的员工或合作伙伴无法访问我们的云计算服务或在此过程中遇到困难，我们可能会遇到业务中断。我们的云计算供应商提供的服务级别，包括保护我们的机密信息和与我们共享的第三方机密信息的能力，也可能会影响我们对公司的看法，并可能严重损害我们的业务和声誉，并为我们带来责任。如果我们使用的云计算服务定期或长时间出现服务中断或其他类似问题，我们的业务可能会受到严重损害。

此外，云计算服务可能会采取超出我们控制范围的行动，严重损害我们的业务，包括：

·禁止停止或限制我们访问其平台；

·取消不断增加的定价条款；

·禁止终止或寻求完全终止我们的合同关系；

·鼓励与我们的一个或多个竞争对手建立更有利的关系；或

·谷歌正在修改或解释其服务条款或其他政策，其方式会影响我们的运营能力

业务和运营。

我们的云计算服务提供商拥有广泛的自由裁量权，可以更改和解释他们对我们的服务条款和其他政策，而这些行为可能对我们不利。我们的云计算服务

73

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目录

提供商还可能改变我们在平台上处理数据的方式。如果云计算服务提供商做出对我们不利的更改或解释，我们的业务可能会受到严重损害。

我们保护与我们共享的信息的努力可能会因第三方的操作、软件错误或其他技术故障、员工错误或渎职或其他因素而失败。此外，第三方可能试图欺诈性地诱使员工或用户披露信息，以获取对我们的数据或委托给我们的第三方数据的访问权限。如果发生上述任何事件，我们或第三方的信息可能会被不当访问或披露。一些合作伙伴或合作者可能会将我们与他们共享的信息存储在他们自己的计算系统中。如果这些第三方未能实施充分的数据安全实践或未能遵守我们的政策，我们的数据可能会被不当访问或披露。即使这些第三方采取了所有这些步骤，他们的网络仍可能遭受入侵，这可能会危及我们的数据。

任何未经授权访问或不当使用我们的信息的事件，或违反我们政策的事件，都可能损害我们的声誉和品牌，并削弱我们的竞争地位。此外，受影响的各方或政府当局可能会就这些事件对我们采取法律或监管行动，这可能会导致我们招致巨额费用和责任，或者导致命令或同意法令迫使我们修改我们的业务做法。对我们隐私做法的担忧，无论是实际的还是毫无根据的，都可能损害我们的声誉和品牌，并阻止用户、广告商和合作伙伴使用我们的产品和服务。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务。

与数据隐私问题相关的风险，包括不断变化的法律、法规和相关的合规努力，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

世界各国在网络安全、隐私和数据保护方面的立法正在迅速扩大，并创造了一个复杂的合规环境。我们受到许多联邦、州和外国法律和法规的约束，包括与隐私、公开权、数据保护、内容监管、知识产权、健康和安全、竞争、未成年人保护、消费者保护、就业和税收相关的法律和法规。例如，2018年5月生效的《一般数据保护条例》(GDPR)在欧盟和欧洲经济区引起了更严格的数据保护要求。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据管制员和处理者保持其数据处理的记录，并作为其授权的隐私治理框架的一部分执行政策。条例草案亦规定资料控权人须具透明度，并向资料当事人披露他们的个人资料将如何使用；对保留个人资料施加限制；引入强制性的违反资料通知规定；以及为资料控权人设定更高的标准，以证明他们已就某些资料处理活动取得有效同意。在我们有业务运营或受GDPR约束的那些欧盟司法管辖区，我们受当地数据保护机构的监督。某些违反GDPR要求的行为可能会导致巨额罚款，罚款金额最高可达全球收入的4%或2000万欧元，以金额较大者为准。除上述外，违反GDPR可能导致监管调查、声誉损害、下令停止/改变我们的数据使用、执行通知，以及潜在的民事索赔，包括个人遭受损害的集体诉讼类型的诉讼。相关的, 随着英国退出欧洲经济区和欧盟，以及从2021年1月1日起的过渡期结束，公司必须遵守纳入英国国家法律的GDPR和GDPR，后者有权分别处以最高1750万英镑或全球营业额4%的罚款，以金额较大者为准。2021年1月1日，英国成为GDPR的第三个国家。同样，加州也颁布了“加州消费者隐私法”(“CCPA”)，并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加州最近颁布了“加州隐私权法案”(“CPRA”)。CPRA将对在加州开展业务的涵盖公司施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，对高风险数据的新审计要求，以及选择退出某些敏感数据的使用。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程改变。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了类似的法律。这些法律法规在不断演变，可能会被解释、应用、创建, 或以可能严重损害我们业务的方式进行修改。

74

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目录

收购或合资可能会扰乱我们的业务，对我们的股东造成稀释，并以其他方式损害我们的业务。

我们可以收购其他业务、产品或技术，也可以寻求战略联盟、合资企业、技术许可或投资于互补业务。到目前为止，我们只进行了一次收购，除了这一次之外，我们成功做到这一点的能力还没有得到证实。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：

·避免我们与未来客户或与当前或未来的分销商或供应商的关系中断

此类交易的结果；

·避免与被收购公司相关的意外负债；

·解决了将获得的人员、技术和运营整合到我们现有业务中的困难；

·将管理时间和重点从运营我们的业务转移到收购整合挑战上；

·增加我们的费用，减少我们可用于运营和其他用途的现金；

·避免与收购业务相关的可能的冲销或减值费用；以及

·他们表示，无法为任何额外的候选产品发展销售队伍。

除上述风险外，海外收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、汇率风险以及与特定国家相关的特殊经济、政治和监管风险。

此外，任何收购的预期好处可能都不会实现。未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失，因此我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

我们的股票价格可能会波动。股票市场，尤其是规模较小的生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，你可能无法以或高于你购买普通股的价格出售你的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

·决定有竞争力的产品或技术的成功；

·预测我们相对于竞争对手的增长率的实际或预期变化；

·公布我们候选产品或竞争对手的临床试验结果；

·了解与未来任何合作相关的最新进展；

·关注美国和其他国家的监管或法律发展；

·关注监管机构对我们的临床前研究或临床试验采取的不利行动，

生产、销售、营销活动；

·禁止我们与第三方承包商或制造商的关系发生任何不利变化；

75

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目录

·加快新产品候选产品的开发，这些产品可能会面向我们的市场，并可能使我们现有的产品

候选人吸引力下降；

·减少医生、医院或医疗保健提供商做法的变化，这可能会使我们的产品候选人数减少

有用；

·发布我们、我们的合作者或我们的竞争对手的重大收购、战略性收购的声明

合伙、合资、合作或出资；

·审查与专利申请、已颁发专利或其他专有权有关的发展或争议；

·控制关键人员的招聘或离职；

·降低与我们的任何候选产品或产品开发计划相关的费用水平；

·没有达到或超过投资界或我们的财务估计和预测

向公众提供；

·禁止媒体报道或其他负面宣传，无论是真是假，都是关于我们业务的；

·发布我们努力发现、开发、获取或许可更多候选产品或

产品；

·评估财务结果、发展时间表或其他方面的估计的实际或预期变化

证券分析师的推荐；

·我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩出现了巨大的差异；

·加快医疗支付体系结构的变化；

·改善制药和生物技术行业的市场状况；

·关注我们股票的投机性交易和卖空，以及“做空”等交易现象

挤压“；

·评估总体经济、行业和市场状况；以及

·这一节描述的其他因素包括风险因素。

这些因素中的任何一个都可能导致我们普通股的交易量和交易价格发生巨大而突然的变化。过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

如果我们的高管、董事和主要股东选择共同行动，他们有能力控制或显著影响提交给股东批准的所有事项。

根据截至2021年6月30日的已发行普通股数量，持有我们已发行普通股5%以上的我们的高管、董事和股东及其各自的附属公司总共持有约67%的已发行有表决权股票。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够控制或显著影响提交给我们股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务。例如，如果这些人选择共同行动，他们将控制或显著影响董事的选举以及对我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售的批准。他们也可能有与你不同的利益，可能会以你不同意的方式投票，可能会对你的利益不利。所有权控制的这种集中可能具有延迟、推迟或防止控制变更的效果

76

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目录

这可能会剥夺我们的股东在出售我们公司时获得普通股溢价的机会，并可能最终影响我们普通股的市场价格。

我们总流通股的很大一部分有资格在市场上出售，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务做得很好。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者市场上认为持有大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。此外，截至2021年6月30日，持有合计约1840万股我们普通股的持有人有权在符合特定条件的情况下，要求我们提交其股票的登记声明，或将其股票纳入我们可能为自己或其他股东(包括与旗舰创业有关联的实体)提交的登记声明中，直到该等股份可以根据证券法第144条不受限制地出售，或者直到权利根据我们与该等持有人之间的投资者权利协议的条款终止为止。我们也已经登记，并打算继续登记我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但受适用于附属公司的数量限制。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中使用的“新兴成长型公司”，并且可能一直是一家新兴成长型公司，直到(1)本财年的最后一天(A)我们普通股首次公开募股(IPO)完成五周年之后，或2023年12月31日，(B)我们的年总收入至少10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，我们非关联公司持有的已发行普通股的市值超过7亿美元，(2)在之前三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债券。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

·银行只能提供两年的经审计的财务报表，而不能提供所需的任何财务报表

未经审计的中期财务报表，相应减少“管理层的讨论和

财务状况及经营成果披露情况分析；

·在评估我们的内部审计报告时，我们没有被要求遵守审计师的认证要求。

对财务报告的控制；

·它不需要遵守上市公司会计可能采用的任何要求

关于强制性审计公司轮换的监督委员会或审计师报告的补充文件

关于审计和财务报表的补充信息；

·美国减少了有关高管薪酬的披露义务；以及

·获得豁免，不受就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及

股东批准之前未批准的任何金降落伞付款。

此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴的成长型公司可以推迟采用这些会计准则，直到它们原本适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期。

我们也是一家规模较小的报告公司，在确定我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日超过2.5亿美元，或我们在最近结束的会计年度的年收入超过1亿美元，以及我们非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日超过7亿美元后，我们将一直是一家规模较小的报告公司。与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司能够提供简化的高管薪酬披露，不受2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求的约束

77

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目录

根据“财务报告条例”(“第404条”)及若干其他减少的披露责任，包括(其中包括)只须提供两年经审核财务报表，以及无须提供选定的财务数据、补充财务资料或风险因素。

我们已选择利用某些减少的报告义务，并在未来可能利用这些或其他。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会降低或更加波动。

我们重述的公司注册证书以及修订和重述的法律中的条款可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们重述的公司证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。除其他事项外，这些条文包括确立以下各项的条文：

·中国建立了一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东的能力

改变我们董事会的多数成员；

·中国在董事选举中没有累积投票，这限制了少数股东的选举能力

董事候选人；

·我们的董事会拥有选举董事的专有权，以填补因扩大规模而造成的空缺。

董事会或董事的辞职、死亡或免职，从而阻止股东

填补董事会空缺；

·提高我们董事会授权发行优先股的能力，并决定

这些股份的条款，包括优先权和投票权，未经股东批准，

可能被用来显著稀释敌意收购者的所有权；

·限制了我们的董事会在没有获得股东批准的情况下修改我们的章程的能力；

·要求获得至少三分之二有权在选举中投票的股份持有人的批准

董事通过、修订或废除我们的附例，或废除我们重述的营业执照的规定。

关于董事选举和罢免的公司；

·法律禁止股东在书面同意下采取行动，这迫使股东在

股东年会或特别大会；

·取消了股东特别会议只能由董事会主席召开的要求

董事、首席执行官、总裁或董事会，这可能会延迟

我们的股东强迫考虑一项提议或采取行动，包括罢免董事；

和

·支持股东必须遵守的提前通知程序，以便提名候选人加入我们的

董事会或提议在股东大会上采取行动的事项，这可能会阻碍

或者阻止潜在的收购者进行委托书征集，以选出收购人自己的候选人名单

董事或以其他方式试图获得对我们的控制。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票超过15%的人在上市之日起三年内与我们合并或合并。

78

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目录

除非以规定的方式批准合并或合并，否则该人收购超过我们已发行有表决权股票的15%的交易。

我们重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间基本上所有纠纷的独家法庭，我们的章程指定美国联邦地区法院为根据证券法提起的诉讼的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

我们重新声明的公司证书规定，除非我们以书面形式同意选择另一个法庭，否则特拉华州衡平法院将是大多数法律诉讼的唯一和独家法庭，这些诉讼涉及代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称任何董事、高级管理人员、雇员或股东违反对我们或我们股东的受托责任的诉讼、任何主张根据特拉华州公司法的任何规定产生的索赔的诉讼，或者任何主张受内部公司法管辖的索赔的诉讼。此外，我们的附例规定，美国联邦地区法院是根据证券法提出诉讼理由的任何投诉的独家论坛。我们相信，这些规定使我们受益，因为它们提高了在解决公司纠纷方面特别有经验的总理对特拉华州法律的应用的一致性，以及联邦法官(如果适用)对证券法的应用的一致性，与其他论坛相比，在更快的时间表上更有效地管理案件，以及保护我们免受多法庭诉讼的负担。该条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于纠纷的索赔的能力，并可能产生阻止诉讼的效果，包括针对我们董事和高级管理人员的诉讼。在其他公司的公司注册证书中类似选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，而且有可能在针对我们的任何适用诉讼中, 法院可能会发现，我们重述的公司注册证书或章程中所包含的法院条款的选择在此类诉讼中不适用或不可执行。如果法院发现我们重述的公司证书或章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩张提供资金。因此，您不应依赖对我们普通股的投资作为未来股息收入的来源。

我们的董事会对是否派发股息有很大的决定权。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有的话)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们的财务状况、合同限制和董事会认为相关的其他因素。因此，您对我们普通股的投资回报可能完全取决于我们普通股未来的任何资本增值(如果有的话)。不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证您购买我们普通股时的价格不变。

我们使用净营业亏损和研发税收抵免来抵消未来应税收入或纳税义务的能力可能会受到一定的限制。

截至2020年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损(NOL)分别约为1.337亿美元和1.294亿美元。联邦NOL包括4990万美元，在不同的日期到期到2037年，还有8380万美元，无限期结转。该州的NOL将在不同的日期到2040年到期。截至2020年12月31日，我们的联邦和州研究信用额度分别为500万美元和260万美元，这些信用额度将在2040年之前的不同日期到期。这些NOL和税收抵免结转的一部分可能会到期，未使用，无法分别抵消未来的收入或纳税义务。此外，一般而言，根据经修订的1986年“国内税法”(下称“守则”)第382和383条，公司在“所有权变更”后，其利用变更前的净收入或税收抵免以抵销未来应纳税所得额或税项负债的能力受到限制。出于这些目的，所有权变更通常发生在一个或多个股东或股东群体的合计股票所有权在规定的测试期内比其最低持股百分比增加50个百分点以上的情况下，这些股东或股东群体至少拥有公司股票的5%。我们现有的NOL或税收抵免可能会受到限制

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目录

从以前的所有权变更，以及如果我们在未来经历所有权变更，我们利用NOL或信用的能力可能会受到守则第382和383条的进一步限制。此外，根据守则第382和383条的规定，我们未来的股权变更(其中许多股权不在我们的控制范围内)可能会导致所有权变更。根据州法律，我们的NOL或税收抵免也可能受到损害。我们利用NOL或税收抵免的能力还取决于我们能否实现盈利，并产生美国联邦和州的应税收入。自我们成立以来，我们已经发生了巨大的净亏损；因此，我们不知道我们是否或何时将产生利用我们的NOL或税收抵免所需的美国联邦或州应税收入。即使我们产生净应纳税所得额，2017年12月31日之后产生的联邦NOL的扣除额也仅限于2020年12月31日之后开始的应税年度应纳税所得额的80%。因此，我们可能无法利用我们的NOL或税收抵免的很大一部分，而且由于NOL可扣除的80%限制，我们可能被要求缴纳美国联邦所得税，即使我们有以其他方式可供使用的NOL。

一般风险因素

作为一家上市公司，我们已经并预计将继续增加成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们已经并预计将继续产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为一家私营公司没有发生的。2002年的萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克全球精选市场的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员需要在这些合规倡议上投入大量时间。

此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和规定可能会使我们更难和更昂贵地维持董事和高级管理人员责任保险，这反过来可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。

我们不能预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或这些成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条的规定，我们必须提交管理层关于财务报告内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内遵守第404条的规定，我们正在进行一个过程来记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能在规定的时间内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场的不利反应，因为我们对合并财务报表的可靠性失去了信心。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在根据“交易所法案”提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给管理层，并在证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。

我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，保证控制的目标。

80

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目录

系统都得到了满足。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的业务发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床前研究或临床试验和/或运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

第二项股权证券的未登记销售和所得款项的使用。

未登记的股权证券销售

除了我们于2021年2月2日提交给证券交易委员会的当前Form 8-K报告中披露的情况外，在截至2021年6月30日的6个月中，没有出售未注册的股权证券。

第三项高级证券违约。

没有。

第294项矿山安全信息披露

不适用。

项目5.其他信息

没有。

81

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目录

项目6.展品

 

通过引用并入本文

展品 数

展品说明

表格

文件编号

展品

归档 日期

已归档 特此声明

3.1

Evelo Biosciences，Inc.重述的注册证书。

8-K

001-38473

3.1

5/11/2018

3.2

修订和重新制定Evelo生物科学公司章程。

8-K

001-38473

3.1

3/18/2021

4.1

Evelo Biosciences，Inc.向K2 HealthVentures Equity Trust LLC发行的普通股购买权证，日期为2021年6月16日

8-K

001-38473

4.1

6/17/2021

10.1

Evelo Biosciences，Inc.与David R.Epstein于2021年4月9日签署的咨询协议的第2号修正案

10-Q

001-38473

10.2

4/29//2021

10.2

2021年4月9日对Evelo Biosciences，Inc.和David R.Epstein之间的信函协议的修正案

10-Q

001-38473

10.3

4/29/2021

10.3

Evelo Biosciences，Inc.非员工董事薪酬计划，2021年6月9日修订

*

10.4

Evelo Biosciences，Inc.2021年就业诱因奖励计划及其下的英国子计划和奖励协议形式

S-8

333-256662

99.1

6/1/2021

10.5

Evelo Biosciences，Inc.及其其他借款方、贷款方K2 HealthVentures LLC(作为此类贷款方的行政代理)和Ankura Trust Company，LLC(作为此类贷款方的抵押品代理)之间签订的、日期为2021年6月16日的贷款和担保协议的第四修正案，经修订，日期为2019年7月19日

8-K

001-38473

10.1

6/17/2021

31.1

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。

*

31.2

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。

*

32.1

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的美国法典第18编第1350节对首席执行官的认证。

**

32.2

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350节对首席财务官的认证。

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101.INS

内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中

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82

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已归档 特此声明

101.SCH

内联XBRL分类扩展架构文档

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101.CAL

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

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101.DEF

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

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101.LAB

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

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101.PRE

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

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104

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)

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*			谨此提交。
**			随信提供。

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目录

签名

根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人在指定日期以注册人身份签署。

			EVELO生物科学公司
日期：2021年7月29日			由以下人员提供：						/s/巴尔克里山(辛巴)Gill，Ph.D.
									巴尔克里山(辛巴)Gill，Ph.D.
									总裁兼首席执行官
									(首席行政主任)
日期：2021年7月29日			由以下人员提供：						/s/卢卡·斯加沃
									卢卡·斯加沃
									首席财务官
									(首席财务官)

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