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迪瓦卡尔·古普塔

+ 1 212 479 6474

邮箱:dgupta@Cooley.com

途经埃德加

2021年3月2日

美国证券交易委员会

公司财务部

东北F街100号

华盛顿特区,20549

注意:

王丽诗女士

阿尔·帕沃特先生

克里斯 爱德华兹先生

蒂姆·布赫米勒先生

回复:

熔岩治疗公司B.V.

表格F-1上的注册声明草稿

提交日期:2021年1月25日

CIK编号0001840748

女士们、先生们:

我代表我们的客户,熔岩治疗公司(The Lava Treateutics B.V.)公司?),我们正在回应工作人员的意见( 员工?)美国证券交易委员会(the Securities and Exchange Commission,简称:The Securities and Exchange Commission)选委会?)载于其2021年2月21日的信中(评议信?),与上述表格F-1中引用的保密草案注册声明(表格F-1)相关 DRS?)。针对评议信(The Comment Letter)中提出的意见评论?), 公司同时公开提交其F-1表格(注册表)中的注册声明注册声明?),它反映了针对某些评论所做的更改。

以下是公司对这些评论的回应。以下段落的编号与 意见信中的评论编号相对应,为方便您,我们已将其并入本回复信中。本回复函正文中的页码与注册声明的页码相对应。

表格F-1注册说明书草案于2021年1月25日提交

有关前瞻性陈述的警示声明,第II页

1.

请修改本节最后一句,表明您将在适用法律要求的范围内更新或修订前瞻性 声明。

对评论1的回应:

为回应员工的意见,本公司已修订注册说明书第IV页的披露。


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2021年3月2日

第 页 2

概述,第1页

2.

在您启动 一期临床试验之前,请删除任何提及该公司是临床阶段生物技术公司的内容。

对评论2的回应:

为了回应员工的意见,公司修改了整个注册声明的披露,包括第III、1、14、29、 92、104和F-7页。

3.

我们注意到您在此声明,在临床前试验中收集的数据显示,您的γ-δbsTCEs 可以高效和选择性地杀死患者来源的肿瘤细胞。我们还注意到,LAVA-051被设计为一种有效的抗肿瘤药物,可对抗表达CD1d的肿瘤细胞 。由于您的候选产品尚未获得FDA批准,现在建议或暗示它是有效的还为时过早。请在此修改您的信息披露,并相应修改招股说明书中的任何类似陈述。

对评论3的回应:

为回应员工的意见,本公司修订了注册说明书第1、3、4、92、104、105、106、120、130、131、143和F-7页的披露内容。

4.

我们注意到您在招股说明书中的此处和其他地方披露,Gamma-Delta bsTCE可以显著 改善临床反应,同时保持良好的安全性。由于此披露可能暗示您的候选产品是安全的,且安全性判定仅在FDA和类似监管机构的授权范围内,请修改您的披露以消除这一影响。我们还注意到,您证明了bsTCE的CD1d结合部分导致了有效的iNKT细胞激活和抗肿瘤活性。请提供 此声明的依据。请从头到尾修改,包括您指出您的Gamma-Delta bsTCE平台有可能产生有效和安全的治疗药物。

对评论4的回应:

为回应 员工的意见,公司修改了注册说明书第1页和第104页的披露内容。

我们的管道,第3页

5.

请将您的产品流水线表修改如下:

为了与监管药品审批流程的讨论保持一致,请将术语 Pivotal替换为阶段3。如果Pivotal的含义不同于阶段3,请提供进一步的解释。

我们注意到您已经区分了临床前和启用IND。由于启用IND的研究都是临床前研究,请修改您的表格以显示您在临床前阶段的所有候选产品。


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2021年3月2日

第 页3

您的表格显示LAVA-051 的1/2a期临床试验已经开始,但在其他地方您声明LAVA-051尚未进入临床。请修改流水线表中的箭头,以准确反映每个候选产品在开发中的位置。

包括第一阶段和第二阶段试用的单独专栏,或者告诉我们您相信您将 能够对所有候选产品进行第一阶段/第二阶段试用的基础。在这方面,我们注意到您的披露页面104,即如果获得批准,来自美国的患者将被包括在您的 LAVA-051临床试验的第一阶段。

我们注意到您的流水线表中的最后两行包含未命名的候选产品和未披露的 目标,招股说明书中其他地方未对此进行讨论。如果这些都是实质性的计划,请披露目标并提供这些计划的说明。如果您尚未确定候选产品或目标适应症, 请将它们从表中删除,或解释您认为它们是重要产品并应包括在您的流水线表中的依据。

还请说明在开始3期临床试验之前是否需要更大的2b期临床试验,如果需要,请 修改您的表格以澄清将有多个2期试验。

对评论5的回应:

针对员工的意见,公司修改了注册说明书第3、105和130页的产品流水线表。在回应员工关于是否会有多个第二阶段试验的意见时,该公司敬请注意,在开始第三阶段临床试验之前,它无法预测是否需要额外或更大的第二阶段临床试验 ,因为临床开发计划将取决于早期临床试验的结果以及与美国食品和药物管理局(FDA)的讨论。因此,本公司认为披露将会有 多个第二阶段试验会产生误导。

收益的使用,第83页

6.

请修改您在本节中的披露内容,以明确哪些候选人将获得此次发行的收益,以及哪些临床试验将获得资助。 请说明您预计此次发售的收益将在多大程度上允许您继续进行候选产品的临床开发。如果您的 产品预期收益不足以完成这些试验,请披露所需的其他资金的金额和来源。

对评论6的回应:

为回应 员工的意见,公司已修改了注册说明书第9页和第83页的披露,并敬告员工,一旦确定了发行规模,公司打算在未来的 注册说明书修订中进一步修订其在使用收益项下的披露。(br}本公司已修改注册说明书第9页和第83页的披露,并敬请员工注意,一旦确定发行规模,本公司打算在未来的注册说明书修订中进一步修订使用收益项下的披露。


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2021年3月2日

第 页 4

C系列优先融资,第92页

7.

请修改以披露为完成C系列首选融资的剩余两批 批而必须满足的里程碑。此外,请澄清这些部分是否可以在您公开发行后关闭,以及如果优先股将发行,请在适当的情况下包括风险因素披露。

对评论7的回应:

本公司确认员工的意见,并敬告员工,公司董事会和公司投资者已批准在2021年3月加快C系列优先融资的剩余两批融资 ,因此披露与C系列优先融资相关的里程碑对投资者不再有意义。此外,公司修改了整个注册说明书的披露,以反映C系列优先融资的 剩余部分在发售前正在加速进行。

VUmc协议,第140页

8.

我们注意到,当您的大部分 股票在证券交易所上市时,您有义务向VUmc支付您价值的分级百分比。请澄清当前产品是否会触发此付款义务,并量化应支付的金额。

对评论8的回应:

针对 员工的意见,公司修改了注册说明书第145页和F-30页的披露内容。

Janssen协作和许可 协议,第141页

9.

请具体说明在根据协议 支付里程碑付款之前必须完成的研究阶段,并披露这些付款的总金额。还请量化在商业化时根据协议应支付的特许权使用费,以及应支付特许权使用费的固定期限。

对评论9的回应:

针对 员工的意见,公司修改了注册说明书第93页和第145页的披露内容。该公司还将杨森合作和许可协议作为注册声明的附件10.2提交。

政府法规,第146页

10.

请说明适用于您的 候选产品开发的重要外国法规,或包括披露(如果属实),表明流程与美国的流程基本相似。


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2021年3月2日

第 页 5

对评论10的回应:

为回应员工的意见,本公司已修订注册说明书第155至159页的披露。

主要股东,第168页

11.

请在您的表格中加入脚注,披露对您表格中列出的每个实体持有的股份拥有实益所有权的自然人 。

对评论11的回应:

为回应员工的意见,本公司已修订注册说明书第176页及第177页的披露。

陈列品

12.

如果属实,请修改以标记展品10.1和10.2,以表明这些展品中的某些部分已被编辑 ,因为它们都不是实质性的,如果公开披露可能会造成竞争损害。

回复 评论12:

针对员工的意见,公司修改了《注册说明书》的展品索引。

一般信息

13.

请向我们提供您或任何获授权代表您根据第 节向潜在投资者提交或预期提交给潜在投资者的所有书面通信的补充副本,如《证券法》规则405所定义证券法5(D),无论您是否保留或打算 保留这些通信的副本。请联系与审查此文件相关的工作人员,讨论如何将材料(如果有)提交给我们进行审查。

对评论13的回应:

公司尊敬地 确认员工的意见,并将根据修订后的1933年证券法(The Securities Act Of 1933)第405条的规定,在单独封面下补充向员工提供所有书面通信的副本(以下简称《证券法》)证券法 ),公司或公司授权的任何人依据证券法第5(D)节向潜在投资者提交。

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2021年3月2日

第 页 6

请将有关注册声明或本回复信的任何问题或意见直接发送给 以下签名者:+1212479 6474,Joshua Kaufman+1212479 6495或Christian Plaza,电话:+1 703 456 8006。

非常真诚地属于你,

/s/Divakar Gupta

迪瓦卡尔·古普塔

抄送:

史蒂夫·赫利,熔岩治疗公司。

乔舒亚·考夫曼(Joshua Kaufman),Cooley LLP

克里斯蒂安广场,Cooley LLP

Erika Kane ko,Cooley LLP

Deanna Kirkpatrick,Davis Polk&Wardwell LLP

牙生·凯什瓦尔加,戴维斯·波尔克&沃德威尔律师事务所