于2020年12月11日以保密方式提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)

根据修订后的1933年证券法第6(E)节。

这份注册声明草案尚未向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)公开提交，

这里的所有信息都是严格保密的。

注册编号333-

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格S-1

注册声明

在……下面

1933年证券法

NexImmune， Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州		2834		45-2518457
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)		(主要标准工业 分类代码编号)		(税务局雇主 识别号码)

盖瑟路9119号

马里兰州盖瑟斯堡，邮编：20877

(301) 825-9810

(地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号， 注册人的主要执行办公室)

斯科特·卡默

首席执行官

NexImmune，Inc.

盖瑟路9119号

马里兰州盖瑟斯堡，邮编：20877

(301) 825-9810

(服务代理商的名称、地址、 包括邮政编码、电话号码，包括区号)

复制到：

约翰·T·鲁迪 约翰·P·康登 马修·T·辛普森 明茨，莱文，科恩，费里斯，格洛夫斯基和波佩奥，P.C. One Financial Center(一座金融中心) 马萨诸塞州波士顿，邮编：02111 (617) 542-6000		布伦特·B·西勒 迪瓦卡尔·古普塔 布莱恩·F·利夫 Cooley LLP 哈德逊55码 纽约州纽约市，邮编：10001 (212) 479-6000

建议向公众出售的大概开始日期：

请在本注册声明生效日期后在切实可行的范围内尽快办理注册手续。

如果根据1933年证券法下的规则415，本表格中注册的任何证券将延迟或连续发售，请选中以下复选框。☐

如果本表格是为了根据证券法第462(B)条登记发行的额外证券而提交的，请勾选以下框 ，并列出同一发售的较早生效登记声明的证券法登记声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框，并列出同一产品的较早 有效注册表的证券法注册表编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则 462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册号。☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器还是 非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的大型加速文件服务器、加速文件服务器、较小报告 公司和新兴成长型公司的定义。

大型加速滤波器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件服务器				规模较小的报告公司
				新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期 来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册费的计算

拟注册的各类证券的名称		建议 极大值 集料 发行价(1)		数量 注册 费用(2)
普通股，每股面值0.0001美元		$		$

(1)	包括承销商根据购买额外股份的选择权可能购买的股票的首次公开发行价格。 估计仅用于根据修订后的1933年证券法第457(O)条计算注册费金额。

(2)	根据规则457(O)计算，基于对建议的首次公开募股(IPO)最高总价格的估计。

注册人特此修改本注册声明的生效日期，以推迟其生效日期 ，直到注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)节生效，或直至本注册声明 在委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

这份初步招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，这些 证券不得出售。本初步招股说明书不是出售要约，也不寻求在任何不允许要约或出售的司法管辖区购买这些证券的要约 。

待完成，日期为2021年

初步 招股说明书

股票

NexImmune，Inc.

普通股

这是NexImmune，Inc.普通股的首次公开发行。我们正在 发售我们的普通股。我们的普通股目前还没有公开市场。

我们打算申请将我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为NEXM。

我们 预计首次公开募股(IPO)价格将在每股$1到$1之间。

根据联邦证券法的定义，我们是一家新兴的成长型公司和一家规模较小的报告公司，因此，我们已选择 遵守本招股说明书的某些降低的报告要求，并可能选择在未来的备案文件中这样做。

投资我们的普通股 涉及风险。请参阅第13页开始的风险因素，了解在购买我们普通股之前应考虑的因素。

		每股				总计
向公众公布价格		$				$
承保折扣和佣金(1)		$				$
给我们的收益(未计费用)		$				$

(1)	我们建议您参阅本招股说明书第193页开始的承保部分，了解有关承保 补偿的更多信息。

如果承销商在此次发行中出售的普通股超过普通股，我们已授予承销商按上述相同条款和 条件购买额外普通股的选择权。承销商可以在本招股说明书发布之日起30天内随时行使该选择权。

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券，也没有对本招股说明书的充分性或准确性进行评判。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

承销商预计在2021年左右交割股票。

巴克莱

康托尔

雷蒙德·詹姆斯

Allen&Company LLC

招股说明书日期：2021年

目录

		页面
招股说明书摘要			1
风险因素			13
关于前瞻性陈述的特别说明			80
收益的使用			82
股利政策			83
大写			84
稀释			86
选定的财务数据			89
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析			91
业务			105
管理			159
高管和董事薪酬			166
某些关系和关联方交易			173
主要股东			177
股本说明			181
符合未来出售条件的股票			186
美国联邦所得税的某些重大后果非美国持有者			189
包销			193
法律事项			200
专家			200
在那里您可以找到更多信息			200
财务报表索引			F-1

除本招股说明书或我们准备的任何免费书面招股说明书中包含的信息或陈述外，我们、承销商没有授权任何人提供任何信息或作出 任何陈述。对于其他人可能向您提供的任何其他信息，我们不承担任何责任，也不能保证其可靠性。 本招股说明书是一项仅出售在此发售的股票的要约，但仅限于在合法的情况下和司法管辖区内出售。本招股说明书或任何适用的免费书面招股说明书中包含的信息仅在其日期有效 ，无论其交付时间或出售我们普通股的任何股份。自那以后，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们没有，承销商也没有采取任何措施，允许在除美国以外的任何司法管辖区进行此次发行或 拥有或分发本招股说明书。拥有本招股说明书的美国境外人士必须告知自己， 并遵守与发行普通股和将本招股说明书分发到美国境外有关的任何限制。

除非另有说明，否则本招股说明书中包含的有关我们所在行业和市场的信息，包括我们的一般预期、市场地位和市场机会，均基于我们管理层的估计和研究，以及行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究。我们相信，本招股说明书中包含的这些第三方出版物、 研究、调查和研究的信息是可靠的。管理层的估计是根据可公开获得的信息、他们对本行业的了解以及基于这些信息和知识的假设得出的， 我们认为这些信息和知识是合理的。此数据涉及许多假设和限制，由于各种因素(包括风险因素中描述的因素)，这些假设和限制必然会受到高度不确定性和风险的影响。这些 和其他因素可能会导致我们未来的表现与我们的假设和估计大不相同。

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危险因素

投资我们的普通股有很高的风险。在投资我们的普通股之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性 、本招股说明书中题为《管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析》一节以及我们的财务报表和相关说明。下面描述的风险和 不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或目前认为不重要的额外风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。如果发生以下任何风险 ，我们的业务、经营业绩和前景可能会受到实质性损害。在这种情况下，我们普通股的价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。

与我们的工商业相关的风险

我们是一家临床阶段的公司，运营历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，成立于2011年6月。我们没有获准商业销售的产品， 也没有产生任何收入。我们专注于开发免疫治疗产品，在这些产品中，人体的免疫系统可以协调针对疾病相关细胞的有针对性的T细胞反应。虽然基于细胞的免疫疗法已经取得了重大进展，但我们的T细胞技术是新的，而且在很大程度上还没有得到证实。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、开发我们的技术、确定潜在的 候选产品、进行临床前研究和进行临床试验。如果我们的候选产品之一获得了监管部门的批准，我们将需要从一家专注于研发的公司过渡到一家有能力 支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。此外，我们有限的运营历史，特别是考虑到快速发展的癌症免疫治疗领域，可能会使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。我们作为一家运营公司的短暂历史使我们对未来成功或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。我们将在快速发展的领域中遇到 初创公司经常遇到的风险和困难。如果我们不成功应对这些风险，我们的业务将受到影响。

自我们成立以来，我们 在每个时期都发生了重大净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续出现净亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

我们没有盈利，自成立以来的每个时期都出现了重大亏损，其中截至2018年12月31日的年度净亏损1280万美元 ，截至2019年12月31日的年度净亏损2050万美元，截至2020年9月30日的9个月净亏损2190万美元。到目前为止，我们主要通过私募我们的优先股和可转换票据 来为我们的运营提供资金。我们没有将任何产品商业化，也从未从产品销售中获得任何收入。我们预计这些损失将会增加，因为我们将继续承担大量研发费用 以及与我们持续运营相关的其他费用，并为我们的候选产品寻求监管部门的批准。扩大制造能力并聘请更多人员来支持我们 候选产品的开发，并增强我们的运营、财务和信息管理系统。

我们 战略的一个关键方面是对我们的技术平台进行大量投资，以提高我们候选产品的有效性和安全性。要实现并保持盈利，我们必须开发具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化，而这可能永远无法实现。 即使我们成功地将这些候选产品中的一个或多个商业化，我们在可预见的未来也将继续遭受与我们用于开发我们的 技术的大量研发支出相关的损失。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们的创收能力。我们以前的损失和预期的未来损失已经发生并将继续发生。

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继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。此外，我们产生的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大波动。 因此，对我们的运营结果进行逐期比较可能不能很好地预示我们未来的业绩。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们的 未能实现并保持盈利将降低公司价值，并可能削弱我们筹集资金、维持我们的发现和临床前开发工作、扩大我们的业务或继续我们的运营的能力，并可能需要 我们筹集额外资本，这可能会稀释您的所有权利益。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们从未从产品销售中获得任何收入，我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在多个因素上的成功。

我们没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，在我们获得监管部门对候选产品商业销售的批准之前， 预计不会从产品销售中获得任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们 在许多因素中的成功，包括：

•

完成关于我们的候选产品的研究以及非临床和临床开发；

•

为我们完成临床试验的候选产品获得监管批准和营销授权；

•

为我们的候选产品开发可持续和可扩展的制造流程，包括与第三方建立和维护具有商业可行性的 供应关系，以及建立我们自己的制造能力和基础设施；

•

直接或与 协作者或总代理商合作，推出我们获得监管批准和营销授权的候选产品并将其商业化；

•

使我们的候选产品获得市场认可，成为可行的治疗方案；

•

应对任何相互竞争的技术和市场发展；

•

确定、评估、获取和/或开发新产品候选产品；

•

在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判优惠条款；

•

维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和技术诀窍；以及

•

吸引、聘用和留住合格人才。

由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们 何时或是否能够实现盈利。如果美国食品和药物管理局(FDA)、美国食品和药物管理局(FDA)或其他国内或国外监管机构或其他类似的外国机构要求我们在我们目前预期的基础上进行临床前研究或临床 试验，或者如果我们在完成临床试验或任何候选产品的开发方面出现任何延误，我们的费用可能会增加，收入可能会进一步推迟。

即使我们开发的一个或多个候选产品已获准商业销售，我们预计也会因将任何已批准的候选产品商业化而产生巨额成本 。如果FDA或其他国内或国外监管机构要求我们更改生产流程或化验，或 在我们目前预期的基础上执行临床、非临床或其他类型的研究，我们的费用可能会超出预期。如果我们成功获得监管部门的批准，将我们的一个或多个候选产品推向市场，我们的收入将在一定程度上取决于其规模。

14

我们获得监管批准的地区的市场、产品的可接受价格、以任何价格获得报销的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权利 。如果我们的可治疗疾病患者数量没有我们估计的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受治疗的人群 ，即使获得批准，我们也可能无法从此类产品的销售中获得可观的收入。如果我们无法从销售任何经批准的产品中获得收入，我们可能永远不会 实现盈利。

如果我们无法以可接受的条款或根本不能获得额外融资，我们可能无法完成我们候选产品的 开发和商业化。

自成立以来，我们的运营一直需要大量现金 。我们预计将继续花费大量资金来继续我们候选产品的临床开发，特别是在我们推进我们的领先候选产品开发的同时。 NEXI-001可用于治疗急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者，NEXI-002可用于治疗多发性骨髓瘤(MM)患者 。如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们 预计在美国作为上市公司运营会产生额外成本。

截至2020年9月30日，我们拥有200万美元的现金和现金等价物。我们估计，在扣除我们应支付的预计交易费用后，我们从此次发行中获得的净收益约为100万美元。我们预计将用发行所得的净收益(I)来垫付通过我们的 第一阶段/第二阶段临床试验，(Ii)进一步开发我们选择的任何其他候选产品，(Iii)扩大我们的内部研发能力，(Iv)扩大我们的制造能力，以及(V)用于 营运资金和其他一般企业用途。我们相信，这些收益，加上我们现有的现金，将足以通过 为我们的运营提供资金。然而，不断变化的环境可能会导致我们增加支出的速度远远快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的 钱。我们可能需要额外的资金来进一步开发和商业化我们的候选产品，如果我们选择 为我们的候选产品寻求更多的标志或地理位置，或者以比我们目前预期更快的速度扩张，我们可能需要更快地筹集额外的资金。此外，在本次发行结束后，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本 。任何额外的筹款努力都可能使我们的管理层从他们的日常工作活动，这可能会对我们开发候选产品并 将其商业化的能力产生不利影响。

我们不能确定是否会以可接受的条款提供额外资金，或者根本不能 。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，我们可能无法或有限度地控制这些因素。此外，考虑到有关新型冠状病毒的不确定性和环境，我们在需要时通过股权融资、债务融资或战略合作获得未来资金的能力可能特别具有挑战性，或者新冠肺炎，大流行。我们没有 承诺的额外资金来源，如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的 候选产品或其他研发计划的开发或商业化。如果我们无法履行协议规定的付款义务，我们的许可和协作协议也可能终止。我们可能需要为 我们的候选产品寻找合作伙伴，而不是在其他情况下需要更早的阶段，或者以比其他条件更差的条款为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或许可我们对我们候选产品的权利，否则我们 会在我们自己寻求开发或商业化的市场上寻求我们的候选产品的权利。

上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果，并导致我们的普通股价格下跌。

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我们可能无权宽恕我们最近收到的PPP贷款，而且我们的PPP贷款申请在未来可能被确定为不允许的，或者可能会损害我们的声誉。

2020年4月，我们根据Paycheck Protection Program(Paycheck Protection Program)或PPP贷款申请了843,619美元的无担保贷款。Paycheck Protection Program(PPP)是根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)设立的，由美国小企业管理局(SBA)管理。2020年5月1日，PPP贷款获批并获得资金。我们与摩根大通(JP Morgan Chase)签订了一张本票，证明PPP 贷款。

为了获得购买力平价贷款，我们需要证明，除其他事项外，新冠肺炎疫情带来的经济不确定性 使得购买力平价贷款申请成为支持我们持续运营所必需的。我们在分析了我们的财务状况和获得替代形式 资本的途径等因素后，真诚地做出了此认证，我们相信我们满足了PPP贷款的所有资格标准，我们收到的PPP贷款与PPP的目标是一致的。但是，上述认证不包含任何客观的 标准，可能会受到解释。例如，SBA发布了指导意见，声明一家拥有可观市值和资本市场准入的上市公司不太可能出于善意 进行所需的认证。购买力平价下贷款资格的不明确性导致了媒体对上市公司申请和接受贷款的大量报道和争议。如果我们真诚地认为我们满足了PPP贷款的所有 合格要求，但后来确定我们违反了适用于我们的任何与PPP贷款相关的法律或政府法规，例如美国《虚假申报法》，或者如果我们以其他方式确定我们没有资格获得PPP贷款，我们可能会受到处罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚，并可能被要求全部偿还PPP贷款。此外，我们收到PPP贷款 可能会导致负面宣传并损害我们的声誉，SBA或其他政府实体的审查或审计或根据美国虚假索赔法案提出的索赔可能会消耗大量财务和管理资源。

PPP贷款债务可以根据请求全部或部分免除，我们必须提供符合SBA 要求的文件，并且我们必须证明请求免除的金额符合这些要求。根据CARE法案，贷款豁免适用于记录在案的工资成本、承保租金支付、承保抵押贷款利息 和承保公用事业在24周内的总和，或者，如果我们选择提前从贷款日期开始的8周期间。免税额不得超过免税额的40%。非工资单 成本。有资格免除的PPP贷款金额可能会受到限制，原因是员工人数减少，无论是自愿的还是非自愿的，或者如果与2020年1月1日至2020年3月31日期间相比，年薪在10万美元或以下的员工的工资和工资减少了25%以上。根据上述摊销时间表，我们将被要求偿还任何未获减免的未偿还本金以及应计利息，我们不能保证我们将有资格获得贷款减免，我们最终将申请豁免，或者任何金额的PPP贷款最终都将被SBA免除。 此外，2020年4月28日，美国财政部部长表示，SBA将进行全面审查

小企业管理局可以全部或部分批准或拒绝我们的贷款减免申请。如果我们未能在适用的八周或更长时间内保持员工和工资水平，潜在的贷款免赔额可能会减少 在收到贷款收益后的24周内。截至2020年9月30日，我们尚未申请宽恕。 虽然我们计划提交宽恕申请，但不能保证PPP贷款的任何部分都会得到宽恕。PPP贷款包含惯常的借款人违约条款和贷款人补救措施，包括JP摩根大通要求立即全额偿还PPP贷款的未偿还本金余额和应计利息的权利。

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生物技术和免疫治疗行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。我们可能无法与更有实力的企业竞争。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。因此，在我们收回相关研发和商业化费用的任何部分之前，我们实际或建议的免疫疗法可能会过时。生物制药行业的竞争在很大程度上是基于科技因素。这些因素包括 技术和产品获得专利和其他保护的能力，技术开发商业化的能力，以及获得政府批准进行测试、制造和营销的能力。我们与美国、欧洲和其他地方的专业生物制药公司以及越来越多的大型制药公司竞争，这些公司正在将生物技术应用到他们的业务中。许多生物制药公司都将研发重点放在人类疗法领域，包括癌症。许多大型制药公司已经开发或获得了内部生物技术能力，或者与其他生物制药公司达成了商业安排。这些公司以及学术机构、政府机构和私人研究机构也在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。我们在制药领域与其他公司成功竞争的能力 还将在很大程度上取决于我们能否持续获得资金。

我们知道， 竞争对手正在开发的某些正在研究的新药或已批准的产品用于预防、诊断或治疗我们针对药物开发的某些疾病。许多公司都在开发生物制药 产品，这些产品有可能与我们的免疫疗法直接竞争，尽管它们的方法可能不同。竞争既来自生物技术公司，也来自大型制药公司。其中许多公司拥有比我们多得多的财务、营销和人力资源。在开发我们的免疫疗法时，我们还经历了来自大学、其他研究机构和其他机构从这些大学和机构获得技术的竞争。

此外，我们的某些免疫疗法可能会面临来自研究中的 新药和/或使用其他技术开发的产品的竞争，其中一些已经完成了大量的临床试验。

免疫疗法的成功开发是高度不确定的。

生物制药的成功开发是高度不确定的 ，取决于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的。在早期开发阶段看起来很有希望的免疫疗法可能无法进入市场，原因包括：

•

临床研究结果可能显示免疫疗法的效果不如预期(例如，研究未能达到其主要终点)，或者 有不可接受的副作用；

•

未获得必要的监管批准或延迟获得此类批准。除其他因素外，此类延迟可能是由于以下原因造成的： 临床研究登记缓慢、达到研究终点的时间长短、数据分析或准备生物制品许可证申请(BLA)的额外时间要求、与FDA的讨论、FDA要求额外的临床前 或临床数据，或意外的安全或制造问题；

•

制造成本、配方问题、定价或报销问题或其他使免疫疗法不经济的因素；以及

•

可能阻碍免疫疗法商业化的其他公司及其竞争产品和技术的专有权。

临床前和早期临床研究的成功并不能确保大规模临床研究的成功。临床结果往往容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。完成临床研究和提交申请所需的时间长度

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监管机构对最终决定的市场批准在不同的免疫疗法之间差异很大，可能很难预测。

即使我们成功获得市场批准，我们的任何候选产品的商业成功在很大程度上也将取决于第三方付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助计划等政府付款人以及管理型医疗组织)是否提供保险和足够的报销，这些付款人可能会受到现有和未来旨在降低医疗成本的医疗改革措施的影响 。第三方付款人可能要求我们进行其他研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得报销，这可能会 成本高昂并转移我们的资源。如果政府和其他医疗保健付款人一旦获得批准，不能为我们的任何产品提供足够的保险和报销水平，市场认可度和商业成功将会降低。

我们的技术平台，包括我们专有的人工免疫调节(AIM)技术，是治疗癌症 和其他免疫相关疾病的新方法，带来了巨大的挑战。

我们将我们的研究和 开发工作集中在推进基于AIM技术的新一代免疫疗法上，我们未来的成功高度依赖于我们针对癌症和其他免疫相关 疾病的候选产品的成功开发。我们的技术平台是我们创新免疫疗法方法的基础，在这种方法中，人体免疫系统能够协调针对疾病相关细胞的有针对性的T细胞应答。AIM技术的核心是合成树突状细胞，它将抗原呈递给T细胞，引发由患者免疫系统驱动的靶向治疗。由于这是一种新的免疫疗法以及治疗癌症和其他免疫相关疾病的方法 总的来说，我们的候选产品的开发和商业化使我们面临许多挑战，包括：

•

对医务人员进行AIM产品候选管理方面的教育；

•

培训医务人员了解我们候选产品的潜在副作用，例如与细胞因子释放综合征、神经毒性或自身免疫性或风湿性疾病相关的潜在副作用。由于AIM技术是一种新的免疫治疗平台，而且从它衍生的疗法以前没有在人体上进行过测试，因此只有有限的人体研究数据可用，而且还不完全清楚哪些细胞因子可能会被释放。医务人员将需要继续持续监测；

•

在使用我们的候选产品之前对患者进行化疗，这可能会增加不良副作用的风险；

•

为制造和加工我们的候选产品所使用的材料采购临床用品和商业用品(如果获得批准)；

•

生产细胞治疗和注射所需的蛋白质，我们的设备、质量控制或一般生产流程可能会出现问题 ，这可能会延迟我们候选产品的开发；

•

开发AIM Inj，这是AIM技术的一种可直接注射的形式，以前没有演示过，可能不会像最初设想的那样工作 ；

•

潜在地将AIM Inj的开发转移到临床，并解决与此类研究新药申请(IND)相关的可能需要满足的监管要求的不确定性；

•

管理依赖单一来源生产AIM纳米粒子的风险，包括如果该来源无法向我们提供可能导致我们临床试验显著延迟的必要粒子的风险；

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•

开发稳健可靠的T细胞制造流程，包括有效管理患者细胞进出临床场所的运输，将对细胞产品的潜在污染降至最低，并有效扩展制造能力以满足需求；

•

在扩大生产规模的同时管理投入和其他供应的成本；

•

使用药物来管理我们候选产品的不良副作用，这些副作用可能无法充分控制副作用和/或可能对治疗效果产生 不利影响；

•

获得并维护FDA的监管批准；

•

解决有关批准采用细胞疗法的监管要求和途径的更广泛的不确定性；

•

在获得任何监管批准后建立销售和营销能力，以获得市场对新疗法的接受。

我们不能确保我们的AIM技术将产生安全有效、可扩展或盈利的令人满意的产品。

尽管我们是一家细胞治疗公司，但我们的技术可能会面临基因治疗面临的许多挑战和风险，包括：

•

基因和细胞治疗产品的监管要求经常变化，未来可能还会继续变化。

•

FDA可能会建议对所有接受我们 治疗的患者进行长达15年的随访观察期。我们可能需要对我们的候选产品采用这样的观察期。

•

在从美国国立卫生研究院(NIH)获得重组DNA研究资金的机构进行的使用转基因细胞的临床试验，将接受NIH生物技术活动办公室重组DNA咨询委员会(RAC)的审查。尽管FDA决定是否可以进行单独的方案，但RAC审查过程可能会 阻碍临床试验的启动，即使FDA已经审查了该研究并批准了其启动。

此外，公众对治疗安全问题的看法，包括采用新的治疗方法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果获得批准，医生可能会对订阅新的治疗机制的意愿产生不利影响。医生、医院和第三方付款人采用需要额外预付成本和培训的新产品、技术和治疗实践的速度通常较慢。医生可能不愿意接受培训来采用这种新颖和个性化的疗法，可能会认为该疗法过于复杂，在没有适当的培训的情况下无法采用，并可能选择不实施该疗法。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定这种新疗法的益处不会或不会超过其成本。

我们创造产品收入的短期能力取决于我们的一个或多个候选产品的成功，每个产品都处于开发的早期阶段，在我们寻求监管部门的批准和开始商业销售之前，需要进行大量的额外临床测试。

我们创造产品收入的短期能力高度依赖于我们获得监管部门批准并成功将我们的一个或多个候选产品商业化的能力。像我们所有的 候选产品一样，NEXI-001和NEXI-002处于早期开发阶段，需要在我们打算销售产品的每个司法管辖区进行额外的临床和非临床开发、监管审查和 批准、大量投资、获得足够的商业制造能力以及重大的营销努力，然后才能从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们最先进的候选产品NEXI-001和NEXI-002总共在不到3名患者身上进行了测试。在获得监管部门对我们候选产品销售的市场批准 之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性、纯度和效力。我们

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不能确定我们的候选产品是否会在临床试验中成功，即使它们在临床试验中成功，也可能得不到监管部门的批准。

在我们可以从销售我们的主要候选产品中获得任何收入之前，我们必须为每个候选产品完成以下活动 ，其中任何一个我们都可能无法成功完成：

•

进行额外的临床前和临床开发，并取得成功；

•

管理临床前、生产和临床活动；

•

获得美国食品药品监督管理局(FDA)和其他可比的外国监管机构的监管批准；

•

为符合所有法规 要求的适用候选药物的临床和批准后供应建立生产关系；

•

建立一支商业销售和营销团队，无论是在内部还是与第三方签订合同；

•

为我们的候选产品建立和维护专利和商业秘密保护或法规排他性；

•

制定并实施营销策略，以确保我们的候选产品在获得批准后成功进行商业发布；

•

如果患者、相关医疗界和第三方付款人批准了我们的产品，确保并保持其接受度；

•

与其他疗法有效竞争；

•

建立和维护足够的医疗保险和第三方付款人的报销；

•

确保持续遵守监管机构实施的任何上市后要求，包括FDA可能要求的任何上市后临床试验或任何上市后风险评估和缓解策略(REMS)的要素，或其他司法管辖区的类似要求，以确保产品的益处大于风险；

•

在获得批准后，保持候选产品的持续可接受的安全状况；以及

•

在上述每项活动中投入大量额外现金。

如果我们不能及时或根本解决这些因素中的一个或多个，我们可能会在候选产品的成功商业化 过程中出现重大延误，或者无法成功商业化，这将严重损害我们的业务。如果我们的一个或多个候选产品没有获得监管部门的批准，我们可能无法 继续运营。即使我们成功获得监管部门的批准来制造和营销我们的候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模。如果我们瞄准的患者亚群市场不像我们估计的那样重要，那么如果获得批准，我们可能不会从此类产品的销售中获得可观的收入。

另外，因为NEXI-001和NEXI-002是我们最先进的候选产品 ，由于我们的其他候选产品基于类似的技术，如果NEXI-001和NEXI-002遇到安全或功效问题、 开发延迟、监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务可能会受到严重损害。此外，使用类似技术开发产品的竞争对手可能会遇到产品问题， 可能会发现可能会损害我们业务的问题。

我们的临床试验可能会遇到很大的延迟，或者 可能无法在我们预期的时间表上进行试验。

临床测试既昂贵又耗时，而且 存在不确定性。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。一个或多个临床失败

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试验可以在测试的任何阶段进行，我们未来的临床试验可能不会成功。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：

•

不能产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外培养支持启动临床试验的数据 ；

•

延迟与监管机构就试验设计达成共识；

•

如果我们不能证明我们的 候选产品与相关研究机构在临床试验中使用的候选产品具有可比性，FDA可能不允许我们使用研究机构的临床试验数据来支持IND；

•

到目前为止，我们的IND已及时获得批准，但FDA可能不同意我们的方法和策略，这可能会导致潜在的 延迟，并改变我们的监管策略；

•

我们可能需要完成额外的HLA临床前研究，然后才能继续我们的IND；

•

延迟与潜在合同研究组织(CRO)和临床试验地点就可接受的条款达成协议， 的条款可以进行广泛的协商，并且在不同的CRO和临床试验地点之间可能有很大差异；

•

在每个临床试验地点延迟获得所需的机构审查委员会(IRB)批准；

•

监管机构实施临时或永久临床暂停的原因有很多，包括对IND申请或 修正案，或同等的申请或修正案进行审查后；由于新的安全发现对临床试验参与者构成不合理的风险；对我们的临床试验操作或试验地点的检查结果为阴性； 相关技术的竞争对手进行的临床试验的进展引起FDA对该技术对患者风险的广泛担忧；或者FDA发现研究方案或计划明显不足，无法满足其 所述的

•

延迟招募合适的患者参加我们的临床试验；

•

难以与患者团体和调查人员合作；

•

我们的CRO、其他第三方或我们未能遵守临床试验要求；

•

未按照FDA当前的良好临床实践法规、CCP、要求或其他国家/地区的类似适用监管指南执行；

•

延迟让患者完全参与试验或返回治疗后跟进；

•

患者退出试验；

•

与候选产品相关的不良事件的发生，这些不良事件被认为超过了它的潜在益处；

•

需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化；

•

改变临床开发计划所依据的护理标准，这可能需要新的或额外的试验；

•

我们候选产品的临床试验成本比我们预期的要高；

•

我们候选产品的临床试验产生否定或不确定的结果，这可能导致我们决定或监管机构要求我们 进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

•

延迟开发我们的制造流程并转移到新的第三方设施，以支持由合同制造组织(CMO)以符合所有法规要求的方式运营的未来开发活动和商业化 ；以及

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•

延迟生产、测试、发布、验证或进口/出口足够稳定数量的我们的候选产品以用于 临床试验，或无法执行上述任何操作。

导致或导致临床试验开始或完成 延迟的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝上市批准。

任何不能成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们的创收能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或 配方更改，我们可能会被要求或选择进行额外的试验，以便将修改后的候选产品与早期版本连接起来。临床试验延迟还可能缩短我们的 产品拥有专利保护的任何期限，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

如果我们不能在我们宣布和预期的时间范围内实现预期的开发和商业化目标，我们的任何候选产品的商业化 都可能被推迟，我们的业务将受到损害。

在本 招股说明书的其他地方，我们提供了许多关于启动临床试验和临床开发里程碑的时间估计，以及我们某些候选产品从这些试验中获得的数据的预期可用性。我们 希望继续估计这些类型的开发里程碑的时间，以及我们实现各种其他科学、临床、法规和其他产品开发目标的预期时间。在 本次发行完成后，我们可能会不时公开宣布其中一些活动的预期时间。然而，其中许多里程碑和事件的实现可能不在我们的控制范围之内。所有这些计时估计都基于我们所做的各种假设，这些假设可能会导致这些事件的实际计时与我们预期的计时不同，包括：

•

我们现有的资本资源，以及我们在需要时获得额外资金的能力；

•

我们的临床试验和研发活动的进度、成本和结果；

•

我们识别和招募符合临床试验资格标准的患者的能力；

•

我们收到FDA、欧洲药品管理局(EMA)和其他监管机构的批准以及这些批准的时间；

•

我们有能力获得充足、可靠且经济实惠的材料供应，用于生产我们的候选产品；

•

在我们的候选产品商业化方面所做的努力；

•

与生产我们的治疗药物相关的安全、成本和时间问题

•

候选产品，以及(如果我们的任何候选产品获得批准)与我们的 候选产品的销售和营销活动以及商业生产相关的产品；以及

•

因以下原因引起的或与之有关的情况新冠肺炎疫情，包括对全球供应链、我们的制造商以及我们候选产品研发所需的原材料供应的潜在影响。

如果我们不能在预期的时间内实现宣布的里程碑，我们的任何候选产品的商业化都可能被推迟，我们的业务和运营结果可能会受到损害， 我们的股票价格可能会下跌。

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如果不能成功识别、开发和商业化其他候选疗法或产品 可能会削弱我们的发展能力。

虽然我们的大量工作将集中在持续的 临床前和临床测试以及对我们当前管道中的候选产品的潜在批准上，但我们预计将继续创新，并有可能扩大我们的产品组合。由于我们的财力和管理资源有限，因此确定候选产品的研究 计划可能需要大量额外的技术、财务和人力资源，无论最终是否确定任何新的潜在候选产品。我们的成功可能在一定程度上取决于我们识别、选择和开发有前途的候选产品和疗法的能力。我们可能会耗费资源，最终无法发现和生成更多适合进一步开发的候选产品。所有候选产品都容易 生物技术产品开发的典型失败风险，包括候选产品可能由于其有害的副作用、有限的疗效或其他特性而不适合临床开发 表明该产品不太可能获得FDA、EMA和其他可比的外国监管机构的批准并获得市场认可。如果我们不能成功地开发和商业化我们确定和探索的候选新产品，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们面临着与健康、流行病、流行病和疫情有关的风险，包括新冠肺炎大流行，这可能会严重扰乱我们的临床前研究和临床试验。

如果在美国或世界范围内发生大流行、流行病或传染病爆发，我们的业务可能会受到不利的 影响。2019年12月，一种新的冠状病毒株被命名为SARS-CoV-2是在中国武汉发现的。这种病毒继续在全球传播，包括在美国，它引起的疾病新冠肺炎已被世界卫生组织宣布为大流行。新冠肺炎疫情影响了全球经济 并可能影响我们的运营，包括可能中断我们的临床试验活动、监管审查和我们的供应链。例如，新冠肺炎大流行可能会由于医院资源在疫情爆发或其他因素中的优先顺序而推迟我们 临床试验的登记，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能不愿登记参加我们的试验或无法遵守临床试验规程，这将推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力，并可能推迟我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力。此外，病毒的传播 可能会影响主要政府机构(如FDA)的运作，这可能会推迟我们候选产品的开发或审批过程。

目前，我们没有遇到重大影响或延迟在我们的业务或运营上使用新冠肺炎。然而，我们的临床试验的患者招募和实施都受到了新冠肺炎大流行的影响，我们预计这种影响可能会继续下去。特别是，我们目前 NEXI-002临床试验的试验开始日期从2020年4月推迟到9月。我们还遇到了将血液产品从献血者运送到加州制造基地的延误，以及与我们的制造过程相关的计划中的技术转让 。新冠肺炎的全球爆发可能会进一步推迟我们计划或正在进行的临床试验的登记，原因是医院资源对疫情的优先处理、临床试验地点患者和研究人员的健康保护以及工作和旅行限制。此外，如果隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断医疗服务，一些患者可能不愿意参加我们的试验或无法遵守临床试验 协议。这些因素和其他因素可能会大大推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力。我们将继续 仔细监测我们每一项临床试验的情况，并遵循当地和联邦卫生当局的指导。

新冠肺炎还可能影响我们进行临床试验所依赖的第三方合同研究机构的员工。新冠肺炎或其他传染病的传播也可能对我们CMO的运营产生负面影响，这可能导致我们候选产品的供应延迟或中断。此外，我们已经采取了 预防措施，并可能采取其他措施，以帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括暂时要求某些员工远程工作，

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暂停所有员工非必要的全球旅行，并阻碍员工参加行业活动和 与工作相关的面对面会议，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们 目前无法预测当前或未来的业务关闭和中断会在多大程度上影响或限制我们或与我们合作的任何第三方按照目前计划的方式和时间开展业务的能力 。任何此类影响或限制都可能对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。虽然冠状病毒爆发可能带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测 ，但一场大流行可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性造成负面影响。此外， 经济衰退或市场回调是由于新冠肺炎可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。

未来其他传染病的重大爆发还可能导致广泛的健康危机，这可能会对全球经济和金融市场造成不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营业绩。

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准。

FDA常规批准生物学的标准通常要求在所研究的患者群体中进行两项受控良好的3期研究或一项大型的、稳健的、受控良好的3期研究，以提供大量证据证明生物学对于其建议的适应症是安全有效的。3期临床试验通常涉及数百名患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。被研究的候选产品在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，并提供比现有治疗更有意义的治疗益处，可能有资格获得加速批准，并可能基于充分和受控的临床试验，确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点，或者 可以比不可逆转的发病率或死亡率更早测量的临床终点，考虑到严重性，合理地预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的影响，从而获得批准。作为加速批准的条件，FDA可能要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行上市后研究，以 验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床终点的预期效果，并且该药物或生物可能需要接受FDA的撤药程序，其速度可能比常规批准的程序更快 。尽管我们打算为以下项目申请加速审批状态根据NEXI-001和NEXI-002的规定，我们不能保证FDA会对任何一个候选产品进行这样的指定，我们也不能保证即使FDA批准了这样的指定，也会提高该机构最终批准这两个候选产品的可能性。

作为其营销授权过程的一部分，EMA可能会根据不完整的数据授予营销授权，但对于某些类别的医药产品，这样做可能会满足患者未得到满足的医疗需求并服务于公众健康利益。 对于某些类别的医药产品，这样做可能会满足患者未得到满足的医疗需求，并为公众健康服务。在这种情况下，人用药品委员会( 或CHMP)可以建议授予营销授权，但须遵守每年审查的特定义务，这称为有条件的营销授权。这可能适用于 属于EMA管辖范围的人用药品，包括那些针对严重衰弱疾病或危及生命的疾病的治疗、预防或医学诊断的产品，以及那些被指定为孤儿药品的产品。

如果CHMP发现，尽管未提供涉及该医药产品安全性和有效性的全面临床数据，但满足以下所有要求，则可批准有条件的营销授权：

•

医药产品风险效益平衡为正；

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•

申请人很可能能够提供全面的临床数据；

•

未得到满足的医疗需求将得到满足；以及

•

有关药品在市场上立即上市对公众健康的好处超过了仍然需要补充数据这一事实所固有的风险 。

有条件营销授权的授予仅限于申请的临床部分尚未完全完成的情况。不完整的非临床或质量数据只有在有充分理由的情况下才能被接受，而且只有在产品打算用于应对公共卫生威胁的紧急 情况下才能接受。

有条件的营销授权有效期为一年，可续订 。持有者将被要求完成正在进行的研究或进行新的研究，以确认收益-风险平衡是积极的。此外，可能会对收集 药物警戒数据施加特定义务。

授予有条件的营销授权将允许药品比其他情况下更早到达 未满足医疗需求的患者手中，并将确保生成、提交、评估和执行有关产品的其他数据。尽管EMA可能会为我们的一个或多个 候选产品寻求有条件营销授权，但EMA或CHMP最终可能不会同意已满足此类有条件营销授权的要求。

我们的临床试验结果也可能不支持批准，无论是加速批准、有条件的上市授权还是常规批准。临床前研究和临床试验的结果 可能无法预测后期临床试验的结果，临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性，尽管已通过临床前研究和初步临床试验 。此外，我们的候选产品可能会因为多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

•

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；

•

临床项目中研究的人群可能没有足够的广度或代表性来确保我们 寻求批准的全部人群的安全性；

•

我们可能无法证明我们的候选产品的建议适应症的风险收益比是可接受的；

•

临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局(FDA)或类似的外国监管机构批准的统计显著性水平；

•

我们可能无法证明我们的候选产品的临床和其他益处超过了它们的安全风险；

•

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•

从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以令FDA或类似的外国监管机构满意，无法支持在外国司法管辖区提交BLA或其他类似提交，或在美国或其他地方获得监管批准；

•

FDA或类似的外国监管机构可能无法批准我们与其签订临床和商业供应合同的制造工艺、我们自己的制造设施或第三方制造商的设施；以及

•

FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的 临床数据不足以获得批准。

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此外，由于我们AIM技术的新颖性，由于上述任何原因而无法获得批准的可能性更大。如果不能获得监管部门的批准，我们的任何候选产品都将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这将阻碍或推迟监管部门的批准和商业化。

我们候选产品的临床试验正在进行中，我们产品的制造和营销 将受到美国和我们打算测试和营销我们候选产品的其他国家和地区众多政府机构的广泛而严格的审查和监管。在获得监管部门 批准将我们的任何候选产品商业化销售之前，我们必须通过漫长、复杂且昂贵的临床前测试和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标 适应症中都是安全有效的。特别是，由于我们的候选产品作为生物药物产品受到监管，我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可以用于其目标适应症。每个候选产品必须 在其目标患者群体和目标用途中展示足够的风险与收益情况。产品许可所需的风险/收益情况将因这些因素而异，可能不仅包括 显示肿瘤缩小的能力，还包括足够的反应持续时间、疾病进展的延迟和/或生存的改善。例如，使用我们的候选产品的响应率可能不足以获得监管部门的 批准，除非我们还能提供足够的响应持续时间。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成。, 而且它的结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的 结果可能无法预测后期临床试验的结果。在一组患者或一系列治疗中的研究结果可能不能预测在另一组患者或治疗路线中获得的结果。我们预计加工和管理的产品的结果可能会有更大的变异性逐个病人基础上，正如我们的 个涉及个性化T细胞治疗的候选产品所预期的那样，而不是？现成的？产品，如小分子药物，不是为每个患者量身定做的 。通过临床试验的候选产品失败通常会造成极高的流失率。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性 。生物制药行业的许多公司由于缺乏疗效或不可接受的安全性问题而在高级临床试验中遭遇重大挫折 ，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。

此外，即使我们的临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构 会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供审批之前，可能需要进行更多试验。如果FDA或外国监管机构对营销申请的支持 不满意试验结果，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止其临床开发、阻碍其 监管审批、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。

与大多数 生物制品一样，我们候选产品的使用可能与副作用或不良事件相关，这些副作用或不良事件的严重程度从轻微反应到死亡，从少见到普遍，其严重程度各不相同。我们的候选产品引起的不良副作用或 不可接受的毒性可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验。

FDA或类似的外国监管机构可能会推迟或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症候选产品，负面副作用可能会导致任何获得批准的产品都有更严格的 标签。副作用，如毒性或其他与使用我们的药物相关的安全问题

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候选产品还可能要求我们或我们的合作者进行更多研究，或者停止这些候选产品的开发或销售。

与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力，或者 可能导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能不会适当或及时地识别或处理这些副作用，因为个性化T细胞治疗引起的毒性通常不会在普通患者群体和医务人员中遇到。我们希望对使用我们的候选产品的医务人员进行培训，以了解他们的潜在副作用概况，无论是在我们计划的临床试验中，还是在任何候选产品的商业化之后。在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者的不良反应，包括死亡。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的 不利影响。

此外，如果我们的一个或多个候选产品 获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，包括在任何长期使用期间建议或要求的随访观察期对于使用我们的产品接受治疗的患者 ，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

•

监管部门可以撤销或者限制对此类产品的审批；

•

监管部门可以要求增加标签说明、具体警告或者禁忌症；

•

我们可能需要创建风险评估和缓解策略(REMS)计划，其中可能包括概述此类副作用风险的药物指南(br}分发给患者)、医疗保健提供者的沟通计划和/或确保安全使用的其他要素；

•

我们可能需要更改此类产品的分销或管理方式，或更改产品的标签；

•

FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或昂贵的上市后测试和 监测，以监测产品的安全性和有效性；

•

我们可能会决定在这些产品获得批准后从市场上召回；

•

我们可能会被起诉，并对接触或服用我们产品的个人造成的伤害承担责任；以及

•

我们的声誉可能会受损。

此外，任何可能在性质上与我们的候选产品相似的疗法所引起的不良副作用可能会延迟或阻止监管部门批准我们的候选产品，限制我们候选产品的已批准标签的 商业简介，或者在上市批准后对我们的候选产品造成严重的负面后果。

我们认为，这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对受影响候选产品的市场接受度，如果获得批准，可能会大幅增加我们的 候选产品商业化成本，并显著影响我们成功将候选产品商业化并创造收入的能力。

如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。由于各种原因，我们在临床试验中招募患者时可能会遇到困难，包括：

•

患者群体的大小和性质；

•

协议中规定的患者资格标准；

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•

分析试验主要终点所需的研究总体规模；

•

患者与试验地点的距离；

•

试验的设计；

•

我们有能力招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员；

•

类似疗法或其他新疗法的竞争性临床试验，不涉及基于T细胞的免疫疗法；

•

临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于 其他可用疗法的潜在优势和副作用的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或疗法；

•

我们取得和维持病人同意的能力；以及

•

参加临床试验的患者不能完成临床试验的风险。

此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品具有相同治疗领域的候选产品，此次竞争将减少我们可以使用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的 竞争对手之一进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们可能会在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在此类临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量 。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用常规疗法，如化疗和造血细胞移植，而不是招募患者参加任何未来的临床试验。

即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，患者登记的延迟也可能导致成本增加，或者可能影响计划的临床试验的时间或结果 ，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施，我们的临床试验成本可能高于传统治疗技术或药物产品 .

临床试验昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。因为我们的候选产品基于新技术并在 逐个病人在此基础上，我们预计它们将需要广泛的研发，并具有可观的制造成本。此外，治疗 复发/难治性癌症患者以及治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。因此，我们每名患者的临床试验成本可能比更多的常规治疗技术或药物产品高得多。

此外，目前处于临床前开发阶段的我们的早期候选产品之一是一种新型的可注射生物制剂。基础技术的开发可能会受到意想不到的技术、法规、制造或其他问题以及其他研发问题的影响 ，以及完成该候选产品开发可能需要的资金不足。

我们 推荐的个性化产品候选涉及几个复杂且成本高昂的制造和加工步骤，这些步骤的成本将由我们承担。根据我们最终纳入试验的患者数量以及我们可能需要进行的试验数量 ，我们的总体临床试验成本可能高于更传统的治疗。

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生物制药产品的研发本身就有风险。我们可能无法 成功地使用和增强我们的AIM技术平台来创建候选产品渠道并开发商业上成功的产品，或者我们可能会将有限的资源花在不能产生成功候选产品的计划上，并且无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或疾病。如果我们不能开发更多候选产品，我们的商业机会将受到限制 。

尽管我们最先进的候选产品是除了NEXI-001和NEXI-002之外，我们还同时致力于采用我们的AIM技术开发的其他候选产品的临床开发。我们正处于开发的早期阶段，我们的技术平台还没有、也可能永远不会推出获得批准或商业成功的产品。

即使我们成功地继续建立我们的渠道 ，获得监管部门的批准并将其他候选产品商业化也需要大量的额外资金，超出此次交易的净收益，而且容易出现医疗产品开发固有的失败风险 。对生物制药产品开发的投资涉及重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，并无法 在商业上可行。我们不能向您保证我们将能够在开发过程中成功推进这些额外的候选产品中的任何一个。我们的研究计划最初可能在确定 个潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发或商业化的候选产品，包括以下原因：

•

我们的平台可能无法成功识别其他候选产品；

•

我们可能无法或不愿意集合足够的资源来获取或发现更多的候选产品；

•

我们的候选产品可能在临床前或临床测试中不会成功；

•

如果进一步研究，可能会发现候选产品具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或 不符合适用的监管标准；

•

竞争对手可能会开发替代产品，使我们的候选产品过时或吸引力下降；

•

尽管如此，我们开发的候选产品仍可能受到第三方专利或其他专有权的保护；

•

在我们的计划期间，候选产品的市场可能会发生变化，因此继续开发该候选产品不再合理；

•

候选产品可能无法以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本无法生产；以及

•

如果适用，患者、医疗界或第三方付款人可能不会接受候选产品是安全有效的。

如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，或者我们可能无法识别、发现、开发或商业化其他候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。

即使我们获得FDA批准销售更多候选产品，无论是用于治疗癌症或其他疾病，我们 也不能向您保证任何此类候选产品将成功商业化、被市场广泛接受或比其他市面上可获得的替代产品更有效。此外，由于我们的财务和管理资源有限，我们需要将研究计划集中在某些候选产品和特定疾病上。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟 与其他候选产品或其他疾病的合作机会，这些产品或疾病后来可能被证明具有更大的商业价值

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在对我们有利的情况下，通过协作、许可或其他版税安排， 保留独家开发和商业化权利的情况下，潜在或放弃此类候选产品的宝贵权利。有关影响我们实现产品销售收入能力的因素的更多信息，请参阅上面的风险因素我们从未从产品销售中获得任何收入 ，我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在多个因素上的成功。”

我们的候选产品是生物制品，我们候选产品的制造很复杂，我们在生产中可能会遇到困难，特别是在工艺开发或横向扩展我们的制造能力。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供我们的产品 的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法维持商业上可行的成本结构。

我们的候选产品是生物制品，我们的产品制造过程复杂，监管严格，并受到多重风险的影响。我们候选产品的生产涉及复杂的 过程，包括从患者身上采集T细胞、富集和扩增T细胞离体，并最终将T细胞重新注入患者体内。由于复杂性，通常情况下，生产生物制品的成本，尤其是我们的修饰细胞产品候选产品，通常比传统的小分子化合物要高，而且制造工艺不太可靠，更难重现。 通常情况下，生物制剂的制造成本，尤其是我们的修饰细胞产品，通常比传统的小分子化合物要高，而且制造工艺不太可靠，也更难复制。我们的制造流程 将容易受到与从患者采集T细胞或起始材料、将此类材料运送到生产现场、将最终产品运回患者，以及 为患者输注产品、与患者起始材料不同相关的制造问题、制造过程中断、污染、设备或试剂故障、 设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、细胞生长不一致以及产品特性多变性相关的物流问题的影响。即使与正常制造流程的偏差很小，也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断 。如果由于任何原因，我们在过程中的任何点丢失了患者的起始材料或后来开发的产品，则该患者的制造过程可能需要重新启动，由此导致的延迟可能会对该 患者的结局产生不利影响。我们的候选产品依赖于捐献者提供他们的血液，这些血液被用来采集T细胞。如果候选产品出现问题，捐赠者可能需要等待三个月 才能再次捐献。这可能会导致病人得不到治疗。此外，如果在我们的候选产品中或在生产我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染。由于我们的候选产品是为每个特定患者制造的，因此我们将被要求 在材料从患者移动到制造设施、通过制造过程再返回到患者的过程中保持一系列身份链。维护这样的身份链既困难又复杂， 如果不这样做，可能会导致患者的不良后果、产品丢失或监管行动，包括将我们的产品撤出市场。此外，随着候选产品的开发从临床前到后期临床试验 走向批准和商业化，为了优化过程和结果，开发计划的各个方面(如制造方法)经常会发生变化。此类更改可能会 无法实现这些预期目标，而这些更改中的任何一项都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果。由于我们 制造流程的复杂性，我们过去在生产我们的候选产品时遇到了困难。例如，在以前的情况下，我们的制造商在我们的候选产品中生产的活性成分批次不符合我们临床试验方案的 剂量要求。

我们的制造战略涉及使用一个或多个CMO，我们 希望在未来建立自己的能力和基础设施，包括制造设施。我们预计，开发我们自己的制造设施将加强对临床 试验和商业市场的材料供应的控制，能够更快地实施工艺更改，并实现更好的长期利润率。但是，作为一家公司，我们没有开发制造设施的经验，可能永远不会

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成功开发我们自己的制造设施或能力。随着我们将商业足迹扩展到多个地区，我们可能会建立多个制造设施，这 可能会导致监管延迟或成本高昂。即使我们成功了，我们的制造能力也可能受到成本超支、意外延误、设备故障、劳动力短缺、自然灾害、电力故障和许多其他 因素的影响，这些因素可能会阻碍我们实现制造战略的预期好处，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，我们可能开发的任何产品的制造流程都要经过FDA和外国监管机构的审批流程，我们将需要与能够 满足所有适用的FDA和外国监管机构要求的制造商持续签订合同。如果我们或我们的CMO无法可靠地生产符合FDA或其他监管机构可接受的规格的产品，我们可能无法获得或 维持我们将此类产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，也不能保证我们或我们的CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的 规格生产获得批准的产品，从而生产出足够数量的产品，以满足产品可能发布的要求，或满足未来的潜在需求，也不能保证我们或我们的CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的 规格生产该产品，以满足潜在的产品发布要求或未来的潜在需求。这些挑战中的任何一项都可能推迟 临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的审批，损害商业化努力，增加我们的商品成本， 并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

我们依赖第三方 生产我们的临床产品供应，如果获得批准，我们打算至少在候选产品的制造过程中依赖第三方。如果这些第三方不能向我们提供足够数量的产品，或者不能以可接受的质量水平或价格提供产品，或者不能保持或达到令人满意的合规性，我们的业务可能会受到损害。

我们目前没有任何设施可用作临床规模的制造和加工设施，目前依赖单一来源供应商来制造供应品和加工我们的 候选产品，这是并且将需要在逐个病人基础。我们尚未使我们的候选产品实现 商业规模的制造或加工，并且可能无法对我们的任何候选产品执行此操作。

虽然未来我们确实打算 开发我们自己的制造设施，但我们也打算使用第三方作为我们制造过程的一部分，而且无论如何，我们可能永远不会成功地开发我们自己的制造设施。我们预期对数量有限的 第三方制造商的依赖使我们面临以下风险：

•

我们可能无法以可接受的条款或根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，而且FDA必须 批准任何制造商。这一批准将需要FDA进行新的测试和良好的制造实践合规性检查。此外，新的制造商必须接受有关我们产品的 生产方面的培训，或开发基本相同的流程。

•

我们的制造商可能几乎没有或根本没有使用自体细胞产品的经验，这些产品是由患者自己的细胞制成的产品，因此 可能需要我们提供大量支持，以便实施和维护制造我们的候选产品所需的基础设施和流程。

•

我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的产品或生产所需的数量和质量，以满足我们的临床和 商业需求(如果有的话)。

•

合同制造商可能无法正确执行我们的制造程序和其他后勤支持要求。

•

我们未来的合同制造商可能无法按照约定履行职责，可能不会在我们的产品上投入足够的资源，或者可能无法在合同制造业务中持续 供应我们的临床试验或成功生产、存储和分销我们的产品所需的时间。

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•

制造商持续接受FDA和相应州机构的定期突击检查，以确保严格遵守 当前良好的制造规范(CGMP)、当前的良好组织规范(CGTP)(如果适用)以及其他政府法规和相应的外国标准。我们无法控制第三方制造商遵守这些法规和标准 。

•

我们可能不拥有或必须共享第三方制造商在我们产品的制造 过程中进行的任何改进的知识产权。

•

我们的第三方制造商可能会违反或终止与我们的协议。

•

制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能无法获得 ，或者由于材料或组件缺陷而不适合或不能接受使用。

•

我们的合同制造商和关键试剂供应商可能会受到恶劣天气的影响，以及自然或 人为灾难。

•

我们的合同制造商可能具有不可接受或不一致的产品质量、成功率和产量。

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验完成或FDA批准我们的任何候选产品，导致更高的成本或对我们候选产品的商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的候选产品进行某些规格测试。如果这些测试 未正确完成且测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，FDA可能会对我们公司实施重大限制，直到缺陷得到补救。

尽管我们与CMO签订的协议要求他们按照某些cGMP和CGTP要求(如果适用)执行，如 与质量控制、质量保证和合格人员相关的要求，但我们无法控制CMO实施和维护这些标准的行为。如果我们的任何CMO不能成功制造符合我们 规格和FDA、EMA或其他类似外国机构监管要求的材料，我们将被阻止获得对我们的候选药物的监管批准，除非并直到我们聘请能够符合 此类要求的替代CMO，而我们可能无法做到这一点。我们任何一家CMO的任何此类失败都将严重影响我们开发、获得监管部门批准或营销我们的候选药物(如果获得批准)的能力。

生物药物产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。

生物制品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程以及确保制造过程的高可靠性(包括无污染)方面。这些问题包括物流和运输、 生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括产品稳定性)、产品测试、操作员错误、合格人员的可用性，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规 。此外，如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物，则此类制造设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染 。我们不能向您保证将来不会发生与我们候选产品的制造有关的任何稳定性故障或其他问题。此外，由于 资源限制或劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。如果我们的制造商遇到上述任何困难，或未能履行其合同义务，我们向临床试验中的患者提供我们的 候选产品的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能延迟临床试验的完成，增加与维持临床试验 计划相关的成本，并根据延迟时间的不同，要求我们额外支付费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。

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我们的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功扩大我们的候选产品 ，这将延迟或阻止我们开发候选产品并将任何已批准的候选产品商业化。

我们的制造合作伙伴可能无法及时或 根据我们的开发工作或(如果我们的候选产品获得批准)商业化工作所需的方式，成功地提高我们候选产品的制造能力。期间也可能出现质量问题扩大活动规模。 如果我们或任何制造合作伙伴不能以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，我们候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或 不可行，任何最终治疗方法的监管批准或商业推出可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。

基于细胞的治疗依赖于试剂、专门设备和其他特殊材料的可用性，这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。对于这些 试剂、设备和材料，我们依赖或可能依赖独家来源供应商或数量有限的供应商，这可能会削弱我们制造和供应产品的能力。

制造我们的候选产品将需要许多试剂，这些试剂是在我们的制造过程中用来进行化学反应或生物反应的物质，以及其他特殊材料和设备，其中一些由资源和经验有限的小公司制造或供应，以支持商业生物制品生产。我们目前依赖 数量有限的供应商提供用于生产我们的候选产品的某些材料和设备。这些供应商中的一些可能没有能力支持生物制药公司在cGMP下生产的商业产品，或者 可能没有能力支持生物制药公司在cGMP下生产的商业产品装备不足，无法满足我们的需求。我们也没有与其中许多供应商签订供应合同，可能无法以可接受的条款或根本无法获得供应合同。 因此，我们在接收支持临床或商业生产的关键材料和设备方面可能会遇到延误。

对于这些试剂、设备和材料中的一些，我们依赖于，将来也可能依赖于独家来源的供应商或数量有限的 供应商。无法继续从这些供应商采购产品，这可能是由于影响供应商的监管措施或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳工 争议或短缺、意外需求或质量问题，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，这可能会对我们的产品销售和运营结果或我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，这两种情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务。

随着我们继续开发和扩展我们的 制造流程，我们预计将需要获得在该流程中使用的某些材料和设备的权利和供应。我们可能无法以商业上合理的条款或完全 获得此类材料的权利，如果我们不能以商业上可行的方式改变我们的流程以避免使用此类材料或找到合适的替代品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们依靠并将依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同 职责，或未能在预期截止日期前完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。

我们依赖并将依赖独立的研究人员和合作者根据与大学、医疗机构、CRO、战略合作伙伴和其他机构达成的协议进行临床试验。我们 预计必须与CRO和试验站点协商预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。

在我们的临床试验过程中，我们依赖并将严重依赖第三方，因此，我们对临床研究人员的控制有限，对他们的可见性也有限。日常工作活动，包括与

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关于他们提供和实施T细胞治疗的方式。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项试验都按照适用的方案以及法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守良好临床实践或GCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指南。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验场地来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前 进行额外的非临床或临床试验。我们不能确定，在检查之后，这些监管机构是否会确定我们的临床试验是否符合适用的GCP 法规。此外，我们的临床试验必须使用在cGMP和CGTP法规下生产的生物制品，这将需要大量的测试患者。我们或这些第三方未能遵守 这些规定或招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将延误监管审批过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法律，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床试验的任何第三方 不是我们的员工，也不会是我们的员工，除了根据我们与该等第三方的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床前、临床和非临床项目 。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动， 这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床 数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且我们可能无法完成我们候选产品的开发、 获得监管部门的批准或成功商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造 收入的能力可能会延迟。

任何规范我们与CRO或其他承包商的关系的协议可能会为这些外部承包商提供在特定情况下终止临床试验的某些权利。如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法 与替代CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO 开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎管理与CRO的关系，但不能保证我们未来不会遇到 类似的挑战或延迟，也不能保证这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

如果获得批准，我们的候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受现有疗法或先前治疗失败且可能很小的患者。

癌症疗法有时被划分为一线、二线或三线，FDA通常只批准最初仅用于三线的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗(通常是化疗、激素治疗、手术或这些疗法的组合)被证明不成功时，二线治疗可能会被实施。二线治疗通常包括更多的化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子，或者这些药物的组合。三线治疗可以包括骨髓移植、抗体和小分子靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。我们预计最初将寻求批准我们的候选产品作为患者的三线治疗

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未通过其他批准的治疗的患者。随后，对于那些被证明有足够益处的产品(如果有的话)，我们预计将寻求批准作为二线治疗， 可能作为一线治疗，但不能保证我们的候选产品即使获得批准，也会被批准用于二线或一线治疗，但不能保证我们的候选产品即使获得批准，也会被批准用于二线或一线治疗。此外，在获得二线或一线治疗的批准 之前，我们可能需要进行额外的临床试验。

我们对我们 目标癌症患者数量的预测，以及能够接受三线治疗并有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些癌症患者的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计 来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体可能是有限的，或者可能无法接受我们候选产品的治疗。以 为例，我们预计最初使用我们的候选产品时会瞄准较小的患者群体。NEXI-001正在开发中，用于治疗异基因造血细胞移植后复发的急性髓细胞白血病或MDS患者，NEXI-002正在开发中，用于治疗至少三种先前治疗失败的多发性骨髓瘤患者。即使我们的 候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在目标人群很少，如果没有获得监管部门对其他适应症(包括用作一线或二线疗法)的批准，我们可能永远无法实现盈利。

我们的市场机会也可能受到可能进入市场的竞争对手治疗的限制。请参阅下面的风险因素 我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。”

我们计划为部分或全部候选产品申请孤儿药物地位，但我们可能无法获得此类称号或无法维持与孤儿药物地位相关的福利， 包括市场独家经营权，这可能会导致我们的收入(如果有的话)减少。

根据《孤儿药品法》，FDA 可以授予用于治疗罕见疾病或病症的药物或生物的孤儿称号，该疾病或病症的定义是患者人数在美国少于200,000人，或在美国患者人数超过200,000人，且无法合理预期在美国开发和提供该药物或生物药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物或生物药物在美国的销售中收回，这种疾病或病症被定义为在美国患者人数少于200,000人的疾病或疾病。 美国患者人数超过200,000人的疾病或疾病在美国被定义为患者人数超过200,000人的疾病或疾病。在提交BLA之前，必须申请孤儿药物编号 。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用提供赠款资金的机会，税收优惠，以及用户费用减免。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定不会在监管审查和审批过程中 传递任何优势，也不会缩短监管审批过程的持续时间。

如果具有孤儿药物名称 的产品随后获得FDA对其具有孤儿药物名称的疾病的特定活性成分的第一次批准，则该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他 申请(包括BLA)在相同的适应症下销售相同的生物。除非在有限的情况下，例如显示出对具有孤儿药物独占性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物独占性的持有人 没有证明它可以保证足够数量的孤儿药物的供应，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。因此，即使我们的候选药物之一获得孤儿独家专利，FDA仍可以批准具有不同活性成分的其他药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法 生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿专营权。

我们计划为我们的部分或全部产品寻求孤儿药物称号 具有使用这些产品(包括急性髓细胞白血病或MDS)的医学上合理依据的特定孤儿适应症的候选药物

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和MM，但如果我们寻求批准比孤立指定适应症更广泛的适应症，则在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA稍后 确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，虽然我们打算 为其他候选产品申请孤儿药物称号，但我们可能永远不会收到这样的称号。

我们计划为我们的部分或全部候选产品寻求突破性治疗指定，但可能无法 获得。

作为2012年颁布的食品和药物管理安全与创新法案(FDASIA)的一部分，国会设立了突破性疗法指定，旨在加快开发和审查治疗严重或危及生命的疾病的产品，前提是初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出与现有疗法相比有实质性改善。例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果 。将候选产品指定为突破性疗法提供了潜在的好处，包括更频繁地与FDA开会讨论候选产品的开发计划，并确保收集支持批准所需的适当数据；FDA就提议的临床试验的设计和生物标记物的使用等事项进行更频繁的书面通信；最早在第一阶段就开始对高效药物 开发计划提供密集指导；涉及高级管理人员的组织承诺；以及滚动审查和优先审查的资格。

突破性的治疗指定不会改变产品批准的标准。我们打算为我们治疗AML 或MDS和MM的部分或全部候选产品寻求突破性治疗指定，但不能保证我们将获得突破性治疗指定。此外，尽管我们打算为其他候选产品寻求突破性的治疗指定，但我们可能永远不会收到这样的指定。

监管部门的审查过程冗长、耗时、昂贵，而且本质上是不可预测的。如果我们无法 获得适用监管机构对我们候选产品的批准，我们将无法在这些国家或地区营销和销售这些候选产品，我们的业务可能会受到严重损害。

药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销将 受到美国FDA和其他法规不同国家/地区各自监管机构的广泛监管。在获得FDA或任何其他国家/地区的BLA批准(br})之前，我们不允许在美国销售我们的候选生物制品，或者在获得这些国家/地区的监管机构的必要批准之前，我们不允许在这些国家/地区销售我们的候选生物制品。FDA、EMA和类似的外国机构获得批准(如果有的话)所需的时间是不可预测的，但如果获得批准，通常需要在临床试验开始后多年，这取决于许多因素，包括监管机构的相当大的裁量权以及所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以 审批，需要额外的非临床研究或临床试验。我们还没有向FDA提交营销申请，如向FDA提交BLA，向EMA提交MAA，或向任何其他司法管辖区提交任何类似的申请。我们在规划和实施上市审批所需的临床试验方面经验有限, 在这一过程中，我们已经并预计将继续依赖第三方CRO来协助我们。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的非临床 临床数据和支持信息，以确定每个治疗适应症的候选产品的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要提交有关产品制造流程的信息，在许多情况下，还需要监管机构检查制造、加工和包装设施。我们的候选产品可能没有效果，可能只是中等有效，或者可能被证明具有 不良或意外的副作用、毒性或其他可能排除我们的

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获得上市批准或阻止或限制商业使用，或者我们或我们的CMO在cGMP合规性方面存在缺陷，可能导致候选药物不被批准。 此外，我们尚未在任何司法管辖区获得任何候选药物的监管批准，我们现有的候选药物或我们未来可能寻求开发的任何候选药物都可能永远不会获得监管部门的 批准。

我们的生物制品候选产品可能无法获得或延迟获得监管批准，原因有 多种原因，包括以下任何一种或多种原因：

•

FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；

•

我们可能无法向FDA、EMA或类似的外国监管机构证明候选产品对于其建议的适应症是安全且 有效的；

•

临床试验结果可能达不到FDA、EMA或国外类似监管机构批准的统计显著性水平 ；

•

我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；

•

FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•

从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交BLA或其他提交，或 获得美国或其他地方的监管批准；

•

在审查我们的临床试验地点和数据后，FDA或类似的外国监管机构可能会发现我们的记录保存或我们临床试验地点的记录 保存不充分；

•

与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施可能无法满足FDA、EMA或类似的外国监管机构的 要求；

•

FDA、EMA或类似的外国监管机构可能无法批准我们打算在内部或与 合作伙伴共同开发的配套诊断方法；以及

•

医疗标准或FDA、EMA或类似外国监管机构的批准政策或法规的更改可能会 发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

审批过程的时间和费用，以及未来临床试验结果的不可预测性和其他促成因素，可能导致我们无法在一个或多个司法管辖区获得上市监管批准。NEXI-001、NEXI-002或我们正在开发或未来可能寻求开发的任何其他候选药物，这将严重损害我们的业务、运营结果和 前景。在这种情况下，我们也可能没有资源进行新的临床试验和/或我们可能确定任何此类候选产品的进一步临床开发是不合理的，并可能停止任何此类计划。

此外，即使我们在一个或多个司法管辖区获得监管批准，监管机构也可能会批准我们的任何 候选产品的适应症少于或超过我们要求的适应症，可能不会批准我们可能建议对我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准(根据司法管辖区的不同，称为有条件的或加速的批准)，或者可能批准标签不包括该 的成功商业化所必需或需要的标签声明的候选产品。上述任何情况都可能对我们候选药物的商业前景造成实质性损害。

此外，2016年6月23日，英国选民投票赞成脱离欧盟，通常被称为英国退欧。2017年3月29日，该国正式通知欧盟

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它打算根据里斯本条约第50条退出。由于英国的监管框架有很大一部分源自欧盟指令 和法规，因此公投可能会对我们在英国或欧盟的候选产品审批方面的监管制度产生重大影响。由于英国脱欧或其他原因，在英国获得任何营销批准的任何延迟或无法 ，都将阻止我们的候选产品在英国商业化，并降低我们创造收入、实现和维持盈利的能力。 如果出现上述任何结果，我们可能会被迫限制或推迟在英国为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。

此外，其他欧洲国家可能寻求就是否继续留在欧盟进行全民公投。我们 不知道英国退欧或其他类似举措或任何由此产生的变化会在多大程度上影响我们在这些司法管辖区进行临床试验或获得上市批准的能力，而且每一项都可能对我们及时进行临床试验或获得上市批准的能力产生实质性影响 ，或者根本不会。

我们目前没有营销和销售 组织，也没有营销产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生产品 收入。

我们目前没有销售、营销或商业产品分销能力，也没有营销产品的经验 。我们打算开发一种内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与 其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。

如果我们 无法或决定不为我们开发的任何或所有产品建立内部销售、营销和商业分销能力，我们可能会寻求有关产品销售和营销的协作安排。但是， 不能保证我们能够建立或维持这样的协作安排，或者如果我们能够做到这一点，也不能保证他们将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方 的努力，但这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，我们的产品销售收入可能比我们自己将候选产品商业化的收入要低。我们 在寻找第三方来帮助我们进行候选产品的销售和营销方面也面临竞争。

我们不能保证我们将能够发展如果我们不具备内部销售和商业分销能力，或者与 第三方合作伙伴建立或维护关系，则无法在美国或海外成功实现任何产品的商业化，因此，我们可能无法创造产品收入。

与我们在国际上经营业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计我们以及这些司法管辖区的任何 潜在合作伙伴将面临与在国外运营相关的额外风险，包括：

•

国外不同的监管要求和报销制度；

•

关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化；

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经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

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•

在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

•

外国税，包括预扣工资税；

•

外汇波动，可能导致营业费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务的其他义务 ；

•

国外业务人员配备和管理困难；

•

在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；

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根据1977年“反海外腐败法”或类似的外国法律可能承担的责任；

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挑战执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；

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因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而导致的生产短缺；以及

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因以下原因导致的业务中断地缘政治行动，包括战争和恐怖主义。

与我们计划的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响 。

我们面临着来自其他生物技术和制药 公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物制药行业，尤其是快速发展的T细胞疗法开发市场，以激烈的竞争和快速的创新为特征。我们的竞争对手或许能够开发出其他化合物或药物，能够达到类似或更好的效果 。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有 更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造组织，以及成熟的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的协作安排。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。 由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的更多资本，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与 合作伙伴合作，都可能在独家基础上成功开发、收购或许可比我们的候选产品更有效、更安全、更易于商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们在开发技术和产品时可能需要的专有 技术或获得专利保护。

具体地说， 我们面临着来自开发T细胞疗法的公司的竞争，如Cue Biophma、Atara BioTreeutics、Iovance BioTreeutics和Parvus Treeutics。即使我们获得监管部门对我们候选产品的批准，我们也可能不是第一个进入 市场的公司，这可能会影响我们候选产品的价格或需求。此外，我们竞争对手产品的可用性和价格可能会限制我们对候选产品的需求和价格。如果价格竞争或医生不愿从现有治疗方法切换到我们的候选产品，或者如果医生改用 其他新药或生物产品，或者选择保留我们的候选产品以供在有限的情况下使用，我们可能无法 执行我们的业务计划。此外，竞争对手可以从FDA获得有关该竞争对手产品的孤立产品独家经营权。如果该 竞争对手产品被确定为与我们的候选产品之一相同的产品，这可能会阻止我们在七年内获得FDA对该候选产品的相同适应症的批准，除非在有限的情况下。

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我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引、 激励和留住高素质人才，我们可能无法成功实施我们的业务战略。

我们在竞争激烈的生物技术和制药行业的竞争力取决于我们吸引、激励和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理层，特别是我们的首席执行官斯科特·卡默(Scott Carmer)，他是一位随心所欲的员工和我们的 科研人员。失去任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代者，都可能导致产品 开发延迟并损害我们的业务。

我们在马里兰州盖瑟斯堡的工厂开展业务，该地区是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部。技术人才竞争激烈，离职率可能很高，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质 人员的能力。我们预计，我们将需要从我们地区以外的地方招聘人才，这样做可能既昂贵又困难。

为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们还提供了随着时间的推移授予的限制性股票和股票期权。 随着时间的推移，这些股权授予对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价波动的重大影响，并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。虽然我们与主要员工有 份雇佣协议，但这些雇佣协议规定随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以在通知或不通知的情况下随时离职。 我们不为所有这些人的生命或我们任何其他员工的生命维护关键人保险单。

我们需要扩大组织的规模和能力，在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2020年9月30日，我们有40名员工，其中大部分是全职员工。随着我们的发展和商业化计划以及 战略的发展，随着我们向上市公司转型，我们必须增加大量额外的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

•

识别、招聘、整合、维护和激励更多员工；

•

有效管理我们的内部开发工作，包括我们候选产品的临床和FDA审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及

•

改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常工作活动以 投入大量时间来管理这些增长活动。

我们目前并将在可预见的未来继续主要依靠某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务。不能保证这些独立组织、顾问和顾问的服务会在需要时继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果 顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。不能保证 我们能够以经济合理的条件管理我们现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问(如果有的话)。

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如果我们不能通过招聘新员工和 扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩展我们的组织，我们可能无法成功执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和 商业化目标。

我们可能会在未来 形成或寻求合作或战略联盟，或达成其他许可安排，但我们可能无法实现此类联盟或许可安排的好处。

我们可能会结成或寻求 战略联盟、创建合资企业或协作，或者与第三方签订额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于候选产品和未来可能开发的任何候选产品的开发和商业化努力。 这些关系中的任何一种都可能需要我们招致非经常性和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们 为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方 可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性所需的潜力。

此外， 涉及我们的候选产品的协作(例如我们与第三方研究机构的协作)会面临许多风险，其中可能包括以下风险：

•

协作者在确定将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；

•

合作伙伴可能不会对我们的候选产品进行开发和商业化，也可能会基于临床试验结果、因收购竞争产品而改变其战略重点、资金可用性或其他外部因素(例如转移资源或 创建竞争优先级的业务合并)而选择不继续或续订开发或商业化计划；

•

合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供资金不足，停止临床试验，放弃候选产品，重复 或进行新的临床试验，或者要求新的候选产品配方进行临床测试；

•

合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品 ；

•

拥有一个或多个产品的营销和分销权限的协作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销；

•

合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以 方式使用我们的知识产权或专有信息，从而引发实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在责任；

•

我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止 ，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源；

•

合作可能会终止，如果终止，可能需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品 ；以及

•

协作者可能拥有或共同拥有涵盖我们产品的知识产权，这些知识产权来自我们与他们的合作 ，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的独家权利。

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因此，如果我们签订协作协议和战略合作伙伴关系，或者 许可我们的产品或业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表，或者 对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明这种交易合理的收入或特定净收入。与我们的候选产品相关的任何新合作或 战略合作伙伴协议的任何延迟都可能延迟我们的候选产品在某些特定地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务 状况和运营结果。

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求 ，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的 收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

•

运营费用和现金需求增加；

•

承担额外债务或或有负债；

•

吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新的 人员相关的困难；

•

我们无法从此类收购或战略合作伙伴关系中获得预期的效率、协同效应或其他预期收益；

•

将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移，以寻求这样的战略合并或收购；

•

关键员工的保留、关键人员的流失以及我们维护关键业务关系能力的不确定性；

•

与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和监管批准；以及

•

我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入来实现我们的收购目标，甚至无法 抵消相关的收购和维护成本。

此外，如果我们进行收购，我们可能会 发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性支出，并收购可能导致未来重大摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法 找到合适的收购机会，这种能力可能会削弱我们发展或获得对我们业务发展可能非常重要的技术或产品的能力。

筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的 技术或候选产品的权利。

在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果 有的话，我们预计将通过公共和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系以及联盟和许可安排相结合的方式来满足我们的现金需求。如果我们通过 出售股权或债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，并且条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。负债将导致固定 付款义务增加，并可能涉及限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能 对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们筹集更多的资金

42

通过与第三方的战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排，我们可能不得不向我们的技术或候选产品放弃宝贵的权利，或者以对我们不利的条款授予许可证 。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资本(包括如果我们由于如果是(新冠肺炎大流行)，我们可能会 被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。

如果我们、我们的CRO或我们的CMO以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担 损害赔偿责任。

我们的研发活动涉及我们或第三方(如CRO和CMO)对潜在危险物质(包括化学和生物材料)的控制使用。我们和此类第三方受美国联邦、州和地方法律法规管辖，涉及医疗和危险材料的使用、制造、储存、 搬运和处置。尽管我们相信我们和此类第三方使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能 完全消除医疗或危险材料造成污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制 这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能要承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为 医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研发和生产努力，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

我们的内部计算机系统或我们的第三方研究机构合作者、CRO或其他承包商或顾问使用的计算机系统可能会出现故障或遭遇安全漏洞。

尽管 实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们未来CRO和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒和未经授权访问的破坏。尽管据我们所知，我们迄今尚未 经历过任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断。例如，已完成或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖我们的第三方 研究机构合作者对我们的候选产品进行研究和开发，并依靠其他第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，而与其计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有 信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

尽管我们采取合理措施帮助保护机密和其他敏感信息不受未经授权的访问或泄露，但我们也可能成为寻求员工机密 信息的网络钓鱼攻击的目标。此外，虽然我们为遵守与隐私和数据保护相关的适用法律和法规而实施了数据隐私和安全措施，但某些PHI和其他PII或 机密信息可能会被第三方传输给我们，这些第三方可能没有实施足够的安全和隐私措施，并且可能 解释和应用与我们或向我们传输PHI和其他PII或机密信息的第三方的做法不一致的有关隐私、数据保护或信息安全的法律、规则和法规。

如果我们或这些第三方被发现违反了此类法律、规则或法规，或者任何中断或安全漏洞将导致我们或我们的 第三方供应商的损失或损害，

43

如果合作伙伴或其他承包商或顾问发现数据或应用程序，或者不恰当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任 ，包括诉讼风险、处罚和罚款，我们可能会成为监管行动或调查的对象，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会 延迟。上述任何一种情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生实质性的不利影响。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的第三方研究机构合作者、CRO、CMO、供应商以及其他承包商和 顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医学流行病和其他自然灾害或 的影响。人为灾难或业务中断，我们主要是自保的。此外，我们依赖我们的第三方研究机构合作者对我们的候选产品进行研究和开发，他们可能会受到政府关门或撤回资助的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。我们 依靠第三方制造商生产和加工我们的候选产品逐个病人基础。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品临床供应的能力可能会中断。我们的所有业务(包括公司总部)都位于马里兰州盖瑟斯堡的一个设施内。由于火灾、自然灾害、断电、通信故障、未经授权进入或其他 事件而损坏或延长公司、开发或研究设施的中断时间，可能会导致我们停止或推迟部分或全部候选产品的开发。虽然我们在这些设施上维持财产损失和业务中断保险，但我们的保险可能无法承保此类 情况下的所有损失，我们的业务可能会因此类延误和中断而受到严重损害。

如果对我们提起产品责任诉讼 ，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

由于我们的候选产品进行临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或在其他方面被发现不适合，我们可能会被起诉 。任何此类产品责任索赔可能包括对 制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。产品 责任索赔可能会延迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销任何经批准的产品，这些索赔可能导致FDA对我们的产品、我们的制造 工艺和设施(或我们的第三方制造商的制造工艺和设施)或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，召回我们的产品或采取更严重的执法行动，对 可用于的批准适应症进行限制，或者暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，赔偿责任也可能导致：

•

对我们产品的需求减少；

•

损害我们的声誉；

•

临床试验参与者退出，不能继续进行临床试验；

•

由监管机构发起调查；

•

相关诉讼的辩护费用；

44

•

转移管理层的时间和资源；

•

对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

•

产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

•

收入损失；

•

耗尽所有可用的保险和我们的资本资源；

•

无法将任何候选产品商业化；以及

•

我们的股价下跌了。

我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们 单独或与合作伙伴开发的产品的商业化。尽管我们目前承保了300万美元的临床试验保险，但此类保险的承保金额可能不够，我们可能无法维持此类保险，或者我们可能无法以合理的费用获得 附加或替换保险(如果有的话)。我们的保险单也可能有各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付 法院裁决的或在和解协议中协商的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的任何金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来公司 合作者签订的协议使我们有权获得损失赔偿，但如果出现任何索赔，此类赔偿可能无法获得或不够充分。

我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在，这是一个很大的疑问。

截至2020年9月30日，我们拥有200万美元的现金和现金等价物。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售可赎回可转换优先股和发行可转换债券的 收益。自成立以来，我们出现了经常性亏损，其中截至2019年12月31日的年度净亏损为2050万美元，截至2020年9月30日的9个月净亏损为2190万美元。我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损，因为我们将继续在我们的项目的研究和开发上投入大量资金。因此，对于我们现有的现金和现金等价物将在多长时间内足以为我们的运营提供资金， 存在很大程度的不确定性。这些情况令人非常怀疑我们是否有能力在财务报表发布之日起至少一年内作为持续经营企业继续经营，我们的独立注册会计师事务所已在其关于本招股说明书其他地方包括的经审计财务报表的报告中加入了一段说明，说明我们作为持续经营企业继续经营的能力。

我们正在寻求此次发行的预期收益，以 为我们的运营提供额外资金。即使产品完成，我们也可能需要通过私募或公开股权交易、债务融资或其他资本来源(包括 与其他公司的合作或其他战略交易)获得额外资金，而此类额外资金可能无法以我们认为可接受或有利的条款提供。这些筹款活动存在固有的不确定性，因此 不被认为是可能的。如果我们不能获得足够的资金来继续推进我们的计划，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划和任何未来的商业化努力。因此， 我们的计划并不能缓解人们对我们是否有能力在财务报表发布之日起至少一年内继续经营下去的怀疑。

然而，我们的财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。我们将 需要在此次发行中筹集额外资本和/或以其他方式为我们未来的运营提供资金，并继续作为一家持续经营的企业。但是，我们不能保证我们能够在此次发售或其他情况下获得足够的额外资金 ，也不能保证此类资金(如果有)将以对我们有利的条款获得。如果我们不能获得足够的额外拨款，我们不能保证我们能够继续经营下去。

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美国税法的立法或其他更改可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响 。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，适用的税法发生了许多变化，未来可能还会继续发生变化。

例如， 2017年颁布的非正式名称为《减税和就业法案》(TCJA)的立法对公司税进行了重大改革，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率， 将净利息支出的减税限制为调整后应税收入的30%(某些小企业除外)，将从2017年12月31日之后的纳税年度起扣除净营业亏损的限制为 80%2017年(尽管任何此类净营业亏损可能会无限期结转)，以及修改或 取消许多业务扣减和抵免。此外，2020年3月27日，特朗普总统签署了冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案，其中包括对税法进行某些修改，旨在根据新冠肺炎突发公共卫生事件，包括为限制使用某些损失、利息支出扣除和最低税收抵免并暂时推迟某些工资税的某些方面提供临时救济。

无法预测是否会在现有或新税法下颁布、颁布或发布新税法、法规和裁决 ，这可能会增加我们或我们的股东的纳税责任，或要求我们改变运营方式，以最大限度地减少或减轻税法或税法解释的任何不利 影响。 可能会在何时、以何种形式或生效日期颁布新的税法，或根据现有或新的税法颁布、颁布或发布法规和裁决 ，这可能会导致我们或我们的股东的纳税责任增加。

我们使用美国净营业亏损结转和 其他某些美国税收属性的能力可能有限。

我们利用美国联邦和州净营业亏损 抵销潜在的未来应税收入和相关所得税的能力取决于我们未来应税收入的生成，我们无法确定地预测我们何时或是否会产生足够的应税 收入来使用我们所有的净营业亏损。

2018年1月1日之前的纳税年度和 之前纳税年度的未使用亏损将结转以抵消未来的应税收入(如果有)，直到此类未使用亏损到期。根据TCJA，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的未使用亏损不会过期，可能会无限期结转 ，通常不能结转到之前的纳税年度，但根据CARE法案，2018、2019年和2020年产生的净营业亏损可能会结转五个纳税年度。此外，在2020年12月31日之后 开始的纳税年度中，此类美国联邦净营业亏损在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的此类美国联邦净营业亏损的扣除额不得超过我们应纳税所得额的80%。此外，如果我们进行所有权变更，我们当前和未来未使用的 亏损和其他税收属性都可能受到1986年修订的《国内税法》第382和383节的限制，如果我们经历所有权变更，通常定义为特定股东在三年内股权所有权变化超过50% 个百分点(按价值计算)。我们过去可能经历过这样的所有权变更，未来我们可能会因为此次发行或 随后的股票所有权变动而经历所有权变动，其中一些不在我们的控制范围之内。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速 或永久增加州应缴税款。

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与政府监管相关的风险

FDA的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测，我们可能会在临床开发和监管审批(如果有的话)方面遇到重大延误。 我们的候选产品。

药品(包括生物制品)的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、不良事件报告、记录保存、广告、促销和分销均受FDA和美国其他监管机构的广泛监管。在获得FDA颁发的生物制品许可证之前，我们不允许在美国销售任何 生物药品产品。我们之前没有向FDA提交过BLA，也没有向类似的外国当局提交过类似的批准文件。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对每个期望的适应症都是安全、纯净、有效和有效的。BLA还必须包括有关产品的化学成分、制造和控制的重要信息，并且制造设施必须成功完成许可证前检查。我们预计，我们候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来更多 挑战。例如，FDA在癌症T细胞疗法的商业开发方面经验有限。FDA还可能要求一个专家小组(称为咨询委员会)审议 安全性和有效性数据是否足以支持许可。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的 临床试验获得候选产品许可的能力产生重大影响。因此，我们候选产品的监管审批过程可能是不确定的、复杂的、昂贵的和冗长的，并且可能无法获得批准。

此外，临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括与以下各项相关的延迟或失败：

•

在适用的情况下，获得监管部门的批准以开始试验；

•

是否有财政资源可用于开始和完成计划中的试验；

•

与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判， 在不同的CRO和试验地点之间可能存在很大差异；

•

在每个临床试验地点获得独立机构审查委员会(IRB)的批准；

•

及时招募合适的患者参加试验；

•

让病人完成试验或返回治疗后随访；

•

临床试验场所偏离试验方案、不符合GCP规定或者退出试验的；

•

处理试验过程中出现的任何患者安全问题；

•

解决与新的或现有的法律或法规的任何冲突；

•

增加新的临床试验地点；或

•

生产符合cGMP要求的合格材料，用于临床试验。

患者入选是临床试验时间的一个重要因素，并受许多因素的影响。请参阅上面的风险因素 如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。有关与患者登记相关的风险的其他信息。 此外，由于许多 因素，包括未按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致 实施不可预见的临床暂停，临床试验可能由我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止

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安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验 。如果我们遇到候选产品的任何临床试验终止或延迟完成的情况，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品 收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

我们的第三方研究机构合作者在完成正在进行的临床试验和对候选产品进行未来临床试验时可能也会遇到类似的困难。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素最终也可能导致我们的产品 候选产品被拒绝监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将 成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并 维持我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准候选产品上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家/地区的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括 额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得 批准报销，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

获得外国监管批准并遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、 困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或未获得适用的营销审批，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。

即使我们 获得监管机构对我们的候选产品的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

如果我们的候选产品 获得批准，他们将遵守持续的法规要求，包括制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、 功效和其他上市后信息，包括美国联邦和州的要求以及可比的外国监管机构的要求。

制造商和制造商工厂必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和 制造程序符合当前良好制造规范(CGMP)，在某些情况下还符合良好组织规范(CGTP)法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续审查和检查，以 评估cGMP和CGTP的合规性，以及对任何BLA、其他营销申请和之前对检查意见的回应中做出的承诺的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有合规领域(包括制造、生产和质量控制)投入时间、金钱和 精力。

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我们为候选产品获得的任何监管批准都可能受到 对产品可能上市的已批准指示用途的限制或审批条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括用于监控候选产品的安全性和有效性的第4阶段临床试验和监测 。FDA还可能要求将REMS计划作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要对长期患者的要求跟进、 用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，例如受限分发方法、患者登记表和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们将必须遵守要求，包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及在我们进行批准后的任何 临床试验中继续遵守cGMP、CGTP和cGCP。

如果稍后发现我们的候选产品出现以前未知的问题， 包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，则可能会导致以下情况：

•

对产品的制造、经批准的制造商或制造工艺的限制；

•

对产品标签或营销的限制；

•

对产品分销或使用的限制；

•

要求进行上市后研究或临床试验；

•

产品退出市场的；

•

产品召回；

•

FDA的警告信或无标题信件或外国监管机构的类似违规通知；

•

拒绝FDA或其他适用的监管机构批准待决的申请或

•

对已获批准的申请的补充；

•

罚款、返还或者返还利润或者收入；

•

暂停或者撤销上市审批；

•

暂停我们正在进行的任何临床试验；

•

扣押、扣留或拒绝允许进口或出口产品；以及

•

同意法令、禁令或施加民事或刑事处罚。

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格管理。只能根据批准的适应症并根据批准的标签的规定推广药品。FDA和其他机构积极执行禁止推广的法律法规 标签外使用，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任。

违反欧盟关于安全监测或药物警戒的要求 也可能导致重大经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的要求也可能导致严重的处罚和制裁。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规， 可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的审批。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准， 我们可能无法实现或保持盈利。

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此外，如果我们能够加速批准我们的任何候选产品 ，FDA将要求我们进行一项验证性研究，以验证预测的临床益处和额外的安全性研究。验证性研究的结果可能不支持临床益处，这将导致 批准被撤回。在加速审批的情况下，我们会受到一些限制，而这些限制在我们获得定期批准时是不会受到限制的。

即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，这些产品也可能无法在医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人中获得市场认可。

使用修饰的T细胞作为潜在的癌症治疗是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。例如，我们将开发的某些候选产品针对的是可能存在于 癌细胞上的细胞表面标记非癌细胞。我们的候选产品可能会杀死这些非癌细胞，这可能会导致不可接受的副作用 ，包括死亡。其他因素将影响我们的候选产品是否被市场接受，包括：

•

我们的候选产品获得批准的临床适应症；

•

医生、医院、癌症治疗中心以及认为我们的产品候选产品安全有效的患者；

•

我们的候选产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势；

•

任何副作用的流行率和严重程度；

•

对我们服用其他药物的任何限制

•

FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求；

•

FDA批准的标签中包含的限制或警告；

•

这类候选药物的市场规模，基于我们针对的患者亚群的规模，在我们获得监管批准并拥有商业权的他们的领土上；

•

通过广泛的商业权利证明候选药物的安全性；

•

我们候选产品的供应是否充足；

•

我们的候选产品和竞争产品的上市时机；

•

与替代治疗相关的治疗费用；

•

医生管理我们的候选产品所需的前期成本或培训金额；

•

第三方付款人和政府当局是否提供足够的保险、报销和定价；

•

患者的支付意愿自掏腰包没有 第三方付款人和政府机构承保和报销的；

•

来自患者权益倡导团体的支持

•

相对方便和易于管理，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；以及

•

我们销售和营销努力的有效性。

此外，尽管我们没有使用胚胎干细胞或复制能力载体，但由于围绕这些技术的治疗使用引起的伦理和社会争议而引起的负面宣传，以及任何使用这些技术的临床试验的副作用或此类试验未能证明的副作用，都有报道。

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这些疗法安全有效，可能会限制我们候选产品的市场接受度。如果我们的候选产品获得批准，但无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。

美国、欧盟和其他司法管辖区的政治、经济和监管发展可能会影响我们为候选产品谈判、确保和维持第三方保险和报销的能力。各国政府继续实施成本控制措施，第三方付款人除了安全性和有效性外，还越来越多地对药品价格提出质疑，并检查其成本效益。这些和其他类似的发展可能会极大地限制我们未来获得市场批准的任何候选产品的市场接受程度。

即使我们的产品获得市场认可，如果推出比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或 技术，随着时间的推移，我们也可能无法保持这种市场接受度。

我们正在并将受到与隐私和安全相关的严格隐私法、网络安全法律、法规、政策和合同义务的约束，此类法律、法规、政策或其解释方式的变化或相关合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

我们遵守适用于个人身份信息的收集、传输、处理、存储和使用的数据隐私和保护法律法规，包括美国和欧盟的全面 监管体系，其中包括对个人信息的隐私、安全和传输提出某些要求。隐私和数据保护的立法和监管格局在全球范围内持续发展 ，隐私和数据保护问题越来越受到关注，可能会影响我们的业务。如果我们或我们 承揽某些类型工作(如临床试验)的第三方不遵守任何这些法律和法规，可能会导致针对我们或此类第三方的执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、受影响个人的损害索赔、对我们声誉的损害和商誉损失，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生实质性的不利影响。

美国有许多与个人信息隐私和安全相关的联邦和州法律法规。特别是，根据美国联邦1996年《保险携带和责任法案》(HIPAA)颁布的法规建立了隐私和安全标准，限制使用和披露可单独识别的健康信息或受保护的健康信息，并要求 实施行政、物理和技术保障措施，以保护受保护的健康信息的隐私，并确保电子受保护的健康信息的机密性、完整性和可用性。确定 受保护的健康信息是否已按照适用的隐私标准处理，我们的合同义务可能很复杂，可能会受到不断变化的解释的影响。

如果我们不能妥善保护受保护的健康信息或我们拥有的其他个人、敏感或 机密信息的隐私和安全，我们可能被认定违反了合同。此外，如果我们不遵守适用的隐私法，包括适用的HIPAA隐私和安全标准，我们可能面临重大的 行政、民事和刑事处罚。执法活动还可能导致财务责任和声誉损害，对此类执法活动的回应可能会消耗大量的内部和外部资源。此外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的侵权行为。除了与执法活动和潜在的 合同责任相关的风险外，我们为遵守联邦和州一级不断变化的法律和法规所做的持续努力可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。

在欧盟，我们可能会受到2018年5月生效的《一般数据保护条例》(GDPR)的约束，该条例对在我们行业中运营的公司施加了 关于

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个人数据的处理和此类数据的跨境传输。GDPR规定了繁重的责任义务，要求数据控制器和处理器维护其 数据处理和策略的记录。如果我们或我们的合作伙伴或服务提供商的隐私或数据安全措施未能遵守GDPR要求，我们可能会面临诉讼、监管调查、执法通知 ，要求我们改变使用个人数据的方式和/或最高罚款2000万欧元或上一财年全球年营业额的4%(以金额较高者为准)，以及受影响个人的赔偿要求、负面宣传、声誉损害以及潜在的商业和商誉损失。

GDPR还可能对我们与我们的子公司或其他业务合作伙伴之间的数据传输施加 额外的合规义务。例如，欧洲法院最近宣布欧盟-美国 隐私盾牌作为从欧盟向美国传输个人数据的基础，并对欧盟-美国隐私盾牌的主要替代方案之一(即欧盟委员会的标准合同条款)的持续有效性提出了质疑。一些客户或其他服务提供商可能会对这些不断变化的法律法规做出回应，要求我们做出我们无法或 不愿做出的某些隐私或数据相关的合同承诺。这可能会导致当前或潜在客户或其他业务关系的流失。

虽然我们 继续应对欧盟数据隐私法规最近变化的影响，但随着新法规的生效和持续的法律挑战，数据隐私在国内和国际层面仍然是一个不断变化的格局，我们遵守不断变化的数据保护规则的努力可能不会成功。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。我们必须投入大量 资源来了解和顺应这一不断变化的格局。不遵守有关数据保护的法律将使我们面临欧盟和其他地方的数据保护当局采取执法行动的风险，如果我们被发现违反法律，可能会受到重大处罚。不合规。同样，如果不遵守美国联邦和州有关个人信息隐私和安全的法律， 我们可能会受到此类法律的惩罚。任何此类不遵守数据保护和隐私法的行为都可能导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法、索赔或其他 责任、监管调查和执法行动、诉讼和巨额补救费用，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查 通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果或前景。

我们的候选产品在某些细分市场的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使 我们难以盈利地销售我们的候选产品。

我们候选产品的成功销售(如果获得批准)取决于 第三方付款人是否提供足够的保险和报销。此外，由于我们的候选产品代表了治疗癌症和其他免疫相关疾病的新方法，我们无法准确估计候选产品的潜在收入 。

为其病情提供医疗服务的患者通常依赖第三方 付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业付款人的充分覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。

政府当局和第三方付款人(如私人健康保险公司和健康维护组织)决定 他们将承保哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：

•

其健康计划下的覆盖福利；

•

安全、有效和医学上必要的；

52

•

适用于特定的患者；

•

符合成本效益；以及

•

既不是试验性的也不是调查性的。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，从 政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销审批是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在 上使用我们的产品逐个付款人在此基础上，不能保证将获得保险和适当的补偿。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的 报销付款率可能不足以使我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者认为不可接受的高额自付费用。此外，第三方付款人可能不会覆盖使用我们产品后所需的长期后续评估，或者 不会为这些评估提供足够的报销。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险并且报销 足以支付我们候选产品的很大一部分成本。由于我们的候选产品比传统疗法的商品成本更高，而且可能需要长期的跟踪评估，因此覆盖范围和 报销费率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。

我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品 。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国，特别是欧盟，生物制品的价格受到政府管制。在这些国家/地区，在获得候选产品的营销批准 后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

第三方付款人，无论是国内还是国外，或政府或商业， 正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些外国司法管辖区，对医疗保健系统进行了多项立法和监管改革，这可能会 影响我们销售产品盈利的能力。特别是，2010年颁布了经《医疗保健和教育和解法案》(统称为《ACA法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》，其中除其他事项外，使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，解决了一种新的方法，即对吸入、输注、注射、植入或注射的药物计算制造商在医疗补助药品回扣计划下的回扣，提高了大多数人所欠的最低医疗补助回扣。将医疗补助药品返点计划扩展到使用在医疗补助管理的医疗保健组织中注册的 个人的处方，要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税费，并为增加联邦政府 比较有效性研究的计划提供激励。ACA继续对美国制药业产生重大影响。ACA的某些方面仍然存在行政、司法和国会方面的挑战，因此ACA的某些 部分已被废除。特别是，2018年12月，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA整体违宪，因为个人强制令已被国会废除，作为TCJA的一部分，自2019年1月1日起生效。2019年12月18日, 美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，但将案件发回地区法院，以 确定作为ACA的一部分但与个人强制令或医疗保险没有具体相关的其他改革，包括组成BPCIA的条款，是否可以与ACA的其他条款分开，以免也被宣布为无效 。美国最高法院目前正在对此进行审查

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案件，尽管还不清楚何时会做出决定。目前尚不清楚这类诉讼以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。遵守 任何根据ACA实施的新法规或撤销变更都可能是耗时且昂贵的，从而对我们的业务造成重大不利影响。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)和其他法案 制定了国会削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议2013至2021年至少1.2万亿美元的有针对性的赤字削减，但该委员会无法达到 所要求的目标，从而触发了立法对几个政府项目的自动削减。这包括在2013年4月生效的每一财年向提供商支付的医疗保险总额减少2% ，除非国会采取额外行动，否则这项措施将一直有效到2030年。CARE法案在2020年5月1日至2020年12月31日期间暂停了2%的医疗保险自动减支，并将这一要求延长了一年，至2030年。 2013年1月，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的多家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的 时效期限从三年延长至五年。

外国、联邦和州各级已经有并可能继续有旨在扩大医疗保健可获得性、遏制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。我们无法预测 未来可能采取的举措，特别是最近的总统选举。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗服务的其他付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：

•

对我们候选产品的需求，如果我们获得监管部门的批准；

•

我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

•

我们创造收入、实现或保持盈利的能力；

•

我们须缴交的税项水平；及

•

资金的可获得性。

任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少私人付款人的付款，这可能会对我们 未来的盈利能力产生不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或 其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临 员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和玩忽职守的行为，未能 遵守FDA和其他类似外国监管机构适用的法律和法规；向FDA和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们 制定的制造标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们获得FDA对任何候选产品的批准 并开始在美国将这些产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。 这些法律可能会影响我们当前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。尤其是

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医疗保健项目和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业中的某些业务安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。 这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他 业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息，这可能会导致重大的监管制裁，并对我们的声誉造成 严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他各方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险 或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们与处方者、购买者、第三方付款人和患者的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。

虽然我们目前没有任何产品上市，但一旦我们的候选药物商业化，如果获得批准，我们将受到额外的医疗法律和法规要求 以及美国联邦和州政府以及我们开展业务所在司法管辖区的外国政府的监督。医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人将在 推荐、处方和使用我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们未来与此类第三方的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规 ，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销我们可能获得市场批准的任何产品的业务或财务安排以及关系。适用的国内外医疗法律和 法规的限制包括但不限于以下内容：

•

美国联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下索要、提供、收受或 以现金或实物形式直接或间接提供报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付 ；个人或实体不需要实际了解该法规或

•

美国联邦虚假索赔、虚假陈述和民事金钱惩罚法律，包括美国《虚假索赔法》(US False Claims Act)，该法对故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款申请或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务的个人或实体实施刑事和民事处罚；诉讼可能由政府或举报人提起，可能包括断言，联邦医疗保健计划因违反联邦反回扣法令而对项目和服务进行付款的索赔构成了虚假索赔或欺诈性索赔，适用于《虚假索赔法》(False Claims Act)；

•

HIPAA，对实施欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，追究刑事和民事责任；类似于美国联邦反回扣法规，个人或 实体无需实际了解法规或具体意图即可违反法规；

•

与医疗保健欺诈和滥用有关的类似国家和外国法律法规，如州反回扣和虚假报销法，可能适用于 销售或营销安排以及涉及医疗保健项目或服务的索赔，这些项目或服务由非政府第三方付款人，包括私营保险公司；

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•

《反海外腐败法》和其他反腐败法律法规，涉及我们与外国政府官员的财务关系和互动；

•

美国联邦医生支付透明度要求，有时被称为阳光法案，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与医生付款和向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学进行其他价值转移有关的信息。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告前一年与医生助理、执业护士、临床护士专家、注册麻醉师和注册助产士之间的关系；

•

类似的州和外国法律，要求制药公司跟踪、报告并向政府和/或公众披露 与向医生和其他医疗保健提供者支付、赠送和以其他方式转移价值或报酬、营销活动或支出、产品定价或透明度信息有关的信息，或者要求制药公司 实施符合特定标准的合规计划，或者限制或限制制药制造商与医疗保健行业成员之间的互动；

•

美国联邦法律，要求制药商向政府报告某些计算出的产品价格，或向政府当局或私人实体提供某些折扣或回扣，通常作为联邦医疗保健计划下的报销条件；

•

HIPAA，对某些承保实体医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其业务 联营公司施加义务，提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务，以及其承保分包商(包括强制性合同条款)在保护隐私、 安全和传输个人可识别健康信息方面的义务；以及

•

在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，包括州安全违规通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，其中许多法律在很大程度上彼此不同，HIPAA通常不会先发制人，从而使合规工作复杂化。

由于这些法律的广度，以及现有法定例外和安全港的狭窄 ，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，ACA，除其他事项外， 修改了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。作为此类修订的结果，个人或实体不再需要实际了解这些法规或在 中具有违反这些法规的具体意图即可实施违规。此外，《反回扣法案》规定，政府可以根据《虚假索赔法》的 目的，断言包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

确保我们的业务安排符合适用的医疗保健 法律的努力可能涉及巨额成本。政府和执法部门可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和 滥用或其他医疗保健法律法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括 施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减，其中任何一项都可能对我们的运营能力产生不利影响。

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业务和我们的运营结果。此外，我们在美国以外的任何候选产品的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国 等价物的约束。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会 受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在联邦医疗保健计划之外。

与知识产权相关的风险

我们依赖第三方(特别是约翰·霍普金斯大学)授权的知识产权， 终止这些许可中的任何一项都可能导致重大权利的丧失，这将损害我们的业务。

我们 依赖于专利，专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。这些许可证的任何终止，特别是来自Johns Hopkins的终止，都可能导致 重要权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。有关我们的许可协议的其他信息，请参阅本招股说明书中标题为商业？知识产权和商业？约翰霍普金斯许可协议的章节。

我们与许可人之间可能还会就 受许可协议约束的知识产权产生争议，包括与以下内容相关的争议：

•

许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

•

我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权 ；

•

我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•

我们是否在使用与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面履行尽职义务；以及

•

发明和发明的所有权分配由我们的许可方以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权 所产生的专有技术。

如果有关我们 许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。在保护我们许可的知识产权方面，我们通常还面临与我们拥有的知识产权相同的所有 风险，如下所述。如果我们或我们的许可方未能充分保护此知识产权，我们将产品 商业化的能力可能会受到影响。

我们在一定程度上依赖于我们的许可方来提交、起诉、维护、辩护和执行对我们的业务至关重要的专利 和专利申请。

虽然我们对约翰·霍普金斯大学授权的专利的备案、起诉和维护有很大的控制权，但我们对这些授权专利的备案、起诉和维护仍需得到许可方的批准。我们通常拥有强制执行专利权的优先权利， 尽管我们解决此类索赔的能力通常需要征得许可方的同意。如果我们的许可人或任何未来有权提交、起诉、维护和捍卫我们的专利权的被许可人未能就涵盖我们的任何候选产品的专利或专利申请进行这些活动，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用或销售竞争产品。 我们不能确定我们的许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将导致有效和可强制执行的专利或其他智力成果。 我们不能确定，我们的许可人已经或将会按照适用的法律和法规进行这些活动，或者将产生有效和可强制执行的专利或其他智力成果根据此类许可协议的条款 ，许可人有权控制执法

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我们许可的专利或对声称这些专利无效的任何索赔进行辩护，即使我们被允许执行或辩护，我们也不能确保 我们许可人的合作。我们不能确定我们的许可人是否会分配足够的资源或优先考虑他们或我们对此类专利的执行或对此类主张的辩护，以保护我们在被许可专利中的利益。即使我们不是这些法律行动的参与方 ，不利的结果也可能损害我们的业务，因为这可能会阻止我们继续许可我们运营业务可能需要的知识产权。此外，即使我们有权控制专利 许可专利和专利申请的起诉、许可专利的执行或主张这些专利无效的辩护，我们仍然可能会受到许可人及其律师在我们接管控制之前或之后的行为或不作为的不利影响或损害。

我们可能无法成功获取或维护产品开发流程所需的产品组件和流程的 权限。

我们拥有或从第三方获得许可 开发我们的候选产品所需的某些知识产权。我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们收购或许可内附加的专有权利。例如，我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方拥有的其他专有权。我们可能无法获得或授予我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何相关 第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)，这将损害我们的业务。我们可能 需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的 成本和开发延迟，即使我们能够开发此类替代方法(这可能是不可行的)。即使我们能够在此类知识产权下获得许可，任何此类许可也可能是 非独家的，这可能允许我们的竞争对手访问向我们许可的相同技术。

此外，我们有时与学术机构合作，根据与这些机构的书面协议加快我们的临床前研究或开发。通常，这些机构 为我们提供了一个选项，可以通过谈判获得该机构在协作中获得的任何技术权利的许可证。无论如何，我们可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款 下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，可能会阻止我们继续执行我们的计划。如果我们不能成功获得所需的 第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃此类项目的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

许可和获取第三方知识产权是一种竞争做法，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能会采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或获取战略，以便将我们的候选产品商业化。更多 老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们拥有更大的规模和现金资源，或者拥有更强的临床开发和商业化能力。不能保证我们能够成功完成 此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。

我们可能无法为我们的一个或多个产品或候选产品获得或保持足够的专利保护。

我们预计，在适当的情况下，我们将在美国和其他国家提交更多的专利申请。但是， 我们无法预测：

•

是否以及何时将颁发任何专利；

•

任何颁发的专利将为我们提供的针对竞争对手的保护程度和范围，包括第三方是否会找到使我们的专利无效的方法 或以其他方式规避我们的专利；

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•

其他公司是否会申请或获得与我们的专利和专利申请所涵盖的方面类似的专利；或者

•

我们是否需要提起诉讼或行政诉讼来捍卫我们的专利权，这可能是代价高昂的，无论我们是赢是输。

生物和医药产品的物质组成专利通常被认为是这些类型产品的最强知识产权保护形式，因为此类专利提供的保护不受任何使用方法的影响。但是，我们不能确定我们的待决专利申请中涉及我们候选产品的 组成的权利要求是否会被美国专利商标局、美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求是否被美国或外国法院 视为有效并可强制执行。使用方法专利保护产品按特定方法使用。此类专利不会阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品 ，因为其指示超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会开出这些产品的处方。？我们的使用方法专利涵盖的那些用途的标签外。虽然标签外处方可能会侵犯或助长使用专利方法 的侵权行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。我们颁发的许多专利涵盖了我们细胞治疗产品的制造方法。申请专利的方法保护产品的制造过程 。如果竞争对手的产品是由我们的专利未涵盖的工艺制造的，则此类专利不会阻止竞争对手销售与我们的产品相似的产品。

生物技术和制药领域的专利强度可能是不确定的，评估这类专利的范围涉及复杂的法律和科学分析。我们拥有或拥有的专利申请许可内可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们的候选产品、制造我们产品的方法 候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、 无效或无法强制执行。此外，即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止他人设计其产品以避免被我们的 索赔涵盖。如果我们持有的专利和专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，这可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并可能威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。此外，对于所有权利要求均享有2013年3月16日之前优先权日期的美国 申请，可以由第三方发起干预程序或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题 。对于在2013年3月16日之前包含无权享有优先权的权利要求的美国申请，鉴于《美国发明法案》(America Invents Act)的通过，专利法中存在更大程度的不确定性, 这使美国专利法发生了重大变化，包括挑战未决专利申请和已颁发专利的新程序。

与员工和第三方签订的保密协议可能无法阻止未经授权泄露商业秘密和其他专有信息。

除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保护 专有权不可申请专利的专有技术或我们选择不申请专利的技术、难以实施专利的方法，以及我们产品发现和开发过程中 涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求在一定程度上保护我们的专有进程，

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通过与我们的员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议。尽管我们采取合理措施保护我们的商业秘密 但我们的员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者可能会有意或无意地将我们的商业秘密信息泄露给竞争对手。此外，竞争对手可能会以其他方式获取我们的 商业秘密，或者独立开发实质上相同的信息和技术。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度和方式不如美国法律。 因此，我们在保护和捍卫美国和国外的知识产权方面可能会遇到很大的问题。如果我们不能阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，或第三方盗用我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响 。

针对我们或我们的合作者的第三方知识产权侵权索赔可能会阻碍或推迟我们的产品 发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利 。生物技术和制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战 专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局或外国司法管辖区的异议和其他类似诉讼中的干扰、派生和复审程序。最近，由于被称为专利改革的美国法律的变化，包括各方间审查和授权后审查在内的程序 已经实施。如上所述，这一改革增加了未来挑战我们专利的可能性的不确定性。

在我们正在 开发候选产品的领域中，存在大量美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

尽管我们已经对候选产品的专利情况进行了分析，并且基于这些 分析，我们相信我们将能够将候选产品商业化，但第三方可能会声称我们侵犯了他们的专利，或者我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术，并可能 起诉我们。虽然我们知道至少有一项与我们计划的产品相关的第三方美国专利，但它将在我们目前计划的商业发布之前到期。可能还有其他我们目前不知道的第三方专利 ，其成分、制造方法或使用或处理方法的权利要求涵盖我们的候选产品。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会在以后 导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方未来可能会获得专利，并声称使用我们的技术或制造、使用或销售我们的候选产品侵犯了这些 专利。如果任何此类第三方专利由有管辖权的法院持有以涵盖我们的技术或候选产品，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将适用的候选产品商业化 ，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到此类专利到期或最终被认定为无效或不可强制执行。这样的许可可能不会以商业合理的条款或根本不存在。如果我们 无法以合理的商业条款获得第三方专利的必要许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。

向我们主张其专利权的第三方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地 阻碍我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将极大地分流我们业务中的管理层和其他员工 资源，并可能影响我们的声誉。如果对我们提出的侵权索赔成功，我们可能不得不支付巨额损害赔偿金，包括三倍的赔偿金。

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故意侵权的损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这些都可能是不可能的，或者需要 大量的时间和金钱支出。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在全球所有国家申请、起诉、维护和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权的范围和实力可能与美国不同。迄今为止，除了美国，我们还在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲(通过欧洲专利局)、香港、印度、以色列、日本、俄罗斯联邦、韩国、墨西哥和新加坡提交了专利申请。此外，一些外国的法律，如中国、巴西、俄罗斯和印度，对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的 发明制造的产品。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权产品 ，但针对侵权产品进口的执法是具有挑战性的，或者法律补救措施不足。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权 可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题 。某些国家/地区(如中国、巴西、俄罗斯和印度)的法律制度不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权，尤其是与生物制药产品相关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能会使我们很难在这些司法管辖区阻止侵犯或挪用我们的专利或其他知识产权，或 竞争产品的营销侵犯我们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移 。此外，此类诉讼可能会使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出 侵权或挪用索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权 的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。要停止此类侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求 提交专利侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在针对我们的侵权诉讼或宣告性判决诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或 不可强制执行，或者可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一个或多个 专利面临失效、无法强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并且 将从我们的业务中大量分流员工资源。

由 第三方引起或由美国专利商标局提起的干扰或派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请相关的发明的优先权或正确清点。不利的结果可能导致我们当前专利权的丧失

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并可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼、干预或派生程序可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们成功了，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他 员工的注意力。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现 ，在此类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

如果在法庭上或在美国专利商标局或类似的外国机构提出质疑，涵盖我们候选产品的已颁发专利可能被发现无效或不可强制执行。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，要求强制执行涵盖我们候选产品之一的专利 ，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效或不可强制执行的反诉司空见惯， 第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在 诉讼范围之外也是如此。这些机制包括复审、当事各方之间的复审、授予后的复审，以及国外司法管辖区的同等程序，如反对或派生程序。此类 诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，从而不再涵盖和保护我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告胜诉 无效和/或不可强制执行的法律主张，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利法的修改可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此是昂贵的、耗时的，而且本质上是不确定的。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，削弱了某些情况下专利所有者的权利 。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国 国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。例如，在阿索克。分子病理学V.Myriad Genetics，Inc.美国最高法院裁定，对天然物质的某些主张不能申请专利。尽管我们不相信 我们拥有或许可的任何专利会因为这一裁决而被认定为无效，但我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局未来的裁决会如何影响我们专利的价值。

我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔 。

我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇佣了 以前受雇于其他生物技术或制药公司的人员。我们可能是

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我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们的 员工前雇主的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和 员工的注意力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用 支付和其他要求，我们的专利保护可以减少或取消不符合这些要求。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽的失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但也有可能出现不遵守规定的情况，导致专利或专利申请被放弃或失效，导致 部分或全部丧失相关司法管辖区的专利权。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不符合规定的事件包括未能在规定的期限内对官方行动作出回应，不支付费用，没有适当地合法化和提交正式文件。在任何情况下，我们的竞争对手都可能进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们专利的生命期可能不足以有效保护我们的产品和业务。

专利的寿命是有限的。在美国和大多数外国管辖地区，专利的自然失效时间通常是其首次有效申请日期后的20年(br})。虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦某个产品的专利有效期超过 ，我们也可能面临来自生物仿制药的竞争。我们颁发的专利将在2034年至2035年之间到期，这取决于此类专利可能获得的任何专利延期。如果我们正在处理的 专利申请被授予专利，那么由此产生的专利预计将在2034年到2039年之间到期。此外，虽然在美国颁发专利时，可以根据USPTO造成的某些延迟延长专利的使用寿命，但基于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种 增加可以减少或消除。如果我们没有足够的专利期来保护我们的产品，我们的业务和经营结果将受到不利影响 。

我们可能会面临生物仿制药的竞争，这可能会对我们候选产品的未来商业前景产生实质性的不利影响 。

即使我们成功地获得了监管部门的批准，比我们的竞争对手更快地将候选产品商业化 ，我们也可能面临来自生物仿制药的竞争。2010年3月签署成为法律的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)包括一个副标题，名为《2009年生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)。BPCIA建立了一个监管方案，授权FDA批准生物仿制药和可互换的生物仿制药。虽然某些生物相似产品已被FDA批准在美国使用，但没有一种是细胞治疗产品，也没有一种是可互换的生物仿制药。FDA已经发布了几份指导文件，概述了审查和批准生物仿制药的方法。FDA预计将在近期内敲定其他指南。

根据BPCIA，制造商可以提交生物相似 生物制品的许可申请，或者可以与先前批准的生物制品或参比产品互换。为了使FDA批准生物相似产品，它必须发现该产品与 参比产品高度相似，尽管临床上没有活性成分的微小差异，并且参比产品和建议的生物相似产品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异。美国食品药品监督管理局批准生物相似产品可与参考文献互换

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产品，该机构必须发现该生物相似产品可以预期产生与参考产品相同的临床效果，并且对于多次使用的产品，可以在先前给药后更换生物制剂和参考生物制剂，而不会增加安全风险或相对于独家使用参考生物制剂而降低疗效的风险。(br}该产品必须与参考生物制剂的独家使用相比，能够产生与参考生物制剂相同的临床效果，并且可以在不增加安全风险的情况下更换生物制剂和参考生物制剂。

根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品获得批准 之日起四年后才能提交给FDA。FDA在参考产品获得批准之日起12年内不得批准生物相似产品。即使一种产品被认为是有资格获得独家专利的参考产品，如果fda批准含有赞助商自己的产品的完整BLA，另一家公司 也可以销售该产品的竞争版本。来自充分且控制良好的临床试验的非临床数据和数据 ，以证明其产品的安全性、纯度和有效性。BPCIA还为批准为可互换产品的生物仿制药设立了某些专有期。在这一关头，尚不清楚FDA认为可互换的产品实际上是否会很容易被受州药剂法管辖的药店取代。

如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的市场批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的竞争压力和后果 。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权清单的索赔。

尽管我们目前没有收到任何质疑我们专利的发明权或我们 知识产权所有权的索赔，但我们未来可能会受到索赔，即前雇员、合作者或其他第三方作为发明者或 在我们的专利或其他知识产权中拥有权益。共同发明人。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以 针对这些和其他挑战库存的索赔进行辩护。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对宝贵知识产权的独家所有权或使用权 。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和 其他员工的注意力。

与我们候选产品商业化相关的风险

我们的候选产品从未进行过商业规模生产，将生产规模扩大到 商业规模存在相关风险。

我们的候选产品从未进行过商业规模的生产，并且存在与将生产规模扩大到商业规模相关的风险 ，其中包括成本超支、工艺方面的潜在问题扩大规模、工艺重现性、稳定性问题、批次一致性和 原材料的及时可用性。不能保证我们的制造商能够成功地为NEXI-001、NEXI-002或其他候选产品建立更大规模的商业制造流程，从而实现我们的制造能力和商品成本目标。即使我们能够以其他方式获得任何候选产品的监管批准，也不能保证 我们的制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，生产足够数量的产品以满足产品潜在发布的要求 或满足未来的潜在需求。如果我们的制造商无法生产足够数量的批准产品用于商业化，我们的商业化努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

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生物制品具有独特的风险和不确定性，可能会对未来的运营结果产生负面影响 。

生物制品的成功发现、开发、制造和销售是一个漫长、昂贵且不确定的过程。生物制品有独特的风险和不确定性。例如，获得和供应必要的生物材料(如细胞系)可能会受到限制，政府法规可能会限制获得和管理此类材料的运输和使用。此外，生物制品的开发、制造和销售所受的法规往往比适用于其他医药产品的法规更为复杂和广泛。 生产生物制品，尤其是大量生产生物制品，往往很复杂，可能需要使用创新技术。此类制造还需要专门为此目的设计和验证的设施，以及复杂的质量保证和质量控制程序。生物制品的制造成本通常也很高，因为生产投入品是从活的动植物材料中提取的，而且一些生物制品不能人工合成。如果不能成功地 发现、开发、制造和销售我们的生物产品候选产品，将对我们的业务和未来的运营结果产生不利影响。

我们打算寻求批准的候选产品可能会比预期的更早面临仿制药或生物相似的竞争。

即使我们在竞争对手之前成功获得监管部门的批准，将候选产品商业化，我们的候选产品 也可能面临来自生物相似产品的竞争。在美国，我们基于AIM技术的候选产品预计将作为生物制品受到FDA的监管，我们打算根据BLA途径为这些候选产品寻求批准 。2009年生物制品价格竞争与创新法案(BPCIA)为FDA根据先前许可的参考产品批准生物相似和可互换生物制品开辟了一条简明的途径 。根据BPCIA，生物相似生物制品的申请必须在最初的参考生物制品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施 。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定FDA何时可以完全采用这些旨在实施BPCIA的流程，但任何此类流程都可能对我们候选产品的未来商业前景产生重大不利影响。

我们认为，我们的任何产品 根据BLA被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得可供参考生物制品使用的12年专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种专有性有可能被缩短，或者FDA不会根据其对BPCIA关于竞争产品的专有性条款的解释，将我们的候选产品视为参考生物制品， 可能会比预期更早地为仿制药后续生物相似竞争创造机会。此外，一旦获得批准，生物相似产品将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代的方式替代我们的参考产品 ，这将取决于 仍在发展中的许多市场和监管因素，包括未来的竞争对手是否为我们产品的生物相似产品寻求互换性称号。根据BPCIA和国家药剂法，只有可互换的生物相似产品才被认为是可替代参考生物制品的 ，而不需要处方原始生物制品的医疗保健提供者的干预。然而，与所有在患者-提供者关系和患者特定医疗需求的背景下做出的处方决定一样，医疗保健提供者不受限制以标签外的方式开出生物相似产品。此外，竞争对手可以在完成自己的临床前研究和临床试验后，决定放弃生物相似产品的 简化审批流程，并提交完整的BLA以获得产品许可。在这种情况下，根据BPCIA，我们可能有资格获得的任何独家经营权都不会阻止竞争对手在其生物制品获得批准后立即将其推向市场。

在欧洲， 欧盟委员会已根据过去发布的一套针对生物相似审批的通用和产品类别特定指南，授予了几种生物相似产品的营销授权

65

几年。此外，公司可能会在其他国家开发生物相似产品，如果获得批准，这些产品可能会与我们的产品竞争。

如果竞争对手能够获得参考我们候选产品的生物仿制药的市场批准，如果获得批准，我们未来的产品 可能会受到此类生物仿制药的竞争，无论它们是否被指定为可互换的，随之而来的是竞争压力和潜在的不利后果。此类竞争产品可能会在我们的候选产品可能已获得批准的每一项指标上立即与我们竞争 。

即使我们能够将我们的任何 候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这将损害我们的业务。

管理新药和生物制品的上市审批、定价、覆盖范围和报销的法规因国家而异 。当前和未来的立法可能会改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得审批的延迟。有些国家/地区需要批准药物的销售价格，然后才能 将其推向市场。在许多国家/地区，定价审查期从批准上市或产品上市后开始，在某些市场，处方药定价即使在最初获得批准后仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会延迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了营销 批准。

我们将任何候选产品成功商业化的能力还将在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他组织为这些候选产品和相关治疗提供保险和报销的程度。在美国，报销金额因付款人而异。 欧洲的报销机构可能比美国的联邦医疗保健计划或私人医疗计划更为保守。例如，在美国，许多抗癌药物通常都在承保和付费范围内，但在某些欧洲国家/地区却没有 被批准报销。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。政府当局和第三方付款人试图通过限制承保范围和特定产品的付款金额来控制成本。 例如，付款人可能会将承保范围限制在批准的清单(也称为处方)上的特定药品或生物制品，该清单可能不包括所有 FDA批准的特定适应症的药物或生物制品。在使用 产品之前，付款人可能需要使用替代疗法或证明某一产品在医学上对特定患者是必要的。此外，付款人可能会试图通过施加事先授权要求来控制使用率。

越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并 挑战产品的定价。我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否都有覆盖范围，如果有覆盖范围，报销级别是多少。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的 需求或价格。如果我们的产品被批准上市，患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险并且报销足以支付此类产品的大部分成本 。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们获得市场批准的任何候选产品商业化。

在获得新近批准的药物和生物制品的承保和报销方面可能会有重大延误，并且承保范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更加 有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本， 包括研究、开发、制造、销售

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和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销费率可能会根据 药物的使用和使用的临床环境而有所不同，可能基于已经为低成本药物设置的报销级别，也可能会并入其他服务的现有付款中。药品净价可能会因以下原因而降低： 联邦医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家/地区进口药品的法律放松。 在美国，第三方付款人在制定自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险(Medicare)承保政策和支付限制。在欧盟，参考定价系统和其他措施可能导致成本控制和降价 。我们开发的任何经批准的产品无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得承保范围和有利可图的付款率，这可能会对我们的经营业绩、我们 筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

此外，美国联邦和州一级以及外国司法管辖区一直存在并可能继续存在旨在扩大医疗保健可获得性并遏制或降低医疗保健成本的立法和监管提案，包括特朗普 政府宣布的通过规则制定和行政命令大幅改革美国药品定价体系的计划。此外，美国针对患者负担能力的现有立法，如《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，可能会被废除或取代。政府、保险公司、托管医疗组织和其他第三方付款人为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会对我们为产品定价的能力产生不利影响 这将使我们能够实现或维持盈利。此外，政府可能会对我们任何获得上市批准的产品实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府管制。在这些国家，在收到候选产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能是一个漫长而昂贵的过程。此外，作为成本控制措施的一部分， 政府和其他利益相关者可能会在价格和报销水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得报销后，定价谈判可能会继续 。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价的成员国，可以进一步降价。在 某些国家/地区，我们可能需要进行额外的临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以便获得报销或定价批准。 第三方付款人或机构发布折扣可能会对发布国家/地区和其他国家/地区的价格或报销水平造成进一步压力。如果我们的产品在特定 国家/地区无法获得报销或报销范围或金额有限，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持我们的任何候选产品在该国家/地区的销售盈利能力，我们的业务可能会受到不利影响。

我们没有销售、营销或分销产品的经验，目前也没有内部营销和销售队伍。如果我们 无法建立有效的营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，则如果获得批准，我们可能无法有效地营销和销售我们的候选产品，或产生 产品收入。

我们目前没有销售、营销或分销能力，也没有作为 公司销售或营销医药产品的经验。不能保证我们能够在美国或海外销售我们的产品。为了将任何候选产品商业化，我们必须建立在逐个领地基于营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与 第三方安排执行这些服务，我们这样做可能不会成功。因此，对于我们所有或某些候选产品的商业化，我们可以选择在全球范围内或在逐个领地在此基础上，与拥有直销队伍和建立分销体系的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销体系 或

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取代我们自己的销售队伍和分销系统。如果是这样的话，我们的成功将在一定程度上取决于我们为这些能力建立和维护协作关系的能力，这些能力包括 协作者对正在开发的产品的战略兴趣，以及这些协作者成功营销和销售任何此类产品的能力。

如果我们无法在需要时以可接受的条款或根本无法达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化， 或任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。此外，就我们依赖第三方进行营销和分销的程度而言，我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力， 不能保证这些努力一定会成功。

如果我们决定不或无法就我们产品的销售和营销达成 协作安排，我们未来可能需要建立一支具有技术专长和支持分销能力的内部销售和营销团队，以将我们的 候选产品商业化，这可能是昂贵、耗时且需要我们的高管高度关注来管理的。此外，我们可能没有足够的资源来分配给我们产品的销售和营销。

通过与一个或多个第三方 合作或内部努力开发销售、营销和分销能力方面的任何失败或延迟，都将对我们获得市场批准的任何产品的商业化产生不利影响。因此，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

与我们的普通股和本次发行相关的风险

我们的普通股之前没有公开市场 ，无论我们的经营业绩如何，我们的普通股的股价可能会波动或下跌，我们的普通股可能不会形成活跃的交易市场，您可能无法以或高于初始 公开发行价转售您的股票。

在这次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。如果我们普通股的股票交易不活跃，您可能 无法快速或按市价出售您的股票。我们普通股的首次公开发行(IPO)价格将通过与承销商的谈判确定， 谈判价格可能不能代表普通股发行后的市场价格。虽然我们已申请将我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，但我们普通股的活跃或流动性市场可能不会在此次发行 完成后发展起来，或者，如果它真的发展了，它可能是不可持续的。由于这些和其他因素，您可能无法以首次公开募股(IPO)价格或高于首次公开募股(IPO)价格转售您持有的普通股。

此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们 达成战略合作或以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。

我们股票的价格 可能不稳定，您可能会损失全部或部分投资。

本次发行后我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本风险因素部分和本招股说明书其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

•

我们目前的I/II期临床试验的开始、登记、完成或结果NEXI-001 和NEXI-002；

•

在确定和推进我们其他项目的临床候选方面的任何延误；

•

如果我们的监管文件出现任何延误NEXI-001、NEXI-002或我们未来的候选产品以及与适用法规相关的任何不利发展或被认为不利的发展

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当局对此类文件的审查，包括但不限于FDA发布拒绝提交文件的信函或请求提供更多信息；

•

未来临床前研究或临床试验的不良结果或延迟、暂停或终止；

•

我们决定启动临床试验，不启动临床试验或终止现有临床试验；

•

不利的监管决定，包括未能获得监管部门对NEXI-001、NEXI-002或任何其他候选产品或监管机构未能接受来自其他国家进行的临床前研究或临床试验的数据；

•

适用于以下情况的法律或法规的变更NEXI-001、NEXI-002或任何其他候选产品，包括但不限于审批的临床试验要求；

•

对我们制造商不利的发展；

•

我们无法为任何经批准的产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格获得足够的产品供应；

•

如果需要，我们无法建立合作关系；

•

如果获得批准，我们的候选产品未能商业化；

•

关键科学技术人员或者管理人员的增减；

•

未预料到的严重安全问题与使用NEXI-001、 NEXI-002或任何其他候选产品；

•

介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；

•

宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；

•

我们有能力有效地管理我们的增长；

•

季度经营业绩的实际或预期变化；

•

我们的现金头寸；

•

我们没有达到投资界的估计和预测，或者我们可能以其他方式提供给公众的估计和预测；

•

发表关于我们或我们所在行业的研究报告，或特别是产品候选报告，或证券分析师的正面或负面推荐或撤回 研究报道；

•

同类公司的市场估值变化；

•

改变医疗保健支付制度的结构；

•

股票市场的整体表现；

•

我们或我们的股东将来出售我们的普通股；

•

本公司普通股成交量；

•

会计实务的变更；

•

内部控制不力；

•

与专有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力。

•

重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

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•

一般政治和经济状况；以及

•

其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

此外，股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括由于新冠肺炎大流行。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能 对我们普通股的市场价格产生负面影响。如果本次发行后我们普通股的市场价格没有超过首次公开募股价格，您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。这种 类型的诉讼如果提起，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源。

我们 不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们 目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。此外，未来的债务或其他 融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，对股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。

我们的高管、董事及其附属公司和我们的主要股东拥有我们相当大比例的股票，并将能够 对有待股东批准的事项施加重大控制。

根据截至2020年 的已发行股份，紧随本次发售完成后，我们的高管、董事及其附属公司和我们的 主要股东将实益持有总计约占我们已发行有表决权股票的约%，不包括本次发售中购买的任何股份。这些股东共同行动，将能够 显著影响所有需要股东批准的事项。这些股东以低于本次发行中收购的普通股股份的价格收购其普通股(包括转换优先股时可发行的普通股股份)，这些股东可能拥有与本次发行中投资者不同的普通股权益，这些股东的投票权集中 可能会对我们普通股的价格产生不利影响。#xBR} 这些股东获得普通股股份的价格低于本次发行中收购的普通股股份的价格，这些股东可能拥有与本次发行中的投资者不同的普通股权益，这些股东的投票权集中 可能会对我们普通股的价格产生不利影响。所有权控制的这种集中可能通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：

•

推迟、推迟或阻止控制权的变更；

•

巩固我们的管理层和董事会；

•

妨碍涉及我们的其他股东可能希望的合并、合并、收购或其他业务合并；和/或

•

阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们的控制权。

有关我们的高管、董事、主要股东及其附属公司对我们已发行普通股的所有权的更多信息，请参见本招股说明书的主要股东部分。

如果您在 本次发行中购买我们的普通股，您的股票的账面价值将立即大幅稀释。

首次公开发行价格 将大大高于本次发行后我们普通股的调整后每股有形账面净值的预计价格。在此次发行中购买普通股的投资者将

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本次发行后，支付的每股价格大大超过调整后每股有形账面净值的形式价格。因此，在此次发行中购买普通股的投资者 将根据每股首次公开募股(IPO)价格 $/股，立即稀释每股$，这代表我们预计在本次发售生效后调整后的每股有形账面净值与首次公开募股价格之间的差额 。此外，在本次发行中购买普通股的投资者将贡献自我们成立以来股东投资总额的约%，但在此次发行后将仅拥有 约%的已发行普通股。

这种稀释是由于 我们在此次发行前购买股票的投资者在购买股票时支付的价格远远低于此次发行中向公众提供的价格。只要行使了未偿还期权，新投资者的权益就会进一步被稀释 。由于在此次发行中购买股票的投资者被稀释，如果我们进行清算，投资者获得的收益可能会大大低于在此次发行中支付的收购价。有关本次发行后您将立即体验到的稀释的详细说明，请参阅标题为？稀释。

我们是一家新兴成长型公司，也是一家规模较小的报告公司，我们不能确定降低适用于 新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴的成长型公司， 或EGC，根据2012年4月颁布的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义。只要我们继续是EGC，我们就可以利用适用于非EGC的其他 上市公司的各种报告要求的豁免，包括不需要遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求，减少本招股说明书和我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务 ，并免除就高管薪酬和我们可以在完成此次发行的次年起最多五年内成为EGC，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将一直是EGC，直到 (A)财政年度的最后一天(I)本次发行完成五周年之后，(Ii)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(Iii)我们被视为大型加速申报机构，这要求我们持有的普通股的市值由以下各项中的较早者为准： (A)财政年度的最后一天(I)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或者(Iii)我们被视为大型加速申报机构，这要求我们持有的普通股的市值由截至上一年6月30日，非附属公司的不可转换债券将超过7.0亿美元，以及(B)我们 在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

我们也是一家较小的报告公司，这意味着我们由非附属公司持有的股票的市值加上此次 发行给我们的拟议毛收入总额不到7.00亿美元，我们在最近结束的财年的年收入不到1.00亿美元。如果(1)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(2)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1.00亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7.0亿美元，则在此次发行后，我们可能继续是一家规模较小的报告公司。(B)非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或(2)在最近结束的财年，我们的年收入低于1.00亿美元，而非关联公司持有的股票的市值低于7.0亿美元。如果我们在不再是一家新兴成长型公司时是一家 较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司 我们可以选择在我们的Form 10-K年度报告中仅显示最近两个经审计的财务报表，并且与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务 。

我们可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们 利用了此招股说明书中减轻的报告负担。特别是，我们没有包括如果我们不是EGC所需的所有高管薪酬信息。如果我们依赖某些或所有这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股 吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

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根据就业法案，EGC还可以推迟采用新的或修订的会计准则 ，直到这些准则适用于非上市公司，这可能会使我们的财务报表与自上市公司生效之日起遵守新的或修订的会计声明的公司的可比性降低。

作为一家上市公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将需要投入大量 时间来实施新的合规计划。

作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他 费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。我们将遵守修订后的1934年证券交易法或交易法的报告要求，其中要求我们向SEC提交有关我们业务和财务状况的年度、 季度和当前报告。此外，“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)后来为实施“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的条款而采纳的规则 对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务报告控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”(Dodd-Frank Wall and Consumer Protection Act)或“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)颁布。多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域采取额外的规则和 法规，例如关于薪酬和代理访问的规定。最近的立法允许EGC在更长的时间内实施其中许多要求，从此次发行定价起最长可达5年。股东行动主义， 当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式运营业务的方式 。

我们预计适用于 上市公司的规章制度将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本高昂。如果这些要求分散了我们管理层和员工对其他业务关注的注意力， 它们可能会对我们的业务产生不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。以 为例，我们预计这些规则和法规将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要支付巨额费用才能保持相同或类似的承保范围。我们 无法预测或估计响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响还可能使我们更难吸引和留住合格人员加入我们的 董事会、董事会委员会或担任高管。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部 控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上充分的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们 无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制 中的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能 导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。

我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变更，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。 但是，只要我们是EGC，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的EGC最长可达 五年。对我国财务报告内部控制有效性的独立评估

72

可以检测到我们管理层的评估可能无法检测到的问题。我们对财务报告的内部控制中未发现的重大缺陷可能会导致我们的财务 报表重述，并要求我们承担补救费用。

我们发现与我们的控制环境相关的 财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们不弥补财务报告内部控制的重大缺陷，或者如果我们未能建立和维护有效的内部控制，我们可能无法 准确地报告我们的财务结果，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们股票的市场价格下跌。

作为一家上市公司，我们将被要求对财务报告保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条，我们首先需要管理层提交一份关于截至2021年12月31日的年度财务报告内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了 在规定的期限内遵守第404条，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要 继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当措施改进控制流程，通过测试验证控制是否按照文档所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能在规定的时间范围内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致 金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。实质性缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合。, 因此，我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的 可能性不会得到防止，或不会及时发现和纠正。

在准备首次公开募股(IPO)的过程中，我们发现与我们的控制环境相关的财务报告的内部控制存在重大弱点。更具体地说，我们已经确定 我们的财务报表结算流程包括重大的控制缺口，这主要是由于我们的会计和财务人员规模较小，因此严重缺乏适当的职责分工。我们还确定，我们 没有为会计和财务报告保留足够的人员配备或书面政策和程序，这导致管理层缺乏正式的流程或控制来及时审查和批准财务 信息。在未来数月，我们计划实施多项措施，以解决我们发现的重大弱点。我们最近聘请了更多具有适当GAAP技术会计专业知识的会计人员。我们 还在围绕技术会计指导的识别、文档和应用设计额外的控制措施，特别强调复杂和非例行交易。预计这些控制将包括由合格人员实施额外的监督和审查活动，以及采用与会计和财务报告相关的额外政策和程序。我们打算在2021年内完成我们补救计划的 实施。此外，我们还聘请了第三方供应商来帮助我们评估和改进内部控制，为遵守萨班斯-奥克斯利法案做准备。但是，我们不能向您保证 我们将成功纠正我们发现的重大弱点，也不能保证我们对财务报告的内部控制(修改后)将使我们能够在未来发现或避免重大弱点。

我们不能向您保证，管理层将成功留住合适的人员；新聘用的员工或外部顾问将在未来成功发现重大弱点；或在这些缺陷对我们的业务造成重大和不利影响之前，将确定并留住合适的人员。

73

未能纠正我们发现的重大弱点，或制定或维持有效控制，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能损害我们的经营业绩，或导致我们无法履行报告义务，并可能导致重报之前 期间的财务报表。如果不能纠正我们发现的重大缺陷，或对财务报告实施和保持有效的内部控制，也可能对管理报告和独立注册会计师事务所对我们财务报告内部控制的审计结果产生不利影响，我们最终将被要求在提交给SEC的定期报告中包括这些内容。无效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制 也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

本次发行完成后，我们将遵守交易法的某些报告要求。我们的披露控制 和程序旨在合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格中规定的时间段内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证 以确保控制系统的目标得以实现。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权覆盖控制都可以 规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足 可能会发生且未被发现。

在下列情况下，我们的大量流通股可能会出售给市场禁售期或市场僵持期结束。如果我们普通股的股票大量出售，我们普通股的价格可能会下降。

如果我们的现有股东在 之后在公开市场上出售或表示有意出售我们的大量普通股如果本招股说明书中讨论的禁售和其他法律限制失效，我们普通股的交易价格可能会下降。根据截至2020年 的已发行普通股计算，本次发行完成后，我们将总共发行 股普通股。在这些股票中，只有我们在本次发行中出售的普通股，加上在行使 承销商购买额外股份的选择权后出售的任何股票，将在此次发行后立即在公开市场自由流通，不受限制。

这个与本次发行有关的锁定协议将于本招股说明书发布之日起180天到期，但须受本次发行承销商代表全权酌情决定提前发行全部或部分 股票的限制。在锁定协议到期后，根据普通股的数量，在截至2020年的转换基础上，最多 股普通股将有资格在公开市场上出售。这些额外股份中约有% 由董事、高管及其关联公司实益持有，并将受修订后的1933年证券法或证券法第144条的某些限制。

此外，根据我们现有的股权补偿计划，受未偿还期权约束或预留供未来发行的普通股股票，在各种归属时间表的规定允许的范围内，将有资格在公开市场出售。锁定协议和规则144和规则701根据 证券法。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。此外，从2022年1月1日开始，根据我们的2021年股票期权和激励计划(或2021年计划)为发行预留的普通股 股票数量将自动增加前一个日历年12月31日已发行股本总数的%，或a

74

我们董事会或薪酬委员会确定的股份数量较少。除非我们的董事会选择每年 不增加未来可供授予的股票数量，否则我们的股东可能会遭遇额外的稀释。

本次发行后，持有我们普通股的 股票的持有者将有权根据证券法享有根据证券法登记其股票的权利，这是根据我们与我们的可赎回可转换优先股持有人之间的投资者权利协议的 条款所规定的，但受上述180天禁售协议 。请参阅股本说明和注册权。根据证券法注册这些股票将导致这些股票在证券法下不受限制地自由交易，但根据证券法第144条的定义，附属公司持有的股票除外。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

我们的管理团队拥有广泛的自由裁量权，可以使用此次发行的净收益，其对这些收益的投资可能不会产生良好的 回报。他们可能会以投资者不同意的方式将此次发行的收益进行投资。

我们预计将使用交易(1)的净收益 预付款通过我们的I/II期临床试验，(2)进一步开发我们选择的任何其他候选产品 ，(3)扩大我们的内部研发能力，(4)建立制造能力，以及(5)用于营运资金和其他一般企业用途。我们还可以使用净收益的一部分 收购、许可和投资于互补产品、技术或业务；但是，我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺。但是，在我们的计划范围内，并考虑到本部分阐述的对我们业务的各种风险，我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来使用此次发行所得资金，我们可以将此次发行所得资金用于股东可能不同意或根本不会产生有利回报的方式(如果有的话)。如果我们不以改善经营业绩的方式投资或运用此次发行的收益，我们可能无法实现预期的财务业绩，这可能会导致我们的股价 下跌。

我们无法确定本次发行完成后将收到的净收益的所有特定用途 。此外，我们实际支出的数额、分配和时间将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。因此，我们在使用这些收益时将拥有广泛的酌处权。此外， 在使用净收益之前，可以将其投资于不会产生显著收益或可能会贬值的投资。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格 ，并可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程将在本次发行完成后生效，其中包含可能延迟或阻止 我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。其中一些规定包括：

•

董事会分三级，交错三年任期，不是全部成员一次选举产生；

•

禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东行动都必须在我们的股东会议上采取；

•

要求股东特别会议只能由董事会根据当时在任董事的过半数赞成票通过的决议召开；

•

股东提名和提名进入董事会的提前通知要求；

75

•

要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非出于其他原因，并且除法律要求的任何其他 投票外，经不少于我们当时有权在董事选举中投票的所有有表决权股票的三分之二的流通股；

•

要求批准的人数不少于我们有表决权股票的三分之二的流通股，用于通过股东行动修订任何章程或修改公司注册证书的具体条款；以及

•

董事会在未经股东批准的情况下以董事会决定的条款发行可转换优先股的权力 ，其中可转换优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法第203节的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务 合并。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的这些反收购条款和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难 获得对我们董事会的控制权或发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争 。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或 阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告 。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表对我们公司的研究。如果没有证券或行业分析师开始报道我们的公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。在证券或行业分析师发起报道的情况下，如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级，或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量 下降。

我们的章程将在本次发售完成后生效，将某些法院指定为 股东可能发起的特定类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们将在本次发售完成后生效的章程规定，除非我们书面同意 另一家法院，否则特拉华州衡平法院将是任何州法律索赔的唯一和独家法院，这些索赔涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员和员工违反对我们或我们的股东的受托责任的诉讼，(Iii)根据任何条款提出索赔的任何诉讼。可不时修订)或(Iv)提出受内政原则管限的申索的任何诉讼，在每宗案件中，均受衡平法院对被指名为被告的不可缺少的各方拥有属人司法管辖权的 宗诉讼所规限；但是，如果这一排他性论坛条款不适用于根据“交易所法案”产生的任何诉讼因由。我们的章程进一步规定，除非我们书面同意 另一个论坛，否则美国马里兰州地区法院将是解决根据证券法提出诉因的任何投诉的独家论坛。我们选择马里兰州地区的美国地区法院 作为此类证券法诉讼理由的独家论坛，因为我们的主要执行办事处位于马里兰州盖瑟斯堡。此外，我们修订和重述的章程将规定，任何人

76

购买或以其他方式收购我们普通股的任何权益的实体被视为知悉并同意上述规定。我们认识到，本公司章程中的法院选择 条款可能会给股东带来额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或马里兰州(视情况而定)或其附近。此外，我们章程中的论坛 选择条款可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的 董事、高级管理人员和员工的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。特拉华州衡平法院或美国马里兰州地区法院也可能做出与其他法院不同的 判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能或多或少对我们的股东有利。

一般风险因素

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告 。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表对我们公司的研究。如果没有证券或行业分析师开始报道我们的公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。在证券或行业分析师发起报道的情况下，如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级，或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量 下降。

我们发现，与我们的控制环境相关的财务报告内部控制存在重大缺陷。如果 我们不纠正财务报告内部控制中的重大缺陷，或者如果我们未能建立和维护有效的内部控制，我们可能无法准确报告我们的财务结果，这可能会导致 投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们股票的市场价格下跌。

作为一家上市公司，我们将被要求对财务报告保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条，我们将首先被要求由我们的管理层提交一份关于截至2021年12月31日的年度财务报告内部控制的报告。但是，虽然我们仍然是一家新兴的成长型公司，但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的证明报告。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们 将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制流程，通过测试验证控制是否按照 文档所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间范围内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是否有效，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。 实质性缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合。, 因此，我们的年度或中期财务 报表存在重大错误陈述的合理可能性不会被阻止，或不会及时发现和纠正。

77

在准备首次公开募股(IPO)的过程中，我们发现 与我们的控制环境相关的财务报告内部控制存在重大缺陷。更具体地说，我们已经确定，我们的财务报表结算流程包括重大的控制差距，这主要是由于我们的会计和财务人员规模较小，因此严重缺乏适当的职责分工。我们还确定，我们在会计和财务报告方面没有保持足够的人员配备或书面政策和程序，这 导致管理层缺乏正式的流程或控制来及时审查和批准财务信息。在接下来的几个月里，我们计划实施一系列措施来解决我们 发现的实质性弱点。我们最近聘请了更多具有适当GAAP技术会计专业知识的会计人员。我们还在围绕技术会计指南的识别、文档和应用设计额外的控制 ，特别强调复杂和非例行交易。这些控制预计将包括由合格人员实施额外的监督和审查活动，以及 采用与会计和财务报告相关的额外政策和程序。我们打算在2021年完成我们的补救计划的实施。此外，我们还聘请了第三方提供商来帮助我们评估和 改进我们的内部控制，为遵守《萨班斯-奥克斯利法案》做好准备。但是，我们不能向您保证我们会成功纠正我们发现的重大弱点，也不能保证我们对修改后的财务 报告的内部控制将使我们能够在未来发现或避免重大弱点。

我们不能向您保证 管理层能否成功留住合适的人员；新聘用的员工或外部顾问将来能否成功发现重大弱点；或者在这些缺陷对我们的业务造成重大和不利影响之前，是否会确定并留住合适的人员 。

未能纠正我们发现、开发或保持有效控制的重大缺陷，或在实施或改进过程中遇到的任何困难，都可能损害我们的经营业绩或导致我们无法履行报告义务，并可能导致 重述我们之前几个时期的财务报表。如果不能纠正我们发现的重大缺陷或对财务报告实施和保持有效的内部控制，也可能对 管理报告和独立注册会计师事务所对我们财务报告内部控制的审计结果产生不利影响，我们最终将被要求在提交给SEC的定期报告中包括这些内容。无效的 披露控制和程序以及对财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们 普通股的市场价格产生负面影响。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

本次发行完成后，我们将遵守交易法的某些报告要求。我们的披露控制 和程序旨在合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格中规定的时间段内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证 以确保控制系统的目标得以实现。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权覆盖控制都可以 规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足 可能会发生且未被发现。

78

我们因潜在的未来融资、收购、投资、股票激励计划或其他原因而增发股本，将稀释所有其他股东的权益。

我们预计未来将 增发股本，这将导致对所有其他股东的摊薄。我们预计将根据我们的股票激励计划向员工、董事和顾问发放股权奖励。我们未来还可能通过股权融资 筹集资金。作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购或投资于互补的公司、产品或技术，并发行股权证券来支付任何此类收购或投资。任何此类发行 额外股本可能会导致股东的所有权权益大幅稀释，我们普通股的每股价值也会下降。

79

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书含有涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。本招股说明书中除 历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：预期、相信、思考、 继续、可能、估计、预期、意图、可能、计划、潜在、预测、项目、寻求、应该、目标、将、将、或这些词的否定或其他类似术语。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

•

我们使用本次发行的净收益；

•

我们有能力获得并保持监管部门对NEXI-001和 NEXI-002和/或我们的其他候选产品；

•

我们成功实现商业化和市场化的能力NEXI-001和 NEXI-002和/或我们的其他候选产品(如果获得批准)；

•

我们与第三方供应商、制造商和其他服务提供商签订合同的能力以及他们充分履行合同的能力；

•

潜在的市场规模、机遇和增长潜力NEXI-001和 NEXI-002和/或我们的其他候选产品(如果获得批准)；

•

我们有能力建立自己的销售和营销能力，或寻找合作伙伴将其商业化 NEXI-001和NEXI-002和/或我们的其他候选产品(如果获得批准)；

•

我们获得运营资金的能力；

•

我们临床前研究和临床试验的启动、时间、进度和结果，以及我们的研发计划；

•

预期提交监管文件的时间；

•

我们临床试验数据的可获得性时间；

•

持续变化的影响新冠肺炎大流行与我们的应对；

•

我们未来的费用、资本要求、额外融资的需要以及我们相信此次发行的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将足以支付我们的运营费用和资本支出要求；

•

我们有能力留住关键专业人员的持续服务，并发现、聘用和留住更多合格的专业人员；

•

我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力；

•

我们有能力招募和招募合适的患者参加我们的临床试验；

•

实现各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的时间或可能性；

•

如果获得批准，我们的候选产品的定价和报销；

•

如果我们的产品获得批准，我们的候选产品的市场接受率和程度；

•

针对我们的业务、候选产品和技术，实施我们的业务模式和战略计划；

•

我们能够为我们的候选产品和技术建立和维护的知识产权保护范围；

•

与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展；

80

•

我们估计的费用、资本需求和额外融资需求的准确性；

•

重大公共卫生问题的发展，包括新型冠状病毒爆发或全球出现的其他流行病，以及它和关于我们的临床试验、业务运营和资金要求的新冠肺炎；以及

•

我们的财务表现。

这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括风险因素部分和本招股说明书其他部分中描述的风险、不确定性和假设。 此外，我们的运营环境竞争激烈、变化迅速，新的风险不时出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本招股说明书中讨论的前瞻性 事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期 截至本招股说明书之日是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现 或发生。我们没有义务在本招股说明书发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与新信息、实际结果或我们预期的变化保持一致，除非法律要求 。

您应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已提交给 证券交易委员会的文件，作为注册说明书的一部分，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们 预期的大不相同。

81

收益的使用

我们估计，在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用 后，我们将从此次发行中出售 股普通股获得约100万美元的净收益，或者，如果承销商行使其全额购买额外股票的选择权，则我们将获得约100万美元的净收益，这是假设的首次公开募股(IPO)价格为每股 美元，这是本招股说明书首页规定的范围的中点，扣除估计的承销折扣和佣金以及估计的发售费用 。

假设我们在招股说明书首页提供的股票数量保持不变，假定首次公开募股(IPO)价格为每股 $1美元，即本招股说明书封面所列区间的中点，每增加或减少1.00美元，我们从本次发行中获得的净收益将增加或减少 百万美元。我们还可能增加或减少我们提供的股票数量 。我们以假设的首次公开募股价格发行的股票数量每增加或减少100万股，我们从此次发行中获得的净收益将增加或减少 百万美元。

我们打算使用此次发行的净收益，如下所示 ：

•

大约百万至百万美元，用于推动 的临床开发NEXI-001，包括完成我们正在进行的急性髓系白血病患者的I/II期临床试验的剂量递增和扩展队列。

•

大约百万至百万美元，用于推动 的临床开发NEXI-002，包括完成我们正在进行的多发性骨髓瘤患者的I/II期临床试验的剂量递增和扩展队列。

•

大约百万至百万美元用于推进流程 开发和制造活动，以准备NEXI-001和NEXI-002计划，用于未来潜在的注册试验，以及正在进行的蛋白质和纳米颗粒制造，用于我们生产线的其余部分；

•

大约100万至100万美元，用于进一步 开发我们的临床前计划以提交IND文件和/或进入临床试验，以及在新的模式和疾病领域继续优化我们的AIM平台；以及

•

任何剩余金额将用于营运资金和一般公司用途。

根据我们对净收益的计划使用，我们估计这些资金，加上我们现有的现金和现金等价物，将 足以满足我们在2022年下半年的运营费用和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地使用可用的资本资源。

尽管我们目前预计将 如上所述使用此次发行的净收益，但在某些情况下可能需要重新分配资金。由于产品开发过程中固有的不确定性，很难确切估计此次发行可能用于上述目的的净收益 。我们实际支出的金额和时间将取决于众多因素，包括我们的销售、营销和商业化努力、 对我们产品的需求(如果获得批准)、我们的运营成本以及本招股说明书风险因素一节中描述的其他因素。因此，我们的管理层在运用此次 发售的净收益时将拥有广泛的自由裁量权。此外，如果此次发行的净收益和其他现金来源低于预期，我们可能决定推迟或不进行临床试验或临床前活动。投资者将没有机会 评估我们决定如何使用收益所依据的经济、金融或其他信息。

在 如上所述使用之前，我们计划将净收益投资于美国政府的短期有息债务、投资级票据、存单或担保债务。

82

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来 收益(如果有)用于我们的业务运营，在可预见的将来不会向我们的普通股支付任何现金股息。投资者不应期望获得现金股息 而购买我们的普通股。

83

大写

下表列出了截至2020年9月30日我们的现金和现金等价物及资本化情况如下：

•

在实际基础上；

•

在形式基础上反映(I)在紧接本次发售完成之前我们修订和重述的公司证书的提交和有效性，(Ii)在本次发售完成后，截至2020年9月30日我们优先股的所有已发行股票自动转换为我们普通股的总数196,970,172股， 包括我们所有未偿还的可转换本票在纳斯达克全球市场上市时自动转换后可发行的优先股的股票， 假设我们的普通股在纳斯达克全球市场上市时，我们的所有未偿还可转换本票将自动转换为我们的普通股， 包括我们所有未偿还的可转换本票在纳斯达克全球市场上市时可发行的优先股的股票

•

在调整后的备考基础上，额外反映我们在本次发行中发行和出售我们普通股的 股，假设首次公开募股(IPO)价格为每股$，为本招股说明书首页列出的 预计价格区间的中点，扣除我们估计的承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用。

您应阅读此信息，同时阅读本招股说明书中其他部分列出的经审计财务报表和相关附注、未经审计的中期简明财务报表和相关附注，以及本招股说明书的《财务数据精选》和《管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析》章节中所述的信息。

		截至2020年9月30日
		实际				形式上的				形式 为已调整(1)
		(以千为单位，不包括股票和每股 共享数据)
现金和现金等价物		$	1,980			$				$
可转换票据		$	9,742			$	-			$	-
股东(赤字)权益：
A系列优先股，面值0.0001美元：121,735,503股授权、实际、121,735,503股已发行和已发行股票， 实际；没有授权、已发行或已发行股票，形式和调整后的形式			35,047				-				-
系列A-2优先股，面值0.0001美元：28,384,899股授权，实际发行，22,047,361股已发行和已发行，实际；没有授权，已发行或已发行的股份，调整后的形式和形式			7,686				-				-
系列A-3优先股，面值0.0001美元：34,061,879股授权，实际发行， 31,209,734股已发行和已发行股票，实际；无授权，已发行或已发行，无形式和调整后的形式			10,888				-				-
优先股，面值0.0001美元；没有授权、发行或发行的股份，实际； 授权股份，没有发行或发行的股份，形式和调整后的形式			-				-				-
普通股，面值0.0001美元：246,180,160股授权，实际，21,666,623股已发行和已发行，实际； 股，预计，已发行和已发行，预计；经调整的授权股份，预计 ；已发行和已发行，调整后的预计；			2
其他内容实收资本			6,714
累计赤字			(69,571	)
股东(赤字)权益总额			(62,855	)
总市值		$	508			$				$

84

(1)

本次发行完成后我们的资本将取决于实际的首次公开募股(IPO)价格、我们的普通股在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上市的时间，以及定价决定的其他发行条款。作为上述调整后信息的形式仅是说明性的。假设首次公开发行(IPO)每股发行价增加(减少)1.00美元，即本招股说明书首页列出的估计价格区间的中点，将增加(减少)调整后的每股现金和现金等价物的备考金额 。实收资本、股东总股本和总资本减少 百万美元，假设本招股说明书封面所载我们发行的股票数量保持不变，并扣除我们估计的承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用。我们还可以 增加或减少我们提供的股票数量。我们每增加(减少)1,000,000股股票，将增加(减少)形式上的现金和现金等价物的调整金额。实收资本，假设假设首次公开发行(IPO)价格为每股$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，即本招股说明书封面所载的 估计价格区间的中点，在扣除估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，股东权益总额和资本总额保持不变。此外，在本次发售完成前的2020年9月30日之后的每个月，可转换票据的应计利息将增加约$，相应地，本次发售后将发行的普通股数量 将按股增加。

截至2020年9月30日，我们普通股的流通股数量不包括以下内容：

•

截至2020年9月30日，可通过行使已发行股票期权发行的38,664,737股普通股，加权平均 行权价为每股0.20美元；

•

根据我们修订后的2021年股权激励计划或2021年计划下的未来奖励，为发行保留的2000万股普通股；

•

1,578,692股普通股，根据我们修订后的2018年股权激励计划或2018年计划下的未来奖励保留供发行； 和

•

46,112股普通股，根据我们修订后的2017股权激励计划或2017计划下的未来奖励保留供发行。

85

稀释

如果您在本次发行中投资我们的普通股，您的权益将立即稀释至本次发行中我们普通股的每股首次公开募股价格(br})与本次发行后我们普通股的预计调整每股有形账面净值之间的差额。

截至2020年9月30日，我们的历史有形账面净值赤字为6200万美元，或普通股每股亏损2.90美元。我们每股的历史有形账面净值赤字等于我们的总有形资产减去总负债和优先股，除以截至2020年9月30日我们普通股的流通股数量。

截至2020年9月30日，在本次发售完成后，我们普通股的预计有形账面净值为 百万股，或每股普通股$，在本次发售完成后，我们的已发行优先股自动转换为我们普通股的201,162,009股，包括假设我们的普通股于2020年9月30日在纳斯达克全球市场上市时，我们所有未偿还可转换本票自动转换后可发行的优先股股票 。

在进一步实施本次发行中普通股的 出售后，假设首次公开募股(IPO)价格为每股$，本招股说明书封面上列出的 预计价格区间的中点，在扣除估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，截至2020年9月30日的调整后有形账面净值，我们的预计金额为100万美元，或每股普通股$。这意味着对我们现有股东来说，调整后的有形账面净值为每股有形账面价值 将立即增加，对于参与此次发行的投资者来说，预计将立即稀释每股$。

下表说明了对新投资者的每股摊薄：

假设普通股每股首次公开发行(IPO)价格						$
在本次发售生效前，截至2020年9月30日我们普通股每股有形账面净值的历史赤字		$	(2.90	)
每股收益增加，可归因于转换已发行优先股和可转换本票
在本次发售生效之前，截至2020年9月30日的预计每股有形账面净值
可归因于参与此次发行的新投资者的预计每股有形账面净值的增加
预计值为本次发售生效后普通股的调整后每股有形账面净值
向参与本次发行的新投资者摊薄普通股每股						$

以上讨论的信息仅为说明性信息，与 本次发行相关的对投资者的摊薄将取决于实际的首次公开募股(IPO)价格和定价时确定的本次发行的其他条款。假设本招股说明书封面上列出的预计价格区间的中点-每股首次公开募股(IPO)价格增加(减少)1.00美元，将使预计调整后有形账面净值每股增加(减少)$，对新投资者的摊薄将增加(减少)$/股，假设本招股说明书封面上列出的我们提供的股票数量保持不变，在扣除估计的承销折扣和佣金后，以及我们也可能增加或减少我们发行的股票数量。我们提供的股票增加1,000,000股 将使预计调整后的有形账面净值每股增加$，并将对新投资者的摊薄减少$/股， 假设假设首次公开募股价格为$/股

86

份额(本招股说明书首页列出的预估价格区间的中点)保持不变，扣除预估承保折扣和佣金以及我们应支付的预估费用 。同样，我们提供的股票减少1,000,000股将使预计调整后的有形账面净值每股减少$，并使对 新投资者的摊薄增加$/股，假设假设的首次公开募股(IPO)价格为每股$/股，即本招股说明书封面上的估计价格区间的中点保持不变，扣除估计的承销折扣和佣金以及我们估计应支付的费用。

如果承销商全额行使购买额外股份的选择权，预计截至2020年9月30日调整后的有形账面净值将增加到 百万美元，或每股$，对现有股东每股增加$，对新投资者将立即稀释$/股。(br}=

以下 表汇总了截至2020年9月30日，在如上所述的备考基础上，从我们手中购买的普通股股数、总对价和现有股东支付的每股平均价格之间的差额(在本次发行完成后，我们的所有优先股将自动转换为196,970,172股普通股，包括上市时我们所有未偿还的可转换本票自动转换 后可发行的优先股的股票)，其中包括通过自动 转换我们所有未偿还可转换本票而发行的优先股的股份。 在本次发行完成后，我们的所有优先股将自动转换为196,970,172股，包括在上市时自动 转换我们所有未偿还的可转换本票而发行的优先股对于参与本次发行的投资者，在扣除预计承销折扣和佣金以及预计发行费用之前，假设首次公开募股(IPO)价格为每股$1美元，则为本招股说明书首页设定的预计价格区间的中点。 在扣除预计承销折扣和佣金以及预计发行费用之前，预计价格区间的中点将在本招股说明书的首页确定。

		股票购得								总计 考虑事项								加权 平均价格 每股
		数				百分比				金额				百分比
现有股东								%		$						%		$
参与此次发行的投资者
总计							100	%		$					100	%

假设我们在招股说明书首页提供的股票数量保持不变，假定首次公开募股(IPO)价格为每股 $1，即本招股说明书首页预估价格区间的中点每增加(减少)1.00美元，新投资者支付的总对价将增加(减少)$ ，并增加(减少)新投资者支付的总对价百分比 %，即假设招股说明书首页公布的预估价格区间的中点每股增加(减少)1.00美元，新投资者支付的总对价将增加(减少)100万美元，新投资者支付的总对价百分比将增加(减少) %。同样，我们提供的普通股数量每增加(减少)1,000,000股，新投资者支付的总对价将增加(减少)100万美元，新投资者支付的总对价百分比将增加(减少) %，前提是假设首次公开募股(IPO)价格为每股$1,000,000股，即本 招股说明书封面上的估计价格区间的中点保持不变。

上表假设没有行使承销商在此次发行中额外购买 股票的选择权。如果承销商全面行使购买额外股份的选择权，现有股东持有的普通股数量将减少到本次发行后已发行普通股总数的 %，参与发售的新投资者持有的普通股数量将增加 至本次发行后已发行普通股总数的%。

本次发行后将发行的普通股数量以截至2020年9月30日的已发行普通股218,636,795股为基础，在本次发行完成后，我们所有已发行的优先股自动 转换为总计196,970,172股我们的普通股，包括所有自动转换后可发行的优先股的股份

87

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市时未偿还的可转换本票，假设上市发生在2020年9月30日，不包括以下 ：

•

截至2020年9月30日，可通过行使已发行股票期权发行的38,664,737股普通股，加权平均 行权价为每股0.20美元；

•

根据我们修订后的2021年股权激励计划或2021年计划下的未来奖励，为发行保留的2000万股普通股；

•

1,618,940股普通股，根据我们修订后的2018年股权激励计划或2018年计划下的未来奖励保留供发行； 和

•

47,779股普通股，根据我们修订后的2017股权激励计划或2017计划下的未来奖励保留供发行。

只要行使任何期权、根据我们的股权 激励计划发行新的期权或其他证券，或者我们未来发行额外的普通股，参与此次发行的投资者将进一步稀释。此外，出于市场状况或 战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，此类证券的发行将或 可能导致我们的股东进一步稀释。

88

选定的财务数据

以下精选的截至2018年12月31日和2019年12月31日的营业报表数据以及截至2018年12月31日和2019年12月31日的资产负债表数据来自本招股说明书中其他地方的经审计财务报表。我们从本招股说明书其他部分的未经审计的中期简明财务报表中得出截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月的营业报表数据和截至2020年9月30日的资产负债表数据，这些简明财务报表与经审计的财务报表的编制基准相同。管理层认为，未经审核的中期简明财务报表反映了公允陈述该等报表中的财务信息所需的所有调整，仅包括正常经常性调整。您应阅读以下 精选财务数据以及本招股说明书中其他部分的已审核财务报表和相关附注、未经审计的中期简明财务报表和相关附注，以及本招股说明书的管理层 财务状况和运营结果讨论和分析部分。本部分所选财务数据并不是为了取代我们的财务报表和相关附注。我们的 历史业绩不一定代表未来任何时期的预期结果，我们截至2020年9月30日的9个月的经营业绩不一定代表截至2020年12月31日的全年或任何其他中期或未来一年或时期的预期结果 。

		年份 结束12月31日								截至9个月 九月三十日
		2018				2019				2019				2020
		(以千为单位，不包括每股和每股数据)
运营报表数据：
运营费用：
研发		$	7,999			$	15,172			$	11,473			$	13,395
一般事务和行政事务			5,244				5,714				4,245				7,406
总运营费用			13,243				20,886				15,718				20,801
运营亏损			(13,243	)			(20,886	)			(15,718	)			(20,801	)
其他收入(费用)：
利息收入			274				254				228				21
利息支出			(2	)			(7	)			(7	)			(743	)
衍生负债公允价值变动			-				-				-				(397	)
其他			137				92				72				66
其他收入(费用)合计			409				339				293				(1,054	)
净损失		$	(12,834	)		$	(20,547	)		$	(15,425	)		$	(21,855	)
可赎回可转换优先股的累计股息			(2,072	)			(2,660	)			(1,945	)			(2,456	)
普通股股东应占净亏损		$	(14,907	)		$	(23,207	)		$	(17,370	)		$	(24,311	)
净亏损		$	(12,834	)			(20,547	)			(15,425	)			(21,855	)
未实现损益可供出售 有价证券，税后净额			(29	)			30				31				-
综合损失		$	(12,863	)		$	(20,517	)		$	(15,394	)		$	(21,855	)
每股净亏损？基本和稀释后每股净亏损		$	(0.77	)		$	(1.08	)		$	(0.81	)		$	(1.12	)
加权平均已发行普通股基本和稀释			19,377,217				21,416,665				21,348,440				21,662,672
预计加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股(未经审计)
预计每股净亏损为基本和摊薄(未经审计)

89

(1)	有关每股基本及摊薄净亏损及未经审计备考每股基本及摊薄净亏损的计算详情，请参阅本招股说明书其他部分的财务报表附注3及未经审核中期简明财务报表附注3。

		截止到十二月三十一号， 2019,								截至 年 9月30日，2020
		2018				2019
		(单位：千)
资产负债表数据：
现金和现金等价物		$	426			$	9,129			$	1,980
总资产			14,142				13,718				6,694
营运资金赤字(1)			(9,331	)			(8,012	)			(11,254	)
总负债			3,332				3,107				15,928
可赎回可转换优先股			35,047				53,621				53,621
股东赤字总额			(24,237	)			(43,010	)			(62,855	)

(1)	我们将营运资本赤字定义为流动资产减去流动负债。有关我们流动资产和流动负债的更多详细信息，请参阅本招股说明书中其他地方的我们已审计的财务报表和相关附注以及我们的 未经审计的中期简明财务报表和相关附注。

90

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

您应该阅读下面对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本招股说明书中其他地方的相关说明。本讨论和分析中包含的或本招股说明书中其他地方陈述的一些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的 信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本招股说明书风险 因素部分阐述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发一种新的免疫疗法方法，旨在利用人体自身的T细胞产生模仿自然生物学的特异、有效和持久的免疫反应。我们的使命是为癌症和其他危及生命的免疫介导性疾病的患者创造具有治愈潜力的疗法。目前，我们有两种候选产品正在进行人体试验：NEXI-001用于急性髓系白血病，或 AML，NEXI-002用于多发性骨髓瘤或MM。

我们于2011年6月7日根据 特拉华州的法律注册成立。2011年6月，我们独家授权了约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins University)的核心AIM技术。有关 本许可证的信息，请参阅《商业版约翰霍普金斯许可协议》。

到目前为止，我们已将几乎所有资源用于组织和配备我们的公司、业务 规划、筹集资金、确定和开发候选产品、增强我们的知识产权组合、开展研究、进行临床前研究和临床试验，以及确保我们开发计划的生产 。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。我们主要通过私募可转换优先股和可转换票据来为我们的业务提供资金。

自成立以来，我们发生了严重的运营亏损，这主要归因于研发成本和 计入一般和行政费用的员工工资支出。截至2019年12月31日的一年，我们的净亏损为2320万美元，截至2020年9月30日的9个月，我们的净亏损为2190万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为6290万美元。我们的营业亏损可能会从季度到季度和按年计算由于几个因素的影响，包括我们的临床前研究和临床试验的时间以及我们与其他研发活动相关的支出。我们预计，在可预见的未来， 将继续出现运营亏损。我们预计，随着我们通过临床前和临床开发推进我们的候选产品，开发更多的候选产品，并为我们的候选产品寻求 监管批准，这些损失将大幅增加。除非我们成功完成一个或多个候选产品的开发并获得监管部门的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。此外，如果我们 获得任何候选产品的营销批准，我们预计将产生商业化前费用以及与营销、销售、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们 还可能会产生与其他候选产品的许可相关的费用。此外，此次发行完成后，我们预计将产生与作为上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系、合规和其他我们作为非上市公司没有招致的费用。

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够通过销售我们的 候选产品获得可观收入之前，如果有的话，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他资金来源来满足我们的现金需求。但是，我们可能无法筹集

91

额外资金或在需要时以优惠条款或根本不参与此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况产生 负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们的候选产品的权利，否则我们 将更愿意自己开发和营销这些候选产品。

由于与制药 产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，也无法准确预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造产品销售，我们也可能不会盈利。如果 我们无法盈利或无法持续盈利，我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止运营。

截至2020年9月30日，我们拥有200万美元的现金和现金等价物。请参阅下面的流动资金和资本 资源。

我们运营结果的组成部分

收入

我们自成立以来没有产生任何收入， 预计在不久的将来不会从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。

研发费用

到目前为止，我们的研发费用，主要与NEXI-001和NEXI-002，临床前研究和其他与我们的产品组合相关的临床前活动。研发费用被确认为已发生，在收到用于研发的货物或服务之前的付款 被资本化，直到收到货物或服务为止。研发费用还包括我们约翰·霍普金斯 许可下的最低版税应计费用。

研发费用包括：

•

参与研发工作的个人的工资、工资税、员工福利和基于股票的薪酬费用；

•

根据与合同研究组织(CRO)和顾问的协议产生的外部研发费用，用于进行我们的 临床前、毒理学和其他临床前研究；

•

实验室用品；

•

与生产候选产品相关的成本，包括支付给第三方制造商和原材料供应商的费用；

•

许可费和研究经费；以及

•

设施、折旧和其他分摊费用，包括租金、设施维护、保险、 设备和其他用品的直接和分摊费用。

临床试验成本是研发费用的重要组成部分 ，包括与第三方承包商相关的成本。我们将很大一部分临床试验活动外包，利用CRO、独立临床研究人员和其他第三方服务提供商等外部实体来协助我们执行临床试验。我们还预计将产生与支付给约翰霍普金斯大学的里程碑和特许权使用费相关的额外费用。

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随着我们继续开发候选产品并寻求发现和开发新的候选产品，我们计划在可预见的未来大幅增加研发费用。由于临床前和临床开发本身的不可预测性，我们无法 确定未来临床试验和候选产品的临床前研究的启动时间、持续时间或成本。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能 与预期大不相同。我们预计，我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验的结果、法规发展以及我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估，持续决定要追求哪些候选产品和开发计划，以及向每个候选产品或计划提供多少资金。此外，我们无法预测哪些候选产品可能会 接受未来的合作，何时会确保此类安排(如果有的话)，以及此类安排会在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。

根据以下因素，我们未来的临床开发成本可能会有很大差异：

•

每位患者的试验费用；

•

需要监管部门批准的试验次数；

•

参与试验的地点数目；

•

进行试验的国家；

•

登记符合条件的病人所需的时间长短；

•

参与试验的患者数量；

•

患者接受的剂量；

•

这个患者辍学率或中断率；

•

监管机构要求的潜在额外安全监控；

•

患者参与试验的持续时间和随访；

•

候选产品的开发阶段；以及

•

候选产品的有效性和安全性。

一般和行政费用

一般和行政费用 主要包括高管、财务和其他行政职能人员的工资和与员工相关的成本，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括与设施相关的成本、与知识产权和公司事务相关的法律费用 、会计和咨询服务的专业费用以及保险费。我们预计未来我们的一般和行政费用将会增加，以支持我们持续的研发活动，商业化前，如果任何候选产品获得市场批准，则进行商业化活动。我们还预计与审计相关的费用、与保持遵守交易所上市和SEC要求相关的法律、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本 都会增加。

利息收入

利息收入包括期内现金等价物所赚取的利息。

利息支出

利息支出包括可转换票据的应计利息和受益转换功能摊销时确认的利息 、债务发行成本和分支衍生负债。

衍生负债公允价值变动

衍生负债的公允价值变动完全包括与可转换票据相关的分支 衍生负债的按市价调整。

93

经营成果

截至2018年12月31日和2019年12月31日止年度的比较

下表汇总了我们在每个阶段的运营结果：

		年终 12月31日								变化
		2018				2019
		(单位：千)
运营费用：
研发		$	7,999			$	15,172			$	7,173
一般事务和行政事务			5,244				5,714				470
总运营费用			13,243				20,886				7,643
运营亏损			(13,243	)			(20,886	)			(7,643	)
其他收入：
利息收入			274				254				(20	)
利息支出			(2	)			(7	)			(5	)
其他收入，净额			137				92				(45	)
其他收入合计			409				339				(70	)
净损失		$	(12,834	)		$	(20,547	)		$	(7,713	)

研发费用。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度，研发费用分别为800万美元和 1520万美元。720万美元的增长主要是由于员工人数增加导致的工资和福利增加了170万美元，监管相关活动的咨询费用增加了110万美元，临床前和制造开发工作增加了300万美元，临床试验费用增加了110万美元，供应品增加了 美元。

一般和行政费用。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度，一般和行政费用分别为520万美元和570万美元。增加50万美元的主要原因是，与公司和专利相关的法律费用相关的专业服务增加了50万美元，设施相关费用增加了30万美元，基于股票的补偿费用增加了20万美元，但由于2018年录得遣散费应计费用，与工资相关的费用减少了50万美元。

利息收入。截至2018年12月31日和2019年12月31日止年度的利息收入分别为30万美元和30万美元 ，其中包括可供出售期内有价证券。

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