Draft Registration Statement


弗兰克·F·拉赫马尼罗伯特·A·瑞安海伦·登(Helen Theung) 盛德国际律师事务所(Sidley Austin LLP) 加利福尼亚州大街555号，套房2000 加利福尼亚州旧金山，邮编：94104 (650) 565-7000		约翰·L·布洛特姆总法律顾问 Begin Medical，Inc. 3052 Orchard博士加利福尼亚州圣何塞，邮编：95134 (669) 231-8200		内森·阿贾什维利布莱恩·库内奥小塞尔瓦托·万基耶里(萨尔瓦多Vanchieri Jr.) Latham&Watkins LLP 第三大道885号纽约州纽约市，邮编：10022 (212) 906-1200

建议向公众销售的大概开始日期：在本注册声明生效日期之后尽可能快。

如果根据1933年证券法第415条的规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请选中以下复选框。☐

如果本表格是根据证券法第462(B)条提交的，是为了根据证券法规则462(B)注册其他证券而提交的，请选中以下框，并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中下面的框，并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册表的证券法注册表编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的大型加速申报公司、加速申报公司、较小报告公司、新兴成长型公司的定义。


大型加速滤波器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服务器		规模较小的报告公司
新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册费的计算



每一级的标题证券须予注册	须支付的款额已注册(1)	建议的最大值每件产品的发行价共享(2)	建议的最大值聚合产品价格	数量注册费
普通股，每股票面价值0.001美元		$	$	$

(1)	包括承销商有权从注册人和出售股东手中购买的额外普通股。

(2)	根据《纳斯达克全球精选市场》(Nasdaq Global Select Market)于2021年公布的注册人普通股的平均销售价格，根据修订后的《1933年证券法》第457(C)条计算注册费。

注册人特此修改本注册声明，修改日期为必要的一个或多个日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修正案，明确声明本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明于委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

这份初步招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。在向美国证券交易委员会提交的注册声明宣布生效之前，我们不得出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约，我们也不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买这些证券的要约。

有待完成

日期为2021年的初步招股说明书

招股说明书

股票

LOGO

普通股

我们将发行普通股。Begin Medical，Inc.的某些股东正在发行我们的普通股。我们将不会从本次发行中出售股东出售我们普通股的任何收益中获得任何收益。

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)挂牌上市，交易代码为OM。2021年，我们普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)的最新报告售价为每股 $。

根据联邦证券法，我们是一家新兴的成长型公司，并受到上市公司披露标准降低的约束。

参见招股说明书摘要--成为一家新兴成长型公司的意义。

投资我们的普通股涉及本招股说明书第14页开始的风险因素部分所述的风险。

面向公众的价格

包销

折扣和

佣金(1)

继续进行到

Begin Medical，Inc.

未计费用

将收益转移到
卖

股东们，

在此之前

费用

每股

总计

(1)

有关承保补偿的更多信息，请参阅第180页开始的承保。

我们和出售股票的股东已授予承销商在本招股说明书发布之日起30天内以公开发行价减去承销折扣和佣金最多额外购买股我们普通股的权利。

证券交易委员会、任何州证券委员会或任何其他监管机构均未批准或不批准这些证券，也未确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

股票将在2021年左右准备好交付。


摩根士丹利	美国银行证券	高盛有限责任公司

SVB Leerink		斯蒂费尔

本招股说明书的日期为2021年


	页面
招股说明书摘要		1
危险因素		14
有关前瞻性陈述的警示说明		65
市场、行业和其他数据		67
收益的使用		68
股利政策		69
大写		70
选定的财务数据		72
管理人员对财务状况和经营结果进行讨论和分析		74
生意场		92
管理		134
高管薪酬		146
某些关系和关联方交易		159
主要股东和出售股东		163
股本说明		166
有资格在未来出售的股份		173
美国联邦所得税对我们普通股非美国持有者的重大影响		176
承保		180
法律事务		187
专家		187
在那里您可以找到更多信息		187
财务报表索引		F-1

您只应依赖本文档中包含的信息或我们向您推荐的信息。我们、销售股东或任何承销商均未授权任何人向您提供与本文档中的信息不同的信息。本文档仅适用于合法出售这些证券的司法管辖区。本文档中的信息可能仅在本文档日期或本文档中规定的其他日期准确，无论本招股说明书的交付时间或我们普通股的任何出售时间，并且我们可能向您提供的任何自由撰写招股说明书中的信息仅在该自由撰写招股说明书的日期准确。自这些日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景可能已发生变化。

对于美国以外的投资者：我们和承销商都没有在任何需要为此采取行动的司法管辖区允许发行、拥有或分发本招股说明书，而不是在美国。获得本招股说明书的美国境外人士必须告知自己，并遵守与发行普通股和在美国境外分发本招股说明书有关的任何限制。

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的精选信息。此摘要不包含您在购买此产品的股票之前应考虑的所有信息。因此，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括标题为“风险因素，” “管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”以及我们的财务报表和本招股说明书中其他地方的相关说明，然后再决定是否购买我们的普通股。除非上下文另有要求，否则字词“我们,” “我们,” “我们的,” “开始”和“《公司》”请参阅Begin Medical，Inc.

概述

Begin是一家快速发展的医疗技术公司，它开创了史无前例降低透析成本和复杂性的技术。我们相信，Tablo代表着一项重大的技术进步，能够在急性和家庭环境中实现新颖、变革性的透析护理。我们从头开始将Tablo设计为单一的企业解决方案，可在整个护理过程中使用，使任何人都可以随时随地进行透析。

我们的技术旨在提升患者的透析体验，并帮助提供者克服传统护理提供方面的挑战。我们对灵活性、易用性和用户体验的不懈关注大大减少了培训时间和固定的基础设施要求。Tablo只需要一个电源插座和自来水就可以操作，使患者和提供者从操作传统透析机所需的繁重基础设施中解脱出来。水净化和按需透析液生产的集成使Tablo能够充当轮式透析诊所，并允许供应商标准化到从医院到家庭的单一平台。Tablo也是智能的，连接，具有自动化文档和与电子病历报告集成的能力，以及简化的远程机器管理，以最大限度地延长设备的正常运行时间。我们已经产生了有意义的证据，证明提供商可以实现显著的运营效率，包括将其重症监护病房(ICU)的透析计划成本降低高达80%。此外，Tablo已被证明提供了强有力的临床护理。在我们进行的研究和调查中，患者报告说，与其他透析机相比，Tablo对临床和生活质量有好处。我们相信，Tablo使传统上被动接受治疗的患者能够重新获得治疗的代理权和所有权。Tablo目前已被美国食品和药物管理局(FDA)批准在医院、诊所或家庭环境中使用。

在美国，透析是一个庞大而昂贵的医疗保健部门，在过去的30年里几乎没有什么技术创新。我们估计美国每年用于透析的支出约为740亿美元，其中估计有440亿美元是医疗保险支出。肾衰竭影响的个体数量很大，而且还在不断增加；我们估计，2020年仅在美国就有大约810,000人受到肾衰竭的影响。我们预计，到2030年，糖尿病、高血压、肥胖和人口老龄化等多种预先存在的疾病和人口因素将把肾衰竭的患病率推高至100万人。肾衰竭可能是暂时性的，由于潜在的医疗条件而自发发生，就像急性肾损伤一样。 (Aki)，或可随着时间的推移逐渐恶化，就像慢性肾脏疾病(CKD)一样，这可能导致终末期肾脏疾病 (ESRD)。大约40%的ESRD患者在慢性环境中开始他们的透析之旅，要么是在透析诊所，要么是在家里，大约60%的透析患者进入透析，这意味着他们很少或根本没有事先的临床护理。

肾功能衰竭通常通过血液透析来处理，血液透析是一种使用外部透析机直接从患者血液中清除废物和多余液体的过程。终末期肾病患者需要复杂的管理，而且实施透析的成本负担很大。血液透析可以在多个护理环境中进行，包括医院、诊所或患者家中。通常，不同类型的透析机用于不同的护理环境和满足不同的临床需求。Tablo是一种企业透析解决方案，允许提供商标准化到单一技术平台。

到目前为止，推动Tablo在急性护理环境中的采用一直是我们的主要关注点。我们投资于增加我们的经济和临床证据，建立了一支拥有丰富专业知识的资深销售和临床支持团队，并实施了全面的培训和客户体验计划。我们在急性市场的经验证明了Tablo的临床灵活性和操作的多功能性，同时也为供应商节省了大量成本。我们计划继续利用我们的商业基础设施来扩大我们在急性护理市场的安装基础，并与我们的现有客户一起推动利用率和车队扩展。

我们的总收入从截至2019年12月31日的1,510万美元增长至截至2020年12月31日的年度的4,990万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们分别净亏损1.215亿美元和6830万美元。

我们的市场机遇

我们估计，美国每年用于透析的支出约为740亿美元，其中估计有440亿美元是医疗保险支出。这相当于联邦医疗保险总预算的7%，尽管ESRD患者仅占联邦医疗保险人口的1%。根据患者的病情和喜好，在急性护理环境、门诊透析诊所和患者家中进行透析。

到目前为止，我们主要专注于急性护理环境，我们估计这代表着Tablo的总潜在市场机会约为22亿美元。我们正在将重点扩展到家庭环境，我们估计这代表着大约89亿美元的总潜在市场机会。由于人口老龄化和糖尿病、高血压和肥胖症发病率的增加，根据历史增长率，我们估计未来十年ESRD患者人数将增长30%，从而增加我们在这两种环境下的机会。我们认为，COVID相关死亡导致的ESRD患者数量的任何减少都可能被COVID相关AKI导致的人口增加所抵消。因此，虽然我们无法确切预测新冠肺炎大流行对终末期肾病患者群体的全面影响，但我们预计这场大流行不会对人口的长期增长率产生重大影响。

大多数终末期肾病患者在门诊设施接受治疗。然而，最近，包括新冠肺炎大流行、患者偏好变化、政府倡议和报销变化在内的几个因素正在支持人们期待已久的转向家庭透析。我们相信，我们的Tablo系统具有很好的优势可以解决急症市场的不足，并有助于加速向家庭血液透析疗法的转变。

传统机器的局限性

传统的血液透析机使用起来很麻烦，而且需要连接到工业水处理室才能运行。在没有大型水处理室的情况下(通常是医院的情况)，传统的机器必须连接到额外的设备上，以净化透析用水，并将其输入血液透析机。由于传统透析机的设计在过去30年中变化不大，因此设置和管理过程大多是手动进行的，用户很难掌握。

家用透析机的创新也微乎其微。大多数使用现有家用机器的患者需要在使用单独的机器进行治疗之前，每周花费16到24小时手动制作透析液。此外，由于现有设备的限制，患者需要比在透析诊所更频繁地进行透析。最后，安装和拆卸都是手动的，需要用户记住几十个步骤，这使得培训变得困难和冗长。

我们从头开始将Tablo设计为可在整个护理过程中使用的单一企业解决方案，使任何人都可以随时随地进行透析。Tablo由一个紧凑的控制台组成，具有集成的水净化、按需透析液生产和简单易用触摸屏界面。有了Tablo，我们将把数据带到透析中。Tablo专为生活在基于云的系统监控、患者分析、远程治疗监控和临床记录以及通过无线软件更新激活新功能和增强功能的互联环境中而构建。Tablo的数据分析和连接性还支持预测性预防性维护，以最大限度延长机器正常运行时间。与现有的血液透析机不同，现有的血液透析机在不同的护理环境中具有有限的临床通用性，并且通常会受到专门且昂贵的基础设施的负担，而Tablo是一个单一的企业解决方案，可以在不同的护理环境中无缝使用，以满足多种临床需求。

我们相信，Tablo独特的独特功能相结合，可提供显著差异化的血液透析解决方案，提供以下优势：

•

简洁明了。Tablo直观的触摸屏界面使其易学易用，指导用户从头到尾进行治疗一步步使用简单的文字和动画进行说明。嵌入式传感器通过提供每个步骤的验证来简化设置和拆卸过程，降低用户出错的机会。在治疗过程中，传感器会自动提醒用户任何问题，并在屏幕上提供解决问题的指令。我们专有的预装墨盒卡入到位，并采用颜色编码，易于遵循连接，使用户可以在不到五分钟的时间内设置好治疗用品。与传统机器相比，Tablo的简单性还可以将操作机器所需的培训时间减少约三分之二。

•

临床灵活性。Tablo可以适应广泛的治疗方式、持续时间和流量，从而允许广泛的临床应用。结合其紧凑的体积和易于使用，Tablo的临床灵活性使提供者能够跨所有护理设置标准化到单一平台。

•

操作通用性。Tablo是一个一体机该设备集成了净水和按需生产透析液，消除了操作传统透析机所需的工业水处理室。取而代之的是，Tablo只需要一个电源插座和自来水。Tablo独立于此基础设施，可以在急诊情况下进行床边透析，从而节省了将患者运送到其他地方进行透析的时间和费用。通过消除对独立基础设施的需求，Tablo可以实际且经济高效地为患者提供在额外护理环境中接受治疗的途径，而这在以前使用传统透析机是不可行的。

•

进步情报公司。Tablo的双向无线连接和数据生态系统通过基于云的集成数据平台将提供者和患者连接起来，从而实现实时治疗监控、集中和自动化治疗文档，并简化合规性和记录要求。Tablo的连接还简化了机器管理和维护，并允许通过远程软件更新增强功能。

是什么让我们脱颖而出

首先，我们正在重新设想透析的未来。我们的创新和设计文化渗透到我们组织的各个方面，并指导我们改变透析体验的方法。我们专注于

首创ITS亲切的企业透析解决方案，与传统机器相比具有显著优势。Tablo是第一个也是唯一一个完全集成的血液透析系统，可用于从ICU到家庭的所有护理环境中提供治疗。Tablo提供实时净水和透析液生产，不再需要工业水处理室。Tablo使用先进的软件、传感器技术和消费者友好的触摸屏设计简化了培训和操作，使易于使用。

•

Tablo的独特功能在急诊和家庭护理环境中都提供了极具吸引力的价值主张。在急诊环境中，Tablo通过降低治疗用品成本和降低劳动力成本，将ICU中的透析成本降低了高达80%。Tablo还消除了对多台透析机的需要，并简化了文档和合规性，从而降低了操作复杂性。对于提供家庭透析服务的提供商，Tablo通过先进的软件、传感器技术和消费者友好的触摸屏设计简化了培训和操作，实现了易用性。

•

我们在软件、数据科学和机器学习方面的早期投资。我们围绕Tablo构建了一个强大的双向无线数据生态系统，为我们的医疗保健客户提供了巨大的价值，同时使我们能够高效地扩展公司本身。我们拥有经验丰富的软件、数据科学和提供尖端解决方案的机器学习工程师。

•

透析是一个巨大的抗衰退市场，支持我们的经常性治疗收入模式。透析是一种高度可预测的生命维持疗法，具有既定的报销机制。透析患者必须每周至少接受三次透析，每年52周。我们高度了解每个Tablo设备的使用和维护情况。此外，客户还会购买年度服务协议，这也会提供相关的经常性收入流。

•

我们的销售组织使我们在执行战略方面有优势。我们的商业领导团队拥有扩展高增长医疗技术公司的经验。我们相信，我们的资本和临床销售团队的形象和良好的业绩记录使我们有别于其他透析设备制造商，他们分别通过C-Suite买入和临床员工的支持，拥有自上而下推动Tablo采用的特定技能和能力。

•

一种渗透在我们设计和执行中的发明思维. 在开始阶段，我们采取了众包的方式来解决问题，以便充分利用我们的多样性思维和集体创造力。这种发明思维方式决定了我们的核心能力之一是硬件和软件设计。我们相信单个硬件平台的强大功能，以及用于推动持续升级和改进的软件。我们相信集成数据湖的力量，它使我们能够将临床和机器学习数据点转化为洞察力和效率。我们相信令人惊喜和愉悦的设计，将医疗提升为消费者体验。我们的研发(R&D)团队的差异化力量植根于同理心和紧迫感，我们将继续利用这一点进行快速、有意义的设备改进，以超额兑现我们的品牌承诺。

通过获取新客户和扩大现有客户群进一步渗透急性护理市场。我们计划通过继续瞄准综合交付网络(IDN)和医疗系统、退伍军人事务部(VA)和亚急性长期急性护理医院(LTACH) 和熟练护理设施(SNF)提供者来扩大我们的客户群。此外，我们计划将重点放在推动现有客户的利用率和机队扩张上。我们计划通过确保通过我们的商业团队提供卓越的用户体验来实现这一目标，并稳步发布软件产品增强功能，以增强Tablo的操作简单性和临床多功能性。

•

通过双管齐下的方式在家庭透析市场内扩张，实现长期可扩展增长。我们正在与医疗系统和创新的透析诊所提供商合作，他们有动力扩大家庭血液透析人口，并与我们的愿景一样，为患者提供物质上更容易和更方便的回家路径。我们还将投资于更长期的市场开发，以扩大家庭血液透析市场本身。

•

利用过渡护理单元的出现来扩大家庭市场和对Tablo的需求。过渡护理单元(TCU)位于医院或诊所等现有医疗设施内，或作为独立中心建设，专门用于将患者过渡到家庭透析。Tablo独一无二地适用于占地面积较小的TCU，因为它不需要工业水处理室运行。Tablo的灵活性使患者可以在与TCU相同的设备上过渡回家。我们相信TCU的使用将会增长，这既可以增加Tablo的市场份额，也可以扩大家庭透析市场本身的规模。

•

保持并扩大我们相对于竞争对手的技术领先优势。我们打算利用我们的两个主要优势：发明思维模式和快速的产品开发周期，以便不断向患者、提供商和临床医生提供新的产品增强功能。我们的产品增强将侧重于(1)简单性和易用性，(2)降低运营成本，以及(3)临床通用性。我们将继续利用我们独特的能力，通过软件而不是硬件来改进我们的设备，并推动无线升级，以最大限度地降低成本并最大限度地延长客户的正常运行时间。

•

努力扩大毛利率。我们正在执行一项定义明确的三管齐下的战略，旨在实现更高的盈利能力。首先，我们已经将游戏机制造业务转移到墨西哥的提华纳，我们预计这将降低游戏机成本，因为劳动力、管理费用和供应链效率都有所提高。其次，在墨西哥提华纳的船上有第二来源的处理合同制造商，我们预计将获得更高的效率和更低的材料成本。第三，我们将继续利用我们基于云的数据系统以及增强的产品性能来帮助降低服务成本。

风险因素摘要

下面总结了使我们公司的投资具有投机性或风险性的主要因素，所有这些因素都在下面的风险因素一节中进行了更全面的描述。这份摘要应该被读入

上述风险因素摘要应与以下完整风险因素的正文以及本招股说明书中列出的其他信息(包括我们的财务报表和相关注释以及管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析)以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件一起阅读。上面总结的风险或下面标题为风险因素的部分完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。其他风险和不确定性也可能会出现，并对我们的业务产生重大影响。这些风险和不确定性并非我们所确切知道的，也可能是我们目前认为无关紧要的。如果这些风险中的任何一个发生，我们的业务、经营结果和财务状况都可能受到实质性的不利影响，我们普通股的交易价格可能会下跌。

企业信息

我们于2003年在特拉华州注册成立，名称为Home Dianalysis Plus，Ltd。我们于 2015年更名为Begin Medical，Inc.。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣何塞乌节路3052号，邮编：95134，电话号码是(669231-8200)。我们的网站地址是www.outsetMedical al.com。本招股说明书中包含或可通过本招股说明书访问的信息不包含在本招股说明书中，您不应将本网站上的信息视为本招股说明书的一部分。

我们拥有本招股说明书中出现的对我们的业务非常重要的商标、商号和服务标记的专有权利。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、服务标记、徽标和商号不包含^®和^™ 符号，但此类引用并不表示我们不会主张我们的权利或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。本招股说明书中出现的所有商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。

成为一家新兴成长型公司的意义

Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)于2012年4月颁布，旨在鼓励美国的资本形成，并减轻符合新兴成长型公司资格的新上市公司的监管负担。我们是一家新兴的成长型公司，符合《就业法案》(JOBS Act)的含义。我们可以利用某些豁免各种公共报告要求，包括要求我们提供两年以上的经审计财务报表和相关的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们对财务报告的内部控制根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条由我们的独立注册会计师事务所审计。此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们打算利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们已选择使用延长的过渡期，以使我们能够遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(1)不再是新兴的成长型公司和(2)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》中规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

我们将在 (1)2025年12月31日；(2)本财年毛收入10.7亿美元或以上的会计年度的最后一天停止成为新兴成长型公司；(3)从以下日期起停止成为新兴成长型公司：(1)2025年12月31日；(2)年度总收入10.7亿美元或以上的会计年度的最后一天；(3)

在之前的三年中，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)截至本财年第二季度末，非关联公司持有的普通股市值超过7.0亿美元的财年结束。该财年末，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)截至该财年第二季度末，我们由非关联公司持有的普通股市值超过7.0亿美元。

请参阅标题为？风险因素？与本次发行和我们普通股所有权相关的风险小节？我们是一家新兴成长型公司，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些降低的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们估计，出售我们提供的普通股股份给我们带来的净收益约为$，或者如果承销商全面行使购买额外股票的选择权，基于假设的公开发行价每股$，这是扣除估计承销折扣和佣金以及估计我们应支付的发售费用后，我们于2021年在纳斯达克公布的最后一次普通股销售价格。我们将不会从出售股东在本次发行中出售我们普通股的任何收益中获得任何收益。

我们打算将此次发行的净收益用于扩大我们的销售和支持组织，用于研发，提供营运资金和其他一般公司用途。有关更多信息，请参阅题为收益使用的第节。

纳斯达克全球精选市场交易代码

？OM？

风险因素	有关您在决定投资我们的普通股之前应慎重考虑的因素的讨论，请参阅本招股说明书中包含的风险因素和其他信息部分。

本次发行后将发行的普通股数量基于我们截至2020年12月31日的已发行普通股42,722,492股，不包括：

•

截至2020年12月31日，在行使已发行期权时可发行的4763,242股普通股，加权平均行权价为每股6.35美元；

•

在行使2020年12月31日之后授予的期权时可发行的377,275股普通股，加权平均行权价为每股48.28美元；

•

截至2020年12月31日，在结算已发行的限制性股票单位后，可发行44,241股我们的普通股，加权平均授权价为每股51.39美元；

下表总结了我们的财务数据。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度运营数据摘要和截至2020年12月31日的资产负债表摘要数据来源于本招股说明书其他部分包含的经审计财务报表。您应阅读以下财务数据摘要，以及本招股说明书中其他地方包含的名为管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以及我们的财务报表和相关说明的章节。我们的历史结果不一定代表未来可能预期的结果。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2018
	(以千为单位，每股除外金额)
运营报表数据：
收入：
产品收入	$	39,612		$	13,750		$	1,749
服务和其他收入		10,323			1,328			258

总收入		49,935			15,078			2,007
收入成本：
产品收入成本		57,035			27,164			7,806
服务成本和其他收入		5,937			5,716			316

总收入成本		62,972			32,880			8,122

毛利		(13,037	)		(17,802	)		(6,115	)
运营费用：
研发		28,850			23,327			22,916
销售和市场营销		45,068			20,259			11,279
一般事务和行政事务		30,512			8,919			6,253

总运营费用		104,430			52,505			40,448

运营亏损		(117,467	)		(70,307	)		(46,563	)
其他收入(费用)：
利息收入和其他收入，净额		526			2,485			1,709
利息支出		(2,891	)		(4,257	)		(4,639	)
可赎回优先股权证负债的公允价值变动		(93	)		3,800			(262	)
定期贷款清偿损失		(1,567	)		—			—

所得税拨备前亏损		(121,492	)		(68,279	)		(49,755	)
所得税拨备		—			20			25

净损失	$	(121,492	)	$	(68,299	)	$	(49,780	)

普通股股东应占净亏损，基本亏损和摊薄亏损⁽¹⁾	$	(79,324	)	$	(85,461	)	$	(73,080	)

普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损⁽¹⁾	$	(4.85	)	$	(99.58	)	$	(100.75	)

用于计算普通股股东应占每股净亏损的加权平均股份，基本和摊薄⁽¹⁾		16,358			858			725

(1)	有关我们每股基本净亏损和稀释后净亏损的计算以及计算每股金额所用的加权平均股数的说明，请参阅本招股说明书其他部分包括的经审计财务报表的附注2和11。

投资我们的普通股有很高的风险。在做出投资决定之前，您应仔细考虑并阅读下面描述的所有风险和不确定性以及本招股说明书中包含的其他信息，包括本招股说明书末尾的财务报表和相关注释。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。以下任何风险或其他风险和不确定因素的发生可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响，这些风险和不确定性目前尚不为我们所知或我们目前认为是无关紧要的。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。本招股说明书还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述和估计。由于特定因素(包括下文描述的风险和不确定因素)，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

与我们的工商业相关的风险

我们有过净亏损的历史，我们预计在可预见的未来还会继续亏损。如果我们曾经实现盈利，我们可能无法持续下去。

我们自成立以来一直亏损，预计在可预见的未来将继续出现巨额净亏损。我们截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别净亏损1.215亿美元、6830万美元和4980万美元。截至2020年12月31日，我们拥有3.482亿美元的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资，累计赤字为4.941亿美元。根据我们目前计划的运营，我们预计我们现有的现金、现金等价物和短期投资，以及我们产品销售产生的现金，将足以满足我们至少在本招股说明书发布之日起的未来12个月的预期需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比我们目前预期的更快地使用我们的资本资源。

我们的收入来自于Tablo及其相关的消耗品和相关服务的销售，我们预计这一收入将继续来自Tablo及其相关的消费品和相关服务的销售。由于最近推出的商业产品，Tablo目前的产品和品牌认知度有限。此外，对Tablo的需求可能会下降，也可能不会像我们预期的那样迅速增长。我们通过销售Tablo、相关耗材和相关服务或未来可能开发的任何产品产生收入的能力可能不足以使我们能够过渡到盈利状态并产生正现金流。

我们预计，随着我们扩大营销努力以增加对Tablo的采用，扩大与客户的现有关系，获得对Tablo未来产品增强的监管许可或批准，以及对Tablo进行临床试验，我们的销售和营销、研发、监管和其他费用将继续增加。此外，由于与扩展业务运营相关的额外成本以及我们作为上市公司的新地位，包括法律、会计、保险、交易所上市和SEC合规、投资者关系和其他费用，我们预计我们的一般和行政费用将会增加。因此，我们预计将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。我们需要创造可观的额外收入，才能实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们在很长一段时间内都会保持盈利。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能无法充分降低Tablo系统的制造和生产成本，以实现可持续的毛利率。

我们与合同制造商合作生产Tablo墨盒，并可能继续使用合同制造合作伙伴作为生产Tablo游戏机的第二个来源。直到最近，我们

Tablo游戏机的生产完全依赖于我们位于加利福尼亚州摩根希尔的合同制造商，这导致了与劳动力和零部件相关的更高成本。作为一系列旨在降低Tablo设备生产成本的举措的一部分，我们最近在墨西哥提华纳建立了一个新的Tablo游戏机生产工厂，我们与我们的外包企业管理服务提供商Tacna Services(Tacna)合作运营该工厂，并开始在我们正在将大部分Tablo墨盒的生产从我们现有的合同制造伙伴转移到墨西哥提华纳的一家新合同制造商。不能保证我们能够通过各种节约成本的举措来实现计划中的成本削减。例如，与我们最近与Tacna建立的制造工厂相关的节省可能不会像我们目前估计的时间范围内预计或实现的那样显著。还可能发生不可预见的事件来增加我们的成本，例如TABLO组件价格上涨、劳动力成本变化、与第三方供应商或代工合作伙伴的优惠条款降低，或者我们的代工制造商或第三方供应商的运营中断，包括持续的新冠肺炎疫情。我们是否有能力维持Tablo的定价取决于我们的客户是否认识到收益大于更高的预购价格。如果我们无法降低成本，如果成本降低幅度低于预期或不及时，或者如果我们无法维持Tablo的定价，我们将无法实现可持续的毛利率, 这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

Tablo的商业成功将取决于在提供者和患者中获得显著的市场接受度。

我们的成功在一定程度上取决于是否接受 Tablo安全、易于学习、易于使用、临床灵活、操作灵活，并且就提供商而言，具有成本效益。我们于2018年在全美开始将Tablo商业化，并于2020年开始将Tablo 商业化用于家庭透析。我们有限的商业化经验使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的前景。我们不能预测提供者和患者接受Tablo的速度(如果有的话)，或者如果接受的话，它将被使用的频率。这些选民必须相信，Tablo提供了比传统机器更多的好处。市场对Tablo的接受程度将取决于一系列因素，包括：

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医疗界的提供者和其他人是否认为Tablo是一种安全且成本效益高的治疗方法；

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Tablo相对于传统机器的潜在和可感知的优势；

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与传统机器相比，使用Tablo的治疗、维护和维护成本；

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与传统机器相比，Tablo的方便性和易用性；

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我们对Tablo的销售和营销努力的有效性；

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我们能够提供增量数据，显示Tablo的临床效益和成本效益，以及运营效益；

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对支付人(包括政府当局)提供的透析保险和充分补偿的任何变化；

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定价压力，包括来自团购组织(GPO)的压力，要求根据GPO成员的集体购买力在Tablo上获得折扣；

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FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求；以及

此外，即使Tablo获得了广泛的市场认可，但如果引入更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，随着时间的推移，它可能无法保持这种市场接受度。如果不能获得或保持市场认可度和/或市场份额，将限制我们的创收能力，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们目前几乎所有的收入都来自 Tablo及相关耗材的销售，因此我们的成功高度依赖Tablo。

我们的所有收入基本上都来自Tablo及其相关耗材的销售，其余收入主要来自为Tablo提供支持和维护的服务。因此，我们的业务面临着我们的收入集中在单一产品的风险。因此，任何对Tablo或Tablo及相关消耗品市场造成不利影响的事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们从基于家庭的透析中获得收入的能力受到一定风险和不确定性的影响，包括在家庭环境中采用Tablo。

2020年3月，FDA批准Tablo在急性和/或慢性肾功能衰竭患者的家中使用，无论是否使用超滤，我们打算在国内市场扩张。然而，这一实施受到一定风险的影响，包括我们吸引、留住和管理患者的能力。我们的业务战略，包括我们对Tablo的定价，是基于对家庭透析患者采用Tablo以及患者留存的某些假设。如果这些关于家庭市场的假设不准确，并且我们无法通过吸引新患者来增加我们在家庭透析市场的份额，或者一旦实现，我们就无法保持这样的市场份额，我们将需要大幅改变我们业务战略的某些方面，包括Tablo控制台、相关耗材和支持的定价以及维护，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们在家庭护理环境中使用Tablo的分销、物流和服务支持方面的经验有限，也可能会对我们从家庭透析中获得收入的能力产生负面影响。目前，诊所内和家庭透析的提供主要由DaVita Inc.(DaVita)和Fresenius主导，我们在家庭透析市场的扩张取决于我们与健康系统和创新的透析诊所合作伙伴发展新家庭项目的能力。此外，使用Tablo进行家庭透析的患者和他们的护理伙伴可能无法成功操作Tablo，或者可能需要我们提供更多的服务和支持。此外，鉴于家庭透析市场对我们来说是一个全新的市场，我们也可能面临这样的风险，即我们可能会遇到目前无法准确预测其确切性质或规模的困难，但这些困难可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方供应商，包括合同制造商和单一来源供应商，这使得我们很容易受到供应问题和价格波动的影响。

我们依赖第三方供应商(在某些情况下包括单一来源供应商) 为我们提供Tablo的某些组件。全球供应给Tablo游戏机生产的供应商数量超过250家。我们认为，这些供应商中约有9%位于美国、欧洲和中国，是泵、发动机、阀门和PCBA主板等部件的关键供应商。虽然我们正在对这些关键组件中的大多数进行第二次来源鉴定流程，但我们可能无法成功确保所有这些组件的第二次来源。

此外，我们通过采购订单购买物资，与供应商(包括单一来源供应商)没有长期供应协议，也没有承诺。另外呢，目前呢，

我们依赖合同制造商生产Tablo墨盒，并可能继续使用合同制造合作伙伴作为生产Tablo游戏机的第二个来源。我们的许多供应商和合同制造商没有义务在任何特定期限、以任何特定数量或以任何特定价格提供服务或供应产品，除非特定采购订单中可能提供服务或产品。我们依赖我们的供应商和合同制造商及时向我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料。这些供应商和代工制造商在生产过程中可能会因为各种原因而遇到问题，包括持续的新冠肺炎疫情，任何一种原因都可能延迟或阻碍他们满足我们需求的能力。这些供应商和合同制造商可能会停止生产我们从他们那里购买的组件，或者决定停止与我们的业务往来。此外，我们从大多数供应商和合同制造商那里获得的库存数量有限。如果我们对成品的需求预测不准确，我们可能无法满足客户需求，这可能会损害我们的竞争地位和声誉。此外，如果我们不能有效地管理与供应商和合同制造商的关系，我们可能会被要求更换供应商或合同制造商。虽然我们相信制造Tablo系统所需的所有材料、组件和服务都存在替代供应商，但如果需要，为这些材料、组件或服务中的任何一个建立额外或替代供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断, 可能会影响我们Tablo系统的性能规格，或者可能需要我们修改 Tablo的设计。即使我们能够找到替代供应商，我们也需要验证新供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量预期和适用的法规要求。这些事件中的任何一种都可能要求我们在实施变更之前获得新的监管机构的批准，这可能会导致进一步的延迟，而且可能根本无法获得。如果我们的第三方供应商不能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法找到一个或多个替代供应商，这些供应商能够以基本相同的成本以基本相同的数量和质量及时生产，我们的Tablo系统的继续商业化、向客户供应我们的产品以及任何未来产品的开发都将被延迟、限制或阻止，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

例如，新冠肺炎疫情扰乱了我们某些第三方供应商的运营，导致我们购买某些组件的交付期增加，在某些情况下，我们需要从其他来源采购材料，或者产生更高的物流费用。我们与制造合作伙伴和供应商密切合作，使我们能够采购关键组件并保持适当的库存水平，以满足客户需求，到目前为止，我们的供应链尚未出现中断。然而，不能保证我们未来的供应链不会遭遇更严重的中断，特别是如果我们的合同制造合作伙伴、我们的任何关键单一来源组件供应商的运营，或者我们与外包企业管理服务提供商Tacna合作在墨西哥提华纳运营的设施受到大流行和相关遏制措施的更严重影响的情况下，尤其是在我们的合同制造合作伙伴、我们的任何关键单一来源组件供应商，或者我们与外包企业管理服务提供商Tacna合作运营的设施受到疫情和相关遏制措施的更严重影响的情况下。如果这些代工制造商或供应商因疫情而中断，阻碍他们及时满足我们的需求，我们可能无法找到替代供应来源，需要支付更高的价格，或者无法满足客户需求，任何这些都会损害我们的业务。

我们可能会遇到制造中断的情况，我们向美国以外的大部分Tablo游戏机和墨盒生产的过渡使我们面临与国际制造业务相关的额外风险。

我们继续依靠合同制造合作伙伴生产Tablo墨盒，并可能继续使用合同制造合作伙伴作为生产Tablo游戏机的第二个来源。如果我们的任何合同制造合作伙伴因劳资纠纷、停工、公共卫生危机(包括持续的新冠肺炎大流行、骚乱、恐怖主义、破坏、自然灾害或其他原因)而中断，可能会导致我们的运营大幅延误，我们的库存中可能没有足够数量的Tablo游戏机或Tablo墨盒来履行订单。此外，就我们寻求续签或重新谈判的程度而言

我们与任何合同制造合作伙伴的协议，并且无法同意未来合同制造安排的条款和条件，或者如果我们的任何合同制造合作伙伴终止了与我们的现有协议，我们生产和销售Tablo的能力可能会推迟，直到确定替代制造合作伙伴或安排，谈判新的合同制造协议并建立新生产线。

此外，我们最近在墨西哥提华纳建立了一家新的制造工厂，我们与我们的外包企业管理服务提供商Tacna合作运营该工厂，以生产Tablo控制台。根据我们与塔克纳的协议，我们控制着新工厂的运营、工程、质量和材料供应职能，而塔克纳提供制造空间、劳动力、公用事业、跨境物流、当地许可和许可证。随着我们在墨西哥蒂华纳建立新的制造工厂，并计划将大部分Tablo墨盒的生产转移到墨西哥蒂华纳的新合同制造合作伙伴手中，大部分Tablo控制台和墨盒的生产将设在墨西哥蒂华纳。我们在墨西哥的制造设施的运营和国际制造业务的增加通常会带来许多额外的风险。在我们的新工厂，我们可能会遇到罢工、停工、工作拖慢、员工流动率高、不满、投诉、不公平劳动行为索赔、其他集体谈判纠纷或其他劳资纠纷。我们在新工厂的制造业务还可能受到全球或地区性公共卫生危机的干扰，例如持续的新冠肺炎大流行、自然灾害、破坏行为、恐怖主义或其他政治敌对行动。任何此类事件都可能对我们生产Tablo游戏机的能力产生负面影响。我们还将受到各种外国法律法规的约束，包括贸易和劳工限制以及与货物进出口和税收有关的法律，以及与对外经营有关的美国法律法规，包括反腐败、反贿赂和反洗钱法律。此外, 由于我们在墨西哥的某些制造业务产生了以墨西哥比索(MXN)计价的成本，我们面临着美元和MXN之间货币波动的额外风险，这可能会增加我们的产品和劳动力成本，从而降低我们的毛利润。此外，虽然我们管理团队的某些成员拥有一定的制造经验，但作为一个组织，我们没有任何此类制造安排的经验，因此我们可能会遇到其他风险，目前我们无法准确评估这些风险的性质和规模。

此外，进出口法规的变化以及其他贸易壁垒和不确定性可能会扰乱我们在墨西哥的制造业务。例如，最近，美国、墨西哥和加拿大之间取代北美自由贸易协定的新贸易协定--美国-墨西哥-加拿大协定(USMCA)获得了美国国会的批准，并签署成为法律。尽管USMCA于2020年7月1日生效，但它对墨西哥制造业运营以及经济状况和总体市场的全面影响仍不得而知。此外，在USMCA之前的谈判中，美国和墨西哥之间的政治和贸易关系紧张，这种关系可能会恶化。如果我们的能力、我们合作伙伴或合同制造商制造Tablo控制台和磁带盒的能力因此而中断，或者如果我们将Tablo控制台和磁带盒进口到美国的能力受到影响，我们的库存可能没有足够数量的Tablo控制台或磁带盒来满足所有请求的订单，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

传染病在美国或全球的大流行、流行或爆发，包括新型冠状病毒新冠肺炎的爆发，可能会对我们的业务造成不利影响。

如果一种传染病在美国或全球发生大流行、大流行或暴发，我们的业务可能会受到不利影响。例如，为了应对正在发生的新冠肺炎大流行，遏制新冠肺炎传播和减轻其影响的努力继续在美国和全球范围内进行，实施-就地避难所命令、隔离、行政命令和类似的政府命令和限制。此类订单或限制已导致停工、减速和延误、旅行限制和活动取消。新冠肺炎或a对我们业务的中断或潜在中断

未来的流行病包括我们的供应商无法制造零部件并及时交付给我们，或者根本不能；我们的生产计划中断以及产品的制造和组装能力中断；库存短缺或过时；原本专注于业务运营的员工资源被分流或受到限制；我们的销售组织的增长或减少延迟，包括延迟招聘、裁员、休假或其他销售代表的流失；业务调整或中断或中断到我们的业务运营。我们的销售组织的增长或减少延迟，包括延迟招聘、裁员、休假或其他销售代表的流失；业务调整或中断或中断到我们的业务运营。我们的销售组织中的增长或减少的延迟，包括延迟招聘、裁员、休假或其他销售代表的流失这些风险包括：我们正在进行或计划进行的任何临床试验的延迟；我们及时提交510(K)通知或PMA或PMA补充剂(视情况而定)以及获得FDA批准或批准销售我们的产品的能力的延迟；以及可能进一步影响我们或我们的供应商制造Tablo的能力的额外政府要求或其他渐进式缓解措施。

例如，为了安全运营，我们限制了我们员工的非必要旅行，我们总部的大多数员工都被要求在家工作。对于需要员工亲自到现场的角色，例如我们的研发和制造技术人员，我们已经并将继续提供防护设备、练习社交距离、强制戴口罩、提高消毒标准，并在我们的设施进行检测后实施现场新冠肺炎检测。如果我们的员工中有很大一部分或关键部分不能有效工作，或者根本不能有效工作，包括疾病、隔离、设施关闭、无效的远程工作安排或技术故障或限制，我们的运营将受到实质性的不利影响。

虽然我们认为新冠肺炎疫情突出了传统机器的局限性和TABLO的好处，但随着疫情消散，我们在2020年第二季度和第三季度经历的增加的需求可能会减少，无论是由于疫苗的可用性，还是其他原因，这将对我们的业务和运营结果产生不利的影响。在新冠肺炎持续存在期间，由于对Tablo的需求相应增加而带来的任何收入增加，都可能不代表我们在未来一段时期的收入。此外，如果透析提供商(包括门诊透析诊所)因COVID相关患者死亡而减少对我们产品的需求，我们的业务将受到不利影响。

新冠肺炎大流行对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态高度不确定，无法预测，包括可能出现的有关新冠肺炎大流行的严重程度、蔓延、复发和持续时间的新信息，控制或治疗该疾病的行动的性质、程度和有效性，包括有效疫苗的供应和分发、对经济的影响的程度和持续时间，以及恢复正常经济和运行条件的速度和程度。虽然包括新冠肺炎在内的任何传染病大流行、大流行或大爆发可能带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但大范围的新冠肺炎大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，这可能导致我们获得资本的能力降低，可能对我们的流动性产生不利影响。此外，包括新冠肺炎在内的传染病传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务造成实质性影响。这种经济衰退可能会对我们的长期业务产生实质性的不利影响。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能增加本风险因素一节中描述的许多其他风险。

我们需要确保强大的产品性能和可靠性，以维护和发展我们的业务。

我们需要保持并持续提高Tablo的性能和可靠性，以实现我们的盈利目标。糟糕的产品性能和可靠性可能会导致客户不满，对我们的声誉和收入产生不利影响，并增加我们的服务和分销成本以及营运资金要求。合并到Tablo中的软件和硬件可能包含错误或缺陷，特别是在首次引入时，虽然我们已努力广泛测试此软件和硬件，但我们不能保证将来开发的软件和硬件或软件和硬件不会出现错误或缺陷

性能问题。此外，随着我们继续将Tablo游戏机的生产转移到我们在墨西哥提华纳与Tacna合作运营的新工厂，在制造流程成熟之前，我们将更多地暴露在与产品质量和可靠性相关的风险中。与所有这种性质的过渡一样，它们可能会在短期内增加我们的成本，并相应地对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能继续创新和改进Tablo，我们可能会失去客户或市场份额。

我们的成功将取决于我们是否有能力领先于透析行业的发展。我们继续创新并改进Tablo的功能和效率，这对我们的竞争力至关重要。如果我们不能随着时间的推移改进Tablo的功能，我们的竞争对手可能会开发出提供与Tablo相似或更好的特性和功能的产品。如果我们不能改进Tablo的效率，我们的竞争对手可能会开发出比Tablo更具成本效益的产品。我们未能持续改进Tablo以保持领先于竞争对手的产品，可能会导致客户流失或市场份额流失，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们面临着来自许多来源的竞争，包括较大的公司，我们可能无法成功竞争。

在美国、欧洲和亚洲有多家透析机制造商。美国著名的竞争对手包括费森尤斯、巴克斯特和B.布劳恩。此外，广达透析技术有限公司(广达)的透析系统最近通过了FDA 510(K)认证，可用于急性和/或慢性环境。在这些竞争对手中，费森尤斯是最大的，它供应透析产品，经营着大量的透析诊所，并在许多医院提供外包透析服务。费森尤斯(Fresenius)、巴克斯特(Baxter)和布劳恩(B.Braun)在急诊和家庭护理环境中都提供机器和用品。除了广达以外，所有这些组织目前都比我们大得多，拥有比我们更多的财力和人力资源，享有比我们大得多的市场份额，拥有比我们更多的资源。因此，他们能够比我们在产品开发、市场营销、销售和其他产品计划上投入更多资金。此外，拥有透析机开发项目的公司包括美敦力和CVS。我们的一些竞争对手有：

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大大提高了知名度；

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与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立更广泛、更深入或更长期的关系；

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更完善的分销网络；

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额外的产品系列以及提供返点或捆绑产品的能力，以提供更大的折扣或其他激励措施以获得竞争优势；

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在进行研发、制造、临床试验、营销和产品获得监管许可或批准方面拥有更多经验；以及

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为产品开发、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。

我们的持续成功有赖于我们有能力：

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进一步渗透急诊护理市场，推动我们现有客户在急诊护理环境中的使用率和车队扩张；

我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员以及获取Tablo的补充或必要技术方面与我们竞争。由于Tablo的复杂性和技术性，以及我们竞争所处的动态市场，如果不能吸引和留住足够数量的合格员工，可能会严重损害我们开发和商业化Tablo的能力，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

随着我们取得更大的商业成功，我们的竞争对手可能会开发提供与 Tablo类似的特性和功能的产品。现有竞争产品的改进或新竞争产品的推出可能会使我们更难竞争销售，特别是如果这些竞争产品表现出更好的可靠性、便利性或有效性，或者以更低的价格提供。

更广泛地说，治疗或预防肾衰竭方面可行的医疗、药理和技术进步的发展也可能限制Tablo和我们的服务的机会。虽然肾移植是大多数终末期肾病患者的首选治疗方法，但目前它对大多数患者来说并不是一种可行的治疗方法。然而，随着旨在降低肾移植排斥反应发生率的新药的开发，使用从基因工程动物身上获得的肾脏作为移植来源的进展，以及肾移植的其他进展，这种情况可能会改变。

如果出现任何安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问，我们可能面临额外成本、收入损失、重大责任、品牌受损、平台使用量减少以及业务中断。

对于我们业务的各个方面，我们收集和使用各种个人信息作为Tablo数据生态系统的一部分，例如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、移动电话号码、位置信息和处方信息。安全漏洞、计算机恶意软件和计算机黑客攻击在各行各业变得更加普遍，并可能在我们的系统或我们的第三方服务提供商或合作伙伴的系统上发生。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的第三方服务提供商和合作伙伴的计算机系统仍容易受到计算机病毒、黑客和其他未经授权访问、拒绝服务和其他攻击、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。针对信息技术系统的攻击在其频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专业知识广泛的复杂、有组织的团体和个人实施的。此外，由于新冠肺炎的流行，我们可能会因为依赖互联网技术和远程工作的员工数量而面临更大的网络安全风险，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。除了未经授权访问或获取个人信息、机密信息、知识产权或其他敏感信息外，此类攻击还可能

包括部署有害恶意软件和勒索软件，并可能使用多种方法，包括拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以实现此类未经授权的访问或获取或以其他方式影响服务可靠性，并威胁信息的机密性、完整性和可用性。任何未能防止或减轻安全漏洞或不当访问、使用或披露我们的数据或消费者个人信息(包括由Amazon Web Services(AWS)等第三方服务提供商托管的信息)的行为，都可能导致根据适用的数据保护法(如州违反通知法和HIPAA及其实施条例(经HITECH 法案修订)及其所有法规)承担重大责任。此类事件还可能对我们的声誉和品牌造成重大收入损失，影响我们留住或吸引Tablo新用户的能力，并可能扰乱我们的业务，以及需要花费大量资源来遏制、缓解和补救该事件。

由于用于获取未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，或者可能被设计为在预定或其他未来事件之前保持休眠状态，并且通常在针对目标启动之前无法识别，因此我们和我们的合作伙伴可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。此外，我们对AWS或我们的其他云和服务提供商的设施或技术的运营没有任何直接控制权。我们的系统、服务器和平台、我们的云服务提供商的系统、服务器和平台，以及Tablo的双向无线通信系统，都可能容易受到计算机病毒或物理或电子入侵的攻击，而我们或他们的安全措施可能无法检测或有效阻止这些入侵，并且可能会由于外部方的行为、员工的错误或不当行为、渎职行为或这些行为的组合而被攻破，因此，未经授权的一方可能会访问我们的数据或由我们或以我们的名义维护的个人信息。此外，外部各方可能试图欺骗性地诱使员工披露敏感信息，以获取我们维护的数据和个人信息。威胁行为者，包括个人、犯罪集团、国家支持的行为者或其他人，可能会绕过此类安全措施，并盗用我们的机密或专有信息、扰乱我们的运营、损坏我们的数据、损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费大量资源和进行大量资本投资以防范安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。此外, 如果我们的云和其他服务提供商遭遇安全漏洞，导致机密信息、员工信息或个人信息未经授权或不当使用，我们可能不会对此类漏洞造成的任何损失进行赔偿。如果我们无法防止或减轻此类安全漏洞或其他影响我们运营的网络事件的影响，我们吸引和留住新客户、患者和其他合作伙伴的能力可能会受到损害，因为他们可能不愿将他们的数据委托给我们，我们可能会面临诉讼和政府调查，这可能会对我们的业务造成潜在的中断或其他不良后果。

我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会中断我们的运营。

截至2020年12月31日，我们有313名全职员工。在接下来的几年里，我们预计将大幅扩大我们的业务范围，特别是在制造、销售和支持、产品开发、监管事务、营销和其他职能领域，包括财务、会计、质量和法律。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营质量和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财力有限，我们可能无法有效地管理业务扩张或招聘和培训更多合格人员。此外，我们业务的实际扩张，包括最近在墨西哥提华纳建立的制造工厂，可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。

我们相信，家庭血液透析市场存在着巨大的增长机会。然而，到目前为止，家庭血液透析疗法还没有被广泛采用。我们相信，如果我们能够获得足够的市场份额，家庭血液透析市场就足以在短期内推动我们的增长；然而，我们不能保证我们会成功地增加我们的市场份额。

我们的长期增长将要求我们转变患者和医学界对家庭血液透析的理解和看法，并要求采用家庭血液透析的患者数量在当前水平的基础上进一步增加，愿意开家庭血液透析处方的医生和愿意支持家庭血液透析增长的透析中心。大多数透析中心目前没有支持大量家庭血液透析患者的基础设施，包括家庭血液透析培训护士的可用性，而且可能没有动力投资于家庭血液透析计划。我们将需要继续投入大量资源来扩大家庭血液透析市场，但这些努力最终可能不会成功。

天灾人祸和其他类似事件，包括新冠肺炎疫情，可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营业绩产生负面影响。

我们很大一部分员工基础、运营设施和基础设施都集中在北加州。我们的任何设施都可能因自然灾害或人为灾难(包括地震、野火、洪水、核灾难、骚乱、恐怖主义行为或其他犯罪活动、传染性疾病爆发或大流行事件，包括持续的新冠肺炎大流行、停电和其他基础设施故障)而受到损害或无法运行，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能运营我们的业务。我们的设施维修或更换费用可能会很高，而任何这类工作都可能需要相当长的时间。我们运营中的任何中断都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。此外，尽管我们有灾难恢复计划，但它们可能被证明是不够的。我们可能没有提供足够的商业保险来补偿可能发生的损失。任何此类损失或损坏都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。此外，我们在墨西哥的设施以及我们的供应商和制造商的设施可能会因此类自然灾害或人为灾难而受损或无法运行，这些灾难可能会造成中断、困难或其他方面对我们的业务造成实质性和负面影响。

未能为Tablo提供高质量的产品支持可能会对我们与供应商的关系产生不利影响，并对我们在患者和供应商中的声誉产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们采用多渠道模式，包括远程和现场产品支持，以响应和解决提供者和护士代表其患者向我们报告的问题。在实施和使用Tablo时，供应商依赖我们的支持来及时解决与产品质量和性能相关的问题。我们可能无法做出足够快的响应来适应客户支持需求的短期增长。客户对产品支持的需求增加可能会增加成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们的销售额高度依赖于我们的声誉以及现有患者、护理合作伙伴和提供者的积极建议。如果不能为我们的产品保持高质量的客户支持，或者市场认为我们没有为我们的产品保持高质量的客户支持，都可能对我们的声誉、我们销售Tablo的能力产生不利影响，进而影响我们的业务、运营结果和财务状况。

Tablo在急性和家庭环境下的市场规模尚未准确确定，可能比我们估计的要小，可能会下降。

我们对Tablo年度潜在市场总量的估计是基于许多内部和第三方的估计，包括但不限于，我们可以在紧急情况下出售Tablo的假设价格。

因此，我们在不同环境下对Tablo年总潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果实际受益于Tablo的患者数量、我们销售Tablo的价格或Tablo的总目标市场比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们有很大的客户集中度，有限数量的客户占我们收入的很大一部分。

在截至2020年12月31日的一年中，一家政府经销商客户、一家联邦卫生部门客户和另一家客户分别占我们收入的22%、19%和16%。只要总营收的很大一部分集中在有限数量的客户手中，就会存在风险。我们无法预测这些客户未来将产生的对Tablo的需求水平。此外，这些较大客户的收入可能会根据这些客户的业务需求和客户体验而不时波动，其时机可能会受到市场状况或我们无法控制的其他因素的影响。此外，由于我们的业务模式包括客户的前期资本购买，以及来自未来消费品和服务销售的相对较低的经常性收入，这些较大客户的收入可能不会占我们未来收入的很大一部分。这些客户还可能向我们施压，要求我们降低对Tablo的收费，这可能会对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。如果我们的任何最大客户终止与我们的关系，这种终止可能会对我们的收入和运营结果产生负面影响。

如果我们不能准确预测客户对Tablo的需求和利用率，并管理我们的库存，我们的运营结果将受到严重损害。

为了确保充足的库存供应，我们必须根据我们对Tablo未来需求的估计，预测库存需求并生产Tablo控制台和Tablo墨盒。我们准确预测Tablo需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对Tablo或竞争对手产品的需求增加或减少、未能准确预测客户对新产品的接受度、区域或全球公共卫生危机(包括持续的新冠肺炎大流行)对我们供应链的潜在中断、总体市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。超过客户需求的库存水平可能会导致库存减记或减记，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对Tablo的需求，我们的供应链、制造合作伙伴和/或内部制造团队可能无法提供满足我们要求的组件和产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者根本没有，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

护士、透析技术人员、护理合作伙伴和患者对Tablo的培训不足和使用不当可能会导致负面的患者结局，影响Tablo的采用，并对我们的业务造成不利影响。

Tablo的成功在一定程度上取决于急诊护士和透析技术人员或家庭环境中的患者和护理伙伴对Tablo进行适当的培训和使用。我们培训护士和透析技术人员正确使用Tablo，以及如何培训其他用户，包括患者和护理

在家庭环境中使用Tablo的合作伙伴，了解如何正确使用Tablo。如果没有经过我们直接培训的护士和透析技术人员(包括我们直接培训和他人培训的护士和透析技术人员)或患者和护理合作伙伴不适当或不正确地使用Tablo，或者使用与Tablo不兼容的用品，或者没有坚持或完成培训课程，患者结果可能与预期结果不一致。这可能会导致不良事件，包括治疗效果降低，并可能对患者利益和安全性的认知产生负面影响，并限制Tablo的使用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们可能会因护士和其他使用我们产品的供应商培训和培训材料不足而承担责任。

我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度收入以及运营业绩可能会大幅波动，这使得我们很难预测未来的运营业绩。因此，任何一个季度或期间的业绩都不应被视为未来业绩的指标。我们的季度和年度运营结果可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能无法完全反映我们业务的基本表现。这些波动可能由多种因素引起，包括，但不限于：

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对Tablo的需求水平(可能差异很大)，以及我们准确预测和满足客户需求的能力；

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制造Tablo的成本，这可能取决于生产数量、我们与第三方供应商和制造商的协议条款以及任何相关的外币影响；

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我们可能产生的获取、开发或商业化其他产品和技术的支出；

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意想不到的定价压力；

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我们销售队伍的增长速度和新雇用的销售人员变得有效的速度，以及在其中的投资成本和水平；

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我们行业的竞争程度以及行业竞争格局的任何变化，包括竞争对手的产品增强或引入新产品或技术，或竞争对手或未来合作伙伴之间的整合；

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有关透析设备的保险和报销政策，以及与Tablo竞争的潜在未来产品；

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Tablo临床试验的时间和成功或失败，或我们开发的对Tablo的任何增强，或对竞争产品所做的更改；

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对Tablo或我们竞争对手的产品或更广泛的行业趋势的正面或负面报道，或公众看法；

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新冠肺炎可能对接受治疗的患者数量产生的影响(如果有的话) ；

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研究、开发、许可、监管批准、商业化活动、收购和其他战略交易或与Tablo相关的其他重大事件的时间、成本和投资水平，这些情况可能会不时发生变化；

这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度财务业绩的大幅波动和不可预测性。因此，将我们的运营结果与一期一期基础可能没有意义。此外，我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩，季度业绩不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩，因此不应依赖于作为未来业绩的指标。

这种变化性和不可预测性还可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们使用Amazon Web服务来支持Tablo的云连接，任何服务中断都可能中断或延迟我们从提供者和患者接收和提供关键治疗和报告信息的能力。

我们目前使用AWS托管我们基于云的生态系统。我们还在运营中使用其他云服务提供商。我们无法直接控制AWS或其他云服务提供商设施的运营，这些设施容易受到地震、飓风、洪水、火灾、网络安全攻击、恐怖袭击、断电、电信故障和类似事件的破坏或中断。自然灾害或恐怖主义行为的发生、AWS或其他云服务提供商在没有充分通知的情况下关闭设施的决定，或其他意想不到的问题可能会导致Tablo的功能和我们提供软件更新或分析患者和机器数据的能力长时间中断或减少。这些设施还可能受到入室盗窃、计算机病毒、破坏、故意破坏行为和其他不当行为的影响。 Tablo持续不间断的表演对我们的成功至关重要。由于提供商使用我们面向客户的软件平台来深入了解治疗效果，因此确保我们面向客户的软件平台可在不中断或降低性能或数据的情况下访问，这一点至关重要。供应商和患者可能会对任何系统故障感到不满，因为这些故障会中断我们向他们提供全套Tablo功能的能力。停机可能导致触发我们的服务级别协议并向我们的客户发放积分，在这种情况下, 根据我们与AWS的协议或我们与其他云服务提供商的协议，我们可能无法完全赔偿此类损失。如果我们的AWS使用持续中断或受到干扰，我们可能无法轻松地将我们的AWS业务切换到其他云提供商。反复或长时间的系统故障可能会降低Tablo对提供商和患者的吸引力，并导致对Tablo的需求减少，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，此类中断引发的负面宣传可能会损害我们的声誉，并可能对Tablo的使用产生不利影响。

AWS和我们的其他云服务提供商没有义务以商业合理条款续签与我们的协议，甚至根本没有义务续签。如果我们无法以商业上合理的条款续签与AWS或其他云服务提供商的协议，如果我们与AWS或其他云服务的协议

提供商被提前终止，或者如果我们将来添加更多数据提供商，我们可能会遇到与转移到或添加新的提供商相关的成本或停机时间。如果这些提供商增加其服务成本，我们可能不得不提高Tablo的价格或采取其他措施来抵消此类成本增加，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们的信息技术系统发生重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括 Tablo的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。目前，我们系统的各个方面都没有冗余的信息技术。我们的信息技术系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客或恶意内部人员的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。我们可能会遭遇第三方未经授权访问我们的系统的意外事件，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。技术中断或故障将扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪 Tablo订单、预测库存需求、确保数据分析服务的完整性、管理供应链和以其他方式为客户提供充分服务的能力，或者扰乱我们客户使用Tablo的能力。如果我们遇到重大中断，我们可能无法高效、及时地修复我们的数据或系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。目前，我们承保业务中断险，以减轻某些潜在的损失，但这项保险的金额是有限的。, 我们不能确定此类潜在损失不会超过我们的政策限制。我们越来越依赖复杂的信息技术来管理我们的基础设施。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止Tablo的营销和销售。Tablo产生的债务的费用和潜在的不可用保险范围可能会损害我们和我们出售Tablo的能力。

由于Tablo的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果Tablo或其任何组件在制造、营销或销售过程中导致、或被认为造成伤害或在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。此外，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者先前存在的健康状况造成的，我们也可能会受到索赔。例如，护士、透析技师、护理伙伴和病人操作Tablo。如果这些护士、透析技术人员、护理伙伴或患者没有经过适当的培训、疏忽或不正确地使用Tablo，则Tablo的功能可能会减弱或患者可能会受到重伤。我们还可能受到供应商活动引起的索赔，例如为我们提供组件和子组件的供应商，或生产Tablo游戏机和墨盒的制造商。

如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会承担大量责任，或者被要求限制或停止Tablo的营销和销售。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

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对Tablo的需求减少；

我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，但我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险以防范产品责任索赔，这可能会阻止或抑制Tablo的营销和销售。我们可能需要支付任何超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围之内的由法院裁决或协商的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付此类金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能提高我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用并减少产品销售。

我们预计未来几年将继续出现净亏损，预计除了我们最近首次公开募股(IPO)的收益外，还需要大量额外资本，为我们计划中的运营提供资金，其中可能包括未来的股权和债务融资。按照可接受的条款，我们可能无法获得这笔额外的资本，或者根本无法获得。我们无法在需要时以可接受的条款获得额外融资，或根本无法获得额外融资，这可能会迫使我们推迟、限制、减少或取消我们的商业化、销售和营销努力、产品开发计划或其他运营。

尽管我们最近进行了首次公开募股(IPO)，但我们可能需要额外的融资来为营运资金提供资金，并支付我们的义务。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行或债务融资的组合来筹集任何必要的额外资本。然而，不能保证我们会成功地获得额外的资金，其水平足以为我们的运营提供资金，或以对我们有利的条款提供资金。如果在需要时无法以可接受的条件获得足够的资金，我们可能需要大幅降低运营费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们确实通过公开或私募股权或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到契约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。在合理的条件下，可能没有额外的资本可用，或者根本就没有额外的资本可用。

我们对我们的Tablo系统承担保修索赔风险。

我们对我们的Tablo系统承担保修索赔的风险。如果成功，我们可能无法根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔

快速、可靠的运输和安全的仓储对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商提供可靠和安全的点对点将我们的Tablo系统运输给我们的客户并跟踪这些发货，并不时需要为我们的产品进行仓储。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将非常高昂，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们Tablo系统的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运输或仓储费率的任何大幅提高都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或影响我们使用的送货或仓储服务的其他服务中断也会对我们及时处理Tablo系统订单的能力产生不利影响。

我们的客户、采购组和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利能力产生实质性的不利影响。

为了降低成本，美国的许多医院已经成为GPO和IDN的成员。GPO和IDN与医疗设备公司和分销商协商定价安排，然后将协商价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常将合同授予逐个类别在此基础上，通过竞标程序。投标通常向多个供应商征集，目的是压低定价或减少供应商数量。由于GPO和IDN签约流程竞争激烈，我们可能无法获得新的或保持现有的主要GPO和IDN合同职位。此外，组织购买集团的杠杆增加可能会降低Tablo的市场价格，从而降低我们的收入和利润率。

虽然与GPO或IDN签订了特定产品类别的合同可以促进向该GPO或IDN的成员销售，但此类合同职位不能保证实现任何级别的销售，因为销售通常是根据单个采购订单进行的。即使提供商是特定产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由从其他供应商购买。此外，GPO和IDN合同通常可在60至 90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，这些集团的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代产品，这可能会导致我们的收入下降。

如果我们不能留住销售和营销人员，并且随着我们的发展，不能提高我们的销售和营销能力，或者不能以经济高效的方式培养对 Tablo的广泛认识，我们可能无法创造收入增长。

我们的营销和销售经验有限 Tablo。我们目前依靠我们的直销队伍在美国销售Tablo，任何未能维持和发展我们的直销队伍都将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。我们的直销团队成员训练有素，拥有丰富的技术专业知识，我们认为这对于增加Tablo的采用率至关重要。我们美国销售团队的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手或其他方面将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们不能留住我们的直销人员或用具有同等技术专长和资质的人员来替代他们，或者如果我们不能成功地向替代人员灌输这样的技术专长，它可能会

为了实现未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施，以增加采用Tablo的客户和诊所数量。识别和招聘合格的销售和营销人员，并就Tablo、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，需要大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。我们的销售团队可能会使我们承受比那些使用独立第三方的竞争技术或产品的公司更高的固定成本，这可能会使我们处于竞争劣势。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能产生相应的收入增长，那么这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在Tablo需求突然下降的情况下降低成本的能力。如果不能雇佣、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的工作效率水平或及时降低固定成本，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们能否扩大客户基础并获得更广泛的市场接受度，在很大程度上将取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划将大量资源投入到我们的营销计划中。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，它将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外, 我们认为，以经济高效的方式发展和保持对Tablo的广泛认识，对于实现对Tablo的广泛接受至关重要。促销活动可能不会提高患者或医生的知名度或增加收入，即使它们增加了收入，也可能无法抵消我们在打造品牌时产生的成本和费用。如果我们不能成功推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以实现我们的品牌建设努力的充分回报，或者达到对广泛采用Tablo至关重要的品牌知名度水平。

诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的判决和/或禁令救济，从而影响我们业务的运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有额外的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们的客户信心，并减少对Tablo的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。

我们未来可能会寻求战略联盟、合资或合作，或者达成许可或合作安排，但可能不会成功，即使我们成功了，我们也可能不会意识到这种关系的好处或成本。

我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成许可或合作安排，我们相信这些安排将补充或加强我们在Tablo方面的销售和营销努力。我们为Tablo建立此类协作的努力可能不会成功。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴和谈判过程方面面临着激烈的竞争

既耗时又复杂。此外，我们为Tablo建立战略联盟或其他替代安排的努力可能不会成功。我们不能确定，在战略联盟或类似安排之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净利润。此外，我们的合作者可能会终止未来的任何潜在合作，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。如果我们未来终止合作，或延迟签订新的战略合作伙伴协议，可能会推迟我们的销售和营销工作，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们打入外国市场的能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。

虽然我们目前不在美国以外营销或销售Tablo，但我们未来的盈利能力可能在一定程度上取决于我们在国外市场销售Tablo的能力。在获得外国市场适用监管机构的监管批准之前，我们不允许营销或推广Tablo，而且我们可能永远不会获得Tablo的监管批准。为了获得其他国家/地区的单独监管批准，我们可能需要遵守这些国家/地区关于Tablo的安全性和有效性以及管理我们产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的众多和不同的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区能否取得成功。如果我们获得Tablo的批准并在国外市场销售Tablo，我们将在这些市场面临额外的风险和不确定性。

我们利用净营业亏损结转和研发信贷的能力可能有限。

截至2020年12月31日，我们在美国联邦和州的净营业亏损(NOL)分别约为3.013亿美元和1.74亿美元。如果不使用，我们在2018年前的纳税年度中生成的美国联邦NOL将于2024年开始到期，而在2018年前的纳税年度中生成的符合条件的州的NOL将于2020年开始到期。在2017年后开始的纳税年度中产生的美国联邦NOL以及在2020年后开始的纳税年度中使用的美国联邦NOL的扣除额限制在扣除此类NOL之前我们应纳税所得额的80%。截至2020年12月31日，我们还获得了美国联邦和州研发信贷，分别约为580万美元和430万美元。我们的美国联邦研发信贷将于2030年开始到期。国家研发信用额度不会到期。根据经修订的1986年国税法(下称“国税法”) 第382和383条，公司发生所有权变更(通常定义为其股权在三年内按价值变化超过50%)，其利用变更前净营业亏损和研发信贷结转以抵销未来应税收入的能力受到限制。我们现有的NOL和研发信贷结转可能会受到以前所有权变更引起的限制，如果我们发生所有权变更，我们利用NOL和研发信贷结转的能力可能会受到守则第382和383节的进一步限制。类似规则可能适用于州税法。此外，如果我们在发生利息的年度没有足够的应纳税所得额，我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制。, 任何此类不允许权益的未来结转将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的限制规则的约束。未来我们股权的变更(其中一些可能超出我们的控制范围)可能会导致根据本守则第382条的所有权变更。由于这些原因，如果我们发生控制权变更，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用现有NOL、研发信贷结转或未来不允许的利息支出结转的很大一部分。对NOL使用的任何限制都可能对经营业绩产生不利影响，并导致我们在缴纳美国联邦和州所得税后保留的现金减少。

我们于2020年7月与硅谷银行(SVB)签订了一项高级担保定期贷款安排(SVB贷款和担保协议)，其中提供3000万美元的定期贷款(SVB定期贷款)。贷款以我们的几乎所有资产为抵押，包括我们持有的所有股本(如果有)(受外国子公司股本质押的65%限制)，但受某些例外情况的限制(包括有关知识产权的例外情况)。SVB贷款和担保协议包含许多限制性条款，这些条款可能会限制我们当前和未来的运营，特别是我们应对业务或行业的某些变化或采取未来行动的能力。参见《管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析》一节，说明流动性和资本资源与债务义务。

SVB贷款和担保协议包含惯例陈述和担保以及肯定契约，还包含某些限制性契约，其中包括对以下方面的限制：额外债务的产生、财产留置权、收购和投资、贷款和担保、合并、合并、清算和解散、资产出售、股息和与我们股本有关的其他付款、某些债务的预付、与附属公司的交易和我们业务类型的改变、业务管理、控制SVB贷款及担保协议不包括任何金融契诺，但确实要求吾等在SVB的存款账户中保留现金抵押品，金额等于或大于SVB定期贷款的未偿还本金余额。SVB贷款和担保协议还包含违约的惯例事件。如果我们未能遵守SVB贷款和担保协议的此类契诺、付款或其他条款，我们的贷款人可以宣布违约事件，这将使我们的贷款人有权宣布所有未偿还的借款以及应计和未付的利息和费用立即到期和支付。此外，根据SVB贷款和担保协议，我们的贷款人将有权对我们作为抵押品提供的资产提起诉讼。如果SVB贷款和担保协议项下的债务加速，我们可能没有足够的现金或无法出售足够的资产来偿还这笔债务，这将损害我们的业务和财务状况。

与政府监管相关的风险

我们受到FDA对我们的Tablo系统发布的上市后监督命令的约束。如果FDA确定我们的Tablo系统没有按照家庭使用设置中的预期执行，或者FDA发现与设备的安全性和有效性相关的新问题，我们可能需要更改或召回Tablo系统，或将其从现场撤回，这可能会损害我们的业务。

FDA已经通知我们，根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第522节的规定，Tablo系统必须接受强制性的上市后监督命令。FDCA的第522条授权FDA要求制造商对符合特定标准的设备进行上市后监督。与此相关的是，FDA确定Tablo是一种设备，其故障很可能会对健康造成严重的不良影响，并且它旨在成为在设备用户设施之外使用的维持生命或维持生命的设备。

FDA发布此522命令是为了解决以下问题：(I)当新用户群体在没有训练有素的医疗保健专业人员监督的情况下在家庭环境中使用Tablo系统时，是否存在与使用相关的安全问题；(Ii)新用户群体和家庭环境中的安全配置文件是否需要我们对设备设计、标签和/或培训进行更改，如果需要，需要进行哪些标签和培训来支持用户理解和遵守，以最大限度地减少与使用相关的安全问题、不良事件或以及(Iii)在没有受过训练的医护专业人员监督的情况下，在家中使用Tablo系统时，会观察到哪些不良事件和投诉。

作为对522订单的响应，我们向该机构提交了一份模拟人为因素测试方案，该方案主要基于模拟使用的人为因素验证测试。2020年末，FDA要求提供更多信息，并通知我们，我们需要进行一项新的人为因素研究，包括总结数据和真实数据，以满足 522订单的要求。我们在2021年1月回应了FDA要求提供更多信息的要求，2021年3月，FDA批准了我们的522研究方案。我们将按照FDA批准的方案进行研究。一旦我们能够完成我们的研究，最终报告将提交给FDA。如果FDA决定在家庭环境中使用Tablo系统发现与产品安全性和有效性相关的新问题，或者如果FDA确定 522订单的要求在其他方面未得到满足，我们可能需要对Tablo系统进行更改，我们可能需要提交新的营销授权申请并获得许可，我们可能需要从市场上撤回或召回Tablo 系统，并可能受到其他执法行动的影响，这可能会损害我们的业务。

透析治疗报销费率的变化以及降低医疗成本的措施可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的客户使用我们的产品透析服务依赖政府和商业保险付款人的报销。由于绝大多数美国ESRD患者都在联邦医疗保险的覆盖范围内，联邦医疗保险报销费率是客户决定使用Tablo的一个重要因素，并限制了我们对产品可能收取的价格。对于有医疗保险覆盖的患者，目前肾透析服务的所有付款都是在单一捆绑费率下进行的，该费率为提供固定费率，几乎涵盖了透析治疗期间提供的所有商品和服务。捆绑付款率还会根据某些患者特征、地理工资指数和其他因素进行调整。ESRD PPS需要重新调整基数，可能会产生积极的财务影响，但如果政府未能以适当的方式解决透析设施承担的成本，则会产生负面影响。

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的当前规定将联邦医疗保险B部分支付的血液透析治疗次数限制为每周三次，除非透析机构根据患者医生提供的信息提供额外治疗的医疗理由。如果每周为Tablo 患者开出三次以上的治疗处方，并且医疗保险承包商确定他们不会支付额外的治疗费用，则Tablo系统的采用可能会受到影响。由于医疗理由的构成没有统一的国家标准，诊所是否愿意在家庭透析设备和服务上花费多少，将至少部分取决于每周为家庭透析开出的治疗次数，如果大于3次，中心对根据提交的医疗理由索赔每周从联邦医疗保险获得额外治疗报销的可预测性的信心水平。

虽然大多数ESRD患者目前都在传统医疗保险的覆盖范围内，但从2021年1月1日起，随着对《21世纪治疗法案》的修改生效，更多的透析患者有资格参加联邦医疗保险优势管理型医疗计划(Medicare Advantage Managed Care Plan)。虽然Medicare Advantage计划必须至少为Medicare受益人提供与传统Medicare相同的承保水平，但对透析机构的报销将取决于每个Medicare Advantage计划与每个透析机构的合同和网络协议。对于有多少或哪些新符合条件的ESRD患者将寻求参加Medicare Advantage计划，以及登记的速度有多快，以及覆盖范围和报销是否比Medicare B部分更优惠，都存在不确定性，具体情况将因计划而异。

许多ESRD患者的医疗补助覆盖范围是对Medicare覆盖范围的补充，一些ESRD患者可能将Medicaid作为其主要覆盖范围。因为医疗补助是州政府管理的项目，

最后，一些患者可能通过私人保险获得保险，例如通过根据《平价医疗法案》设立的市场计划，或者通过雇主或工会团体健康计划。私人保险报销通常高于政府报销，但根据赞助商和计划的不同而有所不同。商业支付费率由我们的客户与保险公司或其他第三方管理人员协商，商业支付人也可能会对透析服务的支付费率施加下行压力。

任何透析治疗报销费率的降低都可能对我们的客户业务产生不利影响，并导致他们制定降低成本的措施，其中可能包括缩小其家庭血液透析计划的范围，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止Tablo的商业成功。

在美国，我们预计将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管改革，这可能会损害我们未来的收入和盈利能力以及对Tablo的需求。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，这些立法将导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制与使用Tablo相关的程序的覆盖范围和/或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们出售Tablo的收入。

例如，在美国，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。《平价医疗法案》包含多项条款，包括管理联邦医疗计划的登记、报销变更以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都将影响现有的政府医疗计划，并导致新计划的发展。

关于“平价医疗法案”的某些方面，存在立法修改和司法挑战。例如，国会从2019年1月1日起取消了对不遵守“平价医疗法案”(Affordable Care Act)个人购买医疗保险的税收处罚。《2020年进一步合并拨款法案》，出版。第116-94号法律，于2019年12月20日签署成为法律，完全废除了《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的凯迪拉克税(Cadillac Tax)，根据市场份额向某些医疗保险提供商征收的年费(废除于2021年生效)，以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税。目前，美国最高法院正在考虑《平价医疗法案》在其相关税收处罚被废除后的个人授权是否违宪，如果违宪，《平价医疗法案》的其余条款是否与该授权不可分割；裁决可能产生一系列结果中的任何一项，包括根据不可挽回的裁决宣布《平价医疗法案》整体无效，，预计到2021年年中。目前尚不清楚这一决定以及其他挑战、废除、替换或以其他方式修改或改变《平价医疗法案》的实施或解释的努力(如果有)将如何影响我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的《预算控制法案》(Budget Control Act)除其他事项外，包括将医疗保险支付给医疗服务提供者的金额削减2%/财年，该法案于2013年4月1日生效。由于该法规随后的立法修订，除非国会采取进一步行动，否则这一削减将一直有效到2030年，但因新冠肺炎疫情而暂停从2020年5月1日至2021年3月31日的医疗保险付款削减2% 除外。此外，2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)减少了向包括医院在内的几种类型的医疗服务提供者支付的CMS费用并将政府追回向提供者支付的医疗保险多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

此外，其他立法和行政行动也鼓励为终末期肾病患者开发新的支付和护理模式。例如，2019年7月签署的一项行政命令指示卫生和公众服务部部长开发医疗保险支付模式，旨在疾病发展的早期识别和治疗高危人群，与行政命令相关的是，卫生和公众服务部宣布了一个目标，即到2025年，80%的ESRD新患者要么在家中接受透析，要么接受移植。CMS随后于2020年9月29日发布了最终规则，其中包括实施ETC模式。ETC模式是一种强制性支付模式，从2021年1月1日开始，一直持续到2027年6月30日，调整向选定的ESRD机构、肾病学家和管理ESRD受益人的其他临床医生支付的某些医疗保险付款。具体地说，ETC模式将根据ESRD 预期支付系统调整ESRD设施的治疗基本费率，并管理临床医生每月的医疗保险追加付款，以激励更多地使用家庭透析和肾脏移植。CMS还准备实施肾脏护理选择模式(Kidney Care Choices Model)，这是一种自愿的医疗保险支付模式，具有四个不同的支付选项，旨在帮助提供者降低成本，提高晚期慢性肾脏疾病和终末期肾病患者的护理质量，推迟透析需求，并鼓励肾脏移植。最后，更好的肾脏护理法案于2020年9月15日在美国众议院(H.R.8254)和美国参议院(S.4574)被提出。到目前为止，新一届国会还没有出台类似的立法。然而，如果获得通过，更好的肾脏护理法案将要求HHS为患有ESRD的联邦医疗保险受益人建立自愿综合护理示范计划。病人护理模式的变化, 如果在疾病进展的早期增加对治疗的关注，可能会对我们的客户业务产生不利影响，并可能减少对我们产品的需求或导致额外的定价压力。此外，随着家庭透析成为行业中日益增长的趋势，以及行政命令和ETC标准最终规则的发布，如果我们未能实施向家庭透析领域的扩张，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

政府、保险公司、托管医疗组织和医疗服务的其他付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会损害我们为Tablo设定公平价格的能力、我们创造收入和实现或维持盈利的能力，以及资金的可用性。

我们相信，联邦和州两级的立法者和其他政策制定者以及监管机构和第三方付款人将继续提出建议和其他行动，以降低成本和/或扩大个人医疗保险。2020年11月选举后，联邦和州立法机构和行政办公室的变化可能会导致进一步的医疗保健政策变化。拜登政府已经采取了几项行政行动，表明上届政府的政策发生了变化。例如，2021年1月20日，拜登政府指示所有联邦部门和机构考虑采取措施，撤回或推迟前特朗普政府发布的某些截至2021年1月20日尚未生效的法规和指导意见，以允许拜登政府审查此类行动的事实、法律和政策问题。2021年1月28日，拜登总统发布了关于加强医疗补助和平价医疗法案的行政命令，其中除其他外撤销了前政府的某些行政命令，声明本届政府的政策是保护和加强医疗补助和ACA，使每个美国人都能获得和负担得起高质量的医疗保健，并指示相关执行部门和机构的负责人立即审查机构的行动，以确定任何此类行动是否与本政策不一致。我们无法预测最终将在联邦或州一级提出或实施哪些其他医疗政策，也无法预测美国未来的任何立法或法规对我们业务的影响, 财务状况和经营业绩。医疗保健政策未来的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的法律和法规要求的约束，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和定价。

我们必须遵守反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度等医疗法律法规。

我们目前和未来的业务受各种联邦和州医疗法律法规的约束。这些法律通过限制以下类型来影响我们的销售、市场营销和其他促销活动

我们可能与透析提供商、医院、医生或其他医疗设备和服务的潜在购买者或用户(包括患者)达成了财务安排，包括销售计划。它们还给我们带来了额外的行政和合规负担。这些法律尤其影响我们如何组织销售和租赁产品，包括折扣做法、客户支持、教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排。这些法律包括但不限于：

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美国联邦反回扣法令，除其他事项外，禁止个人或实体在知情的情况下，故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式索要、提供、收受或支付任何报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何商品或服务，或推荐购买、租赁或订购任何商品或服务，而根据这样的联邦医疗计划，可以为这些商品或服务支付全部或部分费用。《反回扣条例》禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物诱使或奖励个人推荐购买、租赁或订购任何商品或服务，或推荐购买、租赁或订购任何商品或服务，这些商品或服务可根据此类联邦医疗计划进行全部或部分支付个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

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美国联邦虚假索赔法律，包括FCA，可以由美国司法部或通过qui tam执行，举报人诉讼是由普通公民代表联邦政府提起的。除其他事项外，FCA禁止任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金支付申请；故意制作、使用或导致制作或使用对向政府支付资金的义务具有重要意义的虚假记录或报表，或故意不正当地逃避、减少或隐瞒向美国联邦政府支付资金的义务。此外，任何因违反联邦反回扣法规而提交的索赔均构成虚假索赔，并受《反回扣条例》的强制执行；

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HIPAA添加的联邦刑事医疗法规，其中规定，除其他事项外，明知并故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述，与医疗福利计划(包括政府和私人资助的福利计划)的交付或支付有关的责任。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

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医生支付阳光法案(阳光法案)及其实施条例，要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向CMS报告与上一日历年度支付的某些款项、向医生和教学医院转移的其他价值以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益有关的信息。从2022年1月1日开始，制造商还将需要报告前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉学助理和注册助产士支付的款项和其他价值转移；

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《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)，除其他事项外，还对医疗器械的品牌错误和掺假行为进行了监管；以及

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可能适用于我们业务的州法律法规，包括州反回扣和虚假索赔法实践，包括但不限于研究、销售和营销安排以及涉及任何第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求医疗器械公司遵守医疗器械行业自愿合规指南和相关合规指南

由美国联邦政府颁布，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律法规要求药品和设备制造商提交与定价和营销信息相关的报告，这要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬及价值项目。

如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、合规监督和报告要求，以及削减或重组我们的运营。此外，对我们做法的任何调查都可能引起负面宣传，并需要昂贵和耗时的回应。

Tablo和我们的业务在美国受到广泛的政府监管和监督。如果我们未能获得或保持对Tablo及相关产品所需的监管审批，或者如果对未来产品的审批或许可被推迟或未发放，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

Tablo是一种医疗设备，在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：

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产品的设计、开发、制造和发布；

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实验室和临床检测、标签、包装、储存和配送；

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产品安全性和有效性；

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上市前的批准或批准；

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服务运营；

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记录保存；

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产品营销、促销和广告、销售和分销；

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上市后监测，包括报告死亡或重伤、召回和纠正以及移除；

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上市后审批研究；以及

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产品进出口。

FDA根据设备的预期用途、FDA确定的用于该适应症的与使用设备相关的风险以及FDA认为合理确保其安全性和有效性所需的控制措施，将医疗设备分类为三类之一。

I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制(包括遵守QSR设施注册和产品列表的适用部分、报告不良医疗事件以及真实且无误导性的标签、广告和宣传材料)来确保其安全性和有效性的设备。II类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。

虽然大多数I类设备不受上市前通知要求的约束，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA的第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许以商业方式分销该设备。FDA允许以商业方式分销受510(K)售前通知约束的设备，这通常称为510(K)许可。FDA认为风险最大的设备，如维持生命、维持生命或某些植入式设备，或具有新用途的设备，或使用与合法销售设备实质上不等同的先进技术的设备，都被归入III类，需要PMA申请的批准。一些修订前的设备是非机密设备，但需要经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。我们目前销售的产品是通过510(K)认证的II类设备。

在新的医疗设备或对现有设备的新的预期用途、声明或重大修改可以在美国销售之前，公司必须首先提交申请，并根据FDCA第510(K)节、从头分类提交的上市前通知或FDA的PMA批准获得510(K)许可，除非适用豁免。510(K)、从头开始或PMA过程可能是昂贵、漫长和不可预测的。FDA的510(K)审批流程通常需要3到 12个月，但也可以持续更长时间。获得PMA批准的过程比510(K)审批过程的成本和不确定性要高得多，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从向FDA提交申请之日起算。此外，PMA批准通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管审批或审批都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

我们已经获得了510(K)许可，将Tablo推向市场，用于急慢性护理机构和家庭环境中的急性和/或慢性肾功能衰竭患者，无论是否有超滤。然而，Tablo没有被FDA批准进行CRRT。

FDA或其他监管机构可能会出于许多原因推迟、限制或拒绝批准设备，包括：

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我们无法证明并使FDA或适用的监管实体或通知机构满意 Tablo系统或任何其他未来设备和任何附件实质上等同于合法销售的谓词设备，或者对于其拟议的预期用途是安全或有效的；

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FDA不同意任何临床试验的设计或实施，或对临床前研究或临床试验的数据的解释；

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在我们的临床试验中，参与者经历了严重且意想不到的不良设备效应；

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来自临床前研究或临床试验的数据不足，无法支持批准或批准，这是所需的；

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我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；

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我们的制造工艺或设施未能满足适用要求；以及

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FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道在未来的任何监管检查中，我们是否会被发现是合规的。此外，FDA和州当局拥有广泛的执法权力。我们不遵守适用的监管要求可能会导致任何此类机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：

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不良宣传、警告信、无题信，已经引起我们注意的信件、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

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修理、更换、退款、召回或扣押Tablo；

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限产、部分停产或者全面停产的；

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拒绝我们对新产品或服务、新的预期用途或对现有产品或服务进行修改的监管审批或PMA批准的请求；

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撤回已经批准的监管许可或PMA批准；或

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刑事起诉。

如果这些事件中的任何一个发生，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们未来的成功取决于我们是否有能力开发、获得监管部门的批准或批准，并及时推出被市场接受的新产品。不能保证FDA会及时对我们未来的产品给予510(K)许可或PMA批准(如果有的话)，如果不能为我们的未来产品获得必要的许可或批准，将对我们发展业务的能力产生不利影响。

对于我们的业务来说，重要的是我们建立了一条解决当前透析产品局限性的产品供应渠道。因此，我们的成功在一定程度上取决于我们开发和推出新产品的能力。但是，由于各种原因(包括与某些监管审批要求相关的成本)，我们可能无法成功开发和获得产品增强功能或新产品的监管许可或批准，或者这些产品可能不被医生或用户接受。

任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于多个因素，其中包括我们的能力，等：

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正确识别和预测医生和患者的需求；

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及时开发和引进新产品或产品改进；

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避免侵犯第三方的知识产权；

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如果需要，使用来自临床研究的数据证明新产品的安全性和有效性；

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获得新产品或产品增强所需的监管许可或批准；

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完全遵守FDA和适用的国外关于新产品或改装产品营销的法规；和

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为Tablo的潜在用户提供充分的培训。

我们未来的一些产品将需要FDA批准510(K)。其他产品可能需要PMA的批准。此外，我们的一些未来产品可能需要临床试验来支持监管部门的批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。FDA可能不会批准或批准这些产品用于成功商业化所必需或需要的适应症。事实上，FDA可能会拒绝我们要求510(K)批准或PMA批准新产品的请求。如果我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

对我们上市产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA补充剂的批准，或者可能要求我们在获得许可或批准之前停止营销或召回修改后的产品。

对Tablo和相关消耗品的修改可能需要新的监管批准或许可，包括510(K)许可或PMA补充剂的批准，或者要求我们召回或停止销售修改后的系统，直到获得这些许可或批准。FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的批准、补充或许可，并将其记录在案。制造商可确定修改不会显著影响安全性或有效性，并且不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。然而，FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA也可以自行决定是否需要新的许可或批准。我们过去已经对Tablo进行了修改，将来可能会进行额外的修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售修改后的Tablo，这可能需要我们重新设计Tablo和/或寻求新的营销授权并损害我们的运营结果。在这些情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

如果制造商确定对FDA批准的设备进行修改可能会显著影响其安全性或有效性，或会对其预期用途构成重大改变，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能申请新的PMA或批准PMA补充。如果我们确定对Tablo的修改需要新的510(K)许可或PMA批准，我们可能无法及时获得修改或其他适应症的额外许可或批准，或者根本无法获得这些许可或批准。获得许可和批准可能是一个耗时的过程，延迟获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的发展。

例如，我们正与合同制造商Providien合作，在墨西哥提华纳建立第二个生产基地，用于生产Tablo墨盒。我们需要为这个新工厂生产的Tablo墨盒提交新的510(K)许可申请，该申请是我们在2021年3月提交的。如果我们不能及时收到FDA的510(K)许可，或者根本不能，我们将无法按照计划的时间表开始发运新工厂生产的Tablo墨盒，或者根本不能。因此，我们将被要求继续完全依赖我们现有的合同制造商或执行其他应急计划来满足我们的供应需求，这可能会限制我们的供应能力和满足客户需求的能力，增加生产成本，并对我们的业务、运营结果和未来增长产生不利的影响。

尽管我们已经获得了Tablo的510(K)许可，但它和我们获得许可或批准的任何其他产品，以及该产品的生产流程、上市后监控、批准后临床数据和促销活动，都将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督、要求和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的QSR和其他在美国境外执行的法规，这些法规涵盖了我们的产品的制造和医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。监管机构，如FDA，通过定期检查来执行QSR和其他法规。我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应，除其他事项外，可能导致以下任何执法行动：

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无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

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应对或辩护此类行动的意外支出

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客户维修、更换、退款通知；

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召回、扣留或扣押我们的产品；

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限产、部分停产、全面停产的；

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拒绝或推迟我们对新产品或修改产品的510(K)审批或PMA审批请求；

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经营限制；

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撤回已经批准的PMA批准的510(K)许可；

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拒绝批准我公司产品出口的；

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刑事起诉。

如果发生上述任何操作，都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们产生收入。此外，我们的关键组件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能会导致我们无法按时生产我们的产品并无法达到所需的数量(如果有的话)。

此外，我们还需要进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。例如，FDA根据美国食品药品监督管理局(FDCA)第522条向我们发布了上市后监控令，要求我们进行人为因素研究，并对不良事件和家庭用户的投诉进行详细分析。如果后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或预料不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守QSR等法规要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造流程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管审批、产品扣押、禁令或强制召回，或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管审批、产品扣押、禁令或强制召回，或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管审批、产品扣押、禁令或强制实施

我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或可能出现故障或故障，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的国外法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到有合理暗示我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或重伤的信息，或者故障导致或导致死亡或重伤的故障时，向FDA 报告。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信函、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求或我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可或批准，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留特定的召回和更正记录，即使这些召回和更正不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售造成负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，会分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们的产品必须按照联邦和州的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。Fda通过定期宣布或不宣布的医疗检查来执行qsr。

我们的第三方制造商可能没有采取必要措施遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，如果不遵守适用的fda要求，或者后来发现我们的产品或制造过程中存在以前未知的问题，除其他事项外，可能会导致件事：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；fda拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可或批准；临床封存；拒绝允许我们的产品进出口。

这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大的负面影响。如果发生上述任何事件，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额会减少，成本会增加。

我们的产品(如Tablo)未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

医疗器械在现场可能会遇到性能问题，需要审查并采取可能的纠正措施。发生影响医疗设备的组件故障、制造错误、软件错误、设计缺陷或标签缺陷可能导致设备制造商进行政府强制或自愿召回，尤其是当此类缺陷可能危及健康时。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及Tablo的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。产品召回可能会分散管理层的注意力和财务资源，使我们面临产品责任或其他索赔，损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们对Tablo进行不正当的营销或推广，我们可能会受到监管或执法行动的影响。

我们的教育、促销活动和培训方法必须符合FDA和其他适用法律，包括禁止将医疗器械用于未经FDA批准或批准的用途。在批准或批准的适应症之外使用设备称为标签外使用。医生可以在他们的专业医疗判断中使用Tablo，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。但是，如果FDA确定我们的教育和促销活动或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或促销材料，或者要求我们接受监管或执法行动，包括发出警告信、无标题信函、罚款、处罚、禁令或查封，其中任何一项都可能对我们的声誉和财务业绩产生不利影响。

如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的教育和促销活动或培训方法构成推广非标签使用，也可能会采取行动，这可能会导致根据其他法定权限(如禁止虚假报销申请的法律)处以巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受损，产品的采用率可能会受到影响。虽然我们的政策是避免发表可能被认为是Tablo的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们从事了标签外的促销活动。其他联邦、州或外国执法机构也可能采取行动，包括但不限于，根据《反海外腐败法》采取举报人行动，如果他们认为我们的商业活动构成推广非标签使用，这可能导致重大处罚，包括但不限于

仅限于刑事、民事或行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外、报告要求和合规监督如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。此外，在标签外使用Tablo可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致针对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

立法或法规改革可能会使我们更难获得未来任何产品的监管批准或批准，并在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的产品，这可能会增加我们获得监管许可或批准的难度和成本。

国会不时起草并提交立法，这些立法可能会显著改变监管受监管产品的审批、制造和营销或其报销的法律规定。此外，FDA可能会改变其审批政策、采用附加法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改当前审批的产品的能力。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能会增加计划或未来产品的成本或延长审核时间。无法预测是否会颁布立法更改或FDA的法规、指南或解释是否会更改，以及此类更改(如果有的话)可能会产生什么影响。

FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或获得批准，制造、营销或分销我们的产品。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策在何时以及如果颁布、颁布或采用可能会对我们的业务产生什么影响。此类更改可能需要：在获得许可或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

FDA和其他监管机构的监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们候选产品的审批或审批。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，最近管理层的变动可能会影响我们的商业和工业。也就是说，特朗普政府采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事日常监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些行政行动是否或如何实施，或者在当前拜登政府的领导下是否会被撤销或取代。新一届政府的政策和优先事项尚不清楚，可能会对管理我们产品的法规产生重大影响。

管理与我们当前、计划和未来产品相关的审批流程的法律或法规的任何变化都可能使获得新产品的审批或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。严重延误审批或未能获得任何新产品的审批或审批将对我们扩大业务的能力产生不利影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销许可，我们可能无法实现或维持盈利。

临床试验可能是必要的，以支持未来向FDA提交的产品。临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，而且通常需要大量患者登记，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何修改或新产品商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

为我们未来可能的候选产品启动和完成支持任何未来PMA所需的临床试验，以及超出510(K)许可通常所需的额外安全性和有效性数据，将既耗时又昂贵，而且结果不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。迄今为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行或未来的研究和试验的结果可能不能预测后续临床试验的结果，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床试验中也会取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但仍未能在后来的临床试验中复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定或监管机构可能会要求我们在计划的测试之外进行额外的临床和非临床测试。

任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。由于多种原因，我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间安排或成功完成产生不利影响，其中包括以下原因：

•

我们可能被要求向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始医疗器械的某些人体临床试验之前生效，FDA可能会拒绝我们的IDE申请并通知我们我们不能开始临床试验；

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监管机构和其他类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验的设计或实施；

•

监管机构和/或IRB或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验，或在预期或特定的试验地点进行或继续临床试验；

•

我们可能无法与未来的合同研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

•

临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

•

临床试验所需的受试者或患者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的登记人数可能不足或比我们预期的要慢，并且在任何给定时间进行的临床试验的数量都可能很高，导致任何给定临床试验的可用患者数量较少，或者患者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的更高；这些临床试验的登记人数可能比我们预期的要少；这些临床试验的登记人数可能比我们预期的要少，或者患者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高；

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我们的第三方承包商，包括代表我们生产产品或进行临床试验的承包商，可能无法及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守；

监管机构、IRBs或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们的制造流程或设施存在问题与我们签订临床和商业供应协议的第三方制造商，进行临床试验所需的设备或其他材料的供应可能不足、不足或无法以可接受的成本获得，或者我们可能遇到供应中断；

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FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生变化，使我们的临床数据不足以获得批准；

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我们当前或未来的产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特性；以及

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地区性或全球性公共卫生危机的影响，包括持续的新冠肺炎大流行，可能会对我们正在进行或计划进行的任何临床试验产生不利影响，包括在招募患者或登上患者、启动临床地点或获得必要的监管批准方面出现延误或困难，关键临床试验活动中断，或者供应链中断，这些中断会推迟或增加我们获得临床试验所需供应和材料的难度或成本，或者使我们更难或更昂贵地获得临床试验所需的供应和材料。

任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致、或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。

临床试验必须按照FDA和其他适用监管机构的法律法规进行法律要求、法规或指南，并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构IRBs的监督。进行成功的临床研究需要大量患者登记，而合适的患者可能很难识别和招募。患者是否参加临床试验以及患者参与和随访的完成取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员、支持人员以及患者是否接近临床地点以及是否能够符合参与临床试验的资格和排除标准以及患者遵从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。

我们依赖我们的合作者以及医疗机构和CRO按照良好临床实践(GCP)要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者、未能按照GCP标准进行研究或在试验执行(包括实现完全登记)中延迟了很长时间，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外国家进行的临床试验可能会因运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。

需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分制定此类方案来支持批准和批准。此外，FDA可能要求我们提交比我们最初预期更多的患者数据和/或更长的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，延迟我们产品的审批和尝试商业化，或导致临床试验失败。此外，尽管我们的临床试验投入了大量的时间和费用，但FDA可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

如果我们进行临床试验并协助我们进行临床前开发的第三方未按要求或预期进行，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。

我们可能没有能力为我们未来的产品独立进行临床前和临床试验，我们可能需要依赖第三方，如CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。我们将依赖我们的合作者以及医疗机构和CRO 按照GCP要求和其他法规要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或者在试验执行过程中被延迟了很长一段时间，包括由于传染病爆发(例如新冠肺炎大流行)或其他原因，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响，因此产生的任何数据都可能不可靠或无法用于监管目的，我们可能会受到执法行动的影响。

如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或未能在预期期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或将我们的产品成功商业化。如果根本不是这样的话，我们可能无法获得监管部门的批准，或者无法将我们的产品成功商业化。如果真的如此，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，并且我们可能无法及时获得监管部门的批准或将我们的产品成功商业化。

我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致发现不良副作用。

我们不能确定我们未来临床试验的结果是否会支持我们未来的产品声明，或者FDA是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验会成功，我们也不能确定以后的试验是否会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交产品的时间，最终也会推迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会体验到目前不在未来产品简介中的不良副作用。

FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题导致的资金变化或中断可能会阻碍他们聘用和保留关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时开发、批准或商业化，或者阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对我们业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断还可能减慢新产品申请由必要的政府机构审核和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关闭，包括FDA在内的某些监管机构不得不让关键员工休假并停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，它打算推迟对外国制造设施的大部分检查。2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内生产设施的例行监督检查，并就临床试验的进行提供了指导。2020年5月，美国食品药品监督管理局宣布，由于新冠肺炎的原因，将继续推迟国内外例行监测检查。虽然FDA 表示，它将考虑替代检查方法，并可能在以下情况下行使自由裁量权逐个案例如果在案头审查的基础上批准产品，如果政府长时间关门，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，这可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们对个人身份信息(包括健康信息)的使用、披露和其他处理均受HIPAA和其他联邦、州以及数据隐私和安全法规的约束，如果我们未能遵守这些法规或未充分保护我们持有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害，进而对我们的客户群、会员群和收入造成重大不利影响。

许多州和联邦法律法规管理PHI和PII的收集、传播、使用、隐私、机密性、安全性、可用性、完整性和其他处理。这些法律法规包括HIPAA。HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准，用于通过健康计划、医疗保健票据交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与该等承保实体签订服务合同的业务伙伴来保护PHI(如HIPAA中所定义)。我们是HIPAA下的业务伙伴，我们与我们的客户执行业务伙伴协议。

HIPAA要求覆盖的实体和业务伙伴(如我们)制定和维护有关保护、使用和披露电子PHI的政策，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，以及在发生数据泄露时的某些通知要求。

违反HIPAA可能会导致重大的民事和刑事处罚。HIPAA还授权州总检察长代表其居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有创建允许个人在民事法院起诉我们违反HIPAA的私人诉权，但它的标准一直被用作以下义务的基础

在州民事诉讼中要小心，例如在滥用或违反PHI时的疏忽或鲁莽行为。OCR最近加大了对HIPAA合规性的执法力度，包括安全法规(Security Rule)，对未能实施足够的安全措施以降低电子受保护健康信息的风险或进行准确而彻底的风险分析等违规行为的实体采取行动。HIPAA的执法行动可能会导致罚款和代价高昂且负担沉重的纠正行动计划。我们还需要按照适用法律法规中规定的适用违规报告要求报告已知的PHI违规行为。

此外，HIPAA要求HHS秘书对HIPAA涵盖的实体和业务伙伴进行定期合规性审核。对于业务伙伴，这些审计评估业务伙伴是否遵守HIPAA隐私和安全规则。此类审核是随机进行的，在实体遭遇影响超过500个人的数据泄露后进行。接受审计可能代价高昂，可能导致罚款或繁重的义务，还可能损害业务伙伴的声誉。

最后，在2020年12月10日，OCR发布了一项拟议规则，旨在减轻阻碍医疗协调可能存在的监管负担，其中包括创建医疗协调最低必要标准的例外，以及其他变化。虽然最终规则尚未发布，但如果采用，这些拟议的更改可能需要我们更新我们的 HIPAA政策和程序以符合新要求。

除HIPAA外，许多其他联邦和州法律以及法规还保护PHI和其他类型的PII的机密性、隐私、可用性、完整性和安全性。其中一些法律和法规可能被HIPAA针对PHI先发制人，或者可能将PHI排除在其范围之外，但对不是PHI的PII施加义务，在某些情况下，可以施加关于PHI的额外义务。这些法律法规通常是不确定的、相互矛盾的，可能会有变化或不同的解释，我们预计未来将提出并颁布有关隐私、数据保护和信息安全的新法律、规则和法规。例如，CCPA于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享以及接收有关其个人信息如何被使用的详细信息的权利，方法是要求所涵盖的公司向加州消费者提供新的披露，并为此类消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及作为一项针对数据泄露的私人诉讼权利，预计这将增加数据泄露诉讼。虽然法律包括有限的例外，包括由承保实体或业务伙伴维护的PHI，但它可能会根据上下文规范或影响我们对个人信息的处理，而且CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。此外，我们的机器学习和数据分析产品可能要遵守有关使用人工智能、控制数据偏差和反歧视的法律和不断演变的法规。

包括内华达州在内的其他州已经通过了数据保护法，或者正在考虑通过类似于CCPA的立法。这些法律将强制实施组织要求，并授予个人权利，与CCPA中确立的权利相当。此外，加利福尼亚州最近通过了一项新的投票倡议--CPRA。CPRA将对在加州开展业务的公司施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息的安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程改变。

这一涉及隐私、数据保护、数据分析和信息安全的复杂、动态的法律环境给我们和我们的客户带来了严重的合规性问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。虽然我们已实施数据隐私和安全措施以努力遵守与隐私和数据保护相关的适用法律法规，

某些PHI和其他PII或机密信息是由第三方传输给我们的，第三方可能没有实施足够的安全和隐私措施，与隐私、数据保护或信息安全相关的法律、规则和法规的解释和应用可能与我们的做法或向我们传输PHI和其他PII或机密信息的第三方的做法不一致。如果我们或这些第三方被发现违反了这些法律、规则或法规，可能会导致政府处以罚款这可能会对我们的业务造成不利影响。遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、系统和合规程序。

我们定期监控、防御和应对针对我们网络的攻击和其他信息安全事件。尽管我们采取了信息安全措施，但我们的设施、系统和数据以及我们的第三方服务提供商的设施、系统和数据可能容易受到隐私和信息安全事件的影响，例如数据泄露、病毒或其他恶意代码、协同攻击、数据丢失、网络钓鱼攻击、勒索软件、拒绝服务攻击，或由威胁参与者、技术漏洞或人为错误导致的其他安全或IT事件。如果我们或我们的任何支持我们的IT或有权访问我们的数据的供应商未能遵守要求保护个人信息的法律，或未能保护和保护个人信息或其他关键数据资产或IT系统，我们可能会受到监管执法和罚款以及私人民事诉讼。我们可能需要花费大量资源来应对、遏制、缓解网络安全事件，以及针对有关我们的信息安全不合理或违反适用法律或合同义务的指控进行辩护。

我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事与我们的业务相关的欺诈或其他非法活动。这些人员的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：

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FDA要求，包括要求向FDA当局报告真实、完整和准确信息的法律；

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制造标准；

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联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规；或

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要求真实、完整、准确地报告财务信息或数据的法律。

特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及个人可识别的信息，包括但不限于对临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。任何导致员工、承包商或其他代理或我们公司被FDA除名或被OIG排除的事件或任何其他行为都可能导致处罚、第三方业务损失和严重的声誉损害。

并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他代理的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果有人对我们采取任何此类行动，我们将

如果我们不能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚，三倍赔偿，罚款，返还，监禁，可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，合同损害，声誉损害，利润减少和未来收益减少，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决违反这些法律的指控，并削减成本，那么这些行为可能会对我们的业务产生重大影响

我们必须遵守环境和职业安全法律。

我们的研发计划和制造业务都涉及危险材料的受控使用。因此，我们受联邦、州和地方法律以及外国法律的约束，管理这些材料的使用、处理和处置。如果发生事故或未能遵守环境或职业安全法律，我们可能要对由此造成的损害负责，任何此类责任都可能超出我们的保险范围，并可能相应地对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们必须保护我们的知识产权。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得和维护与我们的技术有关的专利和其他知识产权保护。我们依靠专利保护以及版权、商业秘密和商标法的组合来保护我们的专有技术，并防止其他公司复制Tablo。但是，这些方法可能只能提供有限的保护，并且可能无法阻止我们的竞争对手复制Tablo、阻止我们的竞争对手获取我们的专有信息和技术，或者允许我们获得或保持竞争优势。

我们的任何专利，包括我们可能许可的专利，都可能受到挑战、无效、无法强制执行或规避。如果我们的专利受到竞争对手或其他第三方的挑战，我们可能无法取胜。美国联邦法院或同等的国家法院或其他地方的专利局可能会宣布我们的专利无效，发现它们不可执行，或者缩小它们的范围。此外，竞争对手可能会围绕我们的专利进行设计，或者为治疗肾衰竭的更有效的技术、设计或方法获得专利保护。如果发生这些发展，Tablo的竞争力可能会降低，Tablo的销量可能会下降。

我们已经提交了大量专利申请，以寻求对源自我们研发的产品和其他发明的保护。我们的专利申请可能不会产生已颁发的专利，任何已颁发的专利可能无法针对竞争对手或竞争技术提供有意义的保护。此外，审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求，这可能会限制如果这些申请发布，可能获得的专利保护范围。专利的范围也可以在专利颁发后重新解释。根据我们未来颁发的专利可能授予的权利可能不会为我们提供我们所寻求的专有保护或竞争优势。如果我们无法为我们的技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不充分，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或更好的产品，我们的竞争地位可能会受到不利的影响。我们也有可能在获得专利保护之前，无法确定在我们的开发和商业化活动过程中作出的发明的可申请专利的方面。此外，专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利申请。

此外，虽然我们的软件和其他专有作品可能受版权法保护，但我们已选择不在这些作品中注册任何版权，而主要依靠保护我们的

我们可能会面临对我们的专利和其他知识产权的所有权或发明权提出质疑的索赔，如果这些诉讼中的任何一项都不成功，我们可能会被要求从第三方获得许可证(这些许可证可能无法以商业合理的条款获得)，或者完全停止Tablo的开发、制造和商业化。

我们可能会受到现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权拥有权益的索赔。例如，我们可能会因为员工、顾问或其他参与开发Tablo的人员的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战我们专利、商业秘密或其他知识产权库存的指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对Tablo非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去此类知识产权的独家所有权，其他所有者可能会将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方(包括参与任何此类纠纷的各方)获得并维护许可证。此类许可证可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维护这样的许可证，我们可能需要停止Tablo的开发、生产和商业化。排他性的丧失或我们专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。即使我们成功地针对此类索赔为辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

除了为Tablo寻求专利保护外，我们还依靠非专利商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位。我们寻求通过与员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密协议以及与员工签订发明转让协议来保护此类专有信息。我们还与我们的一些顾问签订了协议，要求他们将他们与我们合作的成果创造的任何发明分配给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，如果协议或条款包含发明转让，则授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。

我们不能保证我们已与有权或可能有权访问我们的商业秘密或专有信息的每一方签订此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息(包括我们的商业秘密)，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院保护商业秘密的意愿或意愿较低。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们预计，随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动在行业内传播。

我们还努力维护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性，维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会为竞争对手所知或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能会受到这样的指控：我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手签订的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求拥有我们视为自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工、顾问和承包商可能已签署了与此类先前工作相关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会因疏忽或以其他方式盗用这些前雇主或竞争对手的知识产权或泄露所谓的商业秘密或其他专有信息。

此外，由于我们的员工或顾问违反了将发明转让给其他雇主、前雇主或其他个人或实体的义务，我们可能会受到第三方的索赔，对我们视为自己的知识产权的所有权权益提出质疑。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对Tablo至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或派生自前雇主的商业秘密或其他专有信息。

如果无法整合对我们的产品非常重要或必不可少的技术或功能，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售Tablo。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或诉讼威胁都可能对我们雇佣员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

专利法的修改可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

最近的专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式以及可能影响专利诉讼的条款。这些条款还包括将美国从第一个发明系统连接到最先提交的文件系统，允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交以前的技术，并规定了攻击美国专利商标局专利有效性的附加程序。

管理拨款后程序。在一个最先提交的文件如果满足其他可专利性要求，那么第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得发明专利，而不管是否有其他发明人在此之前已经发明了该发明。美国专利商标局最近制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的新法规和程序，与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法的许多实质性修改，尤其是第一批提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)会对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已授权专利的实施或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。同样，外国法院已经并可能会继续改变各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测专利法解释的未来变化或专利法可能由美国和外国立法机构颁布成为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布通用或被认定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权或淡化索赔。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称认知度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利的影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利，或者我们可能被要求强制执行向我们颁发或许可的专利，以保护我们的商业秘密或专有技术，抵御侵犯他人权利的索赔，或确定他人专有权利的范围和有效性。此外，我们的专利还可能涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类索赔可能既昂贵又耗时，可能会分散我们对其他职能和责任的注意力。在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们拥有的专利无效或不可强制执行，或者可能会以我们的专利不涵盖该技术为理由拒绝阻止对方使用相关技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。此外，即使我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱赔偿和/或持续的特许权使用费。此类金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。诉讼中的不利裁决可能会使我们对第三方承担重大责任，要求我们向第三方寻求许可证，并阻止我们制造、销售或使用产品，任何可能严重损害我们业务的产品。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而泄露。

即使解决方案对我们有利，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

我们使用开源软件可能会使我们的专有软件受到一般版本的影响，对我们销售Tablo的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。

我们许可、开发和/或分发的部分产品或技术包含所谓的？开源软件，我们将来可能会将开源软件整合到其他产品中。此类开源软件通常由其作者或其他第三方根据开源许可证进行许可。某些开源许可证要求我们公开对开源软件所做修改的源代码，并将此类修改免费许可给第三方。在某些情况下，在与开源软件相关的情况下分发我们的软件可能需要我们公开并许可该软件中的部分或全部专有代码，以及免费分发使用特定开源软件的软件。我们对开源软件的使用进行监控，以避免使用要求我们在专有源代码下披露或授予许可证的方式；但是，不能保证此类努力一定会成功。开源许可条款通常是模棱两可的，这样的使用可能会在不经意间发生。这些许可证的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能导致有关Tablo和我们的技术的意外义务。将开源软件纳入其产品的公司过去曾面临要求执行开源许可条款的索赔，以及声称其产品中纳入开源软件的所有权的索赔。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方指控我们没有遵守开源许可证的条件, 针对这样的指控，我们可能会招致巨额法律费用，为自己辩护。如果此类索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿，或被禁止经销Tablo。此外，如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件结合在一起，在某些开源许可下，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，这将大大帮助我们的竞争对手开发与我们相似或更好的产品，并在其他方面对我们的业务产生不利影响。这些风险可能难以消除或管理，如果不加以解决，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

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其他公司可能能够制造与Tablo相似的产品，或使用类似的技术，但这些产品不在我们的专利权利要求范围内，或者在Tablo中采用了某些属于公有领域的技术，其他公司可能会生产类似于Tablo的产品或使用类似的技术，但这些产品不在我们的专利权利要求范围内；

在全球所有国家申请、起诉和捍卫Tablo专利的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与Tablo竞争，我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区的知识产权保护和捍卫方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们的知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，分散我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。在下列情况下，我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，也不会获得损害赔偿或其他补救措施。

许多国家/地区都有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，无论我们的经营业绩如何，都可能急剧或突然下跌，这可能会导致我们普通股持有者遭受重大损失，我们可能无法满足投资者或分析师的预期。

我们普通股的市场价格一直并可能继续高度波动，可能会继续大幅波动或下跌，以应对众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

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经营业绩的实际或预期变化，以及实际经营业绩与证券分析师、投资者和金融界的预期之间的差异；

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我们可能向公众或证券分析师提供的任何前瞻性财务或经营信息、该信息的任何变化或我们未能根据该信息达到预期；

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发起或维持对我们进行报道的证券分析师的行为，任何跟踪我们公司的证券分析师改变财务估计，或我们未能达到这些估计或投资者的预期；

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我们或我们的现有股东向市场出售的普通股的额外股份，或预期的此类出售；

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市场参与者的套期保值活动；

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针对我们的产品或我们的竞争对手产品的监管行动；

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我们或我们的竞争对手宣布重大产品或功能、技术创新、收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；

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本行业公司的经营业绩和股票市场估值的变化，包括我们的竞争对手；

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整体股票市场的价格和成交量波动，包括作为整体经济趋势的结果；

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威胁或对我们提起诉讼；

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新立法和未决诉讼或监管行动的发展，包括司法或监管机构的临时或最终裁决；以及

此外，股票市场的极端价格和成交量波动已经并将继续影响许多生命科学和技术公司的股价。股票价格经常以与公司经营业绩无关或不成比例的方式波动。在过去，股东在经历了一段时间的市场波动后，会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额成本，转移资源和管理层对我们业务的关注，并严重损害我们的业务。

此外，由于这些波动，将我们在上的运营结果进行比较一期一期基础可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性还可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到我们之前可能提供的任何公开公布的收入或收益预测，也可能出现这样的股价下跌。

现有股东未来出售股份可能会导致我们的股价下跌。

关于我们的IPO，我们的每位董事、高管和几乎所有已发行股本证券的其他持有人签订了锁定协议，限制他们在IPO招股说明书发布之日起180天内出售或转让其股票。此类锁定协议于2021年3月13日到期，因此，截至2021年3月16日，所有42,805,940股已发行股票现在都有资格在公开市场出售。与本次发行相关的是，我们的每位董事和高管以及每位出售股票的股东均受锁定协议的约束，这些协议限制他们在本招股说明书发布之日起60天内出售或转让其股票，但某些例外情况除外。然而，摩根士丹利有限责任公司、美国银行证券公司和高盛有限责任公司可以在锁定协议到期前自行决定放弃合同锁定。锁定协议到期后截至2021年3月16日，我们的董事和高管以及出售股东持有的已发行股票将有资格在公开市场出售，其中股票由我们的董事和高管持有，并将受1933年证券法(修订后的证券法)第144条以及各种归属协议的成交量限制。在锁定和市场对峙协议到期后出售大量此类股票，即认为可能发生此类出售或提前解除这些协议，可能会导致我们的市场价格下跌，或者使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的普通股。

我们不打算在可预见的未来派发股息，因此，您能否获得投资回报将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股利，在可预见的未来，也不打算支付任何现金股利。我们预计，我们将保留所有未来的收益，用于我们的业务发展和一般公司用途。未来是否派发股息将由我们的董事会自行决定。此外，SVB贷款和担保协议的条款将我们支付股息的能力限制在有限的情况下。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，因为这可能永远不会发生，这是实现投资未来收益的唯一途径。

我们普通股的交易市场在一定程度上受到证券或行业分析师可能发布有关我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果一位或多位分析师以不利评级启动研究，或下调我们的普通股评级，对我们的竞争对手提供更有利的推荐，或发布关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，而这又可能导致我们普通股的交易价或交易量下降。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大的 %的股份，能够对股东批准的事项施加重大影响。

截至2020年12月31日，我们的高管、董事和5%的股东实益拥有约68%的股本流通股。此外，截至2020年12月31日，我们的高管和董事持有期权，以每股6.33美元的加权平均行权价购买总计3156,768股我们的普通股，以及80,000个限制性股票单位，这将使我们的高管和董事拥有截至2020年12月31日我们已发行普通股的约8%的所有权，如果此类奖励完全授予并行使或全部结清(假设超额完成任何业绩条件)。因此，这些股东有能力通过这个所有权地位来影响我们。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能试图推迟或阻止我们控制权的变更，即使控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能由于投资者认为可能存在或出现利益冲突而影响我们普通股的现行市场价格。因此，这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益。

我们是一家新兴成长型公司，我们方面如果决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些降低的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是新兴成长型公司，只要我们继续是新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：

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除任何要求的未经审计的中期财务报表外，只允许提供两年的已审计财务报表，相应地减少管理层在本招股说明书中对财务状况和经营业绩披露的讨论和分析；

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不需要我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条审计我们对财务报告的内部控制；

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减少本招股说明书、我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务；以及

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免除对高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。

因此，我们的股东可能无法访问他们可能认为重要的某些信息。我们可能在IPO后的五年内成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果我们的年总收入超过10.7亿美元，如果我们在任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券，或者如果我们是一个大型加速申请者，并且截至此之前的任何第二季度末，非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元。我们无法预测，如果我们选择依赖新兴成长型公司获得的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖任何这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降，我们普通股的交易市场可能不那么活跃，我们普通股的市场价格可能更不稳定。

根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(1)不再是新兴成长型公司或(2)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》中规定的延长过渡期。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

未来的证券发行可能会导致我们的股东的股权被严重稀释，并影响我们普通股的市场价格。

未来我们普通股的股票发行，或认为这些出售可能发生的看法，可能会压低我们普通股的市场价格，并导致对我们普通股现有持有者的稀释。此外，只要行使购买我们普通股股票的未偿还期权，或者发行或授予期权、限制性股票单位或其他基于股票的奖励，就会进一步稀释。稀释的金额可能很大，具体取决于发行或演习的规模。此外，我们可能会发行额外的股本证券，这些证券的权利可能优先于我们普通股的权利。因此，我们普通股的购买者承担未来发行债务或股权证券的风险可能会降低我们普通股的价值，并进一步稀释他们的所有权权益。

作为一家上市公司运营，我们需要大量的成本，并且需要大量的管理层关注。

作为一家新的上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私营公司没有发生的。例如，我们必须遵守经修订的1934年《证券交易法》(The Exchange Act)的报告要求、《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《多德-弗兰克华尔街改革与消费者保护法》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的适用要求，以及SEC的规则和法规。纳斯达克全球精选市场的规则和规定也适用于我们。作为这些要求的一部分，我们对公司治理实践进行了更改，并将需要保持有效的披露和财务控制，旨在确保我们在提交给SEC的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且根据交易所法案要求在报告中披露的信息被累积并传达给我们的主要高管和财务主管。任何未能保持有效控制的情况都可能对定期管理评估的结果产生不利影响。遵守这些要求已经并将继续增加我们的法律和财务合规成本，将使某些活动更加耗时。

我们的管理层和其他人员需要将注意力从其他业务上转移，以便将大量时间用于作为上市公司的报告和其他要求。特别是，一旦我们失去新兴成长型公司的地位或自愿选择放弃遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的豁免，我们预计将产生巨额费用并投入大量管理努力来遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。我们需要

作为一家上市公司，遵守适用的规章制度也会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高。鉴于此类保险市场的最新发展，我们预计获得和维持相同或类似保险的成本将大幅上升。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的高管和董事会成员。

特拉华州法律以及我们修订和重述的公司证书和章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书和章程包含的条款可能会压低我们普通股的交易价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或公司股东可能认为有利的管理层变动。这些规定包括：

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建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的；

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允许董事会确定董事人数，填补任何空缺和新设的董事职位；

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规定只有在有原因且至少持有我们股本中所有已发行股票的多数投票权的持有者投赞成票的情况下，才能罢免董事；

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需要绝对多数票才能修改我们修订和重述的公司注册证书和章程中的一些条款；

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授权发行空白支票优先股，我们的董事会可以用来实施股东权利计划；

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禁止股东召开股东特别会议；

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禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；

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提供董事会明确授权制定、修改或废除本公司章程的权利；

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将针对我们的某些诉讼的审理地点限制在特拉华州；以及

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为提名我们的董事会成员或提出股东可以在年度股东大会上采取行动的事项设定提前通知要求。

我们修订并重述的公司注册证书或章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，并可能还会影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修改和重述的公司注册证书指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东选择司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代论坛，否则在法律允许的最大范围内，(1)任何

根据特拉华州法律代表我们提起的派生诉讼或诉讼，(2)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任的诉讼，(3)根据特拉华州公司法(DGCL)、我们修订和重述的公司注册证书或章程的任何规定提起的任何诉讼，(4)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何其他诉讼，或(5)任何其他诉讼在所有案件中，应由特拉华州衡平法院(或，如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州联邦地区法院)管辖被指定为被告的不可或缺的当事人。这些排他性论坛条款不适用于《证券法》或《交易法》下的索赔。

在任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的范围内，《交易所法案》第27条规定，为执行《交易所法案》或其规则和法规所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼，均享有联邦专属管辖权。

证券法第22条赋予联邦和州法院对所有诉讼的同时管辖权，这些诉讼是为了执行证券法或其下的规则和条例规定的任何义务或责任而提起的。但是，我们修订和重述的公司注册证书包含联邦法院条款，该条款规定，除非公司书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。

任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意本条款。此排他性法院条款可能会限制股东就其选择的与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷在司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司证书中的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会损害我们的运营结果。

一般风险

总体的经济和金融市场状况可能会加剧我们的商业风险。

全球宏观经济状况和世界金融市场仍然容易受到重大压力的影响，导致可用信贷和政府支出减少、经济低迷或停滞、外币波动和证券估值普遍波动。我们的客户可能会通过减少或推迟其资本支出或裁员来应对此类经济压力。此外，外汇兑美元汇率的不利变化可能会增加我们的产品和劳动力成本，从而减少我们的毛利润。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们不能吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理层，包括首席执行官莱斯利·特里格(Leslie Trigg)和其他关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格人员的能力，包括销售和营销专业人员、科学家、临床专家、工程师和其他高技能人员，以及整合所有部门现有和新增人员的能力。失去我们的高级管理人员、销售和营销专业人员、科学家、临床和监管专家以及工程师可能会导致产品开发延迟并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。

我们市场对技术人员的竞争非常激烈，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，或者根本无法做到这一点。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们已经并可能继续发放随着时间的推移而授予的股权奖励。随着时间的推移，授予员工的股权奖励的价值可能会受到我们无法控制的股价波动的重大影响，并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工之间的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以在通知或不通知的情况下随时离职。我们也不为这些个人或我们任何其他员工的生命维护关键人保险单。

我们的企业文化为我们的成功做出了贡献，如果我们不能在成长过程中保持这种文化，我们可能会失去由我们的文化培育的创新、创造力和团队精神，我们的业务可能会受到损害。

我们相信，我们的文化一直是，并将继续是我们成功的关键贡献者。随着我们的扩张，我们预计将继续积极招聘，我们相信我们的企业文化对我们的成功和吸引高技能人才的能力至关重要。如果我们不继续发展我们的企业文化，或者在我们成长和发展的过程中保持和维护我们的核心价值观，我们可能无法培养我们认为支持我们发展所需的创新、好奇心、创造力、专注于执行、团队合作以及促进关键知识转移和知识共享。此外，在我们最近的IPO之后，我们的员工证券持有人可以获得的流动性可能会导致我们员工之间的财富差距，这可能会对员工之间的关系和我们的整体文化产生不利影响。我们预期的员工增长和我们作为一家新上市公司的地位可能会导致我们的企业文化发生变化，这可能会损害我们的业务。

我们必须遵守反腐败、反贿赂、反洗钱和类似的法律。

我们受美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)的约束，该法一般禁止美国公司为了获取或保留业务而向外国官员行贿或其他被禁止的付款，并要求公司保持准确的账簿和记录以及内部控制，包括外资控股子公司。我们还必须遵守美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Assets Control)、美国国内行贿法以及其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律的要求。虽然我们制定了旨在促进遵守此类法律的政策和程序，但我们的员工或其他代理可能会从事这些法律下的被禁止行为，我们或我们的高管可能要对此负责。如果我们的员工或其他代理被发现从事此类行为，我们可能会受到严厉的处罚和其他后果，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的，我们的经营结果可能会受到不利影响。

根据美国公认会计原则(U.S.GAAP) 和我们的关键指标编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表中报告的金额以及我们的关键指标中报告的附注和金额。我们的估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他各种假设，如题为管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析一节中所述。这些估计的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及从其他来源看不到的收入和费用金额的判断的基础。编制财务报表时使用的重要假设和估计包括与坏账准备、评估长期资产的使用寿命和可回收性、保修义务、股票奖励的公允价值、认股权证、或有对价和所得税相关的假设和估计。如果我们的假设改变，我们的经营结果可能会受到不利影响。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会在未来收购或投资我们认为符合我们的业务模式并能够满足我们客户和潜在客户需求的互补性公司、产品或技术。未来，我们可能无法成功收购和整合其他公司、产品或技术。我们可能找不到合适的收购候选者，也可能无法以有利的条件完成这类收购，如果有的话。此外，对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生额外费用，无论这些收购是否完成。如果我们完成收购，我们最终可能无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标，包括增加收入，而且我们完成的任何收购都可能被我们的客户、投资者和行业分析师视为负面。

未来的收购可能会减少我们可用于运营和其他用途的现金，并可能导致与收购的可识别资产相关的摊销费用。我们可能不得不支付现金、债务或发行股权证券来支付任何此类收购，每一项都可能对我们的财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售或发行股权为任何此类收购提供资金将导致我们的股东股权被稀释。为任何此类收购融资而产生的债务将导致固定债务，还可能包括可能阻碍我们管理运营能力的契约或其他限制。此外，我们未来的经营业绩可能会受到收购、业绩收益或与收购相关的或有奖金的稀释效应的不利影响。此外，收购可能需要大量一次性费用，并可能导致债务或或有负债增加、不利的税收后果、额外的基于股票的薪酬支出以及与某些购买的无形资产相关的金额的记录和随后摊销，这些项目中的任何项目都可能对我们未来的运营结果产生负面影响。如果我们没有实现任何此类收购的预期价值，我们未来还可能产生商誉减值费用。

此外，任何战略联盟、合资企业或收购的预期效益可能无法实现，或者可能禁止此类战略联盟、合资企业或收购。2020年7月，我们签订了SVB贷款和担保协议，该协议还限制了我们进行我们认为最符合我们最大利益的某些合并、收购、合并或合并的能力。此外，未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行、债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

本招股说明书包含符合联邦证券法的前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的历史事实陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述：？可能、？应该、？预期、？计划、？预期、？可能、？意图、？目标、？项目、？预期、？相信、？估计、？预测、？潜在的？或？继续？或这些术语或其他类似表述的否定意义。？这些前瞻性陈述包括(但不限于)有关以下内容的陈述：

•

我们未来的运营结果和财务状况，包括我们对收入的预期、收入成本、运营费用(包括占收入的百分比)、毛利率以及我们实现和保持未来盈利能力的能力；

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我们的经营战略；

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未来运营的管理计划和目标；

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我们的增长战略，包括我们实施这些战略的能力，以及我们对这些战略对我们的业务、财务状况和运营结果的预期影响的信念；

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我们对Tablo的市场规模和增长潜力的预期，包括我们对美国每年透析支出和受肾衰竭影响的人数的估计，以及Tablo在急性护理和家庭环境中的总潜在市场机会；

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我们在家庭透析市场内的扩张计划和我们对家庭市场的假设，包括关于家庭透析患者采用Tablo和患者保留的假设；

•

新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果的影响；

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我们打算探索国际扩张的机会；

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计划的计划旨在降低生产Tablo设备的成本，以及我们在我们估计的水平或时间范围内实现预计的成本降低的能力；

•

我们计划投资继续扩展我们的销售和市场推广基础设施；以及

•

我们对资本资源的使用和充足的期望。

本招股说明书中的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述仅代表截至本招股说明书发布之日的情况，受本招股说明书中题为《风险因素、管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析》一节以及本招股说明书其他部分所述的一系列风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。

此外，我们相信，类似这样的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本招股说明书发布之日向我们提供的信息，尽管我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性声明中存在重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，或者根本不应将其视为保证。除非适用法律另有要求，否则我们不承担公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述的义务，无论是由于任何新信息、未来事件还是其他原因。本招股说明书中包含的这些前瞻性陈述不受1995年“私人证券诉讼改革法”和“证券法”第27A条提供的安全港保护。

本招股说明书包含有关我们行业的估计、预测和其他信息，包括我们参与的市场的市场规模和增长率，以及对我们的总体预期、市场定位和市场机会的讨论。这些信息基于各种来源，包括来自美国肾脏疾病杂志、美国肾脏病学会、疾病控制和预防中心、医疗保险和医疗补助服务中心、国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所、国家肾脏基金会、美国肾脏数据系统、美国新闻与世界报道以及其他行业和一般出版物、调查和预测的报告和出版物，这些报告和出版物是基于这些数据和其他类似来源以及我们对此信息涉及许多假设和限制，提醒您不要过度重视这些估计。除本招股说明书明确规定的范围外，任何第三方来源的内容均不构成本招股说明书的一部分，也不作为参考并入本招股说明书。

行业数据和其他第三方信息已从据信可靠的来源获得，但我们和承销商均未独立核实任何第三方信息。我们没有理由相信这些信息是不正确的，我们在任何情况下都对本招股说明书的内容负责。此外，对我们的未来业绩和我们经营的行业的未来业绩的预测、假设和估计必然会受到高度不确定性和风险的影响，这是由于各种因素，包括本招股说明书中题为风险因素的章节和其他部分中描述的那些因素。这些因素和其他因素可能导致结果与第三方和我们的估计中所表达的结果大不相同。

我们估计此次发行给我们带来的净收益将约为$，基于假设的公开发行价每股$，这是我们普通股在纳斯达克于2021年9月1日最后一次报告的销售价格扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后。如果承销商全面行使向我们购买额外股份的选择权，我们估计我们的净收益约为百万美元。我们不会从出售股票的股东出售本次发行的普通股中获得任何收益。

假设本招股说明书封面所列的我们提供的股票数量保持不变，在扣除估计承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后，假设我们提供的股票数量保持不变，假设本招股说明书封面上列出的我们提供的股票数量保持不变，并且扣除估计的承销折扣和佣金以及我们在纳斯达克于2021年最后报告的普通股销售价格，每增加(减少)1.00美元，我们从此次发行中获得的净收益将增加(减少) $。同样，假设假设每股公开发行价不变，在扣除估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，吾等发行的股份数量每增加(减少)100万股，本次发售的净收益将增加(减少) $。我们预计公开发行价或股票数量的变化不会对我们使用此次发行所得资金产生实质性影响，尽管这可能会加快我们需要寻求额外资本的时间。

此次发行的主要目的是获得额外资本，以支持我们业务的进一步增长。我们打算将此次发行的净收益用于扩大我们的销售和支持组织；用于研发；以及用于营运资本和其他一般公司用途。

我们可以使用净收益的一部分来收购和投资于互补的产品、技术或业务；但是，我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺。在这些用途之前，我们打算将此次发行的净收益主要投资于投资级计息工具。

根据我们目前的计划和业务状况，此次发行给我们带来的净收益的预期用途代表了我们的意图。我们无法肯定地预测本次发行给我们带来的净收益的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际花费的金额。因此，我们的管理层在将此次发行的净收益应用于我们方面将拥有极大的灵活性。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素，包括运营现金流和我们业务的预期增长。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来收益(如果有)，为我们业务的发展和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来有关宣布和支付股息(如果有的话)的任何决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于当时的条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，SVB贷款和担保协议的条款限制了我们在某些情况下支付股息的能力。

下表列出了我们截至2020年12月31日的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资以及资本化情况，以实际和形式计算，以使我们在扣除估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，以每股$的公开发行价出售本次发行中我们的普通股股票。这是我们在扣除估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资和资本化情况下的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资和资本化。阅读此表时应结合本招股说明书中其他地方的财务报表和相关注释的标题为《管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析》一节以及财务报表和相关注释。


	截至2020年12月31日
	实际			形式上的
(单位为千，每股数据除外)
现金、现金等价物、限制性现金和短期投资	$	348,181		$

定期贷款，非流动贷款	$	29,674		$
股东权益：
优先股，面值0.001美元；授权股票5,000股，没有发行和发行的股票，实际和形式上的		—
普通股，面值0.001美元；授权300,000股，已发行42,722股，实际流通股；已发行和流通股，预计		43
额外实收资本		822,624
累计其他综合收益		1
累计赤字		(494,059	)

股东权益总额	$	328,609		$

总市值	$	358,283		$

上表中我们普通股的已发行、已发行和预计股数是根据截至2020年12月31日已发行普通股的42,722,294股计算得出的。上表中我们已发行和已发行的普通股数量和预计数量不包括在内：

•

截至2020年12月31日，在行使已发行期权时可发行的4763,242股普通股，加权平均行权价为每股6.35美元；

•

在行使2020年12月31日之后授予的期权时可发行的377,275股普通股，加权平均行权价为每股48.28美元；

•

截至2020年12月31日，在结算已发行的限制性股票单位后，可发行44,241股我们的普通股，加权平均授权价为每股51.39美元；

•

在2020年12月31日之后授予的限售股结算时可发行的363,829股我们的普通股，加权平均授权价为每股47.95美元；

•

截至2020年12月31日，在实现已发行的绩效股票单位后，最多可发行50,000股我们的普通股，加权平均授予价格为每股52.55美元；

•

2020年12月31日之后，在实现业绩单位后可发行最多85,165股我们的普通股，加权平均授予价格为每股49.39美元；

•

62,795股我们的普通股，可通过行使已发行普通股认股权证发行，加权平均行权价为每股7.96美元；

下表总结了我们的财务数据。截至2020年12月31日、2019年和2018年的精选运营报表数据以及截至2020年12月31日的精选简明资产负债表数据来源于本招股说明书中其他部分包含的经审计财务报表。阅读以下选定的财务数据时，应结合题为管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以及本招股说明书中其他地方包含的我们的财务报表和相关说明的章节。我们的历史结果不一定代表未来可能预期的结果。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2018
	(以千为单位，每股除外金额)
运营报表数据：
收入：
产品收入	$	39,612		$	13,750		$	1,749
服务和其他收入		10,323			1,328			258

总收入		49,935			15,078			2,007
收入成本：
产品收入成本		57,035			27,164			7,806
服务成本和其他收入		5,937			5,716			316

总收入成本		62,972			32,880			8,122

毛利		(13,037	)		(17,802	)		(6,115	)
运营费用：
研发		28,850			23,327			22,916
销售和市场营销		45,068			20,259			11,279
一般事务和行政事务		30,512			8,919			6,253

总运营费用		104,430			52,505			40,448

运营亏损		(117,467	)		(70,307	)		(46,563	)
其他收入(费用)：
利息收入和其他收入，净额		526			2,485			1,709
利息支出		(2,891	)		(4,257	)		(4,639	)
可赎回优先股权证负债的公允价值变动		(93	)		3,800			(262	)
定期贷款清偿损失		(1,567	)		—			—

所得税拨备前亏损		(121,492	)		(68,279	)		(49,755	)
所得税拨备		—			20			25

净损失	$	(121,492	)	$	(68,299	)	$	(49,780	)

普通股股东应占净亏损，基本亏损和摊薄亏损⁽¹⁾	$	(79,324	)	$	(85,461	)	$	(73,080	)

普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损⁽¹⁾	$	(4.85	)	$	(99.58	)	$	(100.75	)

用于计算普通股股东应占每股净亏损的加权平均股份，基本和摊薄⁽¹⁾		16,358			858			725

(1)	有关计算普通股股东每股净亏损(基本和稀释后的每股净亏损)的详细信息，请参阅本招股说明书中其他部分包括的经审计财务报表的附注2和11。


	截止到十二月三十一号，
	2020			2019
	(单位：千)
资产负债表数据
现金、现金等价物、限制性现金和短期投资	$	348,181		$	70,821
营运资金⁽¹⁾		309,219			54,736
总资产		403,829			88,366
定期票据，有流动的和非流动的		29,674			29,061
可赎回可转换优先股认股权证责任		—			4,285
可赎回可转换优先股		—			409,446
累计赤字		(494,059	)		(372,567	)
股东权益总额(赤字)		328,609			(372,187	)

(1)	我们把营运资本定义为流动资产减去流动负债。有关我们流动资产和流动负债的详细信息，请参阅我们的财务报表和本招股说明书其他部分包含的相关注释。

以下有关我们财务状况和经营结果的讨论应与我们的财务报表以及本招股说明书中包含的相关注释和其他财务信息一起阅读。以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括下面和本招股说明书中其他地方讨论的因素，特别是在标题为“风险因素。”我们的历史结果不一定代表未来任何时期的预期结果。

概述

我们的技术旨在提升患者的透析体验，并帮助提供商克服传统护理提供方面的挑战。 Tablo只需一个电源插座和自来水即可操作，将患者和提供商从操作传统透析机所需的繁重基础设施中解放出来。水净化和按需透析液生产的集成使Tablo能够充当轮式透析诊所，并允许供应商标准化到从医院到家庭的单一技术平台。Tablo也是智能的，连接，具有自动化文档和与电子病历报告集成的能力，以及简化的远程机器管理，以最大限度地延长设备的正常运行时间。我们已经产生了有意义的证据，证明提供商可以实现显著的运营效率，包括将其重症监护病房的透析计划成本降低高达80%。此外，Tablo已被证明提供了强有力的临床护理。在我们进行的研究中，患者报告说在服用Tablo时症状更少，睡眠质量更好。我们相信，Tablo使传统上被动接受护理的患者能够重新获得治疗的代理和所有权。 Tablo已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以在医院、诊所或家庭环境中使用。

我们从头开始将Tablo设计为可在整个护理过程中使用的单一企业解决方案，使任何人都可以随时随地进行透析。Tablo由一个紧凑的控制台组成，具有集成的水净化、按需透析液生产和简单易用触摸屏界面。有了Tablo，我们将把数据带到透析中。Tablo旨在通过基于云的系统监控、患者分析、远程治疗监控和临床记录保存以及通过无线软件更新激活新功能和增强功能，生活在互联环境中。 Tablo的数据分析和连接还支持预测性预防性维护，以最大限度地延长机器的正常运行时间。与现有的血液透析机不同，现有的血液透析机在不同的护理环境中具有有限的临床通用性，并且通常会受到专门且昂贵的基础设施的负担，而Tablo是一种单一的企业透析解决方案，可以在不同的护理环境中无缝使用，并满足多种临床需求。

到目前为止，推动Tablo在急性护理环境中的采用一直是我们的主要关注点。我们投资于扩大我们的经济和临床证据，建立了一支拥有丰富专业知识的资深销售和临床支持团队，并实施了全面的培训和客户体验计划。我们在急性市场的经验证明了Tablo的临床灵活性和操作的多功能性，同时也为供应商节省了大量成本。我们计划继续利用我们的商业基础设施来扩大我们在急诊护理市场的安装基础，并与我们的现有客户一起推动利用率和车队扩展。

我们通过覆盖美国大部分主要城市市场的直销组织销售我们的解决方案。截至2020年12月31日，我们的销售组织由32名资本销售团队成员和47名临床销售团队成员组成，前者负责为Tablo创造新的客户需求，后者负责推动现有客户地点的Tablo游戏机的利用率和机队扩展。此外，我们的现场服务团队由69名成员组成，为Tablo提供维护服务和产品支持

我们正在执行一项定义明确的、旨在扩大毛利率的三管齐下的战略。首先，我们已经将游戏机制造外包，以帮助降低游戏机成本。其次，我们正在为我们的墨盒增加一家第二来源合同制造商，以获得更高的效率和更低的材料成本。第三，我们将继续利用我们基于云的数据系统以及增强的产品性能来帮助降低服务成本。

我们的收入主要来自Tablo游戏机的初始销售和次治疗耗材(包括Tablo墨盒)的经常性销售，这在游戏机的整个生命周期内产生了可观的总收入。我们通过向客户收取年度服务合同和运费以及手续费来创造额外收入。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的财年，我们的总收入分别为4990万美元、1510万美元和200万美元。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们分别净亏损1.215亿美元、6830万美元和4980万美元。截至2020年12月31日，我们累计赤字为4.941亿美元。

首次公开发行(IPO)

2020年9月17日，我们完成了IPO，向公众出售了10,293,777股普通股(其中包括根据IPO承销商全面行使与IPO相关的额外股票选择权而发行和出售的1,342,666股)，价格为每股27.00美元。包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，在扣除发行成本、承销折扣和佣金约2310万美元后，我们总共获得约2.548亿美元的净收益。IPO结束后，我们所有已发行的可赎回可转换优先股将自动转换为普通股股。

影响我们业务的因素

•

急性背景下Tablo的市场接受度。我们计划继续瞄准IDN和医疗系统、退伍军人管理局和亚急性LTACH和SNF提供商，以扩大我们的客户群。此外，我们计划通过我们的商业团队提供卓越的用户体验，并稳步发布增强Tablo运营可靠性的软件增强功能，从而专注于提高现有客户的利用率和机队扩展。我们成功执行这一战略的能力，从而增加我们的收入，将在一定程度上推动我们的运营结果，并对我们的业务产生影响。

•

在Home设置中扩展Tablo。我们相信家庭血液透析市场存在着巨大的增长机会。我们正在与医疗系统和创新的透析诊所提供商合作，他们有动力扩大家庭血液透析人口，并与我们一样，创建无缝和受支持的家庭过渡。我们还将投资于更长期的市场开发，以扩大家庭血液透析市场本身。家庭血液透析市场的扩大和我们渗透该市场的能力将是推动我们未来业务增长的重要因素。

•

收入成本。我们业务的结果将在一定程度上取决于我们是否有能力通过更有效地管理生产Tablo游戏机和耗材的成本以及随后为客户提供Tablo服务来提高毛利率。Tablo墨盒目前由我们位于泰国的合同制造商生产，直到最近，我们一直完全依赖位于加利福尼亚州摩根山的合同制造商生产Tablo控制台。利用这些合同制造商导致了更高的直接控制台和墨盒成本。作为

结果，截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，产品收入成本分别为5700万美元、2720万美元和780万美元。我们目前正在实施一系列计划，以帮助降低这些成本。我们最近在墨西哥提华纳建立了一家生产Tablo游戏机的新制造工厂，我们与外包业务管理服务提供商Tacna合作运营该工厂，并已于2021年第一季度开始生产。此外，我们正在将大部分Tablo墨盒的生产从我们现有的合同制造合作伙伴转移到同样位于墨西哥提华纳的新合同制造商。我们发展业务的能力将在一定程度上取决于这些和其他措施，以控制生产Tablo的成本是否成功。同样，我们必须有效管理产生服务收入的成本，这一点也很重要。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我们的服务成本和其他收入分别为590万美元、570万美元和30万美元。

•

新冠肺炎大流行的影响。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎在全球范围内爆发为大流行。从那时起，新冠肺炎继续在美国大部分地区和世界各地蔓延，给商业活动带来不确定性和中断。我们继续密切关注围绕新冠肺炎持续传播和潜在死灰复燃的近期事态发展。我们业务的业绩可能会受到新冠肺炎疫情相关事态发展的影响。

我们认为，新冠肺炎的大流行凸显了传统机器的局限性和Tablo的好处，推动了2020年第二季度和第三季度对Tablo的需求增加。我们还认为，此次疫情突出的泰博乐优势现在已成为推动我们客户做出购买决定的众多因素之一，预计未来不会出现仅由新冠肺炎推动的可观收入。然而，新冠肺炎大流行的持续时间和程度尚不确定，我们也不能肯定地预测新冠肺炎大流行和相关遏制措施对我们业务的全面影响。

为了安全运营，我们遵循美国疾病控制和预防中心、职业安全和健康管理局以及我们运营所在的地方和州公共卫生部门的健康和安全指南。我们已经限制了员工的非必要旅行，我们总部的大多数员工都被要求在家工作，只有有限的权限允许员工在办公室工作。对于要求员工亲自到现场的角色，如我们的研发和制造技术人员，我们已经并将继续在我们的设施提供防护设备、练习社交距离、强制戴口罩、提高消毒标准并实施新冠肺炎检测。此外，我们还创建了业务连续性计划和事件管理团队，以快速有效地应对变化，以便在保护员工、供应商和股东的最佳利益的同时，为客户提供不间断的产品、服务和支持。

我们的业务还可能受到新冠肺炎疫情升级或持续的影响。我们在墨西哥提华纳的新工厂的合同制造合作伙伴工厂和我们的外包企业管理服务提供商Tacna的运营可能会中断。此外，新冠肺炎疫情扰乱了我们某些第三方供应商的运营，导致我们购买某些组件的交付期增加，在某些情况下，我们需要从其他来源采购材料或产生更高的物流费用。我们与制造合作伙伴和供应商密切合作，使我们能够采购关键组件并保持适当的库存水平，以满足客户需求，到目前为止，我们的供应链尚未出现中断。然而，我们无法预测这场流行病和旨在遏制新冠肺炎传播的措施将持续多久，以及新冠肺炎和相关遏制措施将对我们的供应商和供应商产生什么影响，特别是对我们的任何供应商和供应商来说，这些供应商和供应商可能不符合基本业务资格，其业务运营受到更严重的中断。不能保证我们会

我们的收入主要来自产品和服务的销售。此外，我们还签订了包含租赁和非租赁组件的控制台运营租赁安排。与租赁安排相关的收入根据租赁和非租赁要素的相对独立销售价格分配给租赁和非租赁要素，租赁部分记录在产品收入中，非租赁部分记录在服务和其他收入中。

产品收入

我们从销售以及租赁我们的Tablo游戏机和销售相关耗材(包括Tablo墨盒)中获得产品收入，在较小程度上，我们还通过租赁Tablo游戏机和销售相关消耗品(包括Tablo墨盒)获得产品收入。收入在我们的Tablo游戏机控制权转让时确认，通常在发货时确认，不包括第一年服务协议的价值，该价值被确认为服务和其他收入。Tablo游戏机的租赁被视为运营租赁，并在租赁期内确认为收入。消耗品(包括 Tablo墨盒)主要在发货时确认。我们的产品收入来自对美国客户的直销。

服务和其他收入

我们的服务收入主要来自我们Tablo游戏机的服务协议，以及向客户收取的运输和处理费用的其他收入。根据服务协议，我们提供维护、维修和培训服务，连接到我们的云基础设施(包括Tablo Hub)，以及为Tablo游戏机提供软件更新。服务协议通常签订，期限为一年。销售服务协议的收入，包括与第一年服务相关的收入，在服务期内按比例确认。

收入成本

产品成本收入

产品收入成本主要包括产成品、超额和过时库存储备、制造间接费用和保修成本。制造间接费用包括质量保证成本、材料采购成本、设备、设施和信息技术折旧费用。我们目前与合同制造商合作，生产Tablo墨盒和一些Tablo游戏机。如上所述，我们还投资于将Tablo游戏机制造外包到我们最近在墨西哥提华纳建立的工厂，在那里我们指导Tablo游戏机的生产，因为以及相关的仓储和产品分销。以绝对美元计算的产品收入成本将随着我们销售量的增加而增加。

服务成本和其他收入

服务成本和其他收入主要包括与员工提供维护和支持服务有关的人员和物质费用，包括工资、福利、基于股票的薪酬费用和相关费用，如雇主税、材料和用品以及分摊的成本，包括

设施和信息技术。我们预计，我们将继续投资于人员，以支持我们Tablo机队的扩展，同时还将利用我们基于云的数据系统，因为以及增强的产品性能，以降低服务成本占收入的百分比。以绝对美元计算的服务成本和其他收入将随着我们销售量的增加而增加。

毛利和毛利率

我们计算毛利为毛利除以营收。我们的毛利润一直并将继续受到各种因素的影响，包括Tablo游戏机和相关耗材的销售量、我们的成本削减策略的成功、直接材料成本、人工和制造管理费用、控制台租赁和相关服务的贡献、折扣做法、产品良率和员工人数。我们预计，从长远来看，我们的利润率将提高到我们成功降低与Tablo游戏机和耗材生产相关的成本的能力，这取决于我们与供应商降低成本、增加销售量以及维持或提高我们的平均售价的能力，这将使我们能够利用我们的固定成本。此外，我们Tablo耗材的销售利润率高于我们Tablo游戏机的销售利润率。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力进一步推进和提高我们制造流程的效率，如果成功，我们相信这将降低生产成本，并使我们能够提高毛利率。虽然我们预计毛利率将在长期内增长，但我们也预计毛利率可能会随季度波动。

运营费用

研究与开发

研发费用主要包括开发硬件和软件增强功能以改善Tablo性能的成本，以及较低的产品收入成本、软件更新版本、产量改进活动和平台扩展，以及临床事务和相关临床研究。其他研发成本包括人员和相关成本、供应品、测试、合同和其他外部服务费、折旧费以及包括设施和信息技术在内的分摊成本。在2020年，我们的股票薪酬支出大幅增加，这是由于我们在IPO结束时业绩归属条件满足时，我们为具有绩效和基于市场的归属条件的未偿还期权记录的累计股票薪酬支出。我们预计，与2020年相比，我们基于股票的薪酬支出将在2021年下降，然后在未来期间继续增加，这主要是因为我们的普通股价值可能会增加，而且我们将根据股权激励计划和员工股票购买计划发放额外的基于股票的奖励，以吸引和留住员工。我们计划继续投资于我们的研发工作。我们预计研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，具体取决于新产品开发计划的水平和时间。

销售及市场推广

销售和营销费用主要包括员工费用，包括工资、福利、销售佣金、差旅和基于股票的薪酬费用。其他销售和营销费用包括营销和推广活动，包括贸易展和市场调查、政府事务和外部顾问的费用。在2020年，我们经历了我们的股票薪酬支出大幅增加，这是因为当业绩归属条件在我们的IPO结束时满足时，我们为具有绩效和基于市场的归属条件的未偿还期权记录的累计股票薪酬支出。我们预计，与2020年相比，我们的股票薪酬支出在2021年将有所下降，然后在未来一段时间内继续增加，这主要是因为我们的普通股价值潜在增加，以及我们根据股权激励计划和员工股票购买计划发放额外的股票奖励，以吸引和留住员工。运输和搬运费用以及相关的人员费用包括在销售和营销费用中。随着我们继续推动Tablo的扩张，我们

预计将继续投资于我们的销售和支持团队、营销以及运输和搬运成本。因此，我们预计销售和营销费用将在未来期间以美元绝对值计算增加。然而，作为收入的百分比，我们预计销售和营销费用将在长期内继续下降，主要是随着我们收入的增长，并在一定程度上减少。

一般事务和行政事务

一般费用和行政费用主要包括人事费用，包括工资、福利、奖金、差旅和基于股票的薪酬费用。其他一般和行政费用包括专业服务费，如法律、审计和税费、保险费、外部顾问费用、员工招聘和培训费用。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外费用，包括法律、会计、保险、交易所上市、SEC合规和投资者关系，以及随着我们扩大员工数量以支持我们的增长。在2020年，我们的股票薪酬支出出现了大幅增长，这是由于我们在IPO结束时业绩归属条件和基于市场的归属条件满足时，我们为具有绩效和基于市场的归属条件的未偿还期权记录的累计股票薪酬支出。我们预计，与2020年相比，我们的股票薪酬支出在2021年将有所下降，然后在未来一段时间内继续增加，这主要是因为我们的普通股价值潜在增加，以及我们根据股权激励计划和员工股票购买计划发放额外的股票奖励，以吸引和留住员工。因此，我们预计未来一段时间内，一般和管理费用将以绝对美元计增加。作为收入的百分比，我们预计，长期而言，一般和行政费用将主要随着收入的增长而减少，并在一定程度上减少。

利息收入和其他收入，净额

利息收入和其他收入，净额，主要由我们的现金和现金等价物以及短期投资赚取的利息组成。

利息支出

利息费用包括我们债务的利息和相关债务折扣的摊销。2017年6月，我们与Perceptive Credit Holdings，LP签订了一项高级、有担保、延迟提取定期贷款(感知定期贷款协议)，借入至多至4,000万美元(感知定期贷款)，如本招股说明书其他部分经审核财务报表附注7所述。我们在感知定期贷款协议截止日期借入了3,000万美元的定期贷款。于2020年7月，吾等使用SVB定期贷款所得款项中的3,000万美元全数偿还感知定期贷款协议项下到期的所有款项，以及手头现金以支付120万美元的提前还款、应计利息和退出费。

可赎回优先股认股权证负债的公允价值变动

根据我们之前的信贷协议和感知定期贷款协议，我们向各自的贷款人发行了认股权证，以购买A系列、 B系列和C系列可赎回可转换优先股的股票。我们将这些权证归类为资产负债表上的负债，在每个报告日期重新计量为公允价值，并在我们的经营报表中确认公允价值的相应变化。在首次公开募股完成后，可赎回优先股权证负债被重新分类为额外的实收资本。

定期贷款清偿损失

定期贷款清偿损失与2020年7月偿还感知定期贷款有关，包括提前还款和退出费。


	截止的年数十二月三十一日，						变化
	2020			2019			$			%
收入：
产品收入	$	39,612		$	13,750		$	25,862			188	%
服务和其他收入		10,323			1,328			8,995			677	%

总收入		49,935			15,078			34,857			231	%
收入成本：
产品收入成本		57,035			27,164			29,871			110	%
服务成本和其他收入		5,937			5,716			221			4	%

总收入成本		62,972			32,880			30,092			92	%

毛利		(13,037	)		(17,802	)		4,765			27	%
毛利率		(26	)%		(118	)%
运营费用：
研发		28,850			23,327			5,523			24	%
销售和市场营销		45,068			20,259			24,809			122	%
一般事务和行政事务		30,512			8,919			21,593			242	%

总运营费用		104,430			52,505			51,925			99	%

运营亏损		(117,467	)		(70,307	)		(47,160	)		67	%
利息收入和其他收入，净额		526			2,485			(1,959	)		(79	)%
利息支出		(2,891	)		(4,257	)		1,366			(32	)%
可赎回优先股权证负债的公允价值变动		(93	)		3,800			(3,893	)		(102	)%
定期贷款清偿损失		(1,567	)		—			(1,567	)		*

所得税拨备前亏损		(121,492	)		(68,279	)		(53,213	)		78	%
所得税拨备		—			20			(20	)		*

净损失	$	(121,492	)	$	(68,299	)	$	(53,193	)		78	%

没有意义

收入

产品收入

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度产品收入增加了2590万美元，增幅为188%。这一增长主要是由于新客户的采用、现有客户的机队扩张、我们的销售推动了2,120万美元的游戏机收入增长

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度服务和其他收入增加了900万美元，增幅为677%。增长的主要原因是与我们更大的Tablo客户群相关的服务，包括租赁游戏机，以及新冠肺炎推动的与租赁游戏机相关的服务需求。

收入成本

产品收入成本

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度产品收入成本增加了2990万美元，增幅为110%。这一增长主要是因为控制台和消耗品数量增加了3540万美元，制造管理费用增加了550万美元，这主要是因为我们对位于墨西哥提华纳的制造设施进行了投资，以及基于股票的薪酬支出增加了30万美元。这被产品成本减少了1130万美元所抵消。

服务成本和其他收入

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度服务成本和其他收入增加了20万美元，增幅为4%。这一增长主要是由于我们服务部门的额外员工成本，这些成本被我们更大的客户群更高的吸收这些成本所抵消。

毛利和毛利率

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度毛利增加了480万美元，增幅为27%。与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的一年的毛利率百分比提高了92个百分点，这主要是由于我们产品的利润率更高，以及由于我们扩大了安装基础(包括租赁的游戏机)而增加了760万美元的服务收入。这被因销售更多产品而增加的1,590万美元的成本以及更高的制造间接费用增加了550万美元所抵消，而这又是由对我们位于墨西哥提华纳的新制造设施的220万美元投资、100万美元的分配成本增加以及80万美元的薪酬和人员成本的增加所推动的，这反过来又是由我们在墨西哥提华纳的新制造设施投资220万美元、分配成本增加100万美元以及薪酬和人员成本增加80万美元所推动的。

研究与开发

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度研发费用增加了550万美元，增幅为24%。这一增长主要是由于薪酬和人事成本增加了610万美元，其中包括基于股票的薪酬支出增加了430万美元，以及材料和用品增加了30万美元。这些增加被专业服务和咨询服务费用减少90万美元部分抵消。

销售及市场推广

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的销售和营销费用增加了2,480万美元，增幅为122%。增加的主要原因是员工人数增加导致薪酬和人事成本增加2240万美元，其中包括430万美元

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的一般和行政费用增加了2,160万美元，或242%。这一增长主要是由于薪酬和人事成本增加了1720万美元，其中包括基于股票的薪酬支出增加了1180万美元，与上市公司相关的专业和咨询服务(包括法律、会计和二次发行成本)增加了450万美元，折旧费用增加了30万美元。设施和其他分配费用减少了40万美元，部分抵消了增加的费用。

利息收入和其他收入，净额

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度利息收入和其他收入净减少200万美元，降幅为79%。这一下降是由2020年较低的利率和货币市场基金和短期投资证券的平均余额较低推动的。

利息支出

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度利息减少了140万美元，或32%。这一减少主要是由于截至2020年12月31日的年度债务贴现摊销费用较低、我们的感知定期贷款于2020年7月偿还以及SVB定期贷款的利率较低所致。

可赎回优先股认股权证负债的公允价值变动

可赎回可转换优先股权证负债的公允价值变化是受用于评估权证负债的假设变化的推动。可赎回可转换优先股权证负债的公允价值变化是由于评估权证负债的假设发生变化。于2020年9月首次公开发售完成后，我们已发行的可赎回可转换优先股权证的所有股份均被行使为普通股，或自动转换为认股权证以购买普通股。因此，我们已停止产生可赎回可转换优先股权证负债的公允价值变动，因为整个可赎回优先股权证负债已重新分类为额外缴入资本。

定期贷款清偿损失

终止定期贷款的损失160万美元被确认为2020年7月偿还感知定期贷款，其中包括提前还款和退出费用。


	截止的年数十二月三十一日，						变化
	2019			2018			$			%
收入：
产品收入	$	13,750		$	1,749		$	12,001			686	%
服务和其他收入		1,328			258			1,070			415	%

总收入		15,078			2,007			13,071			651	%
收入成本：
产品收入成本		27,164			7,806			19,358			248	%
服务成本和其他收入		5,716			316			5,400			*

总收入成本		32,880			8,122			24,758			305	%

毛利		(17,802	)		(6,115	)		(11,687	)		191	%
毛利率		(118	)%		(305	)%
运营费用：
研发		23,327			22,916			411			2	%
销售和市场营销		20,259			11,279			8,980			80	%
一般事务和行政事务		8,919			6,253			2,666			43	%

总运营费用		52,505			40,448			12,057			30	%

运营亏损		(70,307	)		(46,563	)		(23,744	)		51	%
利息收入和其他收入，净额		2,485			1,709			776			45	%
利息支出		(4,257	)		(4,639	)		382			(8	)%
可赎回优先股权证负债的公允价值变动		3,800			(262	)		4,062			*

所得税拨备前亏损		(68,279	)		(49,755	)		(18,524	)		37	%
所得税拨备		20			25			(5	)		(20	)

净损失	$	(68,299	)	$	(49,780	)	$	(18,519	)		37	%

没有意义

收入

产品收入

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度产品收入增加了1200万美元，增幅为686%。增长的主要原因是Tablo游戏机收入增加了1,000万美元，这是由新客户采用和现有客户的机队扩展推动的，以及由于我们的Tablo安装基数增加，游戏机租赁收入增加了50万美元，包括墨盒在内的Tablo消耗品销售额增加了100万美元。

服务和其他收入

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度服务和其他收入增加了110万美元，增幅为415%。这一增长主要是由于Tablo安装基数增加导致服务合同增加，以及与租赁游戏机相关的服务。

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度产品收入成本增加了1,940万美元，增幅为248%。这一增长主要是因为控制台和消耗品数量增加了3010万美元，但与升级某些前一代游戏机相关的产品成本和费用减少了1060万美元，抵消了这一增长。

服务成本和其他收入

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度服务成本和其他收入增加了540万美元。这一增长主要是由于Tablo全面推向商业市场而产生的与外勤服务有关的费用。

毛利和毛利率

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度毛利润减少了1170万美元，降幅为191%。截至2019年12月31日的一年，毛利率比截至2018年12月31日的一年增长了187个百分点。毛利下降的主要原因是以低于成本的价格销售了更多的Tablo游戏机和墨盒，但部分被我们的成本降低所导致的材料成本降低所抵消。

研究与开发

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度研发费用增加了40万美元，增幅为2%。这一增长主要是由于研发人员增加导致薪酬和人事成本增加了130万美元，支持研发的外部服务费增加了120万美元，设施和其他分配成本增加了60万美元。由于Tablo于2018年末完成开发，材料和供应减少了220万美元，与临床相关的和其他成本减少了60万美元，部分抵消了这一增长。

销售及市场推广

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度销售和营销费用增加了900万美元，增幅为80%。这一增长主要是由于薪酬和人员成本增加了500万美元，包括由于产品收入增加而增加的佣金费用140万美元，与支持推动急诊护理市场渗透的活动增加相关的促销和差旅费用增加160万美元，设施和其他分配成本增加120万美元，以及与临床采用我们的产品相关的外部服务费增加110万美元。

一般事务和行政事务

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度的一般和行政费用增加了270万美元，或43%。这一增长主要是由于员工人数增加导致薪酬和人事成本增加了190万美元，以及外部顾问费用和专业服务费用增加了70万美元。

利息收入和其他收入，净额

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度利息收入和其他收入净增80万美元，增幅45%。这一增长主要是由于截至2019年12月31日的年度货币市场基金和短期投资证券的平均余额较高。

自我们成立以来，我们的运营出现了净亏损和负现金流。到目前为止，我们主要通过出售可赎回的可转换优先股和普通股、销售收入和发行债券来为我们的运营和资本支出提供资金。2020年9月，我们完成了IPO，净收益总额约为2.548亿美元(包括全面行使承销商购买额外股票的选择权)，扣除发行成本、承销商折扣和佣金约2310万美元。

截至2020年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资3.149亿美元，可用于未来运营，限制性现金3330万美元，现金、现金等价物、限制性现金和短期投资余额总计3.482亿美元，累计亏损4.941亿美元。

在我们进行投资以支持预期增长的同时，我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用，并在短期内出现运营亏损。我们可以通过发行额外的股权融资、债务融资或其他来源来筹集额外资本。如果我们无法以足够的水平或可接受的条款获得此融资，我们可能需要重新评估我们的运营计划。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资，以及我们产品销售产生的现金，将足以满足我们从本招股说明书发布之日起至少未来12个月的预期需求。

现金流摘要

下表汇总了所示每个时期的现金流(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2018
现金净额(用于)由以下机构提供：
经营活动	$	(99,015	)	$	(70,292	)	$	(46,442	)
投资活动		3,947			74,297			(68,776	)
融资活动		385,682			249			134,872

现金、现金等价物和限制性现金净增长	$	290,614		$	4,254		$	19,654

截至2020年12月30日的年度，经营活动中使用的现金净额为9900万美元，原因是净亏损 1.215亿美元，营业资产和负债变化产生的现金净流出580万美元，部分被基于股票的薪酬支出的非现金调整 2140万美元，折旧和摊销320万美元，定期贷款清偿损失160万美元，非现金利息支出60万美元，非现金租赁支出抵消处置财产和设备亏损20万美元，可赎回可转换优先股权证负债公允价值变动10万美元。营运资产及负债的现金净流出主要是由于存货购买的时间增加1,630万美元，包括因预期需求而预先购买存货，预付开支及其他资产增加620万美元，应收账款因收款时间增加260万美元，以及SVB定期贷款的应计利息增加 20万美元。营业资产和负债的净现金流出被以下因素部分抵消：由于员工人数增加而增加的应计工资和相关福利增加990万美元，与业务增长一致的应计费用和其他流动负债增加480万美元，递延收入增加280万美元，应计保修负债增加120万美元，由于供应商付款的时间安排增加应付账款70万美元，以及经营租赁负债增加10万美元，这些都部分抵消了应计现金流出的部分影响，因为员工人数增加了990万美元，应计费用和其他流动负债增加了480万美元，递延收入增加了280万美元，保修负债增加了120万美元，应付账款增加了70万美元，经营租赁负债增加了10万美元。

截至2019年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为7030万美元，原因是净亏损6830万美元，营业资产和负债变化带来的现金净流出160万美元，以及非现金调整净额40万美元。非现金调整主要包括可赎回优先股权证负债的公允价值变化380万美元和投资溢价摊销100万美元，部分被可赎回优先股权证负债公允价值变动和投资溢价摊销所抵消。非现金调整主要包括可赎回优先股权证负债的公允价值变化380万美元和投资溢价摊销100万美元，部分抵消了可赎回优先股权证负债的公允价值变化380万美元和投资溢价摊销100万美元，其中150万美元被90万美元的股票补偿费用，50万美元的非现金租赁费用，30万美元的财产和设备处置损失，30万美元的库存拨备。我们运营资产和负债变化导致的现金净流出主要是由于支持业务增长的库存增加了500万美元，收入增加导致应收账款增加了290万美元，预付费用和其他资产增加了20万美元，运营租赁负债减少了 50万美元。这些变化被以下因素部分抵消：应计工资和相关福利增加310万美元，原因是员工人数增加，应付帐款增加180万美元，应计费用和其他流动负债可归因于我们经营活动和付款时间的扩大，应计保修负债增加140万美元，递延收入增加70万美元，主要原因是我们业务的增长。

截至2018年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为4640万美元，归因于4980万美元的净亏损和我们的运营资产和负债变化带来的现金净流出20万美元，但被360万美元的非现金调整部分抵消。非现金费用主要包括130万美元的递延融资成本和费用的摊销、110万美元的折旧、40万美元的存货拨备和40万美元的非现金租赁费用，部分被80万美元的投资溢价摊销所抵消。我们净营业资产和负债的变化主要是由于我们经营活动和付款时间的扩大导致应付账款和应计费用增加了 310万美元，以及由于增加了员工而增加了60万美元的应计工资和相关福利。这些变化被库存增加220万美元、收入增加导致应收账款增加60万美元、预付费用和其他流动资产增加50万美元、经营租赁负债减少50万美元、应计保修负债减少40万美元以及预付费用和其他资产增加30万美元所部分抵消。

截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为3.857亿美元，主要是由于在我们的首次公开募股(IPO)中发行普通股的净收益约2.548亿美元，扣除迄今支付的发行成本，发行E系列可赎回可转换优先股的净收益1.268亿美元，从SVB贷款和担保协议借款的净收益2960万美元，行使C系列可赎回可转换优先股的收益430万美元。以及通过行使股票期权发行普通股的120万美元的收益，部分被偿还感知定期贷款的3100万美元的现金流出所抵消，其中包括提前预付和退出费用。

截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为20万美元，与行使股票期权和行使普通权证的收益 30万美元和普通股认股权证的行使收益相关，部分被我们于2018年11月发行的D系列可赎回可转换优先股的已支付发行成本20万美元所抵消。

截至2018年12月31日的年度，融资活动提供的净现金为1.349亿美元，主要与发行我们的D系列可赎回可转换优先股所得净收益1.346亿美元和行使股票期权所得净收益30万美元有关。

债务义务

SVB贷款和担保协议

我们于2020年7月与硅谷银行(SVB)签订了一项高级担保定期贷款安排(SVB贷款和担保协议)，提供3000万美元的定期贷款(SVB定期贷款)。我们使用SVB定期贷款所得款项全额偿还了感知定期贷款项下到期的所有金额，并用手头现金提前支付了120万美元的预付款、应计利息和退出费。

SVB定期贷款将于2025年11月1日到期。SVB定期贷款的付款方式仅为利息至2023年5月，然后每月支付30次本金和利息，从2023年6月至到期日。SVB定期贷款的年利率相当于(A)华尔街日报报道的最优惠利率加0.50%和(B)3.75%两者中较大者。

还有一笔最终付款相当于SVB定期贷款原始本金的6.75%，或约200万美元，到期日到期(或因违约事件而可选择预付或加速本金的任何较早日期)。我们可以选择全额预付SVB定期贷款，但需支付相当于SVB定期未偿还本金1%至3%的额外预付费

如果发生违约或控制权变更，所有未付本金以及所有应计和未付利息(如有)将立即到期并包括预付款费用在内应支付。违约事件包括(但不限于)付款违约、重大不利变化和资不抵债。SVB贷款和担保协议包含惯例陈述、担保、肯定契约，还包含某些限制性契约，其中包括限制：额外债务的产生、财产留置权、收购和投资、贷款和担保、合并、合并、清算和解散、资产出售、股息和与我们股本有关的其他付款、某些债务的预付、与附属公司的交易和我们业务类型的改变、业务管理、对我们的控制。关于我们的股本的清算和解散、资产出售、股息和其他付款、某些债务的预付款、与附属公司的交易和我们业务类型的改变、业务管理、控制。我们也有义务维持一个大于或等于SVB定期贷款3,000万美元未偿还本金余额的受限现金余额。

合同义务和承诺

下表汇总了截至2020年12月31日我们的合同义务和其他承诺：


	按期到期付款
	少于 1年		1至3 年数		3至5 年数		多过 5年		总计
	(单位：千)
经营租赁义务，包括利息⁽¹⁾	$	1,619	$	3,652	$	3,880	$	2,523	$	11,674
债务义务，包括利息⁽²⁾		1,141		9,214		25,900		—		36,255
购买承诺⁽³⁾		46,472		—		—		—		46,472

合同义务总额		49,232		12,866		29,780		2,523		94,401

(1)	我们已经签订了位于加利福尼亚州圣何塞的办公和实验室空间的租赁合同，合同租赁期将于2027年到期，我们位于墨西哥提华纳的新制造工厂的合同租赁期将于2026年到期。

(2)	与SVB定期贷款相关的本金支付包括在上表中。根据未偿债务和截至2020年12月31日的有效利率(包括2025年最后一次支付的20万美元)，上表包括定期贷款发生的利息支出。

(3)	我们在不可取消采购承诺项下有义务主要与我们的合同制造商有关。

表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有任何美国证券交易委员会规则和法规中定义的表外安排。

关键会计政策和估算

管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以财务报表为基础，财务报表是根据美国公认会计准则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。这些估计是基于历史经验和在情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果形成了

我们认为每个产品和每个服务合同都是不同的履约义务。收入在履行履行义务时确认，这发生在承诺的产品或服务的控制权以金额转让给客户时，该金额反映了我们期望从这些产品或服务交换中获得的对价。产品销售收入在管理层确定控制权已转移到客户时确认，通常为合法所有权转移到客户时确认。支持和维护合同的收入确认为随着时间的推移(通常在合同期限内均匀地)将服务的输出转移给客户。收入是确认的退税和从客户那里收取的任何税款后的净额，这些税款随后会汇给政府当局。

我们与客户的合同通常包括向客户转让多种产品和服务的承诺。确定产品和服务是否被视为不同的绩效义务，应该分开核算，而不是放在一起核算，这可能需要做出重大判断。还需要判断来确定每个不同的履约义务的独立售价(SSP)。我们使用可观察到的价格来估计单独销售的项目(包括客户支持协议)的SSP。在无法直接观察到SSP的情况下，例如当我们不单独销售产品或服务时，我们使用可能包括市场状况和其他可观察到的输入的信息来确定SSP。我们可能会在客户合同开始时以非SSP的价格向客户提供额外的商品或服务。这被视为合同的一项实质性权利和附加履行义务。SSP是根据物权的估计值进行分配的。

与产品销售相关的成本包括佣金。我们采用实际的权宜之计，按预期摊销期限为一年或更短的时间收取佣金。佣金在营业报表中记为销售和营销费用。

基于股票的薪酬费用

我们的股票薪酬费用涉及服务条件的股票期权、绩效和基于市场的归属条件的股票期权、员工股票购买计划(ESPP)下的股票购买权、限制性股票单位(RSU)和绩效股票单位(PSU)。我们股票奖励的股票薪酬费用基于其授予日期的公允价值。

最初授予期权接受者的基于服务的期权通常在最初归属日期的一周年时按25%的利率归属，其余三年的余额按月归属。授予期权接受者的任何后续期权通常在四年内按月授予。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计了授予日ESPP下带有服务条件和股票购买权的股票期权的公允价值。这些奖励的公允价值在预计奖励将授予的必需服务期内以直线方式确认为补偿费用，并在发生时确认没收。

Black-Scholes模型在根据我们的ESPP估算基于服务的股票期权和股票购买权的公允价值时考虑了几个变量和假设。这些变量包括每股公平

标的普通股价值、行权价格、预期期限、无风险利率、预期年度股息率和预期股价在预期期限内的波动性。对于授予的所有股票期权，我们使用普通股票期权奖励的简化方法计算预期期限。我们在IPO之前没有公开的股价信息，IPO后的股价信息有限；因此，我们使用的是类似上市同行公司股价的历史波动性。无风险利率基于美国国债发行的零息债券的可用收益率，期限与股权结算奖励的预期期限相似。

对于具有业绩和基于市场的归属条件的股票期权，当认为可能满足业绩归属条件时，确认基于股票的薪酬费用。在我们于2020年9月首次公开募股之前，我们没有确认任何基于股票的薪酬费用，因为业绩条件的满足被认为是不可能的。在IPO结束时，我们使用加速归因法记录了一笔基于股票的累计薪酬支出，因为业绩条件得到了满足。如果市场状况没有实现，与这些期权相关的股票薪酬费用不会冲销。这些股票期权的公允价值是使用蒙特卡罗方法进行估算的。

最初授予期权受让人的RSU通常在原始归属日期的一周年时按25%的比率归属，其余三年的余额按季度归属。RSU的公允价值是以授予日我们普通股的市场价格为基础的。在确定绩效股票单位的公允价值时，需要使用某些估计和假设，这些估计和假设会影响我们的运营报表中确认的基于股票的薪酬支出金额。在每个报告期，我们都会重新评估实现公司业绩目标的可能性，以估计要发行的股票数量。因预计将发布的股份的调整而导致的基于股票的补偿费用的任何增加或减少，均视为调整期间的累计追赶。如果使用的任何假设或估计发生重大变化，基于股票的薪酬支出可能与我们在本期间记录的有很大不同。

盘存

存货按成本或可变现净值中较低者列报。成本是使用标准成本法确定的，该方法近似于在先进先出的基础上确定的实际成本。根据对未来需求和市场状况的假设，如果库存成本与可变现净值之间的任何差额被确定为过时或无法销售，则存货的账面价值将减少。我们还审查我们的库存值，以确定它是否反映了基于诸如以负毛利出售的库存项目和不可取消的采购承诺等因素的成本或可变现净值的较低。对存货价值的调整建立了一个新的成本基础，并被认为是永久性的，即使后来的情况表明增加的账面价值是可以收回的。如果需求高于预期，我们可能会出售之前减记的库存。

普通股估值

在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。因此，我们普通股和标的股票期权的估计公允价值已由我们的董事会在每个授予日根据我们已知的有关最近事件及其对我们普通股估计每股公允价值的潜在影响的信息，在管理层的参与下确定。作为这些公允价值确定的一部分，我们的董事会获得并审议了由第三方评估公司根据美国注册会计师协会(American Institute Of Certified Public Accountors)概述的指导编写的估值报告技术实践援助。作为补偿发行的私人持股股权证券的估值.

对于首次公开募股(IPO)完成后的估值，每股相关普通股的公允价值以授予日我们普通股的收盘价为基础。

我们将在首次公开发行(IPO)前购买可赎回可转换优先股股份的独立权证计入负债，主要是因为认股权证的相关股票包含我们无法控制的或有赎回功能，发行时的公允价值为。认股权证须于每个资产负债表日期重新计量，公允价值的任何变动均在经营报表中确认为可赎回优先股权证负债的公允价值变动。首次公开募股完成后，可赎回可转换优先股权证的负债被重新分类为额外实收资本。

我们使用Black-Scholes期权定价模型和假设估算了这些负债的公允价值，这些假设基于权证在估值日的个别特征，以及对未来融资、预期波动率、预期寿命、收益率和无风险利率的假设。

新兴成长型公司地位

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地退出《就业法案》中规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

近期会计公告

有关可能影响我们的最新会计声明的讨论，请参阅本招股说明书其他部分包括的经审计财务报表中的注释2，重要会计政策摘要。

Begin是一家快速发展的医疗技术公司，它开创了史无前例降低透析成本和复杂性的技术。我们相信Tablo代表着一项重大的技术进步，能够在急性和家庭环境中实现新颖、变革性的透析护理。我们从头开始将Tablo设计为单一的企业解决方案，可在整个护理过程中使用，使任何人都可以随时随地进行透析。

我们的技术旨在提升患者的透析体验，并帮助提供者克服传统护理提供方面的挑战。我们对灵活性、易用性和用户体验的不懈关注大大减少了培训时间和固定的基础设施要求。 Tablo只需一个电源插座和自来水即可操作，将患者和提供者从操作传统透析机所需的繁重基础设施中解放出来。水净化和按需透析液生产的集成使Tablo能够充当轮式透析诊所，并允许供应商标准化到从医院到家庭的单一平台。Tablo也是智能和互联的，具有自动文档和与电子病历报告集成的能力，以及简化的远程机器管理，以最大限度地延长设备的正常运行时间。我们已经产生了有意义的证据，证明提供者可以实现显著的运营效率，包括将重症监护病房(ICU)的透析计划成本降低高达80%。此外，Tablo已被证明提供了强有力的临床护理。在我们进行的研究和调查中，患者报告说，与其他透析机相比，Tablo对临床和生活质量有好处。我们相信，Tablo使传统上被动接受护理的患者能够重新获得其治疗的代理和所有权。Tablo目前已被美国食品和药物管理局(FDA)批准在医院、诊所或家庭环境中使用。

我们估计，美国每年用于透析的支出约为740亿美元，其中估计有440亿美元是医疗保险支出。这相当于医疗保险总预算的7%，尽管ESRD患者只占医疗保险人口的1%。透析是在急性护理环境、门诊透析诊所和患者家中根据患者的病情和喜好进行的。

到目前为止，我们主要专注于急性护理环境，我们估计这代表着Tablo总的潜在市场机会约为22亿美元。我们正在将重点扩展到家庭环境，我们估计这代表着大约89亿美元的总潜在市场机会。由于人口老龄化以及糖尿病、高血压和肥胖症发病率的增加，根据历史增长率，我们估计未来十年ESRD患者数量将增长30%，从而增加我们在这两种环境中的机会。我们认为，COVID相关死亡导致的ESRD患者数量的任何减少都可能被COVID相关AKI导致的人口增加所抵消。因此，虽然我们不能确切地预测新冠肺炎大流行对终末期肾病患者群体的全面影响，但我们预计这场大流行不会对人口的长期增长率产生重大影响。大多数终末期肾病患者在门诊设施接受治疗。然而，最近，包括新冠肺炎大流行、患者偏好变化、政府倡议和报销变化在内的几个因素正在支持人们期待已久的转向家庭透析。我们相信，我们的Tablo系统的好处很好地解决了急症市场的不足，并有助于加快向家庭血液透析疗法的转变。

传统的血液透析机使用起来很麻烦，而且需要连接到工业水处理室才能操作。在没有大型水处理室的环境中(如医院中的常见情况)，传统机器必须连接到另一台设备，用于净化透析用水并将其送入血液透析机。由于传统透析机的设计在过去30年中变化不大，设置和管理过程大多是手工进行的，用户很难掌握。

我们相信，Tablo独特的独特功能相结合，可提供显著差异化的血液透析解决方案，提供以下优势：

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到目前为止，推动Tablo在紧急情况下的采用一直是我们的主要关注点。我们投资于扩大我们的经济和临床证据，建立了一支经验丰富的销售和临床支持团队，拥有丰富的专业知识，并实施了客户体验计划。我们在急性市场的经验证明了Tablo的临床灵活性和操作的多功能性，同时也为供应商节省了大量成本。我们计划继续利用我们的商业基础设施来扩大我们在急性护理市场的安装基础，并与我们现有的客户一起推动利用率和车队扩展。虽然新冠肺炎的流行提供了展示Tablo相对于传统机器的实际优势的机会，但我们相信，除了Tablo的其他优势之外，这些优势还将继续推动客户的购买决策。

Tablo也非常适合家庭透析。2014年9月，Tablo被FDA批准用于急性和/或慢性肾功能衰竭患者。随后，在2020年3月31日，Tablo获得了FDA的批准，允许患者在家中使用。我们能够减少家庭透析所需的培训时间、患者辍学、用品和基础设施，从而提高家庭护理模式的效率和经济效益。试验中的患者报告说，与他们在现有家用透析机上的体验相比，他们的生活质量有了特定的改善。为了成功打入这个市场，我们专注于完善我们的家居配送、物流和支持系统，以帮助确保它们为快速规模做好准备。我们还与提供者、患者和付款人合作，提高对TCU的认识和采用，将其作为通往家庭治疗的桥梁。为了展示Tablo在家庭环境中的成本优势，我们还将收集更多的患者临床经验和结果数据。

我们于2020年9月完成首次公开募股(IPO)，我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市，代码为？OM。

是什么让我们脱颖而出

首先，我们正在重新设想透析的未来。我们的创新和设计文化渗透到我们组织的方方面面，指导我们转变透析体验的方法。我们专注于改变历史上停滞不前的空间，推动新技术的广泛采用，并兑现改善患者体验的承诺，同时还为医疗保健提供者创造降低成本的价值。我们相信以下优势使我们脱颖而出：

首创ITS一种企业级透析解决方案，提供了传统机器无法比拟的显著优势。Tablo是第一个也是唯一一个完全集成的血液透析系统，可用于从ICU到家庭的所有护理环境中提供治疗。Tablo提供实时净水和透析液生产，不再需要工业水处理室。Tablo使用先进的软件、传感器技术和消费者友好的触摸屏设计简化了培训和操作，使其易于使用。Tablo在临床上用途广泛，允许临床医生为从高视力ICU患者到常规家庭护理的所有患者开出治疗处方。Tablo结构紧凑，可移动，可在ICU和起居室等受限环境中使用。

Tablo的独特功能为急诊和家庭护理环境提供了极具吸引力的价值主张。

我们相信Tablo在急性护理环境中提供以下优势：

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通过降低ICU中透析相关用品、基础设施和劳动力的总体成本，提高医院运营利润率高达80%。

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将与ICU透析治疗相关的平均用品成本从每个治疗约300美元降至100美元以下。

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减少对专业透析人员的依赖。

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通过缩短周转时间和多系统远程监控提高工作效率。

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使医院能够在内部进行透析，这包括用品成本的降低，使每次治疗的总成本降低了300至500美元。

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通过消除对多台透析机的需要并简化文档和合规性，降低操作复杂性。

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标准化降低了在多台机器上维护临床员工能力的需要。

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不再需要专门的基础设施，简化了运营工作流程，提高了工作效率和人员配备灵活性。

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自动化治疗文档以及车队管理和维护。

我们相信Tablo在家庭环境中提供了以下优势：

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提高提供者家庭透析的经济性。

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提供灵活的治疗频率，可在医疗上适当时与付款人报销政策保持一致。

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通过减少总培训时间并提供在很大程度上由患者管理的新型学习课程，降低家庭项目人员成本。

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使供应商能够经济高效地在以前无法到达的位置建造TCU，因为不再需要专门的基础设施，如水处理设施。

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提高患者家庭透析的可及性和可持续性。

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通过更短、负担更轻的培训过程增加患者采用率。

我们在软件、数据科学和机器学习方面的早期投资。我们围绕Tablo构建了一个强大的双向无线数据生态系统，为我们的医疗保健客户提供了巨大的价值，同时使我们能够高效地扩展公司本身。我们拥有经验丰富的软件、数据科学和机器学习工程师，他们提供尖端解决方案。

Tablo数据生态系统为我们的提供商带来的价值：

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通过集中化和自动化文档和所有基于云的医疗记录报告(从治疗流程图到机器管理)来降低成本并提高合规性。

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通过机器学习算法提供持续的软件改进和预测性分析，从而延长正常运行时间。

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通过远程监控患者治疗数据，提高灵活性和效率。

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通过集成紧急病历(EMR)减少管理时间和成本。

Tablo数据生态系统价值始终如一：

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通过访问功能丰富的数据生态系统来增强客户忠诚度。

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提高设计和制造的速度和成本效率。

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通过远程实时系统监控、诊断和预测性分析降低维修成本，从而提高效率。

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通过持续的现场数据分析，加快向客户交付新功能和改进。

透析是一个巨大的抗衰退市场，支持我们的经常性治疗收入模式。透析是一种高度可预测的生命维持疗法，具有既定的报销机制。透析患者必须每周至少接受三次透析，每年52周。我们非常了解每个Tablo设备的使用和维护情况。此外，客户购买年度服务协议，这也提供了相关的经常性收入流。

我们的销售组织使我们在执行战略方面有优势。我们的商业领导团队在打造高成长性医疗技术公司方面拥有丰富经验。我们相信，我们的资本和临床销售团队的形象和良好的业绩记录使我们有别于其他透析设备制造商，他们拥有特定的技能和能力，分别通过C-Suite买入和临床员工支持自上而下地推动Tablo的采用。

一种渗透在我们设计和执行中的发明思维. 首先，我们采用众包方式来解决问题，以便利用我们的多样性思维和集体创造力。这种发明思维方式决定了我们的核心能力之一是硬件和软件设计。我们相信单个硬件平台的强大功能，其中个软件用于推动持续升级和改进。我们相信集成数据湖的力量，它使我们能够将临床和机器学习数据点转化为洞察力和效率。我们相信惊喜和愉悦的设计，将医疗提升为消费者体验。我们研发团队与众不同的力量植根于同理心和紧迫感，我们将继续利用这一点快速、有意义地改进设备，超越我们的品牌承诺。

扩大我们的客户群。我们计划继续瞄准IDNS和医疗系统、退伍军人管理局、LTACH和SNF提供商。我们的销售团队在整个网络范围内推动采用，我们相信这会加快销售周期和扩展速度。我们扩大了区域客户团队以及全国资本销售团队的规模。

提高现有客户的利用率。我们相信，设备利用率的提高会导致Tablo 扩大现有客户的机队规模。我们采用两种方法来提高设备利用率：a)确保通过我们的商业团队提供卓越的用户体验；b)稳步发布软件产品增强功能，增强Tablo的操作简单性和临床多功能性。

通过双管齐下实现长期可扩展增长，在家庭透析市场内扩张。我们正在与医疗系统和创新的透析诊所提供商合作，他们有动力扩大家庭血液透析人口，并与我们一样为患者提供物质上更容易和更方便的回家途径。我们相信，我们的早期增长将由已经接受家庭血液透析的患者(他们将改用Tablo)以及那些希望获得家庭解决方案但之前因复杂的流程而望而却步的患者推动。我们还将投资于更长期的市场开发，以扩大家庭血液透析市场本身。这些策略将包括持续的经济和患者体验证据开发，政府政策活动，以及随着时间的推移，直接与患者沟通。

利用过渡性护理单元的出现来扩大家庭市场和对Tablo的需求。TCU位于医院或诊所等现有医疗设施内，或作为独立中心建造，专为将患者转移到家庭透析而设计。Tablo独一无二地适用于占地面积小的TCU，因为它不需要工业水处理室来运行。Tablo的灵活性使患者可以在与TCU相同的设备上过渡回家。

在TCU计划中，患者通过设置和管理他们自己的治疗方法来学习Tablo，并在需要时有工作人员提供协助。回家后，患者可以定期返回TCU，在Tablo上进行暂时性透析。通过提供这项服务，TCU起到了双向桥梁的作用，旨在提高家庭透析的采用率和保留率。提供者报告说，在TCU环境下的患者中，有50%的家庭领养率，而在传统的透析诊所环境中，家庭领养率为15%。我们相信，TCU的使用将在希望管理ESRD患者从住院环境一直到家庭的卫生系统以及希望扩大家庭透析人口的透析诊所提供商中增长。我们相信TCU的使用将会增长，既能增加Tablo的市场份额，又能扩大家庭透析市场本身的规模。

保持并扩大我们相对于竞争对手的技术领先优势。我们打算利用我们的两个主要优势：发明思维模式和快速的产品开发周期，以便不断向患者、提供商和临床医生提供新的产品增强功能。我们的产品增强将侧重于 (1)简单性和易用性、(2)降低运营成本和(3)临床多功能性。我们将继续利用我们独特的能力，通过软件而不是硬件来改进我们的设备，并推动无线升级，以最大限度地降低成本并最大限度地延长客户的正常运行时间。

努力扩大毛利率。我们正在执行一项定义明确的三管齐下的战略，旨在提高盈利能力。首先，我们已经把游戏机制造业务搬到了墨西哥的提华纳，

我们希望通过提高人力、管理费用和供应链效率来降低控制台成本。其次，有了同样位于墨西哥提华纳的第二来源治疗合同制造商，我们预计将获得更高的效率和更低的材料成本。第三，我们将继续利用我们基于云的数据系统以及增强的产品性能来帮助降低服务成本。

我们的市场机遇

我们估计，美国每年用于透析的支出约为740亿美元，其中估计有440亿美元是医疗保险支出。这相当于联邦医疗保险总预算的7%，尽管ESRD患者仅占联邦医疗保险人口的1%。根据患者的病情和喜好，在急性护理环境、门诊透析诊所和患者家中进行透析。我们估计Tablo在美国的年度潜在市场商机总额在急性护理环境中约为22亿美元，在家庭环境中约为89亿美元。由于人口老龄化以及糖尿病、高血压和肥胖症发病率的增加，根据历史增长率，我们估计未来10年美国ESRD患者数量将增长30%，从而增加我们在这两个市场的机会。

急诊护理

急性护理市场包括短期急性护理医院、亚急性LTACH和SNF。截至2019年，美国大约有4,500家急性护理医院和大约17,000家LTACH和SNF设施，我们相信其中2,300家医院和1,600家LTACH和SNF设施包括在我们的急性护理目标市场中。我们预计急诊医院将支持比LTACH和SNF更高的每个设施的治疗量，因此代表着整个市场机会的更大比例。管理透析计划的成本很高，通常需要复杂的设备、独立的基础设施和专门的工作人员。我们认为，目前大多数医院将其透析项目的管理外包给第三方，成本高昂，可能会限制它们控制患者护理质量的能力。对于管理自己的透析计划的医院，我们认为积极的成本控制措施正在激励管理者评估技术替代方案，以降低总体护理成本。我们估计，未来五年，急性护理市场将以每年约7%的速度增长。

家庭护理

截至 2018年底，美国约有550,000名患者在诊所或家庭环境中接受某种透析。这些患者中的大多数都是在透析诊所接受治疗的，尽管越来越多的治疗正在过渡到患者的家中。2018年，约12.5%的患者(6.9万人)在家中通过腹膜透析或家庭血液透析接受透析治疗。从2008-2018年间，家庭血液透析患者人数增长了133%，导致大约10,350名患者接受家庭血液透析治疗，我们估计目前大约有13,500名患者接受家庭血液透析治疗。我们相信，非急性护理市场的动态将继续转向更多以家庭为基础的治疗，这是几个因素的结果，包括最近关于推进美国肾脏健康的行政命令，将联邦医疗保险优势扩大到肾病患者，以及越来越多的商业付款人将重点放在降低ESRD护理的总成本上。我们相信，最近的新冠肺炎全球大流行将加速对技术的需求和采用，这些技术能够使护理更靠近患者的家庭，并在患者家中实现，例如基于家庭的透析疗法和远程医疗。

肾功能与疾病概述

一个健康的人体肾脏会持续从血液中排出废物和多余的水分。如果没有功能正常的肾脏，副产品和液体就会在体内积聚，从而导致渐进性毒性、电解质失衡和液体超载。肾脏疾病主要有两种类型：慢性肾脏病(CKD)和急性肾脏病(AKI)。CKD是指多年来肾功能逐渐丧失。CKD通常是不可逆的，最终导致终末期肾病(ESRD)，这是CKD的最后阶段。急性心肌梗死的发病时间一般较短，可逆转或导致终末期肾病(ESRD)。

ESRD通常是慢性疾病(如糖尿病或高血压)的结果，当患者的肾脏不再具有足够的功能以避免体内毒素和液体的临界积聚时，就会被诊断为ESRD。如果不治疗，终末期肾病将导致死亡。在过去40年中，ESRD在美国的患病率显著上升，部分原因是糖尿病、高血压、肥胖症和人口总体老龄化的增长速度。我们估计，2020年美国ESRD患者的数量约为810,000人，其中约有560,000人接受了透析治疗，其余患者在2020年底之前接受了移植。ESRD的总数字比十年前报告的数字高出约40%。

急性肾损伤(AKI)

AKI是肾功能的暂时性丧失。AKI通常是由其他医疗条件或治疗引起的，包括其他器官功能丧失、严重感染、药物毒性或手术后创伤。经历急性肾损伤的患者可能需要某种形式的透析才能存活。根据医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的数据，受益人因AKI住院的比率从2006-2016翻了一番，这些患者在接下来的12个月内被新诊断为CKD的可能性约为三分之一。我们估计美国每年有超过30万例急性肾衰竭病例。

肾脏疾病的治疗选择和护理设置

肾脏疾病的治疗通常取决于疾病的类型和阶段。在被诊断为AKI的ICU中，大约20%-25%的患者需要透析治疗，直到他们的肾脏恢复。如果不能康复，AKI患者可能需要继续透析或接受肾移植。对于慢性肾脏病，肾病的早期阶段可以通过教育、改变生活方式和药物治疗来管理。随着肾功能的持续恶化和向终末期肾病的进展，患者必须接受肾脏移植或接受终生透析。虽然移植通常是最理想的选择，但可用器官的短缺和患者的风险因素限制了这一选择的使用。2017年，美国仅进行了21,000例移植手术，而ESRD患者总数超过520,000人。因此，绝大多数患者依靠透析生存。虽然早期的CKD教育和管理可以减缓疾病的进展，帮助患者过渡到透析，但疾病控制中心估计，90%的CKD患者不知道自己患有肾脏疾病。

此外，美国肾脏数据系统2019年年度报告显示，33.4%的新ESRD患者在透析开始时很少或根本没有接受ESRD前护理，并崩溃进入透析，以计划外的方式开始透析。

血液透析是最常见的透析治疗形式，是使用外部透析机直接从患者血液中去除废物和多余液体的过程。患者的血液通过塑料管输送到透析器(也称为人造肾脏)，在塑料管中，毒素通过透析器的半透膜扩散到通常由纯净水和电解质组成的透析液中，从而清除毒素。血液中多余的液体通过水从较高压力(血液)移动到较低压力(透析液)而在透析器中被清除。然后将透析器中经过净化的血液返还给患者。根据患者的视力水平和护理环境，医生的透析处方可能会有很大的不同。处方的关键要素包括治疗时间、治疗频率、血流量、透析液流量、超滤率和透析液电解质组成。治疗结束后，患者将与机器断开连接，机器在下次使用前进行消毒。

透析治疗在急性护理环境、门诊透析诊所和患者家中进行。终末期肾病患者最常见的治疗方案，约占终末期肾病透析的88%

美国的患者在透析诊所接受治疗。大多数透析诊所都是门诊的独立设施，旨在平均一次治疗18名患者。美国大约有7500家诊所，通常每周开放6天，每天轮班治疗病人。门诊治疗通常持续三到四个小时，通常每周进行三次。Begin的商业努力专注于我们认为最需要Tablo的急诊和家庭护理环境，并根据产品与市场的契合度、价格容忍度和竞争差异化提供最具吸引力的价值主张。

急救中心。急性护理市场包括在医院环境中或在LTACH或SNF等亚急性护理环境中治疗AKI和ESRD 患者。截至2019年，美国大约有4,500家急性护理医院和大约17,000家LTACH和SNF设施，我们相信其中2,300家医院和1,600家LTACH和SNF设施包括在我们的急性护理目标市场中。我们预计急性护理医院将支持比LTACH和SNF更高的每个设施的治疗量，因此代表了整个市场机会的更大比例。在急性护理环境中使用的血液透析治疗一般有三种亚型。决定使用哪种治疗方案通常取决于患者的敏锐程度。然而，治疗方式的可用性和护士是否接受过使用特定类型透析机的培训也会影响这一决定。

家。2017年，美国约有12%的ESRD透析患者在家中进行透析，其中家庭血液透析患者占2%，腹膜透析患者占10%。关于患者是留在诊所还是转到家庭透析的决定是由提供者和患者根据几个因素做出的，包括患者的病情和独立程度。CMS要求诊所告知患者所有可用的治疗选择，尽管调查显示许多患者不知道他们的护理设置选项。近年来，随着医疗系统、透析诊所提供者和付款人认识到通过家庭透析改善患者结局和降低护理总成本的机会，提供更接近患者的透析服务的趋势越来越大。在将更多的患者转移到家庭透析的努力中，一些卫生系统和透析提供者已经建立了TCU。TCU的定位是在ESRD患者过渡到持续透析护理时对他们进行教育，重点是增加选择家庭透析方式的患者的百分比。此外，目前约有2200家诊所有具体的家庭透析计划。我们预计TCU和基于诊所的家庭透析计划都将增长。无论终末期肾病患者是在家中接受治疗，还是留在诊所接受治疗，他们都将由购买透析设备和治疗用品的透析提供者照管。家庭透析患者在他们的家庭诊所从他们的肾科医生和诊所的护理团队那里得到持续的临床支持。

患者有两种方式可供选择：家庭治疗、血液透析或腹膜透析。在家庭血液透析和腹膜透析之间做出决定是基于几个因素，包括患者资格、患者的独立性水平和诊所的培训能力。

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家庭血液透析。使用留在患者家中的血液透析机进行的治疗。由于传统家用血液透析机固有的复杂性，患者必须首先接受透析诊所护士数周的强化培训，然后才能开始在家中进行治疗。现有的家用血液透析机需要更频繁的透析，有时一周多达6次，并且在每次治疗前需要大量的设置和准备时间。患者负责手动记录并将有关每种治疗的详细信息提交给他们的透析护理团队，以使提供者能够提交报销申请。这种手动管理工作增加了患者的疲劳感和遵从性问题。

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腹膜透析(PD)。一种自行给药的家庭治疗方案，包括通过外科植入的导管将无菌透析液注入患者的腹部，或手动或通过称为循环器的腹膜透析设备将无菌透析液注入患者的腹部或腹膜腔。人体天然的内层起着半透膜的作用，可以清除血液中的毒素和液体。4到6小时后，透析液从患者体内排出。

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通过导管处理，换上新鲜透析液。这些交换每天进行四到五次。腹膜透析在临床上是有限的，因为患者患有充血性心力衰竭和肥胖等某些既往疾病。此外，腹膜透析被认为是一种暂时的治疗方式，因为大约80%的患者接受治疗的时间不到三年。

当前血液透析机的局限性和挑战

血液透析是AKI和ESRD患者最常见的透析形式，适用于所有护理机构。然而，我们认为传统血液透析机的局限性给透析管理带来了巨大的操作复杂性和挑战，最终导致更高的护理成本。这些限制包括：

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运营挑战。传统的血液透析机技术复杂，需要对专业人员和患者进行广泛的培训。此外，传统的机器需要增量式设备和独立的水处理室，根据护理环境的不同，这并不总是实用的。这些机器缺乏直观的软件、集成的数据分析和双向无线连接，导致手动治疗设置、文档、报告和机器管理。

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临床挑战。传统的血液透析机通常用于提供单一模式的治疗，需要在不同的护理环境中使用多台机器进行不同类型的治疗，因此降低了临床的通用性。

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财务挑战。传统的血液透析机操作成本高，基础设施固定投资高，经常性供应成本高，透析专用劳动力昂贵。在急性护理环境中，这通常会导致专门的内部团队或外包给第三方透析提供商。

此外，我们认为每个单独的护理环境都存在特定的挑战。

医院面临的挑战。通常，在医院提供透析的成本不会作为独立服务报销，因此提供透析护理的费用(无论是内部管理还是外包给第三方)对医院运营利润率有重大影响。2018年，大约600个诊断相关组进行了透析，其中60%的透析住院患者的运营利润率为负，其中30%的住院患者每次就诊损失超过10,000美元。

考虑到使用传统设备管理透析计划的复杂性，许多医院管理人员选择外包其透析计划，这可能成本高昂，并可能限制他们控制患者护理质量的能力。在医院提供透析的主要挑战包括：

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传统机器的临床通用性有限。医院需要多台机器进行不同的治疗方式，以护理不同视力的患者。具体地说，ICU中的患者需要在更长时间内提供较低流速的机器进行治疗，而病情稳定的患者通常在 ICU以外的设备上进行治疗，这些设备可以在较短时间内提供较高的流速。传统透析机通常用于提供单一医疗设备，需要针对不同护理环境中不同类型的治疗类型使用不同的透析机。这增加了成本、复杂性和低效。

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专门用于透析的专门劳动。传统透析机的学习和使用非常复杂，因此需要受过专门培训的临床人员，而这些人员供不应求，或者可能无法随时提供患者护理服务。在传统透析机上培训透析护士通常需要数周时间，这限制了医院按需灵活调配资源的能力，并潜在地限制了患者获得及时护理的机会。

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专门的基础设施、设备和昂贵的用品。传统透析机需要工业水处理室或单独的移动水过滤系统来产生透析液生产所需的纯净水，这就大大增加了医院透析计划的成本和空间要求。对于依赖无菌包装的透析液袋而不是单独的水处理和透析液生产区的机器，购买和存储这些供应品的成本可能很高。

家庭中的挑战。家庭血液透析的有限采用在很大程度上是因为现有技术不是最优的，使其操作复杂且管理成本高昂，因此对提供者和患者来说是一种不受欢迎的治疗选择。我们认为关键挑战是：

提供商面临的挑战

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培训新病人所需的时间。最常用的家用血液透析机需要大约100个小时的护士指导培训，这转化为数周的承诺、未报销的费用，并可能导致由于能力限制而积压等待培训的患者。患者和他们的护理伙伴所需的时间承诺限制了家庭血液透析的采用。

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患者保留率低。现有的家用血液透析机要求患者频繁透析，有时一周最多透析6次。这涉及繁琐的设置程序，需要每周多次进行长达8小时的准备工作，以便在治疗前准备成批的透析液。这是不切实际的，最终会导致患者倦怠。在现有机器上进行家庭血液透析的患者在第一年内的辍学率高达45%。

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手动报告流程。现有机器要求患者手动记录他们的治疗方案以供报告。此外，除非患者报告，否则任何影响患者治疗的机器故障都不会被注意到。这种可见性的缺乏会影响合规性并降低护理质量。由于诊所需要治疗证明才能获得报销，因此手动报告造成的滞后会延迟医疗服务提供者的报销时间。

患者面临的挑战

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学习起来既复杂又费时。现有的家用透析机技术复杂，操作起来不直观，需要患者记住设置步骤并参考纸质手册来解决警报。如上所述，达到能力要求需要大约100个小时的护士指导培训，这转化为数周的承诺，为采用带来了巨大的障碍。

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繁琐的设置和繁琐的治疗频率。现有的家用透析机在充分去除毒素方面能力有限，因此通常需要每周进行多达6次治疗。增加治疗频率的要求加重了患者、他们的护理伙伴和临床工作人员的负担。此外，由于需要清洁的处理水，因此需要在处理前对透析液进行配料和准备。虽然不是每次治疗前都需要，但此流程每周可达16至24小时，有助于降低患者在现有机器上的留存率。

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手册文档和报告。如果现有机器不提供集成无线连接功能，患者应负责向其提供商报告每种治疗的详细信息，包括生命体征、治疗时间和超滤量，或者通过购买额外的硬件(不报销) 。缺乏连接性限制了远程评估和故障排除设备任何问题的能力，这通常会导致将机器送回制造商并更换为新机器，这可能会延误患者的治疗。

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我们有目的地设计了一种透析解决方案，以解决使用传统透析系统所面临的限制和挑战。通过这样做，我们试图彻底重塑传统的透析交付概念。我们相信，Tablo代表着透析护理领域有意义的技术进步，而这个市场几十年来一直缺乏重大创新。

Tablo与传统血液透析机。

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Tablo血液透析系统(Tablo)

Tablo是FDA批准的单一企业血液透析解决方案，由集成净水、按需生产透析液以及高级软件和连接功能的紧凑型控制台组成。我们从头开始将Tablo设计为单一的企业解决方案，可在整个护理过程中使用，使任何人都可以随时随地进行透析。与传统的血液透析机不同，Tablo提供单一的企业级解决方案，可在多种护理设置和广泛的临床应用中无缝使用，所有这些都得益于通过双向无线数据传输功能进行远程系统管理、监控和维护。

Tablo系统由以下组件组成：

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Tablo控制台。一种紧凑、移动和多功能的机器，由集成的净水、按需透析液生产系统和简单易用触摸屏界面。该控制台使用先进的传感器，可实现大部分治疗设置和管理的自动化，并可自动自我诊断潜在的机器问题。

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Tablo Cartridge。专有的一次性一次性预装墨盒，可轻松卡入到位，最大限度地减少步骤、触摸点和连接，简化安装时间，最短只需20分钟。Tablo墨盒旨在简化和简化治疗设置，以最大限度地减少用户出错的可能性。

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Tablo连接和数据生态系统。有了Tablo，我们将把数据带到透析中。Tablo旨在生活在基于云的系统监控、患者分析和临床记录的互联环境中。

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简洁明了。Tablo直观的触摸屏界面使其易学易用，指导用户从头到尾进行治疗一步步使用简单的文字和动画进行说明。嵌入式传感器通过提供每个步骤的验证来简化设置和拆卸过程，降低用户出错的机会。在治疗过程中，传感器会自动提醒用户任何问题，并在屏幕上提供解决问题的指令。我们专有的预装墨盒可以卡入位置并采用彩色编码，易于遵循连接，使用户可以在不到五分钟的时间内设置治疗用品。与传统机器的培训相比，Tablo的简单性还可以将操作机器所需的培训时间减少约三分之二。

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临床灵活性。Tablo可适应多种治疗方式、持续时间和流量，可广泛应用于临床。结合其紧凑的体积和易于使用，Tablo的临床灵活性使提供商能够跨所有护理设置将标准化为单一解决方案。

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操作通用性。Tablo是一个一体机该设备集成了净水和按需生产透析液，消除了操作传统血液透析机所需的工业水处理室。取而代之的是，Tablo只需要一个电源插座和自来水。Tablo独立于此基础设施，能够在急诊情况下进行床边透析，从而节省了将患者运送到其他地方进行透析的时间和费用。通过消除对独立基础设施的需求，Tablo可以实际且经济高效地为患者提供在额外护理环境中接受治疗的途径，而这在以前使用传统透析机是不可行的。

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进步情报公司。Tablo的双向无线连接和数据生态系统通过基于云的集成数据平台将提供者和患者连接起来，从而实现实时

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Tablo是一款移动式综合血液透析解决方案，适用于急性和家庭血液透析治疗。我们从内到外设计了Tablo ，旨在为多个医疗环境中的患者和提供者提供卓越的体验。Tablo具有集成的净水系统、按需生产透析液的能力，以及由云连接和智能软件生态系统提供支持的直观用户界面和双向无线连接。

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Tablo是唯一采用完全集成水处理系统的透析技术，允许使用碳酸氢盐和酸浓缩液按需实时生产透析液。Tablo控制台只需要一个标准电源插座、一个排水口和自来水就可以操作。这消除了与传统透析机相关的工业水处理室、独立净水机和预装袋透析液的需要。

Tablo药盒是一种一次性使用的消耗品，旨在促进患者的体外血液净化。我们设计了独特的一键式墨盒设计，通过最大限度地减少手动连接和用户接触点，减少安装和停机时间并避免污染。每次治疗使用一个药盒，但扩展治疗除外，如果需要，可以使用多个药盒。

Tablo药盒由用户友好的预先配置的血液、盐水和输液管组成。与其他需要串接、悬挂、咬合和攻丝多条线路的机器相比，Tablo墨盒只需要两个连接即可操作。我们的专有墨盒可点击到位，并采用颜色编码，易于遵循在我们的家用研究设备豁免(IDE)试验中，患者平均能够在不到12分钟的时间内设置Tablo药盒和透析液浓缩液。在我们的家用研究设备豁免(IDE)试验中，患者平均能够在不到12分钟的时间内设置好Tablo药盒和透析液浓缩液。由于平均黄金期约为8分钟，一个不间断的患者只需20分钟左右即可开始治疗，与传统机器相比，这是一个重大改进，传统机器可能需要大约45分钟才能完成设置。

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Tablo的简单设置和直观的触摸屏界面与基于传感器的自动化相结合旨在通过加快培训过程、加快设备设置和简化治疗过程来增强用户体验。例如，Tablo包括一个集成的血压监测仪和70个嵌入式传感器，这些传感器支持自动排气、引爆和回血等功能，从而最大限度地减少用户错误并节省时间。Tablo的触摸屏面板通过动画和非技术语言引导用户完成治疗，专为专业和非专业用户量身定做。该屏幕可用于更改或管理治疗参数、添加患者信息、输入治疗备注以及为将来的操作设置提醒。

Tablo直观的触摸屏使整个治疗过程易于导航。

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在治疗过程中，如果出现任何问题，Tablo的触摸屏面板会引导用户了解警报的说明，并提供直观的解决说明。传统的机器不提供视频指导，通常要求用户记住或参考单独的用户手册中的数字报警代码。治疗后， Tablo的触摸屏界面可引导用户完成整个治疗过程。

Tablo控制台紧凑、独立且可移动。从家庭使用的角度来看，Tablo的设计更像是一种消费品，而不是一件医疗设备，以增加患者将其放在起居室的舒适性。控制台可以在不使用时完全关闭，这降低了恐吓阈值，使其非常适合家庭环境。Tablo的设计允许用户轻松地在医院或家庭环境中运输设备进行存储。控制台%s

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Tablo的云连接和智能软件实现了机器诊断和分析、治疗指导、监控和报告、改进的文档和远程机器管理的生态系统。借助双向数据传输功能，治疗和机器数据可持续上传到云中并进行分析，通知软件改进以优化性能、可靠性和易用性。我们推送软件更新的能力可确保患者和提供者在无需更换现有硬件的情况下获得最新的优化。在过去两年中，我们在Tablo上启用了新功能，例如通过软件升级进行隔离超滤治疗，并将治疗持续时间延长至24小时。此外，我们还设计了基于云的数据平台Tablo Cloud，该平台允许我们远程评估和管理Tablo设备，同时还为我们的客户提供与治疗、机器消毒和服务日志以及在线机器培训相关的记录的自动文档。

Tablo Cloud支持两个关键平台，我们使用这两个平台进行机器管理，我们的提供者和患者使用这两个平台进行危重治疗和报告信息。

Tablo Hub

Tablo Hub是一个面向客户的平台，可提供对危重治疗和机器信息的即时、基于云的访问，加强患者护理并简化与计费和合规性相关的报告。通过Tablo Hub，提供者可以通过手机、平板电脑或网络浏览器访问和下载治疗记录、查看系统消毒和服务记录，以及访问有关Tablo的文档和培训材料。我们还可以通过离散数据集成或可下载的PDF将这些记录与供应商EMR集成。我们的自动病历报告流程旨在提高与文档相关的提供商操作效率，并降低与质量审核期间记录保存不善相关的合规风险。我们相信Tablo是唯一的具有双向无线传输的血液透析系统，以符合联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)的方式向提供商提供数据，而不需要任何额外设备。这使患者无需手动或在单独的平板电脑上记录治疗数据，并确保更高的数据准确性。

Tablo Hub提供即时访问治疗和机器信息的功能。

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Tablo Dash最初在内部使用，通过实现基于云的机器管理、实时性能分析和诊断，提高我们服务模型的效率，并最大限度地延长机器正常运行时间。在每次治疗过程中，Tablo的传感器都会捕获系统内部工作状态的500,000多个数据点。如果Tablo出现问题，我们的技术支持团队能够远程实时诊断警报，如果需要派遣服务工程师，我们会确保他们带着正确的部件到达，以完成维修。此功能减少了不必要的现场服务访问，并减少了现场维修所花费的时间，从而提高了我们服务模式的效率。此外，我们的机器学习能力和分析功能使我们能够在潜在的Tablo组件故障发生之前进行预测和识别，从而在故障发生前进行修复，并将内部研发工作集中在提高可靠性上，从而进一步延长系统正常运行时间。

临床结果和研究

我们已经产生了重要的证据来证明Tablo是安全有效的，在临床上是通用的，在急性和非急性情况下都能产生强劲的临床结果。Tablo的证据基础还表明，其以患者为中心的设计，注重简单性和易用性，为患者和提供商提供了良好的临床体验。我们已经投资建立了一个强大的Tablo证据库，以捕捉患者和提供者对Tablo的体验。

使用Tablo的患者体验

Tablo对家庭血液透析安全有效

我们进行了一项IDE试验，以评估Tablo在中心使用时的安全性和有效性，由训练有素的卫生专业人员管理，以及在家中由训练有素的患者或护理伙伴使用。IDE试验是一项前瞻性、多中心、开放标签交叉试验，使用Tablo系统比较中心内和家庭血液透析性能。这项试验包括30名年龄从26岁到71岁的患者，其中43%是非洲裔美国人，27%是西班牙裔或拉丁裔。许多患者都有典型的终末期肾病(ESRD)患者的一些共病病史，其中96%患有高血压，60%患有糖尿病，40%患有冠状动脉疾病。参与者在试验中持续了大约21周，在此期间，他们接受了每周四次的Tablo血液透析处方。主要疗效终点是在治疗期间，参与者每周的标准Kt/Vurea大于或等于2.1。主要安全终点是在透析间隔期间观察到的不良事件的数量。次要疗效终点是相对于规定的超滤量和超滤率达到的超滤量和超滤率。

UF的成功交付被定义为在每个治疗期内达到规定值的10%以内的UF率。

IDE研究实现了使用Tablo系统在中心和家庭接受治疗的患者的主要终点和所有次要疗效和安全性终点。的主要疗效终点意向治疗在中心期间，199/200(99.5%)的测量达到了队列，在居家期间的测量中，168/171(98.3%)达到了队列。两个疗程平均每周标准KT/VUREA为2.8，依从性均在95%以上，94%的患者UF达标率在10%以内，报警消失的中位时间为中心8s，居家5s。在中心期间发生了两个预先指定的不良事件，在居家期间发生了六个。调查人员认为，所有不良事件都与Tablo有关。

这项研究表明，Tablo可以在家庭中成功地在不同的患者队列中学习和使用，包括老年患者和有相当大合并症的患者。在IDE研究中，患者展示了在四个内熟练使用Tablo(即执行所有设置步骤的能力)的能力

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培训课程。过渡期的适度持续时间也证实并延长了之前发表的人为因素研究，在这些研究中，护士和患者可以学习如何使用Tablo，并且独立、准确和快速地设置系统。我们认为，工作人员在诊所和家中由病人或他们的护理伙伴快速解决警报，是该系统易用性的一个很好的指标。这些数据证实并极大地扩展了先前发表的结果，强调Tablo是一种新型血液透析系统，有潜力扩大中心内自我护理和家庭血液透析的使用。

Tablo实现了中心内和家庭内的所有主要和次要疗效和安全端点。


参数	中心内	居家
主要功效终点	99.5%	98.3%
每周平均标准千克/千瓦	2.8	2.8
遵守礼仪治疗计划	>95%	>95%
已实现UF	在目标的10%以内在94%的治疗中	在目标的10%以内在94%的治疗中
警报解决时间的中位数	8秒	5秒

IDE中既往家庭患者首选的Tablo

我们进行了一项研究，以评估使用我们的解决方案的实际患者体验，并证明患者可以快速设置Tablo用于中心内自我护理血液透析。这项研究的目的是测量患者设置系统中启动治疗所需的一次性组件所需的时间。我们还记录了用户清除所有警报所需的类型、频率和时间。这项研究包括50名使用Tablo的参与者，他们在四个透析单元接受治疗，总共监测了733次透析治疗的潜在警报的类型和频率。这项研究的结果是，18/20(90%)的患者能够在不到5分钟的时间内设置好启动治疗所需的一次性用品。

我们相信，与传统机器相比，Tablo以患者为中心的设计和直观的用户界面使其成为家庭血液透析的首选解决方案。为了评估患者对家庭血液透析设备的偏好，我们调查了参与我们的家庭IDE试验的13名患者，他们以前使用非Tablo透析机进行过家庭血液透析。在为期8周的家庭期间，这些患者每周都会接受调查，了解他们对设备的偏好，这是基于治疗的10个不同方面和总体易用性。根据调查结果，与以前的家用设备相比，100%的患者更喜欢Tablo的触摸屏界面，86%的患者认为Tablo更容易使用。如下图所示，大多数参与者在测量的每个维度上都更喜欢Tablo。

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睡眠质量差是终末期肾病患者的常见症状。我们评估了参加IDE试验的部分患者，以评估每周四次使用Tablo进行透析治疗的患者的睡眠质量。在试验期间，通过每周一次的问卷调查来测量睡眠质量，以确定参与者每周有多少天难以入睡、保持入睡或感觉难以休息。13名以前接受过家庭血液透析(PIH)的患者和15名以前接受中心透析(PIC)治疗的患者完成了所有阶段的试验，所有每周调查的98.7%(221/224)都完成了。如下图所示，接受Tablo透析治疗的研究参与者的比例较低，每周四次，持续约21周，与基线的参与者百分比相比，报告的睡眠相关问题的发生率较低。

与基线相比，使用Tablo的研究参与者报告睡眠相关问题的发生率较低


睡眠问题	基线(%)				居家(%)
	妊高征(N=13)		PIC(N=15)		妊高征(N=13)		PIC(N=15)
入睡有困难		23.1		33.3		14.0		20.7
晚上醒来好几次		38.5		33.3		24.0		21.5
睡不着觉有困难		38.5		33.3		17.0		27.3
醒来时感到疲惫和疲惫		30.8		26.7		17.0		23.1

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我们进行了一项多中心研究，以评估使用Tablo与传统血液透析设备相比的早期患者体验。使用传统中心血液透析的患者通常在透析期间、透析后立即和透析之间经历一系列症状和干扰。我们在三个不同的透析单元对33名患者进行了调查，总共进行了152次透析治疗。接受调查的患者年龄从28岁到80岁不等，透析时间从8个月到20年以上。47%的患者在使用Tablo透析期间头痛较少，61%的患者报告说抽筋较少。在使用Tablo治疗期间，与其他透析机相比，78%的患者报告的警报较少，48%的患者感到更放松。87%的受访者还指出，Tablo比传统的机器更安静。

患者调查显示使用Tablo的临床体验良好(n=33)

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我们相信，当患者在治疗过程中感觉不舒服时，他们完成所有治疗的可能性就会降低。在一项回顾性观察研究中，血液透析患者错过了大约10%的治疗。在接下来的30天里，一次错过治疗与两倍以上的死亡风险有关。

提供商使用Tablo的体验

Tablo在急诊环境中表现出与传统透析系统相当的性能

在加利福尼亚州林伍德市圣弗朗西斯医疗中心对透析患者进行的回顾性研究中，我们证明了在急性护理环境下，与传统透析系统相比，Tablo 对患者产生了类似的临床结果。在超过13个月的时间里，289名接受Tablo透析的患者中有105人在住院期间还接受了Fresenius 2008T (FMC-T)机器的治疗。在这105名患者中，每次使用两种设备的平均治疗时间为3.3小时，共治疗363次(Tablo治疗172次，FMC-T治疗191次)。如下图所示，在相同的治疗时间和透析器的情况下，Tablo透析液流速为300ml/min时的钾(K)和血尿素氮(BUN)治疗后一天的结果与传统透析液流速为500ml/min或更高时的结果相似。

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我们已经证明，用户发现Tablo比传统透析机更易于使用，而且Tablo的设计允许快速培训用户，只需几次培训即可达到能力要求。我们相信，Tablo的简单性使用户能够快速、轻松地掌握制剂和治疗管理，从而获得高满意度和设备偏好。

在贝勒进行的一项研究中，大多数护士和医疗技术人员发现Tablo很容易使用，大多数护士在短暂的培训课程后使用该系统进行治疗也感到很舒服。护士也对Tablo作为一种治疗方案感到满意，一些参与者报告说，与传统系统相比，Tablo控制台易于运输，并且在ICU房间中占用的空间更少。护理满意度采用Likert量表进行测评。大多数护士在短期培训后对使用Tablo治疗感到满意(平均得分4.9/5)，护士也对Tablo作为一种治疗方案感到满意(平均得分4.9/5)。

Tablo实现了与传统机器相当的尿素清除水平

我们在两个透析诊所进行了一项研究，证明服用Tablo的患者获得了与使用替代透析机的治疗相当的尿素清除率。本研究采用Tablo对29例每周透析3次的患者进行了Kt/Vurea测定。记录了280 kt/Vurea评估，包括Tablo上的192次和非Tablo机器上的88次。如下图所示，服用Tablo的患者以与非Tablo机器相当的速度达到Kt/Vurea目标。

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在联邦医疗保险下的住院设置中，透析和UF不是单独报销的，而是捆绑到基于住院医疗保险严重程度诊断相关组(MS-DRG)的付款中。在大多数情况下，AKI或需要透析或超滤的液体超载会增加基础诊断的严重程度，因此可能导致比那些没有透析的病例更高的报销。鉴于透析对于MS-DRG内的提供商来说是固定成本，我们认为提供商有很大的动机尝试降低与透析相关的成本，以提高整体服务线的盈利能力。

透析门诊与家庭

在诊所和家庭环境中，透析服务的最大付款人是联邦医疗保险，而联邦医疗保险要求所有透析患者都接受透析诊所提供者的护理，无论他们是在诊所还是在家里。我们将Tablo出售给透析提供商，后者反过来为患者提供设备和服务，并向医疗保险开具账单。

医疗保险。虽然联邦医疗保险通常只为65岁以上的人提供保险，但在ESRD资格不受年龄限制的情况下，所有没有替代保险的ESRD患者在三个月的等待期后都有资格享受联邦医疗保险(除非他们正在接受自我护理培训，在这种情况下，他们有资格享受联邦医疗保险第一天)。

联邦医疗保险通过每次治疗的捆绑费率报销提供商的透析服务，该费率旨在支付机器、治疗用品、实验室、药物和劳动力的费用。这一基本付款率根据年龄、并存疾病和诊所地点等因素对每个患者进行上调或下调。

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2021年日历年的当前基本付款率为253.13美元。联邦医疗保险规则将联邦医疗保险支付的血液透析治疗次数限制在每周三次，除非额外治疗有医学上的正当理由。医疗必要性的确定必须在当地医疗保险承包商层面上进行逐个案例基础。提供者可以通过培训患者进行自我护理(无论是在诊所还是在患者家中)获得递增报销。最后，作为质量激励计划的一部分，除捆绑费率外，提供商总报销金额的2%也有风险。该计划评估供应商在临床、安全性和患者报告的结果范围内的表现。

医疗补助。医疗补助是一项州一级的计划，旨在支持低于一定收入和资产水平且也没有保险的个人。在大多数情况下，医疗补助是医疗保险不包括的服务的第二付款人。此保险的具体级别(包括患者自付金额)因州而异。

私人保险。拥有雇主团体健康保险的患者通常将在30个月内继续以商业保险为主要付款人，以医疗保险为次要付款人。30个月后，患者通常会转到联邦医疗保险(Medicare)作为主要付款人，将他们的私人保险作为次要付款人。私人保险通常以明显高于医疗保险的费率向提供者报销。

研究与开发

我们投资于研发工作，以推进我们的Tablo系统，目标是扩展和改进我们现有的产品和解决方案。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的研发费用总额分别为2890万美元和2330万美元。

我们的研发团队包括在机电工程、流体、嵌入式软件设计以及基于云的数据和安全架构方面拥有深厚专业知识的硬件和软件工程师。他们的共同努力应用于三个关键领域：(1)持续进行工程设计和降低成本持续改进设备性能和降低我们的收入成本的计划，(2)扩展Tablo数据生态系统，将经济、运营和临床效益扩展到我们的客户，以及(3)推进我们的创新管道，旨在为患者和提供商扩大Tablo在家庭环境中的价值，并在透析中更广泛地利用Tablo平台的核心要素。我们打算继续投入大量资源，以保持和加强我们的技术竞争优势，以提供源源不断的创新解决方案，提供临床和操作的简单性、多功能性和洞察力。

竞争

美国、欧洲和亚洲有多家透析机制造商。在美国著名的竞争对手包括费森尤斯医疗保健股份公司(Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA)、巴克斯特国际公司(Baxter International，Inc.)和B.Braun。医疗公司(B. 布劳恩)。此外，广达透析技术有限公司(广达)的透析系统最近通过了FDA 510(K)认证，可用于急性和/或慢性环境。在这些竞争对手中，费森尤斯是最大的，并且是垂直整合的，既生产透析产品和运营透析诊所，又为医院和卫生系统提供住院透析服务。此外，拥有透析机开发项目的公司包括美敦力和CVS。除了广达以外，我们的竞争对手都比我们大得多，拥有更多的财务、营销、销售和人力资源，更好的品牌认知度和更长的经营历史。我们相信，我们的有效竞争能力将取决于我们是否有能力构建必要的商业基础设施，以有效展示Tablo的价值，保持和改进产品质量和功能，构建基础设施以支持业务的运营需求，并实现成本降低。

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虽然这个市场的客户过去一直关注机器功能和价格，但我们相信他们越来越关注患者护理的总成本，这有利于能够提供临床多功能性和提高运营效率的技术。在急性护理领域，我们的竞争对手是费森尤斯、巴克斯特和B.布劳恩。我们的主要竞争基础是，Tablo 旨在通过易用性提高运营效率，并通过降低基础设施和供应成本来降低成本。

家庭护理

我们相信，家庭环境中的竞争将基于系统的临床性能、成本效益、易用性和患者偏好。在家庭血液透析领域，竞争对手包括费森尤斯(Fresenius)(通过收购NxStage)。我们相信，通过Tablo的独特优势，患者学习起来会更容易、更快，患者在家中操作也会更简单，这可能会使我们在与现有竞争对手的竞争中处于有利地位。我们相信，这些因素将减少患者的倦怠，从而延长患者的保留期，增加家庭血液透析的增长，并提高提供者的相关利润率。考虑到治疗方式的差异，我们不认为PD具有竞争力，PD在临床上是有限的，因为患者有某些先前存在的疾病，如充血性心力衰竭和肥胖，PD被视为一种临时性的治疗方式，因为大约80%的患者接受治疗的时间不到三年。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们保护专有技术和知识产权的能力。我们依靠联邦、州、普通法和国际权利以及合同限制的组合来保护我们的知识产权。

我们为我们的某些关键创新、工艺和其他发明寻求专利保护。我们致力于在美国和其他某些地方注册我们的商标、服务标记和域名。我们通过与员工和承包商签订保密和发明转让协议，以及与第三方签订保密协议来控制对我们专有技术的访问。我们还授权俄勒冈州立大学(OSU)在我们的领域独家使用专利，详情如下。我们的知识产权包括针对Tablo控制台的特定算法，包括与压力传感器、血液泄漏和泵控制回路相关的算法。

专利

截至2020年12月31日，我们拥有7项已颁发的美国专利，以及6项待批的美国专利申请。我们在澳大利亚、加拿大、中国、法国、德国、香港、日本、西班牙和英国共颁发了16项专利，在日本、欧洲专利局和《专利合作条约》下还有6项正在申请中的专利。我们拥有从俄亥俄州立大学到12项美国专利的独家许可，其中9项是我们与俄亥俄州立大学共同拥有的专利，还有22项外国专利，我们与俄亥俄州立大学共同拥有。我们的一些专利和其他知识产权涵盖了Tablo的各个方面，通过自动化以前由透析中心技术人员使用传统透析系统执行的功能，使包括患者在内的任何人都可以使用它。我们的专有数据生态系统提供了一种我们认为是连接提供者和患者的独特方式，以实现实时治疗监控、自动化治疗文档以及简化的合规性和记录保存。

我们的专利在2025年10月至2038年7月之间到期。个别专利的期限取决于授予专利的国家/地区的法律条款。在包括美国在内的大多数国家，专利期限是从适用国家的非临时专利申请的最早申请日期起20年。在美国，在某些情况下，专利期限可以通过调整专利期限来延长，这会补偿专利权人因美国专利和商标的行政延误而受到的损失。

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审查和授予专利的办公室(USPTO)，或者，如果一项专利在共同拥有的专利或命名为共同发明人的专利上被最终放弃并具有较早的截止日期，则这一时间可能会缩短。我们不能确定我们正在处理的专利申请或未来的专利申请是否会产生已颁发的专利，或者已经颁发或未来可能颁发的任何专利是否会保护我们当前或未来的产品，为我们提供任何竞争优势，或者不会受到挑战、无效或规避。

Tablo的各个方面，包括但不限于传感器技术、连通性、自动化、分析和界面，均由软件、算法、流程、商业秘密或其他专有权利涵盖。我们通过各种措施保护我们的商业秘密，包括与供应商、员工、顾问和其他可能可以访问我们专有信息的人签订保密协议和专有信息协议。但是，商业秘密和专有信息可能很难保护。虽然我们对我们采取的保护和保存我们的商业秘密和专有信息的措施有信心，但这些措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们的商业秘密和专有信息可能会被竞争对手知晓或独立发现。

没有涉及我们任何专利的有效专利诉讼，我们也没有收到任何声称我们的活动侵犯了第三方专利的通知。

制造业、供应链和物流

我们负责Tablo控制台、Tablo墨盒和其他消耗品(电解质浓缩液和连接吸管，帮助将浓缩液输送到Tablo以实现按需透析液生产)的制造和支持供应链、分销和物流。我们与几家不同的合同制造商合作组装和测试我们的产品，并在已通过国际标准化组织13485医疗器械质量管理体系认证的质量管理体系下运营。

Tablo控制台

直到最近，我们完全依赖我们的合同制造合作伙伴，总部位于加利福尼亚州摩根希尔的Paramit公司(Paramit)来生产Tablo游戏机。由Paramit在其位于加利福尼亚州摩根希尔的工厂生产的Tablo游戏机要经过我们设计的广泛的过程内和集成系统测试协议。然后，控制台被运送到我们位于加利福尼亚州圣何塞的总部，我们的测试工程师在那里执行最终测试，然后将控制台直接发货给我们的客户。我们使用的是经过时间和成本效益优化的短途和长途货运代理网络。

为了通过快速规模帮助确保高水平的游戏机生产能力，并帮助降低成本，我们最近在墨西哥提华纳建立了一个游戏机制造工厂，并已于2021年第一季度在该工厂开始生产。我们与Tacna合作在墨西哥开展业务，Tacna是一家知名的外包企业管理服务提供商，提供所有后台和设施基础设施支持，使我们能够专注于我们的核心竞争力，包括设计和大批量制造，以实现可靠性和成本降低。在我们墨西哥工厂生产的Tablo游戏机使用我们设计的相同集成系统测试协议在工厂进行测试，然后使用针对时间和成本效率进行优化的短途和长途货运代理网络直接发货到我们的配送中心。我们终止了与Paramit的合同，希望Paramit未来可以成为我们游戏机的第二来源合同制造商。

根据我们与Tacna的制造服务协议(Tacna协议)的条款，Tacna为我们在墨西哥的制造活动提供与相关的支持服务。根据Tacna协议，Tacna根据我们的要求聘用员工，并负责人力资源职能，包括维护员工档案和报告。Tacna还负责执行内部法定会计和薪资服务，以及应付帐款处理。Tacna有义务根据以下条款提供的其他服务

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塔克纳协议包括与墨西哥和美国政府机构联系，准备进出口文件，协调设备、原材料和成品的运输，以及获得墨西哥所需的必要许可和许可证。根据Tacna协议，Tacna的服务通常按照传递成本模式进行，在该模式下发生的成本由我们批准。我们还有义务根据Tacna协议支付Tacna费用。Tacna协议的初始期限为三年，此后将一直持续到我们或Tacna根据Tacna协议的条款终止为止。

全球供应给Tablo游戏机生产的供应商数量超过250家。我们认为这些供应商中约有9%位于美国、欧洲和中国，是泵、发动机、阀门和PCBA板等部件的关键供应商。我们正在对这些关键部件中的大多数进行第二次来源鉴定。在第二个来源不可用或不可行的情况下，我们已寻求通过提高安全库存水平来降低供应中断风险。

Tablo墨盒

目前，Tablo药盒是由INFUS医疗有限公司(INFUS)制造的，INFUS是一家合同制造商，在泰国有两家工厂，为许多领先的全球公司生产透析用品。作为我们安排的一部分，我们负责监督原材料采购、选择和计划，同时INFUS接收Tablo墨盒组件，并在装运前执行组装、测试和环氧乙烷灭菌。Tablo墨盒的各种组件由新加坡、意大利和美国等多个国家和地区的约50家不同供应商生产，其中一些供应商是单一供应商。Tablo墨盒主要通过海运运输，不过在需求高峰期，我们也可以空运。我们团队在放行发货前会对产品进行检验。

我们还将与Providien Medical(Providien)合作，在墨西哥提华纳建立第二个货源制造基地。Providien是卡莱尔公司(Carlisle Companies Inc.)的一部分，提供大批量一次性组装服务方面的专业知识。通过改进的产品设计、高容量的工具以及简化的货运和物流，我们预计该工厂将能够以更低的成本生产墨盒，增加我们的供应能力，并缓解全球供应链中断的影响。我们在2021年3月向FDA提交了在这个新工厂生产的Tablo墨盒的510(K)批准申请。

除Tablo药筒外，每个处理都需要一个碳酸氢盐浓缩容器和一个浓缩酸容器，两个小塑料吸管将适量的浓缩物吸入Tablo控制台，以便按需生产透析液。

政府监管

美国食品和药物管理局

在美国，根据联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)，我们的产品作为医疗器械受到FDA的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全、功效、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前审批或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗设备都需要FDA批准510(K) 上市前通知，批准从头申请，或批准

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售前审批(PMA)。根据FDCA，医疗器械被分为三类：I类、II类或III类，具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保安全性和有效性的设备，这些控制包括符合质量体系法规(QSR)设施注册和产品上市的适用部分、报告不良医疗事件，以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。II类设备受FDA的一般控制和FDA认为需要的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。

虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA的第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业销售符合510(K)售前通知的设备通常称为510(K)许可。FDA认为风险最大的设备，如维持生命、维持生命或某些植入式设备，或具有新的预期用途的设备，或使用的先进技术(br}与合法销售的设备实质上不等同)，均被归入III类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。我们目前销售的产品是通过510(K)认证的II类设备。

510(K)清仓营销路径

我们目前的产品必须根据FDCA的第510(K)条进行售前通知和审批。要获得510(K)许可，我们必须向FDA提交上市前通知，证明建议的设备基本上等同于市场上已有的谓词设备。判定设备是指不受 PMA约束的合法销售设备，即在1976年5月28日之前合法销售且不需要PMA的设备、已从III类重新分类为II类或 I的设备，或者通过510(K)流程发现实质上等效的设备。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月，但通常需要更长的时间。FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。此外，FDA对某些医疗器械提交收取使用者费用，并对医疗器械机构收取年费。

如果FDA同意该设备实质上等同于目前市场上的预言性设备，它将授予商业营销该设备510(K)许可。如果FDA确定该设备实质上不等同于之前批准的设备，则该设备自动被指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始流程请求对设备进行基于风险的分类确定，该流程是低到中等风险且基本上不等同于谓词设备的新型医疗设备进入市场的途径。

设备获得510(K)营销许可后，任何可能会显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，需要PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定提议的变更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到获得510(K)上市许可或PMA批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到巨额监管罚款或处罚。

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在过去的几年里，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA 官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定建议，以推动制造商利用510(K)途径使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的旧设备，以及潜在地公布已被清除的设备的列表(br})，该列表基于证明与使用超过10年的谓词设备的实质等价性。FDA还宣布，它打算最终确定指导意见，为某些众所周知的设备类型的制造商建立上市前审查路径，作为510(K)许可途径的替代方案，该上市前审查途径将允许制造商依赖FDA认可的客观安全和性能标准来证明实质上的等价性，从而消除制造商在批准过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。

2019年5月，FDA就其制定提案的计划征求公众反馈，该提案旨在推动利用510(K)路径的制造商使用较新的谓词，包括FDA是否应该公布一份已被清除的设备列表，其依据是已证明与使用超过10年的谓词设备基本等效。FDA要求公开关于是否应该考虑可能需要新授权的某些行动的反馈，例如是否日落某些在510(K)许可路径下用作谓词的较旧设备。这些提案还没有最终确定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法来实施这些提案。

2019年9月，FDA最终确定了指导意见，通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准，从而为某些众所周知的设备类型的制造商建立可选的基于安全和性能的售前审查途径，以证明此类设备在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA打算维护一份适用于基于安全和性能的途径的设备类型列表，并制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，如以及指导文件中建议的测试方法(如可行)。

PMA审批路径

尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III类设备已通过510(K)流程获得批准，但III类设备在上市前需要PMA批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA应用中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA应用必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验数据。PMA申请还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。收到PMA申请后，FDA确定申请是否足够完整，可以进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间来完成对PMA申请的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要长达数年的时间。FDA以外的专家顾问团可能会被召集来审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA 可能接受也可能不接受专家组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商进行批准前检查，以确保符合QSR要求。 PMA设备也需要支付使用费。

如果FDA 确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证，将批准该新设备用于商业分销。

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该设备对于其预期用途是安全有效的。PMA可能包括旨在确保设备安全性和有效性的批准后条件，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，以及从支持PMA的临床研究中的患者收集长期随访数据，或要求在批准后进行额外的临床研究。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，在认为有必要保护公众健康或为更多人群或更长使用期限的设备提供额外的安全性和有效性数据时，批准PMA。在这种情况下，制造商可能会被要求对某些患者群体进行数年的跟踪调查，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。如果不遵守审批条件，可能会导致重大的不利执法行动，包括撤回审批。

对已批准设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规格的更改，会影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充件。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持对原始PMA涵盖的设备进行任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召集咨询小组。对已批准设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备，并且与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改以证明安全性和有效性的合理保证时。我们的产品目前都不是按照PMA销售的。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查都必须根据FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并指定研究发起人和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果设备存在FDA定义的对人体健康的重大风险，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大风险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重风险的装置，或者植入，用于支持或维持人类生命，在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE 应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，这些数据表明在人体上测试设备是安全的，并且测试协议是科学合理的。除非FDA通知该公司调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到通知后30 天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

此外，该研究必须得到每个临床站点的机构审查委员会(IRB)的批准，并在其监督下进行。评审委员会负责IDE研究的初步和持续审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE应用程序获得FDA 和一个或多个IRBs的批准，人类临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，例如监督调查、确保调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA会允许IDE生效，如果IDE确实生效，FDA可能会也可能不会确定从试验中获得的数据是否支持该设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。IDE补充剂必须提交给FDA并得到FDA的批准，然后赞助商或调查员才能做出

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在研究期间，赞助商必须遵守FDA适用的要求，例如，包括试验监测、挑选名临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或对其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者知情同意，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，以及。临床研究的临床研究人员也必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，以及临床研究人员也必须遵守FDA的规定，并必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

上市后监管

在一种设备被批准或批准上市后，大量且普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

•

美国食品药品监督管理局(FDA)的设立登记和设备清单；

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QSR要求，要求制造商(包括第三方制造商)在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

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标签条例和FDA禁止推广研究产品，或推广已批准或已批准的产品的非标签用途；

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与促销活动有关的要求；

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批准或批准对510(K)批准设备的产品修改，这些修改可能会严重影响安全性或有效性，或者会对我们批准的设备之一的预期用途造成重大改变，或者批准对PMA批准的设备进行某些修改；

•

医疗器械报告法规，要求制造商在其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或已发生故障，且如果故障再次发生时，该设备或其营销的类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害的情况下，向FDA报告；

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更正、移除和召回报告条例，要求制造商在为降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的情况下，向FDA现场报告更正和产品召回或移除；

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FDA的召回权力，根据该权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品；以及

•

上市后监测活动和法规，当FDA认为有必要保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据时，适用这些活动和法规。

我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括成品设备的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和服务的方法、设施和控制

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供人类使用。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们接受FDA的定期计划或计划外检查。如果我们不遵守QSR要求，可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，产品被召回或扣押，这将对我们的业务产生重大不利影响。如果我们的任何产品发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制的设备召回。

FDA拥有广泛的法规遵从性和执行权。如果FDA确定我们未能遵守适用的法规要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

•

无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

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应对或辩护此类行为的意外支出；

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客户通知或维修、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品；

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限产、部分停产或者全面停产的；

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拒绝或推迟我们对新产品或修改产品的监管审批或许可请求；

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撤回已经批准的PMA；

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拒绝批准我公司产品出口的；

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刑事起诉。

FDA目前的监管状况

我们目前拥有在美国销售Tablo血液透析系统所需的监管许可，用于急性或慢性肾功能衰竭患者，无论是否使用超滤，在急慢性护理机构。Tablo 血液透析系统也被指定在家中使用，并由训练有素的人员观察。Tablo血液透析系统没有被FDA批准用于连续性肾脏替代疗法(CRRT)，CRRT是一种血液透析亚型，旨在以较低的流量和超滤率在24小时内进行，专为需要大量液体清除的血液动力学不稳定患者而设计。治疗必须在医生的处方下进行，并由受过培训并被认为有能力使用该设备的人员进行观察。到目前为止，FDA对Tablo系统和Tablo药盒的授权已经被批准为510(K)许可。

虽然Tablo血液透析系统被指定用于家庭，但FDA通知我们，根据FDCA第522条，Tablo系统必须接受强制性的上市后监控令。FDA要求我们进行人为因素研究，并对不良事件和家庭用户的投诉进行详细分析。作为对522订单的回应，我们向该机构提交了一份模拟的人为因素测试方案，该机构利用了我们于2019年启动的验证研究中的测试。在2020年末，FDA要求提供更多信息，并通知我们，我们需要进行一项新的人为因素研究，包括总结数据和真实数据，以满足522订单的要求。我们在2021年1月回应了FDA要求提供更多信息的请求，2021年3月，FDA批准了我们的522研究方案。我们将按照FDA批准的方案进行研究。一旦我们能够

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完成我们的研究后，将向FDA提供最终报告。如果FDA决定在家庭环境中使用Tablo系统发现与产品安全性和有效性相关的新问题，或者如果FDA确定522订单的要求在其他方面未得到满足，我们可能需要对Tablo系统进行更改，我们可能需要提交新的营销授权申请并获得许可。

我们将继续寻求产品改进和功能增强的机会，这将不时需要FDA批准或批准才能投入商业使用。

医疗欺诈和滥用法律

某些美国联邦医疗欺诈和滥用法律适用于这样一个事实，即我们的客户将提交对我们的产品和服务的索赔，这些产品和服务全部或部分由联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划报销(该术语在第42 U.S.C.§1320a-7b(F)中定义)。下面讨论适用于这些情况的主要联邦欺诈和滥用法律。

美国联邦反回扣法规是一部广泛的刑事法规，除其他事项外，禁止直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、收取或支付任何报酬，目的是诱导或奖励订购、购买、使用或推荐可全部或部分支付或报销联邦医疗保健计划(如Medicare或Medicaid)的项目或服务。这包括Tablo等不直接报销但在此类计划付费的服务中购买和使用的产品。此外，薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。政府官员最近将联邦反回扣法规的执法工作重点放在医疗器械制造商和其他医疗保健公司的销售和营销活动上，最近对涉嫌向潜在或现有客户提供非法诱因以试图招揽其业务的个人或实体提起诉讼。医疗保健公司对这些案件的判决和和解涉及巨额罚款，在某些情况下，还涉及刑事抗辩和定罪。根据联邦反回扣法案定罪，将强制排除参加联邦医疗计划，这意味着实体不能从联邦医疗计划获得报销，也不能与从联邦医疗计划获得报销的任何人签订合同。根据《反回扣条例》，违规者除其他事项外，每一次违规行为都将被处以监禁和巨额刑事罚款。, 外加最高三倍的报酬，以及根据《虚假索赔法》规定的其他民事处罚，如下文更详细讨论的那样。

鉴于联邦反回扣法规的广度，并允许法律可能禁止的无害或有益的安排，存在法定例外和监管避风港，当适用的例外或避风港的所有要素均得到满足时，可保护某些安排免受法律责任。鉴于《反回扣法规》是一部以意图为基础的法律，一项交易或安排未能完全符合例外或安全港并不一定意味着它是非法的或将被起诉。然而，这些例外和避风港是狭隘的。国会授权卫生与公众服务部(HHS)监察长办公室(OIG)根据医疗保健行业不断变化的商业实践，建立新的安全港，并修改现有的安全港。OIG是负责执行联邦反回扣法规的机构。最近一次是在2020年12月2日，OIG发布了一项最终规则，创建了几个新的安全港，并修改了某些现有的安全港，以促进某些基于价值和协调的护理安排，并减轻监管负担，该规则于2021年1月19日生效，尽管许多针对基于价值的安排的新安全港并未扩展到设备制造商。

不完全满足适用例外或避风港所有要素的行为和业务安排可能会导致政府执法机构(如OIG)加强审查。如果

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联邦民事虚假索赔法案(FCA)对个人或实体实施民事处罚，其中包括：故意向政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明，这些记录或陈述对此类虚假或欺诈性索赔具有重要意义，或者故意隐瞒或明知而不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。该法规还允许充当举报人的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA，并分享任何金钱追回。FCA责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为法规规定对提交的每一项虚假索赔或做出的每一项虚假声明规定三倍的损害赔偿和强制性处罚。政府执法机构和私人举报人调查了医疗器械制造商的FCA，或根据FCA声称对各种涉嫌不当的促销和营销活动承担责任，这些活动包括向客户提供免费产品或其他有价值的物品、与医疗保健提供者的某些财务安排、提供账单、编码和报销建议，以及声称对产品进行标签外的夸张促销等。此外，由于违反联邦反回扣法规而提交的任何索赔均构成虚假索赔，并受联邦虚假索赔法案的强制执行。

另一个关键的联邦医保法是由HIPAA添加的联邦医疗欺诈法规。联邦医疗欺诈法规宽泛地规定，禁止欺诈或试图欺诈任何医疗福利计划，包括私人第三方付款人和政府医疗计划。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际了解，也不需要有违反该法规的具体意图就可以实施违规。

医生支付阳光法案(阳光法案)于2010年由国会颁布，作为平价医疗法案的一部分，并于2018年由促进阿片类药物康复和患者和社区治疗的物质使用-疾病预防法案修订。阳光法案要求我们每年收集并报告我们向美国注册医生、教学医院以及从2022年1月1日起向美国注册医师助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉学助理和注册护士助产士进行的支付和其他价值转移的某些数据，以供报告。因此，我们需要跟踪在2021年日历年向这些额外覆盖的受助人支付的某些款项和其他价值转移。制造商还必须报告上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。这些数据被发送到CMS，以便在Open Payments网站上公开披露。未能根据阳光法案及时报告信息可能会导致重大经济处罚。

除了这些联邦法律外，通常还有类似的州反回扣和虚假报销法律，通常适用于涉及由州政府资助的医疗补助或其他医疗保健计划报销的安排。通常，这些法律严格遵循与联邦法律对应的语言，尽管它们并不总是有相同的例外或避风港。在一些州，这些反回扣法律适用于所有付款人，包括商业健康保险公司。

许多州颁布了法律，要求制药和医疗器械公司监控和报告支付给医生和其他医疗保健提供者的付款、礼物和其他报酬，在某些州，还要求监测和报告营销支出。此外，一些州的法律完全禁止某些制造商向医生或其他医疗保健专业人员赠送礼物。这些法律中的一些法律，称为聚合花销法或赠与法，如果违反，将面临巨额罚款。

通过我们的合规努力，我们不断努力构建我们的业务运营和与客户的关系，以遵守所有适用的法律要求。然而，许多法律

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适用于我们的法规范围很广，可能会被检察、监管或司法机关或举报人以我们无法预测的方式解释或应用。因此，政府实体或其他各方可能会以不同的方式解释这些法律，或针对我们的一个或多个业务运营和关系断言不遵守。此外，这些法律法规对医疗保健公司的预期商业行为标准近年来变得更加严格，即使在法律或法规语言没有变化的情况下也是如此。如果我们的业务被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁和/或被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid。此外，作为解决不遵守这些法律的指控的和解协议的一部分，我们可能会受到公司诚信协议的额外监督和报告要求(即使我们不承认违规)。我们还可能需要缩减或重组我们的业务，因为我们被发现违反了这些法律，对我们提出了此类违规行为，或者基于其他人针对类似做法采取的执法行动。这些结果中的任何一个都可能对我们的财务状况和开展业务的能力产生不利影响。

隐私和安全

众多联邦和州法律法规，包括HIPAA和《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH Act)，管理患者可识别的健康信息或个人信息的收集、传播、安全、使用和保密。在执行业务的过程中，我们获取个人身份信息(PII)，包括与健康相关的信息。此类与隐私、数据保护和消费者保护相关的法律法规正在演变，可能会有不同的解释。这些要求的解释和应用可能因司法管辖区的不同而有所不同，和/或可能与其他法律或法规相冲突。HIPAA 为保护个人可识别的健康信息建立了一套国家隐私和安全标准，包括针对某些承保实体的受保护健康信息(PHI)，包括以电子方式提交特定承保交易的医疗保健提供者及其主要业务伙伴，后者是为承保实体或代表承保实体执行某些服务(涉及创建、接收、维护或传输PHI)的个人或实体。对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚因不遵守的不同而有很大差异，可能包括民事、金钱或刑事处罚。HIPAA还授权州总检察长代表州居民根据HIPAA提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA相关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA不创建私人诉权，允许个人在民事法院起诉我们违反HIPAA的规定, 它的标准已经被用作州民事诉讼中注意义务索赔的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。卫生与公众服务部民权办公室(OCR)最近加大了遵守HIPAA的执法力度，包括安全法规(Security Rule)，对未能实施足够的安全措施以降低受保护电子健康信息的风险或进行准确和彻底的风险分析等违规行为的实体采取行动。HIPAA的执法行动可能会导致罚款和代价高昂且负担沉重的纠正行动计划。我们还需要报告符合适用法律法规中规定的适用违规报告要求的已知PHI违规行为。最后，在2020年12月10日，OCR发布了隐私规则的拟议修订，旨在减轻阻碍医疗协调可能存在的监管负担，包括创建医疗协调的最低必要标准例外，以及增加患者获取其健康信息的其他建议以及其他更改。虽然最终规则尚未发布，但如果被采纳，这些拟议的变化可能需要我们更新HIPAA的政策和程序，以符合新的要求。

此外，各个联邦和州立法和监管机构或自律组织可以扩展现有法律或法规，制定新的法律或法规，或发布有关隐私、数据保护和消费者保护的修订规则或指南。例如，加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA 赋予加州居民更大的访问权限

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并删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求承保公司向加州消费者提供新的披露(该术语定义广泛)，并为此类消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，获得有关如何使用其个人信息的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露行为的私人诉权。尽管PHI和CCPA的实施标准和执法实践在可预见的将来仍有有限的豁免，但CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。在可预见的未来，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。此外，加利福尼亚州最近通过了一项新的加州投票倡议--加州隐私权法案(CPRA)。CPRA将对在加州开展业务的公司施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及对敏感数据的某些用途的选择退出。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分条款将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。其他州和联邦一级也提出了类似的法律，如果通过，这些法律可能会有潜在的冲突要求，这将使合规性面临挑战。此外，新的卫生信息标准，无论是否根据HIPAA、HITECH法案、国会行动或其他方面实施, 可能会对我们处理健康相关信息的方式产生重大影响，遵守这些标准的成本可能会很高。如果我们不遵守与患者健康信息相关的现有或新的法律法规，我们可能会受到刑事或民事制裁。

此外，联邦贸易委员会(FTC)和许多州总检察长正在解释现有的联邦和州消费者保护法，以对健康相关信息和其他个人信息的在线收集、使用、传播和安全实施不断发展的标准。法院还可以采用联邦贸易委员会颁布的公平信息做法标准，该标准涉及消费者的知情权、选择权、安全性和访问权。消费者保护法要求我们发布声明，说明我们如何处理个人信息，以及个人对我们处理其个人信息的方式可能拥有的选择。如果我们发布的这些信息被认为是不真实的，我们可能会受到政府对不公平或欺骗性贸易行为的指控，这可能会导致重大责任和后果。此外，根据联邦贸易委员会，侵犯消费者隐私权或未采取适当措施保护消费者个人信息安全可能构成违反联邦贸易委员会法案第5条的不公平行为或做法或影响商业。

我们还可能受到外国法律法规的约束，这些法律法规涉及数据隐私以及其他对健康和员工信息的保护。这些法律法规可能比相应的美国法律更加繁重。这些法规可能要求我们在收集或处理任何敏感个人数据之前获得个人同意，限制我们使用或传输个人数据，实施技术和组织措施以确保个人数据的安全，增加我们的数据分析服务的义务，并要求我们通知监管机构、个人或公众任何数据安全违规行为。随着我们扩展国际业务，我们可能需要花费大量时间和资源来建立附加机制，以确保在适用于我们的业务时遵守多项强大且不断发展的数据隐私法。

我们的业务依赖于信息的安全和持续处理，以及我们的信息技术(IT) 网络和IT资源的可用性，以及支持我们的技术和数据处理操作的关键IT供应商。安全漏洞、计算机恶意软件和计算机黑客攻击在各行业变得更加普遍，并且可能发生在我们的系统或我们的第三方服务提供商的系统上。针对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，并且是由具有广泛动机和专业知识的复杂且有组织的团体和个人实施的。由于新冠肺炎大流行，我们可能面临更大的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。OCR与医疗保健和公共卫生部门协调理事会合作，为医疗保健组织发布了网络安全指南，这些指南反映了基于共识的自愿做法，以经济高效地减少

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不同规模组织的网络安全风险。虽然这些由HHS支持的名为《健康行业网络安全实践：管理威胁和保护患者》的指导方针是自愿的，但它们可能会成为医疗行业的重要参考点，并可能导致我们在技术、人员和程序性网络安全控制方面投入更多资源，因为我们面临的网络安全风险继续发展。

我们定期监控、防御和应对针对我们网络的攻击和其他信息安全事件。尽管我们在信息安全方面做出了努力，但我们的设施、系统和数据以及我们的第三方服务提供商的设施、系统和数据可能容易受到隐私和信息安全事件的影响，例如数据泄露、病毒或其他恶意代码、协同攻击、数据丢失、网络钓鱼攻击、勒索软件、拒绝服务攻击，或由威胁参与者、技术漏洞或人为错误引起的其他安全或IT事件。如果我们或我们的任何IT支持供应商未能遵守要求保护敏感个人信息的法律，或未能保护和保护个人信息或其他关键数据资产或IT系统，我们可能会受到监管执法和罚款以及私人民事诉讼。我们可能需要花费大量资源来应对、遏制、缓解网络安全事件，以及针对我们的信息安全不合理或以其他方式违反适用法律或合同义务的指控进行辩护。

如果不遵守适用的数据保护法律和法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事和/或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的运营结果和业务产生负面影响。

诊所和家庭设置中的报销

我们把我们的Tablo卖给透析诊所。这些诊所反过来由联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)、私人保险公司和其他第三方付款人报销。大多数需要定期透析的患者，即患有终末期肾病的患者，都可以通过联邦医疗保险B部分获得保险，从2011年1月1日起，B部分通过预期或捆绑支付系统向透析诊所支付费用。报销通常是按治疗提供的，无论患者是在诊所还是在家中接受治疗，报销都是一样的。我们相信，我们的客户根据联邦医疗保险B部分收到的当前每次治疗报销金额足以支付资本设备成本的摊销，特别是我们的Tablo控制台，以及Tablo的每次治疗用品和一次性用品成本，无论是在家里还是诊所设置。然而，透析诊所是否继续采用Tablo，将取决于涉及Tablo的治疗费用(包括Tablo控制台和其他资本设备的摊销成本)是否继续得到透析诊所从这些第三方付款人那里获得的报销的足够支付。

在ESRD预期支付系统(PPS)下，CMS通常为每次透析治疗向透析机构支付一笔捆绑付款，涵盖所有肾脏透析服务，这是广义的，包括家庭透析和大多数药物。2021年11月9日，CMS发布了2021年CY的最终规则，将每次透析治疗的基本报销费率提高到253.13美元，比2020年CY的239.33美元的基本报销费率增加了13.8美元。CMS可以调整基本费率，以考虑到增加向特定患者提供透析的成本的因素，例如，基于患者的因素，如年龄、身体表面积、低体重指数和某些合并症，以及基于设施因素，如体积和地理位置。由于绝大多数美国ESRD患者都在联邦医疗保险的覆盖范围内，联邦医疗保险报销费率是潜在客户决定使用Tablo的一个重要因素，并限制了我们出售或租赁Tablo的费用。

此外，现行的CMS规则将联邦医疗保险B部分支付的血液透析治疗次数限制为每周三次，除非透析机构根据患者医生提供的额外治疗信息提供医疗理由。使用目前可用的技术，大多数接受家庭透析的患者被要求每周接受三次以上的治疗。Tablo系统可以让提供者每周只开三次家庭透析治疗。然而，如果提供者继续每周开三次以上的家庭透析治疗和联邦医疗保险(Medicare)

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承包商确定不会为此类额外治疗付费，Tablo系统的采用可能会受到不利影响。由于医疗理由的构成没有统一的国家标准，诊所是否愿意在家庭透析设备和服务上花费多少，至少部分取决于Tablo系统每周为家庭透析开出的治疗次数，如果大于3次，中心对根据提交的医疗理由申请每周从Medicare获得额外治疗报销的可预测性的信心水平。

从2021年1月1日开始，当21世纪治疗法案的变化生效时，预计将有更多的透析患者获得联邦医疗保险优势计划的覆盖。虽然Medicare Advantage计划必须至少为Medicare受益人提供与传统Medicare相同的承保水平，但对透析机构的报销将取决于每个Medicare Advantage计划与每个透析机构的合同和网络协议。此报销和患者透析保险的覆盖范围可能比联邦医疗保险B部分覆盖范围和透析服务付款更优惠，但此类细节将因计划而异。

2020年11月9日，CMS发布了一项最终规则，以更新2021日历年联邦医疗保险(Medicare)ESRD PPS下的支付政策和费率。最后一条规则鼓励开发新型和创新的家庭透析机，这将为医疗保险受益人提供更多的家庭透析治疗选择，并提高他们的生活质量。具体地说，最终规则将资本设备包括在新的和创新的设备和用品的过渡性附加付款调整(TPNIES)中。只有在2020年1月之后获得FDA批准的新家用透析机的资本相关资产才有资格申请。与其他可能符合TPNIES资格的透析设备和用品一致，CMS将对申请进行评估，以确定家用透析机是否代表着与现有技术相比，显著改善了对联邦医疗保险受益人的诊断或治疗，并满足其他法规要求。根据最终规则，CMS将为那些接受TPNIES的家用透析机支付联邦医疗保险行政承包商确定的预先调整的每个治疗金额的65%，减去每个治疗补偿的平均值，为期两个日历年。

我们在2020年1月提交了Tablo血透系统使用Tablo血透系统的TPNIES申请。在评估我们的应用程序时，CMS发现该药盒不符合新的资格标准，并且该药盒没有显示出有实质性临床改善的证据。作为2021年ESRD PPS最终规则的一部分，CMS于2020年11月发布了更新的TPNIES政策，该政策规定，作为家用透析机的某些与资本相关的资产可能符合TPNIES的条件，这为我们提供了提交包括Tablo控制台的申请的途径。我们在2021年2月提交了Tablo血液透析系统的TPNIES申请。如果我们得到一个有利的决定，我们估计这将增加使用Tablo 进行家庭透析的透析提供者在2022年和2023年获得的每次治疗费用。CMS在2020年11月的ESRD PPS最终规则中指出，制造商有资格在FDA营销授权后三年内申请。如果CMS拒绝我们的申请并确定我们需要收集更多数据，此政策将为我们在2022年提供重新申请的最后机会。

许多ESRD患者还拥有补充Medicare承保范围的Medicaid 承保范围，即它有助于承保Medicare B部分共同保险以及不在Medicare Part B承保范围内的项目和服务，但一些ESRD患者可能会将Medicaid作为其主要承保范围。由于医疗补助是州政府管理的计划，因此透析服务的医疗补助报销因州而异。

最后，一些患者可能通过私人保险获得保险，例如通过根据《平价医疗法案》设立的市场计划，或者通过雇主或工会团体健康计划。私人保险报销通常高于政府报销，但它因赞助商和计划而异。

重症监护环境中的报销

对于联邦医疗保险患者，在住院环境中提供的急性肾功能衰竭和液体超负荷治疗均根据联邦医疗保险严重程度诊断相关组系统报销。在这个制度下，

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报销是根据患者的诊断、人口统计数据和住院期间提供的程序确定的，旨在支付医院治疗患者的所有费用。对于急性肾功能衰竭和液体超负荷的患者来说，住院时间更长，劳动力需求更高，这些都是典型的，必须加以管理，才能使这些患者的护理具有成本效益。与根据ESRD捆绑支付方法由医疗保险报销的透析诊所类似，我们认为医院有很大的动机寻找最具成本效益的方法来治疗这些患者，以改善这些疗法的医院经济效益。

美国医疗改革

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们面临额外的法律和法规要求，这可能会中断我们当前和未来产品的商业化，减少我们的收入，并对我们当前和未来产品的销售、定价和报销产生不利影响。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了许多其他立法和监管建议，以改变医疗保健系统，从而影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大服务范围。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销范围。付款人和提供者正在实施的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的效果都可能影响我们的产品销售收入。

例如，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)在美国的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。除其他事项外，《平价医疗法案》实施了支付制度改革，包括一项全国性的支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外，《平价医疗法案》鼓励扩大医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金。

关于《平价医疗法案》的某些方面存在立法修改和司法挑战。例如，2017年的减税和就业法案包括一项条款，自2019年1月1日起取消基于税收的分担责任支付或罚款，该条款由平价医疗法案对某些个人施加，这些个人未能在通常称为个人强制令的一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险。进一步合并的 2020年拨款法案，Pub。L.116-94号，于2019年12月20日签署成为法律，完全废除了《平价医疗法案》对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的凯迪拉克税，根据市场份额对某些医疗保险提供商征收的年费(废除于2021年生效)，以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税。目前，美国最高法院正在考虑《平价医疗法案》(Affordable Care Act)废除相关税收处罚后的个人授权是否违宪，如果违宪，《平价医疗法案》的其余条款是否与该授权不可分割；裁决可能会产生一系列结果中的任何一项，包括基于不可分割性的裁决而使《平价医疗法案》整体无效，预计到2021年年中。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，除其他事项外，《2011年预算控制法案》(Budget Control Act of 2011)导致向医疗保险提供者支付的金额每财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效至2030年，除非国会采取额外行动，但因新冠肺炎疫情而暂停从2020年5月1日至2021年3月31日的医疗保险付款削减2%的措施除外。此外，2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)减少了向包括医院在内的几类提供者支付的CMS费用，并将政府向提供者多付的医疗保险(Medicare)多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

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此外，其他立法和行政行动也鼓励为终末期肾病患者开发新的支付和护理模式。例如，2019年7月，特朗普总统签署了一项行政命令，指示卫生与公众服务部部长开发旨在疾病发展早期识别和治疗高危人群的支付模式，并与行政命令相关，HHS宣布了2025年80%的ESRD新患者要么在家接受透析，要么接受移植的目标。CMS随后于2020年9月29日发布了最终规则，以实施终末期肾病治疗选择(ETC)模式。ETC模式是一种强制性支付模式，从2021年1月1日开始，一直持续到2027年6月30日，调整对选定的ESRD机构、肾病学家和其他管理ESRD受益人的临床医生的特定医疗保险支付。具体地说，ETC模式将根据ESRD PPS调整ESRD 设施治疗基本费率，并管理临床医生每月的医疗保险追加付款，以激励更多地使用家庭透析和肾脏移植。CMS还准备实施肾脏护理选择模式(Kidney Care Choices Model)，这是一种自愿的医疗保险支付模式，有四个不同的支付选项，旨在帮助提供者降低成本并提高晚期慢性肾脏疾病和终末期肾病患者的护理质量，以推迟透析和鼓励肾移植的需要。最后，更好的肾脏护理法案于2020年9月15日在美国众议院(H.R.8254)和美国参议院(S.4574)被提出。到目前为止，新一届国会还没有出台类似的立法。然而，如果通过，更好的肾脏护理法案将要求HHS为患有ESRD的医疗保险受益人建立自愿综合护理示范计划。

我们相信，联邦和州两级的立法者和其他政策制定者以及监管机构和第三方付款人将继续提出建议和其他行动，以降低成本和/或扩大个人医疗保险。2020年11月选举后，联邦和州立法机构和行政办公室的变化可能会导致进一步的医疗保健政策变化。拜登政府已经采取了几项行政行动，表明上届政府的政策发生了变化。2021年1月20日，拜登政府指示所有联邦部门和机构考虑采取措施，撤回或推迟特朗普政府发布的某些截至2021年1月20日尚未生效的法规和指导意见，以允许拜登政府审查此类行动的事实、法律和政策问题。2021年1月28日，拜登总统发布了关于加强医疗补助和平价医疗法案的行政命令，其中包括撤销前政府的某些行政命令，声明是本届政府的政策，保护和加强医疗补助和ACA，让每个美国人都能获得和负担得起高质量的医疗保健，并指示相关执行部门和机构的负责人立即审查机构的行动，以确定任何此类行动是否与本政策不一致。拜登政府、国会、州政府和第三方付款人的其他行动可能会以难以预测的方式影响我们的业务，但可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。例如, 其中某些更改可能会对我们的当前和未来产品收取的费率或我们当前和未来产品可从政府机构或第三方付款人获得的报销金额施加额外限制。当前和未来的医疗改革立法和政策也可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

人力资本资源

截至2020年12月31日，我们拥有313名全职员工，其中44%在我们的现场销售和服务团队，56%在公司的其他部门。我们的员工来自各个行业，包括科技、医疗器械、生命科学和零售管理。

我们最近在墨西哥提华纳建立了一家制造工厂，我们与外包企业管理服务提供商Tacna合作运营该工厂，并在组件组装、集成、质量、测试和供应链方面拥有协作者。Tacna帮助招聘新的合作者，并负责人力资源职能和工资处理。

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我们致力于吸引我们能找到的最优秀的人才，同时在快节奏的环境中为我们的员工提供具有挑战性的工作。我们广泛招聘，欢迎不同的应聘者。我们有一个原则，即每个人都是招聘人员，经常举行人群招聘会议，集体确定候选人，并欢迎员工推荐。

我们的环境是目标驱动的，我们相信为出色的业绩和未来的潜力付出代价。我们提供基于市场的有竞争力的薪资、与个人和公司业绩挂钩的年度现金奖金计划、基础广泛的股权激励薪酬计划(包括员工股票购买计划、综合福利方案、团队激励和同行激励)。我们认为，让员工为成长和发展做好准备是一项关键的业务活动，经理们每年都会与团队成员进行两次关键的绩效对话。我们的年鉴对话通常在2月份举行，重点是评估过去一年的成功和经验教训。我们的护照对话通常在8月份举行，重点是技能发展和未来的增长机会。我们坚信从内部发展，并且有多种途径用于角色内延伸任务、跨组短期任务、内部流动和晋升。此外，我们还进行员工调查，以衡量员工敬业度并确定重点领域。

包容性、多样性和公平战略

2020年中，我们召集了一群敬业的员工来设计我们的包容性、多样性和股权战略。我们确定了三个重点领域：1)提高对患者因种族原因在肾脏护理方面的差异的认识；2)提供有关偏见的内部教育；3)与学生进行有影响力的社区宣传，以倡导在医疗器械行业的职业生涯。

员工安全

为了应对新冠肺炎疫情，我们定义了两个指导我们决策的价值观：1)员工安全；2)业务连续性，使我们能够满足患者和临床客户的需求。由于我们获得了必备业务的资格，我们继续在加利福尼亚州圣何塞的工厂通过就地避难所根据订单，我们立即根据现场工作的重要性对我们的员工进行了分类。对于需要员工亲自到现场的角色，例如我们的研发和制造技术人员，我们实施了安全预防措施，包括提高消毒标准、减少和控制感染、向员工分发防护设备，以及执行口罩和社交距离协议。当测试可用时，我们在我们的设施中实施了现场测试。

企业信息

我们于2003年在特拉华州注册成立，名称为Home Dianalysis Plus，Ltd。2015年1月，我们更名为Begin Medical， Inc.。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州圣何塞，邮编：95134，邮编：3052Orchard Dr.，电话号码是(669231-8200)。

可用的信息

我们将我们的 Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的修订在提交给SEC后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供。我们的网站地址是www.outsetMedical al.com。我们网站上的信息不是本报告的一部分。证券交易委员会维护着一个网站，该网站包含我们在www.sec.gov上提交给证券交易委员会的材料。

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名字	年龄		职位
行政主任
莱斯利·特里格		50	总裁、首席执行官兼董事
约翰·L·布洛特姆		47	总法律顾问兼秘书
丽贝卡·钱伯斯		43	首席财务官
马丁·巴斯克斯		51	首席运营官
史蒂夫·威廉姆森		48	首席商务官

非雇员董事
D.基思·格罗斯曼⁽²⁾⁽³⁾		60	董事会主席
凯伦·德雷克斯勒⁽²⁾⁽³⁾		61	导演
帕特里克·T·哈克特⁽¹⁾⁽³⁾		59	导演
吉姆·辛里奇⁽¹⁾		53	导演
安德里亚·L·赛亚⁽¹⁾		63	导演

⁽¹⁾	我们的审计委员会成员

⁽²⁾	我们薪酬委员会的成员

⁽³⁾	我们提名和治理委员会的成员

以下是描述我们的高管和非员工董事的背景的简短传记：

行政主任

莱斯利·特里格

Leslie Trigg自2014年11月以来一直担任我们的总裁兼首席执行官。特里格女士从私募股权公司华平(Warburg Pincus)加盟该公司，2012年3月至2014年3月在该公司担任驻场高管。在此之前，特里格女士于2010年1月至2012年2月在医疗设备公司Lutonix(被CR Bard收购)担任多个职位，最近担任的是执行副总裁，并于2006年9月至2009年6月担任医疗设备公司AccessClosure(被Cardinal Health收购)的首席商务官。她之前还曾在治疗外周动脉疾病的设备制造商FoxHollow Technologies(被ev3/Covidien收购)、诊断和医疗设备公司Cytyc、医疗设备公司Pro-ducts Health(被Cytyc收购)和心血管医疗设备公司Guidant担任过职务。特里格女士自2021年3月以来一直担任生物技术公司Adaptive BioTechnologies Corporation的董事会成员，并自2021年3月以来担任特殊目的收购公司Arya Sciences Acquisition Corp IV的董事会成员。特里格女士还担任医疗器械制造商协会的董事会成员。特里格女士拥有西北大学的理学学士学位和加州大学伯克利分校哈斯商学院的工商管理硕士学位。

我们相信，特里格女士有资格担任我们的总裁兼首席执行官以及我们的董事会成员，因为她在医疗技术公司担任领导和管理职务的经验。此外，她作为公司总裁兼首席执行官对公司的广泛了解为我们的董事会提供了宝贵的见解。

约翰·L·布洛特姆

约翰·L·布罗特姆(John L.Brottem)自2020年5月以来一直担任我们的总法律顾问兼秘书。在加入该公司之前，布罗特姆先生曾在领先的药物管理供应商Omnicell，Inc.担任过多个职务

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医疗系统和药房的自动化解决方案和遵守工具：2019年9月至2020年5月担任副总裁、法律和副总法律顾问；2016年4月至2019年9月担任副总裁、法律和副总法律顾问；2011年11月至2016年4月担任高级董事、法律和副总法律顾问。在加入Omnicell之前，Brottem先生于2009年1月至2011年11月担任网络解决方案公司Brocade Communications Systems Inc.的企业法律顾问；2008年2月至2009年1月担任网络解决方案公司Foundry Networks，Inc.的企业法律顾问；2001年11月至2008年2月在国际律师事务所Cooley Godward Kronish LLP担任助理律师。布罗特姆先生拥有西方学院的学士学位和加州大学戴维斯分校法学院的法学博士学位。

丽贝卡·钱伯斯

丽贝卡·钱伯斯自2019年6月以来一直担任我们的首席财务官。钱伯斯女士从基因工具公司Illumina加盟公司，在那里她担任过多个职位：2017年7月至2019年5月担任财务规划和分析副总裁，2015年4月至2017年6月担任投资者关系和财务部副总裁，2012年10月至2015年4月担任投资者关系高级总监。在此之前，钱伯斯女士曾于2011年1月至2012年10月担任分子诊断公司Myriad Genetics的投资者关系和企业公关主管，并于2009年5月至2010年12月担任生物技术公司Life Technologies的投资者关系高级经理。她之前还曾在金融服务公司美国银行(Bank Of America)和生物制药公司千禧制药(Millennium PharmPharmticals)任职。钱伯斯女士拥有约翰·卡罗尔大学(John Carroll University)的学士学位和康奈尔大学约翰逊管理研究生院(S.C.Johnson Graduate School of Management，Cornell University)的工商管理硕士学位。

马丁·巴斯克斯

马丁·巴斯克斯(Martín Vazquez)自2017年11月以来一直担任我们的首席运营官。在加入公司之前，巴斯克斯先生是雅培Rapid Dx(前身为Alere)负责北美运营和全球销售与运营计划的副总裁护理点诊断公司，从2015年7月至2017年11月。在此之前，巴斯克斯先生于2012年3月至2015年6月在医疗技术公司Becton Dickinson担任制造管理/全球运营副总裁，并于2009年5月至2012年3月在特种医疗设备制造商Smiths Medical担任墨西哥运营总监。他还曾在医疗器械制造公司Integer Holdings(前身为GreatBatch Medical)、专注于眼部护理产品的诺华公司子公司爱尔康实验室、医疗器械制造公司Venusa和医疗器械公司ethicon(强生)任职。巴斯克斯先生拥有德克萨斯大学埃尔帕索分校的学士学位和南加州大学马歇尔商学院的工商管理硕士学位。

史蒂夫·威廉姆森

史蒂夫·威廉姆森(Steve Williamson)自2020年11月以来一直担任我们的首席商务官。在加入本公司之前，威廉姆森先生于2018年1月至2020年11月担任医疗技术公司Becton，Dickinson and Company的外围设备干预全球总裁，并于2012年8月至2017年12月担任C.R.巴德公司(现为Becton，Dickinson and Company的一部分)的外围血管总裁。在此之前，他于2009年12月至2012年8月担任妇科产品部高级副总裁兼总经理，并于2007年10月至2009年12月在医疗技术公司霍洛奇公司担任妇科产品部销售和营销副总裁。威廉姆森先生拥有马萨诸塞大学阿默斯特分校的学士学位和本特利大学的工商管理硕士学位。

非雇员董事

D.基思·格罗斯曼

D.基思·格罗斯曼(D.Keith Grossman)自2014年4月以来一直担任我们的董事会主席。格罗斯曼自3月份以来一直担任医疗设备公司Nevro Corp.的董事长兼首席执行官

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自2019年4月起，担任眼部护理产品公司爱尔康公司(Alcon Inc.)副董事长。在此之前，他曾于2014年9月至2015年12月和1996年1月至2006年1月担任医疗器械公司Thoratec的首席执行官兼总裁；2011年12月至2013年6月担任医疗器械制造商和开发商Conceptus的首席执行官兼总裁；以及于2007年9月至2011年12月担任私募股权公司TPG的董事总经理。他还曾在Eon Labs制药公司、SulzerMedica(植入式医疗设备制造商)和American Hospital Supply/McGaw Labs(医疗供应公司)任职。格罗斯曼先生于2018年7月至2021年2月担任癌症治疗领域的医疗器械公司ViewRay的董事会成员；于2013年10月至2017年5月担任Zeltiq(被Allergan收购的)公司的董事会成员；于2007年5月至2007年11月担任医疗器械公司Kyphon(被美敦力收购)的董事会成员；于2003年4月至2010年4月担任医疗器械公司Intutive Surgical的董事会成员；以及Tandem糖尿病护理公司的董事会成员。格罗斯曼还曾在多家私营公司的董事会任职。格罗斯曼先生拥有俄亥俄州立大学的学士学位和佩珀丁大学乔治·L·格拉齐亚迪奥商业与管理学院的工商管理硕士学位。

我们相信，格罗斯曼先生有资格在我们的董事会任职，因为他在医疗技术公司担任领导和管理职务的经验，以及他作为医疗技术行业董事会成员和投资者的经验。

凯伦·德雷克斯勒

凯伦·德雷克斯勒自2021年1月以来一直在我们的董事会任职。德雷克斯勒女士自2017年11月以来一直在医疗设备公司ResMed Inc.的董事会任职，目前还在几家私营公司的董事会任职：生物电子医药公司Tivic Health和肺部智能解决方案和分析公司Vida Health。德雷克斯勒女士之前曾担任砂岩诊断公司(Sandstone Diagnostics，Inc.)的首席执行官，该公司是一家私人公司，开发仪器和消耗品护理点医疗检测，从2016年6月到2020年7月。2011年至2017年，她担任私人数字胰岛素治疗公司Hygieia，Inc.的董事会主席。德雷克斯勒女士还在诊断、医疗设备和数字健康领域的多家私营公司担任过董事会成员。德雷克斯勒从1996年开始担任Amira Medical Inc.的创始人、总裁兼首席执行官。Amira Medical Inc.是一家专注于血糖监测技术的私营公司，直到2001年被出售给罗氏控股公司(Roche Holding AG)。德雷克斯勒女士拥有普林斯顿大学的理学学士学位和斯坦福大学商学院的工商管理硕士学位。

我们相信，德雷克斯勒女士有资格在我们的董事会任职，因为她在医疗器械行业的公司中拥有董事会和管理经验。

帕特里克·T·哈克特

帕特里克·T·哈克特(Patrick T.Hackett)自2019年5月以来一直在我们的董事会任职。自2017年1月以来，哈克特先生一直担任私营医疗软件公司Smart Medical Objects的董事会成员。此前，哈克特曾于1990年6月至2017年7月担任私募股权公司华平(Warburg Pincus)的董事总经理，目前担任华平的高级顾问。他之前曾在私人商业银行合伙企业Cove Capital Associates、私募股权公司Acadia Partners以及投资银行Donaldson、Lufkin和Jenrette任职。自2016年5月以来，哈克特先生一直在康涅狄格州一家非营利性社区医院斯坦福德健康系统(Stamford Health System)的董事会任职，目前担任董事会主席。2008年2月至2017年11月，他还担任过高等教育服务提供商Bridgepoint Education的董事会成员；2008年1月至2015年10月，担任数据聚合和数据分析平台公司Yodlee的董事会成员；2009年1月至2014年9月，担任语音和语言软件提供商Nuance Communications的董事会成员。哈克特还曾在多家私营公司的董事会任职。哈克特先生拥有宾夕法尼亚大学的学士学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院的学士学位。

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Jim Hinrichs自2020年2月以来一直在我们的董事会任职。Hinrichs先生自2014年4月以来一直担任脊柱护理解决方案公司Orthofix Medical Inc.的董事会成员；自2018年2月以来一直担任医疗器械制造公司Integer Holdings Corporation的董事会成员；和动态心律失常护理公司Acutus Medical，Inc.自2019年9月起。欣里奇先生曾于2018年5月至2019年7月担任Cibus首席财务官，并于2015年4月至2017年10月担任诊断公司Alere(被雅培实验室收购)的执行副总裁兼首席财务官。欣里奇先生曾在医疗设备公司CareFusion(被Becton Dickinson收购)担任过多个职位，担任首席财务官在此之前，Hinrichs先生在Cardinal Health和Merck&Co担任过各种财务领导职务。Hinrichs先生拥有卡内基梅隆大学(Carnegie Mellon University)的理学士学位和卡内基梅隆大学泰珀商学院(Tepper School of Business，Carnegie Mellon University)的硕士学位。

我们相信，Hinrichs 先生有资格在我们的董事会任职，因为他在医疗技术公司担任领导和管理职务的经验，以及他作为医疗技术行业的董事会成员和投资者的经验，以及他的财务经验。

安德里亚·L·赛亚

安德里亚·L·赛亚(Andrea L.Saia)自2021年3月以来一直在我们的董事会任职。Saia女士自2013年7月以来一直担任全球医疗技术公司Align Technology， Inc.的董事会成员，并自2016年7月以来担任全球医疗技术公司LivaNova PLC的董事会成员。从2011年到2012年退休，她曾在全球医疗保健公司诺华股份公司(Novartis AG)的爱尔康(Alcon)部门担任视力护理全球主管。在此之前，她于2008年至2011年担任诺华子公司Cibavision的总裁兼首席执行官，在此之前，自2002年加入Cibavision以来，她在Cibavision担任过各种职位，包括欧洲、中东和非洲业务总裁、全球镜头业务总裁和全球营销主管。Saia女士是GCG Partners的首席营销官，还在宝洁(Procter&Gamble)、联合利华(Unilever)和露华浓(Revlon)等全球消费品公司担任高级管理和营销职位。在此之前，Saia女士曾在可口可乐企业公司(Coca-Cola Enterprise，Inc.)董事会任职，该公司在2012年至2016年期间是可口可乐产品在欧洲市场的营销商、生产商和分销商。Saia女士也是全国公司董事协会、女性公司董事协会和签名项目的成员，并在迈阿密大学农民商学院的访客董事会任职。Saia女士拥有迈阿密大学的学士学位和西北大学J.L.凯洛格管理研究生院的工商管理硕士学位。

我们相信，Saia女士有资格在我们的董事会任职，因为她拥有全球业务经验、领导和管理职位的经验，以及她作为董事会成员的经验，特别是在医疗保健和医疗技术行业的公司。

家庭关系

我们的任何高管或董事之间都没有家族关系。

公司治理

我们的业务是在董事会的领导下管理的，董事会目前由六名董事组成。我们的董事任期直到他们去世、辞职、免职或取消资格的较早者，或者直到他们的继任者被选举并获得资格为止。

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根据我们与我们股本的某些持有人签订的修订和重述的股东协议(股东协议)的条款，除其他事项外，只要华平或穆巴达拉及其各自的关联公司分别至少拥有我们已发行和已发行普通股的5%和7%，我们就必须提名并尽最大努力(包括但不限于，为华平和穆巴达拉的每一位指定人士征集委托书，其程度与我们为我们董事会的任何其他提名人征集委托书的程度相同)，以便 (I)由华平及其附属公司指定的个人当选为我们的董事会成员，以便华平及其附属公司指定参加我们董事会选举的个人数量与我们董事会的股份数量成比例和(Ii)穆巴达拉指定的一名个人当选为我们的董事会成员。只要华平及其附属公司拥有至少5%的已发行和已发行普通股，华平就有权指定至少一名个人进入我们的董事会。任何在我们董事会任职的华平或穆巴达拉指定人士还将有权在我们董事会的任何委员会以及我们任何子公司的董事会或经理董事会中任职，每种情况下都要遵守我们所在证券交易所的适用规则和规定。截至2020年12月31日，穆巴达拉不再持有我们已发行和已发行普通股的7%。 , 因此，它任命一名董事进入我们董事会的权利已经终止。

分类董事会

我们的董事会目前由六名成员组成，分为三类董事，交错个三年任期。在每次年度股东大会上，都会选出一类董事，任期三年，接替任期即将届满的同一类董事。因此，在我们的股东年会上只选出一个级别的董事，其他级别的董事在各自的三年任期的剩余时间内继续存在。我们的董事分为以下三类：

•

I类董事是Leslie Trigg和Karen Drexler，他们的任期将在2021年股东年会上届满；

•

第二类董事是D.Keith Grossman和Patrick T.Hackett，他们的任期将在2022年年度股东大会上届满；以及

•

三类董事是Jim Hinrichs和Andrea L.Saia，他们的任期将在2023年年度股东大会上到期。

每名董事的任期将持续到其继任者当选并获得资格为止，如果较早，则直至其去世、辞职或免职。我们修订和重述的公司注册证书和章程只授权我们的董事会填补董事会的空缺。董事数量的任何增加或减少都将在这三个类别之间分配，以便每个类别将尽可能由三分之一的董事组成。我们董事会的这种分类可能会产生推迟或阻止公司控制权变更的效果。见“股本说明”一节“反收购条款”。

董事独立性

根据纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)的规则，独立董事必须在上市公司首次公开募股(IPO)完成后的指定期限内，在董事会中占据多数席位。此外，纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)的规则要求，除特定例外情况外，上市公司的审计、薪酬、提名和治理委员会的每个成员都是独立的。根据纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)的规则，只有在公司董事会认为董事在履行董事职责时不存在干扰独立判断的关系时，该董事才有资格成为独立董事。

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审计委员会成员还必须满足交易法规则10A-3中规定的独立性标准。根据规则10A-3，上市公司审计委员会成员除以审计委员会成员身份外，不得董事会或任何其他董事会委员会：直接或间接接受上市公司或其任何附属公司的任何咨询、咨询或其他补偿费；或成为该上市公司或其任何附属公司的关联人。董事会或任何其他董事会委员会：直接或间接接受该上市公司或其任何附属公司的任何咨询、咨询或其他补偿费；或作为该上市公司或其任何附属公司的关联人。该公司的董事会或任何其他董事会委员会不得直接或间接接受该上市公司或其任何附属公司的任何咨询、咨询或其他补偿费。

我们的董事会已经对每一位董事的独立性进行了审查，并考虑了每一位董事是否与我们有实质性的关系，这可能会影响他或她在履行职责时行使独立判断的能力。作为审查的结果，我们的董事会决定，除了首席执行官Leslie Trigg之外，我们的每位董事会成员都是独立董事，这符合SEC适用的规则和规定以及纳斯达克股票市场(Nasdaq Stock Market)的上市要求和规则。特里格女士不是独立董事，因为她是公司的雇员。在做出这些决定时，我们的董事会审查和讨论了董事和我们提供的有关每位董事的业务和个人活动以及可能与我们和我们的管理层相关的关系的信息，包括每位非雇员董事对我们普通股的实益所有权，以及标题为？某些关系和关联方交易一节中描述的涉及他们的交易。

董事会委员会

我们的董事会成立了审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。成员在这些委员会任职至辞职或董事会另有决定为止。我们的董事会可以在它认为必要或适当的时候成立其他委员会。我们董事会每个委员会的组成和职责如下所述，每个委员会的章程副本可以在我们的公司网站www.outsetMedical al.com的公司治理下的投资者部分找到。引用我们网站并不构成通过将我们网站包含的或通过我们网站访问的信息引用到本招股说明书或注册说明书(本招股说明书或注册说明书的一部分)中的公司。

审计委员会

我们的审计委员会目前由Patrick T.Hackett、Jim Hinrichs和Andrea L.Saia组成，Jim Hinrichs担任主席。我们的审计委员会根据符合适用的纳斯达克上市标准的书面章程运作。

我们审计委员会的总体目的是协助董事会监督我们的会计和财务报告流程以及对其财务报表的审计。我们审计委员会的具体职责包括：

•

任命、保留、补偿和监督我们的独立注册会计师事务所的工作，评估该事务所的资格、独立性和业绩，并在适当的情况下终止我们的独立注册会计师事务所；

•

与管理层和独立注册会计师事务所讨论我们的年度审计财务报表和季度财务报表以及相关披露情况；

•

预先批准审计，并允许独立会计师事务所为我们提供非审计和税务服务；

139

我们的薪酬委员会目前由凯伦·德雷克斯勒(Karen Drexler)和D·基思·格罗斯曼(D.Keith Grossman)组成，凯伦·德雷克斯勒担任主席。阿里·奥斯曼辞去了我们董事会的职务(包括薪酬委员会的成员)，从2021年3月23日起生效，这在我们的薪酬委员会上造成了一个临时空缺。我们的薪酬委员会根据符合适用的纳斯达克上市标准的书面章程运作。

我们薪酬委员会的一般目的是审查、采纳或建议并监督我们的薪酬计划、政策和计划。我们薪酬委员会的具体职责包括：

•

审核和批准与我们首席执行官高级管理人员薪酬相关的公司目标和目标，根据这些目标评估我们首席执行官的薪酬，并根据该评估确定和批准我们首席执行官的薪酬；

•

审核、确定和批准其他高管的薪酬；

•

审核和管理我们的员工和管理层薪酬福利计划和政策；

•

根据我们的股权激励计划管理和批准期权和其他奖励的授予；

•

审查和批准首席执行官和其他高管的雇佣协议、遣散费协议、咨询协议以及控制或终止协议的变更；

•

评估和推荐非雇员董事的薪酬；和

140

我们的提名和公司治理委员会目前由凯伦·德雷克斯勒(Karen Drexler)、D·基思·格罗斯曼(D.Keith Grossman)和帕特里克·T·哈克特(Patrick T.Hackett)组成，帕特里克·T·哈克特担任主席。我们的提名和公司治理委员会根据符合适用的纳斯达克上市标准的书面章程运作。

我们提名和公司治理委员会的总体目的是监督与董事会组成、董事提名和公司治理相关的事项。我们的提名和公司治理委员会的具体职责包括：

•

确定和评估董事会成员人选；

•

向董事会推荐董事提名人选，以便在年度股东大会上参选或连任，或填补董事会空缺；

•

考虑并就董事会规模、组成和领导结构的变化向董事会提出建议；

•

审议并向董事会建议董事会委员会的组成和主席职务；

•

制定董事会继续教育和新董事入职培训计划或方案；

•

制定程序，对我们的董事会(包括委员会)和管理层进行监督，并监督其业绩评估过程；

•

就公司治理准则和其他某些政策(如我们的行为准则)制定并向董事会提出建议，并监督这些准则和政策的遵守情况；

•

监督我们在环境、可持续性和治理方面的努力和进展；以及

•

我们董事会不定期指定给提名委员会和公司治理委员会的其他事项。

我们的董事会已经决定，根据适用的纳斯达克上市标准，我们的提名委员会和公司治理委员会的每位成员都是独立的。

道德准则和商业行为准则

我们已经通过了适用于我们的主要高管、财务和会计官员以及执行类似职能的所有人员的行为准则。我们的行为准则副本可以在我们的公司网站www.outsetMedical al.com的公司治理下的投资者部分找到。我们打算发布

141

任何现任或2020年期间担任我们薪酬委员会成员的董事都不是目前或在任何时候都是我们的高管或员工。如果有一名或多名名高管担任我们的董事会或薪酬委员会成员，我们的高管目前或在2020年内均未担任过该实体的董事会或薪酬委员会成员。

董事薪酬

在我们首次公开募股之前，2020年第一季度和第二季度的每个季度：(I)Grossman先生获得25,000美元的季度聘任；(Ii)Hinrichs先生(他于2020年2月被任命为董事会成员)获得15,000美元的季度聘用金，并根据他的任命日期按比例分配给第一季度；以及(Iii)Hackett先生、Carella先生和 Osman先生没有从他们在我们董事会的服务中获得任何报酬。2020年2月，格罗斯曼、哈克特和辛里奇分别获得了购买我们普通股31,645股、37,974股和94,936股的选择权。此外，我们还向我们的董事报销了自掏腰包出席董事会和委员会会议所发生的业务费用。

非雇员董事薪酬政策

我们的董事会采纳了如下概述的非雇员董事薪酬政策，该政策在我们的首次公开募股(IPO)结束后于2020年第三季度生效。非雇员董事薪酬政策是在咨询独立薪酬顾问雷德福(Radford)后确定的。

年度现金补偿

每位非雇员董事有权获得年度现金薪酬，金额汇总见下表。这些金额按季度等额分期付款，在提供服务的每个季度结束后拖欠，并按比例分配给服务的任何部分月份。


职位	年度现金固位器
董事会成员	$	40,000
董事会主席(新增)	$	45,000
委员会主席：
审计	$	20,000
补偿	$	20,000
提名与公司治理	$	10,000
委员会成员：
审计	$	10,000
补偿	$	10,000
提名与公司治理	$	5,000

股权补偿

•

每位非雇员董事获委任为本公司董事会成员后，有权获得于授予日期价值262,500美元的限制性股票单位授予，这将在三年内按季度授予，但须受该董事在每个适用归属日期的连续服务所限。

142

每位非雇员董事在股东周年大会后继续在我们的董事会任职，有权获得截至授予日价值150,000美元的限制性股票单位授予，该授予将在授予日期的一年周年纪念日或我们下一次年度股东大会的日期(以较早者为准)授予，但该董事的连续服务直至该日。

•

尽管有上述归属时间表，每位持续任职直至控制权变更(如我们2020年股权激励计划所定义)的非雇员董事将完全归属于当时所有未偿还的股权奖励。

费用报销

我们的非雇员董事也会得到补偿，因为他们合理地自掏腰包用于支付亲自出席和参加董事会和委员会会议的差旅费。

2020主管薪酬表

下表汇总了2020年度有关非雇员董事薪酬的某些信息。Drexler女士被任命为我们的董事会成员，从2021年1月8日起生效，Saia女士被任命为我们的董事会成员，从2021年3月23日起生效，不包括在下表中。我们的首席执行官特里格女士不会因为她在我们董事会的服务而获得任何单独的报酬。有关特里格女士在2020年收到的薪酬的摘要，请参阅《高管薪酬到2020年薪酬汇总表》。有关特里格女士在2020年收到的薪酬的汇总信息，请参阅《高管薪酬摘要表》。


姓名：	赚取的费用或以现金支付 ($)⁽¹⁾		期权大奖 ($)⁽²⁾		总计($)
托马斯·J·卡雷拉⁽³⁾		30,000		—		30,000
D.基思·格罗斯曼⁽⁴⁾		100,000		126,409		226,409
帕特里克·T·哈克特⁽⁴⁾		30,000		151,691		181,691
吉姆·辛里奇⁽⁴⁾		50,769		375,073		425,842
阿里·奥斯曼⁽⁵⁾		32,500		—		32,500

(1)	现金金额是指2020年内支付给每位非雇员董事的董事会或委员会服务的现金费用。现金手续费每季度拖欠一次。

(2)	美元金额代表2020年内授予的股票期权的总授予日期公允价值，根据根据财务会计准则委员会(FASB)ASC 718、股票补偿(ASC 718)以及我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K财务报表附注9中概述的假设计算。

(3)	卡雷拉先生自2021年1月8日起辞去我们董事会的职务。

(4)	截至2020年12月31日，Grossman先生持有购买300,116股我们普通股的期权； Hackett先生持有购买37,974股我们普通股的期权；Hinrichs先生持有购买94,936股我们普通股的期权。

(5)	奥斯曼先生自2021年3月23日起辞去我们董事会的职务。

董事及高级人员法律责任的限制及弥偿

我们修订和重述的公司注册证书包含将我们董事的金钱损害赔偿责任限制在DGCL允许的最大范围内的条款。因此，我们的董事不会因违反董事的受托责任而对我们或我们的股东承担个人的金钱损害责任，但以下责任除外：

•

任何违反董事对我们或我们的股东的忠诚义务的行为；

143

我们修订和重述的公司注册证书和我们的章程要求我们赔偿我们的董事和高级管理人员，并允许我们在DGCL允许的最大程度上赔偿其他员工和代理人。在某些限制和有限例外的情况下，我们修改和重述的公司证书还要求我们预支我们的董事和高级管理人员为需要或允许赔偿的任何诉讼辩护而产生的费用。

我们已与每位董事和高管签订了赔偿协议。这些协议规定，我们将在法律和我们修订并重述的公司注册证书允许的最大程度上对我们的每位董事和此类高管进行赔偿。

我们认为，我们修订和重述的公司注册证书、章程和赔偿协议中的这些条款对于吸引和留住合格人员(如董事、高级管理人员和关键员工)是必要的。我们还维持董事和高级管理人员的责任保险。我们修订和重述的公司注册证书和章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东就违反受托责任对我们的董事和高级管理人员提起诉讼。它们还可能降低针对我们的董事和高级管理人员提起衍生品诉讼的可能性，即使诉讼如果成功，可能会使我们和其他股东受益。此外，如果我们按照这些赔偿条款的要求向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金，股东的投资可能会受到不利影响。

董事会在风险监督中的作用

我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理过程进行知情监督。我们的董事会在风险监督方面的作用与我们的领导结构是一致的，管理层拥有日常工作我们有责任评估和管理我们的风险敞口，我们的董事会在董事会和委员会层面都积极监督我们的风险管理。风险监督流程包括定期收到委员会和管理层的报告，以使我们的董事会了解我们在潜在重大风险领域(包括运营、信息技术(包括网络安全)、金融、法律、监管、战略和声誉风险)的风险识别、风险管理和风险缓解策略。我们的董事会着眼于影响我们的总体风险，每个常务委员会都被授权负责监督属于其职责范围内的具体风险。例如：

•

我们的审计委员会负责监督我们的主要财务、法律和监管风险敞口，涵盖诉讼、合规、财务报告、保险和网络安全等多个领域。我们的审计委员会还监督管理层为监测和控制此类风险敞口而采取的步骤，包括评估和管理风险以及相关合规努力的指导方针和政策。

•

我们的提名和公司治理委员会监督与我们的整体合规和公司治理实践相关的风险管理，以及我们董事会的独立性和组成，包括监督我们的公司治理指南和其他政策(如我们的行为准则)的有效性，并监督我们在环境和可持续性方面的努力和进展。

144

以下是对我们任命的高管的薪酬安排的讨论和分析。本讨论包含基于我们当前的计划、考虑事项、预期和对未来薪酬计划的决定的前瞻性陈述。我们采用的实际薪酬计划可能与本讨论中总结的当前计划计划有很大不同。作为就业法案中定义的新兴成长型公司，我们不需要包括薪酬讨论和分析部分，并已选择遵守适用于新兴成长型公司的缩减披露要求。

概述

本节讨论截至2020年12月31日支付或授予我们的首席执行官和其他两位薪酬最高的高管的薪酬。我们将这些人称为我们任命的高管。2020年，我们任命的高管是：

•

莱斯利·特里格，总裁、首席执行官兼董事；

•

首席财务官丽贝卡·钱伯斯(Rebecca Chambers)；以及

•

史蒂夫·威廉姆森首席商务官。

我们的高管薪酬计划旨在吸引和留住我们的高管，使我们高管的利益与我们股东的利益保持一致，并激励和奖励有助于我们短期和长期成功的业绩。2020年，我们高管薪酬计划的主要内容是基本工资、与公司业绩目标挂钩的年度现金奖金、基于时间和业绩的股票期权形式的股权薪酬，以及以2020年11月加入Start的威廉姆森先生为例的基于时间和业绩的限制性股票。

以年度现金奖金和基于股权的薪酬形式的绩效、风险和可变薪酬是支付给每位高管的总薪酬的重要组成部分：(I)我们的年度现金奖金以及基于绩效的股票期权和限制性股票单位，只有在达到某些业绩指标后才会获得或授予；(Ii)从股票期权获得的价值(如果有)取决于我们的股票价格；以及(Iii)从限制性股票单位获得的价值根据我们的股票价格而变化。

2020年间，我们的高管薪酬计划不断发展，以反映我们作为一家新上市公司的地位，同时继续支持我们的整体业务和薪酬目标。因此，我们的薪酬委员会由独立董事组成，承担了以前由我们的全体董事会行使的责任，管理我们的高管薪酬计划。2019年末，我们聘请了独立高管薪酬顾问雷德福德(Radford)，在我们计划转型为上市公司时，帮助为我们的高管薪酬计划提供建议。雷德福受聘的目的之一是帮助发展一批合适的可比上市同行，并帮助确定高管薪酬要素的规模、构成和组合。

获提名的行政人员的薪酬

基本工资

基本工资旨在提供足以吸引和留住有效管理团队的薪酬水平(br}与我们高管薪酬计划的其他组成部分结合考虑)。我们任命的高管的相对基本工资水平旨在反映每位高管的职责范围和对我们的责任。

146

MSE在2020年生效的年度基本工资。截至2020年9月15日，特里格和钱伯斯的基本工资分别为43万美元和35.5万美元，与董事会在2019年确定的基本工资持平。在我们进行首次公开募股(IPO)后，我们的薪酬委员会于2020年10月批准了以下上调，并追溯至2020年9月16日：特里格女士的年度基本工资从43万美元增加到56万美元，钱伯斯女士的年度基本工资从355,000美元增加到380,000美元。这些变化旨在更好地协调MS的总现金薪酬机会。Trigg和Chambers根据Radford收集的市场数据，在我们的上市同行中采用具有竞争力的薪酬做法，并在开始时考虑他们的个人表现、职责和职责以及职位。

威廉姆森先生的年基本工资为485,000美元，这是我们的薪酬委员会在他于2020年11月加入Start时在招聘和招聘过程中确定的，考虑到了各种因素，包括Radford为同行公司的类似职位收集的市场数据、威廉姆森先生的角色范围、他的资历和以前的经验以及我们首席执行官的推荐。

请参阅2020年薪酬汇总表中的薪资列，了解每位指定高管官员2020年的基本工资金额。

年度激励性薪酬

从历史上看，我们一直通过年度现金奖金计划为我们的高级领导团队提供短期激励性薪酬。每年激励性薪酬要求高管负责，根据实际业务结果奖励高管，并帮助创建按绩效付费的文化。我们的年度激励计划根据董事会在每个财年开始时确定的绩效目标的实现情况提供可变薪酬。

根据适用于我们任命的高管的2020年度现金奖金计划支付奖金，取决于是否实现了与公司财务和运营业绩相关的几个公司里程碑和目标。这些里程碑和目标于2020年初由我们的董事会批准，其中包括与收入、产品成本降低、现金管理和战略绩效目标相关的目标。MS的奖金目标。Trigg和Chambers 2020年的奖金目标与董事会在2019年制定的前年奖金目标持平。威廉姆森先生的奖金目标是我们的薪酬委员会在他于2020年11月加入Start时制定的。

MSES的2020年奖金目标。特里格·钱伯斯和威廉姆森分别是他们年度基本工资的75%、50%和60% 威廉姆森有资格根据他的开始日期按比例获得奖金。根据我们2020年的业绩，我们的薪酬委员会根据我们的年度现金奖金计划批准了大约相当于目标奖金机会的110% 的支出。

请参阅2020年薪酬摘要表中的非股权激励计划薪酬一栏，了解每位指定高管2020年的年度激励薪酬金额。

股权补偿

我们的股权薪酬旨在吸引、激励和留住我们的高管，进一步使我们高管的利益与我们股东的利益保持一致，并将我们的高管进一步集中于我们的长期业绩，使用基于时间的归属和基于绩效的归属的组合。2020年，我们以基于时间和业绩的股票期权和限制性股票单位的形式给予股权补偿。

我们历来以基于时间的股票期权和基于业绩的股票期权的形式给予股权补偿。基于时间的股票期权通常在四年内授予如下：(I)基于服务的初始期权授予通常在归属开始日期和

147

连续受雇每个月的后续1/36递增余款和(Ii)后续后续补助金一般归 1/48连续受雇的每个月都有递增。我们还授予了基于业绩的股票期权，在某些公司事件或我们的首次公开募股(基于业绩的归属条件)之后，一旦我们普通股的价值等于或超过某个值(基于市场的归属条件)，我们就会授予这些期权。如下表所示，在2020年间，我们的每位指定高管都获得了基于时间的股票期权和MSE。特里格和钱伯斯获得了基于业绩的股票期权。

在我们的首次公开募股从2020年11月开始之后，我们还开始以限制性股票单位的形式发放股权补偿，这些股票通常是基于时间的，就威廉姆森先生的首次股权奖励而言，是基于业绩的。正如下表所示，威廉姆森先生在2020年11月加入Start时，除了基于时间的股票期权外，还获得了：(I)基于时间的限制性股票单位(RSU)，在三年内每年等额分期付款；(Ii)基于业绩的限制性股票单位(PSU)，根据公司2022年相对于指定收入目标的综合收入，可以在0%至200%的范围内获得收益。50%的盈利PSU(如果有)在我们的薪酬委员会证明达到适用的收入目标之日归属，其余50%的盈利PSU在2023年12月31日归属。是否授予 RSU和PSU取决于在适用的归属日期之前是否继续受雇。

在2020年内授予我们指定的高管的股权奖励

下表列出了我们的董事会或薪酬委员会在2020年2月和2020年11月根据我们的股权激励计划授予我们任命的高管的股权奖励：


	标的股份数量股票期权				数量限售股单位
名字	基于时间的⁽¹⁾⁽²⁾		性能- 基座⁽³⁾		基于时间的 (RSU)⁽⁴⁾		性能- 基于(PSU)⁽⁵⁾
莱斯利·特里格		162,227		108,151		—		—
丽贝卡·钱伯斯		147,261		98,174		—		—
史蒂夫·威廉姆森		60,000		—		30,000		25,000

(1)	多伦多证券交易所获得了基于时间的股票期权。根据我们的2019年股权激励计划，Trigg and Chambers于2020年2月以8.62美元的行使价，这是我们的普通股在授予日(2020年2月3日)的公平市值，由我们的董事会确定。这些股票期权从授予日的一个月周年日开始，以被任命的高管在适用的授予日之前继续受雇为条件，分48个月等额分期付款。

(2)	威廉姆森先生于2020年11月根据我们的2020年股权激励计划，以52.55美元的行使价(即授予日(2020年11月15日)我们普通股的收盘价)向他授予了基于时间的股票期权。该等购股权于授出日期一周年时按25%的利率授予，其后分36期按月等额分期付款，但须视乎威廉姆森先生持续受雇至适用的归属日期而定。

(3)

多伦多证券交易所获得了基于业绩的股票期权。根据我们的2019年股权激励计划，Trigg and Chambers于2020年2月以8.62美元的行使价，即我们的普通股在授予日(2020年2月3日)的公平市值，由我们的董事会确定。这些股票期权计划在以下情况下授予： (I)(A)一股普通股的30日收盘价交易平均值和(B)就一股普通股分配的现金总额( 合计现金分派)在发售后锁定期结束后的任何一天等于或大于20.46美元，或(Ii)(X)所有对价的总和，即与公司活动相关的普通股(在我们的2019年股权激励计划中定义)和(Y)总现金分派等于或大于20.46美元，因为该公司活动的生效日期。于2021年3月15日，即与本公司首次公开招股相关的禁售期届满后的第一个交易日，第(I)条所述的归属条件得以满足，因此，受这些股票期权奖励的股份100%归属，并反映在表格中。

148

根据我们2020年的股权激励计划，威廉姆森先生在2020年11月加入SIGN时，获得了PSU。上表中反映的PSU数量显示为目标(100%)；但是，根据性能的不同，可能会赚取此目标金额的0%或50%至200%，并有资格进行归属。赚取并有资格授予(赚取的PSU)的PSU数量将根据公司2022年相对于指定目标的综合收入(2022年收入)确定如下：(I)如果2022年收入低于指定的最低门槛，则有0%的目标PSU符合资格；(Ii)根据公司相对于指定的2022年收入目标的表现，50%至200%的目标PSU符合资格。赚取的PSU(如果有)归属如下：50%的赚取的PSU归属于我们的薪酬委员会确认达到适用收入目标的日期，其余50%的赚取的PSU归属于2023年12月31日，前提是Williamson先生继续受雇至适用的归属日期。

有关我们任命的每位高管持有的未偿还期权和股票奖励的摘要，包括适用的归属条款摘要，请参阅2020财年年终的未偿还股权奖。

2020年薪酬汇总表

下表显示了在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们指定的高管因提供服务而获得或支付给他们的薪酬信息。


姓名和主要职位	年		薪金 ($)		库存奖项 ($)⁽¹⁾		选择权奖项 ($)⁽²⁾		非股权激励计划薪酬 ($)⁽³⁾		所有其他补偿 ($)⁽⁴⁾		总计(美元)
莱斯利·特里格		2020		483,039		—		1,921,078		391,546		497		2,796,160
总裁、首席执行官高级船员及总监		2019		415,635		—		—		274,126		324		690,085
丽贝卡·钱伯斯⁽⁵⁾		2020		375,673		—		1,743,855		197,157		107,989		2,424,674
首席财务官		2019		191,154		—		408,046		150,876		7,278		757,354
史蒂夫·威廉姆森⁽⁶⁾		2020		65,288		1,576,500		1,618,590		53,690		27		3,314,095
首席商务官

(1)	本栏中报告的金额反映了2020年授予指定高管的限制性股票单位的公允价值合计，根据ASC 718使用授予数量与我们普通股在授予日的收盘价的乘积计算得出。截至2020年12月31日，关于2020年授予Williamson先生的PSU的绩效目标不被认为是有可能实现的，因此没有确认相关费用，此类PSU不会反映在本栏中。假设2020年授予Williamson先生的PSU的业绩目标在最高水平(目标的200%)完全实现，则该等PSU的授予日公允价值将为2,627,500美元，其使用授予的单位数量与我们普通股在授予日的收盘价的乘积。

(2)	本栏报告的金额反映了授予指定高管的2019年和2020年股票期权的公允价值合计，根据ASC 718使用(I)对于基于时间的股票期权，Black-Scholes期权定价模型和(Ii)对于具有业绩和基于市场的归属条件的股票期权，采用蒙特卡洛模拟方法计算。截至2019年12月31日，关于2019年授予MSES的基于业绩的期权的业绩归属条件的实现。特里格和钱伯斯不被认为是可能的，因此没有确认相关费用，这种基于业绩的选择没有反映在本栏中。假设同时满足绩效和基于市场的归属条件

149

关于2019年授予MSE的绩效期权。根据Trigg和Chambers的建议，使用蒙特卡罗模拟法的此类绩效期权的授予日期公允价值将分别为3,061,066美元和3,467,994美元。我们的财务报表附注9概述了用于确定这些公允价值金额的假设，这些财务报表包含在我们截至2020年12月31日的年度报告中的Form 10-K表格中。

(3)	此列中报告的金额反映了每位指定高管在2019年和2020年的实际年度现金奖金奖励。

(4)	2019年，Trigg女士报告的金额包括公司支付的人寿保险费，钱伯斯女士报告的金额包括公司支付的人寿保险费、搬迁费用的报销和相关的退税支付。2020年，特里格女士和威廉姆森先生的报告金额包括公司支付的人寿保险费，钱伯斯女士报告的金额包括公司支付的人寿保险费以及107,773美元的住房费用报销和相关退税。

(5)	钱伯斯女士于2019年6月加入Signal，担任我们的首席财务官。

(6)	威廉姆森先生于2020年11月加入SIGNCE担任我们的首席商务官，在2019年期间没有从本公司获得任何薪酬。

2020财年年末杰出股权奖

下表显示了截至2020年12月31日每位被任命的高管持有的未偿还股票期权和限制性股票单位的信息。


				期权大奖										股票大奖
名字	授予日期			数量有价证券潜在的未锻炼身体选项 (#) 可操练的		数量有价证券潜在的未锻炼身体选项 (#) 不能行使		权益激励平面图奖项：数量个有价证券潜在的未锻炼身体不劳而获选项 (#)		选择权锻炼价格 ($)		选择权期满日期		数单位数量的库存那有不既得 (#)		市场的价值单位库存那没有既得 ($)⁽⁹⁾
莱斯利·特里格		9/24/2013			23,766		—		—		1.11		9/24/2023
		9/5/2014			19,037		—		—		1.11		9/5/2024
		3/13/2015			67,778		—		—		1.11		3/13/2025
		7/22/2015			176,292		—		—		2.93		7/22/2025
		9/19/2017	⁽¹⁾		133,118		30,720		—		3.88		9/19/2027
		9/19/2017	⁽²⁾		—		—		95,572		3.88		9/19/2027
		9/19/2017	⁽³⁾		—		—		109,225		3.88		9/19/2027
		11/3/2018	⁽¹⁾		89,773		82,592		—		4.11		11/3/2028
		11/3/2018	⁽³⁾		—		—		114,910		4.11		11/3/2028
		3/6/2019	⁽⁴⁾		120,484		120,484		—		4.11		3/6/2029
		2/3/2020	⁽¹⁾		33,797		128,430				8.62		2/3/2030
		2/3/2020	⁽²⁾		—		—		108,151		8.62		2/3/2030
丽贝卡·钱伯斯		9/10/2019	⁽⁵⁾		54,245		90,408		—		6.25		9/10/2029
		9/10/2019	⁽³⁾		—		—		96,436		6.25		9/10/2029
		9/10/2019	⁽²⁾		—		—		120,545		6.25		9/10/2029
		9/10/2019	⁽⁴⁾		31,013		31,012		—		6.25		9/10/2029
		2/3/2020	⁽¹⁾		30,680		116,581		—		8.62		2/3/2030
		2/3/2020	⁽²⁾						98,174		8.62		2/3/2030
史蒂夫·威廉姆森		11/15/2020	⁽⁶⁾		—		60,000		—		52.55		11/15/2030
		11/15/2020	⁽⁷⁾												30,000		1,705,200
		11/15/2020	⁽⁸⁾												25,000		1,421,000

(1)	此选择权从授予日期一个月周年日起，分48个月等额分期付款，条件是被任命的高管继续受雇至适用的授予日期。

150

如果(A)一股普通股的30天收盘价交易平均值和(B)在发售后禁售期结束后的任何一天，现金分配总额等于或大于20.46美元，或(Ii)与公司事件相关的一股普通股可分配的所有对价价值之和(如我们修订和重新公布的2010年股票所定义)之和(X)可就公司事件分配的所有代价的总和，则该期权将被安排授予(I)(A)我们普通股的30天收盘价交易平均值和(B)在发售后禁售期结束后的任何一天的现金分配总额等于或大于20.46美元的总和(定义见我们的修订和重新发布的2010年股票在2017和2019年授予的期权的情况下，以及在2020年授予的期权的情况下，根据我们的2019年股权激励计划的定义)和(Y)截至此类公司活动的生效日期，总现金分派等于或大于20.46美元。自本表格公布之日起，即2021年3月15日，即与本公司首次公开发行(IPO)有关的禁售期届满后的第一个交易日，第(I)款所述的归属条件得到满足，因此，受该等股票期权奖励的股份100%归属。

(3)

该期权计划授予的条件是：(I)(A)我们普通股的30天收盘价交易平均值和(B)在发售后禁售期结束后的任何一天的现金分配总额等于或大于19.12美元，或(Ii)与公司活动相关的一股普通股可分配的所有对价的总和(定义见我们的2010年股票激励计划)，以及(X)与公司活动相关的一股普通股可分配的所有对价的总和，以及(B)在2010年股票激励计划中定义的现金分派总额等于或大于19.12美元的总现金分配额，或(Ii)与公司活动相关的一股普通股可分配的所有对价的总和截至该公司活动的生效日期，现金分配等于或大于20.86美元。自本表格公布之日起，即2021年3月15日，即与本公司首次公开发行(IPO)相关的禁售期到期后的第一个交易日，符合上述第(I)款所述的归属条件，因此，受这些股票期权奖励的股份100%归属。

(4)

如果(A)一股普通股的收盘价和(B)总现金分派在首次公开募股(IPO)生效日期后的任何一天等于或大于28.52美元，以及在实现上述目标的一年纪念日的一周年时等于或大于28.52美元，或(Ii)如果(X)就一股普通股可分配的所有对价的价值之和等于或大于28.52美元，或(Ii)如果(X)就一股普通股可分配的所有对价的价值之和等于或大于28.52美元，则该期权计划授予(I)50%的普通股收盘价和(B)在首次公开募股(IPO)生效日期后的任何一天总现金分派等于或大于28.52美元的总和，或(Ii)50%的总和}与公司活动相关(如我们的2010股票激励计划所定义)和(Y)截至该公司活动的生效日期，现金分配总额等于或大于21.41美元，如果第(X)和(Y)条中的金额之和等于或超过28.52美元，则为100%。继我们于2020年9月15日首次公开招股后，上述第(I)款所述的归属条件得到满足，因此，50%的受此股票期权奖励的股份已归属，其余50%的受此股票期权奖励的股票计划于2021年9月15日归属，但须受指定高管的持续雇用，直至归属日期。

(5)	此期权于2020年6月3日授予25%，此后继续以36个月平均分期付款的形式授予，前提是被任命的高管继续受雇至适用的归属日期。

(6)	此期权在2021年11月15日授予25%，此后分36个月等额分期付款，条件是被任命的高管在适用的授予日期之前继续受雇。

(7)	在授予日的第一、二和三周年纪念日，受本RSU奖励的三分之一的股份将在授予日的第一、第二和第三个周年纪念日归属，但须在适用归属日之前继续受雇。

(8)	上表中反映的PSU数量显示为目标(100%)；但是，根据绩效的不同，可能会赚取此目标金额的0%或50%至200%，并有资格进行归属。赚取的PSU数量将根据公司2022年相对于指定目标的收入确定。所赚取的PSU(如果有)归属如下：50%的所赚取的PSU在我们的薪酬委员会证明达到适用的收入目标之日归属，其余50%的所赚取的PSU于2023年12月31日归属，前提是Williamson先生继续受雇至适用的归属日期。

(9)	美元金额是根据我们普通股在2020年12月31日的收盘价每股56.84美元计算的。

151

截至2020年12月31日，我们与Trigg女士签订了雇佣协议(Trigg雇佣协议)，我们不受与钱伯斯女士或威廉姆森先生的雇佣协议的约束。Trigg雇佣协议规定，在无理由终止时支付遣散费、因正当理由辞职、因死亡或残疾而终止或因死亡或残疾而终止(每一项均在Trigg雇佣协议中定义)，但须受Trigg女士的执行和不撤销以为受益人的全面索赔的限制。在因死亡或残疾而离职时，特里格女士将获得上一年度的任何未付年度奖金，以及根据离职发生当年适用的绩效目标的实际绩效按比例计算的年度奖金。如果Trigg女士的雇佣被无故终止或Trigg女士因正当理由辞职，Trigg女士将获得(I)12个月基本工资，(Ii)按在职员工费率继续投保12个月的医疗保险，以及(Iii)上一年的任何未付年度奖金和基于该终止发生当年的业绩的年度奖金。此外，如果此类终止发生在控制权变更之后(根据Trigg雇佣协议的定义)，Trigg女士还将有权根据终止发生当年的目标业绩按比例获得按比例计算的年度奖金。特里格女士也是一项保密、不干涉和发明任务的缔约方，该任务具有永久保密和不可贬低的契约，以及一份为期12个月的离职后员工不征求意见的契约。Trigg 雇佣协议中的遣散费条款已被我们与Trigg女士签订的控制和离职变更协议所取代, 这将在下面更详细地描述。

更改管制及遣散费协议

我们已与我们指定的每位高管签订了控制和服务变更协议(CIC协议) ，自2020年9月起生效(针对MSES)。特里格和钱伯斯)和2020年11月(威廉姆森先生)。根据CIC协议，如果一名被任命的高管在没有原因的情况下被终止聘用，或者如果被任命的高管因正当理由辞职(两者均在CIC协议中定义)，在这两种情况下，除非是在控制权变更前三个月开始(根据CIC协议中的定义)至控制权变更后12个月结束的这段时间内，并且受被任命的高管的执行和不撤销对我们有利的全面索赔的约束，则不在此期间内被任命的高管被终止聘用，或如果被任命的高管因正当理由辞职(两者均见CIC协议中的定义)而辞职，则不包括在控制权变更前三个月开始至控制权变更后12个月结束的期间，并受指定高管的执行和不撤销对我方的全面索赔的限制。被任命的执行干事将获得(I)相当于9个月基本工资的一次性付款(特里格女士为12个月)和(Ii)按在职员工费率继续提供9个月的医疗保险(特里格女士为12个月)。如果被任命的高管在开始无故终止聘用，或者如果被任命的高管有正当理由辞职，在这两种情况下，在控制权变更前三个月开始至控制权变更后的12个月结束的期间内，受被任命的高管的执行和不撤销对我们有利的全面索赔的约束，被任命的高管将获得(A)相当于12个月基本工资(特里格女士为18个月)的一次性付款，(A)被任命的高管将获得(A)相当于12个月基本工资(特里格女士为18个月)的一次性付款，(B)按在职雇员费率继续投保12个月(特里格女士为18个月)；(C)一次过支付相当于被指名的高管在离职当年的目标年度奖金的款项；及(D)加快100%当时未归属股份的归属，但须受他或她当时未偿还的股权奖励所规限, 除适用的股权奖励协议另有规定外，任何适用的绩效归属条件均被视为已达到目标。对于威廉姆森先生于2020年11月授予的PSU，相关股权奖励协议的条款规定：(I)如果控制权变更发生在履约期间开始之前，则赚取的PSU数量应等于PSU的目标数量；(Ii)如果控制权变更发生在履约期间之后，则应根据履约期间的收入根据业绩条件确定赚取的PSU数量；以及(Iii)如果控制权变更发生在履约期间，赚取的PSU数量应为目标PSU数量和符合条件的PSU数量中较大的一个

152

绩效条件以公司在薪酬委员会确定的期间内预计的收入为基础。根据CIC协议的条款，如果根据CIC协议或其他计划、安排或协议向指定高管支付的款项和福利将使该指定高管缴纳经修订的1986年《国税法》( 《国内税法》)第499节征收的消费税，则此类支付将减少为避免此类消费税所需的最低金额，但前提是这种减少将导致该指定高管获得更高的税后净额。

401(K)计划

我们维持合格的401(K)储蓄计划，允许参与者将现金补偿的0%推迟到90%，最高可达美国国税局(Internal Revenue Service)指导方针允许的最高金额。我们可以对该计划进行酌情配对和非选择性捐款。我们在2020年没有做出任何可自由选择的匹配或非选择性捐款。参与者始终享有对计划的贡献。参与者在一到五年的分级奖励计划下，对他们的公司进行匹配和非选择性贡献。

股权补偿计划

2020股权激励计划

我们董事会通过并经股东批准的2020年计划取代了2019年计划，如下所述。

2020计划的目的是使我们的股东和有资格获得奖励的人的利益保持一致，留住管理人员、董事、员工和其他服务提供商，并鼓励他们按照我们的长期最佳利益行事。我们的2020计划规定授予激励性股票期权(符合守则第422节的含义)、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、其他股票奖励和绩效奖励。为我们或我们的任何子公司提供服务的高级管理人员、董事、员工、顾问、代理和独立承包商有资格获得此类奖励。2020年规划的具体内容如下：

以计划为准的库存

根据2020计划为发行保留的股票数量为3665,167股，外加从截至2021年12月31日的财年开始，到2030年12月31日(包括2030年12月31日)财年结束的财年开始，每个财年第一天增加的年度增量。每年增加的金额将相当于我们在上一历年12月31日发行和发行的普通股的4%或董事会决定的其他金额中的较小者。我们的普通股于上一历年12月31日发行和发行的普通股中，以较小者为准。根据2020计划授予的股权奖励(任何替代奖励除外)或根据吾等维持的任何其他股权计划授予的股权奖励(优先计划)到期或以其他方式终止而未全额行使或支付，或以现金结算的情况下，根据2020计划或先前计划授予的受该奖励的股票将可用于2020计划下的未来授予。此外，如果受奖励的股票被扣留，以满足参与者在行使或结算该奖励(任何替代奖励除外)时的预扣税款义务，或支付根据2020计划或之前计划授予的股票期权的行使价，则该等股票将成为可供未来根据2020计划授予的股票。

董事薪酬限额

在任何财政年度内支付给任何非雇员董事的现金薪酬总额和授予日股权奖励的公允价值，对于在任的非雇员董事，不得超过400,000美元，对于在该财政年度首次被任命为董事会成员的非雇员董事，不得超过800,000美元。

153

我们的薪酬委员会负责管理2020计划。我们的董事会有权修改和修改该计划，但须经法律或证券交易所规则要求的任何股东批准。根据2020计划的条款，我们的薪酬委员会有权决定奖励的资格以及条款、条件和限制，包括授予条款、受奖励的股票数量以及适用于2020计划下的奖励的任何业绩目标。薪酬委员会还有权在符合2020计划条款的情况下，对2020计划和奖励进行解释和解释，并随时修改未完成的奖励。

股票期权与股票增值权

我们的薪酬委员会可以根据2020计划授予激励性股票期权、非法定股票期权和股票增值权，前提是激励性股票期权只授予员工。2020计划下的股票期权和股票增值权的行权价格由薪酬委员会确定，但必须至少等于授予日我们普通股公平市值的100% 。期权或股票增值权的期限不得超过十年；但是，如果员工持有我们所有类别股票或我们某些附属公司超过10%的股票，则其持有的激励股票期权的期限不得超过五年，且行使价必须至少为授予日我们普通股公平市价的110%。(注：股票增值权或股票增值权的期限不得超过十年；但前提是，持有我们所有类别股票或我们某些附属公司股票的员工持有的激励股票期权的期限不得超过五年，且行使价必须至少为我们普通股在授予日的公平市值的110%)。根据2020年计划的规定，薪酬委员会决定期权和股票增值权(即归属)的剩余条款。在参与者终止服务时，参与者可以按照奖励协议中的规定，在授予的范围内 (除非薪酬委员会另有许可)行使其期权或股票增值权。2020年计划禁止支付与期权和股票增值权有关的股息等价物，并禁止未经股东批准重新定价期权和股票增值权。

股票大奖

我们的薪酬委员会在授予时决定奖励的形式是限制性股票、限制性股票单位还是其他股票奖励。薪酬委员会决定接受奖励、归属的股票数量，以及任何业绩衡量标准的性质。除非授予协议另有规定，限制性股票的接受者将拥有投票权，并有权获得有关其限制性股票股票的股息，前提是(I)普通股股票的分派(定期现金股息除外)和(Ii)受业绩归属条件约束的普通股股票的定期现金股息在每种情况下都将存放在我们处，并将受到与普通股相关股票相同的限制。限制性股票单位的接受者将没有投票权，但他或她的奖励协议可以规定收取股息等价物，前提是受业绩归属条件约束的限制性股票单位的任何股息等价物将受到与基础限制性股票单位相同的限制。我们的薪酬委员会可能会授予基于或与我们普通股股票相关的其他股票奖励，例如作为红利授予且不受任何归属条件约束的普通股股票奖励、递延股票单位、股票购买权以及为代替我们在任何补偿计划或安排下支付现金的义务而发行的普通股股票。

表现奖

我们的薪酬委员会决定任何绩效奖励的价值、绩效衡量的归属和性质，以及奖励是以现金还是以普通股的股票计价或结算。适用于特定奖励的绩效目标由我们的薪酬委员会在授予时确定。与绩效奖励有关的任何股息或股息等价物均受基于绩效的归属条件约束，其限制与该绩效奖励相同。

154

2020计划不允许在参与者去世后根据遗嘱或继承法以外的其他方式转让奖金，在参与者有生之年，只能由参与者行使选择权。但是，奖励协议可以允许参与者通过赠送或根据家庭关系命令将奖励分配给家庭成员，或者分配给信托、家庭有限合伙企业或为参与者的家庭成员之一建立的类似实体。参加者亦可指定一名受益人，在参加者去世后获得未清偿奖赏。

某些调整

如果我们的普通股在2020计划下或在2020计划下的任何奖励协议下发生任何变化，而我们没有收到任何对价，例如通过股票拆分、股票分红、非常分配、资本重组、股票组合、换股或其他类似交易，则需要接受每一次未偿还奖励的股票的数量、类别和价格以及计划中包含的数量限制将进行适当的调整，我们的普通股将根据2020计划或2020计划下的任何奖励协议做出任何改变，例如通过股票拆分、股票分红、非常分配、资本重组、股票组合、换股或其他类似交易，我们将对计划中包含的股票数量、类别和价格进行适当调整。

控制的变化

根据适用奖励协议的条款，一旦控制权发生变更(定义见2020计划)，本公司董事会可酌情决定部分或全部未偿还期权和股票增值权是否全部或部分可行使，适用于部分或全部未偿还限制性股票奖励和限制性股票单位奖励的限制期和履约期是否全部或部分失效，以及适用于部分或全部未偿还奖励的业绩衡量是否将被视为已满足。本公司董事会可能进一步要求，因控制权变更而产生的本公司股票或其母公司，以替代部分或全部本公司普通股股票，但须支付未清偿奖励，并要求持有者将全部或部分未清偿奖励全部或部分交回吾等，并由吾等立即注销，以换取现金支付、因本公司产生或继承本公司股本的股票、其他财产或现金的组合、该等股票或其他财产的股票或其他财产的组合，以换取现金付款、其他财产或现金的组合、该等股票或其他财产的股份，以及该等股票或其他财产的任何未清偿奖励，以换取现金支付、由我们产生或继承的公司的股本股份、其他财产或现金的组合。

退款

根据2020计划授予的奖励以及根据2020计划授予的奖励交付的任何现金支付或普通股股票将根据适用的奖励协议或我们可能采取的任何退还或退还政策被没收、追回或采取其他行动。

图则终止及修订

我们的董事会有权修改、暂停或终止2020计划，前提是股东批准任何修改非雇员董事薪酬限额或禁止重新定价的修正案(如上所述)，或根据法律、法规或法规(包括任何适用的证券交易所规则)的要求修改、暂停或终止2020计划。我们的2020计划将在董事会批准十周年时终止，除非我们提前终止。

2019年股权激励计划

正如上面讨论的，我们最近用2020年计划取代了2019年计划。我们将不再根据2019年计划进行奖励。然而，2019年计划继续管理终止前颁发的未完成奖励。2019年计划的具体条款如下：

2019年计划的目的是帮助公司获得并留住符合条件的获奖者的服务，为这些人提供激励，让他们为公司和任何人的成功尽最大努力

155

关联并提供一种方式，使符合条件的接受者可以从我们普通股的增值中受益。我们的2019年计划规定授予激励性股票期权(在守则第422节的含义范围内)、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励。为我们或我们的任何附属公司提供服务的员工、董事和顾问有资格根据2019年计划获得奖励。

受本计划约束的股票

截至2020年12月31日，未预留2019年计划发行股份。截至2020年12月31日，我们的员工、董事和顾问持有根据2019年计划授予的未偿还股票期权，可购买最多1,426,128股我们的普通股，其中130,486股期权在该日期授予。截至该日期，2019年计划下没有其他股权奖励。

计划管理

我们的董事会负责管理2019年计划。我们的董事会有权在其认为必要或可取的任何方面修订2019年计划，但须经适用法律或证券交易所规则要求的股东批准，或关于以下任何修订：(I)大幅增加根据2019年计划可供发行的普通股数量，(Ii)大幅扩大根据2019年计划有资格获得奖励的个人类别，(Iii)大幅增加根据2019年计划向参与者提供的福利，(Iv)大幅增加根据2019年计划可供发行的普通股数量，(Iii)大幅增加根据2019年计划获得奖励的个人类别，(Iv)大幅增加根据2019年计划可供发行的普通股的数量，(Iv)大幅增加根据2019年计划获得奖励的个人类别，(Iv)大幅增加根据2019年计划可供发行的普通股的数量(五)大幅延长2019年计划期限，或(六)大幅扩大2019年计划可供发行的股票奖励种类。在符合《2019年计划》条款的前提下，本公司董事会有权决定获奖资格及其条款、条件和限制，包括授予条款和根据《2019年计划》授予的股份数量。本公司董事会还有权在符合《2019年计划》条款的前提下，对《2019年计划》和奖励进行解读和解释，并随时修改未完成的奖励。

裁决的可转让性

2019年计划不允许在参与者去世后通过遗嘱或继承法以外的其他方式转让期权和股票增值权，并且只有参与者在有生之年才能行使期权。经我们的董事会或正式授权的官员批准，参与者还可以指定一名受益人，该受益人将在参与者去世后获得未偿还的期权和股票增值权。根据限制性股票奖励协议获得我们普通股股票的权利只能由参与者按照该协议中的规定转让。

某些调整

如果我们的普通股根据2019年计划或2019年计划下的任何奖励协议发生任何变化，而我们没有收到任何考虑，例如通过合并、合并、重组、资本重组、再注册、股票股息、现金以外的财产股息、大额非经常性现金股息、股票拆分、股票反向拆分、清算股息、股票组合、换股、公司结构变更或任何类似的股权重组交易，则我们将在数量、类别上进行适当调整。如果我们的普通股发生任何变化，如通过合并、合并、重组、资本重组、再注册、股票分红、非经常性现金股利、股票拆分、反向股票拆分、清算股利、股票组合、换股、公司结构变更或任何类似的股权重组交易

解散或清盘

除适用的奖励协议另有规定外，在公司解散或清算的情况下，2019年计划项下所有未偿还的股票奖励(不包括由不受没收条件或权利限制的既得普通股和已发行普通股组成的股票奖励)

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回购)将在紧接该解散或清算完成前终止，受回购权或没收条件约束的普通股股票可由本公司回购或回购。, 在解散或清算完成之前，我们的董事会可能会使部分或全部股票奖励完全授予、可行使和/或不再被回购或没收，但取决于其完成情况。

企业交易

在符合适用奖励协议条款的情况下，在公司交易(定义见2019年计划)时，我们的董事会可(I)安排尚存或收购的公司承担或继续未偿还的股票奖励；(Ii)安排将公司就根据股票奖励发行的普通股持有的任何回购或回购权利转让给尚存或收购的公司；(Iii)加快全部或部分未偿还股票奖励的授予；(Iv)安排本公司持有的任何回购或回购权利全部或部分失效；(V)取消或安排取消股票奖励，以换取本公司董事会全权酌情认为适当的现金对价(包括不对价)；或(Vi)支付相当于参与者在紧接公司交易生效时间之前行使股票奖励时获得的财产价值的超额(如果有) ，超过该参与者就该行使支付的任何行使价。

计划终止

我们的董事会有权随时暂停或终止2019年计划。我们的2019年计划将在董事会批准十周年时终止，除非我们提前终止。如上所述，2020计划取代了2019年计划。

修订和重新制定2010年股票激励计划

2010年计划在2019年计划通过后终止，我们不再根据2010年计划进行奖励。但是，2010计划将继续管理终止前授予的未完成奖励。2010年计划的目的是帮助公司吸引、留住、激励和奖励符合条件的人员，并通过将参与者的利益与这些股东的利益紧密结合起来，促进为公司股东创造长期价值。2010年计划由我们的董事会管理。

受本计划约束的股票

截至2020年12月31日，我们的普通股共有3,274,824股，受制于2010年计划下的未偿还期权。

公司活动

根据适用奖励协议的条款，在公司事件(定义见2010年计划)发生时，我们的董事会可(I)安排承担或替代已发行股票奖励；(Ii)加快全部或部分已发行股票奖励的授予；(Iii)取消已发行股票奖励，并向因此而取消的既有股票持有人提供现金对价，以与公司活动相关的每股股票对价金额减去任何适用的行使股票的对价金额为基础。董事会可以(I)安排承担或替代已发行股票奖励；(Ii)加快全部或部分已发行股票奖励的授予速度；(Iii)取消已发行股票奖励，并根据与企业活动相关的每股股票对价金额减去任何适用的行使而向已取消奖励股票的持有人提供现金对价以及(Iv)以现金激励计划取代未偿还股票奖励，保留被取代股票奖励的价值和归属条件。

员工购股计划

我们的董事会已经通过，我们的股东已经批准了ESPP。

157

一般来说，我们所有惯常受雇时间为每周20小时或以上且在任何日历年的惯常受雇时间为5个月或以上的员工(包括我们合并子公司的员工，不包括那些被我们的董事会或薪酬委员会排除在外的子公司)都有资格参加ESPP。ESPP允许员工在六个月的提供期间通过工资扣除购买我们的普通股。薪酬委员会保留更改未来招股期限的酌处权，但须受本守则的适用限制所限。根据适用的规范限制，参与者可以授权对薪酬的特定百分比进行工资扣减，最高可达15%，此类扣减将在六个月的采购期内累计，从每个报价期的第一个工作日开始至每个报价期的最后一个工作日结束，但薪酬委员会保留更改未来采购期持续时间的自由裁量权，但受《准则》的限制。根据特别提款期的条款，在一个要约期内的每股收购价将等于(I) 在该要约期的第一个营业日我们普通股的公平市值的85%和(Ii)在该要约期的最后一个营业日我们普通股的公平市值的85%之间的较小者，尽管薪酬委员会有权改变关于未来要约期的收购价。, 受ESPP条款的约束。如果员工拥有我们股票或我们任何子公司股票总投票权或总价值的5%或更多，则任何员工都不能参与发售期间。除非薪酬委员会就未来的发售期间另有规定，否则任何参与者在任何发售期间不得购买超过10,000股我们的普通股。

根据股票拆分、股票股息或我们股本的其他变化进行调整后，我们的普通股中有687,128股已预留供根据ESPP发行。根据ESPP中包含的调整条款，ESPP规定的我们普通股的最大可用股数将在每个日历年1月的第一个交易日(从2021年1月开始)自动增加，增加的金额相当于上一日历年12月31日发行和发行的我们普通股的1%，即687,218股或我们董事会确定的其他金额，两者中的较小者为687,218股或由我们的董事会决定的其他金额。

根据股东特别提款权计划的条款，如本公司建议解散或清盘，当时进行中的任何要约期将于紧接该建议解散或清盘完成前终止，除非董事会另有规定，董事会可规定自该要约期终止之日起购买股份，或将记入该参与者账户的工资扣减退还予各参与者。如果拟出售本公司全部或几乎所有资产，或本公司与另一家公司或合并为另一家公司，则ESPP项下的每个未偿还期权将由继任公司或继任公司的母公司或子公司承担，或由继任公司的母公司或子公司替代，除非董事会在行使其单独裁量权时决定，代替该假设或替代，终止所有未完成的期权并将记入该参与者账户的工资扣减返还给每个参与者，或规定进行中的要约期在该出售或合并完成之前的某个日期结束。

ESPP由薪酬委员会或薪酬委员会的指定人员管理。员工持股计划可由我们的董事会或薪酬委员会修改，但未经股东事先批准，不得按照守则第423节的要求进行修改。员工持股计划将持续有效，直至(I)本公司董事会或薪酬委员会根据员工持股计划的条款终止员工持股计划和(Ii)员工持股计划生效十周年，自该十周年日起或之后不再有新的发售期限，两者中以较早者为准。

158

以下是我们自2018年1月1日以来参与的交易摘要，交易涉及的金额超过或将超过120,000美元，并且我们的任何董事、高管或持有超过5%的股本的任何董事、高管或持有超过5%的股本的任何人，或者这些个人的任何直系亲属或与这些个人共享家庭的人，已经或将拥有直接或间接的重大利益，但本招股说明书中标题为？高管薪酬讨价还价部分下的薪酬安排除外。

感知定期贷款

2017年6月30日，我们与Perceptive Credit Holdings，LP签订了感知定期贷款协议，借款金额最高可达4,000万美元。感知信贷控股有限公司及其附属公司是我们超过5%的资本股票的实益所有者。感知定期贷款的利率为8.55%，外加3个月期伦敦银行同业拆借利率和2.00%(截至2019年12月31日为10.65%)之间的较大者，可以分两批提取。在截止日期，第一批金额为3000万美元的被提取。2020年7月，我们使用SVB定期贷款所得款项中的3,000万美元全额偿还了感知定期贷款协议项下到期的所有金额，并用手头现金支付了120万美元的提前还款和退款费用。感知定期贷款项下没有剩余金额。关于感知定期贷款，公司向贷款人发行了认股权证(感知定期贷款认股权证)，以购买最多1,654,461股本公司C系列可赎回可转换优先股的初始总额股，初始行使价为每股2.5915美元。在首次公开募股结束时，该认股权证以现金方式行使，导致发行了20.9万股本公司普通股，总现金收益为430万美元。感知定期贷款以公司几乎所有资产(不包括未经第三方同意不得转让的财产)的优先担保权益为抵押。详情请参阅本招股说明书其他部分的经审计财务报表附注7。

D系列可赎回可转换优先股融资

2018年8月和11月，我们以每股3.11美元的价格发行了总计43,352,179股D系列可赎回可转换优先股。这些股票是向新的和现有的股东发行的，扣除发行成本后产生了1.346亿美元的收益。根据我们当时有效的经修订和重述的公司注册证书，D系列可赎回优先股的每股股票在首次公开募股结束时转换为约0.1671股我们的普通股。

D系列可赎回可转换优先股融资的参与者包括超过5%的我们股本的某些实益所有者，以及与我们的某些董事有关联的实体，如下表所示：


关联方	D系列可赎回股票可转换优先股(#)
穆巴达拉的附属公司奥罗拉投资公司(Aurora Investment Company LLC)		16,077,171
与富达有关联的实体		6,591,640
与T.Rowe Price有关联的实体		6,430,869
与合作伙伴基金管理公司有关联的实体		4,839,229
感知生命科学大师基金有限公司		4,823,152
与华平有关联的实体		3,215,435

在我们首次公开募股(IPO)结束之前，可赎回可转换优先股的所有流通股都将转换为普通股。

159

2019年9月，我们协商并随后向特拉华州国务卿提交了我们公司注册证书的修订和重述(修订和重述)。修订和重述导致我们的可赎回可转换优先股在2019年6月30日之后停止应计股息，并规定截至6月30日应计股息，2019年将在我们的下一次股权融资发生时转换为我们的普通股股票，这将为我们带来至少5000万美元的现金收益(下一次股权融资)。修订和重述规定，我们的普通股可以完全满足应计股息的发行数量将通过可赎回可转换优先股的每股应计股息除以下一次股权融资中的每股原始发行价来确定。我们的E系列可赎回优先股融资于2020年1月首次完成，构成了下一次股权融资，我们向可赎回可转换优先股的持有者发行了总计4,849,933股普通股，包括超过5%股本的某些实益所有者和与我们的某些董事有关联的实体，以全额支付应计股息。

除其他事项外，修订和重述还规定调整A系列可赎回可转换优先股、B系列可赎回可转换优先股和D系列可赎回可转换优先股的适用转换价格(定义见修订和重述)。我们C系列可赎回可转换优先股的适用转换价格保持不变。下表显示了截至修订和重述提交之日，我们授权的每一系列可赎回可转换优先股在修订和重述之前和之后的适用转换价格：


	A系列可赎回可兑换优先库存		B系列可赎回可兑换优先库存		C系列可赎回可兑换优先库存		D系列可赎回可兑换优先库存
在修订和重述之前	$	7.9000	$	17.9125	$	20.4729	$	24.5690
修订和重述之后	$	10.5331	$	19.9025	$	20.4729	$	18.6124

这些调整后的转换价格导致A系列、B系列、C系列和D系列可赎回优先股的转换比率分别约为0.0949、0.1139、0.1266和 0.1671，这意味着A系列可赎回可转换优先股的每股可转换为约0.0949股普通股，B系列可赎回可转换优先股的每股可转换为约0.1139股普通股。C系列可赎回可转换优先股每股可转换为0.1266股普通股，D系列可赎回可转换优先股每股可转换为约0.1671股普通股。紧接修订和重述之前，我们的可赎回可转换优先股转换后可发行的普通股总数为18,634,636股，不包括就应计股息可发行的任何股份。在修订和重述之后，在转换我们的可赎回可转换优先股时可发行的普通股总数，不包括就应计股息可发行的任何股份，为18,643,769股。在全数发行4,849,933股普通股后如上所述的应计股息清偿后，我们的A系列、B系列、C系列和D系列可赎回优先股转换后，总共发行了23,493,702股普通股。与修订和重述有关的 , 首次公开发行导致所有可赎回可转换优先股股票自动转换为普通股所需的每股最低发行价改为17.30美元。在E系列可赎回可转换优先股融资方面，提高了每股最低发行价，如下所述。

160

2020年1月和3月，我们以每股2.20美元的价格发行了57,781,875股E系列可赎回可转换优先股。这些股票是向新股东和现有股东发行的，扣除发行成本后，收益为1.268亿美元。根据我们当时有效的经修订及重述的公司注册证书，E系列可赎回可转换优先股每股股份于首次公开发售(IPO)结束时转换为我们普通股的0.1266股。

E系列可赎回可转换优先股融资的参与者包括持有我们5%以上股本的某些实益所有者，以及与我们某些董事有关联的实体，如下表所示：


关联方	可赎回的E系列股票可转换优先股(#)
D1 Capital Partners Master LP		30,262,954
与富达有关联的实体		7,593,181
与T.Rowe Price有关联的实体		5,957,727
感知生命科学大师基金有限公司		4,545,454
与合作伙伴基金管理公司有关联的实体		3,913,409

关于E系列可赎回可转换优先股融资，首次公开募股(IPO)所需的每股最低发行价将我们所有可赎回可转换优先股自动转换为我们普通股所需的最低发行价改为19.12美元。

修订和重新签署的股东协议

2020年1月，关于E系列可赎回可转换优先股融资的结束，我们与我们股本的某些持有人签订了股东协议，包括与我们股本超过5%的某些实益拥有人以及与某些董事有关联的实体。股东协议还向我们股本的某些股东提供了某些信息权、投票权和优先购买权，这些权利在我们完成首次公开募股(IPO)后终止。

股东协议要求，只要华平或穆巴达拉及其各自的关联公司分别至少拥有我们已发行和已发行普通股的5%和7%，我们就必须提名并尽最大努力(包括但不限于，为华平和穆巴达拉的每一位指定人士征集委托书的程度与我们为我们董事会的任何其他提名人征集委托书的程度相同)，以便(I)由华平及其附属公司指定的个人数量当选为我们的董事会成员，以便华平及其附属公司指定的选举进入我们董事会的个人数量与我们董事会的股份数量成正比(br}Warburg Pincus及其附属公司指定进入我们董事会的个人数量与我们董事会的任何其他被提名人的代理数量相同)，以便(I)由Warburg Pincus及其附属公司指定的个人数量被选入我们的董事会，使其与我们董事会的股份数量成比例和(Ii)穆巴达拉指定的一名个人当选为我们的董事会成员。只要华平及其附属公司拥有至少5%的已发行和已发行普通股，华平就有权指定至少一名个人进入我们的董事会。任何在我们董事会任职的华平或穆巴达拉指定人员也将有权进入我们董事会的任何委员会，以及我们任何子公司的董事会或经理董事会。此外，只要华平有权任命一人或多人进入我们的董事会，我们的董事会或由非雇员董事组成的委员会，应华平的要求并在当时适用法律允许的范围内，由非雇员董事组成。, 通过决议并以其他方式使用合理的努力而无需向我们支付任何实质性费用，以便根据《交易法》规则16b-3豁免从我们获得证券或向我们处置证券(包括与华平或其关联公司持有的任何认股权证或其他衍生证券的行使相关的证券)。截至2020年12月31日，穆巴达拉不再持有我们已发行和已发行普通股的7%，因此，其指定董事进入我们董事会的权利已终止。

161

2020年1月，随着我们E系列可赎回可转换优先股融资的结束，我们与我们股本的某些持有人(包括我们股本超过5%的某些实益所有者和与我们某些董事有关联的实体)签订了经修订的和重述的注册权协议(RRA)。有关RRA项下注册权的详细说明，请参阅标题为股本注册权说明的章节。

参与首次公开发行(IPO)预留股份计划

董事会成员吉姆·辛里奇(Jim Hinrichs)在首次公开募股(IPO)中从承销商手中购买了2万股我们的普通股，首次公开募股(IPO)价格为每股27.00美元。

与高管签订的控制和离职协议的聘用和变更

我们已经与我们的首席执行官Leslie Trigg签订了雇佣协议，并与我们的每一位高管签订了CIC协议。有关这些安排的进一步讨论，请参阅高管薪酬、其他叙述性披露、雇佣协议和终止或控制权变更后的潜在付款。

向高管和董事发放基于股权的薪酬

我们已经向我们的高管和某些董事授予了基于股权的薪酬奖励，标题为高管薪酬和管理层薪酬的部分对此进行了更全面的描述。

董事和高级管理人员的赔偿

我们已经与我们的每一位董事和高管签订了赔偿协议。赔偿协议和我们的章程要求我们在DGCL不禁止的范围内最大限度地赔偿董事的某些责任、成本和开支，并购买了董事和高级管理人员责任保险。除非常个非常有限的例外情况外，我们的章程还要求我们预支董事和高级管理人员发生的费用。有关这些协议的更多信息，请参阅管理和董事及高级管理人员责任限制和赔偿一节。我们还与华平签订了一项书面协议，同意我们对华平任命的董事的赔偿义务与华平所欠的任何赔偿义务相比是主要的。

关联方交易的政策和程序

我们的审计委员会主要负责审查、批准和监督任何关联方交易，其中是我们正在、曾经或将要参与的任何交易、安排或关系(或一系列类似的交易、安排或关系)，涉及的金额超过120,000美元，并且相关人士拥有、曾经或将拥有直接或间接重大利益的任何交易、安排或关系。我们采取了书面关联方交易政策，自2020年9月起生效。根据我们的关联方交易政策，我们的管理层必须向我们的审计委员会提交任何未经我们的审计委员会批准或批准的关联方交易。在批准或拒绝建议的交易时，我们的审计委员会会考虑所有可获得的相关事实和情况。除CIC协议和某些股权奖励授予外，本节中描述的所有交易都发生在采用本政策之前。

162

受益所有权是根据证券交易委员会的规则确定的。根据这些规则，受益所有权包括个人对拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份，以及个人有权在2021年3月16日起60天内通过行使任何期权、认股权证或其他权利获得的任何股份。在计算某人的受益所有权百分比时，当前可在2021年3月16日起60天内行使或可行使的未发行且受期权、认股权证或其他权利约束的普通股，在计算该人的所有权百分比时被视为未偿还，但在计算任何其他人的所有权百分比时不被视为未偿还。除上述规定外，受益所有权百分比基于截至2021年3月16日的42,805,940股已发行普通股。本次发行后我们普通股的百分比所有权假设(A)我们和销售股东在此次发行中出售股普通股(如果承销商没有行使购买额外股份的选择权)，以及(B)我们和出售普通股的股东在此次发行中出售普通股股(如果承销商全面行使购买额外股份的选择权)。

163

据我们所知，除本表脚注中所载并受适用的社区财产法约束外，表中所列的每个人对该人姓名对面所列股份拥有独家投票权和投资权。除非另有说明，否则此表中每个人的地址均为C/O Begin Medical，Inc.，邮编：95134，圣何塞乌节路3052号。


实益拥有人姓名或名称	股票有益的之前拥有的对此供奉		百分比股票有益的之前拥有的至此供奉			股份须为在此中销售供奉	股票有益的在此之后拥有此产品	股票受制于选项以执行以下操作购买	百分比股票有益的在此之后拥有此产品	百分比股票有益的在此之后拥有此产品 (选项为购买在以下位置练习全部)
董事和指定高管：
莱斯利·特里格⁽¹⁾		1,312,425		3.0	%
丽贝卡·钱伯斯⁽²⁾		461,500		1.1	%
凯伦·德雷克斯勒⁽³⁾		449		*
D.基思·格罗斯曼⁽⁴⁾		262,144		*
帕特里克·T·哈克特⁽⁵⁾		11,867		*
吉姆·辛里奇⁽⁶⁾		47,689		*
安德里亚·L·赛亚⁽⁷⁾		—		—
史蒂夫·威廉姆森⁽⁸⁾		910		*
全体行政人员和董事(10人)⁽⁹⁾		2,505,000		5.6	%
5%的股东：
FMR有限责任公司⁽¹⁰⁾		6,405,091		15.0	%
与华平有关联的实体平卡斯⁽¹¹⁾		4,732,203		11.1	%
T.Rowe Price Associates，Inc.⁽¹²⁾		4,658,295		10.9	%
D1 Capital Partners L.P.⁽¹³⁾		4,575,754		10.7	%
隶属于合作伙伴基金管理的实体 ⁽¹⁴⁾		2,911,207		6.8	%
与穆巴达拉有关联的实体⁽¹⁵⁾		2,890,343		6.8	%
与 Perceptive关联的实体⁽¹⁶⁾		2,847,822		6.7	%
其他出售股东：

*	表示实益拥有我们普通股流通股不到1%的股份。

(1)	包括(I)Trigg女士直接持有的163,246股普通股，(Ii)Trigg Family Trust U/A DTD 01/01/2002持有的8,770股普通股，以及(Iii)根据Trigg女士直接持有的可在2021年3月16日起60天内行使的期权可发行的普通股1,140,409股。

(2)	由461,500股普通股组成，可根据钱伯斯女士直接持有的期权发行，可在2021年3月16日起60天内行使。

(3)	包括449股普通股，将根据德雷克斯勒女士在2021年3月16日起60天内直接持有的限制性股票单位归属而发行。

(4)	包括(I)D.Keith和Hallie H.Grossman Family Living Trust持有的11,604股普通股和(Ii)250,540股根据Grossman先生直接持有的可在2021年3月16日起60天内行使的期权发行的普通股。

(5)	由11,867股普通股组成，可根据哈克特先生直接持有的期权发行，可在2021年3月16日起60天内行使。

164

(9)	包括(I)由我们的董事和高管拥有的209,033股普通股，(Ii)2,295,518股可在我们的董事和高管持有的可在2021年3月16日起60天内行使的期权行使后发行的普通股，以及(Iii)449股普通股将根据我们的董事和高管持有的受限股票单位在2021年3月16日起60天内归属而发行。

(10)	仅基于FMR LLC(FMR)和Abigail P Johnson于2021年2月8日提交给SEC的13G/A时间表。FMR对869,219股普通股拥有唯一投票权，对6,405,091股普通股拥有唯一处置权。阿比盖尔·P·约翰逊对6,405,091股普通股拥有唯一处置权。费尔南德斯和阿比盖尔·P·约翰逊的地址是马萨诸塞州波士顿夏街245号，邮编：02210。

(11)

仅根据以下公司于2021年2月12日提交给证券交易委员会的附表13G：(I)特拉华州有限责任公司(WP LLC)Warburg Pincus LLC，(Ii)特拉华州有限合伙企业Warburg Pincus X，L.P.，(Iii)特拉华州有限责任公司Warburg Pincus Partners GP LLC，(Iv)特拉华州有限责任公司Warburg Pincus X Partners，L.P.(Vi)特拉华州有限合伙企业Warburg Pincus X GP L.P.，(Vii)特拉华州有限合伙企业Warburg Pincus X Finance，L.P.，(Vii)特拉华州有限合伙企业Warburg Pincus Partners，L.P.，(WP Partners)，以及(Ix)纽约普通合伙企业Warburg Pincus&Co.(WP，连同WP LLC，WP X LP，WP Partners{WP LLC对4732,203股普通股拥有共同投票权和共同处置权。WP X LP、WP Partners GP、WP X、WP X GP、WP X Finance、WP Partners和WP对4,585,505股普通股拥有共同的投票权和处置权。WP X Partners对146,698股普通股拥有共同投票权和共同处置权。每个Warburg实体的地址是纽约列克星敦大道450号，邮编：纽约州10017。

(12)	完全基于T.Rowe Price Associates，Inc. (T.Rowe)于2021年2月16日提交给证券交易委员会的附表13G/A。T.Rowe对500,302股普通股拥有唯一投票权，对4,658,295股普通股拥有唯一处置权。T.Rowe的地址是马里兰州巴尔的摩普拉特街100E号，邮编21202。

(13)	仅根据D1 Capital Partners L.P.(D1) 和Daniel Sundheim于2021年2月16日提交给SEC的时间表13G。D1和Daniel Sundheim对4,575,754股普通股分别拥有投票权和处分权。D1和Daniel Sundheim各自的地址是纽约西57街9号36层，邮编10019。

(14)

仅根据(I)PFM Health Sciences、 LP(PFM LP)、(Ii)PFM Health Sciences GP，LLC(PFM GP)、(Iii)Brian D.Grossman和(Iv)Partner Asset Management，LLC(PAM，以及PFM LP、PFM GP和Brian D.Grossman，PFM人员)于2021年2月16日提交给SEC的附表13G/A。每位PFM人士对2,911,207股普通股拥有共同投票权和共同处分权。每个PFM人员的地址是4Embarcadero Center，Suite3500，San Francisco，CA 94111。

(15)

仅根据(I)Mubadala Investment Company PJSC(MIC)，(Ii)Mamoura Diversified Global Holding PJSC(Mamoura)，(Iii)Mubadala Technology Investments(Mubadala Technology)LLC(MTI)和(Iv)Aurora Investment Company LLC(Aurora Investment Company LLC)于2021年2月11日提交给SEC的附表13G，以及与MIC、Mamoura和Mubadala Technology一起提交的时间表13G，每个穆巴达拉实体对2,890,343股普通股拥有共同的投票权和处分权。每个穆巴达拉实体的地址是阿拉伯联合酋长国阿布扎比邮政信箱45005号Muroor街Mamoura A大楼。

(16)

仅根据(I)Perceptive Advisors LLC (Perceptive Advisors)、(Ii)Joseph Edelman和(Iii)Perceptive Life Science Master Fund，Ltd.(Perceptive Life Science)于2021年2月16日提交给证券交易委员会的附表13G(Perceptive Life Sciences，连同Perceptive Advisors和Joseph Edelman，Perceptive Personal)。每位有识之士对2,847,822股普通股拥有共享投票权和共享处分权。每名感知者的地址是纽约Astor Place 51号，10楼，New York 10003。

165

本节包含对我们的股本以及我们修订和重述的公司注册证书和章程的实质性规定的描述，并通过参考我们修订和重述的公司注册证书和我们的章程的格式(作为与本招股说明书相关的注册说明书的证物)以及特拉华州法律的适用条款进行限定。

一般信息

我们修订并重述的公司注册证书授权300,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及500万股非指定优先股，每股面值0.001美元，其权利、优惠和特权可能由我们的董事会不时指定。

普通股

截至2020年12月31日，我们的普通股流通股为42,722,492股，由大约368名登记在册的股东持有。

股息权

根据可能适用于当时已发行优先股的优先股的优惠，如果本公司董事会自行决定发放股息，且仅在本公司董事会确定的时间和金额发放股息，本公司普通股流通股持有人有权从合法可用资金中获得股息。如果本公司董事会自行决定发放股息，且发放股息的时间和金额由本公司董事会决定，则持有本公司普通股流通股的股东有权从合法可用资金中获得股息。有关详细信息，请参阅标题为股息政策的部分。

投票权

我们普通股的持有者每股享有一票投票权。股东没有能力为董事选举积累选票。我们修订和重述的公司注册证书和章程规定了一个分类董事会，由三个大小大致相同的类别组成，每个类别的任期交错三年。在我们的每一届股东年会上，只会选出一类董事，其他类别的董事将在各自的三年任期的剩余时间内继续存在。

没有优先购买权或类似权利

我们的普通股不享有优先购买权，也不受赎回或偿债基金条款的约束。

收取清盘分派的权利

在我们清算、解散或清盘时，可合法分配给我们股东的资产将按比例分配给我们的普通股和当时已发行的任何参与优先股的持有人，前提是优先偿还所有未偿债务和负债以及的优先权利，并支付任何已发行优先股的清算优先股(如果有的话)。

优先股

截至2020年12月31日，我们的优先股没有流通股。

在特拉华州法律规定的限制下，我们的董事会被授权发行一个或多个系列的优先股，不时确定每个系列的股票数量，并确定每个系列及其任何股票的名称、权力、优先权和权利

166

资格、限制或限制，在每种情况下，我们的股东无需进一步投票或采取行动。我们的董事会还可以增加或减少任何系列优先股的股票数量，但不低于当时已发行的该系列股票的数量，而不需要我们的股东进一步投票或采取任何行动。我们的董事会可能会授权发行具有投票权或转换权的优先股，这可能会对我们普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响。优先股的发行在为可能的收购和其他公司目的提供灵活性的同时，除其他外，可能具有推迟、推迟或阻止我们控制权变更的效果，并可能对我们普通股的市场价格以及我们普通股持有者的投票权和其他权利产生不利影响。其他事项中，优先股的发行可能会延迟、推迟或阻止我们控制权的变更，并可能对我们普通股的市场价格以及普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。我们目前没有发行任何优先股的计划。

股票期权和限制性股票单位

截至2020年12月31日，根据我们的股权激励计划，我们拥有购买总计4763,242股普通股的未偿还期权，加权平均行权价为每股6.35美元，以及在授予RSU(包括PSU)时最多可发行94,241股普通股，加权平均授予日期公允价值为每股52.01美元。

注册权

在本次发行完成后，假设承销商没有行使购买额外股份的选择权，我们普通股的持有者将有权根据证券法获得有关该等股票登记的权利。这些股票被称为可登记证券。这些权利是根据我们的RRA条款提供的，登记权利包括需求登记权、货架登记权和搭载登记权。与注册证券相关的所有费用、成本和开支，包括一名特别律师向出售股东和一家会计师事务所支付的合理费用和支出，将由我们承担，所有销售费用，包括承销折扣和出售佣金，将由被注册股票的持有人承担。

要求登记权利

根据RRA的条款，如果我们在任何时间收到华平的书面请求，或在我们首次公开募股生效日期后180天后的任何时间收到Vertical Group或D1 Capital Partners的书面请求，我们将根据证券法提交一份涵盖注册证券注册的注册声明，那么我们将被要求在切实可行的范围内尽快提交注册请求，在任何情况下都不迟于(I)在提出请求后90天内提交注册请求或(Ii)如以表格S-3提出注册请求(如果我们当时有资格在该表格上提交)，则在30天内提交一份注册声明，涵盖被请求注册以供公开转售的所有可注册证券。如果我们的首席执行官或同等的公司高级管理人员证明提交注册说明书将要求我们做出不利披露，我们可以在任何12个月期间内推迟提交注册说明书最多两次，累计不超过90天。

货架登记权

根据RRA，我们有义务尽我们合理的最大努力，使我们有资格提交表格S-3的注册声明，以进行二次销售。根据RRA条款，在我们有资格提交表格S-3登记声明用于二次销售的日期之后，我们必须立即以书面形式通知(资格通知)我们的某些股东(最初的S-3 持有人)我们有资格提交和维护表格S-3的登记声明，涵盖这些最初的 S-3持有人持有的可登记证券。每个初始S-3持有者在收到资格通知后10天内向我们提供通知(每个S-3搁置通知)，指明该初始S-3持有者持有的应注册证券的总金额将包括在注册声明中。根据RRA的条款，我们有义务提交

167

立即并不迟于(I)收到S-3搁置通知后30天和(Ii)我们送达资格通知后40天，以表格S-3形式提交一份登记声明，涵盖要求在S-3搁置通知中登记的所有应登记证券，以及我们的某些股东持有的额外应登记证券，而不是最初的S-3持有人，他们根据条款要求将其应登记证券列入登记声明中如果我们没有资格在首次公开募股(Warburg Pincus)一周年之后的任何时间提交或维护S-3表格登记声明用于二次销售， Vertical Group或D1 Capital Partners可能会要求我们提交S-1表格登记声明，登记该股东要求的可登记证券，以及我们某些股东持有的额外须登记证券，这些股东根据RRA的条款要求将其应登记证券列入登记声明中。我们可能要求我们提交S-1表格登记声明，以供二次出售。垂直集团或D1 Capital Partners可能要求我们提交S-1表格登记声明，登记该股东要求登记的证券，以及根据RRA条款要求将其须登记证券列入登记声明的其他可登记证券。

搭载登记权

如果我们注册任何证券进行公开销售，每个可注册证券的持有者都有权要求在我们的注册声明中包含他们持有的任何未偿还的应注册证券。然而，这项权利不适用于(I)根据RRA条款进行的某些注册，(Ii)表格S-4或S-8(或根据证券法当时有效的其他类似后续表格 )的注册声明，(Iii)仅与根据任何员工股票计划或其他员工福利计划安排向公司或我们子公司的员工、董事或顾问发行和销售有关的证券注册，(Iv)我们根据其提出交换的注册。(V)仅与股息再投资或类似计划有关的登记，或(Vi)搁置登记声明，根据该声明，只有本公司或吾等任何附属公司可转换或可交换为本公司普通股股份且根据证券法第144A条及/或规例S(或任何后续条文)初步发行的债务证券的初始购买人及其后受让人可转售该等票据及出售可转换或交换该等票据的本公司普通股股份。本公司有权终止或撤回任何注册，无论是否已选择将任何可注册证券包括在内。如果任何承销发行的承销商在其合理酌情权下决定限制该包销发行中包含的应注册证券的数量，则应注册的证券数量将根据RRA的条款进行分配。然而，, 除非首先将所有其他证券完全排除在承销范围之外，否则不能减少要注册的可注册证券的数量。

反收购条款

DGCL、我们修订和重述的公司注册证书以及我们的章程的规定可能会延迟、推迟或阻止其他人获得对我们公司的控制权。这些规定总结如下，预计将阻止某些类型的强制收购做法和不充分的收购报价，并鼓励寻求获得公司控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们相信，加强保护我们与不友好或主动收购方谈判的潜在能力的好处大于阻止收购我们的提议的坏处，因为谈判这些提议可能会导致条款的改善。

168

我们受制于DGCL第203条有关公司收购的规定。一般而言，第203条禁止特拉华州上市公司与感兴趣的股东进行业务合并，除非业务合并以规定的方式获得批准，否则在该股东成为有利害关系的股东之日起的三年内不得与该股东进行业务合并。根据第203条，公司与有利害关系的股东之间的业务合并是被禁止的，除非它满足下列条件之一：

•

在股东开始感兴趣之前，我们的董事会批准了企业合并或交易，导致股东成为有利害关系的股东；

•

交易完成后，股东成为有利害关系的股东，在交易开始时，有利害关系的股东至少拥有公司已发行有表决权股票的85%，但不包括确定已发行有表决权股票、董事和高级管理人员拥有的股份，以及在某些情况下的员工股票计划，但不包括有利害关系的股东拥有的已发行有表决权股票；或

•

在股东开始感兴趣时或之后，企业合并得到我们董事会的批准，在股东年会或特别会议上以至少三分之二的已发行表决权股票的赞成票批准了合并，而这些股份并不属于感兴趣的股东所有。

第203节定义了企业合并，包括：

•

涉及公司和利益相关股东的任何合并或合并；

•

涉及公司10%或以上资产的利益股东的任何出售、转让、租赁、质押或其他处置；

•

除例外情况外，导致公司向有利害关系的股东发行公司任何股票转让的任何交易；

•

除例外情况外，任何涉及该公司的交易，而该交易的效果是增加由有利害关系的股东实益拥有的任何类别或系列的公司股票的比例份额；及

•

利益相关股东从公司提供或通过公司提供的任何贷款、垫款、担保、质押或其他财务利益中获得利益。

一般而言，第203条将有利害关系的股东定义为实益拥有公司15%或以上已发行有表决权股票的任何实体或个人，以及与该实体或个人有关联或由该实体或个人控制或控制的任何实体或个人。

169

我们修订和重述的公司注册证书和章程一般只授权我们的董事会填补因任何原因或董事会扩大而产生的空缺董事职位。此外，组成我们董事会的董事人数必须由我们整个董事会以多数票通过的决议才能确定。这些规定防止股东通过自己提名的人填补由此产生的空缺，从而扩大董事会规模和获得对董事会的控制权。

分类董事会

我们修订和重述的公司注册证书和章程规定，我们的董事会分为三类董事。一个分类董事会的存在可能会推迟成功的要约收购方获得我们董事会的多数控制权，而这种拖延的前景可能会阻止潜在的要约收购方。有关更多信息，请参阅标题为？管理？公司治理？？分类董事会的小节。

仅出于原因罢免董事

我们修订和重述的公司证书规定，股东只有在有理由的情况下才能罢免董事。

修订本公司经修订及重新修订的公司注册证书及附例的绝对多数要求

我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，修改我们修订和重述的公司注册证书的某些条款，包括与分类董事会、董事会规模、罢免董事、特别会议、书面同意行动和指定我们的优先股有关的条款，需要持有我们已发行普通股至少三分之二投票权的持有者投赞成票。修订或废除我们的章程需要获得持有我们已发行普通股至少三分之二投票权的持有者的赞成票，尽管我们的章程可能会通过我们董事会的简单多数票进行修订。

股东行动；股东特别会议

我们修订和重述的公司注册证书规定，我们的股东不得在书面同意下采取行动，而只能在我们的股东年度会议或特别会议上采取行动。因此，如果不按照我们的章程召开股东大会，我们的股本持有人就不能修改我们的章程或罢免董事。我们的修订和重述的公司注册证书和我们的章程规定，我们的股东特别会议只能由我们的董事会多数人、我们的董事会主席、我们的首席执行官、我们的总裁或首席独立董事召开，因此禁止股东召开特别会议。这些规定可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取任何行动的能力，包括罢免董事。

170

我们的章程为寻求在我们的年度股东大会上开展业务或提名候选人在我们的年度股东大会上当选为董事的股东提供预先通知程序。为了及时，股东通知通常必须不迟于前一年股东年会一周年前第90天营业时间结束或营业时间结束前120天向我们送达。我们的章程还对股东通知的形式和内容规定了某些要求。关于董事会成员的提名，通知应提供被提名人的相关信息，包括姓名、年龄、地址、主要职业、股本所有权以及他们是否符合适用的独立性要求。关于股东将在年会上审议的其他业务的建议，通知应简要说明希望提交大会审议的业务，建议或业务的文本，在会上开展该业务的原因，以及该股东和代表其发出通知的任何实益所有人和关联人士或提名人在该业务中的任何重大利益关系。此外，股东通知必须列出与提名者有关的某些信息，其中包括：

•

推荐人的姓名、地址；

•

有关提名人对我们的股本的所有权以及提名人持有的任何证券的任何衍生权益或空头权益的信息；

•

有关建议书人与我们、我们的任何附属公司和我们的任何主要竞争对手之间的任何实质性关系和利益的信息；

•

表示该股东是有权在该会议上投票的本公司股票的记录持有人，并且该股东打算亲自或委派代表出席该会议，以提出该提名或业务；以及

•

提交人是否有意或属于打算将委托书或委托书形式交付给至少达到选举被提名人或执行建议书所需的已发行股本百分比的持有者的陈述。

这些规定可能会阻止我们的股东向我们的年度股东大会提出问题，或在我们的年度股东大会上提名名董事。我们预计，这些规定可能还会阻止或阻止潜在收购方征集委托书来选举收购方自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们公司的控制权。

无累计投票

DGCL规定，除非公司的公司注册证书另有规定，否则股东无权在董事选举中累积投票权。我们修订和重述的公司注册证书和章程将不提供累积投票。

发行非指定优先股

我们的董事会有权在不需要股东采取进一步行动的情况下，发行最多500万股由我们的董事会不时指定的具有权利和优惠(包括投票权)的非指定优先股。优先股的授权但未发行股份的存在使我们的董事会更难或阻止试图通过合并、要约收购、代理权竞争或其他方式获得对我们的控制权。

171

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代的公司，否则在法律允许的最大范围内，作为(1)根据特拉华州法律代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、(1)任何声称违反我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东的受托责任的诉讼、(3)根据DGCL或我们的修订和重述的任何规定而引起的任何诉讼的唯一和排他性的公司注册证书。(4)任何其他声称受内部事务原则管辖的诉讼，或(5)任何其他声称公司内部索赔的诉讼，如DGCL第115条所定义，在所有案件中应由特拉华州衡平法院(或，如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州联邦地区法院)管辖，该法院对被指定为被告的不可或缺的各方拥有管辖权。这些排他性论坛条款不适用于《证券法》或《交易法》下的索赔。任何购买或以其他方式获得我们证券任何权益的个人或实体应被视为已知悉并同意本条款。尽管我们认为这些条款为特定类型的诉讼和诉讼程序提供了更一致的特拉华州法律适用，从而使我们受益，但这些条款可能会阻止针对我们或我们的董事和高级管理人员的诉讼。

在任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的范围内，《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有独家的联邦管辖权。

证券法第22条赋予联邦和州法院对所有诉讼的同时管辖权，这些诉讼是为了执行证券法或其下的规则和条例规定的任何义务或责任而提起的。但是，我们修订和重述的公司注册证书将在本次发行完成前立即生效，其中包含联邦论坛条款，该条款规定，除非本公司书面同意选择替代论坛，否则美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何申诉的独家论坛。

转会代理和注册处

我们普通股的转让代理和登记处将是美国股票转让信托公司。

交易所上市

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为OM。

172

未来在公开市场上大量出售我们的普通股，认为可能会发生此类出售，或此类股票在公开市场上可供出售，可能会对不时流行的市场价格和我们未来筹集股权资本的能力产生不利影响。我们无法预测我们普通股的市场销售或可供出售的普通股将对我们的普通股市场价格不时产生的影响(如果有的话)。

截至2020年12月31日，我们有42,722,492股普通股流通股。在这些流通股中，普通股股票，包括在此次发行中出售的普通股股票，将可以自由交易，但我们关联公司收购的任何股票(该术语在证券法第144条中定义)只能在符合下文第144条限制的情况下出售。

剩余的已发行普通股将被视为证券法第144条所定义的受限证券。受限制的证券只有在注册或符合证券法第144条或第701条的豁免注册条件下才能在公开市场出售，这些规则概述如下。我们的所有高管和董事以及出售股票的股东均受锁定协议的约束，根据这些协议，除特定例外情况外，他们同意在与本次发行相关的最终招股说明书提交之日后的60天内不出售我们的任何股权证券。作为这些协议的结果，根据规则144或规则701的规定，普通股将可在公开市场销售，如下：

•

自本招股说明书发布之日起，本次发售的所有普通股将立即在公开市场出售；以及

•

自本次发售生效之日起61天起(受制于下文描述的禁售期和市场僵局协议的条款)，额外的股份将有资格在公开市场上出售，将由关联公司持有，并受规则144的数量和其他限制，如下所述。

禁售协议

除某些例外情况外，吾等、吾等董事及高级管理人员及出售股东已同意，除某些例外情况外，不得直接或间接出售、质押、出售、借出或以其他方式处置任何可转换为普通股或可兑换或可行使普通股的普通股或证券，对吾等而言，期限为90天，就吾等执行董事及董事及出售股东而言，期限为60天，每种情况下，在本要约生效日期后，均不得在未事先取得书面同意的情况下出售、质押、出售、借出或以其他方式处置任何普通股或可转换为普通股或可行使普通股的证券。公司和高盛有限责任公司(Goldman Sachs&Co.LLC)代表此次发行的承销商。

在禁售期结束后，受上述禁售期限制的几乎所有股票都将有资格出售，但须受上述限制的限制。有关这些锁定协议的详细说明，请参阅承销。

规则第144条

受限证券的非关联转售

在上述适用的锁定协议到期后，首次公开募股前投资者、董事、高管和关联公司持有的我们普通股股票的销售将受第144条的约束。

一般而言，第144条规定，就证券法而言，在出售前90天内的任何时间都不被视为我们的附属公司的人，并且已经实益拥有

173

拟出售至少六个月的普通股有权在不遵守第144条的出售方式、数量限制或通知规定的情况下出售这些股票。但须遵守第144条的公开信息要求。如果该人实益拥有拟出售的普通股至少一年，包括我们关联公司以外的任何先前所有人的持有期，则该人将有权在不遵守第144条任何要求的情况下出售这些股票。

关联公司转售受限证券

一般而言，第144条规定，我们的关联公司或代表我们的关联公司销售我们的普通股的人员有权在上述市场对峙协议和锁定协议到期时，在任何三个月内出售数量不超过以下较大值的我们的普通股：

•

当时已发行普通股数量的1%，截至2020年12月31日，相当于427,224股；或

•

在提交有关此次出售的表格144通知之前的4个日历周内，我们普通股的每周平均交易量。

我们的关联公司或代表我们的关联公司销售我们普通股的人员依据第144条销售我们的普通股也受某些销售条款和通知要求的约束，并受有关我们的当前公开信息的可用性的约束。

注册权

要求登记权利

货架登记权

根据RRA，我们有义务尽我们合理的最大努力，使我们有资格提交表格S-3的注册声明，以进行二次销售。根据RRA条款，在我们有资格以表格S-3提交二次销售登记声明的日期之后，我们必须立即提供

174

向最初的S-3持有者发出书面资格通知，通知他们我们的资格以及我们在表格S-3上提交和维护登记声明的意图，该声明涵盖这些最初的S-3持有者所持有的可登记证券。每个初始S-3持有者在收到资格通知后有10 天的时间向我们提供S-3搁置通知，指定该初始S-3 持有者持有的应注册证券的总金额将包括在注册声明中。根据RRA的条款，我们将有义务在不迟于(I)收到S-3搁置通知后30天和(Ii)我们收到资格通知后40天，以表格S-3的形式提交一份登记声明，涵盖要求在S-3搁置通知中登记的所有应登记证券，以及我们的某些股东持有的额外应登记证券，但不迟于要求将其登记列入其登记范围的最初S-3持有人所持有的附加应登记证券(以较早的为准者为准) 和(Ii)在我们收到资格通知后40天内，以表格S-3的形式提交登记声明，其中包括要求在S-3搁置通知中登记的所有证券如果我们没有资格在首次公开发行(IPO)一周年之后的任何时间提交或维护S-3表格登记声明以进行二次销售华平、垂直集团或D1 Capital Partners可能会要求我们提交S-1表格登记声明，登记该股东要求的可登记证券，以及我们某些股东持有的其他可登记证券，这些股东根据条款要求将其可登记证券列入登记声明中。

搭载登记权

如果我们注册任何证券以供公开销售，每个可注册证券的持有人都有权要求在我们的注册声明中包括他们持有的任何当时未偿还的应注册证券。然而，这项权利不适用于(I)根据RRA条款进行的某些注册，(Ii)表格S-4或S-8(或根据证券法当时有效的其他类似后续表格)的注册声明，(Iii)仅与根据任何员工股票计划或其他员工福利计划安排向公司或我们子公司的员工、董事或顾问进行发行和销售有关的证券注册，(Iv)根据该注册，我们提出将我们自己的证券交换给其他 (V)仅与股息再投资或类似计划有关的登记，或(Vi)搁置登记声明，根据该登记声明，只有本公司或本公司任何附属公司可转换或可交换为普通股股份且根据证券法第144A条及/或规例S(或任何后续条文)初步发行的债务证券的初始购买人及其后受让人可转售该等票据及出售可转换或交换该等票据的本公司普通股股份。本公司有权终止或撤回任何注册，无论是否已选择将任何可注册证券包括在内。如果任何承销发行的承销商根据其合理酌情权决定限制此类承销发行中应注册证券的数量，则将根据RRA条款分配应注册证券的数量。

但是，除非首先将所有其他证券完全排除在承销范围之外，否则不能减少需要注册的证券数量。

注册声明

2020年9月18日，我们根据证券法提交了表格S-8的注册声明，根据我们的股权补偿计划，根据我们的股权补偿计划，注册我们普通股的股票，受未偿还期权的约束，以及为未来发行预留的股票。本注册表S-8 所涵盖的股票有资格在公开市场出售，但须遵守适用于关联公司的第144条限制、归属限制以及任何适用的市场对峙协议和锁定协议。有关我们的股权薪酬计划的说明，请参阅标题为高管薪酬？股权薪酬计划的小节。

175

以下是截至本协议之日美国联邦所得税的重大后果摘要我们普通股的所有权和处置。本摘要仅涉及由非美国持有者作为资本资产持有的普通股(定义如下 )。本摘要以本守则和条例的规定、截至本摘要之日的裁决和司法裁决为基础。这些权限可能会更改，可能会有追溯力，从而导致美国联邦所得税后果不同于下面概述的后果。我们不能向您保证，法律的修改不会显著改变我们在本摘要中描述的税务考虑因素。

？非美国持有人是指我们普通股的受益所有者(不包括为美国联邦所得税目的而被视为合伙企业的实体)，该实体在美国联邦所得税方面不属于以下任何一项：

•

是美国公民或居民的个人；

•

在美国、其任何一个州或哥伦比亚特区的法律范围内或根据该法律成立或组织的公司(或为美国联邦所得税目的而视为公司的任何其他实体)；

•

其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产，无论其来源如何；或

•

如果信托(1)受美国境内法院的主要监督，并且一名或多名美国人(根据本守则的定义)有权控制该信托的所有实质性决定，或(2)根据适用的美国财政部法规有效选择被视为美国人，则该信托。

根据非美国持有者的具体情况，本摘要并不涉及可能与非美国持有者相关的美国联邦所得税的所有方面。此外，本摘要不涉及某些净投资收入的联邦医疗保险税、美国联邦赠与或遗产税法律、任何州、地方或非美国税法或任何税收条约。本摘要也不涉及适用于根据美国联邦所得税法受到特殊待遇的非美国持有者的美国联邦所得税后果，包括(但不限于)前美国公民或长期居民、外国养老基金、受控外国公司、被动外国投资公司、金融机构、保险公司、共同基金、经纪自营商、证券交易商或其他选择使用按市值计价持有我们普通股的会计方法，持有我们普通股作为《守则》第1202节所指合格小企业股票的个人，持有我们普通股作为套期保值交易、跨境交易、转换交易、其他降低风险交易或综合投资头寸的人，缴纳替代最低税额的人，通过股票期权或其他补偿性交易或合伙企业或其他传递实体获得我们普通股以缴纳美国联邦所得税的人

如果合伙企业(或出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的其他实体或安排)持有我们的普通股，则合伙人的纳税待遇通常取决于合伙人的身份、合伙企业的活动以及在合伙人级别做出的某些决定。因此，合伙企业(包括出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的实体或安排)考虑购买我们的普通股应咨询其税务顾问有关购买、拥有和处置该合伙企业普通股的美国联邦所得税考虑事项。

本讨论仅供参考，不是税务建议。鼓励潜在投资者咨询他们的税务顾问

176

我们普通股上的现金或财产的分配将构成美国联邦所得税的红利，根据美国联邦所得税原则从我们当前或累计的收益和利润中支付。如果这些分配超过我们当前和累计的收益和利润，则在非美国持有人的普通股纳税基础范围内，分配将被视为资本的免税返还，此后将被视为出售或交换此类普通股的资本收益。请阅读销售或其他应税处置。在符合以下章节中讨论的预扣规则的情况下，除非适用的所得税条约规定了较低的税率，否则，除非适用的所得税条约规定了较低的税率，否则根据FATCA的附加预扣要求以及关于有效关联股息，对我们普通股股票上的非美国持有人进行的任何分配通常将按分配总额的30%的税率征收美国预扣税。要获得降低条约利率的好处，非美国持有者必须向适用的扣缴义务人提供正确签署的IRS表格W-8BEN或IRS表格W-8BEN-E(或其他适用或后续表格)，以证明降低费率的资格，非美国持有者将被要求根据法律要求不时更新此类表格和证书。根据适用的所得税条约，有资格获得降低美国联邦预扣税税率的非美国持有者可能有资格通过及时向美国国税局提交适当的退款申请，获得任何超额扣缴金额的退款。如果非美国持有人通过代表非美国持有人行事的金融机构或其他代理持有我们的普通股，则非美国持有人将被要求向该代理人提供适当的文件，然后该代理人将被要求直接或通过其他中介向我们或我们的支付代理人提供认证。非美国持有者应咨询他们的税务顾问，了解他们根据适用的所得税条约有权享受的福利。

如果支付给非美国持有者的股息与非美国持有者在美国开展的贸易或业务有效相关(如果适用的所得税条约要求，被视为可归因于非美国持有者在美国经营的永久机构)，该非美国持有者将免征上述美国预扣税。如果非美国持有者通过向适用的扣缴义务人提供正确签署的IRS表格W-8ECI证明是否符合豁免的资格来满足某些认证要求，则非美国持有者将被要求按法律要求不时更新此类表格和证明。任何此类有效关联的股息一般将按净收入按一般适用于美国人的税率和方式征税(如本准则所定义)。如果非美国持有者是美国联邦所得税公司，则其有效关联收益和利润(根据某些项目进行调整)也可能缴纳30%税率(或适用所得税条约规定的较低税率)的分支机构利得税，其中将包括有效关联股息。非美国持有者应就任何可能规定不同规则的适用所得税条约咨询其税务顾问。

销售或其他应税处置

根据以下章节中的讨论，非美国持有者在出售或以其他方式处置我们的普通股时实现的任何收益一般不缴纳美国联邦所得税，除非：

•

收益实际上与非美国持有者在美国的贸易或业务有关(如果适用的所得税条约要求，应归因于非美国持有者在美国的永久机构)；

177

以上第一个要点中描述的非美国持有者将按适用于美国公民、非居民外国人或国内公司的美国联邦所得税税率，按所得税净额对出售或其他处置所得的收益征税。此外，如果上面第一个项目符号中描述的任何非美国持有者是外国公司，该非美国持有者实现的收益可能需要按30%的税率(或适用的所得税条约指定的较低税率)缴纳额外的分支机构利得税。以上第二个项目符号中描述的个人非美国持有者将对销售或其他处置所获得的收益征收30%(或适用所得税条约可能指定的较低税率)税，即使该个人及时提交有关此类损失的美国联邦所得税申报单，该收益也可能被美国来源资本损失抵消。

一般而言，如果一家公司的美国不动产权益的公平市场价值等于或超过其全球不动产权益的公平市值与其用于贸易或企业使用或持有的其他资产(均为美国联邦所得税目的而确定)的公平市值之和的50%，则该公司是美国不动产控股公司(USRPHC)。如果一家公司的美国不动产权益的公平市值等于或超过其全球不动产权益的公平市值的50%，则该公司为美国不动产控股公司(USRPHC)。我们认为我们目前不是也不会成为USRPHC，本讨论的其余部分假设情况就是这样。然而，由于我们是否为USRPHC的决定取决于我们的美国不动产权益相对于我们其他业务资产的公平市场价值的公平市场价值，因此不能保证我们将来不会成为USRPHC。但是，如果我们是或成为USRPHC，只要我们的普通股在发生出售或其他处置的日历年度内定期在成熟的证券市场交易，只有实际或建设性地持有或持有(在处置日期之前的五年期间或持有人的持有期较短的一个期间内)超过5%的普通股的非美国持有人才需就出售或其他处置我们的普通股缴纳美国联邦所得税。

备份扣缴和信息报告

支付给非美国持有人的任何分配都必须每年向美国国税局(IRS)和非美国持有人报告，无论此类分配是否构成股息，也无论是否实际扣缴了任何税款。这些信息申报单的副本可能会提供给非美国持有人居住或设立的国家/地区的税务机关。如果非美国持有人通过在IRS表格W-8BEN、IRS表格W-8BEN-E或其他适用或后续表格上适当证明其非美国身份来确立豁免，则向非美国持有人支付股息一般不受后备扣缴的约束。

非美国持有者出售或以其他方式处置我们普通股所得的款项，由经纪人的美国办事处完成，通常将受到信息报告和后备扣缴(目前为24%)的约束，除非非美国持有者通过在IRS Form W-8BEN、IRS Form上适当地证明其非美国身份来确立豁免权，否则将接受信息报告和后备扣缴，除非非美国持有者在IRS Form W-8BEN、IRS Form上适当证明其非美国身份W-8BEN-E或其他适用或继任形式，并满足某些其他条件。信息报告和备份预扣一般不适用于经纪公司的非美国办事处在美国境外出售或以其他方式处置我们的普通股所得的任何付款。但是，除非该经纪人在其记录中有书面证据证明持有人不是美国人并且满足某些其他条件，或者非美国持有人以其他方式确立豁免，否则信息报告将适用于该经纪人在美国境外处置我们普通股的收益的支付(如果该经纪人在美国境内有某些关系)。尽管如上所述，如果我们或我们的付款代理实际知道或有理由知道非美国持有者是根据《守则》和适用的财政部条例不是豁免收件人的美国人，则可能适用预扣备份和信息报告。

178

守则第1471至1474节，以及根据其发布的财政部条例和行政指导(FATCA)，对支付给外国金融机构或非金融外国实体(每个都在守则中定义)的普通股股息征收30%的预扣税(包括在某些情况下，当该外国金融机构或非金融外国实体充当中介时)，除非(1)外国金融机构，该机构与美国政府签订了一项协议，扣缴某些款项，并收集并向美国税务机关提供有关该机构美国账户持有人(包括该机构的某些股权和债务持有人，以及具有美国所有者的非美国实体的某些账户持有人)的大量信息；(2)在非金融外国实体的情况下，该实体证明其没有任何主要的美国所有者(如本规范所定义)，或向适用的扣缴义务人提供证明，以确定实体的直接和间接的主要美国所有者(在任何一种情况下，通常以美国国税局的形式)W-8BEN-E)并提供有关这些美国所有者的某些信息；或(3)外国金融机构或非金融外国实体以其他方式有资格豁免遵守本规则，并提供适当的文件(如美国国税局(IRS)表格)；或(3)外国金融机构或非金融外国实体有资格获得本规则的豁免，并提供适当的文件(如IRS表W-8BEN-E)。财政部长已经发布了拟议的法规，规定FATCA下的预扣条款不适用于出售或以其他方式处置我们普通股的毛收入，在最终法规发布之前，纳税人可能会依赖这些收益。位于与美国有政府间协议管理这些规则的司法管辖区内的外国金融机构可能受不同规则的约束。在某些情况下，持有者可能有资格获得此类税款的退款或抵免。

考虑购买我们普通股的投资者应咨询他们自己的税务顾问，了解美国联邦所得税法在其特定情况下的适用情况，以及美国联邦赠与税和遗产税法以及任何州、当地或非美国税法和税收条约的适用性和效力。

179

根据日期为本招股说明书日期的承销协议中的条款和条件，摩根士丹利有限责任公司、美国银行证券公司和高盛有限责任公司作为代表的以下承销商已分别同意购买，我们和出售股票的股东已同意分别向他们出售下列数量的股票：


承销商		数量股票
摩根士丹利有限责任公司
美国银行证券公司
高盛有限责任公司

共计：

承销商和代表分别统称为承销商和代表。承销商发行普通股的条件是他们接受我们和出售股票的股东的股票，并且必须事先出售。承销商发行股票以收到和接受为准，承销商有权全部或部分拒绝任何订单。承销协议规定，几家承销商支付并接受本招股说明书提供的普通股的交割的义务取决于其律师对某些法律事项的批准以及某些其他条件。承销商有义务认购并支付本招股说明书提供的所有普通股股票。然而，承销商不需要接受或支付承销商期权所涵盖的股票来购买下文所述的额外股票。

承销商最初建议以本招股说明书封面所列发行价直接向公众发售部分普通股，并以不超过公开发售价格每股$1的价格向某些交易商发售部分普通股。首次发行普通股后，代表可能会不时更改发行价和其他出售条款。

我们和销售股东已向承销商授予选择权，该选择权自本招股说明书发布之日起30天内可行使，可按本招股说明书封面列出的公开发行价购买最多普通股，减去承销折扣和佣金。在行使选择权的范围内，每个承销商将有义务在一定条件下购买与上表中承销商名称旁边所列数量相当的额外股普通股，其数量与上表中所有承销商名称旁所列普通股总数的百分比相同。

下表显示了向我们和出售股东支付的每股和总公开发行价、承销折扣和佣金以及扣除费用前的收益。这些金额是在没有行使和完全行使承销商购买最多额外普通股的选择权的情况下显示的。

人均
分享

不是
锻炼

饱满
锻炼

公开发行价

承保折扣及佣金须由

我们

出售股东

扣除费用前的收益，给我们

未扣除费用的收益，给出售股票的股东

180

我们、我们的高级管理人员和董事以及出售股东已同意，在本招股说明书发布之日后，未经摩根士丹利有限责任公司、美国银行证券公司和高盛有限责任公司的书面同意，我们在90天内不得出售或转让任何可转换、可交换、可行使或与普通股一起偿还的普通股或证券，我们的高级管理人员和董事以及出售股东将在60天内不得出售或转让任何可转换为普通股、可交换普通股、可行使普通股或可与普通股一起偿还的普通股或证券，除非事先获得摩根士丹利有限责任公司、美国银行证券公司和高盛有限责任公司的书面同意。具体地说，我们和这些其他人同意，除某些有限的例外情况外，不直接或间接

•

要约、质押、出售或签约出售任何普通股，

•

出售购买任何普通股的任何期权或合同，

•

购买任何期权或合同以出售任何普通股，

•

授予出售任何普通股的任何选择权、权利或认股权证，

•

出借或以其他方式处置或转让任何普通股，

•

要求或要求我们提交或保密提交与普通股相关的注册声明，或者

•

订立全部或部分转让任何普通股所有权的经济后果的任何掉期或其他协议，不论该等掉期或交易将以现金或其他方式交付股份或其他证券结算。

本锁定条款适用于普通股，以及可转换为或可交换的证券，或可用普通股行使或偿还的证券。它也适用于执行协议的人现在拥有或后来获得的普通股，或者执行协议的人后来获得处分权的普通股。为便利普通股发行，承销商可以进行稳定、维持或者以其他方式影响普通股价格的交易。具体地说，承销商可能会出售比承销协议规定的购买义务更多的股票，从而产生空头头寸。如果空头头寸不超过承销商根据超额配售选择权可购买的股票数量，则包括卖空。承销商可以通过行使超额配售选择权或在公开市场购买股票来完成备兑卖空。在确定完成备兑卖空的股票来源时，承销商将特别考虑股票的公开市场价格与超额配售选择权下可用价格的比较。承销商还可能出售超过超额配售选择权的股票，从而建立一个裸空头头寸。承销商必须通过在公开市场购买股票来平仓任何裸空头头寸。如果承销商担心定价后普通股在公开市场的价格可能存在下行压力，从而对购买此次发行的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。作为促进此次发行的另一种手段，承销商可以竞标和购买, 在公开市场上发行普通股，以稳定普通股价格。这些活动可能提高或维持普通股的市场价格高于独立的市场水平，或者阻止或延缓普通股的市场价格下跌。承销商不需要参与这些活动，并且可以随时终止任何这些活动。

我们、销售股东和承销商已同意相互赔偿某些责任，包括证券法下的责任。

181

电子格式的招股说明书可能会在参与此次发行的一个或多个承销商或销售集团成员(如果有)维护的网站上提供。代表可以同意向承销商分配一定数量的普通股，以出售给他们的在线经纪账户持有人。互联网分销将由代表分配给可能在与其他分配相同的基础上进行互联网分销的承销商。

承销商及其附属公司是从事各种活动的全方位服务金融机构，这些活动可能包括证券交易、商业和投资银行业务、金融咨询、投资管理、投资研究、本金投资、套期保值、融资和经纪活动。某些承销商及其各自的关联公司已经并可能在未来为我们提供各种财务咨询和投资银行服务，他们为此收取或将收取常规费用和开支。例如，某些承销商还在我们2020年4月的首次公开募股(IPO)和2020年12月的后续股票发行中担任承销商。

此外，承销商及其关联公司在其各项业务活动的正常过程中，可以进行或持有广泛的投资，并积极交易债权和股权证券(或相关衍生证券)和金融工具(包括银行贷款)，用于自己的账户和客户的账户，并可以随时持有该等证券和工具的多头和空头头寸。此类投资和证券活动可能涉及我们的证券和证券。承销商及其关联公司也可以对该等证券或工具提出投资建议或发表或发表独立的研究意见，并可随时持有或建议客户持有该等证券或工具的多头或空头头寸。

欧洲经济区

就欧洲经济区的每个成员国(每个相关国家)而言，在刊登有关股票的招股说明书之前，没有或将没有根据该相关国家向公众发行股票已获该相关国家主管当局批准或在适当情况下由另一个相关国家批准并通知该相关国家主管当局的招股说明书，但可在任何地点向该相关国家的公众发行股票(所有这些都是按照招股说明书条例的规定进行的)，但在该招股说明书刊登之前，该相关国家的公众可以在任何地点向该相关国家的公众发行股票(br}该招股说明书已获该相关国家的主管当局批准，并在适当的情况下通知该相关国家的主管当局)，但可在任何地点向该相关国家的公众发出股票要约。

对招股说明书规定的合格投资者的任何法人实体；

向150名以下的自然人或法人(招股说明书规定的合格投资者除外)出售，但须事先征得代表的同意；或

招股说明书条例第一条第(四)款规定的其他情形的，

惟本公司或任何承销商不得要求本公司或任何承销商根据招股章程规例第3条刊登招股章程或根据招股章程规例第23条补充招股章程，惟该等股份要约不得要求本公司或任何承销商根据招股章程规例第3条刊登招股章程或根据招股章程规例第23条补充招股章程。

有关国家的每名初步收购任何股份或获提出任何要约的人士，将被视为已向本公司及承销商表示、确认及同意其为招股章程规例第2(E)条所指的合资格投资者。

在招股说明书第5(1)条中使用该术语向金融中介机构要约的情况下，每个该等金融中介机构将被视为已陈述、承认并同意其在要约中收购的股份不是在非酌情基础上收购的。

182

就本条款而言，就任何相关国家的任何股票向公众提出要约一词，是指以任何形式和方式就要约条款和任何拟要约股份进行充分信息的沟通，以便投资者能够决定购买或认购任何股份，而招股说明书规则一词指的是(EU)2017/1129号法规(EU)2017/1129中的意思是指以任何形式和方式向公众通报要约条款和拟要约股份，以使投资者能够决定购买或认购任何股份，而招股说明书法规则指(EU)2017/1129号条例。

有关招股章程规例的提述，就英国而言，包括招股章程规例，因为根据2018年欧盟(退出)法案，招股章程规例是英国国内法律的一部分。

上述销售限制是对下面列出的任何其他销售限制的补充。

英国潜在投资者须知

本文件仅供以下人员分发：(I)在与投资有关的事项方面具有专业经验，并符合《金融服务和市场法案2005》(修订后的《金融促进令》)第19(5)条所指的投资专业人士，(Ii)属于《金融促进令》第49条第(2)款(A)至(D) (高净值公司、非法人团体等)范围内的人士，(Iii)在英国境外，或(Iv)指与发行或销售任何证券有关的邀请或诱因 (符合2000年金融服务和市场法(经修订(FSMA)第21条的含义)可合法传达或安排传达的人士(所有此等人士统称为相关人士)。本文件仅针对相关人员，不得由非相关人员采取行动或依赖。与本文档相关的任何投资或投资活动仅适用于相关人员，且只能与相关人员进行。

瑞士潜在投资者注意事项

股票可能不会在瑞士公开发行，也不会在瑞士证券交易所(Six)或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文件在编制时未考虑ART项下发行招股说明书的披露标准。652A或ART。1156瑞士义务法典或披露根据ART上市招股说明书的标准。27次以上。六项上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。本文档以及与股票或发售相关的任何其他发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。

本文件或任何其他与本次发行、本公司、本公司股票相关的发售或营销材料已经或将提交任何瑞士监管机构或获得任何瑞士监管机构的批准。特别是，本文件不会提交给瑞士金融市场监督管理局(FINMA)，股票发行也不会受到瑞士金融市场监督管理局(FINMA)的监督，股票发行没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法案(CISA)获得授权。根据中钢协给予集合投资计划权益收购人的投资者保障并不延伸至股份收购人。

183

本招股说明书涉及根据迪拜金融服务管理局(DFSA)的要约证券规则进行的豁免要约。本招股说明书仅面向迪拜金融服务管理局(DFSA)的要约证券规则中指定类型的人士分发。它不能交付给任何其他人，也不能由任何其他人依赖。DFSA不负责审核或核实任何与豁免优惠相关的文档。DFSA尚未批准本招股说明书，也未采取措施核实本文所载信息，对招股说明书不负任何责任。与本招股说明书相关的股票可能非流动性和/或受转售限制。有意购买要约股份的人士应自行对股份进行尽职调查。如果您不了解本招股说明书的内容，请咨询授权的财务顾问。

澳大利亚潜在投资者注意事项

尚未向澳大利亚证券交易委员会(Australian Securities )和投资委员会(ASIC)提交与此次发行相关的配售文件、招股说明书、产品披露声明或其他披露文件。本招股说明书不构成2001年公司法(公司法)规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件，也不声称包括招股说明书、产品披露声明或公司法规定的其他披露文件所需的信息。

在澳洲，根据公司法第708(11)条所载的一项或多项豁免，任何股份的要约只能向经验丰富的投资者(公司法第708(8)条所指的)、专业投资者(公司法第708(11)条所指的专业投资者)或其他人士(获豁免投资者)提出，以便根据公司法第6D章在不向投资者披露的情况下发售股份是合法的。

除根据公司法第708条豁免或其他规定而无须根据公司法第6D章向投资者作出披露的情况外，或要约根据公司法第6D章披露文件符合公司法第6D章的披露文件的情况下，澳大利亚获豁免投资者申请的股份不得于根据发售配发之日起12个月内在澳洲发售。任何获得股份的人都必须遵守澳大利亚的此类转售限制。

本招股说明书仅包含一般信息，不考虑任何特定人士的投资目标、财务状况或特殊需求。它不包含任何证券推荐或金融产品建议。在作出投资决定之前，投资者需要考虑本招股说明书中的信息是否适合他们的需求、目标和情况，并在必要时就这些问题征求专家意见。

香港潜在投资者须知

除《证券及期货条例》(第章)所界定的(A)予专业投资者外，该等股份并未在香港发售或出售，亦不会以任何文件的方式在香港发售或出售。(B)在其他情况下，而该文件并不是“公司条例”(第371章)所界定的招股章程；或(B)在其他情况下，该文件并不是“公司条例”(第371章)所界定的招股章程。32)，或不构成该条例所指的向公众要约。任何与股份有关的广告、邀请函或文件，不论是在香港或其他地方，均没有或可能为发行目的而发出或已经或可能由任何人管有，而该等广告、邀请或文件的内容是针对香港公众人士或相当可能会被香港公众人士查阅或阅读的( 如香港证券法准许，则除外)，但有关只出售予或拟出售予香港以外地方人士或只出售予香港以外地区人士或定义为只出售予专业投资者的股份的广告、邀请函或文件，则不在此限。

184

该等股份并未亦不会根据日本金融工具及交易法(1948年第25号法律，经修订)登记，因此，不会直接或间接在日本发售或出售，或为任何日本人士的利益或向其他人士直接或间接再发售或转售，或向任何日本人士发售或转售，除非符合日本相关政府或监管当局于有关时间颁布的所有适用法律、法规及部务指引。就本段而言，日本人是指居住在日本的任何人，包括根据日本法律组织的任何公司或其他实体。

新加坡潜在投资者须知

本招股说明书尚未在新加坡金融管理局注册为招股说明书。因此，该等股份未予要约或出售或导致成为认购或购买邀请书的标的，亦不会被要约或出售或导致成为认购或购买邀请书的标的，且本招股说明书或与股份要约或出售或认购或购买邀请有关的任何其他文件或资料未予传阅或分发，亦不会直接或间接传阅或分发。(I)根据新加坡证券及期货法(第289章)第274条向机构投资者(定义见新加坡证券及期货法(第289章)第4A节)，(Ii)根据SFA第275(1)条向相关的个人(如SFA第275(2)条所界定)，或根据SFA第275(1A)条向任何人，或根据SFA第275(1A)条向机构投资者(如新加坡证券及期货法(第289章)第4A条所界定)的任何人，或(Ii)根据SFA第275(1)条向相关个人(如SFA第275(2)条所界定)；以及并符合SFA的任何其他适用条款的条件。

如果股份是由相关人士根据SFA第275条认购或购买的，即：

(a)

唯一业务为持有投资，且全部股本由一名或多名个人拥有，且每名个人均为认可投资者的公司(不是经认可的投资者(定义见SFA第4A条)的公司)；或(A)非经认可的投资者的公司；或(B)公司的唯一业务是持有投资，且其全部股本由一名或多名个人拥有，而每名个人均为经认可的投资者；或

(b)

信托(如果受托人不是认可投资者)，其唯一目的是持有投资，而信托的每个受益人都是认可投资者的个人，

该公司或该信托的证券或基于证券的衍生品合同(各条款在SFA第2(1)节中定义)或该信托中的受益人权利和利益(无论如何描述)不得在该公司或该信托根据SFA第275条提出的要约收购股份后六个月内转让，但以下情况除外：

(a)

向机构投资者或相关人士，或因国家外汇管理局第275(1A)条或第276(4)(I)(B)条所指要约而产生的任何人；

未考虑或将考虑转让的；

依法转让的；或者按照国家林业局第276条第(7)款的规定转让的。

加拿大潜在投资者须知

股票只能出售给购买或被视为购买本金的购买者，这些购买者是 National Instrument 45-106中定义的认可投资者。招股章程的豁免或本条例第73.3(1)款证券法(安大略省)，并且是被允许的客户，如National Instrument 31-103所定义注册要求、豁免和持续的注册人义务。任何股份的转售都必须在

185

如果本招股说明书(包括对招股说明书的任何修订)包含失实陈述，加拿大某些省或地区的证券法可向买方提供撤销或损害赔偿，前提是买方在购买者所在省或地区的证券法规定的期限内行使撤销或损害赔偿。买方应参考买方所在省份或地区的证券法规的任何适用条款，以了解这些权利的详情或咨询法律顾问。

根据《国家文书33-105》第3A.3节(如果是由非加拿大司法管辖区的政府发行或担保的证券，则为第3A.4节)承保冲突(NI 33-105)，承销商无需遵守NI 33-105关于与本次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。

186

加利福尼亚州圣弗朗西斯科的盛德国际律师事务所(Sidley Austin LLP)将为我们提供与此次发行相关的美国联邦法律方面的某些法律事项。与此次发行相关的某些法律问题将由莱瑟姆·沃特金斯有限责任公司(Latham&Watkins LLP)转交给承销商。

专家

Begin Medical，Inc.截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务报表，以及截至2020年12月31日的三年期间的每一年的财务报表，均根据本文其他地方出现的独立注册会计师事务所毕马威有限责任公司(KPMG LLP)的报告，并经该事务所作为会计和审计专家的授权，包括在本文和注册说明书中。

在那里您可以找到更多信息

我们已根据证券法以表格S-1的形式向证券交易委员会提交了关于本招股说明书提供的普通股的注册声明。本招股说明书是注册说明书的一部分，并不包含注册说明书中列出的所有信息，其中一些信息包含在证券交易委员会规则和法规允许的注册说明书的证物中。有关我们和我们的普通股的更多信息，请参阅注册声明，包括作为注册声明的一部分提交的展品。本招股说明书中包含的关于任何合同或任何其他文件内容的陈述不一定完整。如果已将合同或文件作为登记声明的证物存档，请查看已存档的合同或文件的副本。本招股说明书中与作为证物提交的合同或文件有关的每一项陈述，在各方面均受提交的证物的限制。SEC还维护一个网站，其中包含以电子方式向SEC提交的报告、委托书和其他有关发行人(如我们)的信息。该网站网址为www.sec.gov。

我们的定期报告、委托书和其他信息可在证券交易委员会的公共参考设施和上述证券交易委员会的网站上查阅和复制。我们还维护着一个网站，网址是www.outsetMedical al.com。您可以在这些材料以电子方式向SEC提交或提供给 SEC后，在合理可行的情况下尽快免费访问这些材料。本招股说明书中包含或可通过本公司网站获取的信息不属于本招股说明书的一部分，本招股说明书中包含本公司网站地址仅作为非主动的文本参考。

187

我们审计了Begin Medical，Inc.(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的资产负债表，截至2020年12月31日的三年期间每年的相关营业报表、全面亏损、可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)和现金流量，以及相关附注 (统称财务报表)。我们认为，这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的三年期间每年的运营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估重大财务报表错误陈述(无论是由于错误还是欺诈)风险的程序，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/毕马威会计师事务所

自2011年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣弗朗西斯科

2021年3月22日

F-2


	十二月三十一日，
	2020			2019
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	294,972		$	36,926
短期投资		19,898			33,152
应收账款净额		6,468			3,914
盘存		18,384			4,596
预付费用和其他流动资产		6,189			1,058

流动资产总额		345,911			79,646
受限现金		33,311			743
财产和设备，净值		14,998			7,895
经营租赁使用权资产		8,253			—
其他资产		1,356			82

总资产	$	403,829		$	88,366

偿债能力、可赎回可转换优先股和股东权益 (赤字)
流动负债：
应付帐款	$	4,948		$	4,960
应计薪酬和相关福利		16,845			6,956
应计费用和其他流动负债		7,903			2,909
应计保修责任		2,913			1,702
递延收入，当期		3,201			883
经营租赁负债，流动		882			—
定期贷款，流动贷款		—			7,500

流动负债总额		36,692			24,910
应计非流动利息		240			217
递延收入，非流动收入		570			134
非流动经营租赁负债		8,044			—
可赎回可转换优先股认股权证责任		—			4,285
定期贷款，非流动贷款		29,674			21,561

总负债		75,220			51,107

承付款和或有事项(附注6)
可赎回可转换优先股，面值0.001美元；截至2020年12月31日，未授权发行和发行股份；截至2019年12月31日，已授权发行和发行股份154,592股，已发行和已发行股份147,214股		—			409,446
股东权益(赤字)：
优先股，面值0.001美元；授权股票5,000股，截至2020年12月31日和2019年12月31日，没有发行和发行的股票		—			—
普通股，面值0.001美元；截至2020年12月31日和2019年12月31日分别授权发行300,000股和240,000股；截至2020年12月31日和2019年12月31日分别发行和发行42,722股和922股		43			1
额外实收资本		822,624			357
累计其他综合收益		1			22
累计赤字		(494,059	)		(372,567	)

股东权益总额(赤字)		328,609			(372,187	)

总负债、可赎回可转换优先股和股东权益 (赤字)	$	403,829		$	88,366

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-3


	截止的年数十二月三十一日，
	2020			2019			2018
收入：
产品收入	$	39,612		$	13,750		$	1,749
服务和其他收入		10,323			1,328			258

总收入		49,935			15,078			2,007
收入成本：
产品收入成本		57,035			27,164			7,806
服务成本和其他收入		5,937			5,716			316

总收入成本		62,972			32,880			8,122

毛利		(13,037	)		(17,802	)		(6,115	)
运营费用：
研发		28,850			23,327			22,916
销售和市场营销		45,068			20,259			11,279
一般事务和行政事务		30,512			8,919			6,253

总运营费用		104,430			52,505			40,448

运营亏损		(117,467	)		(70,307	)		(46,563	)
利息收入和其他收入，净额		526			2,485			1,709
利息支出		(2,891	)		(4,257	)		(4,639	)
可赎回优先股权证负债的公允价值变动		(93	)		3,800			(262	)
定期贷款清偿损失		(1,567	)		—			—

所得税拨备前亏损		(121,492	)		(68,279	)		(49,755	)
所得税拨备		—			20			25

净损失	$	(121,492	)	$	(68,299	)	$	(49,780	)

对可赎回可转换优先股赎回价值的调整		(362	)		(134,760	)		(23,300	)
可赎回可转换优先股的清偿收益		—			117,598			—
应计股息结算时当作股息		42,530			—			—

普通股股东应占净亏损，基本亏损和摊薄亏损	$	(79,324	)	$	(85,461	)	$	(73,080	)

普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损	$	(4.85	)	$	(99.58	)	$	(100.75	)

用于计算普通股股东应占每股净亏损的加权平均股份(基本和稀释)		16,358			858			725

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-4


	可赎回的可兑换汽车优先股						普普通通库存				其他内容实缴资本			累计其他全面收益(亏损)			累计赤字			总计股东回报权益 (赤字)
	股票			金额			股票		金额		其他内容实缴资本			累计其他全面收益(亏损)			累计赤字			总计股东回报权益 (赤字)
截至2017年12月31日的余额		103,862		$	234,418			678	$	1	$	—		$	(23	)	$	(215,915	)	$	(215,937	)
发行D系列可赎回可转换优先股，扣除发行成本		43,352			134,567			—		—		—			—			—			—
对可赎回可转换优先股赎回价值的调整		—			23,299			—		—		(1,103	)		—			(22,196	)		(23,299	)
股票期权行权		—			—			111		—		315			—			—			315
基于股票的薪酬费用		—			—			—		—		788			—			—			788
未实现亏损可供出售证券		—			—			—		—		—			(37	)		—			(37	)
净损失		—			—			—		—		—			—			(49,780	)		(49,780	)

截至2018年12月31日的余额		147,214			392,284			789		1		—			(60	)		(287,891	)		(287,950	)
普通股认股权证行权		—			—			9		—		76			—			—			76
对可赎回可转换优先股赎回价值的调整		—			134,760			—		—		(966	)		—			(133,794	)		(134,760	)
可赎回可转换优先股的清偿收益		—			(117,417	)		—		—		—			—			117,417			117,417
调整可赎回可转换优先股赎回价值的成本		—			(181	)		—		—		—			—			—			—
股票期权行权		—			—			124		—		364			—			—			364
基于股票的薪酬费用		—			—			—		—		883			—			—			883
的未实现收益可供出售证券		—			—			—		—		—			82			—			82
净损失		—			—			—		—		—			—			(68,299	)		(68,299	)

截至2019年12月31日的余额		147,214			409,446			922		1		357			22			(372,567	)		(372,187	)
发行E系列可赎回可转换优先股，扣除发行成本		57,782			126,758			—		—		—			—			—			—
应计股息结算时发行普通股		—			(41,763	)		4,850		5		41,758			—			—			41,763
应计股息结算时当作股息		—			(42,530	)		—		—		42,530			—			—			42,530
对可赎回可转换优先股赎回价值的调整		—			362			—		—		(362	)		—			—			(362	)
B系列可赎回可转换优先股认股权证净行使后发行普通股		—			—			65		—		—			—			—			—
C系列可赎回可转换优先股权证的现金行使		1,655			4,288			—		—		—			—			—			—
将A系列可赎回可转换优先股权证转换为普通股权证		—			—			—		—		1,252			—			—			1,252
首次公开发行时将可赎回可转换优先股转换为普通股		(206,651	)		(456,561	)		26,167		26		456,535			—			—			456,561
首次公开发行(IPO)时发行普通股(扣除发行成本)		—			—			10,294		10		254,795			—			—			254,805
可赎回可转换优先股权证负债与权益的重新分类		—			—			—		—		3,126			—			—			3,126
发行普通股用于结算RSU		—			—			5		—		—			—			—			—
股票期权行权		—			—			419		1		1,194			—			—			1,195
基于股票的薪酬费用		—			—			—		—		21,439			—			—			21,439
未实现亏损可供出售证券		—			—			—		—		—			(21	)		—			(21	)
净损失		—			—			—		—		—			—			(121,492	)		(121,492	)

截至2020年12月31日的余额		—		$	—			42,722	$	43	$	822,624		$	1		$	(494,059	)	$	328,609

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-6


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2018
经营活动的现金流：
净损失	$	(121,492	)	$	(68,299	)	$	(49,780	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧及摊销		3,159			1,484			1,069
非现金租赁费用		596			451			425
非现金利息支出		641			893			1,348
投资溢价(折价)摊销(递增)净额		50			(983	)		(779	)
应收账款拨备		12			59			—
存货拨备		534			326			442
财产和设备处置损失		235			293			—
基于股票的薪酬费用		21,439			883			788
可赎回优先股权证负债的公允价值变动		93			(3,800	)		262
定期贷款清偿损失		1,567			—			—
营业资产和负债变动情况：
应收账款		(2,566	)		(2,886	)		(552	)
盘存		(16,287	)		(5,020	)		(2,212	)
预付费用和其他资产		(6,245	)		(228	)		(270	)
应付帐款		737			802			2,675
应计工资总额和相关福利		9,889			3,119			647
应计费用和其他流动负债		4,798			974			457
应计保修责任		1,211			1,410			(443	)
递延收入		2,754			735			(55	)
应计利息		(217	)		—			—
经营租赁负债		77			(505	)		(464	)

用于经营活动的现金净额		(99,015	)		(70,292	)		(46,442	)

投资活动的现金流：
购置物业和设备		(9,108	)		(3,293	)		(1,766	)
购买短期投资		(32,884	)		(91,878	)		(132,310	)
短期投资的销售和到期日		45,908			169,468			65,300
从出售房产和设备开始		31			—			—

投资活动提供(用于)的现金净额		3,947			74,297			(68,776	)

融资活动的现金流：
首次公开发行(IPO)时发行普通股的收益，扣除已支付的发行成本		254,805			—			134,567
可赎回可转换优先股权证现金行使所得款项		4,288			—			—
发行可赎回可转换优先股所得款项，扣除发行成本		126,758			—			—
行使股票期权所得收益		1,195			363			314
发行定期贷款的收益，扣除发行成本		29,630			—			—
偿还定期贷款和清偿费用		(30,985	)		—			—
偿还融资租赁		(9	)		(9	)		(9	)
行使普通股认股权证所得款项		—			76			—
支付可赎回可转换优先股发行成本		—			(181	)		—

融资活动提供的现金净额		385,682			249			134,872

现金、现金等价物和限制性现金净增长		290,614			4,254			19,654
期初现金、现金等价物和限制性现金		37,669			33,415			13,761

截至期末的现金、现金等价物和限制性现金	$	328,283		$	37,669		$	33,415

补充现金流披露：
缴纳所得税的现金	$	19		$	35		$	9

支付利息的现金	$	3,270		$	3,352		$	3,292

为计入经营租赁负债的金额支付的现金	$	—		$	505		$	464

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-7


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
补充非现金投资和融资活动：
资本支出计入应付账款和应计费用	$	323	$	867	$	83

将库存转移到财产和设备	$	2,131	$	3,119	$	—

使用权以租赁负债换取的资产	$	8,849	$	—	$	—

应计股息结算时当作股息	$	42,530	$	—	$	—

对可赎回可转换优先股赎回价值的调整	$	362	$	134,760	$	23,299

首次公开发行时将可赎回可转换优先股转换为普通股	$	456,561	$	—	$	—

将A系列可赎回优先股权证转换为普通股权证的可赎回可转换优先股权证责任重新分类	$	1,252	$	—	$	—

可赎回可转换优先股权证负债重新分类为额外实收资本	$	3,126	$	—	$	—

应计股息结算时发行普通股	$	41,763	$	—	$	—

可赎回可转换优先股的清偿收益	$	—	$	117,598	$	—

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-8

开始医疗公司(本公司)最初于2003年5月5日在特拉华州注册，名称为Home Dianalysis Plus，Ltd。公司名称于2015年1月5日更名为开始医疗公司。Begin Medical，Inc.是一家医疗技术公司，它开创了史无前例降低透析成本和复杂性的技术。FDA批准从医院到家庭使用的Tablo 血液透析系统代表着一项重大的技术进步，旨在改变患者的透析体验并简化提供商的操作。Tablo是一个单一的企业解决方案，旨在整个护理过程中使用，使任何人都可以随时随地进行透析。水净化和按需透析液生产的集成使Tablo成为轮式透析诊所，具有双向无线数据传输和专有数据分析平台，支持全新的整体透析护理方法。该公司总部位于加利福尼亚州圣何塞。

美国证券交易委员会(SEC)于2020年9月14日宣布，该公司与首次公开募股(IPO)相关的S-1表格注册声明生效，该公司的普通股于2020年9月15日开始在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)交易。IPO完成后，本公司向公众出售了10,294,000股普通股(其中包括根据全面行使承销商购买与IPO相关的额外股份的选择权而出售的1,343,000股)，价格为每股27.00美元。包括全面行使承销商购买额外股份的选择权在内，扣除发行成本、承销折扣和佣金约2310万美元后，公司共获得约2.548亿美元的净收益。

截至2020年12月31日止年度，本公司确认1,850万美元与股票期权相关的累计股票薪酬支出，该等股票期权在首次公开募股的有效性满足市场和业绩条件时归属(见附注9以供进一步讨论)。

反向股票拆分

于2020年9月，本公司董事会及股东通过修订及重述公司注册证书之修订证书，以实现本公司普通股于二零一零年九月进行反向拆分。7.9-for-one基础(反向股票拆分)自2020年9月8日起生效。由于反向股票拆分，普通股和可赎回可转换优先股的授权股数和面值没有进行调整。关于反向股票拆分，本公司已发行的可赎回可转换优先股的转换比率进行了比例调整，以便转换该优先股时可发行的普通股按反向股票拆分的比例减少。这些财务报表和相关附注中包含的对普通股和购买普通股的期权、股票数据、每股数据和相关信息的所有引用均已回溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票拆分的影响。

流动性

自成立以来，公司出现了净亏损和运营现金流为负的情况。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止年度，本公司净亏损分别为1.215亿美元、6830万美元和4980万美元。截至2020年12月31日，本公司累计亏损4.941亿美元。

截至2020年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资3.149亿美元，可用于未来运营，限制现金总额为3330万美元

F-9

现金、现金等价物、限制性现金和短期投资余额为3.482亿美元。管理层预计，在可预见的未来，在公司进行投资以支持其预期增长的同时，近期将继续产生巨额支出，并出现运营亏损。管理层相信，公司现有的现金、现金等价物和短期投资，包括首次公开募股的收益、产品收入以及服务和其他销售产生的现金，将足以满足至少从财务报表发布之日起的未来12个月的预期需求。

2.主要会计政策摘要

陈述的基础

财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。财务报表附注中披露的所有股份金额均四舍五入为最接近的千元，但每股金额除外。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设，即影响截至财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露以及已报告的收入和费用金额。该等判断、估计及假设用于(但不限于)收入确认、呆账准备、存货估值及减记、保证义务、普通股及可赎回可转换优先股的公允价值、股票期权的公允价值、可赎回可转换优先股权证负债的公允价值、投资估值、本公司递延税项净值及相关估值拨备的可收回程度，以及若干应计费用。公司使用历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与不同假设或条件下的估计值不同，差异可能很大。

细分市场

该公司作为一个单一的经营部门运营。公司首席运营决策者兼首席执行官为分配资源和评估财务业绩，对财务信息进行汇总审核。该公司的主要业务在美国，其收入来自对美国客户的销售。自2020年以来，该公司一直在墨西哥运营一家制造工厂。公司的长期有形资产，以及公司的经营租赁使用权截至2020年12月31日，位于墨西哥的资产负债表上确认的资产为600万美元。

现金、现金等价物和限制性现金

截至2020年12月31日，3330万美元的受限现金余额主要用于SVB 贷款和担保协议(见附注7)下的合同义务以及加利福尼亚州圣何塞和墨西哥蒂华纳的建筑租赁抵押品。截至2019年12月31日，70万美元的受限现金余额与建筑租赁的抵押品有关。

本公司认为在购买之日购买的原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资均为现金等价物。截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司的现金等价物存放在美国的机构，包括货币市场基金中不受取款或使用限制的存款。

F-10

短期投资已归类为可供出售并按基于类似证券的报价市场价格或定价模型确定的估计公允价值列账。本公司在购买债务证券时确定其债务证券投资的适当分类。可供出售在购买之日原始到期日超过三个月的证券根据其在当前业务中的可获得性被归类为当前证券。

本公司的投资证券根据公允价值等级按公允价值记录。货币市场基金和美国国债被归类在公允价值层次的第一级。商业票据、公司债券和资产支持证券属于公允价值层次的第二级。未实现损益被认为是暂时性的，作为累计其他全面收益(亏损)的单独组成部分报告。

如果任何证券的公允价值低于成本，被认为是临时性的，则会导致计入收益，并相应地为该证券建立一个新的成本基础。溢价(折价)在相关证券的有效期内摊销(增加)，作为对收益率的调整，采用直线利息法。股息和利息收入在赚取时确认。已实现损益计入收益，并使用确定出售证券成本的特定识别方法得出。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物、受限现金、短期投资和应收账款。本公司几乎所有的现金和现金等价物、受限现金和投资都存放在美国的一家金融机构，管理层认为该金融机构的信用质量很高。这类存款有时可能超过联邦保险的限额，也可能根本不在存款保险的覆盖范围内。截至2020年12月31日，该公司的现金和现金等价物、受限现金或短期投资没有出现任何信用损失。

在截至2020年12月31日的一年中，三个客户分别占收入的22%、19%和16%。在截至2019年12月31日的一年中，一个客户占收入的11%。应收账款是无担保的，公司不需要抵押品；但是，公司会根据多个因素评估应收账款的收款能力，这些因素包括过去与客户的交易历史以及客户的信誉。因此，本公司面临与应收账款相关的信用风险。截至2020年12月31日，两家客户分别占应收账款的22%和16%。截至2019年12月31日，四家客户分别占应收账款的22%、13%、11%和10%。为降低风险，本公司密切监控客户应支付的金额，并

F-11

由于到期日较短，公司的现金和现金等价物、限制性现金、短期投资、应收账款、应付账款和应计负债接近其公允价值。管理层认为，其定期贷款按具有类似特性的工具的现行市场利率计息；因此，该工具的账面价值接近其公允价值。货币市场基金是高流动性投资，交投活跃。本公司货币市场基金的定价信息随时可用，并可自测量日期起独立验证。这种方法导致这些证券被归类为公允价值等级的第一级。

该公司发行了可赎回的可转换优先股权证，并使用Black-Scholes 期权定价模型估算了这些权证的公允价值，该模型被认为是第三级公允价值计量。这些假设基于权证在估值日的个别特征，以及对未来融资、预期波动率、预期寿命、收益率和无风险利率的假设。于首次公开发售日生效，可赎回可转换优先股权证被视为与本公司股票挂钩，因此，可赎回可转换优先股权证负债的公允价值于紧接首次公开发售前重新计量(见附注4)。

应收账款，净额

应收账款是按发票价值扣除任何坏账准备后入账的。根据现有合同付款条款、客户的历史付款模式和个别客户的情况，确定对可疑帐户的拨备估计。截至2020年12月31日和2019年12月31日，坏账拨备并不显著。

盘存

存货按成本或可变现净值中较低者列报。成本是使用标准成本法确定的，该方法近似于在先进先出的基础上确定的实际成本。的账面价值

F-12

根据对未来需求和市场状况的假设，对于被确定为过时或无法销售的库存的成本和可变现净值之间的任何差额，库存都会减少。该公司还根据以负毛利出售的库存项目和采购承诺等因素，审查其库存值，以确定它是否反映了成本或可变现净值的较低。对存货价值的调整建立了一个新的成本基础，并被视为永久性的，即使后来的情况表明增加的账面价值是可以收回的。如果需求高于预期，公司可能会出售之前减记的存货。与存货减记相关的成本在公司的营业报表上记入收入成本。

财产和设备，净值

财产和设备，净额按成本计算，扣除累计折旧后的净额。折旧一般根据资产的预计使用年限采用直线法计算，一般为两到五年。某些使用租赁的Tablo游戏机使用加速折旧法进行折旧。租赁改进采用直线法按资产估计使用年限或租赁剩余期限中较短者摊销。维护和维修费用按发生的金额计入。显著提高资产使用寿命的重大改进将资本化并折旧。当资产报废或处置时，成本连同相关的累计折旧将从资产负债表中剔除，由此产生的任何损益将反映在公司在变现期间的营业报表中。

长期资产减值

只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，就会审查长期资产(如财产和设备)的减值情况。如果情况需要对长期资产或资产组进行可能的减值测试，本公司首先将该资产或资产组预计产生的未贴现现金流与其账面价值进行比较。如果长期资产或资产组的账面价值不能按未贴现现金流量法收回，则在账面价值超过其公允价值的范围内确认减值。公允价值根据各种估值技术确定，包括折现现金流模型、报价市值和第三方独立评估(视需要而定)。截至2020年12月31日和2019年12月31日，没有此类减值损失。

租契

公司通过评估某项安排是否包含已确定的资产以及它是否有权控制已确定的资产来确定该安排在开始时是否为租赁。使用权(ROU)资产代表本公司在租赁期内使用相关资产的权利，租赁负债代表本公司支付租赁产生的租赁款项的义务。租赁负债于租赁开始日根据租赁期内未来租赁付款的现值确认。ROU资产基于租赁负债的计量，还包括在租赁开始之前或租赁开始时支付的任何租赁付款，并不包括租赁奖励和最初产生的直接成本(如果适用)。

由于本公司租约的隐含利率一般未知，本公司根据开始日期可得的资料，采用递增借款利率来厘定租赁付款的现值。租赁条款可能包括当公司合理确定其将行使该等选择权时延长或终止租约的选择权。本公司经营租赁的租赁成本在合理确定的租赁期内以直线方式确认。可变租赁支付包括租赁运营费用。

F-13

本公司已选择不将其现有资产类别内的任何租赁的租赁和非租赁组成部分分开，因此将任何租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行核算。本公司还选择不将确认要求应用于其现有资产类别内期限为12个月或以下的任何租赁，并且不包括购买本公司合理地确定将行使的标的资产的选择权。

应计保修责任

该公司通常为其Tablo 游戏机上有缺陷的部件和工艺提供为期一年的保修，从所有权转让和损失风险开始。公司根据历史经验和预期结果，在向客户开具发票时计入产品保修的估计成本。如果实际产品故障率和材料使用成本与这些估计值不同，则需要修订估计的保修责任。本公司定期评估其记录的产品保修责任的充分性，并根据需要调整余额。保修费用在营业报表中记为产品收入成本的一个组成部分。

合同负债？递延收入

收入确认的时间可能与向客户开具发票的时间不同。开票后确认收入时，公司记录递延收入。对于多年服务协议，公司通常在每个年度保修期开始时每年向客户开具发票。将在资产负债表日后12个月内确认的递延收入记为递延收入的当前部分，其余部分记为非流动收入。

可赎回可转换优先股认股权证责任

本公司已将购买本公司可赎回可转换优先股股份的独立认股权证按发行时的公允价值计为负债，主要原因是认股权证相关股份包含本公司无法控制的或有赎回特征。该等认股权证须于每个资产负债表日重新计量，而公允价值的任何变动均在经营报表中确认为可赎回可转换优先股权证负债的公允价值变动。认股权证的账面价值将继续调整，直至该等工具获行使、到期或于清算事件(包括于2020年9月15日完成首次公开发行(IPO))完成后转换为认股权证，以购买本公司普通股股份。于2020年9月15日进行的首次公开发行(IPO)完成后，该等认股权证的账面价值将继续调整，直至该等工具获行使、到期或转换为认股权证，以购买本公司普通股股份。清算事件包括于2020年9月15日完成首次公开发行(IPO)。IPO结束后，负债被重新分类为额外的实收资本，这是股东权益 (赤字)的一个组成部分。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型和假设基于权证在估值日的个别特征，以及对未来融资、预期波动率、预期寿命、收益率和无风险利率的假设，估计了这些负债的公允价值。

确定缴费计划

公司根据《国税法》第401(K)节制定了固定缴费退休储蓄计划。此计划允许符合条件的员工在税前基础上延期支付部分年度薪酬。本公司获授权作出等额出资，但截至2020年12月31日、2019年及2018年12月31日止年度并未作出该等出资。

F-14

该公司的收入主要来自其产品和服务的销售。产品收入主要来自Tablo控制台和相关消耗品(包括用于治疗交付的Tablo墨盒)的销售。服务和其他收入主要包括来自控制台服务合同的收入，以及向客户收取运输和处理费用的其他收入。

公司认为每一件产品和每一份服务合同都是一项独特的履约义务。收入在履行履行义务时确认当承诺的产品或服务的控制权转移给客户时，收入即确认，金额反映了公司预期从这些产品或服务交换中获得的对价。产品销售收入在管理层确定控制权已经转移到客户手中时确认，这通常是合法所有权转移到客户手中的时候。服务合同的收入是确认的，因为服务的产出会随着时间的推移(通常是在合同期限内均匀地)转移给客户。收入是扣除退税和向客户收取的任何税款后确认的，这些税款随后汇给政府部门。

公司与客户签订的合同通常包括向客户转让多种产品和服务的承诺。确定产品和服务是否被认为是不同的绩效义务，应该分开核算，而不是放在一起核算，这可能需要很大的判断。还需要判断来确定每个不同履行义务的独立销售价格(SSP)。该公司使用可观察到的价格来估算单独销售的产品(包括客户支持协议)的SSP。在无法直接观察到SSP的情况下，例如当公司没有单独销售产品或服务时，公司使用可能包括市场状况和其他可观察到的投入的信息来确定SSP。公司可能会在客户合同开始时以非SSP的价格向客户提供额外的商品或服务。这被认为是本合同的一项实质性权利和一项额外的履行义务。SSP是根据物权的估计值进行分配的。

与产品销售相关的成本包括佣金。本公司实际运用权宜之计，将产生的佣金支出，因为预计摊销期限为一年或更短。佣金在营业报表中记为销售和营销费用。

营运租约安排

公司签订既包含租赁要素又包含非租赁要素的经营租赁安排。租赁元素包括Tablo游戏机，而非租赁元素包括耗材、服务和培训。与该等安排相关的收入根据租赁和非租赁要素的相对SSP分配给租赁和非租赁要素。租赁要素的收入，扣除向客户征收的任何税款，在运营报表中以直线方式确认为租赁期内的产品收入，通常为三个月至一年。租用Tablo游戏机的成本计入物业和设备，净额计入资产负债表，并摊销为产品收入成本。

运费和搬运费

向客户收取的运费和手续费记为收入。运输和搬运费用在发生时计入销售和营销费用。

基于股票的薪酬费用

股票薪酬费用涉及服务条件下的股票期权、绩效和市场化条件下的股票期权、员工股票购买项下的股票购买权

F-15

最初授予期权接受者的基于服务的期权通常在最初归属日期的一周年时按25%的利率归属，其余三年的余额按月归属。授予期权接受者的任何后续期权通常在四年内按月授予。在授予日，具有服务条件和股票购买权的股票期权在授予日的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的。这些奖励的公允价值在奖励预期授予的必要服务期内以直线方式确认为补偿费用，并在发生没收时予以确认。

Black-Scholes模型在估计ESPP下基于服务的股票期权和股票购买权的公允价值时考虑了几个变量和假设。这些变量包括相关普通股的每股公允价值、行权价格、预期期限、无风险利率、预期年度股息率以及预期期限内的预期股价波动。对于授予的所有基于服务的股票期权，公司使用普通股票期权奖励的简化方法计算预期期限普通股票期权奖励。本公司在首次公开发行前没有公开的股价信息，首次公开发行后的可获得的股价信息有限；因此，本公司使用了类似上市同行公司的股价的历史波动率。无风险利率基于美国财政部零息债券的可用收益率，期限与股权结算奖励的预期期限相似。

对于具有绩效和市场归属条件的股票期权，在考虑可能满足业绩归属条件时，确认股票补偿费用。在2020年9月首次公开招股之前，本公司并未确认任何基于股票的薪酬支出，因为业绩条件的满足被认为是不可能的。首次公开发行结束时，由于业绩条件满足，本公司采用加速归因法记录了累计股票补偿费用。基于股票的薪酬如果市场状况没有实现，与这些期权相关的费用不会冲销。这些股票期权的公允价值是使用蒙特卡罗方法估计的。

最初授予期权受让人的RSU通常在最初归属日期的一周年时按25%的比率归属，其余三年的余额按季度归属。RSU和PSU的公允价值以授予日公司普通股的市场价格为基础。确定将在公司运营报表中确认的与PSU相关的基于股票的补偿费用需要使用某些估计和假设。在每个报告期，公司都会重新评估实现公司业绩目标的可能性，以估计将发行的股票数量。因预计将释放的股份的调整而导致的基于股票的补偿费用的任何增减，均视为调整期内的累计追赶。如果使用的任何假设或估计发生重大变化，基于股票的薪酬支出可能与公司在本期间的记录大不相同。

研究与开发

公司承担所有已发生的研发费用。这些费用包括专利研发工作、质量工程、临床研究和试验以及监管事务的成本。成本包括人员和相关成本、供应品、测试、合同和其他外部服务费、折旧费以及包括设施和信息技术在内的分摊成本。

F-16

公司按照资产负债法核算所得税。根据这种方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报告和纳税报告基准之间的差异确定的，并使用预期差异逆转时将生效的已制定税率和法律重新计量。递延税项资产的变现取决于未来收益，而未来收益的时间和金额是不确定的。

该公司采用两步法来确认和衡量不确定的税务状况。第一步通过确定现有证据的权重是否表明税务机关审查(包括解决相关的上诉或诉讼程序(如果有))更有可能维持该立场，来评估要确认的税务立场。第二步是将税收优惠衡量为最终结算时实现可能性超过50%的最大金额。

如有必要，本公司将与所得税有关的任何罚款和利息支出作为其他费用净额的一部分。

普通股股东应占每股净亏损

普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释证券。

每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行的潜在摊薄证券的普通股和普通股等价物的加权平均数。就稀释每股净亏损计算而言，可赎回可转换优先股、本公司股权补偿计划下的奖励及认股权证被视为潜在摊薄证券。在公司报告净亏损期间，普通股股东应占每股基本净亏损与普通股股东应占稀释后每股净亏损相同，因为潜在稀释证券的影响是反稀释的。

最近采用的会计公告

2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)编号 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架--公允价值计量披露要求的变化(亚利桑那州立大学 2018-13)。关于在第三级分类的其他全面收益中确认的未实现损益变动的修订、用于制定第三级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值以及对计量不确定性的叙述性描述应在最初采用的会计年度应用。所有其他修订应追溯到在生效日期提交的所有期限。截至2020年1月1日，公司采用了ASU 2018-13，这对其财务报表没有实质性影响。

F-17

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具信用损失(专题 326)金融工具信用损失的计量(ASU 2016-13)，其中要求实体使用一种称为当前预期信用损失(CECL)模型的新减值模型来估计其终身预期信用损失，并记录从金融资产和某些其他工具的摊销成本基础中扣除的减值准备，包括但不限于可供出售债务证券。与以下项目相关的信贷损失可供出售债务证券将通过信用损失准备金记录，而不是直接减记到证券。ASU 2016-13要求自指导意见生效的第一个报告期开始对资产负债表进行累计效果调整。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10，金融工具弥补信贷损失(话题326)，衍生品和套期保值(主题815)和租赁(主题 842)：生效日期，将ASU 2016-13财年的生效日期推迟到2022年12月15日之后的财年，但SEC报告公司除外，这些报告公司不是较小的报告公司。ASU 2016-13将从2023年1月1日起对公司生效。本公司目前正在评估采用ASU 2016-13对其财务报表的影响。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(话题740)，这简化了所得税的会计处理，主要是通过消除ASC 740的某些例外。本标准适用于2021年12月15日之后开始的会计期间。该公司目前正在评估这一标准及其可能对其财务报表产生的影响。

3.与客户的合同收入

收入的分类

按来源划分的收入包括以下内容(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
控制台	$	32,871	$	12,187	$	1,226
消耗品		6,742		1,563		523

产品总收入		39,612		13,750		1,749
服务和其他收入		10,323		1,328		258

总收入	$	49,935	$	15,078	$	2,007

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，310万美元和50万美元的游戏机收入分别来自游戏机运营租赁安排。截至2018年12月31日的年度没有这样的租赁收入。

截至2020年12月31日，公司营业租约的到期日如下(以千计)：


截至12月31日的年度：
2021	$	4,431
2022		1,699

最低租赁付款总额		6,130

F-18

截至2020年12月31日，分配给与未履行或部分未履行的客户服务合同相关的剩余履约义务的交易价格总额为380万美元，在公司资产负债表上记为递延收入。其中320万美元将在截至2021年12月31日的年度确认为收入，此后将确认约60万美元。

合同责任

合同负债包括递延收入，即在确认与控制台服务协议相关的收入之前收到的付款，以及尚未交付的产品或服务的预付款。这些协议下的收入在相关服务期内确认。下表汇总了公司的合同负债(单位：千)：


	十二月三十一日，
	2020		2019
递延收入，当期	$	3,201	$	883
递延收入，非流动收入		570		134

递延收入总额	$	3,771	$	1,017

在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，本公司分别确认了90万美元、 30万美元和30万美元的收入，这些收入在期初计入递延收入余额。

4.公允价值计量

下表汇总了本公司在公允价值层次结构内按公允价值定期计量的金融资产和负债(以千为单位)：


			2020年12月31日
	估值层次结构		摊销费用		毛收入未实现持有收益		毛收入未实现持有损失		集料公允价值
资产：
现金等价物：
货币市场基金		1级	$	56,056	$	—	$	—	$	56,056
短期投资：
美国国债		1级		14,999		1		—		15,000
公司债务		2级		4,898		—		—		4,898

总资产			$	75,953	$	1	$	—	$	75,954

F-19


			2019年12月31日
	估值层次结构		摊销费用		毛收入未实现持有收益		毛收入未实现持有损失		集料公平价值
资产：
现金等价物：
货币市场基金		1级	$	29,761	$	—	$	—	$	29,761
商业票据		2级		2,299		—		—		2,299
短期投资：
商业票据		2级		10,972		—		—		10,972
公司债务		2级		17,357		19		—		17,376
资产支持证券		2级		4,801		3		—		4,804

总资产			$	65,190	$	22	$	—	$	65,212

负债：
可赎回可转换优先股认股权证责任		3级	$	4,285	$	—	$	—	$	4,285

总负债			$	4,285	$	—	$	—	$	4,285

本公司的二级证券使用第三方定价来源进行估值。定价服务使用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，所有重要的投入都可以直接或间接观察到，以估计公允价值。这些输入包括相同或类似证券的报告交易和经纪商/交易商报价、发行人信用利差、基准证券、基于历史数据和其他可观察输入的预付款/违约预测。公司通过了解使用的模型、从其他定价来源获取市场价值并确认在活跃市场交易的证券来验证其第三方定价服务提供的价格。

截至2020年12月31日，的剩余合同到期日可供出售证券是不到一年的。

在每个报告期内，在各个安全级别进行减损评估。当一项资产的公允价值可供出售如果资产负债表日的证券价值低于其成本，则确定减值是否是临时性的，如果减值是否是临时性的，减值损失将在等于投资在该日的摊余成本与公允价值之间差额的收益中确认。截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司可供出售证券处于未实现亏损状态。

可赎回可转换优先股认股权证责任

本公司的可赎回可转换优先股权证负债的估值包含无法观察到的信息，这些信息反映了公司自身的假设，即在计量日期几乎没有市场活动(如果有的话)。因此，本公司的可赎回可转换优先股权证负债按公允价值使用不可观察的投入按公允价值计量，并归类为3级投入，可赎回可转换优先股权证负债的公允价值的任何变化均在经营报表中确认。

自首次公开招股日起生效，可赎回优先股权证被视为与本公司的股票挂钩，现已符合归入股本的标准。“公司”(The Company)

F-20

在IPO之前重新衡量认股权证。转换为普通股认股权证的A系列可赎回可转换优先股权证的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型确定，并被视为3级公允价值计量。已行使的B系列和C系列可赎回可转换优先股权证的公允价值是根据每股27.00美元的IPO价格采用内在方法确定的，并被视为二级公允价值计量。随后，全部可赎回优先股权证负债被重新分类为额外的实收资本。

在首次公开募股之前，认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型和以下假设确定的：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2018
可赎回可转换优先股股份的公允价值	$	1.39 - $27.00		$	1.36 - $2.40		$	2.05 - $3.25
预期期限(以年为单位)		3.24 - 7.25			3.74 - 7.50			4.74 - 8.50
预期波动率		53.7% - 57.2	%		48.1% - 50.0	%		48.8% - 50.1	%
无风险利率		0.18% - 1.83	%		1.76% - 1.83	%		2.51% - 2.59	%
股息率		0	%		0	%		0	%

可赎回优先股权证负债的公允价值变动情况如下(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2018
期初余额	$	4,285		$	8,085		$	7,823
公允价值变动		93			(3,800	)		262
IPO结束后将A系列可赎回可转换优先股权证转换为普通股认股权证		(1,252	)		—			—
重新分类为额外实收资本		(3,126	)		—			—

期末余额	$	—		$	4,285		$	8,085

5.资产负债表组成部分

盘存

库存由以下项组成(以千为单位)：


	十二月三十一日，
	2020		2019
原料	$	7,989	$	1,143
在制品		6,200		842
成品		4,195		2,611

总库存	$	18,384	$	4,596

F-21


	十二月三十一日，
	2020			2019
经营租约下的Tablos		5,158			3,120
计算机和软件		3,131			1,768
家具和固定装置		1,399			648
机器设备		4,496			2,395
租赁权的改进		4,459			174
在建工程正在进行中		1,343			2,460

总资产和设备		19,986			10,565
减去：累计折旧和摊销		(4,988	)		(2,670	)

财产和设备，净值		14,998			7,895

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度折旧和摊销费用总额分别为320万美元、150万美元和110万美元。

应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计)：


	十二月三十一日，
	2020		2019
应计存货	$	3,576	$	798
应计研究与开发费用		175		421
应计专业服务		2,187		553
其他		1,965		1,137

应计费用和其他流动负债总额	$	7,903	$	2,909

应计保修责任

下表(以千为单位)显示了应计保修责任的变化：


	十二月三十一日，
	2020			2019
期初余额	$	1,702		$	293
产品收入成本中的附加费用		4,858			2,578
消费		(3,647	)		(1,169	)

期末余额	$	2,913		$	1,702

6.承担及或有事项

租契

2019年9月，公司为其位于加利福尼亚州圣何塞的新设施和办公空间签订了运营租赁协议，该协议于2020年4月开始，2027年3月到期。本经营租约

F-22

2020年5月，本公司为其位于墨西哥提华纳的新制造设施签订了运营租赁协议，该协议于2020年5月开始，将于2026年8月到期。该公司于2020年5月以48,437平方英尺的面积初步拥有该建筑，并将于2021年6月以38,750平方英尺的面积拥有第二个空间。本经营租约包含免费租金期限和升级条款。该公司开具了金额为300万美元的不可撤销备用信用证，以代替现金保证金。信用证由银行受限账户中持有的现金全额担保。

两份租约均包括本公司选择续签或延长租约的续期选择权。公司在租赁开始时和持续基础上评估续订期权，并包括在对租赁进行分类和衡量租赁负债时合理确定将在其预期租赁期限内行使的续订期权。

该公司还有一份2020年到期的办公设备融资租赁合同。

下表显示了该公司的ROU资产和租赁负债(单位：千)：


		十二月三十一日，
租赁分类	资产负债表分类	2020		2019
资产：
运营中	经营租赁使用权资产	$	8,253	$	—
金融	财产和设备		—		6

总ROU资产		$	8,253	$	6

负债：
当前：
运营中	经营租赁负债，流动	$	882	$	—
金融	应计费用和其他流动负债		—		9
非当前：
运营中	非流动经营租赁负债		8,044		—

租赁总负债		$	8,926	$	9

租赁费用的构成如下(以千计)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
融资租赁成本：
摊销使用权资产	$	6	$	13	$	10
租赁负债利息		—		1		1
经营租赁成本		1,070		—		505
可变租赁成本		233		100		97
短期租赁成本		371		520		—

总租赁成本	$	1,680	$	634	$	613

F-23

公司可能会不时卷入法律诉讼或调查我们的声誉、业务和财务状况，并转移我们管理层对业务运营的注意力。本公司目前不是任何法律诉讼的一方，这些诉讼如果被判定为对我们不利，将单独或合并对我们的业务、运营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

弥偿

在正常业务过程中，公司通常会在其与合作伙伴、客户和供应商的安排中包含标准赔偿条款。根据这些规定，公司可能有义务赔偿因其服务、违反陈述或契诺、侵犯知识产权或向此类当事人提出的其他索赔而遭受或发生的损失或索赔。公司可能有义务赔偿这些当事人因其服务、违反陈述或契约、侵犯知识产权或其他索赔而遭受或招致的损失或索赔。这些规定可以限制提出赔偿请求的期限。由于历史有限，无法确定这些赔偿义务项下的最大潜在金额

F-24

于2017年6月30日，本公司与感知信贷控股有限公司(Perceptive Credit Holdings，LP)签订了一项高级、有担保、延迟提取的定期贷款安排(感知定期贷款协议)，供各相关感知集团公司借款至多4,000万美元(感知定期贷款)。感知定期贷款的利率为 8.55%，外加3个月期伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)和2.00%中较高者。

于2020年7月，本公司使用SVB定期贷款(见下文)悉数偿还感知定期贷款项下到期的所有款项及手头现金，以支付120万美元的提前还款、应计利息及退出费用。感知定期贷款的偿还被计入债务清偿，导致截至2020年12月31日的年度营业报表中记录的清偿亏损160万美元。

SVB贷款和担保协议

2020年7月2日，本公司与硅谷银行(SVB)签订了一项高级担保定期贷款安排(SVB贷款和担保协议)，提供3,000万美元定期贷款(SVB定期贷款)。

SVB定期贷款将于2025年11月1日到期。 SVB定期贷款的付款期限仅为2023年5月，然后从2023年6月至到期日每月支付30次本金和利息。SVB定期贷款的利息为(A)高于最优惠利率0.5%(如华尔街日报报道 )和(B)3.75%(截至2020年12月31日为3.75%)，两者以较大者为准。本公司有义务维持一笔大于或等于SVB定期贷款3,000万美元未偿还本金余额的受限现金余额。

此外，还有相当于SVB定期贷款原始本金6.75%的最终付款费用，或到期日到期的约200万美元 (或因违约事件而可选择预付或加速偿还本金的任何较早日期)。该费用采用实际利息法计入利息支出，抵销计入非当期应计利息。本公司可选择全数预付SVB定期贷款，但须收取相当于SVB定期贷款未偿还本金1%至3%的额外预付费用。

F-25

如果发生违约或控制权变更，所有未付本金以及所有应计和未付利息金额(如有)将立即到期并支付，包括预付款费用。违约事件包括(但不限于)付款违约、重大不利变化和资不抵债。SVB定期贷款以基本上本公司所有资产作抵押，包括本公司持有的所有股本(如有)(受外国子公司股本质押的65%限制)，但某些例外情况除外。SVB贷款和担保协议包含惯例陈述、担保、肯定契诺，还包含某些限制性契诺。

债务发行直接支付给SVB的成本和其他债务发行成本共计40万美元计入SVB定期贷款的折扣。这些债务折扣连同最终付款费用将使用有效利率法在SVB期限贷款期限内摊销。截至2020年12月31日，未摊销债务折价为30万美元，直接从资产负债表上的SVB定期贷款中扣除。

截至2020年12月31日，SVB定期贷款的年度到期总额如下(以千为单位)：


截至12月31日的年度：
2021	$	1,141
2022		1,141
2023		8,073
2024		12,667
2025		13,233

未来付款总额		36,255
减去：代表利息的金额		(4,230	)
减去：最终付款		(2,025	)

定期贷款总额		30,000
减去：未摊销债务贴现		(326	)

总定期贷款，扣除债务贴现后的净额		29,674

8.可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)

可赎回可转换优先股

紧接本公司首次公开招股结束前，所有可赎回可转换优先股的流通股转换为25,958,000股普通股，不包括因行使已发行的可赎回可转换优先股权证而发行的274,000股普通股。

优先股

首次公开招股完成后，本公司经修订及重述的公司注册证书授权发行500万股非指定优先股，每股面值0.001美元，其权利、优惠及特权可由本公司董事会不时指定。截至2020年12月31日，没有优先股发行和流通股。

可赎回可转换优先股权证和普通股认股权证

IPO结束时，总计50万股的A系列已发行可赎回可转换优先股权证转换为 6.3万股普通股认股权证，行权价为每股7.96美元

F-26

首次公开招股结束时，总计2,176,000股B系列可赎回可赎回优先股权证以每股2.2674美元的行使价净行使，从而按每股27美元的招股价发行了65,000股本公司普通股。此外，总计1,655,000股C系列已发行可赎回可转换优先股权证以每股2.5915美元的行使价现金行使，从而发行了209,000股本公司普通股，总现金收益为4,300,000美元。

2009年，公司发行了一份认股权证，购买8860股普通股，行使价为每股8.61美元，公允价值为30,000美元，与一项产品开发协议相关。权证已于2019年第一季度完全授予并行使。

普通股

截至2020年12月31日，公司已保留普通股股票，按折算原则发行，具体如下(以千计)：


	股票
购买普通股的认股权证		63
未偿还股票期权		4,763
已发行限制性股票单位		44
已发行绩效股票单位		25
根据ESPP可供未来购买的股票		687
2020年计划下可供未来授予的股票		3,537

		9,118

9.股权激励计划

2019年，本公司终止了2010年度股权激励计划(2010计划)，并通过了2019年股权激励计划(2019年计划，以及连同2010年计划、前期计划)，目的是向员工、董事和某些非员工提供激励和非法定股票期权。

2020年9月，本公司通过了2020年股权激励计划(2020年计划，以及之前的计划，即计划)，该计划与IPO相关而生效。因此，公司可能不会根据先前计划授予任何额外奖励。Prior计划将继续管理以前根据该计划授予的未偿还股权奖励。本公司已初步预留3665,000股普通股，用于2020年计划下的奖励发行。此外，2020计划下可供使用的普通股数量将在每个财政年度的第一天(从2021年1月开始)自动增加，并持续到(并包括)2030年12月31日止的财政年度，每年增加的金额等于(I)上一历年12月31日发行和发行的普通股数量的4%和(Ii)本公司董事会决定的金额中的较小者。

2020年计划下的选项合同期限为10年。期权的行权价格不得低于授予日股票公允市值的100% 。

F-27


	杰出的选项			加权的-平均值锻炼价格		加权的-平均值剩余条款(年)		集料固有的价值
截至2019年12月31日的余额		3,757		$	3.95		7.81	$	8,618
授与		1,542		$	11.31
练习		(419	)	$	2.86
没收和过期		(117	)	$	7.28

截至2020年12月31日的余额		4,763		$	6.35		7.71	$	240,504

自2020年12月31日起可行使		1,591		$	3.89		6.40	$	84,226

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，授予员工的期权的加权平均授予日公允价值分别为每股7.97美元、2.77美元和1.90美元。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，行使的期权总内在价值分别为820万美元、20万美元和 10万美元。内在价值是公司普通股在行使时的估计公允价值与股票期权的行使价格之间的差额。

在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，归属的期权的公允价值总额分别为330万美元、 70万美元和70万美元。截至2020年12月31日，与股票期权相关的未确认股票薪酬支出总额(不包括具有市场和业绩条件的股票期权)为620万美元，将在约1.32年的加权平均期间确认。

具有业绩和市场条件的股票期权

在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，公司向员工和高管授予了504,000股、632,000股和321,000股具有业绩和市场条件的股票期权。如果本公司同时满足(I)与流动性事件相关的表现条件( 包括IPO的有效性)，以及(Ii)某些市场条件(前提是购股权持有人在事件发生之日提供服务)，则期权将在必要的服务期内授予。2020年2月，本公司修改了市场条件，从而产生了新的授予日期 1,457,000份股票期权的公允价值，截至修改日期，股票期权的业绩和基于市场的条件。截至2020年12月31日，这些股票期权中有193.3万股已发行。

截至2020年12月31日止年度，由于首次公开发行(IPO)结束时业绩归属条件得到满足，本公司与所有具有业绩和基于市场的归属条件的未偿还股票期权相关的累计股票薪酬支出为1,850万美元。截至2020年12月31日，这些期权中的152,000股已全部归属。截至2020年12月31日，未摊销股票薪酬支出为480万美元，公司预计将在0.29年的估计加权平均期间内确认这笔费用。

F-28

该公司发行RSU和PSU，这两种股票都被认为是限制性股票。本公司根据2020年计划授予限制性股票，并通过发行新股来满足此类授予。RSU是股票奖励，一旦授予，将向持有者交付我们普通股的股份。如果公司实现了指定的收入目标，PSU将在必要的服务期内获得。根据相对于指定收入目标的业绩，PSU在批准的单位中的0%到200%的范围内。

限制性股票活动如下(以千计，每股金额除外)：


	受限股票单位			性能股票单位		加权平均赠与日期集市每股价值
	(RSU)			(PSU)		RSU			PSU
截至2019年12月31日的未偿还款项		—			—		—			—
授与		49			25	$	50.69		$	52.55
既得		(5	)		—	$	(43.26	)		—

截至2020年12月31日的未偿还款项		44			25

授予日授予的截至2020年12月31日年度的RSU总公允价值为 20万美元。2020年前没有批准任何RSU。截至2020年12月31日，与RSU相关的未确认股票薪酬支出总额为220万美元，将在加权平均时间约3.12年内确认。

截至2020年12月31日，不太可能实现PSU的绩效目标。因此，在截至2020年12月31日的年度内，未确认任何相关费用。2020年前没有授予任何PSU。截至2020年12月31日，与PSU相关的未确认股票薪酬支出总额为130万美元。

员工购股计划(ESPP)

2020年9月，公司通过了员工购股计划(ESPP)。本公司已初步预留687,000股普通股以供根据ESPP购买。此外，根据ESPP可供发行的普通股数量将在第一个财年自动增加，

F-29

在符合其中任何限制的情况下，ESPP允许符合条件的参与者通过工资扣除，最高可贡献其合格薪酬的15%，以便在要约期或购买日期的第一天(以较低者为准)以相当于普通股公平市值85%的收购价购买本公司的普通股。ESPP通常规定连续6个月的优惠期。首次发行期从2020年9月15日开始，一直持续到2021年2月26日。

利用Black-Scholes期权定价模型估计了ESPP下股票购买权的公允价值。截至2020年12月31日的年度，授予日期公允价值为8.00美元，并使用以下假设进行估计：


预期期限(以年为单位)	0.42
预期波动率	57.0	%
无风险利率	0.12	%
股息率	0	%

ESPP于2020年9月开始实施。2020年没有根据ESPP购买普通股。截至2020年12月31日，与ESPP相关的未确认的基于股票的薪酬支出总额为20万美元，将在大约0.17年的加权平均期内确认。

基于股票的薪酬费用

下表列出了公司运营报表中包含的基于股票的薪酬费用(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
收入成本	$	255	$	5	$	14
研发		4,615		328		234
销售和市场营销		4,423		172		176
一般事务和行政事务		12,146		378		364

基于股票的薪酬总费用		21,439		883		788

10.所得税

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，所得税拨备分别为零、2万美元和2.5万美元。公司在提交的所有期间都发生了净营业亏损。本公司并未在财务报表中反映该等结转营业亏损净额的任何利益。由于其递延税项资产变现存在不确定性，公司已对此类资产建立了全额估值津贴。

F-30


	截止的年数十二月三十一日，
	2020			2019			2018
联邦法定所得税税率		21.0	%		21.0	%		21.0	%
州税		4.3			7.8			4.9
更改估值免税额		(23.4	)		(28.5	)		(27.2	)
联邦和州税收抵免		0.5			0.9			2.0
基于股票的薪酬		(0.6	)		—			—
不可扣除的永久费用		(0.4	)		—			—
递延税额调整的影响		(1.4	)		—			—
其他		—			(1.2	)		(0.7	)

	— %			— %			— %

递延税项资产

截至所示日期，递延税资产的主要组成部分如下(以千为单位)：


	十二月三十一日，
	2020			2019
递延税项资产：
净营业亏损结转	$	76,838		$	56,127
税收抵免		10,039			8,777
应计项目和准备金		2,392			1,675
有形和无形资产		19,090			15,553
基于股票的薪酬		2,843			733

递延税项总资产		111,202			82,865
估值免税额		(111,202	)		(82,865	)

递延税项净资产	$	—		$	—

递延税项资产的变现取决于未来的应税收入(如果有的话)，其金额和时间不确定。由于从净营业亏损结转和其他递延税项资产中实现未来税收优惠的不确定性，本公司已于2020年12月31日和2019年12月31日设立估值拨备，以抵消递延税项资产。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，估值津贴分别增加了2,830万美元、2,400万美元和1,360万美元。

净营业亏损和税收抵免结转

截至2020年12月31日，该公司结转的联邦所得税净营业亏损为3.013亿美元。 2017年后发生的1.735亿美元的联邦净营业亏损不会到期。剩余的1.278亿美元联邦净营业亏损结转将于2024年开始到期，并继续到期至2037年。该公司结转的国家净营业亏损总额为1.74亿美元。州政府3090万美元的净运营亏损不会到期。结转的剩余州净营业亏损1.431亿美元将于2021年开始到期，并继续到期至2040年。

该公司的联邦研发信贷为580万美元，将于2030年开始到期，州研发信贷为430万美元，但没有到期日。这些税收抵免受到上面讨论的相同限制。

F-31

联邦和州法律对净营业亏损和税收抵免结转的使用有很大限制，如《国税法》第382节所定义，如果出于税收目的而变更所有权的情况下使用净营业亏损和税收抵免结转。由于这些所有权变更，公司实现所有权变更时存在的税收损失和税收抵免的潜在未来利益的能力可能会显著降低。因此，公司的递延税项资产和相关估值津贴将会减少。本公司尚未执行第382条研究以确定减少的金额(如果有)。截至2020年12月31日的未确认税收优惠已记录为抵消联邦和州研发信贷结转的部分。

未确认的税收优惠

截至2020年12月31日的年度未确认税收优惠总额对账情况如下(以千为单位)：


年初余额	$	1,020
与本年度职位相关的减少		—
与本年度头寸相关的增加		562

余额，年终	$	1,582

本公司没有任何与未确认税收福利相关的重大应计利息或罚款。本公司认为其未确认的税收优惠不可能在未来12个月内发生重大变化。

该公司在美国和各州提交所得税申报单。本公司目前未接受联邦、州或其他司法管辖区所得税当局的审查。所有纳税申报单自使用任何净营业亏损或抵免之日起分别开放三年和四年供联邦和州当局审查。

11.普通股股东应占每股净亏损

用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的分子和分母的对账如下(除每股金额外，以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019			2018
分子：
净损失	$	(121,492	)	$	(68,299	)	$	(49,780	)
对可赎回可转换优先股赎回价值的调整		(362	)		(134,760	)		(23,300	)
应计股息结算时当作股息		42,530			—			—
可赎回可转换优先股的清偿收益		—			117,598			—

普通股股东应占净亏损，基本亏损和摊薄亏损	$	(79,324	)	$	(85,461	)	$	(73,080	)

分母：
加权平均普通股、基本普通股和稀释普通股		16,358			858			725

普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损	$	(4.85	)	$	(99.58	)	$	(100.75	)

F-32


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
购买普通股的股票期权		4,763		3,757		3,311
购买普通股的权证		63		—		9
限制性股票单位		44		—		—
根据ESPP承诺的股份		52		—		—
可赎回可转换优先股，按原样折算		—		18,644		18,634
购买可赎回可转换优先股的认股权证		—		505		599

总计		4,922		3,757		3,320

12.精选季度信息

下表列出了截至2020年12月31日的两年期间每一个季度的某些未经审计的季度财务信息。本季度信息与经审计的财务报表在相同的基础上编制，包括公平陈述所列期间信息所需的所有调整。


	截至2020财年季度(未经审计)
	3月31日			6月30日			九月三十日			12月31日
	(单位为千，每股除外)
收入	$	7,190		$	11,742		$	13,756		$	17,247
毛利	$	(3,564	)	$	(4,764	)	$	(5,126	)	$	417
净损失	$	(20,650	)	$	(26,505	)	$	(42,294	)	$	(32,043	)
普通股股东应占净收益(亏损)，基本	$	3,387		$	(26,505	)	$	(42,294	)	$	(32,043	)
普通股股东应占净收益(亏损)，稀释后	$	4,161		$	(26,505	)	$	(42,294	)	$	(32,043	)
普通股股东每股净收益(亏损)，基本	$	0.77		$	(4.58	)	$	(3.44	)	$	(0.75	)
普通股股东每股摊薄后净收益(亏损)	$	0.74		$	(4.58	)	$	(3.44	)	$	(0.75	)


	截至2019财年季度(未经审计)
	3月31日			6月30日			九月三十日			12月31日
	(单位为千，每股除外)
收入	$	2,491		$	2,872		$	2,630		$	7,085
毛利	$	(5,258	)	$	(4,470	)	$	(5,294	)	$	(2,780	)
净损失	$	(16,422	)	$	(17,029	)	$	(15,402	)	$	(19,446	)
普通股股东应占净亏损，基本亏损和摊薄亏损	$	(24,292	)	$	(25,057	)	$	(16,666	)	$	(19,446	)
普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损	$	(30.34	)	$	(18.93	)	$	(18.93	)	$	(21.18	)

F-33

Begin Medical，Inc.根据特拉华州的法律注册成立。请参阅经修订的特拉华州公司法总则第102(B)(7)条，该条款允许公司在其原有的公司注册证书或其修正案中免除或限制董事违反董事受托责任的个人责任，但以下情况除外：(1)违反董事对公司或其股东的忠诚义务；(2)不真诚的作为或不作为，或涉及故意不当行为或故意不当行为的行为或不作为；或(2)违反董事对公司或其股东的忠诚义务的行为或不作为，或涉及故意不当行为或故意不当行为的行为或不作为，以及(2)违反董事对公司或其股东的忠诚义务的行为或不作为，或涉及故意不当行为或故意不当行为的行为或不作为。它规定了董事对非法支付股息或非法购买或赎回股票的责任，或(4)董事从中获得不正当个人利益的任何交易的责任。

DGCL第145(A)条规定，一般而言，任何人如曾经或现在是任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序的一方，或被威胁成为任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序的一方，不论是民事、刑事、行政或调查(由法团提出或根据法团权利提出的诉讼除外)，因为他或她是或曾经是法团的董事、高级人员、雇员或代理人，或正应法团的要求担任董事、高级人员、雇员或代理人，则法团可对任何人作出赔偿。信托公司或其他企业不承担任何费用(包括律师费)、判决、罚款和与该诉讼、诉讼或诉讼相关的实际和合理发生的和解金额，前提是该人本着诚信行事且其合理地相信其行为符合或不反对公司的最大利益，并且就任何刑事诉讼或诉讼而言，他或她没有合理理由相信其行为是非法的。

DGCL第145(B)条规定，一般而言，任何人如曾是或曾经是该法团的董事、高级职员、雇员或代理人，或因该人是或曾经是该法团的董事、高级职员、雇员或代理人，或因该人是或曾经是该法团的董事、高级职员、雇员或代理人，或因该人是或曾经是该法团的董事、高级职员、雇员或代理人，或因该人是或曾经是该法团的董事、高级职员、雇员或代理人，或因该人是或曾经是该法团的董事、高级职员、雇员或代理人，或因该人是或曾经是该法团的董事、高级职员、雇员或代理人而被威胁成为该法团所威胁的、待决的或已完成的诉讼或诉讼的一方，如果人真诚行事，并以他或她合理地相信的方式行事，那么他或她就与该诉讼或诉讼的抗辩或和解有关的实际和合理地发生的费用(包括律师费)支付

II-1

符合或不反对公司的最大利益，但不得就他或她本应被判决对公司负有法律责任的任何索赔、问题或事项进行赔偿，除非且仅限于判决法院裁定，尽管有责任判决，但考虑到案件的所有情况，他或她有权公平和合理地获得赔偿，以支付判决法院认为适当的费用

DGCL第145(G)条一般规定，法团可代表任何人购买和维持保险，而该人是或曾经是法团的董事、高级人员、雇员或代理人，或应法团的要求，以另一法团、合伙、合资企业、信托或其他企业的董事、高级人员、雇员或代理人的身份，就该人以任何该等身分招致或因其身分而招致的任何法律责任购买和维持保险。无论公司是否有权根据DGCL第145条对该人的此类责任进行赔偿。

本公司经修订及重述的公司注册证书规定，本公司任何董事均不因违反董事的受托责任而对本公司或本公司股东负个人金钱赔偿责任，但以下责任除外：(1)违反董事对本公司或本公司股东的忠诚义务；(2)不真诚地或涉及故意不当行为或明知违法的作为或不作为；(3)非法股息支付或股票赎回或回购或其他。(四)董事谋取不正当个人利益的交易。此外，我们的章程规定，如果DGCL被修订以授权进一步取消或限制董事的责任，那么我公司董事的责任将在经修订的DGCL允许的最大程度上被取消或限制。

本章程进一步规定，除非法律另有要求，否则对该章程的任何修订、废除或修改不会对在废除或修改时任职的董事在该等废除或修改前发生的任何作为或不作为的任何权利或保护产生不利影响。

我们修改和重述的公司注册证书规定，我们将赔偿我们的每一位董事和高管，并有权在DGCL允许的最大限度内赔偿我们的其他高级管理人员、员工和代理人(除非在修改的情况下，只有在修正案允许我们提供比DGCL在修改前允许我们提供的更广泛的赔偿权利的范围内)，任何和所有费用、判决、罚款、罚款。(br}。)高级职员或该雇员或代表董事、高级职员或雇员，与任何受威胁、待决或已完成的程序或其中的任何索赔、问题或事项有关，而他或她因正在或曾经担任本公司的董事、高级职员或雇员，或应我们作为另一公司、合伙企业、合资企业、信托、雇员福利计划或其他企业的董事、合伙人、受托人、高级职员、雇员或代理人的要求而被威胁成为其中一方，如果他或她本着善意行事，并以他或她合理地认为符合或不反对我们公司最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信他或她的行为是非法的。修订和重述的公司注册证书进一步规定，在最终处置此类行动之前，向我们的每位董事预支费用，并在董事会酌情决定的情况下，预支给某些高级管理人员和员工。, 只有在收到该人偿还所有垫付款项的承诺后，才能提起诉讼或提起诉讼，但最终应由最终司法裁决裁定，该人无权就该等费用获得赔偿。

此外，修订和重述的公司注册证书规定我们每位董事和高级管理人员获得赔偿和垫付费用的权利不排除根据任何法规、章程或章程条款、协议、股东投票或其他方式现在拥有或今后获得的任何其他权利。此外，我们修订和重述的公司注册证书授权我们为我们的董事、高级管理人员、员工和代理人提供任何责任保险，无论我们是否有权根据DGCL或章程赔偿这些人的此类责任。

II-2

上述股本发行根据证券法第4(A)(2)条豁免根据证券法(或根据证券法颁布的法规D)注册，因为发行人的交易不涉及公开发行。每笔交易中证券的接受者均表示其收购证券的意图仅用于投资，而不是为了与其任何分销相关的目的或用于销售，并在这些交易中发行的股票上添加了适当的图例。所有收件人都可以通过他们与我们的关系获得有关我们的信息。这些证券的出售是在没有任何一般征集或广告的情况下进行的。

期权和股票购买权发行

从2018年1月1日至2020年9月18日(我们提交S-8表格注册声明的日期)，我们授予我们的董事、高级管理人员、员工、顾问和其他服务提供商根据我们的2010年股票激励计划和2019年股权激励计划购买总计3,385,625股我们的普通股的期权，行使价约为每股3.95美元至27.00美元，并在2020年9月18日之前行使该等期权时发行了558,105股我们的普通股。

II-3

2018年11月，我们授予我们的董事、高级管理人员、员工、顾问和其他服务提供商根据我们的2018年优先股计划以每股3.11美元的行使价购买总计1,006,993股D系列可赎回可转换优先股的权利，并在行使此类权利时发行了1,006,993股我们的D系列可赎回可转换优先股。

2020年3月，我们授予我们的董事、高级管理人员、员工、顾问和其他服务提供商权利，根据我们的2020优先股购买计划，以每股2.20美元的行使价购买我们E系列可赎回可转换优先股共计963,696股，并在行使此类权利时发行了我们E系列可赎回可转换优先股 963,696股。

上述期权和股票购买权根据(1)规则701豁免根据证券法注册，因为这些交易是根据证券法规则701或 (2)第4(A)(2)节规定的补偿福利计划和与补偿相关的合同进行的，因为发行人的交易不涉及任何公开发行。此类证券的接受者是注册人的雇员、顾问或董事，并根据注册人的股权补偿计划获得证券。每笔交易中的证券接受者表示，他们仅出于投资的目的收购证券，而不是为了销售或与其任何分销相关而购买证券，并在这些交易中发行的证券上贴上了适当的图例。

项目16.证物和财务报表明细表

(a)

陈列品

有关作为本注册声明的一部分在表格S-1上提交的展品列表，请参阅紧接在本签名页之前的展品索引，该展品索引在此引用作为参考。

(b)

财务报表明细表

未列出的附表已被省略，因为要求在其中列出的信息不适用、不重要或显示在财务报表或附注中。

项目17.承诺

以下签署的登记人特此承诺在承销协议规定的截止日期向承销商提供按承销商要求的面额和名称登记的证书，以便于迅速交付给每位买方。

根据修订后的1933年证券法(该法案)，注册人的董事、高级管理人员和控制人可根据前述条款或其他规定获得赔偿，但已通知注册人，证券交易委员会认为此类赔偿违反了法案中表达的公共政策，因此不能强制执行。如果注册人的董事、高级职员或控制人就正在登记的证券提出赔偿要求(注册人支付注册人的董事、高级职员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外)，除非注册人的律师认为问题已通过控制先例解决，否则注册人将向具有适当管辖权的法院提交是否通过

以下签署的注册人特此承诺：

(1)

为确定公司法项下的任何责任，根据规则430A提交的招股说明书表格中遗漏的信息，该招股说明书作为本注册说明书的一部分提交，并包含在

II-4

通过这些礼物认识所有的人，每个签名出现在下面的人构成并任命莱斯利·特里格和丽贝卡·钱伯斯，他们每个人都是真实和合法的。事实律师和代理人以任何和所有身份，以其名义、地点和替代身份，根据经修正的1933年证券法第462(B)条签署对本注册说明书和任何和所有附加注册说明书的任何和所有修正案(包括生效后的修正案)，并将其连同所有证物和与此相关的所有其他文件一并提交给美国证券交易委员会(SEC)，并授予上述每一人以完全替代和再代位的权力和他或她的名义、地点和代之以任何和所有其他身份的任何和所有附加注册说明书，并将其连同所有证物以及与此相关的所有其他文件提交给证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，授予上述每一人事实律师和代理人有充分的权力亲自进行和执行每一项行为，特此批准并确认所说的一切。事实律师代理人或他们中的任何一人或他们的一名或多名替代者可凭借本条例合法行事或促使他人行事。

根据1933年证券法的要求，本注册声明已由以下人员以身份在指定日期签署：


签名	标题	日期
	总裁兼首席执行官；董事	, 2021
莱斯利·特里格	(首席行政主任)

	首席财务官	, 2021
丽贝卡·钱伯斯	(首席财务官和首席会计
	官员)

	董事会主席	, 2021
D.基思·格罗斯曼

	导演	, 2021
凯伦·德雷克斯勒

	导演	, 2021
帕特里克·T·哈克特

	导演	, 2021
吉姆·辛里奇

	导演	, 2021
安德里亚·L·赛亚

II-9



每一级的标题证券须予注册	须支付的款额已注册(1)	建议的最大值每件产品的发行价共享(2)	建议的最大值聚合产品价格	数量注册费
普通股，每股票面价值0.001美元		$	$	$


参数	浅谈对Tablo的治疗 (n=172)			关于FMC-T的治疗 (n=191)
治疗时间(小时)		3.3			3.3
K(mEq/L)
平均日期		5.1			5.1
次日平均值		4.4			4.2
Pre-K=5.5		39.0	%		33.5	%
尿素氮(mg/dL)
平均日期		75			75
次日平均值		52			50


	页面
独立注册会计师事务所报告		F-2
资产负债表		F-3
运营报表		F-4
全面损失表		F-5
可赎回可转换优先股和股东权益报表 (亏损)		F-6
现金流量表		F-7
财务报表附注		F-9


	金额待付款
美国证券交易委员会注册费	$	*
FINRA备案费用		*
印刷费和雕刻费		*
律师费及开支		*
会计费用和费用		*
转会代理费和登记费		*
杂类		*

总计	$	*


101.INS		XBRL实例文档

101.SCH		XBRL分类扩展架构文档

101.CAL		XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF		XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.LAB		XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE		XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档


Begin Medical，Inc.

由以下人员提供：
		莱斯利·特里格
		总裁兼首席执行官

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