依据第424(B)(4)条提交
注册号码333-257844

550万股

普通股

我们将提供550万股我们的普通股。我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为 AFib。2021年7月14日，我们的普通股在纳斯达克全球精选市场的最后一次报告售价为每股15.05美元。

根据联邦证券法，我们是一家新兴的成长型公司，因此，我们选择遵守某些降低的上市公司 报告要求。

投资我们的普通股有很高的风险。？请参见第15页开始的风险 因素。

		人均 分享				总计
公开发行价		$	14.00			$	77,000,000
承保折扣和佣金 (1)		$	0.84			$	4,620,000
扣除费用前的收益，给我们		$	13.16			$	72,380,000

(1)	有关承销折扣和佣金以及预计发售费用的其他披露，请参阅承销？ 。

我们已授予承销商为期30天的选择权，最多可额外购买825,000股我们的普通股。

与Deerfield Management Company，L.P.和OrbiMed Advisors LLC有关联的实体 是我们的现有股东，与我们的某些董事有关联，他们表示有兴趣分别以公开募股 的价格在此次发行中购买总计约2,142,856股我们的普通股。但是，由于这些意向指示不是具有约束力的协议或购买承诺，承销商可以决定向任何或所有这些实体出售更多、更少或不购买此次发行的股票，或者任何或所有这些 实体可以决定购买更多、更少或不购买此次发行的股票。承销商从这些股东购买的任何股票中获得的承销折扣与他们在此次 发行中向公众出售的任何其他股票的承销折扣相同。只要这些股东或与他们有关联的人购买了本次发行的任何股票，可供公众出售的股票数量将相应减少。请参阅特定关系和关联方交易 参与此产品。？

承销商预计将于2021年7月19日在纽约交割股票。

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有批准或不批准 这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

高盛有限责任公司

2021年7月14日

目录

除本招股说明书或我们准备的任何免费书面招股说明书中包含的信息或陈述外，我们和 承销商未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述。我们和承销商对 不承担任何责任，也不能保证其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性。我们仅在允许出售和出售普通股的司法管辖区出售普通股，并寻求购买普通股的要约。本招股说明书中包含的 信息仅在本招股说明书发布之日才是准确的，与本招股说明书的交付时间或普通股的任何出售时间无关。

本招股说明书包括我们从定期行业出版物、第三方研究 和调查、本行业上市公司备案以及内部公司调查中获得的行业和市场数据。这些消息来源可能包括政府和行业消息来源。行业出版物和调查一般声明，其中包含的信息 是从被认为可靠的来源获得的。尽管我们认为截至本招股说明书日期的行业和市场数据是可靠的，但这些信息可能被证明是不准确的。行业和市场数据可能是错误的，因为来源获取数据的方法 ，而且由于原始数据的可用性和可靠性的限制、数据收集过程的自愿性以及其他 限制和不确定性，信息并不总是完全确定的。此外，我们不知道在编制预测时使用的关于一般经济状况或增长的所有假设，这些假设来自本文所依赖或引用的来源。

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危险因素

投资我们的普通股有很高的风险。在决定是否投资于我们的普通股之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性 ，以及本招股说明书中或通过引用并入本招股说明书中的所有其他信息，包括题为《管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析》的章节 ，以及我们的财务报表和相关注释(通过引用并入我们的2020年年度报告和2021年3月季度报告中)，然后再决定是否投资于我们的普通股。下面描述的风险并不是我们面临的 唯一风险。以下任何风险或其他风险和不确定因素的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大和不利影响，这些风险或不确定因素目前尚不为我们所知，或我们目前认为这些风险和不确定性无关紧要。 在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。另请参阅关于前瞻性 陈述和市场、行业和其他数据的特别说明。

与我们的业务和产品相关的风险

我们作为一家商业公司的历史有限；如果我们不能有效地培训我们的销售队伍，提高我们的销售和 营销能力，或者以具有成本效益的方式发展广泛的品牌知名度，我们的增长将受到阻碍，我们的业务将受到影响。

我们于2011年注册成立，2016年开始将我们的产品商业化，并于2020年8月成为一家上市公司。 自2018年5月以来，我们的AcQMap系统和某些相关附件产品的早期版本一直在美国使用，自2016年7月以来一直在西欧进行有限的试运行，我们的重点是优化工作流程和 验证我们的价值主张。我们在2020年第一季度全面开始推出我们的商用级主机和软件产品。因此，我们有限的商业化经验和获得批准或批准的产品数量有限 使得评估我们当前的业务和评估我们的前景非常困难。我们目前的销售和营销经验也有限。如果我们不能建立有效的销售和营销能力，或者如果我们不能将我们的任何产品 商业化，我们可能无法有效地产生产品收入、持续收入增长和有效竞争。为了实现未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施 以增加我们的客户群并发展我们的业务。识别和招聘合格的销售和营销人员，并就我们的产品、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训 需要大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训销售队伍的努力没有产生相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力。未能聘用、培养和留住有才华的销售和营销人员 , 要在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时利用我们的固定成本，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们的直销团队成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手或其他方面可能会对我们的业务造成实质性的损害。如果我们不能留住我们的直销人员或用具有同等技术专长和资质的 人取代他们，或者如果我们不能成功地向替代人员灌输技术专长，我们的收入和运营结果可能会受到严重损害。

我们是否有能力扩大客户基础并让市场更广泛地接受我们的产品，这在很大程度上也将取决于我们扩大营销努力的能力，因为我们计划将大量资源投入到我们的营销计划中。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害 。此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持我们品牌的广泛知名度，对于实现我们的产品被广泛接受和渗透新客户至关重要。品牌推广活动 可能不会提高患者或医生的知名度或增加收入，即使它们增加了收入，也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功推广、维护和保护我们的 品牌，我们可能无法吸引或

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保留必要的医生认可度，以实现我们的品牌建设努力的充分回报，或达到对广泛采用我们的 产品至关重要的品牌知名度水平。

这些因素也使我们很难预测我们的财务业绩和增长，这种 预测受到许多不确定性的影响，包括我们能否成功开发增加功能的其他产品、降低销售产品的成本、扩大我们的商业产品组合、获得FDA 510(K) 许可或PMA，以便我们计划或未来的产品在美国或国际市场成功商业化营销和销售。如果我们对我们面临的风险和不确定性(我们用来规划我们的 业务)的假设是不正确的，或者由于我们业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们不能成功应对这些风险，我们的运营和财务结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。

我们产品的商业成功将取决于这些产品在医院、医生、患者和付款人中获得广泛的市场接受度。

我们的成功在一定程度上取决于人们是否接受我们的产品是安全的、 有效的，对于供应商来说，也是性价比高的。我们无法预测医院、医生、患者或付款人多快(如果有的话)会接受我们的产品，或者如果接受，会有多频繁地使用我们的产品。我们的产品以及我们可能开发或营销的计划或未来产品可能永远不会因我们的部分或全部目标适应症而获得广泛的市场认可。医院、医生、患者和付款人必须相信，与替代治疗方法相比，我们的产品提供了优势。 到目前为止，我们的大部分产品销售和收入来自少数采用我们的AcQMap系统和配套产品的客户。我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于我们是否有能力 提高医生对我们的系统和产品的认识，以及医院、医生、患者或付款人是否愿意采用这些系统和产品。这些方不得采用我们的产品，除非他们能够根据经验、临床 数据、医学会建议和其他分析确定我们的产品是安全、有效的，并且就提供商而言，我们的产品独立且相对于竞争对手的产品具有成本效益。医疗保健提供者必须相信， 我们的产品比其他治疗方法更具优势。即使我们能够提高认识，医生在改变他们的医疗实践方面也往往行动迟缓，而且可能会因为各种原因而不愿选择我们的产品推荐给他们的 医院或患者，包括：

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与销售其他产品的竞争公司和分销商建立长期合作关系；

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替代产品供应商的竞争反应和负面销售努力；

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对我们的产品缺乏经验，担心我们在市场上相对较新；

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缺乏或感觉缺乏足够的临床证据，包括长期数据、支持安全性或临床益处；以及

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熟悉和熟练使用我们的 产品所需的时间投入和技能发展。

医生在确定患者的治疗过程以及将使用和提供给患者的治疗类型方面发挥着重要作用。我们将销售、营销和教育工作的重点主要放在心脏电生理学家身上，并旨在教育转诊医生了解将从我们的产品中受益的患者 群体。然而，我们不能向您保证，我们将在这些从业者中获得广泛的市场接受。

例如，如果电生理学家不知道我们的产品，他们可能不会建议他们的患者消融或 在他们的医院安装我们的AcQMap系统。此外，一些医生可能选择仅在其全部患者群体中的一部分使用我们的产品，或者可能根本不采用我们的产品。如果我们不能有效地 证明在广泛的患者中使用我们的产品是有益的，我们的产品的采用将受到限制，可能不会像我们预期的那样迅速，甚至根本不会

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将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能向您保证我们的产品将在医院 和医生中获得广泛的市场认可。此外，即使我们的产品获得市场认可，但如果竞争对手的产品、程序或技术被认为更安全、更具成本效益或更优越，那么随着时间的推移，它们可能无法保持这种市场接受度。 如果我们的产品未能产生足够的需求或未能获得有意义的市场认可和渗透，将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们在现有或潜在客户以及电生理学家中的声誉也可能受到涉及我们或我们的产品的安全或客户满意度问题(包括产品召回)的负面 影响。例如，在2020年2月，我们主动召回了总共120套AcQGuide Flex和AcQGuide迷你护套，原因是我们确定的一家合同制造商在制造过程中出现的 产品缺陷。未来产品召回或其他与我们声誉相关的安全或客户满意度问题可能会对我们 建立或保持广泛采用我们产品的能力产生负面影响，这将损害我们未来的前景，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

在大多数情况下，医院首次购买我们的AcQMap控制台和工作站之前，必须 批准医院的新产品或价值分析委员会或医院或医疗系统的工作人员使用我们的系统。这样的批准可能会阻止或推迟医生使用我们的产品。我们不能保证我们为获得此类批准或促进采用所做的努力会成功或增加我们产品的使用量，如果我们不成功，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们拥有重要的国际业务，并打算进一步扩大我们的国际业务，这使我们面临着与在美国以外开展业务相关的监管、政治、运营、金融和经济风险。

截至2020年12月31日，我们的产品已直接销往美国、比利时、捷克、丹麦、 法国、德国、英国、意大利、荷兰、瑞典和瑞士。我们的业务战略包括在我们目前开展业务的国家和其他国际市场进行重大扩张的计划，并可能包括 在美国以外建立和维持医生推广和教育能力，以及扩大我们与国际付款人的关系。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们分别有43%和74%的收入来自美国以外的客户，我们预计未来国际销售额将继续占我们总销售额的很大一部分。例如，2020年5月，我们与Biotronik签订了一份 广泛的双边分销协议，根据该协议，Biotronik同意在德国、日本、墨西哥、瑞士以及亚太地区、东欧、中东和南美的多个国家分销我们的产品。此外，我们的一些员工，包括我们比利时子公司、供应商和其他战略合作伙伴的员工都位于美国以外。在国际上开展业务涉及 多个风险，包括：

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一个国家或地区的政治或经济条件的变化，包括英国退出欧盟(通常称为英国退欧)造成的任何潜在影响 ；

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难以在陌生的外国开展有效的营销活动；

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税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规；

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在不同国家销售我们的产品需要获得监管部门的批准；

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在这些国家/地区的服务器上维护数据和处理该数据的要求；

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与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；

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贸易保护措施、通关和运输延误；

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财务风险，如付款周期较长，应收账款难以收回，当地和地区财政压力对我们产品的需求和付款的影响，以及受外币汇率波动的影响；

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自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动荡、疾病或公共卫生危机的爆发 (包括新冠肺炎大流行的影响)、抵制、削减贸易和其他市场限制；

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与保持准确信息并控制受1977年美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》以及其他国家类似法律法规监管的活动相关的监管和合规风险；

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我们依赖不受我们控制的国际分销商在完全遵守适用法律的情况下有效地营销和销售我们的产品 ；

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对知识产权的不同保护；以及

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增加了财务会计和报告的负担和复杂性。

我们依赖运输供应商将产品交付给我们的全球客户和分销商。劳工、关税或世界贸易 与组织相关的纠纷、海盗行为、恶劣天气或恐怖事件对运输设施或设备造成的有形损害、运输设施拥堵、装卸我们产品的设备不足、 与能源相关的合作、疾病爆发或公共卫生危机(包括新冠肺炎疫情的影响)或其他因素，都可能扰乱或延迟我们的产品在国内和国际的运输或卸载。此类中断或延误可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果这些风险中的一个或多个实现，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大影响 并受到不利影响。

我们依靠与Biotronik的战略关系来增强我们的产品组合，并在关键的国际市场分销我们的 产品。

我们于2020年5月与Biotronik签订了广泛的双边分销协议，以完善我们的产品组合，提供全套诊断和消融导管，并快速高效地在全球建立销售 。根据我们与Biotronik签订的双边分销协议，我们获得了一项非独家许可，以我们自己的自有品牌在美国、加拿大、中国、香港和西欧多个国家分销Biotronik的一系列治疗和诊断电生理产品及配件。Biotronik还同意在德国、日本、墨西哥、瑞士以及亚太、东欧、中东和南美的多个国家分销我们的产品和配件。因此，双边分销协议显著 扩展了我们的产品组合和国际销售业务。如果Biotronik无法在这些市场成功营销和销售我们的产品，或者我们无法在美国 以及我们拥有或建立直销业务的地区成功营销Biotronik的产品，这可能会对我们在这些市场的增长前景以及我们与Biotronik的关系产生重大不利影响，这将损害我们的业务、财务状况和 运营结果。我们与Biotronik的战略联盟还包括在监管批准以及我们各自产品在不同地理市场的商业化、制造和营销方面的合作安排。虽然我们将 依赖Biotronik在其指定区域销售我们的产品，或者在我们的战略联盟中与我们合作，但我们无法控制Biotronik投入此类活动的时间和资源，我们可能没有 可用的资源来满足预期, 这可能会对我们的关系产生不利影响。

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如果任何一方在指定的递增 期限后未达到该国家/地区的指定采购目标，则任何一方均可终止与该国家/地区的 双边分销协议。任何因此或其他原因终止双边分销协议都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。例如， 招聘和留住合格的第三方经销商并对他们进行我们的技术和产品培训需要大量的时间和资源。此外，如果我们与Biotronik的关系终止，我们可能无法在不中断业务的情况下取代这种 关系或开发直接销售渠道。

我们还可能在未来寻求与其他第三方建立 其他战略合作伙伴关系，包括分销安排。如果我们未能与我们寻求参与的任何其他战略合作伙伴(包括在新市场)发展新的关系，未能有效管理、 培训或激励总代理商，或未能以有吸引力的条款向总代理商提供有竞争力的产品，或者如果这些总代理商的销售和营销努力不成功，我们创造收入增长的能力可能会受到影响 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，这些战略合作伙伴可能是非排他性的，我们的一些战略 合作伙伴可能还与我们的某些竞争对手有合作关系。这些关系可能不会持续，可能不会在商业上成功，或者可能需要我们不时花费大量的财务、人事和行政资源 。如果我们无法利用现有和未来的战略合作伙伴关系在全球范围内实现和维护分销，或者无法建立和维护广泛的产品组合，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利 影响。

我们面临着激烈的竞争，如果我们不能 有效竞争，我们可能无法实现或保持显著的市场渗透率，也无法提高我们的运营业绩。

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响 。我们与心血管医疗设备的制造商和分销商竞争。我们在电生理领域最重要的竞争对手包括雅培实验室、Biosense Webster Inc.(强生公司旗下)、波士顿科学公司和美敦力公司。我们的许多竞争对手都是资本雄厚的大型公司，拥有比我们大得多的市场份额和资源。 因此，他们可以比我们在产品开发、营销、销售和其他产品计划上投入更多。我们还与规模较小的医疗器械公司竞争，这些公司只有一种产品或有限的产品范围。我们的一些 竞争对手拥有：

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显著提高知名度；

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与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立更广泛或更深入的关系；

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更完善的分销网络；

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额外的产品系列以及提供返点或捆绑产品的能力，以提供更大的折扣或 其他激励措施以获得竞争优势；

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在进行研发、制造、临床试验、营销和 产品获得监管许可或批准方面拥有更多经验；以及

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为产品开发、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。

我们的主要竞争基础是，我们的产品旨在使更多的医生能够更高效、更有效地治疗 更多的患者。我们的持续成功有赖于我们有能力：

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继续开发创新的专有产品，以对患者安全有效的方式满足重要的临床需求易用对于医生而言；

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获得并保持监管许可或批准；

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在我们赞助的和第三方临床试验中展示安全性和有效性；

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扩大我们在主要市场的销售队伍，以提高医生意识；

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利用我们的战略合作伙伴和联盟在全球范围内实现分销，扩大我们的 产品组合，实现并加速全球互联；

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获得并维持使用我们产品的手续的承保范围和充分报销；

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吸引和留住技术娴熟的研发、销售和临床人才；

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以符合成本效益的方式制造、营销和销售我们的产品；以及

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获取、维护、执行和捍卫我们的知识产权，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务。

我们不能 保证我们将成功开发新产品或以获得市场认可的方式将其商业化。如果我们开发新产品，这些产品的销售可能会减少我们现有产品的收入。 此外，产品发布的任何重大延迟都可能严重阻碍我们进入特定市场或在特定市场竞争的能力，并可能减少我们从这些产品中获得的销售额。我们可能会在 产品开发的任何阶段遇到延迟，包括研发、临床试验、监管审查、制造和营销期间。产品推介延迟可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到 不利影响。

我们的业务实现了大幅增长，预计我们的业务将持续大幅增长 。例如，在2020年，我们的员工人数增加了41%，我们发布了7个新的一次性产品、4个硬件产品和4个软件更新。这种增长已经并将继续对我们的管理和运营基础设施提出重大要求。我们未来经历的任何增长都可能要求我们扩大销售和营销人员、制造运营以及一般和行政基础设施 。除了需要扩大我们的组织规模外，未来的增长还将给管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。我们不能向您保证 任何规模的增加、相关改进和质量保证都会成功实施，也不能保证会有合适的人员来促进我们的业务增长。人员的快速扩张可能意味着缺少 经验丰富的人员来制造、营销和销售我们的产品，这可能会导致效率低下、成本意外、质量下降并中断我们的运营。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力，并可能需要大量的资本支出，这可能会将财务资源从其他项目(如未来潜在产品的研发)中分流出来。我们管理业务和增长的能力 将要求我们继续改进运营、财务和管理控制以及报告系统和程序。如果我们无法有效地管理我们的增长，包括未能实施必要的程序、过渡到 新流程或雇用必要的人员, 我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能无法开发、许可或获取新产品，无法增强现有产品的能力以跟上快速变化的技术和客户要求，也无法成功管理向新产品的过渡，这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们是否有能力开发、许可或收购其他产品并将其商业化，以及在现有和新的市场上为我们的技术开发新的 应用，同时提高现有产品的性能和成本效益，在每种情况下都能满足当前和预期的客户需求。我们打算通过研究和开发更多产品并将其商业化

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开发计划以及许可或从第三方获取其他产品和技术。这种成功取决于几个因素，包括功能性、有竞争力的 定价、易用性、产品的安全性和有效性，以及我们以我们可以接受的条款识别、选择和获取产品和技术权利的能力。

医疗器械行业的特点是快速的技术变革和创新。与我们当前或未来的产品相比，可能会出现新的技术、技术或 产品，它们可能会提供更好的性价比组合，或者更好地满足客户需求。竞争对手可能比我们拥有更多的财务、营销和销售资源 ，他们可能比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。我们确定用于内部开发、许可或收购的任何新产品在商业销售之前可能需要 额外的开发工作，包括FDA和适用的外国监管机构的广泛临床测试和批准或批准。由于 将新产品推向市场所涉及的大量交付期和复杂性，我们需要对新产品的商业可行性做出多项假设和估计。这些假设和估计可能被证明是不正确的，从而导致我们推出在发布时没有竞争力的产品 。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品，以及新公司带着新技术进入市场，我们未来将面临日益激烈的竞争。 我们缓解销售价格下行压力的能力将取决于我们保持或增加我们为医院、医生、患者和付款人提供的价值的能力。所有新产品都容易出现医疗器械产品开发过程中固有的失败风险 ，包括产品可能不会被证明足够安全有效，无法获得监管机构的批准或批准。此外, 我们不能向您保证，任何获得批准或批准的此类产品 都将以经济的方式生产或生产，并成功商业化或被市场广泛接受。与不成功的产品开发或发布活动相关的费用或损失，或我们的新产品缺乏 市场接受度，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们吸引新客户和增加现有客户收入的能力在很大程度上取决于我们 增强和改进现有产品以及推出引人注目的新产品的能力。我们产品的任何增强功能能否成功取决于几个因素，包括我们推动客户帐户中增加AcQMap控制台和 工作站安装的能力、及时完成和交付、具有竞争力的定价和整体市场接受度。我们开发的任何新产品可能不会以及时或经济高效的方式推出，可能存在缺陷，或者可能无法获得产生可观收入所需的市场接受度 。如果我们不能成功开发、许可或获取新产品，不能改进现有产品以满足客户要求，或者不能以其他方式获得市场认可，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。

新型医疗设备产品的典型开发周期可能既长又复杂，可能需要复杂的技术和工程。此类开发可能涉及外部供应商和服务提供商，使开发项目的管理变得复杂，并面临风险和 有关时间安排、所需组件或服务的及时交付以及此类组件或组装产品的令人满意的技术性能方面的不确定性。如果我们没有达到要求的技术规格或成功管理新产品开发流程，或者如果开发工作没有按计划进行，那么这些新技术或产品可能会受到不利影响，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们的季度和年度业绩可能波动很大，可能无法完全反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入、盈利能力和现金流，在未来可能会有很大变化 ，以及一期一期对我们的经营业绩进行比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或其他期间的结果 作为未来的指示

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性能。我们的季度和年度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能无法完全反映我们业务的基本业绩。可能导致我们季度和年度业绩波动的因素包括但不限于：

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对我们产品的需求水平，不同时期可能会有很大差异；

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我们可能产生的获取、开发或商业化其他产品和技术的支出；

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临床试验的时间和成本，包括获得计划或未来产品的监管批准或许可；

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我们销售队伍的增长速度和新雇用的销售人员变得有效的速度，以及在其中的投资成本和水平；

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我们行业的竞争程度以及行业竞争格局的任何变化， 包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合；

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有关使用我们的产品和与我们的产品竞争的潜在未来产品的程序的保险和报销政策 ；

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我们当前或计划中的产品或我们开发的任何未来产品或与之竞争的产品的临床试验的时机和成功或失败；

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客户订购或医疗程序的时间安排、我们AcQMap 控制台和工作站的安装时间和数量、特定时期内的可用销售天数，这些因素可能会受到多种因素的影响，例如特定地理位置的节假日或恶劣天气天数、销售产品的组合以及产品销售地点的地理组合；

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与我们的产品相关的研究、开发、监管批准和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些可能会不时变化；

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制造我们产品的成本，这可能取决于生产数量以及我们与第三方供应商和制造商协议的条款 ；

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自然灾害、疾病爆发或公共卫生危机，如新冠肺炎大流行；

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未来任何收购或战略伙伴关系的时间和性质；以及

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未来的会计声明或我们会计政策的变化。

因为我们的季度和年度业绩可能会波动， 一期一期比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，仅应将其作为确定我们的 业务表现的一个因素。

此外，这种变化性和不可预测性可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的 期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，可能会导致我们的普通股价格 下跌。

我们依赖第三方供应商，包括单一来源供应商，这使得我们很容易受到供应中断和价格波动的影响 。

我们依赖第三方供应商为我们提供产品的某些组件 ，其中一些是单一来源的供应商。在某些情况下，我们与我们的供应商(包括单一来源的供应商)没有长期供应协议，也没有保证承诺。我们依赖供应商及时向我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料。由于各种原因，这些供应商在制造过程中可能会遇到问题，

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这可能会延迟或阻碍他们满足我们需求的能力。例如，为了应对新冠肺炎疫情的爆发，我们其中一款产品的FLEX 电路的单一来源供应商在2020年第一季度暂时停产了大约一周。我们的供应商也可能停止生产我们从他们那里购买的组件，或者决定停止与我们的 业务往来。供应商的任何供应中断或无法为我们产品中使用的任何组件获得更多供应商都会限制我们生产产品的能力，并可能对我们的 业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

采用我们的产品取决于适当的医生培训， 培训不足可能会导致负面的患者结果，影响我们产品的采用，并对我们的业务造成不利影响。

我们产品的成功在一定程度上取决于我们的客户坚持正确的患者选择和我们的培训人员在培训课程中提供的正确的 技术。例如，我们对客户进行培训，以确保正确使用我们的AcQMap系统。但是，医生依赖于他们以前的医疗培训和经验，我们不能 保证所有这些医生都拥有有效使用我们产品所需的技能或培训。我们不控制哪些医生使用我们的产品或他们接受了多少培训，尽管如此，未完成我们 培训课程的医生仍可以尝试使用我们的产品。如果医生使用我们的产品的方式与其标签上的适应症不一致，使用的组件与我们的产品不兼容，或者没有遵守或 完成我们的培训课程，他们的患者结果可能与其他医生或我们的临床试验中取得的结果不一致。这一结果可能会对患者利益和安全性的认知产生负面影响，并限制 采用我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们产品相关的缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，以及巨额成本和 负面宣传。

我们的业务面临与制造、分销和使用放置在人体内的医疗器械相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷导致的产品误用或故障而严重受伤甚至死亡的风险。此外，组件 故障、设计缺陷、标签外使用或产品相关信息披露不充分也可能导致不安全状况或患者受伤或死亡。这些问题可能导致 召回或市场撤回，或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致巨大的成本、负面宣传和不利的竞争压力。例如，在2020年2月，我们主动召回了总共120套AcQGuide Flex和AcQGuide迷你护套，原因是我们的一家合同制造商在制造过程中发现了产品缺陷。虽然此问题已更正，未造成任何患者 伤害，但由于召回的产品尚未投入服务，产品发布初期的客户满意度问题可能会对我们的声誉或销售此类产品的能力产生持久的负面影响。此外， 向FDA或美国以外的类似监管机构报告产品缺陷或自愿召回可能会导致制造审核、检查和更广泛的召回或对我们的制造流程造成其他中断。 导致召回的情况是不可预测的，对现有或未来产品的任何召回都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们提供有限保修，保证我们的产品没有材料缺陷并符合规格，并提供 维修、更换或退还缺陷产品的购买价格。因此，我们承担产品潜在保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与我们的保修索赔相关的部分或全部费用 ，我们可能无法成功索赔，并且从该供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不够充分。

医疗器械行业历史上曾因产品责任索赔而受到广泛诉讼。如果我们的产品导致或仅仅是表面上的原因，我们可能会 受到产品责任索赔

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受伤或死亡，即使是由于医生失误。此外，由于我们的供应商的活动(例如向我们提供组件和原材料的供应商)或与我们的产品结合使用的治疗的某个方面(例如补充药物或麻醉)而导致的伤害或死亡，可能会成为购买或使用我们产品的患者、医院、医生或其他人向我们索赔的依据，即使 我们的产品不是此类伤害或死亡的实际原因。我们可以选择解决任何此类索赔，即使我们认为此类伤害不是由于我们的产品故障造成的。涉及我们 产品的任何此类索赔的不利结果可能会导致市场对我们任何或所有产品的接受度和需求下降，并可能损害我们的声誉或品牌以及我们未来营销产品的能力。在某些情况下，由我们产品的设计、制造或营销引起的或与其相关的不良事件可能会导致我们的售前通知或营销申请的监管审查暂停或延迟。上述任何问题都可能扰乱我们的业务 ，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

虽然我们投保了产品责任保险，包括临床试验和产品营销，但我们不能保证这种保险将可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，受重大免赔额和免赔额的限制，并且可能无法以可接受的条款继续提供(如果有的话)。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能提高我们的产品责任保险费率或阻止我们确保 继续承保，损害我们的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。如果我们不能以可接受的费用或可接受的条款获得或维持足够的承保范围，或以其他方式保护 免受潜在的产品责任索赔，我们可能会承担重大责任。产品责任索赔可能会导致我们产生大量法律费用和免赔额，超过保险覆盖范围的索赔将从 现金储备中支付，从而损害我们的财务状况和经营业绩。为诉讼辩护，无论其是非曲直或最终结果，都可能代价高昂，可能会分散管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传， 这可能会导致我们的产品在市场上的接受度降低，产品召回或市场撤回。

我们 必须根据医疗器械报告(MDR)法规向FDA提交不良事件报告，这些报告可在FDA的网站上公开获得。如果我们的产品可能导致或促成了 严重伤害或死亡，或者如果再次发生故障，可能会导致或促成严重伤害或死亡，则我们需要提交MDR。任何此类MDR报告重大不良事件都可能导致负面宣传，这可能会损害我们的 声誉和未来的销售。？请参阅与政府法规相关的风险。如果我们的任何产品以特定方式导致或导致死亡或严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗设备报告法规进行报告，这可能导致自愿纠正措施或机构强制执行措施。 如果我们的任何产品以某种方式导致死亡或严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗设备报告法规进行报告，这可能导致自愿纠正措施或机构执法行动

使用我们产品的程序可能无法获得覆盖范围和 足够的报销，这可能会降低我们的销售额或影响我们盈利销售产品的能力。

在美国和非美国市场，我们能否将我们的产品成功商业化并 获得市场认可，在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人(如美国的Medicare和Medicaid计划)、管理型医疗保健组织和私人健康保险公司)能否提供足够的财务保险和报销。第三方付款人决定他们将承保哪些治疗，并为这些治疗建立报销费率。我们的产品由医院和其他提供商购买 然后他们将就使用我们的产品执行的程序向第三方付款人寻求补偿。在某些国家中，国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异，必须在以下日期获得报销审批 逐个国家/地区基础。在某些国际市场，必须先批准产品报销，然后才能在该 国家/地区批准销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗系统，控制新设备和程序的报销。在大多数市场，既有私人保险系统，也有政府管理的系统。

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虽然第三方付款人目前为使用我们当前批准或批准的产品的程序提供保险和报销，但我们不能保证这些第三方付款人将继续为使用我们产品的程序提供保险和足够的报销，允许医院和医生 向需要治疗的患者提供使用我们产品的程序，或者不能保证使用我们产品的程序的当前报销水平将继续。如果在美国或国际上无法为使用我们 产品的程序提供足够的保险和报销，则对我们产品的需求和我们的收入将受到不利影响。此外，尽管我们相信未来有可能改进我们产品的当前报销情况 ，但用于诊断和治疗复杂心律失常的程序的总报销金额可能保持在当前水平或在未来有所下降。如果医院和我们产品的其他用户未能 获得并维持使用我们产品的程序的承保范围和足够的报销，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

第三方付款人在做出承保和付款决定时，除了安全性和 功效外，还越来越多地检查产品的成本效益。第三方支付者也制定了限制医疗成本增长的举措，例如，使用价格调控和竞争性定价计划。一些第三方 付款人还需要在随机临床试验的基础上，或在预先批准承保范围的基础上，证明其对新的或创新的设备或程序的优越性，然后才会向使用此类设备或程序的医疗保健 提供者报销。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付方的承保和报销可能有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于 联邦医疗保险承保政策和支付限制，但除了联邦医疗保险的确定之外，还具有自己的方法和审批流程。承保政策和第三方报销费率可能随时更改 。即使使用我们获得监管许可和批准的一种或多种产品的程序获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率 。不确定我们当前的产品或任何计划或未来的产品是否会被视为具有足够的成本效益，从而保证在任何 特定司法管辖区内使用此类产品的程序的承保范围和足够的报销水平。

我们的运营和财务业绩已经并将继续受到美国和世界其他地区新冠肺炎疫情的不利影响。

据报道，2019年12月，新冠肺炎在中国武汉浮出水面，导致中国制造业和旅游业严重中断。新冠肺炎现在已经蔓延到几乎所有其他国家，包括美国，导致世界卫生组织将新冠肺炎定性为流行病。由于受影响地区政府采取的措施，作为隔离措施的一部分，许多商业活动，企业和学校已经暂停，就地避难所旨在遏制这场流行病的命令和其他措施 。

新冠肺炎大流行和为遏制这一大流行而实施的措施已经中断，预计将继续影响我们的业务。2020年3月19日，加利福尼亚州行政部门发布行政命令 N-33-20,命令加利福尼亚州的所有个人呆在家里或居住地，除非需要维持联邦关键基础设施部门的运营连续性。我们的主要业务位于加利福尼亚州的卡尔斯巴德。由于这种秩序，我们的大多数员工都进行了远程办公，这影响了我们的某些运营。此外，从2020年3月开始，对医院和其他客户站点的访问仅限于基本人员，这对我们在新客户帐户中安装AcQMap控制台和工作站的能力以及我们的销售代表和地图绘制人员 向医生推广使用我们的产品的能力产生了负面影响，从而对我们的收入产生了负面影响。此外，医院和其他治疗中心暂停了许多选择性程序，导致使用我们 产品的程序量显著减少。此外，欧洲的所有临床试验都暂停了，通过电信进行的临床试验的后续行动，我们认为我们计划的临床试验的登记时间已经推迟，因为新冠肺炎推动了对登记网站的延迟访问。作为新冠肺炎，

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大流行继续在全球蔓延，影响可能会延长，我们可能会经历其他可能严重影响我们业务的中断，包括：

•

我们的业务严重中断或暂时关闭，包括我们的制造设施或商业组织 ；

•

新冠肺炎疫情对宏观经济状况的不利影响 以及我们产品销售的特定地区的经济和金融市场；

•

在医生使用我们的产品执行选择性程序的长时间延迟期间，或由于将资源集中在其他地方，对安装我们的AcQMap控制台和工作站以及对我们的一次性产品的需求持续低迷；

•

持续或增加患者参加临床试验的延迟或困难，或由于联邦或州政府、雇主和其他方面对进入试验地点的限制或旅行限制而中断或延迟关键临床试验活动(如临床试验地点监测) ；

•

资源方面的限制，否则这些资源将集中在我们的业务开展上，包括由于生病或希望避免与大量人群接触或由于政府强制实施的结果就地避难所或类似的工作限制；

•

在我们 寻求大幅扩展我们的商业组织的期间，招聘合格的销售和营销人员以及地图制图员遇到困难；以及

•

全球运输中断，可能会影响我们产品的运输或临床试验材料的运输 。

我们正在持续评估 新冠肺炎可能对我们按计划有效开展业务运营的能力的持续影响，不能保证我们将能够避免新冠肺炎的传播 及其后果对我们的业务产生进一步的实质性影响，包括对我们的业务造成整体或行业内的业务中断和商业情绪低迷。由于新冠肺炎导致我们的业务中断，我们制定了一项现金节约计划，其中包括推迟某些非关键的资本支出和其他项目，并实施招聘冻结， 在整个组织范围内进行裁员和临时薪酬削减(该计划于2020年8月结束)。虽然大流行的初步影响在2020年4月下旬开始减少，因为电生理实验室开始重新开放， 程序量从2020年3月开始增加，但新冠肺炎大流行的死灰复燃对电生理 程序活动产生了不利影响，从而影响了我们在2020年第四季度和2021年第一季度的收入。新冠肺炎继续在我们服务的几个市场造成重大不确定性，最明显的是在西欧和英国，因为我们继续看到医院专注于新冠肺炎患者，并放慢了选择性程序。新冠肺炎疫情对我们的生产率、运营结果和财务状况的影响，以及随着时间的推移对我们的业务、临床计划和时间表造成的干扰的程度，部分将取决于这些持续限制的持续时间和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力。

新冠肺炎疫情在全球范围内持续蔓延。我们不能向您保证，随着医院 继续应对新冠肺炎疫情，我们不会遇到类似的、甚至更持久的准入限制或程序性活动减少。如果新冠肺炎病例增加，医院继续优先处理这些患者，可能会实施额外的限制 ，这将进一步对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

此外，我们与之接触的某些第三方 ，包括我们的战略合作伙伴、第三方制造商、供应商、临床试验地点、监管机构以及与我们有业务往来的其他第三方，也在根据新冠肺炎疫情进行类似的运营调整和能力评估 。如果这些第三方遭遇关闭或持续的业务中断，我们有能力按照以下方式开展业务

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以及目前计划的时间表可能会受到实质性的负面影响。例如，为了应对新冠肺炎疫情的爆发，我们其中一个产品的柔性电路的单一来源 供应商在2020年第一季度暂时停产了大约一周。隔离区， 就地避难所类似的政府订单可能会继续影响我们的第三方制造商和供应商，进而可能对材料的可用性或 成本产生不利影响，这可能会扰乱我们的供应链。

我们产品的持续开发有赖于我们与医院、医生和其他医务人员保持 牢固的工作关系。

我们现有产品以及潜在的新产品和改进产品的研究、开发、营销和销售(我们已获得监管许可或批准)取决于我们与医院、医生和其他医务人员保持的工作关系。我们 依靠这些关系为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。例如，医生协助我们进行临床试验和市场营销，并作为研究人员、产品顾问和公众演讲者提供帮助。如果我们不能保持牢固的工作关系并继续接受此类建议和投入，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与此同时，医疗器械行业与医生的 关系正受到美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外 政府机构越来越严格的审查。我们不遵守行业与医生关系的要求，或OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关影响我们与医生和其他医疗保健专业人员关系的法律的更多信息，请参见下面的 ？与政府监管相关的风险。

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键 员工或无法吸引和留住高技能员工可能会损害我们的业务。

我们的成功 在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他关键管理职位的持续服务。我们目前没有为我们的任何员工维护关键人物人寿保险。如果我们失去一名或多名关键 员工，我们可能会在有效竞争、开发技术和实施业务战略方面遇到困难。

此外，我们的研发计划、临床运营以及销售和营销工作取决于我们吸引和留住高技能科学家、工程师和销售专业人员的能力 。我们市场对技能人才的竞争非常激烈，我们不时遇到，我们预计还会继续遇到以可接受的条件招聘和留住具有适当资质的员工的困难，或者根本不会遇到这种困难。我们争夺经验丰富的人才的许多公司都比我们拥有更多的资源，我们的任何员工都可以随时终止与我们的雇佣关系 。如果我们雇佣竞争对手或其他公司的员工，他们的前雇主可能会试图断言这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被分流， 可能还会造成损害。此外，求职者和现有员工通常会考虑他们获得的与就业相关的股票奖励的价值。如果我们股票奖励的预期收益下降，可能会损害我们 招聘和留住高技能员工的能力。如果我们不能吸引新的员工，或者不能留住和激励我们现有的员工，我们的业务和未来的增长前景就会受到损害。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到严重损害。

我们寻求保持充足的库存水平，以保护自己不受供应中断的影响 ，但手头保留有限的零部件、组件、材料和成品。以确保足够的

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为了提供库存并管理我们与第三方制造商和供应商的运营，我们预测产品的预期材料需求和需求，以便预测 库存需求，然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们有限的历史商业经验、 快速增长、未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、 总体市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。

超过客户需求的库存水平，包括我们推出的产品增强功能，可能会导致我们的部分库存过时或过期，以及库存减记或注销，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。相反，如果我们低估了 客户对我们产品的需求或我们自己对组件、组件和材料的需求，我们的第三方制造商和供应商可能无法交付组件、组件和 材料来满足我们的要求，这可能导致库存水平不足或中断、延迟或取消向客户交付，任何这些都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的几个组件、组件和材料需要较长的订单交付期，在需要时可能无法按我们可以接受的条款提供额外的供应或材料，而且我们的第三方制造商和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，任何这些都可能对我们满足客户 对我们的产品和业务、财务状况和运营结果的需求的能力产生不利影响。

如果第三方未能履行其 合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖供应商、供应商、 外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造我们的产品并将其商业化。使用这些第三方会带来许多风险，例如：(I)他们可能不符合我们的标准 或法律要求；(Ii)他们可能不会产生可靠的结果；(Iii)他们可能不能及时履行；(Iv)他们可能不会对我们的专有信息保密；(V)可能会因 与我们合作伙伴开发的技术的所有权发生争议；以及(Vi)分歧可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致诉讼或仲裁此外， 鉴于当前的法律和法规环境，除了特定国家的隐私和数据安全风险外，一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害。 第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的客户、采购团体和政府组织的成本控制努力可能会对我们的 销售和盈利能力产生实质性的不利影响。

为了降低成本，美国的许多医院已成为 团购组织(GPO)和集成交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与医疗设备公司和分销商协商定价安排，然后将协商价格提供给附属医院和其他 成员。GPO和IDN通常将合同授予逐个类别在此基础上，通过竞标程序。投标通常向多个 供应商征集，目的是压低价格或减少供应商数量。由于GPO和IDN签约流程竞争激烈，我们可能无法获得新的或保持现有的与主要GPO和IDN的合同职位 。此外，组织购买集团的杠杆增加可能会降低我们产品的市场价格，从而减少我们的收入和利润率。

虽然与给定产品类别的GPO或IDN签订合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但 此类合同职位不能保证实现任何级别的销售，因为

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通常是根据单个采购订单进行的。即使提供商是特定产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以 自由地从其他供应商购买。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，此类团体的成员可能会根据其他公司提供的价格或质量选择购买替代 产品，这可能会导致我们的收入下降。

我们可能无法 实现或保持令人满意的产品定价和利润率。

医疗器械制造商有 价格竞争的历史，我们不能保证我们的产品能够达到令人满意的价格，或者将价格维持在我们历史上达到的水平。付款人向我们的 客户报销涉及使用我们产品的程序的金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低 产品的价格，我们的收入和毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，而我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们有很大的客户集中度，有限数量的客户占我们2020年收入的很大一部分。 如果我们不能留住这些客户，我们的收入可能会大幅下降。

我们目前很大一部分收入 来自数量相对较少的客户。2020年，我们的前三名和前五名客户分别占我们收入的30%和43%。只要收入的很大一部分集中在有限的客户数量上，就会存在固有的风险。 我们的收入可能会大幅波动，并可能受到这些客户或任何其他重要客户的购买决定的实质性和不成比例的影响。未来，我们的任何重要客户 可能会决定购买比过去更少的产品，可能会在通知有限的情况下随时改变他们的购买模式，或者可能决定完全不继续购买我们的产品，任何这些都可能导致我们的收入下降， 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们不使我们的客户群多样化，我们将继续容易受到与客户集中相关的风险的影响。

如果我们的设施损坏或无法运行，或者如果我们需要腾出设施，我们可能无法生产我们的产品 ，或者我们可能会遇到生产延迟或成本增加的情况，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们目前在位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的一栋建筑中维持我们的研发、制造和行政运营，我们没有多余的设施。如果我们的建筑被地震、火灾(这两种情况在加州都很普遍)或其他事件严重损坏或摧毁，可能需要几个月的时间才能搬迁或重建，在此期间，我们的员工可能会寻找其他工作岗位，我们的研发和制造将停止或延迟，我们的产品可能 不可用。由于根据联邦、州和非美国监管要求授权在新工厂生产所需的时间，即使我们能够更换产能，我们也可能无法及时恢复生产 。虽然我们维持财产和业务中断保险，但此类保险是有限度的，不会涵盖所有损害，包括地震造成的损失或我们的 产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失。如果我们的设施无法操作，无法执行我们的研究、开发和制造活动，再加上我们有限的材料和组件库存以及 制成品，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉，我们将来可能无法与这些医生重新建立关系。因此，我们当前设施或任何未来设施发生的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们生产设施的当前租约将于2027年底到期，我们可能无法以合理的商业条款续签 租约或寻找新设施。如果我们不能或

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如果不愿意按建议的费率续订，搬迁我们的制造设施将涉及与移动和安装关键制造设备相关的巨额费用 以及与监管机构进行的任何必要的重新认证，我们不能向您保证这样的搬迁不会延迟或以其他方式对我们的制造活动或经营结果产生不利影响。如果我们的行动削弱了我们的制造能力，我们可能无法及时制造和发货，这将对我们的业务造成不利影响。

我们 在商业批量生产我们的产品方面经验有限，这可能会损害我们的业务。

由于我们在商业批量生产产品方面的经验有限，我们可能会遇到生产 延迟或短缺。这种生产延迟或短缺可能是由许多因素造成的，包括以下因素：

•

我们扩大制造能力的意图，因此我们的生产流程可能不得不 改变；

•

我们产品的关键组件由单个供应商或数量有限的供应商提供，我们不会 维持这些组件的大量库存水平；如果这些组件中的任何一个出现短缺或质量问题，我们将需要识别和鉴定新的供应来源，这可能会增加我们的费用并导致制造 延迟；

•

延迟完成我们 制造设施中新的受控环境室的验证和验证测试；

•

州和联邦法规，包括FDA的质量体系法规(QSR)，用于生产我们的产品，不遵守这些法规可能会导致我们的生产中断；以及

•

为我们的运营吸引和留住合格的员工，以显著提高我们的 制造产量。

如果我们无法跟上对我们产品的需求，我们的增长可能会 受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到损害，医生可能会转而选择使用我们的竞争对手的产品。如果我们不能成功地生产出足够数量的产品，将对我们的 业务造成重大损害。

此外，我们的制造设施和流程以及我们的第三方供应商的生产设施和流程将接受 FDA和州监管机构的突击检查，以检查其是否符合QSR。开发和维护符合要求的质量体系既耗时又昂贵。未能遵守或不完全遵守FDA和州监管机构的要求可能会导致针对我们或我们的第三方供应商的执法行动，其中可能包括发出警告信、查封、禁止产品销售、召回以及民事和刑事处罚，其中任何 都可能严重影响我们的制造供应并损害我们的财务业绩。

技术变革可能会 对我们产品的销售产生不利影响，并可能导致我们的产品过时。

医疗器械市场的特点是广泛的研发和快速的技术变革。不能保证其他公司，包括现有的竞争对手或新进入者，不会成功开发或营销比我们的产品更有效或会使我们的产品过时或不具竞争力的产品。此外，还可以开发新的外科手术程序、药物和其他疗法，以取代或降低我们产品的重要性。如果我们 无法成功创新，我们的产品可能会过时，随着客户购买我们的产品，我们的收入将会下降

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竞争对手的产品。我们未能开发新产品、应用程序或功能可能是由于现金资源不足、员工流动率高、无法招聘具备足够技术技能的人员、缺乏其他研发资源或其他限制。我们未能投入足够的研发资源或无法有效地与我们当前或未来竞争对手的研发计划竞争，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

医疗器械行业的整合可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。

许多医疗器械公司正在进行整合，以创建具有更大市场实力的新公司。随着医疗器械行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争将变得更加激烈。这些行业参与者可能会试图利用他们的市场力量来谈判我们产品的价格优惠或降价。如果我们 因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入将会减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

关于我们产品的安全性和有效性，我们的数据和经验有限。早期试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果，计划中的试验可能无法为此类产品和其他计划或未来的产品建立足够的安全性或有效性概况，这将影响这些产品的市场接受度。

我们只在有限的患者群体中进行了临床试验。在大量患者中使用我们的产品的长期效果尚未进行研究 ，此类产品的短期临床使用结果不一定能预测长期临床益处或显示长期不良反应。我们产品的临床试验结果 到目前为止，以及我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的试验和试验可能不能预测以后的临床试验结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验数据和结果的 解释并不能确保我们在其他患者群体的未来临床试验中也会取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种 解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但仍未能在后来的临床试验中复制结果，随后 也未能获得上市批准。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。

如果我们的临床试验不成功或严重延迟，或者如果我们没有完成临床试验，我们的业务可能会 受到损害。

临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能会受到延误，并存在 产品最终可能被证明在治疗其设计的适应症方面不安全或无效的风险。完成临床试验可能需要几年或更长时间。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括延迟 获得监管部门批准以开始试验、与预期地点就可接受的临床试验条款达成协议、在每个地点获得机构评审委员会(IRB)批准、招募患者参加 试验或获得充足的临床试验材料供应。

我们不能保证我们将 成功或及时地登记我们的临床试验，我们的临床试验将达到它们的主要终点，或者这些试验或其结果将被FDA或外国监管机构接受。

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在临床试验过程中或由于 临床试验过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得对新产品或现有产品的修改(包括现有产品的新适应症)的监管批准或批准，包括：

•

我们临床试验的登记可能比我们预期的要慢，或者我们在临床试验中可能会遇到很高的筛查失败率 ，从而导致重大延迟；

•

我们的临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床和/或临床前测试，这可能是昂贵和耗时的；

•

试验结果可能不符合FDA或其他监管机构要求的统计显著性水平；

•

FDA或类似的外国监管机构可能会发现，该产品在人体上的研究使用不够安全；

•

FDA或类似的外国监管机构可能会以与我们不同的方式解释临床前试验和临床试验的数据；

•

在获得FDA或其他监管机构对我们的临床试验方案的批准时，可能会出现延迟或失败；

•

在获得IRB批准或政府批准以在 个预期地点进行临床试验时可能会出现延误；

•

FDA或类似的外国监管机构可能会发现我们或我们的供应商的制造工艺或设施不令人满意；

•

FDA或类似的外国监管机构可能会改变他们的审查政策或采用新的法规 ，这可能会对我们将产品推向市场或获得批准或许可以治疗新适应症的能力产生负面影响或延迟；

•

我们在管理多个临床站点时可能会遇到困难；

•

我们可能很难找到病人参加我们的试验；

•

在与可能帮助我们进行临床试验的第三方研究机构和试验地点就可接受的条款达成一致时，我们可能会遇到延误；以及

•

我们或监管机构可能会暂停或终止我们的临床试验，因为参与试验的患者面临不可接受的健康风险。

我们临床试验中的失败或感知失败将延迟 ，并可能阻碍我们的产品开发和监管审批流程，损害我们的业务前景，并对我们的声誉和竞争地位产生负面影响。

临床试验可能会因多种原因而延迟、暂停或终止，这将增加我们的费用，并推迟 开发新产品或寻求新适应症所需的时间。

我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延迟，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始、需要重新设计、按时招募足够数量的患者或按时完成(如果有的话)。由于许多因素，未来产品或适应症的临床试验的开始和结束可能会被推迟、暂停或终止，包括：

•

FDA或其他监管机构对我们的临床试验的设计、方案或实施意见不一；

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•

监管机构或IRBs延迟或拒绝授权我们在预期的 试验地点开始临床试验；

•

监管要求、政策和指导方针的变化；

•

延迟或未能与预期的临床研究机构(或CRO)和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能有很大差异；

•

患者登记延迟以及可用于临床试验的患者数量和类型的变异性 ；

•

无法招募足够数量的患者参加试验以观察试验中具有统计学意义的 治疗效果；

•

临床点位偏离试验方案或者退出试验的；

•

来自正在进行的临床前研究或临床试验的阴性或不确定的结果，这可能需要我们 进行额外的临床前研究或临床试验，或者放弃我们预期有希望的项目；

•

安全或耐受性问题，如果我们发现 参与者面临不可接受的健康风险，可能会导致我们暂停或终止试验；

•

来自引起安全性或有效性担忧的其他类似疗法的临床前或临床试验的报告 ；

•

监管机构或IRBs要求我们或我们的研究人员因各种 原因暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求或安全问题等；

•

患者和志愿者在临床试验中的保留率低于预期；

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我们的CRO或临床试验站点未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本没有偏离协议或退出试验；

•

与增加新的临床试验地点有关的延误；

•

治疗后难以与患者保持联系，导致数据不完整；

•

产品质量不达标的；

•

无法生产足够数量的产品以开始或完成临床试验； 和

•

由于难以准确预测与临床试验相关的成本，超出了预算成本。

如果临床试验被我们、IRBs或进行此类试验的机构的道德委员会、用于此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类主管部门可能会由于多种 因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求(包括FDA当前的良好临床实践或GCP、法规或我们的临床规程)进行临床试验、FDA对临床试验的操作或试验地点进行检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明安全性和有效性、政府法规或行政措施的变化，或者 缺乏足够的资金来继续临床试验。

此外，如果FDA得出结论认为 我们与调查人员的财务关系导致感知或实际的利益冲突，可能会影响对试验的解释、适用临床试验站点生成的数据的完整性或 临床试验本身的效用，则我们可能会遇到延误。我们临床试验的首席研究员可能会不时地担任我们的科学顾问或顾问。

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与此类服务相关的时间并获得现金补偿和/或基于股票的补偿。如果这些关系以及对实施试验的临床 调查员的任何相关赔偿或所有权利益导致感知或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了对试验的解释，则在适用的 临床试验现场生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们将目前正在开发的任何产品商业化 。

如果我们的 产品的任何临床试验延迟开始或完成，或者如果我们的任何临床试验终止，我们产品的商业前景可能会受到损害，我们从销售中获得收入的能力可能会延迟或大幅降低。

我们不知道我们未来的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要 重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批流程，并危及我们开始销售和创造 相关收入的能力。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素 最终也可能导致拒绝、暂停或撤销扩大的监管许可或对我们产品的批准。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们拥有产品商业化专有权或允许我们的竞争对手先于我们将产品推向市场的任何时间，并削弱我们成功将产品商业化的能力。

我们当前和未来产品的市场规模尚未准确确定，可能比我们 估计的要小。

我们对当前产品和正在开发的产品的总潜在市场的估计 基于许多内部和第三方估计，包括但不限于心律失常患者的数量以及我们可以在尚未建立或我们 尚未进入的市场销售我们的产品的假定价格。 我们对当前产品和正在开发的产品的总潜在市场的估计基于许多内部和第三方的估计，包括但不限于心律失常患者的数量以及我们可以在尚未建立的或我们 尚未进入的市场销售我们的产品的假定价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化， 从而降低这些估计的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品的总潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果实际受益于我们 产品的患者数量、我们可以销售产品的价格或我们产品的总目标市场比我们估计的要少，这可能会影响我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

使用、误用或标签外使用我们的产品可能会导致伤害，从而导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。

我们的产品已通过FDA批准用于复杂心律失常的治疗。如果医生选择使用FDA批准或批准的预期用途以外的产品的患者人数增加，则使用、误用或 标签外使用我们的产品可能会导致后果和不良事件，包括中风和死亡，可能导致产品责任索赔。我们的产品并不适用于所有患有复杂心律失常的患者，因此在没有FDA额外许可的情况下，我们的产品不能在美国销售或宣传用于某些用途。但是，我们不能阻止医生将我们的产品用于非标签应用或使用非我们产品的组件或产品。此外，我们不能保证医生在使用我们的产品之前经过我们或他们的同行的培训。因在标签外使用我们的产品或由未经适当培训或根本没有接受过适当培训的医生使用而导致的并发症 可能会使我们面临产品责任索赔，并损害我们的声誉。此外，如果FDA 确定我们的宣传材料或医生培训，包括我们的付费顾问教育材料，构成了标签外使用的推广，它可以要求我们修改我们的 培训或

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宣传材料或强制执行行动，包括警告信、无标题信、罚款、处罚或查封。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款和/或其他处罚，并 调查、起诉和/或禁止几家公司从事标签外促销。

我们可能会收购其他公司或技术，这些公司或技术可能无法产生商业产品或净销售额，转移我们 管理层的注意力，导致我们股东的股权进一步稀释，并以其他方式扰乱我们的运营，损害我们的经营业绩。

我们已经并可能在未来寻求收购或投资其他业务、产品或技术，我们 认为这些业务、产品或技术可以补充或扩大我们的产品组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会。例如，2019年6月，我们通过收购Rhythm Xience，在我们的产品组合中增加了跨隔交叉和可转向导入器系统的集成产品系列 ；2019年7月，我们根据Biotronik许可协议从Biotronik收购了AcQBlate力传感消融系统。但是，我们在收购 其他业务、产品或技术方面的经验有限。整合被收购公司、业务或技术的过程可能会产生不可预见的运营挑战、风险和支出，包括收购不能推进我们的公司战略，我们的投资回报不令人满意，收购分散了管理层的注意力，或者我们可能遇到以下困难：(I)整合被收购公司的会计、财务报告、管理信息和 信息安全、人力资源和其他行政系统，以实现有效管理；(Ii)将我们收购公司的控制、程序和政策整合到我们对财务报告的内部控制中；以及 (Iii)将被收购公司的运营、供应商和客户移交给我们。可能需要比预期更长的时间才能实现这些收购的全部优势，例如增加收入、提高效率或增加 市场份额，或者最终收益可能比我们预期的要小。此外，如果我们的任何收购或投资增加了我们的国际业务，将使我们面临与在美国以外运营相关的额外风险。 , 包括运营和监管风险增加。如果我们不能解决过去或未来收购和投资中遇到的这些风险或其他问题，可能会导致我们无法实现此类收购或投资的预期 收益，招致意想不到的负债并损害我们的业务。如果收购的业务、产品或技术未能达到我们的预期，或导致意外的成本和费用，我们的 业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。

我们也不能向您保证我们能够 成功完成我们选择进行的任何收购，或者我们能够以经济高效且无中断的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。 对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种成本和开支，无论这些收购是否完成。我们可能无法 确定理想的收购目标，或无法成功与任何特定目标达成协议，或无法获得任何收购或投资的预期收益。此外，根据我们于2019年5月20日签署的信贷协议(日期为2019年5月20日)，借款人不时以威尔明顿信托公司(National Association)为行政代理，OrbiMed Royalty Opportunities II、LP或Oro II为发起代理，或2019年信贷协议，在完成任何收购或投资之前，我们可能需要该等代理和所需贷款人的 事先书面同意。

收购还可能导致股权或股权挂钩证券的稀释发行、我们可用现金的使用或 债务的产生，无论是为交易的预付购买价格提供资金，还是为我们同意作为交易一部分的延期或或有付款提供资金。有关我们最近的战略交易的更多信息，请参阅 《管理层对运营的财务状况和结果的讨论和分析》一节，以及流动性和资本资源。

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我们2019年信贷协议的条款要求我们满足某些运营和 财务契约，并对我们的运营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力。

2019年5月20日，我们签订了2019年信贷协议。2019年信贷协议为我们提供了本金总额为7000万美元的优先定期贷款 安排，其中截至2021年3月31日的本金总额为4000万美元。在剩余的3,000万美元中，没有一笔可供借款，因为 贷款人为这笔额外金额提供资金的承诺已于2020年12月31日终止。我们还可能在未来招致额外的债务。

我们在2019年信贷协议下的付款义务减少了可用于运营资本、资本支出、 研发和一般公司需求的现金。此外，2019年信贷协议下的债务以浮动利率计息，使我们容易受到市场利率上升的影响。如果市场利率上升，我们将不得不为这笔债务支付额外的利息，这将进一步减少可用于我们其他业务需求的现金。

我们在2019年信贷协议下的 义务由我们的几乎所有资产和我们全资子公司的资产担保。对我们资产授予的担保权益可能会限制我们获得额外债务融资的能力。此外，2019年信贷协议包含限制我们活动的惯常正面和负面契约，包括限制：处置、合并或收购；限制我们的知识产权；产生债务或 留置权；支付股息或赎回股票或进行其他分配；进行某些投资；清算我们的公司；修改我们的组织文件；签订售后回租安排，以及从事某些其他业务 交易。此外，我们还需要维持500万美元的最低流动资金。如果不遵守2019年信贷协议中的契约，包括最低流动资金契约，可能会导致我们在2019年信贷协议下的义务加速 ，如果发生这种加速，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能没有足够的资金，也可能无法安排额外融资来支付债务 安排下的到期金额。2019年信贷协议下的义务在发生特定违约事件时可能会加速，包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大 债务下的某些违约、与监管批准有关的某些事件以及我们的业务、运营或其他财务状况的重大不利变化。如发生违约事件(某些破产或无力偿债事件除外)，并且仍在继续，破产管理署II可宣布全部或部分未偿还借款本金加上应计及未付利息已到期及须予支付。一旦发生某些破产或资不抵债事件，所有未偿还的借款本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。2019年信贷协议还规定了额外的460万美元的最终付款费用，这些费用在预付款、 到期日或加速时到期，以及预付款罚款。

我们的未偿债务和未来的任何债务，再加上我们的其他财务义务，可能会增加我们对一般经济、行业和市场状况不利变化的脆弱性，限制我们规划或应对业务和行业变化的灵活性。 与债务较少或偿债选择更好的竞争对手相比，我们处于竞争劣势。

我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。

我们的报告货币是美元，我们在美国以外的销售额主要以欧元和 英镑计价。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，我们分别约有43%和74%的销售额以美元以外的货币计价。在截至2021年和2020年3月31日的三个月中，我们分别约56%和51%的销售额以美元以外的货币计价。我们的费用一般是以我们的

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运营地点主要在美国和欧洲。如果我们在美国以外国家的业务增长，我们的业务结果和现金流将 受到外币汇率变化的影响，这可能会损害我们未来的业务。例如，如果美元相对于外币升值，在当地货币价格没有相应 变化的情况下，当我们将收入从本币转换为美元时，我们的收入可能会受到不利影响。此外，由于我们以美元以外的货币开展业务，但以美元报告我们的 运营业绩，因此我们还面临货币汇率波动的重新计量风险，这可能会阻碍我们预测未来业绩和收益的能力，并可能影响我们的运营业绩。我们目前不 维持对冲非美元货币风险敞口的计划。如果我们不能有效地应对这些风险，可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生实质性的不利影响。

税务机关可能会成功地断言，我们应该或将来应该征收 销售和使用税、毛收入、增值税或类似税，并可能成功地向我们施加额外的义务，任何此类评估或义务都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们在历史上没有收取销售和使用、总收入、增值税或类似的税，尽管我们可能在不同的司法管辖区 征收此类税。一个或多个司法管辖区可能会要求我们承担额外的税收义务，包括过去的销售。如果一个州、国家或其他司法管辖区成功断言我们应该 一直或应该对我们的服务征收额外的销售、使用或其他税收，除其他事项外，可能会导致过去销售的大量税款，给我们造成重大的行政负担，阻止用户购买我们的 产品，或者以其他方式损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们利用净营业亏损结转的能力可能有限。

截至2020年12月31日，我们在美国联邦和州的净运营亏损(即NOL)分别约为3.035亿美元和7490万美元。我们可以使用这些NOL来抵消美国联邦和州所得税的应税收入。如果不使用，我们在2018年前开始的纳税年度产生的美国联邦NOL(以及符合条件的州的NOL)将于2031年开始到期。从2017年后开始的纳税年度和2020年后开始的纳税年度使用的美国联邦NOL的扣除额限制在扣除此类NOL之前我们应纳税所得额的80%。此外，修订后的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382条可能会限制我们在任何一年为美国联邦所得税目的而使用的NOL 如果我们公司的所有权发生了某些变化。第382条所有权变更通常发生在一个或多个持有公司股票至少5%的股东或一组股东在滚动三年期间内将其 所有权比其最低所有权百分比增加50个百分点以上的情况下。类似的规则可能适用于州税法。我们尚未进行第382条研究，以确定我们的NOL的使用是否受到损害 。我们之前可能经历过所有权变更。此外，此次发行或未来的股票发行或出售，包括涉及我们股票的某些不受我们控制的交易，可能会导致 未来所有权变更。o过去发生或将来可能发生的所有权变更，包括与此次发行相关的变更，可能会导致我们每年对所有权变更前的NOL和其他税收属性施加限制，我们可以使用这些变更来减少我们的应税收入, 可能会增加并加速我们的所得税负担，还可能导致这些税收属性 在未使用的情况下过期。根据限制的程度和以前使用的NOL，对使用NOL的任何限制都可能导致我们在支付美国联邦和州所得税后，在拥有 应税收入(而不是亏损)的任何年度中保留的现金少于我们有权保留的现金，如果此类NOL可用于美国联邦和州所得税报告目的作为此类收入的抵销，这可能会对经营业绩产生不利影响。

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如果我们的信息技术系统发生重大中断，我们的 业务可能会受到不利影响。

我们依靠我们的信息技术系统实现业务的高效运作，包括产品的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们目前没有冗余的信息技术系统。 我们的信息技术系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、损坏 或火灾或其他自然灾害、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。我们可能会受到许多意外事件的影响，这些事件可能涉及第三方获得 未经授权访问我们系统的权限，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。技术中断可能会扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪 产品订单、预测库存需求、管理供应链和以其他方式为客户提供充分服务的能力，或者破坏我们的客户使用我们的产品进行治疗的能力。如果我们遇到严重中断，我们可能 无法高效、及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，并且我们产品的进一步开发和商业化可能会延迟或中断。

目前，我们承保业务 中断保险以减轻某些潜在损失，但该保险的金额有限，在类型或金额上可能不足以涵盖与安全漏洞、网络攻击以及其他相关数据和系统中断相关的索赔 。我们不能确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额，我们将继续以经济合理的条款获得保险，或者根本不能确定任何保险公司不会拒绝承保任何未来的索赔。 此外，我们可能会受到保险单变化的影响，包括增加保费或强制实施大额免赔额或共同保险要求。我们越来越依赖复杂的 信息技术来管理我们的基础设施。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强我们现有的系统。如果不能有效维护或保护我们的信息系统和 数据完整性，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务或 客户的患者相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们可能会接触到或收集和存储敏感数据，包括 基于程序的信息以及受法律保护的健康信息、保险信息和其他可能的个人身份信息。我们还存储敏感的知识产权和其他专有业务信息。虽然 我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术、IT和基础设施以及我们的第三方计费和收集提供商以及其他技术合作伙伴的信息技术、IT和基础设施可能 容易受到黑客或病毒的网络攻击，或者由于员工错误、渎职、社交工程(包括网络钓鱼)、勒索软件、供应链攻击和通过我们的第三方合作伙伴的漏洞、凭据填充、个人或黑客团体的努力以及复杂的技术而被破坏我们广泛依赖IT 系统、网络和服务，包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统以及其他硬件、软件和技术应用程序和平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供和/或使用来协助我们开展业务。关键信息技术系统或 的重大故障、入侵、腐败、破坏或中断

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我们的员工、其他有权访问我们系统的人员或未经授权的人员可能会对运营产生负面影响。技术(包括基于云计算)的不断使用和发展 为无意传播或故意破坏存储在我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。我们 还可能遭遇工业间谍攻击、恶意软件或其他网络攻击造成的业务中断、机密信息被盗或声誉受损，这可能会危及我们的系统基础设施或导致数据泄露，无论是在内部还是在我们的第三方提供商。 尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们一直是此类事件的目标，预计随着网络安全威胁的复杂性迅速发展并在行业中变得更加普遍，这些事件将持续下去。 我们正在投资于保护和监控我们的数据和IT实践，以降低这些风险，并继续持续监控我们的系统， 是否存在任何当前或潜在的威胁。但是，不能保证我们的努力会防止我们或我们的第三方提供商的数据库或系统出现故障或入侵，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大负面影响。

此外，我们不能确定我们可能 维持的任何保险覆盖范围是否足以或在索赔、费用、罚款、罚款、业务损失、数据丢失、诉讼、监管行动或因安全漏洞或其他中断而产生的其他影响方面保护我们，也不能确定此类 覆盖范围将继续以可接受的条款提供或完全可用。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们遵守严格的隐私法、信息安全政策和合同义务，管理个人信息的使用、处理和 跨境传输，以及我们的数据隐私和安全政策。

我们接收、生成并 存储大量且数量不断增加的敏感信息，例如健康信息、保险信息和其他潜在的个人身份信息。我们面临许多与保护此关键信息 相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审核和修改我们对关键信息的控制的风险。此风险延伸到我们用来管理此敏感数据的 第三方供应商和分包商。

我们受适用于在我们运营的不同司法管辖区收集、使用、保留、保护、披露、转移和其他处理个人数据的各种当地、州、国家和国际法律、指令和法规的约束，包括 美国和欧洲的全面监管体系。此外，加州、马萨诸塞州和弗吉尼亚州等州都实施了隐私法律法规，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。加州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，该法案为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了 处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长最早可能从2020年7月1日开始对违规行为采取执法行动。CCPA不时进行修订，最近，加州选民在2020年11月3日的选举中通过了一项新的隐私法--加州隐私权法案(California Privacy Rights Act，简称CPRA)。从2023年1月1日起，CPRA将大幅修改CCPA， 包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构，该机构将被授予实施和执行CCPA和CPRA的权力。目前尚不清楚 CCPA或CPRA将作哪些进一步修改(如果有修改的话, 或者这样的立法将如何解释。这可能会导致进一步的不确定性，并要求我们在遵守规定的过程中产生额外的成本和开支。某些 其他州法律规定了类似的隐私义务，所有50个州都有法律，包括有义务向受影响的个人、州官员和 其他人提供有关包含个人信息的计算机数据库安全漏洞的通知。例如，CCPA在内华达州、新罕布夏州、伊利诺伊州和内布拉斯加州等地推动了一系列新的联邦和州级隐私立法提案。此立法可能会增加额外的

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复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险需要在合规计划、影响战略和 以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策发生变化。此外，我们可能会从受隐私和安全 要求的第三方(包括医院)获取健康信息，这些信息符合“健康保险携带和责任法案”(HIPAA)(经“健康信息技术经济与临床健康法案”(HITECH Act)及其颁布的法规修订)的要求。根据事实 和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露个人身份的健康信息，我们可能会受到重罚。

在欧盟，个人数据的收集和使用受一般数据保护条例(GDPR)的监管。 GDPR对个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求，例如，包括向个人披露更强有力的信息和加强个人数据权制度，缩短数据泄露通知的时间线，对信息保留的限制，增加与特殊类别数据(如健康数据)有关的要求，以及当我们与第三方处理器签订与处理个人数据有关的合同时承担额外义务 GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国和其他第三国实施了严格的规定。2020年7月，欧盟法院发布了一项裁决， 推翻了欧盟-美国隐私盾牌框架，该框架为公司提供了一种在将个人数据从欧盟转移到美国时遵守数据保护要求的机制， 还质疑了欧盟委员会的标准合同条款的有效性，美国公司依靠这些条款将个人数据从欧洲转移到美国和其他地方。2020年9月，瑞士 联邦数据保护和信息专员发布了一份意见，声明它认为瑞士-美国隐私盾牌不再足以将个人数据从瑞士传输到 美国。这些发展可能会导致欧洲数据保护监管机构对从欧洲到美国的个人数据传输应用不同的标准，并要求对其进行特别核实。在我们参与此类转让的范围内, 如果我们无法实施保障措施来确保我们的转移是合法的，或者如果我们所依赖的任何保障措施失效，我们将面临更多的诉讼、监管行动、罚款和禁止数据处理的禁令 。如果我们因为没有合法机制而无法从事此类转让，我们的产品和服务的功能或有效性可能会降低，我们的营销努力、计划和活动可能会受到不利影响 。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制个人数据的处理，包括生物特征或健康数据。

GDPR适用于治外法权，我们可能会受到GDPR的约束，因为我们的数据处理活动涉及 位于欧盟的个人数据，例如与任何欧盟临床试验相关或与在欧洲的任何员工相关的个人数据。GDPR法规可能会对 我们处理的个人数据施加额外的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守新的数据保护规则。这可能是繁重的，可能会中断或延迟我们的开发活动，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和 不利影响。

欧盟以外的其他司法管辖区也在引入或加强隐私和数据安全法律、规则和法规，这可能会增加我们的合规成本和与不合规相关的风险。我们不能保证 我们或我们的供应商可能会遵守所有适用的国际法规，无论这些法规是现在执行的还是在发展中执行的。例如，我们的隐私和网络安全政策可能不足以保护我们 收集的任何个人信息，或者可能不符合适用的法律，在这种情况下，我们可能会受到监管执法行动、诉讼或声誉损害的影响，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。如果我们或我们的供应商未能遵守GDPR 和欧盟成员国适用的国家数据保护法，或者如果监管机构断言我们未能遵守这些法律，可能会导致监管执法行动，这可能导致高达 $20,000,000的罚款或高达上一财年全球年营业额的4%(以较高者为准)、数据处理限制和其他行政处罚。

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此外，在2016年6月英国选民批准退出欧盟的全民公投之后，英国政府启动了一项名为英国退欧的程序。英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。在2020年12月31日和英国与欧盟之间的过渡安排到期后，GDPR的数据保护义务继续适用于根据所谓的英国GDPR(即，GDPR)以基本不变的形式处理与英国相关的个人信息(即 GDPR，因为根据修订后的2018年欧盟(退出)法案第3条，GDPR继续构成英国法律的一部分)。然而，展望未来，英国和欧洲经济区(EEA)在应用、解释和执行数据保护法方面出现分歧的风险越来越大 。此外，英国和欧洲经济区在数据保护法的某些方面的关系仍然不确定。例如，根据英国和欧盟之间的退欧后贸易协议 ，从欧洲经济区向英国转移个人信息在2021年1月1日起的最长六个月内不被视为GDPR下的限制性转移。然而，除非欧盟委员会在该期限结束前对英国做出 充分性调查结果，否则英国将被视为GDPR下的第三国，向英国传输欧洲个人信息将需要充分性机制或额外的 保障措施。根据适用的欧盟成员国和英国的GDPR和隐私法，我们可能会因采取任何措施遵守这些法律而招致责任、费用、成本和其他运营损失。

遵守美国和国际数据保护法律法规可能会导致我们产生巨额成本，或者 要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。对违反这些法律的处罚各不相同。此外，遵守这些法律可能要求我们在合同中承担更繁重的义务 ，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。此外，我们依赖第三方供应商代表我们收集、处理和存储数据，我们 不能保证这些供应商遵守所有适用的数据保护法律法规。我们或我们的供应商如果不遵守美国和国际数据保护法律法规，可能会导致政府 执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的运营结果和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人隐私权、未能 遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的 业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们有净亏损的历史，我们预计至少在未来几年内还会继续亏损。如果我们实现了 盈利，我们可能无法持续下去。

自2011年3月成立以来，我们已出现净亏损。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们分别净亏损1.02亿美元和9700万美元(其中包括根据Biotronik许可协议从Biotronik收购的产品线应占的付款1,500万美元)，截至2021年和2020年3月31日的三个月，我们分别净亏损2,920万美元和1,810万美元。我们预计至少在未来几年内将继续出现额外的净亏损 。由于这些亏损，截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别为3.61亿美元和2.59亿美元，截至2021年3月31日，我们的累计赤字为 3.902亿美元。在我们首次公开募股(IPO)之前，我们的运营资金主要来自出售我们的可转换优先股和我们转换债务本金2.539亿美元的净收益总额 以及其他债务。我们的亏损和累计亏损主要是由于我们在销售和营销组织、旨在提供产品安全性和 有效性的临床证据的临床试验以及研发和监管事务上进行的大量投资，以开发我们的产品并支持适当的监管提交。我们还投资了业务、产品和技术的收购，我们认为 这些业务、产品和技术可以补充或扩大我们的产品组合，增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会。此外，我们在#年的毛利率为负值。

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最近几个时期，我们对基础设施进行了大量投资，以支持我们的商业发布，并使我们的生产量能够随着业务的增长而扩大。

随着我们 加大营销力度以增加我们产品的采用率、扩大与客户的现有关系、为我们计划或未来的产品获得监管许可或批准、对我们现有和计划中的产品或 未来的产品进行临床试验以及开发新产品或为现有产品添加新功能，我们预计将继续产生大量的销售和营销、研发、监管和其他费用。此外，作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。因此，我们 预计至少在未来几年内将继续出现运营亏损和净亏损，我们不能向您保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们确实实现盈利，我们将保持盈利。我们的 无法在未来实现并持续盈利将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和 运营结果产生实质性的不利影响。

为了支持我们的持续运营和业务增长，我们可能会寻求筹集额外的资金， 这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。

我们预计，随着我们继续运营我们的业务并扩大我们的基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营费用将会增加。我们资本的主要用途是(我们预计将继续是)对我们商业组织的投资和相关费用、临床研发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用、一般行政成本和营运资金。此外，我们已经 收购了，并可能在未来寻求收购或投资其他业务、产品或技术，我们认为这些业务、产品或技术可以补充或扩大我们的产品组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会。有关我们最近的战略交易的更多信息，请参阅《管理层对流动性和资本资源的财务状况和运营结果的讨论和分析》一节。

由于这些和其他因素，我们预计至少在未来几年内， 业务将继续出现巨额净亏损和负现金流。我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：

•

我们的收入增长；

•

我们的研发努力；

•

我们的销售和营销活动；

•

我们成功地利用了我们的战略合作伙伴关系，包括与Biotronik的合作伙伴关系，以及加入未来任何 其他战略合作伙伴关系或战略交易；

•

我们有能力筹集更多资金，为我们的运营提供资金；

•

我们当前或未来产品的任何临床试验结果的结果、成本和时间；

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竞争性或互补性产品的出现和影响；

•

使用我们产品的手续的可获得性和报销金额；

•

我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行相关的款项；

•

我们留住现有员工的能力，以及招聘额外管理和销售人员的需要和能力。 科学和医疗人员；

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•

我们已经或可能建立的任何协作、许可或其他安排的条款和时间；

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偿债要求；

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我们收购或投资于业务、产品或技术的程度；以及

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新冠肺炎大流行的影响。

如果我们决定筹集更多资金，我们可能会通过股权或债务融资进行融资，但在 所需的时间或我们认为有利的条款下，我们可能无法获得这些融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些 证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们 采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们无法保持足够的财务资源，我们的业务、财务状况和 运营结果将受到重大不利影响，包括可能要求我们推迟、限制、减少或终止某些产品发现和开发活动或未来的商业化努力。

此外，如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求 接受不利条款。这些协议可能要求我们以不利的条款将我们的产品或技术权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己的产品或技术，或者为将来的潜在安排保留某些 机会，届时我们可能会获得更有利的条款。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们分别拥有9550万美元和1.311亿美元的现金、现金等价物和有价证券。虽然我们相信此次发行的净收益，加上我们现有的 现金、现金等价物和有价证券以及我们产品销售产生的预期现金，将足以满足我们在本招股说明书发布之日起至少12个月的预期现金需求，但我们不能向您保证 我们将能够在需要时产生足够的流动资金，或者商业销售收入将足以满足我们的运营需求或实现或维持盈利。我们基于的假设可能会证明 是错误的，我们可以比目前预期的更快地使用资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要 比计划更早地寻求额外资金。

与政府监管相关的风险

合规成本高昂、复杂且不确定，不合规可能导致针对我们的执法行动以及 对我们业务的其他负面后果。

我们目前的产品受到美国FDA 、我们在欧盟的通知机构和某些其他非美国监管机构的广泛监管。遵守这些法规是昂贵、耗时、复杂和不确定的。 针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括对以下各项的监督：

•

产品设计、开发、制造(含供应商)和测试；

•

实验室、临床前和临床试验；

•

产品的安全性和有效性；

•

产品标签；

•

产品储运；

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•

记录保存；

•

上市前的批准或批准；

•

营销、广告和促销；

•

产品销售和分销；

•

产品变更；

•

产品回收；以及

•

对死亡或重伤以及某些故障进行上市后监控和报告。

在新的医疗设备或服务，或现有产品或服务的新的预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)许可或PMA，除非适用豁免。在510(K)许可流程中，在设备可以上市之前，FDA必须确定 建议的设备实质上等同于合法上市的预测设备，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或者510(K)豁免设备。为了基本等效，建议的装置必须 具有与谓词装置相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与 谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。

在获得PMA的过程中，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定建议的设备对于其预期用途是安全有效的。PMA流程 通常需要用于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的设备、维持生命的设备或植入式设备。

510(K)或PMA过程都可能昂贵、漫长且不可预测。我们可能无法获得任何必要的 许可或批准，或者可能被不适当地拖延，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，即使我们获得监管许可或批准，它们也可能包括 对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。虽然我们已经获得了510(K)许可来销售我们的产品，但如果出现安全或疗效问题，我们的许可可能会被撤销。

为了在欧洲经济区(EEA)成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)或MDD的 基本要求。遵守这些要求是在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的产品就无法在欧洲经济区销售或 营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除 低风险医疗器械(I类非无菌、非测量设备)外，制造商可以基于对其产品符合MDD基本要求的自我评估发布欧盟委员会的符合性声明 ，但符合性评估程序需要通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在 成功完成与医疗器械及其制造商有关的合格评估程序并符合基本要求后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。如果我们不能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴CE标志，这 将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品。

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此外，我们所有的潜在产品和对现有产品的改进都将受到广泛的监管，在商业销售和分销之前，可能需要获得监管机构和道德委员会的许可，才能进行临床试验，并获得FDA 和非美国监管机构的批准或批准。如果我们未能遵守有关推广、制造或贴标签我们的 产品的适用美国要求，可能会使我们面临各种行政或司法行动和制裁，例如表格483观察表、警告函、无标题信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或 分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。FDA也可以拒绝批准或批准未决的申请。

FDA和其他类似的非美国监管机构的任何执法行动都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州或国际机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项行动：

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无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

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应对或辩护此类行为的意外支出；

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维修、更换或退款的客户通知；

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召回、扣留或扣押我们的产品；

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限产、部分停产、全面停产的；

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拒绝或推迟我们对新产品或修改产品的510(K)许可或PMA请求；

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经营限制；

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撤回已经批准的510(K)许可或PMA；

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拒绝批准我公司产品出口的；

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刑事起诉。

如果发生上述任何事件，都将对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

FDA和联邦贸易委员会(FTC)还监管我们产品的广告和促销 以确保我们提出的声明与我们的监管许可和批准一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都不虚假或 具有误导性。如果FDA或FTC认定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，我们可能会被要求 修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

我们的运营受到普遍且 持续的FDA监管要求的约束。

受FDA监管的医疗器械受一般管制，包括：在FDA注册；在FDA列出商业分发的产品；遵守QSR规定的现行良好制造流程；向FDA提交与医疗器械报告条例下的器械相关的特定 类型不良事件的报告并保存相关记录；确保器械标签符合器械标签要求；向FDA报告某些器械现场的移除和纠正；以及 在设备上市前获得510(K)许可。一些被称为510(K)免税设备的设备可以在没有事先市场许可或FDA批准的情况下上市。除了一般控制 ，某些II类医疗设备还受到特殊控制，包括遵守特定的指导文件和遵守性能标准。大多数 III类设备不是获得510(K)许可，而是接受PMA。作为一家公司，我们没有获得PMA的经验。

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医疗器械行业现在正经历联邦、州和外国政府当局更严格的审查和监管。我们行业的公司受到更频繁、更深入的审查和调查，通常涉及营销、业务实践和产品质量管理 。这样的审查和调查可能导致民事和刑事诉讼；施加巨额罚款和处罚；收到警告信、无标题信、召回要求或扣押我们的产品； 要求签订公司诚信协议、规定的判决或其他行政补救措施；并可能导致我们产生大量意想不到的成本，转移关键人员和管理层对其日常职责的注意力 ，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致更大的后果。

此外，联邦、州和外国政府及实体已经颁布了法律、法规和其他标准， 要求提高我们与医疗保健提供者互动的可见性和透明度。例如，Open Payments要求我们每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告所有美国医生和美国教学医院的付款和其他价值转移 ，并在可搜索的网站上公开报告信息。不遵守这些法律和法规要求可能会影响我们的业务，我们已经并将继续花费大量时间和财政资源来开发和实施增强的结构、政策、系统和流程，以符合这些法律和法规要求，这也可能影响我们的业务，并可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

立法或监管改革 可能会使我们更难获得监管部门对我们计划或未来产品的批准或批准，并在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的产品。

国会不时起草并提交立法，这些立法可能会显著改变监管受监管产品的审批、制造和营销或其报销的法定条款 。此外，FDA经常会修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加计划或未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会 颁布立法变更或FDA法规、指南或解释变更，以及此类变更可能产生的影响(如果有的话)。

此外，2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)， 废除并取代了《医疗器械条例》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用，即不需要通过欧洲经济区成员国的法律来实施它们， 在所有欧洲经济区成员国，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规旨在为整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

“医疗器械规例”在公布三年后才会生效。由于新冠肺炎疫情，欧盟委员会将生效日期进一步推迟了一年，至2021年5月。新规例一旦实施，除其他事项外，将包括：

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加强设备上市规则，并在设备上市后加强监控；

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明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的 跟进责任；

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通过唯一的标识号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；

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建立一个中央数据库，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及

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加强对某些高风险设备(如植入物)的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要接受专家的额外检查。

这些修改可能会对我们在欧洲经济区开展业务的方式产生 影响。

管理与我们当前、计划和未来产品相关的审批流程和 审批流程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面出现重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都会对我们扩大业务的能力产生不利影响。

如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括与回扣和虚假报销相关的法律法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。

医疗保健提供者和第三方付款人在分发、推荐、订购和购买 我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗设备方面扮演着主要角色。通过我们与主要调查人员、医疗保健专业人员和客户的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、 虚假索赔和其他医疗保健法律法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、 商业行为和道德准则以及相关政策和程序，但并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止不合规而采取的预防措施可能无法 有效地保护我们免受政府因未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗法律法规而进行的调查。

在美国，我们受各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于 联邦医疗保健反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案、联邦数据隐私和安全法律以及与向医生和其他医疗保健专业人员和教学医院支付和/或其他价值转移相关的联邦透明度法律 。其他国家也有类似的法律。我们的关系以及我们的分销商与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系都受到这些法律的审查。

医疗欺诈和滥用法律和相关法规很复杂，即使是轻微的违规行为也可能导致 违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括：

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反回扣条例“，除其他事项外，禁止在知情和自愿的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物收受或支付报酬，以诱使或奖励个人推荐，或购买、订购或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付全部或部分费用的项目或服务，其中包括明知或自愿地索要、提供、 收受或支付报酬。薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以认定违反了 反回扣法规，而无需证明个人或实体实际了解法律或具有违反的具体意图。此外，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法案的目的，索赔，包括因违反 反回扣法规而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔。反回扣法规可能会受到不断变化的解释，并已被政府执法官员应用于医疗器械行业的一些常见商业安排 。有许多法定例外和监管避风港保护某些商业安排不会根据 反

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回扣条例；但是，这些例外和避风港的范围很窄，许多常见的商业活动，如报销 支持计划、教育和研究补助或慈善捐款，可能会有有限的例外或避风港。涉及向开处方、购买或推荐医疗器械的人支付报酬的做法(包括折扣、免费提供物品或服务或聘用顾问、顾问或演讲者等 个人)如果不完全符合例外或安全港，则可能会受到审查，并将接受事实和情况分析，以确定是否符合反回扣 法规。我们的做法，如试用期或向客户购买我们地图系统的某些组件，可能在所有情况下都不符合法定例外或监管安全港保护免受反回扣责任的所有标准 。CMS发布了2021年1月19日生效的最终规则，为(除其他事项外)某些基于价值的安排和患者参与工具创建了新的安全港，并修改和澄清了 保修和个人服务协议的现有安全港范围；新的安全港法规对我们运营的影响尚不清楚。

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联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括联邦民事虚假索赔法案和民事 货币惩罚法，除其他事项外，禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，并在知情的情况下制作、使用或导致做出或 使用虚假记录或声明以获得虚假索赔付款，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。根据联邦民事虚假索赔法，包括因违反反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据联邦民事虚假索赔法案提起的诉讼可以由政府提起，也可以由个人以政府的名义提起诉讼。这些个人，有时被称为亲属，或者更常见的是举报人，可以分享实体在罚款或和解中支付给政府的任何金额。许多制药和医疗器械制造商 已接受调查，并已根据联邦民事虚假索赔法案与联邦政府就各种被指控的不当活动达成重大财务和解，包括由于销售其产品用于未经批准的、因此是不可报销的用途以及与处方者和其他客户的互动(包括那些可能影响其账单或 编码做法以及向联邦政府提交索赔的行为)而导致提交虚假索赔 。联邦民事虚假索赔法案的责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为该法规规定对每个虚假或欺诈性索赔或声明 进行三倍的损害赔偿和强制性的罚款。因为潜在的巨额货币风险敞口, 医疗保健和医疗器械公司通常在不承认对重大金额承担责任的情况下解决指控，以避免 诉讼程序中可能判给的三倍损害赔偿和每项索赔罚款的不确定性。

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HIPAA，除其他行为外，对明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或制作或使用明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述的任何虚假书写或文件，施加刑事和民事责任， 或试图执行该计划，包括私人第三方付款人，或明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述的计划而伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出或使用任何虚假书写或文件，以包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述

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经HITECH法案及其实施条例修订的HIPAA还对受规则约束的承保实体(如健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者)及其业务伙伴和承保分包商施加义务(包括 强制性合同条款)，这些承保实体为他们或代表他们提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的特定服务，涉及保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。我们认为我们不是 承保实体，也不是HIPAA的典型业务伙伴。

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联邦医生支付阳光法案，也称为开放支付，它要求药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商可以根据以下条款付款

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联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院进行的付款或其他价值转移有关的信息，但某些例外情况除外，并要求适用的制造商和团购组织每年向CMS所有权和 医生及其直系亲属持有的投资权益报告。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册护士-助产士支付和转移价值的信息。

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与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律，如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务；州法律，要求医疗器械公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项；州受益人诱导法，这是州法律，要求 以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律 ，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗法律和 法规的行为，美国国会继续加强执法工具。最近，2018年两党预算法案(BBA)增加了对违反某些联邦医改法律(包括“反回扣法令”)的刑事和民事处罚。执法机构也在继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构在制造商报销支持活动和患者支持计划方面继续进行监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案和HIPAA的医疗欺诈 和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。

由于这些法律的广度，以及此类法律提供的法定例外和监管安全港的范围较窄，我们的一些业务活动，包括某些销售和营销实践，以及与医生、其他医疗保健提供者和其他客户的财务安排， 可能会受到一项或多项此类法律的挑战， 我们的某些业务活动，包括某些销售和营销实践，以及与医生、其他医疗保健提供者和其他客户的财务安排，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果一项安排被认为违反了《反回扣法令》，我们还可能违反其他欺诈和滥用法律，如联邦民事虚假索赔法案和 民事货币惩罚法。此外，这样的安排可能会被发现违反了类似的州欺诈和滥用法律。

实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的 员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及我们业务的缩减或重组， 任何这些都可能对我们的业务运营能力和解决联邦民事虚假索赔法案、反回扣法规或民事货币惩罚法案件的公司还可能被要求与OIG签订 公司诚信协议，以避免被排除在联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)的参与范围之外(即，其产品失去承保范围)。公司诚信协议通常会向公司施加 巨额成本，以确保合规。任何针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的行为或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们 管理层对我们业务运营的注意力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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医疗改革举措以及其他行政和立法提案可能会 对我们在主要市场的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制或管理增加的医疗成本，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些 建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或我们产品的承保范围和报销范围，并可能限制我们产品的接受度和可用性。采用控制成本的建议可能会 对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

例如，在美国 2010年3月，经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》(或统称为《平价医疗法案》)是一项全面措施，旨在扩大美国境内的医疗保险覆盖范围 ，主要是通过强制雇主和个人参加医疗保险、向参加医疗保险交易所提供的计划的符合条件的个人提供补贴以及扩大医疗补助计划 来实现这一目标。 在美国，经修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，或统称为《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，是一项旨在扩大美国国内医疗保险覆盖范围的全面措施。“平价医疗法案”的实施将影响现有的政府医疗计划，并将导致新计划的发展。

平价医疗法案的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，特朗普总统签署了行政命令和其他指令，旨在推迟“平价医疗法案”(Affordable Care Act)某些条款的实施，或以其他方式规避“平价医疗法案”(Affordable Care Act)规定的一些医疗保险要求。与此同时，国会审议了一项立法，该立法将废除或废除并取代全部或部分“平价医疗法案”(Affordable Care Act)。虽然国会尚未通过全面废除立法，但几项影响根据《平价医疗法案》实施某些 税收的法案已经签署成为法律。2017年颁布的非正式名称为《减税和就业法案》(Tax Deducts and Jobs Act，简称TCJA)的立法包括一项条款，该条款从2019年1月1日起废除了《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对某些未能在一年的全部或部分时间内维持符合条件的医疗保险(通常被称为个人强制医保)的个人实施的基于税收的分担责任支付。此外，英国银行家协会还修订了自2019年1月1日起生效的《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，以填补大多数联邦医疗保险药物的承保缺口。此外，英国银行家协会还修订了《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，自2019年1月1日起生效，以弥补大多数联邦医疗保险药物的覆盖缺口通常被称为甜甜圈洞。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定《平价医疗法案》(Affordable Care Act)整体违宪，因为作为TCJA的一部分，国会废除了个人强制要求。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定 《平价医疗法案》的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案, 尽管目前还不清楚何时会做出决定，也不清楚最高法院将如何裁决。2021年2月10日，拜登政府撤回了联邦政府对推翻《平价医疗法案》的支持。尽管美国最高法院尚未就平价医疗法案的合宪性做出裁决，但拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令， 启动了一个特殊的投保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险，该市场于2021年2月15日开始，将一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示 某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及 在通过医疗补助或《平价医疗法案》获得医疗保险覆盖方面造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响平价医疗法案和我们的业务。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订 。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括将医疗保险支付给提供者的金额每财年减少2%， 该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规(包括BBA)的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030年。然而，新冠肺炎救济立法 暂停

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2020年5月1日至2021年12月31日期间2%的联邦医疗保险自动减支。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括： 减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

我们不能向您保证当前颁布或未来修订的《平价医疗法案》不会损害我们的 业务和财务业绩，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政改革将如何影响我们的业务。

可能会继续有联邦和州一级的立法和监管提案，旨在遏制 或降低医疗成本。我们无法预测未来可能采取的举措或其全面影响。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗保健服务的其他付款人持续努力控制或降低医疗保健成本 可能会损害：

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我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

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我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及

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资金的可获得性。

此外，最近政府加强了对制造商为其 市场产品定价的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提议并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦立法。 虽然其中一些措施可能需要额外授权才能生效，但国会已表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制产品成本。此外，美国的个别 州也越来越多地通过立法并实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及 营销成本披露和透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品以及哪些供应商将包括在其 医疗保健计划中。采取价格控制和其他成本控制措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入和实现 盈利的能力。

在联邦和州一级，各种新的医疗改革提案正在涌现。也有可能采取额外的政府行动来应对新冠肺炎大流行。任何可能采用的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府 将为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不遵守FDA的QSR，或FDA或欧盟关于临床试验或调查的要求，FDA或欧盟主管当局可能会采取各种执法行动，包括停止我们的生产运营，我们的业务将受到影响。

在美国，作为医疗设备制造商，我们必须证明并保持遵守FDA的QSR。QSR是一个复杂的监管计划，涵盖医疗器械的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。FDA通过定期检查和突击检查原因检查来执行QSR。

我们将接受FDA 定期检查，以确定是否符合QSR和生物研究监测计划，这可能会导致FDA在未来发布表格483，包括在进行临床试验期间。在美国以外，我们的产品 和运营也经常需要

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遵守行业标准组织(如国际标准化组织)制定的标准。外国监管机构可能会根据这些标准对我们的产品或我们的 产品进行的测试进行评估。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。我们未能遵守FDA或当地与临床试验/调查有关的要求(包括GCP要求和QSR(在美国))，或未能针对不利检查采取令人满意和迅速的纠正措施，可能导致执法行动，包括警告信、负面宣传、关闭或限制我们的制造业务、延迟批准或清关我们的产品、拒绝允许我们的产品进出口、禁止销售我们的产品、召回或扣押我们的产品、最终其中任何一项都可能导致我们的业务和经营业绩受到影响。

我们的全球业务使我们面临众多有时相互冲突的法律和法规要求，违反这些 要求可能会损害我们的业务。

在我们开展业务的 国家/地区，我们受到许多(有时是相互冲突的)法律制度的约束，包括健康和安全标准、营销和促销活动、反腐败、进出口管制、内容要求、贸易限制、关税、税收、制裁、 移民、内部和披露控制义务、证券监管、反竞争、数据隐私和劳资关系等各种事项。这包括我们可能不太了解或不太熟悉法律制度的新兴市场。我们努力遵守 并保持对这些法律法规的遵守。遵守不同的法律要求既昂贵又耗时，而且需要大量资源。在开展业务时违反其中一项或多项规定可能会 导致对我们或我们的高级管理人员处以巨额罚款、刑事制裁、禁止开展业务以及损害我们的声誉。在履行我们对客户的义务时违反这些规定也可能导致重大金钱损失、罚款和/或刑事起诉、不良宣传和其他声誉损害、我们处理信息的能力受到限制以及客户或经销商指控我们没有履行合同义务 。由于我们所在国家的法律制度发展程度不一，当地法律可能不足以保护我们的权利。

我们的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳工和雇佣法规变化的影响， 影响我们产品和解决方案的审批、产品和解决方案、定价、报销和营销的程序和行动，以及政府间纠纷。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。 实施新的法律或法规，包括潜在的贸易壁垒，可能会增加我们的运营成本，对我们的运营施加限制，或者要求我们花费额外的资金来遵守新规则(如果可能)，这 可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

对我们产品的实质性修改可能 需要新的510(K)许可、CE标志或其他上市前批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品和服务，直到获得许可为止。

对我们任何产品的预期用途或技术特性进行材料修改将需要新的510(K) 许可、上市前批准或CE标志授权，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准。根据FDA发布的指南，FDA要求设备制造商 最初确定修改是否需要新的批准、补充或许可，并将其记录在案；但是，FDA可以审查制造商的决定。对FDA批准的设备或服务进行的任何修改，如果 将严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大改变，则需要新的510(K)批准或可能的上市前批准。我们可能无法及时获得额外的510(K)许可或 新产品的上市前批准，或对我们的产品进行修改或附加指示，或者根本无法获得额外的510(K)许可或上市前批准。延迟获得未来所需的许可将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力 ，这反过来又会损害我们未来的增长。

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我们过去曾对我们的产品进行过修改，我们认为 不需要额外的审批或审批，将来我们可能会进行其他修改。如果FDA或欧盟通知机构不同意并要求对任何这些修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回 并停止销售或营销修改后的产品，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计我们的产品或服务。在这些情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

我们的产品在获得FDA或外国批准或许可后可能会被召回，这可能会转移管理和财务资源 ，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。

FDA和类似的外国政府机构有权要求因未能遵守适用的法律法规或设计或制造缺陷而召回我们的产品。我们可能会因组件故障、设备故障或其他不良事件(如重伤或死亡)或与质量相关的问题(如制造错误或设计或标签缺陷)而发生政府强制或自愿的产品召回 。未来对我们产品的任何召回 都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。

如果我们对其中一台设备启动 更正或拆卸，以降低该设备对健康构成的风险，我们将被要求向FDA提交一份公开提供的整改和拆卸报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告 。这份报告可能会被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告的 已经并可能被竞争对手用来在竞争情况下对抗我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，并会损害我们的声誉。

如果我们的任何产品以特定方式导致或促成死亡、严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的MDR法规报告 ，这可能会导致自愿纠正措施或机构执法行动。

根据FDA MDR法规，医疗器械制造商必须向FDA报告设备已经或可能 已经或可能导致死亡或重伤，或者已经发生故障，如果设备或我们的类似设备再次发生故障，很可能会导致或导致死亡或重伤的信息。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告 需要报告的事件，或者根本没有报告，FDA可能会采取执法行动并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿 纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们的时间和资金，分散管理层运营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、战略合作伙伴、经销商和供应商可能从事不当行为或其他 不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临 我们的员工、独立承包商、顾问、战略合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或 向我们披露的未经授权的活动，这些行为违反了：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括那些要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律； (Ii)制造标准；(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(Iv)要求真实、完整和准确地报告财务信息或 数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划等。尤其是医疗保健的推广、销售和营销

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医疗保健行业的项目和服务以及某些业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律约束 。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动 还涉及不正当使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息。

我们采用了商业行为和道德规范，但并非总是能够识别和阻止我们的 员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法控制的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或 因不遵守此类法律或法规而引起的诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致实施重大罚款或其他制裁，包括实施民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，这些都可能对我们的无论我们是否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并将 管理层的注意力转移到针对任何此类索赔或调查进行辩护，这些索赔或调查都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律(包括《反海外腐败法》)，以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律，可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用。

随着我们国际影响力的扩大，我们越来越多地受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的反腐败、贸易和经济制裁以及其他 限制。《反海外腐败法》一般禁止公司及其员工和第三方中介直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权 提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。此外，英国“2010年反贿赂法”禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。违反《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》和反腐败法可能会对我们、我们的高级职员或员工处以罚款、刑事制裁，并禁止我们开展业务。 违反行为还会对我们的业务和声誉、财务状况和运营结果产生负面影响。

此外，我们的解决方案可能会受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。如果适用，政府对我们解决方案的进出口进行监管，或者我们未能获得我们的解决方案所需的任何进出口授权 ，都可能损害我们的国际销售并对我们的收入造成不利影响。遵守有关出口我们的解决方案的适用法规要求可能会延迟我们的解决方案在国际市场的推出，或者在某些情况下，完全阻止将我们的解决方案出口到某些国家/地区。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向 美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外， 任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内，或在这些法规所针对的国家/地区、个人或产品中的方法转变，都可能导致 我们解决方案的使用量减少，或者我们向具有国际业务的现有或潜在客户输出我们的解决方案的能力下降。减少使用我们的解决方案或限制我们出口或销售解决方案访问权限的能力可能会 对我们的业务产生不利影响。

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我们实施了旨在确保 我们及其董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理遵守《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》、出口管制和经济制裁法律以及其他反腐败、反洗钱和反恐法律和 法规的政策和程序。但是，我们不能向您保证，我们的政策和程序已经或将会足够，或者董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理没有也不会为我们可能要承担责任的 从事被禁止的行为。违反《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》、出口管制和经济制裁法律或其他反腐败、反洗钱和反恐法律或法规的行为可能会导致严厉的刑事或 民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守这些法律法规可能 使我们承担重大责任。

我们的研发和制造业务涉及使用 危险物质，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救以及人类暴露于危险物质和销售、 标签、收集、回收、处理和处置含有危险物质的产品相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律法规。环境法律法规规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守可能导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律和 法规可能会变得更加严格，从而增加合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，未来不会发生或 过去未发生违反这些法律法规的情况。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和运营结果。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能为我们开发的任何产品和我们的技术获得并保持专利保护或运营自由，或者 如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们 开发的任何产品和我们的技术商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力就我们开发的产品和技术在美国和其他国家获得并保持专利和其他知识产权保护。

为了保护我们的地位，我们对与我们的 产品相关的知识产权进行了内部许可，并在美国和海外提交了与我们的技术和产品相关的专利申请，这些技术和产品对我们的业务非常重要。我们还依靠合同条款、保密程序和版权、 商标、商业秘密和其他知识产权来保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的 知识产权和专有信息。我们的成功在一定程度上将取决于获得和维护专利、保护我们的商业秘密、维护我们数据和专有技术的安全以及 获得其他知识产权。

我们可能无法获得并维护我们的业务所需的知识产权或其他 专有权利，或无法以可为我们提供竞争优势的形式获得和维护知识产权或其他 专有权利。例如，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权使用、挪用 或泄露给未经授权的各方，尽管我们努力与我们的员工、顾问、承包商、客户和其他供应商签订保密协议，否则这些信息可能会为第三方所知或 独立发现。此外，专利诉讼程序昂贵、耗时和

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我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利申请，或者无法在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利申请 ，或者我们可能根本无法保护我们的知识产权。尽管我们努力保护我们的知识产权，但未经授权的各方仍可能获得并使用我们 认为是专有的信息。我们也有可能无法及时识别我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、顾问、承包商、合作者、供应商和其他第三方等有权访问我们研发成果的机密或可申请专利方面的各方签订了保密协议和 保密协议，但这些 方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，有时甚至根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个制造在我们拥有的或任何许可的专利或正在申请的专利申请中要求的 发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。

医疗器械公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题， 近年来一直是许多诉讼的主题。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获取、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。对于许可内和拥有的知识产权，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在申请的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护 免受竞争对手的攻击。 因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。

此外，专利申请中要求的覆盖范围在专利颁发之前可以大大减少，并且在专利颁发之后可以重新解释其范围 。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们持有或授权的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围或使其无效。此外，我们的 竞争对手或其他第三方可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。第三方也可能拥有阻止专利 ，这可能会阻止我们营销我们自己的产品和实践我们自己的技术。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们 可能需要捍卫和/或维护我们的专利，包括提起专利侵权诉讼。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯，在这种情况下，我们的竞争对手和其他第三方可能会销售产品，并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利仍不能 针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。

鉴于 专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。竞争对手还可以通过向专利审查员 证明发明不是原创、不新颖或显而易见，来争夺我们的专利(如果颁发)。在诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，出于多种原因，我们的专利是无效的。如果法院同意，我们将失去对那些受到挑战的 专利的权利。

此外，考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化 。此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们 无法获得独家

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向任何此类第三方共同所有者授予对此类专利或专利申请感兴趣的许可，此类共同所有者可能 能够将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类 共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。

我们的其他知识产权(包括我们的商标)也可能受到第三方的挑战、无效、侵权和规避 ，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标，在这种情况下，我们可能被迫重新命名我们的产品，导致失去品牌 认知度，并需要我们投入资源来广告和营销新品牌，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌标识并导致市场混乱。

我们未来可能还会受到前员工、顾问或承包商的索赔，他们因代表我们所做的工作而主张对我们的专利或专利申请拥有所有权 。虽然我们通常要求我们的所有员工、顾问、承包商和能够访问我们的 专有技术、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让或授予我们，但我们不能确定我们已经与可能为我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者是否不会被违反，对于这些挑战，我们可能没有足够的补救措施。

未能获得和维护我们业务所需的专利、商标和其他知识产权，以及 未能保护、监控和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同 安排在未来可能无法提供足够的保护来防止我们的专利、商标、数据、技术和其他知识产权被侵权、使用、违规或挪用 ，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式受到侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、 财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们拥有的和 许可内的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，如果导致我们拥有或许可中的某些专利权利和技术的研究部分由美国政府资助，就可能会出现这种情况。因此，政府可能对此类 专利权和技术拥有一定的权利或带头权。在政府资助下开发新技术时，政府通常会获得产生的任何专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家许可 。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果政府认为有必要采取行动 我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府对此类权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

此外，我们的部分知识产权是从 一个或多个第三方获得的。虽然我们已对此类收购进行了尽职调查，但由于我们没有参与大部分收购知识产权的开发或起诉，我们不能保证我们的尽职调查 努力确定和/或补救了与此类知识产权相关的所有问题，包括潜在的所有权错误、起诉此类知识产权过程中的潜在错误，以及可能限制我们 执行此类知识产权的能力的潜在产权负担

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我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销产品的能力。

医疗器械行业一直以涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼为特征，该行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势 。我们的产品可能被指控涉及美国和外国专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标，或者我们可能被指控盗用第三方的商业机密。 此外，我们的产品包括我们从供应商处购买的组件，并且可能包括我们无法直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术方面进行了大量 投资，他们可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们 制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用产品名称的能力。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且通常会在一段时间内获得保密，因此目前可能存在我们未知的待处理申请 ，这些申请稍后可能会导致已颁发的专利覆盖我们的一个或多个产品。此外，近年来，非执业实体的个人和团体(通常称为专利 巨魔)购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或 许可的邀请函，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。对这些问题的辩护可能会很耗时。, 在诉讼中辩护成本高昂，分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付大量款项。如果我们向其购买硬件或软件的供应商被控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，或者此类供应商授予的任何赔偿可能不足以解决因此类索赔而产生的任何责任和费用，我们可能不会得到赔偿。 我们因此而产生的任何责任和费用。 这些硬件或软件被指控侵犯了第三方的专利或商标或盗用了第三方的商业秘密。 此类供应商授予的任何赔偿可能不足以解决我们因此类索赔而产生的任何责任和费用。此外，我们可能有义务赔偿与诉讼相关的客户或业务合作伙伴，并获得许可证或退还订阅费，这可能会进一步耗尽我们的资源。

即使我们认为第三方的知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院 会裁定我们胜诉，包括在侵权、有效性、可执行性或专利优先权等问题上。我们的防御能力将取决于所主张的专利、对这些专利的解释，以及我们宣布所主张的专利无效的能力 。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将 可能开发的任何产品或技术以及主张的第三方专利涵盖的任何其他产品或技术进行商业化的能力产生重大不利影响。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这一负担 很高，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。反之，专利权人只需以优势证据证明侵权，举证责任较低。

此外， 如果专利、商标或商业机密被成功主张不利于我们，这可能会损害我们的业务，并导致禁止我们开发、制造或销售我们的产品的禁令，或者导致支付许可费、损害赔偿金、律师费和法庭费用的义务，这可能是一笔巨大的费用。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，我们可能会被要求支付三倍的损害赔偿金，并 除了其他处罚。

虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的版税。如果是 全部，我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证。此外，如果我们获得的任何许可证是非排他性的，我们可能无法阻止我们的竞争对手和其他第三方使用此类许可证涵盖的知识产权或技术与我们 竞争。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免

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侵权。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

同样，由第三方引起或由美国专利商标局(USPTO)提起的干扰或派生程序可能对于确定与我们的专利、专利申请、商标或商标申请有关的优先权是必要的。我们也可能参与其他程序，比如复审，各方间审查、 向美国专利商标局或其他司法机构提起的与我们的知识产权或他人知识产权有关的派生或异议诉讼。司法或行政诉讼中的不利裁决或 未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们可能会提起诉讼或启动其他诉讼，以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权 ，这可能是昂贵、耗时且不成功的。竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权，而我们可能并不总是能够发现这些情况。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能需要 提交侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权 或声称我们的知识产权无效或不可执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性断言的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述， 。第三方可能会在美国或国外的行政机构对我们拥有或未授权的某些专利主张的有效性提出质疑，甚至在诉讼范围之外也是如此。 这些机制包括重新审查、拨款后审查、各方间审查、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如， 反对诉讼)。在任何此类诉讼或其他诉讼中，法院或其他行政机构可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，狭义解释专利权利要求或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止 另一方使用争议技术。

在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果第三方在无效或不可强制执行的法律断言中获胜 ，我们将至少部分甚至全部失去对我们的产品或我们可能开发的产品的专利保护。如果我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院可以拒绝 授予针对侵权者的禁令救济，而是给予我们金钱赔偿和/或持续的版税。此类金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害 。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的负面影响。

即使解决方案对我们有利，但与 知识产权索赔相关的诉讼或其他程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的 运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。 我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现需要 ，因此我们的一些机密或敏感信息在发生诉讼时可能会因披露而泄露。专利和其他知识产权诉讼或其他诉讼的发起和继续产生的不确定性 可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们开发和商业化产品的权利在一定程度上受制于 他人授予我们的许可条款和条件。

我们在一定程度上依赖于对我们的产品和技术开发非常重要或必要的第三方的某些专利权和专有技术的许可。这些许可证和其他许可证可能不会提供在所有 相关使用领域以及我们未来可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品 。

此外，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方获得许可的技术。因此，我们不能确定这些专利和专利申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、 提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或失去这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。

我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者，或依赖第三方的资金，因此我们的 许可方不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们目前根据哪些协议向第三方许可知识产权或技术是复杂的， 此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。尽管我们尽了最大努力，我们的许可方仍可能得出结论认为我们严重违反了许可协议并 终止许可协议，从而使我们无法开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术。如果这些许可证内的产品被终止，或者如果 基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将可以自由寻求监管部门的批准，并将与我们相同的产品推向市场。此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可， 在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意可使第三方(可能包括我们的竞争对手) 获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们可能无法成功获得任何我们可能通过收购和许可证内开发的产品的必要权利。

我们可能需要从现有的 许可方获得额外的许可，或者以其他方式从第三方获取或许可我们认为对我们的产品有必要的任何知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何额外的 许可证或此类知识产权(如果有的话)。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能 采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、资本资源以及更强的 临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照可使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权 。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源重新设计我们的技术、产品或制造方法，或者 开发或许可替代技术，所有这些在

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技术或商业基础。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的 业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖其他 专有权利，包括保护商业秘密，以及其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意 保护商业秘密。为了保护我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们在很大程度上依赖于我们与员工、顾问、承包商、合作者和其他人在开始与我们建立关系时签订的合同中的保密条款 。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。我们可能无法 阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密限制。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他 专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的 商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证此类第三方不会违反其与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会因其他原因而为人所知或由竞争对手独立开发 。尽管我们确实对我们的知识产权或其他专有权利进行了保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的。, 我们也不知道我们 为保护我们的知识产权或其他专有权利而采取的措施是否足够。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果 不可预测。许多外国的法律不会像美国法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法阻止 我们的专有技术在美国和国外被利用，这可能会影响我们在国内和国际市场的扩张能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。

如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们将面临更大的直接竞争风险 。第三方可以在未经授权的情况下复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并尝试复制我们从受保护技术的开发工作或设计中获得的部分或全部 竞争优势。如果我们不保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和 业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密业务信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会降低 第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。

此外，其他公司可能会独立开发相同或类似的技术或以其他方式获取我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向这些方主张任何商业秘密权。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼。如果我们不能获得或维护商业秘密保护，或者如果我们的竞争对手获取了我们的商业秘密，或者独立开发了与我们或与我们竞争的技术类似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到实质性的不利影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密，解决竞业禁止的协议条款在许多司法管辖区很难 执行，在某些情况下可能无法执行。

我们还试图通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息技术的物理和电子安全来维护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。

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系统。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测机密信息的泄露或挪用 并强制要求一方非法泄露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法针对任何违规行为获得足够的补救措施。 上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他 要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有或许可的专利和申请的有效期内，美国专利商标局和 外国专利代理机构将支付定期维护费、续期费、年金费和已颁发专利和专利申请的各种其他政府费用。在某些情况下，我们依赖我们的许可合作伙伴向美国和非美国专利代理机构支付这些费用。 虽然在许多情况下，非故意失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件 包括但不限于：未在规定期限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们不能保持 覆盖我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在我们没有任何专利或专利申请，且法律追索权可能有限或无法获得法律追索权的国家，公司可能试图利用我们的专有设计、商标或贸易名称将竞争产品商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

在全世界所有国家对我们当前和未来产品的专利或商标进行申请、起诉和保护的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对专利性和商标性的要求可能有所不同。一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的发明和商标。竞争对手可能在我们未获得专利或商标保护的 司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或营销他们自己的产品，此外，还可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利和商标保护但对侵权活动的执法力度不足的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国 司法管辖区的知识产权方面遇到了严重问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不支持专利、商标和其他知识产权保护的实施，这可能会使我们很难阻止侵犯我们知识产权的 侵犯我们的专利和商标或营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的诉讼可能会导致巨大的 成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利和商标面临无效或狭义解释的风险，并可能危及我们的专利或商标申请，并可能激怒第三方 对我们提出索赔。我们可能不会获胜

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在我们发起的任何诉讼中，如果有损害赔偿或其他补救措施，可能没有商业意义。此外，包括印度、中国和欧洲某些国家 在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些 国家/地区，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方，我们可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们的潜在收入 机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。

我们可能会受到这样的指控：我们或我们的员工、顾问或承包商错误地使用、披露或以其他方式挪用第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或违反竞业禁止协议或与我们的竞争对手的 竞标协议，或者主张我们视为自己的知识产权所有权权益的索赔。

我们的许多员工、顾问和承包商以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些雇员、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇佣相关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会因疏忽或其他原因被指控使用、披露或挪用其前雇主、我们的竞争对手或潜在竞争对手的知识产权 ，包括商业秘密或其他专有信息。此外，基于我们的员工、顾问或承包商违反了将发明转让给另一个雇主、前雇主或另一个人或实体的义务，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益。

针对此类索赔可能需要通过诉讼进行抗辩，可能有必要，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果真的可以获得许可证的话)。在这种情况下，我们可能需要进行诉讼，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的 知识产权或人员。例如，法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，如果发现此类技术或功能包含或源自前雇主的商业秘密 或其他专有信息。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

如果无法整合对我们的产品很重要或必不可少的技术或功能，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大 不利影响，并可能阻止我们销售我们的产品。任何诉讼或诉讼威胁都可能对我们雇佣员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响 。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

我们或我们的许可人可能会要求前顾问、承包商或其他第三方作为发明人或共同发明人在 我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中享有权益。虽然我们的政策是要求我们的员工、 可能参与知识产权构思或开发的顾问和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与 事实上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不会

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自动执行，否则转让协议可能会被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们视为知识产权的 所有权。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

专利法的修改可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力 。

专利改革立法可能会增加起诉专利申请以及执行或保护已颁发专利的不确定性和成本。2011年，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些 包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从 ？第一个发明？系统连接到？第一个提交文件的发明者？系统，允许在专利诉讼期间第三方将现有技术提交给美国专利商标局，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的附加程序，包括授权后审查，各方间 审核和派生过程。在一个第一个到文件的Inventor如果系统满足其他可专利性要求，则第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得发明专利，无论是否有另一位发明人在此之前已经发明了该发明。美国专利商标局制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法规和程序，与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的许多专利法实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，于2013年生效。因此，尚不清楚《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)会对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话) 。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大 不利影响。

此外，专利改革立法可能会在未来获得通过，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。同样，外国法院已经并可能会继续改变其各自司法管辖区的专利法的解释方式。我们无法预测专利法解释的未来变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的 专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生重大影响。

如果我们的商标和贸易名称得不到充分保护，我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标、服务标志、商号和品牌名称将我们的产品与 竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册这些商标。我们的注册或未注册的商标、服务标志、商号和品牌名称可能会受到质疑、侵犯、稀释、规避或宣布为通用商标，或被认定为 侵犯其他商标。此外，我们不能向您保证我们的商标申请会获得批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些 拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求 注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫 重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。有时，竞争对手可能会采用商标名

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或与我们类似的商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得非常为公众所熟知 ，以至于它们的使用将成为通用商标，从而失去商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立品牌认知度，那么我们可能无法有效地竞争，我们的 业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

与我们的普通股和本次发行相关的风险

我们普通股的市场价格一直在波动，无论我们的经营业绩如何，它都可能下降，活跃的交易 市场可能无法在我们的普通股中持续下去，您可能无法以发行价或高于发行价转售我们的普通股。

我们普通股的市场价格一直在波动，可能会大幅波动或下跌。您可能无法 以发行价或高于发行价转售您的股票，原因包括与我们的业务和战略相关的风险以及以下因素：

•

经营业绩的实际或预期变化或波动；

•

我们的客户未能获得足以支持向客户销售产品的保险和报销水平 ；

•

与使用我们的产品相关的意想不到的严重安全问题；

•

我们可能向公众提供的财务预测，这些预测的任何变化或我们未能 满足这些预测；

•

我们或我们的竞争对手宣布新产品、重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺 ；

•

行业或金融分析师或投资者对我们的新闻稿、其他公开公告和提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件的反应；

•

涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；

•

我们普通股的未来销售额或预期未来销售额；

•

整体股市价格和成交量时有波动；

•

其他医疗器械企业，特别是本行业企业经营业绩和股票估值的变化；

•

我们的现金头寸；

•

市场对峙或合同锁定协议到期以及我们或我们的股东出售我们的普通股；

•

行业或财务分析师未能保持对我们的报道，跟踪我们公司的任何 分析师更改财务估计，或我们未能达到这些估计或投资者的预期；

•

我们的业务或我们的竞争对手业务或竞争格局的实际或预期发展情况 ；

•

我们无法为我们的产品获得足够的供应和组件，或无法以可接受的 价格获得这些供应和组件；

•

涉及我们、我们的行业或两者的诉讼，或监管机构对我们或我们的竞争对手的运营进行的调查；

65

•

指控我们违反了法律或法规；

•

召回我们的产品；

•

有关我们的知识产权、我们的解决方案或第三方专有权利的发展或争议 ；

•

我们计划或未来产品的任何监管备案的任何延迟，以及与适用监管机构对此类产品的审查相关的任何不利发展或 感觉到的不利发展；

•

不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们计划和 未来产品的批准或批准，或未能维持我们现有产品的监管批准或许可；

•

适用于我们产品的法律或法规的变化；

•

我们或我们的竞争对手宣布或完成了对业务或技术的收购；

•

违反安全、隐私或数据保护或与之相关的故障；

•

适用于我们业务的新法律法规或对现有法律法规的新解释；

•

公司管理层或董事会发生重大变动；

•

会计原则的变化；

•

内部控制不力；

•

医疗政策和报销水平的实际或预期变化；

•

整体经济状况和我们的市场缓慢或负增长；以及

其他事件或因素，包括战争、恐怖主义事件或对这些事件的反应造成的事件或因素。

我们也不能保证我们普通股的交易市场会维持下去。股票市场，特别是医疗器械公司的证券经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多医疗器械公司的股权证券的市场价格。许多医疗设备 公司的股票价格波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。

您在此次发行中购买的股票的有形账面净值将立即稀释 。

我们普通股的公开发行价格 将高于本次发行完成前每股已发行普通股的有形账面净值。根据我们截至2021年3月31日的有形账面净值，以及我们以每股14.00美元的公开发行价发行和出售 股普通股后，如果您在此次发行中购买我们的普通股，您将立即遭受每股有形账面净值9.40美元的稀释。摊薄是指我们普通股的购买者在本次发售完成后支付的 发行价将超过我们普通股每股预计有形账面净值的金额。如果承销商行使购买额外 股票的选择权，您将遭受进一步稀释。根据我们的2020计划和2020 ESPP，最初总共预留了2,580,423股普通股供未来发行，截至2021年3月31日，我们的普通股分别为2,636,188股和1,210,172股，分别根据我们的2011计划和2020计划获得未偿还股权奖励。根据我们当前和未来的基于股票的薪酬计划(包括我们的2020计划和2020 ESPP)，您可能会在未来的股票发行或行使股票期权购买授予 我们的董事、高级管理人员和员工的普通股时遇到额外的摊薄。请参阅标题为“稀释”的部分。

66

在融资、收购、投资、我们的股票激励计划或其他方面增发普通股将稀释所有其他股东的权益。

我们修订和重述的公司证书授权我们发行最多260,000,000股我们的普通股和最多5,000,000股优先股，以及我们修订和重述的 公司证书中包括的权利和优先股。在遵守适用规则和法规的情况下，我们可以不时发行普通股或可转换为普通股的证券，用于融资、收购、投资、我们的股权激励计划 或其他方面。任何这样的发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并导致我们普通股的市场价格下降。

我们目前不打算在可预见的将来宣布普通股的股息，因此，如果我们的普通股价格升值，您获得投资回报的唯一机会就是我们的普通股价格上涨。

我们目前预计，在可预见的未来，我们的普通股不会 宣布任何股息。相反，我们预计，在可预见的未来，我们所有的收益(如果有的话)都将用于提供营运资金，支持我们的运营，并为我们业务的增长和 发展提供资金。未来宣布或支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并取决于许多因素，包括我们的收益、资本 要求和整体财务状况。此外，我们支付普通股股息的能力目前受到我们2019年信贷协议契约的限制，而且可能会受到任何未来债务或 优先证券条款的进一步限制。因此，您在我们公司的投资获得回报的唯一机会可能是我们普通股的市场价格升值，而您出售您的股票是有利可图的。我们普通股的市场价格可能 永远不会超过，甚至可能低于您为此类普通股支付的价格。

我们是一家新兴成长型公司，也是一家较小的报告公司，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的某些降低的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对 投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是新兴成长型公司，只要我们 继续是新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：

•

不需要我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条审计我们对财务报告的内部控制 ；

•

减少我们定期报告和年度报告(br}Form 10-K)中关于高管薪酬的披露义务；以及

•

免除对高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求 。

在2025年12月31日之前，我们可能是一家新兴的成长型公司。我们作为新兴成长型公司的地位将在 发生以下任一情况时终止：

•

我们的年收入超过10.7亿美元的财年的最后一天；

•

我们有资格成为大型加速申请者的日期，非附属公司持有至少7亿美元的股权 证券；

•

在任何三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；或

•

2025年12月31日，本财年结束的最后一天，也就是我们IPO完成五周年后的最后一天 。

67

我们无法预测，如果我们选择依赖新兴成长型公司提供的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降，那么我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的市场价格可能会更加波动。

根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟 采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已经选择利用《就业法案》的这一条款。因此，我们不会与其他非新兴成长型公司的上市公司同时遵守新的或修订的会计准则 。因此，我们的合并财务报表可能无法与截至 上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司的合并财务报表进行比较。

根据交易法的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们 仍可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，并且我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的测量值低于7000万美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些 按比例披露的信息。 非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日的计量低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元， 非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的计量价值低于7000万美元

我们拥有广泛的自由裁量权来决定如何使用此次发行中筹集的资金，我们可能会将这些资金用于可能不会提升我们的 经营业绩或普通股价格的方式。

尽管我们目前打算将此次 发行所得的净收益用于第(B)节所述的用途，但我们的管理层在应用本次发售的净收益(包括 第 节(收益的使用)所述的任何目的)时将拥有广泛的自由裁量权。我们可以使用股东可能不同意或不会产生有利回报的方式来使用此次发售的收益。作为投资决策的一部分，您将没有机会 评估净收益是否得到适当使用。此次发行的投资者将需要依赖我们管理层和董事会对收益使用的判断。如果我们不能有效地使用从此次发行中获得的净收益，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害，我们普通股的市场价格可能会下跌。

我们的董事、高管和主要股东以及他们各自的关联公司对我们有重大影响， 可能会推迟或阻止公司控制权的变更；我们的主要股东的利益可能与您作为我们普通股投资者的利益相冲突。

截至2020年12月31日，我们的董事、高管和超过5%的普通股持有人 作为一个集团实益拥有我们约47%的普通股。此外，我们某些与某些董事有关联的现有股东已表示有兴趣在此次发行中分别购买总计约2,142,856股我们的普通股。本次发行后，我们的董事、高管和持有超过5%的普通股的股东，连同他们的关联公司，将实益拥有我们已发行普通股的总计约38% ，假设承销商没有在此次发行中行使购买额外普通股的选择权，并且排除了这些股东在此次发行中的任何潜在购买。此外，截至2020年12月31日，根据我们与OrbiMed Advisors LLC或OrbiMed Advisors的附属实体签订的2019年信贷协议，我们有总计4,000万美元的未偿还长期债务本金，OrbiMed Advisors是我们5%的持有者之一。我们的 主要股东总体上将继续对提交给股东审批的事项的结果产生重大影响，包括选举董事以及对我们所有或 几乎所有资产的任何合并、合并或出售。此外，总的来说，这些股东将继续对我们公司的管理和事务产生重大影响。因此，这种所有权集中可能会产生以下影响：

•

推迟、推迟或者阻止公司控制权变更；

•

妨碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并；或

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•

阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图控制我们。

我们主要股东的利益可能与您作为股东的利益相冲突。您 应该仔细考虑这些潜在的利益冲突，然后再决定是否投资我们的普通股。

本次发行后，我们或我们现有股东在公开市场上的未来销售或对未来销售的看法可能 导致我们普通股的市场价格下跌。

本次发行后，在公开市场出售我们普通股的股票，或认为此类出售可能发生的看法，可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的价格 出售股权证券变得更加困难。本次发行完成后，我们将拥有总计33,613,165股已发行普通股。本次发售中出售的所有股票将可以自由交易，不受限制，也不受根据1933年证券法(修订本)或证券法进一步登记的限制，除非由我们的关联公司购买(包括由我们的某些现有股东购买，他们与我们的某些董事有关联 ，如某些关系和关联方交易中所述，他们不能参与本次发售)。

关于本次发行，吾等、吾等的董事和高管以及若干股东已分别与承销商 达成协议，除某些例外情况外，在本招股说明书发布之日起至本招股说明书日期后90天期间，除非事先获得高盛有限责任公司的书面同意，否则不处置或对冲我们或他们的任何普通股或可转换为普通股或可兑换为普通股的证券(除非事先获得高盛有限责任公司的书面同意) ，除非事先获得高盛有限责任公司(Goldman Sachs&Co.LLC)的书面同意，否则不会出售或对冲任何普通股或可转换为普通股或可兑换为普通股的证券，除非事先获得高盛有限责任公司的书面同意。有关这些锁定协议的说明，请参阅标题为？承销？的小节。

在该等合约锁定协议届满或放弃该等锁定协议后，约1,260万股额外流通股(不包括我们若干现有股东在本次发售中购买的任何股份 ，该等股东与我们的若干董事有关联关系及关联方交易以及参与本次发售)将 有资格在公开市场出售，尽管董事、高管及其他联属公司持有的该等股份将受第144条规定的数量、销售方式及其他限制的限制。本次发行完成后，注册权涵盖的股票 将约占我们已发行普通股的36%。任何这些普通股流通股的登记将导致这些股份在登记声明生效后在不遵守第144条 的情况下可以自由交易。请参阅标题为有资格未来出售的股票一节。

由于 转售限制结束或这些股东行使登记权，如果我们普通股的持有者出售或被市场认为打算 出售，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。这些因素也可能使我们更难通过未来发行普通股或其他证券来筹集额外资金。

此外，根据我们的股票补偿计划为未来发行预留的普通股股票将在股票发行后 有资格在公开市场出售，但须遵守与各种归属协议、锁定协议和第144条相关的规定(以适用为准)。根据我们的2020计划和2020 ESPP，最初分别为未来发行预留了2,193,360股我们的普通股和387,063股我们的普通股，根据我们的2011计划和2020计划，截至2021年3月31日，我们的普通股分别有2,636,188股和1,210,172股获得已发行的 股权奖励。

未来，我们还可能发行与投资或收购相关的证券 。与投资或收购相关的普通股发行金额可能构成我们当时已发行普通股的重要部分。 任何与投资或收购相关的额外证券发行都可能导致您的股权进一步稀释。

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我们的组织文件和与第三方达成的协议中的条款可能会 延迟或阻止控制权变更。

我们修订和重述的公司注册证书 以及修订和重述的章程的某些条款可能会延迟或阻止股东可能认为符合其最佳利益的合并、收购、要约收购、收购企图或其他控制权变更交易，包括 可能导致溢价高于我们普通股市场价格的尝试。

这些规定包括 以下内容：

•

建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的 ；

•

授权发行空白支票优先股，我们的董事会可以用来 实施股东权利计划；

•

允许董事会确定董事人数，填补任何空缺和新设的董事职位 ；

•

规定董事只有在有正当理由的情况下才能被免职；

•

需要绝对多数票才能修改我们的公司证书和章程中的一些条款；

•

取消我们的股东召开股东特别会议的能力；

•

禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上 采取；

•

提供董事会明确授权制定、修改或废除本公司章程的权利；

•

将针对我们的某些诉讼的审理地点限制在特拉华州；以及

•

为提名我们的董事会成员或提出 股东可以在年度股东大会上采取行动的事项设定提前通知要求。

这些规定可能会 使第三方更难收购我们，即使第三方的出价可能被我们的许多股东认为是有益的。因此，我们的股东为其 股票获得溢价的能力可能受到限制。见标题为“股本说明”的小节。

此外，我们与Biotronik 的协议包含可能会延迟、阻止或阻止涉及我们的控制权交易变更的条款。根据Biotronik许可协议，如果我们与Biotronik方的某些竞争对手发生控制权变更 (如其中所定义)，则我们在美国对AcQBlate力感消融系统的独家许可将转换为与Biotronik方的共同独家许可，某些里程碑式的付款 将立即到期并支付(无论成就如何)，我们将被要求向Biotronik方支付最高2500万美元(如果金额尚未支付此外，每个双边分销协议的非分销方有权在任何一方控制权变更的情况下终止协议，而在某些情况下，每个双边分销协议的 分销方有权在 非分销方控制权变更的情况下终止协议。有关这些协议的更完整摘要，请参阅题为业务与Biotronik协议的部分。

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在编制截至2019年12月31日和2018年12月31日的综合财务报表时，本公司和我们的独立注册会计师事务所发现本公司对财务报告的内部控制存在重大缺陷。虽然重大弱点已得到弥补，但如果我们未来不能保持有效的财务报告内部控制体系，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场 价格可能会受到实质性的不利影响。

作为一家私人持股公司，我们没有 被要求以符合《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条所要求的上市公司标准的方式评估我们的财务报告内部控制，而且到目前为止，我们还没有按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求对我们的内部控制进行评估和 测试。作为一家上市公司，我们对加强财务报告和内部控制有重大要求。我们未来可能还会遇到这样的情况：我们按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求进行的评估和测试过程，或由独立注册会计师进行的工作，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，从而导致我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的。在我们的评估和测试过程中，我们可能会发现缺陷并无法补救，然后才必须提供 所需的报告。

设计和实施有效内部控制的过程是一项持续的努力， 要求我们预测和应对业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维护足以满足我们作为一家上市公司的报告义务的内部控制系统 。如果我们不能建立或维护适当的内部财务报告控制程序，可能会导致我们无法及时履行报告义务，导致我们的 合并财务报表出现重大错报，并损害我们的经营业绩。例如，在2020年，我们发现报告的收到两份采购订单的时间不正常。虽然这并未导致我们的财务 报表中出现误报，因为我们及时发现了不正确的报告并采取了适当的措施，但不能保证我们的内部控制系统在未来 将同样有效地运行以检测任何不当的采购订单或其他违规行为。此外，根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们将被要求在截至2021年12月31日的年度报告中提交一份由管理层提交的报告，内容包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文档, 测试和可能的补救措施。测试和维护内部控制可能会将我们管理层的注意力从对我们业务重要的其他事项上转移开。 我们的独立注册会计师事务所将被要求在我们不再是一家新兴成长型公司并在我们达到加速申请者的定义后提交给SEC的第一份年度报告 中发布一份关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续 得出结论，认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，我们必须根据《交易法》向证券交易委员会提交准确、及时的季度和年度报告。任何未能准确及时报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、 诉讼、股票退市或其他严重损害我们业务的不良后果。此外，我们可能会受到SEC和其他监管机构的调查，并受到 投资者和股东的诉讼，这可能会损害我们的声誉和财务状况，或者转移我们核心业务的财务和管理资源。

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我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法 法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。

我们修订和重述的附例规定， 特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)是下列案件的专属法庭(除 该法院认定存在不受该法院管辖的不可缺少的一方的任何索赔(且不可缺少的一方在作出该裁决后10天内不同意该法院的属人管辖权))归属于该法院以外的法院或法院的专属司法管辖权，或该法院对该法院没有标的物管辖权的法院或法院的专属管辖权)：

•

代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；

•

主张违反受托责任的诉讼；

•

根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及

•

任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。

本条款不适用于为执行《交易所法案》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

我们修订和重述的章程 进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。购买或以其他方式获得我们任何 证券的任何权益的任何个人或实体应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会执行这些条款还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了挑战。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们修订和重述的附则 中的任何一项排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。例如，根据证券法，联邦法院对为执行证券法产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有 同时管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。

我们的董事会有权在没有股东 批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。

我们经修订及重述的公司注册证书授权本公司董事会在未经本公司股东 批准的情况下，根据适用法律、规则及规例以及经修订及重述的公司注册证书的条文所规定的限制，发行本公司的优先股，作为优先股系列的股份 ，不时厘定每个该等系列的股份数目，并厘定每个该等系列的股份的名称、权力、优惠和权利及其资格、限制或限制 。这些额外的优先股系列的权力、优先权和权利可能优先于我们的普通股或与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。

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一般风险因素

经济状况可能会对我们的业务产生不利影响。

不利的全球经济状况，包括与新冠肺炎疫情相关的情况，可能会对我们的业务产生负面影响。我们客户的流动性或财务状况的重大变化可能会导致他们的购买和我们的应收账款出现不利的趋势，可能需要 额外的津贴，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。不利的全球经济状况也可能对我们的供应商提供材料和组件的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的季度经营业绩 会波动，可能会低于前期、我们的预测或证券分析师或投资者的预期，这可能会对我们的股价产生重大不利影响。

我们的运营业绩在过去的每个季度都会出现波动，未来也可能会出现这种情况。 因此，任何一个季度的业绩都不能可靠地反映任何其他季度或任何一年的预期业绩。如果我们不能提高业绩，实现预期业绩，或满足证券分析师或投资者的预期 ，我们的股价可能会下跌，股价的降幅可能与我们财务业绩的下降不成比例。结果可能受到各种因素的影响，包括 这些风险因素中描述的因素。我们维持着一个旨在计划销售和调整费用的预测流程。如果我们不控制成本或根据实际结果适当调整成本，或者如果实际结果与我们的预测大不相同，我们的财务 业绩可能会受到重大不利影响。

由于季节性因素，我们的某些运营结果和财务指标可能很难 预测。

虽然我们的业绩尚未出现明显的季节性，但在我们的行业中，夏季和夏季的收入出现季节性疲软的情况并不少见。年终假日季节。我们未来可能会受到季节性趋势的影响，尤其是随着我们业务的成熟。此外，这种季节性可能在我们的收入中反映的程度要小得多，有时可能不会立即体现出来。在我们经历这种季节性的程度上，它可能会导致我们的运营结果和财务指标出现 波动，并使预测我们未来的运营结果和财务指标变得更加困难。

诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、 产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的判决和/或禁令救济，从而影响我们 业务的运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有额外的 诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的 声誉和品牌形象，削弱我们的客户信心，并减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

我们普通股的市场价格一直不稳定，在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层 的注意力从其他业务问题上转移开，这可能会严重损害我们的业务。

73

如果证券分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或者 他们下调我们的股票或行业评级，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们的业务或行业的研究和报告。我们不能控制这些分析师。此外，如果一位或多位跟踪我们的分析师下调了我们的 股票或我们的行业，或我们的任何竞争对手的股票评级，或者发表了关于我们的业务或行业的不准确或不利的研究报告，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能 定期发布有关我们的报告，我们可能会在市场上失去可见性，进而可能导致我们的股价或交易量下降。此外，如果我们未能达到任何涵盖我们的分析师的预期，我们的股价可能会 下跌。

上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们 吸引和留住合格董事会成员的能力。

我们必须遵守《交易法》的报告和公司治理要求、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规，包括《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)。遵守这些 规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再是《就业法案》中定义的新兴 成长型公司之后。除其他事项外，《交易法》要求我们提交关于我们的业务和经营结果的年度、季度和当前报告，并保持有效的披露 控制程序和财务报告的内部控制。为了改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到此标准，可能需要大量资源和管理监督 。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。虽然我们已经聘请了额外的人员来帮助 遵守这些要求，但我们未来可能需要进一步扩大我们的法律和财务部门，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准给上市公司带来了 不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏专用性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规问题持续存在不确定性，并导致 持续修订信息披露和治理实践所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并将 管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管机构的预期活动不同，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务和前景可能会受到损害。由于公开上市公司要求的备案文件中的信息，我们的业务和财务状况变得更加明显， 这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果此类索赔成功，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害，即使 索赔不会导致诉讼或得到对我们有利的解决方案，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会转移我们管理层的资源，并对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景造成实质性损害。

我们作为一家上市公司的地位以及这些新的规章制度使得 我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，这可能要求我们接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的 高管和董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职。

74

此外，作为一家上市公司，由于我们的披露义务， 我们降低了战略灵活性，并面临着专注于短期业绩的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生实质性的不利影响。

75

有关前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书和在此引用的文件包含 1995年“私人证券诉讼改革法案”中有关我们的业务、运营和财务业绩和状况，以及我们对我们的业务、运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期的前瞻性陈述。 本文中包含或通过引用并入的任何陈述，如果不是历史事实的陈述，都可能被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述： 预计、假设、相信、思考、继续、继续、可能、预期、目标、意图、可能、目标、计划、预测、潜在、定位、寻求、应该、目标、目标、计划、预测、潜在、定位、寻求、应该、目标和其他类似表述，如 预计、假设、相信、思考、继续、继续

这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

•

我们与产品或开发新产品相关的计划和预期时间表，以解决其他 适应症或其他问题；

•

医生对我们产品的预期使用情况；

•

我们产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力；

•

我们识别和开发新计划产品和/或获取新产品的能力；

•

我们计划进行进一步的临床试验；

•

我们有能力为我们的产品和任何新产品获得、维护和扩大监管许可；

•

我们能够保持或扩大与战略合作伙伴的关系，或确定和发展新的 战略合作伙伴关系；

•

我们有能力将业务扩展到新的地理市场；

•

我们业务和组织的预期增长；

•

我们对政府和第三方付款人承保和报销的期望；

•

我们留住和招聘关键人员的能力，包括销售和营销基础设施的持续发展 ；

•

我们对新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情结束对我们业务的影响的预期；

•

我们有能力从我们的第三方供应商(其中一些是单一来源供应商)为我们的产品获得充足的材料和部件供应；

•

我们有能力以足够的质量生产足够数量的产品；

•

我们获得、维护、执行和捍卫产品知识产权保护的能力；

•

我们对费用、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们需要或 获得额外融资能力的估计；

•

我们对此次发行净收益的预期用途；

•

我们对根据《就业法案》成为新兴成长型公司的时间的预期；以及

•

与我们的竞争对手或我们的行业相关的发展和预测。

我们相信，向投资者传达我们对未来的期望是很重要的。但是，未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，这可能会导致我们的实际结果

76

与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。这些前瞻性陈述基于管理层对我们经营的业务和行业的当前预期、估计、 预测和预测，以及管理层的信念和假设，不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的 因素。因此，我们在本招股说明书或本文引用的文件中的任何或全部前瞻性陈述可能被证明是不准确的。可能导致实际结果 与当前预期大不相同的因素包括，除其他外，本招股说明书中标题为风险因素的部分和其他部分以及通过引用并入本招股说明书的文件中列出的那些因素。我们敦促潜在投资者在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素。

这些前瞻性陈述 仅说明截至本招股说明书发布之日。我们不承担以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述的义务，即使未来有新的信息可用，除非适用法律要求。您不应 依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性表述中反映的未来结果、活动水平、业绩 或事件和情况一定会实现或发生。除适用法律要求外，我们没有义务在本招股说明书发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些 陈述符合实际结果或我们预期的变化。

您应阅读 本招股说明书和通过引用并入本文的文件，以及我们在本招股说明书或通过引用并入本招股说明书的文件中引用的文件，这些文件已作为本招股说明书的一部分提交给证券交易委员会 ，并理解我们的实际未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。

77

市场、行业和其他数据

本招股说明书和通过引用并入本文的文件包含有关本行业的估计和信息， 包括基于行业出版物和报告的某些医疗条件和程序、医疗成本、市场规模和我们所参与市场的增长率。我们依赖于行业、市场数据、同行评议的期刊、医学会会议上的正式报告、美国医疗程序数据的独立第三方来源，以及公开可用的数据和其他来源。我们在本招股说明书和通过引用并入本文的文件中也依赖我们自己的研究和 估计。在某些情况下，我们并未明确提及此数据的来源。此信息涉及许多假设和限制， 提醒您不要过度重视这些估计。我们没有独立核实任何第三方信息中包含的数据，也不能向您保证其准确性或完整性。

尽管我们相信本招股说明书和本文引用的文件中包含的市场地位、市场机会、市场规模和医疗信息是可靠的，但这些信息本质上是不准确的。此外，对我们的未来业绩和我们所在行业的未来业绩的预测、假设和估计 必然会受到各种因素的高度不确定性和风险的影响，其中包括标题为风险因素的部分中描述的那些因素。这些因素和其他因素可能会导致结果与这些出版物和报告中表达的结果大不相同 。

78

股利政策

我们从未宣布或支付过，也不预期宣布或支付我们的任何股本的任何现金股息。我们 预计在可预见的未来不会支付任何股息，目前我们打算保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话)，用于我们业务的运营，为我们业务的增长和发展提供资金，并用于未来偿还债务。 未来关于宣布和支付股息(如果有的话)的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的经营业绩、 财务状况、合同限制、资本金要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们的2019年信贷协议限制了我们支付股息或进行其他 分配或支付普通股的能力，在每种情况下，均受某些例外情况的限制。

79

收益的使用

我们估计，根据普通股每股14.00美元的公开发行价，扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，本次发行中出售我们普通股的净收益约为7190万美元(或 如果承销商行使其全额购买额外股票的选择权，则约为8270万美元)。

我们目前打算将此次发行的净收益用于以下用途： 约3,000万至3,500万美元用于支持我们的商业扩张，包括招聘额外的商业人员，约2,000万至2,500万美元用于我们的研发活动，其余(如果有)用于一般企业用途 。

根据我们目前的业务计划，我们相信，此次发行的净收益，加上我们 现有的现金、现金等价物和有价证券以及我们产品销售的预期收入，将足以支持我们至少在未来 12个月内的商业化、临床试验和研发活动。

我们相信，通过许可或 收购或投资互补业务、产品或技术来扩展我们现有业务的机会时有存在。虽然我们目前没有任何具体许可证、收购或投资的协议、承诺或谅解，但我们可能会将净收益的一部分用于这些目的。

我们的管理层将在使用此次 发售的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。我们支出的金额和时间将取决于众多因素，包括运营现金流、我们商业扩张的范围和成功程度、我们研发努力的范围和结果、我们研究和临床试验的时机和成功、监管提交的时间和结果、报销以及我们业务的预期增长。在使用之前，我们计划将此次发行的净收益投资于美国政府的短期、 计息、投资级票据、存单或直接或担保债务。

80

大写

下表列出了我们截至2021年3月31日的现金、现金等价物以及有价证券和资本：

•

实实在在的基础；以及

•

根据每股14.00美元的公开发行价，在扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，我们将在调整后的基础上进一步发行和出售本次 发行的普通股。

您应将此信息与本招股说明书中引用的我们的合并财务报表和相关注释，以及 本招股说明书中引用的《精选合并财务数据》和《管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析》一节一并阅读。下列信息不影响交易所的完善。见招股说明书摘要--最近的发展。

		截至2021年3月31日
(以千为单位，不包括每股和每股数据)		实际				作为调整后的
		(未经审计)
现金、现金等价物和有价证券		$	95,519			$	167,374
长期债务		$	39,339			$	39,339
股东权益：
优先股，每股面值0.001美元；授权股份500万股，未发行或 流通股，实际或调整后			—				—
普通股，每股面值0.001美元；经调整后的2.6亿股授权股票，28,113,165股已发行股票 和实际发行的已发行股票；2.6亿股授权股票，33,613,165股已发行和已发行股票			28				34
额外实收资本			490,369				562,218
累计赤字			(390,196	)			(390,196	)
累计其他综合收益			60				60
股东权益总额			100,261				172,116
总市值		$	139,600			$	211,455

以上讨论的调整后信息仅供参考，将根据定价时确定的实际公开发行价和本次发行的其他条款进行调整。

如果全面行使承销商购买额外股份的选择权 ，截至2021年3月31日的调整后现金、现金等价物和有价证券、额外实收资本、股东权益总额、总资本和 流通股分别为1.782亿美元、5.731亿美元、1.83亿美元、2.223亿美元和34,438,165股。

本次发行后将发行的普通股数量基于我们 截至2021年3月31日已发行普通股的28,113,165股，不包括：

•

824,608股我们的普通股，可在行使认股权证时发行，以购买我们截至2021年3月31日已发行的普通股 股票，加权平均行权价为每股9.10美元；

•

3,379,575股我们的普通股，可在行使期权后发行，以购买截至2021年3月31日我们已发行的普通股 ，加权平均行权价为每股13.45美元；

81

•

907,657股我们普通股，可通过行使期权购买2021年3月31日后授予的我们普通股 股票，加权平均行权价为每股13.78美元；

•

截至2021年3月31日，在归属和结算已发行的PSU和RSU时，可发行的466,785股我们的普通股；

•

在2021年3月31日之后授予的已发行PSU和RSU归属和结算时可发行的471,096股普通股 ；

•

截至2021年3月31日，根据我们的2020计划为未来发行保留的2,132,646股我们的普通股，加上截至2021年3月31日根据我们的2011年计划发行的2,636,188股我们的普通股，这些普通股到期或以其他方式终止，没有全部行使，或者被我们没收或 回购，这些股票将被添加到我们的2020计划保留的股份中，以及我们保留的普通股数量的任何自动增加

•

截至2021年3月31日，根据我们的2020 ESPP为未来发行预留的387,063股普通股，以及根据2020 ESPP为未来发行预留的普通股数量的任何自动增加。

82

稀释

如果您在本次发行中投资于我们的普通股，您的所有权权益将立即稀释，稀释程度为本次发行后我们普通股的每股公开发行价与调整后的每股有形账面净值之间的 差额。

截至2021年3月31日，我们的有形账面净值为8270万美元，或普通股每股2.94美元。我们的有形账面净值是我们的总有形资产减去我们的总负债。每股有形账面净值等于有形账面净值除以截至2021年3月31日已发行普通股的股数 。

在进一步实现我们以每股14.00美元的公开发行价格出售本次发行的5,500,000股普通股后，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，截至2021年3月31日，我们的调整后有形账面净值约为1.546亿美元， 或每股约4.60美元。这意味着我们现有股东的调整后每股有形账面净值将立即增加1.66美元，而在此次发行中购买普通股的新投资者的调整后每股有形账面净值将立即稀释约9.40美元。对购买本次发行普通股的新投资者的每股摊薄，是通过从新投资者支付的每股公开发行价中减去本次发行后调整后的每股有形账面净值 确定的。

下表说明了以每股 为单位的稀释情况：

每股公开发行价						$	14.00
截至2021年3月31日的每股有形账面净值		$	2.94
调整后每股有形账面净值增加，可归因于新投资者在此次发行中购买 股票		$	1.66
作为本次发行后调整后的每股有形账面净值						$	4.60
对购买本次发行股票的新投资者的每股摊薄						$	9.40

以上讨论的稀释信息仅为说明性信息，将根据 实际公开发行价和定价时确定的本次发行的其他条款进行更改。

上表假设承销商未行使在此次发行中购买额外股份的选择权 。如果全部行使承销商购买额外股份的选择权，以每股14.00美元的公开发行价计算，我们在发行后的调整后每股有形账面净值为4.80美元，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，对新投资者的每股摊薄将为9.20美元。

前述表格和计算(不包括历史有形账面净值计算)基于截至2021年3月31日已发行普通股的28,113,165股，不包括：

•

824,608股我们的普通股，可在行使认股权证时发行，以购买我们截至2021年3月31日已发行的普通股 股票，加权平均行权价为每股9.10美元；

•

3,379,575股我们的普通股，可在行使期权后发行，以购买截至2021年3月31日我们已发行的普通股 ，加权平均行权价为每股13.45美元；

•

907,657股我们普通股，可通过行使期权购买2021年3月31日后授予的我们普通股 股票，加权平均行权价为每股13.78美元；

83

•

截至2021年3月31日，在归属和结算已发行的PSU和RSU时，可发行的466,785股我们的普通股；

•

在2021年3月31日之后授予的已发行PSU和RSU归属和结算时可发行的471,096股普通股 ；

•

截至2021年3月31日，根据我们的2020计划为未来发行保留的2,132,646股我们的普通股，加上截至2021年3月31日根据我们的2011年计划发行的2,636,188股我们的普通股，这些普通股到期或以其他方式终止，没有全部行使，或者被我们没收或 回购，这些股票将被添加到我们的2020计划保留的股份中，以及我们保留的普通股数量的任何自动增加

•

截至2021年3月31日，根据我们的2020 ESPP为未来发行预留的387,063股普通股，以及根据2020 ESPP为未来发行预留的普通股数量的任何自动增加。

如果根据我们的股权补偿计划行使任何购买我们普通股股份的未偿还期权或授予新的奖励 ，或者我们在未来发行可转换为或可行使或可交换为我们股本股份的额外普通股或其他证券，参与此次发售的投资者将进一步稀释 。

84

生意场

概述

我们是一家心律失常管理公司，专注于改善心律失常的诊断和治疗方式。尽管现任者在这一领域做出了几十年的努力，但与心律失常治疗相关的临床和经济挑战 仍然是患者、提供者和付款人的巨大负担。我们致力于通过一系列独特的产品和技术推动电生理领域的发展，这些产品和技术将使更多的医生能够更高效、更有效地治疗更多的患者 。通过内部产品开发、收购和全球合作伙伴关系，我们已经建立了全球销售网络，提供了广泛的高度差异化电生理产品组合。我们的目标是在我们的每个地理市场为我们的 客户提供基于导管的心律失常治疗的完整解决方案。

我们设计、制造和销售一系列基于导管的消融程序的工具，用于治疗各种心律失常。 心脏消融涉及使用高能射频或极端寒冷来靶向心脏中负责触发或维持异常心律的组织。我们的产品组合包括新型进入护套、跨室间隔穿透工具、诊断和标测导管、常规和接触力消融导管(目前仅在我们的欧洲市场提供)、标测和成像控制台及附件，以及支持算法和软件 程序。我们最基础和最具差异化的产品是我们的AcQMap成像和测绘系统，它提供了一种范式转换方法，以无与伦比的速度和精度测绘心律失常的驱动因素和维护者。凭借 快速准确地识别消融目标并确认消融成功和程序完成的能力，我们相信我们的AcQMap系统可满足当今电生理程序中尚未满足的主要需求。

心律失常或心律紊乱很常见，当心跳过快、过慢或不规则时可能会发生。如果不加以治疗，心律失常可能会导致衰弱的症状、心力衰竭、中风和心脏性猝死。因此，心脏消融是一种成熟的治疗方法，适用于数量庞大且快速增长的患者群体，在发达市场有明确而可观的报销。我们估计，2020年，全球有超过5000万人患有心律失常，全球约有100万例消融手术，反映出全球市场规模为55亿美元，自2016年以来每年增长约9%，但渗透率仍不到5%。

虽然多项试验已经证实，当心律失常的来源被准确识别并成功消融时，心脏消融是有效的，但各种心律失常的可视化和持久消融病变的建立仍然具有挑战性，手术时间长，不可预测，结果不一致。例如，来自大型多中心 心脏消融试验的数据表明，大约30%到50%的心房颤动消融在最初消融程序的前12个月内导致心律失常复发。目前市场上的标测系统不能在更复杂的情况下快速和一致地识别心律失常的来源，这可能导致这些不令人满意的结果。当前的竞争性地图系统顺序地收集数据，一点一点地，通过在整个腔室的多个位置接触心脏表面。这是一个耗时的过程，每张地图通常需要15到20分钟。此外，由于接触式 映射依赖于固定的定时基准来对数据点进行排序，因此这些系统无法快速可靠地识别不稳定心律失常的驱动因素和维持者，例如心房颤动、多种类型的室上性心动过速和某些室性心律失常。

我们设计的AcQMap系统可快速准确地识别消融目标并确认消融成功和手术完成，从而提高手术效率和效果。我们的AcQMap系统由一次性使用的AcQMap导管AS 以及控制台、工作站和专有软件算法组成。我们的创新标测导管将48个超声换能器散布在48个生物电位电极之间，收集创建心脏解剖和电学综合图谱所需的数据。

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传播路径和模式不到3分钟，无需接触腔壁。我们的专有软件算法可分析生物电位数据，并可共同绘制 任何类型的稳定或不稳定心律失常图，包括心房颤动，以及所有室上性心动过速和室性心律失常。

我们相信，通过为所有类型的心律失常创建高清晰度、临床准确的激活图，我们的AcQMap 系统为医生提供了更好的决策工具，以确定在哪里消融。同样，我们相信，创建地图的速度和简便性使医生能够根据需要反复绘制地图、治疗、重新绘制地图并调整其他治疗。我们相信，这些功能将推动更有效、更可预测的程序，并为更广泛的心律失常提供更好的结果。

这些关键的临床和工作流程优势得到了我们的临床试验结果的支持，其中包括我们的Uncover AF 上市后批准试验，该试验表明，使用我们的AcQMap系统挑战持续性房颤患者，在一次或两次手术后的首次 手术后12个月，房颤的发生率分别为73%和93%。这些结果比该领域使用目前市场上销售的接触式标测导管和系统的其他临床试验更有利，包括具有里程碑意义的STAR AF II 试验，该试验显示，在类似的持续性心房颤动患者队列中，在一次或两次手术后，心房颤动的发生率分别为61%和79%。

我们已经建立了广泛的电生理产品组合，以补充我们的AcQMap系统。除了我们的AcQMap系统，我们的商业产品组合还包括一套接入设备、我们的跨间隔设备和全系列的诊断和消融导管产品线(在我们的欧洲市场)。在我们的欧洲市场，我们的产品组合 为我们的客户提供从血管通道到心律失常的诊断和治疗的完整解决方案。在美国，我们目前正在寻求监管部门批准我们的消融导管，以补充我们的接入和测绘设备产品组合 。我们最近还扩大了我们的产品组合，包括AcQBlate力传感消融系统，该系统在2020年12月欧洲获得CE标志后实现了商业化。我们还计划在美国为FDA PMA 进行两个IDE试验。2021年上半年，寻求右房典型扑动指征的第一个IDE试验获得了FDA的IDE批准，并开始招募。寻求阵发性和持续性心房颤动指征的第二项IDE试验于2021年5月获得FDA的IDE批准，我们预计将于2021年下半年开始招募。我们目前预计FDA PMA以及我们的AcQBlate力感消融系统将于2022年下半年或2023年初在美国商业化推出。我们相信，我们提供广泛和差异化的产品组合的能力将支持我们的AcQMap系统的采用和使用，并推动高效的商业模式。在客户账户中建立AcQMap控制台和 工作站后，我们从该账户获得的收入将主要是经常性收入，并来自与我们的系统一起使用的一次性产品组合的销售。

我们在全球范围内向治疗心律失常患者的医院和电生理学家营销和销售我们的电生理学产品。我们已经战略性地在美国和西欧选定的市场发展了直销业务，在这些市场，心脏消融是一种标准的护理，第三方报销也很成熟。在其他国际市场，我们利用与Biotronik SE&Co.KG或Biotronik的合作关系，销售和分销我们的产品。Biotronik是一家大型跨国私营生物医药技术公司，在心律管理、电生理学和血管干预方面拥有领先的产品组合。在美国和西欧，我们的目标市场高度集中。我们计划利用程序量的集中性和销售的重复性来推动 日益高效的商业模式。

我们的研究和开发活动专注于通过提高AcQMap系统的实用性、寻求更多标签适应症的批准以及扩展我们的产品组合来进一步改善和简化整个程序体验，从而推动 电生理领域的发展。我们近期的产品线包括扩大我们的商业产品组合、提高功能和/或降低导管、附件设备、测绘系统和软件成本的产品。

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我们的AcQMap系统的早期版本和某些相关附件产品 自2018年5月起在美国使用，自2016年7月起在西欧以有限的试运行能力投入使用，我们的重点是优化工作流程和验证我们的价值主张。我们在2020年第一季度全面开始发布我们的 商用级控制台和软件产品。对我们的推出至关重要的是一系列战略交易和监管批准，包括：FDA 510(K)许可和CE标志；我们的第二代AcQMap控制台和SuperMap软件套件获得FDA 510(K)许可和CE标志；通过收购Rhythm Xience，Inc.或Rhythm Xience，在我们的产品组合中增加跨隔交叉和可转向导入器系统的集成系列；以及从Biotronik收购我们的AcQBlate 力传感消融系统(AcQBlate Force Sensation Ablation System)。自全面推出以来，我们继续增强我们的产品组合和全球影响力，于2020年5月与Biotronik签订了双边分销协议，为我们的产品组合增加了全套诊断和消融导管，显著扩大了我们的国际分销和市场开发能力。下图描述了自我们成立以来这些和其他 关键事件的年表：

过去，我们的收入主要来自一次性产品的销售 (主要是标测导管和相关的进入护套，其次是跨间隔穿透工具、消融导管和其他附件)，因为我们通常将第一代AcQMap控制台和工作站免费借给我们的 客户，以方便使用我们的一次性产品。从2019年末开始，我们开始与签订评估合同的客户安装我们的第二代AcQMap控制台和工作站。根据这些评估合同， 我们在适用的评估期内向客户提供我们的AcQMap控制台和工作站，不向客户预付任何费用，并寻求以 合同承诺的形式与客户达成购买控制台和工作站的协议，承诺购买最低数量的一次性产品或现金或融资购买。此外，从2020年第二季度开始，根据我们的双边分销协议，我们开始在欧洲营销Biotronik的全套诊断和消融导管，Biotronik开始在欧洲和其他一些国际市场营销我们的AcQMap系统。每一方根据双边分销协议向另一方支付销售另一方产品的指定转让价格，并相应地在销售另一方的 产品时赚取分销利润。

在我们的商业发布之前，我们对我们的基础设施进行了大量投资，包括我们的 制造能力和销售队伍，以支持我们的商业发布，并使我们的生产量能够随着业务的增长而扩大。因此，自推出以来，我们的成本结构没有实质性变化。新冠肺炎疫情以及为遏制疫情而采取的措施从2020年3月初开始扰乱了我们的业务，此前我们的商业级游戏机全面开始发布

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和软件产品。尽管随着电生理实验室开始重新开放以及程序量在2020年3月开始增加，大流行的初步影响在2020年4月下旬开始减弱， 与2020年3月的新冠肺炎相关低点相比，新冠肺炎大流行的死灰复燃对2020年第四季度和2021年第一季度的电生理程序活动产生了不利影响。新冠肺炎继续在我们服务的几个市场造成重大不确定性，尤其是在西欧和英国，因为我们继续 看到医院专注于新冠肺炎患者，并放慢了选择性程序。有关更多信息，请参阅此处引用的标题为风险因素的章节和管理层对财务 运营状况和结果的讨论和分析。

我们的竞争优势

范式转换心内标测系统相对于目前的护理标准具有显著优势 .我们的基础产品和最具高度差异化的产品是我们的AcQMap成像和地图系统。我们的AcQMap系统结合了两个创新的心律失常映射概念，即使用超声波创建更具解剖学意义的心腔图像 ，以及电荷密度电子映射以显示心脏的真实激活模式和路径。这些功能使医生可以在不到 3分钟的时间内创建整个心腔和任何心律失常的地图，而无需接触心腔壁。创建地图的速度和简单性使医生可以根据需要反复绘制、治疗、重新绘制和调整附加治疗。我们相信 通过为电生理学家提供更快、更全面的决策工具，我们的AcQMap系统使他们能够改善消融过程的结果、减少过程时间并提高资源利用的确定性。我们 正在寻求将我们的AcQMap系统建立为电生理程序中心内标测的护理标准，并利用其范式转换特性来推动基于导管的消融程序的广泛工具组合的采用和利用。

广泛且不断扩展的产品组合.通过内部产品 开发、收购和全球合作伙伴关系，我们建立了全球销售网络，提供广泛的高度差异化电生理产品组合。我们的产品组合包括新型进入护套、跨室间隔穿透工具、诊断和标测导管、消融导管(仅在我们的欧洲市场提供)、标测和成像控制台及附件，以及支持算法和软件程序。我们的基础产品和最具高度 差异化的产品是我们的AcQMap成像和地图系统。在我们的欧洲市场，我们的产品组合为我们的客户提供从血管通路到心律失常的诊断和治疗的完整解决方案。在美国，我们 目前正在寻求监管部门批准我们的消融导管，以补充我们的接入和测绘设备产品组合。我们最近还扩展了我们的产品组合，包括AcQBlate力感消融系统，该系统在2020年12月获得欧洲CE标志后实现了商业化 。我们还计划在美国为FDA PMA进行两次IDE试验。2021年上半年，首个寻找右房典型扑动指征的IDE试验获得了FDA的IDE批准 并开始招募。寻求阵发性和持续性心房颤动指征的第二项IDE试验于2021年5月获得IDE批准，我们预计将于2021年下半年开始招募。我们目前预计 FDA PMA以及我们的AcQBlate力感消融系统将于2022年下半年或2023年初在美国商业化推出。我们相信，我们提供广泛产品组合的能力将支持采用我们的产品，并推动日益 高效的收入模式，在每个流程的经常性收入中所占比重越来越大。

对医院、医生、患者和付款人具有吸引力的价值主张 .我们相信，通过创建高清晰度、临床准确的激活图，我们的AcQMap系统为医生提供了更好的决策工具来确定消融的位置。 类似地，通过大幅简化过程并将创建心内图所需的时间从15到20分钟减少到3分钟以下，我们的AcQMap系统使医生能够根据需要反复绘制、治疗、重新绘制和调整额外的治疗。我们相信，这些功能将推动更有效、更可预测的程序，并为更广泛的心律失常提供更好的结果。对于医院，我们相信我们的 AcQMap系统将大大减少手术时间，并允许我们的客户提高实验室吞吐量。最后，通过推动更好的结果，包括摆脱

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我们的AcQMap系统减少了心律失常，减少了重复操作的需要，将减轻付款人的经济负担。我们相信，这些好处将继续支持医院和医生采用我们的AcQMap 系统。

庞大、快速增长且渗透率不足的市场，已确定报销 . 心律失常是一种常见的、通常是进行性的疾病，如果不加以治疗，可能会导致虚弱的症状、心力衰竭、中风和心脏性猝死。因此，心律失常消融 是一种成熟的治疗方法，适用于数量庞大且快速增长的全球人口，并在发达市场得到明确和实质性的报销。我们估计，2020年，全球有超过5000万人患有心律失常， 全球约有100万例消融手术，反映出全球市场规模为55亿美元，渗透率不到5%。虽然自2016年以来，由于人口趋势和不断改进的疗法，全球市场以每年约9%的速度增长，但我们认为，这一市场的规模历来受到现有技术能力的限制，这些技术在治疗更复杂和不稳定的心律失常方面表现出的有效性有限。我们相信 我们的差异化技术有潜力推动我们的产品在现有市场中的采用，并通过促进复杂或不稳定心律失常的更广泛治疗来扩大市场，这些心律失常并不像心脏消融治疗那样频繁 。

高效的商业模式.我们已战略性地在美国和西欧选定的市场开展直销 ，在这些市场，心脏消融是一种标准的治疗方式，第三方报销也很成熟。为了有效地面向国际市场，我们与Biotronik签订了双边分销协议，使我们能够利用他们经验丰富的销售队伍，在Biotronik拥有重要业务和现有基础设施的国际市场分销我们的产品。我们产品组合的目标市场高度集中，现有的医生用户群在诊断和消融心律失常方面已经训练有素，经验丰富。在美国，我们认为 大约有1,000名医生和750家医院进行心脏消融手术，2020年在美国进行的163,000例心脏消融手术中，超过60%发生在大约200家大容量医院。我们 计划利用程序量的集中特性，将最初的商业努力集中在美国和西欧市场的高、中量中心。一旦在客户帐户中建立AcQMap控制台和工作站 ，我们从该帐户获得的收入将主要是经常性收入，并来自销售与我们的系统一起使用的一次性产品组合。我们的经常性收入模式允许更高效的商业销售和更多产品的拉动。我们认为，世界各地的医院在每个消融手术中在一次性产品上的花费在3000美元到10000美元之间，这取决于手术类型和地理位置。随着我们继续 扩展我们的产品组合，我们的目标是在整个流程支出中占据越来越大的份额。

纯游戏 电生理焦点. 我们对了解客户需求的坚定承诺使我们能够开发一个具有差异化价值主张的平台并将其商业化。我们专注于 电生理学，这支持了我们快速的创新节奏，包括我们能够建立完整的设备组合来诊断和治疗任何心律失常。我们打算继续利用我们的工程和算法 专业知识来提高AcQMap系统的实用性，继续寻求批准附加标签的适应症，并扩大我们的产品组合，以进一步改善和简化整个程序体验。此外，我们致力于颠覆行业并发展数十年的护理标准，这也使我们能够吸引经验丰富的商业组织，这些组织拥有医疗设备销售和临床专业知识， 特别是在电生理学、介入心脏病学和心律领域。

深度技术驱动的竞争优势 由强大的专利组合、商业秘密和专有技术以及授权内和已获得的技术支持。我们相信，我们的AcQMap系统 代表着对基于联系人的映射的重大改进，基于联系人的映射是现有的护理标准。我们的技术领先地位得益于我们强大的专利组合、商业秘密、授权的 技术和诀窍。截至2020年12月31日，我们在全球独家拥有或独家授权了74项专利，

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70多项未决专利申请，包括有关测绘、解剖重建、消融治疗的能量形式以及进入所有心腔的血管内通道的设备、设备和方法权利要求。此外，我们认为，其他公司的平台目前尚未执行 非接触式测绘，这进一步支持了我们深厚的竞争优势。我们认为，如果他们要添加该功能，不仅需要开发基于非接触式的测绘导管和支持软件 算法，还需要更换其已安装的测绘控制台。

经验丰富的高级管理团队 ，具有广泛的心血管行业专业知识.我们的高级管理团队由经验丰富的医疗器械专业人士组成，具有深厚的行业经验。我们的团队成功地领导和管理了组织中的动态增长阶段 ，并通过解决他们所服务的临床医生和患者未得到满足的需求，将产品商业化。我们团队的成员曾与知名医疗技术公司合作，如火山公司、波士顿科学公司、Guidant公司、美敦力公司、雅培实验室、圣裘德医疗公司、飞利浦公司和Biotronik公司。

我们的增长战略

利用我们卓越的地图技术和开放平台，在广泛的客户客户和医生群中建立我们的存在 。我们正在寻求建立我们的AcQMap系统，将其作为电生理过程中心内标测的护理标准，并利用其范式转换的特性来推动我们的 完整产品组合在新客户中的采用。我们相信，通过为电生理学家提供更快、更全面的决策工具，我们的AcQMap系统将改善消融过程的结果，减少过程时间，并提高资源利用的确定性。我们相信，这些福利为包括医生、医院和付款人在内的关键利益相关者提供了一个有吸引力的价值主张，并将继续推动采用。我们预计 我们的AcQMap系统的价值主张将继续推动新客户开户需求。

战略性地在全球主要市场扩展我们的 商业组织，以提高医生意识并推动采用。我们已经并将继续采取有节制的方法来确定客户目标和医生培训。我们已经组建了一支对我们竞争和寻求竞争的目标市场有深入了解的团队。截至2021年3月31日，我们的商业组织由75名拥有大量适用医疗设备、销售 和临床经验的人员组成，其中包括销售管理人员、销售代表和绘图员，他们在手术过程中在电生理实验室担任现场技术和临床支持人员。随着时间的推移，我们计划有选择地为我们的商业组织增加高素质的人员 销售代表和标图员的战略组合，以覆盖我们认为在我们的直接市场中执行大部分心脏消融手术的集中医院群。 为了有效地满足国际市场的需求，并补充我们在西欧的直接业务，我们与Biotronik签订了双边分销协议，使我们能够利用 他们在拥有重要基础设施和存在的国际市场上庞大而成熟的销售队伍。随着我们直销和间接销售组织规模的扩大，我们将继续采取积极主动的方式培训整个组织的销售团队，使我们能够最大限度地利用交叉销售机会，并在我们的产品组合中推动采用率。

推动市场渗透和投资组合利用。随着我们通过不断增加的 医院客户网络扩大我们的存在，我们的目标是推动我们产品的利用率不断提高。我们计划利用我们AcQMap系统的价值主张，推动其在使用竞争性系统治疗的心律失常病例中的应用，并 使更多的电生理学家能够解决更复杂、更不稳定的心律失常，否则这些心律失常可能无法用消融疗法治疗。我们投入大量资源培训和教育医生，以提高对我们的AcQMap系统和更广泛产品组合的认识和利用 。此外，我们还在加利福尼亚州卡尔斯巴德的设施中开发了现场课程，医生可以在我们的模拟实验室接受深入的 演示和动手培训。我们还提供各种实时和虚拟的持续专业教育机会，包括让电生理学家观察

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在我们的AcQLab中，拥有一流从业者并经常参加实践和临床前培训课程的案例。除了专业教育，我们还计划 利用我们的测图员(他们在病例中在场)来推动我们的全套心脏消融手术设备组合的利用。

继续扩大我们的产品组合，拓宽现有产品的适应症。我们 建立了广泛的产品组合，以补充我们的AcQMap系统。我们相信，我们提供广泛和差异化产品组合的能力将支持医院和医生在其机构中支持采用我们的AcQMap 系统的意愿。广泛的投资组合还推动着一种日益高效的收入模式，每个流程的经常性收入所占比例越来越大。我们的研发活动专注于通过增加AcQMap系统的实用性和寻求批准更多标签适应症，以及扩展我们的产品组合来进一步改进和简化整个程序体验，从而推动电生理领域的发展。我们近期的产品线包括扩大我们的商业产品组合、提高功能和/或降低导管、附件设备、测绘系统和软件成本的产品。

利用我们的战略合作伙伴关系有效地在全球范围内扩展和扩大我们的产品组合。我们已 与许多战略合作伙伴结成联盟，其中包括Biotronik、Stereotaxis和Innovative Health。这些合作伙伴关系迅速扩大了我们的产品组合，显著扩大了我们的地理覆盖范围，并提供了联合营销机会。有了这些合作伙伴关系，我们希望能够通过扩大和深化我们与美国和国际上的电生理学家的关系来迅速开发大容量市场。此外，通过合作伙伴关系扩大我们的产品组合，我们已经为我们的团队配备了向客户账户提供的全套产品，我们相信这将提高我们的AcQMap 系统的利用率。

继续建设我们的临床证据库。我们的AcQMap系统的安全性和有效性 得到了我们已完成的三项临床试验的数据支持，这些试验总共评估了多个国家和地区16个中心的223名受试者。我们目前正在进行另外两项上市后试验，我们预计这两项试验将提供有价值的 证据来支持我们的AcQMap系统的临床应用，并将继续推动其采用和利用。我们的Recover AF试验旨在证明我们的AcQMap系统在一到两次失败的AF消融后重新治疗的患者中的价值。我们还赞助并在DISCOVE患者登记处招募患者，并设计PLASZMA试验以产生有价值的数据，我们相信这些数据将 进一步展示我们的AcQMap系统如何用于标准化最佳实践、加快程序和提高电生理实验室生产率。作为我们投资组合扩展战略的一部分，我们还计划进行两项IDE试验，以支持 监管部门批准我们的AcQBlate力感消融系统，其中一项已于2021年第一季度开始注册，另一项预计将于2021年下半年开始注册。

我们的市场和产业

心律失常

心律失常或心律紊乱很常见，当心跳过快、过慢或不规则时可能会发生。与心律失常相关的症状包括疲劳、运动耐力下降、心悸、头晕、呼吸急促和严重的生活质量损害。如果不加以治疗，心律失常可能会导致衰弱症状、心力衰竭、中风和心脏性猝死。

心律失常可影响所有年龄段和生活方式的广泛患者 人群。多种因素可影响心律失常的发生，包括遗传、结构性心脏损伤、心功能不全、肥胖、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停和衰老等。我们估计，2020年，全球有超过5000万人患有慢性或新诊断的心律失常。由于多种人口趋势(包括人口老龄化和西方生活方式的日益普及)，这一人口一直在稳步增长。无线连接植入式设备的日益普及，以及医疗级和面向消费者的可穿戴心脏监测设备的普及，也推动了人们对心律失常的更广泛认识和诊断。

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在与治疗相关的费用和与心律失常相关的下游并发症 之间，据估计，它们每年给全球医疗系统造成的成本在210亿至610亿美元之间。这些费用和相关的社会负担导致医学会推荐治疗，并由政府和私人支付费用。虽然某些类型的心律失常可以通过药物和/或植入性装置进行有效的治疗，但对于三大类心律失常的有效诊断和治疗方案的需求仍未得到满足：房颤；室上性心动过速(房颤除外)；以及室性心律失常。

心房颤动和其他室上性心动过速(如心房扑动)是发生在心室上方的心脏上部腔室的心律失常，而室性心律失常发生在心室或心脏的下腔，如下图所示。

与正常窦性心律相比，心电图上主要类型心律失常的说明性电活动。

心房颤动

心房颤动(房颤)是最常见的心律失常，2020年全球患病率超过3000万。心房颤动的特点是心脏快速不规则的激活。在心房颤动期间，心脏的两个上腔(或心房)跳动混乱且不规则，与两个下腔(或心室)不协调。这种不规则的行为增加了在心脏上腔内形成血块的可能性，然后这些血块可以循环到其他器官，导致血流量减少和中风。患有心房颤动的人患栓塞性中风的可能性是没有心房颤动的人的五倍，而且已知由心房颤动引起的中风比其他原因引起的中风更严重。心房颤动也是一种代价高昂的疾病，每年导致超过45万人住院，每年给美国医疗体系带来的成本约为160亿至260亿美元。

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一旦确诊，根据持续心律失常的持续时间，心房颤动可分为三个主要类别。下表总结了心房颤动的类型，以及我们对每种类型在受影响人群和接受治疗人群中的相对患病率的估计。

心房颤动的类型		描述		流行率 心律失常类型		AF类型已处理 在烧蚀的情况下 2019
阵发性房颤		在发病7天内自发终止或介入终止的心房颤动		34%		53%
持续性房颤		持续超过7天但不到12个月的持续性心房颤动		33%		33%
长期持续性房颤		一种持续性房颤，定义为持续心房颤动超过12个月		33%		14%

我们估计，2020年全球约有47万例心房颤动的心脏消融手术，目前的市场规模约为35亿美元的一次性产品收入。我们认为，这个市场的渗透率明显不足。例如，虽然2020年全球进行了47万例心脏消融手术，但我们估计全球有3000万人患有心房颤动。虽然造成这种差异的因素有很多，包括缺乏现成的医疗保健服务，但我们认为这种差异很大一部分是由于当前医疗标准的限制造成的。由于目前市场上的接触式标测系统很难标测和治疗心房颤动，我们认为目前有相当数量的心房颤动患者可能会从消融治疗中受益，但他们并未被转介到消融治疗或接受消融治疗。有了更快、更详细的心律失常可视化工具，允许迭代标测和 自适应消融方法，我们相信有一个重要的机会来解决全球多达3000万房颤患者中的更大一部分人的问题。

室上性心动过速(房颤以外的房性心律失常)

室上性心动过速(房颤除外)，或称室上性心动过速(SVT)，其特征是心脏上部心跳迅速，据估计，2020年全球患病率为1710万人。室上性心动过速包括右侧和左侧心律失常，如心房扑动或房性心动过速等。这些心律失常可能是器质性的，也可能是心房颤动不完全消融的结果。

我们估计2020年全球约有410,000例室上性心动过速消融手术 ，反映出一次性产品收入的市场规模约为14亿美元。然而，我们估计，全世界有1710万人患有SVT。虽然各种其他因素 导致了这种差异，包括缺乏现成的医疗保健服务，但我们认为，这种差异的很大一部分原因是当前医疗标准的限制。心房扑动和心动过速通常是由心房颤动的不完全消融引起的，通常是极其复杂的，具有不同的周期长度和多种形态，这使得使用接触式标测系统标测它们变得困难和耗时。因此，许多电生理学家不愿意治疗这些心律失常的患者，否则这些患者可能会从消融治疗中受益，而且当他们在房颤手术中或之后出现时，他们可能没有被发现。我们认为，利用先进的标测和消融工具来解决全球约1710万SVT患者中的更大一部分人，是一个重要的 机会。

室性心律失常

室性心律失常影响心脏的下腔，主要由室性心动过速(室性心动过速)和室性早搏(室性早搏)组成。室上性心动过速(VTS)的特点是异常、快速的室性心率，使心脏在收缩前无法充满血液，从而限制了输送到身体的含氧血量。静脉曲张 是心室过快收缩的一种情况

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正常心跳的序列。频繁的静脉曲张会导致心悸、呼吸急促、头晕和心肌病。如果不进行治疗，室上性心动过速和静脉曲张可能导致心力衰竭、心室颤动和心脏性猝死。

我们估计，2020年，全球可能有550万室性心律失常患者受益于消融治疗。然而，我们估计在2020年进行了大约92,000例全球室性心律失常消融手术，反映出市场规模为 约6.65亿美元的一次性产品收入。为了用目前市场上销售的接触式标测系统标测这些心律失常，导管必须接触组织，这本身可能会导致这些心律失常在手术过程中发生。当手术中诱发室上性心动过速和室上性心动过速时，患者的血流动力学可能会变得不稳定并迅速恶化，这给患者带来了巨大的风险。因此，有了正确的诊断和治疗工具，我们 相信有很大的机会解决全球估计550万室性心律失常患者中的更大比例的问题，这些患者可能会从消融治疗中受益。

下表总结了我们对现有心律失常市场的估计。

心律失常的类型

2020全球 流行率

2020 全球 程序

2020年市场 大小 (一次性用品)

心房颤动(AF)

3000万

470,000

$

35亿

室上性心动过速(SVTS)

1710万

410,000

$

14亿

室性心律失常(室性心动过速和室上性心动过速)

550万

92,000

$

7亿

总计

5260万

972,000

$

55亿

2020年的心律失常市场受到新冠肺炎大流行的负面影响，因为与2019年相比， 政府和医院的限制推动了选择性程序量的下降。

当前的治疗选择及其 限制

心律失常治疗的重点是缓解症状、提高生活质量和降低中风、心力衰竭或致命性心律失常的风险。房颤、室上性心动过速、室上性心动过速和室上性心动过速有两种主要的治疗方法：药物治疗和基于导管消融导致心律失常的组织。少数患者还可以接受心内直视手术、微创心外膜消融术和/或植入性装置治疗。

医疗管理

医疗管理包括用于降低中风风险的抗凝药物、用于维持心脏正常节律的抗心律失常药物或用于调节心率的心率控制药物。医疗管理通常伴随着心脏复律，这涉及到对心脏施加电击，以恢复正常的节律 。医疗管理在历史上一直被认为是一线治疗，因为它具有非侵入性。然而，目前的抗心律失常药物与低成功率和更高的不良副作用风险有关，这已被证明与心律失常相比，会给医疗系统带来更大的负担。将医疗管理与心脏消融进行比较的里程碑式试验，包括CABANA和CAPTAF试验，已经显示医疗管理与较差的生活结果质量 相关，Castle-AF试验表明，在降低死亡率、心血管相关住院和患者在心房颤动中花费的时间比例方面，医疗管理在心力衰竭患者中不如心脏消融。

虽然医疗管理对大多数患者来说是一种常见的初始治疗方式，但医学会的指南一直在改变，以支持心脏消融作为一线治疗。此外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的报销政策 一般支持在患者失败或拒绝医疗管理的情况下进行心脏消融治疗。

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心脏消融

心脏消融涉及识别和破坏心脏中被确定或被认为对引发和/或维持心律失常负有责任的组织。消融治疗是基于Cox-Maze手术的成功而开创的，该手术利用一种开放的手术方法在心脏组织中产生切口疤痕 ，以阻断异常电路。1994年，基于导管的心脏消融被开发为一种侵入性较小的替代方法，使用通过腹股沟进入静脉系统的导管和射频能量来模拟外科医生手术刀产生的 线。最近，试验证明，肺静脉中产生的电信号是心律失常的一个来源，使用消融(称为肺静脉隔离，简称PVI)将肺静脉与左心房体电隔离 可以提高手术成功率。

为了执行心脏消融程序，电生理学家通过腹股沟切口进入心脏，然后插入一个或多个诊断性标测导管。标测导管旨在重现心室的解剖结构，并在控制台屏幕上可视化心脏的电激活路径。目前市场上销售的地图系统同时收集数据逐点通过 与心室壁接触来重建心室解剖结构并绘制心脏的电激活路径图。基于触点的电数据点被排序到稳定的定时基准，以便创建电 激活路径的地图。这个组合的解剖图和电图被用来确定疑似导致心律失常的组织区域。一旦确定了感兴趣区域，就插入消融导管，然后提供所需的组织破坏性治疗。虽然多项试验已经证实，当心律失常的来源被准确识别并成功消融时，心脏消融是有效的，但各种复杂心律失常的可视化和持久消融病变的创建仍然具有挑战性，手术时间长，不可预测，结果不一致。例如，包括Stop Persistent AF和STAR AF II在内的大型多中心消融治疗试验的数据显示，大约30%到50%的心房颤动消融治疗会在最初消融程序的前12个月内复发。我们认为一个主要原因是目前市场上销售的标测系统无法快速可靠地识别消融位置和消融完成时间。

当前测绘系统的局限性

由于目前市场上的标测系统都依赖于组织接触和固定的定时基准来收集和对齐正确序列中的数据，因此它们设计用于标测简单、稳定和重复的心律失常，包括特定的室上性心动过速(SVT)和某些室上性心律失常(VT)。使用联系人映射 技术收集临界量的数据点以查看稳定的节奏也很耗时，每张地图通常需要15到20分钟。此外，这些技术只能映射每个数据采集会话的一个节律，不能快速可靠地映射不稳定或复杂的心律失常，如房颤、某些室速、室上性心动过速和许多类型的室上性心动过速。

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以下是当前市场上销售的地图系统及其 各自功能的快照：

		Biosense Webster Inc. (A强生公司)		雅培实验室		波士顿科学公司 公司
地图图像
平台类型		独立、封闭的治疗系统		独立系统		独立系统
映射功能		仅限联系人		仅限联系人		仅限联系人
技术		仅限电压		仅限电压		仅限电压
可映射节奏		稳定的节律(心房 心动过速，典型的心房扑动，室性心动过速)		稳定节律(房性心动过速、典型心房扑动、室性心动过速)		稳定节律(房性心动过速、典型心房扑动、室性心动过速)
绘制地图的时间		15-20分钟/张地图		15-20分钟/张地图		15-20分钟/张地图

自动对讲机联系人映射系统的局限性

PVI已成为房颤患者的一线消融策略。对于大多数阵发性房颤(通常比持续性房颤更简单、更容易治疗)，它已被证明是一种可接受的解剖消融策略 。目前市场上的标测系统很适合重建解剖结构，如肺静脉，然而，它们不太适合快速而可靠地标测心房体电活动。人们普遍认为，在更复杂的房颤患者中，房颤的驱动和维持者存在于肺静脉之外，如持续性房颤和长期持续性房颤。这些患者往往有较大的心房和一个或多个纤维化区域，这会导致心房小体内出现电节律异常。由于目前市场上的标测系统无法快速、可靠地标测不稳定的心律失常，持续性和长期持续性房颤患者的心脏消融治疗已被证明具有挑战性。这一限制使得很难确定心律失常的房颤驱动因素和维持者 ，从时间的角度来看，电生理学家消融组织，然后重新标测以确认治疗效果是不切实际的。STAR AF II试验专门评估了三种治疗持续性和长期持续性房颤患者的策略，结果显示，利用目前市场上销售的标测系统来识别额外的消融区域，与单独肺静脉隔离相比无法改善结果，并且在12个月内摆脱房颤的几率低于60%。消融后心律失常复发通常需要重新治疗，这对医疗系统来说可能是昂贵的，对患者可能是有害的。

尽管目前市场上的测绘系统不断改进，但患者的结果仍然不可预测，而且对医院来说，程序仍然非常冗长，而且通常是资源密集型的。平均而言，消融过程持续约2小时，在某些复杂的病例中，或在消融过程实际引起额外的心律失常(如扑动和心动过速)的情况下，可能需要长达6小时的时间。考虑到使用接触式系统创建MAP所需的时间，电生理学家通常不切实际地采用迭代的全室标测和消融方法来确保他们已经解决了所有心律失常。迭代映射(MAP-ALEATE-REMAP)允许通过临床可操作数据进行快速决策。我们认为，无法在整个过程中迭代标测 意味着接受房颤治疗的患者更有可能需要重复程序，并在手术后体验到其他SVT发生率的增加。

我们相信，有了更好的工具来诊断心脏中需要消融的区域并实时快速评估治疗效果，将有很大的机会提高心脏消融的成功率，减少手术时间，并增加消融治疗的采用率。

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室上性心动过速和室性心律失常接触标测系统的局限性

目前市场上的标测技术在解决室性心动过速和室性心律失常方面也面临着很大的限制，而这反过来又限制了心脏消融治疗的渗透到这些受影响的人群中的一小部分。

虽然目前市场上销售的标测系统在治疗室上性心动过速方面是有效的，但大约40%到60%的室上性心动过速患者也有心房颤动。目前的系统一次只能映射一个节律，需要新的MAP来诊断每种心律失常。 类似地，对于这一细分市场中的大多数患者，对于非典型心房扑动和房性心动过速，目前的技术缺乏快速可靠地定位心律失常来源的能力，因为这些心律失常通常是短暂的，周期长度各不相同。因此，医生通常默认医疗管理来治疗这些室上性心动过速。

室性心律失常通常是血流动力学不稳定的心律失常，与室壁接触会加重心律失常。同样，PVC由于缺乏稳定性和重复性而很难映射，因为它们通常出现在单个节拍中。这些因素使当前联系人成为基础， 逐点测绘系统不切实际，在许多情况下无法解决这些问题。因此，我们认为医生通常更喜欢依靠医疗管理或设备治疗来治疗这些室性心律失常。

我们的解决方案

我们设计、制造和销售一系列基于导管消融治疗各种心律失常的工具。我们的基础产品和最具高度差异化的产品是AcQMap成像和测绘系统，该系统提供了一种范式转换方法，能够以无与伦比的速度和精度测绘心律失常的驱动因素和维持者。凭借快速准确地识别消融目标并确认消融成功和程序完成的能力，我们相信我们的AcQMap系统可满足当今电生理程序中尚未满足的主要需求。

我们已经建立了广泛的电生理产品组合，以补充我们的AcQMap系统。我们相信，我们 提供广泛且差异化的产品组合的能力将支持采用和使用我们的AcQMap系统，并通过不断增加的经常性收入推动高效的商业模式。

AcQMap系统概述

我们开发AcQMap系统是为了解决电生理学家在消融过程中面临的关键挑战， 消除复杂心律失常过程中采用消融的障碍。我们的AcQMap系统旨在帮助电生理学家绘制稳定和不稳定的心律失常图，并在此过程中有效地评估和调整治疗方法。AcQMap系统是唯一一种商业上可用的非接触式标测系统，它将两个新概念引入3D标测：超声重建心内膜表面解剖结构和电荷密度标测心律失常。 AcQMap系统将两个新概念引入3D标测：超声重建心内膜表面解剖结构和电荷密度标测心律失常。我们的标测导管可以在不到3分钟的时间内收集创建心脏解剖和电传播模式和路径的全面地图所需的数据。 与当前的护理标准接触标测相比，非接触标测减少了信号伪影和失真，这可能会影响标测的质量、准确性和重复性。 此外，我们的AcQMap系统可以准确标测所有心律失常，而接触标测系统无法可靠标测房颤、室上性心动过速和许多类型的室上性心动过速等不稳定心律失常。

我们的AcQMap系统由AcQMap导管、控制台和工作站组成。AcQMap导管是一种一次性使用的10F导管，通过导丝被引入到感兴趣的腔内。导管的远端被展开成一个直径25毫米的球体，由六条花键组成。每条样条线有 8个超声换能器散布在8个生物电位电极之间，每种类型总共有48个传感器。 超声换能器重建心脏解剖结构，同时高保真、低阻抗电极 采样电压电位场，使用电荷密度创建心脏激活图。

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我们的AcQMap导管可绘制整个心腔，并能够在一次数据采集中捕获稳定和不稳定的心律。我们的AcQMap系统每分钟采集多达115,000个超声数据点以准确重建心脏解剖结构，同时每分钟采集900万个生物势能样本以可视化心脏激活。这使我们能够在不到三分钟的时间内创建腔室解剖和电传播模式和路径的全面诊断地图，而无需接触腔壁。我们专有的 软件算法可分析生物电位数据，并可共同绘制任何类型的稳定或不稳定心律失常图，包括心房颤动，以及所有室上性心动过速和室性心律失常，如下图所示。

(左)：我们的AcQMap控制台和工作站。(中)：我们的AcQMap 2.0标测导管。(右上)：超声 使用我们的AcQMap系统重建心腔解剖。(右下)：使用我们的AcQMap系统显示心腔的电传播模式。在地图中，暗红色是节律波阵面的前缘， 尾部颜色显示了波阵面在心腔内的位置。(解剖学术语)：LSPV位于左上肺静脉，LAA位于左心耳，LIPV位于左下肺静脉，RSPV位于右上肺静脉，RIPV位于右下肺静脉。PA=后前位。

我们的AcQMap导管连接到AcQMap 控制台，该控制台包含用于驱动超声、定位和心电数据的传输和采集的电子仪器。数据从AcQMap控制台传递到AcQMap工作站，AcQMap 软件在工作站上使用我们的三种映射算法之一分析和映射心律失常，具体取决于心律失常的类型。我们目前的地图算法套件包括我们专有的单一位置和SuperMap模式，以及基本的联系人 模式。电生理学家可以在手术过程中在这些模式之间无缝切换。

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我们的旗舰单一位置算法被开发用于标测不稳定的、复杂的快速性心律失常(已知包括房颤)以及简单和复杂的稳定型心动过速。根据我们的Uncover AF试验的经验，我们开发了SuperMap算法，使电生理学家能够识别和处理心房扑动和其他在针对AF的心脏消融过程中常见的心动过速。SuperMap允许我们从感兴趣室内的多个位置(也是非接触式)收集数据，并在同一数据采集中标测多个简单和复杂、稳定的心动过速。最后，我们的联系模式允许电生理学家使用传统的 逐点或多点数据收集，在不太复杂的情况下标测简单、稳定的心动过速。下表列出了我们专有的 Single Position和SuperMap算法的主要功能。

映射算法		单一位置		SuperMap
算法描述		超声波用于创建解剖结构   非接触式数据从感兴趣的商会内的单个中心 位置收集 *  选定的数据段通过 电荷密度算法进行处理 *  电荷密度图显示激活模式和 路径		超声波用于创建解剖结构 *  非接触式数据从整个感兴趣的商会的多个位置收集 *  数据根据信号形态自动入库   将每个唯一面元中的数据排序为稳定的定时基准 *  电荷密度图显示激活途径
可映射节奏		简单、稳定的心动过速(房性心动过速，典型的心房扑动、室性心动过速)   波群，稳定的心动过速(不典型的心房扑动、心房和室性心动过速，周期长度变化小)   波群， 不稳定的快速性心律失常(房颤)		简单、稳定的心动过速(房性心动过速，典型的心房扑动、室性心动过速)   波群，稳定的心动过速(不典型的心房扑动、心房和室性心动过速，周期长度变化小)
可从单个数据集合映射的节律数		多重		多重
创建地图的时间

AcQMap系统的主要优势

我们相信，与当前的护理标准相比，我们的AcQMap系统的独特属性提供了显著的临床益处。

允许迭代的全室标测方法。我们 非接触式AcQMap导管的设计使其能够在不到3分钟的时间内绘制出整个心腔的解剖、电传播模式和路径。随着测绘速度的提高和 精度的提高，电生理学家可以根据需要实时迭代测绘、治疗、重新测绘和调整其他治疗。这使得医生可以确定消融何时完成，我们 相信这将推动更有效、更可预测的治疗过程，并为更广泛的心律失常提供更好的结果。

提高了映射精度。我们相信，我们的技术可以为电生理学家提供最准确、最强大的地图。超声波技术使我们能够创建精确的心腔解剖图像，这对于正确确定电荷源和非接触式电荷的位置至关重要。

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密度映射是我们的新方法，它允许AcQMap系统显示心脏的真实激活模式和路径。与基于接触式 电压标测提供的宽广而平滑的视图相比，电荷密度提供了更局部化和更清晰的心脏激活视图，从而使图像的分辨率比目前市场上基于接触式标测系统产生的基于电压的标测高四倍。我们 相信，在我们专有的AcQMap系统中，这两种功能的结合使电生理学家能够可靠地识别和消融心律失常的来源，这将有助于改善临床结果，并减少重复 操作的需要。

识别多种复杂心律失常的能力。使用我们的AcQMap系统，电生理学家可以同时绘制稳定节律和不稳定节律 ，而目前的3D绘制系统无法绘制这些节律。此外，电生理学家可以在我们复杂的SuperMap和单一位置模式之间切换，以捕获任何发生的心律失常或 多个并发心律失常，而不会中断病例流程或延长手术时间。这些功能使电生理学家可以看到手术过程中传导的变化，并为他们提供最佳解决方案，以便更好地定制 疗法。

优秀的临床结果

我们的AcQMap系统已在临床上证明，它可以治疗各种最常见的简单心律失常和复杂心律失常，包括心房颤动。我们的Uncover AF上市后批准试验评估了AcQMap系统在识别和消融肺静脉以外的患者特定靶点(除PVI之外)的有效性，显示出不受AF结果影响的良好效果。在Uncover AF试验中，我们的AcQMap系统在持续性房颤患者中的应用显示，在一次或两次 次手术后的12个月内，分别有73%和93%的患者从房颤中解脱出来。即使是那些在12个月后仍未摆脱房颤的患者，发现的房颤数据显示房颤负担减轻，生活质量显著提高。此外，未发现的房颤数据显示，在AcQMap系统的指导下，除PVI外还消融3个或更多心律失常靶点的患者维持正常窦性心律的可能性是对照组的9.4倍。

相比之下，在具有里程碑意义的STAR AF II试验中，雅培实验室在一组相似的持续性房颤患者中评估了心脏消融方法，结果显示，一次手术后12个月的房颤发生率仅为61%，多次PVI治疗后房颤的发生率为79%。STAR AF II试验显示，当电生理学家 使用竞争性3D标测工具识别和消融肺静脉以外的其他靶点时，效果较差。在STAR AF II和UNCover AF研究中，受试者纳入/排除标准有两个有意义的差异。在STAR AF II 研究中，如果受试者持续房颤持续时间超过7天但不到3年，则包括持续发作超过7天但不到1年的患者，未发现房颤包括持续发作超过7天但不到1年的患者。此外，STAR AF II排除左房内径为60 mm的受试者，而未覆盖房颤的受试者排除左房内径为50 mm的受试者。这两项研究的人口统计学比较表明，入选的受试者在包括左房大小在内的几个关键人口统计学特征上都是相似的。此外，在STAR AF II中，多变量分析没有表明持续性房颤发作的持续时间可以预测持续性房颤受试者和长期持续性房颤受试者之间的研究结果。

我们认为，结果的关键区别在于使用我们的AcQMap系统来映射和识别这些关键的消融模式 和目标，并以迭代(MAP-Ablate-Remap)的方式映射和治疗它们。下表显示了我们的Uncover AF试验的有效性终点，以及STAR AF II试验的相同终点 该试验中的三个治疗药物。

变量		揭开AF的面纱 变坡点+目标 12M (%)				明星自动对焦II 变坡点 12M (%)				明星自动对焦II PVI+CFAE 12M (%)				明星自动对焦II 变坡点+线 12M (%)
一次手术后无房颤>30秒，有无AAD			73				61				54				50
多次手术后无房颤>30秒，有或无AAD			93				79				70				70

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CFAE和Lines是针对肺静脉以外潜在心律失常的消融策略。复合部分心房电图，或称CFAE，是一种心电图，可显示心房颤动期间快速或持续的电活动，由标测系统(EnSite)中经过验证的自动化软件识别。沿房顶和二尖瓣峡部消融。

另外三项临床试验最近在相似的患者群体中报告了结果：

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Converge试验由AtriCure公司赞助，是一项2：1的随机研究，采用混合心外膜(在心脏外表面)和心内膜(在心内表面)消融(每个过程相隔30天)，而心内膜消融术只有203名受试者。融合混合治疗组在12个月时显示出71%的房颤消退率和65.7%的房颤/房扑/房性心动过速(AF/AFL/AT)消退率。尽管Converge Hybrid的结果与未发现房颤相似，尽管略低，但它们需要临床上更具侵入性的两部分手术。在12个月时，仅会聚心内膜消融组报告了51%的房颤和49%的房颤/房颤/房颤的消融。疗效结果与STAR AF II相当，因为消融过程中使用了类似版本的竞争性3D标测工具和策略。与STAR AF II一样，Converge研究既包括持续性房颤，也包括长期持续性房颤；Uncover AF只包括持续性房颤受试者。

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由Biosense Webster公司(强生公司旗下)赞助的PRECEPT IDE研究是一项针对持续性房颤受试者的非随机化研究，共有381名受试者参加。前房颤和未发现房颤的纳入/排除标准非常相似，但在研究设计中有两个关键差异： 消融期的长度和消融期内消融治疗的允许性。PROCEPT研究利用了六个月的空白时间，在此期间，房颤复发的受试者可以 接受最多两次额外的消融治疗，不会被认为是主要终点的失败。相比之下，未覆盖房颤研究利用了三个月的空白时间，并认为任何消融再治疗都是主要终点的失败。PROCEPT研究显示，15个月(包括消融期间被消融的患者)摆脱AF/AFL/AT的机率为61.7%，而未遮盖房颤的机率为69.2%，表明真正的单次手术免于AF/AFL/AT的机率为69.2%。

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由美敦力公司赞助的Stop Persistent AF研究是一项针对持续性AF受试者的非随机化研究，共纳入186名受试者。在Stop Persistent AF研究和Uncover AF研究之间有两个有意义的不同： (1)纳入/排除标准和(2)在消融期间允许消融。在Stop Persistent AF研究中，如果受试者持续发作超过7天但少于 6个月的持续性AF，则包括持续发作超过7天不到1年的患者。虽然这两项研究都使用了30天的消融期，但Stop Persistent AF研究允许 在消融期内进行一次仅限PVI或CTI的重复消融，而Uncover AF研究认为任何消融再治疗都是主要终点的失败。Stop Persistent AF研究显示，12个月时(包括消融期间被消融的患者)摆脱AF/AFL/AT的机率为54.8%，而未遮盖的房颤显示真正的单次手术免于AF/AFL/AT的机率为69.2%。

最近发表了支持使用AcQMap系统的新的同行评审临床证据。

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比利时布鲁塞尔的一家研究中心最近公布了他们的研究结果，以评估我们的SuperMap算法在指数性心房颤动消融手术后识别和指导房性心动过速消融的安全性和可行性。该研究指出，在5%至25%的病例中，消融心房颤动后可观察到房性心动过速。连续7例患者使用SuperMap算法消融房性心动过速。这项研究指出，所有具有临床意义的区域都得到了适当的识别和成功的治疗，没有发生重大或轻微的并发症。此外，研究指出，平均

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流程时间为56分钟，按现行标准算短。这项研究强调，使用AcQMap系统进行映射极大地缩短了手术时间。

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英国的一家中心发布了他们的结果，描述了房颤期间使用AcQMap系统可视化的激活模式 。使用AcQMap系统对25例持续性房颤患者进行了标测。我们对144个房颤节段进行了标测和识别，分析并绘制了整个左房腔的激活模式。 将激活模式分为局灶性、旋转性和不规则激活。与Uncover AF研究一致，不规则激活是最常见的模式，占所有模式的63%，其次是旋转激活(20%)和焦点激活(Br)，占17%。几乎所有的患者都表现出来自同一部位的激活模式的改变。传导模式多位于中前壁和低后壁部位。这项研究的结论是，需要更多的数据来确定这些激活模式在启动和维持房颤中的临床重要性。

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英国的一项多中心研究使用AcQMap指南发布了他们的研究结果核心到边界消融策略。这项研究招募了40人从头开始AcQMap引导下的持续性房颤患者核心到边界消融策略，然后与80例在常规接触标测引导下经验性PVI+后壁隔离病变组的倾向匹配队列进行比较， 患者在肺静脉隔离前后用AcQMap系统进行标测。位于肺静脉1 cm以内的非肺静脉靶点(病灶、LRA和LIA靶点)被合并为PVI的 部分。在分离静脉后，文章指出77%的PVI前靶点仍然存在。其余靶点主要位于前壁、后壁和间隔。使用核心到边界在消融策略中，医生会消融消融目标的中心位置，然后创建一条指向 最近的解剖或非传导边界的锚线。靶点被消融，直到终止发生或重新标测显示没有更多的靶点存在。如果左侧未发生终止，则标测右侧 心房并识别消融目标。在这项研究中，20%的患者在PVI后终止，另有53%的患者在左侧和右侧靶点消融后终止。其余患者均转为窦性心律。在单次手术后24个月，68%的AcQMap指导核心到边界与接受经验性PVI+后壁隔离的患者中46%的患者相比，这些患者没有心律失常(p=0.043)。作者指出，考虑到靶点在前壁和间隔上的频率，隔离静脉和后壁的经验性策略可能会错过这些部位，这可能是对照组成功率较低的原因之一。

我们广泛的产品组合

我们已经建立了广泛的电生理产品组合，以补充我们的AcQMap系统。除了我们的AcQMap系统，我们的商业产品组合还包括一套接入设备、我们的跨间隔设备和全系列的诊断和消融导管产品线(在我们的欧洲市场)。在我们的欧洲市场，我们的产品组合 为我们的客户提供从血管通道到心律失常的诊断和治疗的完整解决方案。在美国，我们目前正在寻求监管部门批准我们的消融导管，以补充我们的接入和测绘设备产品组合 。

我们最近还扩展了我们的产品组合，包括AcQBlate力感消融系统， 我们在2020年12月获得欧洲CE标志后将其商业化。我们还计划在美国为FDA PMA进行两次IDE试验。2021年上半年，首个寻找右心房典型扑动指征的IDE试验获得了FDA的IDE，并开始招募。寻求阵发性和持续性心房颤动指征的第二项IDE试验于2021年5月获得IDE批准，我们预计将于2021年下半年开始招募。我们 目前预计FDA PMA以及我们的AcQBlate力感消融系统将于2022年下半年或2023年初在美国商业化推出。

我们相信，我们提供广泛且差异化的产品组合的能力将支持采用和使用我们的AcQMap系统，并推动高效的商业模式。一旦AcQMap控制台和

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如果工作站是在客户帐户中建立的，则我们从该帐户获得的收入主要是经常性收入，并来自销售我们在系统中使用的一次性产品组合 。此外，我们的AcQMap系统是一个开放平台，允许医生使用第三方访问、诊断和治疗一次性产品，我们相信这将进一步鼓励采用。我们的产品套件目前已上市或处于开发后期，如下图所示：

对主要利益相关者的好处

我们相信，我们产品组合的关键临床优势为所有利益相关者提供了一个有吸引力的价值主张，这将 推动其继续被医院和医生采用。

病人。我们的AcQMap系统在Uncover AF试验和正在进行的实际经验中显示出出色的临床效果 治疗房颤和其他房性心律失常。我们相信，我们提高消融效果的能力将通过减少症状、重复手术的住院次数和医疗管理的需要来改善患者的生活质量。

医生。我们相信，在操作过程中能够 准确且迭代地标测，可以提高操作的有效性，并允许电生理学家治疗疑难病例，否则这些疑难病例可能会被转介进行医疗管理或被送往卓越的学术中心 。因此，医生可以通过增加他们可以执行的程序的数量和类型来增加他们的业务，从而受益于他们的业务。同样，我们相信迭代映射方法的速度最终将导致 更短且更可预测的过程持续时间。此外，我们的标测系统在架构上是开放的，使得医生用于诊断和治疗心律失常的工具具有最佳灵活性。

医院。我们相信，通过增加患者吞吐量、减少程序时间并提高程序持续时间的可预测性，我们相信我们的产品将提高医院的工作流程效率。这将使医院能够更好地利用其手术室容量和固定管理费用，并增加资本回报率。我们的

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产品组合还增加了可寻址程序的机会集，使医院能够治疗原本依赖医疗管理或已 转诊到其他学术中心进行治疗的患者。

付款人. 我们相信，更多地采用我们的 产品将减少心律失常复发的重复程序和心律失常并发症引起的大量住院，从而减轻付款人心律失常的经济负担。

我们的产品组合

通过内部产品开发、收购和全球合作伙伴关系，我们建立了广泛的电生理产品组合 。我们的产品组合包括新颖的通道护套、跨间隔交叉工具、诊断和标测导管、消融导管、标测和成像控制台及附件，以及支持算法和 软件程序。下表概述了我们的主要产品。

产品组合
诊断系统及附件
AcQMap控制台和工作站		先进的成像、导航和测绘系统为医生提供了更好的决策工具来确定消融的位置， 使医生可以根据需要反复测绘、治疗、重新测绘和调整其他治疗。
患者电极套件		一次性AcQMap患者电极套件，包括定位贴片、模拟接地贴片 和ECG电极，这是提供心脏信号、导管定位和AcQMap系统接地所需的每个步骤。
软件映射模式
单一位置		最先进的，非接触式标测解决方案，使AcQMap系统能够标测不稳定和复杂的心律失常(已知包括房颤)以及简单和复杂的稳定型心动过速。
SuperMap		革命性的非接触式标测解决方案允许AcQMap系统从感兴趣的房间内的多个 位置收集数据，并在同一数据采集中标测多个简单和复杂、稳定的心动过速。开发的目的是使电生理学家能够识别和处理房颤消融过程中和消融后发生的有机或常见的心房扑动和其他心动过速。

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产品组合
联系人映射		使用传统联系人映射解决方案的传统联系人映射解决方案 逐点或多点数据收集，在不那么复杂、常规的情况下标测简单、稳定的心动过速。
立体定向集成		通过我们与Stereoaxis的合作伙伴关系，我们提供了我们单一位置和SuperMap软件地图模式的一个版本，允许我们的 AcQMap系统与StereoTaxis一起使用业内独一无二的用于心脏消融的机器人平台。
诊断和监测设备
AcQMap 3D成像和标测导管		高级非接触式 通过电线，在标准和复杂的电生理过程中用于标测的心内装置。一次性使用 导管能够采集超声和生物电位数据来重建心脏解剖结构，并绘制电传播模式和路径图，从而使图像的分辨率比基于电压的图高四倍。我们的AcQMap 导管目前已被指定用于心房。我们的研究和开发计划包括将适应症扩大到脑室。
传统诊断导管*		通过与Biotronik的合作，我们提供一系列常规诊断导管，包括多极、可转向和环形 导管，这些导管通常在标测和消融过程中使用。CE标志目前已在欧洲用于这些导管，我们目前预计将在2021年上半年获得FDA的批准。这些导管可用于 接触标测或与我们的AcQMap导管配合使用。这些导管将以Acutus品牌销售。
再处理诊断导管		通过与Innovative Health合作，我们提供各种商业导管的再处理版本，包括诊断导管、多极导管、固定导管、可定向导管和高级标测和成像导管(例如，心内超声心动图)。这些经过再处理的导管使我们能够为客户提供全套医生首选的设备，并为供应商节省成本 。

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产品组合
接入设备
AcQRef简介		两用导入器护套，集成电极，提供稳定的电参考和血管通道，不再需要额外的导入器和四极参考导管。
AcQGuide Max可操控引导器		大直径专用护套，便于诊断和消融导管的心内放置和可操作性，包括我们的AcQMap导管。实现最佳的可操作性和更高的控制性，提供一个稳定的平台，确保导管顺利通过和精确放置。
经鼻中隔进路产品系列		我们集成的跨鼻中隔和鞘系列产品快速、安全且易于在任何鼻中隔解剖中使用。AcQCross QX跨间隔穿刺针可方便进行机械或射频辅助的间隔穿刺术。固定曲线AcQGuide mini和可转向的AcQGuide挠性导入器与AcQCross QX跨隔针互锁，无需更换导丝即可顺畅地穿过隔膜输送 。
治疗设备
AcQBlate强制消融导管		创新的导管平台，结合了用于接触力传感的光纤技术和业内独一无二的与市售设备中常用的铂-铱烧蚀针尖相比，该喷头具有优异的电学和热学性能。力传感器信息可以在AcQMap系统和/或与我们的Qubic Force控制单元集成的外部监视器上可视化。我们于2020年12月在欧洲获得了AcQBlate力感消融系统的CE标志，并于2021年第一季度开始了FDA PMA的IDE试验，并计划在2021年下半年开始第二次IDE试验。
阿尔卡斯消融导管*		通过我们与Biotronik的合作，我们将 提供Acutus自有品牌版本的AlCath消融导管平台，该平台使用黄金消融尖端。AlCath消融导管系列包括一系列冲洗和非冲洗导管 。我们将在美国以Acutus品牌销售这一系列的导管，但需要获得监管部门的批准，我们预计将于2023年上半年在西欧和英国的某些市场销售该系列导管(目前已有CE Mark)。

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产品组合
启用MedFact机器人导航的消融导管*		通过与MedFact签订的供应协议，我们在CE Mark国家分销专门的磁导管，与Stereoaxis用于心脏消融的机器人平台配合使用。
Qubic 力		我们的Qubic Force控制单元与我们的AcQBlate力传感消融导管配合使用，使电生理学家能够在消融过程中 监测和调整消融导管尖端与心壁的接触力。我们在2020年12月获得了Qubic Force控制单元的CE标志，预计FDA将在2022年下半年或2023年初进行PMA。
Qubic 射频发生器和脉冲刺激器*		通过与Biotronik的合作，我们将在美国以及亚洲和西欧的某些国家/地区分销Qubic RF Generator和Pulse Stimer。两个设备当前都标记为CE。预计到2022年下半年，这些设备将在美国获得监管部门的批准。Qubic射频发生器是电生理行业中占地面积最小的射频消融 发生器，可轻松集成到几乎任何电生理实验室。Qubic RF发生器与乔纳泵和Qubic Force控制单元无缝运行。
乔娜 泵*		通过与Biotronik的合作，我们将在美国以及亚洲和西欧的某些国家分销乔纳泵。乔纳泵目前已获得CE标志。预计到2022年下半年，该设备将在美国获得监管部门的批准。乔纳泵是一种蠕动灌注泵，可输送冷却液以降低消融尖端形成血栓的风险，并在消融导管尖端和治疗部位保持正确的温度，并有助于保护周围的健康组织。乔纳泵与Qubic RF和Qubic 力控制单元无缝配合运行。

*	战略合作伙伴关系：自有品牌和/或分销权

我们的商业战略

我们在全球范围内向治疗心律失常患者的医院和电生理学家推销我们的电生理学产品组合。我们已经战略性地在美国和西欧选定的市场发展了直销业务，在这些市场，心脏消融是一种标准的护理，第三方报销也很成熟。在这些市场中，我们 通过客户帐户安装我们的AcQMap控制台和工作站，然后将我们的一次性产品(包括通过各种合作伙伴许可的产品)销售给这些客户

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与我们的系统配合使用。在其他国际市场，我们利用与Biotronik的合作伙伴关系，为客户客户安装AcQMap控制台和工作站，然后向这些客户销售我们的 一次性产品。

通过我们与Biotronik的双边分销 协议，我们将利用Biotronik的资深销售团队在德国、日本、墨西哥、瑞士以及亚太、东欧、中东和南美的多个国家和地区的某些市场分销我们的AcQMap系统和相关产品，在这些市场上，他们已经建立了长期的业务和现有的基础设施。此外，双边分销协议允许我们以我们的自有品牌(Acutus品牌)在我们的直接市场销售一系列Biotronik的电生理产品。这些产品补充了我们的AcQMap系统，为我们提供了广泛的电生理产品组合。双边分销协议还将使我们能够在某些 市场合作捆绑Acutus和Biotronik产品组合中的电生理学和心律管理产品线。此外，通过我们与Biotronik的双边分销协议，我们还希望能够利用Biotronik的专有数字基础设施。这最终将使我们的 商业团队能够远程监控和支持案例，并使我们能够构建一个协作案例库，以便制定工作流程策略、建立最佳实践和提供培训计划。有关双边分销协议的详细说明，请参阅 《Biotronik协议》和《双边分销协议》一节。根据双边分销协议，我们和Biotronik分别负责将我们的产品商业化和销售的 地区如下图所示：

Acutus目前在美国、英国、德国、法国、比利时、荷兰、意大利和捷克设有直销业务。

在美国和西欧，我们的目标市场高度 集中。在美国，我们相信大约有1,000名医生和750个电生理学项目进行心脏消融手术，在美国，超过60%的手术是在大约200个大容量电生理中心进行的。在我们在西欧的直接市场，我们相信在电生理中心和程序上也有类似的集中度。例如，在法国、意大利、德国、西班牙和英国，我们 认为每年大约有750个电生理学项目和大约200个大容量中心进行150多次消融手术。我们计划利用程序量的集中特性，将我们的直接 商业努力集中在我们在美国和西欧市场的高、中量中心。

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我们的销售团队由销售代表和制图员组成，他们拥有丰富的适用医疗设备销售和临床经验，特别是在电生理学、介入心脏病学和心律领域。我们的销售代表负责制定区域业务计划， 瞄准并开设新客户，推广我们产品组合的优势，并推动AcQMap系统的采用和使用。我们的地图绘制人员提供临床流程支持，他们还专注于推动整个产品组合的渗透率和 利用率。我们还通过战略营销和实践发展计划为我们的销售组织提供支持。

截至2021年3月31日，我们的商业组织由75名拥有大量适用医疗设备、 销售和临床经验的人员组成，其中包括销售经理、销售代表和制图员。随着我们销售组织规模的不断扩大，重点放在增加现有客户的采用率和扩大现有客户群 ，我们预计将专注于增加销售代表和制图员的战略组合。

专业教育和销售培训

我们专注于与客户发展牢固的关系，并支持我们的产品 提供的价值主张。我们投入大量资源培训和教育医生使用我们的AcQMap系统和相关产品。我们已经开发了一个强大的培训课程，我们在加利福尼亚州卡尔斯巴德的设施中主持。在我们的 培训课程期间，医生将接受有关我们产品组合的深入演示，并可以在我们的模拟实验室体验实践培训。我们还为持续的专业教育提供各种 现场和虚拟机会，包括让电生理学家与领先的从业者一起观察病例，并在我们的 AcQLab中定期进行临床前培训。

为了在该领域为我们的医生客户提供支持，我们高度专业化的销售代表 和测绘员接受了深入的培训，对复杂的心律失常、我们的技术和程序规划的关键方面有了透彻的了解。我们广泛的培训和继续教育 计划包括虚拟和面对面的基础培训、流程观察和销售技能培养。此外，作为我们与Biotronik合作伙伴关系的一部分，我们制定了密切协调的持续培训计划，对我们各自的销售队伍和制图员进行交叉培训，了解这两个产品组合的关键技术优势和价值驱动因素。

临床资料

我们的AcQMap系统的安全性和有效性得到了三项临床试验的数据支持，这些试验总共评估了多个国家和地区16个中心的223名受试者。数据来自我们的第一人试验确定了我们AcQMap系统的安全性和功能性，我们随后的DDRAMATIC-SVT试验支持其FDA批准和CE Mark 批准。我们的UCover AF试验评估了我们的AcQMap系统在持续性AF人群中的有效性，提供了更多高质量的证据支持其在现场的采用。

我们目前正在进行两项上市后试验，为医生提供有关使用我们的AcQMap系统 的更多安全性和有效性数据，我们计划进行两项IDE试验，以支持我们的AcQBlate力量传感消融系统获得监管部门的批准。我们正在进行和计划中的试验预计将涉及美国和国际上至少35个 中心的700多名受试者。我们预计将在2023年之前的不同时间点提供这些试验的数据读数。

临床证据投资是我们公司的核心战略。我们邀请在电生理学方面公认卓越的医生顾问协助我们进行临床试验设计。我们还寻求通过使用对安全性和治疗效果终点的独立评估来确保严格、高质量的数据收集和报告。我们的临床和监管机构负责管理试验设计和执行，除了在美国和国际医疗器械监管方面的专业知识外，还拥有试验管理、数据收集和生物统计方面的专业知识。

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第一人临床 试验

我们的第一人试验是 单臂试验，于2013年3月至2014年10月在欧洲的两个地点进行。这个第一人试验是作为一项可行性试验启动的，目的是评估AcQMap系统在已经安排进行心房消融的受试者中的安全性和性能。该试验共招募了12名受试者，并成功展示了AcQMap系统能够安全地 重建心房解剖腔并在患有房性心律失常的受试者中创建电荷密度图。

DDRAMATIC-SVT(偶极密度右(左)心房标测及复杂性室上性心动过速治疗评估)临床试验

在完成第一人试验， 我们在欧洲和加拿大的八个地点进行了DDRAMATIC-SVT试验，这是一项多中心、多国家、单臂、前瞻性试验。DDRAMATIC-SVT试验旨在证明AcQMap系统在室上性心动过速和房颤患者中创建电荷密度图的安全性和有效性。该试验在2015年3月至2017年6月期间招募了85名受试者 。DDRAMATIC-SVT试验的数据用于支持2016年5月对AcQMap系统的CE Mark批准和2017年10月FDA 510(K)的批准。

DDRAMATIC-SVT试验招募了已经安排进行心脏消融 程序的受试者，包括从头开始以及再治疗对象。DDRAMATIC-SVT试验表明，AcQMap系统是安全的，可以有效地收集数据来构建稳定和不稳定复杂房性心律失常消融前和消融后的电荷密度激活图。

DDRAMATIC-SVT试验还对接受或停用抗心律失常药物的患者进行了为期12个月的随访，以避免房性心律失常和房颤。持续性房颤患者使用AcQMap系统后，服用或停用抗心律失常药物12个月后，分别有75.8%和81.9%的患者心律失常和房颤消失。对持续性房颤患者的出色疗效结果支持了我们对 Uncover AF试验的投资，该试验旨在进一步确立我们的AcQMap系统在治疗持续性房颤等复杂、未得到充分治疗的心律失常方面的有效性。

揭示房颤(利用新的偶极密度能力客观显示心房颤动节律的病因)上市后批准试验

我们根据DDRAMATIC-SVT的经验设计了Uncover AF试验 ，并仿照雅培实验室赞助并于2015年发布的里程碑式试验STAR AF II试验。STAR AF II评估了消融策略在类似持续性房颤患者群体中的有效性。

UCover AF试验是一项前瞻性非随机试验 ，于2016年10月至2017年4月期间在欧洲和加拿大的13个中心进行。年龄在18岁到80岁之间的持续性心房颤动的成年人，计划进行他们的第一次心脏消融手术，有资格参加。如果受试者房颤持续时间超过12个月，左心室射血分数为50 mm，并且有任何中风病史，则被排除在参与范围之外。

根据试验方案，我们的AcQMap系统用于收集超声和生物电位数据以重建心房解剖结构并创建心房激活图。解剖重建后，制作房颤时的电荷密度图。如果受试者出现窦性心律，则使用快速心房起搏诱发房颤。检查心房激活图以确定消融治疗的感兴趣区域。然后根据医生的喜好使用射频能量或冷冻疗法进行PVI。鼓励医生尽可能将肺静脉附近的靶区合并到隔离区域内 。在PVI后，获取另一个电荷密度图以确认原始的感兴趣区域。医生被鼓励消融所有感兴趣的区域，并经常绘制地图，以评估治疗的有效性，并消除所有已确定的区域。使用AcQMap系统创建新地图的效率鼓励在消融治疗后反复绘制地图。平均而言，电生理学家为每个患者创建了四张满室地图。

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随访数据收集于出院前、出院后7天、1、3、6、9和12个月。在3个月、6个月、9个月和12个月的随访中，受试者佩戴24小时连续心电监测仪以评估房性心律失常的复发。终点失败包括3个月至12个月随访期间任何心律失常复发>30秒，以及试验期间任何时间的消融再治疗。

试验的主要安全结果是在手术后24小时内没有任何装置或程序并发症。预先指定的主要不良事件(MAE)被确定，并要求每个站点在整个随访期内报告 。所有不良事件都由一个独立的临床事件委员会审查。

主要有效结果是在12个月时房颤持续时间>30秒，无论有无AADS。由于房颤的心脏消融可导致其他房性心律失常，包括心房扑动和心动过速，因此房性心律失常在房性心动过速后30秒内不再出现是一个关键的次要疗效终点。

其他关键的二次有效终点包括两次消融后房颤和房性心律失常消失时间>30秒 。房颤负荷衡量的是患者处于房颤状态的时间百分比，电生理学家认为这是确定症状改善的重要指标，也是通过每个患者12个月的组合连续ECG 记录来衡量的。患者的生活质量也在每次随访时使用心房颤动对生活质量的影响，或AFEQT，疾病特异性问卷进行评估 。

在这项试验中，141名受试者接受了筛查，129人入选，127人接受了治疗。在两名受试者中，由于临床原因，该程序被 终止。随访结果良好，95%的患者记录了12个月的数据。患者的人口统计数据与具有里程碑意义的STAR AF II试验中的数据相似。患者的平均年龄为62岁，约四分之三的入选患者为男性。入选的患者是持续性房颤人群的典型代表，如房颤、AAD和复律使用的时间长短、左房内径和相关的合并症。平均左房内径43 mm，平均左心室射血分数58%。首次诊断的房颤起病时间为3年，首次诊断的持续性房颤起病时间为2年。大多数患者之前至少有一次AAD失败，并且在过去两年内至少进行过一次心脏复律。并发症包括高血压、冠心病、糖尿病、瓣膜病、心肌病和心力衰竭。

我们的Uncover AF试验的主要临床结果总结如下 。

安全结果

98%的受试者是不含MAE的。临床事件委员会判定三个MAE可能与该程序有关，但与AcQMap系统无关。2例MAE与心脏压塞有关，1例与中风有关，5天后症状消失。

主要一级和二级效力结果

单次手术后，72.5%的患者房颤消失，AADS开启或关闭。在两次手术后，93.2%的患者在初次手术后12个月时房颤消失，启用或停用AADS。

同样，随访12个月时，69.2%的患者没有其他房性心律失常，无论是AADS还是非AADS。两次手术后，86.4%的患者无其他房性心律失常，无论是房性心律失常还是非房性心律失常。

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下图总结了这些关键的成效成果。

应用或停用抗心律失常药物12个月后单次操作不受房颤和房性心律失常的影响

心脏消融后，应用24小时连续心电监测仪，根据心房颤动、心房扑动和房性心动过速持续时间>30s的总时间，测量房颤负荷。在一次消融手术后，81%的受试者没有持续超过30秒的发作，98%的患者

单独来看，生活质量问卷上的症状严重程度、日常活动、治疗关注度和治疗满意度得分均显示窦性心律受试者在12个月时有统计学意义的改善。同样，总体生活质量评分从基线到12个月的变化 显示窦性心律受试者与房性心律失常受试者相比有统计学意义的改善。

虽然具有里程碑意义的STAR AF II试验暗示，单独使用PVI治疗持续性房颤可能比PVI加额外消融靶点 更好，但我们相信，我们的Uncover AF试验结果提供了大量证据，支持我们的AcQMap系统在识别肺静脉以外的感兴趣区域作为持续性房颤患者消融靶点 的临床实用性。为了验证这一理论，我们进行了一项多变量分析，以评估治疗和结果变量之间的关系，在我们的OCAST试验中，有54个潜在的结果预测因素。我们发现，当三个或更多AcQMap识别的靶点被消融时， 患者处于正常窦性心律的可能性是9.4倍，当三种AcQMap识别的模式类型中至少有两种被消融 时，患者处于正常窦性心律的可能性是被消融的2.8倍。我们认为，结果的关键区别在于使用了我们的AcQMap系统来绘制和识别这些关键的消融模式和靶点。重要的是，UCover AF试验是许多参与试验的电生理学家 第一次使用AcQMap系统，这表明没有医生先前的经验就可以实现强大的疗效结果。

正在进行的和未来的临床试验

我们目前正在进行另一项多中心、多国家的上市后批准试验，名为Recover AF，并已开始在Discovery患者登记处登记患者。我们还处于PLASZMA试验的规划阶段。

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我们设计的Recover AF试验是为了在欧洲和加拿大的106名接受治疗的患者中证明AcQMap系统对第一次或第二次失败的房颤消融后复发性心房颤动的安全性和有效性。我们在 2020年末完成了Recover AF试验的后续工作，预计2021年上半年会有结果。

我们的DISCOVER注册表是一个多国家注册表，旨在 收集AcQMap系统和附件的真实使用模式数据，并跟踪程序效率和患者结果。我们于2019年10月开始招收欧盟患者，2020年9月开始招收美国患者，预计每个地区将招收 至500名患者。截至2021年5月15日，我们已经招募了259名患者。

我们的PLASZMA(PVI+ 左心房慢区标测和消融)试验是一项多中心、非随机试验，旨在检验AcQMap系统在识别窦性心律期间一致的慢传导区和在不同周期长度起搏时的有效性，并将这些区域与复杂房性心律失常(如心房颤动、心房扑动和房性心动过速)的传导异常进行比较。我们预计2021年下半年开始招收患者，预计招收多达100名患者。

我们预计，这些上市后批准试验将提供有价值的证据，支持我们的 AcQMap系统在治疗心律失常方面的临床效用，并将继续推动该系统的采用和使用。作为我们投资组合扩展战略的一部分，我们还计划进行两个IDE试验，以支持我们的AcQBlate力感消融 系统获得监管部门的批准。2021年上半年，寻求右心房典型扑动指征的第一个IDE试验获得了FDA IDE的全面批准，并开始招募。寻求阵发性和持续性心房颤动指征的第二个IDE试验 于2021年5月获得IDE批准，我们预计将于2021年下半年开始登记。FDA已经批准了右房典型扑动IDE试验，该试验的主要疗效终点是实现腔-三尖瓣峡部的双向阻滞，预计需要大约两年的时间才能完成并获得FDA的PMA。阵发性和持续性心房颤动IDE试验的主要有效终点是在12个月内摆脱房性心律失常，预计需要三年时间才能完成并获得FDA的PMA。

研究与开发

我们的研究和开发努力集中在推进电生理学领域。我们相信，我们的AcQMap系统 是一个基础性平台，将推动心律失常治疗达到更高的护理标准。我们的研发活动专注于提高AcQMap系统的实用性，寻求批准更多的 标签适应症，以及扩大我们的电生理产品组合，以进一步改善和简化整个程序体验。我们近期的产品线包括扩大我们的商业产品组合、增加 功能和/或降低导管、附件设备、测绘系统和软件的成本。其他处于早期开发阶段的关键项目包括扩大我们的AcQMap导管适应症以标记室性心律失常，以及 开发替代消融方式，如脉冲场消融(也称为电穿孔)。

我们的研发团队在将众多医疗器械组织的创新产品推向市场方面拥有丰富的经验。除了在物理、数学和超声波技术方面的专业 能力外，我们的团队还拥有机械、电气、软件、系统和算法工程经验。2020年，我们的研发工作继续提供新产品，并通过发布五个主要 版本的软件、六个一次性产品(包括我们的第一个治疗设备)以及对我们的地图系统硬件的重大改进，继续为当前产品线提供新产品和代际改进。此外，研究工作演变为先进疗法的开发项目，提高了导航精度，增强了地图绘制能力。我们的研究和开发工作都是由我们在加利福尼亚州卡尔斯巴德的设施指导和执行的。

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报销

我们的产品直接从医院或其他治疗机构获得付款，不会直接向任何 第三方付款人开具账单。在美国，医生、医院和其他治疗机构从第三方付款人(包括私人保险公司和政府保险计划(如Medicare和Medicaid))获得患者护理费用， 诊断和治疗患者心律失常所需的全部医疗服务。

心律失常的诊断和治疗可以在住院或门诊进行。每个设置都有自己的编码和付款计划。选择将患者作为住院患者还是门诊患者是一个医疗决定，但通常情况下，病情较重的患者和预计需要较长住院时间的患者都会作为住院患者入院。

医院门诊病人

门诊设施的报销由CMS综合动态支付 分类或APC系统确定，该系统分配专门与单个程序相关的代码。医院根据分配给执行的医生服务或程序的APC组获得Medicare门诊付款， 当前程序术语或CPT代码对此进行了说明。CPT代码特定于手术入路、所使用的技术和实施该程序的特定解剖结构。对于心律失常的诊断和治疗，APC 任务的主要驱动因素是解剖位置和手术中使用的诊断或治疗设备。下表列出了心脏消融手术报销的三个主要APC组。

我们的接入、诊断和治疗工具组合可以单独使用，也可以与所有三个APC集团内的竞争对手产品 结合使用。我们的产品使用的大多数程序都是3级EP程序。

下表介绍了2021年美国医院电生理学的门诊支付情况。

C-APC		APC说明		全国 医疗保险费率
5211		1级EP程序		$	1,113
5212		二级EP程序		$	6,078
5213		3级EP程序		$	21,464

医院住院病人

住院设施的CMS报销是根据医院住院预期支付系统(IPPS)确定的。付款由适用的联邦医疗保险严重程度诊断相关小组(MS-DRG)设定，该小组根据类似的诊断和/或执行的程序对患者进行分组。IPPS费用涵盖 整个入场，包括任何二次程序。

在住院环境中，根据是否存在与手术相关的重大并发症，复杂心律失常的诊断和消融被分配到下表所列的两个MS-DRG中的一个。这些MS-DRG对于处理房性和室性心动过速以及心房颤动的程序是相同的。

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下表介绍了美国医院2021年电生理学的建议住院费用 。

MS-DRG		描述		2021年全国平均水平 报销
273		有主要并发症的经皮心内直视手术		$	24,664
274		无严重并发症的经皮心内直视手术		$	21,117

医生付费

除了报销设施外，CMS还根据Medicare医生费用时间表(PFS)报销医生执行程序所花费的时间 。PFS基于专门用于该程序的工作量，并每年更新。

CPT代码93656是房颤消融程序的标准代码，与根据2020年PFS建议的每个 程序1,074美元的费用相关。除此代码外，当治疗两个明显不同的心律失常病灶时，也可以报告CPT代码93655。CPT代码93655与2021年支付的407美元相关。此外，CPT代码93657 可与CPT代码93656结合使用，每个病例最多可进行两次导管消融左或右心房，以治疗完成下腔静脉注射后的房颤。CPT代码93657与根据 2021年PFS支付的$407相关联。

商业第三方付款人

商业第三方付款人在设置自己的报销费率 时，通常会参考CMS的承保政策和付款限制，同时除了CMS的确定外，还依赖于自己的方法和审批流程。虽然心脏消融手术的报销在商业付款方中得到了很好的确立，但在美国没有统一的政策。 因此，不同付款方的覆盖范围和报销可能会有很大差异。

国际

在美国以外，医疗设备的市场接受度在一定程度上取决于主流医疗支付系统 内的报销情况。报销水平因国家不同而有很大差异，在某些国家内，还因地区不同而不同。报销来源多种多样，包括政府赞助和私人健康保险 计划，以及两者的组合。心律失常的心脏消融是发达国际市场的一项标准护理，电生理程序一般都有报销，尽管各国的报销水平有很大差异。我们设计了 我们的商业战略，在西欧的某些发达市场利用直销队伍，在这些市场，电生理程序的报销足以支持我们的AcQMap系统和相关产品的使用。

竞争

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。我们与心血管医疗设备的制造商和分销商竞争 。我们在电生理学领域最重要的竞争对手包括雅培实验室、Biosense Webster Inc.(强生公司旗下)、波士顿科学公司和美敦力公司。我们的许多竞争对手都是资本雄厚的大型公司，拥有比我们大得多的市场份额和资源。因此，他们可以在产品开发、营销、销售和其他产品计划上比我们花更多的钱。我们还与产品单一或产品范围有限的较小医疗设备公司 展开竞争。我们的一些竞争对手有：

•

显著提高知名度；

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•

与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立更广泛或更深入的关系；

•

更完善的分销网络；

•

额外的产品系列以及提供返点或捆绑产品的能力，以提供更大的折扣或 其他激励措施以获得竞争优势；

•

在进行研发、制造、临床试验、营销和 产品获得监管许可或批准方面拥有更多经验；以及

•

为产品开发、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。

我们相信，我们专有的AcQMap系统提供了一种范式转换方法，能够以无与伦比的速度和精度映射心律失常的驱动因素和维护者。凭借快速准确地识别消融目标并确认消融成功和程序完成的能力，我们相信我们的AcQMap系统满足了当今电生理程序中尚未满足的主要需求。我们已经建立了广泛的电生理产品组合，以补充我们的AcQMap系统。我们的主要竞争基础是，我们的产品旨在使更多 医生能够更高效、更有效地治疗更多患者。我们的持续成功有赖于我们有能力：

•

继续开发创新的专有产品，以对患者安全有效的方式满足重要的临床需求易用对于医生而言；

•

获得并保持监管许可或批准；

•

在我们赞助的和第三方临床试验中展示安全性和有效性；

•

扩大我们在主要市场的销售队伍，以提高医生意识；

•

利用我们的战略合作伙伴和联盟在全球范围内实现分销，扩大我们的 产品组合，实现并加速全球互联；

•

获得并维持使用我们产品的手续的承保范围和充分报销；

•

吸引和留住技术娴熟的研发、销售和临床人才；

•

以符合成本效益的方式制造、营销和销售我们的产品；以及

•

获取、维护、执行和捍卫我们的知识产权，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务。

Biotronik协议

2019年7月，我们与Biotronik和VascoMed GmbH(我们统称为Biotronik双方)签订了许可和分销协议，据此，我们获得了与力传感消融导管以及电子设备和配件相关的某些资产和许可权(包括分销权)。我们将本协议称为Biotronik 许可协议。

此外，在2020年5月，我们与Biotronik签订了更广泛的双边分销协议 ，我们获得了分销Biotronik的一系列治疗和诊断性电生理产品的权利，Biotronik同意 分销我们的AcQMap系统和相关一次性产品。我们将这些协议称为双边分销协议，将与Biotronik的这种关系称为Acutus/Biotronik全球电生理联盟 。

2021年6月3日，我们和Biotronik签订了可行性和开发协议，或 开发协议，根据该协议，双方同意(除其他事项外)评估和推进某些硬件、软件和IT基础设施(统称为Qubic Connect系统)的开发。

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Biotronik许可协议

根据Biotronik许可协议，我们收购了某些制造设备和其他资产，并根据某些专利和技术从Biotronik各方获得了许可，以开发、商业化、分销和制造我们的AcQBlate力传感消融导管，该导管在我们位于卡尔斯巴德的工厂制造，并以我们的自有品牌在美国、加拿大、西欧和亚洲的某些市场以及国际上销售。此外，根据Biotronik许可协议，我们获得了Biotronik各方在某些专利和技术下的许可，可以开发、 商业化、分销和制造我们的Qubic Force控制单元，该单元专为可视化我们的AcQBlate力传感消融导管测量的接触力而设计。获得监管部门批准后，Biotronik最初将作为合同制造商 制造我们的Qubic Force控制单元。但是，我们可以选择让Biotronik各方在提前24个月通知我们的情况下，将我们Qubic Force控制单元的制造和供应责任移交给我们。 我们还获得了经销一系列Biotronik品牌电生理产品的非独家许可，包括Qubic RF发生器和脉冲刺激器和乔纳泵 及相关附件，用于消融程序。

关于我们的AcQBlate Force传感消融系统，我们从Biotronik方面获得的许可在美国是独家的，在心脏应用的射频或 直流电消融和光学接触力传感领域与Biotronik公司在美国以外的地区是共同独家的。关于Biotronik品牌的电子电生理产品，我们的许可是非排他性的，在美国境外的许可期限为五年，在美国境内的许可协议期限为完整的Biotronik许可协议。

根据Biotronik许可协议，我们负责与FDA和我们的欧盟通知机构DQS-MED(德国法兰克福DQS-MED)或DQS(德国法兰克福)共同开发、获得和维护AcQBlate力传感消融导管和Qubic Force控制单元的监管批准 ，包括执行任何 必要的临床试验。

作为根据Biotronik许可协议授予我们的权利的对价，我们在协议签署时向Biotronik支付了300万美元的预付费用，以及2019年12月的700万美元现金和2020年2月我们D系列可转换优先股的500万美元的技术转让费用 。此外，我们还向Biotronik支付了200万美元的里程碑式付款，因为我们于2020年12月收到了在欧洲销售AcQBlate力传感消融导管的营销批准。BIOTRONIK许可协议 还要求我们向BIOTRONIK各方支付以下某些里程碑式的付款：(I)在收到在美国销售我们的AcQBlate力感应消融导管的营销批准后支付500万美元，以及(Ii)在美国首次商业销售我们的AcQBlate力感消融导管时支付 300万美元。我们还需要为我们的AcQBlate Force传感 消融导管的任何销售支付Biotronik Party基于单位的版税，从2020年开始每台40美元，2034年及以后的销售递增到每台26美元。

根据Biotronik许可协议，如果我们与Biotronik方的某些竞争对手发生控制权变更， 那么我们在美国的AcQBlate力感消融系统的独家许可将转换为与Biotronik方的共同独家许可，上述里程碑式付款将立即到期并支付(无论成就如何)，我们将被要求向Biotronik方支付最高2500万美元(如果该金额尚未作为单位支付)请参阅风险 与我们普通股和本产品相关的风险，我们的组织文件或与第三方达成的协议中的条款可能会延迟或阻止控制权的变更。从Biotronik许可协议的生效日期起至(I)Biotronik许可协议生效日期后六年和(Ii)涉及Biotronik各方的某些竞争对手对我们控制权的变更时，任何一方及其附属公司均不得将竞争性烧蚀商业化。 从Biotronik许可协议的生效日期起至以下日期(以较早者为准)，任何一方或其附属公司均不得将竞争性烧蚀商业化

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Biotronik许可协议的期限为10年，但期限 会自动连续续订5年，直到我们事先书面通知我们不想续签为止。BIOTRONIK许可协议可由任何一方在发生重大违约或另一方指定的破产事件时终止 。但是，如果Biotronik双方因我们的重大违约行为而终止了Biotronik许可协议，而这与我们在协议项下的付款义务无关，那么我们将保留AcQBlate力感烧蚀系统的非独家许可，但须受Biotronik各方在特定条件下终止此类许可的权利的约束。

双边分销协议

根据我们的双边分销协议，我们获得了一项非独家许可，以我们的自有品牌在美国、加拿大、中国、香港和多个西欧国家分销Biotronik的一系列治疗性电生理产品和附件(包括AlCath射频消融导管系列)。此外，如果这些产品需要IDE临床试验才能获得美国监管部门的批准，或者这些产品需要临床试验才能 获得中国监管部门的批准，如果我们支付所需IDE 或其他临床试验的费用，并且我们在指定的期限内进行此类研究，我们将获得自监管部门批准之日起五年内适用产品的独家经销权。我们还获得了在上述每个地区以我们自己的自有品牌分销Biotronik的一系列诊断电生理产品和 附件的非独家许可。

根据双边分销协议，Biotronik还同意在德国、日本、墨西哥、瑞士以及亚太、东欧、中东和南美多个国家分销我们的产品，包括AcQMap系统、Qubic Force控制单元和一次性产品(包括AcQBlate力传感消融导管)和配件。与此相关，我们授予Biotronik在这些国家商业化和分销这些产品的独家、不可转让的权利。我们还授予Biotronik在香港商业化和分销这些 产品的独家经营权。Biotronik需要在AcQMap控制台和工作站上使用我们的品牌，但保留以其自有品牌分销我们的一次性产品和配件的权利。

根据双边分销协议，双方均负责 制造自己的产品并向另一方供应产品，但根据Biotronik许可协议，最初Biotronik将负责制造我们的Qubic Force控制单元。这些协议还规定了各方在商业化、营销和销售努力方面的 协作，以及获得监管部门批准的责任。

双边分销协议的初始期限为七年，可 续订连续三年。此外，非经销方可以在以下日期终止每个Biotronik经销协议逐个国家/地区如果分发方在指定的上行期后未达到该国家/地区的指定绩效指标，则以此为基准。双边分销协议还规定，如果任何一方选择在另一方的领土内分销与另一方的产品之一具有竞争力的产品，则另一方 有权从适用的双边分销协议中删除该特定产品。此外，在任何一方控制权变更的情况下，每个双边分销协议的非分销方有权终止协议，而在某些情况下，每个双边分销协议的分销方有权在非分销方控制权变更的情况下终止协议。 如果我们发生控制权变更并终止Biotronik在一个或多个地区分销我们产品的权利，我们(或收购我们的实体)可能有义务承担这一义务。 如果我们发生控制权变更，并终止Biotronik在一个或多个地区分销我们产品的权利，我们(或收购我们的实体)可能有义务终止协议。 如果我们发生控制权变更，并终止Biotronik在一个或多个地区分销我们产品的权利，我们(或收购我们的实体)可能有义务终止协议。 请参阅风险因素-与我们普通股相关的风险，此产品包括我们组织文件或与第三方协议中的所有条款，可能会延迟或阻止 控制权的变更。

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开发协议

与发展协议有关的活动分为三个阶段：

•

阶段1a：双方将使用商业上合理的努力创建技术解决方案和服务 ，通过该解决方案和服务，Biotronik将向我们远程提供由某些Acutus和Biotronik产品生成的数据。

•

阶段1b-双方将使用商业上合理的努力创建由Biotronik开发和运营的技术解决方案，使我们能够远程更新AcQMap Systems的系统软件。

•

第二阶段？双方将在商业上合理努力实现AcQMap系统远程屏幕 共享功能。

Qubic Connect系统的任何商业化条款将由 双方另行协商。

BIOTRONIK将成为Qubic Connect系统或Qubic Connect设备中其他设备之间传输和接收数据的制造商，并负责与根据开发协议开发的设备相关的所有监管 审批。每一方应对另一方负全部责任 ，以获得监管部门批准：(I)与双方各自连接的电生理或EP设备相关的Qubic Connect设备的临床测试；以及(Ii)与双方各自连接的EP设备相关的Qubic 连接设备的监管批准。双方将通力合作，以获得受开发协议相关活动 影响的各方对新的和现有的但已改装的EP装置的监管批准。

仅由 双方之一在开发协议项下的活动过程中创造的作品或发明的知识产权将由该方独家拥有。双方共同创造的作品或发明的知识产权将属于共同所有，任何一方都没有义务说明或征得对方的同意，以利用或许可任何此类共同拥有的知识产权。每一方均已向另一方授予非独家的、全球范围的、全额支付的、免版税的权利和许可，除附属公司外，无权授予或授权子许可、履行和完成开发协议项下该方责任所需的知识产权。每一方还向另一方授予并将授予另一方非独家的、全球范围的、全额支付的、免版税的、永久的、不可终止的权利和许可，有权授予或授权再许可，以制造、制造、使用、销售、要约销售、进口以及 以其他方式利用和处置与开发协议相关的构思、开发或缩减为实践的某些专利的主题，这些专利涉及与连接、展示(例如，向 物理对象)相关的其他医疗专业人员或患者)和/或用于执行或支持基于导管的心脏诊断或消融的EP设备的EP过程数据的或用于EP过程数据的其他处理，不包括这种EP设备本身。

我们和Biotronik将平均分配与开发协议项下活动相关的费用，但我们将 支付与1a期相关的250,000欧元的首付款，我们的最高总成本为250万欧元。

在某些情况下，任何一方均可终止本开发协议，包括为方便起见，提前30天发出书面通知。

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许可协议

独家专利许可协议-Christoph Scharf

2011年5月，我们与Christoph Scharf或Dr.Scharf签订了独家专利许可协议(经2011年9月修订)，据此，我们在某些专利和未决专利申请及相关技术下获得了独家的、不可撤销的、永久的、可转让的、可再许可的全球许可，并要求提供与记录器官组织的电活动有关的方法、装置和技术，以制造、制造、使用、销售、提供销售和进口任何产品和实践，以及开发与此相关的任何方法、过程或程序。我们有义务以商业上合理的 努力开发和销售许可专利所涵盖的产品，并且在任何此类产品首次商业销售之后，我们必须以商业上合理的努力来满足市场对此类产品的需求。为了换取我们的许可， 我们需要在许可期限内向Scharf博士支付许可专利中有效权利要求所涵盖的任何产品的净销售额的较低个位数百分比版税，但受一定的 减幅限制。许可协议的期限继续，在逐个国家/地区和 逐个产品在此基础上，直到该国家/地区涵盖该产品的许可专利中的最后一个有效权利要求到期为止。我们可以在向沙尔夫博士发出书面通知后终止 许可协议。

明尼苏达大学独家专利许可协议

2014年4月，我们与明尼苏达大学或明尼苏达大学董事会签订了独家专利许可协议，该协议于2014年10月修订，根据该协议，我们在某些专利和未决专利申请项下获得了独家、可再许可的许可，该许可要求与心脏成像相关的方法、设备和技术在所有国家/地区制造、制造、使用、提供销售或销售、提供租赁或租赁、进口或以其他方式提供处置或处置所有用途的产品。我们的许可受美国政府和明尼苏达大学保留的某些权利的约束，明尼苏达大学保留将许可的知识产权用于 教学、研究和教育目的的非排他性权利。我们有义务以商业上合理的努力尽快将许可证涵盖的产品商业化，并最大限度地提高此类产品的销量。作为我们的许可费用，我们 向明尼苏达大学报销了与许可专利和专利申请的起诉和维护相关的某些专利相关费用，并向明尼苏达大学支付了一笔指定的预付款。我们还需要 向明尼苏达大学支付指定的年度维护费和管理费，某些监管和商业里程碑付款最高可达235,000美元，以及 我们许可证涵盖的产品净销售额的较低个位数百分比版税，最低年版税从15,000美元开始，并在协议的第七年增加到50,000美元。进一步, 我们有义务向明尼苏达大学支付收入的15%至25%(除 特许权使用费以外)，这些收入是我们或我们的附属公司因根据许可协议授予的权利授予从属许可人而获得的。

许可协议的期限在没有许可专利处于活动状态且没有许可专利申请待决之日到期。 明尼苏达大学可能会因我们未治愈的重大违约或资不抵债，或者如果我们质疑根据 许可协议许可的任何专利或专利申请的有效性或可执行性而终止许可协议。

主许可协议-Heraeus Medical Components LLC

2015年6月，我们与Biotectix，LLC签订了主许可协议，该协议于2017年8月由Heraeus Medical Components LLC(Heraeus Medical Components LLC，或Heraeus)修订和承担，根据该协议，Heraeus同意开发一种用于我们导管的涂层，其中包含从我们和SurModics，Inc.或SurModics获得许可的某些知识产权。根据主许可协议 ，我们和贺利氏根据各自的技术权利向对方授予研究和开发涂层产品的非独家、免版税的全球许可。

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在我们要求在2016年启动商业销售后，贺利氏同意 为我们提供生产涂层导管所需的涂层材料。我们需要提供贺利氏导管中使用的涂层材料采购订单的具有约束力的预测，并且我们按单位为贺利氏提供的此类涂层材料付费。此外，我们还需要根据贺利氏提供的涂层的导管净销售额支付较低个位数的分级低百分比版税，但有一定的折扣，每年的最低版税为 $25,000。我们还必须支付一次性的商业里程碑付款50万美元。

应我们的要求和指定的转让费，贺利氏将被要求转让某些技术和知识产权 以使我们能够制造涂层导管。根据任何此类请求和我们支付的指定许可起始费，贺利氏将自动授予我们非独家的、有版税的、 可在某些其他知识产权(包括SurModics拥有的知识产权)下再许可的全球许可，允许我们使用 涂层制造、制造、使用、出售、销售和进口我们的导管，并在许可的知识产权范围内在此类导管中使用SurModics试剂和材料。

如果贺利氏出现供应故障，贺利氏将授予我们制造涂层材料并为其提供技术转让的非排他性、不可转让的权利。

如果我们制造或已经制造的任何此类涂层材料含有任何SurModics试剂，SurModics将是 此类试剂的独家供应商，我们将向第三方制造商转让任何此类试剂以生产涂层材料的权利将受制于该制造商与 SurModics签订保密协议以保护其机密信息。

主许可协议的期限在 到期时到期最后一个到期的许可专利，到期后，授予我们的所有许可将成为全额支付且不可撤销。我们可以在提前九个月发出书面通知后，以任何理由终止主许可 协议。任何一方在对另一方未治愈的实质性违约或资不抵债提供书面通知后，均可终止本协议。如果一方在其控制权变更后九个月内终止本协议 ，该方应向另一方支付25万美元。有关我们依赖贺利氏和SurModics生产我们 产品组件的相关风险的更多信息，请参阅风险因素-与我们的业务和产品相关的风险-第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能对我们的业务产生不利影响。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得、维护、保护和执行我们的知识产权，包括 我们的专利权，保护我们的商业秘密的机密性，在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营，并防止其他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权 。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权和措施来保护我们认为对我们的业务重要的产品和技术。 我们还依靠专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。

我们的政策是通过在美国和美国以外的司法管辖区寻求和获得与我们的技术、发明、改进和产品相关的专利保护等方法来保护我们的专有地位，这些技术、发明、改进和产品对我们的业务发展和实施非常重要。我们的专利组合涵盖测绘、 解剖重建、用于消融治疗的多种能量模式以及心脏通路，旨在涵盖我们的产品及其组件、它们的使用方法和制造过程，包括设备、器械和 方法声明。在映射方面，我们的知识产权组合包括针对接触式和非接触式电荷密度映射的专利主张，心脏解剖的多换能器超声重建 可生成静态和动态图像，

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实现心功能/心输出量的评估、壁厚的确定和相邻结构的可视化。在心脏通路方面，我们的知识产权组合包括 针对所有心腔血管内通路的专利主张。我们还依靠商业秘密和技术诀窍来保护我们的技术和候选产品，包括我们的AcQMap系统。

截至2020年12月31日，我们的专利组合包括30项独资或独家授权的美国专利和24项独资或独家授权的未决美国专利申请(包括4项独资专利合作条约(PCT)申请和1项独资美国临时专利申请)。此外，我们在美国以外的司法管辖区独资拥有或独家许可了44项已颁发专利和47项待批专利申请。在我们71项待决的专利申请中，已有3项获得批准。在我们拥有和独家许可的30项美国专利中，有28项美国专利 涵盖我们的AcQMap地图系统。此类美国专利以及此类申请未来可能颁发的任何美国专利将于2027年至2040年之间到期，不考虑潜在的专利期延长或调整， 并假设我们的未决PCT申请及时进入国家阶段，并及时支付所有适用的维护费或年金费用。

待处理的PCT专利申请在我们申请专利保护的国家或地区在30个月内或适用的31个月内作为国家阶段专利申请提交之前，没有资格成为已获授权的专利申请，具体取决于所在的国家或地区。如果我们不及时提交任何国家阶段专利申请 ，我们可能会失去任何此类PCT专利申请的优先日期，以及此类PCT专利申请中披露的发明的任何专利保护。临时专利申请没有资格成为已颁发的 专利，但如果在 提交相关临时专利申请后12个月内提交PCT或美国非临时专利申请，则可以成为PCT和美国非临时专利申请的基础。如果我们不及时提交任何非临时专利申请，我们将失去优先日期，并可能无法获得对任何此类临时专利申请中披露的 发明的任何专利保护。

个别专利的期限取决于授予专利的国家/地区的法律 期限。在包括美国在内的大多数国家/地区，专利期为自适用国家/地区的非临时专利申请的最早申请日期起20年。 在美国，在某些情况下，专利期限可以通过调整专利期限来延长，这可以补偿专利权人因美国专利商标局在审查和授予专利时的行政延误而造成的损失。 如果专利最终放弃于共同拥有的专利或命名为共同发明人的专利并具有较早的到期日，则可以缩短专利期限。我们不能确定我们已提交或未来可能提交的未决专利申请 是否会产生已颁发的专利，我们也不能保证已经颁发或未来可能颁发的任何专利将保护我们当前或未来的产品，将为我们提供任何竞争优势，并且不会 受到挑战、无效或规避。

在某些情况下，我们还依赖与我们的技术和产品相关的商业秘密 。然而，商业秘密和专有信息可能很难保护。我们寻求通过与员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议和专利发明转让协议 来保护我们的商业秘密和专有信息。我们还试图通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然我们对我们采取的保护和保存我们的商业秘密和专有信息的措施有信心，但在某些情况下，这些措施可能无法提供有意义的保护。此类措施可能被违反 ，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道，或被竞争对手独立发现，或被我们向其披露此类信息的任何合作者滥用。 尽管采取了任何保护我们知识产权的措施，未经授权的各方仍可能试图复制我们产品的某些方面，或获取或使用我们认为是专有的信息。因此，我们可能无法有效保护 我们的商业秘密和专有信息。

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有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息 ，请参阅标题为风险因素和与我们的知识产权相关的风险的部分。

制造和供应

我们目前在我们位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的大约50,800平方英尺的工厂生产我们的新型通道护套、跨间隔交叉工具、诊断和测绘导管、消融 导管、测绘和成像控制台以及附件。该设施为我们的生产和分销业务提供了大约15,750平方英尺的空间， 包括制造、质量控制和仓储。我们相信我们现有的设施足以满足我们目前的制造需求，如果我们需要的话，我们相信会有足够的额外空间可用。

我们在卡尔斯巴德的工厂库存原材料、组件和成品，并在一定程度上与 我们的销售代表一起库存，作为销售工作的一部分，他们会到我们医院的客户地点出差。我们依赖单个或有限数量的供应商提供某些原材料和组件，而且我们通常与供应商没有长期的供应 安排，因为我们通常以采购订单的方式订购。此外，我们依赖第三方生产作为我们产品组合的一部分向我们的客户提供的某些产品，包括用于诊断和消融导管的Biotronik、射频发生器和灌溉泵、用于再处理诊断导管的Innovation Health和用于机器人导航的消融导管的MedFact。

在美国，我们通常从卡尔斯巴德向美国客户发运我们的专有产品，但 也可以通过我们的销售代表将我们的产品直接销售给我们的医院客户，销售代表将此类产品交付给现场的医院客户。在国际上，我们从卡尔斯巴德向比利时子公司发运我们的专有产品。 然后根据采购订单向客户和分销商发货，从而将产品投放市场。我们将其产品作为我们产品组合的一部分提供的第三方制造商根据我们向他们下的采购订单，将产品直接发货给我们的客户 或我们的卡尔斯巴德或比利时布鲁塞尔工厂。

对于在美国销售的医疗器械，我们的制造和分销业务受美国食品和药物管理局质量体系法规(QSR)的监管要求(21CFR Part 820规定)，以及欧洲医疗器械指令93/42/EEC和修正案(MDD)的监管要求，并且产品在欧盟销售的医疗器械的制造符合国际标准化组织13485标准。此外，卡尔斯巴德工厂还获得了加州食品和药物分局的许可。我们还必须遵守与环境、废物管理以及健康和安全事项相关的适用 当地法规，包括与危险物质的释放、使用、储存、处理、运输、排放、处置、销售、标签、收集、回收、处理 和补救相关的措施。

FDA通过定期检查我们的 设施来监控QSR的遵守情况，也可能包括我们的供应商设施。DQS-MED通过对我们的 制造设施以及我们的合同制造商设施进行年度定期审核和定期突击审核，来监控MDD要求的遵守情况。

我们或我们的 供应商或第三方制造商未能保持可接受的质量要求可能会导致我们的制造业务关闭或产品召回，这将损害我们的业务。如果我们的某个供应商或 第三方制造商未能保持可接受的质量要求，我们可能需要确认新供应商的资格，并可能因此对制造和制造延迟产生重大不利影响。

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政府监管

美国食品和药物管理局

我们的产品和运营受到FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和持续的监管。这些法律法规对产品设计和开发、临床前和临床测试、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、审批或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督等方面进行管理。 产品设计和开发、临床前和临床测试、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、审批或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督。

除非适用豁免，否则我们寻求在美国进行商业分销的每个新的或重大改装的医疗设备都需要根据FDCA的第510(K)条(也称为510(K)许可)向FDA发出上市前通知，请求允许商业分销，或者需要FDA批准PMA申请。 除非有豁免，否则510(K)许可和PMA流程都可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费。

设备分类

根据FDCA，医疗器械分为三类：I类、II类或III类，具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为安全和有效性提供合理保证所需的控制程度。

I类设备包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA的一系列法规(称为医疗设备一般控制)来合理保证安全性和有效性的设备，这些法规要求遵守QSR的适用部分、设施注册和产品上市、不良事件和故障的报告，以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。某些I类设备(也称为I类预留设备)还需要FDA通过下文所述的510(K)售前通知流程进行售前许可 。大多数I类产品不受上市前通知要求的约束。

II类设备受一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。 这些特殊控制可以包括性能标准、患者登记、FDA指导文件和上市后监测。大多数II类设备都要经过FDA的售前审查和 审批。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知过程完成的。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命或维持生命的 设备，或植入式设备，此外还包括那些被认为是新奇的设备，并且在510(K)过程之后没有实质上等效的设备。仅靠上述一般控制和 特殊控制无法合理保证III类设备的安全性和有效性。因此，这些设备受到PMA申请流程的影响，该流程通常比510(K)流程更昂贵、更耗时。在PMA申请过程中，申请人必须提交数据和 信息，证明该设备的安全性和有效性的合理保证，以满足FDA的要求。因此，PMA应用程序通常包括(但不限于)有关设备设计和开发、临床前和临床试验数据、制造信息、标签和财务披露信息的大量技术信息，供设备试验中的临床研究人员使用。PMA申请必须提供 有效的科学证据，使FDA满意地证明该设备对于其预期用途的安全性和有效性的合理保证。

调查设备流程

在美国，如果没有某些有限的例外，旨在支持医疗器械审批或 批准的人体临床试验需要IDE应用程序。某些类型的试验被认为是不重要的

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一旦满足某些要求并获得IRB批准，Risk？即被视为具有经批准的IDE。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康存在重大风险，则赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试 结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的受试者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准。通常，一旦IDE申请获得FDA批准，且临床试验地点的适当机构审查委员会批准了试验方案和知情同意，就可以开始对重大风险设备进行临床试验。不能保证 提交IDE将导致能够开始临床试验，尽管FDA对IDE的批准允许对特定数量的受试者进行临床测试，但这并不约束FDA接受 试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验符合其预期的成功标准。

所有临床试验必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备的标签，禁止推广，并明确了试验赞助商和试验研究人员的一系列记录保存、报告和监控责任。临床试验必须进一步符合FDA良好的临床实践规定，以获得机构评审委员会的批准，并获得知情同意和其他人类受试者保护。要求的记录和报告要接受FDA的检查。临床测试的结果可能是不利的，或者，即使达到预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准产品上市。

510(K)审批流程

根据510(K)许可流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明 设备基本上等同于FDCA中定义的合法销售的谓词设备。

谓词设备是指不需要经过售前批准的合法销售设备，即1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或之前通过510(K)流程发现实质上等效的设备。为了实质上等效，建议的装置必须 具有与谓词装置相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与 谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。

在提交510(K)售前通知 之后，FDA决定是否接受该通知进行实质性审查。如果缺乏实质性审查的必要信息，FDA将拒绝接受510(K)通知。如果被接受备案，FDA将开始 实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查。实际上，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。 尽管许多510(K)上市前通知都是在没有临床数据的情况下通过的，但FDA可能需要更多信息(包括临床数据)来确定实质上的等价性，这可能会显著延长审查过程。 如果FDA同意该设备实质上是同等的，它将批准该设备进行商业营销。

如果FDA确定该设备实质上不等同于谓词设备，或者如果该设备被自动归类为III类，则设备赞助商必须满足PMA流程更严格的上市前要求，或者通过从头开始流程寻求对设备的重新分类。如果制造商无法确定适当的判定设备，并且新设备或设备的新用途存在中等或低风险，制造商也可以 提交直接从头审查的申请。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或者 将构成其预期用途的新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)

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许可或根据修改，可能需要PMA申请或从头分类。FDA要求每个制造商首先确定提议的变更是否需要 提交510(K)或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。许多细微的修改都是由信件到卷宗在该文件中，制造商将更改记录在内部一封接一封的信。 信件到卷宗而不是提交新的510(K)计划，以获得此类变化的许可。FDA可以随时审查这些信件，以便提交检查。如果FDA 不同意制造商关于修改现有设备是否需要新的上市前提交的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得PMA申请的510(K)批准或批准。

PMA工艺

收到PMA申请后，FDA进行行政审查，以确定申请是否足够完整，可以进行实质性审查。如果不是，该机构将拒绝提交PMA。如果是，FDA将接受备案申请，并开始审查。根据法规和法规，FDA有180天的时间审查已提交的PMA申请，尽管审查申请的时间往往要长得多。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息，FDA 可向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。如果申请人未能在总计360天内回复FDA的信息请求(例如，重大缺陷信)，FDA认为PMA或PMA补充剂已被自愿撤回。在批准或拒绝PMA之前，FDA顾问委员会可以在公开会议上审查PMA，并向FDA提供该委员会关于FDA是否应该批准提交的文件、批准或不批准提交的建议 。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准PMA之前，FDA可以对临床试验数据和临床 试验点进行检查，以及对生产设施和工艺进行检查。总体而言，FDA对PMA申请的审查通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。FDA可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：

•

该设备可能未被证明是安全的或有效的，不能令FDA满意；

•

临床前研究和/或临床试验的数据可能被发现不可靠或不足以支持 批准；

•

制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及

•

FDA审批政策的更改或新法规的采用可能需要更多数据。

如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将签发批准信或 批准信，后者通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA最终获得批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将根据批准条件和批准函中规定的限制， 颁发PMA信函，授权该设备进行商业营销。如果FDA对PMA申请或生产设施的评估不理想， FDA将拒绝批准PMA或出具不批准函。FDA还可以确定是否需要额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA并重新提交。PMA过程可能是昂贵的、不确定的和漫长的，而且许多其他公司已经寻求FDA批准的设备从未获得FDA的上市批准。

需要新的PMA应用或PMA补充剂 以修改制造工艺、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、有效期、标签、装置

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已通过PMA流程批准的设备的规格、成分、材料或设计。PMA补充剂通常需要提交与初始PMA申请相同类型的信息，但补充剂仅限于支持已批准的PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能需要或不需要广泛的技术或临床数据或召开 咨询小组，具体取决于建议更改的性质。

在批准PMA申请时，作为批准的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后试验或上市后监测，即申请人进行随访试验或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA还可能要求对510(K)通知中批准的某些设备进行上市后 监控，例如植入物或在设备用户设施外使用的维持生命或维持生命的设备。FDA还可以批准PMA申请，并附加其他审批后条件 ，以确保设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售、分销和使用的限制。

无处不在的持续监管

在一种设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

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FDA的QSR要求制造商(包括其供应商)在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

•

标签法规和FDA禁止推广用于未经许可、未经批准或非标签用途的产品；

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医疗器械报告(MDR)法规，要求制造商在其 设备可能导致或促成死亡或严重伤害，或故障可能导致或促成死亡或严重伤害的情况下，向FDA报告；

•

医疗器械召回，要求制造商向FDA报告任何医疗器械的召回， 前提是召回是为了降低该器械对健康构成的风险，或补救该器械可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；以及

•

上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供 额外的安全和有效性数据。

我们已向FDA注册为医疗器械制造商，并已获得加州公共卫生部(CDPH)颁发的生产许可证。FDA和CDPH拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们将接受FDA 和CDPH食品药品分会的突击检查，以确定我们是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的生产设施。此外，我们的通知机构DQS-MED会定期检查我们的制造、设计和运营设施，以确保持续符合国际标准化组织13485标准，以保持我们的CE标志。

不遵守适用的法规要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何 制裁：

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警告函、罚款、禁令、同意令和民事处罚；

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修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；

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限产、部分停产或者全面停产的；

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拒绝我们对新产品、新用途或对现有产品进行 修改的510(K)审批或上市前审批请求；

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•

撤回已经批准的510(K)许可或上市前批准；以及

•

刑事起诉。

我们产品的出口

符合510(K)通知要求但尚未获准上市的产品，只要满足某些要求，均可经FDA 授权出口。如果出口公司和设备满足某些标准(其中包括设备 符合接收国法律，拥有相应机构的有效营销授权，并且该公司在开始出口时向FDA提交简单通知)，则受PMA要求的未经批准或未批准的产品可以出口。然而，重要的是，此类 产品的出口可能仅限于法定条款指定的特定国家，可能需要向FDA提交请愿书，以允许出口到法定条款指定的国家以外的国家。请愿过程可能很困难，FDA可能不会授权未经批准或未经批准的产品出口到制造商希望出口到的国家。掺假的设备、标签和标签不符合产品接收国 要求的设备以及未按照接收国法律推广的设备等不能出口。

外国政府监管

医疗器械的监管审查程序因国家而异，许多国家还对器械实施产品 标准、包装要求、环境要求、标签要求和进口限制。每个国家都有自己的关税规定、关税和税收要求。如果不遵守适用的外国监管要求 ，公司可能会面临罚款、暂停或撤销监管审批、产品召回、产品扣押、经营限制、刑事起诉或其他后果。

欧盟

根据欧盟指令93/42/EEC， 也称为医疗器械指令(MDD)，我们的产品组合在欧盟作为医疗器械进行监管。MDD规定了欧盟医疗器械的基本监管框架。管理医疗器械的系统通过对每个医疗器械的认证来运行。每台经过 认证的设备都标有CE标志，表明该设备具有合格证书。每个成员国都有被称为主管当局的国家机构，负责监督其 管辖范围内千年发展目标的实施情况。根据设备性质的不同，达到CE标志要求的手段也会有所不同。设备根据其感知的风险进行分类，类似于美国的系统。产品类别决定了在产品上放置CE标志之前所需的 合格评估。我们产品的符合性评估是按照MDD的要求进行的。每个成员国都可以在其管辖范围内任命通知机构。如果一个成员国的通知机构 已经颁发了符合性证书，则该设备可以在整个欧盟销售，而无需在其他成员国进行进一步的符合性测试。CE标志取决于持续遵守适用法规和国际标准化组织13485标准的质量体系要求。我们目前的CE标志是由DQS-MED(德国法兰克福)颁发的。

在产品获得CE标志并在欧洲经济区投放市场后，制造商必须遵守与以下相关的 号法规要求：

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在个别欧洲经济区国家注册医疗器械；

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医疗器械的定价和报销；

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建立上市后监测和不良事件报告程序；

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现场安全纠正行动，包括产品召回和撤回；以及

•

与医生的互动。

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2017年，欧洲议会通过了《医疗器械条例》， 废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，也就是说，不需要通过欧洲经济区成员国的法律来实施它们，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规旨在 在整个欧洲经济区为医疗器械和体外诊断设备建立统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

不过，“医疗仪器规例”要在公布3年后才会生效。由于新冠肺炎疫情，欧盟委员会将生效日期进一步推迟了一年，至2021年5月。新规定一旦实施，除其他事项外，将包括：

•

加强设备上市规则，并在设备上市后加强监控；

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明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的 跟进责任；

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通过唯一的标识号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；

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建立一个中央数据库，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及

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加强对某些高风险设备(如植入物)的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要接受专家的额外检查。

如果我们的产品 已在现有监管框架下获得认证，MDR允许我们在满足过渡性条款要求的情况下将其推向市场。特别是，有问题的证书必须仍然有效。根据《千年发展目标》第120条第(2)款，通知机构在2017年5月25日之前签发的证书将一直有效，直至指定的到期日。相比之下，2017年5月25日之后颁发的证书最迟将于2024年5月27日失效。 因此，在该日期之前，我们需要获得新的CE合格证书。此外，该法规引入了UDI，即必须贴在设备标签或包装上的条形码，如果与医疗设备相关的事件频率或严重程度增加，制造商将有义务通过Eudame平台提交不良反应报告。

加州消费者隐私法

在美国，有适用于个人信息(包括健康信息)的收集、使用、 存储、披露、传输和其他处理的地方、州和国家法律、指令和法规。CCPA就是这样一部法律，它为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务 。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长可能会从2020年7月1日开始对违规行为采取执法行动。CCPA会不时修改，最近一项新的隐私法--CPRA--在2020年11月3日的选举中获得了加州选民的支持。从2023年1月1日起，CPRA将大幅修改CCPA，包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。目前尚不清楚CCPA或CPRA将会有哪些进一步的修改，也不清楚这些立法将如何解释。

有关适用于我们的隐私法相关风险的更多信息，请参阅与我们的业务和产品相关的风险因素和风险 我们遵守严格的隐私法、信息安全政策以及管理个人信息的使用、处理和跨境传输以及我们的数据隐私和 安全政策的合同义务。

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《健康保险可携性和责任法案》

1996年的《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)制定了新的联邦刑法，禁止 明知和故意执行或试图执行的计划诈骗任何医疗福利计划，包括私人第三方付款人，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或 承诺获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(例如，以任何诡计或 手段隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的重大事实或作出重大虚假、虚构或欺诈性陈述。个人或实体不需要实际了解 法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

经《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的HIPAA还建立了对健康信息隐私和安全的联邦保护。根据HIPAA，卫生与公众服务部(HHS)发布了法规 ，以保护受保护的健康信息的隐私和安全，这些信息由涵盖的实体使用或披露，包括某些医疗保健提供者及其业务伙伴和涵盖的分包商。HIPAA还规范医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及医疗计划和承保提供者的标识符标准化。除其他事项外，隐私法规还通过限制医疗记录和其他受保护的健康信息的使用和发布，授予患者访问其医疗记录的权利，并将大多数健康信息的披露限制在实现预期目的所需的最低限度，从而保护这些信息。HIPAA安全 标准要求采用行政、物理和技术保障措施，并采用书面安全政策和程序。HIPAA还要求承保实体与其需要访问受保护健康信息的业务伙伴签订业务助理协议，以便为承保实体或代表承保实体提供服务。此外，原本不受HIPAA约束的公司可能会通过与承保实体和商业伙伴签订协议，在合同上有义务遵守HIPAA 要求，我们的一些客户可能会要求我们同意这些规定。

此外，HIPAA和其他联邦隐私法规(如《联邦贸易委员会法》第5条) 有许多适用于我们的有关健康信息和个人数据隐私和安全的州法律。这些法律的合规性要求(包括额外的违规报告要求)和违规处罚差异很大 ，该领域的新隐私和安全法律正在演变。这些法律的要求和对违规行为的处罚差别很大。

如果我们或我们的业务被发现违反了HIPAA、HITECH或其实施条例，我们可能会受到 重大处罚，包括民事和刑事处罚、罚款、被排除在联邦或州医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。HITECH增加了对承保实体、其业务伙伴(可能还有其他人)施加的民事和刑事处罚 ，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律 ，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

美国联邦、州和外国欺诈和滥用法律

联邦和州政府已经颁布并积极执行多项法律，以解决联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用 。我们的业务必须遵守这些法律。违反此类法律可能会导致重大的民事、刑事和行政制裁、损害赔偿、返还、罚款、可能被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、监禁、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少，以及削减或重组我们的业务 。

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反回扣法规

联邦反回扣法规禁止任何人在知情的情况下故意索要、提供、接受或提供 报酬，以换取或诱使他人推荐个人，或提供或安排商品或服务，这些报酬可根据联邦医疗计划(如Medicare或 Medicaid)支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

薪酬的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，包括 礼物、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、支付现金和免除付款。几家法院将法规的意图要求解释为，如果 涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，则该法规已被违反。此外，“患者保护和平价医疗法案”，经2010年“医疗保健和教育和解法案”(或统称为“平价医疗法案”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection and Affordable Care Act，简称“平价医疗法案”)。成文法判例法规定，违反联邦反回扣法规而产生的索赔(包括项目或服务)构成 联邦虚假索赔法案中的虚假或欺诈性索赔。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉，但例外和避风港的范围很窄，需要严格遵守，以便 提供保护。

一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全港并不一定意味着它是非法的或将被起诉。然而，不完全满足适用的法定例外或监管避风港的行为和业务安排可能会导致政府 执法机构(如HHS的监察长办公室(OIG))加强审查。

许多州都通过了类似于 “反回扣条例”的法律。其中一些州禁令适用于推荐任何来源(不仅仅是政府医疗计划)报销的医疗产品或服务的收件人，并可能适用于 患者直接支付的款项。

政府官员继续对医疗保健服务和产品的营销及其他活动进行执法，并继续对公司和某些个人销售、营销和管理人员提起诉讼，指控他们向潜在或现有客户提供非法诱因，试图 招揽他们的业务。

联邦虚假申报法

联邦虚假索赔法案(FCA)要求任何个人或实体承担责任，其中包括故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔。这个龟潭FCA的条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告 违反了FCA，并分享任何金钱追回。此外，各州都颁布了类似于FCA的虚假索赔法律，其中许多州法律适用于向任何第三方付款人提交索赔的情况，而不仅仅是联邦医疗保健计划。

当一家实体被确定违反了FCA时，它可能被要求支付高达政府实际损害赔偿的三倍 倍，外加巨额民事罚款和罚款。作为任何和解的一部分，政府可以要求该实体签订企业诚信协议，该协议规定了一定的合规性、 认证和报告义务。根据“边境禁区”，有很多潜在的责任基础。责任主要是当一个实体在知情的情况下向联邦 政府提交虚假的报销申请或导致另一个实体提交虚假报销申请时产生的。例如，联邦政府使用FCA根据回扣来主张责任，或者在制造商向供应商提供政府认为不准确的计费或编码建议的情况下。在这些情况下，制造商将面临导致虚假索赔的责任。此外，联邦政府已经根据FCA起诉了与产品标签外 促销相关的公司。根据这些法律，我们与报告折扣和返点信息以及其他影响产品联邦、州和第三方报销以及产品销售和营销的信息相关的活动可能受到 审查。

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虽然我们不了解当前的任何情况，但我们无法预测 我们是否会受到FCA或类似州法律的影响，或此类行动的影响。然而，为此类索赔辩护的成本，以及实施的任何制裁，都可能对我们的财务表现产生重大影响。

民事罚金

联邦民事货币处罚法对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定 已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是为了一项未如声称的那样提供的项目或服务，或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬 ，而该人知道或应该知道该报酬可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的项目或服务的决定。

未结付款

作为《平价医疗法案》的一部分，《医生支付阳光法案》(又称开放式支付法案) 要求某些药品和医疗器械制造商每年向HHS报告：向医生(定义为 包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院以及适用的制造商和团购组织报告医生持有的所有权和投资权益。该法案涵盖的产品包括联邦医疗保险(Medicare)、联邦医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)所涵盖的某些药品和医疗器械制造商：向医生(定义为 包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院以及适用的制造商和团购组织每年报告向HHS支付和转移价值的情况适用的制造商必须向CMS提交年度报告。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告有关前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册护士-助产士支付和转移价值的信息 。未能及时、完整和准确地提交所需信息可能会导致重大民事罚款。我们受Open Payments的约束，我们披露的信息可能会导致更严格的审查，这可能会导致对既定做法的修改和额外成本。 此外，国内也制定了类似的报告要求，全球越来越多的国家已经或正在考虑通过类似的法律，要求与医疗保健专业人员的互动透明 。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国政府官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有 价值的东西，目的是不正当地影响外国政府实体获得或保留业务的任何行为或决定。《反海外腐败法》还要求 证券在美国国家证券交易所上市的公司遵守会计条款，这些条款要求保存准确和公平地反映 公司(包括国际子公司，如果有)所有交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。

国际法

在欧洲，各国都通过了反贿赂法律，规定了对犯有贿赂罪行的个人或公司处以刑事处罚和巨额罚款的严重后果。

违反这些反贿赂法律， 或对此类违规行为的指控，可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

例如，在英国，《2010年英国反贿赂法案》涵盖公共和私营部门的贿赂行为，并禁止 提供、提供或承诺给予经济或其他利益，以诱使或奖励另一人不正当地履行其相关职能或活动，包括任何公共性质的职能。贿赂外国公职人员也属于英国《2010年反贿赂法》的管辖范围。违反英国《2010年反贿赂法》的个人将面临最高10年的监禁。此外，个人可能会被处以无限制罚款，商业组织也可能因未能防止贿赂而被处以无限制罚款。

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