2,909,091个单位，每个单位由

一股普通股和一份认股权证购买一股普通股

Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.(Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.)

这是以色列公司Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.在美国的首次公开募股。我们提供2,909,091个单位，每个单位包括一股我们的普通股， 无面值的普通股，或普通股和一个认股权证，以购买我们的一股普通股，或每个认股权证。首次公开发售 单位价格为5.51美元，包括在该单位内的每份认股权证的行使价为每股普通股5.50美元。这些单位没有独立的 权利，也不会作为独立证券进行认证或发行。普通股和认股权证可以立即分开， 将在此次发行中单独发行。特此提供的认股权证将于发行之日起立即行使，自发行之日起 五年期满。

我们将普通股、认股权证和行使认股权证后发行或可发行的普通股 统称为证券。有关详细信息，请参阅“我们提供的证券说明” 。

我们的普通股和认股权证已获准在纳斯达克资本市场或纳斯达克上市，代码分别为“IINN”和“IINNW”。

我们是一家新兴成长型公司，符合2012年的Jumpstart 我们的企业创业法案或JOBS法案的定义，并受降低上市公司报告要求的约束。

投资我们的证券涉及很高的风险。请参阅 从第8页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会(SEC)、美国证券交易委员会(SEC)、任何州或其他外国证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书 是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

我们已授予承销商代表在本招股说明书发布之日起45天内 向我们购买最多436,363股额外普通股和/或最多436,363股认股权证的选择权，以弥补超额配售(如果有)。每股额外普通股的收购价将为 相当于一个单位的公开发行价(减去分配给认股权证的0.01美元)，减去承销折扣，每份额外认股权证支付的收购价 将为0.01美元，减去承销折扣。如果代表全面行使选择权， 承保折扣和佣金总额(包括非实报实销费用津贴)将为1,659,011美元，扣除费用前给我们的 总收益将为18,433,452美元。

承销商预计在2021年7月16日左右交付这些单位。

宙斯盾资本公司(Aegis Capital Corp.)

本招股说明书的日期为2021年7月13日。

目录

您 应仅依赖本招股说明书中包含的信息，以及由我们或代表我们编写的任何免费撰写的招股说明书，或我们向您推荐的 。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。我们仅在允许要约和销售的司法管辖区出售我们的证券，并寻求购买我们证券的要约。本招股说明书中的信息 仅在本招股说明书发布之日才是准确的，无论本招股说明书的交付时间或我们证券的任何销售 。

对于美国以外的投资者 ：我们或任何承销商都没有采取任何措施，允许在除美国以外的任何司法管辖区进行此次发行或持有或分发本招股说明书。 您必须告知您自己，并遵守与此次发行和分发本招股说明书有关的任何限制 。

在本招股说明书中， “我们”、“公司”和“Inspira”是指Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd。

本招股说明书中提及的所有商标或商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商号 没有使用®和™符号，但此类提及不应被解释为 它们各自的所有者不会根据适用法律最大程度地主张其权利的任何指示。 我们无意使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示与任何其他公司的关系或背书 或由任何其他公司赞助。 我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示与任何其他公司的关系或背书 或由任何其他公司赞助。

我们报告的 货币是美元，我们的功能货币是新以色列谢克尔。除非另有明确说明或 上下文另有要求，否则本招股说明书中提及的“新以色列谢克尔”指的是新以色列谢克尔，提及的澳元指的是澳元，提及的“美元”或“$”指的是美元。

本招股说明书 包括统计、市场和行业数据以及预测，这些数据和预测是我们从公开信息以及我们认为可靠的来源的独立 行业出版物和报告中获得的。这些公开提供的行业出版物和报告 通常声明它们从他们认为可靠的来源获取信息，但它们不保证 信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些来源是可靠的，但我们尚未独立核实 此类出版物中包含的信息。

我们 根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)进行报告。没有一份财务报表是按照美国公认的会计原则编制的 。

2020年11月，我们根据以色列法律向所有股东发行了红股 ，基础是每股已发行普通股68.097927股(相当于1股69.097927股)，并对我们的已发行期权进行了惯例调整。除非上下文明确 另有说明，否则此处提及的所有股份和每股金额均反映红股。

2021年3月18日，我们的股东批准对我们的普通股进行一次12.5股的合并(以下称为反向股票拆分)，根据该计划，我们普通股的持有者 每持有12.5股普通股，将获得一股普通股。2021年6月1日，我们的股东批准了额外的反向拆分，比例为2.94：1，据此，我们普通股的持有者每持有2.94股普通股，将获得1股普通股 ，将法定股本增加到15,000,000股普通股，并取消普通股的面值 。除非上下文另有明确说明，否则本文中提及的所有股份和每股金额 均反映前述反向股票拆分。

危险因素

投资我们的证券涉及高风险 。在决定是否购买我们的证券之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本招股说明书中的所有其他信息 ，包括财务报表和相关说明。我们的业务、 经营业绩、财务状况和前景可能会受到这些风险的重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的价格 可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

我们的运营历史有限，自成立以来已经出现了 重大运营亏损，并预计在可预见的未来还将继续亏损。

我们是一家处于发展阶段的医疗器械公司 ，运营历史有限。到目前为止，我们几乎完全专注于开发我们的ART500。到目前为止，我们主要通过可兑换贷款以及以色列创新局(IIA，前身为经济和工业部首席科学家办公室)提供的可兑换贷款以及承担特许权使用费和非特许权使用费的赠款为我们的运营提供资金。

我们只有有限的运营历史 ，您可以据此评估我们的业务和前景。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力 成功克服快速发展的新领域的公司经常遇到的许多风险和不确定性，尤其是医疗器械行业的 。到目前为止，我们还没有从销售我们的候选产品中获得收入(有关更多信息，请参阅“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”)。自成立以来，我们每年都出现亏损 ，其中截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度净亏损分别约为720万美元和460万美元。 截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为1180万美元。基本上 我们所有的运营亏损都源于与我们开发ART500相关的成本，以及与我们运营相关的一般和行政成本 。

我们预计我们的研发费用 将随着我们计划的扩大学习而增加。此外，如果我们的ART500获得市场批准，我们可能会 产生大量的销售、营销和外包制造费用，以及持续的研发费用。此外， 在此次上市后的一段时间内，我们预计与上市公司运营相关的额外成本，我们估计 每年至少数十万美元。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大且不断增加的运营亏损 。由于与开发医疗设备相关的众多风险和不确定性，我们 无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。

我们预计，在ART500商业化之前，我们将继续蒙受重大损失 ，但我们可能无法成功实现这一目标。我们预计，如果我们执行以下操作，我们的费用将 大幅增加：

未来运营亏损的金额 部分取决于我们未来支出的比率，以及我们通过股权或债务融资、战略合作或赠款获得资金的能力 。即使我们获得监管部门的批准来销售我们的ART500或 任何未来的候选产品_,我们未来的收入将取决于我们的ART500或任何未来的候选产品获得批准的任何市场的规模，以及我们是否有能力为我们的ART500或任何未来的候选产品获得足够的市场接受度、定价和第三方 付款人的报销。此外，我们造成的运营亏损可能会因季度和年年而大幅波动，因此，对我们的运营结果进行逐期比较可能不能很好地预示我们未来的业绩 。其他意想不到的成本也可能出现。

我们没有从产品销售中获得任何收入 ，可能永远不会盈利。

我们 在任何司法管辖区都没有获准上市的产品，我们从未从产品销售中获得任何收入。我们能否 创造收入并实现盈利取决于我们单独或与战略协作合作伙伴成功完成ART500或任何未来候选产品商业化所需的 开发并获得必要的监管和营销批准的能力。 我们不知道何时或是否会产生任何此类收入。我们未来从产品销售中获得收入的能力将在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

即使 如果我们的ART500或任何未来的候选产品获准营销和销售，我们预计与此类候选产品商业化相关的增量成本也会很高 。如果FDA、 或其他国内或国外监管机构要求我们更改生产流程或化验，或在我们目前预期的基础上进行研究，我们的费用可能会超出预期 。即使我们成功获得监管部门的批准，销售我们的ART500或任何未来的候选产品，我们从这些候选产品中获得的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、此类产品的可接受价格、我们以任何价格获得 此类产品报销的能力、我们是否拥有此类产品已获批准的地区的商业权，以及与为此类市场制造和营销此类产品相关的 费用。因此，即使获得批准，我们也不会从此类产品的销售中获得可观的收入 。此外，如果我们不能从销售经批准的 产品中获得可观的收入，我们可能会被迫缩减或停止运营。由于产品开发中涉及的风险和不确定性很多， 很难预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。

即使此次发行成功， 我们也需要筹集大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果不能以可接受的条款及时获得 资金，我们可能需要缩减、推迟或停止我们的产品开发工作 或其他操作。

截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物约为496,000美元，营运资金赤字约为267,000美元，累计赤字约为 1,180万美元。根据我们目前预期的运营支出水平，我们预计我们现有的现金和 现金等价物只能为2021年12月之前的运营提供资金。即使此次发行完成，我们预计 我们也需要大量额外资金才能将我们的艺术品商业化。此外，由于许多我们目前未知的 因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的资金需求 将取决于许多因素，包括但不限于：

任何额外的筹款活动都可能使 我们的管理层从日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化我们的ART500和任何未来候选产品的能力产生不利影响。 此外，我们不能保证在新冠肺炎大流行期间或之后，如果有的话，未来的资金将以足够的金额或我们可以接受的条件 提供。此外，任何融资条款可能会对我们证券持有人的持有量或权利产生不利影响，我们发行额外证券(无论是股权还是债务)，或此类发行的可能性 可能会导致我们普通股的市场价格下跌。负债可能导致 固定付款义务增加，我们可能需要同意某些限制性条款，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制 。我们还可能被要求通过与协作 合作伙伴的安排或其他方式提前寻求资金，并可能被要求放弃对我们的某些 技术或候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款，这些条款中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金， 如果市场条件有利或我们有具体的战略考虑，我们可能会寻求额外的资金。

如果我们不能及时获得资金 ，我们可能需要大幅缩减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或ART500或任何其他候选产品的开发 或商业化(如果有的话)，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

筹集额外资本将导致我们 现有股东的股权被稀释，并可能对现有股东的权利产生不利影响。

我们可能会通过 私募和公开股权发行、债务融资和合作以及战略和许可安排相结合的方式寻求额外资本。 如果我们通过发行股票(如本次发行)或其他方式(包括通过 可转换债务证券)筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响 。未来出售我们的普通股或可转换为我们普通股的证券，或认为可能发生此类出售，可能会导致立即稀释，并对我们普通股的市场价格产生不利影响 。

我们的财务报表包含一段说明 ，说明我们是否有能力继续经营下去，这可能会阻止我们以合理的条款或根本无法获得新的融资 。

我们截至2020年12月31日的经审计财务报表包含一段说明段落，说明我们是否有能力继续经营下去。 我们自成立以来每年都出现亏损，其中截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别净亏损约720万美元和460万美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为1180万美元。这些事件和条件，以及其他事项，表明存在重大不确定性，可能会对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑 。2020年的财务报表不包括 这一不确定性结果可能导致的任何调整。这种持续经营的意见可能会严重限制我们通过发行股票或债务证券或其他方式筹集额外资金的能力。进一步的财务报表可能包括关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明性段落 。在我们能够产生可观的经常性收入之前，我们预计将通过债务或股权融资来满足 我们未来的现金需求。我们无法确定是否会以可接受的 条款向我们提供额外资金(如果有的话)。如果资金不足，我们可能需要推迟、缩小或取消我们产品的研发计划或商业化工作 。这可能会让人对我们继续经营 的能力产生很大的怀疑。

与我们的工商业相关的风险

我们高度依赖ART500的成功开发、营销 和销售。

我们用于治疗呼吸衰竭的ART500是我们业务的基础。因此，我们业务计划的成功在很大程度上取决于我们开发、生产和商业化ART500的能力，如果我们做不到这一点，可能会导致我们的业务失败。医疗器械的成功商业化 是一个复杂且不确定的过程，取决于管理层、制造商、当地运营商、集成商、医疗专业人员、 第三方付款人以及一般经济条件等因素的努力。任何对ART500的开发和商业化产生不利影响的因素，都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。 我们在ART500商业化方面的经验有限，我们在商业化努力方面可能面临几个挑战， 其中包括：

如果我们不能成功应对这些挑战中的任何一个或多个 ，我们将产品和服务有效商业化的能力可能会受到限制，这反过来可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们面临着最近爆发的新冠肺炎疫情造成的业务中断和相关风险，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

新冠肺炎的爆发于2019年在中国武汉爆发 ，此后蔓延至全球，包括美国、以色列、许多欧洲国家和我们开展业务的其他国家 。2020年3月11日，世界卫生组织宣布疫情为大流行。虽然新冠肺炎仍在传播，目前很难估计疫情的最终影响，但很明显，它已经影响了全球很大一部分人口的生活。目前，大流行已导致多个国家宣布进入紧急状态 ，全球实施旅行限制，在某些司法管辖区和各种机构建立隔离措施，公司被关闭 。我们正在积极监测这场大流行，并正在与各利益攸关方合作，采取一切必要措施应对 局势。

我们员工受到新冠肺炎感染 对我们的业务活动(包括制造和其他职能)的影响最小。根据 以色列政府提供的指导方针，雇主(包括我们)还需要准备并尽可能增加员工远程工作的能力和安排 。目前，我们的员工都接种了疫苗，这使得我们可以在正常工作条件下工作， 所有员工每天都在公司设施之外工作。

传染病(包括 新冠肺炎)的传播还可能导致我们的制造商无法及时交付组件或成品， 还可能导致我们的供应商无法交付制造商完成组件或成品制造所需的零部件 。自2020年3月以来，我们产品的某些组件在国外的供应出现延迟。 此外，各国政府可能会从其他预算资源中转移支出，以寻求减少和/或阻止传染病的传播，例如新冠肺炎。此类事件可能导致一段时间的业务和制造中断，并导致 运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。 新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于高度不确定且无法预测的未来发展， 包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或应对其 影响的措施等。

我们的成功取决于市场对我们ART500的接受程度， 我们开发和商业化新产品并创造收入的能力，以及为我们的技术开拓新市场的能力。

我们已经开发并参与了呼吸支持技术的开发 。我们的成功将取决于我们的ART500以及医疗保健市场中任何未来产品的批准和接受程度。 我们面临的风险是，市场将无法接受我们的ART500或任何未来的产品，而不是竞争对手的 产品，我们将无法有效竞争。可能影响我们当前 和任何潜在未来产品成功商业化能力的因素：

我们 不能保证我们的ART500或任何未来的产品将获得广泛的市场接受。如果我们产品的市场不能发展 或发展速度慢于预期，我们的业务和经营业绩将受到实质性的不利影响。

医疗设备开发成本高昂，且涉及持续的 技术变革，这可能会使我们当前或未来的产品过时。

医疗器械技术和产品市场的特点是快速的技术变革、医疗进步、不断变化的消费者需求、 较短的设备生命周期、不断变化的法规要求和不断发展的行业标准。这些因素中的任何一个都可能减少 对我们设备的需求，或者需要大量资源和开支，尤其是用于研究、设计和开发， 以避免技术或市场过时。

我们的成功将取决于我们 提升现有技术和开发或获取新技术的能力，以跟上技术发展和不断发展的行业标准 ，同时响应客户需求的变化。未能充分开发或获取可充分满足不断变化的技术和客户需求的设备增强功能 或新设备，或未能及时 推出此类设备，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能没有足够的财力 来改进我们的ART500、提升技术并以具有竞争力的价格开发新设备。一个或多个竞争对手 或未来进入该领域的公司的技术进步可能会导致我们当前的服务或设备变得不具竞争力或过时，这可能会减少 收入和利润，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们可能会在我们的产品线和每个销售不同公司产品和服务的市场上遇到激烈的竞争 ，其中一些公司可能比我们拥有更多的财务和营销资源。我们的竞争对手可能包括任何从事呼吸支持解决方案和技术的研究、 开发、制造和营销的公司，以及广泛的医疗 设备公司，这些公司销售单一或有限数量的竞争产品和服务，或者只参与特定的细分市场 。

我们将依赖于我们的客户获取战略的成功 .

我们的业务将取决于我们客户获取战略的成功 。如果我们不能保持高质量的设备技术，我们可能无法留住或增加新客户。 如果我们失败了，我们的收入、财务业绩和业务可能会受到严重损害。我们未来的成功取决于扩大我们在美国、以色列和欧洲的商业 业务，以及进入更多市场将我们的ART500和任何未来的产品 商业化。我们相信，我们的扩张增长将取决于我们 ART500的进一步开发、监管批准和商业化，我们预计几乎所有目标个人都可以使用我们的ART500。如果我们不能及时扩大我们产品的使用 ，我们可能无法扩大我们的市场或增加我们的收入，我们的业务可能会受到不利影响。如果人们不 认为我们的产品有用和可靠，我们可能无法吸引或留住新客户。客户增长减少 可能会降低对开发商的吸引力，这可能会对我们的收入、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们的业务和运营 将受到计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷的影响。

尽管 实施了旨在保护我们的数据免遭非法访问并保护我们数据的完整性和机密性的安全措施 ，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统容易 受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或有权访问我们内部系统的人员 的破坏。 我们的内部计算机系统和我们所依赖的第三方的计算机系统容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问我们内部系统的人员的破坏随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)，发生安全漏洞或破坏的风险通常会增加。如果发生此类 事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物 开发计划发生实质性中断。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会 导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果 任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或 机密或专有信息的不当披露，我们可能会招致重大的法律索赔和责任， 包括根据数据隐私法(如一般数据保护法规或GDPR)，损害我们的声誉， 我们候选药物的进一步开发可能会延迟。

我们依赖第三方制造商和供应商 使我们容易受到供应短缺和问题、成本增加以及质量或合规性问题的影响，任何这些问题都可能损害我们的业务 。

我们的ART500由多个组件组成。 我们计划销售组装产品及其一次性呼吸支持单元。组装产品 和一次性组件的组件由专有组件和现成组件组成。专有组件将代表我们 在经GMP批准的生产工厂生产，以符合法规要求，而现成的 组件将由GMP供应商采购和制造。GMP分包商将专有组件和现成组件 组装在一起，以创建我们的ART500。

因此， 我们依赖第三方制造和提供专有定制组件。尽管我们依赖多家供应商 为我们提供材料和组件，以及制造和组装我们产品的某些组件，但我们不依赖单一来源的供应商 。我们的供应商在制造过程中可能会因各种原因而遇到问题，例如， 未遵循特定的协议和程序、未遵守适用的法律和法规要求、 设备故障和环境因素、未能正确处理自己的业务以及侵犯第三方 知识产权，其中任何一项都可能延迟或阻碍他们满足我们要求的能力。我们对这些第三方供应商的依赖还会使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：

如有必要，我们 可能无法快速建立其他或替代供应商，部分原因是我们可能需要进行 其他活动来建立监管审批流程所要求的此类供应商。 从第三方供应商获取产品的任何中断或延迟，或者我们无法及时以可接受的 价格从合格的替代来源获取产品，都可能会削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们转向竞争对手的 产品。鉴于我们对某些供应商的依赖，我们在寻找替代供应商时可能会受到供应短缺的影响。

我们用于评估业务前景的制造历史有限 ，我们预计一旦我们开始内部制造 ，在我们的产品能够在全球成功商业化之前，我们将遭受重大损失。

如果我们的制造操作或任何签约的 制造操作不可靠或不可用，我们可能无法推进预期的业务操作 ，我们的整个业务计划可能会失败。不能保证我们的制造业务或任何第三方制造商 将能够及时或按照适用标准满足商业化规模的生产要求。

我们可能无法及时更换当前的制造能力 。

如果我们的制造设施遭遇任何 类型的长时间中断，无论是由于调节器操作、设备故障、关键设施服务(如净水 净化、清洁蒸汽发电或建筑管理和监控系统)、火灾、自然灾害或任何其他导致生产活动停止的事件 ，我们都可能面临长期的销售和利润损失。能够代工生产我们的某些产品和候选产品的设施有限 。更换我们目前的 制造能力可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们依赖第三方服务提供商。 如果这些第三方服务提供商不能保持高质量的服务，我们产品的实用性可能会受到影响， 这可能会对我们产品的渗透率、我们的业务、经营业绩和声誉产生不利影响。

我们提供的某些服务和产品的成功与否 取决于第三方服务提供商。此类服务提供商包括为我们的ART500提供专有定制 组件的制造商。随着我们扩大商业活动，这类第三方供应商的质量负担将会增加。 如果第三方提供商不能保持高质量的服务，我们的产品、业务、声誉和经营业绩可能会受到不利影响 。此外，第三方服务提供商的服务质量不佳可能导致针对我们的责任索赔和 损害赔偿或伤害诉讼。

我们预计会受到汇率波动的影响 ，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的费用 主要以新谢克尔和美元计价，但我们的财务报表以美元计价。因此，我们面临货币汇率 不利波动的风险敞口。我们的海外业务将受到汇率波动的影响，因为 财务结果将从本位币转换为美元。具体地说，我们在以色列的业务的美元成本受到NIS货币汇率变动的影响。货币汇率的这种变动可能会对我们的财务业绩产生负面影响。如果美元兑外币走弱，这些外币交易的折算 将导致运营费用增加和净亏损。同样，如果 美元兑外币走强，这些外币计价交易的折算将导致 运营费用减少和净亏损。由于汇率不同，销售和其他经营业绩在换算后可能与我们或资本市场的预期有很大不同。

非美国政府经常实施严格的价格控制， 这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们 可能会受到美国和非美国司法管辖区与我们的ART500或任何未来产品相关的规章制度的约束。 在某些国家/地区，包括欧盟国家或欧盟(每个国家都制定了自己的规章制度)，定价 在某些情况下可能会受到政府的控制。在这些国家/地区，在收到候选医疗器械的营销批准后，与政府机构进行定价谈判可能需要相当长的时间 。要在某些国家/地区获得报销或定价 批准，我们可能需要进行临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用产品 进行比较。如果我们的产品无法获得报销或报销范围或金额有限，或者如果定价设置在 不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利。

我们通过 少数员工和关键顾问管理我们的业务。

截至2021年6月25日，我们有12名全职员工、3名兼职员工、3名独立承包商和4名顾问。我们未来的增长和成功在很大程度上依赖于我们目前管理层成员的持续服务，特别是我们的首席执行官Dagi Ben-Noon，我们的总裁兼首席财务官Joe Hayon和我们的首席科学官Udi Nussinovitch博士。在一定的通知期内，我们的任何员工和 顾问都可以随时离开公司。失去我们的任何高管 或任何关键员工或顾问的服务将对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。我们的运营成功将在很大程度上取决于高级管理人员、技术人员和其他关键人员的持续聘用。 关键人员的流失可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

我们可能需要扩展我们的组织 ，在招聘所需的额外员工和顾问方面可能会遇到困难，这可能会中断我们的运营。

随着我们的开发和商业化 计划和战略的制定，并且由于我们人手不足，我们可能需要额外的管理、运营、销售、营销、 财务、法律和其他资源。医疗器械行业对人才的争夺十分激烈。由于 这种激烈的竞争，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人员 或招聘合适的替代人员。

我们的管理层可能需要将注意力从日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法 有效地管理我们业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱、运营 错误、失去商机、员工流失以及剩余员工的工作效率下降。我们的预期增长 可能需要大量资本支出，并且可能会将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发其他医疗器械产品 。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会增加 超过预期，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务 战略。我们未来的财务业绩以及我们将医疗设备产品和服务商业化并有效竞争的能力 将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

我们业务的国际扩张使我们面临与在美国或以色列以外开展业务相关的 商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

除了我们位于以色列的总部和其他业务 (如下所述)，我们的业务战略还纳入了重大的国际扩张， 尤其是在预期扩大对我们产品的监管审批方面。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

这些因素 中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而影响我们的运营结果。

我们在市场上面临着激烈的竞争，因此我们可能无法在我们的行业中有效地竞争。

呼吸护理市场的主要市场参与者和我们在美国的主要竞争对手包括波士顿科学公司(NYSE：BSX)、ResMed Inc.(NYSE：RMD)、 Masimo Corporation(Nasdaq：MASI)、Becton，Dickinson and Company(NYSE：BDX)、Chart Industries，Inc.(Nasdaq：GTLS)。美国以外的其他竞争对手包括总部位于荷兰的飞利浦医疗保健公司、总部位于爱尔兰的美敦力公司(纽约证券交易所代码： MDT)、总部位于新西兰的Fisher&Paykel Healthcare Corporation Limited、总部位于德国的Drägerwerk AG&Co.KGaA、总部位于德国的Drägerwerk AG、总部位于瑞士的Hamilton Medical AG、总部位于德国的Smiths Medical Inc.美国和Terumo 株式会社(TYO：4543，日经225成分股)，总部设在日本东京涉谷市。其中一些公司占有相当大的 市场份额。他们的主导市场地位和对市场的重大控制可能会极大地限制我们推出 或有效营销和创造ART500销量的能力。

我们的许多竞争对手都有悠久的历史 ，在行业内享有很高的声誉。他们的品牌认知度、财力和人力资源远远高于我们 。在研究和开发测试设备、获得和维护监管许可和其他要求、制造和营销这些产品方面，他们也比我们拥有更多的经验和能力。我们有很大的风险 我们可能无法克服竞争对手的优势，如果我们无法做到这一点，可能会导致我们的业务失败 和您的投资损失。此外，我们可能无法在未来开发更多产品，或者 无法跟上市场发展和创新的步伐，从而将市场份额拱手让给我们的竞争对手。

医疗器械以及更具体地说呼吸支持技术和解决方案市场的竞争非常激烈，这可能导致降价、 更长的销售周期、更低的产品利润率、市场份额的丧失以及额外的营运资金要求等。要取得成功，我们必须 获得消费者对我们的ART500的接受，而不是目前市场上提供的用于治疗呼吸衰竭的其他解决方案 ，以及采用我们的主要技术或提供其他 高级呼吸支持解决方案的潜在未来医疗设备。如果我们的竞争对手在某些产品和解决方案上提供大幅折扣，我们可能需要 降低价格或提供其他优惠条款才能在竞争中取胜。此外，对我们的价格 和定价政策进行任何广泛的更改都可能使我们难以创收或导致我们的收入下降。此外，如果我们的竞争对手开发了比我们可能开发的产品和解决方案更有效或更理想的产品和解决方案并将其商业化，我们 可能无法说服我们的客户使用我们的产品和解决方案。任何此类变化都可能减少我们的商业机会和收入潜力 并可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果第三方付款人没有为使用我们的ART500或任何未来产品提供足够的承保范围和 报销，我们的收入将受到负面影响。

我们的ART500尚未获得第三方 付款人承保或报销的批准。此类报销可能会根据提供服务时使用的特定设备以及第三方的身份而有所不同。 我们能否在医疗器械市场，特别是呼吸护理市场保持领先地位，取决于我们与私人第三方的关系。

我们希望 与私人第三方接洽，以允许我们的客户从保险公司获得我们的ART500的报销。失去大量私人第三方合同可能会对我们的收入产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 在过去几年中，某些第三方的报销费率有所下降， 在某些情况下明显下降。不能保证这种趋势不会继续下去，也不会适用于更多的第三方。

此外，私人 第三方不得报销我们提供的任何新产品或以商业上可行的费率报销这些新产品。如果 我们现有或未来的产品无法获得足够水平的报销，可能会对这些 产品的需求、我们的收入和预期增长产生不利影响。这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

我们可能会因各种索赔而受到诉讼， 这些索赔可能会对我们的运营结果产生不利影响，损害我们的声誉或对我们的业务产生其他负面影响。

我们可能会因正常业务活动引起的各种索赔 而受到诉讼。这些可能包括涉及劳动和雇佣、 工资和工时、商业和其他事项的索赔、诉讼和诉讼。任何诉讼的结果，无论其是非曲直，本质上都是不确定的。 任何索赔和诉讼，以及此类索赔和诉讼的处理，都可能耗时且成本高昂，转移 管理层的注意力和资源，并导致其他各方试图提出类似的索赔。任何与诉讼相关的不利裁决 都可能对我们的运营结果产生不利影响，损害我们的声誉或以其他方式对我们的 业务产生负面影响。此外，根据任何此类纠纷的性质和时间，法律问题的解决可能会对我们未来的经营业绩、现金流或两者都产生重大影响 。

财务会计准则的变化可能会导致不利的 和意外的收入波动，并影响我们的运营结果。

会计准则或做法的更改 可能会损害我们的经营业绩。已经出现了新的会计声明和对会计声明的不同解释 并且未来可能会出现。对现有规则的更改或对当前实践的质疑可能会损害我们的运营 结果或我们开展业务的方式。

我们可能会受到产品责任、保修或类似索赔和产品召回的影响，这些责任、保修或类似索赔和产品召回可能代价高昂、分散管理层的注意力并损害我们的商业声誉和财务业绩 。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任、保修或类似索赔和产品召回的固有风险。医疗器械行业历来喜欢打官司，如果使用我们的任何产品 导致或促成伤害或死亡，我们将面临产品责任、保修或类似索赔的财务风险。我们的任何 产品的设计或制造缺陷也可能需要召回产品。虽然我们计划维持产品责任保险，但这些保单的承保限额 可能不足以涵盖未来的索赔。未来，我们可能无法以可接受的条款或合理的费用维护产品责任保险 ，并且此类保险可能无法为我们提供足够的潜在责任保险。 无论是否有价值或最终结果，产品责任索赔或任何产品召回都可能导致 我们付出巨大代价、损害我们的声誉、客户的不满和挫败感以及管理层注意力的大量转移。 如果索赔成功超出或超出我们的保险范围，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的业务可能会受到总体经济状况变化的影响 。

我们的业务受到国内和全球经济状况变化(包括我们所在市场的不利经济状况)引发的风险 ，这可能会损害我们的业务。例如，当前的新冠肺炎疫情在美国和国际市场造成了极大的波动和不确定性。如果我们未来的客户大幅减少使用我们技术和产品的领域的支出 ，或者优先考虑其他支出而不是我们的技术和产品，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到重大不利影响。

全球经济的中断还可能对我们的业务造成一系列后续影响，包括客户支出减少可能导致的放缓； 客户无法按时支付产品、解决方案或服务的费用(如果有的话)；更严格的出口法规 可能会限制我们的潜在客户基础；对我们的流动性、财务状况和股价产生负面影响，这可能会影响我们未来以优惠条款在市场筹集资金、获得融资和获得其他资金来源的能力

此外，灾难性 事件的发生，如飓风、风暴、地震、海啸、洪水、医疗流行病和其他灾难对我们任何市场的商业环境都有不利影响 可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。我们的一些业务位于过去和将来可能会发生 此类事件的区域。

我们的管理团队管理上市公司的经验有限。

我们管理团队中的大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与美国上市公司相关的日益复杂的法律方面 经验有限。我们的管理团队可能无法成功或高效地管理 我们向上市公司的转型，根据美国联邦证券法，我们必须遵守重大的监管和报告义务，并对证券分析师和投资者进行持续审查。这些新的义务和构成 将需要我们的高级管理层给予高度关注，并可能分散他们对业务日常管理的注意力 ，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

与产品开发和监管审批相关的风险

我们的候选产品和运营在美国和国外都受到广泛的 政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会 损害我们的业务。

我们希望我们的ART500和我们开发的任何未来产品 都将作为医疗设备受到FDA的监管。我们的候选产品在美国和其他地方受到广泛监管，包括FDA及其外国同行、美国司法部(DoJ)和美国卫生与公众服务部(U.S.Health and Human Services)-监察长办公室(HHS)。除其他事项外，fda和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用说明和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；设施注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前的批准和批准；合格评估程序；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全 纠正措施；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和故障。上市后审批研究；以及产品进出口。

我们的候选产品受 约束的法规非常复杂，并且随着时间的推移有可能变得更加严格。法规变化可能会限制我们 继续或扩大业务的能力，高于任何批准产品的预期成本或低于预期销售额。未能 遵守适用法规可能危及我们未来产品的销售能力(如果获得批准或批准)，并导致执行 行动，例如：警告或无标题信函；罚款；禁令；同意法令；民事处罚；客户通知；终止分销 ；召回或扣押产品；行政拘留据信掺假或贴错品牌的医疗器械； 延迟将产品推向市场；经营限制；完全或部分停产；拒绝撤回或暂停当前审批 ，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，将被刑事起诉或处罚。 任何此类事件的发生都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 并可能导致股东损失全部投资。

我们可能不会收到或延迟收到ART500或未来产品所需的 许可或批准，如果不能及时为我们的ART500或未来产品获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

在美国，我们必须首先 获得联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条的许可，或者获得FDA的上市前批准 申请，或者获得FDA的PMA批准，然后才能 销售新的医疗设备，或对现有产品的新声明或重大修改进行新的声明或重大修改。在510(K)许可程序中，在设备可以上市之前， FDA必须确定所建议的设备与合法销售的“谓语”设备“基本等同” 设备，包括以前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的PMA 最初在美国市场上销售的设备 和后来降级的设备，或者要达到“实质等效”，所建议的装置必须具有与谓词装置相同的预期用途，并且或者具有与谓词装置相同的技术特征 ，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置 不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为具有最大风险的设备(例如维持生命的设备、维持生命的设备或植入式设备)，通常需要进行PMA流程 。

通过PMA申请获得批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过 510(K)许可的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)许可。PMA审批和510(K)审批流程都可能昂贵、冗长且 不确定。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。 获得PMA的过程比510(K)审批过程的成本和不确定性高得多，通常需要一到三年的时间， 甚至更长时间，从申请提交到FDA的时间。此外，PMA通常需要执行 一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误 或未能获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得了 监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，或者可能限制设备市场的其他限制 或要求。

在美国，我们预计将采取多步骤 方式进行监管审批流程。作为第一步，我们打算根据第三方评审计划向经认可的 评审组织提交我们的ART500的510(K)申请。审查过程是一个迭代过程，可能比我们预期的更昂贵和耗时 ，我们最终可能无法成功完成审查过程，我们的510(K)申请可能不会 得到FDA的及时批准，甚至根本不能通过。如果获得批准，对我们的ART500进行的任何先前未获批准的修改可能 要求我们提交新的510(K)售前通知并获得批准，或提交PMA并获得FDA批准后才能实施 更改。具体地说，对通过510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者 将对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的 批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可能会审查任何制造商的 决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们未来可能会修改 或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我们的决定 ，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请，以修改我们之前获得批准的产品 ，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止销售或召回 修改后的产品，直到我们获得批准或批准为止, 我们可能会被处以巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来产品或对现有产品的修改进行比我们 预期更长、更严格的检查，产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展 业务的能力产生不利影响。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准医疗器械，包括：

为了在欧洲经济区(EEA)成员国 销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械 指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上符合欧洲标准(CE)标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。要证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗设备的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量仪器)外，制造商可以根据其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估，发布欧共体或EC合格声明，合格评估程序需要经欧洲能源机构成员国认可进行符合性评估的组织或通知机构的干预 才能实施，而合格评估程序则需要欧洲共同体(EEA)成员国认可的组织或通知机构的干预 才能实施，而欧洲共同体(EC)制造商可以根据其 产品符合欧盟医疗器械指令(EU Medical Devices Directive)基本要求的自我评估发布符合性声明，而符合性评估程序则需要EEA成员国认可的组织或通知机构的干预。根据 相关合格评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量 体系。在 成功完成针对医疗器械及其制造商进行的合格评估程序并 其符合基本要求后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗设备上贴上CE标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商 必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期性能，在权衡其预期性能的益处时，已知和可预见的 风险以及任何不良事件都是最小和可接受的，并且 任何关于设备性能和安全性的声明都有适当的证据支持。如果我们未能 继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴CE标志，这 将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品。

不遵守上市后监管要求 可能会使我们面临执法行动，包括重罚，并可能要求我们从市场上召回或撤回产品 。

如果我们获得ART500或其他未来产品的监管许可或批准 ，我们将继续遵守持续且普遍的监管要求，其中包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进口、出口、注册和上市 。例如，我们将被要求向FDA提交定期报告，作为510(K)批准的条件。这些报告 包括有关设备清除后的故障和某些不良事件的信息。未提交此类 报告或未及时提交报告可能会导致FDA采取执法行动。在审查了 定期报告之后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

我们所遵守的法规 非常复杂，并且随着时间的推移变得更加严格。法规变化可能导致我们继续 或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本或低于预期销售额。即使在我们获得销售设备的适当 监管许可之后，根据FDA法规以及适用的外国法律和 法规，我们仍负有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求 可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括 以下任何一项制裁：

这些制裁中的任何一项都可能导致 高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务 状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，FDA或州或外国 当局可能会改变其审批政策，采用附加法规或修订现有法规，或采取 其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批。此类 政策或法规更改可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得新许可或批准的能力 ，增加合规成本或限制我们维持能够获得的任何批准的能力。例如， FDA最近宣布了FDA打算采取的步骤，以根据FDCA的 第510(K)节对上市前通知途径进行现代化改造。

我们的产品必须按照联邦、 州和外国法规生产，如果我们不遵守这些 法规，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合质量体系法规(QSR)，这是一个复杂的法规 方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、 包装、搬运、储存、分销、安装、维修和运输的程序和文档。作为电子 辐射产品的制造商，我们还有责任遵守放射卫生法规和某些辐射 安全性能标准。

此外，我们还需要验证 我们的供应商维护的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。 FDA通过对医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)进行定期宣布或突击检查来执行QSR。我们的产品也受类似的国家法规和国外管理制造的各种法律法规的约束。

我们的第三方制造商可能不会采取 必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外， 未能遵守适用的fda或州或外国要求，或后来发现我们的 产品或制造流程存在以前未知的问题，除其他事项外，还可能导致以下后果：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；fda拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可或批准 。对我们、我们的供应商或我们的员工进行刑事起诉。

这些行动中的任何一项都可能对我们产品的供应产生重大影响 并产生负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会 面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，并经历销售减少和成本增加的情况。

误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们 在市场上的声誉，导致产品责任诉讼或导致代价高昂的调查、罚款 或监管机构的制裁(如果我们被认为参与了这些用途的推广)，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的 代价。

在美国获得批准的我们未来产品的广告和促销 可能会受到FDA、司法部、HHS、州总检察长、 国会议员和公众的严格审查。此外，在美国境外获得批准的任何未来产品的广告和促销都将受到可比的外国监管机构的严格审查。

我们预计，如果获得批准或批准，我们的 产品(包括ART500)将获得必要的监管部门的批准，以获得特定的适应症。我们希望培训 我们的营销人员和直销人员，使其不推广我们的设备用于FDA批准的使用适应症以外的用途，也就是所谓的“标签外使用”。但是，我们不能阻止医生在标签外使用我们的设备，这是根据医生的 独立专业医疗判断，他或她认为这样做是合适的。如果医生 试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准 以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医疗保健提供者和患者中的市场声誉 。

如果FDA或任何州或外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改 我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施 无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或 刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成推广非标签 使用，也可能会根据其他 监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、 损害赔偿、罚款、退还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。 我们可能会受到此类行动的影响，如果我们在财务状况和经营业绩。外国司法管辖区存在同等法律和潜在后果 。

此外，如果我们的产品获得批准 ，医疗保健提供者如果没有经过充分培训，可能会滥用我们的产品或使用不恰当的技术，这可能会 导致受伤并增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会 成为我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼对象。如上所述，产品责任索赔可能会分散 管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿， 可能不在保险覆盖范围内。

我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者我们需要向FDA报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们将 受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。如果发现我们的产品存在 严重的安全问题，或者主动或在FDA或其他 政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

如果我们的ART500或我们未来的其他产品 获得批准或批准，我们将遵守FDA的医疗器械报告条例和类似的国外法规， 这些法规要求我们在收到或意识到合理地暗示我们的一个或多个 产品可能导致或促成死亡或重伤，或者故障导致 可能导致或促成死亡或重伤的信息时，向FDA报告。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期 以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的 时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已意识到可报告的不良事件，特别是如果未将其报告给 我们，或者它是意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能 履行我们的报告义务，FDA或其他监管机构可能会采取行动，包括警告信、无标题信函、 行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、 扣押我们的产品或推迟未来产品的许可或批准。

如果产品在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构 有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力 必须基于该设备有可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可以 选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会 发生政府强制或自愿召回。将来可能会出现产品缺陷或其他 错误。

根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施 ，FDA可能要求或我们可能决定，我们需要获得新的设备许可 或批准，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可或批准可能会推迟 我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、 行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的 记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正 。如果FDA不同意我们的决定， 它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明 可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。 任何纠正措施，无论是自愿还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入 时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们可能直接或 间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假声明法律以及医疗信息隐私和安全法律的约束 。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

许多联邦、州和外国医疗保健法律法规适用于医疗器械。我们可能受到某些联邦和州法规的约束， 包括联邦医疗保健计划的反回扣法规，该法规禁止在知情和故意的情况下 直接或间接以现金或实物索取、提供、收受或支付任何报酬，以诱导或奖励购买， 订购、安排或推荐购买或订购任何可以全部或部分支付的物品或服务，如联邦医疗保险和医疗保险和医疗保险(Medicare)和医疗保险(Medicare)、医疗保险(Medicare)和医疗保险(Medicare)和医疗保险(Medicare)、医疗保险(Medicare)、医疗保险(Medicare)和医疗保险(Medicare)、医疗保险(Medicare)、医疗保险(Medicare)和医疗保险(Medicare)等联邦医疗保健计划。1996年《联邦健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，该法案对明知并故意执行或试图执行任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大 事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假陈述的行为，施加刑事和民事责任。 该法案或HIPAA规定，明知并故意执行或试图执行任何医疗福利计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假陈述，该法案将规定刑事和民事责任；联邦民事货币处罚法，授权对从事以下活动的实体处以实质性的民事罚款：(br}除其他外，(1)明知而提出或导致提交对 未按要求提供的服务或以其他任何方式虚假或欺诈性提供的服务的索赔；(2)安排或与被排除在联邦医疗计划之外的 个人或实体签订合同，以提供可由联邦医疗计划报销的项目或服务；(3)违规(4)未申报并退还已知的多付款项的；联邦虚假陈述条例，禁止明知而故意伪造、隐瞒, 或掩盖重要事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或作出或使用任何明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的 虚假文字或文件，与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关 ；联邦民事虚假索赔法案，或FCA，除其他事项外，禁止故意提交或导致提交 虚假或欺诈性的政府资金付款索赔，或明知而制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对此类虚假或欺诈性索赔具有重要意义，或明知而隐瞒或故意不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；以及其他FCA禁止任何人在知情的情况下提交、 合谋提交、为提交或导致提交向联邦计划付款的虚假陈述 (包括Medicare和Medicaid)、虚假或欺诈性项目或服务的索赔、未按索赔提供的项目或服务的索赔 或医疗上不必要的项目或服务的索赔。该法律还禁止任何人故意少付欠联邦计划的债务。越来越多的美国联邦机构要求采取非货币补救措施，例如 FCA和解协议中的公司诚信协议。美国司法部在2016年宣布，它打算遵循“耶茨 备忘录”，采取更积极的方式，除公司外，还将个人作为FCA的被告。

大多数 州也有类似于联邦反回扣法令和虚假报销法的法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务 ，或者在几个州，无论付款人是政府实体 还是私人商业实体都适用。联邦公开支付或医生支付阳光法案计划要求 根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或州儿童健康保险计划(State Children‘s Health Insurance Program)可以支付的产品的制造商追踪 ，并每年向联邦政府报告(向公众披露)向医生和教学医院支付的某些款项和其他价值转移，以及披露向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移，以及医生和其他医疗保健提供者及其直接 持有的所有权和投资权益 。我们未能适当跟踪和报告向政府支付的款项 可能会导致民事罚款和处罚，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。此外，美国 几个州和地区已颁布法律，要求医疗器械公司建立营销合规计划，向州政府提交 定期报告，和/或定期公开销售、营销、定价、临床试验和其他 活动。其他州法律禁止某些与营销相关的活动，包括向某些医疗保健提供者提供礼物、餐饮或其他物品 。这些法律法规中有许多包含政府官员尚未澄清的模棱两可的要求。鉴于法律及其实施的不明确性, 我们的举报行为可能受到相关联邦和州法律法规的 处罚条款的约束。

医疗器械行业一直受到 更严格的审查，成为政府调查和执法行动的对象，涉及制造商涉嫌向潜在或现有客户提供 非法引诱，试图获得业务，包括与医生 顾问的安排。如果我们的运营或安排被发现违反了此类政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外以及削减我们的业务。 所有这些处罚都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

如果我们的产品没有获得并保持国际监管 注册、许可或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。

我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异。审批程序因国家/地区而异，可能涉及其他测试。在美国境外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同 。此外，FDA还监管从美国出口的医疗器械。 某些国家/地区的法规可能不会对我们的产品营销和销售设置障碍或仅要求通知，但其他国家/地区的法规 要求我们获得指定监管机构的批准或批准。遵守外国法规要求(包括获得注册、许可或批准)可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管 许可或批准，或者我们可能无法及时做到这一点。 如果其他国家要求，获得注册、许可或批准所需的时间可能会长于FDA批准或批准所需的时间 ，以及对此类注册、许可或批准的要求如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可或批准，然后才能 销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护我们已获得的 授权所需的质量和安全标准。如果我们无法维持在特定国家/地区的授权，我们将无法再 在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准不能确保其他国家/地区监管机构的注册、批准或批准，注册、许可 或一个或多个外国监管机构的批准不能确保其他国家的监管机构或FDA的注册、批准或批准 。但是，在一个国家/地区未能或延迟获得注册或监管许可或批准 可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。

美国 或欧盟的立法或法规改革可能会使我们的产品获得监管许可或批准 ，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品变得更加困难，成本也更高。

国会不时起草并提交立法，这可能会显著改变医疗器械监管的法定条款。 此外，FDA可能会改变其审批政策、采用其他法规或修订现有法规， 或采取其他行动，这可能会阻止或推迟对我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们 及时修改我们当前已审批的产品的能力。(br}此外，FDA可能会更改其审批政策、采用其他法规或修改现有法规， 或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改当前已审批的产品的能力。在过去的几年中，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期， 或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA 510(K)节对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定建议，推动制造商利用510(K)途径使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较老的 设备，以及潜在地公布已被清除的设备列表，该列表基于证明与使用超过10年的谓词设备的实质等价性。2019年5月，FDA就这些建议征求公众反馈。FDA要求公众反馈是否应考虑 某些可能需要新权限的操作，例如是否日落某些在510(K)许可路径下用作谓词的较旧设备 。这些提案尚未最终敲定或被采纳。, FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳会在多大程度上 对我们施加额外的监管要求，从而延迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本 ，或限制我们维持当前许可的能力，或者以其他方式造成可能对我们的业务产生负面 影响的竞争。

最近，FDA 在2019年9月最终确定了指导意见，该指南描述了一种可选的“基于安全和性能”的售前审查路径，供“某些易于理解的设备类型”的制造商 通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明其在510(K)许可路径下的实质等价性 ，从而使制造商不再需要 将其医疗设备的安全性和性能与许可过程中的特定预测设备进行比较 。在510(K)许可路径 中，制造商无需 将其医疗设备的安全性和性能与特定的预测设备进行比较 ，从而证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准。FDA打算制定并维护一份适用于“基于安全和性能” 途径的设备类型列表，并将继续开发特定于产品的指导文件，以确定每种此类设备的性能标准 ，以及指导文件中推荐的测试方法(如可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准 ，目前尚不清楚此类性能标准(如果建立)会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的 竞争。

此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南 ，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、 法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何 未来产品的成本或延长审核时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。 我们无法确定法规、法规、法律解释或政策在何时以及如果颁布、颁布或采用时会对我们的业务产生什么影响。 我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化在何时以及如果颁布、颁布或采用可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在 获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外的 记录保存。

FDA和其他监管机构的 政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管审批 或批准我们未来的产品。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度 。例如，特朗普 政府的某些政策可能会影响我们的企业和行业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括 发布多项行政命令，这可能会对FDA从事日常监督活动(如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请) 实施法规的能力造成重大负担，或以其他方式造成实质性拖延。很难预测这些行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动对FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力施加限制 ，我们的业务可能会受到负面影响 。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用， 或者如果我们不能保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或许可 ，我们可能无法实现或维持盈利。

2017年4月5日，欧洲议会 通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的 指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即无需通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的 差异。医疗器械法规 旨在为整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架 ，在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。除其他事项外，“医疗器械规例”包括：

这些修改可能会影响我们在欧洲经济区开展业务的方式 。

医疗保健立法和监管改革措施 可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

我们的 行业受到严格监管，法律变更可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。经《医疗保健和教育协调法案》(PPACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称PPACA)是一项全面的 措施，其目的之一是扩大美国境内的医疗保险覆盖范围，主要是通过对雇主和个人实施医疗保险强制要求以及扩大医疗补助计划。法律的几个条款 可能会影响我们并增加我们的某些成本。

此外，自PPACA颁布以来，还通过了其他立法修改 。这些变化包括在2013年4月1日生效的每一财年向提供商支付的医疗保险总额减少2%，并且在2018年两党预算法案通过后，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2027年。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》(American 纳税人救济法)，该法案除其他事项外，进一步减少了对几类提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。这些法律 可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的 客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。

我们预计，PPACA以及未来可能采取的其他 医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们的客户可能获得的产品报销造成额外的下行压力 。此外，PPACA的某些方面已经并可能继续受到司法和国会的挑战。例如，2017年美国减税和就业法案(TCJA)包括 一项条款，从2019年1月1日起废除PPACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人授权”。 国会和国会仍有可能对PPACA及其实施条例和指导方针及其政策进行额外的立法和监管修改 但是，目前尚不清楚任何新的法律或法规会如何影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格 。联邦医疗保险 和其他政府计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制 措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

此外，在欧盟提供医疗服务，包括医疗服务的建立和运营，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策问题。 欧盟医疗服务的提供，包括医疗服务的建立和运营，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。在这方面，各国政府和卫生服务提供者在提供卫生保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和方法。再加上欧盟和国家对那些希望开发和营销产品的公司不断增加的监管负担 ，这可能会阻止或推迟我们的ART500或任何未来候选产品的上市审批， 限制或规范审批后的活动，并影响我们将任何获得上市审批的产品商业化的能力。

我们目前无法预测 未来可能会颁布哪些与医疗保健行业相关的额外立法或法规(如果有的话)，或者 最近颁布的联邦立法或任何此类额外立法或法规将对我们的业务产生什么影响。悬而未决 或批准此类提议或改革可能会导致我们的普通股价格下降，或限制我们 筹集资金或签订合作协议以进一步开发我们的产品和潜在的商业化。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断 可能会阻碍他们聘用、保留或部署关键领导和其他人员的能力， 或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时开发、审批或商业化，或者 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准 或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、法规、 和政策变化、FDA聘用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件 。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动 。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助 受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断 还可能会减慢新医疗设备或对已批准或已批准的医疗设备的修改进行审查 和/或由必要的政府机构批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查， 并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。 随后，2020年7月10日，食品和药物管理局宣布打算恢复对受风险优先制度约束的国内制造设施的某些现场检查。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定 在给定地理区域内可能发生的监管活动类别，范围从关键任务检查 到恢复所有监管活动。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或 其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长时间关门，或者如果全球健康问题 继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管 活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的 监管提交文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法获得并维护我们产品和服务的有效专利 权利，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。如果我们无法保护我们的商业秘密或专有技术的 机密性，这些专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。

我们的成功和未来的收入增长将在一定程度上取决于我们保护专利权的能力。除了任何可能被授予的专利所提供的保护外，从历史上看，我们还依赖与我们的员工、顾问、 和承包商签订的商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、不容易知道、知道或容易确定且专利侵权难以监控和执行的过程，以及我们的候选产品发现和开发过程中涉及专有技术、信息或技术的任何其他要素 。 我们一直依赖于商业秘密保护和与我们的员工、顾问和承包商签订的保密协议，来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、不易获知或难以确定的工艺，以及我们候选产品发现和开发过程中涉及专有技术、信息或技术的任何其他要素。但是，可能会违反协议，商业机密可能难以保护，我们可能无法 获得任何违反行为的足够补救措施。此外，我们的商业秘密和知识产权可能会被竞争对手或其他未经授权的第三方知道或独立 发现。

不能保证我们就我们的技术提交的专利注册申请将导致专利注册。如果未能 完成专利注册，我们的开发将不是专有的，这可能会允许其他实体生产我们的产品 或设计我们的服务并与其竞争。

此外， 不能保证已找到与我们的专利申请相关的所有潜在的现有技术，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从待决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使 此类专利涵盖我们的产品或服务，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致 此类专利被缩小、无法强制执行或无效。此外，即使我们的专利申请不受质疑，我们的专利申请 和任何未来的专利也可能不能充分保护我们的知识产权、产品或服务，为我们的 新产品或服务提供专有权，或者阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。此外，不能保证第三方 不会侵犯或盗用我们的专利或类似的专有权。此外，不能保证 我们不必向其他各方提起诉讼来维护其权利。

这些结果中的任何 都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能为我们的产品和服务获得并保持有效的 专利权，我们可能无法有效竞争，我们的业务和运营结果将受到损害 。

我们不能 保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会违反我们的保密协议被泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上 同等的信息和技术。此外，挪用或未经授权且不可避免地披露我们的商业秘密和知识产权可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外， 如果为保护我们的商业秘密和知识产权而采取的措施被认为不充分，我们可能没有足够的追索权 防止第三方盗用任何商业秘密。

第三方的知识产权可能会对我们将产品和服务商业化的能力产生不利 影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可 才能开发或营销我们的候选产品。此类诉讼或许可证可能成本高昂，或者无法以商业上的合理条款 获得。

要在不侵犯第三方权利的情况下对我们的运营自由进行最终评估，这本身就很难 。如果持有现有专利或由向第三方或其他第三方颁发的专利申请产生的专利来涵盖我们的产品或服务或其元素，或我们的制造或使用与我们的发展计划相关 ，则我们的竞争地位可能会受到不利影响 。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或服务或我们的产品 候选产品(以及任何相关服务)，除非我们成功提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有者签订许可协议(如果按商业 合理条款可用)。还可能有待处理的专利申请，如果这些申请产生已颁发的专利，可能会被我们的新产品或服务侵犯 。如果此类侵权索赔被提起并胜诉，我们可能会被要求支付巨额 损害赔偿金，被迫放弃我们的新产品或服务，或者向任何专利持有者寻求许可。不能保证 是否会以商业上合理的条款提供许可证(如果有的话)。

也有可能 我们未能识别相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，因此将 保密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月 公布，这种最早的申请日期通常称为优先权 日期。因此，涉及我们新产品或服务的专利申请可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。 此外，已发布的待定专利申请可以在以后以 方式进行修改，以涵盖我们的服务、我们的新产品或使用我们的新产品。第三方知识产权持有者 也可以积极向我们提出侵权索赔。我们不能保证能够成功解决 或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔， 我们可能被要求进行或继续昂贵、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或经历 在开发和/或营销我们的新产品或服务方面的重大延误。如果我们在任何此类纠纷中失败， 除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的新产品或被认定为侵权的服务商业化 。如果可能，我们还可能被迫重新设计我们的新产品，以便我们不再 侵犯第三方知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜, 可能需要 我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。

知识产权侵权的第三方索赔 可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于 我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在我们开发新产品和 服务的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利以及 待处理的专利申请。随着我们行业的扩张和更多专利的颁发，我们的产品和服务可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险也在增加 。

第三方可能会 断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品或服务相关的材料、设计或制造方法的第三方专利或专利申请 。可能有 当前正在处理的专利申请或后续的专利申请可能会导致我们的 产品或服务可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方未来可能会获得专利或服务，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。

如果有管辖权的法院持有任何第三方 专利，以涵盖我们的外观设计过程或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者 可能能够阻止我们开发适用的候选产品并将其商业化，除非我们获得了许可证，或者直到该专利过期或最终被确定为无效或不可强制执行。在任何一种情况下，此类许可证 都可能无法按商业合理条款或根本无法获得。

对我们提出索赔 的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发 并将我们的一个或多个产品或服务商业化的能力。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都会涉及大量的 诉讼费用，并且会从我们的业务中大量分流员工资源。如果针对我们的侵权索赔 成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括故意侵权的三倍赔偿金和律师费、支付版税、重新设计侵权产品或服务，或者从第三方获得一个或多个许可，而这 可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

专利政策和规则的更改可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的实施或保护的不确定性 和成本。

美国和其他国家/地区的专利法或专利法解释的更改 可能会降低我们的专利申请可能颁发的任何专利的价值 ，或者缩小我们的专利保护范围。外国法律 可能不会像美国法律那样保护我们的权利。科学文献中的发现发表 通常落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交后18个月才会 公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们不能确定我们是第一个提交在我们拥有和许可的专利或未决申请中要求的发明的 ，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的 。假设可专利性的所有其他要求都得到满足，在2013年3月15日之前的美国，第一个提出要求保护的发明而没有无故延迟提交的人有权获得专利，而在美国以外，通常 第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月15日之后，根据2011年9月16日颁布的《Leahy-Smith美国发明法》(“Leahy-Smith Act”)，美国已转向首个 申请系统。Leahy-Smith法案还包括一些重大变化，这些变化会影响专利申请的起诉方式，还可能影响专利诉讼。总体而言，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加 围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的实施或保护的不确定性和成本， 所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的 知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权 。如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的一项新产品或服务的专利 ，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。 在美国的专利诉讼中，被告反诉无效和/或不可强制执行的情况很常见。质疑有效性的理由 可能是据称未能满足多项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、 或未启用。不可执行性断言的理由可能是与专利起诉相关的人在起诉过程中向美国专利商标局(USPTO)隐瞒相关信息或做出误导性陈述的指控 根据《莱希-史密斯法案》，美国专利的有效性也可能在USPTO的授权后诉讼中受到质疑。在法律上断言无效和不可执行之后的结果 是不可预测的。

由第三方发起或由我们提起的派生程序 可能对于确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权和/或其范围 是必要的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术 或尝试从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功， 也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性 可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究 计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将新产品或服务推向市场的能力产生重大不利影响 。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现需要 ，因此我们的一些 机密信息可能会在此类诉讼期间因披露而泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 。如果证券分析师或投资者认为这些 结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑我们知识产权的发明权的索赔 。

我们可能会 要求前员工、合作者或其他第三方在我们当前的专利和专利申请、未来的专利或作为发明人或共同发明人的其他知识产权方面享有权益或获得赔偿的权利 。以 为例，我们可能会因参与开发我们产品或服务的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。 可能需要通过诉讼来抗辩挑战库存或要求赔偿权利的这些索赔和其他索赔。 如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去有价值的 知识产权，例如有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能 导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权 。

在全球所有国家提交、起诉、 和保护产品和服务的专利，以及监控其侵权行为的费用将高得令人望而却步 ，而且我们在某些国家的知识产权可能没有美国那么广泛 。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。

竞争对手可以 使用我们的技术在我们未获得专利保护的司法管辖区开发自己的产品或服务，并且 可以将侵权产品或服务出口到我们拥有专利保护但专利执行不像在美国那样严格的地区 。这些产品或服务可能与我们的产品或服务竞争。未来的专利 或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的 问题。某些国家(尤其是某些发展中国家)的法律制度不支持实施专利、商业秘密和其他知识产权保护 ，这可能使我们很难在总体上阻止侵犯我们专有 权利的竞争产品或服务的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致 巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们未来的专利面临被无效或狭义解释的风险，使我们的专利申请的发放面临风险，并可能引发第三方 对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，我们可能 获得的任何损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。因此，我们在世界各地监控和执行知识产权 的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势 。

与本次发行和普通股所有权相关的风险

我们证券的市场价格可能波动很大， 您可能无法以或高于首次公开募股(IPO)价格转售您的普通股或认股权证。

在此次发行之前，我们的证券尚未 公开上市。虽然我们已申请将我们的普通股和认股权证在纳斯达克上市，但普通股或认股权证的活跃交易市场 可能无法发展或持续下去。如果本次发行后我们的普通股或认股权证没有形成活跃的交易市场 ，您可能无法快速或按市场价格出售您的普通股或认股权证。 单位的首次公开发行价格将由我们与承销商代表之间的谈判确定 ，可能不代表交易市场上的主流价格。

我们每股普通股和认股权证的交易价格可能会波动。除本节介绍的其他风险因素外，以下因素可能对此类证券的市场价格产生重大影响：

此外，整个股市，尤其是纳斯达克，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与小公司的经营业绩无关或不成比例。 无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们的普通 股票和权证的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的系统性下跌和我们无法控制的相关 因素可能会导致我们的股价迅速、出人意料地下跌。

根据本次发行定价，包括在单位内的认股权证已获准在纳斯达克单独上市 ，并可能为投资者提供可能对我们普通股的交易价格产生不利影响的套利机会 。

由于这些单位永远不会作为一个单位进行交易，而认股权证预计将在纳斯达克交易，因此投资者可能会获得一个套利机会，这可能会压低我们普通股的价格 。

这些权证具有投机性。

除其中另有规定外，本次 发行的认股权证并不授予其持有人任何普通股所有权权利，例如投票权，而只是代表 在有限的一段时间内以固定价格收购普通股的权利。具体地说，自发行日起，认股权证持有人 可在发行日起计五年前行使其收购普通股的权利，并支付每股普通股5.50美元的行使价，在该日之后，任何未行使的认股权证都将到期，且没有进一步的价值。不能保证 我们普通股的市场价格将等于或超过本招股说明书提供的认股权证的行使价。 如果我们的普通股价格在认股权证可行使期间不超过该认股权证的行使价，则认股权证可能没有任何价值。

此次发行的认股权证没有既定的市场 。

本次发行中发售的权证没有成熟的交易市场。 虽然我们的权证已获准在纳斯达克上市，但不能保证权证将有一个活跃的交易市场 。如果没有活跃的交易市场，权证的流动性将受到限制。

未来出售我们的普通股可能会降低我们普通股的市场价格 。

我们普通股在纳斯达克的大量出售，包括此次发行后的 ，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。我们或我们的证券持有人出售大量 我们的普通股，或者认为这些出售可能在未来发生，可能会导致我们普通股的市场价格下降 。

发行任何额外的普通股或可行使或可转换为普通股的任何证券，可能会对我们普通股的市场价格 产生不利影响，并将对我们现有股东和普通股持有人产生稀释效应。

我们的主要股东、高级管理人员和董事目前 实益拥有我们约70%的普通股。因此，他们将能够对提交给我们股东审批的事项实施重大控制 。

截至本招股说明书发布之日，我们的主要股东、高级管理人员和董事实益拥有我们约70%的普通股。股权的显著集中 可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者经常认为持有控股股东公司的股票有不利之处 。因此，如果这些股东一起行动，可能会对需要我们股东批准的事项产生重大影响，甚至单方面批准，包括董事选举和 合并或其他业务合并交易的批准。这些股东的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致 。

如果您在此次发行中购买证券，您的股票账面价值将立即大幅稀释 。

普通股的发行价大大高于我们普通股每股有形账面净值。因此，如果您在此次发行中购买证券，您将在此次发行后支付的每股普通股价格 大大超过我们的每股有形账面净值。如果行使未偿还的 期权或认股权证，您将遭受进一步摊薄。基于每股5.51美元的公开发行价，您将 立即经历每股普通股2.90美元的摊薄，即本次发售生效后我们的预计每股有形账面净值与发行价之间的差额。有关详细信息，请参阅“稀释”。

我们不知道普通股的行情是否会持续 ，也不知道普通股的交易价是多少，因此您可能很难出售您的普通股 .

虽然我们已经申请将普通股 在纳斯达克上市，但活跃的普通股交易市场可能不会发展或持续下去。您可能很难在不压低普通股市场价格的情况下出售您的普通股 。由于这些和其他因素，您 可能无法以发行价或高于发行价出售您的普通股，或者根本无法出售。此外，不活跃的市场还可能削弱我们 通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们以股权证券为对价达成战略合作伙伴关系或收购公司、产品、 或服务的能力。

我们从未对股本进行过现金分红， 我们预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。

我们从未宣布或支付过现金股利， 我们预计在可预见的未来也不会发放现金股利。因此，您不应依赖对普通 股票的投资作为未来任何股息收入的来源。我们的董事会完全有权决定是否派发股息 。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有)将取决于我们未来的运营结果和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司收到的分派金额(如果有)、我们的财务状况、合同限制以及董事会认为相关的其他因素 。

管理层将拥有广泛的自由裁量权，可以使用此次发行所得的资金 。

我们的管理层将在分配净收益方面拥有广泛的自由裁量权 ，并且可以将其用于本次发行时预期的用途 以及标题为“收益的使用”一节中所述的用途。我们的股东可能不同意 我们管理层选择的分配和使用净收益的方式。

我们可能需要额外的资本，出售额外的 股票或股权或债务证券可能会对我们的股东造成额外的稀释。

我们可能需要通过私募和公开股权发行、债务融资和合作以及战略和许可安排相结合来筹集额外资本。 如果我们通过发行股本(如本次发行)或可转换债务证券来筹集额外资本， 您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股持有人的权利 产生不利影响。债务融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制 或限制我们采取某些行动的能力的协议，例如招致债务、进行资本支出或宣布股息。 如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们 可能不得不放弃对我们的技术或产品候选对象的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可 。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、 减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利 。

就业法案将允许我们推迟 我们必须遵守一些旨在保护投资者的法律和法规的截止日期，并减少我们在提交给SEC的报告中提供的信息量 ，这可能会削弱投资者对我们公司的信心，并对普通股的市场价格 产生不利影响。

只要我们仍是JOBS法案中定义的“新兴 成长型公司”，我们就打算利用 适用于非“新兴成长型公司”的上市公司的各种要求的某些豁免，包括：

我们打算利用这些豁免 ，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到 (1)财政年度的最后一天(A)根据证券法的有效注册声明，我们首次出售普通股证券的五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申请者，这意味着我们由非关联公司持有的普通股的市值超过以及(2)我们在之前三年内发行了超过10亿美元不可转换债券的日期。

我们无法预测投资者是否会发现 普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者认为普通股的吸引力下降了 ，普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的市场价格可能会波动更大， 可能会下跌。

作为“外国私人发行人” 我们被允许并打算遵循某些母国公司治理实践，而不是其他适用的SEC 和Nasdaq要求，这可能会导致对投资者的保护低于适用于美国国内发行人的规则 。

我们作为外国私人发行人的 身份还使我们免于遵守SEC的某些法律法规和纳斯达克的某些法规 ，包括委托书规则、短期回扣利润规则，以及某些治理要求，如独立 董事监督董事提名和高管薪酬。此外，根据交易所 法案，我们不需要像美国国内公司那样频繁或及时地向SEC提交当前报告和财务报表，这些公司的 证券是根据Exchange Act注册的，而且我们一般不会向SEC提交季度报告。此外， 尽管以色列公司法(5759-1999)或《公司法》要求我们单独(而不是整体)披露我们薪酬最高的五名高级管理人员的年薪，但这种披露不会 像美国国内发行人要求的那样广泛。我们打算最迟在本次发行结束后首次年度股东大会的 年度委托书中开始提供此类披露，该年度委托书将以Form 6-K报告的形式提交 。此外，作为一家外国私人发行人，我们也不受根据《交易法》颁布的 FD(公平披露)条例的要求。

这些豁免和 宽大处理将降低您作为投资者有权获得的信息和保护的频率和范围。

外国私人发行人地位的确定 每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个工作日进行，因此，将在2021年6月30日对我们进行下一次确定。未来，如果我们的大多数股东、董事或管理层是美国公民或居民，并且我们无法满足避免失去外国私人发行人身份所需的额外 要求，我们将失去外国私人发行人身份。根据美国证券 法律，作为美国国内注册人，我们的监管和合规成本可能要高得多。

对于美国联邦所得税而言，我们在本纳税年度可能是“被动型外国投资公司”( 或PFIC)，也可能在随后的纳税年度成为被动外国投资公司。如果我们是或将要成为 PFIC，那么对于持有普通股的美国纳税人来说， 通常会产生负面的税收后果。

根据我们收入的预测构成和我们 资产的估值，我们预计2021年不会成为PFIC，未来也不会成为PFIC，尽管在这方面无法保证 。我们是否为PFIC的决定是每年一次的，并将取决于我们的收入 和资产的构成 。在任何课税年度，如果(1) 至少75%的毛收入是“被动收入”，或(2)按价值计算，我们平均至少有50%的资产产生被动 收入或为产生被动收入而持有，则我们将被视为美国联邦所得税用途的PFIC。为此，被动收入通常包括产生被动收入的某些 股息、利息、特许权使用费、租金以及商品和证券交易以及出售或交换财产的收益 。被动收入还包括因资金临时投资而获得的金额，包括通过公开募股筹集的金额 。在确定非美国公司是否为PFIC时，应考虑其直接或间接拥有至少25%权益(按价值计算)的每个公司的收入和资产的比例份额 。确定PFIC地位的测试每年进行一次，很难准确预测与此确定相关的未来收入和资产 。此外，我们的PFIC地位可能在一定程度上取决于普通股的市值。因此， 不能保证我们目前不会或将来不会成为PFIC。如果我们是任何课税年度的PFIC，在此期间 美国纳税人持有普通股，则该美国纳税人将受到某些不利的美国联邦所得税规定的约束。特别是, 如果美国纳税人没有选择将我们视为“合格选举基金”或QEF，或选择“按市值计价” ，则“超额分配”给美国纳税人，以及美国纳税人出售或以其他方式处置普通股所获得的任何收益：(1)将在美国纳税人持有普通股的持有期内按比例分配； (2)分配给本课税年度和第一个课税年度第一个课税年度第一天之前的任何期间的金额将作为普通收入征税；以及(3)分配给其他每个纳税年度的金额将按该年度适用的纳税人类别的有效最高税率征税，并将就由此产生的可归因于每个此类纳税人的税收征收利息费用 此外，如果美国国税局(IRS)确定我们在一年内是PFIC，而我们已确定我们不是PFIC，那么 美国纳税人可能太晚了，无法及时进行QEF或按市值计价的选举。在我们担任PFIC期间 持有普通股的美国纳税人将遵守上述规则，即使我们在随后几年不再是PFIC，但及时进行QEF或按市值计价选举的美国纳税人除外 。美国纳税人可以按照表格8621的说明填写相关的 部分并提交IRS Form 8621，从而进行QEF选举。我们不打算通知持有 普通股的美国纳税人，如果我们相信我们在任何课税年度都会被视为PFIC，以便让美国纳税人考虑 是否参加QEF选举。此外, 我们不打算每年向这些美国纳税人提供填写美国国税局表格8621所需的信息，并在我们或我们的任何子公司为PFIC的任何一年进行和维持有效的QEF选举。强烈建议持有普通股的美国纳税人 就PFIC规则咨询他们的税务顾问，包括报税要求 以及在我们是PFIC的情况下， 就普通股进行QEF或按市值计价选举对他们的资格、方式和后果。有关更多信息，请参阅“税收-美国联邦所得税考虑事项-被动型外国投资公司” 。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的 ，可能会分散管理层的注意力。

在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能成为 这类诉讼的目标。此类诉讼可能会导致巨额成本和转移管理层 的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务。诉讼中的任何不利裁决也可能使我们 承担重大责任。

与以色列法律和我们在以色列的行动有关的风险

我们的总部、管理团队成员和研发设施所在的以色列国可能存在潜在的政治、经济和军事不稳定 ，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的执行办公室、 研发实验室和制造设施位于以色列的拉阿纳纳。此外，我们的主要员工、管理人员和董事中的大多数 都是以色列居民。因此，以色列的政治、经济和军事条件 可能会直接影响我们的业务。自1948年以色列国成立以来，以色列与其邻国哈马斯(历史上控制加沙地带的伊斯兰民兵和政治团体)和真主党(黎巴嫩的伊斯兰民兵和政治团体)之间发生了多起武装冲突。此外，有几个国家(主要是中东国家)限制与以色列做生意，更多的国家可能会 限制与以色列和以色列公司做生意，无论是由于该地区的敌对行动还是其他原因。涉及以色列的任何敌对行动 、该地区的恐怖活动、政治不稳定或暴力，或者以色列与其贸易伙伴之间的贸易或运输中断或中断，都可能对我们的运营和运营结果以及我们普通股的市场价格 产生不利影响。

我们的商业保险 不承保因与中东安全局势相关的事件而可能发生的损失。 尽管以色列政府目前承诺承保由 恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能向您保证，此政府承保范围将保持不变，或者如果维持， 是否足以全额赔偿我们所遭受的损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响 。

此外，许多以色列 公民有义务每年履行数天，有时甚至更多的年度预备役，直到他们达到40岁(对于某些预备役人员来说是更大的年龄)，如果发生军事冲突，可能会被征召现役。作为对恐怖活动增加的回应，曾有过一段时间大量征召预备役军人。未来有可能 会有预备役征召。我们的运营可能会因此类征召而中断，这可能包括 征召我们的管理层成员。此类中断可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

以色列政府向以色列公司提供的税收和其他激励措施的终止或减少 可能会增加我们的成本和税收。

以色列政府目前向以色列公司提供 税收和资本投资优惠，以及与研发、营销和出口活动相关的赠款和贷款计划。近年来，以色列政府减少了这些计划的福利 ，以色列政府当局未来可能会进一步减少或取消这些计划的好处。我们未来可能会 利用这些福利和计划；但是，不能保证我们将 享受这些福利和计划。如果我们有资格享受此类福利和计划，但未能满足其条件，这些福利可能会被 取消，我们可能会被要求退还我们可能已经享受的任何福利并受到处罚。此外， 如果我们有资格享受此类福利和计划，而这些福利和计划随后被终止或减少，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能需要为以色列员工的发明支付金钱报酬，即使此类发明的权利已正式转让给我们。

我们与我们的以色列员工 签订协议，根据协议，这些员工同意在其雇佣范围内创造的任何发明要么由我们独家拥有 ，要么根据司法管辖区转让给我们，员工不保留任何权利。 我们的部分知识产权是由我们的以色列员工在为我们工作期间开发的。根据以色列专利法(5727-1967)或专利法，雇员在受雇期间并在上述受雇范围内构思的发明被视为“职务发明”。职务发明在默认情况下属于雇主，否则 雇员和雇主之间没有具体的协议。专利法还规定，如果没有就职务发明的报酬 达成协议，即使所有权转让给雇主，以色列赔偿和版税委员会或根据专利法组成的委员会应确定雇员是否有权获得这些发明的报酬。委员会尚未确定本委员会强制执行的薪酬的计算方法。 虽然之前一直认为员工可以书面、口头或行为放弃其获得薪酬的权利，但以色列劳工法院正在审理诉讼，质疑根据雇佣协议是否可以强制执行此类豁免。 尽管我们的以色列员工同意我们独家拥有与其发明相关的任何权利，但我们可能会因员工的职务发明而面临要求 薪酬的索赔。因此，我们可能需要向现任和/或前任员工支付额外的报酬 或特许权使用费，或者被迫对此类索赔提起诉讼。, 这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的某些研发活动获得了以色列政府的 拨款，其条款可能要求我们支付版税并满足 特定条件，才能在以色列境外制造产品和转让技术。如果我们未能满足这些 条件，我们可能需要支付之前收到的罚款和退款。

截至2021年6月25日，我们从IIA获得的 总金额 为78.5万美元，我们的研发工作部分资金来自有版税和非版税的赠款。关于附带特许权使用费的赠款，我们承诺 按照IIA计划开发的产品的销售收益按3%的税率支付特许权使用费，最高可达收到的赠款总额 ，与美元挂钩，并按适用于美元存款的伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)年利率计息。由于 应计利息，将通过版税偿还的赠款总额将增加，直到开始偿还为止。我们 还必须遵守修订后的《以色列鼓励工业研究、开发和技术创新法》(5744-1984)的要求，以及与过去的资助有关的相关法规或研究法的要求。当一家公司 使用IIA赠款开发专有技术、技术或产品时，这些专有技术转让或许可 未经IIA事先批准，以及此类产品、技术或专有技术在以色列境外的制造或制造权转让 。因此，向以色列境内或境外的第三方转让专有技术或向以色列境外转让与此类技术的这些方面相关的制造或制造 权利，都需要获得IIA委员会的酌情批准。我们可能不会收到这些批准。此外，IIA可能会对它允许我们转让技术或开发的任何安排施加某些条件 。

将IIA支持的技术或诀窍转让或 许可转移到以色列境外，以及将IIA支持的产品、 技术或诀窍的制造转移到以色列境外可能涉及支付巨额费用，具体取决于转让的 或许可的技术或诀窍的价值、我们的研发费用、IIA支持的金额、 IIA支持的研究项目的完成时间和其他因素。这些付款限制和要求可能会削弱我们将我们的技术资产 出售、许可或以其他方式转移到以色列境外，或外包或转移有关以色列境外任何产品或技术的开发或制造活动 的能力。此外，我们的股东 在涉及向以色列境外转让使用IIA资金开发的技术或专有技术的交易(如合并 或类似交易)中可获得的对价可能会减少我们需要向IIA支付的任何金额。

根据以色列现行法律，我们可能无法执行不竞争条款 ，这可能会增加我们产品的竞争。

我们与 所有员工签订了竞业禁止协议，所有这些协议都受以色列法律管辖。这些协议禁止我们的员工与我们的竞争对手竞争或 为我们的竞争对手工作，通常是在他们任职期间和终止雇佣后的12个月内。然而， 以色列法院不愿强制执行前雇员的竞业禁止承诺，并倾向于(如果有的话)在有限的地理区域内相对较短的一段时间内执行这些条款，而且只有当雇员获得雇主对 雇主特定于该雇主的业务的独特价值，而不仅仅是关于该雇员的职业发展时。如果 我们不能执行竞业禁止公约，我们可能会面临额外的竞争。

以色列法律的条款以及我们修改和重述的公司章程可能会推迟、阻止或以其他方式阻碍与我们的合并或收购， 这可能会阻止控制权的变更，即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利。

以色列公司法 规范合并，要求收购超过指定门槛的股票的要约收购要约，要求涉及董事、高级管理人员或大股东的交易需要特别批准，并监管可能与此类交易相关的其他事项。 例如，合并可能不会完成，除非每家合并公司向以色列公司注册处提交合并提案之日起至少50天，股东之日起至少30天 此外，目标公司每类证券的多数必须批准 合并。此外，只有在收购方收到持有至少95%已发行股本的股东的积极回应的情况下，才能完成对公司所有已发行和流通股的收购要约。要约收购的完成还需要获得在要约收购中没有个人利益的大多数受要约人的批准 ，除非在要约收购完成后，收购方将持有我们至少98%的流通股。此外，股东，包括那些表示接受要约收购的股东，可以在要约收购完成后六个月内的任何时候，声称收购股份的对价没有反映其公平市场价值，并请求以色列法院相应改变收购对价 ，除非收购人在要约收购中规定，接受要约的股东不得 寻求此类评估权，并且收购人或公司公布了有关要约收购的所有必要信息

此外，以色列 税收方面的考虑可能会使潜在交易对我们或我们的股东(其居住国没有 与以色列签订了免征以色列税的税收条约)失去吸引力。例如，以色列税法不像美国税法那样承认免税 股票交易所。关于合并，以色列税法允许在某些 情况下延期缴税，但延期取决于若干条件的满足，在某些情况下，包括自交易之日起两年的持有期 ，在此期间，参与公司股票的出售和处置受到某些限制。此外，对于某些换股交易，递延税款在 时间内是有限的，当该时间到期时，即使没有发生股票处置，也要缴纳税款。这些条款可能会 延迟、阻止或阻碍对我们的收购或我们与另一家公司的合并，即使此类收购或合并对我们或我们的股东 有利。

可能很难在以色列或美国执行美国法院针对我们以及我们的高管和董事以及本招股说明书中点名的以色列专家的判决 ，在以色列主张美国证券法索赔，或向我们的高管和 董事和这些专家送达诉讼程序。

我们在以色列注册成立了 。我们几乎所有的高管和董事都居住在美国以外，我们的所有资产 以及这些人员的大部分资产都位于美国以外。因此，针对我们或 其中任何人获得的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，可能无法 在美国收取，也不能由以色列法院强制执行。您可能也很难在美国对这些人实施诉讼程序 ，或在以色列提起的原始诉讼中主张美国证券法索赔。 此外，投资者或任何其他个人或实体可能很难就以色列境内的美国证券法提起诉讼 。以色列法院可能会拒绝审理基于涉嫌违反美国证券法的索赔，理由是 以色列不是提起此类索赔的最合适的论坛。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须由专家证人证明适用美国法律的 内容为事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程。 某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有具有约束力的判例法来解决上述 问题。由于在以色列执行对我们不利的判决存在困难，您可能无法 获得美国或外国法院判给的任何损害赔偿金。有关您是否有能力对本 招股说明书中所列的我们和我们的高管或董事提起民事索赔的其他信息，请参阅 民事责任的可执行性。

您作为股东的权利和责任 将在关键方面受以色列法律管辖，以色列法律在某些实质性方面与美国公司股东的权利和责任 不同。

我们普通股持有人的权利和责任受我们修订和重述的公司章程以及 以色列法律管辖。这些权利和责任在某些重要方面不同于美国公司股东的权利和责任 。尤其是，以色列公司的股东在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时，有义务以善意和惯常的方式行事，并避免滥用其在该公司的权力，包括除其他事项外，在股东大会上就修订和重述公司章程、增加公司法定股本、兼并和收购以及需要股东批准的关联方交易等事项进行投票。 该公司的股东有义务在行使其权利和履行其对公司和其他股东的义务时，不得滥用其在该公司的权力，包括在股东大会上表决修订和重述公司章程、增加公司的法定股本、并购和需要股东批准的关联方交易等。此外，股东如知道其有权决定股东大会的表决结果，或有权任命或阻止公司董事或行政人员的任命，则有责任 对公司公平对待。可用于帮助我们理解这些义务的性质或这些条款的含义的判例法有限。这些规定可能被解读为对我们普通股的持有者 施加额外的义务和责任，而这些义务和责任通常不会强加给美国公司的股东。

一般风险因素

由于我们的证券在纳斯达克上市交易，我们的成本将大幅增加。 成为美国的一家上市公司后，我们的管理层将被要求 将大量时间投入到新的合规计划以及遵守持续的美国要求上。

证券在纳斯达克上市后， 我们将成为一家在美国上市的公司。作为美国的一家上市公司，我们将产生额外的 重大会计、法律和其他费用，这些费用是我们在上市前没有发生的。我们还预计，我们将产生与SEC的公司治理要求相关的 成本，以及萨班斯-奥克斯利法案第404条和其他条款的要求 。我们预计这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，引入 投资者关系、证券交易所上市费和股东报告等新成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵 。实施和测试此类流程和系统可能需要我们聘请外部顾问，并且 还会产生其他重大成本。未来影响美国上市公司的法律和法规(包括第404条和《萨班斯-奥克斯利法案》的其他条款)以及SEC通过的规则和法规的任何未来变化，只要 适用于我们，都将导致我们在应对此类变化时增加成本。这些法律、规则和法规 可能会使我们更难或成本更高地获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险 ，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得 相同或类似的承保而招致更高的费用。这些要求的影响还可能使我们更难吸引和留住合格的 人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

如果我们不能吸引和留住高技能的 管理、科学、技术和营销人员，我们可能无法成功实施我们的业务模式。

我们的成功在一定程度上取决于我们持续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学 人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层以及其他员工、顾问以及科学和医学合作者 。我们的管理团队必须能够果断地采取行动，在我们将参与竞争的快速变化的 市场中应用和调整我们的业务模式。此外，我们将依靠技术和科学员工或第三方承包商 来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们相信，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能管理、销售和科技人员的能力。为此，我们 可能需要向员工或顾问支付比目前预期更高的薪酬或费用，这种更高的薪酬 支付可能会对我们的经营业绩产生负面影响。医疗设备领域对经验丰富的高素质人才的竞争非常激烈。我们可能无法雇佣或留住必要的人员来实施我们的业务战略。我们未能 以可接受的条件聘用和留住优质人员，可能会削弱我们开发新产品和服务以及有效管理业务的能力 。

如果我们从事未来的收购或战略合作， 这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并 使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种收购机会 和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术 或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。

除其他事项外，美国和外国的反腐败、 反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易 法律，禁止公司及其员工、代理、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、 承包商和其他合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、提供、招揽或接受 公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法律可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、 违约和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与 政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还 预计我们的非美国业务将随着时间的推移而增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的 许可、许可证、专利注册和其他监管批准，即使我们没有明确授权或事先了解此类活动，我们也可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法 活动负责。

我们的业务和运营可能会受到安全漏洞(包括任何网络安全事件)的不利影响 。

我们依赖于我们的计算机和通信系统以及我们的顾问、承包商和供应商的高效和不间断运行 ，我们将这些系统用于 敏感的公司数据，包括我们的知识产权、财务数据和其他专有业务信息 。

虽然我们的某些业务有业务连续性和灾难恢复计划以及其他安全措施，旨在防止和最大限度地减少IT相关中断的影响，但 我们的IT基础设施和我们的顾问、承包商和供应商的IT基础设施容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、电力故障和自然灾害或其他灾难性事件的破坏。我们的信息系统和计算机服务器可能会出现 故障，这可能会导致我们的正常业务运营中断 ，需要花费大量的财务和行政资源进行补救。系统故障、事故或安全漏洞 可能导致我们的运营中断，并可能导致我们的目标噬菌体疗法、候选产品和其他业务运营的实质性中断。已完成或未来的研究或临床试验中的数据丢失可能会导致我们的研究、开发或监管审批工作出现 延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏， 或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致监管调查和补救， 处罚和责任，以及我们候选产品的开发可能会延迟或受到其他不利影响。

即使我们相信我们在商业上承保了 合理的业务中断和责任保险，但如果业务中断超过了我们保单规定的承保范围或我们没有承保范围，我们可能会因此而蒙受损失。例如，我们没有针对 恐怖袭击或网络攻击投保。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响 。此外，任何此类活动都可能推迟我们候选产品的开发。

在 公开市场上出售我们的大量普通股，或大量卖空我们的普通股，或认为可能发生此类出售，都可能压低我们普通股的市场价格，并削弱我们的融资能力。

在公开市场上出售我们的大量普通股或其他股权相关证券，可能会压低我们普通股的市场价格。如果有 大量卖空我们的普通股，这一活动可能导致的价格下跌可能会导致股价进一步下跌 ，进而可能导致普通股的长期持有者出售他们的股票，从而促进普通股在市场上的销售 。此类出售还可能削弱我们在未来以管理层认为可以接受的时间和价格(如果有的话)通过出售额外股权证券筹集资金的能力。

如果证券或行业分析师不发布或停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的业务或普通股做出不利的推荐或发布 负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。

普通股交易市场 将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，也不能保证分析师将覆盖 我们或提供有利的覆盖范围。如果任何可能报道我们的分析师不利地改变了他们对普通股的推荐 ，或者对我们的竞争对手提出了更有利的相对推荐，我们的普通股价格可能会 下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会 失去在金融市场的可见度，进而可能导致我们的普通股价格或交易量下降。

与数据保护相关的法律或法规的变化， 或我们实际或认为未能遵守此类法律法规或我们的隐私政策，可能会对我们的业务产生重大和 不利影响，或者可能导致政府执法行动和对我们的重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利 影响。

我们预计会收到健康信息 和其他高度敏感或机密的患者和其他第三方(例如推荐患者进行扫描的医疗保健提供者 )的信息和数据，我们希望对其进行汇编和分析。收集和使用此数据可能会引发隐私和 数据保护问题，这可能会对我们的业务产生负面影响。关于隐私、数据保护、信息安全以及个人信息和其他数据的收集、存储、共享、使用、处理、 传输、披露和保护， 有许多联邦、州和国际法律和法规 ，此类法律和法规的范围可能会发生变化， 可能会受到不同解释的影响，在我们打算开展业务的国家和地区(例如， 美国、欧盟和以色列)之间可能不一致，或者与其他法律和法规冲突。全球隐私和数据保护的监管框架 在可预见的未来仍然是不确定和复杂的，这或其他 实际或声称的义务可能会以我们无法预料或不一致的方式解释和应用， 从一个司法管辖区到另一个司法管辖区，并可能与包括我们在内的其他规则或做法相冲突。此外，有关收集、使用、保留、安全或披露数据或其解释的适用 法律、法规或行业惯例的任何重大更改， 或有关收集、使用、保留或披露此类数据必须征得相关用户同意的方式的任何更改，可能会增加我们的成本，并要求我们修改我们的服务和候选产品，可能会 以一种实质性的方式，而我们可能无法完成，这可能会限制我们存储和处理患者数据或开发新服务和功能的能力。

特别是，我们将在联邦和 州两级遵守美国 数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)。数据保护的立法和监管格局在继续发展，近年来，隐私和数据安全问题受到越来越多的关注。许多联邦和州法律，包括州数据泄露通知 法律、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用和披露 。不遵守此类法律法规可能导致政府强制执行 行动，并为我们造成责任(包括施加重大民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或 可能对我们的业务产生负面影响的负面宣传。例如，加州于2018年6月28日颁布了加州消费者隐私法 (CCPA)，并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权 ，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚 ，以及针对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露行为的私人诉权。 CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，联邦层面和其他州也提出了许多类似的法律 。

此外，我们希望获得受《经济和临床医疗保健信息技术法案》(HITECH)及其实施条例规定的隐私和安全要求的健康 信息。HIPAA下的隐私标准 和安全标准建立了一套标准，用于通过健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与其签订服务关系的企业 交换个人可识别的健康信息 来保护个人可识别的健康信息 。值得注意的是，HIPAA以前只直接监管覆盖实体，而HITECH确保HIPAA的 隐私和安全标准也直接适用于覆盖实体的业务伙伴。因此，覆盖的 实体和业务伙伴现在都因未能遵守隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚。 作为我们正常运营的一部分，我们预计将收集、处理和保留有关患者的个人身份信息 ，包括作为承保实体的业务伙伴，因此我们预计将受到HIPAA的约束，包括 通过HITECH实施的更改，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取或披露单独的 可识别健康信息，可能会受到刑事处罚。影响敏感个人 信息(包括健康信息)的数据泄露还可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害 ，这可能会对我们的业务产生不利影响。

HIPAA要求承保实体(如我们的许多潜在客户)和业务伙伴(如我们)制定和维护有关使用或披露的受保护的 健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护 此类信息。HITECH扩大了违反患者身份健康信息的通知要求，限制了某些患者身份健康信息的披露和销售，并规定了对违反HIPAA的民事罚款。 HITECH还增加了对覆盖实体和商业伙伴可能施加的民事和刑事处罚，并 赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行HIPAA及其实施条例，并寻求律师费和费用。 HITECH还增加了对覆盖实体和商业伙伴的民事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行HIPAA及其实施条例，并寻求律师费和费用此外， 某些州通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。

在国际上，许多司法管辖区 已经或正在考虑制定隐私或数据保护法律或法规，涉及个人数据的收集、使用、存储、传输、披露和/或其他处理，以及专门针对托管健康数据的认证要求。 此类法律法规可能包括数据托管、数据驻留或数据本地化要求(通常要求在某个国家收集的某些类型的数据必须在该国家存储和处理)、数据出口限制、 国际转让法(禁止将此类数据从一个国家转移到另一个国家或对其施加条件)，或 可能要求公司实施隐私或数据保护和安全政策，使用户能够访问、更正和删除由此类公司存储或维护的个人数据，通知个人影响其个人数据的安全漏洞，或 征得个人同意使用其个人数据。例如，欧洲立法者通过了欧盟的《电子隐私条例》(GDPR)，该法规于2018年5月25日生效，目前正在敲定《电子隐私条例》以取代欧洲电子隐私指令(经第2009/136/EC号指令修订的第2002/58/EC号指令)。 GDPR由国家法律补充，并通过欧洲数据保护委员会(European Data Protection Board)的约束性指导进一步实施， 对欧盟数据保护提出了更严格的要求，并规定此外， 英国启动脱离欧盟的程序给英国的数据保护法规 带来了不确定性。特别是，英国已将GDPR纳入国内法律，并将继续有效的《2018年数据保护法》 , 即使英国退出欧盟。

实际上，我们 预期运营的每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私法律框架，我们必须遵守，我们的目标客户 也需要遵守，包括上述规则和规定。我们可能还需要遵守其他司法管辖区不同的、可能相互冲突的隐私法律和法规。因此，我们可能面临监管行动，包括巨额罚款或处罚、负面宣传和可能的业务损失。

虽然我们正准备实施各种旨在使我们能够遵守适用的隐私或数据保护法律、法规和合同义务的 措施，但这些措施可能并不总是有效的，也不能保证遵守。如果我们未能或被认为未能遵守与隐私、数据保护或信息安全相关的合同或法律义务或法规要求， 可能会 导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔或消费者权益倡导团体或其他人针对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，以及 其他方面对我们的声誉和业务造成重大负面影响。此外，遵守适用于我们客户或合作伙伴业务的法律、法规和政策的成本和其他负担 可能会限制 采用和使用我们的产品和服务，并降低对我们产品和服务的总体需求。此外，如果与我们合作的第三方 违反适用的法律、法规或协议，此类违规行为可能会使我们收到的数据面临风险，可能导致 消费者权益倡导团体或其他人对我们进行政府调查或执法行动、罚款、诉讼、索赔或公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，以及 以其他方式对我们的声誉和业务造成重大负面影响。此外，公众对技术公司或其数据处理或数据保护做法的审查或投诉，即使与我们的业务、行业或运营无关，也可能导致 对包括我们在内的技术公司进行更严格的审查，并可能导致政府机构制定额外的监管要求, 或修改其执法或调查活动，这可能会增加我们的成本和风险。

有关前瞻性陈述的警示 注意事项

在“招股说明书摘要”、“风险因素”、“收益的使用”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”以及本招股说明书的其他部分 项下所作的一些陈述 属于前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“ ”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“ ”估计、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语，或这些术语或其他类似术语的 负面含义来识别前瞻性陈述。

这些 前瞻性陈述可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述，包含对运营结果或财务状况、预期资本需求和费用的预测的陈述 ，与我们产品的研究、开发、完成和使用有关的 陈述，以及所有涉及我们打算、预期、计划、相信或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展的陈述(历史事实陈述除外) 。

前瞻性 陈述不是对未来业绩的保证，可能会受到风险和不确定性的影响。我们基于管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、现状、预期未来发展和他们认为合适的其他因素的看法所作的假设和评估，作出这些前瞻性的 陈述。

可能导致实际结果、发展和业务决策与这些 前瞻性陈述中预期的大不相同的重要 因素包括：

这些 声明仅为当前预测，受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致 我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性声明中预期的 大不相同。我们将在本招股说明书的 “风险因素”标题和本招股说明书的其他部分更详细地讨论其中的许多风险。您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测 。

虽然 我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。 除非法律另有要求，否则我们没有义务在本招股说明书发布之日之后更新或修改任何 前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

列表详细信息

我们的普通股和认股权证已获准在 纳斯达克上市，代码分别为“IINN”和“IINNW”。所有普通股，包括根据本招股说明书 发行的普通股，均享有相同的权利和特权。请参阅“股本说明”。

收益的使用

根据每单位5.51美元的公开发行价，我们预计将从出售我们在此次发行中提供的证券中获得约1,450万美元的净收益(如果承销商全面行使其超额配售选择权，则约为1,670万美元)。

我们 目前预计将此次发行的净收益用于以下目的：

产品 集成是我们的工程部门将组件配置到最终产品中的过程，在此过程中， 允许最大限度地灵活地依赖单个来源进行采购和组装。不断变化的环境 可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期。我们实际支出的金额和时间 将取决于众多因素，包括我们全球营销和销售工作的进展、开发工作 和整体经济环境。因此，我们的管理层将保留使用此次发行所得资金的广泛自由裁量权。 我们最终可能会将收益用于与我们目前打算不同的目的。在此次发行所得收益的任何部分最终使用 之前，如果预期收益不足以支持所有拟议的 用途，我们的管理层将决定收益的优先使用顺序，以及所需的其他 资金的金额和来源。我们相信，此次发行募集的资金将足以为上述目的提供资金， 我们认为不需要大量其他资金。

在 我们使用本次发行的净收益之前，我们可能会将净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

股利政策

我们 从未宣布或支付过普通股的任何现金股息，在可预见的 未来也不会支付任何现金股息。未来是否支付现金股息(如果有)将由我们的董事会自行决定，并将取决于 当时的条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、 业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

根据 《公司法》，我们只有在董事会作出决定后，没有合理的 担心分派将使我们无法履行现有和可预见义务的条款 到期时，才可以宣布和支付股息。根据《公司法》，分配金额进一步限制为留存收益或根据我们当时最后一次审查或审计的财务报表在最近两年产生的可合法分配的收益 中的较大者，前提是财务报表所涉及的期间结束不超过分配日期 前六个月。如果我们不符合这样的收益标准，我们可能会寻求法院的批准，以便 分配股息。如果法院确信没有合理的理由担心支付股息 会阻止我们履行到期的现有和可预见的义务，法院可能会批准我们的请求。

支付股息 可能需要缴纳以色列预扣税。有关更多信息，请参阅“税收-以色列税收考虑因素和政府计划” 。

大写

下表列出了我们截至2020年12月31日的现金和 现金等价物以及我们的资本：

您应 结合本招股说明书其他部分中标题为“选定的财务数据”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”以及我们的财务报表和相关注释的部分阅读此表。

现有股东向我们购买的普通股数量 基于截至2021年6月25日已发行和已发行的4886,699股普通股，不包括截至该日期的以下普通股：

选定的财务数据

下表汇总了我们的财务 数据。以下是截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营报表数据，以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的资产负债表 数据，这些数据来自本招股说明书其他部分包括的经审计的财务报表。以下 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营报表数据来自本招股说明书其他部分包含的未经审计的中期简明财务报表 。我们的历史结果不一定代表未来可能预期的结果。以下精选财务数据应与“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本招股说明书中其他部分包括的我们的财务报表和相关说明一并阅读。 本招股说明书中包括的我们的财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制的。

稀释

如果您投资我们的证券，您的权益 将立即稀释至您将在此次发行中支付的每股普通股公开发行价与本次发行后每股普通股的预计有形账面净值之间的差额。2020年12月31日，我们的有形账面净值为负1,704,000美元，相当于每股普通股的有形账面净值为负0.64美元。每股有形账面净值 代表我们的总有形资产减去我们的总负债，除以2020年12月31日发行和发行的普通股总数2,661,095股 。

截至2020年12月31日，我们的预计有形账面净值为6,382,000美元， 相当于每股普通股约1.31美元。每股普通股的预计有形账面净值是我们的 总有形资产减去我们的总负债，除以4,886,699股，即发行以下事项后截至2020年12月31日的已发行普通股总数：(1)1,406,416股将在保险箱转换时发行的普通股；(2)将在某些可转换贷款协议转换时发行的707,489 普通股；(3)105,586股普通股

在 本次发行中我们提供的证券的出售生效后(假设不行使将向投资者发行的认股权证，也假设不行使承销商购买额外普通股的选择权 )，扣除估计的承销折扣和佣金、管理费以及我们估计应支付的发售费用后，我们于2020年12月31日的预计有形账面净值约为 2020万美元，相当于每股普通股2.60美元。以本次发行的公开发行价每股5.51美元计算，这意味着向现有股东提供的每股普通股的历史有形账面净值立即增加1.29美元，向新投资者提供的每股有形账面净值立即稀释为2.90美元。 这意味着向现有股东提供每股普通股的历史有形账面净值立即增加1.29美元，对新投资者的每股有形账面净值立即稀释 。就此目的而言，摊薄是指该等买家支付的每股普通股价格与紧接本次发售完成后每股普通股的预计有形账面净值之间的差额 。

下表说明了对新投资者按每股普通股计算的摊薄情况 ：

上表 中列出的稀释信息仅供参考，将根据定价时确定的实际公开发行价和本次发行的其他条款进行调整。

下表汇总了截至2020年12月31日，作为单位一部分从我们手中收购的普通股数量、我们普通股现有持有人支付的总金额和本次发行中的投资者支付的每股普通股平均价格之间的差额，以及基于每单位5.51美元的公开发行价 。

现有股东向我们购买的普通股数量 基于已发行和已发行的4,886,699股普通股，不包括：

如果截至2020年12月31日，所有此类已发行和已发行的期权及认股权证均已行使，则现有股东持有的普通股数量将增至6787,799股，占本次发行后已发行普通股总数的69.9% ，现有 股东支付的每股普通股平均价格将为2.69美元。

如果承销商在本次发行中行使认购增发普通股 的选择权，新投资者持有的普通股数量将增至3345,455股，占本次发行后已发行和已发行普通股总数的40.6%，现有 股东持有的普通股比例将降至已发行和已发行普通股总数的59.3%。

管理层对财务状况的讨论和分析

和 运营结果

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表一起阅读 和包括在本招股说明书其他地方的相关说明。以下讨论包含基于我们当前预期的前瞻性 陈述，可能会受到不确定性和环境变化的影响。由于不准确的假设以及已知或未知的风险和不确定性，实际结果 可能与这些预期大不相同，包括“关于前瞻性陈述的告诫说明”和本招股说明书其他部分的“风险因素”中确定的那些 。

概述

我们是一家专业医疗设备 公司，从事专有呼吸支持技术的研究、开发、制造和营销， 旨在提供侵入性MV的替代方案，侵入性MV是目前治疗呼吸衰竭的标准护理 。虽然MV可以挽救生命，但它与增加的护理费用、延长的住院时间、频繁的感染发生率、呼吸机依赖性和死亡率有关。使用我们最先进的呼吸支持技术，我们的 目标是设定新的护理标准，为急性呼吸窘迫综合征患者提供维持自主呼吸的机会，避免与使用MV相关的各种风险。作为我们实现 这一目标的战略的一部分，在寻求监管批准的同时，我们正在积极努力与关键的 意见领袖和全球排名的医院建立合作，为我们的呼吸支持 技术提供支持并尽早在临床上采用，以便我们在市场推出时实现强大的市场渗透率。

经营业绩

到目前为止，我们还没有从 任何产品的销售中获得收入，我们预计至少在未来一年内不会产生显著的收入。

运营费用

我们的 当前运营费用由两部分组成-研发费用、一般费用和行政费用 。

研发费用净额

我们的 研发费用主要包括工资及相关人员费用、股份薪酬费用、 材料费用、咨询和分包商费用以及其他相关研发费用。

2019年10月，我们获得了IIA的批准，在确定的预算和时间 期限内，参与我们执行的某些开发费用。我们在2020年2月收到了国际投资局的第一笔资金。

研发费用明细如下：

我们 预计，随着我们继续开发产品并招聘更多 研发人员，我们的研发费用将大幅增加。

一般和行政费用

一般费用和行政费用主要包括工资和相关费用、基于股份的补偿、会计和预订的专业服务费 、律师费、设施、差旅费用以及其他一般费用和行政费用。

下表列出了一般费用和行政费用的细目：

2020年12月31日和2019年12月31日止年度对比

经营成果

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营结果 ：

研发费用

截至2020年12月31日的年度，我们的研发费用为3,873,000美元，比截至2019年12月31日的年度的887,000美元增加了2,986,000美元， 增幅为336%。增加的主要原因是，自2020年4月首次发放股票薪酬以来，基于股票的薪酬支出增加了2230000美元 ，工资和相关人员支出增加了74.4万美元，反映出为支持研究和试验而努力的研发员工数量的增加，以及从2018年2月到2019年5月，我们的创始人在没有任何 薪酬的情况下工作，以及材料和相关费用增加了308,000美元，这是因为我们的创始人从2018年2月成立到2019年5月，在没有任何 薪酬的情况下工作，以及增加了308,000美元的材料和相关费用

我们 截至2020年12月31日的年度研发费用包括IIA赠款383,000美元。根据国际会计准则20“政府赠款”或国际会计准则20，负债按照收到赠款时的市场利率按其公允价值确认。收到的对价与最初确认的负债之间的差额 被视为政府拨款，并确认为研究费用的报销或资本化 开发成本的减少。

一般和行政费用

截至2020年12月31日的年度，我们的一般和行政费用总额为2,447,000美元，比截至2019年12月31日的年度的384,000美元增加了2,063,000美元，增幅为537%。这一增长主要是由于基于股票的薪酬 增加了818,000美元，工资支出增加了73,000美元，反映了支持业务和筹款流程的员工数量增加了 ，筹款费用增加了1,050,000美元。

营业亏损

由于上述原因，我们截至2020年12月31日的年度的营业亏损为6,269,000美元，而截至2019年6月31日的年度的营业亏损为1,271,000美元 ，增加了4,998,000美元，增幅为393%。

财务费用

财务支出包括按公允价值列示的债务工具的重估 和银行手续费。

我们确认截至2020年12月31日的年度的财务费用为959,000美元，与截至2019年12月31日的年度的3,304,000美元相比减少了2,345,000美元。货币基础减少，主要是由于债务工具的公允价值发生变化。

全面损失总额

作为上述 结果，我们截至2020年12月31日的年度总综合亏损为7,827,000美元，而截至2019年12月31日的年度为4,612,000美元，增加3,215,000美元， 或70%。

新冠肺炎的影响

新冠肺炎的全球传播导致包括以色列在内的许多国家对行动、集会、旅客和货物过境施加了严格的限制，并关闭了国与国之间的边境 。各国政府的应对措施明显影响了世界各地的许多经济体和资本市场。

在此期间，我们公司能够维持几乎正常的 运营水平，包括其计划研究的绩效。我们受到服务提供商缺乏 可用性和国外供应商延长交货时间的影响。在2020年上半年，我们在接收ART500组件方面也遇到了几周的延迟 。

新冠肺炎未来的可能影响将取决于高度不确定和无法预测的未来疫情发展，包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及世界各国政府遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等。

关键会计政策和估算

我们在截至2020年12月31日的年度财务报表附注2中更全面地描述了我们的重要会计政策 。我们认为，为了全面了解和评估我们的财务状况和运营结果，以下会计政策是至关重要的 。

我们根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则 编制财务报表。

财务报表乃根据历史成本惯例 编制，但按公允价值 透过损益计量的可转换贷款、可转换票据及认股权证除外，按国际财务报告准则S2按公允价值计量的股份补偿及按摊销成本计量的政府拨款除外。我们选择使用费用法的功能来列报全面损失表。此外， 这些财务报表以美元表示。除非 另有说明，否则所有币种金额都已记录到最接近的千元。

在编制财务报表时使用估计数：

编制财务报表需要 管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的或有资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。实际结果 可能与这些估计值不同。

美元财务报表

我们的功能货币是新谢克尔。但是， 演示文稿货币是美元。外币交易和余额根据 国际会计准则第21号“外汇汇率变动的影响”规定的原则换算成美元。相应地，交易记录和余额 已折算如下：

我们的费用主要以新谢克尔和美元计价，但我们的财务报表以美元计价。因此，我们面临货币汇率不利波动的风险。 当财务结果从本位币转换为美元时，我们的海外业务将受到汇率波动的影响。 具体地说，我们在以色列的业务的美元成本受到 NIS货币汇率变动的影响。货币汇率的这种变动可能会对我们的财务业绩产生负面影响 。如果美元兑外币走弱，这些以外币计价的交易的折算将导致运营费用增加和净亏损。同样，如果美元对外国货币走强，这些以外币计价的交易的折算将导致运营费用减少和 净亏损。由于汇率不同，销售和其他经营业绩在换算后可能与我们或资本市场的预期大不相同。

金融工具的公允价值

公允价值是指在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收取的价格。 公允价值计量基于出售资产或转移负债的交易发生的假设 以下任一项：

A.在资产或负债的主要市场，或

B.在没有主要市场的情况下，在资产或负债最有利的 市场。

我们必须能够进入主要或最有利的市场 。

资产或负债的公允价值是使用 市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来计量的，假设市场参与者的行为符合其经济最佳利益 。非金融资产的公允价值计量考虑了市场参与者 通过使用资产的最高和最佳用途或通过将其出售给另一个市场参与者 将以最高和最佳的用途使用资产来产生经济效益的能力。

当活跃的 市场上没有相同资产或负债的报价时，我们使用的估值方法适用于特定情况，并且 有足够的数据可用于计量公允价值，从而最大限度地利用相关可观察到的投入，最大限度地减少使用 不可观察到的投入

按公允价值层次分类

基于股份的薪酬

我们根据权益工具在授予之日 的公允价值来计量与员工和服务提供商进行股权结算交易的基于股份的费用和 成本。公允价值是使用公认的期权定价模型确定的。该模型基于股价、授予日期以及有关预期波动率、期权预期寿命、预期股息和无风险利率 的假设。

我们 选择Black-Scholes模型作为期权定价模型，以估算公司期权奖励的公允价值。期权定价模型 需要一些假设：

预期股息收益率 -预期股息收益率假设基于我们的历史经验和对未来不会派息的预期 。我们历史上没有发放过现金股利，未来也没有发放现金股利的可预见计划。

波动率- 预期波动率是基于类似公司的股票波动率。

风险 免息--无风险利率以同等期限公债收益率为基准。

合同条款 -期权的合同条款是持有者根据 合同必须行使期权的时间。

已授出期权以权益工具法结算而非现金，授出日期权的公允价值 计入归属期间的全面亏损报表。考虑非市场归属条件的方法是 调整预期于每个报告日期归属的权益工具的数量，以便最终在归属期间确认的累计金额 基于最终归属的期权数量。授予期权的公允价值考虑了非归属条件和市场归属条件 。只要满足所有其他归属条件，无论是否满足市场归属条件，都会收取费用 。累计费用不会因 未能达到市场归属条件或未满足非归属条件而进行调整。

当期权的条款和条件在授予之前被修改时，期权公允价值的增加(在修改前后立即计量)也将计入剩余归属期间的全面收益表。

我们的 2019年股权计划或2019年计划于2019年12月由我们的董事会通过(尽管直到2020年4月20日才授予任何期权)。2019年计划允许我们的董事、员工、高级管理人员、顾问和服务提供商 作为我们的员工、高级管理人员、董事或顾问以及我们关联公司的员工提供选择权。根据2019年计划，总共向员工和顾问授予了认购普通股的期权 478,746份。此类 期权的行权价在0.37新谢克尔(约0.12美元)至0.97新谢克尔(约0.29美元)之间。Black Scholes模型中用于确定这些期权授予日期公允价值的估计每股价格为5.88美元，这是基于我们在授予日期的估值。 此类期权的归属期限从授予日期起最长为3年，根据不同的归属期限，最长为1至3年 年。根据2019年计划发行的期权合同期限为十年。这些期权是根据 以色列税务条例第102条授予的，该条款允许员工在行使期权时缴纳25%的资本利得税。

2020年12月20日，我们的董事会 向员工和顾问授予了总计37604份认购普通股的期权。此类期权的授权期为 ，最长为授予日起三年。每股行使价格为0.37新谢克尔(约合0.12美元)。Black Scholes模型中用于确定期权授予日期公允价值的估计每股价格 为10.29美元，这是基于我们在授予日期 的估值。根据2019年计划发行的期权合同期限为十年。这些期权是根据以色列税务条例第102条 授予的，该条款允许员工在行使期权时支付25%的资本利得税。

为了用 股权薪酬来衡量我们的费用，我们的董事会在第三方 专家的帮助下进行了估值，我们的董事会考虑了它认为与确定 此类估值相关的其他客观和主观因素。

在截至2020年12月31日的年度内， 我们记录了300万美元的基于股份的支付费用。

2021年2月21日，我们的董事会 向员工和顾问授予了总计35375份认购普通股的期权。授权期自授予之日起最长为三年 。每股行使价格为0.37新谢克尔(约合0.12美元)。我们使用11.17美元至13.52美元的范围估计了授予日我们普通股的公允价值 。我们尚未最终确定这些选项的估值，因此， 估计值可能会发生变化。2019年计划下期权的合同期限为十年。这些期权是根据以色列税务条例第102条授予的，该条款允许员工在行使期权时支付25%的资本利得税。

2021年3月16日，我们的董事会授予 一名董事共81633份认购普通股的期权。授权期从授予之日起最长为三年。 每股行权价为0.37新西兰元(约合0.12美元)。我们在授予日使用的 范围在16.17美元到19.11美元之间估计了期权的公允价值。我们尚未最终确定这些选项的估值，因此，预估值可能会发生变化。 2019年计划下这些选项的合同期限为十年。这些期权是根据以色列税务条例第102条授予的， 该条款允许员工在行使期权时缴纳25%的资本利得税。

2019年5月，我们达成了一项协议， 或2019年5月协议，向帮助完成可转换贷款协议的某些顾问发行108,844股票。在 2020年7月，我们修订了2019年5月的协议，将股票数量减少到80,273股。股份授予的条件是在不同商定日期完成至少3,500,000澳元的资金 。2020年8月，满足了这一条件， 发行了80,273股。我们记录了与此次发行相关的84.8万美元的咨询费用。2019年5月的协议还包括 根据顾问应协助筹集收益的商定时间表，在澳大利亚首次公开募股(IPO)活动中额外授予108,844股可发行股票 。2020年11月，我们签署了一项协议，取消了2019年5月的协议 ，因为我们决定在纳斯达克(Nasdaq)而不是澳大利亚证券交易所(Australian Stock Exchange)进行首次公开募股(IPO)。因此，从未向此类顾问发行额外的108,844股 普通股。

我们同意在纳斯达克资本市场首次公开募股时向交易所上市有限责任公司 发行73,321股普通股，以换取他们的咨询和咨询服务。 此外，我们同意在纳斯达克资本市场首次公开募股时向百富勤有限公司发行24,440股普通股，作为其咨询和咨询服务的报酬。这些发行导致 的咨询费用总额为246,556美元，计入损益。

研发成本

研究活动支出在发生的损益中确认 。当我们能够证明以下情况时，发展支出被确认为无形资产：

在报告年度内，费用 没有资本化，因为它们不符合“国际会计准则”第38号规定的标准。

雇员福利

我们为以色列员工提供两种类型的员工福利计划 ：

政府拨款

为使用研究和开发活动而收到的政府拨款 ，我们承诺向国家支付版税，视此融资产生的未来销售额而定， 被视为可免除贷款。这笔赠款在财务报表中被确认为负债，除非有合理的 保证公司将遵守免除贷款的条件，否则它将被确认为政府 赠款。如果贷款利率低于市场利率，则按照收到赠款时的市场利率 按公允价值确认负债。收到的对价与最初确认的负债之间的差额 被视为政府拨款，并确认为研究费用的报销或资本化开发成本的减少 。每个报告期都会审查向国家偿还债务的情况，债务的变化是由于 在损益中确认的预期特许权使用费的变化。

预算和判决的使用

可转换贷款、可转换票据和 权证被指定按公允价值通过损益计量。可转换贷款、可转换票据和 权证的公允价值是通过蒙特卡洛模拟方法估计的，该方法旨在对我们的资产价值随时间的变化进行建模。

流动性与资本资源

概述

自 我们成立至2020年12月31日，我们的运营资金主要来自可转换证券和贷款以及 政府拨款。

截至2020年12月31日，我们拥有496,000美元的现金和现金等价物。

下表显示了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度现金流：

经营活动

截至2020年12月31日止年度经营活动所用现金净额1,876,000美元及截至2020年12月31日止年度经营活动所用现金净额 1,111,000美元主要用于支付薪金及相关人事开支、材料 开支、分包商、差旅及办公室维修费用。

投资活动

2020年用于投资活动的现金净额为26,000美元，截至2019年12月31日的年度投资活动使用的现金净额为71,000美元，主要反映物业购买和存款。

融资活动

在截至2020年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为2,289,000美元，主要包括可转换票据、可转换 贷款的净收益2,157,000美元以及IAA提供的308,000美元赠款。

在截至2019年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为1,267,000美元，主要由可转换票据 净收益中的1,355,000美元构成。

从2020年12月到2021年3月，我们 签订了某些股权投资协议，我们称之为未来股权简单协议(SAFE)，总收益为5,414,593美元。在我们根据保险箱收到的金额中，2,803,844美元将转换为我们的普通股， 转换率等于(I)我们的公司估值上限为35,000,000美元，或(Ii)在发生首次公开募股、合并、收购或其他流动性事件时，我们普通股的每股股价有30%的折让，其中较低者为(I)我们的公司估值上限为35,000,000美元，或(Ii)在发生首次公开募股、合并、收购或其他流动性事件时，我们的普通股每股价格有30%的折让。然而， 如果首次公开募股、合并、收购、其他流动性事件或解散事件没有在2020年12月起的24个月内发生 ，则此类保险箱项下的认购金额将转换为我们的普通股，具体如下：(I)相当于总计1,426,155美元保险箱的投资者 将以反映公司估值17,500,000美元的转换价格进行转换， 和(Ii)代表总计1,377,689美元保险箱的投资者将按此外，如果保险箱下的认购金额在首次公开发行时转换为普通股 ，我们将发行安全投资者认股权证，以行使 相当于此类发行中的公开发行价的价格购买我们的普通股，具体如下：(I)代表保险箱总计1,426,155美元的投资者将获得75%的认股权证覆盖范围，以及(Ii)代表保险箱总计1,377,689 美元的投资者

我们根据 保险箱收到的剩余2,610,749美元将转换为我们的普通股，转换率等于(I)我们公司估值上限为70,000,000美元，或(Ii)如果发生首次公开募股、合并、收购或其他流动性事件，我们的普通股每股价格有30%的折让。然而，如果首次公开募股、合并、收购、其他流动性事件 或解散事件未在2020年12月起24个月内发生，则此类保险项下的认购金额将 转换为我们的普通股，转换价格反映公司估值70,000,000美元。此外，如果保险箱下的认购 金额转换为与首次公开发行(IPO)相关的普通股，我们将发行外管局 投资者认股权证，以行使价相当于此类发行中的公开发行价购买我们的普通股， 认股权证覆盖率为50%，三年期认股权证。

2021年1月至3月，我们签订了总额为3,484,113美元的可转换贷款协议 。这些可转换贷款协议的到期日为2021年5月31日，每季度计息5.0% 。本次发行完成后，可转换贷款协议项下的贷款金额将转换为普通股 ，转换率相当于本次发行中我们普通股每股价格的折让20%。 此外，投资者还将获得认股权证，以购买我们的普通股，行使价相当于本次发行中的公开发行价格 ，认股权证覆盖率为50%，三年期认股权证的覆盖范围为50%。根据可转换贷款协议，将投资金额转换为普通股 将导致与现金发起人费用相关的额外费用200,000美元。

2021年5月，我们提出将可转换贷款协议的到期日延长至2021年7月15日 。延长了总额为3,112,943美元的可转换贷款协议。我们向不同意延期的投资者偿还了430,193美元，外加每年5%的利息(约合7000美元)。

当前展望

我们 到目前为止主要通过可转换贷款和IIA的赠款为我们的运营提供资金。自2018年成立以来，我们遭受了亏损 ，运营产生了负现金流。自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入 ，我们预计在不久的将来也不会从产品销售中获得可观的收入。

截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为496,000美元。我们预计，截至招股说明书日期 ，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们目前的运营提供资金，直至2021年12月，而不需要使用此次发行的净收益 和/或行使现有认股权证的净收益。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

在 我们能够产生可观的经常性收入和利润之前，我们预计将通过股权融资来满足我们未来的现金需求。我们无法 确定是否会在需要时以可接受的条件(如果有的话)向我们提供额外资金。如果资金不足，我们 可能会被要求推迟、缩小或取消与我们产品 相关的研发计划或商业化工作。这可能会让人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大的怀疑。财务报表不 包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

另外，我们从二零二零年十二月到二零二一年三月进入了 保险箱。根据保险箱，我们总共收到了大约5,414,593美元。 在2021年1月至3月，我们签订了可兑换贷款协议，根据协议，我们总共收到了大约 美元3,484,113美元。2021年5月，我们提出将可转换贷款协议的到期日延长至2021年7月15日。延长了总额为3,112,943美元的可转换 贷款协议。我们向不同意延期的投资者偿还了430,193美元，外加每年5%的利息(约合7,000美元) 。

表外安排

除标准 经营租赁外，我们未参与任何表外安排。

合同义务

下表汇总了我们在2020年12月31日的合同义务：

关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常的业务过程中面临市场风险 。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们财务状况的损失风险。 我们目前的投资政策是将可用现金投资于信用评级至少为A-的银行的银行存款。因此，我们的一些现金和现金等价物被存放在有利息的存款中。 考虑到我们目前收到的低利率，如果降低利率，我们不会受到不利影响。我们的市场风险敞口 主要是美元/NIS汇率的结果，下一段将详细讨论这一点。

通货膨胀和货币波动的影响

我们的职能是NIS，我们报告的 货币是美元。我们的一些费用是用其他货币支付的。因此，我们面临这样的风险：在我们活跃的美国以外的国家， 通货膨胀率将超过这些 国家货币相对于美元的贬值速度，或者任何此类贬值的时间将落后于这些 国家的通货膨胀率。到目前为止，我们一直受到通货膨胀率或其他国家货币对美元汇率变化的影响 ，我们不能向您保证我们未来不会受到不利影响。

以色列2020年的年通货膨胀率为 (0.7%)，2019年为0.6%。2020年，NIS对美元升值了约(6.97%)，2019年升值了(7.8%)。

生意场

概述

我们是一家专业医疗设备公司， 从事专有呼吸支持技术的研究、开发、制造和营销，该技术旨在为病情恶化的 呼吸衰竭患者提供早期饱和升高和稳定，这是防止机械通气的关键，或 MV，这是目前治疗呼吸衰竭的护理标准。虽然MV可能被认为是挽救生命的，但MV 与护理费用增加、住院时间延长、感染的频繁发生、呼吸机依赖性 和死亡率有关。使用我们最先进的呼吸支持技术，我们的目标是设定一个新的护理标准，为急性呼吸窘迫功能不全/衰竭患者提供保持清醒的机会，保持自主呼吸，避免与使用MV相关的各种风险。作为我们实现这一目标的战略的一部分，在寻求监管批准的同时， 我们正在积极与战略合作伙伴和全球排名的医疗中心建立合作关系，为我们呼吸支持技术的地区部署提供认可 和临床采用。我们计划将目标对准重症监护病房(ICU)、普通医疗单位、急救医疗服务和小型城乡医院。

导致呼吸功能不全(肺部不能进行足够的气体交换以支持身体 新陈代谢)和呼吸衰竭的情况发生得很快，最初很难观察到。这些情况通常是由疾病 或影响呼吸的损伤(如肺炎)引起的。急性呼吸衰竭需要紧急治疗，是全球主要的死亡原因之一。

在2017年发布的一份报告中，世界卫生组织(WHO)估计，全球有超过4亿人受到呼吸功能不全的影响。每年，全球估计有2000万人接受侵入性MV，这主要归因于急性呼吸衰竭(69%) 和慢性肺部疾病(10%)。在国际呼吸学会论坛(Forum Of International Respiratory Society)2017年的一份报告中，预计到2025年，全球呼吸护理设备市场规模将达到约298.6亿美元。影响这一增长的主要因素包括 呼吸系统疾病的高发病率、老龄化人口的快速增长、吸烟的高流行率、不断上升的城市化 以及污染水平和西方生活方式的改变。

新冠肺炎大流行进一步暴露了侵入性MV的弱点和劣势，侵入性MV既与相当大的医疗风险高度相关，又与医源性并发症高度相关，从而进一步加重了医疗系统的负担，住院时间长，治疗成本高 。新冠肺炎已经见证了全球一些最先进的医疗系统在灵活、快速和规模化地应对快速增长的呼吸支持需求方面的失败 。新冠肺炎导致全球呼吸衰竭患者入院重症监护病房(ICU)的数量增加，这些患者需要呼吸支持解决方案(如MV) 。根据《纽约时报》的一篇文章临床传染病牛津大学出版社于2020年8月出版的医学期刊，题为“美国境内住院的11721名冠状病毒病患者的特征和结局”(新冠肺炎) ，2020年期间，由于新冠肺炎大流行，美国冠状病毒感染患者的死亡率估计已上升到70%。

重新定义人工呼吸

早期饱和抬高和稳定 是预防MV的关键。我们的愿景是成为呼吸衰竭恶化患者护理的新标准。因此， 我们开发了一种名为增强呼吸技术(ART)的直接血液氧合技术。我们的设备ART500由插入颈静脉的微创便携式双腔插管组成，利用我们的体外直接血液氧合装置来提升和稳定下降的血氧饱和度水平。ART500的结构提供了将呼吸治疗扩展到ICU环境之外的潜力 ，从而可以在不需要ICU的情况下在地区和医疗机构获得急性呼吸治疗 。

我们的主导产品ART500是一种新颖的呼吸支持系统，由插入颈静脉的微创便携式双腔插管组成，利用体外直接血液氧合来提升和稳定不断下降的血氧单位饱和度水平。 我们的主要产品是ART500，它是一种新型呼吸支持系统，由插入颈静脉的便携式双腔插管组成，利用体外直接血液氧合来提升和稳定不断下降的血氧单位饱和度水平。在1分钟内，患者可以立即获得缓解 。ART500将使患者能够在清醒、活动和自主呼吸的情况下接受治疗。因此，与MV相比，我们的ART500具有 缩短患者在ICU的住院时间、住院康复期和再次入院的潜力。 ART500尚未在人体上进行测试，因此，这些关于在人类身上具有潜在优势的说法是未经证实和推测的。

我们于2020年3月完成并测试了ART500的第一个原型。整个2020年，我们与我们的 团队一起进行了40多项临床前研究，由以色列拉哈夫CRO的兽医团队领导，以研究直接血液氧合抢占MV需求 的可行性。这些研究的主要目标是使用我们的ART500，并显示呼吸衰竭期间通过将临床上显著数量的氧气转移到静脉血液，同时提取大量二氧化碳来暂时增加氧气交换 。 到目前为止，ART500还没有在人体上进行测试，未来在人体上的任何测试都将取决于包括FDA在内的适当 监管机构的要求。根据我们的监管战略，对于关键成分来源，我们打算基于谓词进行II类510(K) 途径，目前预计这些途径不需要进行人体试验才能获得FDA的批准。我们正在采取多步骤方式处理监管审批流程 。我们目前正在努力提交计划于2021年第四季度提交的第一个I类510(K)申请，将 与ART500的关键组件来源相关，然后在2022年提交II类510(K)申请，包括在2022年第四季度提交ART500，以支持ECLS处理和销售。计划在2023年对ART500的多功能来源 进行额外的监管申报，修改以支持在新的使用意图下的早期直接血液氧合，以提高和稳定清醒患者的氧合 饱和度水平。任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将构成对其预期用途的重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改的不同, 一个新的或其他的。我们正计划向FDA申请ART500的突破性设备指定。

ART 500， 有待监管部门批准，旨在成为我们的商用呼吸支持系统。当我们获得必要的 监管批准时，我们计划在ICU中部署第一台ART500。我们预计ART500将在收到FDA批准后在美国商业化推出，并在收到CE标志后在欧洲推出，我们计划在2023年上半年提交CE标志申请 。

图 1：ART500工作原理说明

上面的图 1描述了我们对ART500的预期工作方式。我们的ART500基于我们专有的亚动态技术，允许直接 血液氧合。我们预计在任何时刻都可以浓缩大约200立方厘米的血液，在一分钟内为患者提供饱和度提升。浓缩的血液将能够有效地清除二氧化碳，并结合高浓度的氧气 。

*与启动系统集成时

图 2：ART500关键源

我们的战略

我们的 战略目标是以多种增长动力引领早期氧合市场，例如ART500有潜力用于 小型城乡医院、综合医疗单位、急诊室和急诊医疗单位，为目前在ICU接受MV治疗的数百万患者提供一种新的治疗方法。每年约有2000万患者接受MV治疗，因此， 我们认为ART500的潜在市场总额为250亿美元，计算方法是每个一次性呼吸支持单元的目标患者治疗成本为1,250美元，再乘以每年接受MV治疗的患者数量。我们估计一次性 设备的直接成本为250美元(包括一个装有氧合器、泵头、传感器和油管的墨盒)，插管的直接成本为100美元，前提是 一次性设备将大规模生产。我们估计，一次性设备的直接成本将占向医院销售价格的25%至30%。因此，我们估计每个一次性呼吸支持单元的患者治疗费用为1,250美元。

图 3：我们的业务模型

我们 相信，我们可能会同时或分开提供ART500和一次性呼吸支持装置。因此，我们 计划基于运营费用(OPEX)模式与医院合作，而不是资本支出(CAPEX)模式。此策略 将使我们能够减少部署整个系统所需的CAPEX医院预算。

在为我们的ART500寻求监管批准的同时，我们正在实施入市战略，在医疗部门和市场以及不同的地理区域建立和发展多个 经常性收入流。

我们的 入市战略包括但不限于：

行业概述

呼吸衰竭综述

呼吸衰竭是指血液氧气不足、二氧化碳过多或两者兼而有之的情况。在吸入的过程中，肺部吸收了 氧气。氧气进入血液，血液将氧气输送到需要氧气才能发挥作用的身体器官。二氧化碳 在呼气时从血液中排出。血液中过量的二氧化碳会损害人体器官。呼吸过程中气体交换不足会导致呼吸功能不全，这可能会导致低氧血症和高碳酸血症，这些都是潜在的危及生命的情况。影响呼吸的疾病，如慢性阻塞性肺疾病(COPD)，以及影响控制呼吸的神经和肌肉的各种情况，都可能导致呼吸衰竭。呼吸衰竭是指呼吸功能不全的急性情况，分为I型(血氧水平低，二氧化碳水平正常或低)或II型(血氧水平低，二氧化碳水平高)。根据疾病预防和健康促进办公室2020年发表的一篇题为《呼吸系统疾病》的文章，目前约有1500万美国成年人被诊断出患有慢性阻塞性肺疾病，据信还有数百万人患有慢性阻塞性肺病，但尚未被诊断为慢性阻塞性肺病，也没有接受治疗。慢性阻塞性肺病是美国第四大死因。

当前可用的呼吸支持解决方案及其局限性

艺术解决的关键问题

机械通风的危险和有限的好处 (MV)

表1：MV与我们的ART500的比较。

表2：我们的ART500的竞争优势 。

上面的表2显示了我们的ART500与MV相比的竞争优势 。尽管我们的ART500仍处于开发阶段，尚未进行人体测试，也未获得FDA或类似外国监管机构的批准或批准 ，但我们相信我们的ART500相对于FDA批准的治疗方案具有竞争优势，因为 我们的ART500提供了对现有解决方案的改变，这些解决方案具有重大的健康风险，下面将详细讨论。虽然我们 承认我们的ART500与MV相比的任何潜在好处还有待人体试验观察，但我们的ART500的设计 是为了提供一种比MV侵入性和创伤性更小的替代方案，后者需要患者接受侵入性插管和药物诱导的 昏迷，而且往往会增加已经患病的肺部的并发症。与MV不同，我们的ART500不需要侵入性插管和诱导患者进入医学昏迷 ，这意味着患者可以在保持清醒、活动和自主呼吸的情况下接受治疗。此外， 我们认为我们的ART500是一种具有多种潜在医疗模式的设备，因为它可以在ICU和普通医疗单元中独立使用，并与ICU中的MV结合使用。

目前，可用于提供呼吸支持的解决方案包括氧气面罩和双水平气道正压(BiPAP)面罩 ，适用于轻度至中度呼吸功能不全的患者，而MV适用于较严重的呼吸衰竭，而其他侵入性较小的方法不能提供令人满意的解决方案。MV通过根据控制的压力、流量和体积向患者提供空气来执行呼吸工作。根据《RT Magazine》2016年的一篇题为《机械通气管理患者 》的文章，机械通气是ICU中最常见的干预措施之一，超过一半的患者 在进入ICU的前24小时内接受了有创机械通气。

关于有创通气的启动和时机的决定可能很困难，早期与重症监护医生讨论是至关重要的。通气支持的适当性也可能是一个需要与患者和家属进行深入讨论的问题。一旦做出插管的决定 ，危重患者从清醒的自我通气患者过渡到有控制的有创通气可能非常困难 。大多数患者都有发展或建立器官功能障碍的证据，特别是心血管功能障碍(缺血性心脏病，脓毒症)，通常这类患者都是低血容量患者。麻醉诱导剂和 正压通气均可减少静脉回流，产生心血管抑制和插管围术期低血压 。此外，由于边缘呼吸储备和循环问题，停止自主通气可能会导致此类患者非常迅速地降低饱和度。

侵袭性MV有几种类型：喉罩气道(LMA)、标准气管插管(ET)、气管切开术和体外膜肺氧合(ECMO)。在ECMO过程中，使用大型套管，需要透视(一种成像技术) 用于套管的初始定位，因为这是一个危险的过程，需要非常精确地完成。此外，机械通气还可能导致危及生命的并发症，包括呼吸机相关性肺损伤(VILI)、呼吸机相关性肺炎(VAP)、气胸和气管软化。患者还容易发生肺外并发症，如压疮和肌肉萎缩。当患者接受机械通气时，患者会被给予镇静剂和镇静剂，以降低与非生理性正压通气相关的不适 。镇静剂和镇静剂可以防止患者咳嗽，消除分泌物或与家人沟通的能力。一旦患者不再需要机械通气支持，他们就会逐渐 脱离呼吸机。他们必须有足够的氧气、二氧化碳排出、呼吸肌力量，并保留保护气道的能力。不幸的是，由于呼吸肌在通气过程中萎缩，恢复正常相当困难。

VILI可导致肺水肿、气压伤和日益严重的低氧血症，其本身可延长机械通气，并导致多系统器官功能障碍，从而增加死亡的机会。肺泡过度扩张、肺不张和生物损伤是VILI的主要机制。肺泡损伤导致肺泡通透性增高、肺泡间质和肺泡水肿、肺泡出血、透明膜、功能表面活性物质丧失和肺泡塌陷。因此，采用降低VILI的呼吸机策略是呼吸机管理的一个重要目标。呼吸机相关性肺炎(VAP)是医院获得性肺炎的一种，也是ICU中常见而严重的问题，在气管插管后48小时以上发生。VAP与死亡风险增加有关。在不同的研究中，与VAP相关的全因死亡率从20%到50%不等。

随着人们对各种肺综合征复杂而异质的肺病理生理学认识的增强，传统机械通气的缺点已经显现出来。仅在美国，每年入住ICU的570万名患者中约有40%接受MV治疗；其中高达70%的患者最终死于潜在疾病或MV引起的并发症。²⁷随着老年人口的增长和更多的人暴露在吸烟和污染中，需要MV支持的人口正在迅速增长。鉴于这种情况， 人们的注意力集中在处理急性肺衰竭的新的支持性措施上，它不会有下面描述的现有技术的缺点 。

ECMO是一种用于呼吸机支持困难的患者进行气体交换的技术，当肺功能只能以进一步的肺结构损害或严重的血流动力学损害为代价时，ECMO才能维持肺功能。 这是一种用于气体交换的技术，当肺功能只能以进一步的肺结构损害或严重的血流动力学损害为代价时。考虑ECMO的指南包括死亡风险在50%以上的任何原因(原发性或继发性)所致的缺氧性呼吸衰竭。ECMO的使用受到技术复杂性的限制，如图4所示 、资源影响和相关并发症，包括溶血、血液传播感染、空气栓塞、失血等。此外，正在进行的一项努力旨在确定哪些患者将从ECMO中获得最大的结局好处，因为一些研究显示了MV-模棱两可的结果。

呼吸衰竭和使用目前可用的解决方案为患者提供呼吸支持也与护理成本增加和住院时间延长有关。在美国，仅慢性阻塞性肺病每年就导致150万次急诊科就诊，72.6万人次住院。²⁹疾病控制和预防中心(Centers For Disease Control And Prevention)报告称，在美国，COPD的年度财务成本 为295亿美元的直接医疗医疗支出，以及大约200亿美元的间接发病率/死亡率成本 。³⁰

图4：一名患者连接到ECMO 设备。来源：CvelandClinic.org。

根据MarketWatch在2020年6月发表的一篇文章，一名入住ICU的患者的住院总费用 可能达到数十万美元，特别是在怀疑感染的情况下。 在ICU接受MV治疗的每天直接费用为1500美元。对于每个使用机械通气的患者，需要额外的时间 才能脱离该设备，因此会产生更多的医院资源和成本。此外，机械通气患者 通常会因暴露于感染(如VAP)而出现并发症，8%到28%的ICU患者需要额外的 几天的治疗，直到抗生素痊愈，死亡率可能会达到33%到50%。目前的MV治疗需要 名医学专家和一支护士团队。一个人在ICU停留的时间越长，他需要长时间通气的可能性就越高，这反过来又会使患者暴露在与机械通气相关的进一步并发症中。

我们的ART500呼吸支持解决方案

我们的主导产品ART500是一种呼吸支持 ，它利用体外直接血液氧合来提升和稳定下降的血氧饱和度水平 ，同时患者保持清醒、活动，并用受损的肺自发呼吸。与其他MV替代方案不同，我们的 ART500是一种微创解决方案，它利用插入颈静脉的单个双腔插管提取血液， 通过设计用于过滤脱氧血液的外部装置，并将其返回患者的循环系统 。ART500的设计目的是确保患者的身体和重要器官获得必要的氧气。我们将ART500设计为低成本、大容量的解决方案，适用于需要高级呼吸支持的危重患者。它的目的是提供一种替代机械通气的方法，使呼吸衰竭患者能够从肺部状况中恢复过来，而不会 面临插管和机械通气带来的各种常见并发症的风险。我们的目标是通过提供便于呼吸衰竭治疗的实用便携解决方案来支持医疗保健系统 ，无需机械通气，并且 能够在ICU内外部署ART500。

ART500设计用于直接给血液充氧， 与功能不佳的肺协同工作，在患者接受基础医疗 治疗时为其提供支持。我们相信，这种独特的方法可以最大限度地减少或防止机械通气相关的并发症，并允许患者在保持清醒和不使用镇静剂的情况下恢复肺部 。此外，这项技术在各种环境中都非常适用， 这使得它高度可用，将目前仅限于ICU的急性呼吸护理扩展到可以在所有医院病房和救护车中实施的门诊治疗 。

图5：我们的ART500。

上面的图5描述了我们对ART500构建后的预期 。我们的ART500是一个包含所有内部系统的单元包。ART500包括一个插入患者右颈静脉的双腔插管。系统的离心泵被激活，以通过双腔套管的出口引流管抽血 。血液通过系统的氧合器循环，为血液提供丰富的氧气含量和更低的二氧化碳水平。在封闭系统中，含氧血液通过套管的入口回输管循环。该系统的双腔套管具有许多专利特性，使其优于现有的商用套管，包括(I)较小的直径(进入颈静脉的部分)，高达18Fr(约6毫米)，(Ii)更安全的结构，降低空气栓塞的风险，(Iii)长度较短，不需要通过X光进行定位，(Iv)制造成本低，(V)插管和使用简单。插管由一个管腔(外腔)和一个将血液重新注入心血管系统的管腔(内腔)组成。插管插入颈内静脉，并放置在锁骨下静脉和上腔静脉的交界处。

虽然与目前用于提供呼吸支持的解决方案相比，我们的ART500具有独特的优势 ，但使用我们的ART500可能存在一些潜在的风险 。此类风险可能包括与血栓形成相关的低血流、上腔静脉机械性损伤 、由于生物相容性问题引起的全身性炎症反应、对导管 或其组件的过敏反应、静脉回流减少、拔出ART500后的局部静脉出血，或者在插入我们产品的过程中错误刺穿 动脉。此外，体内的任何异物都会增加感染的风险，患者的膜可能会在短时间内堵塞。最后，个别患者对气体交换的要求可能与平均水平有很大不同，这意味着使用我们的ART500可能不符合血液饱和度的最低要求。

图6：我们的专有技术双腔插管 。

作为呼吸支持 技术，我们的主导产品具有以下独特优势：

我们已经完成了 ART500的临床前阶段，我们的开发团队现在正在完成产品冻结(正式完成开发的阶段，包括设计、规格、操作参数和组件)的工作。这将允许最终产品的第一次生产，因此 在提交给FDA和包括CE在内的外国监管机构之前，它可以接受安全测试。我们计划 在2022年底之前推出首个产品，具体时间取决于收到监管许可和报销编码。

市场机会

世卫组织估计，2017年，全球有超过4亿人受到呼吸功能不全的影响。每年约有2000万患者住进ICU，需要急性呼吸护理。到2025年，呼吸护理设备的市场规模预计将从2019年的160.9亿美元增加到298.6亿美元。 影响这一增长的主要因素包括呼吸系统疾病的高患病率、老龄化人口的快速增长、吸烟的高流行率、城市化和污染水平的上升、早产发生率的增加和生活方式的改变。这一估计不包括新冠肺炎大流行导致的预期峰值。

全球呼吸护理设备市场包括MV和ECMO等治疗设备、监测设备、诊断设备以及消耗品和附件，其增长是由以下因素推动的：(I)易患呼吸疾病的老年人口增加； (Ii)慢性呼吸系统疾病的高患病率；以及(Iii)政府在医疗保健行业的支出增加，因为 提高了护理标准，并将治疗的可获得性扩大到更多地区和地区。上述因素放大了 为支持日益增长的医疗需求而提供的可用和可获得的呼吸治疗的需求，因为每年有更多的人被诊断出患有呼吸疾病和呼吸功能不全 。然而，MV的使用也存在一些限制，包括机械呼吸机的高昂成本以及与使用MV相关的风险，如呼吸机相关性肺炎(VAP)患病率的上升 ，这阻碍了市场增长。提供医疗和挽救生命的紧迫性是增加呼吸衰竭和呼吸功能不全呼吸治疗需求的驱动因素。与当前解决方案相关的限制、风险和 成本在多个层面上增加了医疗保健系统的过度压力和负担， 对患者结局有直接和间接影响。这一激增的需求预计将为现有的市场参与者提供新的机会 ，并为新公司提供新的技术解决方案，这些公司的需求很高。

呼吸护理设备市场在地理上分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。 2019年，北美在呼吸护理设备市场占据了最大份额。根据《华尔街日报》的一篇文章，仅在美国，每年就有超过570万人需要入住ICU，其中高达40%的人需要侵入性MV，这是自20世纪50年代以来一直使用的当前护理标准临床传染病牛津大学出版社(Oxford University Press)于2020年8月出版了一本医学期刊，题为“美国境内住院的11721例冠状病毒病2019年(新冠肺炎)患者的特征和转归”(CoronaVirus Disease 2019(BR}CoronaVirus Disease 2019年(BR)CoronaVirus Disease 2019)。随着老年人口的增长，越来越多的人暴露在吸烟和污染中，需要治疗的人口正在以压倒性的速度增长。 根据JAMA在2018年2月发表的一篇名为《急性呼吸窘迫综合征：诊断和治疗进展》的文章 中的最新估计，ARDS占重症监护病房入院人数的10%，每年有300多万 名ARDS患者。根据约翰·霍普金斯医学2017年4月发表的一篇名为《呼吸窘迫综合症存活的高成本》的文章 ，ARDS每年影响大约20万美国人，ARDS幸存者 经常患有长期的损伤，如认知功能障碍、心理健康问题和身体障碍，所有这些都可能影响就业 。《新冠肺炎时代急性呼吸窘迫综合征的诊断与处理》发表于2020年诊断(巴塞尔)，ARDS是一种严重的临床疾病， 定义为严重的低氧性呼吸衰竭，它仍然与显著的发病率、死亡率和 医疗资源利用有关。根据同一消息来源，ARDS占重症监护病房(ICU)机械通气患者的7%-10%和15%-25%，在30%-50%的患者中是致命的，平均每名患者在ICU停留的费用 超过90,000美元。根据BKS Partners的一篇文章《新冠肺炎将如何影响雇主赞助的健康计划》，一次需要96小时或更多通气的呼吸系统疾病入院总费用的中位数为88,114美元。由于其不断增长的老年人口和有利于呼吸道疾病传播的环境条件，新冠肺炎严重影响了该地区，并导致对呼吸护理设备的需求大幅增长。因此，该市场和邻近市场的参与者一直专注于或合作扩大重症监护仪器和呼吸监护设备的制造 。

由于新冠肺炎疫情的爆发，全球对机械呼吸机的需求大幅增加，导致全球重症监护病房入院人数激增。全球新冠肺炎病例 呈指数级增长，这需要长期和短期的呼吸支持以及对 新解决方案的需求增加。甚至在新冠肺炎之前，每年约有2000万患者在ICU接受MV治疗。

研究结果

我们已完成可行性研究。此外， 我们打算继续进行测试和控制研究，包括新购买和制造的组件、流程集成和自动化。

整个2020年，我们与我们的团队一起进行了40多项临床前研究，由以色列拉哈夫CRO的兽医团队领导，以检查直接血液氧合以抢占MV需求的可行性。 我们与我们的团队合作，由以色列拉哈夫CRO的兽医团队领导进行了40多项临床前研究，以检查直接血液氧合以抢占MV需求的可行性。这些研究的主要目标是使用我们的ART500，显示呼吸衰竭期间通过将临床上显著数量的氧气转移到静脉血液，同时提取大量二氧化碳，可以暂时增加氧气 气体交换。我们的科学顾问委员会成员都是各自领域的专家，他们完整地参与或实时查看了这些研究 。

研究人员将7头大白X长白猪(之所以选择，是因为它们的解剖结构、体型和其他特征与人类相似而被选中)，每头体重在90到130公斤之间，进入人工低氧状态(一个人的血液中氧气含量异常低的状态)，血氧饱和度水平下降80%到89%。 研究人员选择了7头大白X长白猪，每头猪的体重在90到130公斤之间，处于人工低氧状态(即个体血液中的氧气水平异常低)，氧饱和度水平下降到80%到89%。通过将纯氧与医用空气和N2O混合，将氧气浓度降低到约15%，从而降低了氧气浓度 。降低氧气的目的是模拟受损病肺的呼吸衰竭状态。当血氧饱和度降到90%以下时， 很多医生会考虑使用机械通气来提高血氧水平。

研究人员使用我们的ART500，它被预置，然后通过我们专有的双腔插管通过猪的右颈静脉连接到猪身上。我们专有的双腔插管可以同时进行静脉引流和通过颈静脉回输血液。我们的ART500包括一个离心泵，可通过双腔套管出口引流管将血液从猪的右颈静脉泵出。血液通过系统的氧合器循环，为血液提供丰富的氧气含量，降低二氧化碳水平。在一个封闭的系统中，含氧血液通过套管的入口回输管循环。

从测试点采集血液样本，每隔一段时间监测猪的血氧饱和度。我们的ART500在大约60秒内立即提升并稳定了猪的血氧饱和度水平。该程序在多个受试者和不同的 时段重复多次，以测量和证明我们的ART500激活 后升高和稳定的血氧水平的一致性和可重复性。这一效果在我们所有的临床前研究中都达到了。此外，我们专有的双腔插管被插入和取出，没有任何并发症。对研究中使用的套管的检查显示，结构完好，没有任何结构损坏或独特特征的迹象 。在从猪的颈静脉拔出插管后，没有血块或疲劳的迹象 。

研究人员重复上述步骤 以测试我们的ART500提高和稳定血氧饱和度水平的效率，平均为95%到96%。

表3：Lahav CRO测试我们的ART500的 临床前研究结果。

SpO2-血氧饱和度是血液中携氧血红蛋白相对于不携氧血红蛋白的量的量度。

动脉血中的PaO2-动脉血中的部分动脉氧分压反映了氧气从肺到血液的转运情况。

PaCO2-动脉二氧化碳分压， 评估血液中的二氧化碳水平。

上表3中的每个 行都指的是对一头猪进行的一项单独研究。偶尔，会对同一头猪进行多项测试 。

第三方 报销

截至本招股说明书发布之日，我们 没有任何第三方报销协议。然而，我们有计划在未来收到这样的补偿。

ICU是医院中最大的临床成本中心之一。MV在这一成本中占了相当大的份额。量化通气对每日ICU费用的影响的信息相对匮乏 。因此，我们确定了ICU护理的每日成本，确定了每一天MV的增量成本 ，并根据潜在疾病进一步区分成本。我们预计报销将基于与诊断相关的 组或DRG系统。DRG系统将医院病例分类成临床相似的组，并期望使用类似数量的医院资源。对于单个DRG类别内的患者，每集的护理金额是固定的(基于 平均成本)，而不考虑单个DRG的实际护理成本，但不同DRG的护理金额可能会有所不同。 我们打算从2021年4月1日起实施基于CMS指南和MS-DRG系统的策略。

表4：MS-DRG 部分新冠肺炎治疗的付款

研究与开发与政府补助

我们保持积极的内部研究和开发流程，其中还包括临床活动和监管事务。截至2020年12月，我们的研发团队由15名 人组成。在截至2020年12月31日的年度和截至2019年12月31日的年度，我们分别花费了3873,000美元和887,000美元用于研发和相关费用。研发费用增加的主要原因是 自2020年4月首次发放股份薪酬以来，基于股份的薪酬支出增加了223万美元，工资和相关 人员费用增加了74.4万美元，反映了研发员工数量的增加，以及从2018年2月到2019年5月，我们的创始人在没有任何薪酬的情况下工作，以及 材料和相关费用增加了308,000美元，这是因为我们的创始人从2018年2月到2019年5月在没有任何薪酬的情况下工作，以及 材料和相关费用增加了308,000美元，这是因为我们的创始人从2018年2月到2019年5月在没有任何薪酬的情况下工作，以及 材料和相关费用增加了308,000美元

截至2021年6月25日，我们的研究和开发工作部分资金来自IIA提供的总额约为785,126美元的赠款， 是截至本招股说明书发布之日为医疗器械提供的最大赠款之一。我们收到了这笔赠款，用于开发血液氧合系统，目的是通过直接血液氧合和提高氧饱和度来提供呼吸支持，同时清除二氧化碳。其中约677,550元为专营权费拨款。没有偿还机制， 但是，一旦我们达到商业化阶段，我们就必须按收入的3%向 累计677,550美元的版税收入支付版税。全额支付此类版税后，通常不再需要支付 版税。尽管如此，即使我们公司已全额偿还根据赠款支付的 版税，创新法下的限制仍将继续适用。由于应计利息， 将通过版税偿还的赠款总额将增加，直到开始偿还为止。

我们 继续从IIA以及美国和欧洲的其他组织寻求非摊薄赠款。我们特别 瞄准了医疗和军事社区的实体。

生产与制造

我们的ART500由多个组件组成。 我们计划销售组装产品和一次性呼吸支持单元。组装产品 和一次性组件的组件由专有组件和现成组件组成。专有组件将代表我们 在经GMP批准的生产工厂生产，以符合法规要求，而现成的 组件将由GMP供应商采购和制造。GMP分包商将专有组件和现成组件 组装在一起，以创建我们的ART500。

我们已开始与提供端到端解决方案的领先OEM供应商就合同制造和分销协议进行 讨论。 供应链管理外包(如制造、物流、运输和售后支持) 减少了资本支出、交付期和成本，同时为我们提供了灵活性和敏捷性。

竞争

医疗器械行业的特点是技术进步迅速、竞争激烈，并且非常重视专有 产品。有许多医疗器械公司、生物技术公司、公立和私立大学以及研究机构积极从事可能与我们的产品相似的产品的研究和开发。

呼吸护理市场的主要市场参与者和我们在美国的主要竞争对手包括波士顿科学公司(纽约证券交易所市场代码：BSX)、ResMed公司、(纽约证券交易所市场代码：RMD)、Masimo公司(纳斯达克市场代码：MASI)、Becton，Dickinson and Company(纽约证券交易所市场代码：BDX)、查特工业公司(纳斯达克市场代码： GTLS)。美国以外的其他市场参与者包括总部位于荷兰的飞利浦医疗保健公司、总部位于爱尔兰的美敦力公司(纽约证券交易所股票代码：MDT)、总部位于新西兰的Fisher&Paykel Healthcare Corporation Limited、总部位于德国的Drägerwerk股份公司、总部位于瑞士的Hamilton Medical AG、总部位于瑞士的史密斯医疗公司。 总部位于新西兰的Fisher&Paykel Healthcare Corporation Limited、总部位于德国的Drägerwerk AG、总部位于瑞士的Hamilton Medical AG、总部位于瑞士的Smiths Medical Inc.、总部位于新西兰的Fisher&Paykel Healthcare Corporation、总部位于德国的Drägerwerk AG、总部位于瑞士的Hamilton Medical AG、总部位于瑞士的Smiths Medical Inc.公司总部设在美国伊利诺伊州，Terumo Corporation(TYO： 4543，日经225组件)总部设在日本东京涉谷市。这些公司已经开发或收购了呼吸护理设备和解决方案，如机械呼吸机和ECMO设备。

我们的竞争对手，无论是单独还是通过其战略合作伙伴，都比我们拥有更多的知名度和财务、技术、制造、 营销和人力资源，并且在医疗设备的研究和 开发、获得FDA和其他监管许可以及在世界各地将这些 设备商业化方面拥有更多的经验和基础设施。

知识产权

我们在美国和国际上为我们的产品和技术寻求专利保护 以及其他有效的知识产权。 我们的政策是追求、维护和捍卫内部开发的知识产权，并保护对我们的业务发展具有重要商业意义的技术、发明和改进。

我们的知识产权 组合包括四项专利临时申请和一项PCT申请，对于这些申请，我们要么处于待决状态，要么 已进入国家阶段，正在接受国家当局的审查。

我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续创新来发展和保持我们的竞争地位。我们不能确定我们的任何未决专利申请或我们在未来 提交的任何专利申请都将获得专利 ，也不能确定我们现有的任何专利或未来授予我们的任何专利在商业上 将对保护我们的技术有用。

我们的成功在一定程度上取决于知识产权组合，该组合支持未来的收入来源，并为我们的竞争对手设置障碍。我们 正在通过提交新的专利申请、起诉现有申请以及 许可和获取新的专利和专利申请来维护和构建我们的专利组合。

尽管采取了这些措施， 我们的任何知识产权和专有权利都可能受到挑战、无效、规避、侵犯或挪用。 知识产权和专有权利可能不足以让我们利用当前的市场趋势或以其他方式 提供具有竞争力的产品。有关更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。

其他产品

正在开发的其他产品包括 我们的X2系统。X2系统是一种静脉直接血液氧合系统，旨在为感染和压力伤口提供有针对性的非侵入性治疗性氧合治疗。2020年6月，我们与位于比尔舍瓦的内盖夫本古里安大学的全资子公司B.G.Negev Technologies and Applications Ltd.签订了合作和许可协议。

政府管制与产品审批

我们的产品和运营 受到众多全球监管机构的监管，包括FDA和类似的国际监管机构。

我们的产品受由FDA实施和执行的《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDCA) 医疗器械的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、 服务、记录保存、上市前审批、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销 和分销以及进出口进行监管，以确保在国内分销的医疗器械是安全的， 对其预期用途有效，并以其他方式满足FDCA的要求。

除了美国的法规外，我们 还受欧洲经济区(EEA)的各种法规约束，这些法规管理着我们产品的临床试验和商业销售 和分销。无论我们是否已经或需要获得FDA批准或批准的产品，我们 将被要求在开始临床试验之前获得授权，并在美国以外国家的可比监管机构下获得我们产品的营销授权或批准，然后我们才能在这些国家开始临床 试验或将我们的产品商业化。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能比FDA审批所需的时间 长或短。医疗设备通常根据设备的风险级别受到不同级别的 监管控制。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗设备都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准新申请或批准上市前批准或PMA申请。根据FDCA，医疗器械可分为三类：I类、II类或III类，具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为确保其安全性和有效性所需的监管控制程度。 医疗器械分为三类(I类、II类或III类)中的一种，具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的监管控制程度。I类设备包括 对患者风险最低的设备，这些设备的安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保，这些控制包括遵守质量体系法规的适用部分、 或QSR、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签。 II类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保 这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监控、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数I类设备不受510(K)售前通知 要求的约束，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA的第510(K) 节向FDA提交售前通知，请求允许以商业方式分销该设备。FDA允许商业分销受510(K)上市前通知约束的设备，通常称为510(K)许可。

510(K)过程

根据510(K)流程，制造商必须向 FDA提交一份售前通知，证明该设备与在1976年5月28日(1976年《医疗器械修正案》颁布之日)之前合法销售且不需要 上市前批准或PMA的设备、已从III类重新分类为II类或I类的设备 或通过510(K)认证的另一种商业可获得的设备 “基本等同”。 在1976年5月28日之前已合法上市的设备，也就是1976年医疗器械修正案颁布之日，不需要 上市前批准或PMA。 已从III类重新分类为II类或I类的设备， 或其他通过510(K)标准批准的商用设备 若要“基本等效”， 建议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并且或者具有与谓词装置相同的技术特征 ，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全性或有效性问题 。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。

提交510(K)上市前通知 后，FDA决定是否接受该通知进行实质性审查。如果缺少实质性审查所需的信息， FDA将拒绝接受510(K)通知。如果它被接受备案，FDA开始进行实质性审查。根据法规， FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查。作为一个实际问题 ，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下通过的 ，但FDA可能需要进一步的信息(包括临床数据)来确定实质上的等效性 ，这可能会显著延长审查过程。

如果FDA同意该设备基本上等同于目前市场上的预言性设备，它将批准510(K)许可将该设备投入商业市场。 如果FDA确定该设备与之前批准的设备“实质上不同”，则该设备将被 根据FDCA自动指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求， 或者可以根据从头开始流程请求对设备进行基于风险的分类确定，这是向市场销售低到中等风险且实质上不等同于谓词设备的新型医疗设备的途径。

设备获得510(K)市场许可 后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改的不同，需要重新获得批准或PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定提议的变更是否需要提交510(K) (或PMA)，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。 目前许多微小的修改都是由制造商在内部文件中记录变更完成的。FDA 可以在检查期间审查这些信件以存档。如果FDA不同意制造商的决定，FDA 可以要求制造商停止销售和/或请求召回修改后的设备，直到获得510(K)许可、从头批准或PMA批准。在这种情况下，我们可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

德诺沃分类

FDA以前没有 归类为I、II或III类的医疗器械类型会根据FDCA自动归类为III类，而不考虑它们构成的风险级别 。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低风险到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为 “自动III类指定评估请求”，或从头分类程序。此 程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据设备呈现低或中等风险来请求将其医疗设备降级 为I类或II类，而不是 要求提交和批准PMA申请。在2012年食品和药物管理局安全和创新法案(FDASIA)颁布之前，医疗设备只有在制造商 首先提交510(K)上市前通知，并收到FDA认定该设备与合法销售的谓词设备不是实质上 等同的情况下，才有资格重新分类。FDASIA简化了从头分类的流程，允许制造商 直接请求从头分类，而无需先向FDA提交510(K)售前通知，并收到与此不同的决定 。根据FDASIA，FDA需要在收到从头申请后120天内对设备进行分类。如果制造商寻求重新分类为II类，则制造商必须包括 为合理保证医疗器械的安全性和有效性所必需的特殊控制的建议书草案。 此外, 如果FDA确定合法销售的谓词设备 适合510(K)通知，确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制 不足以控制风险且无法开发特殊控制，则FDA可能会拒绝该请求。设备获得从头分类后，任何可能严重影响其安全性或有效性的 修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何 修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，需要另一份从头申请，甚至PMA 批准。

临床试验

临床试验几乎总是需要 来支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。为确定安全性和有效性而对研究设备进行的所有临床研究 必须根据FDA的调查设备豁免或IDE法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究发起人和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康构成了“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE 申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大风险设备是指 对患者的健康、安全或福利构成严重风险的设备，或者植入、用于支持 或维持人类生命，在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止 损害人体健康方面非常重要的设备，或者以其他方式对受试者构成严重风险的潜在风险。IDE应用程序必须 有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天内自动生效 。如果FDA确定IDE存在缺陷或需要修改的 其他问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的 批准下进行。

此外，该研究必须 经机构审查委员会(IRB)批准并在其监督下进行。IRB负责对该研究进行初始和持续的审查，并可能对该研究的实施提出额外要求。如果FDA允许IDE应用程序 生效，并且审查IRB批准了该研究，则人体临床试验可以在特定数量的 研究地点开始，研究方案中规定了特定数量的受试者。如果该设备对患者构成非重大的 风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需 FDA的单独审查，但仍必须遵循简化的IDE要求，例如监督调查、确保 调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。接受IDE应用程序 进行审查并不保证FDA会允许IDE生效，如果IDE确实生效，FDA可能会 或可能不会确定从试验中获得的数据支持该设备的安全性和有效性，或保证继续 临床试验。在赞助商或调查员 可以更改可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的研究计划之前，必须向FDA提交IDE附录并允许其生效 。

在研究期间，赞助商需要 遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员和 向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止 推广研究设备或声称其安全性或有效性。 临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须获得患者知情同意，遵循研究计划和 研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。 此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种 原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象面临的风险大于预期收益。

上市后监管

在批准或批准设备 上市后，众多广泛的法规要求可能会继续适用。这些包括但不限于：

FDA拥有广泛的法规遵从性 和执行权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取 各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

在欧盟或欧盟，我们将被要求遵守新的医疗器械法规(MDR)，该法规将于2020年5月生效，将取代当前的医疗器械指令。 MDR于2017年5月发布，过渡期为3年。在欧洲 联盟销售医疗器械所需的CE标志是在经过合格评估并获得指定的独立通知机构批准或制造商自行认证后 贴上的。CE标志的选择路径基于产品风险分类。CE标志表示 符合相关医疗器械指令的适用基本要求，并在未来符合新MDR的一般安全和 性能要求。MDR将改变现有CE标识监管框架的多个方面， 例如增加临床证据要求和其他新要求，包括唯一设备标识以及许多其他上市后义务。MDR还显著修改和提高了行业的合规性要求 ，并需要在未来几年内投入大量资金才能实施。

在我们将产品商业化之前，我们还必须遵守每个其他国家的 法规，然后才能在市场上推出或维护新产品。 许多以前没有医疗器械法规或只有最低法规的国家现在都在引入这些法规。 例如，印度正在将其当前法规扩大到包括所有医疗器械类别，而中东和东南亚的许多 国家正在引入新的法规。

FDA和世界各地的其他监管机构和主管部门通过审查和检查设计和制造实践、记录保存、不良事件报告、标签和宣传实践，积极监控当地法律法规的遵守情况。FDA可以禁止某些医疗器械， 扣留或查封掺假或贴错品牌的医疗器械，下令维修、更换或退款这些器械，并要求向健康专业人员和其他人通知 有关医疗器械对公众健康造成不合理的实质性损害的风险 。FDA还可以对违反FDCA和与医疗器械有关的《安全医疗器械法》(Safe Medical Devices Act)的公司进行责令和限制，或对此类违规行为提起刑事诉讼。我们开展业务的国家/地区的监管机构和当局 可以停止在其各自国家的生产或分销，或者根据当地法律和法规采取其他行动 。

未经FDA批准在美国使用的在美国制造的医疗器械的国际销售 ，或被禁止或偏离合法性能 标准的医疗器械，均受FDA出口要求的约束。此外，出口的设备受 设备出口到的每个国家/地区的法规要求约束。有些国家没有医疗器械法规，但在大多数外国， 医疗器械是有法规的。通常，由于监管要求不同，在美国申请之前可能首先在国外获得监管批准 ；但是，其他国家/地区(例如中国)则需要先在原籍国获得批准 。

美国以外的大多数国家/地区 要求定期重新认证产品，通常是每五年一次。重新认证过程要求 我们评估任何设备更改以及与设备相关的任何新法规或标准，并在需要时进行适当的 测试以记录持续的合规性。如果需要重新认证申请，则必须获得批准才能继续 在这些国家/地区销售我们的产品。

计划中的监管备案

我们正在采取多步骤方式处理 监管审批流程。我们的ART500由几个关键来源组成，这些来源一起可以提供新的使用意图，允许使用 进行直接血液氧合，为清醒患者提供饱和度提升。我们计划在2021年第四季度提交ART500关键组件来源的第一份510(K)申请 ，以支持体外生命支持治疗和销售。 我们还计划提交更多与ART500多功能来源相关的申请，这将是我们的商业呼吸支持系统 。当我们获得批准时，我们计划在2022年底在ICU部署第一台ART500。我们计划在2022年提交 个CE申请。

根据我们的监管策略，对于关键的 组分来源，我们打算基于谓词作为II类实施510(K)途径，目前预计这些途径不需要 人体试验才能获得FDA的批准。对于ART500的多功能源，如果修改可能会显著影响其安全性或 有效性，或者会对其预期用途构成重大更改或修改，则需要新的510(K)营销许可 ，或者根据修改的不同需要重新开始或进行其他操作。我们正在计划申请突破装置的称号。

此外，作为我们将我们的设备推向市场并简化报销编码 和临床采用ART500(提供新的使用意图)战略的一部分，我们将与顶级医院合作进行一项人体 观察性研究，重点是：(I)证明ART500可以防止患者病情恶化导致需要侵入性MV， 以及(I)协助患者脱离MV。

组织结构

目前，我们没有 任何子公司。

物业和设施

我们的主要业务活动是在以色列进行的 。我们的办公室、研发和制造设施位于以色列拉阿纳纳4366504号哈提哈尔大街2号梅里斯龙(千年大厦)，占地约400平方米。我们的租约将于2022年7月结束，我们可以选择 以相同的条款将租约再延长一年。截至2020年12月，我们每月支付的租金约为25,600新谢克尔(约合7,718美元)。

我们认为，我们目前的办公空间足以满足我们在可预见的未来的预期需求，适合开展 我们的业务。

员工

截至2021年6月25日 ，我们有四名高级管理层成员(包括首席执行官)，其中三名为全职 员工，一名为兼职员工。此外，我们有12名全职员工、3名兼职和3名独立承包商 以及位于以色列的3名顾问和位于澳大利亚的1名顾问。我们在以色列的员工没有工会代表 ，也没有集体谈判协议涵盖的员工。但是，在以色列，我们必须遵守某些以色列劳动法、法规 和国家劳工法院的先例裁决，以及适用于我们的集体谈判协议的某些条款，因为 以色列和经济部根据相关劳动法发布了延期令，这些条款 适用于我们的员工，即使他们不是签署了集体谈判协议的工会的一部分。

我们所有的雇佣和咨询协议 都包括员工和顾问关于非竞争以及在雇佣和保密过程中形成的知识产权转让给我们的承诺 。此类条款的可执行性受到以色列法律的限制。

法律程序

我们可能会不时涉及各种 索赔以及与我们运营中产生的索赔相关的法律诉讼。我们目前没有参与任何实质性的法律诉讼。 无论结果如何，诉讼都可能会因为辩护和和解成本、管理资源转移 等因素而对我们产生不利影响。

管理

董事 和高级管理层

下表列出了截至2021年6月25日有关我们的高管、主要员工和董事的信息 ：

Dagi Ben-noon，首席执行官兼董事

Dagi Ben-noon先生自2020年7月以来一直担任 我们的首席执行官，并自2020年3月以来担任我们的董事。在此之前，Ben-Noon先生曾在2018年3月至2020年6月担任我们的首席运营官 。本-农先生于2017年7月与Udi Nussinovitch博士和Joe Hayon先生共同创立了我们的公司。Ben-Noon先生拥有超过15年的产品开发经验，从创意创意到插图、设计、 制造和产品发布。本-农先生共同创立了Nano Dimension Ltd.(纳斯达克股票代码：NNDN)，并在2012年7月至2017年10月期间担任该公司 首席运营官兼董事。作为Nano Dimension有限公司的首席运营官，本-农先生负责公司的研发、运营、生产、质量和信息技术。 本-农先生拥有以色列比尔舍瓦内盖夫本古里安大学的机械工程学士学位。我们选择 本-农先生担任我们的董事会成员，是因为他有很强的商业背景。

Joe Hayon，首席财务官、总裁兼董事

乔·海恩先生自2020年7月以来一直担任我们的 总裁兼首席财务官，并自2020年11月以来担任我们的董事。在此之前，Hayon先生曾在2018年3月至2020年6月担任我们的首席执行官 。Hayon先生于2017年7月与Udi Nussinovitch博士和Dagi Ben-Noon先生共同创立了我们的公司。Hayon先生拥有20多年的管理经验。2001年至2005年，Hayon 先生在Sanmina Ltd.(前身为Elscint)担任财务主管和成本会计。2006年至2007年，Hayon先生在Arazim Group担任 首席财务官。2007年至2018年，他在Platan Sasa Ltd工作，担任该公司的首席信息官和集团总监。Hayon先生拥有曼彻斯特大学的商业和经济学学士学位和市场营销和金融专业的MBA学位(br})，以及达梅林学院的商业管理文凭。我们选择Hayon先生 加入我们的董事会，是因为他为我们的董事会带来了丰富的金融经验。

Udi Nussinovitch博士，医学博士，首席科学官

乌迪·努西诺维奇博士自2018年3月以来一直担任我们的 首席科学官。努西诺维奇博士在2018年3月至2021年6月担任我们的主任。2011年至2015年，他在以色列海军担任高级潜水和高压医生时，就开始研究我们的核心技术。Nussinovitch博士 于2017年7月与Dagi Ben-Noon先生和Joe Hayon先生共同创立了我们的公司。Nussinovitch博士拥有超过14年的临床经验。 Nussinovich博士一直是执业心脏病专家，自2018年以来一直担任梅尔医疗中心应用心血管研究中心(ACRC)的主任。Nussinovitch博士于2007年 至2008年在Sheba医疗中心、2015年至2017年在Rambam医院和2017年9月至2018年在梅尔医疗中心担任执业医生。Udi Nussinovitch博士获得特拉维夫大学萨克勒医学院医学博士资格，并拥有理工学院博士学位。Nussinovitch博士 也是一名教育工作者-他向医科学生教授内科和心脏病学。Nussinovitch博士在同行评议的期刊上发表了69篇文章，并担任爱思唯尔美联社出版的三本科学书籍的独家编辑。我们选择Nussinovitch博士 担任我们的董事会成员，是因为他在医学领域拥有丰富的科学经验和背景。

研发副总裁阿维·沙布泰(Avi Shabtai)

阿维·沙布泰先生从2020年7月起担任我们的 首席运营官，并自2019年6月起担任我们的研发副总裁。Shabtai先生的专业知识涵盖了从概念到生产的整个产品生命周期的工程、测试、质量管理、法规、风险管理和生产。他拥有超过25年的高科技公司管理经验，尤其是在研发和运营部门，包括研发副总裁和质量工程副总裁。2015年7月至2018年3月，沙伯泰先生在Nano Dimension Ltd.(纳斯达克股票代码：NNDN)担任研发副总裁 。在此之前，沙伯泰先生于2018年4月至2019年5月在ZutaCore 担任研发副总裁。Shabtai先生获得了ALD学院和以色列标准研究所的软件质量工程师资格。

Benad Goldwasser教授，MD MBA，董事会主席

贝纳德·戈德瓦瑟教授自2021年2月以来一直 担任我们的董事会主席。Goldwasser教授是泌尿外科 外科医生、发明家、企业家和风险资本投资者，在领导高增长的上市医疗公司方面拥有丰富的经验。1993年，Goldwasser教授与他人共同创立了Vidame公司，该公司被美敦力公司(纽约证券交易所代码：MDT)收购。1994年，戈德瓦瑟教授与波士顿科学公司(纽约证券交易所代码：BSX)共同创立了Medinol有限公司。Goldwasser教授自2018年5月以来一直担任Save Foods，Inc.(场外交易代码：SAFO)的董事会主席，自2019年3月以来担任ScoutCam Inc.(场外交易代码：SCTC)的董事会主席，并自2017年9月以来担任Innoventric Ltd.的董事会成员。在此之前，Goldwasser教授曾于2018年9月至2019年12月担任Medigus Ltd.(纳斯达克和TASE：MDG)董事会主席，并于2016年5月至2019年5月担任上海-以色列投资基金的顾问。2016年，Goldwasser 教授与上海政府投资公司上海联合投资有限公司(SAIL)合作推出了一只风险投资基金。 Goldwasser教授还在2013年至2016年担任BioCanCell Ltd.(TASE：BICL)董事会成员。Goldwasser教授拥有特拉维夫大学的医学博士和工商管理硕士学位。我们选择Goldwasser教授担任我们的董事会主席是因为他丰富的医疗和企业经验 。

利莫·罗岑(Limor Rozen)，导演提名人

Limor Rozen女士已被任命为本次发行完成后的董事会成员。自2019年以来，Rozen女士一直在Vecon Ltd.担任高级 顾问。在此之前，罗岑女士是Zzoo Protocol的联合创始人，并在2017年至2020年期间担任Zzoo Protocol的首席执行官和总经理。2012年至2017年，Rozen女士担任365 Technologies Ltd首席运营官。 2006年至2011年，Rozen女士还担任Collarity位于美国加利福尼亚州帕洛阿尔托的产品和客户项目副总裁； 于2000年至2006年担任美国加利福尼亚州圣何塞Right Order的高级团队负责人； 于1999年至2004年担任匡威 团队负责人。Rozen女士拥有美国亚利桑那州凤凰城凤凰城大学的技术管理专业MBA学位和巴伊兰大学的计算机科学学士学位。我们之所以选择罗岑女士担任董事，是因为她在科技公司担任顾问的丰富 经验。

塔尔·帕恩斯(Tal Parnes)，导演提名人

塔尔·帕恩斯先生已被任命为本次发售完成后的董事会成员。Parnes先生于2016年至2020年共同创立并担任Zuta-Core Ltd.的首席执行官兼总裁(2016-2020)。在此之前，Parnes先生于2010年至2015年共同创立并担任HQL制药有限公司首席执行官 。Parnes先生还曾在2007年至2009年担任Silynx Communications Inc.的首席运营官，于2005年至2006年担任Wavion Inc.的运营副总裁， 2002年至2004年担任Atrica Ltd. 的运营副总裁。在1999至2001年间，Parnes先生还担任Printlife Ltd的首席财务官和业务发展总监。 Parnes先生拥有特拉维夫大学经济学和历史学学士学位。我们之所以选择帕恩斯先生担任董事，是因为他在将技术公司推向市场方面拥有丰富的经验，无论是从管理角度还是从业务发展角度都是如此。

科学顾问委员会

我们有一个由呼吸系统疾病、肺部疾病、心脏病和实验动物科学领域的四名 活跃医生和专家组成的科学顾问委员会。 科学顾问委员会通过开展临床研究和参与临床前研究，在上述领域为我们提供咨询和帮助。我们的科学顾问委员会成员以现金支付或期权奖励的形式获得报酬。 科学顾问委员会的所有成员都向我们提供了他们在本招股说明书中被点名的同意书以及与本招股说明书相关的任何材料 。

尊敬的伊莱·加贝教授，医学博士，MBBS，FRACP，是一名呼吸内科医生和呼吸系统疾病专家。Gabbay教授是澳大利亚圣母大学医学院和西澳大利亚大学医学院的呼吸学教授。他也是科廷大学理疗学院的兼职教授。Gabbay教授还担任西澳大利亚州圣约翰苏比亚科医院临床服务部副主任、研究生教育和医生培训主任、呼吸医学系主任、呼吸研究主管和Bendat呼吸研究与发展基金(Bendat Respiratory Research And Development Fund)主席。

伊加尔·卡西夫博士是一名心脏外科医生 位于以色列拉马特甘的泰勒哈舒默的Chaim Sheba医疗中心。卡西夫博士自1995年以来一直是一名资深外科医生，专门研究成人心脏手术、心脏移植和辅助设备。卡西夫博士自2019年以来一直担任特拉哈索默Chaim Sheba医疗中心ECMO项目主任，2019年9月，他被任命为以色列ECMO协会首任主席。2008年，卡西夫博士是Leviticus Cardio Ltd.的创业者之一，这是一家为左心室辅助设备开发无线技术的初创公司。从2018年到2020年，Kassif博士在Serenno Medical担任顾问，Serenno Medical是一家初创公司，开发了电子尿量和腹压测量 ，目的是在ICU环境中使用“无接触技术”。

Avraham Abubull博士，医学博士，自2008年以来，他一直在以色列耶路撒冷的哈大沙医疗中心担任多个职位。目前，阿布布尔博士自2017年以来一直在哈大沙医疗中心医疗重症监护病房及其肺病研究所担任高级医生，此外还领导哈大沙医疗中心的全国慢性阻塞性肺疾病研究。在担任目前的职务之前，阿布特布尔博士于2016年完成了肺病研究所的奖学金，并于2014年完成了普通重症监护病房的奖学金 。阿布特布尔医生还于2012年在内科完成了住院医师培训。阿布特布尔博士是以色列耶路撒冷希伯来大学和以色列耶路撒冷哈大沙医学院的讲师。阿布特布尔博士获得医学学士学位。来自以色列海法的露丝和布鲁斯·拉帕波特医学院。

奥里特·科恩·雅各布博士是一名兽医，在实验动物医学方面拥有独特的认证专业。雅各布博士在以色列内斯齐奥纳的以色列生物研究所担任了许多 职位达16年之久，同时领导建立了以色列最大的临床前动物设施和实验室。在以色列生物研究所，雅各布博士建立了一个GMP稳定设施，用于为以色列国生产抗血清。从1999年到2015年，雅各布博士作为外科医生和顾问，在她的专业领域参与了与国土安全相关的各种研究。雅各布博士是卫生部国家动物实验委员会的成员，并在2013年至2018年担任国家动物实验伦理委员会主席。目前，雅各布博士是SeruMed GMP有限公司的共同所有者和首席执行官，该公司自2016年以来一直是以色列卫生部针对毒蛇和Echis蛇的抗蛇毒血清的唯一制造商和供应商。此外，雅各布博士是Biospera Consulting Ltd.的所有者，自2016年以来，她一直通过该公司向生物技术公司提供临床前研究、设施建设、GMP法规、伦理和科学等方方面面的知识。

家庭关系

我们的执行管理层成员和我们的董事之间没有家族关系。

选举 董事和管理层成员的安排

我们与大股东、客户、供应商或其他人没有任何安排或谅解，我们的任何执行管理层或 董事都是根据这些安排或谅解挑选的。有关其他信息，请参阅“关联方交易”。

补偿

下表汇总了我们在截至2020年12月31日的年度向所有董事和高级管理人员支付的全部薪酬 。表 不包括我们为补偿任何此类人员在此 期间向我们提供服务而产生的费用而支付的任何金额。

下表中报告的所有金额 均以千美元为单位反映我们的成本。以新谢克尔支付的金额按3.44新谢克尔= 美元的汇率折算为美元，这是根据以色列银行在此期间报告的新谢克尔与美元之间的平均代表性汇率计算的。

只要 我们有资格成为外国私人发行人，我们就不会被要求遵守适用于美国国内公司的委托书规则 有关个别披露某些高管薪酬的规定。根据《公司法》， 我们成为上市公司后，将被要求以个人身份披露我们薪酬最高的五名高管的年薪。 这一披露将不会像美国国内发行人所要求的那样广泛。我们打算 最迟在本次发行结束后首次年度股东大会的年度委托书中开始提供此类披露 ，该委托书将在Form 6-K报告的封面下提交。

与行政人员签订的雇佣协议

我们已与每位高管签订了 书面雇佣协议。所有这些协议都包含关于竞业禁止、信息保密和发明转让的惯例条款。但是，根据适用法律，竞业禁止条款的可执行性可能受到限制 。此外，根据我们的证券在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市的情况，我们打算与每位高管和董事签订赔偿协议，根据这些协议，我们将向他们每人赔偿一定的金额 ，并在董事和高管保险不涵盖的范围内赔偿这些责任。

有关我们的期权和期权计划条款的说明 ，请参阅下面的“管理层股权激励计划” 。

董事服务合约

除了我们的董事 兼任高级管理人员外，我们没有与任何董事签订书面协议，规定其在终止受雇于我公司时的福利 。

公司法和纳斯达克要求之间的差异

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及SEC随后实施的相关 规则要求外国私人发行人(如我们)遵守各种公司治理做法 。此外，在普通股在纳斯达克上市后，我们将被要求遵守纳斯达克 股票市场规则。根据这些规则，我们可以选择遵循公司法 允许的某些公司治理实践，而不是遵守纳斯达克股票市场规则 对美国国内发行人施加的相应公司治理要求。

根据以色列法律和惯例 ，并受纳斯达克证券市场规则第5615条规定的豁免，我们选择遵循公司法的条款 ，而不是纳斯达克证券市场规则，以满足以下要求：

董事会惯例

引言

本次发行完成后，我们的董事会将 由六名成员组成。我们相信Benad Goldwasser教授、Limor Rozen教授和Tal Parnes教授根据纳斯达克股票市场规则是“独立的”。我们打算在 本次发行完成后再任命一名“独立”董事，这样我们的董事会将拥有多数“独立”董事。我们修改和重述的公司章程 规定，董事会成员人数由股东大会确定，但 不得少于三人，不得超过十二人。根据《公司法》，我们的业务管理权 属于我们的董事会。我们的董事会可能会行使所有权力，并可能采取所有未明确授予我们股东或管理层的行动 。我们的高管负责我们的日常管理，并由我们的董事会确定个人职责 。我们的首席执行官由我们的董事会任命，并由董事会酌情决定， 受我们与他签订的雇佣协议的约束。所有其他高管均由我们的首席执行官 任命。他们的聘用条款须经董事会薪酬委员会和董事会 批准，并受我们可能与他们签订的任何适用雇佣协议条款的约束。

除公司法规定在某些情况下需要任命的外部董事 外，每位董事的任期将持续到他/她被任命后的下一次年度股东大会 为止，或者直到他或她辞职，或者除非他或她在我们的股东大会上以多数票或在发生某些事件时被罢免 ，根据公司法和我们修订和重述的公司章程，他或她的任期将一直持续到 我们的股东大会上的下一次年度股东大会，或者除非他或她在我们的股东大会上以多数票被免职，或者在发生某些事件时被免职。

此外，在某些情况下，我们修改和重述的公司章程允许我们的董事会任命董事来填补我们董事会的空缺 或除了代理董事之外(受董事人数限制)，直到下一届年度股东大会或特别大会，在此大会上可以任命或终止董事。在以下描述的情况下，外部董事在最初的三年任期后可被选举为 最多两个额外的三年任期，但以下“外部董事”中所述的某些 例外情况除外。只有在《公司法》规定的有限情况下，才能免去外部董事的职务。

根据《公司法》，任何持有我们至少1%表决权的股东 都可以提名一名董事。但是，任何此类股东只有在向我们的 董事会发出书面通知后，才能做出此类 提名。任何此类通知都必须包括某些信息，包括提名的董事被提名人在当选后同意担任我们的董事，以及被提名人签署的声明，声明他或她拥有必要的技能， 有能力履行其职责。此外，被提名人必须提供此类技能的详细信息，并证明 《公司法》没有任何可能妨碍其当选的限制，并确认根据《公司法》向我们提供了所有必需的 选举信息。

根据公司法，我们的董事会 必须确定具备会计和财务专业知识的最低董事人数。在确定需要具备此类专业知识的 董事人数时，我们的董事会必须考虑公司的类型和规模 以及其运营的范围和复杂性等因素。我们的董事会决定，我们公司的 名董事的最低要求是具备会计和财务专业知识的人数为两人。

董事会必须推选一名董事 担任董事会主席，主持董事会会议，也可以免去该 名董事的董事长职务。根据公司法，首席执行官及其亲属不得 担任董事会主席，公司不得将董事长或其亲属授予 首席执行官的权力。此外，直接或间接向首席执行官报告的人不得担任董事会主席；董事长不得被授予直接或间接向首席执行官报告的职权；董事长不得担任公司或控股公司的其他职务，但可以担任受控公司的董事或董事长。但是，《公司法》 允许公司股东在不超过三年的时间内决定，董事长或其亲属可以担任首席执行官或享有首席执行官的 权力，首席执行官或其亲属可以担任董事长或享有董事长的 权力。(注：公司法允许公司股东在不超过三年的时间内确定董事长或其亲属可以担任首席执行官或其亲属可以担任首席执行官或授予董事长的 权力)，但公司法允许公司股东在不超过三年的时间内确定董事长或其亲属可以担任首席执行官或享有首席执行官的 权力。公司股东的这一决定需要：(1)至少获得出席会议并参与表决的股东(控股股东和在该决定中有个人 利害关系的股东除外)(弃权股东持有的股份除外)的多数 批准；或(2)反对该决定的股份总数 不超过公司总投票权的2%。目前, 我们有单独的 董事长和首席执行官。

在符合公司法规定的情况下，董事会可以将其部分或全部权力转授给董事会的委员会，并可以在一定的限制下， 不时撤销这种授权或改变任何此类委员会的组成。除非董事会另有明确规定，否则委员会无权进一步转授此类权力。我们的审计委员会、财务报表审查委员会和薪酬委员会的组成和职责如下。

董事会监督管理层 如何监控我们风险管理政策和程序的合规性，并针对我们面临的风险审查风险管理框架的充分性 。董事会由一名内部审计师协助其监督工作。内部审计师对风险管理控制和程序进行定期和临时审查，审查结果将 报告给我们的审计委员会。

外部董事

根据公司法 ，除以下规定外，根据以色列国法律注册的上市公司，包括在纳斯达克上市的以色列公司，必须任命至少两名符合公司法规定的资格 要求的外部董事。公司法中的外部董事和纳斯达克证券市场规则中的独立董事的定义相似，因此我们的两名外部董事通常也会 遵守纳斯达克证券市场规则中的独立性要求。

根据《公司法》的 规定，在以下情况下，像我们这样的公司的董事会不需要有外部董事 ：(I)公司没有控股股东(这一术语在公司法中有定义)；(Ii)在董事会任职的董事中有大多数 按照纳斯达克规则第5605(A)(2)条的定义是“独立的”；以及(Iii) 本公司遵循纳斯达克规则5605(E)(1)，该规则要求由完全由独立董事组成的董事会提名委员会或由多数独立董事 提名董事，或向董事会 推荐董事。本公司符合所有这些要求。我们的董事会已决定采用上述公司治理豁免 ，因此，我们将不再有外部董事作为董事会成员。

候补董事

我们修订和重述的公司章程规定，在公司法允许的情况下，任何董事均可在符合公司章程规定的条件(包括董事会批准被提名人)的情况下，任命一人为替补， 免去候补并任命另一人接替其职务，并任命一名候补，以取代因任何原因而空缺职位的候补 。根据《公司法》，不具备董事任职资格的人、 已经担任董事或者已经担任其他董事候补董事的人，不得 任命为候补董事。然而，已经担任董事的董事可以被任命为董事会委员会成员的候补 董事，只要他或她没有担任该 委员会的成员，如果候补董事要取代外部董事，他或她必须是外部董事 ，并且必须具有“财务和会计专长”或“专业专长”，这取决于他或她要取代的外部董事的 资格。不具备必要的“财务和会计经验”或“专业知识”的人，取决于他或她要接替的外聘董事的资历 ，不得被任命为外聘董事的替补董事。根据公司法，不符合 独立董事任命资格的人，不得被任命为符合公司法资格的 独立董事的替补董事。除非任命的董事限制了任命的时间或范围 , 在任命董事停止担任董事或终止任命 之前，该任命在所有情况下均有效。

董事会委员会

我们董事会成立了 两个常设委员会，审计委员会和薪酬委员会。

审计委员会

根据《公司法》，我们将被 要求任命一个审计委员会，以确保我们的普通股在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市。审计委员会 必须至少由三名董事组成，如果适用，包括所有外部董事(其中一名必须担任 委员会主席)。审计委员会不得包括董事长；公司的控股股东或控股股东的亲属；受聘于公司或定期为公司、控股股东或控股股东控制的实体提供服务的董事；或主要收入来自控股股东的董事。

我们的审计委员会将由Benad Goldwasser教授、Limor Rozen教授和Tal Parnes教授组成。

根据《公司法》，我们的审计委员会 负责：

我们的审计委员会不得进行 任何讨论或批准任何需要其批准的行动(请参阅“管理-董事会做法-根据以色列法律批准相关的 当事人交易”)，除非在批准时委员会的大多数成员 在场。

我们的董事会打算通过 审计委员会章程，以便在我们的普通股在纳斯达克资本市场上市时生效。 其中规定，审计委员会的职责符合证券交易委员会和纳斯达克上市规则(除了公司法对审计委员会的要求之外)，其中包括以下内容：(1)我们的董事会打算通过一份审计委员会章程，以便在我们的普通股在纳斯达克资本市场上市时生效。 其中规定，审计委员会的职责符合证券交易委员会和纳斯达克上市规则(除了公司法对审计委员会的要求之外)：

纳斯达克股票市场对审计委员会的要求

根据纳斯达克股票市场规则，我们 必须维持一个至少由三名成员组成的审计委员会，他们都是独立的，懂财务 ，其中一人具有会计或相关财务管理专业知识。

如上所述，我们审计委员会的成员 将包括Benad Goldwasser教授、Tal Parnes和Limor Rozen。塔尔·帕恩斯将担任我们审计委员会的主席。我们审计委员会的所有成员 都符合纳斯达克股票市场规则对金融知识的要求。我们的董事会已确定 我们的审计委员会的每位成员都是SEC规则所定义的审计委员会财务专家，并且具有Nasdaq Stock Market规则所定义的必要的财务 经验。

根据公司法，我们的审计委员会 还履行财务报表审查委员会的职责。因此，审计委员会负责：(I) 与编制财务报表有关的估计和评估；(Ii)与财务报表相关的内部控制；(Iii)财务报表披露的完整性和适当性；(Iv)公司重大事项采用的会计 政策和实施的会计处理；及(V)价值评估，包括评估所依据的假设和评估以及财务报表中的支持数据。

赔偿委员会

根据公司法，任何上市公司的董事会都必须成立薪酬委员会。薪酬委员会必须至少由 三名董事组成，包括所有外部董事(如果有)。薪酬委员会受与审计委员会相同的 公司法限制：(A)哪些人可能不是委员会成员；以及(B)哪些人不能出席上述委员会的审议 。

我们的薪酬委员会将由贝纳德·戈德瓦瑟教授、利莫·罗岑和塔尔·帕恩斯组成，按照书面章程行事。我们的薪酬委员会在涉及其独立性、权威性和实践性的所有 方面都遵守《公司法》、根据公司法颁布的条例以及我们修订和重述的公司章程的 规定。我们的薪酬委员会遵循本国惯例，而不是遵守纳斯达克股票市场规则规定的薪酬委员会成员资格和章程要求。

我们的薪酬委员会审查并 建议董事会：(1)年度基本薪酬 (2)年度奖励奖金，包括具体目标和金额；(3)股权薪酬；(4)雇佣协议、遣散费 安排以及控制协议和规定的变更；(5)退休补助金和/或退休奖金；以及(6)任何其他 福利、薪酬、薪酬政策或安排。

薪酬委员会的职责 包括向公司董事会建议有关公职人员聘用条款的政策， 我们称之为薪酬政策。此类政策必须在考虑薪酬委员会的建议后由公司董事会采纳。然后将薪酬政策提交我们的股东批准，这 需要特殊多数(请参阅“管理层-董事会实践-根据以色列 法律批准关联方交易”)。根据《公司法》规定，如果未经股东批准，董事会可以采取薪酬政策， 前提是在股东反对批准薪酬政策后，薪酬委员会和董事会 重新审议，确定采用薪酬政策符合公司的最佳利益。根据 《公司法》，我们必须在不晚于本次 产品完成后9个月采取公职人员补偿政策。

薪酬政策必须作为 决定高管和董事的聘用或聘用财务条款的基础，包括 免责、保险、赔偿或与聘用或聘用有关的任何金钱支付或支付义务。 薪酬政策必须与某些因素相关，包括公司目标的推进、公司的 业务及其长期战略，以及为高管创造适当的激励。除其他事项外，它还必须考虑公司的风险管理、规模和运营性质。薪酬政策还必须进一步考虑 以下其他因素：

薪酬政策还必须包括 以下原则：

薪酬政策还必须从长远角度考虑 适当的激励措施。

薪酬委员会负责：(1)向公司董事会推荐薪酬政策，以供其批准(并随后经股东批准)；(2)与薪酬政策和公司高管薪酬有关的职责， 包括：

我们的薪酬政策将 旨在促进我们的长期目标、工作计划和政策，留住、激励和激励我们的董事和高管，同时 考虑我们的活动所涉及的风险、我们的规模、我们活动的性质和范围以及 高管对实现我们的目标和利润最大化的贡献，并使我们董事和高管的利益与我们的长期业绩保持一致 。为此，高管薪酬方案的一部分旨在反映我们 的短期和长期目标，以及高管的个人业绩。另一方面，我们的薪酬 政策将包括旨在减少高管承担可能对我们造成长期伤害的过度风险的激励措施，例如限制现金奖金和股权薪酬的价值，限制 变量与高管总薪酬之间的比率，以及股权薪酬的最短获得期。

我们的薪酬政策还将 我们高管的个人特征(例如，他或她各自的职位、教育程度、职责范围和对实现我们目标的贡献)作为我们高管之间薪酬变化的基础，并考虑 我们高管和董事与其他员工的薪酬之间的内部比率。例如，可能授予高管的薪酬 可能包括：基本工资、年度奖金、基于股权的薪酬、福利以及 退休和终止服务安排。所有现金奖金都限制在与高管 基本工资挂钩的最高金额。此外，我们的薪酬政策将根据高管在公司的职位，规定总可变薪酬(现金奖金 和基于股权的薪酬)和非可变薪酬(基本工资)之间的最大允许比率。

达到预先设定的定期目标和个人目标后，可向 名高管发放年度现金奖金。除我们的董事长或首席执行官外， 其他高管的年度现金奖金可能完全基于酌情评估。 我们的首席执行官将有权向这些高管推荐绩效目标，此类绩效 目标将得到我们的薪酬委员会(如果法律要求，还可以由我们的董事会批准)的批准。

我们董事长和首席执行官的绩效可衡量目标将由我们的薪酬委员会和董事会每年确定。董事长和/或首席执行官年度现金奖金中不太重要的部分可能基于薪酬委员会和董事会基于定量和定性标准对董事长或首席执行官各自的整体表现进行的酌情 评估。

我们对高管(包括董事会成员)的薪酬政策下的股权薪酬将按照确定基本工资和年度现金奖金的基本目标 进行设计，其主要目标是 增强高管利益与我们和股东的长期利益之间的一致性 ，并加强高管的长期留任和激励。根据我们当时实施的股权激励计划，我们的薪酬政策将以股票期权或其他基于股权的奖励(如限制性股票和影子期权)的形式为高管提供 薪酬。授予高管的购股权应 受制于归属期间，以促进授予高管的长期留任。股权薪酬应 不定期发放，并根据高管的业绩、教育背景、 以前的业务经验、资历、角色和个人职责单独确定和奖励。

此外，我们的薪酬政策 将包含薪酬追回条款，允许我们在某些条件下追回多付的奖金， 使我们的首席执行官能够批准高管聘用条款的非实质性变化(前提是 雇佣条款的变更符合我们的薪酬政策)，并允许我们在符合某些限制的情况下为我们的高管和董事开脱罪责、赔偿 并为其投保。

我们的薪酬政策还将向我们的董事会成员提供 薪酬：(I)根据2000年《公司条例》(关于外部董事薪酬和费用的规定)规定的金额，该规定经2000年《公司条例》 (以色列境外上市公司救济)修订，此类法规可能会不时修订 ；或(Ii)根据我们薪酬政策中确定的金额。

内部审计师

根据公司法，以色列上市公司的董事会必须任命一名由审计委员会提名的内部审计师。我们打算在本次发行完成后90天内任命 我们的内部审计师。内部审计师的职责之一是审查公司的行为是否符合法律和适当的业务程序。审计委员会被要求监督这些活动，评估内部审计师的表现，并审查内部审计师的 工作计划。内部审计师不得是利害关系方或任职人员，也不得是任何利害关系方或任职人员的亲属，也不得是公司独立会计师事务所的成员或其代表。《公司法》将 利害关系方定义为持有公司5%或以上流通股或投票权的任何个人或实体， 有权任命至少一名公司董事或总经理或担任董事或 总经理的任何人或实体。我们的内部审计师不是我们的员工，而是专门从事内部审计的公司的合作伙伴 。

董事的酬金

根据公司法， 名董事的薪酬须经薪酬委员会批准，然后由董事会批准，然后由股东大会批准，除非 根据公司法颁布的规定获得豁免。如果董事的薪酬 符合适用于外部董事薪酬的规定，则该薪酬 不受股东大会批准。如果董事也是控股股东，则适用批准与控股股东交易的要求 。

公职人员的受信责任

《公司法》规定了公司所有职员的注意义务 和忠诚义务。

注意义务要求公职人员 以合理的公职人员在相同情况下的谨慎程度行事。 公职人员的谨慎义务包括使用合理手段达到以下目的的义务：

公职人员的忠诚义务 要求公职人员真诚行事并为公司谋取利益，包括以下义务：

保险

根据《公司法》，在公司章程规定的范围内，公司可以 为其任何任职人员购买因其作为任职人员的行为而承担的下列责任的保险。 如果并在公司章程规定的范围内，该公司可以为其任何任职人员 购买因其作为任职人员的行为而产生的下列责任的保险：

我们目前有董事和高级管理人员责任保险，为所有董事和高级管理人员提供总计200万美元的保险， 我们为此支付了大约907美元的12个月保费，保费将于2021年4月14日到期。我们打算在本次服务完成之前购买 额外的保险范围。

赔偿

《公司法》和《以色列证券法》(5728-1968)或《证券法》规定，公司可以根据事前或事后作出的承诺，对任职人员作为任职人员所承担的下列责任和费用 进行赔偿，但其公司章程中必须包括授权此类赔偿的条款：--《公司法》和《以色列证券法》(5728-1968)或《证券法》规定，公司可根据事前或事后作出的承诺，赔偿任职人员因其作为任职人员而承担的下列责任和费用，前提是公司章程中包含授权此类赔偿的条款：

公司法还允许公司 预先承诺赔偿公职人员，但如果此类赔偿涉及如上所述 对其施加的财务责任，则该承诺应是有限的，并应详细说明以下可预见的事件和金额 或标准：

我们已与所有董事和所有高级管理层成员签订了赔偿协议 。每项此类赔偿协议均向职位 持有人提供适用法律允许的赔偿，最高金额为一定数额，且这些责任 不在董事和高级管理人员保险的承保范围内。

开脱罪责

根据《公司法》，以色列公司 不得免除任职人员违反忠实义务的责任，但可以预先免除 任职人员因违反注意义务(与分配有关的除外)而对公司造成的全部或部分损害责任，但前提是公司章程中包含授权这种免除责任的条款 。我们修订和重述的公司章程规定，我们可以全部或部分免除任何任职人员因违反注意义务而对公司造成损害的责任，但禁止免除与我们的控股股东或高级管理人员有个人利益的公司交易所产生的责任。 我们的修订和重述的章程规定，我们可以全部或部分免除任何任职人员因违反其注意义务而对公司造成的损害的责任，但禁止免除与我们的控股股东或高级管理人员有个人利益的公司交易所产生的责任。在符合上述限制的情况下，根据赔偿协议，我们免除并 免除我们的任职人员因其在法律允许的最大限度内违反其对我们的注意义务而对我们承担的任何和所有责任 。

局限性

《公司法》规定，我们不得 免除或赔偿公职人员的责任，也不得签订保险合同，为因下列任何原因而产生的任何责任 提供保险：(1)公职人员违反其忠实义务，除非(仅限于赔偿或保险，而不是免责)公职人员真诚行事，并有合理的理由相信 该行为不会对我们造成不利影响；(2)公职人员故意或鲁莽(而不仅仅是疏忽)违反其注意义务 ；(3)意图获取非法个人利益的任何行为或不作为；或(4)对公职人员征收的任何罚款、罚款、罚款或没收。

根据《公司法》，上市公司公职人员的免责、赔偿和保险必须得到薪酬委员会和董事会的批准，对于某些公职人员或在某些情况下，还必须得到股东的批准。

我们修改和重述的公司章程 允许我们在公司法允许或允许的最大范围内为我们的任职人员开脱责任(受上述限制)、赔偿和保险 。

以上描述总结了我们董事会的 主要方面和做法。有关更多详细信息，我们还请您参阅《公司法》以及我们修订和重述的公司章程全文，这些都是本注册说明书的附件， 本招股说明书是其中的一部分，并以引用的方式并入本说明书。

我们或我们的子公司与我们的董事(以董事身份)之间没有服务合同，另一方面，在终止服务时提供福利 。

根据以色列法律批准关联方交易

一般信息

根据《公司法》 ，在以下情况下，我们可以批准任职人员采取的行动，否则如上所述，任职人员必须避免采取该行动 ：

披露公职人员的个人利益

《公司法》 要求任职人员及时向公司披露，无论如何不得迟于首次讨论交易的董事会会议 ，披露他或她可能拥有的任何直接或间接个人利益，以及他或她所知道的与公司现有或拟进行的任何交易有关的所有相关材料 信息。如果交易是非常 交易，则任职人员还必须披露由以下人员持有的任何个人利益：

然而，如果个人利益完全源于其亲属 在一项不被视为特殊交易的交易中的个人利益，则任职人员 没有义务披露个人利益。根据《公司法》，非常交易是指 交易：

公司法 没有明确规定向我们内部的哪些人或以何种方式进行必要的披露。我们要求我们的任职人员 向我们的董事会披露此类信息。

根据公司法 ，一旦任职人员符合上述披露要求，董事会可以批准 公司与任职人员或与任职人员有个人利益的第三方之间的交易，除非公司章程 另有规定，且交易符合公司利益。如果该交易是一项特殊的 交易，其中任职人员有个人利益，则必须按照该 顺序，首先由审计委员会批准交易，然后再由董事会批准该交易。在特定情况下，也可能需要股东批准。通常，在董事会或审计委员会会议上审议的事项中有个人利害关系的人 可以 不出席此类会议，除非审计委员会或董事会(视情况而定)主席决定 他或她应该出席以提交需要批准的交易。在董事会或审计委员会会议上审议的交易中有个人利益 的董事不得出席本次 会议或就此事进行表决，除非董事会或审计委员会多数成员(视情况而定)存在个人利益 。如果大多数董事会成员涉及个人利益，则通常还需要 股东批准。

披露控股股东的个人利益

根据公司法 ，适用于公职人员的披露要求也适用于上市公司的控股股东。与控股股东或控股股东拥有个人利益的非常 交易，包括控股股东拥有个人利益的私募 ，以及提供服务的交易，无论是由控股股东或其亲属或此类控股股东控制的公司直接或间接进行的 ，以及涉及控股股东或控股股东的 亲属的聘用条款和薪酬的交易，无论是作为公职人员还是员工，都需要获得审计委员会或审计委员会的批准。董事会和过半数股份由参加 的公司股东在股东会上表决通过。此外，股东批准必须满足以下 要求之一：

此外，与控股股东进行的任何 非常交易或控股股东拥有个人权益且期限在 年以上的任何交易，都需要每三年获得上述批准；但是，如果审计委员会认为该 期限较长的交易在当时情况下是合理的，则不涉及 接受服务或补偿的交易可以获得较长期限的批准。

公司法 要求，每一位亲自、委托代表或通过投票工具参与与控股股东进行交易的投票的股东，必须事先或在投票中表明该股东在有关投票中是否有个人利益 。如果不这样做，将导致该股东的投票无效。

“公司法”将“控股股东”一词定义为有能力指挥公司活动的股东， 不是凭借公职人员的身份。股东持有公司50%以上的表决权或者有权任命50%以上的公司董事或者总经理的，推定为控股股东。br}股东持有公司百分之五十以上的表决权，或者有权任命百分之五十以上的公司董事或者总经理的，被推定为控股股东。在涉及公司股东的交易中，控股股东还包括持有公司25%或更多投票权的股东 ，如果没有其他股东持有公司超过50%的投票权 。为此，在同一交易中拥有个人利益的所有股东的持股将被汇总。

批准董事和高管的薪酬

非董事公职人员的薪酬或赔偿、保险或免责承诺 需经公司薪酬 委员会批准，然后经公司董事会批准，并且如果此类薪酬安排或赔偿、保险或免责承诺与公司声明的薪酬政策不一致，或者如果所述职位持有人 是公司的首席执行官(受若干具体条款的限制)，则该薪酬安排或赔偿、保险或免责承诺与公司声明的薪酬政策不一致，或者如果所述职位持有人 是公司的首席执行官(受若干具体条款的限制)，则该薪酬安排或赔偿、保险或免除责任的承诺 需经公司薪酬委员会批准，然后再经公司董事会批准。

董事。根据《公司法》， 我们董事的薪酬需要我们薪酬委员会的批准，随后还需要 董事会的批准，除非根据《公司法》颁布的规定获得豁免，否则还需要我们的股东大会 批准。如果我们董事的薪酬与我们规定的薪酬政策不一致，那么，如果 根据公司法必须纳入薪酬政策的条款已经 薪酬委员会和董事会审议，则需要股东以特别多数通过。

首席执行官以外的高管 。公司法要求上市公司高管 高级管理人员(首席执行官除外)的薪酬按照以下顺序获得批准：(I)薪酬委员会，(Ii)公司董事会，(Iii)只有在薪酬安排与公司声明的薪酬 政策不一致的情况下，公司股东才能以特殊多数获得批准。但是，如果公司股东不批准与公司声明的薪酬政策不一致的高管的薪酬 安排，薪酬 委员会和董事会可以推翻股东的决定，前提是薪酬委员会和董事会 各提供了详细的决定理由。

首席执行官。根据《公司法》，上市公司首席执行官的薪酬须经：(一)公司薪酬委员会；(二)公司董事会；(三)公司股东以绝对多数通过。但是，如果公司股东不批准与首席执行官 的薪酬安排，薪酬委员会和董事会可以推翻股东的决定，如果 薪酬委员会和董事会各自提供了详细的决定理由。此外，如果薪酬委员会认定薪酬安排符合公司声明的薪酬政策，首席执行官之前与公司或公司控股股东没有业务关系， 薪酬委员会可以免除候选人担任首席执行官的聘用条款， 如果薪酬委员会确定候选人担任公司首席执行官的能力将受到股东投票的影响， 将阻碍公司获得候选人担任公司首席执行官的能力。 如果薪酬委员会确定薪酬安排符合公司声明的薪酬政策，则薪酬委员会可以免除候选人的聘用条款。 如果薪酬委员会确定薪酬安排符合公司声明的薪酬政策，首席执行官之前与公司或公司的控股股东 没有业务关系，并且股东投票将阻碍公司获得 候选人担任公司首席执行官的能力， 薪酬委员会可以豁免该候选人担任公司首席执行官的聘用条款(

薪酬 委员会和董事会对上述职务人员和董事的批准必须符合公司 规定的薪酬政策；但在特殊情况下，薪酬委员会和董事会可以批准与公司薪酬政策不一致的首席执行官的薪酬条款，条件是 他们考虑了根据公司法必须纳入薪酬政策的条款，并且 股东批准是经特殊多数人同意的。

股东的责任

根据《公司法》 ，股东有义务避免滥用其在公司的权力，并以诚信和可接受的方式行事 行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务，其中包括 在股东大会(和股东类别会议)上就下列事项进行表决：

股东 也有避免压迫其他股东的一般义务。违约时通常可获得的补救措施 也将适用于违反上述义务的行为，如果其他股东受到压制，受害股东还可以获得额外的补救措施 。

此外，任何 控股股东，任何知道其投票可以决定股东投票结果的股东，以及任何根据公司章程有权任命或阻止任命公职人员的股东 或对公司有其他权力的任何股东，都有义务公平对待公司。公司法没有 描述这一义务的实质内容，只是声明，考虑到股东在公司中的地位，在违反公平行事义务的情况下，通常可以获得的违约补救措施也将 适用。

股权激励计划

我们的 2019年计划于2019年12月由我们的董事会通过(尽管直到2020年4月20日才授予任何选择权)。2019年计划 为我们的员工、高级管理人员、董事或顾问以及我们关联公司的董事、员工、高级管理人员、顾问和服务提供商提供选择权。截至2021年6月25日，根据我们的2019年计划为行使期权而预留的普通股总数为633,357股。受我们2019年计划约束的股票可以是授权但 未发行的普通股，也可以是重新收购的普通股，具体取决于适用的法律。

我们的2019年计划 由我们的董事会组成的委员会管理，涉及授予期权和期权 授予条款，包括行使价、支付方式、授予时间表、加速授予以及本计划管理所需的其他事项 。符合条件的员工、高级管理人员和董事，以及我们关联公司的员工、高级管理人员和董事， 将符合1961年以色列所得税条例(新版)第102条或税收条例的规定。税务条例第102条 允许非控股股东且被视为以色列 居民的员工、董事和高级管理人员以股票或期权的形式获得优惠的税收补偿。第102条包括两种税务处理方案 ，涉及为受让人的利益向受托人发行期权或股票， 还包括直接向受让人发行期权或股票的另一种备选方案。 条例第102(B)(2)条是对受让人最优惠的税收待遇，允许在“资本收益轨道”下向受托人发行股票。 但是，在这一轨道下，我们不能扣除与发行期权或股票有关的费用。

我们的顾问 和我们的关联公司的顾问以及我们的员工、董事和/或高级管理人员以及在期权相关普通股发行之前和/或之后的 控股股东只能根据税务条例第3(I)条获得期权 ，该条款没有规定类似的税收优惠。此外，委员会可根据我们2019年计划的条款和条件以及服务提供商与我们之间适用的限制性股票协议， 自行决定向我们的服务提供商授予限制性股票。

作为默认，我们的2019年计划规定，在服务提供商因任何原因终止合约时(死亡、残疾或原因除外)，所有未授予的期权将终止，相关普通股将恢复到我们的2019 计划，并且所有已授予的期权通常在此类终止后的90天内可行使，受 2019年计划和管辖期权协议的条款限制。 2019年计划和治理期权协议的条款除外。 我们的2019年计划规定，所有未授予的期权将终止，相关普通股将恢复到我们的2019年计划 计划，并且所有已授予的期权通常在此类终止后90天内可行使。尽管如上所述，如果合约因 原因(包括(除其他外)对我们或我们的附属公司不诚实、严重渎职或不履行职责和行为 严重损害我们或我们附属公司的业务；或被选择权人严重违反其服务协议 )而终止，则授予该服务提供商的所有选择权(无论是否授予)均不可行使，并将在终止之日终止 如果服务提供商根据期权或受限股份进行任何行使、付款或交付后六个月终止与我们的合约 ，服务提供商应向我们支付因取消行使、付款或交付而实现的任何收益或收到的付款的 金额。在 因死亡或残疾而终止服务协议时，根据2019年计划和管辖期权协议的条款，终止时和终止后60天内授予的所有期权通常可在12个月内行使，或由计划管理人确定的其他期限。

如果我们 参与了一项合并、收购、重组或合并，而在该合并、收购、重组或合并中，我们不是尚存的实体，或出售、转让、交换或以其他方式处置我们所有或几乎所有的股份或资产、未偿还期权和根据 计划获得的股份，则将受合并或合并协议的约束，该协议将规定以下一项或多项： (I)尚存公司或其母公司承担此类选择权，(Ii)由尚存的 替代 或(Iii)如果继承人实体既不承担也不取代 所有未偿还期权，则该期权将自我们不是幸存实体的合并、收购、重组或合并之日起终止 ，或出售、转让、交换或以其他方式处置我们所有或几乎所有的 股份或资产。

受益 主要股东和管理层的所有权

下表 列出了截至2021年6月25日我们普通股的受益所有权信息，具体如下：

受益所有权是根据证券交易委员会的规则确定的 ，包括普通股的投票权或投资权。根据购股权或认股权证可发行的普通股 可在2021年6月25日之后60天内行使的普通股，在计算期权或认股权证持有人的所有权百分比时视为已发行普通股，但在计算任何其他人的 百分比所有权时不视为已发行普通股。IML在下表实益拥有权表格中的发售前持股包括756,333股普通股 股和购买169,019股普通股的期权，可在60天内行使，行使价等于就终止协议向IML发行的每股要约 价格，详情见下文“关联方交易 -股东贷款”。本次发行前实益拥有的股份百分比基于2021年6月25日的4,886,699股流通股 。本次发行后被视为已发行普通股的数量以发行后已发行普通股7,795,790股为基础 ，假设本次发行中出售2,909,091股普通股作为本次发行中单位的一部分 ，这并不假定承销商行使超额配售选择权。

除本文所述外，我们不受其他公司、任何外国政府或任何自然人或法人的 控制，且我们已知的 没有任何安排会导致我们公司的控制权在以后发生变化。除本表脚注中指出的 外，我们认为，根据该等股东向吾等提供的资料，本表所指名股东对其实益拥有的所有股份拥有 独家投票权及投资权。除非下面另有说明 ，否则每个受益所有人的地址是：C/o Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.，2 Ha-Tidhar St.，Ra‘anana， 4366504以色列。

纪录保持者

截至2021年6月25日，我们的普通股共有9个登记在册的股东 ，他们位于以色列。

关联方 交易记录

雇佣和服务协议

我们已与每位高管签订了 书面雇佣协议。所有这些协议都包含关于 竞业禁止、信息保密和发明转让的惯例条款。但是，竞业禁止条款 的可执行性可能受到适用法律的限制。此外，我们还与每位高管和董事 签订了协议，根据协议，我们同意向他们每人赔偿一定的金额，并在这些责任 不在董事和高管保险范围内的范围内予以赔偿。我们的高级管理人员每年都有资格领取奖金。奖金 在实现由我们的首席执行官设定并经我们的董事会每年批准的目标和指标时支付 董事会也为我们的首席执行官设定了奖金目标。

选项

自成立以来， 我们已向我们的高级管理人员和某些董事授予购买普通股的选择权。此类期权协议可能 包含某些合并、收购或控制权变更交易的加速条款。我们在“管理层-股权激励计划”中介绍了我们的期权计划 。如果我们与高管或董事之间的关系终止 ，除原因(如各种期权计划协议中所定义)外，授予的期权在终止后通常仍可 行使三个月。

创始人 协议

我们的两位股东，也是我们公司的高级管理人员和董事，Dagi Ben-Noon和Udi Nussinovitch，或最初的 创始人，已于2018年2月19日签订了创始人协议或创始人协议。根据创办人 协议，一名或多名创办人有机会加入我们的公司，我们公司当时发行的和 已发行的流通股中约有47.87%被指定给额外的创办人。双方同意，对于Dagi Ben-Noon和任何其他创始人，自2017年8月1日起为期四年 ，对于Udi Nussinovitch，自2018年2月19日 起为期四年，届时与我们签约的其他 创始人将回购双方的股份。一旦其中一位创办人终止或辞职，在此时与我们接洽的其他创办人 将有权在另一位创办人终止 或辞职后180天内免费回购股票。双方还同意限制将每个初始创办人的 股份(I)转让给任何受益人指定或通过无遗嘱方式转让给创办人继承；或(Ii)转让给创办人 直系亲属成员；或(Iii)转让给创办人全资拥有的任何公司或其他实体。此外，该等受让人必须 遵守创办人协议的规定。2018年12月，Joe Hayon与最初的创始人 签订了联合创始人协议。我们预计创办人协议将因此次发行而终止。

股东贷款

2018年3月1日，我们与Dagi Ben-Noon签订了股东贷款协议。根据本股东贷款协议，Dagi Ben-Noon 承诺应我们的要求，分一批或多批向我们提供总额高达50,000新谢克尔(约合14,347美元)的贷款。 贷款金额没有产生任何利息，但与以色列中央统计局的消费物价指数(br})挂钩。Dagi Ben-Noon提供了200000新谢克尔(约57389美元)的贷款。我们在2020年4月向Dagi Ben-Noon偿还了全部贷款 。

2019年5月20日，我们与InSense Medical Pty Ltd.(简称IML)、The Founders and Newburyport Partners Pty Ltd.(简称Newburyport)签订了首次公开募股(IPO)实施契约。尽管我们公司的名称与IML的 名称相似，但IML过去不是，也从来不是我们的子公司。IML是根据澳大利亚维多利亚州法律新成立的公司， 成立的目的是促进在澳大利亚证券交易所(ASX)的首次公开募股(IPO)。根据招股协议，我们同意在澳交所进行首次公开募股(IPO)，Newburyport同意通过向私人投资者出售IML的普通股来为澳交所的首次公开募股(IPO)以及我们的运营提供资金，募集资金总额最低为500万澳元(约合3.357美元)，最高总额为550万澳元(约合3.692美元)，并将出售所得作为可转换贷款预付给我们。在2019年5月20日起的六周内，如果IML成功筹资，我们和我们的股东 将用我们所有的股票和购买我们股票的权利交换IML的股票和购买股票的权利。根据IPO 契约，我们获准使用可转换贷款的收益开发我们的技术，并支付应计费用、在澳大利亚的管理 顾问费用以及与澳大利亚证券交易所首次公开募股(IPO)相关的成本。

2019年7月1日，我们与IML签订了一项可转换过桥贷款协议，即2019年CLA，根据该协议，我们将获得最低244万美元、最高279万美元的 贷款。2019年CLA不包括 现金偿还的选项。截至2020年12月31日，我们从国际货币基金组织收到了约237.4万美元(3.536澳元)，其中我们向国际货币基金组织返还了377,000美元 (559,000澳元)作为筹款费用。这笔贷款的利息为2.56%，以澳元提供。根据 2019年CLA，我们同意偿还贷款，将本金金额和应计利息金额转换为我们的普通股，价格 为每股5.15澳元(约3.45美元)或5.9澳元(约3.91美元)，以下列较早者为准：(I)在澳交所进行首次公开募股(IPO)； 或(Ii)合并、收购或通过自2019年7月1日起12个月。

2019年7月18日，我们修改了IPO契约或变更契约，将Newburyport必须筹集的总金额降至最低 350万澳元(约合235万美元)，最高总金额为400万澳元(约合268万美元)。根据 Newburyport在2019年7月26日之前获得最低350万澳元的初步承诺，变更契约 规定，从私募IML股票获得资金的时间将与2019年CLA预算 中规定的时间相同。

当我们考虑寻求在ASX进行首次公开募股(IPO)时，我们关注的是另一种产品--静脉氧合设备。但是，这个产品的开发并没有我们计划的那么快 。另一方面，我们提前完成了ART500的开发，将上市时间缩短了大约两年 。由于我们专注于ART500在美国市场的商业化，我们决定寻求在纳斯达克(Nasdaq)而不是ASX进行首次公开募股(IPO)。因此，于2020年11月27日，吾等与IML、创办人及Newburyport 订立协议或终止协议，终止IPO契据、变更契据及2019年CLA或之前的协议。 根据终止协议，吾等同意将截至2020年11月27日根据2019年CLA应计的贷款额及利息转换为我们的676,061股普通股，每股作价5.15澳元(以及 向Newburyport或其附属公司发行80,273股我们的普通股作为发起人股票，并向丹尼尔·戈尔茨坦(Daniel Goldstein)发行28,572股我们的普通股 ，他推动了我们与IML的合同，行使价为0.37新谢克尔(约合每股0.12美元)。我们 还向IML发行了169,019份认股权证，可在我们在纳斯达克资本市场首次公开募股(IPO)时行使。IML的认股权证 有效期为三年。IML已通知我们，它预计将在我们在纳斯达克资本市场首次公开募股时将其持有的我们的股票作为股息分配给其股东 。终止协议各方同意解除终止协议另一方 与IPO契据、变更契据和CLA相关的所有索赔。此外，我们还同意聘请Newburyport 和IML的另一家附属公司Peter Marks, 作为我们的业务开发人员识别、介绍和推广我们给潜在投资者，由我们自行决定以书面方式批准 。我们承诺从我们从Newburyport或Peter Marks向投资者介绍后12个月内完成的投资中收到的净收益中支付7%的现金佣金。截至2021年6月25日，我们已分别向Newburyport和Peter Marks支付了253,000澳元(约合197,000美元)作为投资者介绍的现金佣金。

股本说明

一般信息

截至2021年6月25日，我们的法定股本 由1500万股普通股组成，没有面值，其中4886,699股普通股已发行，截至该日期已发行流通股 。我们所有的已发行普通股均已有效发行、已缴足股款和不可评估。我们的普通股 不可赎回，不受任何优先购买权的约束。

自我们于2018年2月成立以来，我们发行了以下 普通股：(I)向我们的创始人和某些顾问免费发行的普通股共计1,904,762股；(Ii)根据终止协议发行的Inspira Technologies Limited(前身为IML)共计756,333股普通股 。上述金额不包括将根据保险箱和可转换贷款协议发行的普通股和将向财务顾问发行的普通股 ，该等股票包括在上文所述的4,886,699股已发行 和已发行普通股中。有关终止协议的其他 信息，请参阅上面的“关联方交易-股东贷款”。

除普通股外，在过去 三年中，我们已向董事、高级管理人员和员工授予了购买总计633,358股普通股的选择权，根据我们的全球计划，行权价格在每股0.37新谢克尔(约0.12美元)至0.97新谢克尔(约0.29美元)之间 价格介于每股0.37新谢克尔(约0.12美元)至0.97新谢克尔(约0.29美元)之间。行使此类期权的普通股价格在0.00368美元至4.199美元之间。截至2021年6月25日，根据 全球计划授予的6,111个期权已被行使，67,335个期权被取消、没收、到期或未授予，因此截至2021年6月1日，全球计划下的未偿还期权总额为559,912个。

我们在以色列公司注册处的注册号是515806495。

公司宗旨 和宗旨

我们的目的在我们修订和重述的公司章程第3(B)条中规定，并包括所有合法目的。

简单的未来股权协议

从2020年12月到2021年3月， 我们签订了某些股权投资协议，我们将其称为未来股权简单协议(SAFE)， 总收益为5,414,593美元。在我们根据保险箱收到的金额中，2,803,844美元将转换为我们的普通股 ，转换率等于(I)我们的公司估值上限为35,000,000美元，或(Ii)在发生首次公开募股、合并、收购或其他流动性事件时，我们的普通股每股价格有30%的折让。 但是，如果首次公开募股、合并、收购、其他流动性事件或解散事件没有在 内发生然后，此类保险箱下的认购金额将按以下方式转换为我们的普通股： (I)相当于1,426,155美元保险箱的投资者将以反映公司估值17,500,000美元的转换价格进行转换，以及(Ii)代表总计1,377,689美元保险箱的投资者将以反映公司估值35,000,000美元的转换价格进行转换。此外，如果保险箱下的认购金额在首次公开发行时转换为普通股 ，那么我们将发行安全投资者认股权证，以 相当于此类发行中的公开发行价的行使价购买我们的普通股，如下：(I)代表保险箱总额为1,426,155美元的投资者将获得75%的权证覆盖范围，以及(Ii)代表保险箱总额 $1,377,689美元的投资者将获得75%的认股权证覆盖范围，具体如下：(I)代表保险箱的总金额为1,426,155美元的投资者将获得75%的权证覆盖范围，以及(Ii)代表总金额为1,377,689美元的保险箱的投资者

我们根据保险箱收到的剩余2,610,749美元 将转换为我们的普通股，转换率等于(I)我们的公司估值上限为70,000,000美元，或(Ii)在首次公开募股、合并、收购或其他流动性事件发生时，我们的普通股每股价格有30%的折让，两者中的较低者相当于(I)我们的公司估值上限为70,000,000美元，或(Ii)在首次公开募股、合并、收购或其他流动性事件时，我们的普通股每股价格有30%的折让。然而，如果首次公开募股、合并、收购、其他流动资金 事件或解散事件没有在2020年12月起的24个月内发生，则此类保险项下的认购金额 将以反映公司估值70,000,000美元的转换价格转换为我们的普通股。此外，如果保险箱项下的 认购金额转换为与首次公开发行(IPO)相关的普通股，我们将 发行安全投资者认股权证，以购买我们的普通股，行使价相当于 此类发行的公开发行价，认股权证覆盖率为50%，三年期认股权证。

可转换 贷款协议

2021年1月至3月，我们签订了总额为3,484,113美元的可转换贷款协议。这些可转换贷款协议的到期日为2021年5月31日，按每季度5.0%的利率计息。本次发行完成后，可转换贷款协议项下的贷款金额 将以相当于本次发行中我们普通股每股 股价折让20%的转换率转换为普通股。此外，投资者将获得认股权证，以购买我们的普通股 ，行使价相当于此类发行的公开发行价，认股权证覆盖率为50%，认股权证期限为三年 。

2021年5月，我们提出将可转换贷款协议的到期日延长至2021年7月15日 。延长了总额为3,112,943美元的可转换贷款协议。我们向不同意延期的投资者偿还了430,193美元，外加每年5%的利息(约合7000美元)。

财务顾问的股权薪酬

我们已同意在纳斯达克资本市场首次公开募股时向交易所上市有限责任公司发行73,321股普通股，以换取他们的咨询和咨询服务。

此外，我们还同意在纳斯达克资本市场首次公开发行(IPO)时向百富勤 公司有限公司发行24,440股普通股，作为其咨询和咨询服务的报酬。

董事的权力

我们的 董事会将指导我们的政策，并监督我们首席执行官的表现和他的行动。 我们的董事会可以行使公司法或我们修订和重述的公司章程 股东行使或采取的所有权力。 我们的董事会将指导我们的政策，并监督我们的首席执行官的表现和行动。 我们的董事会可以行使公司法或我们修订和重述的公司章程规定的所有权力。

附加到股票的权利

我们的 普通股将授予持股人：

选举董事

根据我们修订和重述的组织章程 ，我们的董事在股东的年度股东大会和/或特别会议 上选举产生，并在董事会任职至下一届年度股东大会(外部董事除外)或 ，直至他们辞职或根据我们修订和重述的组织章程或任何适用法律的规定停止担任董事会成员为止。 根据我们修订和重述的组织章程或任何适用法律的规定。根据我们修订和重述的组织章程，除根据公司法适用特殊选举要求的 外部董事外，任命董事所需的投票是我们有表决权股份的持有人在相关会议上参与并投票的简单多数票。此外，我们修订的 和重述的公司章程允许我们的董事会任命董事填补空缺和/或作为董事会的新增成员 (以最高董事人数为准)任职至下一届年度股东大会。外部 董事的初始任期为三年，在某些 情况下，可以连任三年，并可以根据《公司法》的条款被免职。请参阅“管理-董事会实践-外部 董事”。

年度 和特别会议

根据以色列法律，我们必须每历年召开一次年度股东大会，时间和地点由我们的董事会决定，不得晚于上次 年度股东大会日期后15个月。年度股东大会以外的所有会议均称为特别股东大会。 我们的董事会可以在其认为合适的时候召开特别会议，并应持有我们投票权至少5%(5%)或更高百分比的任何一个或多个股东的要求召开特别会议。 我们的董事会可以在任何适当的时候召开特别会议，并应持有我们投票权至少5%(5%)或更高百分比的股东的要求召开特别会议。

在符合公司法及其颁布的规定的前提下，有权在股东大会上参与并表决的股东为董事会决定的日期登记在册的股东，该日期可以在会议日期前四天 至二十一天之间。有关下列事项的决议必须由我们的股东大会通过 ：

通告

《公司法》和我们修改重述的公司章程要求，任何年度或特别股东大会 的通知必须至少在会议召开前21天提交，如果会议议程包括任命或罢免董事、批准与任职人员或利害关系人的交易、批准公司 总经理担任董事会主席或批准合并，则必须至少在会议召开前35天提交通知。

法定人数

根据《公司法》允许的 ，我们的股东大会所需的法定人数为至少两名股东 亲自出席，通过委托、书面投票或电子投票系统投票，他们持有或代表至少25% 的未完成投票权。如于股东大会指定时间起计半小时内未有法定人数出席， 股东大会将于下星期同日、同一时间及同一地点休会，或延至发给股东的通知所规定的其他日期、时间及地点举行，而在该续会上，如在所安排的时间起计半小时内未有法定人数出席 ，则任何参与股东大会的股东均构成法定人数。

应股东要求召开股东特别大会，半小时内未形成法定法定人数 的，应当取消会议。

通过决议

我们的 修订和重述的公司章程规定，我们股东的所有决议都需要简单多数表决，除非 公司法或我们修订和重述的公司章程另有要求。股东可以亲自、委托代表、以书面投票的方式在股东大会上投票。

更改附加到共享的 权限

除非 股份条款另有规定，且在任何适用法律的规限下，任何类别 股份所附权利的任何修订，必须由该类别过半数股份持有人在受影响类别的股东大会上通过 或经受影响类别的所有股东书面同意。

除股份条款另有规定外，扩大现有类别股份或增发股份不应视为修改该类别或任何其他类别以前发行的股份所附带的权利 。

对我公司证券所有权的限制

对我们证券的所有权没有限制。

限制我公司控制权变更的规定

我们修订和重述的公司章程中没有任何具体条款会延迟、推迟或阻止 我们公司控制权的变更，或者仅适用于涉及 我们(或我们的子公司)的合并、收购或公司重组。然而，如下所述，公司法的某些规定可能具有这种效力。

《公司法》包括允许合并交易的条款，并要求参与合并的每家公司都必须获得其董事会批准的交易 ，除非满足《公司法》规定的某些要求，否则必须有 多数股东投票，如果是目标公司，还必须获得其每一类别股份的多数表决权。就每一方的股东投票而言，除非法院另有裁决，否则如果在股东大会上代表 多数投票权且不是由合并另一方持有的股份(或任何 持有25%或以上投票权或另一方有权任命25%或以上董事的一致行动人士或团体)投票反对合并，合并将不会被视为获得批准。 如果出席股东大会的股份代表 多数投票权，且不是由合并另一方持有的股份(或由持有25%或更多投票权或委任权的任何 个人或团体)投票反对合并，则合并将不会被视为已获批准。但是，如果合并涉及与公司自己的控股股东的合并 ，或者如果控股股东在合并中有个人利益，则合并必须获得适用于与控股股东的所有特别交易的同样的特别多数 批准。应拟议合并的任何一方的债权人的请求，如果法院得出结论认为存在合理的担忧，即 由于合并，尚存的公司将无法履行合并任何一方的义务，则法院可推迟或阻止合并，并可进一步发出 确保债权人权利的指示。如果不是如上所述，每类股东分别批准或排除某些股东的投票，该交易本应得到合并公司股东的批准 , 如果持有公司至少25%投票权的人提出申请，法院仍可以 批准合并。要批准此类申请， 法院必须考虑到合并各方的价值和向股东提供的对价，认定合并是公平合理的。此外，合并不得完成，除非(1)每家合并公司向以色列公司注册处提交批准合并所需建议的时间 起至少已过50天，以及(2)合并获得每家合并公司的股东批准后至少已过30天。

公司法还规定，除某些例外情况外，在下列情况下，收购以色列上市公司的股份必须 以“特别”收购要约的方式进行：(1)如果公司没有控股股东，购买者将成为控股股东 ；(2)购买者将成为公司45%或更多投票权的持有者，除非已经有持有公司45%以上投票权的人。这些 要求一般不适用于以下情况：(1)收购是以私募方式进行的，且在一定条件下获得了股东的 批准；(2)收购方来自公司的控股股东，导致收购方成为公司的控股股东；或(3)收购方持有公司45%以上的投票权，导致收购方 成为公司45%以上的投票权持有者。必须 向所有股东提供“特殊”收购要约。一般而言，只有在(1)要约人将获得公司流通股至少5%的投票权，以及(2)要约人(不包括要约人、控股股东、持有公司25%或更多投票权的人或代表他们的任何人)的多数受要约人(不包括要约人、控股股东、公司25%或更多投票权的持有者或代表他们的任何人) 通知公司与该要约有关的立场的情况下，才能完成“特别”要约。 要约将由要约人获得 至少5%的投票权，以及(2)要约被通知公司与该要约有关的立场的大多数受要约人 接受。如果特殊投标报价被接受, 则买方或其控制或与买方共同控制的任何个人或实体不得就收购目标公司的股票提出后续 收购要约，且自要约之日起一年内不得与目标公司进行合并，除非买方或该个人或实体承诺在最初的特别收购要约中实施此类要约或合并 。

如果， 由于股票收购，收购人将持有以色列公司90%以上的流通股 或某类股票，则收购必须以收购所有流通股或 所有此类流通股的方式进行，视情况而定。一般而言，如果在要约收购中未有低于5%的流通股或适用的 类别的股份，且超过半数对要约没有个人利益的受要约人将其股份 转让给收购方，则收购方提出购买的全部股份将根据法律的实施转让给收购方。但是，如果不接受要约的股东持有的公司已发行和已发行股本或适用类别股份的比例低于2%，也将接受要约。 如果不接受要约的股东持有低于2%的公司已发行和流通股 资本，则也将接受要约。作为该收购要约的受要约人的任何股东，无论 该股东是否接受收购要约，均可通过向以色列法院提交请愿书，要求(I)与全面收购要约相关的(br})评估权，以及(Ii)应按照法院确定的公允价值在接受收购要约后六个月内支付公允价值。但是，收购人有权在一定条件下规定，出价股东将 丧失该评价权。

最后， 以色列税法对待一些收购，如以色列公司和外国公司之间的股票交换，不如美国税法 优惠。例如，在某些情况下，以色列税法可能会要求将其普通股换成另一家公司股票的股东在出售这种换股 收到的股票之前征税。

我们首都的变化

股东大会可以由出席大会的股东以简单多数票通过：

我们提供的证券说明

单位

我们以每单位5.51美元的公开发行价发售这些单位。 每个单位包括一股普通股和一份认股权证，以相当于5.50美元的行使价购买一股普通股。 普通股和权证可以在发行后立即单独转让。

普通股

我们的普通股 的具体条款和规定在本招股说明书的“股本说明”中进行了说明。

认股权证

单位内包括的认股权证

在此提供的认股权证的某些条款和 条款的以下摘要不完整，受吾等与VStock Transfer，LLC(作为认股权证代理)之间的 认股权证代理协议和认股权证表格的 条款的全部约束，这两项条款均作为注册说明书的证物 存档，本招股说明书是其中的一部分。潜在投资者应仔细审阅认股权证代理协议中的条款和规定 ，包括其附件和认股权证表格。

可操纵性。认股权证可在最初发行后的任何时间以及在最初发行后五年之前的任何时间行使 。认股权证 将可由每名持有人选择全部或部分行使，方式为向吾等递交正式签署的行使通知，并在任何 登记根据证券法发行认股权证相关普通股的登记声明生效 并可供发行该等股份时，全数支付行使该等认股权证时购买的普通股数目的即时可用资金 。如果登记根据证券法 发行认股权证的普通股的登记声明无效或不可用，持有人可全权酌情选择以无现金方式行使认股权证，在此情况下，持有人将在行使认股权证时收到根据认股权证所载公式 厘定的普通股净额。不会因行使认股权证而发行零碎股份。代替零碎股份，我们将 向持有者支付的现金金额等于零头金额乘以行权价格。

运动限制。如持有人(连同其联属公司)在行使后将实益拥有超过已发行普通股数目的4.99%，则持有人 无权行使认股权证的任何部分，因为该百分比所有权是根据认股权证的条款厘定的 。但是，任何持有人均可将该百分比增加或降低至不超过 9.99%的任何其他百分比，但该百分比的任何增加必须在持有人 向我们发出通知后61天内才能生效。

行权价格。在行使认股权证时可购买的每股普通股行使价为每股5.50美元。如果发生影响我们普通股的 某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件，以及向我们的股东分配包括现金、股票或其他财产在内的任何资产，行权价格将受到适当调整。

可转让性。在符合适用的 法律的情况下，认股权证可在未经我们同意的情况下出售、出售、转让或转让。

交易所上市。我们的普通股和认股权证已 获准在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)或纳斯达克(Nasdaq)上市，代码分别为“IINN”和“IINNW”。

授权代理。认股权证将根据VStock Transfer，LLC(作为认股权证代理)与我们之间的权证代理协议以注册形式 发行。认股权证最初只能由一份或多份全球认股权证作为代表托管信托公司(DTC)的托管人存放在认股权证代理人处，并以DTC的代名人CEDE&Co.的名义登记，或按照DTC的其他指示进行登记。 认股权证最初只能由一份或多份全球认股权证代表，作为代表托管信托公司(DTC)的托管人，并以DTC的代名人CEDE&Co.的名义登记。

基本面交易。如认股权证所述的基本交易 ，一般包括我们普通股的任何重组、资本重组或重新分类 ，出售、转让或以其他方式处置我们所有或几乎所有的财产或资产，我们的合并 或与另一人合并或合并，收购我们超过50%的已发行普通股，或任何个人或团体成为我们已发行普通股所代表的50%投票权的实益拥有人，认股权证持有人如果持有人在紧接该等基本交易前行使认股权证，而不论认股权证所载的任何行使限制 ，持有人将会收到的现金或其他财产 。

作为股东的权利。除非认股权证另有规定 或凭藉该持有人对本公司普通股的所有权，否则认股权证持有人在持有人行使认股权证前，并不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。

治理 法律。认股权证和认股权证代理协议受纽约州法律管辖。代表的授权书。有关我们同意在此次发行中向承销商代表发行的认股权证的说明，请参阅“承销 -承销商认股权证” 。

有资格在未来出售的股份

关于此次发行，我们已申请在纳斯达克上市我们的普通股和认股权证，代码分别为“IINN” 和“IINNW”。不能保证我们的申请会被批准。在公开市场出售大量我们的普通股 ，或认为此类出售可能发生，可能会对我们普通股的现行市场价格 产生不利影响。本次发行完成后，假设承销商 不行使其超额配售选择权，我们将拥有已发行普通股。本次发售中出售的所有普通股均可自由转让，不受限制 ，也可由我们关联公司以外的其他人士根据证券法进一步注册。

锁定 协议

我们 及我们的高管、董事和某些股东同意，在本次发售完成后180天内，不会在未经代表事先书面同意的情况下直接或间接要约、出售、同意出售 或以其他方式处置任何普通股或可转换为普通股或可交换为普通股的任何其他证券( 本次发售中发售的普通股除外)。在该日期满后，我们的董事、高管或某些其他现有股东持有的普通股可以在美国以外的地区出售，受 适用的以色列证券法的限制，也可以通过注册公开发行的方式出售。

规则 144

一般而言，根据自本条例日期起生效的证券法第144条，自本条例生效之日起90天起， 持有受限普通股(假设有任何受限股份)且在 出售前三个月内的任何时间不是吾等关联公司之一，且实益拥有此等受限股份至少六个月的人士 将有权 出售无限数量的吾等普通股，前提是有关吾等的最新公开资料可供查阅。此外，根据 规则144，在出售前三个月内的任何时间持有我们的限制性股票且不是我们的关联公司之一，并且实益拥有这些限制性股票至少一年的人，将有权在本次发售结束后立即出售不限数量的 股票，而不考虑是否可以获得关于我们的当前公开信息。 自本发售之日起90天起，我们的关联公司实益拥有我们的普通股至少六个月 将有权在任何三个月内出售数量不超过以下较大者的股票：