通过Edgar和 电子邮件 |
美国证券交易委员会
公司财务部
东北F街100号
华盛顿特区,20549
注意: | 珍妮·杜(Jenn Do) |
凡妮莎·罗伯逊
2021年5月12日
回复: | 莱尔免疫抗菌素公司(Lyell Immunophma,Inc.) |
表格S-1上的注册说明书草稿 |
提交日期:2021年4月12日 |
CIK编号0001806952 |
女士们:
我代表Lyell Immunophma,Inc.(The )公司),我们现提交此信和以下信息,以回应员工于2021年5月7日发出的一封信(?)员工?)美国证券交易委员会(the Securities and Exchange Commission, )选委会?)关于公司于2021年4月12日以保密方式向委员会提交的S-1表格的保密注册声明草案( )DRS?)。在提交本回复信的同时,本公司已修订了DRS中的披露内容,并秘密提交了S-1表格(The FORM S-1)的修订后的保密注册声明草案(The FORM S-1(The FORM S-1))注册说明书修订草案A),其中反映了针对工作人员评论以及其他更新所作的变化。
以下段落的编号与工作人员备注信函中的备注编号相对应。为方便员工,我们 将您的意见以斜体字合并到此回复信中。本回复函正文中的页码与修改后的注册声明草案的页码相对应。本回复函中使用的大写术语,但 未在此定义的,应具有修订后的注册声明草案中赋予该等术语的含义。
除了通过 Edgar提交此信函外,我们还将通过电子邮件发送此信函和修改后的注册声明草案(标记为显示DRS的更改)。
表格S-1上的注册声明
表格S-1注册声明草案已提交 2021年4月12日
摘要
我们的管道,第2页
1. | 我们注意到,您的流水线表不包括临床阶段1、2和3,该公司的候选产品 需要在商业化之前完成这些阶段。请修改您的表格以包括临床前和临床的所有发展阶段,包括每个适应症的相应箭头以显示进展,或者 删除第2页、73页、93页和122页的图表。 |
加州旧金山加利福尼亚州大街101号5楼Cooley,邮编:94111-5800
电话:+1 415 693 2000电话:+1 415 693 2222
2021年5月12日
第二页
答复:
本公司 谨此确认员工的意见,并已修订修订后的注册说明书草案第2、72、98和128页上的披露内容,以修订该表以包括临床前和临床发展的所有阶段, 包括每个适应症的适当箭头,以显示本公司的计划在发展方面的进展情况。
稀释,第69页
2. | 看起来,预计有形账面净值除以217,606,722股,而不是23,132,291股 ,得出预计有形账面净值每股。请修改或建议您披露的适当性。 |
答复:
本公司谨此确认员工的意见 ,并已修订修订后的注册说明书草案第68页和69页的披露,以回应员工的意见。
关键会计 政策和重要判断和估计
普通股估值,第89页
3. | 一旦您有了估计的发行价或范围,请向我们解释您如何确定作为股票发行基础的 普通股的公允价值,以及首次公开募股前您的普通股最近的估值与估计发行价之间存在差异的原因。此信息将有助于 我们审查您的股票发行会计,包括股票补偿和收益转换功能。请与工作人员讨论如何提交您的答复。 |
答复:
本公司尊重员工的意见, 并通知员工,一旦有了估计的发行价区间,公司将在另一封信中提供详细的回复,说明自2020年1月1日以来其股票发行相关普通股的公允价值如何确定 ,以及首次公开募股(IPO)前普通股的近期估值与估计发行价之间存在任何差异的原因。
业务
我们的临床前数据,第129页
4. | 我们注意到商业部分中有关您的临床前数据的某些披露,这些数据可能会被读取以暗示疗效, 例如您在第130页上的声明,即您的Epi-R T细胞群体显示出卓越的扩张性。请像您在第6页和第31页所做的那样,修改本节以澄清此类 观察结果不能在临床试验中重复,并删除任何有关您的候选产品被发现或将被发现是安全或有效的暗示,因为这些测定仅在FDA和类似的外国 监管机构的授权范围内。 |
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2021年5月12日
第三页
答复:
本公司 谨此确认员工的意见,并已修改修订后的注册说明书草案第136页的披露内容,以回应员工的意见。
协作、许可和成功付款协议
Fred Hutch,第 138页
5. | 请修改您关于公司与Fred Hutch协议的披露,以解决以下问题: |
| 更详细地描述该公司根据许可协议被授予访问权限的知识产权的性质和范围; |
| 披露许可协议的期限和终止条款; |
| 披露合作协议的期限和终止条款;以及 |
| 将许可和协作协议作为证物存档,或解释为何不需要此类存档。 |
答复:
本公司谨此确认员工的意见,并通知员工,本公司不相信与Fred Hutch(The FredHutch)的许可协议或合作协议哈奇协议?)符合S-K条例第601(B)(10)项下的实质性协议 ,因此不需要关于知识产权范围或协议期限和终止的额外细节。每一份和记 协议都是在两年多前签订的,都是公司在产品开发的正常过程中与领先的研究机构在正常过程中签订的。此外,本公司的业务 在很大程度上不依赖S-K法规第601(B)(10)(Ii)(B)项下的和记协议。最后,修订的注册草案 声明中描述的公司候选产品均未使用根据Hutch协议许可的技术。
6. | 我们注意到,在与Fred Hutch的信件协议中,该公司被要求根据A系列可转换优先股或其转换为的任何证券的公平市场价值,支付最高2亿美元的成功付款。请在本节中解释优先股是否在承销的公开发行结束时自动转换为普通股,以及是否会在承销的公开发行结束时自动转换为普通股一对一基础。根据与斯坦福的信函 协议,相应修订类似的条款和信息披露。 |
答复:
公司 谨此确认员工的意见,并已修改修订后的注册说明书草案第75页和第76页的披露,以澄清向Fred Hutch和Stanford发行的优先股将在首次公开募股(IPO)结束后自动 转换为本公司的普通股一对一基础。
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2021年5月12日
第四页
葛兰素史克协作和许可协议,第141页
7. | 将您的EPI-R技术应用于NY-ESO-1TCR,以及关于公司和葛兰素史克分担开发活动责任的情况,请披露各自是否负责与其责任相关的成本 。 |
答复:
本公司 谨此确认员工的意见,并已修订修订后的注册说明书草案第77页和147页的披露内容。
国家癌症研究所(NCI)许可协议,第142页
8. | 请将许可协议作为证据提交给NCI,或告知我们为什么不需要提交该协议。 请参阅S-K法规601(B)(10)项。 |
答复:
公司尊重员工的意见,并通知员工不相信与NCI(NCI)的许可协议NCI 许可证(?)符合S-K条例第601(B)(10)项的实质性协议。NCI许可证代表与领先的公共卫生组织签订的与专利和专有技术权利相关的惯例许可协议,由本公司在其产品开发工作的正常过程中签订。NCI协议项下的任何专利均不涉及 经修订的注册声明草案中描述的本公司的任何候选产品,以及本公司在NCI协议项下的持续和潜在付款义务(即年度维护费、潜在里程碑付款 和净销售额的较低个位数使用费)对本公司并不重要。此外,本公司的业务在很大程度上不依赖于S-K法规第601(B)(10)(Ii)(B)项下的NCI协议。
知识产权,第143页
9. | 请修改您的知识产权披露,以个人或专利系列为基础,清楚地描述为每个产品授予的 类型的专利保护、持有的每个专利的到期年份以及每个专利的管辖权。请明确区分自有专利和授予第三方的内部许可或外部许可的专利。在这方面,提供表格披露可能是有用的。 |
答复:
本公司尊重员工的意见 ,并通知员工,目前本公司的任何候选产品均未获得专利授权,因此,没有与专利申请相关的指定到期日。
法律诉讼,第165页
10. | 我们注意到您在第165页发表的声明,即莱尔和PACT Pharma之间悬而未决的仲裁程序对您的运营 并不重要;但是,我们也注意到F-21页提供的披露,其中量化了PACT协议的影响。请提供一份分析来支持您的结论,即待处理的 问题并不重要。或者,修改您的披露,以描述据称作为诉讼基础的事实基础以及所寻求的救济,并提供仲裁状态的任何更新。有关指导,请参阅S-K法规第103项。 |
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2021年5月12日
第五页
答复:
公司 谨此确认员工的意见,并通知员工公司不认为与PACT的未决问题是实质性的,原因如下。首先,就PACT协议而言,公司已经向PACT预付了5,000万美元的合作款项,并投资了5,000万美元以换取PACT的优先股,这些金额反映在公司截至2020年12月31日的年度以及截至2020年12月31日和2021年3月31日的资产负债表投资的财务报表中。虽然本公司相信其根据PACT协议就该等付款向PACT提出有充分理据的索偿,但任何 收回部分或全部该等款项的能力对本公司业务的成功并不重要。其次,本公司不相信根据协议与本公司在协议 协议下的责任有关的任何反申索具有可取之处,或在仲裁中有关协议协议下未来公司责任的任何潜在裁决(不论在业绩或财务要求方面)均不会对本公司的 财务状况或业务在可预见的未来产生重大影响。第三,该公司与PACT协议相关的计划目前不是业务重点。即使仲裁过程导致继续根据PACT协议与PACT进行 合作,本公司也不认为该PACT协议是实质性的,也不认为此合作在可预见的未来将是本公司发展重点的重要组成部分。鉴于本公司根据该协议已支出的金额,以及本公司产品开发工作的其他方面的优先顺序。 本公司根据本协议已支出的金额以及本公司产品开发工作的其他方面的优先顺序, 本公司敬告员工,目前不认为有必要或有必要额外披露此待决事项 。
某些关系和相关人员交易,第192页
11. | 对于每笔交易,请披露关联人的姓名和该人是 关联人的依据、关联人在交易中的权益以及交易中涉及的金额的大约美元价值。参见S-K条例第404项。 |
答复:
本公司谨此确认员工的意见 ,并已修订修订后的注册说明书草案第198页及第200页的披露。
独立注册会计师事务所报告, F-2页
12. | 请让您的审计师修改他们的审计报告,以表明他们的审计是根据PCAOB的 标准进行的,而不仅仅是按照审计标准进行的。请参阅AS 3101第.09段中的指南。 |
答复:
本公司谨此确认员工的意见,我们的审计师已修订了经 修订的注册说明书草案F-2页的审计报告,以表明审计是根据PCAOB的标准进行的。
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2021年5月12日
第六页
一般信息
13. | 请补充向我们提供您或任何有权代表您根据证券法第5(D)条向潜在投资者提交的、根据证券法 规则405定义的所有书面通信的副本,无论他们是否保留这些通信的副本。 |
答复:
本公司谨此确认员工的意见 ,本公司将根据证券法第5(D)条向潜在投资者提供书面通信的副本作为补充。如果任何其他此类书面通信随后在发行完成前提交给潜在投资者,本公司将补充向员工提供此类书面通信。
请拨打(415)693-2177与我联系,或致电(858) 550-6049与Cooley LLP的Charlie Kim联系,对我们对员工评论的回应有任何疑问或进一步意见。
真诚地
/s/大卫·G·佩因西普 |
大卫·G·佩因西普 |
Cooley LLP |
抄送: | 伊丽莎白·霍曼斯(Elizabeth Homans),Lyell Immunophma,Inc. |
查尔斯·牛顿,Lyell Immunophma,Inc.
Heather Turner,Lyell Immunophma,Inc.
查理·金(Charlie Kim),Cooley LLP
查德·米尔斯,Cooley LLP
布莱恩·库内奥(Brian Cuneo), Latham&Watkins LLP
肖恩·肯尼迪,Latham&Watkins LLP
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