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已于2021年4月2日以保密方式提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
本注册声明草案尚未向美国证券交易委员会公开提交，本声明中的所有信息均严格保密。
注册号333- ​
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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表S-1
注册声明
下的
1933年证券法
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Acurx制药有限责任公司*
(注册人的确切名称见其章程)
​
​
特拉华州
(州或其他司法管辖区
成立公司或组织)
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2834
(主要标准行业
分类代码号)
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82-3733567
(税务局雇主
识别码)
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自由大道259号
纽约斯塔顿岛邮编：10305
(917) 533-1469
(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
​
大卫·P·卢西
总裁兼首席执行官
Acurx制药有限责任公司
自由大道259号
纽约斯塔顿岛邮编：10305
(917) 533-1469
(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
拷贝至：
​
伊万·K·布鲁门塔尔(Ivan K.Blumenthal)先生
Daniel A.Bagliebter，Esq.
明茨、莱文、科恩、费里斯、格洛夫斯基和波佩奥，P.C.
第三大道666号
纽约，NY 10017
(212) 935-3000
​ ​
David E.Danovitch，Esq.
Sullivan&Worcester LLP
百老汇1633号
纽约，NY 10019
(212) 660-3060
​
​
建议向公众销售的大概开始日期：
请在本注册声明生效日期后在切实可行的范围内尽快注册。
如果根据1933年证券法下的第415条规则，本表格中注册的任何证券将以延迟或连续方式提供，请选中以下复选框。☐
如果根据证券法下的规则第462(B)条提交此表格是为了注册发行的额外证券，请选中以下框，并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果本表格是根据证券法下的第462(C)条规则提交的生效后修订，请选中以下框，并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果本表格是根据证券法下的第462(D)条规则提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册号。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12B-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
​ 大型加速文件服务器☐
非加速文件管理器 		​ ​ 加速文件管理器☐
较小的报告公司
新兴成长型公司 		​
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第(7)(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
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注册费计算
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拟注册的各类证券名称
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建议
最大聚合
发行价(1)(2)
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金额
注册费(3)
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普通股，每股面值0.001美元
​ ​ ​ ​ $ 20,125,000 ​ ​ ​ ​ ​ $ 2,195.64 ​ ​
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(1)
仅为根据修订后的1933年证券法第457(O)条规则计算注册费而估算。
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(2)
包括承销商有权购买的额外股票的总发行价。
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(3)
根据规则457(O)计算，基于建议的最高总发行价的估计。
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*
在本注册声明生效之前，Acurx PharmPharmticals，LLC将根据法定转换转换为特拉华州公司，并将更名为Acurx PharmPharmticals，Inc.
​
注册人特此修改本注册声明，修改日期为必要的一个或多个日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第(8)(A)节生效，或直至本注册声明将于委员会根据上述第(8(A)节采取行动)确定的日期生效。
​
​
目录
 
说明性说明
本注册声明封面上的注册人Acurx PharmPharmticals，LLC是一家特拉华州有限责任公司。就在本注册声明生效之前，Acurx PharmPharmticals，LLC将根据法定转换转换为特拉华州公司，并将更名为Acurx PharmPharmticals，Inc.。作为公司转换的结果，Acurx PharmPharmticals，LLC的所有会员权益持有者将成为Acurx制药公司普通股的持有者。公司转换的结果是：
•
Acurx PharmPharmticals，LLC的所有未偿还A类会员权益和所有未偿还B类会员权益将成为Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股股份，转换比率为Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股每股Acurx制药公司的A类会员权益或B类会员权益，Acurx PharmPharmticals，LLC之前持有并未偿还的。因此，Acurx制药有限责任公司的13,493,807股A类会员权益和100,000股B类会员权益将自动转换为Acurx制药公司总计约6796,904股普通股(不包括零碎股份的舍入)；
​
•
购买Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的所有未发行认股权证将成为购买Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股股份的权证，比例为Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股每股Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的一半，其效果是，认股权证最多可购买2,875,119股Acurx PharmPharmticals，LLC A类普通股，其效果是，认股权证最多可购买2,875,119股Acurx PharmPharmticals，LLC的A类会员权益，其效果是，认股权证最多可购买2,875,119股Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股公司制改造完成后的股份有限公司；和
​
•
购买Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的所有未发行权证的行使价将与购买Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的未发行权证的一半对一转换比率相同进行调整，如上所述，我们购买Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的所有未偿还认股权证，目前均可按每类1.44美元的加权平均价行使在完成公司转换后将发行的股票的加权平均价为每股2.88美元，但须受每份此类认股权证中包含的某些调整条款的限制。
​
除随附的招股说明书中披露的信息外，本注册说明书中包含的财务报表数据和其他财务信息均为Acurx PharmPharmticals，LLC的财务报表数据和其他财务信息，并不影响公司转换。所附招股说明书中反映的所有股份和认股权证金额以及相关价格均使公司转换生效，但本注册说明书第II部分中的该等金额并不使公司转换生效。
 
目录
此初步招股说明书中的信息不完整，可能会更改。在提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的注册声明生效之前，这些证券不得出售。这份初步招股说明书既不是出售要约，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区寻求购买这些证券的要约。
完成日期为2021年4月2日
初步招股说明书
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/lg_acurxpharma-4c.jpg]
250万股普通股
Acurx PharmPharmticals，LLC(“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)将在确定的承诺基础上发行250万股普通股，假设首次公开募股价格为每股6.00美元。这是我们的首次公开募股，目前我们的普通股还没有公开市场。我们预计首次公开募股价格将在每股5.00美元至7.00美元之间，定价将根据我们的未来前景和整个行业的前景，以及我们最近几个时期的销售、收益和某些其他财务和运营信息，以及其他因素来确定。首次公开发行( - )价格的确定说明包括在“发行的承销IPO价格”中。我们已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“ACXP”。
根据联邦证券法的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，因此，我们已选择遵守本招股说明书的某些降低的报告要求，并可能选择在未来的备案文件中这样做。
​
投资我们的普通股具有很高的投机性和高度的风险。请参阅第11页开始的“风险因素”，了解在购买我们普通股之前应考虑的因素。
美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券，也没有透露本招股说明书中披露的准确性或充分性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
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每股
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合计
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首次公开募股价格
​ ​ ​ $      ​ ​ ​ ​ $      ​ ​
承保折扣和佣金(1)
​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ $ ​ ​
未扣除费用的收益给我们
​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ $ ​ ​ ​
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(1)
有关向承保人支付的赔偿(包括某些费用的报销)的说明，请参阅标题为“承保”的部分。
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我们已授予承销商自本招股说明书发布之日起45天内额外购买最多375,000股我们的普通股的选择权，以弥补超额配售(如果有)，这是基于假设的每股首次公开募股(IPO)价格6.00美元。如果超额配售选择权得到充分行使，公司将获得额外的 ，减去支付给承销商的费用(扣除费用前的8.0%)。
承销商预计于2021年左右在纽约 交割股票。
独家图书管理经理
Alexander Capital，L.P.
本招股说明书日期为2021年 
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第 页
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招股说明书摘要
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
风险因素
​ ​ ​ ​ 11 ​ ​
有关前瞻性陈述的特别说明
​ ​ ​ ​ 37 ​ ​
收益使用情况
​ ​ ​ ​ 39 ​ ​
股利政策
​ ​ ​ ​ 40 ​ ​
大写
​ ​ ​ ​ 41 ​ ​
稀释
​ ​ ​ ​ 44 ​ ​
公司转换
​ ​ ​ ​ 47 ​ ​
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
​ ​ ​ ​ 48 ​ ​
业务
​ ​ ​ ​ 53 ​ ​
管理
​ ​ ​ ​ 75 ​ ​
高管和董事薪酬
​ ​ ​ ​ 83 ​ ​
某些关系和关联方交易
​ ​ ​ ​ 88 ​ ​
主要股东
​ ​ ​ ​ 91 ​ ​
股本说明
​ ​ ​ ​ 93 ​ ​
有资格未来出售的股票
​ ​ ​ ​ 97 ​ ​
针对非美国持有者的重要美国联邦所得税考虑因素
普通股
​ ​ ​ ​ 99 ​ ​
承销
​ ​ ​ ​ 103 ​ ​
法律事务
​ ​ ​ ​ 106 ​ ​
专家
​ ​ ​ ​ 106 ​ ​
在哪里可以找到更多信息
​ ​ ​ ​ 106 ​ ​
财务报表索引
​ ​ ​ ​ F-1 ​ ​
 
i
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关于本招股说明书
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的注册声明的一部分。您不应假设本招股说明书包含的信息在本招股说明书封面所列日期之后的任何日期都是准确的，即使本招股说明书已交付或普通股股票在稍后的日期出售或以其他方式处置。在作出投资决定时，阅读和考虑本招股说明书中包含的所有信息是很重要的。您还应阅读并考虑我们在本招股说明书的“您可以找到更多信息的地方”中向您推荐的文件中的信息。
除本招股说明书中包含的信息外，我们和承销商均未授权任何人向您提供任何信息或作出任何陈述。本招股说明书不构成出售或征求购买本公司普通股以外的任何普通股的要约，也不构成向在任何司法管辖区向任何人出售或征求购买任何证券的要约，因为在该司法管辖区向任何人提出此类要约或招揽都是违法的。在美国以外的司法管辖区拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守适用于这些司法管辖区的有关发行和分发本招股说明书的任何限制。
新兴成长型公司
根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义，我们是一家新兴的成长型公司。就业法案规定，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
在符合《就业法案》中规定的某些条件的情况下，如果我们选择依赖此类豁免，则除其他事项外，我们可能不会被要求(I)根据第404节就我们的财务报告内部控制系统提供审计师证明报告，(Ii)提供根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案对非新兴成长型上市公司可能要求的所有薪酬披露，-(B)根据《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)，我们可能不被要求(I)就我们的财务报告内部控制系统提供审计师证明报告，(Ii)提供非新兴成长型上市公司可能需要的所有薪酬披露。(Iii)遵守上市公司会计监督委员会可能采纳的有关强制性审计公司轮换或补充核数师报告的任何规定，以提供有关审计和财务报表的额外资料(核数师讨论和分析)，及(Iv)披露某些与高管薪酬相关的项目，例如高管薪酬与业绩之间的相关性，以及CEO薪酬与员工薪酬中值的比较。
我们可以在长达五年的时间内保持“新兴成长型公司”，或直到(I)第一个财年的最后一天，我们的年总收入超过10.7亿美元，(Ii)在我们成为1934年《证券交易法》(下称《交易法》)下第12b-2条规则所定义的“大型加速申报公司”之日，如果我们的非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元，就会发生这种情况。(Ii)如果我们的普通股市值超过7亿美元，我们就会成为一家“大型加速申报公司”，如果我们的非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元，我们就会成为一家“大型加速申报公司”，这将发生在非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元的情况下。或(Iii)我们在前三年期间发行了超过10.7亿美元不可转换债券的日期。
较小的报告公司
我们目前也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们不是一家投资公司、一家有资产担保的发行人，也不是母公司的控股子公司，而母公司不是一家较小的报告公司，而且在最近结束的财年中，其公开流通股不到2.5亿美元，年收入不到1亿美元，这意味着我们不是一家投资公司，也不是一家有资产支持的发行人，也不是母公司的多数股权子公司。如果我们仍然被认为是一家“较小的报告公司”，此时我们将不再是一家“新兴成长型公司”，我们在提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中需要披露的信息将会增加，但仍将比我们既不被认为是一家“新兴成长型公司”，也不是一家“较小的报告公司”的情况要少。具体地说，与“新兴成长型公司”类似，“规模较小的报告公司”能够在其申报文件中提供简化的高管薪酬披露；不受萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的规定约束
 
II
目录
 
要求独立注册会计师事务所提供财务报告内部控制有效性的证明报告；并在提交给美国证券交易委员会的文件中承担其他某些减少的披露义务，其中包括仅要求在年度报告中提供两年的经审计财务报表。由于我们是一家“新兴成长型公司”或“规模较小的报告公司”，我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少了，这可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。
财务信息展示
根据《修复美国地面运输法》的适用条款，我们将省略截至2019年12月31日的前一年的财务报表，因为这些财务报表与我们认为在招股说明书中不需要包括的历史时期有关。我们打算修改这份注册说明书，在向投资者分发初步招股说明书之前，纳入S-X法规在修改之日要求的所有财务信息。
财务报表包括Acurx PharmPharmticals，LLC及其子公司的账目。在本招股说明书构成一部分的注册声明生效之前，Acurx制药有限责任公司将根据法定转换转换为特拉华州的一家公司，并将更名为Acurx制药公司，所有持有Acurx制药公司会员权益或购买Acurx制药公司会员权益的权证持有人将成为Acurx制药公司普通股的持有者，或购买Acurx制药公司普通股的期权或认股权证的持有者(视情况而定)。在本招股说明书中，我们将所有与我们转换为公司相关的交易称为公司转换。
行业和市场数据
本招股说明书包括我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。
 
III
目录​
 
招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的部分信息，并不包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在投资我们的普通股之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括我们的财务报表和附注，以及本招股说明书中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分列出的信息。除上下文另有要求或另有说明外，术语“Acurx”、“我们的公司”、“我们的公司”和“我们的业务”是指，在本文讨论的公司转换之前，指的是Acurx制药有限责任公司，在公司转换之后，指的是Acurx制药公司。
简介
我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种新型抗生素，用于治疗被世界卫生组织(WHO)、美国疾病控制和预防中心(CDC)以及美国食品和药物管理局(FDA)列为优先病原体的细菌引起的感染。优先病原体是那些需要新的抗生素来解决世界范围内的抗菌素耐药性(AMR)危机的病原体，这是由世卫组织、疾控中心和FDA确定的。美国疾病控制与预防中心估计，在美国，抗药性病原体每11秒感染一人，每15分钟导致一人死亡。世卫组织最近表示，不断增长的抗菌素耐药性与正在进行的新冠肺炎大流行一样危险，可能会逆转一个世纪的医学进步，可能会让我们对今天可以很容易治疗的感染束手无策。根据世界卫生组织的说法，目前的临床开发管道仍然不足以应对抗菌素耐药性日益出现和蔓延的挑战。
我们的方法是开发可以阻断DNA聚合酶IIIC酶(Pol IIIC)的候选抗生素，这是一个全新的分子靶点，以前在医学研究中没有开发过。POL IIIC是几种革兰氏阳性细菌细胞DNA复制的主要催化剂。我们的研发渠道包括临床阶段和早期候选抗生素，这些候选抗生素针对革兰氏阳性菌，用于口服和/或肠外治疗艰难梭菌、肠球菌(包括万古霉素耐药菌株)、葡萄球菌(包括甲氧西林耐药菌株，或MRSA)和链球菌(包括抗生素耐药菌株)引起的感染。
某些革兰氏阳性细菌的DNA复制需要POL IIIC。通过阻断这种酶，我们的抗生素候选具有杀菌作用，旨在抑制几种常见细菌病原体的生长和增殖，包括敏感和耐药艰难梭菌(Clostridium Difficile)、MRSA、万古霉素耐药肠球菌、青霉素耐药肺炎链球菌(PRSP)和其他耐药细菌。
我们的技术
我们的主要抗生素候选药物ibezapolstat(前身为ACX-362E)是一类新的嘌呤类POL IIIC抑制剂中的一种，我们最近完成了治疗艰难梭菌感染(CDI)的第二阶段临床试验。根据我们科学顾问委员会的建议，2a期临床试验提前终止，该委员会指出，在2a期试验中登记的10名患者中，有10名达到了研究方案中定义的临床治疗终点，而且这种治愈持续了30天，这意味着患者没有感染复发的迹象。这构成了试验的主要和次要端点的100%响应率。这些结果也代表了Pol IIIC作为治疗相关抗菌靶点的首次临床验证。在2a期试验中没有发现与治疗相关的严重不良事件。我们计划根据下面描述的试验设计进入第二阶段2b临床试验。
目前用于治疗CDI感染的抗生素利用其他作用机制，而ibezapolstat是第一个通过阻断艰难梭菌中的DNA Pol IIIC酶起作用的抗生素候选药物。这种酶是复制某些革兰氏阳性细菌(如艰难梭菌)DNA所必需的。
 
1
目录
 
我们也有一个抗生素候选产品的早期流水线，具有相同的以前未被开发的作用机制，这已经在动物研究中建立了概念证明。这条流水线包括ACX-375C，这是一种针对革兰氏阳性菌(包括MRSA、VRE和PRSP)的潜在口服和非肠道治疗药物。
市场机会
艰难梭菌感染
根据美国传染病学会(IDSA)和美国医疗流行病学学会(SHEA)发布的2017年更新(2018年2月)艰难梭菌感染成人和儿童临床实践指南，CDI仍然是医院、长期护理机构和社区的一个重大医疗问题。艰难梭菌(前称梭状芽孢杆菌)艰难梭菌，也被称为艰难梭菌或差梭菌，是美国医院医疗相关感染的最常见原因之一(Lessa等人，2015年，《新英格兰医学杂志》)。最近的估计表明，艰难梭菌在美国每年接近50万例感染，与大约2万人的死亡有关。(GH，2020，“新英格兰医学杂志”)。根据内部估计，包括接受治疗的大约15万名患者的复发率在20%至40%之间，我们认为美国的年发病率接近60万例感染，死亡率约为9.3%。
抗生素是治疗CDI的金标准。然而，尽管目前市场上的抗生素实现了相对较高的初始治愈率，但它们可能无法消除肠道中的艰难梭菌，特别是耐药菌株，从而使细菌继续生长。这一点，再加上对肠道微生物群的显著有害影响，导致超过25%的CDI患者在停止治疗后复发。一个重要的未得到满足的需求仍然是能够有意义地减少复发的抗生素。根据我们最近的临床数据，我们认为ibezapolstat在治疗CDI时有潜力继续提供杀菌作用，同时复发率较低。
与使用抗体、微生物制剂和疫苗相比，抗生素具有优势。抗体一般只与抗生素联合使用。由于高昂的成本和无法将抗体用作一线治疗，抗体获得的商业吸引力有限，到目前为止，只有一种抗体疗法被批准用于CDI。截至本招股说明书发布之日，目前有两种微生物制剂处于后期开发阶段，临床数据即将公布。微生物制剂的安全性是一个问题，这个疗程只推荐给多次复发的CDI患者，这些患者没有经过适当的抗生素治疗。也有几种针对艰难梭菌的疫苗处于后期开发阶段，但目前没有一种获得批准。疫苗只有在高危患者能够被识别的情况下，才有可能作为预防CDI复发的一种疫苗在商业上可行。此外，疫苗的临床试验需要大量患者，这可能会大大推迟目前正在开发的任何CDI疫苗产品的临床开发过程和最终发布。
MRSA、VRE和PRSP
在2019年的更新中，疾控中心进一步报告称，美国每年发生超过280万例抗生素耐药感染，导致超过3.5万人死亡，几乎是疾控中心2013年报告的年度死亡人数的两倍。这些死亡归因于抗菌素耐药病原体，包括肠球菌(包括万古霉素耐药菌株或VRE)、葡萄球菌(包括MRSA)和链球菌(包括抗生素耐药菌株)，这些都是我们目前正在进行临床前开发的第二种抗生素候选的目标。在住院患者中，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)占所有感染的52%，几乎是耐多药革兰氏阴性感染的两倍。
我们的第二个候选抗生素ACX-375C处于领先优化阶段，已显示出对临床重要病原体的强大活性，包括对MRSA、VRE和PRSP的最低抑菌浓度(MIC值)为1至4µg/mL。在动物模型中的进一步表征和测试正在进行中。管理层认为，ACX-375C疗效的潜在临床适应症包括可能影响尿路、医院获得的导管/血流、腹部内、皮肤/软组织、骨骼/关节、肺炎和耳朵/鼻窦感染的感染。这些细菌目标涉及每年仅在美国就有大约600万患者的估计发病率。根据对目前市场上用于治疗这些细菌感染的其他抗生素的回顾，我们初步估计
 
2
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高峰年销售潜力是基于这一年度发病率的4%至5%，高峰年销售潜力为10亿美元。这种药物可以帮助满足未得到满足的医疗需求，因为目前使用的药物，如达托霉素和利奈唑胺耐药细菌，会产生抗生素耐药性。(徐伟初，等，生物有机与药物化学https://doi.org/10.1016/j.bmc.2019.06.017).
我们的竞争优势
我们将我们的成功归功于以下竞争优势：
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我们有一种新的作用机制，我们相信这将是非常有利的，因为目前可用的治疗方案的CDI复发率仍然很高，而且抗菌素耐药性的流行率也在不断上升。
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•
由于ibezapolstat的分子结构和作用机制与任何其他抗菌化学类别无关，因此它的使用预计不会促进对其他类别抗生素产生抗药性的细菌的出现。
​
•
第一阶段试验显示出对艰难梭菌的高度选择性活性，对肠道菌群的破坏最小，因为它很难溶解，微生物组分析的数据证实了这一点。
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•
截至本招股说明书发布之日，ibezapolstat的人体安全状况良好。
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FDA对合格传染病(QIDP)状态和快速通道的指定为我们开发ibezapolstat提供了重大好处。我们在世界上最大的制药市场(美国、欧洲、日本和加拿大)拥有相当大的现有专利覆盖范围，在美国一直持续到2032年5月，在外国市场持续到2030年9月。在此之后，也有可能延长这些专利。我们也有一个简单和低成本的制造过程，预计产生的商品成本低于预期零售价的5%。
与我们业务相关的风险
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您应该在做出投资决策之前了解这些风险和不确定性。风险在本招股说明书的“风险因素”一节中有更全面的论述。这些风险包括但不限于以下风险：
与我们业务相关的风险
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我们的运营历史非常有限，预计在公司发展的早期阶段会出现严重的运营亏损。
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•
我们依赖于我们的主要候选产品ibezapolstat的成功，这是我们正在开发的用于治疗CDI的药物。如果我们无法将ibezapolstat商业化，或者在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
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•
如果在开发ibezapolstat或任何其他候选产品期间发现严重不良或不适当的副作用，我们可能需要放弃或限制该候选产品的开发。
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•
即使我们获得监管部门的批准，Ibezapolstat或我们的其他候选产品也可能永远不会获得足够的市场接受度。
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•
如果针对我们提起诉讼，我们将面临产品责任以及非临床和临床责任风险，这可能会给我们带来巨大的财务负担。
​
•
我们目前没有盈利，可能永远也不会盈利。
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•
我们目前和未来的运营在很大程度上取决于我们的管理团队和我们聘用其他关键人员的能力，他们中的任何一个人的流失都可能扰乱我们的业务运营。
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•
我们未能完成或达到与我们的技术和建议产品和配方的开发相关的关键里程碑，将严重损害我们的财务状况。
​
​
 
3
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•
我们将与规模更大、资本更雄厚的公司竞争，药物开发或制药行业的竞争对手可能会开发性能优于或取代我们建议的产品的竞争产品。
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•
作为上市公司，我们的成本将会增加。
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•
新审批产品的参保范围和报销情况不确定。如果不能为新产品或现有产品获得或保持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
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与监管审批相关的风险
•
如果我们的主要候选产品的临床试验未能证明令FDA、欧洲药品管理局或EMA满意的安全性和有效性，或者没有产生令人满意的结果，我们可能会在完成ibezapolstat或任何其他候选产品的过程中产生额外成本或遇到延迟，或者最终无法完成ibezapolstat或任何其他候选产品的开发和商业化。
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•
如果我们遇到与我们的临床试验相关的许多可能无法预见的事件，我们候选产品的潜在上市批准或商业化可能会被推迟或阻止。
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•
如果我们在临床试验中招募患者时遇到延迟或困难，我们收到必要的上市批准可能会延迟或阻止。
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•
我们未能获得昂贵的政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守与我们建议的产品和配方相关的现行政府法规，可能会延迟或限制我们建议的配方和产品的推出，并导致无法实现收入或维持我们正在进行的业务。
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我们的运营结果可能会受到当前和未来可能采取的医疗立法和监管行动的不利影响。
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与我们依赖第三方相关的风险
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如果我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果ibezapolstat或任何其他候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。
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•
我们与第三方签订合同，生产我们的临床前研究和正在进行的临床试验的候选产品，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
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如果我们候选产品的最终用户无法从第三方付款人那里获得足够的报销，或者如果采用新的限制性法规，市场对我们建议的产品的接受度可能会受到限制，我们可能无法获得实质性收入。
​
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我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。
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与知识产权相关的风险
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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼中。
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知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。
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•
我们可能需要从第三方获得某些知识产权许可，这些许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。
​
•
如果我们不能充分保护或执行我们的知识产权或确保第三方专利的权利，我们可能会失去宝贵的权利，市场份额下降(假设有任何情况)，或者招致执行、维护或保护这些权利的昂贵诉讼。
​
​
 
4
目录
 
•
包括专利在内的第三方知识产权可能会影响甚至阻碍我们未来产品在一个或多个国家/地区商业化的能力。第三方可以起诉我们侵犯他们的专利。为此类诉讼辩护的费用会很高，如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求：
​
•
支付实质损害赔偿金；
​
•
停止使用我们的技术和方法；
​
•
停止某些研发工作；
​
•
尝试开发非侵权产品或方法；以及
​
•
从第三方获取一个或多个许可证。
​
与本次发行和我们普通股所有权相关的风险
•
我们可能需要大量额外资金。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
​
•
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
​
•
我们最大的股东将在可预见的未来对我们公司产生重大影响，包括需要股东批准的事项的结果。
​
•
我们的普通股之前没有公开市场，我们不能向您保证会发展一个活跃的交易市场。
​
公司转换
我们目前是一家特拉华州有限责任公司，名称为Acurx PharmPharmticals，LLC。在本招股说明书所包含的注册声明生效之前，Acurx PharmPharmticals，LLC将根据一项法定转换程序转换为特拉华州的一家公司，并将其名称更名为Acurx PharmPharmticals，Inc.。在本招股说明书中，我们将所有与我们转换为公司相关的交易称为公司转换。作为公司转换的结果，Acurx PharmPharmticals，LLC的所有会员权益持有人将成为Acurx制药公司普通股的持有者。会员权益持有人在公司转换中有权获得的普通股数量将基于我们的有限责任公司协议中规定的他们的相对权利。我们会员权益的某些持有者将获得与公司转换相关的普通股数量将根据本招股说明书封面上的首次公开募股价格的不同而有所不同。公司转换的结果：
•
Acurx PharmPharmticals，LLC的所有A类会员权益和所有B类会员权益将成为Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股，根据之前持有的Acurx PharmPharmticals，LLC的A类会员权益或B类会员权益的换股比例为Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股的0.5股。因此，Acurx制药有限责任公司的13,493,807股A类会员权益和100,000股B类会员权益将自动转换为Acurx制药公司总计约6796,904股普通股(不包括零碎股份的舍入)；
​
•
购买Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的所有未发行认股权证将成为购买Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股股份的权证，比例为Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股每股Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的一半，其效果是，认股权证最多可购买2,875,119股Acurx PharmPharmticals，LLC A类普通股，其效果是，认股权证最多可购买2,875,119股Acurx PharmPharmticals，LLC的A类会员权益，其效果是，认股权证最多可购买2,875,119股Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股公司制改造完成后的股份有限公司；和
​
​
 
5
目录
 
•
购买Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的所有未发行权证的行使价将与购买Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的未发行权证的一半对一转换比率相同进行调整，如上所述，我们购买Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的所有未偿还认股权证，目前均可按每类1.44美元的加权平均价行使在完成公司转换后将发行的股票的加权平均价为每股2.88美元，但须受每份此类认股权证中包含的某些调整条款的限制。
​
公司转换的目的是重组我们的结构，使在此次发行中向公众提供我们普通股的实体是一家公司，而不是一家有限责任公司，这样我们现有的投资者将拥有我们的普通股，而不是有限责任公司的股权。有关公司转换的更多信息，请参阅“公司转换”。
最近的发展
冠状病毒对我们业务的影响
[br}世界卫生组织于2020年1月30日认定新冠肺炎为国际关注的突发公共卫生事件，并于2020年3月11日认定为全球大流行。公共卫生应对措施包括国家大流行准备和应对计划、旅行限制、隔离、宵禁、活动推迟以及包括当地学校和企业在内的设施的取消和关闭。全球大流行和遏制新冠肺炎的行动对全球经济和金融市场产生了不利影响。
自新冠肺炎大流行开始以来，我们继续招募患者参加我们的主要候选抗生素ibezapolstat的第二阶段临床试验，尽管我们某些临床试验地点的登记率大幅下降。我们的其他业务领域没有发生变化，包括我们的制造和研发活动，在每种情况下，我们都与主要供应商进行了合作。我们认为，新冠肺炎疫情突显了抗生素开发在应对全球卫生问题中的重要性，特别是因为许多住院的新冠肺炎患者也被开了抗生素处方，这只会加速全球几个监管机构所描述的当前的抗菌素耐药性危机。
新冠肺炎疫情最终将在多大程度上影响我们的业务、运营结果、财务状况和现金流，取决于高度不确定、快速发展和目前难以预测的未来事态发展。虽然我们目前没有经历实质性的不利影响，但考虑到全球经济放缓、全球供应链和分销系统的整体中断以及与新冠肺炎疫情相关的其他风险和不确定性，我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景可能会受到实质性的不利影响。虽然我们相信，在我们驾驭危机并为最终恢复到更正常的运营环境做准备的过程中，我们已经为未来做好了准备，但随着我们制定业务连续性计划和应对战略，我们将继续密切关注新冠肺炎疫情。
企业信息
我们于2017年7月在特拉华州成立为有限责任公司，并于2018年2月从GL合成公司获得了我们主要的抗生素候选产品的权利后开始运营。我们的主要执行办公室位于纽约斯塔滕岛自由大道259号，邮编为10305，电话号码是(9175331469)。我们的网址是www.acurxpharma.com。本招股说明书中包含的信息或可通过本网站获取的信息不属于本招股说明书，也不应被视为本招股说明书的一部分。我们在本招股说明书中包括我们的网站地址，仅作为非活跃的文本参考。投资者不应依赖任何此类信息来决定是否购买我们的普通股。在本招股说明书包含的注册声明生效之前，Acurx PharmPharmticals，LLC将根据法定转换程序转换为特拉华州的一家公司，并将更名为Acurx PharmPharmticals，Inc.参见“公司转换”。
 
6
目录
 
产品
我们提供的普通股
250万股普通股，基于每股6.00美元的假设首次公开募股价格，这是本招股说明书首页设定的价格区间的中点。
购买额外股份的选择权
承销商有权在本招股说明书发布之日起45天内行使选择权，根据假设的每股首次公开募股(IPO)价格6.00美元，额外购买最多375,000股我们的普通股。
本次发行后发行的普通股
9,497,367股普通股(如果承销商全面行使购买额外普通股的选择权，则为9,872,367股普通股)。
收益使用情况
我们估计此次发行的净收益约为1,310万美元(如果承销商行使其全额购买额外股份的选择权，则为1,520万美元)，假设首次公开募股( )价格为每股6美元，这是本招股说明书首页价格区间的中点，并扣除估计的承销折扣和佣金以及估计我们应支付的发售费用。我们预计将此次发行所得资金用于一般企业用途，其中可能包括但不限于与我们的产品和候选产品相关的研究、开发和临床试验、制造、资本支出、招聘额外人员、收购新技术或产品、支付、偿还、再融资、赎回或回购现有或未来债务、债务或股本以及营运资本的支出。有关更多信息，请参阅“收益的使用”。
股利政策
我们从未宣布或支付过股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，用于我们业务的运营和扩展。我们预计在可预见的将来不会向我们普通股的持有者支付任何股息。
所有权集中
本次发行完成后，我们的高管和董事将合计实益拥有约25.5%的普通股流通股。我们的每一位高级管理人员、董事和几乎所有的股东都与承销商签订了锁定协议，或者受到市场僵局条款的限制，这些条款限制他们在本招股说明书发布之日起180天内出售或转让其普通股。请参阅“符合未来销售 - 锁定协议和市场对峙条款的股票”。
风险因素
投资我们的普通股风险很高。请参阅本招股说明书第11页开始的“风险因素”，了解在决定投资我们的普通股之前需要仔细考虑的某些因素。
建议的纳斯达克资本市场代码
“ACXP”
 
7
目录
 
本次发行后将发行的9,497,367股我们的普通股是基于截至2020年12月31日已发行的6,796,904股普通股，以及本次发行完成后将在公司转换生效后归属的200,463股普通股，不包括：
•
在本次发行时以相当于首次公开发行价格的行使价购买普通股的某些期权，这些期权将在授予之日全部授予，我们打算授予某些之前被取消B类会员权益的前B类会员权益持有人；
​
•
在之前的融资中，在行使向投资者发行的认股权证时可发行的普通股，每种情况下的加权平均行权价等于每股2.88美元；
​
•
可向本公司某些供应商发行的75,000股普通股，将在满足某些基于业绩和基于时间的归属要求后授予；
​
•
375,000股承销商行使超额配售选择权后可发行的普通股；以及
​
•
根据我们2021年股权激励计划的未来奖励，我们为发行预留了600,000股普通股。
​
除非另有说明，否则本招股说明书反映并假设公司转换已完成，据此，Acurx制药有限责任公司所有未偿还的A类会员权益和所有未偿还的B类会员权益将按照Acurx制药公司的A类会员权益或B类会员权益每1股Acurx制药公司普通股的一半的转换比例转换为Acurx制药，Inc.的普通股，总额为6796,904股Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股
 
8
目录
 
汇总财务和其他数据
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度的财务和其他数据。我们从本招股说明书其他部分包括的经审计的财务报表及其附注中得出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度的以下财务和其他数据。我们的历史结果并不一定预示着未来的运营结果。您应阅读以下财务信息，以及本招股说明书其他部分包括的“资本化”、“选定的财务和其他数据”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”项下的信息，以及我们的财务报表及其注释。
作业说明书数据
​ ​
年终
12月31日
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
总收入
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
运营费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研发
​ ​ ​ $ 2,202,979 ​ ​ ​ ​ $ 3,510,088 ​ ​
一般与行政
​ ​ ​ ​ 2,397,059 ​ ​ ​ ​ ​ 2,421,165 ​ ​
运营亏损
​ ​ ​ ​ 4,600,038 ​ ​ ​ ​ ​ 5,931,253 ​ ​
净亏损
​ ​ ​ $ 4,600,038 ​ ​ ​ ​ $ 5,931,253 ​ ​
普通股、基本股和稀释股每股净亏损(1)
​ ​ ​ $ (0.75) ​ ​ ​ ​ $ (1.25) ​ ​
流通股、基本股和稀释股的加权平均数(1)
​ ​ ​ ​ 6,140,875 ​ ​ ​ ​ ​ 4,751,536 ​ ​
形式加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股(2)
​ ​ ​ ​ 8,841,338 ​ ​ ​ ​ ​ 7,451,999 ​ ​
​
(1)
请参阅本招股说明书其他部分包含的经审计财务报表附注9，以计算截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度普通股股东应占基本和稀释后每股净亏损。
​
(2)
预计加权平均流通股(基本和稀释后)反映(I)我们在本次发行中出售和发行2,500,000股普通股，基于假设的首次公开募股(IPO)价格每股6.00美元，即本招股说明书封面上列出的价格区间的中点，扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，(Ii)公司转换，以及(Iii)截至12月董事会/公司顾问委员会成员权益的全部归属。
​
​ ​ ​
年终
12月31日
​
资产负债表数据
​ ​
2020
​ ​
形式，
调整后(1)
​
现金
​ ​ ​ $ 3,175,411 ​ ​ ​ ​ $ 16,315,411 ​ ​
营运资金(2)
​ ​ ​ ​ 2,751,464 ​ ​ ​ ​ ​ 15,891,464 ​ ​
总资产
​ ​ ​ ​ 3,224,020 ​ ​ ​ ​ ​ 16,364,020 ​ ​
总负债
​ ​ ​ ​ 522,434 ​ ​ ​ ​ ​ 522,434 ​ ​
累计亏损
​ ​ ​ ​ (13,800,612) ​ ​ ​ ​ ​ (14,556,171) ​ ​
会员权益合计
​ ​ ​ $ 2,701,586 ​ ​ ​ ​ $ 15,841,586 ​ ​
​
(1)
上表中调整后的资产负债表数据的备考反映了：(I)在扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，我们在本次发行中出售和发行2500,000股我们的普通股，基于假设的首次公开募股(IPO)价格每股6.00美元，也就是本招股说明书封面上列出的价格区间的中点，(Ii)公司转换和(Iii)董事会/​公司顾问委员会成员的全部归属以及预计未确认费用755 559美元的记录。
​
​
 
9
目录
 
(2)
我们将营运资本定义为流动资产减去流动负债。有关我们流动资产和流动负债的详细信息，请参阅本招股说明书中其他部分包含的经审计财务报表。
​
​
 
10
目录​
 
风险因素
投资我们的普通股风险很高。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性，以及本招股说明书中的所有其他信息，包括我们的财务报表和附注。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或目前认为不重要的额外风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。如果发生下列风险之一，我们的业务、经营业绩和前景可能会受到实质性的损害。在这种情况下，我们普通股的价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。
与我们业务相关的风险
我们的运营历史非常有限，预计在公司发展的早期阶段会出现严重的运营亏损。
我们成立于2017年7月，并于2018年2月获得了我们的主要候选产品ibezapolstat的权利。我们的运营历史有限。到目前为止，我们的业务仅限于确保我们最初的候选产品，在内部产生第二个候选产品，为我们的Lead计划进行临床和监管开发，以及筹集资金。
投资一家历史有限的早期公司，无论是财务上的还是其他方面的，都包含很高的风险。作为一家处于早期阶段的公司，我们的前景必须考虑到公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难。自成立以来，我们已经产生了亏损，我们预计将继续亏损几年，直到我们的初始计划或我们的一个流水线产品获得FDA或另一个全球监管机构的批准。随着我们的产品开发活动和相关成本的增加，我们预计在未来几年将产生大量的运营费用。不能保证我们将能够成功实施我们的任何或全部业务计划，或者如果实施，我们将实现预期目标，包括实现盈利。
我们的独立注册会计师事务所对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。
我们的独立注册会计师事务所在其报告中指出，我们在截至2020年12月31日的财年财务报表中指出，我们遭受了严重的累积赤字，运营现金流为负，我们候选产品的开发和商业化预计将需要大量支出。我们还没有从我们的业务中产生任何物质收入来为我们的活动提供资金，因此我们依赖外部来源来为我们的业务提供资金。不能保证我们会成功地获得必要的资金来继续我们的业务。因此，我们的独立注册会计师事务所对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力表示了极大的怀疑。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。如果我们不能成功地继续经营下去，我们的股东可能会失去对我们普通股的全部投资。
我们依赖于我们的主要候选产品ibezapolstat的成功，这是我们正在开发的用于治疗CDI的药物。如果我们无法将ibezapolstat商业化，或者在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
我们创造产品收入的能力目前在很大程度上取决于ibezapolstat的成功开发和商业化，这可能需要几年时间才能实现。Ibezapolstat的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
•
成功完成临床开发；
​
•
收到相关监管部门的上市审批；
​
•
与第三方厂商建立商业化生产安排；
​
•
获得并维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；
​
 
11
目录
 
•
在我们的知识产权组合中保护我们的权利；
​
•
建立销售、营销和分销能力；
​
•
如果获得批准，单独或与他人合作启动ibezapolstat的商业销售；
​
•
如果患者、医疗界和第三方付款人批准，接受ibezapolstat；
​
•
有效地与其他CDI疗法竞争；以及
​
•
批准后保持ibezapolstat持续可接受的安全性。
​
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功实现ibezapolstat商业化，这将严重损害我们的业务。
我们尚未证明我们有能力成功完成任何候选产品的开发、获得市场批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。假设我们的任何候选产品都获得了市场批准，我们将需要将重点从研发转移到支持商业活动。我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂和延误，这样的过渡可能不会成功。
如果在开发ibezapolstat或任何其他候选产品期间发现严重不良或不适当的副作用，我们可能需要放弃或限制该候选产品的开发。
我们的候选产品处于临床开发阶段，失败风险很高。我们无法预测我们的候选产品何时会在人体上被证明是有效或安全的，或者何时会获得上市批准。如果我们的候选产品与不良副作用或具有意想不到的特征相关，我们可能需要放弃它们的开发，或将其开发限制在某些用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重，或者从风险收益的角度看更容易接受。
许多最初在临床或早期测试中显示出希望的化合物后来被发现会导致副作用或其他安全问题，从而阻碍进一步的开发。如果我们选择或被迫暂停或终止我们候选产品的任何临床试验，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品获得产品收入的能力将被推迟或取消。这些事件中的任何一种都可能对我们的业务造成实质性的损害。
即使我们获得监管部门的批准，Ibezapolstat或我们的其他候选产品也可能永远不会获得足够的市场接受度。
如果ibezapolstat或我们未来的任何其他候选产品获得市场批准，这些产品仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能无法从协作协议或运营利润中获得可观的产品收入或收入。如果我们的候选产品获准用于商业销售，其市场接受度将取决于多个因素，包括：
•
与替代疗法或竞争产品相比的疗效和潜在优势；
​
•
任何副作用的流行程度和严重程度；
​
•
能够以具有竞争力的价格销售我们的候选产品；
​
•
与其他治疗方法相比，方便易用；
​
•
目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开这些疗法的意愿；
​
 
12
目录
 
•
为我们正在开发的用途获得营销索赔的监管审批；
​
•
我们能够及时有效地自行或通过第三方制造、营销和分销我们的产品；
​
•
政府和保险公司、医疗机构等第三方缴费方的定价和报销政策；
​
•
与其他产品审批相关的任何此类上市审批的时间；
​
•
患者权益团体的支持；
​
•
我们有能力吸引企业合作伙伴(包括制药公司)协助将我们建议的配方或产品商业化；以及
​
•
同时使用其他药物的任何限制。
​
如果我们的产品没有获得相关客户的足够认可，或者没有足够的定价，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。
如果针对我们提起诉讼，我们将面临产品责任以及非临床和临床责任风险，这可能会给我们带来巨大的财务负担。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任和其他责任风险，这些风险存在于药物配方和产品的测试、制造和营销过程中。我们预计，尽管我们确实承保了产品责任和临床试验保险，以减轻这一风险，但此类索赔可能会在某个时候对我们提出。此外，在我们的临床试验中使用药物配方和产品，以及我们或我们的潜在合作者随后销售这些配方或产品可能会导致我们承担部分或全部产品责任风险。一项成功的责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们目前没有盈利，可能永远也不会盈利。
我们预计在可预见的未来将出现巨额亏损和负运营现金流，我们可能永远无法实现或保持盈利。即使我们能够推出我们的候选产品，这在几年内也不会发生，如果真的发生的话。
我们还预计在可预见的未来会出现负现金流，因为我们会为运营亏损和资本支出提供资金。因此，我们将需要创造可观的收入，才能实现并保持盈利能力。我们未来可能无法产生这些收入或实现盈利。如果我们不能实现或保持盈利，将对您的普通股价值产生负面影响，并可能要求我们关闭我们的业务，这将导致您的投资损失。
我们目前和未来的运营在很大程度上取决于我们的管理团队和我们聘用其他关键人员的能力，他们中的任何一个人的流失都可能扰乱我们的业务运营。
我们的业务已经并将在很大程度上依赖于大卫·P·卢西、罗伯特·J·德卢西亚和罗伯特·G·沙瓦的持续服务。失去这些人中的任何一个人的服务都将严重阻碍我们业务战略的实施和执行，并导致无法实现我们的目标。我们没有为管理层的任何成员投保关键人物人寿保险，这将使我们无法补偿管理层成员的损失。
我们未来的财务状况和实现盈利的能力还将取决于我们在持续运营所需的各个领域吸引、留住和激励高素质人才的能力。无论是短期还是未来，我们都有可能无法吸引、留住和激励合格的人才，如果我们做不到这一点，可能会严重损害我们的前景。
我们未能完成或达到与我们的技术和建议产品和配方的开发相关的关键里程碑，将严重损害我们的财务状况。
为了在商业上可行，我们必须研究、开发并获得监管部门的批准，才能制造、引进、营销和分销采用我们技术的配方或产品。对于我们配制的每一种药物，我们都必须达到一些关键的开发里程碑，包括：
 
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目录
 
•
通过我们的药物输送技术演示每种特定药物的益处；
​
•
通过非临床和临床试验证明我们的药物输送技术是安全有效的；以及
​
•
建立一个可行的当前良好的制造流程(CGMP)，能够潜在地扩大规模。
​
实现这些发展里程碑所需的估计资本和时间框架受到固有风险的影响，其中许多风险超出了我们的控制范围。因此，我们未来可能无法为任何推荐的候选产品或其他候选产品实现这些或类似的里程碑。如果我们不能达到这些或其他关键里程碑，将对我们的财务状况产生不利影响。
进行和完成FDA批准所需的临床试验成本高昂，并受到严格的监管审查，以及无法达到此类试验的主要终点的风险。如果不完成这些试验，我们将无法将我们提议的产品和配方商业化和销售。
为了进行必要的临床试验，以获得FDA的批准以销售配方或产品，必须获得FDA的许可才能进行此类临床试验。出于安全原因，或者因为我们或我们的临床研究人员没有遵循FDA进行临床试验的要求，FDA可以随时停止临床试验。如果我们无法获得进行临床试验的许可，或者FDA永久停止这些试验，我们将无法从此类产品中获得任何收入，因为未经FDA批准销售任何药物或医疗器械供人类食用或使用是非法的。此外，我们的临床试验有可能达不到它们的主要终点，这将使它们无法接受FDA批准的受试产品。如果发生这种情况，这类事件将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们将与规模更大、资本更雄厚的公司竞争，药物开发或制药行业的竞争对手可能会开发性能优于或取代我们建议的产品的竞争产品。
制药公司和/或其他技术公司已经开发(目前正在与我们竞争营销)，已经寻求开发并在未来可能寻求开发和营销类似的候选产品和药物输送技术，这些技术可能会更被市场接受，或者可能完全取代我们的技术。此外，我们目前的许多竞争对手，以及未来的竞争对手，都比我们大得多，资金也更充裕，因此，他们比我们有显著的优势。我们的竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面也可能比我们拥有更多的专业知识。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学顾问和顾问以及管理人员、建立临床试验地点和临床试验患者注册以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。其他小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们可能无法对目前市场上的竞争力量做出反应，这将严重影响我们的业务。
我们可能无法有效管理我们的增长和扩张或实施我们的业务战略，在这种情况下，我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们业务的预期增长(如果实现)将对我们的管理、运营和行政资源提出更高的要求。这些增加的需求和运营复杂性可能会导致我们的业务运营效率降低，进而可能导致我们的财务业绩恶化，并对我们的增长产生负面影响。任何计划中的增长都需要我们持续监控和升级我们的管理信息和其他系统，以及我们的基础设施。
不能保证我们能够发展业务并实现我们的目标。即使我们成功地建立了新的战略合作伙伴关系，我们也不能保证在我们估计的时间段内达到计划的收入或盈利水平，或者根本不能。如果这些措施中的任何一项都无法实现或无法维持可接受的收入和盈利水平，我们可能会招致巨大的成本。
 
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新型冠状病毒病新冠肺炎的爆发可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。
全球冠状病毒大流行导致人们普遍要求个人呆在家里，并使世界各地的医疗设施紧张。现在评估冠状病毒爆发对我们业务的全面影响还为时过早，但冠状病毒可能会影响我们完成临床试验的招募和数据分析的能力，以及我们在计划的时间框架内进行补体计划研究和开发的能力。冠状病毒对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，包括疫情的持续时间和严重程度，以及遏制冠状病毒或治疗其影响可能需要采取的行动。特别是，由于新冠肺炎大流行，我们可能会遇到中断，这些中断可能会严重影响我们的业务、临床前研究、药物生产和临床试验，包括：
•
在我们的临床试验中招募潜在试验参与者时出现延迟或困难；
​
•
临床站点启动延迟或困难，包括招聘临床站点调查人员和临床站点工作人员困难；
​
•
将医疗资源从临床试验的实施中分流；
​
•
由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，可能会影响受试者数据和临床研究终点的完整性，导致关键临床试验活动中断，如临床试验现场数据监测；
​
•
食品和药物管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审批时间表；
​
•
由于人员短缺、生产减速或停工以及交付系统中断，我们从合同制造组织接收我们候选产品的供应中断或延迟；
​
•
由于实验室设施的限制或有限的操作导致临床前研究中断；
​
•
由于各种原因暂停或终止我们的临床试验，例如发现参与者接触了新冠肺炎等传染病，或者参与我们临床试验的参与者感染了新冠肺炎；
​
•
员工资源方面的限制，否则将集中在我们的临床前研究和临床试验的实施上，包括员工或其家人生病或员工希望避免与大群人接触；以及
​
•
与我们的研发计划相关的重大延迟和复杂性。
​
此外，新冠肺炎传播引发的经济衰退或市场回调可能会对我们的运营和普通股价值产生实质性影响。
作为上市公司，我们的成本将会增加。
作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计、保险和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。例如，我们将因遵守《交易法》和其他联邦证券法的信息和报告要求而招致更高的法律和会计成本。与私人持股相比，准备和向证券交易委员会提交定期报告和其他报告、委托书和其他信息以及向股东提供审计报告的成本将导致我们的费用大幅增加。作为一家上市公司的成本将转移原本用于发展我们业务的资源，这可能会对我们的公司产生实质性的不利影响。
作为一家私人持股公司，我们没有被要求遵守某些公司治理和财务报告实践以及公共报告公司所要求的政策。如果本招股说明书所包含的注册说明书被宣布生效，作为一家上市公司，我们将被要求
 
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根据《交易法》向SEC提交年度和季度信息及其他报告。我们还将被要求确保我们有能力及时编制完全符合SEC所有报告要求的财务报表。此外，我们可能会受到其他报告和公司治理要求的约束，包括我们的普通股在其上市的任何国家证券交易所的要求(如果我们有资格上市的话)，以及修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的某些条款(“萨班斯-奥克斯利法案”)以及根据该法案颁布的法规，这些条款将对我们施加重大的合规义务。作为一家上市公司，除其他事项外，我们将：
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合规编制并分发定期公开报告和其他股东沟通；
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遵守联邦证券法和适用的上市规则规定的义务；
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创建或扩大我们董事会和董事会委员会的角色和职责；
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建立更全面的财务报告和披露合规职能；
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增强我们的投资者关系功能；
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建立新的内部政策，包括与披露控制和程序相关的政策；以及
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在更大程度上让外部法律顾问和会计师参与并留住上面列出的活动。
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这些变化需要投入大量额外资源，我们的许多竞争对手已经履行了这些义务。我们可能无法成功履行这些义务，而为履行这些义务所需的大量资源投入可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。这些法律和法规还可能使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的保险而招致更高的成本。这些法律和法规也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
此外，如果我们未能执行有关内部会计和审计职能的要求，我们及时准确报告经营结果的能力可能会受到损害，我们可能会遭受不利的监管后果或违反适用的上市标准。由于投资者对我们失去信心和我们财务报表的可靠性，金融市场也可能出现负面反应，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
成为上市公司所必需的变革需要投入大量资源和管理监督，而这些资源和管理监督已经增加，并可能继续增加我们的成本，并可能给我们的系统和资源带来压力。因此，我们管理层的注意力可能会被转移到其他业务上。如果我们不能保持有效的内部控制环境，或不遵守强加于上市公司的众多法律和监管要求，我们可能会在财务报表中犯下重大错误，并被要求重述财务报表。任何这样的重述都可能导致公众对我们财务报表的可靠性以及SEC对我们实施的制裁失去信心。我们不能预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或这些成本的时间。如果我们无法履行作为一家上市公司的义务，我们可能会面临普通股退市(如果适用)、罚款、制裁和其他监管行动，以及可能的民事诉讼。
新审批产品的参保范围和报销情况不确定。如果不能为新产品或现有产品获得或保持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
政府和私人付款人的报销范围和可获得性对大多数患者支付得起昂贵的治疗费用至关重要。我们候选产品的国内外销售将在很大程度上取决于我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他机构报销
 
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第三方付款人。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足够的定价，以实现足够的投资回报。
新批准产品的保险覆盖范围和报销存在重大不确定性。此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制批准的新产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。总体来说，医疗成本的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
因为临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，所以我们开发的任何候选产品在以后的临床试验中都可能不会有好的结果，也不会获得监管部门的批准。此外，随着更多的患者数据或其他终点(包括有效性和安全性)的分析，我们宣布或公布的临床试验的临时、“顶线”和初步数据可能会发生变化，或者感知到的产品概况可能会受到负面影响。
制药开发存在固有风险。临床前开发试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的市场批准。一旦候选产品显示了足够的临床前数据以保证临床研究，我们将被要求通过充分和良好控制的临床试验证明我们的候选产品是有效的，具有良好的益处-风险概况，用于其目标适应症的人群，然后我们才能寻求监管部门对其商业销售的批准。许多候选药物在临床开发的早期阶段因安全性和耐受性问题或临床活性不足而失败，尽管临床前结果令人振奋。因此，不能保证可以为这些化合物找到安全有效的剂量，也不能保证它们将单独或与其他候选产品一起进入高级临床试验。此外，早期临床试验的成功并不意味着后来的临床试验也会成功，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已经通过了初步的临床测试。公司在高级临床试验中经常遭遇重大挫折, 即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后。通过临床试验的候选药物有极高的失败率。
在临床试验中接受治疗的患者单独报告的结果可能不能代表此类研究中所有接受治疗的患者的结果。此外，通常在国际上进行的更大规模的第三阶段研究，与早期阶段的研究相比，固有地面临更高的操作风险，包括结果可能因地区或国家而异的风险，这可能对研究结果或适用监管机构对研究结果的意见产生重大不利影响。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的主要或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。作为此类数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，并且我们可能没有收到或没有机会全面、仔细地评估来自特定研究或试验的所有数据，包括所有终点和安全数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线数据或初步数据仍需遵守审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的背线数据、中期数据或初步数据存在实质性差异。提供时
 
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最重要的结果是，我们可能会在对所有次要终点进行全面分析之前披露研究的主要终点。正主端点不会转换为满足所有或任何次端点。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看主要数据和初步数据，包括来自全面安全分析和所有端点的最终分析的数据。
此外，我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。例如，基于事件间隔时间(Time-to-Event)的端点，如响应持续时间(DOR)和PFS，可能会随着更长的后续时间而发生变化，有时会发生巨大变化。此外，随着患者继续接受治疗，不能保证来自研究的最终安全数据，一旦经过充分分析，将与之前公布的安全数据一致，将与同类其他类似药物区分开来，将支持继续开发，或将足够有利，以支持所研究适应症的监管批准。此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，监管机构或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、主要或初步数据与最终结果不同，或者其他人(包括监管机构)不同意得出的结论，我们获得批准或成功将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
与监管审批相关的风险
如果我们的主要候选产品的临床试验未能证明令FDA或EMA满意的安全性和有效性，或者在其他方面没有产生有利的结果，我们可能会在完成ibezapolstat或任何其他候选产品的过程中产生额外成本或延迟，或者最终无法完成ibezapolstat或任何其他候选产品的开发和商业化。
为了获得监管部门对任何候选产品的销售批准，我们必须完成广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果，特别是在少数患者的情况下，可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好或完成之前不会变得明显。我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市审批。
此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但他们的产品未能获得市场批准。
如果我们遇到与我们的临床试验相关的许多可能无法预见的事件，我们候选产品的潜在上市批准或商业化可能会被推迟或阻止。
在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括：
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我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
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我们的候选产品临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多，参加这些临床试验的人数可能比我们预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高；
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我们可能无法在临床试验中招募足够数量的患者，以确保有足够的统计能力来检测任何具有统计学意义的治疗效果；
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我们的第三方承包商可能无法及时遵守法规要求或履行对我们的合同义务，或者根本不遵守；
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监管机构、机构审查委员会或独立伦理委员会不得授权我们或我们的调查人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；
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我们可能会延迟或无法与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议；
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由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止候选产品的临床试验，包括发现参与者面临不可接受的健康风险；
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监管机构、机构审查委员会或独立伦理委员会可能会要求我们或我们的调查人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险；
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临床试验成本高昂，我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；
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我们的候选产品或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；以及
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我们的候选产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的调查人员、监管机构、机构审查委员会或独立道德委员会暂停或终止临床试验。
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如果我们在测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道任何临床前试验或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
如果我们在临床试验中招募患者时遇到延迟或困难，我们收到必要的上市批准可能会延迟或阻止。
如果我们无法找到并招募足够数量的合格患者参与这些临床试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验，包括我们计划的ibezapolstat临床试验。CDI是一种急性感染，需要快速诊断。对于我们的ibezapolstat临床试验，我们需要识别潜在的患者，测试他们的CDI，并在24小时内将他们纳入临床试验。此外，我们的竞争对手正在进行候选产品的临床试验，这些候选产品可能与我们的候选产品竞争，而原本有资格参加我们临床试验的患者可以报名参加我们竞争对手候选产品的临床试验。对于我们的ibezapolstat临床试验，我们需要识别潜在的患者，并根据艰难梭菌毒素粪便检测呈阳性后24小时内的腹泻病史，将他们纳入临床试验。
我们临床试验的注册延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们普通股的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。我们无法招募足够数量的患者参加我们计划中的ibezapolstat临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。
我们未能获得昂贵的政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守与我们建议的产品和配方相关的现行政府法规，可能会延迟或限制我们建议的配方和产品的推出，并导致无法实现收入或维持我们正在进行的业务。
我们的研发活动以及候选产品的制造和营销都受到众多政府部门在安全性、有效性和质量方面的广泛监管
 
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美国和国外。在获得FDA或外国监管机构的批准将我们建议的配方和产品推向市场之前，我们必须证明我们的产品对患者群体和将要治疗的疾病是安全有效的。药物的临床试验、制造和营销都要经过FDA和相当于外国监管机构的严格测试和批准程序。“联邦食品、药品和化妆品法”和其他联邦、州和外国的法律法规管理和影响药品和医疗器械的测试、制造、标签、广告、分销和推广。因此，监管审批可能需要数年时间才能获得，并需要花费大量的财务、管理和其他资源。
此外，我们的任何建议产品都可能得不到监管部门的批准。我们可能无法获得所有必要的监管批准，如果我们不这样做，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的运营结果可能会受到当前和未来可能采取的医疗立法和监管行动的不利影响。
影响政府处方药采购和报销计划的立法和监管行动相对频繁。在美国，“患者保护和平价医疗法案”(“ACA”)于2010年颁布，旨在扩大医疗覆盖范围。从那时起，人们作出了许多努力，以废除、修改或行政限制整个或部分ACA。例如，特朗普总统于2017年签署成为法律的减税和就业法案(TCJA)废除了个人医疗保险授权，这被认为是ACA的关键组成部分。2018年12月，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为TCJA的一部分被废除，ACA的剩余条款无效，整个法律违宪。2019年12月，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，但将案件发回地区法院，以确定是否可以将其他作为ACA的一部分颁布但与个人强制令或医疗保险没有具体相关的改革与ACA的其他部分分开，以免也被宣布无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对此案进行审查的移审令状的请愿书，并拨出一小时进行口头辩论，辩论发生在2020年11月10日。最高法院的裁决预计将于2021年春季发布。目前尚不清楚这起诉讼以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA的实施，更广泛地说，制药业，以及我们的业务。遵守任何新的立法或逆转根据ACA实施的变化可能是耗时和昂贵的, 对我们的业务造成了实质性的不利影响。
控制处方药价格的努力也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，2018年，特朗普总统和美国卫生与公众服务部(HHS)部长发布了《美国患者优先蓝图》，并已开始实施某些部分。该倡议包括增加仿制药和生物相似药的竞争，使医疗保险计划能够更直接地谈判药品价格，提高药品价格的透明度，以及降低消费者自掏腰包成本的方法。特朗普政府还提议建立一个“国际定价指数”，作为确定成本的基准，并可能限制联邦医疗保险(Medicare)B部分下药品的报销。在其他与制药制造商行业相关的提案中，国会提出了一些法案，以改变联邦医疗保险(Medicare)D部分的福利，在联邦医疗保险(Medicare)D部分征收基于通胀的回扣，并改变福利结构，以增加制造商在灾难性阶段的贡献。在本届国会期间，与药品定价相关的账单数量大幅增加，由此对我们业务的影响是不确定的，可能是实质性的。
此外，许多州都提出或颁布了旨在间接或直接规范药品定价的立法，例如要求生物制药制造商公开报告专有价格信息，或对州政府机构购买的药品设定最高价格上限。例如，2017年，加利福尼亚州州长签署了一项处方药价格透明度州法案，要求处方药制造商对超过指定门槛的某些药品的涨价提供事先通知和解释。国会和州立法机构都在考虑各种改革药品采购和价格谈判的法案，允许
 
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更多地使用使用管理工具来限制Medicare Part和D的覆盖范围，促进从美国以外的低价药品进口，并鼓励使用仿制药。这些举措和立法可能会给我们的产品带来额外的定价压力。
联邦或州医疗补助计划的变更也可能对我们的业务产生重大不利影响。可能影响我们产品的承保范围和报销范围的提案，包括给予各州更大的灵活性来管理医疗补助计划涵盖的药品，以及允许从加拿大或其他国家重新进口处方药，可能会通过限制我们产品的使用和承保范围而产生实质性的不利影响。此外，由于联邦基本医疗补助退税的增加，州医疗补助计划可能会要求对我们的产品进行额外的补充退税。就私营保险公司或管理式医疗计划跟踪医疗补助覆盖范围和支付发展而言，他们可以利用这些增加的回扣的颁布来对我们的产品施加定价压力，而他们采用较低的支付时间表可能会放大不利影响。
影响制造商的其他拟议监管行动可能会对我们的业务产生重大不利影响。很难预测任何此类拟议的立法和监管行动或由此产生的州行动对我们产品在美国的使用和报销的影响(如果有的话)，但我们的运营结果可能会受到不利影响。
与我们依赖第三方相关的风险
如果我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果ibezapolstat或任何其他候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。
我们没有销售或营销基础设施，也没有医药产品的销售或营销经验。为了使任何经批准的产品取得商业成功，我们必须发展一个销售和营销组织，或者将这些职能外包给第三方。如果ibezapolstat获得市场批准，我们打算在美国通过我们自己的专注、专业的销售队伍将其商业化。我们计划评估利用与第三方的额外合作、分销和营销安排在我们保留商业化权利的其他司法管辖区将ibezapolstat商业化的潜力。建立我们自己的销售和营销能力，并与第三方达成提供这些服务的安排，是有风险的。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能阻碍我们自己将产品商业化的因素包括：
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我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；
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销售人员无法接触到或说服足够数量的医生开出任何未来产品的处方；
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销售人员提供的补充产品不足，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的竞争对手处于竞争劣势；以及
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与创建独立的销售和营销组织相关的意外成本和费用。
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如果我们与第三方达成协议进行销售和营销服务，我们的产品收入或这些产品收入的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以我们可以接受的条款销售和营销我们的候选产品。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
 
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我们与第三方签订合同，生产我们的临床前研究和正在进行的临床试验的候选产品，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产供开发和商业化使用的候选产品。在我们组织成员的指导下，我们依赖，并将继续依赖第三方制造商生产我们的候选产品，用于临床前研究和临床试验。我们没有长期的供应协议。此外，我们候选产品的原材料在某些情况下来自单一来源的供应商。如果我们的任何候选产品或未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到延迟、中断、暂停或终止，或需要重新启动或重复任何未决或正在进行的临床试验。例如，新冠肺炎疫情会在多大程度上影响我们为开发我们的产品和候选产品获得足够供应的能力，这将取决于病毒传播的严重程度和持续时间，以及为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。
我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商保持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
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第三方未能按照我们的计划生产我们的候选产品，或者根本不生产，包括我们的第三方承包商比我们的候选产品更重视其他产品的供应，或者没有按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行；
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供应商减少或终止生产或交货，或提价或重新谈判条款；
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我们的第三方承包商在对我们来说代价高昂或不方便的情况下终止或不续签协议或协议；
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第三方承包商违反我们与他们的协议；
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第三方承包商未能遵守适用的法规要求；
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第三方未按照我们的规格制造我们的候选产品；
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临床用品标签错误，可能导致供应的剂量错误或活性药物或安慰剂无法正确识别；
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临床用品未按时送达临床现场，导致临床试验中断，或药品供应未及时分发给商业供应商，造成销售损失；以及
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盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。
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对于生产活性药物物质和成品的cGMP法规，我们无法完全控制生产过程的所有方面，并且依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP法规。第三方制造商可能无法在美国以外地区遵守cGMP法规或类似的法规要求。如果我们的合同制造商不能成功生产符合我们的规格和FDA、EMA或其他机构严格法规要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代方案
 
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制造设施，如果获得批准，这将对我们开发、获得市场批准或营销我们的候选产品的能力产生重大影响。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会使我们和我们的第三方制造商面临警告信或其他与执法相关的信件，暂停临床试验，或者可能导致对我们或我们的第三方制造商施加进一步的制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、没收或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对我们的候选产品或药物的供应产生重大不利影响，并损害我们的业务和业绩。我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或药物可能会对我们未来的利润率和我们将任何在及时和具有竞争力的基础上获得上市批准的候选产品进行商业化的能力产生不利影响。
我们依赖第三方临床研究人员、合同研究组织(CRO)、临床数据管理组织和顾问来设计、实施、监督和监控我们候选产品的临床前研究和临床试验。因为我们依赖第三方，没有能力独立进行临床前研究或临床试验，所以我们对临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制比我们自己进行时要少。这些调查人员、CRO和顾问不是我们的员工，我们对他们用于我们项目的时间和资源控制有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。此外，这些第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。
如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方不履行其合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求，或者不能满足预期的最后期限，我们的临床前和临床开发计划可能会被推迟，并以其他方式受到不利影响。在任何情况下，我们都有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照试验的一般调查计划和方案进行的。FDA和其他卫生当局要求根据GLP进行临床前研究，并根据GCP进行临床试验，包括进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保临床试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。如果我们或我们的CRO未能遵守这些要求，我们的临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠或无法解释的，FDA可能会要求我们进行额外的临床前研究或临床试验。我们对我们无法控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
如果我们候选产品的最终用户无法从第三方付款人那里获得足够的报销，或者如果采用新的限制性法规，市场对我们建议的产品的接受度可能会受到限制，我们可能无法获得实质性收入。
政府和保险公司、医疗保健组织和其他医疗成本支付方控制或降低医疗成本的持续努力可能会影响我们未来的收入和盈利能力，以及我们潜在客户、供应商和合作伙伴的未来收入和盈利能力以及资金的可用性。例如，在美国，鉴于联邦和州政府最近旨在降低医疗总成本的举措，美国国会和州立法机构可能会继续关注医疗改革、处方药成本以及医疗保险和医疗补助制度的改革。虽然我们无法预测任何此类立法或监管建议是否会被采纳，但宣布或采纳此类建议以及相关的法律、规则和法规可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩或股价造成重大损害。此外，2010年ACA的通过，以及修改或废除此类法律的努力，给政府对医疗保健的监管范围以及相关的法律和监管要求带来了重大不确定性，这可能会对我们的产品销售产生不利影响。
此外，我们将候选产品商业化的能力在一定程度上将取决于此类产品和相关治疗的成本获得适当报销水平的程度
 
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由政府当局、私人健康保险公司和医疗保健组织等其他组织提供。消费者和第三方付款人越来越多地挑战医疗药品和服务的价格。此外，美国管理型医疗保健的趋势，以及医疗保健组织(可能控制或显著影响医疗服务和药品的购买)等组织的同时增长，以及改革医疗保健或减少政府保险计划的立法建议，都可能导致我们提议的产品价格较低或遭到拒绝。
我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系。作为一家制药公司，尽管我们不会也可能不会控制医疗服务的转介或直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。这些规定包括：
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联邦医疗保健反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，以现金或实物的形式，直接或间接地索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，这些商品或服务可能根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划进行支付，这将约束我们的营销做法以及我们的被许可人的营销做法，教育
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联邦医生自我转诊禁令，通常被称为斯塔克法，禁止医生将Medicare或Medicaid患者转介给与医生或医生直系亲属有所有权利益或补偿安排的“指定健康服务”提供者，除非适用法律或法规例外；
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联邦虚假报销法禁止个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他政府报销计划的付款索赔，并可能使向客户提供编码和账单建议的实体面临潜在的刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或Qui-tam诉讼，以及由于违反联邦医疗保健反回扣法令、斯塔克法律或其他医疗保健而提出的索赔-
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1996年的联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)，该法案对实施诈骗任何医疗福利计划的计划施加了刑事和民事责任，并创建了联邦刑法，禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在提供或支付医疗福利、项目或服务方面做出任何重大虚假陈述，这些项目或服务经《经济和临床健康信息技术法案》修订后，还规定了保护隐私的义务，包括强制性合同条款。该法案还规定了包括强制性合同条款在内的保护隐私的义务(包括强制性合同条款)，并禁止在提供或支付医疗福利、项目或服务时故意和故意地伪造、隐瞒或掩盖重大事实或做出任何重大虚假陈述，该法案还规定了包括强制性合同条款在内的保护隐私的义务，包括强制性合同条款
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ACA下的联邦医生阳光要求，要求经批准的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向HHS报告，与向医生、其他医疗保健提供者和教学医院支付和以其他方式转移价值有关的信息，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团购组织持有的所有权和投资权益；
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联邦食品、药品和化妆品法案，其中包括严格监管药品营销，禁止制造商销售药品用于标签外用途，并规范药品样品的分发；以及
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州和外国法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔，州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，这些法律可能要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息，以及州和外国它们中的许多在很大程度上是不同的，而且往往不会被HIPAA等联邦法律先发制人，从而使合规努力复杂化。
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确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外，以及我们的业务的缩减或重组。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
与知识产权相关的风险
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼中。
竞争对手可能会侵犯我们的专利。为了反击侵权或未经授权的使用，我们或我们的合作者可能会被要求提起侵权诉讼，这些诉讼可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯，或可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使任何悬而未决的申请面临被狭义解释而不颁发的风险。
可以提起干扰诉讼或派生诉讼，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的专利或专利申请相关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止我们的知识产权被盗用，无论是在美国还是在那些法律可能不像在美国那样充分保护这些权利的国家。由第三方提起的其他诉讼，如美国专利商标局专利审判和上诉委员会的诉讼，可能会导致我们的一项或多项专利无效。
此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序，无论其是非曲直，都会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额赔偿金，包括三倍赔偿金和律师费。
 
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故意侵权的费用，除了支付版税、重新设计侵权产品或从第三方获得一个或多个许可外，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。法院还可能发布禁令，禁止我们制造和将我们的产品推向市场。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
我们可能需要从第三方获得某些知识产权许可，这些许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。
第三方可能持有对我们产品的开发或商业化非常重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业上合理的条款从这些第三方获得许可，否则我们的业务可能会受到损害，可能会受到实质性的损害。这样的许可证可能无法获得，这可能会阻止我们将产品商业化。此外，如果我们被指控侵犯第三方知识产权，我们可能面临代价高昂的诉讼，其结果可能会对我们的产品产生负面影响或阻止我们将其商业化或开发。如果在诉讼中做出对我们不利的决定，我们可能会被要求：支付巨额损害赔偿金和许可费，甚至被禁止使用我们的技术和方法或将其商业化；还可能被阻止进一步的研究和开发工作。在这种情况下，我们可能无法开发替代的非侵权产品或方法，也无法从第三方获得一个或多个许可。
如果我们不能充分保护或执行我们的知识产权或确保第三方专利的权利，我们可能会失去宝贵的权利，市场份额下降(假设有任何情况)，或者招致执行、维护或保护这些权利的昂贵诉讼。
我们许可、获取、强制执行和维护专利、维护商业秘密保护以及在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力，对于任何正在开发的配方或产品的商业化都非常重要。包括我们在内的生物技术和制药公司的专利地位经常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。此外，在专利颁发之前，专利申请中要求的覆盖范围可以大大减少。因此，我们的专利、专利申请和其他知识产权可能无法针对竞争技术或产品提供保护，或者在受到挑战时可能被认定为无效，或者可能被规避。我们的竞争对手也可能独立开发与我们类似的产品，或围绕我们的设计，或以其他方式规避授予我们或由我们授权的专利。此外，一些国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的所有权。这些情况中的任何一种都会对我们的业务产生实质性的不利影响。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。因此，成本和管理时间的损失，以及专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性，可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
 
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如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的一些技术和产品申请专利外，我们还将依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有和机密信息，来保持我们的竞争地位。为了保护这些商业秘密，我们将在一定程度上与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。然而，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密的每一方执行了这些协议，或者我们执行的协议将提供足够的保护。与我们签订此类协议的任何一方都可能违反该协议，泄露我们的专有或机密信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密，特别是非专利的专有技术，被竞争对手获取或独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
与本次发行和我们普通股所有权相关的风险
我们可能需要大量额外资金。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续研发和启动候选产品的更多临床试验，并寻求监管部门批准这些候选产品和潜在的其他候选产品的情况下。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。特别是，生产任何获得市场批准的候选产品所需的成本可能会很高。因此，我们可能需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。
我们可能需要通过公开或私募股权发行、债务融资、合作或许可安排或其他来源获得更多资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本不能获得足够的额外资金。如果我们不能在需要的时候筹集资金，将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生负面影响。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•
我们正在进行和计划中的候选产品临床试验的时间、进度和结果；
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•
我们生产充足的临床候选产品的能力和成本；
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与监管机构讨论我们临床试验的设计和实施，以及对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
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对于我们获得市场批准的任何候选产品，未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造、营销、销售和分销；
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我们追求的任何其他候选产品或技术的成本；
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•
我们建立和维护战略合作伙伴关系、许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款；
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我们获得上市批准的任何候选产品的商业销售收入(如果有)；以及
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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间。
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确定潜在候选产品和进行临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自销售我们预计在几年内无法商业化的产品(如果有的话)。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。我们对发行股票和产生债务也有一定的限制，这是我们投资者权利协议的一部分。
任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层从日常活动中分心，这可能会对我们开发候选产品并将其商业化的能力产生不利影响。我们筹集额外资金的能力将在一定程度上取决于我们的临床前研究、临床试验和其他产品开发活动的成功、监管事件、我们识别和进入许可内或其他战略安排的能力、可能影响我们价值或前景的其他事件或条件，以及与金融、经济和市场状况相关的因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们不能保证在需要时或在可接受的条件下，是否有足够的资金可供我们使用。通过出售证券筹集额外资本可能会对我们的股东造成严重稀释。如果我们不能及时或按可接受的条件获得额外资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消重大的计划支出，重组、缩减或取消我们的部分或全部开发计划或其他业务，处置技术或资产，寻求由第三方以可能导致我们股东投资损失的价格收购我们的公司，达成可能要求我们放弃某些候选产品、技术或潜在市场权利的安排，申请破产或完全停止运营。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们不能及时获得额外资金，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力将受到极大怀疑，我们的股东破产和投资损失的风险也会增加。
筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃技术或候选产品的权利。
在我们能够产生可观的产品收入(如果有的话)之前，我们预计将通过公共或私募股权产品组合、债务融资和/或与协作合作伙伴签订的许可和开发协议来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠或其他权利，如对我们股东权利产生不利影响的反摊薄权利。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制性契约，这些契约限制了我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。如果我们通过与第三方的合作、战略伙伴关系或营销、分销或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
如果您在我们的首次公开募股(IPO)中购买我们的普通股，您将立即经历大量稀释。
首次公开募股(IPO)价格为每股6.00美元，大大高于本次发行完成后我们已发行普通股的每股有形账面净值。如果您在此次发行中购买普通股，您将立即体验到实实在在的体验
 
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截至2020年12月31日，预计每股有形账面净值稀释为4.33美元。这是因为你支付的价格将大大高于你收购的普通股的预计每股有形账面净值。这种稀释在很大程度上是因为我们早先的投资者在购买我们的股本时支付的价格远远低于首次公开募股(IPO)的价格。当持有股票期权或认股权证的人根据我们的股权激励计划行使购买普通股的权利，或者当我们以其他方式发行额外的普通股时，您将经历额外的稀释。请参阅“稀释”。
未来大量出售我们普通股可能会压低我们股票的价格。
如果我们的任何其他股东出售或以其他方式处置我们普通股的大量股票，或者如果我们为了未来的收购、融资或其他情况而发行大量我们普通股的股票，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。
在遵守下面描述的锁定协议的情况下，本次发行中出售的我们普通股的所有股票将不受限制地自由交易，我们的任何关联公司拥有的普通股除外。紧随此次发行之后，我们普通股的公开市场将只包括本次发行中出售的2500亿股我们的普通股，这是基于假设的每股6.00美元的首次公开募股价格，也就是本招股说明书封面上规定的价格区间的中点，或者如果承销商行使其向我们全额购买额外普通股的选择权，我们普通股的公开市场将只包括2875亿股我们的普通股。
我们几乎所有股本和可转换为我们股本的证券的董事、高级管理人员和持有人已签订锁定协议，他们同意在未经Alexander Capital L.P.事先书面同意的情况下，在本招股说明书发布之日起180天内(除某些例外情况外)，不会直接或间接出售我们普通股的任何股份。请参阅“符合未来出售资格的股票”。
此外，假设公司转换、加速归属目前未归属的董事会和企业顾问委员会成员权益并完成此次发售已于2020年12月31日发生，可按加权平均行权价每股2.88美元行使最多1,437,560股我们普通股的认股权证尚未发行。行使这些认股权证中的任何一种都将导致额外的稀释，而出售在行使已发行认股权证时可发行的 股票也可能降低我们普通股的市场价格。
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未就普通股支付或宣布任何现金股息。我们目前打算保留收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，只有我们普通股的价格升值才能给我们的会员带来回报。
我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能会对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
这些规定可能会阻碍、延迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更。这些条款的存在可能会对普通股持有者的投票权产生不利影响，并限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外，我们有权在不经股东进一步批准的情况下发行我们优先股的股票，其权利将由董事会酌情决定，如果发行，可能会成为稀释潜在敌意收购者股权的“毒丸”，以阻止我们董事会不批准的收购。此外，我们的公司注册证书和章程包含的条款可能会增加收购我们公司的难度，其中包括：
•
我们授权但未发行和未保留的普通股和优先股可能会使通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对我们的控制权的企图变得更加困难或不受欢迎；
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•
我们的董事会分为三级董事会，三年任期交错，董事只能因故免职；
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•
我们的股东只能在股东大会上采取行动，除非在某些情况下，否则不能就任何事项采取书面同意；
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我们的股东特别会议只能由我们的董事会主席或过半数的董事会成员召集；
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•
股东提名董事候选人或向年度股东大会提出建议，适用提前通知程序；
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•
对我们公司注册证书的某些修改和我们股东对我们章程的任何修改都将需要我们当时尚未行使的投票权中至少三分之二的批准，这些投票权一般有权在董事选举中投票，作为一个类别一起投票。
​
我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“较小的报告公司”，我们无法确定降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据就业法案的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：
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除规定的任何未经审计的中期财务报表外，仅允许提供两年的已审计财务报表，并相应减少本招股说明书中“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”的披露；
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未被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求；
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未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的附加信息的任何要求；
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减少了本招股说明书以及我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务；以及
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•
免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款举行不具约束力的顾问股东投票的要求。
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我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)本财年的最后一天(A)在本次发行完成五周年后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元(根据SEC规则不时根据通胀进行调整)，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着我们由非附属公司持有的A类普通股的市值超过7亿美元。 我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)，也就是本财年的最后一天，即本次发行完成五周年后，我们的年度总收入至少为10.7亿美元(根据SEC规则进行了调整)，或者(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着我们非附属公司持有的A类普通股的市值超过7亿美元以及(2)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们打算利用延长的过渡期，根据就业法案采用新的或修订的会计准则，作为一家新兴的成长型公司。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司相比。
我们也是一家较小的报告公司，在确定我们的有投票权和无投票权的普通股由非关联公司持有后，我们仍将是一家较小的报告公司，直到下一财年。
 
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在我们第二财季的最后一个工作日衡量超过2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元，我们非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日衡量超过7亿美元。
与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了披露义务，例如免除提供选定的财务数据，能够提供简化的高管薪酬信息，以及只有两年的经审计财务报表。
我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会给我们的股东带来重大损失。
我们普通股的首次公开募股价格将通过承销商与我们之间的谈判确定，可能会在本次发行完成后与我们普通股的市场价格有所不同。我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于他们购买普通股的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能会受到很多因素的影响，包括：
•
我们临床试验的实际或预期结果和任何延迟，以及对我们的临床试验计划的监管投入的结果，以及与我们候选产品的批准相关的监管审查的结果；
​
•
我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品或产品的结果；
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•
我们的任何临床开发计划失败或中断；
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与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平；
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开始或终止任何协作或许可安排；
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与专有权相关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；
​
•
我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业和资本承诺；
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关键科研或管理人员增减；
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我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩变化；
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我们的竞争对手推出或宣布的新产品、候选产品或现有产品的新用途，以及这些推出或宣布的时间；
​
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竞争对手候选产品的临床试验结果；
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总体经济和市场状况以及其他可能与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素，包括类似公司的市场估值变化；
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美国和其他国家的法规或法律动态；
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医疗支付体系结构变化；
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制药、生物技术和医疗器械行业的状况或趋势；
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证券分析师在盈利预估、发展时间表或建议方面的实际或预期变化；
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宣布或预期追加融资努力；
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我们或我们的股东未来出售普通股，以及我们普通股的整体交易量；以及
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本“风险因素”部分中描述的其他因素。
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如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
过去，在一家公司的证券市场价格出现波动之后，经常会有针对该公司的证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们支付巨额费用来为此类索赔辩护，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们最大的股东将在可预见的未来对我们公司产生重大影响，包括需要股东批准的事项的结果。
截至2021年2月15日，假设转换所有当前已发行的A类和B类会员权益，我们的高级管理人员、董事及其关联公司合计拥有2,368,137股普通股(按折算后计算)或约占我们已发行普通股(按折算后计算)的34.5%。在此预期的发售完成后，根据每股6.00美元的假定首次公开发行价格，并假设承销商不行使其在本次发售中购买额外普通股的选择权，我们的高级管理人员、董事及其关联公司将共同拥有2368,137股我们的普通股(在转换后的基础上)或约25.5%的我们的已发行普通股(在转换后的基础上)。(在转换后的基础上)我们的高级管理人员、董事及其关联公司将共同拥有2368,137股我们的普通股(在转换后的基础上)或大约25.5%的已发行普通股(在转换后的基础上)。因此，如果这些股东选择共同行动，他们可能会对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易，如合并或以其他方式出售我们公司或我们全部或很大比例的资产。这种所有权集中可能会限制您影响公司事务的能力，并可能延迟或阻止第三方获得对我们的控制权。
我们不能向您保证，我们的高级管理人员、董事和关联方的利益将与投资者的利益一致。只要我们的高级管理人员、董事和关联方共同控制着我们普通股的很大一部分，这些由他们控制的个人和/或实体将继续能够共同有力地影响或有效地控制我们的决策。因此，您不应依赖于您对我们公司的任何控制能力进行投资。参见“主要股东”、“某些关系和关联方交易”和“股本说明”。
我们的普通股之前没有公开市场，我们不能向您保证会发展一个活跃的交易市场。
在此次发行之前，我们的普通股尚未公开上市。我们已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市，我们的申请可能不会获得批准，或者我们普通股的活跃交易市场可能无法发展或持续下去。我们普通股的首次公开发行价格将通过承销商和我们之间的谈判确定，可能会在本次发行完成后与我们普通股的市场价格有所不同。如果您在此次发行中购买我们的普通股，您将支付的价格不是在竞争激烈的市场中确定的。相反，你将支付一个价格，这个价格是根据对我们普通股的估值评估和询价过程与承销商谈判确定的。公开市场可能不会同意或接受这一估值，在这种情况下，您可能无法以初始发行价或高于初始发行价出售您持有的普通股。此外，如果不发展活跃的交易市场，您可能很难以有吸引力的价格出售您持有的我们普通股股票，或者根本无法出售。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们以普通股作为对价收购其他公司、产品或技术的能力。
纳斯达克可能会将我们的证券从其交易所退市，这可能会限制投资者交易我们的证券的能力，并使我们受到额外的交易限制。
如果我们不能满足纳斯达克持续上市的要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市
 
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库存。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在愿意的时候出售或购买我们普通股的能力。在退市的情况下，我们将采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克的最低出价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
如果纳斯达克不维持我们的证券在其交易所上市交易，我们可能面临重大不利后果，包括：
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我们普通股的市场报价有限；
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•
我们普通股的流动性减少；
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确定我们的普通股为“细价股”，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规则，并可能导致我们证券在二级交易市场的交易活动水平降低；
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有限的新闻和分析师报道；以及
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未来发行额外普通股或获得额外融资的能力下降。
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一般风险因素
针对我们的网络事件或攻击可能导致信息被盗、数据损坏、运营中断和/或经济损失。
我们依赖数字技术，包括信息系统、基础设施和云应用程序和服务，包括我们可能与之打交道的第三方应用程序和服务。对我们的系统或基础设施、第三方或云的系统或基础设施的复杂而蓄意的攻击或安全漏洞可能导致我们的资产、专有信息以及敏感或机密数据的腐败或挪用。作为一家处于早期阶段的公司，如果在数据安全保护方面没有大量投资，我们可能不会受到足够的保护，以防此类事件发生。我们可能没有足够的资源来充分防范网络事件，或调查和补救网络事件的任何漏洞。这些事件中的任何一种，或它们的组合，都有可能对我们的业务产生不利影响，并导致财务损失。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们的员工、主要调查人员、顾问和合作者面临欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA和非美国监管机构的规定，不向FDA和非美国监管机构提供准确信息，不遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，不准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及对临床研究期间获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为所采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
 
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我们内部控制的有效性可能会受到限制，如果我们的控制系统不能防止错误或欺诈，可能会对我们造成重大伤害。
适当的财务会计和信息披露内部控制制度对上市公司的运营至关重要。我们可能无法有效地建立这样的系统，特别是考虑到我们预计将作为一家公开报告公司运营。这将使我们无法可靠地吸收和汇编有关我们的财务信息，并严重削弱我们防止错误和发现欺诈的能力，所有这些都将从多个角度对我们产生负面影响。
此外，我们预计财务报告的披露控制或内部控制即使建立，也不能防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。如果我们的控制系统不能防止错误或欺诈，可能会对我们造成实质性的不利影响。
我们在编制财务报表时所做的估计和判断，或我们所依赖的假设可能被证明是不准确的。
我们的财务报表是根据GAAP编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们的资产、负债、收入和费用的报告金额、我们应计的费用金额以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。然而，我们不能保证我们的估计或其背后的假设不会随着时间的推移而改变或证明是不准确的。任何与我们在编制财务报表时所做的估计和判断或我们所依赖的假设相关的潜在诉讼都可能对我们的财务结果产生实质性的不利影响，损害我们的业务，并导致我们的股价下跌。
如果不遵守美国《反海外腐败法》，我们可能会受到处罚和其他不利后果。
作为特拉华州的一家公司，我们受美国《反海外腐败法》(United States Foreign Corrupt Practices Act)的约束，该法一般禁止美国公司为了获得或保留业务而向外国官员行贿或向外国官员支付其他被禁止的款项。一些外国公司，包括一些可能与我们竞争的公司，可能不会受到这些禁令的限制。在我们开展业务的国家，腐败、敲诈勒索、贿赂、贿赂、盗窃和其他欺诈行为可能时有发生。但是，我们的员工或其他代理人可能会从事我们可能要承担责任的行为。如果我们的员工或其他代理人被发现从事这种行为，我们可能会受到严厉的处罚和其他后果，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
诉讼可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
在我们正常的业务运营过程中，我们可能会不时受到诉讼的影响，这些诉讼可能会导致我们的整体财务报表出现重大负债，或者如果需要对我们的业务运营进行更改，可能会对我们的运营结果产生负面影响。为这类诉讼辩护的费用可能很高，可能需要转移我们的资源。诉讼可能还会带来负面宣传，这可能会对客户对我们业务的看法产生负面影响，无论指控是否属实，或者我们最终是否被判负有责任。因此，诉讼可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险物质的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规
 
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材料和废物。有时和将来，我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，还可能产生危险废物产品。即使我们与第三方签订合同处理这些材料和废品，我们也不能完全消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因使用或处置我们的危险材料而造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律法规的惩罚相关的巨额费用。
我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在责任。但是，我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，我们可能会因遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规而产生巨额成本。当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，从而对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响。此外，不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们在如何使用现金、现金等价物和有价证券方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效利用这些财务资源，这可能会影响我们的运营结果，并导致我们的股价下跌。
我们的管理层在投资我们的现金和任何现金等价物和有价证券方面拥有相当大的自由裁量权。我们打算将此次发行所得用于一般企业用途，其中可能包括但不限于与我们的产品和候选产品相关的研究、开发和临床试验的支出、制造、资本支出、招聘额外人员、新技术或产品的收购、现有或未来债务、债务或股本的支付、偿还、再融资、赎回或回购，以及营运资金。我们可以将现金、现金等价物和有价证券用于不会为我们的股东带来显著回报或任何回报的目的。此外，在使用之前，我们可能会将证券发行的财务资源以不产生收入或贬值的方式进行投资。
如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者他们发布关于我们业务的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股价很可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
特拉华州法律包含反收购条款，可以阻止可能对我们的股东有利的收购尝试。
特拉华州法律的条款可能会使第三方更难收购我们，即使这样做对我们的股东有利。特拉华州一般公司法第203条禁止持有我们15%或以上已发行有表决权股票的股东在未经我们董事会同意的情况下，自首次持有15%或以上有表决权股票之日起至少三年内收购我们的公司和罢免现任高管和董事，这可能会使收购我们公司和罢免现任高级管理人员和董事变得更加困难。
我们的公司证书和我们的章程规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司证书和我们的章程规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序的独家论坛；任何诉讼
 
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目录
 
声称违反受托责任；根据特拉华州一般公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或根据内部事务原则对我们提出索赔的任何诉讼。尽管如上所述，排他性法庭条款不适用于为强制执行《交易法》、《证券法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔所产生的任何责任或义务而提起的诉讼。除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则在适用法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院应是解决根据“证券法”提出诉因的任何投诉的唯一和排他性法院。(2)除非我们书面同意选择另一个法院，否则美国联邦地区法院应在适用法律允许的最大范围内成为解决根据“证券法”提出的诉因的唯一和独家法院。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们的公司注册证书和我们的章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。
 
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目录​
 
有关前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书包含前瞻性陈述。您一般可以通过使用“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“将”或“应该”等前瞻性术语或其否定或其他变体或类似术语来识别前瞻性陈述。具体而言，本招股说明书中“招股说明书摘要”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及“业务”标题中包含的有关我们经营的市场的陈述以及有关我们的预期、信念、计划、战略、目标、前景、假设或未来事件或业绩的陈述均为前瞻性陈述。
我们基于我们目前的预期、假设、估计和预测做出这些前瞻性陈述。虽然我们认为这些预期、假设、估计和预测是合理的，但这些前瞻性陈述只是预测，涉及已知和未知的风险和不确定性，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围。这些和其他重要因素，包括本招股说明书中在“招股说明书概要”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及“业务”标题下讨论的那些因素，可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或事件和情况与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或事件和情况大不相同。可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的一些因素包括：
•
一般经济金融状况；
​
•
公共卫生疫情，包括最近的新冠肺炎疫情对我们的业务、经营业绩和财务状况的不利影响；
​
•
上市公司的成本；
​
•
我们跟上技术进步的能力；
​
•
我们营销活动的成功；
​
•
破坏我们的信息技术系统；
​
•
我们对第三方的依赖；
​
•
我们所依赖的第三方的表现；
​
•
遵守健康和安全法律；
​
•
我们获得并维护对我们的知识产权和专有权利的保护的能力；
​
•
我们保护和防御诉讼的能力，包括与知识产权和专有权利相关的索赔；
​
•
产品短缺及与主要供应商的关系；
​
•
我们吸引关键员工的能力；
​
•
我们普通股价格的波动性；
​
•
我们普通股的适销性；以及
​
•
其他风险和不确定性，包括“风险因素”中列出的风险和不确定性。
​
此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险不时出现，我们不可能预测所有的风险因素，也不可能解决所有因素对我们业务的影响，或者任何因素或因素组合可能导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们相信前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证
 
37
目录
 
前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除法律要求外，我们没有义务在本招股说明书发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合新信息、实际结果或我们预期的变化。
您应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已提交给SEC的文件，作为本招股说明书的一部分作为注册说明书的一部分，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。
 
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目录​
 
收益使用情况
根据假设的首次公开发行(IPO)价格每股6.00美元(这是本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点)，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用，并假设承销商不行使超额配售选择权，我们估计本次发行中出售普通股的净收益约为1310万美元。如果承销商全面行使其超额配售选择权，我们估计我们的净收益将为1,520万美元，基于每股6.00美元的假设首次公开发行价格(这是本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点)，并扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用。
我们打算将此次发行的净收益用于一般企业用途，其中可能包括但不限于与我们的产品和候选产品相关的研究、开发和临床试验、制造、资本支出、招聘额外人员、新技术或产品的收购、现有或未来债务、债务或股本的支付、偿还、再融资、赎回或回购，以及营运资金。
假设首次公开募股( )每股6.00美元的假设价格每增加(减少)1.00美元，这是本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点，假设本招股说明书上列出的我们提供的股票数量保持不变，在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用并假设承销商没有行使超额配售的情况下，本次发行给我们的净收益将增加(减少)约230万美元我们还可以增加或减少我们提供的股票数量。我们发行的股票数量增加100万股，在扣除承销折扣和佣金以及估计我们应支付的发售费用并假设承销商不行使超额配售选择权后，本次发行给我们的净收益将增加约560万美元。相反，我们发行的股票数量减少100万股，在扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，本次发行给我们的净收益将减少约550万美元。上述经调整的资料仅供参考，并将根据实际首次公开发售价格及定价时厘定的本次发售的其他条款作出调整。
此次发行净收益的预期用途代表了我们基于当前计划和业务条件的意图，这些计划和业务条件在未来可能会随着我们计划和业务条件的变化而变化。我们还可以将净收益的一部分用于许可、收购或投资于其他业务、技术、产品或资产，尽管目前我们在这方面没有具体的协议、承诺或谅解。截至本招股说明书发布之日，我们无法确切预测本次发售结束后将收到的净收益的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际支出的金额。预测开发候选产品所需的成本可能很困难，我们预计我们将需要额外的资金来完成我们确定的任何候选产品的开发。我们实际支出的金额和时间以及临床开发的程度可能会因众多因素而有很大不同，包括我们的开发工作的进展、临床前研究和任何正在进行的临床试验或临床试验的状况和结果，以及我们可能与第三方就我们的候选产品进行的任何合作以及任何不可预见的现金需求。因此，我们的管理层将在分配此次发行的净收益方面保留广泛的自由裁量权。
我们相信，此次发行的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将使我们能够为2023年底之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是不正确的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。我们可以通过出售股权证券、债务融资、营运资本信用额度、公司合作或许可协议、赠款资金、投资现金余额赚取的利息收入或这些来源中的一个或多个的组合来满足我们未来的现金需求。我们亦会继续为后期临床试验争取非摊薄拨款。
在我们使用本次发行的净收益之前，我们打算将净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。
 
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股利政策
我们从未宣布或支付过股本的任何现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩张提供资金，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。任何与我们的股息政策相关的未来决定将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、经营结果、资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素后酌情作出，并受任何未来融资工具所包含的限制的约束。
 
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大写
下表列出了我们截至2020年12月31日的现金和现金等价物及资本化情况，如下所示：
•
按实际计算；
​
•
以形式为基础，在公开募股结束后加快目前未授予的董事会和企业顾问委员会成员权益的归属；
​
•
在形式基础上实施公司转换；以及
​
•
在扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，以预计的首次公开募股价格每股6.00美元(这是本招股说明书首页列出的价格区间的中点)进一步发行和出售本次发行中的2,500,000股我们的普通股。
​
以下调整后的备考信息仅供参考，我们在本次发行结束后的资本将根据实际的首次公开募股(IPO)价格和定价时确定的其他条款进行调整。您应结合我们的财务报表和本招股说明书中其他地方的相关说明，以及本招股说明书中包含的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“公司转换”部分以及其他财务信息阅读本信息。
截至2020年12月31日
(千，会员利息和股份金额除外)
​ ​ ​
实际
​ ​
形式
加速
归属(3)
​ ​
形式
企业
转换(1)(2)
​ ​
形式
调整后的
​
现金和现金等价物
​ ​ ​ $ 3,175 ​ ​ ​ ​ $ 3,175 ​ ​ ​ ​ $ 3,175 ​ ​ ​ ​ $ 16,315 ​ ​
股权： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
A类会员权益：已发行权益13,493,807份
未偿还，实际发行利息13,894,733英镑
和未清偿形式(加速归属)；无
形式上已发行或未偿还的利息(公司
转换)；没有已发行或未偿还的利息
预计(调整后)(1)(3)
​ ​ ​ ​ 16,402 ​ ​ ​ ​ ​ 17,158 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
B类会员权益：100,000份已发行和未偿还的实际利息；100,000份已发行和未偿还的预计利息(加速归属)；没有已发行或未偿还的预计利息(公司转换)；没有已发行或未偿还的预计利息(调整后)(1)
​ ​ ​ ​ 100 ​ ​ ​ ​ ​ 100 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
普通股，每股面值0.001美元：没有授权、发行或流通股，实际；没有授权、发行或流通股(加速归属)；6,997,366股已发行和流通股，预计(公司转换)；以及9,497,736股已发行和流通股
(调整后)
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ 10 ​ ​
优先股，每股面值0.001美元：无股份
授权、已发行或已发行，实际；无股份
授权、签发或未偿还的备考表格
(加速归属)；未发行或流通股，
形式(公司转换)；无股份
已发行或未偿还备考(调整后)
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
 
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目录
 
​ ​ ​
实际
​ ​
形式
加速
归属(3)
​ ​
形式
企业
转换(1)(2)
​ ​
形式
调整后的
​
追加实收资本
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 17,251 ​ ​ ​ ​ ​ 15,832 ​ ​
累计亏损
​ ​ ​ ​ (13,801) ​ ​ ​ ​ ​ (14,557) ​ ​ ​ ​ ​ (14,557) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
总股本(赤字)
​ ​ ​ $ 2,701 ​ ​ ​ ​ $ 2,701 ​ ​ ​ ​ $ 2,701 ​ ​ ​ ​ $ 15,842 ​ ​
总市值
​ ​ ​ $ 2,701 ​ ​ ​ ​ $ 2,701 ​ ​ ​ ​ $ 2,701 ​ ​ ​ ​ $ 15,842 ​ ​
​
​
(1)
与公司转换相关，所有未偿还的A类会员权益和B类会员权益将降至零，以反映Acurx PharmPharmticals，LLC所有未偿还会员权益和其他权益的消除，相应的调整将反映为普通股和额外实收资本。作为调整后信息的备考和备考仅是说明性的。
​
(2)
下面脚注3中的表格显示了与公司转换为A类会员权益和B类会员权益持有人相关的普通股数量，该转换基于假设的首次公开发行价格(每股会员权益6.00美元)，这是本招股说明书首页规定的价格区间的中点，按1：1计算。
​
(3)
A类会员权益包括报告的13,493,807，加上截至2020年12月31日授予董事会/​企业顾问理事会成员的400,926笔未归属的A类会员权益，这些权益将在公司转换时完全归属，并在预计的基础上记录755,559美元的未确认费用。
​
发行对象为： 的普通股
​
A类会员权益
​ ​ ​ ​ 6,947,366 ​ ​
​
B类会员权益
​ ​ ​ ​ 50,000 ​ ​
假设招股说明书首发价格为每股6.00美元，即本招股说明书封面所列价格区间的中点，每增加(减少)1.00美元，将使预计现金和现金等价物、总股本和总资本的调整金额增加(减少)230万美元，假设本招股说明书首页所载我们提供的股票数量保持不变，并在扣除估计承销折扣和佣金以及估计发行后，预计将增加(减少)230万美元。同样，根据同样的假设，我们以每股6.00美元的假设首次公开募股价格(这是本招股说明书首页规定的价格区间的中点)发行的股票数量每增加(减少)100万股，将增加(减少)预计现金和现金等价物、总股本和总资本各自的调整金额约550万美元。
我们截至2020年12月31日的已发行普通股6,997,366股按转换后的已发行普通股计算，基于截至2020年12月31日的已发行普通股6,796,904股，以及本次发行完成后将在公司转换生效后归属的200,463股普通股，不包括：
•
在本次发行时以相当于首次公开发行价格的行使价购买普通股的某些期权，这些期权将在授予之日全部授予，我们打算授予某些之前被取消B类会员权益的前B类会员权益持有人；
​
•
1,437,560股在行使优先融资中向投资者发行的认股权证后可发行的普通股，每种情况下的加权平均行权价等于每股2.88美元；
​
•
可向本公司某些供应商发行的75,000股普通股，将在满足某些基于业绩和基于时间的归属要求后授予；
​
•
375,000股承销商行使超额配售选择权后可发行的普通股；以及
​
 
42
目录
 
•
根据我们2021年股权激励计划的未来奖励，我们为发行预留了600,000股普通股。
​
除非另有说明，否则本招股说明书反映并假设公司转换已完成，据此，Acurx制药有限责任公司所有未偿还的A类会员权益和所有未偿还的B类会员权益将按照Acurx制药公司的A类会员权益或B类会员权益每1股Acurx制药公司普通股的一半的转换比例转换为Acurx制药，Inc.的普通股，总额为6796,904股Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股
 
43
目录​
 
稀释
如果您在本次发行中投资我们的普通股，您的所有权权益将立即稀释至本次发行后我们普通股的首次公开募股价格与预计价格之间的差额，即调整后的普通股每股有形账面净值。预计每股有形账面净值代表我们有形资产的账面价值减去我们总负债的账面价值除以在实施公司转换和加速授予目前未归属的会员权益后，随后发行和发行的普通股数量。
截至2020年12月31日的历史有形账面净值为280万美元，或A类会员权益和B类会员权益各0.20美元。每项会员权益的历史有形账面净值代表我们的有形资产减去总负债的金额，除以A类和B类未偿还会员权益的总数。在预计基础上，在公司转换生效以及目前未归属的会员权益加速归属后，我们截至2020年12月31日的预计有形账面净值为280万美元，或每股0.39美元，基于公司转换后已发行的6997,367股普通股。
在本次发行中，我们以每股6.00美元的假定首次公开发行价格出售了250万股普通股，这是本招股说明书首页价格区间的中点，在实施公司转换和加速归属目前未归属的会员权益后，在扣除我们估计的承销折扣和佣金以及估计的发售费用后，假设不行使承销商的超额配售选择权和未行使的期权或认股权证，我们的专业人员2020年将约为1590万美元，或每股约1.67美元。这一数额意味着，对于在此次发行中购买普通股的新投资者来说，每股立即大幅稀释4.33美元。下表说明了这种稀释：
​
假设每股首次公开募股价格
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 6.00 ​ ​
​
截至2020年12月31日，每个A类会员权益和B类会员权益的历史有形账面净值
​ ​ ​ $ 0.20 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
预计本次发行前截至2020年12月31日的每股有形账面净值
在公司转换和加速归属生效后
当前未授予的会员权益(1)
​ ​ ​ ​ 0.39 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
本次发售生效后，预计每股有形账面净值增加
​ ​ ​ ​ 0.19 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
预计本次发行后调整后的每股有形账面净值
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 1.67 ​ ​
​
对参与此次发行的新投资者每股摊薄
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 4.33 ​ ​
​
(1)
不包括在2021年1月授予、随后在2021年3月取消的B类会员权益。
​
假设首次公开募股(IPO)价格每股6.00美元增加(减少)1.00美元(这是本招股说明书封面上列出的价格区间的中点)，将增加(减少)本次发行后调整后每股有形账面净值的备考金额约0.25美元，向新投资者稀释调整后每股有形账面净值的备考金额约为5.08美元，假设我们在本招股说明书封面上列出的股票数量：在扣除估计承保折扣及佣金及吾等应支付的估计发售费用后，并假设承销商不行使超额配售选择权后，本公司的业绩维持不变。假设假设首次公开募股(IPO)价格保持不变，在扣除估计的承销折扣和佣金以及估计的我们应支付的发售费用后，假设首次公开募股(IPO)价格保持不变，扣除估计的承销折扣和佣金以及估计的我们应支付的发售费用后，我们的备考股数将增加0.37美元，并将本次发行后的调整后每股有形账面净值增加0.37美元，并将稀释给购买本次发行普通股的新投资者至3.96美元。假设假设 ，我们发行的股票数量减少100万股，预计本次发行后调整后的每股有形账面净值将减少0.45美元，并增加对购买本次发行普通股的新投资者的稀释至每股4.78美元
 
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目录
 
首次公开发行(IPO)价格保持不变，在扣除预计承销折扣和佣金以及我们应支付的预计发售费用后，假设承销商不行使超额配售选择权。
如果承销商全面行使其购买额外普通股的选择权，预计本次发行后调整后的有形账面净值将为每股1.82美元，对新投资者的稀释将为每股4.18美元，在每种情况下，假设首次公开募股(IPO)价格为每股6.00美元，这是本招股说明书封面上列出的价格范围的中点，并扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用。
下表在上述调整后的备考基础上汇总了截至2020年12月31日，在扣除估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用之前，以每股6.00美元的假定首次公开募股价格(即本招股说明书封面所述价格区间的中点)从我们手中购买的普通股数量、支付或将支付的总代价与现有股东和新投资者在本次发行中支付或将支付的每股平均价格之间的差额。如表所示，在此次发行中购买普通股的新投资者支付的平均每股价格将大大高于我们现有股东支付的价格。
​ ​ ​
购买的股票
​ ​
总体考虑
​ ​
均价
每股
​ ​
​ ​ ​
号码
​ ​
百分比
​ ​
金额
​ ​
百分比
​ ​ ​ ​
现有股东
​ ​ ​ ​ 6,997,367 ​ ​ ​ ​ ​ 74% ​ ​ ​ ​ $ 17,257,757 ​ ​ ​ ​ ​ 53% ​ ​ ​ ​ $ 2.47 ​ ​ ​
新投资者
​ ​ ​ ​ 2,500,000 ​ ​ ​ ​ ​ 26% ​ ​ ​ ​ $ 15,000,000 ​ ​ ​ ​ ​ 47% ​ ​ ​ ​ $ 6.00 ​ ​ ​
合计
​ ​ ​ ​ 9,497,367 ​ ​ ​ ​ ​ 100.0% ​ ​ ​ ​ $ 32,257,757, ​ ​ ​ ​ ​ 100.0% ​ ​ ​ ​ $ 3.40 ​ ​ ​
如果承销商全额行使购买额外普通股的选择权，现有股东持有的普通股比例将降至本次发行后我们已发行普通股总数的3%左右，新投资者持有的普通股数量将增至2,875,000股，约占本次发行后我们已发行普通股总数的29%。
我们截至2020年12月31日的已发行普通股6,997,367股按转换后的已发行普通股计算，基于截至2020年12月31日的已发行普通股6,796,904股，以及本次发行完成后将在公司转换生效后归属的200,463股普通股，不包括：
•
在本次发行时以相当于首次公开发行价格的行使价购买普通股的某些期权，这些期权将在授予之日全部授予，我们打算授予某些之前被取消B类会员权益的前B类会员权益持有人；
​
•
1,437,164股行使优先融资中向投资者发行的认股权证后可发行的普通股，每种情况下的加权平均行权价等于每股2.88美元；
​
•
可向本公司某些供应商发行的75,000股普通股，将在满足某些基于业绩和基于时间的归属要求后授予；
​
•
375,000股承销商行使超额配售选择权后可发行的普通股；以及
​
•
根据我们2021年股权激励计划的未来奖励，我们为发行预留了600,000股普通股。
​
除非另有说明，否则本招股说明书反映并假设公司转换已完成，据此，Acurx制药有限责任公司所有未偿还的A类会员权益和所有未偿还的B类会员权益将按照Acurx制药公司的A类会员权益或B类会员权益每1股Acurx制药公司普通股的一半的转换比例转换为Acurx制药，Inc.的普通股，总额为6796,904股Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股
 
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如果根据我们的股权激励计划行使未偿还的可行使期权或认股权证，或发行新的期权或其他证券，您可能会受到进一步稀释。此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果我们通过发行股权证券或可转换债券来筹集额外资本，您的所有权将进一步稀释。
 
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公司转换
我们目前是一家特拉华州有限责任公司，名称为Acurx PharmPharmticals，LLC。在本招股说明书包含的注册声明生效之前，Acurx PharmPharmticals，LLC将根据法定转换程序转换为特拉华州的一家公司，并将其名称更名为Acurx制药公司。为了完成公司转换，将向特拉华州州务卿提交一份转换证书。在此之前，Acurx PharmPharmticals，LLC将根据法定转换程序转换为特拉华州的一家公司，并将其名称更名为Acurx制药公司。为了完成公司转换，将向特拉华州州务卿提交转换证书。在本招股说明书中，我们将所有与我们转换为公司相关的交易称为公司转换。
公司转换的结果：
•
Acurx PharmPharmticals，LLC的所有未偿还A类会员权益和所有未偿还B类会员权益将成为Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股股份，转换比率为Acurx PharmPharmticals，Inc.的普通股每股Acurx制药公司的A类会员权益或B类会员权益，Acurx PharmPharmticals，LLC之前持有并未偿还的。因此，Acurx制药有限责任公司的13,493,807股A类会员权益和100,000股B类会员权益将自动转换为Acurx制药公司总计约6796,904股普通股(不包括零碎股份的舍入)；
​
•
购买Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的所有未发行认股权证将成为购买Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股股份的权证，比例为Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股每股Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的一半，其效果是，认股权证最多可购买2,875,119股Acurx PharmPharmticals，LLC A类普通股，其效果是，认股权证最多可购买2,875,119股Acurx PharmPharmticals，LLC的A类会员权益，其效果是，认股权证最多可购买2,875,119股Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股公司制改造完成后的股份有限公司；和
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购买Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的所有未发行权证的行使价将与购买Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的未发行权证的一半对一转换比率相同进行调整，如上所述，我们购买Acurx PharmPharmticals，LLC A类会员权益的所有未偿还认股权证，目前均可按每类1.44美元的加权平均价行使在完成公司转换后将发行的股票的加权平均价为每股2.88美元，但须受每份此类认股权证中包含的某些调整条款的限制。
​
关于公司转换，Acurx PharmPharmticals，Inc.将继续持有Acurx PharmPharmticals，LLC的所有财产和资产，并将承担Acurx PharmPharmticals，LLC的所有债务和义务。Acurx制药公司将受提交给特拉华州州务卿的公司注册证书和附则的管辖，附则的主要部分在“股本说明”的标题下描述。自公司转换生效之日起，Acurx制药有限责任公司的董事会成员将成为Acurx制药公司的董事会成员，Acurx制药有限责任公司的高级管理人员将成为Acurx制药公司的高级管理人员。
本招股说明书中提及公司转换前我们的资本和其他与我们股权有关的事项，涉及Acurx PharmPharmticals，LLC的资本和股权，以及在公司转换后对Acurx PharmPharmticals，Inc.的资本和股权。本招股说明书其他部分包括的财务报表是Acurx PharmPharmticals，LLC及其子公司的财务报表。我们预计公司转换不会对我们的财务报表产生实质性影响。
公司转换的目的是重组我们的结构，以便在此次发行中向公众提供我们普通股的实体是特拉华州的公司，而不是特拉华州的有限责任公司，这样我们现有的投资者将拥有我们在有限责任公司的普通股而不是股权。
 
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管理层对 的讨论和分析
财务状况和经营成果
以下讨论和分析提供了我们认为与评估和了解我们的运营结果和财务状况相关的信息。您应将此分析与我们已审计和未经审计的财务报表以及本招股说明书中其他地方包含的注释一起阅读。本讨论和分析包含有关未来事件或我们未来财务表现的前瞻性陈述。这些陈述只是预测，实际事件或结果可能大不相同。在评估此类陈述时，您应仔细考虑本招股说明书中确定的各种因素，这些因素可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果大不相同，包括本招股说明书中“风险因素”中陈述的那些因素。请参阅“有关前瞻性陈述的特别说明”。
简介
我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种新型抗生素，用于治疗被世界卫生组织(WHO)、美国疾病控制和预防中心(CDC)以及美国食品和药物管理局(FDA)列为优先病原体的细菌引起的感染。优先病原体是那些需要新的抗生素来解决世界范围内的抗菌素耐药性(AMR)危机的病原体，这是由世卫组织、疾控中心和FDA确定的。美国疾病控制与预防中心估计，在美国，抗药性病原体每11秒感染一人，每15分钟导致一人死亡。世卫组织最近表示，不断增长的抗菌素耐药性与正在进行的新冠肺炎大流行一样危险，可能会逆转一个世纪的医学进步，可能会让我们对今天可以很容易治疗的感染束手无策。根据世界卫生组织的说法，目前的临床开发管道仍然不足以应对抗菌素耐药性日益出现和蔓延的挑战。
我们的方法是开发抗生素候选，以阻断DNA聚合酶IIIC(Pol IIIC)，这是一个以前在医学研究中未被开发的全新分子靶点。POL IIIC是几种革兰氏阳性细菌细胞DNA复制的主要催化剂。我们的研发渠道包括临床阶段和早期候选抗生素，这些候选抗生素针对革兰氏阳性菌，用于口服和/或肠外治疗艰难梭菌、肠球菌(包括万古霉素耐药菌株)、葡萄球菌(包括甲氧西林耐药菌株，或MRSA)和链球菌(包括抗生素耐药菌株)引起的感染。
某些革兰氏阳性细菌的DNA复制需要POL IIIC。通过阻断这种酶，我们的抗生素候选具有杀菌作用，旨在抑制几种常见细菌病原体的生长和增殖，包括艰难梭菌(Clostridium Difficile)、MRSA、万古霉素耐药肠球菌、青霉素耐药肺炎链球菌(PRSP)和其他耐药细菌。
最近的发展
冠状病毒对我们业务的影响
[br}世界卫生组织于2020年1月30日认定新冠肺炎为国际关注的突发公共卫生事件，并于2020年3月11日认定为全球大流行。公共卫生应对措施包括国家大流行准备和应对计划、旅行限制、隔离、宵禁、活动推迟以及包括当地学校和企业在内的设施的取消和关闭。全球大流行和遏制新冠肺炎的行动对全球经济和金融市场产生了不利影响。
自新冠肺炎大流行开始以来，我们继续招募患者参加我们的主要候选抗生素ibezapolstat的第二阶段临床试验，尽管我们某些临床试验地点的登记率大幅下降。我们的其他业务领域没有发生变化，包括我们的制造和研发活动，在每种情况下，我们都与主要供应商进行了合作。我们认为，新冠肺炎大流行凸显了抗生素研发在应对全球卫生方面的重要性
 
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问题，特别是因为许多住院的新冠肺炎患者还被开了抗生素处方，这只会加速全球几个监管机构所描述的当前的抗菌素耐药性危机。
新冠肺炎疫情最终将在多大程度上影响我们的业务、运营结果、财务状况和现金流，取决于高度不确定、快速发展和目前难以预测的未来事态发展。虽然我们目前没有经历实质性的不利影响，但考虑到全球经济放缓、全球供应链和分销系统的整体中断以及与新冠肺炎疫情相关的其他风险和不确定性，我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景可能会受到实质性的不利影响。虽然我们相信，在我们驾驭危机并为最终恢复到更正常的运营环境做准备的过程中，我们已经为未来做好了准备，但随着我们制定业务连续性计划和应对战略，我们将继续密切关注新冠肺炎疫情。
最近的交易
到目前为止，我们已经通过出售证券筹集了总计1290万美元的毛收入。这包括我们高级管理人员和董事约93万美元的投资，以及其他投资者约1200万美元的投资。
运营结果
截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度相比
汇总表
下表汇总了截至2020年12月31日的年度我们的运营结果与截至2019年12月31日的年度相比的变化：
​ ​ ​
年终
12月31日
​ ​
百分比
增加
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
​ ​ ​
(千)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研发费用
​ ​ ​ $ 2,203 ​ ​ ​ ​ $ 3,510 ​ ​ ​ ​ ​ (37)% ​ ​
一般和行政费用
​ ​ ​ ​ 2,397 ​ ​ ​ ​ ​ 2,421 ​ ​ ​ ​ ​ —% ​ ​
总费用
​ ​ ​ ​ 4,600 ​ ​ ​ ​ ​ 5,931 ​ ​ ​ ​ ​ (22)% ​ ​
净亏损
​ ​ ​ $ 4,600 ​ ​ ​ ​ $ 5,931 ​ ​ ​ ​ ​ (22)% ​ ​
研发费用
截至2020年12月31日的年度研发费用为220万美元，截至2019年12月31日的年度研发费用为350万美元，降幅为37%。研发费用下降的主要原因是，2019年进行的第一阶段试验成本更高，为60万美元，2020年生物和计算化学咨询工作减少了60万美元，其他咨询相关工作减少了10万美元。
一般和行政费用
截至2020年12月31日的年度一般和行政费用为240万美元，截至2019年12月31日的年度为240万美元。一般和行政费用与上年持平，主要是因为与薪酬相关的费用减少了40万美元，但由于会计和咨询工作的增加以及董事基于股份的薪酬增加了10万美元，专业费用增加了30万美元。
净亏损
截至2020年12月31日的年度净亏损为460万美元，而截至2019年12月31日的年度为590万美元，减少130万美元，降幅22%，主要是由于上述原因导致研发费用下降。
 
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经营活动中使用的净现金
截至2020年12月31日的一年，运营活动中使用的净现金为340万美元。这一时期的净亏损比经营活动中使用的现金净额多120万美元，这主要是由于基于股票的高管薪酬70万美元，基于股票的董事会薪酬70万美元，以及以限制性A类会员权益支付的基于股票的供应商付款60万美元，以及应付账款和应计费用减少80万美元。
截至2019年12月31日的一年，运营活动中使用的净现金为390万美元。这一时期的净亏损比经营活动中使用的现金净额多200万美元，这主要是由于对董事会的基于股票的薪酬60万美元，基于股票的供应商付款30万美元，这是以受限的A类会员权益支付的，以及应付账款和应计费用增加了110万美元。
融资活动提供的净现金
截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为400万美元，这可归因于2020年7月20日私募A类会员权益收到的170万美元净收益，以及2020年10月16日我们A类会员权益第二次私募的净收益230万美元。
截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为440万美元，这可归因于2019年3月29日私募我们A类会员权益收到的50万美元净收益，2019年8月8日私募我们A类会员权益收到的250万美元净收益，以及2019年10月18日结束的我们A类会员权益私募收到的100万美元净收益，以及预付收据
流动资金和资本资源
概述
我们没有从运营中产生任何收入，自成立以来，我们累计亏损约1380万美元。我们的运营资金主要来自股票发行。我们从2018年3月至2020年10月期间完成的股权融资中获得了约1290万美元的净现金收益，其中包括联合创始人的投资。我们所有的股权融资都是以每A类会员权益1.00美元(2018年3月)至每A类会员权益3.25美元(2020年7月至2020年10月)的价格完成的。除我们最近的融资外，所有融资都提供了权证覆盖，我们早期融资中的权证覆盖范围从25%的权证覆盖范围到50%的权证覆盖范围，每种情况下，转换价格都等于每次发行的发行价。
基于我们预计2021年的收入不足，加上计划支出，管理层目前认为，目前的现金将不足以支付我们2021年底以后的研发费用以及一般和行政费用。此次发行完成后，预计此次发行的净收益加上我们目前的现金，预计将足以为我们到2023年底的运营提供资金。
此外，如果我们完成临床和监管计划的预期时间和预期费用的假设被证明是错误的，我们可能不得不比预期更早地筹集额外资金。由于与我们候选产品的研究、开发和未来商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法确切地估计与我们预期的临床试验和开发活动相关的增加的资本支出和运营支出。随着需求的进一步发展，我们目前的估计可能会发生变化。我们可能会决定通过公开或私人股本发行、债务融资或公司合作和许可安排来筹集资金。我们对未来的外部资金没有任何现有的承诺。我们可能寻求出售额外的股权或债务证券或获得
 
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银行信贷便利(如果可用)。如果出售额外的股权或债务证券，如果可以转换，可能会导致我们的股东被稀释。债务的产生将导致固定债务增加，还可能导致约束我们的业务或其他融资选择的契约。
我们能否继续经营下去，可能取决于我们是否有能力筹集更多资金，为我们的研发和商业计划提供资金，并及时履行我们的义务。如果我们不能成功筹集足够的额外资本，我们可能没有足够的现金流和流动性来为我们的业务运营提供资金，迫使我们推迟、停止或阻止产品开发和临床试验活动或我们任何潜在产品的批准，或者限制我们的活动，最终可能停止运营。即使我们能够筹集更多资本，这样的融资可能也只能以不具吸引力的条款进行，或者可能导致股东利益的严重稀释，在这种情况下，我们普通股的价值和潜在的未来市场价格可能会下降。此外，负债会导致固定债务增加，并可能导致契约限制我们的业务或其他融资选择。
截至2020年12月31日，我们的营运资本为270万美元，主要包括320万美元的现金，被50万美元的应付账款和应计费用所抵消。
最近的会计声明
截至2020年12月31日，财务会计准则委员会发布了某些会计声明，这些声明将在随后的时期生效；然而，我们不认为这些声明中的任何一项会对我们的财务会计计量或披露产生重大影响，或者它们在生效时会对我们产生重大影响。
关键会计政策和估算
使用预估
按照美国公认会计准则(“GAAP”)编制财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响于财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。(Br)根据美国公认会计准则(“GAAP”)编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响于财务报表日期报告的资产和负债的报告金额以及报告期间的或有资产和负债的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。
联邦所得税
我们是一家有限责任公司，对于联邦和州所得税而言，我们不是纳税实体，因此，财务报表中没有记录所得税费用。我们的收入或损失将转嫁给会员，以便纳入他们各自的所得税申报单。
信用风险集中
我们在一家金融机构维护现金余额。余额的保险金额不超过联邦存款保险公司(“FDIC”)允许的最高限额。我们没有经历过此类账户的任何亏损，也不认为我们面临任何重大的现金损失风险。有时，现金余额可能会超过FDIC的最高保险限额。
向会员保证付款
向我们的会员支付的担保付款，被指定为对所提供服务的合理补偿，被计入我们的费用，而不是我们净收入的分配。
研发
根据会计准则编纂主题第730号，研究和开发成本的核算，我们在发生研究和开发成本时支出研究和开发成本。有时，我们可能会为未来的研发服务预付现金。这些金额将延期并在 中支出。
 
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提供服务的期限。截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度，我们产生的净研发费用分别为2202,979美元和3,510,088美元。
基于股份的薪酬
我们根据奖励的授予日期公允价值计算高级管理人员和董事提供服务的成本，以换取我们的会员权益奖励。我们在服务期内以直线方式确认补偿费用。
向供应商支付股份付款
根据我们通过的美国会计协会编号2018-07，Compensation - Stock Compensation(主题：718)：改进非员工股份支付会计，我们根据授予日期的公允价值或提供的服务的公允价值(以更容易确定的为准)，对供应商提供的服务成本进行核算，以换取授予我们会员权益的奖励。此类公允价值自服务完成之日或另一方履行之日起计量。我们在同一时期以同样的方式确认这笔费用，就像我们为服务支付了现金一样。
外币交易
财务报表以我们的报告货币美元(“USD”)表示。我们可以从事以其他外币计价的交易。这些交易折算成美元，汇率与交易日生效的汇率接近。年末以外币计价的货币资产和负债将按该日起的有效汇率换算。非货币性资产和负债按适当的历史汇率折算。
主要供应商
2020年间，我们有一家主要供应商，在截至2020年12月31日的一年中，该供应商的研发支出约占40%。截至2020年12月31日，同一供应商也约占应付账款总额的6%。我们希望与供应商保持这种关系。
 
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业务
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种新型抗生素，用于治疗被世界卫生组织(WHO)、美国疾病控制和预防中心(CDC)以及美国食品和药物管理局(FDA)列为优先病原体的细菌引起的感染。优先病原体是那些需要新的抗生素来解决世界范围内的抗菌素耐药性(AMR)危机的病原体，这是由世卫组织、疾控中心和FDA确定的。美国疾病控制与预防中心估计，在美国，抗药性病原体每11秒感染一人，每15分钟导致一人死亡。世卫组织最近表示，不断增长的抗菌素耐药性与正在进行的新冠肺炎大流行一样危险，可能会逆转一个世纪的医学进步，可能会让我们对今天可以很容易治疗的感染束手无策。根据世界卫生组织的说法，目前的临床开发管道仍然不足以应对抗菌素耐药性日益出现和蔓延的挑战。
我们的方法是开发能够阻断DNA聚合酶IIIC(Pol IIIC)的抗生素候选者，这是一个全新的分子靶点，以前在医学研究中没有开发过。POL IIIC是几种革兰氏阳性细菌细胞DNA复制的主要催化剂。我们的研发渠道包括临床阶段和早期候选抗生素，这些候选抗生素针对革兰氏阳性菌，用于口服和/或肠外治疗艰难梭菌、肠球菌(包括万古霉素耐药菌株)、葡萄球菌(包括甲氧西林耐药菌株，或MRSA)和链球菌(包括抗生素耐药菌株)引起的感染。
某些革兰氏阳性细菌的DNA复制需要POL IIIC。通过阻断这种酶，我们的抗生素候选具有杀菌作用，旨在抑制几种常见细菌病原体的生长和增殖，包括艰难梭菌(Clostridium Difficile)、MRSA、万古霉素耐药肠球菌、青霉素耐药肺炎链球菌(PRSP)和其他耐药细菌。
我们打算通过我们的药物开发活动来降低这类新抗生素的风险，并有可能与一家完全整合的制药公司合作，进行后期临床试验和商业化。
Ibezapolstat(前身为ACX-362E)是一种新型的嘌呤类Pol IIIC抑制剂中的一种，我们最近完成了治疗艰难梭菌感染(CDI)的第二阶段临床试验。根据我们科学顾问委员会的建议，2a期临床试验提前终止，该委员会指出，在2a期试验中登记的10名患者中，有10名达到了研究方案中定义的临床治疗终点，而且这种治愈持续了30天，这意味着患者没有感染复发的迹象。这构成了试验的主要和次要端点的100%响应率。这些结果也代表了Pol IIIC作为治疗相关抗菌靶点的首次临床验证。在2a期试验中没有发现与治疗相关的严重不良事件。我们计划根据下面描述的试验设计进入第二阶段2b临床试验。
目前用于治疗CDI感染的抗生素利用其他作用机制，而ibezapolstat是第一个打算通过阻断艰难梭菌中的DNA Pol IIIC酶起作用的抗生素候选药物。这种酶是复制某些革兰氏阳性细菌(如艰难梭菌)DNA所必需的。
我们也有一个抗生素候选产品的早期流水线，具有相同的以前未被开发的作用机制，这已经在动物研究中建立了概念证明。这条流水线包括ACX-375C，这是一种针对革兰氏阳性菌(包括MRSA、VRE和PRSP)的潜在口服和非肠道治疗药物。
截至2020年12月31日，我们有两名全职员工和一名兼职员工。
我们的技术
Ibezapolstat
Ibezapolstat是一种新型的基于嘌呤的Pol IIIC抑制剂，它最近完成了治疗艰难梭菌感染(CDI)的2a期临床试验，是一种一流的药物。我们目前正在准备招收患者
 
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ibezapolstat在CDI患者中的2b期临床试验。我们预计在2021年下半年开始招募2b期临床试验。2b期临床试验设计为一项多中心、受控的非劣质临床试验，口服ibezapolstat与万古霉素(美国治疗CDI的标准疗法)进行1：1的随机试验。2b期临床试验的主要和次要疗效终点是治疗结束时的临床治愈，或EOT，以及EOT后30天的持续临床治愈。我们将在这项研究的两个分支中各招募32名患者。
根据我们的科学顾问委员会的建议，2a期临床试验提前终止，该委员会指出，在2a期试验中登记的10名患者中，有10名达到了研究方案中定义的临床治疗终点，而且这种治愈持续了30天，这意味着患者没有表现出感染复发的迹象。这构成了试验的主要和次要端点的100%响应率。这些结果也代表了DNA聚合酶IIIC作为治疗相关抗菌靶点的首次临床验证。Ibezapolstat耐受性非常好，在2a阶段试验中没有发现与治疗相关的严重不良事件。此外，到目前为止获得的数据表明，ibezapolstat增强了微生物群中的放线菌，并抑制了蛋白细菌的再生长；有可能降低CDI复发或新感染MDR革兰氏阴性菌(Garey，et.)的可能性。等，晚期断裂者报告，Ibezapolstat临床最新进展，第8届国际C.diff年会。虚拟会议，2020年11月14日)。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-tbl_activ4clr.jpg]
在进行2a期临床试验之前，我们成功地完成了口服治疗CDI的ibezapolstat的第1期临床试验，即第1期试验。第一阶段试验在美国进行，是一项双盲、安慰剂对照研究，目的是在62名健康志愿者中确定ibezapolstat的安全性、耐受性、药代动力学和粪便浓度。这项研究分两部分进行：第一，对四个队列，每组8名受试者进行单次递增剂量试验；第二，模拟预期的临床治疗方案，进行多次递增剂量试验。安全性信息通过不良事件评估和其他标准安全措施进行分析，而伊贝扎波斯特在血液和粪便中的浓度都被测定，后者是治疗CDI的关键给药部位。此外，休斯顿大学(University Of Houston)的凯文·加里(Kevin Garey)博士的实验室对试验对象的胃肠菌群进行了最先进的微生物群测试，与治疗CDI患者的护理标准万古霉素(Vancomycin)相比，这是CDI第一阶段临床试验中的第一次此类测试。
I期试验的数据显示，单次和多次递增剂量的ibezapolstat是安全的，耐受性良好，不良事件情况与安慰剂对照组相似。口服给药后全身暴露非常低，重复给药10天后没有蓄积。此外，口服剂量的ibezapolstat导致快速和持续的粪便浓度，大约是杀死感染部位结肠中CDI细菌所需的ibezapolstat最低抑制浓度的2500倍。比较微生物组分析和万古霉素显示，肠道微生物组中主要健康细菌的减少有2到3个对数的有利差异。研究发现，ibezapolstat的游离浓度足够高，足以杀死艰难梭菌，但太低，不能杀死像类杆菌和菲米库斯这样的健康细菌，根据我们的科学顾问的判断，这些细菌约占健康微生物群的90%。在审查了最终的第一阶段试验数据后，我们的医疗和科学顾问建议这些数据支持将ibezapolstat推进到第二阶段
 
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如上所述，临床试验剂量高达450毫克，每天两次，治疗10天。我们认为，ibezapolstat是目前已知的唯一一种针对艰难梭菌的临床阶段化合物，它通过特异性作用于PolIIIC。
我们与FDA密切合作，以获得我们的研究新药申请(IND)，并获得FDA快速通道指定以及将ibezapolstat指定为合格传染病产品(QIDP)，该法案通过现在产生抗生素奖励法案(“Gain Act”)提供激励，包括FDA优先审查首次提交的QIDP申请，快速通道指定资格，以及在FDA批准该产品上市治疗CDI患者后，将其在美国的法定专营期再延长5年
Ibezapolstat最初是由GL合成公司赞助的，该公司完成了几项临床前研究，开发了目前的制造工艺，并申请了迄今已授予的专利。根据双方于2018年2月5日签署的资产购买协议，我们于2018年2月5日从GLComposite Inc.获得了制造、开发和商业化ibezapolstat的全球权利。GLComposite现在是我们B类会员权益的10万股权所有者，占我们已发行和未偿还会员权益的不到1%。GL合成公司还有权获得总价值65万美元的某些临床里程碑，以及在整个专利期内ibezapolstat净销售额的4%的特许权使用费。
关于QIDP和Fast Track指定
作为食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)的一部分于2012年颁布的现在产生抗生素奖励(GAIN)法案，为旨在治疗严重和危及生命的感染的新型抗生素和抗真菌产品的开发创造了激励措施。Gain法案修订了联邦食品、药品和化妆品法案，增加了合格传染病产品(QIDP)的名称。合格病原体的定义是“用于治疗严重或危及生命的人类使用的抗菌或抗真菌药物，包括由以下原因引起的感染：(1)具有抗菌或抗真菌耐药性的病原体，包括新型病原体或感染性病原体，或(2)符合”21 C.F.R.§317.2“所列合格病原体的病原体。开发QIDP的主要动机是将QIDP的相关抗生素或抗真菌适应症的专有权延长五年，但该指定也为FDA提供了对首次提交QIDP的申请的优先审查，以及获得快速通道指定的资格。
FDA的快速通道指定流程旨在促进新药的开发和加快新药的监管途径，以治疗严重或危及生命的疾病，并满足高度未得到满足的医疗需求。为了有资格获得快速通道认证，FDA必须根据赞助商的请求，确定一种产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并证明有潜力通过提供一种不存在的疗法或一种基于疗效或安全因素的可能优于现有疗法的疗法来满足未得到满足的医疗需求。快速通道指定为与FDA审查团队进行更频繁的互动提供了机会，以加快产品的开发和审查。如果赞助商和FDA就申请部分的提交时间表达成一致，并且赞助商在提交快速通道产品的第一部分NDA时支付了任何必要的使用费，FDA还可以在提交完整申请之前滚动审查新药申请的部分，或快速通道产品的NDA。此外，如果临床试验过程中出现的数据不再支持快速通道指定，赞助商可能会撤销该指定，或者FDA可能会撤销该指定。
Ibezapolstat是一种新型、一流的口服抗菌化合物。这是我们正在开发的用于治疗细菌感染的新型DNA聚合酶IIIC抑制剂中的第一种。Ibezapolstat已被FDA指定为治疗CDI患者的QIDP，并将有资格受益于根据GAIN法案建立的开发新抗生素的激励措施。Ibezapolstat正在作为一种靶向、窄谱口服抗生素开发，用于治疗CDI患者。此外，ibezapolstat还获得了FDA的快速通道称号。我们于2019年8月顺利完成一期临床试验，目前已完成2a期临床试验，并将Ibezapolstat推进到2b期临床试验。疾控中心已将艰难梭菌列为一个紧迫的威胁，强调了治疗CDI需要新的抗生素。
 
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根据我们科学顾问的建议，我们相信，我们目前处于临床前开发阶段的第二种候选抗生素ACX-375C也将有资格获得FDA的QIDP和Fast Track称号。
作用机理
DNA Pol IIIC已被证明对需氧、低G-C革兰氏阳性菌(即相对于腺嘌呤胸腺嘧啶(A-T)的鸟嘌呤-胞嘧啶(G-C)比率较低的细菌)的复制DNA合成是必不可少的。几种革兰氏阳性菌的Pol IIIC特异性基因已被克隆和表达，DNA Pol IIIC酶似乎具有被6-苯基尿嘧啶(AU)、2-苯基鸟嘌呤(PG)以及类似于2‘-脱氧鸟苷5’-三磷酸(DGTP)的相关化合物所抑制的独特能力。
支持ibezapolstat进一步发展的假设是dGTP类似物通过“碱基配对结构域”和酶特异性的“芳基结构域”​与PolIIIC结合(图1)。通过其碱基配对结构域(模仿鸟嘌呤的碱基配对结构域)，dGTP模拟碱基对与DNA引物末端远端的未对位模板胞嘧啶配对。同时，芳基结构域与POL IIIC酶的dNTP结合位点附近的芳基特异性“受体”结合，导致抑制剂(dGTP类似物)、DNA和Pol IIIC形成不活跃的三元复合物(图2)。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-tbl_mecha4clr.jpg]
根据上述三元结合假说，Torti等人。2011年)报道了ibezapolstat(362E)在体外抑制艰难梭菌(Ki 0.325µM)和枯草芽孢杆菌(Ki 0.34µM)纯化的Pol IIIC。艰难梭菌只有一条环状染色体和一个复制起点(ORIC)，DNA复制从这里以双向方式开始(图3A)。利用标记频率分析，可以确定ORIC近端基因相对于末端(TERC)近端基因的丰度。艰难梭菌用4µg/mL的ibezapolstat(362E)处理后，ORIC：TERC比率增加了8-16倍，这有望抑制DNA复制(图3B)。
 
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图3。(A)原核生物的双向复制。(B)Polc抑制剂ibezapolstat(362E)与抗生素氯霉素(Cm)的亚抑制作用的标记频率分析。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-bc_chlora4clr.jpg]
临床前研究
所有启用IND的ibezapolstat临床前研究已经完成，包括FDA要求的毒理学、药代动力学、体外微生物学研究和体内动物模型。这些研究的要点如下：
毒理学
遗传毒理学研究：
•
Ames检测：阴性
​
•
小鼠淋巴瘤检测：阴性
​
•
微核试验：阴性
​
心血管安全：
•
Herg检测：观察到的IC50代表足够的安全裕度
​
•
遥测犬的心血管安全性研究显示没有明显的心血管风险
​
为期14天的毒理学研究：
•
大鼠：对临床观察、体重、眼科、血液学、临床化学、尿检、微核、大体尸检和镜检终点无影响；口服NOAEL被认为约为1000 mg/kg
​
•
狗：高剂量组出现呕吐和腹泻，被认为是测试品相关；体重、食物摄入量、眼科、临床病理、器官重量、大体尸检和显微镜检查均未观察到与药物相关的影响；口服14天后，NOAEL约为200 mg/kg/天
​
药代动力学
雄性大鼠静脉注射盐型GLS362E 5 mg/kg，全身清除快，终末半衰期短(0.34小时)。血浆浓度为BQL(
 
57
目录
 
该制剂给药后4h，胃肠道各部位胃肠道粘膜的浓度均>10µg/mL，回肠、盲肠、结肠和直肠在给药后10h的浓度均>10µg/mL。口服后的粪便浓度约为100至200微克/毫升。
体外微生物学
已经完成了几项体外药敏试验。下面是一个汇总数据表，显示了22株艰难梭菌的MIC值，一式三份，由加利福尼亚州的R.M.Alden实验室和从该实验室获得的菌株进行测试。下表显示GLS362E的活性与万古霉素和甲硝唑相似。
加州R.M.Alden实验室进行的22株艰难梭菌MIC测试(µg/mL)，中位数测试
药品
​ ​
麦克风范围
​ ​
MIC50
​ ​
MIC90
​
Ibezapolstat
​ ​
1 – 4
​ ​ ​ ​ 2 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​
万古霉素
​ ​
1 – 8
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​
甲硝唑
​ ​
0.25 – 4
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​
下表中的数据显示，ibezapolstat在32µg/mL(测试的最高浓度)时对两种双歧杆菌或真细菌不起作用。观察乳杆菌和产气荚膜梭菌的活性。最重要的是，ibezapolstat对10株艰难梭菌的MIC值范围为0.5MIC4µg/mL， - 为2µg/mL，MIC90值为4µg/mL。由于Pol-IIIC靶酶只存在于少数革兰氏阳性生物体中，因此预计肠道菌群受到的破坏最小。下表中的数据支持了这一点，该数据显示其他肠道细菌 - 乳杆菌、双歧杆菌和优生菌 - 的代表性样本对依贝沙普斯坦不敏感。
研究报告GLS001：Micromyx于2010年进行的琼脂稀释度MIC(µg/mL)测试。
有机体
​ ​
Micromyx编号
​ ​
362E
​ ​
甲硝唑
​
短双歧杆菌
​ ​
3967(atcc(1)15698)
​ ​
>32
​ ​
2
​
长双歧杆菌
​ ​
3968(Atcc 15707)
​ ​
>32
​ ​
4
​
干酪乳杆菌
​ ​
1722(ATCC 393)
​ ​
16
​ ​
>32
​
嗜酸乳杆菌
​ ​
0681
​ ​
4
​ ​
>32
​
香菇真细菌
​ ​
1274(Atcc 43055)
​ ​
>32
​ ​
0.25
​
产气荚膜梭菌
​ ​
3414
​ ​
16
​ ​
1
​
艰难梭菌
​ ​
3579
​ ​
4
​ ​
0.25
​
​ ​ ​
3580
​ ​
2
​ ​
0.25
​
​ ​ ​
3581
​ ​
2
​ ​
0.5
​
​ ​ ​
3582
​ ​
4
​ ​
0.5
​
​ ​ ​
3584
​ ​
1
​ ​
0.25
​
​ ​ ​
3585
​ ​
2
​ ​
0.25
​
​ ​ ​
3587
​ ​
2
​ ​
0.5
​
 
58
目录
 
研究报告GLS001：Micromyx于2010年进行的琼脂稀释度MIC(µg/mL)测试。
有机体
​ ​
Micromyx编号
​ ​
362E
​ ​
甲硝唑
​
​ ​ ​
3588
​ ​
0.5
​ ​
0.25
​
​ ​ ​
3589
​ ​
2
​ ​
1
​
质控菌株 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
艰难梭菌
​ ​
4381(Atcc 700057)
​ ​
1
​ ​
0.25
(0.12 – 0.5)(2)
​
脆弱类杆菌
​ ​
0123(Atcc 25285)
​ ​
>32
​ ​
0.25
(0.25 – 1)
​
​
(1)
美式菌种收藏
​
(2)
质量控制范围
​
进一步的测试表明，ibezapolstat对美国最新的98株艰难梭菌临床分离株有很强的抵抗力，MIC50为2µg/mL，MIC90为4µg/mL，如下表所示。最近对364株欧洲分离株进行了类似的测试，显示出相同的MIC值。
​ ​ ​
362E
​ ​
MTZ
​ ​
面包车
​ ​
FDX
​
MIC范围：
​ ​
0.5 – 8
​ ​
0.25 – >32
​ ​
0.5 – 16
​ ​
0.03  – > 8
​
MIC50：
​ ​
2
​ ​
0.5
​ ​
1
​ ​
0.5
​
MIC90：
​ ​
4
​ ​
4
​ ​
4
​ ​
2
​
甲氨蝶呤、甲硝唑；万古霉素；氟尿嘧啶、非达克霉素
2019年6月，通过对104株艰难梭菌临床分离株(包括具有重要核型的菌株)进行最低抑菌浓度(MIC)测试，测试了ibezapolstat的体外活性。以非达克霉素、万古霉素和甲硝唑为对照。
结果表明，ibezapolstat对104株艰难梭菌临床分离株的MIC范围较窄，其中约30%为不同核型，另有30%为产毒菌株。此外，4株流行毒株027和078对ACX-362E的敏感性与其他核型相似。
ACX-362E(Ibezapolstat)的体外活性(单位：µg/mL)及与104株艰难梭菌临床分离株的比较
​ ​ ​
ACX-362E
(Ibezapolstat)
​ ​
MTZ
​ ​
面包车
​ ​
FDX
​
MIC范围：
​ ​
1 – 8
​ ​
0.25 – 16
​ ​
0.5 – 4
​ ​
0.015 – 1
​
MIC50：
​ ​
4
​ ​
0.5
​ ​
1
​ ​
0.12
​
MIC90：
​ ​
4
​ ​
1
​ ​
2
​ ​
0.25
​
缩写：FDX=非达克霉素；MIC=最低抑菌浓度；MTZ=甲硝唑；VAN=万古霉素。
总体而言，这项研究的结果表明，ibezapolstat的活性与本研究中评估的参照物的活性相似。对104株艰难梭菌临床分离株的MIC范围较窄，约30%为不同核型，另有30%为产毒菌株。
2019年7月，以万古霉素和甲硝唑为对照，首先测定ibezapolstat对艰难梭菌的最小抑菌浓度(MIC)，然后测定最低杀菌浓度(MBC)，评价ibezapolstat的杀菌活性。在杀菌活性的第二个测量中，通过与万古霉素和甲硝唑对同一艰难梭菌分离株的比较，评估了伊贝扎波斯特的时间杀灭动力学。
 
59
目录
 
对于三个分离株中的两个，ibezapolstat的MBC：MIC比率在重复试验中为1：4，表明具有杀菌活性。对于剩余的分离株，观察到MBC：MIC比值为2至>8，尽管在比值>8的情况下，计数显示在MIC或其附近的杀伤率>2-log10。当评价ibezapolstat对艰难梭菌MMX 5680和BAA-1382的时间杀灭动力学时，观察到后两个时间点和所有三个评估剂量(MMX 5680)或两个最高剂量(BAA-1382)的杀菌活性。对于艰难梭菌BAA1875，ibezapolstat没有显示出杀菌活性所需的≥3log10cfu/mL，但在16倍和32倍的MIC24和48小时时间点，细菌水平降低了>2log10cfu。在甲硝唑和万古霉素的情况下，从三重试验中记录的最高MIC值被用来计算时间杀灭研究的8倍、16倍和32倍的MIC。
ibezapolstat和比较器对艰难梭菌的活性
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
ACX-362E
(Ibezapolstat)
​ ​
甲硝唑
​ ​
万古霉素
​
有机体
​ ​
分离号
​ ​
类型
​ ​
复制
​ ​
麦克风
​ ​
MBC
​ ​
麦克风
​ ​
MBC
​ ​
麦克风
​ ​
MBC
​
艰难梭菌
​ ​
MMX 5680
​ ​
核糖体027
​ ​
A
​ ​
1
​ ​
1
​ ​
2
​ ​
2
​ ​
0.5
​ ​ ​ ​ 0.5 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
B
​ ​
1
​ ​
1
​ ​
4
​ ​
4
​ ​
0.5
​ ​ ​ ​ 0.5 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
C
​ ​
1
​ ​
2
​ ​
2
​ ​
2
​ ​
0.25
​ ​ ​ ​ 0.25 ​ ​
​ ​ ​
BAA-1382
​ ​
核糖体012
​ ​
A
​ ​
1
​ ​
4
​ ​
0.5
​ ​
0.5
​ ​
1
​ ​ ​ ​ 2 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
B
​ ​
1
​ ​
2
​ ​
0.5
​ ​
1
​ ​
1
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
C
​ ​
1
​ ​
2
​ ​
1
​ ​
1
​ ​
1
​ ​ ​ ​ 2 ​ ​
​ ​ ​
BAA-1875
​ ​
核糖体078
​ ​
A
​ ​
1
​ ​
>8*
​ ​
0.5
​ ​
1
​ ​
0.25
​ ​ ​ ​ 0.5 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
B
​ ​
1
​ ​
2
​ ​
1
​ ​
1
​ ​
0.5
​ ​ ​ ​ 0.5 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
C
​ ​
1
​ ​
>8*
​ ​
0.5
​ ​
0.5
​ ​
0.5
​ ​ ​ ​ 0.5 ​ ​
缩写：MIC=最低抑菌浓度；MBC=最低杀菌浓度。
​
*
计数仅略超过3log杀井拒绝值(表示接近3log杀井)
​
非临床数据表明，ibezapolstat显示出可重复性和一致性的体外抗艰难梭菌效力，在标准和可预测的CDI叙利亚金黄地鼠模型中非常有效，与万古霉素相当。非临床数据还表明，ibezapolstat很可能对人体结肠中的艰难梭菌有活性，事实上，在购买1个人的临床试验中，ibezapolstat的浓度达到了杀死艰难梭菌所需最低抑菌浓度(MIC)的大约2500倍。
体内功效动物模型
[br]在艰难梭菌诱导的金黄地鼠结肠炎模型中，对GLS362E(和GLS359E)进行了体内研究。这两种化合物的胃肠道吸收都很低(
 
60
目录
 
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-lc_animal4clr.jpg]
GLS359E或GLS362E(GLS359E和GLS362E剂量分别为50、25、12.5和6.25 mg/kg)，存活时间为120小时。362E在较低剂量下比GLS359E更有效：6.25 mg/kg的362E优于同等剂量的GLS359E(P
随后的实验将GLS362E的治疗时间延长至7或14天，因为在表2所示的实验中观察到，在治疗结束后，任何一组的存活率都没有维持超过5天；然后设计了研究来评估复发率。表2显示(下图，来自Dvoskin等人)用GLS-362E(50 mg/kg)或万古霉素(50 mg/kg)每日两次治疗3天，67%的动物死亡。当GLS362E治疗延长至7天或14天时，存活率分别提高到60%和100%。尸检发现，存活的仓鼠肠道内容物中毒素A和/或B均为阴性，而死亡动物的肠道内容物中毒素A和/或B呈阳性。/​上文表2所示的3天剂量结果来自其他研究。Dvoskin等人进行的其他研究。在较低剂量下评估GLS362E对仓鼠模型的疗效/复发率：给药14天后(25、12.5和6.25 mg/kg组100%存活至36天；A/B毒素阴性)：10天后，以10 mg/kg剂量给药，GLS362E治疗组在感染后第36天的存活率为86%，而万古霉素治疗组在相同剂量下的存活率为43%(见下表)，而死于C组的动物的存活率为43%(见下图和下表)，与之相比，GLS362E治疗组在感染后第36天的存活率为86%，而万古霉素治疗组在相同剂量下的存活率为43%(见下表)，C.
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-lc_syrian4clr.jpg]
 
61
目录
 
仓鼠对艰难梭菌感染的疗效**
​ ​ ​ ​ ​
​ 药品 ​ ​
急性幸存者
感染/动物总数
​ ​
无复发的幸存者
感染/动物总数
​
​ GLS362 ​ ​
7/7
​ ​
6/7
​
​ (Ibezapolstat) ​ ​ ​ ​ ​
​
万古霉素
​ ​
7/7
​ ​
3/7
​
​
**
动物感染后以2×10 mg/kg/d的剂量口服，连续10天；治疗过程中观察急性反应，36天后反复感染。
​
艰难梭菌感染概述
艰难梭状芽胞杆菌感染(CDI)是一种结肠细菌感染，产生毒素，导致结肠发炎和严重腹泻。CDI还可能导致更严重的疾病并发症，包括伪膜性结肠炎、肠穿孔、中毒性巨结肠和脓毒症。CDI在医院、长期疗养院以及越来越广泛的社区中代表着一个严重的医疗保健问题。根据医疗保健研究和咨询公司Decision Resources于2015年发布的CDI流行病学报告，我们估计美国和欧洲每年有超过100万例CDI病例。此外，根据2015年发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究，美国每年约有2.9万人死于CDI。2018年发表在欧洲临床微生物学和传染病学会发表的同行评议期刊《临床微生物学和感染》上的另一项研究表明，CDI可能在大约25%的病例中被低估。发表在《医院感染杂志》上的一项研究报告称，CDI的发病率是由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的医院相关感染的两到四倍，金黄色葡萄球菌是一种经常与此类感染相关的细菌。医院感染杂志是一份由医疗感染学会出版的同行评议期刊。医疗成本和利用项目，是由美国卫生与公众服务部医疗研究和质量机构赞助的联邦-州-行业合作伙伴关系开发的一系列数据库, 报告说，在2000年至2008年间，与CDI相关的住院时间大约增加了3.5倍。CDI的经济影响是显著的。2012年发表在《临床传染病》杂志上的一项研究估计，仅在美国，CDI的急性护理费用每年就高达48亿美元。根据美国传染病学会(IDSA)和美国学会或医疗流行病学(SHEA)2017年更新(2018年2月发布)的艰难梭菌感染临床实践指南，CDI仍然是医院、长期护理机构和社区的一个重大医疗问题。艰难梭菌是美国医院卫生保健相关感染的最常见原因之一(Lessa等人，2015年，“新英格兰医学杂志”)。最近的估计表明，艰难梭菌在美国每年接近50万例感染，每年与大约2万例死亡有关。(GH，2020，“新英格兰医学杂志”)。根据内部估计，在大约15万名接受治疗的患者中，目前用于治疗CDI的三种抗生素中有两种的复发率在20%到40%之间。我们认为，美国每年的CDI发病率接近60万例，死亡率约为9.3%。在美国，每年还有600万名患者患有其他革兰氏+感染，如葡萄球菌、链球菌或肠球菌，大约有30万名患者接受了此类感染的治疗。
CDI起源于一种被称为艰难梭菌或艰难梭状芽胞杆菌或艰难梭菌的细菌。
艰难梭菌可能是一种无害的胃肠道居民。组成天然肠道菌群的复杂微生物群落通常会缓和艰难梭菌的水平和致病性。天然肠道菌群是胃肠道正常功能的重要组成部分，对人体健康也有广泛的影响，如免疫系统的正常功能。CDI通常是在使用广谱抗生素后发生的，这些抗生素会对自然肠道菌群造成广泛破坏，并允许艰难梭菌过度生长。艰难梭菌的超强毒力菌株也已经出现，并经常与更严重的疾病有关。在美国，这种名为027的超强毒株约占所有CDI病例的三分之一。
 
62
目录
 
CDI的一个重要临床问题是疾病复发。这与抗药性是主要担忧的其他细菌威胁形成了鲜明对比。根据2012年发表在同行评议期刊《临床微生物学与感染》上的一篇文章，20%至40%的CDI患者遭受第二次感染。在患者遭受第三次CDI后，进一步复发的风险上升到65%。此外，每一次复发的疾病都与更严重的疾病和更高的死亡率相关。复发性疾病与医疗系统负担增加有关。
在2013年和2019年的最新报告中，疾控中心强调艰难梭菌是构成直接公共健康威胁的五种病原体之一，需要采取紧急和积极的行动。2012年，Gain Act的条款与FDASIA的其他条款一起成为法律。GAIN法案的目标是鼓励开发治疗特定病原体的新抗生素，包括艰难梭菌，这种细菌会导致严重的威胁生命的感染。自GAIN法案通过以来，已经有两种为CDI开发的抗生素候选药物根据GAIN法案获得了QIDP地位，其中一种于2011年获得FDA的批准。请参阅下面的“当前CDI抗生素治疗”。
目前CDI抗生素治疗
目前CDI的治疗选择有限。目前CDI的治疗标准是使用万古霉素或标签外使用甲硝唑，这两种药物都是广谱抗生素。虽然这些抗生素降低了艰难梭菌的水平，但由于它们的广谱活性，它们也会对肠道菌群造成显著的附带损害。这种对肠道菌群的附带损害使患者容易受到反复的CDI的影响。2012年发表在同行评议期刊《国际抗菌剂杂志》上的一篇综述报告称，万古霉素的复发率为24.0%，甲硝唑的复发率为27.1%。甲硝唑经常用于轻度或中度的CDI，并与许多副作用有关。美国传染病学会(IDSA)和美国医疗保健流行病学学会(SHEA)联合发布的2017年艰难梭菌感染临床实践指南2017年更新(2018年2月发布)建议临床医生在CDI的初始发作时开万古霉素或非达克霉素而不是甲硝唑。
非达索米星(Dificid)是一种在美国和欧盟被批准用于治疗CDI患者的抗生素，但尚未证明它在治疗超强毒力核糖型027菌株患者方面优于万古霉素。非达索米星(Dificid)于2011年获得FDA批准。2013年7月，fidaxomicin计划的赞助商Optimer PharmPharmticals，Inc.被以5.35亿美元外加高达2.66亿美元的或有价值权(即交易结束后的“CVR”付款)出售给立体主义制药公司(Cubist PharmPharmticals)。非达克霉素是FDA 30多年来批准的第一种治疗CDI的抗菌药物。
Summit Treeutics拥有临床阶段的抗生素利地尼唑，并于2019年1月开始招募第三阶段临床试验，用于治疗CDI患者。利地尼唑第三阶段计划包括两个随机试验，测试CDI与万古霉素作为阳性对照的疗效。这些试验在设计上似乎是相同的，每个试验计划招募680名患者。利地尼唑是一种口服的小分子抗生素，旨在选择性地针对艰难梭菌，而不会对肠道菌群造成附带损害，从而降低CDI的复发率。雷迪尼唑已经成功完成了两项第二阶段临床试验，成功达到或超过了其主要疗效终点。
尽管利迪尼唑开发计划的进展和非达克西星治疗CDI的批准，疾控中心仍将其列为迫切需要新的抗生素。
临床策略
根据我们的医疗和科学顾问和顾问的建议，我们认为在进行一到两个大型的三期临床试验之前，我们需要进行一次二期临床试验，以便向FDA提交口服ibezapolstat治疗CDI患者的新药申请。所需临床试验的试验设计和预期规模如下：
 
63
目录
 
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-tbl_clinic4clr.jpg]
第一阶段临床试验：2019年8月上报数据。
1期临床试验设计是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增剂量试验，目的是确定口服伊贝扎波斯坦对62名18岁或以上的健康成年人的安全性、药代动力学和粪便微生物学效应。对于单次剂量递增部分的试验，目的是评估安全性，确定单次剂量的药代动力学和全身暴露，以及食物对PK的影响。试验的多重递增剂量部分评估了重复剂量的安全性、PK和粪便浓度，并与目前的护理治疗抗生素口服万古霉素比较，评估了ibezapolstat对肠道微生物群特征的影响。据我们的医疗和科学顾问介绍，我们于2019年8月成功完成了第一阶段临床试验，数据支持进入第二阶段。正如之前进行的动物研究预测的那样，ibezapolstat的血液水平显示出较低的全身暴露水平，是治疗CDI的理想药物，ibezapolstat的粪便浓度比杀死感染部位CDI细菌所需的水平高出2至3个数量级。
第二阶段临床试验。
第二阶段临床试验设计为随机对照第二阶段试验，比较ibezapolstat与万古霉素在总共84名可评估患者中治疗CDI的有效性和安全性(第二阶段：最多20名患者；第二阶段：64名患者)。第二阶段2a旨在招募最多20名患者，在10名患者完成试验后，由试验监督委员会计划进行数据审查。所有10名参加试验的患者在治疗结束时都达到了研究的主要和次要疗效终点，并在30天的随访中达到了CDI无复发的持续临床治愈。Ibezapolstat耐受性良好，试验中没有报告与治疗相关的严重不良事件。基于这些成功的治疗结果，并咨询了我们的医疗顾问，我们提前终止了2a部分的注册，并将前进到2b部分。这些结果也代表了Pol IIIC作为治疗相关抗菌靶点的首次临床验证。第二阶段临床试验的第二阶段2b部分被设计为64名患者参加的万古霉素对照疗效研究。其中32名患者将接受450毫克的伊贝扎波斯特，每天两次，32名患者将接受125毫克的万古霉素，每天四次。这两组患者都将接受为期10天的这种治疗。第二阶段2b预计将于2021年下半年开始。
第三阶段临床试验。
我们打算在完成第二阶段2B临床试验后与FDA会面，最终确定第三阶段临床试验计划的规模和范围。监管先例表明，需要进行两个3期试验，每个试验大约有400名患者。
监管状态
新提议的产品从临床前研究到上市批准的监管时间表可能需要八到十年的时间。然而，我们继承了我们主要候选产品的前赞助商生成的制造和临床前数据，我们相信这将把监管批准的时间缩短两到三年。
 
64
目录
 
我们与FDA密切合作，以获得我们的IND，并获得FDA快车道指定以及将ibezapolstat指定为QIDP，这通过Gain Act提供激励措施，包括FDA优先审查首次提交的QIDP申请，快速通道指定资格，以及在FDA批准用于治疗CDI的产品后将美国的法定专营期再延长五年。
政府规章
药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、审批、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、营销等都受到美国和其他国家政府当局的广泛监管。在美国和其他国家和司法管辖区获得监管批准的过程，以及随后遵守适用的法规和其他监管要求，都需要花费大量的时间和财力。
美国政府对药品的监管
在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例对人类药物进行监管。如果申请人不遵守适用的美国要求，可能会受到行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准待决的NDA，或FDA发出警告信，或由FDA和美国司法部或其他政府实体实施罚款、民事处罚、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令和/或刑事起诉。
药品在美国上市前FDA要求的流程通常涉及以下内容：
•
根据良好实验室规范或GLP、法规或其他适用法规完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究；
​
•
向FDA提交IND，必须在人体临床试验开始前生效；
​
•
在每个临床试验开始之前，每个临床试验地点的独立机构评审委员会或IRB或伦理委员会批准；
​
•
根据适用的IND法规、良好的临床实践法规和标准或GCP以及其他临床试验相关法规执行充分和受控的人体临床试验，以评估研究产品对每个建议适应症的安全性和有效性；
​
•
向FDA提交NDA申请上市审批，包括支付申请使用费；
​
•
FDA对生产药物的一个或多个制造设施的检查圆满完成，以评估是否符合当前的良好生产规范(CGMP)，以确保设施、方法和控制足以保持产品的特性、强度、质量和纯度；
​
•
FDA可能对临床试验地点进行审核，以确保符合GCP并确保为支持NDA而提交的临床数据的完整性；以及
​
•
FDA对NDA的审查和批准，包括在适当或适用的情况下，在产品在美国进行任何商业营销或销售之前，令人满意地完成FDA顾问委员会对候选产品的审查。
​
在人体上测试任何候选药物之前，候选药物必须经过严格的临床前测试。临床前开发阶段通常包括药物化学、制剂和稳定性的实验室评估，以及支持后续临床试验的动物毒性评估研究。赞助商必须将临床前研究的结果连同生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及建议的临床方案提交给
 
65
目录
 
FDA作为IND的一部分。IND是FDA授权给人类使用研究产品的请求，必须在人体临床试验开始之前生效。
临床前研究包括产品化学和配方的实验室评估，以及体外和动物研究，以评估不良事件的可能性，在某些情况下建立治疗使用的理论基础。临床前研究的进行受联邦法规和要求的约束，包括GLP关于安全性和毒理学研究的法规。
所有临床试验必须在合格研究人员的监督下进行，并符合详细说明研究目标、用于监测要评估的安全性和有效性标准的参数的规程。每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA，每个研究对象在参与临床试验之前都必须签署知情同意书。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对一项或多项拟议的临床试验提出担忧或问题，并将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。出于安全考虑或不符合要求，FDA可能会在研究前或研究期间的任何时候强制实施临床搁置。
此外，代表参与临床试验的每个机构的IRB必须在该机构开始任何临床试验之前审查和批准该计划，此后IRB必须至少每年进行一次持续审查和重新批准该试验。
人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能会重叠或合并：
第一阶段：该候选产品最初引入健康人体，并进行安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、分布和排泄测试。对于一些治疗严重或危及生命的疾病(如癌症)的产品，特别是当产品本身毒性太大而无法合乎道德地给健康志愿者使用时，最初的人体测试通常是在患者身上进行的。
第二阶段：这一阶段涉及在有限的患者群体中进行研究，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性和最佳剂量。
第三阶段：在扩大的患者群体中进行临床试验，以进一步评估扩大的患者群体中的剂量、临床疗效和安全性，通常是在地理上分散的临床研究地点。这些研究旨在确定候选产品的总体风险-收益比，并在适当的情况下为产品标签提供充分的基础。这些试验可能包括与安慰剂和/或其他对照治疗的比较。治疗的持续时间经常被延长，以模拟产品在营销过程中的实际使用。
批准后试验(有时称为第四阶段临床试验)可在初步上市批准后进行。这些试验是用来从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下，FDA可能会强制要求进行第四阶段临床试验，作为批准NDA的条件。
详细说明临床试验结果的进度报告必须至少每年提交给FDA，如果发生严重不良事件或SAE，则更频繁。FDA或赞助商可以随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照临床方案、GCP或IRB的其他要求进行，或者如果药物与患者意外的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。
假设成功完成所需的临床测试，临床前研究和临床试验的结果，以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签相关的信息，将作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。根据联邦法律，提交临床数据可观的NDA的费用(例如，2021财年该申请费超过280万美元)，以及
 
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获得批准的保密协议的赞助商还需缴纳计划年费，目前每个计划超过300,000美元。这些费用通常每年调整一次，但在某些情况下可能会有豁免和豁免。
根据FDA根据《处方药使用费法案》(PDUFA)就原始NDA达成的目标和政策，FDA有十个月的时间来完成对标准申请的初步审查并回应申请人，而对于优先审查的申请，则有六个月的时间。对于所有新的分子实体或NME、NDA，10个月和6个月的时间段从提交日期开始；对于所有其他原始申请，10个月和6个月的时间段从提交日期开始。尽管有这些审查目标，FDA对NDA的审查超过目标日期的情况并不少见。
在批准NDA之前，FDA通常会对新产品的生产设施进行审批前检查，以确定生产工艺和设施是否符合cGMP。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。FDA还可以检查赞助商和一个或多个临床试验地点，以确保符合GCP要求，并确保提交给FDA的临床数据的完整性。
FDA审查NDA的目的之一是确定产品对于其预期用途是否安全有效，以及其制造是否符合cGMP，以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。根据FDA对NDA的评估和附带信息(包括对制造设施的检查结果)，FDA可以发布批准信或完整的回复信(CRL)。批准函授权该产品的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。CRL表明申请的审查周期已经完成，申请将不会以目前的形式获得批准，并概述了提交文件中必须解决的缺陷，以便FDA重新考虑申请。如果这些不足之处在重新提交NDA时得到了FDA满意的解决，FDA将发出一封批准信。
在新产品获得批准后，制造商和获得批准的产品将受到FDA广泛和持续的监管，其中包括监测和记录保存活动、报告该产品的不良反应、产品抽样和分销限制、遵守促销和广告要求，其中包括限制推广用于未经批准的用途或患者群体的药物(即“非标签使用”)，以及限制行业赞助的科学和教育活动。一旦药物获得批准，如果没有保持符合监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。产品后来发现以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能导致强制修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后或临床试验以评估新的安全风险；或实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
•
对产品营销或制造的限制，产品完全退出市场或产品召回；
​
•
批准后临床试验的罚款、警告信或其他与执行相关的信件或临床搁置；
​
•
FDA拒绝批准待批准的NDA或已批准的NDA的补充剂，或暂停或撤销产品审批；
​
•
产品被扣押、扣押，或者拒绝允许产品进出口的；
​
•
禁令或施加民事或刑事处罚；以及
​
•
同意法令、公司诚信协议、禁止参加联邦医疗保健计划或将其排除在联邦医疗保健计划之外；或强制修改宣传材料和标签以及发布更正信息。
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制造
总体而言，管理层认为我们开发计划的前赞助商建立的制造流程是高效的，销售成本预计将低于初步建议销售价格估计范围的5%。
到目前为止，ibezapolstat已经成功生产了1公斤和9公斤两个批次，其中9公斤批次被认为是商业规模。我们预计，在完成临床开发计划并提交新药申请后，商业批量将为10公斤至15公斤，据我们估计，这将进一步降低我们的销售成本。9公斤的批次足以支持第一阶段和第二阶段的临床试验需求。到目前为止，1公斤或9公斤批次的ibezapolstat的生产过程中没有发现任何实质性问题，24个月的稳定性非常好，完全在FDA可接受的标准之内。此外，ibezapolstat 150毫克胶囊已经制造出来，并用于第一阶段和第二阶段的临床试验，有足够的库存来满足第二阶段2B的临床供应需求。胶囊的24个月稳定性数据显示，在任何储存条件下，关键质量属性没有显著变化，也没有明显的数据趋势。预计保质期至少为24个月。
通过我们的外部生产供应商，我们将在继续推进临床开发计划的同时，持续监控药品物质(API)和药品的稳定性。
市场机会
根据美国传染病学会(IDSA)和美国医疗流行病学学会(SHEA)2017年更新(2018年2月发布)的成人和儿童艰难梭菌感染临床实践指南，CDI仍然是医院、长期护理机构和社区的一个重大医疗问题。艰难梭菌(前称梭状芽孢杆菌)艰难梭菌，也被称为艰难梭菌或差梭菌，是美国医院卫生保健相关感染的最常见原因之一(Lessa等人，2015年，《新英格兰医学杂志》)。最近的估计表明，艰难梭菌在美国每年接近50万例感染，与大约2万人的死亡有关。(GH，2020，“新英格兰医学杂志”)。根据内部估计，包括在接受治疗的大约15万名患者中复发率在20%到40%之间，我们认为美国的年发病率接近60万例感染，死亡率约为9.3%。
抗生素是治疗CDI的金标准。然而，尽管目前市场上的抗生素实现了相对较高的初始治愈率，但它们可能无法消除肠道中的艰难梭菌，特别是耐药菌株，从而使细菌继续生长。这一点，再加上对肠道微生物群的显著有害影响，导致超过25%的CDI患者在停止治疗后复发。一个重要的未得到满足的需求仍然是能够有意义地减少复发的抗生素。根据我们最近的临床数据，我们认为ibezapolstat在治疗CDI时有潜力继续提供杀菌作用，同时复发率较低。
与使用抗体、微生物制剂和疫苗相比，抗生素具有优势。抗体一般只与抗生素联合使用。由于高昂的成本和无法将抗体用作一线治疗，抗体获得的商业吸引力有限，到目前为止，只有一种抗体疗法被批准用于CDI。截至本招股说明书发布之日，目前有两种微生物制剂处于后期开发阶段，临床数据即将公布。微生物制剂的安全性是一个问题，这个疗程只推荐给多次复发的CDI患者，这些患者没有经过适当的抗生素治疗。也有几种针对艰难梭菌的疫苗处于后期开发阶段，但目前没有一种获得批准。疫苗只有在高危患者能够被识别的情况下，才有可能作为预防CDI复发的一种疫苗在商业上可行。此外，疫苗的临床试验需要大量患者，这可能会大大推迟目前正在开发的任何CDI疫苗产品的临床开发过程和最终发布。
艰难梭菌已超过耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，成为住院患者的主要死亡原因。CDI是一种严重的疾病，由艰难梭菌感染结肠内层引起，艰难梭菌产生毒素，导致结肠发炎、严重腹泻，最严重的情况下甚至死亡。患者
 
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通常情况下，使用广谱抗生素会扰乱正常的胃肠道(肠道)菌群，从而使艰难梭菌大量繁殖并产生毒素，从而导致CDI。艰难梭菌是一种芽孢形成细菌，会在患者的环境中产生孢子，这些孢子可以在病床和门等医院房间的干燥表面上存活数月，并可能通过医护人员的手通过粪便-口腔传播污染其他患者。
根据上面提到的发病率，我们估计，如果获得批准，ibezapolstat将在CDI销售高峰期占据20%以上的市场份额。按照每个全程治疗的初步价格估计为3,000至3,500美元，预计高峰期年销售额约为5亿美元。20%的峰值市场渗透率假设除了ibezapolstat之外，将有至少三种治疗CDI的方法可供选择，尽管目前只推荐两种抗生素用于CDI的治疗，并且只有利地尼唑处于后期开发阶段，可能会也可能不会在第三阶段临床试验中取得成功和/或获得FDA的批准。管理层认为3000至3500美元的售价估计过于保守，因为它远低于非达克西星(Fidaxomicin)的价位，非达克西星是治疗CDI的最新批准药物。
管理层认为，这一市场机遇巨大，为处于早期发展阶段的投资者提供了巨大的上行潜力。我们相信，市场的规模和可用的治疗选择相对较少，将推动我们的市值和融资替代方案的可用性，因为它成功完成了第二阶段临床试验。
此外，我们认为ibezapolstat的简介提供了一个机会，在使用其中一种首发治疗方案后，为复发感染患者提供了一个重要的市场渗透机会，因为它具有独特的作用机制。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-bc_ibezapo4clr.jpg]
比赛
生物制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，高度重视自有产品。虽然我们相信我们的技术、知识、经验和科学资源为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要制药、专业制药和生物制药公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法展开竞争。
我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面可能比我们拥有更多的财力和专业知识。这些竞争对手还与我们竞争，在招聘和留住合格的科学顾问和顾问以及管理人员，建立临床试验地点和临床试验患者登记，以及获取互补技术方面进行竞争。
 
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到我们的计划或对我们的计划是必要的。其他小型或早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得产品的上市批准。此外，我们在市场上的竞争能力可能会受到影响，因为在某些情况下，保险公司或其他第三方付款人试图鼓励使用仿制药。从成本角度看，这可能会降低品牌产品对买家的吸引力。
未来影响我们的候选产品和其他潜在候选产品成功的关键竞争因素可能是它们的有效性、安全性、便利性、价格以及政府和其他第三方付款人是否提供保险和报销。
ibezapolstat的竞争包括：
•
几家制药公司已经在治疗CDI的市场上站稳脚跟，其他几家公司，如Summit Treeutics，正在开发治疗CDI的研究用抗生素。我们预计这些产品如果获得批准，将与ibezapolstat竞争；
​
•
目前CDI患者的抗生素治疗包括广谱抗生素，如万古霉素和甲硝唑，这两种抗生素在美国都是仿制药。仿制药的售价通常低于品牌抗生素，通常是卫生服务管理型保健提供者的首选；
​
•
非达克索米星(美国的DAPHIPID®，欧洲的DITFICLIR™)在美国和欧洲被批准用于治疗CDI。Fidaxomicin最初是由Optimer制药公司开发的，后来被Cubist制药公司或Cubist收购。Cubist随后被默克公司(Merck&Co.，Inc.)或默克公司(Merck；)收购。
​
•
雷迪尼唑是一种新的候选抗生素(Summit Treeutics)，其赞助商于2020年1月开始招募治疗CDI的第三阶段临床试验计划，目标完成日期为2021年9月至2021年，发布在Clinicaltrials.gov上；以及
​
•
其他一些治疗CDI的方法正在开发中或已获得批准，如下所示：
​
•
默克公司开发了一种单克隆抗体，贝洛昔单抗，并于2016年获得FDA批准，并于2016年获得EMA批准。这种抗体中和了艰难梭菌产生的某些毒素，将成为抗生素的辅助疗法。
​
•
辉瑞公司正在开发PF-06425090，这是一种三剂重组疫苗，旨在激发对艰难梭菌产生的两种主要毒素(A和B)的抗体，艰难梭菌产生的这两种毒素会导致典型的腹泻和结肠炎。
​
•
粪便生物疗法旨在重新克隆构成天然肠道菌群的细菌，根据2017年IDSA指南，将用于多次复发CDI的患者，这些患者尽管尝试使用针对CDI的抗生素进行治疗，但仍未能解决感染问题。
​
•
正在开发的粪便生物治疗方法包括由Seres Treeutics，Inc.开发的SER-109，这是一种用于预防多次复发CDI成人难辨梭菌复发的调查性口服微生物群疗法。FDA已经批准了SER-109突破性治疗和孤儿药物指定，最近还启动了第三阶段临床试验。
​
•
由ReBiotix，Inc.正在开发的RBX2660是一项基于微生物组的技术，目前正在进行预防艰难梭菌复发的第三阶段临床试验。
​
 
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•
CRS3123(Crestone Inc)是一种新的小分子，它选择性地抑制艰难梭菌的甲硫酰-tRNA合成酶，据Clinicaltrials.gov报道，CRS3123正在招募参加第二阶段临床试验，初步完成日期为2021年12月。
​
•
MGB-BP-3(MGB Biophma)是一种新型的合成聚酰胺，具有抗革兰氏阳性菌的活性，结合在DNA的细沟上。MGB宣布，它已经完成了剂量范围的第二阶段临床试验。
​
•
与目前市场上销售的抗生素相比，临床开发中的新抗生素在ICR或SCR方面都没有表现出改善。
​
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-tbl_compe4clr.jpg]
竞争优势
我们将我们的成功归功于以下竞争优势：
(i)
我们有一种新的作用机制，我们相信这将是非常有利的，因为目前可用的治疗方案的CDI复发率持续上升，而且抗菌素耐药性的流行率不断上升；
​
(Ii)
由于ibezapolstat的分子结构和作用机理与任何其他抗菌化学类别无关，预计它的使用不会促进对其他类别抗生素产生抗药性的细菌的出现；
​
(Iii)
第一阶段试验显示出对艰难梭菌的高度选择性活性，对肠道菌群的破坏最小，因为它的溶解性很差，微生物组分析的数据证实了这一点；
​
(Iv)
截至本招股说明书发布之日，ibezapolstat的人体安全状况良好；
​
(v)
FDA对合格传染病(QIDP)状态和快速通道的指定为我们开发ibezapolstat提供了重大好处。我们在世界上最大的制药市场(美国、欧洲、日本和加拿大)拥有相当大的现有专利覆盖范围，在美国一直持续到2032年5月，在外国市场持续到2030年9月。之后也有可能延长这些专利；
​
(Vi)
我们有一个简单、低成本的制造过程，预计产生的商品成本不到预期零售价的5%；以及
​
(Vii)
我们认为2B期试验成功的可能性很大。如果VAN治愈26/32(81%)，则IBZ需要24/32(75%)才能NI到VAN；p-val.0344。
​
知识产权和市场排他性
我们拥有两项美国专利(美国专利号6,926,763和8,796,292)，其权利要求涵盖ibezapolstat，分别于2023年5月和2030年9月到期。在管理层看来，最重要的美国专利是物质组成专利，该专利将于2032年5月到期。任何一项专利都可能是
 
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在某些情况下可以延期。我们在欧洲、日本和加拿大也拥有物质组成专利。所有这些非美国专利都将于2030年9月到期，但在某些情况下可以延期。
我们认为ibezapolstat的商业机会最好地受到监管排他性的保护，这一排他性已经提供给新的化学实体(五年)和QIDP指定产品(五年)。FDA已经批准口服ibezapolstat治疗CDI的QIDP地位。合格身份认证由FDA根据Gain Act提供，并为我们作为ibezapolstat开发计划的发起人提供激励，包括FDA对首次提交的QIDP申请进行优先审查，是否有资格获得快速通道地位，以及在FDA批准ibezapolstat治疗CDI后，将美国的法定专营期再延长五年。2019年1月，FDA批准将ibezapolstat指定为口服治疗CDI的快速通道。因此，从FDA上市批准之日起，我们对口服ibezapolstat治疗CDI有10年的监管排他性。
我们相信，现有的专利覆盖范围为ibezapolstat的商业化提供了强有力的保护，我们将在审查现有的临床前和临床数据时继续考虑更多的专利申请，因为这些数据在整个开发计划中都可用。
关于ACX-375C，我们有两项已颁发的专利，包括治疗革兰氏阳性细菌感染(包括那些对其他抗生素具有抗药性的细菌)的物质成分、配方和使用方法主张，以及第三项专利申请，目前正在申请中。这两项已颁发的专利(美国专利号分别为10,723,741和10,836,772)将于2039年12月到期，除非延期。我们已经提交了一份相应的国际申请(PCT)，目前正在审理中。
管理层认为，ACX-375C系列主导产品候选产品将符合QIDP和Fast-Track资格，因为它是一个新的化学实体。因此，管理层预计FDA批准的10年监管排他性将进一步确保ACX-375C的商业潜力。我们打算在药物开发过程中的适当时候向FDA申请QIDP和Fast-Track称号，就像2018年对ibezapolstat所做的那样。
获得抗生素专营权
我们的监管策略包括针对FDA根据Gain Act指定的QIDP。国会于2012年通过了GAIN法案，作为FDASIA的一部分，以鼓励开发治疗导致严重和危及生命的感染的病原体的抗菌和抗真菌药物产品。
行业2021年潜在的外部积极驱动因素
巴斯德法案。巴斯德法案是目前在美国国会的一项立法，如果获得批准，将在美国为针对关键需求的新型抗生素的开发商提供“拉动”激励措施。根据巴斯德法案，美国卫生与公众服务部将在十年内为符合条件的产品支付7.5亿至10亿美元的订阅费，患者将免费获得药物。此外，卫生与公众服务部将提供过渡性支持，为某些创新抗菌药物的第三阶段临床试验和制造要求提供资金。
AMR行动基金。AMR行动基金是由抗菌素耐药性大会创建的，目的是引起人们的兴趣，开发新类别的抗生素，以治疗世卫组织和疾控中心优先病原体名单上的优先病原体。AMR行动基金由20多家完全整合的全球制药公司提供资金，这些公司承诺提供超过10亿美元，资助多达15家新类别抗生素的赞助商的临床活动，以治疗优先病原体。我们与AMR行动基金进行了积极的沟通，预计2021年将获得初步资金承诺。
解除武装法案。解除武装法案是美国国会目前的一项立法，该法案将取消目前对抗生素处方者使用新制剂的经济阻碍，这些新制剂可能比以较低成本开出的较旧、效果较差的抗生素更有效。因此，治疗医生将有机会用最有效的药物治疗患有传染病的患者，从而提高患者的预后，并减轻公共卫生的成本负担。
 
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欧盟拉动奖励。鉴于英国和美国正在考虑对某些关键抗生素采取拉动式激励措施，欧盟目前正在考虑采取某些拉动式激励措施，专门激励欧盟关键抗生素开发项目的赞助商。欧盟还在考虑成立一个类似于生物医学高级研究与发展局(Biomedical Advanced Research and Development Authority，简称BARDA)的新监管机构，并为其提供资金。BARDA是HHS的一个部门，负责保护美国免受流行病威胁。
管道产品
ACX-375C来源的一系列新型抗菌分子似乎与ibezapolstat具有相同的作用机制，即它们在某些革兰氏阳性细菌细胞中抑制Pol IIIC酶，包括艰难梭菌(Clostridium Difficile)、MRSA、万古霉素耐药肠球菌、PRSP和其他耐药细菌。对这些分子的进一步表征和测试正在进行中。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/tm2111636d1-ph_produc4clr.jpg]
这一系列不同的新试剂被认为可以与Pol IIIC结合，从而阻止它合成新的DNA，如下所示，灰色区域是Pol IIIC酶，治疗分子占据了关键的结合口袋。
该系列化合物对临床重要病原体表现出很强的抑制活性，包括对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌( - )、维拉帕米金黄色葡萄球菌(VRE)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(PRSP)的最低抑菌浓度(MIC值)为1µg/mL在动物模型中的进一步表征和测试正在进行中。
到目前为止，我们已经合成了超过435个针对Pol IIIC的新类似物，这些类似物已经对一组病原体进行了效力(MIC)筛选。下表显示了相对于MRSA、VRE以及MRSA和VRE具有较强效力的化合物的数量。这些潜在的先导化合物符合第一个标准，即对主要病原体的最低抑菌浓度(MIC Potency≤)为4微克/毫升。先导优化的目标是鉴定和合成具有这种效力的化合物，同时证明在(1)水溶性、(2)血浆蛋白结合和(3)细胞毒性方面有所改善。
MIC值与MRSA和/或VRE相比的Pol IIIC抑制剂化合物数量：
麦克风范围
​ ​
MRSA
​ ​
VRE
​ ​
MRSA和VRE
​
​ ​
18种化合物
​ ​
51种化合物
​ ​
17种化合物
​
>1到
​ ​
65种化合物
​ ​
100种化合物
​ ​
61种化合物
​
>2到
​ ​
74种化合物
​ ​
80种化合物
​ ​
21种化合物
​
具有良好MIC的类似物的细胞毒性(CC50；µg/mL)与哺乳动物细胞系Hep G2(肝)和HEK 293t(肾)以及原代人肝细胞进行了比较。与ACX-375C(CC50=35µg/mL)相比，几种化合物的细胞毒性(CC50均大于128µg/mL)显著降低。许多化合物的热力学溶解度也得到了改善。
 
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到目前为止，一些潜在的先导化合物已经在致死的系统性MRSA感染小鼠模型中与万古霉素和载体对照进行了测试。这些数据表明，我们的一些新化合物显示出比小剂量万古霉素更好的疗效，这体现在存活率和持续时间的增加上，其中包括一种新的口服先导化合物。进一步的初步研究表明，几种化合物与MRSA和VRE相比具有良好的杀菌活性，与VRE相比具有显著的抗生素后效应(PAE>5小时)，但与MRSA相比没有显著的杀菌活性。早期的先导化合物显示，在没有任何吸收促进剂的情况下，口服生物利用度为33 - 59%。对几种Acurx化合物与最近的临床分离株进行的MIC筛选显示，它们对耐达托霉素、万古霉素和利奈唑胺的MRSA、粪肠球菌和屎肠球菌有很强的抗菌活性。基于针对这些Pol IIIC抑制剂的新型MOA，我们预计与所有目前耐药的菌株相比，该药物具有较强的抗菌活性。
作为一个整体，非临床微生物学结果表明，我们新的潜在抗菌素候选产品(A)对MRSA、万古霉素耐药肠球菌、PRSP和其他耐药细菌显示出强大的体外抑制和杀灭活性，(B)它们在保护和治疗动物免受诱导性危及生命的感染方面同样有效，(C)因此在能够治疗患者中的革兰氏阳性感染方面显示出希望。
这些细菌目标(MRSA、VRE和PRSP)仅在美国每年就涉及大约600万名患者。基于对目前市场上用于治疗这些细菌感染的其他抗生素的审查，我们对高峰年销售潜力的初步估计是这一年发病率的4%至5%，高峰年的销售潜力约为10亿美元。
 
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管理
高管和董事
下表列出了Acurx PharmPharmticals，LLC的高管、董事和董事提名人的姓名、年龄和职位，在公司转换和本次发行结束后，他们将继续担任Acurx PharmPharmticals，Inc.的高管和董事。以下内容还包括有关我们的董事和高级管理人员的个人经验、资历、属性和技能的某些信息，以及使我们得出结论认为他们有资格担任董事的董事背景方面的简要陈述。
名称
​ ​ ​ ​ 年龄 ​ ​ ​ ​ ​ 职位 ​ ​
执行主任 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
大卫·P·卢西 ​ ​
54
​ ​ 总裁兼首席执行官兼董事 ​
罗伯特·J·德卢西亚 ​ ​
75
​ ​ 执行主席兼董事 ​
罗伯特·G·沙瓦 ​ ​
54
​ ​ 财务副总裁兼首席会计官 ​
非员工董事 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
卡尔·V·赛勒 ​ ​
51
​ ​ 导演 ​
托马斯·哈里森* ​ ​
73
​ ​ 董事提名人 ​
约瑟夫·C·斯科达里* ​ ​
68
​ ​ 董事提名人 ​
杰克·H·迪恩* ​ ​
79
​ ​ 董事提名人 ​
詹姆斯·多诺霍*(1) ​ ​
51
​ ​ 董事提名人 ​
​
(1)
审计委员会成员。
​
(2)
薪酬委员会成员。
​
*
此个人已表示同意在本招股说明书所属的注册说明书生效之日担任该职位。
​
执行主任
大卫·P·卢西 - 总裁兼首席执行官
卢西先生是我们的联合创始人，自2018年2月以来一直担任董事总经理。此前，卢西先生是专注于抗生素药物开发的制药公司Dipexium PharmPharmticals(Nasdaq：DPRX)的总裁兼首席执行官，从2010年2月到2017年4月将其出售给PLx Pharma Inc.(Nasdaq：PLXP)，合并价值6900万美元。2009年2月至2010年1月，卢西先生担任Access董事会成员，在Access担任审计委员会主席和薪酬委员会主席，并在收购MacroChem后担任顾问职务。2007年12月至2009年2月，卢西先生担任MacroChem董事会成员兼总裁。在此之前，卢西先生曾担任国际生物制药公司BioenVision，Inc.(或称BioenVision)的执行副总裁、首席财务官、总法律顾问和公司秘书。BioenVision是一家专注于肿瘤学产品和候选产品的开发、营销和商业化的国际生物制药公司。卢西先生在纽约的安永会计师事务所(现为安永律师事务所)开始了他的职业生涯，当时他是一名在医疗实践集团工作的注册会计师。他后来在纽约Paul Hastings LLP从事公司法工作，在那里他的业务涵盖了公共和私人并购、公司融资、重组和私募股权交易的方方面面, 以医疗保健行业为核心。卢西先生毕业于巴克内尔大学，获得工商管理学士学位，主修会计专业，毕业于联合大学奥尔巴尼法学院，担任《科学与技术》杂志执行主编。卢西先生于1990年成为宾夕法尼亚州注册会计师(非在职)，是纽约州律师协会会员。
 
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罗伯特·J·德卢西亚 - 执行主席
李·德卢西亚先生是我们的联合创始人，自2018年2月以来一直担任我们的执行合伙人和董事。此前，Dipexium PharmPharmticals(Nasdaq：DPRX)从2010年2月开始担任Dipexium PharmPharmticals(纳斯达克股票代码：DPRX)的执行主席，直到2017年4月将Dipexium PharmPharmticals出售给PLx Pharma Inc.(Nasdaq：PLXP)，合并价值6900万美元。在此之前，2004年至2009年，De DeLuccia先生曾在MacroChem担任多个职位，MacroChem是一家处于发展阶段的上市制药公司，使用局部给药技术生产皮肤科、足科、泌尿科和癌症等领域的产品，包括担任董事会主席、总裁兼首席执行官。在加入MacroChem之前，李·德卢西亚先生曾担任免疫医学公司的总裁兼首席执行官，该公司是一家上市生物制药公司，专注于癌症和传染病的基于抗体的治疗产品和诊断成像。德卢西亚先生还曾担任Sterling Winthrop，Inc.(或Sterling Winthrop)(作为独立公司，然后是伊士曼柯达(Eastman Kodak)的子公司)的总裁，随后在收购后成为赛诺菲-安万特(或赛诺菲)的美国子公司，目前是IBEX Technologies Inc.的董事会成员，IBEX Technologies Inc.生产和营销用于制药研究的专有酶(肝素酶和软骨素酶)和肝素酶I。约翰·德卢西亚先生的职业生涯始于辉瑞公司(或辉瑞)的药品销售代表，后来晋升为辉瑞实验室事业部营销总监, 以及辉瑞Roerig部门的营销和销售运营副总裁。李·德卢西亚先生获艾奥纳学院工商管理学士学位，专攻市场营销学和工商管理硕士学位。
罗伯特·沙瓦 - 副总裁，财务兼首席会计官
黄沙华先生是我们的联合创始人，自2018年1月以来一直担任我们的首席会计官，此前曾担任财务副总裁。自2002年1月以来，陈沙华先生一直担任商业地产公司Baldwin Pearson&Co的副总裁。陈沙华先生在2014年至2017年4月期间担任Dipexium PharmPharmticals，Inc.(纳斯达克股票代码：DPRX)的首席会计官。2018年8月至2018年12月，黄沙华先生担任软件集成公司ameri100董事。黄沙华先生拥有超过25年的财务和会计经验，曾在Arthur Andersen PC、WR Grace&Co.和其他初创至中型公司任职。黄沙华先生是宾夕法尼亚州联邦的注册会计师(不活跃)。陈沙华先生获巴克内尔大学工商管理(会计)理学学士学位。
非员工董事
卡尔·V·赛勒 - 总监
陈赛勒先生自2018年10月23日起担任我们的董事。自2019年5月以来，刘赛勒先生一直担任Syneos Health(纳斯达克股票代码：SYNH)全球客户主管副总裁。此前，他曾于2012年10月至2019年3月担任Emisphere Technologies销售和市场副总裁，2010年8月至2012年9月担任New American Treeutics商业运营副总裁，2008年5月至2010年7月担任Akrimax制药商业运营副总裁。梅赛勒先生的职业生涯始于百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)和拜耳医疗集团(Bayer Healthcare)医药和消费品部门的各种销售、营销和销售管理职位。杨赛勒先生作为生物制药行业的商业领袖，拥有超过25年的经验。刘赛勒先生拥有霍夫斯特拉大学工商管理硕士学位和西顿霍尔大学市场营销理学学士学位，目前在该校斯蒂尔曼商学院市场研究中心顾问委员会任职。
托马斯·哈里森 - 导演提名
哈里森先生将在注册说明书生效后担任我们的董事会成员，本招股说明书是注册说明书的一部分。自2016年6月以来，哈里森先生一直担任全球最大的营销服务公司集团宏盟集团(纽约证券交易所股票代码：OMC)多元化代理服务(DAS)部门的荣誉董事长，此前他曾担任宏盟集团总裁、时任董事长兼首席执行官。DAS提供无与伦比的营销沟通服务，包括公共关系、危机管理、品牌推广、销售推广、客户关系管理和
 
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专业传播，包括医疗保健广告。哈里森先生领导下的DAS部门在全球拥有5000多家客户，年收入超过60亿美元，成为宏盟集团内最大的业务部门。
在哈里森先生的领导下，DAS部门从宏盟最小的部门成长为最大的部门，占宏盟总收入的50%以上。他收购并领导了一批在各自学科中最具影响力的公司，并建立了规模最大、最具创新性、多样化和相关性的专业机构集团。
哈里森先生的多面性职业生涯使他于1992年加入宏盟，当时宏盟收购了他与人共同创立的公司哈里森&明星商业集团(Harrison&Star Business Group)，该集团是医疗行业最成功、增长最快的代理集团。哈里森先生在1997年被任命为DAS总裁之前，一直担任宏盟集团内八家医疗机构Harrison&Star Group的董事长和多元化医疗通信公司(Diversified Healthcare Communications)的董事长。他于1998年被任命为DAS董事长兼首席执行官，并一直担任这一职务，直到2013年被任命为荣誉董事长
拥有细胞生物学和生理学高级学位的哈里森先生在辉瑞实验室开始了他的商业生涯，当时他是一名药品销售代表，他的机构Harrison&Star是一家融合了高科技和高创造力的创业型机构。该机构之所以在市场上独树一帜，是因为它了解处方产品推广的临床和科学基础，以及它使用科学语言而不是销售语言与执业医生沟通的能力。
哈里森先生在2015年加入Zynerba制药公司董事会时，将他在医疗保健、健康、品牌和沟通方面的科学敏锐和职业经验带到了不断发展的大麻市场，Zynerba制药公司是治疗罕见和近乎罕见精神疾病的药物生产经皮大麻类药物的领先者。哈里森先生于2019年加入Merida Capital Partners，担任高级运营合伙人。在梅里达，他担任公司投资组合公司的战略和运营顾问。哈里森先生专注于为这个不断发展的充满活力的行业贡献自己的专业知识。
哈里森先生是Montefiore Health System执行委员会成员，目前是Five Street Asset Management(2014年 - Present)董事会成员，担任首席独立董事和审计委员会主席。他还在麦迪逊逻辑公司(Madison Logic)董事会任职，这是一家数字企业对企业机构(2017年 - Present)。最近，哈里森先生被任命为大麻相关供应公司主干公司和数字广告归属公司ACTV8Me的董事会成员。
哈里森先生是上市医疗信息公司Epocrates的前董事会成员，从2006年到2013年被收购，他一直担任摩根酒店集团的董事会成员(2006年 - ，2013年)。哈里森先生于2011年加入Dipexium制药公司董事会，任职至2017年被收购。2013年至2016年，他是数字户外媒体公司rVue的董事会成员，2014年至2016年被收购之前，他一直担任Social Growth Technologies的董事会成员。哈里森先生于2015年被任命为Zynerba制药公司董事会成员，担任提名和公司治理委员会主席，并担任薪酬委员会成员，直至2019年加入Merida Capital Partners。
哈里森先生在西弗吉尼亚大学获得细胞生物学硕士学位和理学硕士学位，在谢泼德斯敦大学获得细胞生物学和生理学理学学士学位。
约瑟夫·C·斯科达里 - 董事提名人
Scodari先生将在注册说明书生效后担任我们的董事会成员，本招股说明书是注册说明书的一部分。自2017年10月以来，Scodari先生一直担任OptiNose(纳斯达克股票代码：OPTN)的董事会主席，该公司是一家专注于服务耳鼻喉(ENT)和过敏专家护理患者需求的专业制药公司。斯科达里先生曾担任强生制药集团全球主席，2005年3月至2008年3月退休前担任强生执行委员会成员。2003年至2005年3月，斯科达里先生担任强生生物制药业务公司集团董事长。斯科达里先生于1996年加入Centocor，担任制药事业部总裁，并被任命为总裁
 
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他在1998年担任首席运营官，在1999年康菲石油公司被强生公司收购之前，他一直担任这一职位。斯科达里先生于1974年在斯特林制药公司温斯罗普实验室的销售部门开始了他的职业生涯。他先后担任过多个管理职位，最终领导了温斯罗普公司的诊断成像部门，后来又领导了成像业务在公司层面的战略营销。斯考达里先生于1989年加入罗勒制药公司(此后不久，罗勒-普伦克制药公司)，担任营销和业务发展副总裁。他后来担任美国副总裁和总经理，随后担任北美地区的副总裁和总经理，最后担任美洲地区的高级副总裁和总经理。斯科达里先生之前曾担任Actelion制药有限公司、Endo Health Solutions公司和Covance公司的董事。他曾在各种非营利性委员会任职，包括费城健康科学大学、罗伯特·伍德·约翰逊医学院监事会和格温妮德·梅西学院董事会。他还曾在多个行业协会理事会任职，包括NWDA协会会员委员会、国家制药委员会、生物技术产业组织(BIO)副主席和PA BIO主席。斯科达里先生获得扬斯敦州立大学学士学位。
Jack H.Dean，Ph.D.，Sc.D.(荣誉)，DABT，ATS - 董事提名人
本招股说明书生效后，迪恩博士将担任我们的董事会成员。他之前曾担任我们的前身Dipexium PharmPharmticals(Nasdaq：DPRX)的董事，Dipexium PharmPharmticals是一家制药公司，从2010年10月到2017年4月以6900万美元的合并价值出售给PLx Pharma Inc.(Nasdaq：PLXP)之前，Dipexium PharmPharmticals是一家专注于抗生素药物开发的制药公司。自2006年以来，约翰·迪恩博士一直担任赛诺菲药物开发执行副总裁的顾问，通过他担任总裁的公司Drug Development Advisors，LLC就药物开发战略、药物安全问题和免疫毒理学提供咨询。迪恩博士也是图森亚利桑那大学医学院和药学学院医药学和药理学/​毒理学系的研究教授。在2006年1月之前，约翰·迪恩博士曾担任赛诺菲在宾夕法尼亚州马尔文的美国科学与医疗事务(R&D)总裁和赛诺菲临床前开发全球总监。约翰·迪恩博士于1988年加入斯特林·温斯罗普公司，担任毒理学部门主任，并于1989年被任命为负责全球药物安全的副总裁。此外，迪恩博士曾于1990年至1992年担任英国阿恩威克斯特林·温斯罗普研究中心主任。迪恩博士于1992年被任命为负责药物开发的执行副总裁，负责管理非临床和临床开发以及监管事务。在加入Sterling Winthrop之前，约翰·迪恩博士曾在1982年至1988年期间担任北卡罗来纳州三角研究公园化学工业毒理研究所细胞和分子毒理学系主任。在1982年之前，他是美国国立卫生研究院研究三角园区国家环境卫生服务研究所和国家毒理学项目免疫毒理学部门的负责人。1972年至1979年, 约翰·迪恩博士曾在利顿生物公司(Litton Bionetics)免疫学系(1975年至1979年担任系主任)从事肿瘤免疫学研究。约翰·迪恩博士拥有加州州立大学长滩分校微生物学理学学士和医学微生物学理学硕士学位。1972年，他在亚利桑那大学医学院获得分子生物学博士学位，辅修生物化学。迪恩博士曾于1981年至1988年在北卡罗来纳大学、教堂山大学和杜克大学担任兼职教授。
詹姆斯·多诺霍 - 董事提名人
本招股说明书生效后，多诺霍先生将担任本公司董事会成员。多诺霍先生自2004年4月以来一直担任Charles River Associates(纳斯达克市场代码：CRAI)的副总裁，该公司是一家全球领先的咨询公司，专门从事经济、金融和管理咨询服务。多诺霍先生在评估、损害赔偿和法务会计方面拥有近30年的经验。多诺霍先生是马里兰州注册会计师(CPA)，拥有维拉诺瓦大学会计学理学学士学位。他还是一名注册估值分析师(CVA)，并获得商业估值(ABV)认证。
家庭关系
我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。
 
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我们董事会的领导结构
我们的董事会负责制定广泛的公司政策，并审查我们的整体业绩，而不是日常运营。我们董事会的主要职责是监督我们的管理层，这样做是为了我们的最大利益和我们股东的最大利益。我们的董事会负责遴选、评估和安排高级管理人员的继任，并在股东选举的情况下安排董事的继任。它审查和批准公司的目标和战略，评估重要的政策和提出的公司资源的主要承诺。我们的董事会还参与对我们有潜在重大经济影响的决策。管理层通过定期沟通使董事了解公司活动，包括书面报告和在董事会和委员会会议上的陈述。
我们的管理人员由我们的董事会任命，任职至他们辞职或被董事会免职。
托马斯·哈里森、约瑟夫·C·斯科达里、杰克·H·迪恩、托马斯·哈里森、卡尔·V·赛勒和詹姆斯·多诺霍有资格担任独立董事。
分类董事会
我们打算在注册说明书生效后设立七名董事，本招股说明书是注册说明书的一部分。在本招股说明书组成的注册说明书生效之前，我们将通过一份公司注册证书，其中规定，在本次发行完成后，我们的董事会将分为三个级别，交错三年任期。在每个年度股东大会上，只会选出一类董事，其他类别的董事将在各自三年任期的剩余时间内继续存在。我们的现任董事将分为以下三类：
•
一级董事将由卡尔·V·赛勒和托马斯·哈里森担任，他们的任期将在2022年召开的年度股东大会上届满；
​
•
第二类董事将由David P.Luci和Jack H.Dean担任，他们的任期将在2023年举行的年度股东大会上届满；以及
​
•
第三类董事将是罗伯特·J·德卢西亚、约瑟夫·C·斯科达里和詹姆斯·多诺霍，他们的任期将在2024年举行的年度股东大会上到期。
​
每名董事的任期将持续到他们的继任者当选和资格产生，或者他们较早去世、辞职或被免职为止。董事人数的任何增加或减少都将分配给这三个班级，以便每个班级尽可能地由三分之一的董事组成。我们董事会的这种分类可能会延迟或阻止我们公司控制权的变化。请参阅标题为“资本股 - 反收购条款说明 - 分类董事会”的章节。
董事会委员会
我们的董事会将有两个常设委员会：审计委员会和薪酬委员会。在符合分阶段规则和有限例外的情况下，纳斯达克规则和交易所法案规则10A-3要求上市公司的审计委员会完全由独立董事组成，纳斯达克规则要求上市公司的薪酬委员会完全由独立董事组成。
审计委员会
我们董事会将成立董事会审计委员会。詹姆斯·多诺霍(主席)、 和 将担任我们审计委员会的成员。根据纳斯达克上市标准和适用的SEC规则，我们被要求至少有三名审计委员会成员，他们都必须是独立的。
审计委员会的每位成员都精通财务，我们的董事会已认定其符合SEC适用规则中定义的“审计委员会财务专家”的资格。
 
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我们的审计委员会章程详细说明了审计委员会的主要职能，包括：
•
我们聘请的独立审计师和任何其他独立注册会计师事务所的任命、薪酬、保留、更换和监督工作；
​
•
解决管理层和独立审计师在财务报告方面的任何分歧；
​
•
预先批准独立审计师或我们聘请的任何其他注册会计师事务所提供的所有审计和允许的非审计服务，并建立预先批准的政策和程序；
​
•
审查并与独立审计师讨论审计师与我们之间的所有关系，以评估其持续独立性；
​
•
为独立审计师的员工或前员工制定明确的招聘政策；
​
•
根据适用的法律法规，制定明确的审计合作伙伴轮换政策；
​
•
向员工或我们的任何直接或间接子公司(每个子公司，一个“子公司”)寻求我们要求的信息，这些子公司都被指示配合审计委员会的要求，或外部各方；
​
•
必要时与我们的任何高级职员或员工(或任何子公司的高级职员或雇员)、独立审计师或外部律师会面，或要求任何此等人员会见审计委员会的任何成员或顾问或顾问；
​
•
至少每年获取并审查独立审计师的报告，该报告描述(I)独立审计师的内部质量控制程序，以及(Ii)审计公司最近一次内部质量控制程序或同行审查提出的任何重大问题，或政府或专业机构在过去五年内就该事务所进行的一项或多项独立审计以及为处理此类问题而采取的任何步骤进行的任何询问或调查；
​
•
在我们进行任何关联方交易之前，审查和批准根据SEC颁布的S-K法规第404项要求披露的任何关联方交易；
​
•
监督管理层建立并维护流程，以确保我们遵守适用的法律、法规和公司政策；以及
​
•
与管理层、独立审计师和我们的法律顾问(视情况而定)一起审查任何法律、法规或合规事项，包括与监管机构或政府机构的任何通信、任何员工投诉或发布的报告，这些投诉或报告对我们的财务报表或会计政策以及财务会计准则委员会、SEC或其他监管机构颁布的会计准则或规则的任何重大变化提出重大问题。
​
薪酬委员会
我们董事会将成立董事会薪酬委员会， (主席)和 将担任我们薪酬委员会的成员。根据纳斯达克上市标准和适用的证交会规则，我们被要求至少有两名薪酬委员会成员，他们都必须是独立的， 和 是独立的。
我们的薪酬委员会章程详细说明了薪酬委员会的主要职能，包括：
•
履行董事会有关董事和高管薪酬的职责；
​
•
每年审查和批准与我们的首席执行官薪酬相关的公司目标和目的，根据这些目标和目的评估我们的首席执行官的表现，并根据这些评估确定和批准我们的首席执行官的薪酬(如果有)；
​
 
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•
每年审查和批准我们所有其他官员的薪酬；
​
•
每年审查我们的高管薪酬政策和做法；
​
•
实施和管理我们的激励性薪酬股权薪酬计划；
​
•
协助管理层遵守委托书和年报披露要求；
​
•
定期审查高管补充福利，并视情况审查我们的退休、福利和特殊补偿计划；
​
•
监督我们管理层绩效的年度评估过程；
​
•
如果需要，提供一份高管薪酬报告，并将其包括在我们的年度委托书中；以及
​
•
审核并建议董事薪酬，包括任何基于股权的计划。
​
薪酬委员会章程还规定，薪酬委员会可自行决定保留或征求薪酬顾问、法律顾问或其他顾问的意见，并将直接负责任命、补偿和监督任何此类顾问的工作。然而，在聘请薪酬顾问、外部法律顾问或任何其他顾问或接受他们的建议之前，薪酬委员会将考虑每一位此类顾问的独立性，包括纳斯达克和SEC要求的因素。
董事提名
我们没有常设提名委员会。根据纳斯达克规则第5605(E)(2)条，多数独立董事可推荐一名董事提名人供董事会遴选。董事会认为，独立董事可以在不成立常设提名委员会的情况下，圆满地履行好遴选或批准董事提名的职责。由于没有常设提名委员会，我们没有提名委员会章程。
董事会还将考虑由我们的股东推荐提名的董事候选人，在他们寻求推荐的被提名人参加下一届股东年会(或如果适用的话，特别股东大会)的选举时。希望提名董事进入董事会的股东应遵循公司章程中规定的程序。
我们尚未正式确定董事必须具备的任何具体、最低资格或技能。一般而言，在确定和评估董事提名人选时，董事会会考虑教育背景、专业经验的多样性、对我们业务的了解、诚信、专业声誉、独立性、智慧以及代表股东最佳利益的能力。
行为和道德准则
我们的董事会通过了一项适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的行为准则和道德规范以及举报人政策。我们的行为准则以及道德和举报人政策的全文将在我们网站的投资者关系页面上发布。我们打算在我们的网站或根据交易法提交的文件中披露对我们的商业行为和道德准则的任何修订，或对其要求的豁免。我们的行为准则、道德规范和举报人政策还解决了我们的业务与我们的董事、高管或员工未来的业务活动之间可能出现的利益冲突。
董事会在风险监督中的作用
有效的风险监督是董事会的重要优先事项。由于几乎每一项商业决策都会考虑风险，董事会全年或全年都会讨论风险
 
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与具体建议操作的联系。董事会对风险监督的方法包括了解我们业务和战略中的关键风险，评估我们的风险管理流程，在全体董事会中分配风险监督责任，以及培养适当的诚信和遵守法律责任的文化。
 
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高管和董事薪酬
本节讨论我们高管薪酬计划的重要组成部分，这些高管在下面的“薪酬汇总表”中被点名，我们称之为“近地天体”。
本讨论可能包含基于我们当前关于未来薪酬计划的计划、考虑事项、预期和决定的前瞻性陈述。我们在本次服务结束后采用的实际补偿计划可能与本次讨论中总结的当前计划计划有很大不同。
薪酬汇总表
下表列出了在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，我们的近地天体获得、赚取或支付的服务补偿总额的汇总信息。
姓名和主要职务
​ ​
年
​ ​
工资
($)
​ ​
奖金
($)
​ ​
库存
奖项
($)
​ ​
选项
奖项
($)
​ ​
非股权
奖励
计划
薪酬
($)
​ ​
所有其他
薪酬
($)(1)
​ ​
总计($)
​
大卫·P·卢西
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 277,000(2) ​ ​ ​ ​ ​ 20,775 ​ ​ ​ ​ ​ 274,824 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 23,438 ​ ​ ​ ​ ​ 596,037 ​ ​
总裁兼首席执行官
警官
​ ​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 266,833(2) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 23,438 ​ ​ ​ ​ ​ 290,271 ​ ​
罗伯特·J·德卢西亚
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 277,000(3) ​ ​ ​ ​ ​ 20,775 ​ ​ ​ ​ ​ 274,824 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 44,971 ​ ​ ​ ​ ​ 617,570 ​ ​
执行主席
​ ​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 266,833(3) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 45,016 ​ ​ ​ ​ ​ 311,849 ​ ​
罗伯特·G·沙瓦
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 90,000(4) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 62,500 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 152,500 ​ ​
财务副总裁兼首席会计官
​ ​ ​ ​ 2019 ​ ​ ​ ​ ​ 90,000(4) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 90,000 ​ ​
​
(1)
其他补偿包括医疗保险和未使用的假期。
​
(2)
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度，卢西先生的基本工资分别为27.7万美元和266,833美元。2020年期间，24.6万美元以现金支付，3.1万美元被推迟到2021年1月，届时这笔金额将以A类会员权益支付。2019年，221,000美元以现金支付，45,833美元被推迟到2020年1月，届时这笔金额将以A类会员权益支付。这些递延金额在我们的财务报表中反映为应计补偿。
​
(3)
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度中，李·德卢西亚先生的基本工资分别为27.7万美元和266,833美元。2020年期间，24.6万美元以现金支付，3.1万美元被推迟到2021年1月，届时这笔金额将以A类会员权益支付。2019年，221,000美元以现金支付，45,833美元被推迟到2020年1月，届时这笔金额将以A类会员权益支付。这些递延金额在我们的财务报表中反映为应计补偿。
​
(4)
陈沙华先生在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度中，其基本工资为每年9万美元。2020年期间，48,000美元以现金支付，42,000美元被推迟到2021年1月以现金支付。2019年，2.8万美元以现金支付，6.2万美元被推迟到2020年1月，届时将以等额现金和A类会员权益支付。这些递延金额在我们的财务报表中反映为应计补偿。
​
薪酬汇总表叙述性披露
高管聘用协议
以下摘要列出了与我们指定的高管签订的雇佣协议的具体条款。每一份此类协议一般规定，如果被任命的高管被董事会无故终止或被任命的高管因“正当理由”辞职，他们将有权获得相当于其年度基本工资和目标奖金(德卢西亚和卢西)总和的两倍以及年度基本工资和目标奖金总和的一倍的金额。
 
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5(Shawah)，在每种情况下，加上截至终止日已赚取但未支付的任何其他奖励薪酬，其股票期权授予将自终止日起完全归属。
董事会执行主席兼董事罗伯特·J·德卢西亚
德卢西亚先生与我们签订的雇佣协议日期为2018年2月5日，修订后的雇佣协议日期为2021年1月12日。DeLuccia先生签订了一份修订和重新签署的雇佣协议，自本次要约之日起生效(“DeLuccia修订和重新签署的雇佣协议”)。德卢西亚修订及重订雇佣协议规定每年基本工资为450,000美元，以及按年率计算的潜在奖励奖金，最高可达基本工资的40%(或董事会厘定的较高或较低数额)(该数额将在任期的首12个月固定)。德卢西亚先生的雇佣协议规定，授予相当于普通股      股票的初始股票期权奖励，其中25%于发售结束日归属，75%按月按比例归属，为期36个月，在某些情况下须加速归属。这些期权的行权价为每股 美元，期限为自授予之日起十年。本次招股结束后，李·德卢西亚先生还将获得6万美元的一次性奖金。
总裁兼首席执行官David P.Luci
卢西先生与我们签订了2018年2月5日的雇佣协议和2021年1月12日修订后的雇佣协议。卢西先生签订了一份修订和重新签署的雇佣协议，自本次要约之日起生效(“卢西修订和重新签署的雇佣协议”)。LUCI修订及重订雇佣协议规定每年基本工资为450,000美元，以及按年率计算最高可达基本工资的40%(或董事会厘定的较高或较低数额)的潜在奖励奖金(该数额将于任期的首12个月固定)。卢西先生的雇佣协议规定授予相当于普通股 股份的初始股票期权奖励，其中25%于发售结束日归属，75%按月按比例归属，为期36个月，但在某些情况下须加速归属。这些期权的行权价为每股 美元，期限为自授予之日起十年。本次发行结束后，卢西先生还将获得6万美元的一次性奖金。
财务副总裁兼首席财务官Robert Shawah
黄沙华先生与我们签订了2018年6月1日的员工聘书和2021年1月12日的修订聘书、2019年1月2日的修订聘书和2021年1月12日的第二份修订聘书。此外，我们与沙华先生签订了日期为本次发售日期的修订和重新签署的雇佣协议(“沙华修订和重新签署的雇佣协议”)。沙华修订及重订雇佣协议规定基薪为每年250,000美元，以及按年率计算最高可达基薪30%(或董事会厘定的较高或较低数额)的潜在奖励奖金。黄沙华先生的雇佣协议规定授予相当于普通股 股份的初始股票期权奖励，其中25%于发售结束日归属，75%按月按比例归属，为期36个月，但在某些情况下须加速归属。这些期权的行权价为每股 美元，期限为自授予之日起十年。本次发售结束后，陈沙华先生还将获得2.5万美元的一次性奖金。
股权薪酬计划信息。
无。
财年年终杰出股权奖
无。
 
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董事薪酬
自成立以来，我们没有向我们的董事支付任何与他们在董事会任职相关的现金薪酬。每名非雇员董事在首次获委任为董事会成员时，均可获得A类会员权益的股权奖励，该奖励由授予之日起计的三年内按月等额分期付款，但须受非雇员董事继续担任董事的规限。
本次发售完成后，我们将按季度向董事会成员支付每年20,000美元的现金补偿，以及根据我们的股权激励计划购买50,000股普通股的期权，该期权将在发售结束后36个月内按月按比例授予，但须受控制权变更后加速授予的限制。此外，每名委员会主席每次会议将获得750美元，而每名委员会主席和/或成员出席的会议，每名委员会成员每次会议将获得500美元。
董事和高级管理人员赔偿协议和保险
我们已经与我们的每位董事和高管签订了赔偿协议(“赔偿协议”)。该等赔偿协议就受保障人因受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或其他法律程序而实际及合理地招致的开支、判决、罚款及罚款作出赔偿，但须受某些限制。赔偿协议还规定，在最终的、不可上诉的判决或其他裁决之前，与诉讼相关的费用可以垫付，前提是受赔人承诺，如果最终发现受赔人没有资格获得我们的赔偿，将向我们偿还任何垫付的金额。赔偿协议规定了提出和回应赔偿或垫付费用请求的程序，以及将适用于我们与赔偿协议下的受赔人之间发生的任何纠纷的纠纷解决程序。
我们以董事和高级管理人员的身份为我们的董事和高级管理人员提供董事和高级管理人员责任保险。
股权激励计划
我们的2021年股权激励计划(“2021年计划”)是为了吸引、留住和激励我们的员工、高级管理人员、董事、顾问、代理、顾问和独立承包商，让他们有机会获得我们的所有权权益，并使他们的利益和努力与我们股东的长期利益保持一致。2021年计划规定，除其他外，向为我们及其附属公司提供服务的员工、董事、顾问和其他个人授予限制性股票单位、股票期权、限制性股票和其他基于股票的奖励。截至2021年 ，我们有60万股普通股根据2021年计划预留发行。本次发售完成后，我们打算向某些前B类会员权益持有人授予期权，以购买普通股，行使价相当于首次公开发行价格，该等期权将于授予日全部归属。
资格。2021年计划允许在作为计划管理人的董事会或薪酬委员会的指导下，向计划管理人认为能够为我们的长期成功做出重大贡献的员工、顾问和董事授予股票期权、股票增值权、限制性和非限制性股票奖励、限制性股票销售单位以及其他与股票或股权相关的现金奖励。我们所有的员工、董事和顾问以及我们的附属公司都有资格参加2021年计划。
可供发行的股票。根据我们的2021年计划的规定，2021年计划下可供发行的股票数量将于每年1月1日增加，从2022年1月1日开始，至2031年1月2日结束，金额等于(I)该日期我们普通股已发行股票的5%或(Ii)计划管理人确定的该数量中的较小者。一般来说，根据2021年计划为奖励保留的普通股，到期或被没收的普通股将被重新添加到可用于未来奖励的股份储备中。但是，根据 ，交付或预扣以支付预扣税或任何适用的行权价的股票将不能用于发行
 
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2021年计划。此外，根据2021年计划，任何在公开市场上使用行使价收益回购的股票都将不能发行。
股票期权。根据2021年计划授予的股票期权可以是激励性股票期权，旨在满足守则第422节的要求，也可以是非限制性股票期权，不旨在满足这些要求。奖励股票期权可以授予我们的员工和附属公司，授予时确定的普通股股票的公平市值总额不得超过10万美元，这些股票是参与者在任何日历年度内首次可行使的奖励股票期权。我们的员工、董事和顾问以及我们的关联公司可能会被授予非限定期权。股票期权的行权价格不得低于授予日本公司普通股公允市值的100%，期权期限不得超过十年。如果一项激励性股票期权授予拥有我们所有类别股本合计投票权10%以上的个人，行使价格不得低于授予日我们普通股公平市值的110%，期权期限不得超过五年。
股票期权奖励协议包括服务终止后股票期权的行使规则。除非授予期权，否则不得行使期权，在授标协议规定的期限结束后，不得行使期权。一般情况下，股票期权将在因死亡或完全永久残疾以外的任何原因终止服务后的三个月内可行使，在因死亡或完全永久残疾而终止服务后的一年内可行使，但如果服务终止是由于原因造成的，则不能行使。
限制性股票。限制性股票是普通股，在受让人必须满足某些时间或业绩归属条件的“限制期”结束之前，都要受到限制，包括禁止转让和极大的没收风险。如果受让人在限制期结束前不满足归属条件，该限制性股票将被没收。在限售期间，限售股票持有人拥有普通股东的权利和特权，但一般情况下，限售期间可能会产生股息等价物，但不会支付股息等价物，并且适用奖励协议中规定的限制。例如，限制性股票的持有者可以投票表决限制性股票，但在限制解除之前，他或她可能不会出售股票。
其他股票奖励和绩效奖励。2021年计划还授权授予其他类型的基于股票的薪酬，包括但不限于股票增值权和无限制股票奖励。计划管理人可根据其决定的条件和限制授予基于股票的奖励。我们可以在满足某些表现标准的条件下授予奖励。这类业绩奖励还包括业绩限售股和限售股单位。就任何未授予的业绩奖励向参与者支付或记入贷方的任何股息或股息等价物，将遵循与业绩奖励相关的股票或股票单位相同的业绩目标。
计划和管理。根据《2021年计划》条款，董事会可授权薪酬委员会管理《2021年计划》。薪酬委员会可以将其在2021年计划下的部分权力和权力授权给一名或多名董事和/或高管，但只有薪酬委员会才能向符合交易所法案第2916条的报告和其他要求的参与者进行奖励。根据2021年计划的规定，计划管理人决定奖励条款，包括哪些员工、董事和顾问将被授予奖励，每项奖励需支付的股份数量，每项奖励的归属条款，适用于奖励的终止或取消条款，以及根据2021年计划可以授予每项奖励的所有其他条款和条件。
此外，如果(I)经修订的条款或条件是《2021年计划》所允许的，并且根据纳斯达克证券市场规则不需要股东批准，且(Ii)如果修改对参与者不利，则计划管理人可酌情修改未完成奖励的任何条款或条件，以及(Ii)除非适用法律要求或为保存该奖励的经济价值而有必要，否则任何此类修改都将仅在获得该奖励的参与者同意的情况下才能进行。(B)如果修改对参与者不利，则该计划管理人可酌情修改该未完成奖励的任何条款或条件，条件是：(I)经修订的条款或条件是《2021年计划》所允许的，并且根据纳斯达克证券市场的规则不需要股东批准；以及
 
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股票分红和股票拆分。如果我们的普通股被拆分或合并成更多或更少的股票，或者如果我们发行任何普通股作为股票股息，那么在行使期权或发放奖励时可交付的普通股数量将按比例适当增加或减少，股票期权的每股行权价或收购价(如果有)和适用于业绩奖励的业绩目标(如果有)将适当调整，以反映这种拆分、合并或股票股息。
公司交易。在合并或其他重组事件发生时，董事会可根据2021年计划，对部分或全部悬而未决的奖励采取以下任何一项或多项行动：
•
规定所有未完成的期权将由后续公司承担或替代；
​
•
在向参与者发出书面通知后，提供参与者未行使的期权将在紧接交易完成前终止，除非参与者在该通知发出后的指定天数内行使期权；
​
•
如果合并，我们普通股的持有者将从合并中交出的每一股股票获得现金支付，则向期权持有人参与者支付或提供相当于合并价格乘以受该等未偿还期权约束的我们普通股数量与所有该等未偿还期权的总行权价之间的差额的现金支付，以换取该等期权的终止；
​
•
关于其他股票奖励，规定在合并或重组事件之前或之后，未完成的奖励将由继承公司承担或取代，成为可变现或可交付的，或者适用于奖励的限制将全部或部分失效； 在合并或重组事件之前或之后，未完成的奖励将被继承公司承担或取代，可变现或交付，或者适用于奖励的限制将全部或部分失效；
​
•
关于股票奖励，并代替上述任何规定，规定在交易完成后，每项已发行股票奖励将被终止，以换取相当于交易完成时支付给持有构成该奖励的普通股数量的持有人的对价(只要该股票授予不再受到当时有效的任何没收或回购权利的约束，或在董事会或授权委员会的酌情决定下，所有没收和回购权利将被取消或回购)，并由董事会或授权委员会酌情决定，支付给持有该奖励的普通股的持有者的全部没收和回购权利(只要该股票授予不再受制于当时有效的任何没收或回购权利，或在董事会或授权委员会的酌情决定下，所有没收和回购权利将
​
•
根据2021年计划，在公司交易完成后，未被继承人承担或取代或兑现的奖励将终止。
​
修改和终止。我们的股东可能会修改2021年计划。2021年计划也可以由董事会或薪酬委员会修改，前提是任何修改的范围如(I)纳斯达克证券市场规则要求的股东批准或(Ii)出于任何其他原因需要股东批准，则必须获得股东批准。然而，未经持有人同意，此类行动不得对任何未决裁决项下的任何权利产生不利影响，除非适用法律要求或为维护此类裁决的经济价值而有必要进行此类修改。
计划持续时间。2021年计划将于2031年 到期。
 
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某些关系和关联方交易
以下是自2018年1月1日以来我们参与的交易的描述，其中涉及的金额超过或将超过12万美元或过去两个完整财年年底我们总资产平均值的1%，且我们的任何高管、董事或持有超过5%的任何类别有投票权证券的任何高管、董事或持有人，或其附属公司或直系亲属，曾经或将拥有直接或间接的重大利益。吾等相信，就下述交易而取得的条款或吾等支付或收取的代价(如适用)，可与与吾等无关的各方在公平交易中可得的条款或将支付或收取的金额(视乎适用而定)相若。
股权融资
2018年1月，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计415万份A类会员权益，收购价为每项A类会员权益0.10美元，总对价为41.5万美元。2018年2月5日，我们向GLComposite，Inc.发行了10万份B类会员权益，作为购买资产的股权对价。我们在发行时对这类利息的估值为每单位1.00美元，总对价为10万美元。2018年3月，我们以私募方式向投资者发行和出售了总计2,081,500个单位，每个单位由一个A类会员权益和一个购买一个A类会员权益一半的权证组成，收购价为每单位1.00美元，总对价为2,081,500美元。2018年10月，我们以私募方式向投资者发行和出售了总计610,008个单位，每个单位由一个A类会员权益和一个购买一个A类会员权益一半的权证组成，收购价为每单位1.5美元，总对价为915,012美元。2019年3月，我们以私募方式向投资者发行和出售了总计27.7万个A类单位，每个单位由一个A类会员权益和一个购买一个A类会员权益一半的权证组成，收购价为每单位2.00美元，总对价为554,000美元。2019年8月，我们以私募方式向投资者发行和出售了总计1248750个单位，每个单位包括一个A类会员权益和一个认股权证，用于购买一个A类会员权益的一半，收购价为每单位2.00美元，总对价为2,497,500美元。2019年10月，我们以私募方式向投资者发行和出售了总计483501个单位。, 每个单位由一项A类会员权益和一份认股权证组成，可购买一项A类会员权益的一半，收购价为每单位2.00美元，总代价为967,000美元。2020年7月20日，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计533,900份A类会员权益，收购价为每项A类会员权益3.25美元，总对价为1,735,175美元。2020年10月，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计705,727股A类会员权益，收购价为每股A类会员权益3.25美元，总对价为2,293,613美元。
下表列出了我们的董事、高级管理人员和5%的证券持有人在上述融资交易中获得的A类会员权益的总数。
参与者
​ ​
A类
会员
兴趣
​ ​
针对 的授权书
A类
会员
兴趣
​ ​
聚合
购买
价格
​
高管和董事(1)(2) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
罗伯特·J·德卢西亚，执行主席(3)
​ ​ ​ ​ 1,853,527 ​ ​ ​ ​ ​ 47,917 ​ ​ ​ ​ $ 350,000 ​ ​
总裁兼首席执行官David P.Luci(4)
​ ​ ​ ​ 1,900,193 ​ ​ ​ ​ ​ 33,750 ​ ​ ​ ​ $ 350,000 ​ ​
财务副总裁兼首席会计官Robert G.Shawah(5)
​ ​ ​ ​ 302,500 ​ ​ ​ ​ ​ 1,250 ​ ​ ​ ​ $ 35,000 ​ ​
卡尔·V·赛勒，导演提名人(6)
​ ​ ​ ​ 66,667 ​ ​ ​ ​ ​ 33,334 ​ ​ ​ ​ $ 100,000 ​ ​
Jack H.Dean，博士，董事提名人(7)
​ ​ ​ ​ 31,539 ​ ​ ​ ​ ​ 10,000 ​ ​ ​ ​ $ 65,000 ​ ​
约瑟夫·C·斯科达里(Joseph C.Scodari)，董事提名人
​ ​ ​ ​ 6,154 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 20,000 ​ ​
导演提名人托马斯·哈里森
​ ​ ​ ​ 3,077 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 10,000 ​ ​
詹姆斯·多诺霍，导演提名人
​ ​ ​ ​ 25,000 ​ ​ ​ ​ ​ 12,500 ​ ​ ​ ​ $ 25,000 ​ ​
 
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​
(1)
本招股说明书中“主要股东”标题下提供了有关这些股东及其持股的更多详细信息。
​
(2)
不包括在2021年1月授予、随后在2021年3月取消的B类会员权益。
​
(3)
包括(I)2,052,853股我们的普通股和47,917股我们的普通股相关认股权证，以购买由DeLuccia先生登记持有的我们普通股的股票，以及(Ii)由DeLuccia先生的配偶登记持有的7,693股我们的普通股。
​
(4)
包括(I)约2,007,046股本公司普通股及33,750股本公司普通股相关认股权证，以购买由卢西先生记录持有的本公司普通股股份，(Ii)约30,166股由卢西先生的配偶记录持有的本公司普通股，及(Iii)约70,000股由卢西先生的子女记录持有的本公司普通股。
​
(5)
由378,400股我们的普通股和1,250股我们的普通股组成，认股权证用于购买陈沙华先生登记持有的我们普通股的股份。
​
(6)
包括(I)约110,500股本公司普通股及33,334股本公司普通股相关认股权证，以购买由陈赛勒先生登记持有的本公司普通股股份，及(Ii)约10,000股本公司普通股由施赛勒先生的配偶登记持有。
​
(7)
由35,385股我们的普通股和10,000股我们的普通股组成，这些认股权证用于购买迪恩博士和迪恩家族信托持有的我们普通股的股票。
​
投资者权益协议
我们已与2018年3月至2019年10月期间参与我们私募融资的投资者签订了投资者权利协议，其中包括DeLuccia、Luci、Sailer、Scodari、Harrison和Dean先生。投资者权利协议对我们施加了某些肯定义务，并授予持有人某些权利，包括与他们持有的证券有关的某些登记权和某些额外权利。有关更多信息，请参阅《股本 - 注册权说明》。
公司转换
在IPO之前，我们一直以Acurx PharmPharmticals，LLC的名义作为特拉华州有限责任公司运营。在IPO前后，我们将根据法定转换从特拉华州的一家有限责任公司转换为特拉华州的一家公司，并将我们的名称更名为Acurx制药公司。我们IPO时的现有持有人，包括我们A类会员单位和B类会员单位的某些5%的证券持有人、高管和董事，由于公司转换而收到了我们的普通股。
雇佣协议
我们已经与我们的每位高管签订了雇佣协议。有关这些安排的进一步讨论，请参阅“高管和董事薪酬 - 叙述性披露汇总薪酬表格 - 高管雇佣协议”。
赔偿协议
我们已经与每位董事和高管签订了赔偿协议。除其他事项外，这些协议要求我们在特拉华州法律允许的最大限度内赔偿每位董事和高管，包括赔偿董事或高管因担任董事或高管的服务而发生的任何诉讼或诉讼(包括由我们提起或以我们的名义提起的任何诉讼或诉讼)中发生的律师费、判决、罚款和和解金额等费用。有关详细信息，请参阅“执行董事和董事薪酬 - 董事和高级管理人员补偿协议和保险”。
 
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关联方交易政策和流程
我们的董事会采取了书面的关联交易政策，规定了关联交易的审批或批准的政策和程序。本政策涵盖任何交易、安排或关系，或任何一系列我们曾经或将要成为参与者的交易、安排或关系，但证券法下S-K条例第404项规定的某些例外情况下，如果所涉金额在任何财政年度超过120,000美元，并且相关人士曾经、已经或将拥有直接或间接的重大利益，包括但不限于，由或从相关个人或实体购买商品或服务，而该相关个人或实体在该相关个人或实体中拥有重大利益、债务、债务担保和在审核及批准任何该等交易时，我们的审计委员会负责考虑所有相关事实及情况，包括但不限于，交易条款是否与公平交易条款相若，以及关连人士在交易中的权益程度。本节描述的所有交易都发生在采用此政策之前。
 
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主要股东
下表列出了截至2021年2月15日关于我们普通股的实益所有权的信息，使公司转换具有形式上的效果，截止日期为：
•
据我们所知，每个人或一组附属公司实益拥有我们已发行普通股的5%以上
​
•
我们任命的每位高管；
​
•
我们的每位董事；以及
​
•
我们所有的高管和董事都是一个团队。
​
每位股东实益拥有的股份数量是根据美国证券交易委员会发布的规则确定的，这些信息不一定表明实益所有权用于任何其他目的。根据这些规则，受益所有权包括个人或实体拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份，其中包括处置或指示处置此类证券的权力。除以下脚注所示外，我们相信，根据向我们提供的信息，下表所列个人和实体对其实益拥有的所有普通股拥有独家投票权和投资权，但须遵守任何社区财产法。
本次发行前我们普通股的所有权百分比是基于公司转换生效后截至2021年2月15日的已发行普通股。本次发行后我们普通股的所有权百分比是基于2021年2月15日的普通股，在公司转换生效后，加速授予目前未授予的董事会和公司顾问委员会成员权益，以及我们在此次发行中发行250万股我们的普通股，基于假设的每股6.00美元的首次公开募股价格，这是本招股说明书封面上规定的价格区间的中点。在计算个人或实体实益拥有的股份数量和该人的实际所有权百分比时，受该人持有的期权、认股权证或其他权利限制的普通股股票目前可行使或将于2021年2月15日起60天内可行使的普通股被视为已发行股票，尽管这些股票在计算任何其他人的实际所有权百分比时并不被视为已发行股票。除非另有说明，否则所有上市股东的地址是Acurx PharmPharmticals，LLC，259 Liberty Avenue，Staten Island，NY 10305。
​ ​ ​
实益拥有的股份
在提供之前
​ ​
实益拥有的股份
提供服务后
​
受益人姓名
​ ​
号码
​ ​
百分比
​ ​
号码
​ ​
百分比
​
任命高管和董事(1) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
大卫·P·卢西(2)
​ ​ ​ ​ 1,053,606 ​ ​ ​ ​ ​ 15.2% ​ ​ ​ ​ ​ 1,053,606 ​ ​ ​ ​ ​ 11.2% ​ ​
罗伯特·G·沙瓦(3)
​ ​ ​ ​ 189,200 ​ ​ ​ ​ ​ 2.7% ​ ​ ​ ​ ​ 189,200 ​ ​ ​ ​ ​ 2.0% ​ ​
罗伯特·J·德卢西亚(4)
​ ​ ​ ​ 1,030,273 ​ ​ ​ ​ ​ 14.9% ​ ​ ​ ​ ​ 1,030,273 ​ ​ ​ ​ ​ 11.0% ​ ​
约瑟夫·C·斯科达里
​ ​ ​ ​ 3,077 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​ ​ ​ ​ 3,077 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
Jack H.Dean(5)
​ ​ ​ ​ 17,693 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​ ​ ​ ​ 17,693 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
托马斯·哈里森(6)
​ ​ ​ ​ 1,539 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​ ​ ​ ​ 1,539 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
卡尔·赛勒(7)
​ ​ ​ ​ 60,250 ​ ​ ​ ​ ​ 1.1% ​ ​ ​ ​ ​ 60,250 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
詹姆斯·多诺霍
​ ​ ​ ​ 12,500 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​ ​ ​ ​ 12,500 ​ ​ ​ ​ ​ * ​ ​
全体高管和董事(8人)
​ ​ ​ ​ 2,368,137 ​ ​ ​ ​ ​ 34.5% ​ ​ ​ ​ ​ 2,368,137 ​ ​ ​ ​ ​ 25.5% ​ ​
​
*
代表受益所有权低于1%。
​
(1)
不包括在2021年1月授予、随后在2021年3月取消的B类会员权益。
​
(2)
包括(I)1,003,523股我们的普通股和16,875股我们的普通股标的认股权证，以购买卢西先生登记持有的我们普通股的股票，(Ii)15,083股
​
 
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由卢西先生的配偶登记持有的我们普通股，以及(Iii)由卢西先生的子女登记持有的35,000股我们的普通股。
(3)
由189,200股我们的普通股和625股我们的普通股组成，认股权证用于购买陈沙华先生登记持有的我们普通股的股份。
​
(4)
包括(I)1,026,427股我们的普通股和23,959股我们的普通股相关认股权证，以购买由DeLuccia先生登记持有的我们普通股的股份，以及(Ii)由DeLuccia先生的配偶登记持有的3,847股我们的普通股。
​
(5)
由17,693股我们的普通股和5,000股我们的普通股组成，这些认股权证用于购买迪恩博士和迪恩家族信托持有的我们普通股的股票。
​
(6)
由1,539股我们的普通股持有的股份和没有我们普通股的股份组成，这些认股权证用于购买哈里森先生登记持有的我们普通股的股份。
​
(7)
包括(I)约55,250股本公司普通股及16,667股本公司普通股相关认股权证，用以购买由陈赛勒先生登记持有的本公司普通股股份，及(Ii)约5,000股本公司普通股由戴赛勒先生的配偶登记持有。
​
 
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股本说明
以下描述汇总了我们股本的重要条款以及公司注册证书和章程中的某些条款，每条条款都将在本次发行结束时生效。这些文件的副本将作为我们注册说明书的证物提交给证券交易委员会，本招股说明书是其中的一部分。对我们普通股和优先股的描述反映了公司转换的完成，转换将在注册说明书生效之前完成，本招股说明书是注册说明书的一部分。
一般
本次发行结束后，我们的授权股本将包括普通股 股票(每股票面价值0.001美元)和优先股 股票(每股票面价值0.001美元)。
截至2021年 ，公司转换生效后，有我们普通股的 股票，由大约 登记在册的股东持有。我们的优先股没有指定、发行或流通股。
普通股
投票。我们普通股的持有者有权就其有权投票(或同意)的所有事项，以每一股登记在册的股份投一票。
分红。我们普通股的持有者只有在我们的董事会宣布从合法的可用资金中获得股息的情况下，并且在为优先于普通股的每一类股本拨备之后，才有权按比例获得股息。
清算权。在我们清算、解散或清盘的情况下，我们普通股的持有者可能有权按比例分享在支付所有债务和其他债务或拨备支付所有债务和其他债务后剩余可供分配的所有资产，并受优先于普通股或有权参与普通股的每一类别或系列股本的权利的约束。
优先购买权和类似权利。我们普通股的持有者没有优先购买权或类似的权利。
优先股
根据我们将在本次发行结束后生效的公司注册证书，我们的董事会将被授权指示我们在没有股东批准的情况下发行一个或多个系列的优先股。本公司董事会有权酌情决定每一系列优先股的权力、特权、优先及相对参与权、选择权和其他特殊权利，包括投票权、股息权、转换权、赎回特权和清算优先权。
授权我们的董事会发行优先股并确定其权利和偏好的目的是消除与股东对特定发行进行投票相关的延迟。优先股的发行，虽然为可能的收购、未来融资和其他公司目的提供了灵活性，但可能会使第三方更难收购，或者可能会阻止第三方寻求收购我们大部分已发行的有表决权的股票。本次发行结束后，将不会有已发行的优先股，我们目前也没有发行任何优先股的计划。
认股权证
截至2021年3月15日，发行1,437,964股我们普通股的认股权证尚未发行，所有这些认股权证均可按加权平均行权价每股2.88美元行使，此前预期每份认股权证转换为购买Acurx制药公司A类会员权益的Acurx PharmPharmticals，LLC为购买Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股股份的认股权证。请参阅“公司转换”。所有认股权证都可以在 和 之间的不同到期日期行使。行使认股权证时的行权价和可购买的认股权证数量
 
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会在发生某些事件时进行调整，包括股票分红、股票拆分、股本的合并和重新分类。认股权证还包含一项“无现金行使”条款。认股权证不赋予其持有人作为我们股东的任何投票权、股息或其他权利。
注册权
我们之前的私募中的每一位投资者都是投资者权利协议的一方，该协议赋予他们关于他们在我们公司的A类会员权益和该等投资者持有的认股权证的A类会员权益的某些“搭便车”注册权。这包括1,492,233股转换后的普通股和普通股(转换后的基础)认股权证，以购买34,300股。
我们将所有此类A类会员权益称为“可注册证券”。如果在任何时候没有涵盖所有应登记证券的有效登记声明，吾等决定根据证券法(表格S-4或表格S-8除外)为我们自己的账户或他人的账户根据证券法为我们的任何股权证券的发行准备并向SEC提交登记声明，吾等必须向每位可登记证券持有人发送关于该决定的书面通知，如果在收到该通知后的七个工作日内，任何该等持有人应以书面形式提出要求(该请求应具体说明应登记的证券)。我们将根据证券法对持有人要求我们登记的所有可登记证券进行登记；然而，只要我们的证券的任何包销公开发行，如果确定这种注册会对该包销的公开发行产生重大和不利的影响，我们保留不注册全部或任何部分应注册证券的权利。吾等已就本次发售行使该等权利，因此不会将任何该等股份包括在本招股说明书所属的登记说明书内。
论坛评选
我们的公司注册证书和我们的章程规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼、或任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的独家论坛。“(B)我们的公司注册证书和我们的章程规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的独家法院；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的诉讼。尽管如上所述，排他性法庭条款不适用于为强制执行《交易法》、《证券法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔所产生的任何责任或义务而提起的诉讼。除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则在适用法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据证券法提出的任何诉因的唯一和独家法院。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。
反收购条款
我们的公司注册证书和章程包含可能延迟、推迟或阻止另一方获得对我们的控制权的条款。我们预计，这些规定(概述如下)将阻止强制收购行为或不充分的收购出价。这些条款还旨在鼓励寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会谈判，我们相信这可能会导致任何此类收购的条款得到改善，有利于我们的股东。然而，它们也赋予我们的董事会权力，阻止一些股东可能赞成的收购。
已授权但未发行的股票。根据我们普通股上市的任何国家证券交易所的要求，如果我们有资格上市，我们普通股和我们优先股的授权但未发行的股票可以在没有股东批准的情况下未来发行。这些额外的股份可能用于各种公司融资交易、收购和员工福利计划。是否存在已授权但未发行、未保留的普通股和
 
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优先股可能会使通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对我们的控制权的尝试变得更加困难或不受欢迎。
书面同意取消股东诉讼。我们的公司证书将取消股东在没有开会的情况下通过书面同意采取行动的权利。
股东特别会议。吾等的公司注册证书及章程规定，除非法律另有规定或吾等董事会通过的一项或多项决议案指定任何系列优先股的权利、权力及优先股，否则吾等的股东特别会议只可由以下人士召开：(A)吾等的董事会根据董事总数过半数批准的决议案(如无空缺)或(B)吾等的董事会主席，而吾等股东召开特别大会的任何权力均被明确拒绝。
股东提案和董事提名的提前通知要求。我们的章程规定了向年度股东大会提交股东提案的预先通知程序，包括建议提名的董事会成员候选人。为了将任何事项“适当地提交”会议，股东必须遵守提前通知和所有权期限的要求，并向我们提供某些信息。股东在年度会议上只能考虑会议通知中指定的建议或提名，或由本公司董事会或根据本公司董事会或在会议记录日期登记在册的合格股东在大会之前提出的建议或提名，该股东有权在会议上投票，并已及时以适当形式向本公司秘书发出书面通知，表明其有意将该等业务提交大会。这些规定可能会使我们大多数未偿还有表决权证券的持有者青睐的股东行动推迟到下一次股东大会。
公司注册证书或章程的修订。特拉华州一般公司法(下称“DGCL”)一般规定，修订公司的公司注册证书须获得有权就任何事项投票的过半数股份的赞成票，除非公司的注册证书要求较高的百分比。我们的公司注册证书规定，我们公司注册证书的某些条款(即关于(I)董事；(Ii)限制董事责任、赔偿和垫付费用以及放弃公司机会；(Iii)股东会议的条款；及(Iv)不得在任何方面(包括以合并、合并或其他方式)更改、修订或废除本公司的公司注册证书及章程的若干修订，亦不得采纳与此不一致的任何条文，除非该等更改、修订、废除或采纳获得当时有权在董事选举中投票的所有当时已发行股份的至少66%及三分之二(662/3%)投票权的持有人投赞成票，并作为一个单一类别一起投票，否则不得采纳该等修订、修订、废除或采纳任何与此相抵触的条文(包括以合并、合并或其他方式)，除非该等更改、修订、废除或采纳获得当时有权在董事选举中投票的所有当时已发行股份投票权的至少66%及三分之二(662/3%)的赞成票批准。我们的公司注册证书和章程还规定，股东制定、更改、修改或废除我们章程的任何条款，都需要获得持有我们当时所有流通股投票权的66%和三分之二(662/3%)的股东的批准，这些股东一般有权在董事选举中投票，作为一个类别一起投票。本公司董事会保留修改、修改或废除本公司章程的权利。
分类董事会。我们的公司注册证书在本次发行完成后，规定了一个分类董事会，由三个规模大致相等的类别组成，每个类别的任期交错三年。只有一个类别的董事将在每次股东年会上以多数票当选，其他类别的董事将在各自三年任期的剩余时间内继续任职。股东没有能力为董事选举积累选票。
高级职员和董事的责任和赔偿限制
我们的公司注册证书和章程在DGCL允许的最大程度上为我们的董事和高级管理人员提供了保障。我们已经与我们的每一位董事签订了赔偿协议，在某些情况下，这些协议可能比DGCL包含的具体赔偿条款更广泛。此外，在DGCL的许可下，我们的公司注册证书和附例包括免除董事因违反作为董事的某些受信责任而造成的金钱损害的个人责任的条款。这一规定的效果是限制我们的权利和我们股东在衍生品诉讼中向违反受托责任的董事追讨金钱损害赔偿的权利
 
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作为董事的职责。这些规定可能被认为对违反美国联邦证券法的行为是不可执行的。
特拉华州一般公司法第203节
我们受特拉华州公司法第2203节的规定约束。一般而言，第2203条禁止特拉华州上市公司在三年内与“有利害关系的股东”进行“业务合并”，除非该股东成为有利害关系的股东，除非该业务合并已按规定方式获得批准。“企业合并”除其他事项外，包括合并、资产或股票出售或其他交易，为利益相关的股东带来经济利益。“有利害关系的股东”是指在确定有利害关系的股东地位之前的三年内，与关联公司和联营公司一起拥有或确实拥有公司15%或更多有表决权股票的人。
根据第203节，公司与利益相关股东之间的商业合并是被禁止的，除非它满足下列条件之一：
•
在股东产生兴趣之前，董事会批准了导致股东成为利益股东的企业合并或交易；
​
•
在导致股东成为有利害关系的股东的交易完成后，有利害关系的股东在交易开始时至少拥有公司已发行有表决权股票的85%，在某些情况下不包括为确定已发行有表决权股票、由董事和高级管理人员拥有的股份以及员工股票计划；或
​
•
在股东开始感兴趣时或之后，企业合并经公司董事会批准，并在股东年度会议或特别会议上以至少三分之二的已发行表决权股票的赞成票批准，而该已发行的有表决权股票并不属于利害关系股东所拥有的股份。(br}股东开始感兴趣时或之后，该企业合并经公司董事会批准，并在股东年会或特别会议上以至少三分之二的未发行有表决权股票获得通过。
​
特拉华州公司可以在其原始公司注册证书中有明文规定，或在其修订和重述的公司注册证书或章程中有明文规定(由至少过半数已发行有表决权股票批准的股东修正案所致)，“选择退出”这些条款。我们没有选择退出这些条款。因此，我们的合并或其他收购或控制权变更企图可能会受到阻碍或阻止。
列表
我们已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“ACXP”。
转让代理和注册处
我们普通股的转让代理和登记商是VStock Transfer，LLC。它们位于纽约伍德米尔拉斐特广场18号，邮编：11598。他们的电话号码是(212)828-8436。
 
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有资格未来出售的股票
在此次发行之前，我们的普通股不存在公开市场，本次发行后，我们普通股的流动性交易市场可能不会发展或持续下去。未来在公开市场上出售我们的大量普通股，包括行使已发行股票期权后发行的股票，或对此类出售的预期，可能会不时对我们普通股的现行市场价格产生不利影响，并可能削弱我们未来筹集股本的能力。此外，由于在本次发售后不久，由于下文描述的转售的某些合同和法律限制，我们普通股的有限数量将可供出售，因此在这些限制失效后在公开市场出售大量我们的普通股，或预期此类出售，可能会对我们普通股的现行市场价格和我们未来筹集股本的能力产生不利影响。
本次发行结束后，根据截至2020年12月31日我们已发行普通股的股份数量，并在公司转换生效、加快授予目前未归属的董事会和公司顾问理事会成员权益后，我们将拥有总计股我们已发行普通股的 股票(或如果承销商全面行使购买额外股份的选择权，则我们将拥有我们普通股的 股票)。在这些普通股中，本次发售的全部2500,000股股票将可以自由交易，除非被我们的关联公司购买，这是基于本招股说明书封面上规定的价格区间的中点每股6.00美元的假定首次公开发行价格(如果承销商全面行使购买额外股票的选择权，则为2,875,000股)。由于证券法或锁定协议，本次发行后剩余的已发行普通股将受到限制。在禁售期结束后，所有股票都有资格转售，但须符合证券法第144条或第701条的规定。
我们可能会不时发行普通股，作为未来收购、投资或其他公司用途的对价。如果任何这样的收购、投资或其他交易是重大的，我们可能发行的普通股数量反过来可能会很大。我们还可以授予与任何此类收购和投资相关的普通股的注册权。
此外，根据我们的2021年股权激励计划，受未偿还股票期权、基础限制性股票奖励限制的60万股普通股将有资格在各种归属时间表、锁定协议和证券法第144条和第701条的规定允许的范围内在公开市场上出售。这些股票尚未根据我们的2021年股权激励计划归属或保留用于未来发行。
规则编号144
一般而言，根据目前有效的第144条规则，从本招股说明书日期后90天开始，任何人如果不是我们的关联公司之一，并且在出售前三个月内的任何时间都不被视为我们的关联公司，并且实益拥有被视为受限证券的普通股股票至少六个月，则有权在该六个月持有期后出售该人持有的普通股，条件是关于我们的当前公开信息(当前公开信息是什么)继续可用
从本招股说明书日期后90天开始，任何人如果是我们的附属公司之一，或在出售前三个月内的任何时间一直是我们的附属公司，并且实益拥有我们普通股的股票(被视为受限证券)至少六个月，他或她将有权在六个月的持有期后出售他或她的证券，前提是他或她出售的金额不超过当时已发行普通股股数的1%(或者，如果我们的普通股在上市在提交有关出售的表格144通知之前的四个历周内，该等股份的平均每周交易量(如出售金额超过5,000股或出售总价超过50,000美元)，须视乎持续获得有关吾等的最新公开资料、是否遵守某些出售条款，以及是否提交表格144出售通知而定。
在下面描述的锁定期到期后，我们普通股的 股票将有资格根据规则第144条出售。我们不能估计我们的现有股东根据规则第144条将选择出售的普通股的数量。
 
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锁定协议和市场对峙条款
我们与我们几乎所有股本和可转换为我们股本的证券的董事、高管和持有者遵守锁定协议，除“承销”一节所述的例外情况外，禁止他们在本招股说明书发布之日起180天内提供、出售、签约出售、质押、授予任何股票选择权以购买、进行任何卖空或以其他方式处置我们普通股的任何股份(包括本次发行中发行的任何股票或其他发行人定向发行的股票)。或任何股票期权或认股权证，以购买我们普通股的任何股份，或任何可转换、可交换或代表接受我们普通股股份的权利的证券，无论是现在拥有的或以后收购的，直接拥有的，或者我们或他们在SEC的规则和法规下拥有实益所有权的，但特定的例外情况除外。承销商可自行决定在任何时候解除全部或部分股份，而无须事先通知。
规则第701条
一般而言，根据证券法第701条规则，发行人的任何员工、董事、高级管理人员、顾问或顾问在证券法注册声明生效日期之前从发行人购买与补偿性股票或股票期权计划或其他书面协议相关的股票，均有权在该生效日期后90天内根据规则第144条出售此类股票。发行人的关联公司可以依赖规则第144条转售股票，而不必遵守持有期要求，发行人的非关联公司可以依赖规则第144条转售股票，而不必遵守当前的公开信息和持有期要求。
注册权
根据我们的投资者权利协议，在本次发行完成后，我们普通股中最多股 股票的持有者，包括作为流通权证基础的 股票或某些受让人，将有权根据证券法获得与这些股票的发售和销售登记相关的某些权利。有关这些注册权的说明，请参阅标题为“股本 - 投资者权利协议说明”的小节。如果我们普通股的这些股票的要约和出售被登记，这些股票将可以根据证券法自由交易，不受适用于关联公司的第144条限制规则的约束，并且可以向公开市场出售大量股票。
股权激励计划
我们打算根据证券法向证券交易委员会提交一份表格S-8的注册声明，涵盖我们可能在行使未偿还期权和授予根据2021年股权激励计划为未来发行而保留的限制性股票奖励时可能发行的普通股股票。预计该注册声明将在本次发售完成后尽快提交并生效。因此，根据该登记声明登记的股份将可在生效日期后在公开市场出售，但须受规则第144条成交量限制及上述锁定协议(如适用)的规限。
 
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美国联邦所得税的重要考虑因素
普通股的非美国持有者
以下讨论汇总了适用于非美国持有人(定义见下文)的某些重要美国联邦所得税考虑事项，这些考虑事项涉及他们对根据本次发行发行的我们普通股的所有权和处置。在本讨论中，非美国持有者指的是我们普通股的受益所有者，该普通股用于美国联邦所得税：
•
非常住外国人；
​
•
外国公司或任何其他外国组织为美国联邦所得税目的作为公司征税；或
​
•
外国房地产或信托，其收入按净收入计算不需缴纳美国联邦所得税。
​
本讨论基于1986年修订后的《美国国税法》的现行条款(我们称之为《国税法》)、据此颁布的现行和拟议的美国财政部法规、现行的行政裁决和司法裁决，所有这些规定均自本招股说明书发布之日起生效，所有这些规定都可能会发生变化或有不同的解释，可能具有追溯力。？任何这样的变化或不同的解释都可能改变本招股说明书中描述的非美国持有者的税收后果。不能保证国税局，也就是我们所说的国税局，不会对这里描述的一个或多个税收后果提出质疑。在此讨论中，我们假设非美国持有者持有我们普通股的股份，作为守则第01221节所指的资本资产，这通常是为投资而持有的财产。
本讨论不会针对特定非美国持有者的个人情况讨论可能与该非美国持有者相关的美国联邦所得税的所有方面，也不会讨论美国的任何州、当地或非美国的税收、对净投资收入征收3.8%的联邦医疗保险税、任何其他最低税收后果、美国联邦赠与和遗产税法律，或所得税以外的任何美国联邦税收的任何其他方面。本讨论也不考虑可能适用于非美国持有者的任何特定事实或情况，也不涉及适用于特定非美国持有者的特殊税收规则，例如：
•
银行、保险公司；
​
•
免税机构、符合纳税条件的退休计划或政府机构；
​
•
金融机构；
​
•
证券或货币经纪或交易商；
​
•
选择使用市值计价方法核算所持证券的证券交易员；
​
•
持有或被视为建设性持有我们普通股5%以上(以下具体规定除外)的人；在套期保值交易、“跨境”、“转换交易”、合成证券、其他综合投资或其他降低风险交易中持有我们普通股头寸的人；
​
•
传递实体，如合伙企业、S公司、出于联邦所得税目的而被忽略的实体和有限责任公司(及其投资者)；
​
•
本公司股票构成本守则第1202节所指的“合格小型企业股票”或本守则第1244节所指的“第1244节股票”的人员；
​
•
未将本公司普通股作为资本资产持有的人员(一般为投资目的)；
​
•
房地产投资信托或受监管的投资公司；
​
•
养老金计划；
​
•
“受控外国公司”​(包括“特定外国公司”)、“被动外国投资公司”以及为逃避美国联邦所得税而积累收益的公司；
​
 
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•
“合格境外养老基金”或由“合格境外养老基金”全资拥有的实体；
​
•
选择将守则第1400Z-2节适用于就我们普通股股份确认的收益的人员；
​
•
根据任何员工股票期权的行使或以其他方式作为补偿持有或接收我们的普通股的人员；以及
​
•
某些美国侨民、前公民或前美国长期居民。
​
本讨论不涉及合伙企业或其他实体(出于美国联邦所得税目的属于直通实体)或通过合伙企业或其他直通实体持有普通股的个人的税务处理。将持有我们普通股的合伙企业或其他传递实体的合伙人应就通过合伙企业或其他传递实体(如适用)收购、持有和处置我们的普通股的税务后果咨询其税务顾问。
本讨论仅供一般信息使用，不是税务建议。因此，我们普通股的所有潜在非美国持有者应就购买、拥有和处置我们普通股的美国联邦、州、地方和非美国税收后果咨询他们的税务顾问。
我们普通股的分配
正如本招股说明书的“股利政策”部分所述，我们从未宣布或支付过任何股本的现金股息，目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。
如果我们进行分配，则根据以下标题为“备份预扣和信息报告”和“预扣和信息报告要求 - FATCA”部分的讨论，对我们普通股支付的分配将构成美国联邦所得税的红利，根据美国联邦所得税原则从我们当前或累计的收益和利润中支付。如果分配超过我们当前和累积的收益和利润，超出的部分将被视为非美国持有者投资的免税回报，最高可达该持有者在普通股中的纳税基础。任何剩余的超额部分将被视为资本利得，受以下“出售收益或普通股的其他应税处置”中所述的税收处理。
根据本节以下两段的讨论，支付给非美国持有者的股息一般将被扣缴美国联邦所得税，税率为30%或美国与该持有者居住国之间适用的所得税条约规定的较低税率。
如果非美国持有者满足适用的认证和披露要求，被视为与非美国持有者在美国境内开展的贸易或业务有效相关的股息，以及(如果适用的所得税条约有此规定)可归因于非美国持有者在美国境内设立的常设机构或固定基地的股息，通常免征30%的预扣税。但是，这种美国有效关联收入，扣除特定的扣除和抵免后，按适用于美国个人的相同的美国联邦累进所得税税率(如本准则所定义)征税。在某些情况下，作为公司的非美国持有者获得的任何美国有效关联收入也可能需要缴纳额外的“分支机构利润税”，税率为30%，或美国与该持有者居住国之间适用的所得税条约规定的较低税率。
我们普通股的非美国持有者如果要求享受美国和其居住国之间适用的所得税条约的好处，一般将被要求向适用的扣缴义务人提供一份正确签署的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或后续表格)，并满足适用的证明和其他要求。敦促非美国持有者咨询他们的税务顾问，了解他们根据相关所得税条约有权享受的福利。有资格享受所得税条约规定的较低美国预扣税率的非美国持有者，可以通过及时向美国国税局提交美国纳税申报单，获得任何超额预扣金额的退款或抵免。
 
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我们普通股的销售收益或其他应税处置
根据以下“备份扣缴和信息报告”和“预扣和信息报告要求 - FATCA”中的讨论，非美国持有者出售普通股或以其他应税方式处置普通股所获得的任何收益一般不需缴纳任何美国联邦所得税或预扣税，除非：
•
收益实际上与非美国持有者在美国的贸易或业务行为有关，如果适用的所得税条约有规定，应归因于该非美国持有者在美国设立的常设机构或固定基地，在这种情况下，非美国持有者通常将按适用于美国人的累进美国联邦所得税率(如守则所定义)按净收入计算纳税，如果非美国持有者是外国公司，上述“本公司普通股分配”中所述的分支机构利得税也可以适用；
​
•
非美国持有人是非居住在美国的外国人，在处置的纳税年度内在美国停留一段或更长时间，总计183天或更长时间，并满足某些其他条件，在这种情况下，非美国持有人将对从处置中获得的净收益征收30%的税(或美国与该持有人居住国之间适用的所得税条约规定的较低税率)，这可能会被非美国持有人的某些美国来源资本损失所抵消。如果有(即使该个人不被视为美国居民)，前提是非美国持有人已就此类损失及时提交了美国联邦所得税申报单；或者
​
•
在此类出售或其他应税处置(或非美国持有者的持有期，如果较短的话)之前的五年内的任何时间，我们都是或曾经是“美国房地产控股公司”。一般来说，一家公司只有在其美国房地产权益的公平市场价值等于或超过其全球房地产权益的公平市场价值加上用于贸易或企业使用或持有的其他资产的总和的50%时，才是美国房地产控股公司。即使我们成为一家美国房地产控股公司，只要我们的普通股定期在适用的美国财政部法规所定义的成熟证券市场交易，并且非美国持有者直接或间接、实际或建设性地持有不超过我们已发行普通股的5%，非美国持有者出售我们普通股或以其他应税方式处置我们的普通股所产生的收益将不需缴纳美国联邦所得税。在截至处置之日或非美国持有者持有我们普通股的5年期间中较短的一个期间内。如果上述例外情况不适用，则如果我们现在或将来成为美国房地产控股公司，买方可能被要求扣留出售我们普通股向非美国持有人支付的收益的15%，该等非美国持有人一般将按适用于美国个人的累进美国联邦所得税税率(定义见守则)对其处置所得的净收益征税。虽然我们不能保证，但我们不相信我们是或曾经是一家美国房地产控股公司。, 或者我们将来很可能会成为一员。不能保证我们的普通股将根据上述规则在成熟的证券市场上定期交易。如果我们是或成为一家美国房地产控股公司，非美国持有者应该咨询他们自己的税务顾问，了解可能导致的后果。
​
备份扣缴和信息报告
我们必须每年向美国国税局和每个非美国持有人报告支付给该持有人的普通股分配总额，以及就此类分配扣缴的税款(如果有)。非美国持有者可能必须遵守特定的认证程序，以确定持有者不是美国人(根据守则的定义)，以避免以适用的比率对我们普通股的股息进行备用扣缴。支付给需要预扣美国联邦所得税的非美国持有者的股息，如上文“我们普通股的分配”中所述，一般将免除美国的备用预扣。
信息报告和备份预扣一般适用于非美国持有者通过或通过任何美国或外国经纪人的美国办事处出售我们普通股的收益
 
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除非持有者证明其非美国持有者身份并满足某些其他要求，或以其他方式确定豁免。一般来说，如果交易是通过经纪人的非美国办事处在美国境外完成的，信息报告和后备扣缴将不适用于向非美国持有人支付处置收益。然而，出于信息报告的目的，通过拥有大量美国所有权或业务的经纪人的非美国办事处进行的处置通常将以类似于通过经纪人的美国办事处进行的处置的方式处理。
非美国持有者应咨询其税务顾问，了解信息报告和备份预扣规则对他们的应用情况。信息申报单的副本可以提供给非美国持有者居住的国家的税务机关，或者根据特定条约或协议的规定成立为公司的国家的税务机关。备用预扣不是附加税。根据备用预扣规则从支付给非美国持有人的款项中预扣的任何金额，只要及时向美国国税局提交适当的索赔，就可以从非美国持有人的美国联邦所得税义务(如果有)中退还或记入贷方。
扣缴和信息报告要求 - FATCA
通常称为《外国账户税收合规法》(FATCA)的条款一般对支付给外国实体的普通股股息征收美国联邦预扣税，税率为30%，除非(I)如果该外国实体是“外国金融机构”，该外国实体承担一定的尽职调查、报告、预扣和认证义务，(Ii)如果该外国实体不是“外国金融机构”，则该外国实体确认其某些美国投资者(如果有)的身份；(Ii)如果该外国实体不是“外国金融机构”，则该外国实体识别其特定的美国投资者(如果有的话)；(Ii)如果该外国实体不是“外国金融机构”，则该外国实体识别其特定的美国投资者(如果有的话)。或(Iii)外国实体根据FATCA以其他方式获得豁免。这种扣缴也可能适用于我们普通股销售或其他处置的毛收入的支付，尽管根据最近提出的美国财政部法规(序言规定，在最终敲定之前，纳税人可以依赖此类拟议的美国财政部法规)，任何预扣都不适用于此类毛收入的支付。在某些情况下，非美国持有者可能有资格退还或抵免这笔预扣税。美国与适用的外国之间的政府间协定可以修改本款所述的要求。非美国持有者应咨询他们的税务顾问，了解这项立法对他们对我们普通股的投资以及他们持有我们普通股的实体的可能影响，包括但不限于，满足适用要求的程序和截止日期，以防止根据FATCA征收30%的预扣税。
 
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承销
Alexander Capital，L.P.将担任此次发行的唯一簿记管理人。根据我们与承销商于2021年签订的 承销协议的条款和条件，我们已同意向承销商出售，承销商将从我们手中购买下表所示的股份总额：
承销商
​ ​
数量
股份
普通股
​
Alexander Capital，L.P. ​ ​ ​ ​
总计：
​ ​ ​ ​
如果承销商购买任何股票，则承销商打算购买我们提供的所有普通股，以下描述的购买额外股票的选择权所涵盖的普通股除外。承销协议约定的事项发生时，承销商的义务可以终止。此外，根据承保协议，承保人的责任须受承保协议所载的惯常条件、陈述及保证所规限，例如承保人收到高级人员证书及法律意见。
我们已同意赔偿承销商的特定责任，包括证券法下的责任，并支付承保人可能被要求就此支付的款项。
承销商在向其发行股票并接受股票时，必须事先出售股票，但须经其律师批准法律事项和承销协议中规定的其他条件。承销商保留撤回、取消或修改对公众的报价以及拒绝全部或部分订单的权利。
超额配售选择权
我们已授予承销商超额配售选择权。该选择权可在本招股说明书日期后最多45天内行使，允许承销商从我们手中购买最多 额外股份(占本次发行售出股份的15%)，以弥补超额配售(如果有)。如果承销商全部或部分行使这一选择权，它将以本招股说明书封面上显示的每股公开发行价减去承销折扣，购买选择权涵盖的股票。如果全面行使这项选择权，向公众发行的总价格将为，扣除费用后向我们提供的总净收益将为$ 。
折扣
下表显示了我们的公开发行价、承销折扣和扣除费用前的收益。这些信息假定承销商不行使或完全行使其超额配售选择权。
​ ​ ​
每股
​ ​
合计
没有
超额配售
选项
​ ​
合计
与
超额配售
选项
​
公开发行价
​ ​ ​ $       ​ ​ ​
     
​ ​
     
​
承保折扣(8%)
​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
未扣除费用的收益给我们
​ ​ ​ $ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
承销商拟以本招股说明书封面所列每股公开发行价向社会公开发行本公司股票。此外，承销商可以该价格减去每股 美元的优惠，将部分股票提供给其他证券交易商。如果我们发行的所有股票没有以每股公开发行价出售，承销商可以通过补充本招股说明书的方式改变每股发行价和其他出售条款。
我们将自掏腰包支付承销商与此次发行相关的实报实销费用。但是，承销协议规定，在发行终止的情况下，任何预付款
 
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支付给承销商的费用保证金将退还到根据FINRA规则第5110(G)(4)(A)条实际发生的发售费用的范围内。
我们同意向承销商支付相当于股票公开发行价1%的非实报实销费用津贴(不包括我们可能出售给承销商以弥补超额配售的股票)。我们还同意支付承销商与此次发行相关的费用，包括(A)向FINRA结算此次发行所产生的所有备案费用；(B)与我们的高级管理人员和董事的背景调查有关的费用、开支和支出；(C)与根据承销商指定的外国司法管辖区的证券法提供的证券的注册、资格或豁免有关的所有费用、开支和支出；(D)向承销商转让我们普通股的股票时支付的股票转让和/或印花税(如果有)；(E)计算与装订成册的公开发售材料以及Lucite立方体纪念品有关的费用；。(F)扣除承销商使用询价及合规软件进行发售的相关费用；。(G)计算承销商就是次发售而实际交代的路演费用；及。(H)最高75,000元的承销商律师费用；。(B)、(E)、(F)、(G)及(B)、(E)、(F)、(G)及(G)项。我们已同意向承销商支付25,000美元的费用保证金或预付款，这笔保证金将用于支付我们将支付给承销商的与此次发行相关的自付可交代费用。如果预付款没有实际发生，预付款的任何部分都将退还给我们。
我们已授予承销商优先拒绝担任任何公开承销或私募债券或股票的主投资银行、主账簿管理人和/或主承销商的权利，直至本次发行完成后十二(12)个月，但某些例外情况除外。
我们估计，不包括承保折扣和佣金，我们应支付的发售总费用约为 美元。
自由支配账户
承销商不打算确认向其拥有自由裁量权的任何账户出售特此提供的证券。
承销商认股权证
我们已同意向承销商发行认股权证，认购本次发行中出售的普通股最多6%的股份(不包括通过行使超额配售选择权出售的股份)。根据FINRA规则第5110(G)条，该等认股权证可按每股美元(相当于公开发行价的125%)行使，自本次发售开始销售之日起计180天起至发售生效日期起计不超过五(5)年届满。这些权证已被FINRA视为赔偿，因此根据FINRA规则第5110(E)条，这些权证将受到180天的锁定。承销商(或其规则第5110(E)条下的许可受让人)不会出售、转让、转让、质押或质押此等认股权证或此等认股权证相关证券，亦不会从事任何对冲、卖空、衍生工具、认沽或看涨交易，以导致认股权证或相关证券在根据发售开始出售之日起180天内有效经济处置。此外，该等认股权证规定认股权证相关股份的“附带”登记权，在某些情况下可于发售生效日期起计不超过七(7)年的期间内行使。除承销佣金外，吾等将承担所有因行使认股权证而可发行的证券注册的费用及开支，而承销佣金则不包括持有人所招致及应付的佣金。行使认股权证时的行使价和可发行的股票数量在某些情况下可能会调整，包括股票股息、非常现金股息或我们的资本重组、重组、合并或合并。然而，, 以低于认股权证行权价的价格发行普通股，不会调整认股权证行权价或相关股份。
股票电子要约、出售和分销
电子格式的招股说明书可在参与此次发行的承销商(如果有)维护的网站上提供，参与此次发行的承销商可以分发
 
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目录
 
电子招股说明书。承销商可能同意将若干股票分配给其在线经纪账户持有人出售。互联网分销将由承销商进行分销，该承销商将在与其他分销相同的基础上进行互联网分销。除电子形式的招股说明书外，这些网站上的信息不是本招股说明书或注册说明书的一部分，也不是本招股说明书或注册说明书的一部分，未经吾等或承销商以承销商身份批准或背书，投资者不应依赖。
稳定
对于此次发行，承销商可以从事稳定交易、超额配售交易、银团回补交易、惩罚性出价和买入，以回补因卖空而建立的头寸。
•
稳定交易允许出价购买股票，只要稳定出价不超过规定的最高出价，并且是为了在发行过程中防止或延缓股票市场价格的下跌而进行的。(br}稳定交易允许出价购买股票，只要稳定出价不超过规定的最高出价，并且是为了在发行过程中防止或延缓股票市场价格的下跌。)
​
•
超额配售交易涉及承销商出售超过承销商义务购买数量的股票。这创造了一个辛迪加空头头寸，可以是回补空头头寸，也可以是裸空头头寸。在回补空头头寸中，承销商超额配售的股票数量不超过他们在超额配售选择权中可以购买的股票数量。在裸空仓情况下，涉及的股份数量大于超额配售选择权的股份数量。承销商可以通过行使超额配售选择权和/或在公开市场购买股票来平仓任何空头头寸。
​
•
辛迪加回补交易涉及在分销完成后在公开市场购买股票，以回补辛迪加空头头寸。在决定平仓的股份来源时，承销商会考虑多项因素，包括公开市场可供购买的股份价格，以及他们可透过行使超额配股权购买股份的价格。如果承销商出售的股票超过行使超额配售选择权所能覆盖的范围，因此拥有裸空头头寸，则只能通过在公开市场买入股票来平仓。如果承销商担心定价后公开市场股票价格可能面临下行压力，可能对购买此次发行的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。
​
•
惩罚性出价允许承销商在辛迪加成员最初出售的股票通过稳定或辛迪加回补交易购买以回补辛迪加空头头寸时，从该辛迪加成员那里收回出售特许权。
​
这些稳定交易、银团掩护交易和惩罚性出价可能会提高或维持我们普通股的市场价格，或者防止或延缓我们普通股的市场价格下跌。因此，我们的普通股或认股权证在公开市场上的价格可能会高于没有这些交易的情况下的价格。我们和承销商都不会就上述交易可能对我们普通股价格产生的影响做出任何陈述或预测。这些交易可能在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)、场外交易或其他市场进行，如果开始，可能随时终止。
被动做市
与本次发行相关的是，承销商可以在开始要约或出售股票之前的一段时间内，根据交易法下的监管规则第103条，在纳斯达克资本市场上对我们的普通股进行被动做市交易，直至分销完成为止的一段时间内，承销商可以在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)从事我们普通股的被动做市交易。被动做市商必须以不超过该证券的最高独立报价的价格展示其报价。然而，如果所有独立的出价都低于被动做市商的出价，那么当超过规定的购买限额时，出价就必须降低。
 
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其他关系
承销商及其各自的关联公司将来可能会为我们及其关联公司提供各种投资银行、商业银行和其他金融服务，他们已经收取并可能在未来收取常规费用。然而，除本招股说明书所披露外，我们目前与承销商并无任何进一步服务的安排。
产品定价
在此次发行之前，我们的普通股尚未公开上市。首次公开发行(IPO)的价格是由我们与承销商之间的谈判决定的。在决定首次公开招股价格时，考虑的因素包括我们的未来前景和整个行业的前景，我们最近一段时间的销售、收益和某些其他财务和运营信息，以及从事与我们类似活动的公司的市盈率、市盈率、证券市场价格和某些财务和运营信息。
在美国境外提供限制
除美国以外，我们或承销商尚未采取任何行动，允许本招股说明书提供的证券在需要采取行动的任何司法管辖区公开发行。本招股说明书提供的证券不得直接或间接地在任何司法管辖区进行发售或出售，也不得在任何司法管辖区分发或发布与发售或出售任何此类证券有关的任何其他发售材料或广告，除非在符合该司法管辖区适用规则和规定的情况下。建议拥有本招股说明书的人告知自己，并遵守与本招股说明书的发行和分发有关的任何限制。本招股说明书不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书所提供的任何证券的要约，在任何司法管辖区，此类要约或要约都是非法的。
法律事务
纽约Mintz，Levin，Cohn，Ferris，Glovsky和Popeo，P.C.，New York在此次发行中担任我们的法律顾问，将传递本招股说明书提供的我们普通股的股票的有效性。(br}Mintz，Levin，Cohn，Ferris，Glovsky和Popeo，P.C.，New York，New York在此次发行中担任我们的法律顾问。)纽约州苏利文·伍斯特律师事务所(Sullivan&Worcester LLP)担任承销商的法律顾问。
专家
独立注册会计师事务所CohnReznick LLP审计了我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务报表，这是他们的报告中提出的，其中包括一段关于Acurx PharmPharmticals的解释段落，Acurx PharmPharmticals LLC作为一家持续经营的公司的能力。我们根据CohnReznick LLP作为会计和审计专家的权威报告，将我们的财务报表包括在本招股说明书和注册说明书的其他部分。
在哪里可以找到更多信息
我们已根据证券法向证券交易委员会提交了一份S-1表格的注册声明，包括证物和时间表，其中登记了我们将在此次发行中出售的普通股股票。本招股说明书并不包含注册说明书中包含的所有信息，以及作为注册说明书的一部分提交的证物和附表。有关我们和我们的普通股的更多信息，请参阅注册声明，包括其所有修订、补充、附表和展品。本招股说明书中包含的关于任何合同或其他文件内容的陈述不一定完整，每个此类陈述通过参考作为登记声明证物提交的该合同或其他文件的全文在所有方面都是有保留的。如果合同或文件已作为登记声明的证物提交，我们建议您参考已提交的合同或文件的副本。本招股说明书中与作为证物提交的合同或文件有关的每一项陈述，在各方面均受提交的证物的限制。
 
106
目录
 
本招股说明书所包含的注册声明生效后，我们将向证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。证券交易委员会在http://www.sec.gov上设有一个网站，其中包含以电子方式向证券交易委员会提交的报告、委托书和其他有关注册人的信息。我们的注册声明和参考的展品也可以在这个网站上找到。
我们的网站地址是www.acurxpharma.com。本招股说明书不包含本招股说明书中包含的信息，也不应视为本招股说明书的一部分，也不应视为本招股说明书的一部分。我们在此招股说明书中包含我们的网站地址仅作为非活动文本参考。
 
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ACURX制药有限责任公司
目录
​ ​ ​
第 页
 ​
独立注册会计师事务所报告
​ ​ ​ ​ F-2 ​ ​
财务报表： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
资产负债表
​ ​ ​ ​ F-3 ​ ​
运营报表
​ ​ ​ ​ F-4 ​ ​
会员权益变更声明
​ ​ ​ ​ F-5 ​ ​
现金流量表
​ ​ ​ ​ F-6 ​ ​
财务报表附注
​ ​ ​ ​ F-7 ​ ​
 
F-1
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独立注册会计师事务所报告
致董事会
各位Acurx成员
制药有限责任公司
对财务报表的意见
我们审计了Acurx PharmPharmticals，LLC(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的资产负债表，以及截至该日止三个年度的相关经营报表、成员权益变动和现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，该等财务报表在所有重大方面均公平地反映了本公司于2020年12月31日及2019年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。
对公司是否有能力继续经营下去有很大的怀疑
所附财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。正如所附财务报表附注1中进一步讨论的那样，自成立以来，该公司的运营经历了净亏损和负现金流，这令人对其作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。管理层在这些事项上的计划也在附注1中描述。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准进行审核。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也不需要我们对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。
​
/s/CohnReznick LLP
​
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新泽西州帕西帕尼
2021年4月2日
 
F-2
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ACURX制药有限责任公司
资产负债表
截至2020年12月31日和2019年12月31日
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流动资产 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
现金
​ ​ ​ $ 3,175,411 ​ ​ ​ ​ $ 2,483,322 ​ ​
预付费用
​ ​ ​ ​ 48,609 ​ ​ ​ ​ ​ 48,103 ​ ​
流动资产总额
​ ​ ​ ​ 3,224,020 ​ ​ ​ ​ ​ 2,531,425 ​ ​
总资产
​ ​ ​ $ 3,224,020 ​ ​ ​ ​ $ 2,531,425 ​ ​
负债和会员权益 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流动负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
应付账款和应计费用
​ ​ ​ $ 455,931 ​ ​ ​ ​ $ 1,256,591 ​ ​
支付宝保障计划贷款
​ ​ ​ ​ 16,625 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
提前接收股权订阅
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 454,980 ​ ​
流动负债总额
​ ​ ​ ​ 472,556 ​ ​ ​ ​ ​ 1,711,571 ​ ​
非流动负债 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
支付宝保障计划贷款
​ ​ ​ ​ 49,878 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
总负债
​ ​ ​ ​ 522,434 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
承付款和或有事项 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
会员权益 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
A类会员权益
​ ​ ​ ​ 16,402,198 ​ ​ ​ ​ ​ 9,920,428 ​ ​
会员权益，B类
​ ​ ​ ​ 100,000 ​ ​ ​ ​ ​ 100,000 ​ ​
累计亏损
​ ​ ​ ​ (13,800,612) ​ ​ ​ ​ ​ (9,200,574) ​ ​
会员权益合计
​ ​ ​ ​ 2,701,586 ​ ​ ​ ​ ​ 819,854 ​ ​
总负债和会员权益
​ ​ ​ $ 3,224,020 ​ ​ ​ ​ $ 2,531,425 ​ ​
请参阅财务报表附注。
F-3
目录​
 
ACURX制药有限责任公司
运营报表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
运营费用 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研发
​ ​ ​ $ 2,202,979 ​ ​ ​ ​ $ 3,510,088 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 2,397,059 ​ ​ ​ ​ ​ 2,421,165 ​ ​
总运营费用
​ ​ ​ ​ 4,600,038 ​ ​ ​ ​ ​ 5,931,253 ​ ​
净亏损
​ ​ ​ $ 4,600,038 ​ ​ ​ ​ $ 5,931,253 ​ ​
预计C公司信息(未经审计) - 见附注9 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
所得税前运营历史亏损
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
所得税形式准备金(福利)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
预计净亏损
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
预计每股普通股基本和摊薄净亏损 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
加权平均预计流通股基本和稀释 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
请参阅财务报表附注。
F-4
目录​
 
ACURX制药有限责任公司
会员权益变动报表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
​ ​ ​
A类会员权益
​ ​
B类会员权益
​ ​
累计
赤字
​ ​
合计
会员‘
股权
​
​ ​ ​
数量
个单位
​ ​
金额
​ ​
数量
个单位
​ ​
金额
​
2019年1月1日的余额
​ ​ ​ ​ 8,391,650 ​ ​ ​ ​ $ 5,019,542 ​ ​ ​ ​ ​ 100,000 ​ ​ ​ ​ $ 100,000 ​ ​ ​ ​ $ (3,269,321) ​ ​ ​ ​ $ 1,850,221 ​ ​
私募发行，扣除发行成本18,045美元
​ ​ ​ ​ 2,009,252 ​ ​ ​ ​ ​ 4,000,455 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 4,000,455 ​ ​
基于股份的薪酬
​ ​ ​ ​ 495,833 ​ ​ ​ ​ ​ 569,444 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 569,444 ​ ​
向供应商支付股份付款
​ ​ ​ ​ 161,931 ​ ​ ​ ​ ​ 330,987 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 330,987 ​ ​
净亏损
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (5,931,253) ​ ​ ​ ​ ​ (5,931,253) ​ ​
2019年12月31日的余额
​ ​ ​ ​ 11,058,666 ​ ​ ​ ​ ​ 9,920,428 ​ ​ ​ ​ ​ 100,000 ​ ​ ​ ​ ​ 100,000 ​ ​ ​ ​ ​ (9,200,574) ​ ​ ​ ​ ​ 819,854 ​ ​
私募发行，扣除发行成本51,409美元
​ ​ ​ ​ 1,421,629 ​ ​ ​ ​ ​ 4,432,124 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 4,432,124 ​ ​
高管薪酬与会员权益达成和解
​ ​ ​ ​ 312,680 ​ ​ ​ ​ ​ 781,700 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 781,700 ​ ​
基于股份的薪酬
​ ​ ​ ​ 553,419 ​ ​ ​ ​ ​ 695,833 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 695,833 ​ ​
向供应商支付股份付款
​ ​ ​ ​ 147,413 ​ ​ ​ ​ ​ 572,113 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 572,113 ​ ​
净亏损
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (4,600,038) ​ ​ ​ ​ ​ (4,600,038) ​ ​
2020年12月31日的余额
​ ​ ​ ​ 13,493,807 ​ ​ ​ ​ $ 16,402,198 ​ ​ ​ ​ ​ 100,000 ​ ​ ​ ​ $ 100,000 ​ ​ ​ ​ $ (13,800,612) ​ ​ ​ ​ $ 2,701,586 ​ ​
请参阅财务报表附注。
F-5
目录​
 
ACURX制药有限责任公司
现金流量表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
经营活动现金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
净亏损
​ ​ ​ $ (4,600,038) ​ ​ ​ ​ $ (5,931,253) ​ ​
调整以调整净亏损与经营活动中使用的净现金：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
基于股份的薪酬
​ ​ ​ ​ 695,833 ​ ​ ​ ​ ​ 569,444 ​ ​
向供应商支付股份付款
​ ​ ​ ​ 572,113 ​ ​ ​ ​ ​ 330,987 ​ ​
高管薪酬与会员权益达成和解
​ ​ ​ ​ 781,700 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
(增加)/减少：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
预付费用
​ ​ ​ ​ (506) ​ ​ ​ ​ ​ (15,374) ​ ​
应付账款和应计费用
​ ​ ​ ​ (800,660) ​ ​ ​ ​ ​ 1,060,930 ​ ​
经营活动中使用的净现金
​ ​ ​ ​ (3,351,558) ​ ​ ​ ​ ​ (3,985,266) ​ ​
融资活动现金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
私募发行预收款收益
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 454,980 ​ ​
支付宝保障计划贷款收益
​ ​ ​ ​ 66,503 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
私募发行收益，扣除发行成本
​ ​ ​ ​ 3,977,144 ​ ​ ​ ​ ​ 4,000,455 ​ ​
融资活动提供的净现金
​ ​ ​ ​ 4,043,647 ​ ​ ​ ​ ​ 4,455,435 ​ ​
现金净增长
​ ​ ​ ​ 692,089 ​ ​ ​ ​ ​ 470,169 ​ ​
年初现金
​ ​ ​ ​ 2,483,322 ​ ​ ​ ​ ​ 2,013,153 ​ ​
年终现金
​ ​ ​ $ 3,175,411 ​ ​ ​ ​ $ 2,483,322 ​ ​
补充披露 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
非现金融资活动
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
与定向增发相关的卖方认股权证发行
​ ​ ​ $ 23,177 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
请参阅财务报表附注。
F-6
目录​
 
ACURX制药有限责任公司
财务报表附注
注1操作的 - 性质
业务：
Acurx PharmPharmticals，LLC(本公司)是一家私人持股的临床期生物制药公司，成立于2017年7月，于2018年2月开始运营。该公司专注于开发新的抗生素，以解决难以治疗的细菌感染问题。该公司的方法是开发可能阻止一种全新分子靶标DNA聚合酶IIIC(Pol IIIC)的候选抗生素，其研发流水线包括早期Pol IIIC候选抗生素，这些候选抗生素针对的是其他在肠外和口服中活跃的革兰氏阳性细菌，包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)、万古霉素耐药肠球菌(VRE)和青霉素耐药肺炎链球菌(PRSP)。Pol IIIC酶是在某些革兰氏阳性细菌细胞中复制DNA的主要催化剂。
2020年3月，世界卫生组织宣布新型冠状病毒新冠肺炎爆发全球大流行。随着病毒的传播，此次疫情对全球企业和市场造成了重大破坏。新冠肺炎疫情已经扰乱了公司的运营，公司预计它将继续扰乱公司的运营。对该公司经营和财务业绩的影响程度将取决于未来的事态发展，包括疫情的持续时间、蔓延和强度，以及政府、管理部门和私营部门的反应，所有这些都是不确定和难以预测的。虽然该公司无法估计大流行的财务影响，但目前，如果大流行持续很长一段时间，可能会对公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。财务报表没有反映大流行造成的任何调整。
2018年2月，本公司从GLComposite，Inc.购买了名为GLS362E(更名为ACX-362E，现已批准为非专利名称ibezapolstat)的抗生素候选产品GLS362E(现已批准为非专利名称ibezapolstat)的活性药物成分、知识产权和其他权利。本公司支付了110,174美元现金，并授予100,000 B类会员权益，利润按运营协议的定义，行使价为0.10美元，并将在以下时间转换为普通股如果达到某些里程碑，公司还需要支付总计70万美元的各种付款，其中包括在成功完成两个第三阶段试验(“里程碑”)后支付的50万美元。公司还有义务支付相当于净销售额4%的使用费，期限等于购买协议中定义的任何适用专利的最后一个到期时间。2018年12月，公司在成功实现前两个里程碑后，向GL合成公司支付了5万美元。对Asset的收购产生了我们的领先抗生素候选产品ibezapolstat，其目标是治疗艰难梭菌感染(“CDI”)。
公司自成立以来的主要活动是组织活动，包括招聘人员、获得药物化合物的权利、进行业务和财务规划、开展与开发两种抗生素候选药物有关的研究和开发活动，以及通过发行A类会员权益和购买A类会员权益的认股权证筹集资金。该公司自成立以来没有产生任何收入。
公司自成立以来已出现运营净亏损和负现金流，预计这些情况将在可预见的未来持续下去。该公司需要通过出售其证券来筹集资金，以维持运营。2020年，公司通过两次单独的非公开发行筹集了约440万美元，分别完成了三次交易，自成立以来，从联合创始人的投资开始，公司已经通过股票发行筹集了1290万美元。截至2020年12月31日，公司的现金余额约为320万美元。管理层认为，在可预见的未来，该公司将继续亏损，并将需要额外的资源来维持其运营，直到它能够实现盈利和正现金流(如果有的话)。管理层计划寻求额外的股权融资和赠款资金，但不能保证此类融资和资金将以可接受的条件提供，或
 
F-7
目录
 
ACURX制药有限责任公司
财务报表附注
一点也没有。这些问题使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。随附的财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
不能保证公司的研发将成功完成，也不能保证公司的任何候选产品将获得食品和药物管理局(“FDA”)或任何其他全球监管机构的批准，或成为商业上可行的产品。该公司面临与生物制药行业的公司相同的风险，包括但不限于对合作安排的依赖、公司或其竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护以及遵守FDA和其他政府法规和批准要求。
注2重要会计政策 - 摘要
使用预估
按照美国公认会计准则(“GAAP”)编制财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响于财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。(Br)根据美国公认会计准则(“GAAP”)编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响于财务报表日期报告的资产和负债的报告金额以及报告期间的或有资产和负债的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。
联邦所得税
本公司是一家有限责任公司，在联邦和州所得税方面不是纳税实体，因此在财务报表中没有记录所得税费用。本公司的收入或亏损将转嫁给会员，以纳入其各自的所得税申报表。
信用风险集中
本公司在一家金融机构维持现金余额。余额的保险金额不超过联邦存款保险公司(“FDIC”)允许的最高限额。该公司在这些账户中没有遭受任何损失，也不认为它面临任何重大的现金损失风险。有时，现金余额可能会超过FDIC的最高保险限额。
向会员保证付款
被指定作为对所提供服务的合理补偿的向公司成员支付的担保付款被记为公司费用，而不是公司净收入的分配。
研发
根据会计准则汇编第730号主题“研发成本的核算”，公司在发生研发成本时计入研发费用。有时，公司可能会为未来的研发服务预付现金。这些款项在提供服务期间递延并支出。本公司于截至2020年12月31日及2019年12月31日止三个年度的净研发开支分别为2,202,979美元及3,510,088美元。
基于股份的薪酬
本公司根据奖励授予日期的公允价值计算高级管理人员和董事为换取公司会员权益奖励而提供服务的成本。本公司在服务期内以直线方式确认补偿费用。
 
F-8
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财务报表附注
向供应商支付股份付款
根据公司通过的美国会计准则第2018-07号，Compensation - Stock Compensation(主题718)：非员工股份支付会计的改进，公司根据授予日期的公允价值或提供的服务的公允价值(以更容易确定的为准)，对供应商提供的服务成本进行核算，以换取授予公司会员权益的奖励。此类公允价值自服务完成之日或另一方履行之日起计量。该公司在同一时期以相同的方式确认这笔费用，就像该公司为服务支付了现金一样。
外币交易
财务报表以美元(公司的报告货币)列报。本公司可以从事以其他外币计价的交易。这些交易折算成美元，汇率与交易日生效的汇率接近。年末以外币计价的货币资产和负债将按该日起的有效汇率换算。非货币性资产和负债按适当的历史汇率折算。
主要供应商
2020年间，该公司有一家主要供应商，在截至2020年12月31日的年度中，该供应商的研发支出约占40%。截至2020年12月31日，同一供应商也约占应付账款总额的6%。公司希望与供应商保持这种关系。
附注3 - 应付帐款和应计费用
2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的应付帐款和应计费用如下：
​ ​ ​
2020
​ ​
2019
​
应计薪酬费用
​ ​ ​ $ 317,068 ​ ​ ​ ​ $ 854,244 ​ ​
应计研发
​ ​ ​ ​ 89,156 ​ ​ ​ ​ ​ 347,363 ​ ​
累计专业费用
​ ​ ​ ​ 49,707 ​ ​ ​ ​ ​ 52,680 ​ ​
其他应付帐款和应计费用
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,304 ​ ​
合计
​ ​ ​ $ 455,931 ​ ​ ​ ​ $ 1,256,591 ​ ​
附注4 - 薪资保障计划贷款
2020年5月，公司根据CARE法案获得了一笔Paycheck Protection Program(PPP)贷款，由美国小企业管理局(SBA)管理，金额为66,503美元。本公司并无提供任何与购买力平价贷款有关的抵押品或担保，亦无支付任何融资费用以取得购买力平价贷款。票据和协议规定了常规违约事件，包括与拖欠款项、破产、违反陈述和重大不利影响有关的事件。本公司可随时预付购买力平价贷款本金，而不会招致任何预付费用。PPP贷款的年利率为0.98%，自发行之日起两(2)年到期。根据CARE法案的定义，公司可以在承保期限后十个月内根据PPP贷款计划申请贷款减免。本公司将没有义务在小企业管理局向贷款人汇出贷款宽免金额或通知贷款人不允许贷款宽免之日之前支付任何本金或利息。
2020年10月，公司通过贷款人申请贷款减免，认为符合购买力平价规定，可以全额减免贷款余额，但此次
 
F-9
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财务报表附注
宽恕尚未正式授予，因此无法保证。如果部分或全部贷款被免除，并收到法律豁免，公司将按免除的金额减少负债，并在经营报表中记录清偿收益。然而，如果不给予贷款豁免，该公司估计2021年可能会有大约16,625美元到期。
​
Paycheck保护计划贷款总额
​ ​ ​ $ 66,503 ​ ​
​
当前部分较少
​ ​ ​ ​ 16,625 ​ ​
​
长期债务
​ ​ ​ $ 49,878 ​ ​
上述债务在以后每一年的本金支付要求：
​
2021
​ ​ ​ $ 16,625 ​ ​
​
2022
​ ​ ​ $ 33,251 ​ ​
​
2023
​ ​ ​ $ 16,627 ​ ​
注5 - 高管薪酬
本公司的联合创始人和最初的两名高管根据2018年1月生效的雇佣协议(“原始协议”)获得薪酬。原来的协议规定，高管每年将获得27.7万美元的基本工资，其中一部分将在发行公司A类会员权益时按提供服务时的最新发行价支付。公司还聘请了第三名兼职高管，月薪7,500美元，其中一部分在2018年发行A类会员权益时支付。2019年，公司没有向高管发放任何A类会员权益。
2019年，这三位高管签署了弃权书，将根据最初协议支付的任何未付薪酬推迟到(1)公司通过股权/债券发行和/或赠款筹集250万美元和/或相当于250万美元的赠款的较晚日期，以及(2)2020年1月15日。截至2020年12月31日和2019年12月31日，根据其原始协议记录的应计递延补偿金额分别为104,000美元和153,664美元。
2020年1月，公司以每单位2.50美元的价格向三名高管发放了312,680份甲级会员权益，以结算2019年未支付的年终薪酬和年终奖金，并经董事会批准。年终奖金部分相当于244,860个A类会员权益。
附注6会员权益 - 发行
2019年3月29日，本公司就定向配售本公司A类会员权益及认股权证购买其A类会员权益订立证券购买协议，收购价为每单位2.00美元。每个单位由一个A类会员权益和一份购买总A类会员权益一半的认股权证组成。该公司总共发行和出售了27.7万个A类会员权益，其中包括27.7万个A类会员权益和认股权证，可额外购买最多138,500个A类会员权益，总收益为554,000美元。每份权证从2019年3月至29日起可行使10年，行使价格为每股A类会员权益2.00美元。
2019年8月8日，本公司就定向配售本公司A类会员权益及认股权证购买其A类会员权益订立证券购买协议，收购价为每单位2.00美元。每个单位由一个A类会员权益和一份购买总A类会员权益一半的认股权证组成。公司共发行和出售1248750个单位，包括1248750个A类会员权益和认股权证
 
F-10
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财务报表附注
购买最多624,375个额外的A类会员权益，总收益为2,497,500美元。每份权证从2019年8月8日起可行使10年，行使价格为每股A类会员权益2.00美元。
2019年10月18日，本公司就定向配售本公司A类会员权益及认股权证购买其A类会员权益订立证券购买协议，收购价为每单位2.00美元。每个单位由一个A类会员权益和一份购买总A类会员权益一半的认股权证组成。该公司总共发行和出售了483,501个A类会员权益，其中包括483,501个A类会员权益和认股权证，可额外购买最多241,751个A类会员权益，总收益为967,000美元。每份权证从2019年10月至18日起可行使10年，行使价格为每股A类会员权益2.00美元。
于2020年1月6日，本公司就定向配售本公司A类会员权益及认股权证以购买其A类会员权益订立证券购买协议，收购价为每单位2.50美元。每个单位由一个A类会员权益和一份购买A类会员权益总额四分之一的权证组成。该公司总共发行和出售了182,002个A类会员权益，其中包括182,002个A类会员权益和认股权证，可以额外购买最多45,501个A类会员权益，总收益为455,005美元。这笔收益是在2019年收到的，并记录为股权认购的预付收据。每份权证从2020年1月至6日起可行使10年，行使价格为每股A类会员权益2.50美元。
2020年7月20日，本公司就定向增发本公司A类会员权益订立证券购买协议，收购价为3.25美元/股。该公司发行和出售了总计53.39万份A类会员权益，总收益为1735175美元。此次私募没有包括认股权证。
2020年10月16日，本公司就定向增发本公司A类会员权益订立证券购买协议，收购价为3.25美元/股。该公司发行和出售了总计705727个A类会员权益，总收益为2293613美元。此次私募没有包括认股权证。
注7基于 - 股票的薪酬
公司向董事会成员和企业顾问理事会成员授予受限的A类会员权益奖励，以换取服务。这些会员权益奖励计划在三(3)年内按月授予，第一年从成员加入董事会或企业咨询理事会之日开始(视情况而定)。控制权变更或其他业务合并时，将发生加速归属。2020和2019年期间授予的会员权益的公允价值等于最近一次私募的每名会员权益价值(分别为每名会员权益3.25美元和每名会员权益2.50美元，加权平均为每名会员权益2.14美元)。截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度，基于股票的薪酬支出总额分别为695,833美元和569,444美元。
 
F-11
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财务报表附注
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度的非既得性A类会员权益及相关活动：
​ ​ ​
A类
会员权益
​
2019年1月1日未归属
​ ​ ​ ​ 1,107,870 ​ ​
已批准
​ ​ ​ ​ 225,000 ​ ​
归属
​ ​ ​ ​ (495,833) ​ ​
2019年12月31日未归属
​ ​ ​ ​ 837,037 ​ ​
已批准
​ ​ ​ ​ 117,308 ​ ​
归属
​ ​ ​ ​ (553,419) ​ ​
2020年12月31日未归属
​ ​ ​ ​ 400,926 ​ ​
截至2020年12月31日，与这些奖励相关的未确认补偿成本总额为755,559美元。预计这笔成本将在1.7年的加权平均期内确认。
注8向供应商支付基于 - 份额的付款
公司在正常业务过程中向某些供应商授予A类会员权益，以换取与研发活动和投资者关系相关的咨询服务。本公司于截至2020年及2019年12月31日止三个年度分别授予147,413及161,931项A类会员权益。授予的A类会员权益的公允价值等于最近一次私募的价值，即授予日的公允价值。该公司在同一时期以相同的方式确认这笔费用，就像该公司为服务支付了现金一样。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个年度内，公司记录的供应商股权赠款的一般和行政费用以及研发费用分别为338,802美元和233,311美元，以及105,000美元和225,987美元。
2019年10月18日，本公司向三名顾问授予了总计15万项限制性A类会员权益，用于2019年提供的与投资者相关的咨询服务以及正在进行的服务。这些A类会员权益在授予日的两周年时归属，并在公司控制权变更时受加速归属条款的约束。授予的A类会员权益的公允价值等于最近一次私募的价值，即授予日的公允价值。本公司以直线方式确认归属期间的费用。本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别记录了150,000美元和25,000美元的一般和行政费用，截至2020年12月31日的未确认费用为125,000美元。
于2020年，本公司向一名投资银行家发行了10,077份认股权证，以获得与2020年10月1日定向增发相关的服务。发行时授予的每份权证自发行之日起可行使10年，行使价格为每股A类会员权益3.25美元。该公司使用布莱克·斯科尔斯模型来计算认股权证的价值。计算中使用的投入如下：10年期，0.32%的无风险利率，授予日的股价为3.25美元，波动率为94%。与认股权证的发行有关，该公司将各自股票发行的收益减少了23,177美元。
附注9 - 预计所得税和每股亏损(未经审计)
在本公司的S-1表格注册声明生效之前，本公司将转换为特拉华州公司，并将缴纳联邦和州所得税。因此，已经披露了一项预计所得税条款，就像本公司在所有呈报期间都是一家公司一样。根据本公司产生营业亏损的历史，以及预计在可预见的未来将继续出现营业亏损，本公司已确定，不太可能实现这些净营业亏损的税收优惠，并完全
 
F-12
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财务报表附注
所有递延税项资产的估值免税额将在预计基础上记录。因此，为了形式税条款的目的，我们适用了0%的联邦和州合并所得税税率。
已披露截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度的每股普通股预计净亏损，假设在拟议的首次公开募股(IPO)时，将使用XXX：1的转换比率将A类和B类会员权益转换为普通股。预计每股普通股的基本净收入或亏损是通过将普通股股东可获得的净收入或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量来计算的。
注10 - 关联方交易
2020年间，公司聘请了一名董事会成员提供为期12个月的行政服务，总金额为15,000美元。在截至2020年12月31日的12个月里，该公司为这些服务支付和支出了7500美元，并将根据协议条款在2021年期间支出余额。
附注11 - 最近的会计声明
2016年2月，FASB发布了ASU No.2016-02，租赁(主题842)(“ASU 2016-02”)，要求承租人在资产负债表上确认租赁期限超过十二(12)个月的租赁产生的权利和义务的资产和负债。承租人对租赁产生的费用和现金流的确认、计量和列报将继续主要取决于其分类为融资租赁或经营租赁。然而，与目前的GAAP只要求在资产负债表上确认资本租赁不同，ASU 2016-02将要求在资产负债表上确认这两种类型的租赁。ASU 2016-02年度还要求披露租赁现金流的金额、时间和不确定性。这些披露包括定性和定量要求，提供了有关财务报表中记录的金额的额外信息。ASU 2016-02财年从2021年12月15日之后开始生效，允许提前申请。我们已对采用ASU 2016-02进行了评估，并确定该标准不会对本公司的财务报表产生影响，因为本公司目前没有任何租赁义务。
注意12个 - 承诺和或有事项
连同2018年2月的资产购买，如果达到某些里程碑，公司需要支付与正在进行的ACX-362E开发相关的各种款项，总计70万美元，其中包括成功完成两个第三阶段试验里程碑后的50万美元。按照购买协议的规定，该公司还有义务支付相当于ACX-362E净销售额的4%的特许权使用费，支付的时间与任何适用专利的最后一次到期时间相同。2018年12月，公司向GLComposite，Inc.支付了5万美元。在成功实现前两个里程碑后，2019年和2020年没有实现任何里程碑。
注意13 - 后续事件
本公司评估了从资产负债表日期到2021年4月2日(财务报表可以发布的日期)的后续事件，除以下说明外，尚未确定任何要求披露的事项：
2021年1月11日，公司向两名高管发放了57,430份A级会员权益，以解决未支付的年终奖金和递延薪酬，并经董事会批准。年终奖金部分相当于38,353个A类会员权益，作为应计薪酬计入。
公司董事会还批准向管理层成员发放某些赠款，授权向其三名高管发放1,540,000份B类会员权益，以及授予非雇员管理团队成员75,000份B类会员权益。公司的
 
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ACURX制药有限责任公司
财务报表附注
B类会员权益是根据运营协议定义的利润权益。B类会员权益为利润权益，定义行使价格为每股利息3.25美元，为公司最近的融资发行价。这些B类会员权益在36个月内归属，其中25%在授予日归属，但须遵守加速归属条款。2021年1月12日，公司还修改了三名高管的聘用协议。2021年3月25日，公司及其三名高管和非员工管理团队自愿同意取消上述股权授予。
 
F-14
目录
​
​
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1736243/000110465921046188/lg_acurxpharma-4c.jpg]
250万股普通股
​
招股说明书
​
独家图书管理经理
Alexander Capital，L.P.
           , 2021
通过(包括 )(本招股说明书发布之日后第25天)，所有交易这些证券的交易商，无论是否参与本次发售，都可能被要求提交招股说明书。这是交易商在作为承销商和未售出的配售或认购时交付招股说明书的义务之外。
​
​
目录
 
第二部分
招股说明书中不需要的信息
第十三项发行、发行的其他费用。
下表列出了注册人因出售正在注册的普通股而支付或应付的所有成本和费用(承销折扣和佣金除外)。除SEC注册费和FINRA备案费外，所有显示的金额均为估计值：
​ ​ ​
金额
​
SEC注册费
​ ​ ​ $ 2,196 ​ ​
FINRA申请费
​ ​ ​ ​ 3,519 ​ ​
首次挂牌费
​ ​ ​ ​ * ​ ​
印刷费和雕刻费
​ ​ ​ ​ * ​ ​
律师费和开支
​ ​ ​ ​ * ​ ​
会计费和费用
​ ​ ​ ​ * ​ ​
转会代理费和注册费
​ ​ ​ ​ * ​ ​
杂费
​ ​ ​ ​ * ​ ​
合计
​ ​ ​ $ * ​ ​
​
*
通过修改提交。
​
第十四项董事和高级管理人员的赔偿。
《特拉华州公司法》第145(A)条规定，一般而言，公司可以赔偿任何曾经或现在是任何受到威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序的一方的人，无论是民事、刑事、行政或调查(由公司提起或根据公司权利提起的诉讼除外)，因为他或她是或曾经是公司的董事、高级人员、雇员或代理人，或正在或曾经应公司的要求作为董事、高级人员、雇员或代理人服务。如果该人真诚行事，并以他或她合理地相信符合或不反对公司最大利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼或法律程序而言，他或她没有合理的理由相信他或她的行为是非法的，那么他或她就信托或其他企业支付的费用(包括律师费)、判决、罚款和为达成和解而支付的金额，是与该诉讼、诉讼或诉讼有关的实际和合理招致的。
《特拉华州公司法》第145(B)条规定，一般而言，公司可以赔偿任何曾经或现在是任何威胁、待决或已完成的诉讼或诉讼的一方的人，因为该人是或曾经是该公司的董事、高级管理人员、雇员或代理人，或者正在或曾经应该公司的要求作为另一家公司、合伙企业、合资企业、信托的董事、高级管理人员、雇员或代理人而成为该公司受到威胁、待决或已完成的诉讼或诉讼的一方，或有权获得对其有利的判决。赔偿该人在与该诉讼或诉讼的抗辩或和解有关连的实际和合理地招致的开支(包括律师费)，但如该人真诚行事，并以他或她合理地相信符合或不反对法团的最佳利益的方式行事，则不得就他或她被判决须对法团负法律责任的任何申索、争论点或事宜作出弥偿，除非并仅在衡平法院或其他判决法院裁定，尽管有以下情况，否则不得就该等申索、争论点或事宜作出弥偿他或她有公平合理的权利获得赔偿，以支付衡平法院或其他审判法院认为适当的费用。
特拉华州公司法第145(G)条一般规定，公司可以代表任何人购买和维护保险，这些人现在或曾经是公司的董事、高级管理人员、雇员或代理人，或者应公司的要求，作为另一家公司、合伙企业、合资企业、信托公司或其他企业的董事、高级管理人员、雇员或代理人，为所主张的任何责任购买和维护保险
 
II-1
目录
 
无论公司是否有权根据特拉华州公司法第145条赔偿该人的此类责任，该人以任何此类身份或因其身份而招致的任何责任都不适用于该人。
我们的公司注册证书或宪章将规定，我们公司的任何董事都不会因违反董事的受托责任而对我们或我们的股东承担个人的金钱损害责任，但以下责任除外：(1)任何违反董事对我们或我们的股东的忠诚义务的责任，(2)不真诚的或涉及故意不当行为或明知违法的行为或不作为的责任，(3)非法股息支付或股票赎回或回购的责任，或(4)责任除外。此外，我们的宪章将规定，如果修改特拉华州公司法以授权进一步取消或限制董事的责任，那么我们公司董事的责任应在修订后的特拉华州公司法允许的最大范围内取消或限制。
宪章将进一步规定，我们的股东对该章程的任何废除或修改或对特拉华州一般公司法的修订，不会对在该等废除或修改时任职的董事在该等废除或修改之前发生的任何作为或不作为的任何权利或保护产生不利影响。(br}本章程将进一步规定，我们的股东对该章程的任何废除或修改或对特拉华州一般公司法的修订不会对在该废除或修改时任职的董事的任何作为或不作为产生不利影响。
我们的章程，或将在发售完成后生效的章程将规定，我们将在特拉华州公司法允许的范围内，在董事会的酌情决定下，向我们的每名董事和高级管理人员以及某些员工提供可能被修订的赔偿(除非在修订的情况下，只有在修正案允许我们提供比特拉华州公司法在此类修订之前允许我们提供的赔偿权利更广泛的赔偿权利的范围内)。该董事、高级职员或该雇员或代表该董事、高级职员或雇员，或代表该董事、高级职员或雇员就任何受威胁、待决或已完成的法律程序或其中的任何申索、争论点或事宜而招致的合理罚款及款额，而他或她是或被威胁成为本公司的董事、高级职员或雇员的一方，或因我们作为另一间公司、合伙、合营企业、信托、雇员福利计划或其他企业的董事、合伙人、受托人、高级职员、雇员或代理人的要求而招致的。如果他或她真诚行事，并以他或她合理地相信符合或不反对我们公司最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼而言，他或她没有合理的理由相信他或她的行为是非法的。附例的条款将进一步规定预支给我们每一位董事的费用，并在董事会的酌情决定下预支给某些高级职员和雇员。
此外，章程将规定，我们每名董事和高级职员获得赔偿和垫付费用的权利应为一项合同权利，并不排除根据任何法规、章程条款或章程、协议、股东投票或其他方式现在拥有或此后获得的任何其他权利。此外，附例第VII条第(7)节将授权我们为董事、高级职员和员工提供任何责任保险，无论我们是否有权根据特拉华州公司法或附例第VVII条第(7)节的规定赔偿这些人的此类责任。
关于正在登记的普通股出售事宜，我们已经与我们的每一位董事和高管签订了赔偿协议。这些协议规定，我们将在法律、宪章和附例允许的最大程度上赔偿我们的每一名董事和该等高级人员。
我们还维持一份一般责任保险单，承保公司董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的作为或不作为而提出的索赔所产生的某些责任。
在我们与正在登记的普通股销售相关的任何承销协议中，承销商将同意在一定条件下赔偿我们、我们的董事、我们的高级管理人员和证券法意义上控制我们的人的某些责任。
 
II-2
目录
 
第15项：近期销售未注册证券。
在提交本注册声明之前的三年内，我们发行了以下未根据证券法注册的证券：
私募发行
2018年1月，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计415万份A类会员权益，收购价为每股A类会员权益0.10美元，总对价为415,000美元。
2018年2月5日，我们向GLComposite，Inc.发放了10万份B类会员权益，作为购买资产的股权对价。我们在发行时对此类利息的估值为每单位1.00美元。
2018年3月20日，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计2,081,500个单位，每个单位由一个A类会员权益和一个购买一个A类会员权益一半的权证组成，收购价为每单位1.00美元，总对价为2,081,500美元。
2018年5月18日，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计865,000个单位，每个单位由一个A类会员权益和一个认股权证组成，以购买一个A类会员权益的一半，收购价为每单位1.00美元，总对价为865,000美元。
2018年10月23日，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计610,008个单位，每个单位由一个A类会员权益和一个购买一级A会员权益一半的权证组成，收购价为每单位1.50美元，总对价为915,012美元。
2018年12月21日，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计73,335个单位，每个单位由一个A类会员权益和一个购买一级A会员权益一半的权证组成，收购价为每单位1.50美元，总对价为110,003美元。
2019年3月29日，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计27.7万个A类单位，每个单位由一个A类会员权益和一个购买一级A会员权益一半的权证组成，收购价为每单位2.00美元，总对价为554,000美元。
2019年8月8日，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计1,248,750个单位，每个单位由一个A类会员权益和一个购买一级A会员权益一半的权证组成，收购价为每单位2.00美元，总对价为2,497,500美元。
2019年10月18日，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计483,501个单位，每个单位由一个A类会员权益和一个购买一级A会员权益一半的权证组成，收购价为每单位2.00美元，总对价为967,000美元。
2020年1月6日，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计182,002个单位，每个单位由一个A类会员权益和一个购买一级A会员权益四分之一的权证组成，收购价为每单位2.50美元，总对价为455,005美元。
2020年7月20日，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计53.39万股A类会员权益，收购价为每股A类会员权益3.25美元，总对价为1,735,175美元。
2020年10月16日，我们以私募方式向投资者发行并出售了总计705,727个A类会员权益，收购价为每股A类会员权益3.25美元，总对价为2,293,613美元。
上述交易均不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发行。我们认为，上述证券的要约、销售和发行根据证券法第294(A)(2)节获得根据证券法(或根据证券法颁布的法规D或法规S)的注册豁免，因为向接受者发行证券不涉及公开发行。在每笔交易中，证券的接受者都表达了他们对 的意向
 
II-3
目录
 
收购证券仅用于投资，而不是为了与其任何分销相关的目的或为出售而购买，在这些交易中发行的股票上放置了适当的图例。所有收件人都可以通过他们与我们的关系获得有关我们的信息。这些证券的出售是在没有任何一般征集或广告的情况下进行的。
服务相关问题
2021年1月12日，我们根据Luci先生和DeLuccia先生各自的经修订的雇佣协议，向他们每人颁发了70万份B类会员权益，然后根据他们各自的经修订的雇佣协议提供的服务生效。为结算这些账户而发行我们的证券是根据证券法第404(A)(2)节和第506(B)条的规定进行的。这种B类会员权益随后在2021年3月被取消。
上述未注册证券的发行并不反映Acurx PharmPharmticals，Inc.普通股的一半与Acurx PharmPharmticals，LLC的A类会员权益或B类会员权益的转换比例，这应作为本注册声明生效前我们公司转换的一部分发生。
上述交易没有使用承销商，也没有支付折扣或佣金。上述所有证券销售均根据《证券法》第4(A)(2)节、根据《证券法》颁布的规则第3701条或根据《证券法》颁布的条例第D条，豁免遵守《证券法》关于发行人不涉及公开发行的交易的登记要求。就证券法而言，所有上述证券都被视为受限证券。
第16项。展品和财务报表明细表。
(A)展品。
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展品编号
号码
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展品说明
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​ ​ ​ 1.1* ​ ​ ​ 承保协议格式。 ​
​ ​ ​ 2.1* ​ ​ ​ 转换证书格式。 ​
​ ​ ​ 3.1* ​ ​ ​ 组建证书。 ​
​ ​ ​ 3.2* ​ ​ ​ 注册人从有限责任公司转变为公司完成后有效的公司注册证书格式。 ​
​ ​ ​ 3.3* ​ ​ ​ 注册人从有限责任公司转变为法人完成后有效的章程格式。 ​
​ ​ ​ 4.1* ​ ​ ​ 普通股证书格式。 ​
​ ​ ​ 5.1* ​ ​ ​ Mintz、Levin、Cohn、Ferris、Glovsky和Popeo的意见，P.C. ​
​ ​ ​ 10.1* ​ ​ ​ 赔偿协议格式。 ​
​ ​ ​ 10.2* ​ ​ ​ 证券购买协议格式。 ​
​ ​ ​ 10.3* ​ ​ ​ 保证书表格。 ​
​ ​ ​ 10.4* ​ ​ ​ 注册人和某些购买者之间的投资者权利协议格式。 ​
​ ​ ​  10.4+* ​ ​ ​ 注册人和罗伯特·J·德卢西亚之间的高管雇佣协议，日期为 ，2021年。 ​
​ ​ ​ 10.5+* ​ ​ ​ 注册人和David P.Luci之间签订的高管雇佣协议，日期为2021年。 ​
​ ​ ​ 10.6+* ​ ​ ​ 注册人和Robert Shawah之间签订的高管雇佣协议，日期为2021年。 ​
​ ​ ​ 10.7* ​ ​ ​ 2021年股权激励计划。 ​
 
II-4
目录
 
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展品编号
号码
​ ​
展品说明
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​ ​ ​ 21.1* ​ ​ ​ 注册人的子公司。 ​
​ ​ ​ 23.1* ​ ​ ​ CohnReznick LLP同意。 ​
​ ​ ​ 23.2* ​ ​ ​ Mintz、Levin、Cohn、Ferris、Glovsky和Popeo，P.C.同意(包含在附件5.1中)。 ​
​ ​ ​ 24.1* ​ ​ ​ 授权书(包含在签名页上)。 ​
​ ​ ​ 99.1* ​ ​ ​ 约瑟夫·C·斯科达里同意被提名为董事提名人 ​
​ ​ ​ 99.2* ​ ​ ​ 杰克·H·迪恩同意被提名为董事提名人 ​
​ ​ ​ 99.3* ​ ​ ​ 托马斯·哈里森同意被提名为董事提名人 ​
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*
通过修改提交。
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本展品的某些机密部分通过用方括号标记(“”)而被省略(“[***]“)因为确定的机密部分(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露会对竞争有害。
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+
表示管理薪酬计划或合同。
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(b)
财务报表明细表。
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没有提供财务报表明细表，因为要求提供的信息不是必需的，或者显示在财务报表或附注中。
第17项承诺。
以下签署的注册人特此承诺在承销协议中指定的成交时向承销商提供面额和注册名称均为承销商要求的证书，以便于迅速交付给每一位购买者。(br}以下签署的注册人承诺在承销协议指定的成交日期向承销商提供面额和注册名称，以便迅速交付给每位买方。
根据上述条款，注册人的董事、高级管理人员和控制人可以对根据证券法产生的责任进行赔偿，但注册人已被告知，SEC认为这种赔偿违反了证券法中表达的公共政策，因此不能强制执行。(br}根据上述规定，注册人的董事、高级管理人员和控制人可以获得赔偿，但注册人已被告知，证券交易委员会认为此类赔偿违反证券法规定的公共政策，因此不能强制执行。如果注册人的董事、高级人员或控制人就正在登记的证券提出赔偿要求(注册人支付注册人的董事、高级人员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外)，除非注册人的律师认为该问题已通过控制先例解决，否则注册人将向具有适当管辖权的法院提交该赔偿是否违反下述公共政策的问题。
以下签署的注册人特此承诺：
(A)为确定证券法项下的任何责任，根据第430A条提交的作为本注册说明书一部分提交的招股说明书表格中遗漏的信息，以及注册人根据证券法第424(B)(1)或(4)条或第497(H)条提交的招股说明书表格中包含的信息，应视为本注册说明书在宣布生效时的一部分。
(B)为了确定证券法规定的任何责任，每一项包含招股说明书形式的生效后修订应被视为与其中提供的证券有关的新的登记声明，届时该等证券的发售应被视为其首次善意发售。
 
II-5
目录
 
签名
根据修订后的1933年证券法的要求，注册人已正式安排本表格S-1的注册声明于2021年 之日在纽约州斯塔滕岛由其正式授权的以下签署人代表其签署。
ACURX制药有限责任公司
​
大卫·P·卢西
总裁兼首席执行官
(首席执行官)
签名和委托书
我们，以下签署的Acurx PharmPharmticals，LLC(“本公司”)的董事和高级管理人员，特此分别组成并任命David P.Luci和Robert G.Shawah，他们分别是我们的真实和合法的律师，对他们拥有全面的权力，并以我们的名义以下列身份代表我们签署随函提交的表格S-1的注册声明，以及对该注册声明的任何和所有生效前和生效后的修订，以及对上述注册声明的任何和所有生效前和生效后的任何修订，以及任何注册关于根据经修订的1933年证券法登记我们的股权证券，并将其连同所有证物和其他相关文件提交或安排存档给证券交易委员会，授予上述受权人和他们每一人全面的权力和授权，以完全按照我们每个人可能或可以亲自进行的所有意图和目的，做出和执行与此相关的每一项必要和必要的行为和事情，并在此批准和确认所有上述受权人，并在此批准和确认所有上述受权人，并在此批准和确认所有上述受权人，并在此批准和确认所有上述受权人，并在此批准和确认所有上述受权人，并在此批准和确认所有上述受权人，并在此批准和确认所有上述受权人，并在此批准和确认所有上述受权人，以及均须凭藉本授权书作出或安排作出。
根据修订后的1933年证券法的要求，本S-1表格中的注册声明已由下列人员以指定的身份和日期签署。
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名称
​ ​
标题
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日期
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大卫·P·卢西
​ ​ 首席执行官兼总裁
(首席执行官) 		​ ​
        , 2021
​
​
​
罗伯特·G·沙瓦
​ ​ 财务副总裁兼首席会计官
(首席财务官兼负责人
财务官) 		​ ​
        , 2021
​
​
 
​
罗伯特·J·德卢西亚
​ ​ 执行主席 ​ ​
        , 2021
​
​
 
​
卡尔·赛勒
​ ​ 导演 ​ ​
        , 2021
​
 
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