根据1933年证券法规则433(F)的 提交
免费写作 招股说明书，日期为2021年2月8日
将 与日期为2021年2月4日的初步招股说明书联系起来
注册 第333-252225号声明
BIOPHYTIS S.A.
自由写作 由媒体出版或分发的招股说明书
本免费撰写的招股说明书 涉及BiPhytis S.A.(“本公司”)根据修订后的1933年证券法向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交的F-1表格注册说明书(文件编号333-252225)(“注册说明书”)的第2号修正案 。本公司根据修订后的1933年证券法颁布的第433(F)条 提交本申请。
2021年2月5日，法国报纸L‘Opinion(“出版商”)发表了一篇文章(“文章”)，其中包括 关于本公司的信息，并引用了本公司首席执行官Stanislas Veillet的话。该条全文转载如下。
作为法国 一家生物技术公司的首席执行官，该公司正在开发一种候选药物(Sarconeos)，用于治疗患有新冠肺炎严重呼吸道症状的患者 ，L‘Opinion请韦莱先生就法国生物技术行业如何更有效地 为对抗新冠肺炎做出贡献发表评论。
该条款包括公司希望更正和/或澄清的 以下陈述：
| · | “这家法国生物技术公司正在纳斯达克上市，以筹集其发展所需的数亿欧元。” |
| o | 正如本公司最新的初步招股说明书(日期为2021年2月4日)所述，作为注册说明书的一部分，提交的日期为2021年2月4日的《初步招股说明书》(以下简称《初步招股说明书》)：本公司估计，假设公开发行价为每股美国存托股票16.50美元，这是初步招股说明书封面上规定的价格区间的中点，公司将从 发售中获得约1,610万美元的净收益。扣除承销折扣 和佣金以及预计公司应付的发售费用后。 |
| o | 该公司预计不会从本次发行中筹集数亿欧元。 正如文章和初步招股说明书中所指出的，药物开发费用高昂 ，公司需要在上市后筹集额外资金，以使其候选药物超出初步招股说明书中描述的预期用途。 公司希望纳斯达克上市可能会使公司更容易筹集资金 未来的钱。 |
| · | Stanislas Veillet是这家拥有约30名员工的公司的首席执行官，该公司在美国和巴西分别有一家子公司 。 |
| o | 如初步招股说明书所述，公司有23名全职员工，其中19人从事研发活动，4人从事一般和行政活动。 |
| · | “它 [生物群体性]是这一特定市场上唯一一家与一家美国生物技术公司合作的公司。“ |
| o | 正如初步招股说明书中所述，据本公司所知，目前只有几种药物获准用于新冠肺炎治疗(如维克路里(瑞希韦)， 批准用于某些患者群体，和Bamlanivimab(LY-CoV55))。根据该公司的研究，没有一家公司专门针对 调节肾素-血管紧张素系统(RAS)(这是该公司的重点)，以恢复呼吸功能。但是，已经有多个 临床试验测试重新定位的药物和新药候选或疫苗。一些疫苗已在全球范围内获得授权，而更多的疫苗仍在研发中。 |
| · | BiPhytis在泛欧交易所上市，每年投入2000万欧元用于研发。 |
| o | 公司希望澄清，它在泛欧交易所的成长型板块上市，该板块 是面向中小型公司的多边交易机制。 |
| o | 如初步招股说明书中所述，截至2018年12月31日和2019年12月31日止年度，公司的研发费用净额分别约为9,513,000欧元和9,089,000欧元，研发费用， 截至2019年6月30日和2020年6月30日的六个月期间，公司净值分别为4,828,000欧元和5,192,000欧元。 |
| · | “法国 是我们第一个在新冠肺炎疫情第一波来袭时就提交授权启动我们临床开发项目的国家。 随后，我们在比利时提交了申请，在英国和美国 。反应最快的是7月份的比利时，紧随其后的是美国和英国。 |
| o | 公司实际上在2020年5月获得了比利时的批准，可以继续进行这项研究。 |
| · | “我们 终于收到了法国人的回复Sécurité de Médictures et des Producits de Santé Nationale de Sécurité (ANSM)于2020年8月在PitiéSalpetrière大学医院开设了两个临床 中心， 直到12月才招募到第一名患者，当时正值第二次疫情浪潮 中期。我们后来在巴西提交了申请，考虑到疫情的演变，巴西早在2020年9月就批准了。“ |
| o | 正如初步招股说明书中所述，COVA研究第1部分的第一个参与者于2020年8月在比利时注册。法国的第一位患者是 直到2020年12月才登记的。 |
| o | 该公司于2020年8月获得巴西卫生监管机构的批准，将启动Cova，这是一项使用Sarconeos(BIO101)进行的2/3期临床试验，用于治疗 新冠肺炎相关呼吸衰竭患者。 |
| · | 他说：“我们的药物仍在临床试验中。第二阶段刚刚完成。我们获得了美国和巴西的批准 进入第三阶段，届时该产品必须 证明其治疗效果。我们仍在等待法国和比利时的批准。“ |
| o | 如初步招股说明书所述，本公司在一项正在进行的全球性、多中心、双盲、安慰剂对照、分组序贯和适应性两部分2-3期研究(COVA)中，310名45岁及以上的新冠肺炎严重呼吸道症状患者参与了积极开发Sarconeos(生物信息素)的研究。 |
| o | 正如初步招股说明书中所述，大多数临床 中心已获得美国和巴西监管机构(国家监管机构和/或中央IRB和/或地方道德委员会)的授权，开始第2部分。 第1部分的注册已于2021年1月21日完成。本研究第2部分 的注册预计将于2021年第一季度完成。第一次临时 分析预计将在2021年第一季度进行(受任何与新冠肺炎相关的 延迟以及当前疫情对公司运营的影响)，预计将于2021年第二季度向美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration)和欧洲药品管理局(European Medicines) 机构提交研究结果并提交紧急使用授权 (如果患者招募出现任何延误 或保留，采购或供应链中断、监管授权、与新冠肺炎相关的 延迟以及当前大流行的影响)。 |
| · | “对于 我们的欧洲Cova研究Sarconeos，我们必须获得三个机构(法国、比利时、英国)的授权，每个机构都有自己的要求。然后，我们必须协调 一项协议，然后才能回到这些机构获得他们的批准。“ |
| o | 公司希望澄清，它需要获得法国、比利时和英国 适用监管机构的授权才能 启动CoVA研究，然后需要协调一项协议，在 返回这些机构继续进行CoVA研究的第2部分之前。 |
| · | “我们的目标是在第一季度末完成这项研究 ，并在第二季度报告结果，这是我们与项目执行者分享的雄心。 我们的目标是在第一季度末完成这项研究 ，并在第二季度报告结果。然后 在欧洲、美国和巴西提交有条件的营销授权，以便 在2021年第三季度开始商业化。“ |
| o | 正如初步招股说明书中所述，CoVA研究第2部分的注册工作预计将于2021年第一季度完成 。第一次中期分析 预计将于2021年第一季度进行(受任何与新冠肺炎相关的 延迟以及当前疫情对公司运营的影响)，预计将于2021年第二季度向美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration)和欧洲药品管理局(European Medicines) 机构提交研究结果并提交紧急使用授权 (如果患者招募出现任何延误 或保留，采购或供应链中断、监管授权、与新冠肺炎相关的 延迟以及当前大流行的影响)。根据这一时间表，并视 公司收到必要的监管批准而定，公司 预计将在2021年第三季度开始采取措施，为商业化做准备。 |
| · | 我们 与美国大型全球性运营商Thermo Fisher Patheon合作，该公司在欧洲的工厂设在德国、奥地利和法国。我们正在选择其中一个 站点。对于营销和分销，有两种选择。由BioNTech选择的， 与世界级合作伙伴(辉瑞)的合作伙伴。或与地区性、中型 和更灵活的实验室达成协议。我们组织起来不会有任何困难。“ |
| o | 正如 在初步招股说明书中所述，公司的Sarconeos(BIO101)和Macuneos(BIO201)的合同 制造合作伙伴是位于德国的Thermo Fisher Science的子公司Patheon。本公司尚未与Patheon或任何其他合同制造商签订 长期制造协议。 如初步招股说明书中所述，该公司可能无法 就其候选产品的制造和商业供应达成协议，或 以商业合理的条款这样做，这可能会对其业务产生重大不利影响 。 |
| o | 公司还想澄清，分销选项不止两个 ，本声明中提到的两个选项仅供参考。 公司相信，如果获得商业化所需的监管批准 ，并且当这成为可能时，它可以灵活地确定并确保合适的合作伙伴 进行分销。 公司相信，如果获得必要的商业化批准，它可以灵活地确定并确保合适的合作伙伴 。受制于初步招股说明书“风险 因素”部分所列的风险。 |
| · | “我们的主要市场仍将是泛欧交易所，但是的，我们前往纳斯达克是为了获得更好的估值，并能够逐步筹集我们的产品工业化所需的数亿欧元 。” |
| o | 如初步招股说明书所述，假设公开招股价格为每股美国存托股份16.50美元，本公司预计将从此次发行中获得约1,610万美元的净收益。这是初步招股说明书封面上列出的价格区间 的中点，在扣除承销 折扣和佣金以及公司预计应支付的发售费用后。发行后， 公司将需要额外资金来推进其候选药物 超出初步招股说明书中所述的预期用途。公司希望纳斯达克上市可能会使公司未来更容易筹集资金。 |
出版商与本公司、承销商和所有其他发行参与者没有关联 。本公司、任何承销商或其他发售参与者代表本公司、任何承销商或其他发售参与者并无就章程或其散播作出任何付款或代价。
与本文所述证券有关的 表格F-1的注册声明已提交给证券交易委员会，但尚未生效。在注册声明生效之前，这些 证券不得出售，也不得接受购买要约。 本新闻稿不应、也不打算在任何司法管辖区构成出售要约或邀请购买证券 ，也不应在任何司法管辖区内构成要约、招揽或出售，在该司法管辖区，此类要约、招揽 或出售在该司法管辖区的证券法规定的注册或资格登记或资格之前是非法的。
在投资之前，您应 阅读该注册声明中的招股说明书以及公司向SEC提交的其他文件，以获取有关公司和此次发行的更完整信息 。您可以通过访问证券交易委员会网站www.sec.gov上的埃德加网站免费获取这些文件。您还可以通过联系H.C.温赖特公司(地址：430Park Avenue Three Floor，New York，NY 10022)或通过电子邮件Placements@hcwco.com.获得与此次发售有关并描述发售条款的初步招股说明书的电子版，也可以通过电话+1(646975-6996)或电子邮件(Placements@hcwco.com.)获得这些文件。 有关并描述此次发售条款的初步招股说明书的电子版也可以通过联系H.C.Wainwright&Co.，430Park Avenue Three Floor，New York，NY 10022获得。
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体验 ！
Stanislas Veillet(生物植物病)：“我们想在法国颠覆性地开发治疗方法和疫苗吗？”
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穆里尔·莫特 |
2021年2月5日 上午6：00塞特
这家法国生物技术公司正在纳斯达克上市，以筹集其发展所需的数亿欧元
©Audoin 拆解
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生物科技公司BiPhytis正在对Sarconeos(BIO101)进行临床试验，Sarconeos是该公司治疗与Covid相关的严重呼吸衰竭的候选药物。它是这个特定市场上唯一的一家公司，还有一家美国生物技术公司。Stanislas Veillet 是这家拥有约30名员工的公司的首席执行官，该公司在美国和巴西各有一家子公司。BiPhytis在泛欧交易所上市，每年在研发方面的投资为2000万欧元。
给我们讲讲萨科尼奥斯在法国的障碍赛。
法国 是第一个在第一波新冠肺炎疫情来袭时 就提交授权启动我们临床开发计划的国家/地区。随后，我们在比利时、英国和 美国提交了申请。反应最快的是7月份的比利时，紧随其后的是美国和英国。
我们 最终收到了法国人的回复Sécuritédes Médictures et des Producits de Santé国家通讯社美国国家卫生局(ANSM)于2020年8月在PitiéSalpetrière大学医院开设了两个临床中心， 直到12月才招募到第一名患者，当时正值第二波疫情。我们 后来提交申请的巴西，考虑到疫情的演变，早在二零二零年九月就批准了。
我们的 药物仍在临床试验中。第二阶段刚刚完成。我们获得了美国和巴西的批准 进入第三阶段，这是该产品必须证明其治疗效果的时候。我们仍在法国 和比利时等待批准。因此，一些准备好招收新患者参加研究的中心还不能招募他们。
你怎么 解释法国这个繁重的过程？
ANSM的反应总是在所有外国机构之后。行政处理缓慢可能与缺乏 资源有关。对于我们，作为一家法国和欧洲公司，问题是双重的：ANSM如何在卫生紧急情况下加快临床研究的授权流程 ？欧洲能在这一点上协调它的协议吗？公共卫生政策 仍然是全国性的。对于我们的欧洲CoVA关于Sarconeos的研究，我们必须获得三个机构(法国、比利时和英国)的授权，每个机构都有自己的要求。然后我们必须协调一项协议，然后再回到这些机构获得 他们的批准。
什么时候 您希望能够销售Sarconeos？
我们 与项目执行者分享的目标是在第一季度末完成此研究，并在第二季度报告 结果。然后在欧洲、美国和巴西提交有条件的营销授权， 以便在2021年第三季度开始商业化。也就是说明天！这意味着在工业、财政和商业上加强BiPhytis ，以便能够治疗数十万名患者，无论是否接种疫苗， 都将患有呼吸功能不全。该病毒对人类的适应性很好，从变种中可以看出，这使得 有必要在氧疗的同时治疗呼吸衰竭，以尽可能避免需要重症监护 。
您是否为这一阶段的工业化和商业化做好了充分的准备？
西方制药业三十年来一直在淘汰工厂。它们已被专业生产活性成分的公司 接管。我们与美国大型全球性运营商Thermo Fisher Patheon合作，该公司在欧洲的工厂设在德国、奥地利和法国。我们正在选择这些地点中的一个。对于营销和分销， 有两种选择。生物科技公司(BioNTech)与世界级合作伙伴辉瑞(Pfizer)合作选择的一种药物。或与地区性、 中型且更灵活的实验室达成协议。我们组织起来不会有任何困难。
像您这样的生物技术要成长所面临的障碍等级是什么？
每件事 都与法国社会的结构方式有关，法国社会的结构是厌恶风险和非常保守的，特别是在技术 领域。这导致难以获得新项目的融资。在法国，由Bpifrance支持的大型 基金不超过3-4个，能够支持一家没有营业额的私人公司，并支持 一种药物的开发。然后，当你在泛欧交易所上市时，这就是我们的情况，就像其他大约50家生物技术公司一样，你可以希望每两年筹集1000万欧元或2000万欧元。但要开发一种药物并将其转化为药物治疗，你至少需要1亿欧元！去年，BioNTech从投资者那里筹集了2.5亿美元，并从德国政府获得了3.75亿欧元。然而，它并不知道它的疫苗会有多有效。我们是否想要颠覆性地在法国开发治疗和疫苗？ 如果是这样的话，我们必须找到办法为达到这一水平的公司提供资金。
‘’法国 必须相信它的生物技术产业，这是由公共研究推动的。为其提供资金，通过消除监管障碍来促进创新 ‘’
这就是你们要在纳斯达克上市BiPhytis的原因吗？
我们的 主要市场仍将是泛欧交易所，但是的，我们前往纳斯达克是为了获得更好的估值，并能够逐步 筹集我们的产品工业化所需的数亿欧元。与制造商签订协议 是法国经常使用的替代方案。与此同时，生物技术公司充斥着大型实验室的“管道”，但很少有人能成功地发展自己。纳斯达克采用的是一种不同的逻辑：如果你的技术有潜力，我们就为你提供资金。Regeneron和Modelna是每年筹集数亿美元的生物技术公司。
当然有平衡的合作伙伴关系，就像BioNTech-Pfizer协议的情况一样。它可以加速疫苗生产， 而不会抢占BioNTech的技术平台和未来的生产能力。这是一个双赢的局面。但最常见的情况是，生物技术收购导致了价值的破坏：大型实验室拿走了产品，然后捕获或忽视了技术。然而，推动创新的是非常接近学术和医院环境的小团队 。
这场大流行给法国的研究带来了什么教训？
法国 必须相信由公共研究推动的生物技术产业。为其提供资金，通过消除监管障碍来促进创新 。我们需要创建机构投资基金来帮助公司成长，简化临床研究的法规 ，这样做对法国人来说是一种优势，而不是一种限制。让我们吸取这场危机的全部教训，让我们改变，让我们 让事情发展起来，这是在法国构建更强大的生物技术产业的唯一途径。