目录

已于2020年10月6日以保密方式提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)

注册编号333-

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格S-1

注册声明

在……下面

1933年证券法

Bioventus Inc.

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

帝王大道4721号，400套房

北卡罗来纳州达勒姆，邮编：27703

(919) 474-6700

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

肯尼斯·M·雷利

首席执行官

Bioventus Inc.

帝王大道4721号，400套房

北卡罗来纳州达勒姆，邮编：27703

(919) 474-6700

(提供服务的代理商的名称、地址(包括邮政编码)和电话号码(包括区号))

复制到：

建议开始向公众出售的大约日期：在本注册声明宣布生效后在切实可行的范围内尽快开始。

如果根据1933年证券法第415条的规定，本表格中注册的任何证券将以延迟或连续方式发售， 请选中以下复选框。☐

如果本表格是根据证券法下的规则462(B)为发行注册额外证券而提交的，请选中以下框，并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中下面的复选框，并列出同一产品的较早生效注册表的证券法注册表编号 。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后 修正案，请选中以下框，并列出同一产品的较早生效注册表的证券法注册表编号。☐

用复选标记表示注册者是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中对大型加速申报公司、加速申报公司和较小报告公司、新兴成长型公司的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

注册费的计算

注册人特此修改本注册声明，将其生效日期延后至注册人应 提交进一步修订，明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明于证券交易委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

目录

这份初步招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，这些 证券不得出售。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州或其他司法管辖区征求购买这些 证券的要约。

待完工，日期为2020

初步招股说明书

股票

A类普通股

这是Bioventus公司A类普通股的首次公开发行。我们正在发行我们A类普通股的 股。

在 本次发行之前，我们的A类普通股尚未公开上市。预计首次公开募股(IPO)价格在每股 美元至$之间。我们预计我们的A类普通股将在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)或纳斯达克(Nasdaq)上市，交易代码为？BVS。

我们将使用从此次发行中获得的 净收益从Bioventus LLC购买Bioventus LLC新发行的共同会员权益，我们称之为LLC权益。有限责任公司的利益没有公开市场。新发行的有限责任公司权益的购买价格将等于我们A类普通股的首次公开募股价格，减去下文提到的承销折扣和佣金。我们打算让Bioventus LLC使用它从我们那里收到的与此次发行相关的净 收益，如使用收益中所述。在此次发行的同时，Bioventus LLC的某些间接会员权益所有人(我们称为前LLC 所有者)将把他们的间接所有权权益交换为A类普通股的股份，另一名Bioventus LLC会员权益的持有人(我们称为持续的LLC所有者)将保留其在Bioventus LLC的会员权益

本次发行后，我们将发行两类普通股：A类普通股和B类普通股。 每股A类普通股和B类普通股使其股东有权对提交给我们股东的所有事项投一票。本次发行后，我们所有的B类普通股将立即由继续持有的有限责任公司所有者 在一对一以其拥有的有限责任公司权益的数量为基准。紧接本次发行后，本次发行的A类普通股的持有者将共同持有我们%的经济权益和%的投票权，前有限责任公司所有者通过他们对A类普通股的所有权， 将共同持有我们%的经济权益和%的投票权，而继续持有我们的有限责任公司所有者，通过其对所有已发行的B类普通股的所有权， 共同将不持有我们的经济利益和剩余的投票权。 将通过其对所有已发行的B类普通股的所有权， 集体将不持有我们的经济权益和剩余的投票权。 通过持有所有已发行的B类普通股， 前有限责任公司所有者将共同持有我们的经济权益和剩余的投票权我们将是一家控股公司，完成此次发行并运用其收益后，我们的主要 资产将是我们从Bioventus LLC购买并从前LLC所有者手中收购的LLC权益，相当于Bioventus LLC总计%的经济权益。Bioventus LLC的剩余%经济权益 将由持续的LLC所有者通过其对LLC权益的所有权拥有。

我们将成为Bioventus LLC的唯一管理成员。我们将经营和控制Bioventus LLC的所有业务和事务，并通过Bioventus LLC及其子公司开展我们的业务。

此次发行后，我们将成为纳斯达克上市公司公司治理规则意义上的受控公司。参见 ？事务和管理？？公司治理。

根据联邦证券法的定义，我们是一家新兴的成长型公司，因此，我们可能会选择遵守未来备案文件中某些降低的上市公司报告要求。见招股说明书摘要：作为一家新兴成长型公司的影响。

我们已授予承销商为期30天的超额配售选择权，最多可额外购买 股A类普通股。

投资我们A类普通股是有风险的。见第22页开始的风险因素。

美国证券交易委员会、美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定 本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

承销商预计将于2020年在纽约交割股票 。

这份招股说明书的日期是2020年。

目录

目录

除本招股说明书或任何相关的免费书面招股说明书中包含的信息或陈述外，我们和 承销商未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述。我们和承销商对他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能 提供任何保证。本招股说明书仅提供出售本招股说明书提供的A类普通股的股票，并且仅在合法的情况下且在 司法管辖区内出售。本招股说明书或任何适用的免费书面招股说明书中包含的信息仅在其日期有效。自该日期以来，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能已发生变化 。

对于美国以外的投资者：我们没有，承销商也没有做任何事情， 允许在除美国以外的任何司法管辖区为此目的采取行动的任何司法管辖区 允许或拥有或分发本招股说明书或与此次发行相关的任何免费撰写的招股说明书。获得本招股说明书的 美国以外的人员必须告知自己，并遵守与发行A类普通股股票和在美国境外分发本招股说明书有关的任何限制。 参见承销。

陈述的基础

随着本次发行的结束，我们将实施某些组织交易。除非另有说明或上下文 另有要求，否则本招股说明书中的所有信息均反映了组织交易和本次产品的完成情况，我们统称为？交易。有关交易的其他 信息，请参阅？交易。

如本招股说明书所用，除文意另有所指外，提及：

i

目录

交易完成后，我们将成为Bioventus LLC的控股公司和唯一管理成员，我们的主要资产 将是Bioventus LLC的LLC权益。出于财务报告的目的，Bioventus LLC是发行人Bioventus Inc.的前身。因此，本招股说明书包含Bioventus LLC的历史财务报表。由于我们将 在Bioventus LLC及其子公司以外的任何业务中没有其他权益，因此本招股说明书中包含的历史综合财务信息为Bioventus LLC及其子公司的历史综合财务信息。由于Bioventus Inc.迄今没有 项业务交易或活动，在所述期间也没有资产或负债，因此该实体的历史财务报表不包括在本招股说明书中。本次发行完成后，定期报告的报告 实体将为Bioventus Inc.。

本招股说明书中介绍的Bioventus Inc. 未经审计的备考财务信息是通过对本招股说明书中其他部分包括的Bioventus LLC及其子公司的历史综合财务报表进行备考调整而得出的。这些形式上的调整 使交易生效，包括本次发售的完成。截至2020年6月27日的未经审计的备考综合资产负债表使这些交易生效，就好像它们发生在该日 一样。截至2019年12月31日的年度以及截至2020年6月27日和2019年6月29日的六个月的未经审计备考综合营业报表已编制，以说明 交易的影响，就好像它们发生在2019年1月1日一样。？有关本招股说明书中包含的预计财务信息背后的调整和假设的完整说明，请参阅未经审计的预计合并财务信息。 本招股说明书中包括的预计财务信息的调整和假设的完整说明。

II

目录

本招股说明书中包含的数字经过四舍五入调整。 因此，各表中显示为合计的数字可能不是其前面数字的算术聚合。

商标、商号和服务标志

本招股说明书包括我们拥有或许可的商标和商品名称，如Bioventus、Cellxtract、Duroane、Exogen、Exponent、GELSYN-3、MOTYS、OsteoAMP、OsteoPlus、Prohesion、Purebone、SAFHS、Signafuse、SUPARTZ FX和我们的标识。本招股说明书还包括其他 组织的商标、商号和服务标志。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商号在出现时未使用任何^™？或 ？^®？符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们对这些商标、商号和服务标记的权利。 这些引用并不意味着我们不会在适用法律下最大限度地维护我们对这些商标、名称和服务标记的权利。我们不打算使用或展示其他方的商标、商号或服务标志，并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方建立关系，或由这些其他方背书或赞助我们 。

市场和行业数据

除非另有说明，否则本招股说明书中包含的有关我们所在行业和市场的信息均基于iData Research，Inc.(简称iData)和SmartTRAK商业智能解决方案提供商BioMedGPS提供的 信息。有关我们所在行业和市场的其他信息基于独立的行业和研究机构、其他第三方来源(包括行业出版物、调查和预测)以及管理层估计。管理层估计来自独立行业分析师和 第三方来源发布的公开信息，以及我们内部研究的数据，并基于我们在审查这些数据以及我们对我们认为合理的此类行业和市场的了解后做出的假设。此外，对我们经营的行业的未来业绩以及我们未来业绩的预测、假设 和估计不可避免地会受到各种因素的不确定性和风险的影响，包括风险因素α和 β有关前瞻性表述的特别说明中描述的那些因素。这些因素和其他因素可能会导致结果与独立各方和我们所做的估计中表达的结果大不相同。

三、

目录

1

目录

2

目录

截至2019年6月29日的6个月，至截至2020年6月27日的6个月，与2019年冠状病毒病或新冠肺炎大流行相关的1.367亿美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2020年6月27日和2019年6月29日的六个月，我们的持续运营净收益(亏损)分别为810万美元、440万美元、450万美元和280万美元。我们还将调整后的EBITDA从截至2018年12月31日的年度的7220万美元增长到截至2019年12月31日的7920万美元。我们调整后的EBITDA从截至2019年6月29日的6个月的2,830万美元下降到截至2020年6月27日的6个月的2,120万美元，这与 新冠肺炎大流行有关。新冠肺炎大流行和为遏制病毒的广泛传播而实施的措施从2020年3月初开始扰乱了我们的业务，因为美国各地的医疗系统被迫限制患者就诊和选择性手术程序。大流行的影响在2020年4月下旬开始减少，我们看到我们的产品在第二季度末出现了非常强劲的复苏，因为全美各地取消了对整形手术的限制，患者也回到了整形外科办公室。有关更多信息，请参阅风险因素和管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 。有关持续经营的净收益(亏损)与调整后EBITDA的对账，请参见招股说明书摘要摘要历史和预计财务数据中包含的信息注释2。

我们的解决方案

我们提供一系列有效的治疗产品组合，以满足我们的骨科医生、肌肉骨骼和运动医学医生、足科医生、神经外科医生和整形脊柱外科医生客户及其患者的需求。

根据临床用途，我们的产品组合分为三种 垂直产品：(I)OA关节疼痛治疗和关节保护，(Ii)BGSS和(Iii)微创骨折治疗。

骨性关节炎关节痛的治疗与关节保护

我们主要的OA关节疼痛治疗和关节保护产品如下表所示：

产品		描述		调控途径		营销区域(1)
		单次注射HA黏度补充疗法		*   PMA *   设备获得加拿大卫生部批准 *   CE 标志和其他注册(2)		*   美国 *   加拿大 *   欧洲
		三针HA黏附补充疗法		*   PMA		*   美国
		五针HA黏附补充疗法		*   PMA		*   美国

(1)	我们在美国维护杜罗兰、GELSYN-3和SUPARTZ FX的独家经销协议。我们维持独家经销协议，并拥有美国以外的杜罗兰公司的某些资产。

(2)	杜罗兰还获准在阿根廷、澳大利亚、巴西、哥伦比亚、印度、印度尼西亚、约旦、马来西亚、墨西哥、新西兰、俄罗斯、沙特阿拉伯、瑞士、中国台湾地区、土耳其和阿拉伯联合酋长国或阿联酋进行营销。

3

目录

骨移植代用品

我们的主要骨移植替代产品如下表所示：

产品		适应症		调控途径/年 发射
同种异体移植物
		骨科、神经外科和重建植骨手术		*  第361条HCT/P/2009
		脊柱后外侧手术		•  510(k) / 2012
		骨科、神经外科和重建植骨手术		*  第361条HCT/P/2012
合成的
		独立的后外侧脊柱、四肢和骨盆，以及后外侧脊柱内的植骨延长器		•  510(k) / 2014
		后外侧脊柱与自体骨、四肢和骨盆混合		•  510(k) / 2011
		后外侧脊柱、四肢和骨盆		•  510(k) / 2010
		后外侧脊柱、四肢和骨盆		•  510(k) / 2006
		后外侧脊柱、四肢和骨盆		•  510(k) / 2020

微创骨折治疗

我们提供Exogen系统，用于对已确诊的骨不连骨折和某些 新鲜骨折进行非侵入性治疗：

产品		描述		调控途径		所在地区 推向市场(1)
		超声骨愈合系统治疗胫骨和桡骨新鲜骨折及骨不连(1)		*  PMA *加拿大卫生部批准的  设备 *  CE标志和其他 注册(2)		*  美国 *  加拿大 *  欧洲 *  日本

(1)	我们的Exogen系统在美国用于 非侵入性治疗已建立的骨不连(颅骨和脊椎除外)，以及在骨科通过闭合复位和石膏固定治疗新鲜的、闭合的、向后移位的桡骨远端骨折和新鲜的、闭合的或I级开放的长骨骨折时，加速这些骨折愈合的时间。我们拥有Exogen系统，并在美国内外销售。

4

目录

5

目录

6

目录

7

目录

8

目录

9

目录

10

目录

11

目录

12

目录

13

目录

14

目录

15

目录

16

目录

17

目录

18

目录

19

目录

20

目录

21

目录

危险因素

投资我们的A类普通股风险很高。这些风险包括但不限于下面描述的风险 ，每个风险都可能与投资决策相关。在 投资我们的A类普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本招股说明书中的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关注释。任何这些风险的实现都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。在这种情况下，我们A类普通股的交易价格和价值可能会 下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与我们的业务相关的风险

我们的业务可能会继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。新冠肺炎大流行正在对全球社会、经济、金融市场和商业实践产生广泛、快速演变和不可预测的影响。联邦和州政府已采取措施努力控制病毒，包括社会距离、旅行限制、边境关闭、公共集会限制、在家办公以及供应链物流改革。我们始终专注于保护员工、合作伙伴和患者的健康和福祉，同时确保业务运营的连续性。此外，新冠肺炎对我们业务的长期影响将取决于许多 因素，包括但不限于疫情的持续时间和严重程度，以及它对我们的合作伙伴、患者和我们开展业务的社区的影响，所有这些因素都仍然不确定。例如，由于担心接触新冠肺炎的风险和恐惧，去医院就诊的患者减少了 ，以及减少或暂时暂停了选择性程序，这些程序可能会在未来重新实施。我们的业务、运营结果和财务状况已经并可能继续受到重大影响，原因是患者就诊和可选程序的减少以及 未来任何可选程序的临时暂停，并可能进一步受到客户付款延迟、供应链中断、延长避难所到位订单或建议、设施关闭或其他与大流行相关的原因的影响 。

就新冠肺炎中断对我们的业务、 运营业绩和财务状况产生不利影响的程度而言，它还可能会增加风险因素中描述的许多其他风险，包括与我们成功将新开发或收购的产品或疗法商业化的能力相关的风险、医疗保健行业的整合、我们产品或其组件的供应或制造中断、由于医院采购行为的变化而加剧的定价压力以及 我们众多合同关系的维护。

我们高度依赖数量有限的产品。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2020年6月27日和2019年6月29日的6个月，我们的OA关节疼痛治疗和关节保存产品分别占我们总收入的54%、49%、51%和53%。我们预计此类产品的销售额将继续占我们收入的很大一部分，因此，我们 执行增长战略并保持盈利能力的能力将取决于对这些产品的持续需求。此外，我们的杜罗兰、GELSYN-3和SUPARTZ FX的供应和分销协议 需要续签，其期限分别在2115年12月、2026年2月和2028年5月结束。如果我们的任何HA粘性补充疗法的供应和分销协议终止，我们的收入将受到影响。如果我们的OA 关节疼痛治疗和关节保存产品由于任何原因未能保持其市场接受度，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

22

目录

我们的长期增长取决于我们开发、获取和商业化新的 产品、产品线延伸或扩大适应症的能力。

我们的行业竞争激烈，受快速变化和技术进步的影响。 因此，通过延长产品线或扩大适应症，我们继续推出新产品和/或增强现有产品供应，这对我们的业务非常重要。开发、收购和 将产品商业化既昂贵又耗时，可能会分散管理层对我们现有业务的注意力。即使我们成功地开发了更多产品，任何新产品产品或现有产品的增强功能 的成功也将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

如果我们在开发、获取和商业化新产品或通过扩展产品线和扩大适应症来增强现有产品供应方面不成功，我们增加净销售额的能力可能会受到影响。

此外，在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研发工作 可能需要大量的时间和资源投入。这样的努力可能不会导致 可行产品的开发。此外，即使我们能够成功开发新的主动治疗产品、产品线延伸和扩大适应症，这些产品的销售额可能不会超过开发成本，而且它们可能会因客户偏好的改变或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而过时。

我们可能无法在美国成功地将新开发或收购的产品或疗法商业化。

新收购或开发的产品(如MOTYS)在美国的商业成功将取决于医学界(包括医生和患者)对此类产品的认识和接受程度。市场接受程度将取决于多个因素，其中包括：

23

目录

我们努力让医学界了解新获得或开发的产品的益处，这可能需要大量资源， 我们可能永远不会成功。如果这些新获得或开发的产品没有达到美国患者和医生足够的接受度，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响 。

对我们现有产品组合和任何新产品、产品线延伸或扩大适应症的需求取决于 医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对我们产品的持续和未来接受度。

我们不能确定我们现有的产品组合以及我们开发的任何新产品、产品线扩展或扩展的迹象是否会 获得或保持市场接受度。对于我们的OA关节疼痛治疗和关节保护产品，第三方付款人可能不愿继续以当前价格承保我们的HA粘性补充疗法。此外，新的注射疗法或口服药物可能会比我们的HA粘性补充疗法更方便和/或更具成本效益地帮助治疗OA关节疼痛。对于我们的BGS产品，新的同种异体移植物、DBMS、合成材料、生长因子或其他对我们现有植入物的增强可能永远不会获得广泛的市场接受，这可能会受到以下因素的影响：缺乏对BGS和技术的临床接受度、引入使BGS和技术过于昂贵或过时的竞争性治疗方案 ，以及难以培训外科医生使用BGS和技术。有关捐赠者的组织回收方法以及捐赠组织的实际或潜在疾病传播的媒体报道或其他负面宣传可能会限制医学界对我们的同种移植、生长因子和DBMS的广泛接受，无论是针对这些产品还是专门针对我们的产品。 有关该行业任何参与者在美国和国际上实施不当或非法组织修复做法的不利报告，以及未正确处理的组织导致疾病传播的事件，可能会广泛影响未来组织捐赠的比率和医学界对基于同种异体移植的技术的市场接受度。

此外，我们相信，即使 医学界普遍接受我们现有的产品组合和任何新产品、产品线延伸或扩大适应症，医学界有影响力的成员的接受和推荐对于他们的广泛商业成功也将是重要的 。如果医学界不能广泛接受我们的产品，我们可能无法在市场上保持竞争力，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的商业成功取决于我们将我们拥有或分销的HA粘性补充疗法与治疗OA的替代疗法 区分开来的能力。

我们取得商业成功的能力至少在一定程度上取决于我们 区分我们拥有或分销的HA粘性补充疗法的能力，以便医生和患者选择这些疗法。我们拥有或分销的HA黏度补充疗法可能面临类固醇 注射、其他HA黏度补充疗法、HA黏度补充/类固醇疗法的组合以及治疗OA的替代疗法(包括目前正在开发的疗法)的竞争。

24

目录

我们预计，在口服止痛药和类固醇注射不再能提供足够的止痛效果后，我们拥有或分销的HA粘性补充疗法将继续 主要使用。此外，我们分销的五针和三针HA黏度补充疗法面临来自单一注射疗法的竞争。 我们预计从2019年到2024年，三针市场的年复合增长率预计将下降3.1%，五针市场的年复合增长率预计将下降13.6%。由于与单次注射疗法相关的便利性，预计 这些产品将继续在HA粘度补充疗法市场占据越来越大的市场份额，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响，因为医生和患者 不选择我们的单次注射HA粘度补充疗法杜罗兰。目前还有许多HA黏度补充/类固醇联合疗法正在开发中。自2013年5月发布临床实践指南以来，美国整形外科医生协会(AAOS)不建议对有症状的膝骨性关节炎患者使用HA。AAOS建议的证据基于两项或两项以上的高质量研究，这些研究结果一致， 建议支持或反对干预。AAOS的建议指出，实践者应该遵循一个强有力的建议，比如这个建议，除非有一个清晰而令人信服的替代方法的理由。2018年5月, “美国医学会杂志”(Journal Of The AAOS)将非甾体抗炎药萘普生列为膝骨性关节炎个体化治疗中改善疼痛和功能的最有效药物。如果任何其他疗法获得批准或替代疗法获得AAOS或其他医生协会的积极支持，它们可能会降低HA粘性补充疗法在OA治疗中所占的市场份额，并对我们的商业成功产生不利影响。

如果我们无法将我们拥有或分销的HA粘性补充疗法与其他疗法区分开来，医生和患者可能 不愿使用它们或愿意从他们熟悉的现有疗法切换。一旦医生将特定的治疗纳入他们的实践中，在没有令人信服的临床证据证明其安全性和/或有效性和/或显著的定价报销优势的情况下，他们不得改变其实践。

FDA提议对非侵入性骨生长刺激剂(包括我们的Exogen系统)进行降级，这可能会加剧未来对骨生长刺激剂的竞争，否则将对公司Exogen的销售产生不利影响。

2020年8月17日，FDA发布了一份联邦注册公告，宣布其提议将Exogen等非侵入性骨生长刺激剂从III类医疗设备重新分类为II类，并进行特殊控制。III类设备需要遵循最严格的监管路径，以获得医疗设备的批准，其中包括严格的临床研究和批准前的制造审查。如果确定II类设备实质上等同于合法上市的谓词设备，FDA可以根据510(K) 途径批准其上市。510(K)审批流程并不总是需要临床测试，通常比适用于III类设备的上市前审批流程的繁琐程度要低。2020年9月8-9日，FDA医疗器械咨询委员会的整形外科和康复器械小组开会讨论了FDA的提案。专家小组，其权威是非约束性的，但仍被FDA考虑，最终投票支持FDA将非侵入性骨生长刺激剂降级的建议。

FDA正在接受对其提议的在2020年10月16日之前将设备降级的命令的意见，该机构已经提议 任何最终命令都将在发布后30天内生效。虽然FDA尚未最终确定将非侵入性骨生长刺激剂降级的建议，但如果这种降级现在或将来发生 ，我们可能会面临来自新市场进入者的额外竞争，这些新进入者将能够通过510(K)审批途径而不是更繁琐的PMA审批过程来寻求上市授权。根据联邦医疗保险计划符合耐用医疗设备资格的II类 设备也有资格包括在联邦医疗保险的耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品的竞争性招标计划中。由于 降级，Exogen可能面临额外的竞争，或者我们可能获得更低的Exogen报销金额，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

25

目录

如果我们无法为我们的产品、使用我们产品的流程或我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持足够的覆盖和/或报销水平 ，这些产品的商业成功可能会受到严重阻碍。

我们的产品由医疗保健提供商和客户购买，他们通常向第三方付款人收费，例如政府计划(包括医疗保险和医疗补助)或私人保险计划和医疗网络，以支付与我们产品相关的全部或部分成本和费用。患者还可以根据第三方付款人政策收取免赔额或 自付费用。如果这些第三方付款人和保险公司确定向患者提供或在程序中使用的设备或产品不符合适用的支付标准，或者如果投保人的医疗保险福利有限，则他们可能拒绝报销 。

根据法律规定，管理联邦医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)继续努力对选定的耐用医疗设备、假肢和矫形用品实施竞争性招标计划，这些物品由联邦医疗保险计划支付 。在本计划中，联邦医疗保险费率基于指定地理区域内某些产品的投标金额，而不是联邦医疗保险费用时间表金额。像我们的Exogen系统这样的骨生长刺激产品 目前不受此竞争性招标程序的约束，但如果FDA提议的降级命令生效，则可能符合纳入条件。我们无法预测我们任何业务的哪些产品最终会受到影响 ，也无法预测竞标过程是否或何时会扩展到我们的业务。

第三方付款人对报销的限制，无论是国外的还是国内的，政府的还是商业的，可能会使购买我们的产品变得更加困难，并极大地减少甚至可能消除患者获得我们产品的机会。美国医疗保健行业已经历了控制成本的 趋势，因为政府和私营保险公司寻求通过实施较低的付费率以及与提供商和供应商谈判降低合同率来控制不断上涨的医疗成本。

在美国的第三方付款人中，使用我们产品或程序的产品或程序没有统一的承保范围和报销政策，而且使用我们产品的产品和程序的承保范围和报销可能因付款人而异。此外，这些付款人会定期审查新技术和现有技术的可能覆盖范围，并且可以 在不通知的情况下拒绝或撤销新的或现有产品和治疗的覆盖范围。第三方付款人可能不会认为我们的产品对于某些适应症、标签外用途或所有用途而言在医疗上是必要的或具有成本效益的，因此可能不会为产品提供保险。例如，蓝十字蓝盾协会的证据街平台在2018年3月发布了一份报告，质疑我们Exogen系统的有效性，导致成员组织发布了几项不覆盖政策。此外，如果第三方付款人决定他们 不再愿意为医生开出的Exogen标签外用途提供报销，销售可能会受到负面影响。请参阅风险因素？与政府监管相关的风险如果我们从事不正当的产品营销或促销活动，我们可能会 受到执法行动，如果我们被认为参与了这些用途的推广，那么误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的形象，导致 导致产品责任诉讼的伤害，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，这些都可能会给我们的业务带来高昂的成本，因此，我们可能会受到执法行动的影响，而误用或标签外使用可能会损害我们在市场上的形象，导致 导致产品责任诉讼的伤害，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁。

我们还可能需要进行昂贵的临床研究，以证明覆盖范围、报销和/或相对于其他疗法的报销水平 。此外，如果政府当局继续制定影响第三方承保和报销的法律或法规，私营或公共保险公司获得我们产品和承保的机会可能会减少。 如果目前承保或报销我们产品的第三方付款人或保险公司或使用这些产品的程序限制了他们未来的承保或报销程序，或者如果其他第三方付款人或保险公司出具了类似的保单，这 可能会影响我们销售产品的能力，迫使我们降低产品的价格，并对我们产生不利影响

26

目录

我们营销和销售产品的能力可能会受到CMS、其他 政府机构或私人付款人未来减少向医疗保健提供者和供应商付款的行动的损害。例如，CMS在其正在实施的联邦医疗保险计划中，定期审查医学研究文献，以确定 文献如何解决联邦医疗保险人群中的某些程序和疗法。这些评估对我们产品的联邦医疗保险(Medicare)或第三方支付方承保范围确定可能产生的影响目前尚不清楚，但我们不能 保证由此产生的行动不会限制我们产品的联邦医疗保险(Medicare)或其他保险承保范围。此外，不能保证我们或我们的总代理商在未来不会遇到与CMS的这些或其他计划和政策相关的重大覆盖范围或报销障碍 。具体地说，药品定价改革立法和行政命令可能会对支付给医管局粘性补充费的报销费率产生负面影响，已经由白宫发布并由国会提出，未来可能会颁布。

私人付款人可以采用CMS确定的承保决定和付款金额 作为制定其承保和报销政策的指导原则。此外，对于一些政府项目，如医疗补助，覆盖范围和报销范围因州而异。向医生、设施 和其他提供者支付的医疗补助金额通常低于其他第三方付款人的付款，一些州的医疗补助计划可能不会为使用我们的产品执行的程序支付足够的金额(如果有任何付款的话)。如果CMS、其他政府机构或私人付款人降低报销费率，或者任何拟议的药品定价行政命令或立法改革获得通过，我们产品的商业成功可能会受到不利影响。

如果医疗保健行业的整合导致对价格优惠的需求，或者如果GPO、 第三方付款人或其他类似实体将我们排除在供应商之外，我们的业务可能会受到不利影响。

医疗成本在过去十年中大幅上升，这导致或导致了立法者、监管机构和第三方付款人的大量成本改革举措。成本改革在医疗保健行业引发了一种整合趋势，即聚合购买力，这可能会 增加对定价优惠的要求或冒着将供应商排除在外的风险。例如，医院的非临床工作人员越来越多地参与产品评估和产品购买决策。为了让我们销售我们的产品，我们必须让这些工作人员以及医生和医院相信，我们的产品是外科手术中使用的竞争产品的有吸引力的替代品。此外，GPO、独立交付网络 和大型单一帐户可能会继续使用其市场力量来巩固医生的购买决策。第三方付款人还可能继续利用他们的市场力量，通过增加我们在产品承保时需要向他们支付的 返点来减少我们产品的报销，这可能会对我们的业绩产生负面影响。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险和报销政策以及社会压力将继续 改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会对我们产品的价格造成进一步的下行压力。

如果我们选择收购或投资新业务、新产品或新技术，我们可能无法完成这些收购或 以经济高效且无中断的方式成功整合它们。

我们的成功 取决于我们能够增强和扩大产品供应，以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术进步。我们继续寻找可行的收购候选者或战略联盟， 将扩大我们的市场部门和/或全球影响力，以及适合当前分销渠道的其他产品。因此，我们未来可能会寻求收购或与新业务、产品或技术相关的合资企业，而不是在内部开发它们。例如，我们与CartiHeal签订了期权和股权购买协议，其中包括按照上述特定条款和 条件收购公司的独家选择权。参见Business？Development and Clinic Pipeline？治疗骨软骨缺损的软骨治疗？CartiHeal(Agili-C的开发商)投资和期权以及股权购买协议。？潜在的未来和

27

目录

已完成的收购和战略投资(如CartiHeal交易)涉及许多风险，包括：

我们与其他公司竞争这些机会，我们可能无法以 商业合理的条款完成此类收购或合资企业，或者根本无法完成。此外，被收购企业可能存在我们在收购前通过尽职调查未能发现的持续或潜在责任、法律索赔(包括侵权和/或人身伤害索赔)或不良经营问题。即使我们知道这些负债、索偿或问题，我们也未必能准确估计有关负债和损害的大小。特别是，如果任何 收购的企业或物业的前所有人未能遵守或以其他方式违反适用的法律或法规，未能履行其对客户的合同义务，或未能履行对员工或第三方的法律义务， 我们作为继承人可能对这些违规和失败承担财务责任，并可能遭受声誉损害或其他不利影响。收购还经常导致商誉和其他无形资产的记录，这些资产在未来可能会受到潜在减值的影响，可能会损害我们的财务业绩。 如果我们发行与此类收购相关的额外股本，可能会稀释我们的股东。

来自竞争对手或医院的定价压力可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

由于行业趋势和新技术，医疗设备公司、医疗保健系统和GPO的竞争定价压力越来越大 。购买决策正逐渐转向医院、IDN和其他医院集团，外科医生和其他医生越来越多地只充当员工。医院的购买行为或第三方付款人愿意为使用我们的产品(包括医疗改革举措导致的产品)向客户报销的金额的变化，可能会给我们带来额外的定价压力。 除了这些竞争力量外，随着医院在合同和协议中引入新的定价结构，包括固定价格公式、大写定价和事件，我们还会继续看到定价压力如果这种趋势继续压低我们产品的价格，我们的利润率将会缩水，对我们的业务、经营结果和财务状况都会产生不利影响。

如果我们未能成功签订BGS产品的采购合同或在国际上参与合同招标过程， 我们可能无法使用某些医院设施，我们的销售额可能会下降。

在美国，医生使用我们的BGS产品治疗患者的医院 通常要求我们签订采购合同。获得一份令人满意的合同的过程可能很漫长，而且

28

目录

非常耗时，需要广泛的谈判和管理时间。在某些国际司法管辖区，某些机构会不时要求我们参与合同投标流程 如果这些机构正在考虑作出超过指定成本门槛的购买承诺，这些门槛会因司法管辖区而异。这些流程仅在特定时间段开放，我们可能不会在 投标流程中成功。如果我们不能通过这些承包过程或其他方式获得医院设施，或者如果我们无法获得合同或投标成功，我们的销售可能会停滞不前或下降，我们的经营业绩可能会 受到损害。此外，我们可能会在这些耗时的过程中花费大量精力，但仍可能无法从这些医院获得采购合同。

美国以外的政府可能不会为我们的产品提供保险或报销，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的产品在国际市场上的接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统中的承保范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付系统因国家而异，既包括政府资助的医疗 ，也包括私人保险。我们的产品可能无法及时获得国际保险和报销批准(如果有的话)，这可能要求希望购买我们产品的消费者直接购买。我们的产品或我们可能获得监管批准的任何正在开发的产品的第三方承保和报销 在国际市场上可能无法获得或不够用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们未来的增长取决于医生对我们产品的独特特性、益处、安全性、临床疗效和成本效益的认识。

我们将销售、营销和培训的重点放在医生、外科医生和其他健康护理专业人员身上。我们产品的接受度在一定程度上取决于我们是否有能力教育医生，让他们了解我们产品与替代产品、程序和疗法相比的独特特性、益处、安全性、临床疗效和成本效益。 如果医生、外科医生或其他医疗保健专业人员没有经过适当培训，他们可能会滥用或无效使用我们的产品，这可能会导致不满意的患者结果、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼。此外，未能就我们的产品对医生、外科医生或其他医疗保健专业人员进行培训可能会削弱我们实现市场接受我们产品的能力。

我们在竞争，而且未来可能会与其他公司竞争，其中一些公司的运营历史更长， 产品更成熟，或者比我们拥有更多的资源，这可能会阻碍我们实现更高的市场渗透率或更好的经营业绩。

医疗器械行业的特点是竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者的市场活动、新产品推出和其他技术进步的显著影响。我们相信，我们的竞争对手历来致力于并将继续投入大量资源来推广其产品或开发新产品 。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的医疗设备和制药公司、生物技术公司和大学以及其他研究机构。

这些公司和其他行业参与者可能会开发与我们的产品直接或间接竞争的替代疗法、产品或程序 。如果替代疗法优于或被认为优于我们的产品，我们产品的销售可能会受到不利影响，我们的经营结果可能会受到影响。我们的竞争对手也可能比我们更早开发和申请专利 或产品，或者比我们更快地获得竞争产品的监管许可或批准，这可能会削弱我们开发和商业化类似工艺或产品的能力。

我们当前和潜在的许多竞争对手都是主要的医疗设备和制药公司，它们拥有比我们大得多的财务、技术和营销资源，他们可能会在

29

目录

开发会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。我们的竞争对手也有可能利用其巨大的市场份额，将价格设定在低于我们有利可图的水平 。

与我们相比，我们的一些竞争对手拥有多项竞争优势，包括：

竞争对手可能推出与我们现有或计划中的产品竞争的产品，这也可能使我们的产品难以营销 或销售。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价和市场定价产生不利影响。

因此，我们成功竞争的能力将取决于我们是否有能力开发专有产品，这些产品能够及时 投放市场，从第三方付款人那里获得足够的保险和报销，而且比用于类似目的的替代产品更安全、更具侵入性和更有效。如果我们无法做到这一点，我们的销售额或利润率可能会下降，这 将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

FDA将我们的HA产品从 医疗设备重新分类为美国药品，这可能会对我们营销这些产品的能力产生负面影响，并可能要求我们进行昂贵的额外临床研究，以支持当前或未来这些 产品的使用适应症。

2018年12月18日，FDA在《联邦纪事报》(Federal Register)上发布公告，宣布打算重新考虑 用于治疗膝骨性关节炎疼痛的HA关节内产品的适当分类。尽管用于此用途的HA产品之前已被监管为医疗设备，但FDA在其通知中指出，目前出版的科学文献支持HA产品通过人体内的生物作用实现其治疗膝骨性关节炎疼痛的主要预期目的，这将要求此类产品被归类为药物。FDA已 鼓励打算提交申请更改其HA产品的使用、配方或给药途径的组织，在提交此类申请之前，分别通过预先申请指定或请求指定，从FDA获得非正式或正式的分类和管辖权判定为 一种药物或装置。然而，FDA迄今尚未采取行动将HA产品 从医疗器械重新分类为药物，或者指出如果重新分类将对目前市场上销售的HA产品产生什么潜在影响。

我们目前销售三种HA产品：杜罗兰、GELSYN-3和SUPARTZ FX。如果发生HA产品的重新分类，FDA可能不允许我们在未提交额外的临床试验数据、获得这些产品的新药申请(NDA)批准或 的情况下继续销售这些产品。

30

目录

不遵守有关如何营销这些产品的新条件或限制。临床测试可能需要数年时间才能完成，费用昂贵，结果不确定。 并且不能保证能够成功获得并保持任何所需的监管批准。这些新的监管义务可能导致对杜鲁兰、GELSYN-3 和SUPARTZ FX的监管加强，并将使这些产品受到一系列以前从未遵守过的新监管要求的约束。如果实施这些更改，最终可能会增加我们的成本，并对我们的业务、运营结果和 财务状况产生不利影响。请参阅风险因素？与我们的业务相关的风险如果我们不能实现并保持我们的产品、使用我们的 产品的程序或我们可能寻求商业化的任何未来产品的足够的承保和/或报销水平，这些产品的商业成功可能会受到严重阻碍。

我们保持竞争地位的能力取决于我们吸引、留住和激励我们的高级管理团队和高素质人员的能力，如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们相信，我们的持续成功在很大程度上取决于我们高级管理团队成员的技能、经验和表现，他们对我们运营的管理和我们战略的实施至关重要，以及我们继续吸引、留住和激励更多高管以及其他关键员工和 顾问(如那些参与我们研发工作的人员)的能力，我们相信这在很大程度上取决于我们高级管理团队成员的技能、经验和表现，他们对我们的运营和战略的实施至关重要，以及我们继续吸引、留住和激励更多高管以及其他关键员工和 顾问的能力。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量时间和成本，可能会严重延迟或阻碍我们 业务目标的实现，因此可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，在 适用情况下，我们不提供任何可抵消潜在服务损失的关键人员保险政策。

医疗器械行业对经验丰富的员工的竞争可能会很激烈。为了吸引、留住和 激励合格员工，我们可以利用基于股权的奖励，如员工股票期权。如果此类股权激励奖励的价值没有以A类普通股的价格表现来衡量 ，并且不再被视为有价值的收益，那么我们吸引、留住和激励员工的能力可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响，和/或要求我们 增加现金和其他形式的薪酬支出。

我们的运营历史包括净亏损时期， 我们可能无法持续盈利。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2020年6月27日和2019年6月29日的六个月，我们的持续运营净收益(亏损)分别为810万美元、440万美元、450万美元和280万美元。截至2020年6月27日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别为1.452亿美元和1.417亿美元。我们有能力从我们现有的产品或我们的任何产品中产生足够的净销售额 我们为了持续盈利而收购的开发或产品是不确定的。我们预计，随着我们的不断发展、增强，我们的运营费用将继续增加。 并将新产品商业化，并产生与 上市公司相关的额外运营成本。此外，我们可能无法 持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现持续盈利，就会更加困难。 为我们的业务提供资金并 实现我们的战略目标。

如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。

最近一段时间，我们一直在稳步增长。我们打算继续增长，并可能经历快速增长和扩张期， 这可能会给我们有限的人员、信息技术系统和其他资源带来巨大的额外压力。特别是，我们的销售队伍和总代理商网络需要大量的管理、培训、财务和其他 支持资源。如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响。

31

目录

为了实现我们的收入目标，我们还必须成功地增加我们的产品供应，以满足 预期的客户需求。在未来，我们可能会在产量、质量控制、零部件供应和人才短缺等问题上遇到困难。这些问题可能会导致产品供应延迟和费用 增加。任何此类延误或增加的费用都可能对我们的创收能力产生不利影响。

未来的增长 还将给管理层带来重大额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多员工。此外，快速而显著的增长将给我们的管理和运营基础设施带来压力 。

为了管理我们的运营和增长，我们需要继续改进我们的运营和管理控制、 报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的经营业绩和业务可能会 受到影响。

我们可能无法强化我们的品牌和与我们产品相关的品牌。

我们相信，加强Bioventus品牌和与我们产品相关的品牌对于获得广泛接受我们的产品至关重要，特别是考虑到主动治疗产品市场的快速发展。推广和定位我们的品牌将在很大程度上取决于我们营销努力的成功和我们产品的可靠性。 从历史上看，我们打造品牌的努力涉及营销费用，未来的营销努力很可能需要我们产生额外的费用。这些品牌推广活动可能不会带来销售增长，即使是这样，任何销售增长也可能无法抵消我们为推广我们的品牌和产品而产生的费用。如果我们未能成功推广和维护我们的品牌，或者如果我们在推广和 维护我们的品牌和产品品牌的尝试失败时产生巨额费用，我们的产品可能不会被医疗保健提供者接受，这将导致我们的销售额下降，并将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们面临产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，损害我们的声誉和 业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的业务使我们面临产品 测试、制造和营销过程中固有的责任索赔风险。即使产品被FDA批准或批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构监管的设施中生产，这种风险仍然存在。我们的产品旨在影响，未来的任何产品都将影响重要的身体功能和过程。与我们的 产品或我们正在开发的产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们不能向您保证我们不会面临产品责任索赔 。如果我们的产品或正在开发的产品导致或仅仅看起来已造成患者伤亡，即使此类伤害或死亡是由于 由第三方供应商生产的供应或组件造成的，我们也可能会受到产品责任索赔的影响。消费者、医疗保健提供者或销售或以其他方式接触我们产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

32

目录

虽然我们可能会尝试通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们不能向您保证，我们是否会成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场撤回 ，也不能保证这些努力会起到预防产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果。此类召回和撤回也可能被我们的 竞争对手用来损害我们的产品安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，虽然我们有我们认为合适的产品责任保险和临床研究责任保险，但该保险 受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款提供给我们，如果有，承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔 。如果我们不能以可接受的费用或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回或 有关未投保负债或超出投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

对我们产品的需求波动或我们无法准确预测需求可能会影响我们的供应商 满足我们交货需求的能力，或导致产品库存过剩。

我们与 产品供应商签订的一些合同要求我们预测未来的产品需求或满足最低采购要求。我们对杜罗兰的供应协议以每个订单的最低订货量为限，而采购量在一定程度上是基于预测的。我们还受 某些GELSYN-3和SUPARTZ FX的年度最低采购要求的约束，并且采购金额基于滚动的年度预测。我们的预测基于产品和市场需求的多个假设，这可能会导致我们的估计不准确。如果我们低估了需求，我们可能没有足够的供应，并且可能会减少与供应商对定价、供应和交货时间表的控制，这可能会阻止我们 满足日益增长的客户或消费者需求，并损害我们的业务。然而，如果我们高估了我们的需求，我们的资产可能没有得到充分利用，利润率可能会下降。如果我们没有根据需求准确调整我们的供应和/或未能 满足合同最低采购要求，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。例如，我们预计2020年的SUPARTZ FX数量将不能满足我们对供应商的最低采购义务。如果不能满足这些最低要求，可能会导致我们失去SUPARTZ FX在美国的独家经销权，除非我们支付100万美元来维持独家经营权。

我们可能面临产品或其组件供应方面的问题，包括成本增加、供应中断、 短缺、污染或贴错标签。

我们的产品和在产品制造过程中使用的组件依赖于有限数量的供应商 。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至 2020年6月27日和2019年6月29日的六个月中，我们最大的三家供应商提供的产品和组件分别占总净销售额的54%、49%、51%和53%。杜鲁兰、GELSYN-3和SUPARTZ FX由单一来源的第三方制造商提供。我们的Exogen系统使用从不同供应商采购的组件进行最终组装，包括传感器，这是由单一供应商提供的关键组件。在此类 合同到期后，我们可能无法以商业上合理的条款续签或与现有供应商签订新合同，或者根本无法续签或签订新合同。

33

目录

特别是，我们的骨移植替代产品组合能否成功，取决于我们的 供应商能否继续获得捐赠的人体身体组织，以及他们的加工方法是否保持高标准。这类捐赠者的供应可能会随着时间的推移而波动。我们不能确定我们目前依赖同种异体骨组织的供应商 ，以及我们的供应商未来确定的任何其他来源是否足以满足我们的产品需求。我们对数量有限的第三方供应商的依赖，以及他们在获得充足的同种异体骨组织供应方面可能面临的挑战 涉及几个风险，包括对定价、供应、质量和交付时间表的控制有限。我们可能无法在合理的时间内或在 商业合理条款下找到替代供应商(如果有的话)，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们的任何产品或产品中使用的组件被指控或证明存在质量或产品缺陷，包括由于捐赠者的组织恢复方法不当、捐赠组织传播疾病或非法 采集，我们可能需要寻找替代供应、延迟生产、丢弃或以其他方式处置我们的产品，或者进行产品召回，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响 。如果我们的产品或产品中的组件受到不利价格或质量或其他问题的影响，我们可能无法确定符合我们质量控制和标准的组件或其他供应品的替代来源 以维持我们的销售量，或者根本无法找到符合商业合理条款的组件或其他供应来源。

我们依赖数量有限的第三方 制造商来生产我们的某些产品。

第三方制造商一般生产杜鲁兰、GELSYN-3、SUPARTZ FX、Exogen组件和我们的骨移植替代产品组合。我们已经为我们的Exogen系统开发了内部组装能力。我们和我们的 第三方制造商必须遵守质量体系法规(QSR)，该法规是FDA的一套法规，确立了医疗设备的现行良好制造规范(CGMP)要求，涵盖了此类设备的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。此外，我们的某些产品可能会被 重新归类为药物，我们正计划根据BLA途径寻求一种产品的批准。在每种情况下，这类产品都将被要求分别符合适用于药物和生物制品的cGMP要求。

按照FDA的QSR 要求运营，并具备必要的专业知识和能力为我们的产品或产品制造组件的供应商和第三方制造商数量有限。因此，我们可能很难找到制造商来满足我们预期的未来需求，而我们预期的增长 可能会使我们当前的供应商和第三方制造商向我们交付产品、材料和组件的能力变得紧张。在我们与这些第三方制造商的现有协议到期后，我们可能无法 在商业合理的基础上重新协商我们与这些第三方制造商的协议条款，或者根本无法重新谈判。

如果我们或我们的第三方 制造商未能按照FDA的QSR要求维护设施，不符合要求的一方可能会失去按商业规模生产我们产品的能力。失去这一制造能力将限制我们销售我们的产品的能力，包括由单一来源的第三方制造商生产的杜鲁兰、GELSYN-3、SUPARTZ FX和我们的骨移植替代产品组合。 我们的产品包括杜鲁兰、GELSYN-3、SUPARTZ FX和我们的骨移植替代产品组合。请参阅 ？制造和供应方面的业务。

如果 我们的任何第三方制造商遇到设备故障、故障或性能不达标、我们的产品和其他供应的组件中断或短缺或质量问题、劳工问题、停电、恶劣天气条件和自然灾害或需要遵守政府机构的环境和其他指令，我们产品的生产可能不会轻易转移到其他地点。 如果我们的任何第三方制造商遇到设备故障、故障或性能不达标、我们的产品和其他供应组件的供应中断或短缺或质量问题， 我们的产品可能无法轻松转移到其他地点生产，或者需要遵守政府机构的环境和其他指令。第三方制造商可能会不时遇到财务困难、破产或 其他业务中断，这可能会中断我们的成品供应，或要求我们通过向第三方提供财务通融来产生额外费用

34

目录

制造商或采取其他措施尽量减少或避免供应中断，例如与其他供应商建立新的第三方制造安排。失去这些 任何第三方制造商或这些第三方制造商出于任何原因未能履行与我们协议规定的义务，包括未能满足我们的质量控制和标准，都可能导致我们的成品供应中断 。我们可能无法及时或以商业合理的条款找到符合我们质量控制和标准的附加或替代第三方制造安排(如果有的话)。如果 发生这种情况，我们的业务、经营业绩和财务状况都会受到不利影响。

如果我们的设施损坏或 无法运行，我们将无法继续研究、开发和制造我们的产品，因此，在我们能够获得新设施之前，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们没有多余的设施来组装我们的Exogen系统。我们的其他设施和设备更换成本较高，可能需要相当长的维修或更换周期。我们的设施可能会因自然灾害或人为灾害而受损或无法运行，包括但不限于龙卷风、洪水、火灾和停电。这样的灾难可能会使我们的产品难以或不可能制造和商业化，并进行新产品、生产线延伸和扩大适应症的研究和开发活动。 无法执行这些活动，再加上我们的供应、组件和成品库存有限，可能会导致在此期间无法继续生产或供应我们的产品，并失去客户或 损害我们的声誉。尽管我们为设施损坏和业务中断投保，但该保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且该保险可能不会以可接受的条款继续向我们提供，或者根本不能提供给 我们。

如果我们不能保持我们众多的合同关系，我们的业务、 运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

在我们 业务的正常过程中，我们签订了许多合同，包括我们的Duroane供应和分销协议(其当前期限将于2115年12月到期)、GELSYN-3(其当前期限将于2026年2月到期)以及SUPARTZ FX(其当前期限将于2028年5月到期)。我们与供应商、分销商和代理商以及服务提供商都有合同关系。总的来说，这些合同关系是我们经营业务所必需的。 我们会不时修改、终止或协商我们的合同。我们也可能定期受到或提出违约索赔，或威胁要对我们的合同采取法律行动。这些行动可能会导致诉讼。在任何时候， 我们都在就新的或修订的商业协议进行多项谈判。我们花费大量的时间、精力和费用来管理和谈判与我们业务相关的合同。但是，这些合同可能无法 在当前期限之后继续有效，或者我们可能无法在未来与现有或新的业务合作伙伴洽谈令人满意的合同，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们无法管理、培训、维护和发展我们的直销团队和独立总代理商网络，我们可能无法 产生预期销售额，或者我们可能会受到监管或执法行动的影响。

我们的经营业绩直接 不仅取决于我们的直销团队的销售和营销努力，也取决于我们的独立分销商的销售和营销努力。如果我们的直销团队或独立分销商不能充分宣传、营销和销售我们的产品，我们的销售额可能会 大幅下降。

我们在管理地理上分散的分销网络和留住组成该网络的人员方面面临重大挑战和风险。如果我们直销团队的任何成员离开我们，或者如果我们的任何独立分销商停止与我们的业务往来，我们的销售可能会受到不利影响。

35

目录

在这种情况下，我们可能需要寻找其他独立经销商或增加对我们直销团队的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响。 如果我们的直销团队或独立总代理商的一名成员离职并被我们的竞争对手保留，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手向我们的现有客户招揽业务，这可能会进一步 对我们的销售造成不利影响。由于对其服务的竞争，我们可能无法招聘或留住更多合格的独立总代理商，也无法招聘更多直销团队成员以优惠或 商业合理的条款与我们合作(如果有的话)。如果不能雇佣或留住我们直销团队或独立分销商中合格的成员，我们将无法维持或扩大我们的业务并创造销售额。

如果我们推出新产品或针对现有产品加大营销力度，我们将需要扩大我们 营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励我们直销团队中熟练的成员以及在主动治疗产品方面拥有丰富技术知识的独立分销商 。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，我们不能确定新员工的工作效率是否会达到维持或增加我们的销售额所需的 水平。此外，如果我们无法对新员工和/或直销团队成员进行充分培训，如果新员工和/或直销团队成员从事 推广未经批准或标签外使用我们的设备等行为，或者如果新员工和/或直销团队成员协助报销流程，导致向政府或私人付款人提交虚假或欺诈性报销 报销申请，我们可能会受到政府当局或第三方的调查或监管或执法行动报销过程中的不当行为和参与，或报销表格填写不当。？请参阅与政府法规相关的风险？如果我们从事不正当的索赔提交做法，导致政府机构对我们索赔的审核或否认可能会减少我们的净销售额或利润，我们 可能会受到执法行动的影响。

如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地 将我们的产品商业化，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

实际或 企图违反安全规定、未经授权披露信息、拒绝服务攻击或认为我们拥有或控制的个人和/或其他敏感或机密信息不安全，都可能导致 重大业务损失、重大法律责任或严重损害我们的声誉。

我们接收、收集、处理、使用和存储大量信息，包括个人身份、受保护的健康和其他敏感和机密信息。我们通常通过公共和专用网络(包括 Internet)传输来访问这些数据。透过互联网及其他机制稳妥地传送这类资料，对维持市民对我们资讯科技系统的信心，至为重要。尽管我们采取了隐私和安全措施来确保遵守适用的法律、 法规和合同要求，但我们的设施和系统以及我们的第三方供应商和服务提供商的设施和系统仍容易受到隐私和安全事件的影响，包括但不限于计算机黑客攻击、入侵、 破坏或盗窃行为、计算机病毒和其他恶意软件，包括勒索软件或其他形式的网络攻击、数据错位或丢失、编程和/或人为错误或其他类似事件。能够 绕过我们的安全系统的任何一方(无论是内部还是外部)可能会挪用或滥用敏感或机密信息、用户信息或其他专有信息，或导致我们的运营严重中断。内部或外部 各方已经并将继续尝试绕过我们的安全系统，我们预计未来可能会遇到针对我们网络的外部攻击，例如侦察探测、拒绝服务尝试、恶意软件攻击 和网络钓鱼攻击。

36

目录

由于用于规避安全系统的技术可能非常复杂且变化频繁 ，通常在针对目标启动之前无法识别，而且可能源自世界各地监管较少的偏远地区，因此我们可能无法主动应对所有可能的技术或针对所有情况实施充分的预防措施 。最近针对知名公司的广为人知的攻击导致大量敏感和个人信息被盗，并证明了作案者的老练和对全国各地公司(包括医疗保健行业)构成的威胁的严重性。

如果有人能够绕过或破坏我们的安全系统 ，他们可能会窃取其中的任何信息或中断我们的运营。安全漏洞或其企图也可能损害我们的声誉，并使我们面临金钱损失和/或诉讼、罚款和 制裁的风险。我们还面临与安全漏洞相关的风险，这些漏洞会影响与我们或我们的客户以及与我们数据交互的其他人开展业务的第三方。虽然我们的保险涵盖某些安全和隐私漏洞 ，但我们可能不会投保适当的保险或保持足够的承保范围来补偿所有潜在的责任。此外，补救任何数据安全或隐私事件所产生的成本可能会很高。

我们不能向您保证，我们的第三方服务提供商有权访问我们或我们的客户、供应商、试用患者、 和员工的个人身份和其他敏感或机密信息，我们对此负有责任，也不能保证他们不会违反我们施加的合同义务，也不会遭遇数据安全漏洞或 尝试，这可能会对我们的业务产生相应的影响，包括违反我们在隐私法律法规下的义务和/或反过来可能对我们的业务、运营结果和 财务产生不利影响虽然我们试图通过执行安全评估和详细的尽职调查来应对相关风险，但我们不能向您保证，这些合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将 保护我们免受与第三方处理、存储和传输此类信息相关的风险。

关键信息技术和通信系统、流程或站点出现故障可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们广泛依赖信息技术和通信系统以及软硬件产品，包括外部 提供商的产品来开展业务。这些系统以及软件和硬件会对我们产生影响，其中包括向供应商订购和管理我们产品的组件、及时将产品发货给客户、处理交易、 协调我们所有产品的销售活动、汇总和报告运营结果、遵守法规、法律或税收要求、数据安全以及管理我们业务所需的其他流程。

尽管我们可能采取任何预防措施，我们的系统以及软件和硬件仍可能受到我们无法控制的情况的损坏或中断 ，例如火灾、自然灾害、系统故障、停电、网络攻击、恐怖主义、能源损失、电信故障、安全漏洞及其企图、计算机病毒和影响 全球互联网的类似中断。尽管我们已采取措施防止系统故障，并有备用系统和程序来防止或减少中断，但此类步骤可能无法防止服务中断，我们的 灾难恢复规划可能不够充分或不能考虑所有意外情况。此外，我们的保险可能不足以补偿我们可能发生的所有损失或失败。如果我们的系统或软硬件损坏或停止正常运行，而我们的业务连续性计划不能及时有效地补偿，我们的运营可能会中断，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

随着运营规模的扩大，我们将需要改进和升级我们的系统和基础设施，以保持我们系统和基础设施的可靠性和 完整性。我们系统和基础设施的扩展将要求我们在业务量增加之前投入大量的财务、运营和技术资源，而不能保证业务量会增加。由于安装任何新的或升级的技术(以及与此相关的客户问题)而导致的任何服务中断或延迟，或者

37

目录

任何新技术或升级技术对我们数据可靠性的影响都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的业务使我们面临与国际销售和运营相关的经济、政治、监管和其他风险，这些风险 可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

由于我们在美国以外的许多不同的 司法管辖区销售我们的产品，因此我们的业务受到与在国际上开展业务相关的风险的影响。我们预计，国际业务的净销售额将继续占我们总净销售额的一部分。此外，我们产品的许多第三方制造工厂和供应商都位于美国以外。因此，我们未来的业绩可能会受到多种因素的影响，包括：

此外，进一步扩展到新的 国际市场可能需要大量资源以及我们管理层和其他人员的努力和关注，这可能会将资源从我们现有的业务运营中分流出来。随着我们在国际上拓展业务，我们的成功在很大程度上将取决于我们预测和有效管理与我们在美国以外的业务相关的这些和其他风险的能力。

38

目录

我们面临外币风险，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

外部事件，如英国退出欧盟、全球流行病、 美国和对外贸易、经济和其他政策的实际和潜在变化的持续不确定性，以及美国税制改革立法的通过，都已经并可能继续导致货币汇率的大幅波动。 由于我们的一些收入、费用、资产和负债是以外币计价的，我们受到汇率和货币风险的影响。在编制以美元表示的财务报表时，我们 必须按不同汇率将所有非美元财务结果折算为美元。这最终可能导致货币盈亏，其结果我们无法预测。此外，如果 我们以美元以外的货币支付费用或赚取收入，这些外币相对于美元的价值的任何变化都可能导致我们的利润下降或我们的产品相对于竞争对手的竞争力下降 。如果我们以外币计价的流动资产大于或少于以外币计价的流动负债，我们就面临潜在的外汇风险。

为了将此类风险降至最低，我们已经并可能在未来加入与预测外币交易或货币对冲相关的衍生工具 。欧元或其他外币相对于美元的价值变化造成的损失可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们在运营的几个司法管辖区适用不同的税率，这可能会对我们的业务、 运营结果和财务状况产生不利影响。

我们将在美国和某些外国司法管辖区缴税。由于 经济和政治条件，包括美国在内的各个司法管辖区的税率可能会发生变化。我们未来的有效税率可能会受到法定税率不同的国家 收益组合的变化、递延税项资产和负债估值的变化以及税法或其解释的变化的影响。此外，我们可能会接受不同税务管辖区的所得税审计。尽管我们相信我们的所得税 负债是根据适用的法律和原则进行合理估计和核算的，但一个或多个税务机关的不利决定可能会对我们的经营结果产生实质性影响。

对美国和中国之间的贸易商品征收国际关税可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

国际关税，包括对美国和 中国之间贸易的商品征收的关税，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。自2018年初以来，几位美国和外国领导人关于可能对外国进口的某些材料征收关税的言论越来越多，在某些情况下还伴随着立法或行政行动。更具体地说，2018年3月和4月，美国和中国对对方的某些出口产品征收关税。在全球范围内以及美国和中国之间征收贸易关税特别存在对整体经济状况产生不利影响的风险，这可能会对我们产生负面影响，因为征收关税可能会导致我们 产品和产品组件的成本增加，特别是在我们的Exogen系统方面，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

2019年信贷协议包含可能限制我们获得信贷的财务和运营限制。如果我们未能遵守2019年信贷协议中的 财务或其他契约，我们可能需要向现有贷款人偿还债务，这可能会损害我们的流动性。

2019年12月6日，我们与富国银行全国协会(Wells Fargo Bank National Association)签订了2.5亿美元的信贷和担保协议，或2019年信贷协议，作为行政代理和抵押品代理，以及

39

目录

作为贷款人的其他实体的辛迪加。截至2020年6月27日，我们在定期贷款项下有1.957亿美元的未偿债务，在我们的 循环信贷安排上有4900万美元的未偿余额(在兑现未偿还信用证中的10万美元后，剩余90万美元的可用资金)。2020年9月24日，我们偿还了循环信贷安排下所有未偿还的借款。 我们受2019年信贷协议的某些条款约束，包括但不限于：

此类负债可能产生重大的 后果，包括：

此外，我们未来可能无法遵守上述金融公约。如果我们的贷款人没有豁免，我们未来如果不遵守这些公约，可能会导致违约事件的宣布，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。 见管理层对债务的财务状况和经营结果的讨论和分析。

由于CARE法案和其他与新冠肺炎相关的立法的实施和影响存在高度不确定性，因此无法保证我们将获得的财政援助总额，或者我们是否能够遵守适用的条款和条件来保留此类援助。

2020年3月27日，CARE法案签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人、家庭和企业提供紧急援助和医疗保健，并总体上支持美国经济。除其他事项外，CARE法案还包括有关可退还工资税 抵免、推迟雇主社保支付、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款以及修改净利息扣除限制的条款。关怀

40

目录

旨在提供新冠肺炎相关援助的法案和类似立法还授权由美国卫生与公众服务部(HHS) 向符合条件的医疗保健提供者分发1,750亿美元的资金。这笔资金被称为提供者救助基金，指定用于资助符合条件的医疗保健提供者与医疗保健相关的费用或 新冠肺炎造成的收入损失。提供者救济基金的付款受某些资格标准以及报告和审计要求的约束，但如果收款人遵守适用的条款和条件，则无需向 美国政府偿还款项。

根据CARE法案，我们将我们的雇主 社保工资税支付从2020年5月推迟到2020日历年的剩余时间，其中50%推迟到2021年12月31日，其余50%推迟到2022年12月31日。截至2020年6月27日，该公司已递延50万美元 ，所有这些都记录在简明综合资产负债表上的其他长期负债中。我们正在分析CARE法案的其他条款，以确定对我们的 精简合并财务报表的财务影响。

2020年4月，我们在没有请求的情况下收到了HHS救济基金提供者的120万美元付款 。我们确定我们遵守了条件，能够保留和使用这些资金作为医疗保健相关费用和因新冠肺炎引发的公共卫生突发事件造成的收入损失的补偿，并向HHS提交了必要的证明，以同意提供者救济基金第一阶段总体分配的适用条款和条件。这笔款项在截至2020年6月27日的三个月和六个月的 精简综合经营报表和全面(亏损)收入中记录为其他收入。7月份，我们申请并收到了总计290万美元的第二笔提供者救助基金付款，这笔款项 受与第一笔付款相同的条件限制。

由于CARE 法案和其他刺激立法的实施存在高度不确定性，因此不能保证提供者救济基金或其他救济计划的条款和条件不会更改或被解读为影响我们未来遵守此类条款和 条件的能力，这可能会影响我们保留此类援助的能力。我们将继续监督我们对提供者救济基金条款和条件的遵守情况，包括证明收到的分发 已用于医疗保健相关支出或新冠肺炎造成的收入损失。如果我们不能遵守当前或未来的条款和条件，我们保留收到的部分或全部 分发的能力可能会受到影响，我们可能会受到包括退款、政府当局的审计和调查以及刑事、民事或行政处罚在内的行动的影响。

我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要筹集更多资金，而这些资金可能无法以 可接受的条款获得，或者根本无法获得。

我们相信，我们目前的现金和现金等价物，再加上我们信贷安排下的借款可用性 以及我们预期的运营现金，将足以满足我们在可预见的未来的预期运营需求。但是，我们可能会从公开和非公开股票发行、我们现有或新的信贷安排下的借款或其他来源寻求额外资金，以便为未来与扩大我们的业务相关的计划提供资金，而这些融资可能无法以可接受或商业上合理的条款(如果有的话)获得。例如， 根据与CartiHeal及其股东的期权和股权购买协议，CartiHeal有一项看跌期权，要求我们在特定条件下以3.5亿美元购买100%的CartiHeal股票，或看跌期权。 只有在Agili-C设备取得关键临床试验成功后，CartiHeal才能行使看跌期权，我们可以在CartiHeal收到 统计报告后30天内的任何时间终止看跌期权见管理层对operations—Strategic transactions—CartiHeal(Agili-C开发商)投资、期权和股权购买协议的财务状况和结果的讨论和分析。

此外，如果我们发行股权或债务证券来筹集额外资本，我们的现有股东可能会受到稀释，而新的 股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。此外，如果我们通过协作、许可或

41

目录

其他类似安排时，可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或按对我们不利的条款授予许可。如果我们不能以可接受的条件筹集资金，我们可能无法开发或增强我们的产品、执行我们的业务计划、利用未来的机会或应对竞争压力、供应商关系的变化、 或意想不到的客户要求。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

与政府监管相关的风险

下面列出的风险因素描述了我们面临的与政府监管相关的风险。制造或生产我们分销的某些产品的 公司在与此类产品相关的政府监管方面面临类似的风险。如果这些供应商不能遵守政府规定，他们可能无法 继续向我们供应产品，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的产品和运营受到广泛的政府监管，如果我们不遵守适用的要求 可能会导致我们的业务受到影响。

医疗保健行业，尤其是医疗器械行业，受到政府机构(主要是FDA和相应的州及外国监管机构和机构)的广泛监管 。FDA和其他美国及外国政府机构和当局对此进行监管和监督，其中包括：

我们受制于的规则很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。法规变化可能导致 我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本或低于预期销售额。

不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：

42

目录

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并损害我们的声誉、业务、运营结果和财务状况。

此外，美国以外的政府机构对医疗器械的监管越来越严格，我们的产品未来可能会受到美国非政府机构更严格的监管。未来可能会实施美国或非美国政府法规 ，对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。欧盟委员会通过制造商必须遵守的欧洲医疗器械指令 协调了各国的医疗器械控制法规。根据这些新规定，制造工厂必须获得通知机构颁发的全面质量保证认证，才能在欧盟成员国内销售产品。该认证允许制造商在经过认证的工厂的产品上盖上CE？标志。欧盟委员会法规所涵盖的不带有CE标志的产品不能在欧盟境内销售或分销。我们的所有制造设施都获得了 认证。

如果我们从事不当的索赔提交操作，以及由此导致的政府机构对我们索赔的审核或拒绝，我们可能会受到执法行动的影响，这可能会减少我们的净销售额或利润。

对于我们的Exogen系统，我们直接向Medicare和Medicaid计划以及 私人付款人提交索赔，并直接从他们那里获得付款。因此，我们受到广泛的政府监管，包括根据适当的规范提交索赔的详细要求和维护某些文档的详细要求，包括证明满足所有医疗需要 要求来支持我们的索赔。我们Exogen系统的账单复杂、耗时且昂贵，尤其是为政府医疗保健计划受益人提供的项目和服务，如Medicare和Medicaid。 报销申请可能会因为未正确填写与Exogen系统的Medicare报销相关的医疗必要性证书表格(CMN)而受到不利影响，我们可能会受到政府 当局或第三方付款人的调查，并被要求证明索赔的有效性或被调查CMN上签名的真实性。推广我们的设备用于 未经批准或标签外的用途，或协助报销流程，可能导致向政府或私人付款人提交虚假或欺诈性报销申请，也可能对报销申请产生不利影响。根据 计费安排和适用法律，我们向不同的付款人以及患者收取任何适用的 共同付款或共同保险金额，所有付款人都可能具有不同的事先授权、患者资格和医疗必要性要求。此外，我们在收款工作中也可能面临更大的风险，包括潜在的坏账核销和较长的收款周期，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们还需要 实施合规程序和监督、培训和监督我们的员工、上诉覆盖范围和拒绝付款，并定期执行内部审计，以评估是否符合适用的法律法规以及内部合规政策和程序。 我们被要求报告

43

目录

并在确定并尽合理努力调查有关潜在多付款项的可信信息后60天内退还从政府付款人收到的任何多付款项。 未能识别和退还此类多付款项将使提供商或供应商承担联邦虚假索赔法律规定的责任。请参阅风险因素和与政府监管相关的风险。我们受到联邦、州 和外国与我们医疗保健业务相关的法律法规的约束，如果我们被确定没有完全遵守这些法律，可能会面临重大处罚，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响 。此外，Medicare承包商和Medicaid机构定期对索赔进行支付前和付款后审查以及其他审计，并面临越来越大的压力，要求我们更仔细地审查医疗索赔和证明文件 。我们可能会接受预付款和付款后审查，以及未来对索赔的审计。私人付款人可能会不时进行类似的 审查和审计。对我们索赔的任何第三方付款人审查和审计都可能导致付款的重大延迟、材料退款、多付、索赔拒绝、罚款、帐单特权的撤销、联邦或州医疗保健计划的重新登记、取消我们的协议或损害我们的声誉，任何这些都会降低我们的净销售额和盈利能力。

例如，在2018年7月，我们得知有指控称，我们的某些销售人员可能正在填写与Exogen系统的联邦医疗保险索赔相关的CMN B部分，根据联邦法律，该部分必须由医生和/或医生工作人员填写。我们与我们的外部律师Rope&Gray一起对这些指控展开了调查，根据我们的调查结果，我们于2018年11月30日根据提供商自我披露协议向美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)进行了自我披露。我们的 自我披露披露了我们对销售人员不当填写CMN表格的调查结果范围，并提出对我们在2012年10月1日至2018年9月30日(适用于此类行为的法定期限)期间向联邦医疗保险计划提交的某些索赔进行偿还。2019年10月，ROPES&Gray律师事务所作为我们的法律顾问，收到了北卡罗来纳州中区联邦检察官办公室(简称 USAO)的一封信，信中称USAO将与OIG合作解决我们的自我披露问题。随后，ROPES&Gray收到了美国反兴奋剂办公室(USAO)在2020年1月和2020年6月提出的关于自我披露的进一步信息请求，这些信息是由ROPES&Gray代表我们向USAO和OIG提供的。目前，此事仍悬而未决，USAO或OIG尚未表示此事的潜在结果或是否会主张任何额外金额的索赔 。我们已经估计了未正确填写CMN表格的受影响索赔的数量，并认为所有受影响索赔的潜在罚款总额可能高达1080万美元。此外，OIG可能要求偿还受影响索赔总额的 ，即3010万美元, 以及评估额外的罚款，我们认为这将相当于受影响索赔金额的一半，即1500万美元，总潜在影响为5590万美元。此外，我们可能会受到非金钱惩罚，如监督协议，以及进行审计和向HHS提交报告的要求。这些 事件的最终结果是不确定的，我们不能保证估计的罚款总额不会超过5590万美元。如果出现不利结果，这些意外事件和/或处罚可能会对我们的 业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响，我们没有为此事项建立储备。

2019年，除了上述自我披露之外，由于我们对Exogen Medicare索赔进行了内部审计，我们向我们的Medicare Administration Contractors(简称MAC)偿还了在审计期间发现的从2012年10月1日到2018年12月31日期间总计750万美元的多付款项 。这一数额反映了Exogen的某些医疗保险索赔，对于这些索赔，我们缺乏与联邦医疗保险覆盖要求一致的充分的医疗必要性文件。同样， 在完成2019年1月1日至2019年12月31日期间Exogen Medicare索赔的内部审计后，我们于2020年7月向Mac偿还了150万美元。我们为与我们的Exogen系统相关的 报销申请保留准备金，这些报销申请可能在没有足够的医疗记录支持的情况下进行了付款处理。我们的储备是通过外推统计样本的错误率来估算的，这代表了截至财务报表日期的我们 最佳估计值，但由于此类估算值固有的不确定性，最终的解决方案可能会有很大不同。

44

目录

FDA的监管流程昂贵、耗时且不确定，如果不能 获得并保持所需的监管许可和批准，可能会阻碍我们的产品商业化。

在我们可以 在美国销售或销售新的医疗设备或其他产品，或现有医疗设备的新用途、索赔或重大修改之前，我们必须根据510(K)途径获得FDA的批准或获得 PMA的批准，除非适用豁免。在美国，我们已经获得了FDA的510(K)上市前许可，可以销售Signafuse生物活性骨移植腻子、Interface生物活性骨移植和Signafuse矿化胶原 支架等产品。我们的OA关节疼痛治疗和关节保护产品，包括杜鲁兰、GELSYN-3和SUPARTZ FX，以及我们的Exogen系统，都已获得PMA批准。在510(K)许可流程中，在 设备可以上市之前，FDA必须确定提议的设备实质上等同于合法销售的谓语设备，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的 设备(修订前设备)、根据批准的PMA申请最初在美国市场上销售并后来降级的设备，或者510(K)豁免设备要在本质上等效，建议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并且或者具有与谓词装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且 不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在PMA过程中，fda必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前和临床试验)确定建议的产品对于我们的预期用途是安全有效的。, 制造和标签数据。被认为风险最大的产品通常需要PMA流程， 例如维持生命的设备、支持生命的设备或植入式设备。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准 。同样，对通过510(K)认证的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)认证。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月，但也可以持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)审批过程要昂贵得多，也不确定，通常需要6到18个月，甚至更长的时间，从向FDA提交申请的时间算起。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但我们不能向您保证任何特定的设备都会获得FDA的批准或 批准。任何延误或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。

对我们的 510(K)许可产品之一进行的任何修改都将对其预期用途构成重大更改，或者任何可能严重影响设备安全性或有效性的更改都需要我们获得新的510(K)营销许可，在 某些情况下，如果更改引起复杂或新颖的科学问题或产品有新的预期用途，甚至可能需要提交PMA申请。FDA要求每个制造商首先确定是否需要提交新的510(K)，但FDA可以审查任何制造商的决定。我们未来可能会对我们的510(K)许可产品进行更改，我们可能会确定这些产品不需要新的510(K)许可或PMA批准。 如果FDA不同意我们对现有设备的更改或修改不寻求新的510(K)或PMA批准的决定，并需要新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售修改后的产品，这 可能要求我们重新设计产品，进行临床试验以支持任何修改，并支付巨额监管罚款或罚款。如果在获得所需许可或批准方面出现任何延误或失败，或者如果FDA要求我们对未来产品或现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，我们及时推出新产品或增强产品的能力将受到不利影响，这反过来又会导致此类产品增强或新产品的收入延迟或无法实现，还可能导致大量额外成本，从而降低我们的盈利能力。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

45

目录

此外，FDA可能会改变其审批政策、采用其他法规或修订现有法规，或采取 其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改当前审批或批准的产品的能力。即使我们的产品获得许可或批准 ，我们和产品仍受到FDA广泛的售后监管，包括广告、营销、标签、制造、分销、进出口和临床评估。例如，作为批准PMA申请的条件 ，FDA可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪特定患者群体数年 ，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。一旦结果可用，包括来自审批后研究的任何不良事件数据，必须更新产品标签并在PMA附录中提交 。未能按照适用法规进行审批后研究，或未能及时完成所需的审批后研究或遵守其他审批后要求，可能会导致PMA的审批被撤回，这将损害我们的业务。

我们还被要求及时向监管机构提交各种报告。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会实施 制裁，我们的产品销售可能会受到影响，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都可能损害我们的业务。此外，如果我们开始纠正或移除我们的设备，发布 安全警报，或采取现场行动或召回以降低设备对健康构成的风险，我们可能需要向FDA提交报告，在许多情况下还需要向其他监管机构提交报告。此类报告可能导致 FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括FDA警报、新闻稿或行政或司法行动。此外， 这些报告的提交已经并可能被竞争对手在竞争情况下用来对付我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，这将损害我们的声誉和业务。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

46

目录

此外，FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化， 其他政府法规可能会阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用， 或者如果我们由于不断变化的监管格局而无法保持监管合规性，我们可能会失去已经获得的任何营销批准或许可，或者无法获得新的营销批准或许可，并且我们 可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或 行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普总统领导下的本届政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说，本届政府已经采取了几项行政行动， 包括发布了一些行政命令，这些行政命令可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延，例如通过制定规则、发布指导以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政行动(包括行政命令)将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA 行使其监管权力的能力。如果这些行政行动对FDA在正常过程中从事监督和实施活动的能力造成限制，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响 。

一旦获得批准，我们不能保证FDA或国际产品批准不会被撤回或撤销，或相关监管机构不会要求采取其他纠正措施，任何撤销、撤销或纠正行动都可能对我们的业务和财务业绩产生重大影响。

一旦获得上市批准，FDA或类似的外国监管机构可能会出于多种原因撤回批准，包括 未能遵守持续的监管要求或在初步批准后发生不可预见的问题。监管机构还可以限制或阻止我们产品的制造或分销。对我们产品使用的任何监管 限制，或FDA或类似外国监管机构的任何撤回、暂停或撤销批准，都可能对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

立法或法规改革，包括FDA目前正在考虑的改革，可能会使我们更难 或更昂贵地获得监管部门对任何未来产品的批准或批准，以及在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的产品，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响，并对我们的业务和财务业绩产生重大影响 。

国会不时起草并提交立法，可能会 大幅更改监管许可或批准、受管制产品的制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA可能会更改其审批政策、采用 附加法规或修订现有法规、提出新的重新分类订单或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时营销或修改目前已审批的产品的能力。 FDA和外国法规在很大程度上依赖于行政解释，我们不能向您保证FDA或其他监管机构未来做出的可能具有追溯力的解释不会对我们产生不利影响。此外，现有法规或政策的任何解释或实质上的任何更改，或相关监管机构未来采用的任何新法规或政策，都可能阻止或推迟 对我们产品的批准。如果我们的未来或当前产品(一般包括HA)被FDA或适用的国际监管机构归类或重新归类为人类药物、组合产品或生物制品，与这些产品相关的适用审查程序通常比它们目前作为医疗器械接受的审查程序要长得多，费用也高得多。2018年，FDA 公开表示有意将HA产品的某些适应症视为药物，并表示HA产品的赞助商提交PMA或PMA补充剂以改变其使用、配方或路线的适应症

47

目录

管理部门应在提交之前通过预先请求确定或请求 确定，获得非正式或正式的分类和管辖权确定。关于这一发展的最终解释、实施和后果存在不确定性，这种或任何其他在方法或解释方面的潜在监管变化在实质上与本段中提到的类似，并影响我们的产品，可能会对我们的竞争地位、业务和财务结果产生重大影响。

此外，在过去的几年里，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括 增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布，FDA打算采取即将采取的步骤，根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。在其他方面，FDA宣布，它计划制定建议，推动制造商利用510(K)途径 使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的旧设备，以及潜在地公布已在 上被清除的设备的列表，其基础是已证明与使用超过10年的谓词设备基本等效。FDA还宣布，它打算最终确定指导意见，为某些 知名设备类型的制造商建立上市前审查路径，作为510(K)许可途径的替代方案，该上市前审查途径将允许制造商依赖FDA认可的客观安全和性能标准来证明 实质上等价性，从而消除制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。

2019年5月，FDA就其制定提案的计划征求公众反馈，该提案旨在推动利用510(K)路径的制造商使用较新的谓词，包括FDA是否应该公布一份已被清除的设备列表，其依据是已证明与使用超过10年的谓词设备基本等效。FDA要求公开 关于是否应该考虑可能需要新授权的某些行动的反馈，例如是否日落某些在510(K)许可路径下用作谓词的较旧设备。这些提案还没有最终确定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法来实施这些提案。因此，尚不清楚任何建议如果被采纳，会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而延迟我们获得新的510(K)许可的能力 ，增加合规成本，或限制我们维持当前许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响。

最近，FDA在2019年9月最终确定了上述指南，描述了一种可选的基于安全和性能 的售前审查路径，适用于某些广为人知的设备类型的制造商，通过证明此类设备满足FDA建立的客观安全性和 性能标准，证明此类设备在510(K)许可路径下具有实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA打算维护适用于基于安全和性能的途径的设备类型列表 ，并制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指南中推荐的测试方法(如果 可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准(如果建立)会在多大程度上影响我们 获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA 法规和指南经常被FDA修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加额外的 成本或延长任何未来产品的审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律 解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，将在未来对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，这些变化可能需要：

48

目录

在获得许可或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或进行额外记录保存。此外，新的欧洲医疗器械法规(EU MDR)的实施预计将改变欧洲现有监管框架的几个方面，该法规将于2021年5月26日全面生效，此前由于新冠肺炎疫情而推迟了一年。具体地说，欧盟MDR将要求更改医疗器械所需的临床证据、 上市后临床随访证据、III类产品的安全信息年度报告、II类产品的双年度报告、所有产品的唯一设备标识(UDI)、在设备投放市场之前向欧洲UDI数据库提交核心数据元素、医疗器械的重新分类以及多项其他标签更改。虽然在欧盟MDR全面生效后，在相关CE标志证书到期之前，我们将 能够继续在欧洲经济区销售我们当前CE标志的产品，但获得新产品的审批或 在这些证书到期后续订我们现有的CE标志证书可能更具挑战性，成本也更高。

我们的HCT/P产品受到广泛的政府监管 ，如果我们不遵守这些要求，我们的业务可能会受到影响。

在美国，我们销售人类组织衍生的BGS，如Purebone和OsteoAMP，FDA将其称为人类细胞、组织和细胞或基于组织的产品，或HCT/Ps。在美国，我们销售人类组织衍生的BGS，如Purebone和OsteoAMP，FDA将其称为人类细胞、组织和细胞或基于组织的产品，或HCT/Ps。在美国，我们根据PHSA第361节和FDA法规的21 CFR第1271部分销售我们的HCT/P。我们不生产这些HCT/P产品，但作为它们的经销商。所谓的第361条HCT/P目前不受FDA要求获得上市授权，只要它们符合FDA法规中规定的特定标准。目前，在处理、储存、贴标签和分发HCT/P时，HCT/P(包括所需的标签信息、严格的 记录保存和不良事件报告)必须遵守与以下方面相关的要求：向FDA注册 设施和列出产品、筛选和测试组织捐赠者资格、当前良好的组织实践或CGTP，这些要求被监管为Hct/P(361 Hct/P)。如果我们或我们的供应商未能遵守这些要求，我们可能会受到FDA执法行动的影响，例如，包括警告信、罚款、禁令、产品召回或扣押，在最严重的情况下， 还会受到刑事处罚。要作为第361条HCT/Ps进行监管，这些产品必须符合FDA的标准，才能被认为是最低限度的操纵，并打算用于相应用途，以及其他 要求。不符合第361条规定的HCT/P的HCT/P须遵守FDA适用于医疗器械、生物制品或药物的法规要求。设备、生物或药物HCT/P必须符合 专门适用于第361节HCT/P的要求，此外还必须符合其他要求，包括市场授权要求。例如，第361条HCT/P不需要510(K)许可、PMA 批准、BLA批准, 或在上市前获得FDA的其他上市前授权。除以下有关MOTYS的描述外，我们认为我们的HCT/P仅受PHSA第361条的监管，因此，我们没有为此类HCT/P寻求 或获得510(K)许可、PMA批准或许可。

FDA可能不同意我们的结论 这些人体组织产品符合第361 HCT/Ps条款，可以确定这些产品是需要BLA的生物制品或需要510(K)许可或PMA批准的医疗器械，并可能要求我们停止销售此类产品 和/或召回这些产品，等待FDA的适当批准、批准或许可。例如，FDA的设备和放射健康中心(CDRH)在2016年3月给我们发了一封信，声称OsteoAMP符合医疗设备的 定义，并要求我们向CDRH提供信息，以支持我们的立场，即OsteoAMP不需要510(K)许可或PMA批准。我们在2016年5月向CDRH提供了支持此 职位的所需信息，到目前为止，我们还没有收到进一步的询问。我们认为CDRH的断言是没有根据的，并与FDA 2011年的一封信不一致，信中认为OsteoAMP仅作为第361条HCT/P符合监管标准。然而，如果FDA不同意，并且如果我们在其他方面未能成功坚持我们的立场，FDA可能会要求我们获得510(K)批准或PMA批准，并要求我们停止销售OsteoAMP和/或召回OsteoAMP，直到我们获得批准或批准为止。(br}OsteoAMP在获得许可或批准之前，FDA可能会要求我们获得510(K)许可或PMA批准，并停止销售OsteoAMP和/或召回OsteoAMP如果我们不得不停止营销和/或不得不召回我们的任何BGS

49

目录

包括OsteoAmp在内的产品，我们的净销售额将下降，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

不符合第361节标准的HCT/P受PHSA第351节的监管。与第361条HCT/Ps不同， 被监管为351个Hct/Ps的HCT/Ps要接受FDA的上市前审查和批准。2017年11月，FDA发布了一份名为《人类细胞、组织和细胞及基于组织的产品的监管考虑事项：最小操作和同源使用指南》的指导文件。该指导文件概述了FDA的立场，即所有冻干羊膜产品的操作都超过了最低限度，因此需要在美国合法销售BLA。这份指导文件概述了FDA的立场，即所有冻干羊膜产品的操作都超过了最低限度，因此要求在美国合法销售BLA。该指南还指出，FDA将使用基于风险的方法，对某些HCT/P的IND申请和上市前审批要求行使执法酌处权，自指南发布之日起为期36个月，以允许制造商继续其IND申请。根据这一方法，FDA表示 高风险产品和用途可能会受到立即执行行动的影响；FDA没有明确说明在其执行自由裁量期结束之前必须发生什么情况才能避免执行(即，BLA必须得到当时的 批准，还是仅仅提交)。2020年7月，FDA将其执行自由裁量权期限延长至2021年5月31日。

我们计划根据FDA的执法自由裁量权政策 将MOTYS推向市场，同时根据BLA对该产品进行营销授权。如果FDA改变其执法自由裁量权的范围或改变用于评估哪些产品合格的 标准，我们可能会被要求停止销售MOTYS。此外，在FDA指导中阐明的执行自由裁量权期限之后，我们可能会被要求停止销售MOTYS，直到我们获得BLA批准或受到 另一次执行行动或处罚。我们还可能会因为我们在根据IND调查产品的同时营销该产品而受到强制执行，这违反了FDA对研究产品的 预先审批促销的禁令。失去营销和销售这一产品的能力可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们预计我们产品的制造成本将高于我们的其他HCT/Ps，因为我们的成本符合更严格的要求，这些要求适用于作为生物制品受监管的需要BLA的产品(而不仅仅是第361条HCT/Ps)。这些 要求包括满足cGMP制造标准和执行持续的产品测试。如果我们确实获得了该产品的BLA批准，添加新适应症、制造更改和附加标签声明等更改将 接受进一步的测试要求和FDA的审查和批准。

此外，FDA未来可能会修改其关于第361条HCT/P的执行自由裁量权的范围，或改变其对当前或未来产品符合第361条HCT/P的立场，或确定我们的部分或全部HCT/P产品可能不能根据FDA的执行自由裁量权政策合法销售(br}FDA的执行自由裁量权政策)，或改变其立场，使当前或未来的产品符合第361条HCT/P的规定，或确定我们的部分或全部HCT/P产品不能在FDA的强制自由裁量权政策下合法销售。任何法规变更都可能给我们带来不利后果，并通过要求这些产品的售前审批或批准以及遵守额外的售后法规要求，使我们开展业务变得更加困难或成本更高。

如果我们未来产品的临床研究不能产生必要的结果来支持美国或其他地方的监管批准或批准，我们将无法扩大这些产品的适应症或将其商业化。

我们未来可能需要进行更多的临床研究，以支持我们的产品的新适应症，或者批准或批准新的产品线，或者批准我们的产品在一些外国的使用。临床测试可能需要数年时间，费用可能很高，结果也不确定。这些研究的启动和完成 可能会因各种原因而被阻止、延迟或停止。进行成功的临床研究需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验的情况以及患者参与和随访的完成情况取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验的性质

50

目录

方案、受试者接受的治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员和 支持人员、患者是否接近临床地点、患者是否有能力满足参与临床试验的资格和排除标准以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗 不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，则可能不鼓励患者参加我们的 临床试验。如果患者选择参与竞争产品的同期临床试验，他们也可能不参加我们的临床试验。此外，参与临床试验的患者可能在试验完成前死亡或遭受与研究产品无关的不良医疗事件。

例如，2017年末，我们开始参加B.O.N.E.S.临床研究，这是一项设计独特的试验，旨在进一步拓宽我们的 Exogen系统的标签，将更广泛的骨骼包括在内，这些骨骼可能会被视为有骨不连风险的易患患者的新鲜骨折。B.O.N.E.S临床研究设计包括预期纳入3000名接受外源性治疗的患者，这些患者在12个月的过程中观察到某些风险因素。请参阅业务开发和临床管道：Exogen临床数据与正在进行的Bioventus赞助的临床研究(B.O.N.E.S.)。如果我们无法成功 完成登记并结束B.O.N.E.S.研究，或者研究产生的数据不支持这些新适应症，未来对我们的Exogen系统的需求可能会受到影响。2020年9月，我们向FDA提交了IND，以允许我们 进行临床试验以支持MOTYS的BLA提交，以及基于我们在现金支付市场首次商业推出后接受MOTYS的患者登记进行的额外临床试验。如果我们无法完成 这些试验的登记，或者如果这些试验不支持我们所需的临床适应症使用或显示MOTYS产品的临床疗效，我们可能无法获得BLA的批准，并且可能无法继续销售MOTYS或获得产品的 承保或报销。

临床失败可能发生在测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定的 或不确定的结果，我们可能会决定，或监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床研究。此外，如果不能充分 证明我们的任何设备的安全性和有效性，将无法获得监管许可或批准，并最终阻止该设备或使用指示的商业化。即使我们未来的产品在美国获得批准 ，我们的产品在国外的商业化也需要获得这些国家监管机构的批准。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同 或更长的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

我们宣布或 不时发布的临床试验的临时、顶级和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时发布临床 试验的临时、顶级或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期、顶级或初步数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化的风险。 初步数据、顶线数据、临时数据或临时数据仍需遵守审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据大不相同 。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期数据、营收数据、初步数据和初步数据。 初步、中期或顶线数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 ，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们的总体业务。另外，我们选择公开披露的 信息

51

目录

有关特定研究或临床试验的信息通常是广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的材料或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。 您或其他人可能不同意将这些信息包括在我们的信息披露中，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的中期、营收、业绩或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们 获得批准并将我们的候选产品、业务、运营结果、前景或财务状况商业化的能力可能会受到损害。

如果我们从事不正当的产品营销或促销活动，我们可能会受到执法行动的影响，如果我们被 认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的形象，导致产品责任诉讼的伤害，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的成本。

我们 目前销售的医疗器械已经通过了FDA和其他外国监管机构的批准，用于特定的治疗。但是，我们不能阻止医生在此类批准或批准的使用适应症(称为非标签使用)之外使用我们的产品，但在医生独立的专业医疗判断中，他或她认为这是适当的，并且我们不分析医生关于标签外使用的订购做法。如果我们的Exogen系统的处方是为标签外用途编写的，如果我们被 确定为标签外用途宣传我们的产品，或以其他方式确定对我们的产品做出了虚假或误导性的陈述，我们可能会受到监管或执法行动的影响。如果医生试图在标签外使用我们的产品， 患者受伤的风险可能会增加。此外，将我们的产品用于FDA或任何外国监管机构批准或批准以外的适应症可能无法 有效地治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

此外， 如果医生没有经过充分培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致受伤并增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用或使用不当的技术，我们可能会 成为我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼对象。产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，而这些赔偿可能不在保险覆盖范围内 。

此外，我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止非标签使用。如果FDA或任何外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传，FDA可以要求我们修改我们的培训、宣传材料，或要求我们接受监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成推广标签外使用，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)的重大处罚。此类执法行动可能包括(但不限于)刑事、民事和行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、退还、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束)，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。

我们的产品可能导致或导致不良医疗事件，要求我们向FDA报告，如果我们不这样做，我们 将受到可能对我们的业务造成实质性损害的制裁。

我们的一些上市产品受医疗器械 报告或MDR义务的约束，这要求我们向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡的任何事件

52

目录

或严重伤害，或我们的产品发生故障，如果故障再次发生，很可能导致或促成死亡或严重伤害。根据MDR法规，我们有义务 报告的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能无法 认识到我们已意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为不良事件，或者它是意外的不良事件或在使用我们的产品时被及时移除。如果我们未能履行 我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信函、行政诉讼、刑事起诉、施加民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或 推迟未来产品的许可。

我们和我们的第三方制造商和供应商受与我们的产品制造相关的各种政府 法规的约束。

我们的产品和制造流程、报告要求、批准后的临床数据和此类产品的促销活动将接受FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，生产我们拥有和分销的受医疗器械监管的产品所使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，该QSR涵盖医疗器械的设计、测试、生产、 控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。FDA通过定期宣布或突击检查制造设施来执行QSR，我们和我们的第三方 制造商和供应商都要接受此类检查。同样，我们代表第三方制造商分销的受第361条HCT/PS监管的设备必须符合CGTP要求和 其他相关要求。此外，如果我们的任何HA产品被重新归类为药物，这些产品将被要求符合FDA关于药物的 当前良好制造规范(CGMP)要求的一套不同的制造要求。同样，如果我们成功获得MOTYS的BLA批准，该产品将需要符合生物制品的cGMP要求，而不是CGTP要求 ，该要求将适用于我们计划以第361 HCT/P条款发布的产品。为了符合不同的制造要求，我们可能需要寻找新的供应商。

未能遵守适用的FDA要求，或后来发现我们的产品或第三方制造商和供应商的制造流程存在以前未知的问题，包括未能针对不利的监管检查采取令人满意的纠正措施，除其他事项外，还可能导致：

任何这些行为都可能阻止或延迟我们营销、分销或销售我们的产品，并可能损害我们的业务。 此外，我们的供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法按时和按要求生产我们的产品(如果是 )。

53

目录

我们的产品可能会被召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生不利影响。

如果商业化产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，FDA和类似的外国政府机构有权要求召回这些产品。FDA要求召回医疗器械的权力必须基于该器械有可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现某些缺陷，我们 也可以决定自愿召回我们的产品，并在过去对我们的某些产品实施了自愿召回。由于 健康风险不可接受、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并可能对我们的声誉和业务产生不利影响 ，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能面临责任索赔，需要承担其他 成本，或采取可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响的其他行动。

公司被要求保留一定的召回和纠正记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿召回或更正，我们认为这些召回或更正不需要通知FDA。 如果FDA不同意我们的决定，他们可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。

由于我们进行的临床研究旨在为我们的一些现有产品生成长期数据，因此我们生成的数据可能与我们现有的数据不一致，可能会显示出较差的安全性或有效性。我们产生的数据最终可能并不有利，甚至可能损害我们产品的商业前景。

我们目前正在收集并计划继续收集有关我们一些现有产品的质量、安全性和有效性的长期临床数据 。作为这些研究的一部分，收集和生成的临床数据将进一步加强我们对这些产品的安全性和性能的临床评估。我们相信，这些额外的数据将为外科医生和内科医生提供对其长期安全性和有效性的额外信心，从而有助于我们产品的 营销。如果这些临床研究的结果是否定的，这些结果可能会减少对我们产品的需求，并 显著降低我们实现预期净销售额的能力。我们不希望对我们所有的产品都进行这样的研究，只有在我们预计收益将超过成本和风险的未来才会这样做。由于这些 原因，外科医生和内科医生可能不太可能购买我们的产品，而不是拥有长期临床数据的竞争产品。此外，我们可能无法选择或无法生成我们的一些 竞争对手已经或正在生成的比较数据，我们可能面临更大的监管和产品责任风险。如果我们不能或不愿意收集足够的长期临床数据来支持我们 现有产品的质量、安全性和有效性，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们可能依赖第三方 进行临床研究并协助我们进行临床前开发，如果他们未能按照合同要求或预期进行操作，我们可能无法获得监管部门的批准或批准将我们的产品商业化。

我们已经并可能继续依赖第三方，如合同研究机构、医疗机构、 临床研究人员和合同实验室来协助我们进行临床研究，这些研究必须按照适用的法规进行，包括那些被称为良好临床实践(GCP)的法规，以及我们的临床前 开发活动。我们依靠这些政党来执行我们的研究，并且只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项临床研究都是根据适用的协议、法律、法规和

54

目录

科学标准，我们对这些第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。GCP是FDA和其他监管机构对临床开发中的产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员、试验地点和CRO来执行这些GCP。我们不能向您保证，经过给定 监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用在适用的制造要求下生产的产品进行。

如果这些第三方未能成功履行其合同职责，未能遵守适用的监管义务，包括GCP 要求，或预期的截止日期，或者如果这些第三方必须更换，或者如果这些第三方获取的数据的质量或准确性因未能遵守临床规程或适用的监管要求或 其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床研究可能会被延长、延迟、暂停或终止。在这种情况下，我们可能无法及时获得监管部门的批准或 批准，或成功地将我们的产品商业化(如果有的话)，并且我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他第三方达成安排 或以商业上合理的条款这样做。此外，我们的第三方不是我们的员工，除了根据我们与他们的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床、非临床和临床前项目 。更换或添加额外的第三方涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO或其他第三方供应商开始工作时，会有一个自然的 过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们仔细管理与包括CRO在内的第三方供应商的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延迟，也不能保证这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和 前景产生实质性的不利影响。

医疗监管改革可能会影响我们有利可图地销售产品的能力，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

在美国和某些外国司法管辖区， 有许多立法和监管建议，旨在改变监管和医疗保健系统，以阻止或推迟我们正在开发的产品的上市审批，限制或监管我们 产品的审批后活动，并影响我们销售产品的盈利能力。近年来，在美国，在联邦和州一级提出并通过了新的立法，这些立法正在对医疗保健系统产生重大变化。此外，还经常采用新的法规和对现有医疗保健法规的解释。

2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》或统称《平价医疗法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》签署成为法律。虽然医疗改革的目标是将覆盖范围扩大到更多的个人，但 它也涉及加强政府价格控制、额外的监管要求和其他旨在限制医疗成本的措施。《平价医疗法案》极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式，鼓励提高医疗保健项目和服务的质量，并对医疗器械行业产生重大影响。其中包括《平价医疗法案》(Affordable Care Act)：

55

目录

自颁布以来，“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的某些方面受到了司法和国会的挑战，特朗普政府最近为废除或取代“平价医疗法案”(ACA)的某些方面所做的努力，我们预计这些挑战和修正案将继续下去。例如，2017年的减税和就业法案包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这通常被称为个人强制。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制是《平价医疗法案》的一个关键和不可分割的特征，因此，{“平价医疗法案”的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令 违宪，并将此案发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了 移审令的请愿书，要求对此案进行审查，口头辩论定于2020年11月10日进行。目前还不清楚最高法院将在何时或如何做出裁决，是否有8名或9名最高法院法官(如果总统提名的人选得到确认)将审理此案。目前也不清楚其他挑战、废除或取代平价医疗法案的努力将如何影响平价医疗法案或我们的业务。我们预计未来将对平价医疗法案提出更多挑战和修订 。

2020年美国总统和国会选举的结果在美国医疗行业造成了监管不确定性，包括 关于美国政府角色的不确定性。作为此类选举的结果，要求医疗保险改革的呼声再次高涨，这可能会给美国医疗保健市场带来重大不确定性，可能会增加我们的成本、减少我们的收入或抑制我们销售产品的能力。我们无法确切预测任何美国联邦和州医疗改革将对我们产生什么影响，但此类变化可能会对我们的活动施加新的和/或 更严格的监管要求，或导致我们产品的报销减少，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，第三方付款人会定期更新对使用我们产品的医生和医院的付款。例如，2015年的联邦医疗保险(Medicare) 接入和芯片重新授权法案(MACRA)终止了可持续增长率公式的使用，并规定到2019年，联邦医疗保险医生费用时间表下的支付率每年增加0.5%，但从 2020到2025年没有年度更新。从2019年开始，Macra还为医疗保险医生推出了基于业绩的激励奖金计划。目前，尚不清楚引入基于绩效的激励计划将如何影响医疗保险计划下的整体医生报销 。此外，2011年的《预算控制法案》(Budget Control Act)规定，向医疗保险提供者支付的医疗保险金额每财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后的立法 修正案，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030年。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)，除其他外，进一步减少了对几类提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。如果批准或批准，这些和其他付款更新可能会直接影响对我们的产品或我们未来可能开发的任何 产品的需求。

我们预计《平价医疗法案》以及未来可能采取的其他医疗改革措施 可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们收到的 任何医疗费用的额外下行压力

56

目录

批准或批准的产品。此外，我们认为，许多通过《平价医疗法案》(Affordable Care Act)而产生的医疗保险交易所获得保险的个人，其保单的免赔额比他们在该法案颁布之前获得的保单高得多。因为自掏腰包 对于在给定年份内未达到免赔额的患者，接受某些手术的费用将明显高于历史上的水平，因此这些患者可能会因此而不愿接受某些手术。 如果患者因成本原因不愿接受使用我们产品的手术，可能会影响我们扩大产品销售的能力，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响 。

我们受到与我们的医疗保健业务相关的联邦、州和外国法律法规的约束，如果我们被确定没有完全遵守这些法律，可能面临 实质性处罚，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

作为药品和医疗器械制造商和/或作为联邦医疗保健计划受益人的承保项目和服务的供应商，我们就哪些项目和服务提交此类计划的报销申请，都受到联邦、州和外国政府的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束，这 可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。可能适用于我们业务的医疗欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律包括：

57

目录

我们被发现违反这些法律法规的风险增加了，因为其中许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可能会被视为违反法律法规的行为，这就增加了我们被发现违反这些法律法规的风险，因为其中许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释

58

目录

各种解释。我们无法预测未来可能会针对我们的业务或整个医疗保健行业颁布哪些额外的联邦、州或外国立法或监管举措，或者此类立法或法规可能对我们产生什么影响。联邦、州或外国政府可能会施加额外的限制或对现有法律进行解释，这可能会对我们产生不利影响。

由于这些法律的广度以及此类法律规定的法定例外和安全避风港的范围有限， 我们的某些业务活动，包括与医生和其他医疗保健提供者(其中一些人推荐、使用、处方或购买我们的产品)以及其他客户之间的某些销售和营销实践以及财务安排， 可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营中转移 。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他适用于我们的政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、 损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外、返还、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利的 影响。

我们受政府监管和其他法律义务的约束，特别是与隐私、数据保护和信息安全相关的义务，我们还受消费者保护法的约束，这些法律规范我们的营销行为，并禁止不公平或欺骗性的行为或行为。我们实际或认为的 不遵守此类义务可能会损害我们的业务。

我们受与数据隐私和安全相关的各种法律法规的约束 ，包括在美国，经HITECH修订的1996年联邦医疗保险可携性和责任法案，以及实施这两项法律的法规，统称为HIPAA，在欧洲 联盟，或欧盟，或欧洲经济区，法规2016/679，称为一般数据保护法规，或GDPR。美国和全球正在制定新的隐私规则，现有规则正在更新和加强 。遵守这些众多、复杂且经常变化的法规既昂贵又困难，如果不遵守任何隐私法或数据安全法，或涉及挪用、丢失或未经授权使用或泄露敏感或机密患者或消费者信息的任何安全事件或违规行为，无论是我们、我们的业务伙伴之一还是其他第三方，都可能对我们的业务、运营结果和财务 状况产生不利影响，包括但不限于：调查费用、重大罚款和处罚；补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿；诉讼关于我们的隐私和安全做法的同意令； 要求我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务和/或信用恢复服务或其他相关服务；对我们的营业执照采取不利行动；以及禁令救济。此外，这些 规则也在不断变化。例如，加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA为覆盖的企业建立了新的隐私框架，并为加州居民提供了新的和增强的数据隐私权 , 例如，向消费者提供访问和删除他们的信息的权利，以及选择退出某些个人信息的共享和销售的权利。CCPA对导致个人信息丢失的某些数据泄露行为施加严重的法定损害赔偿和私人诉权 。这一私人诉权预计将增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。目前尚不清楚CCPA的各项条款将如何解释和执行。CCPA包含受加州医疗信息保密法(CMIA)管辖的医疗信息的豁免，以及受 根据HIPAA建立的隐私、安全和违规通知规则管辖的涵盖实体或业务伙伴收集的PHI的豁免，但该豁免的确切适用范围和范围尚不清楚，该法律仍可能适用于我们业务的某些方面。CCPA可能会导致其他 州通过与我们的业务相关的类似立法，可能会有更高的处罚和更严格的合规要求，这可能不包括受HIPAA约束的企业的豁免。CCPA和其他类似的州或联邦法律的影响可能很大，可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，并招致巨额成本和潜在的责任，以努力遵守此类法律。

59

目录

欧盟的隐私法已经进行了重大改革。2018年5月25日，GDPR 生效，并直接适用于所有欧盟成员国。GDPR实施了比其前身立法更严格的业务要求。例如，GDPR要求我们对数据对象进行更详细的披露 ，要求披露我们可以处理个人数据的法律依据，使我们更难获得有效的处理同意，要求我们在大规模处理敏感个人数据(如健康 数据)时任命数据保护官员，为数据主体提供更强大的权利，通过欧盟引入强制性数据泄露通知，在与服务提供商签约时对我们施加额外义务，并要求我们采取包括政策在内的适当隐私治理，如果我们不履行GDPR规定的义务，如果发生重大违规事件，我们可能面临最高2000万澳元或最高4%的全球年收入罚款。此外，我们可能成为诉讼和/或负面宣传的对象，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

在GDPR生效之前，美欧安全港框架提供了一种方法， 允许根据欧洲隐私法将个人数据转移到美国；2015年，该框架被宣布无效，取而代之的是美欧隐私盾牌框架(Privacy Shield)。2020年7月16日，欧盟法院(简称CJEU)宣布隐私盾牌无效。虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(这是欧盟委员会批准的一种标准合同形式，作为一种充分的个人数据传输机制，也是隐私盾牌的潜在替代方案)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款未必就足够了；这造成了越来越多的不确定性。最近的 事态发展将要求我们审查和修改我们向/在美国进行和/或接收个人数据传输的法律机制。随着监管机构发布关于个人数据输出机制的进一步指导，包括在无法使用标准合同条款的情况下，和/或开始采取执法行动，我们可能遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们运营的国家和地区之间传输个人数据 ，这可能会影响我们的方式地理位置或相关系统和运营的隔离，可能会对我们的财务 业绩产生不利影响。

此外，从2021年1月1日开始(英国脱离欧盟的过渡期目前计划到期，除非双方同意延长该过渡期)，如果我们向英国用户提供服务、监控他们的 行为或在英国设立办事处，我们将必须遵守GDPR和英国GDPR(即英国法律中实施的GDPR)。不遵守英国GDPR可能会导致高达1700万GB(约合2000万美元)的罚款，或占全球收入的4%。但是，英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚。例如，在过渡期结束后，还不清楚信息专员办公室将发挥什么作用。此外，很可能需要在英国实体和欧洲成员国的实体之间建立文档，以确保数据传输有足够的保障措施，这可能会导致 在欧盟和英国之间传输个人数据的成本增加，这将增加我们的费用。我们可能会发现，加入行业团体或自律组织比适用法律(包括GDPR)中规定的合规性要求更严格是必要或有利的。我们还可能受到合同限制的约束，使我们无法参与适用法律(包括GDPR)允许的数据处理活动。 此类战略选择可能会影响我们使用和利用数据的能力，并可能对我们的业务产生不利影响。

如果未能 遵守《反海外腐败法》和与我们在美国境外活动相关的法律，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们受到《反海外腐败法》(FCPA)和世界各地其他反贿赂立法的约束。《反海外腐败法》一般禁止所涵盖的实体及其 中间人为获取或保留业务或其他优势而向外国官员行贿或进行其他被禁止的付款、要约或承诺。此外，《反海外腐败法》还对上市公司提出了记录保存和内部控制要求。

60

目录

及其外国附属公司，其目的是防止公司资金被转用于行贿和其他不正当支付，并防止 建立账外行贿基金，从这些资金中可以进行不正当支付。当我们在美国以外的司法管辖区开展业务时，如果我们不遵守《反海外腐败法》和其他法律 ，这些法律禁止我们和其他商业实体为了获得或保留业务或其他优势而向外国政府及其官员和政党支付不当款项、提供或承诺付款，我们将面临重大风险。在许多外国 国家，特别是在发展中经济体的国家，在这些国家经营的企业从事《反海外腐败法》或其他法律法规禁止的商业行为可能是当地的一种习俗。尽管我们 实施了一项公司政策，要求我们的员工和顾问遵守《反海外腐败法》和类似法律，但此类政策可能不能有效防止所有潜在的《反海外腐败法》或其他违规行为。尽管我们与国际总代理商 的协议明确规定了我们对总代理商遵守美国法律(包括《反海外腐败法》)的期望，并为我们提供了针对任何违规行为的各种补救措施，包括 终止协议的能力，但我们也不能保证我们的总代理商遵守包括《反海外腐败法》在内的美国法律。因此，不能保证我们的员工和代理，或我们将某些业务外包给其的公司没有也不会采取违反我们的政策或适用法律的行为，我们可能最终要对此负责。任何违反《反海外腐败法》和相关政策的行为都可能导致严厉的刑事或民事制裁。, 这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，我们受制于美国的出口管制和经济禁运法规，包括但不限于由财政部外国资产管制办公室 管理的《出口管理条例》和对禁运国家的贸易制裁，以及商务部管理的法律法规。这些法规限制了我们向 被禁止的国家或个人营销、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。如果确定我们在有意或无意中未能遵守，可能会导致重大处罚，包括罚款、执法行动、民事和/或刑事制裁、返还 利润、施加法院指定的监管员以及拒绝出口特权，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。？

如果我们未能满足联邦医疗保险认证和保证金要求或DMEPOS供应商标准，可能会对我们的 业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的Exogen系统被CMS和第三方付款人归类为耐用 医疗设备。医疗保险耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品或DMEPOS的供应商必须经认可的认证机构认可，符合CMS采用的DMEPOS质量标准，并要求 满足保证金要求。此外，Medicare DMEPOS供应商必须遵守Medicare供应商标准才能获得和保留计费特权，包括满足所有适用的联邦和州许可及监管 要求。CMS定期扩展或以其他方式澄清Medicare DMEPOS供应商标准，各州定期更改许可要求，包括对以下各项施加更严格要求的许可规则州外DMEPOS供应商。我们相信我们目前符合这些要求。如果我们未来未能保持我们的联邦医疗保险认证地位和/或不遵守 联邦医疗保险担保保证金或供应商标准要求或州许可要求，或者如果这些要求被更改或扩大，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的运营涉及使用危险和有毒材料，我们必须遵守环境、健康和安全法律以及 法规，这可能代价高昂，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们 遵守与保护环境或人类健康和安全相关的各种联邦、州、地方和外国法律法规，包括有关使用、处理、储存、处置和人类暴露于 危险和有毒材料的法律。环境法规定的责任可以是

61

目录

在共同和多个基础上实施(这可能导致实体支付超过其公平份额的费用)，而不考虑相对过错，随着时间的推移，环境法可能会变得更加严格，施加更高的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的员工、独立分销商、独立承包商、供应商和其他第三方可能从事不当行为或其他 不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会使我们承担责任并损害我们的声誉。

我们面临员工、独立经销商、独立承包商、供应商和其他人可能从事欺诈性 行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：(1)FDA法律法规，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律，(2)生产标准，(3)医疗欺诈和滥用法律，或(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造虚假数据，或非法挪用产品 ，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类 活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。 此外，我们还面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为(即使没有发生)的风险。

如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会 对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

与知识产权相关的风险

下面列出的风险因素描述了我们面临的与知识产权相关的风险。拥有我们分销的某些 产品的公司在与此类产品相关的知识产权方面面临类似的风险。如果这些供应商不能保护他们的知识产权，他们可能无法继续向我们供应产品，这 可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

保护我们的知识产权可能既困难又昂贵，而我们无法保护我们的知识产权可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

我们的成功取决于我们是否有能力保护我们在产品中使用或包含的技术和发明的专有权利。 为了保护我们的专有技术，我们依靠专利保护，以及版权、商业秘密和商标法的组合，以及咨询和雇佣协议中的保密、保密和其他合同限制。 然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们与员工、承包商和其他参与知识产权开发活动的人员签订的现有保密和/或发明转让协议 可能会被违反，或者我们可能无法在第一时间与这些个人签订充分和适当的协议，并且我们可能没有足够的补救措施 。此外，我们可能会受到第三方对我们知识产权所有权的要求，并被迫对其进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能

62

目录

失去有价值的知识产权，如有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务、 运营结果和财务状况产生不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

专利

申请专利保护的过程既耗时又昂贵，我们不能向您保证我们所有的专利申请都将作为专利发布，或者如果发布，它们将以对我们有利的形式发布。根据我们的 专利授予我们的权利，包括在我们未决的专利申请中寻求的预期权利，可能没有意义或提供给我们任何商业优势，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、抗辩、缩小或规避，或者在司法或行政诉讼中宣布 无效或不可执行。我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。在获得专利保护之前，我们也有可能无法确定我们研发成果的 个可申请专利的方面。因此，我们的一些产品不受专利保护，未来也可能不受专利保护。我们通常在我们打算制造、已经制造、使用、提供销售或销售产品的 国家申请专利，我们在这些国家评估侵权风险，以证明寻求专利保护的成本是合理的。但是，我们并不是在销售 产品的所有国家/地区都寻求保护，我们可能也不会准确预测最终需要专利保护的所有国家/地区。如果我们未能在任何此类国家或主要市场及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后 日期提交专利申请。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但 此类保护可能不足以终止侵权活动的地区。此外，我们可能没有权利控制准备工作。, 提交和起诉专利申请，或维护由 第三方授权给我们的专利的权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉或强制执行这些专利和申请。如果这些许可方未能保留这些专利，或失去这些专利的权利， 我们已许可的权利可能会减少或取消，这也可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们拥有大量与我们的技术和产品相关的已颁发专利和正在申请的专利。根据这些 专利授予我们的权利，包括在我们未决的专利申请中寻求的预期权利，可能会被我们的竞争对手反对、抗辩或规避，或者在司法或行政诉讼中宣布无效或不可执行。如果我们的任何专利受到第三方的挑战、无效或合法规避，而我们没有保护我们产品的其他可强制执行的专利，竞争对手可能会销售与我们的产品基本相似或优于我们的产品和工艺，我们的业务将受到影响。此外，我们拥有的专利可能没有足够的范围或实力为我们提供任何有意义的保护或商业优势，竞争对手可能能够在不侵犯我们知识产权的情况下围绕我们的专利进行设计 或开发可提供与我们相当的结果的产品。

即使我们的 专利被美国专利商标局(USPTO)、外国专利局或法院认定为有效和可执行的，它们的起草或解释也可能不够宽泛，无法阻止其他公司销售与我们的专利类似的产品和 服务或围绕我们的专利进行设计。例如，第三方可能能够开发出与我们相似但不在我们专利权利要求范围内的产品。第三方可能会断言，我们或我们的许可人 不是第一个做出我们已颁发的专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司。我们已发布的专利或专利申请的权利要求在发布时可能不包括我们的商业技术或我们开发的未来产品和服务 。我们可能没有不受他人专利权阻碍的经营自由。第三方可能拥有支配、阻止或其他与我们的技术相关的专利，而我们并不知道这些专利。此外，由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要在某些优先权文件提交后18个月才会公布(或者在某些情况下，只有在专利申请以 的形式发布后才会公布)，所以美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要在某些优先权文件提交后18个月才会公布。

63

目录

专利)，而且由于科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有为我们的技术或我们 预期的技术提交专利申请。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或已颁发的专利，这可能要求我们从第三方获得涵盖此类 技术的已颁发专利或未决专利申请的权利，以便我们能够将我们的技术商业化。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，根据某些专利法规定的提交日期时间，我们可能需要 参加由美国专利商标局宣布的优先权竞赛(如干扰程序)，以确定发明在美国的优先权。我们可能没有意识到之前的公开披露可能会使我们的专利或我们的专利权利要求的一部分 无效。此外，我们可能不会开发额外的专有技术，即使我们开发了，它们也可能无法获得专利。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、强制执行和辩护 的额外不确定性和成本增加。我们可能受到第三方向美国专利商标局提交现有技术的第三方预发行的约束，或者在美国或其他地方卷入异议、派生、复审、各方间审查、授予后 审查或其他专利局诉讼或诉讼，挑战我们的专利权。在任何此类提交、诉讼或诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们专利 权利的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。

此外，美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式修复无意失误 ，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分 或完全丧失专利权。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们未能维护涵盖 我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

在世界所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。对可专利性的 要求在某些国家可能不同，特别是发展中国家，并且允许的专利权利要求的广度可能不一致。另外，一些国家的法律对我们的知识产权的保护程度可能不如美国的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。竞争对手可以在我们未获得专利保护的 司法管辖区使用我们的技术开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但可能不足以终止侵权活动的地区 。

由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权可能不会在我们获得专利的每个司法管辖区获得相同的 保护程度。此外，我们在一些将来可能存在市场的外国国家也没有专利权。我们可能需要花费额外的资源来保护或捍卫我们在这些国家/地区的知识产权 如果不能保护或捍卫知识产权，可能会损害我们的品牌或对我们的国际业务增长产生不利影响。例如，我们可能无法阻止竞争对手 在国外营销和销售与我们的产品相同或相似的产品。

专利的寿命是有限的， 专利提供的保护也是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是从其最早的美国专利开始算起的20年。

64

目录

非临时提交日期。即使获得了覆盖我们产品的专利，一旦覆盖产品的专利过期，我们也可能 面临来自竞争产品和服务的竞争。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。

商标

我们依赖我们的商标作为 将我们的产品与竞争对手的产品区分开来的一种手段，并已注册或申请注册其中许多商标。但是，我们可能无法成功获得所有此类申请的商标注册。 第三方可能会反对我们的商标申请，或者以其他方式挑战我们对注册和未注册商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会 导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。从长远来看， 如果我们不能根据我们的商标建立品牌认知度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

商业秘密和技术诀窍

我们可能无法阻止顾问、供应商、 前雇员或现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在保密协议和其他合同限制。很难监控未经授权使用和披露我们的知识产权，我们也不知道 我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。

此外，我们的竞争对手可以自主 开发同等的知识、方法和诀窍。例如，作为其透明度倡议的一部分，FDA目前正在考虑是否在例行 的基础上公开更多信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何改变(如果会改变的话)。我们的竞争对手可以利用FDA可能要求我们披露的任何信息来独立开发与我们类似的技术。竞争对手可能会购买我们的产品，试图复制我们从我们的 开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的知识产权得不到充分保护，以保护我们的市场不受竞争对手产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务、运营结果和财务状况也可能受到影响。

如果我们强制执行第三方非法获取、挪用或使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵的 和耗时的，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。如果我们作为商业秘密保护的任何技术或信息由竞争对手独立 开发，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。盗用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利的 影响。此外，如果为保护我们的商业秘密而采取的措施被认为不充分，我们可能对盗用商业秘密的第三方没有足够的追索权。

我们依赖于授权给我们的某些技术。我们不控制这些 技术的知识产权，我们对这些技术的任何权利或授权给我们的权利的任何丧失都可能阻止我们销售我们的产品，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们是许可协议的一方，根据这些协议，我们将获得对我们的业务非常重要的知识产权权利，我们未来可能需要 签订其他许可协议。我们依赖于

65

目录

这些许可证是为了能够使用和销售对我们的业务至关重要的各种专有技术，以及我们打算在未来的商业活动中使用的技术 。我们使用这些技术和许可专利中声明的发明的权利取决于这些许可条款的延续和遵守。我们现有的许可协议规定，我们预计 未来的许可协议将规定我们承担各种尽职调查义务、支付里程碑或版税以及其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们处于破产状态，许可方 可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

正如我们之前所做的那样，我们可能需要从第三方获得许可来推进我们的研究或允许我们的 产品和技术商业化。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一项(如果有的话)。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的 竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。如果我们无法获得许可，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替换技术。如果我们无法做到这一点， 我们可能无法开发受影响的产品和技术或将其商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害。此外，拥有此类知识产权的第三方可以申请禁止我们 销售的禁令，或者，对于我们的销售，我们有义务支付版税或其他形式的赔偿和损害。

在某些 案例中，我们可能无权控制授权给我们的专利的起诉、维护或备案，或针对第三方侵权强制执行这些专利。我们的一些专利和专利申请不是由我们 提交的，而是由我们收购或从第三方获得许可的。因此，这些专利和专利申请不是由我们或我们的律师起草的，在我们获得或进入与这些专利和专利申请有关的许可之前，我们没有控制这些专利和专利申请，也没有对这些专利和专利申请的起诉进行任何控制或任何投入。我们不能确定许可给我们的专利和专利申请的起草或起诉是否会 导致或已经产生有效和可强制执行的专利。此外，我们并不总是完全控制我们针对第三方侵权强制执行我们许可的专利权的能力。在这些情况下，我们不能确定我们的 许可方是否会选择强制执行这些专利，以达到我们愿意这样做的程度，或者确保我们保留目前在我们的许可下拥有的权利。如果我们的许可方在发生第三方侵权时未能正确执行受 我们许可约束的专利，我们在产品方面保持竞争优势的能力可能会受到实质性的不利影响。

知识产权许可是我们业务的重要组成部分，涉及复杂的法律、商业和科学问题。 我们与许可人之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括：

此外，我们可能成为通过转让获得的知识产权的所有者 ，如果我们未能起诉或维护此类知识产权、我们 违反了该知识产权转让所依据的协议，或者我们破产时，这些知识产权可能会重新转让给原始转让人。

66

目录

如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，或者如果知识产权被重新转让给原始转让人，我们可能无法成功开发和商业化 受影响的产品和技术。

我们与第三方的知识产权协议可能会在 合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围。

我们的知识产权协议中的某些 条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与 知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们的 转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能向我们提出的索赔辩护，以确定我们视为知识产权的所有权。

我们未来可能会成为专利和其他知识产权诉讼和行政诉讼的一方，这些诉讼和行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们成功营销产品的能力。

医疗器械行业的特点是知识产权诉讼频繁且广泛，竞争激烈。我们的竞争对手或其他专利持有者可能会断言，我们的产品和/或产品中使用的方法受他们的专利保护，或者 我们侵犯、盗用或滥用他们的商标、版权、商业秘密和/或其他专有权。

如果我们的 产品或方法被发现侵权，我们可能会被禁止制造或营销我们的产品。如果我们卷入此类纠纷，我们可能会产生巨额成本和开支，并可能需要投入资源 解决任何索赔，这将减少我们可用于运营的现金，并可能分散管理层和其他员工(包括参与知识产权开发的员工)的注意力。我们不知道我们的竞争对手 或潜在竞争对手是否已经申请、将申请或将获得专利，这些专利将阻止、限制或干扰我们制造、使用、销售、进出口我们产品的能力。由于专利申请可能需要数年时间才能发布， 第三方目前可能有未决的专利申请，这可能会导致我们的产品和技术可能会侵犯已颁发的专利，或者这些第三方声称使用我们的产品或技术会侵犯这些专利。 不能保证将来不会对可能被我们的技术或产品侵犯的当前待决申请颁发专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权也很困难 因为专利之间的术语不同、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义，所以专利搜索并不完善。此外，随着医疗器械行业的扩张和在这一领域颁发更多专利，我们可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。我们不能向您保证，我们将在此类诉讼中获胜，或其他指控我们挪用或滥用第三方商业秘密或我们侵犯第三方专利、版权的诉讼, 不会对我们的商标或其他权利或挑战我们的专利、版权、商标或其他权利的有效性提出异议。竞争对手 产品也可能在我们的专利覆盖范围可能不存在或同样强大的其他国家/地区销售。如果我们在外国专利诉讼中败诉，指控我们侵犯了竞争对手的专利，我们可能会被阻止在一个或多个外国市场销售我们的 产品。

我们还可能向第三方提起诉讼，以强制执行我们的专利和专有 权利，或确定他人专有权利的范围、可执行性或有效性。我们的知识产权还没有

67

目录

经过诉讼考验。如果我们发起诉讼来保护我们的权利，我们就有可能使我们的专利和其他专有权利失效、取消或缩小，这可能会 破坏我们的竞争地位。此外，如果我们的专利或专利申请或其他专有权利提供的保护范围因诉讼而受到威胁或缩小，可能会阻碍第三方参与对我们的产品商业化非常重要的 与我们的合作。

我们可能会遇到 与知识产权有关的所有权纠纷，包括因顾问或其他参与开发我们产品的人员的义务冲突而引起的纠纷。此外，如果必要技术的许可终止，许可方可能会提起 诉讼，声称我们的流程或产品侵犯或盗用了其专利或其他知识产权，和/或我们违反了许可协议规定的义务，我们和我们的合作者需要针对此类诉讼进行辩护 。

无论案情如何，这些诉讼和诉讼程序的发起、维护、辩护或和解都既耗时又昂贵，可能会分散管理和技术人员的时间和注意力，从而对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。任何此类声明还可能强制USE执行以下一项或 项操作：

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂知识产权诉讼的费用 因为他们拥有更多的资源。此外，无论结果如何，知识产权诉讼都可能导致负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致产品发货延迟 ，转移管理层的时间、注意力和资源，或禁止我们制造、营销或以其他方式将我们的产品、服务和技术商业化。任何 诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生不利影响，或以其他方式对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

68

目录

此外，由于与 知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的一些机密信息可能会在此类诉讼期间因披露而泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会 公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果这些结果被认为是负面的，我们A类普通股的价格可能会受到不利影响。

此外，我们与供应商、分销商、客户和与我们有业务往来的其他实体达成的某些协议可能要求我们 保护或赔偿这些当事人，前提是他们涉及与我们的技术或产品相关的侵权索赔或我们许可给他们的权利。我们还可以自愿同意在我们没有义务的情况下为第三方辩护或赔偿 (如果我们确定这对我们的业务关系很重要)。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔对其中任何第三方进行辩护或赔偿，我们可能会产生 重大成本和开支，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

由于我们或我们的员工错误使用或披露竞争对手或前雇主的所谓商业秘密，或违反与竞争对手或前雇主的竞业禁止或竞标协议，我们可能 受到损害赔偿。

我们未来可能会 受到指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。此外，我们未来可能会受到有关我们 导致员工违反竞业禁止或竞业禁止协议条款的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使 我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱赔偿外，法院还可以禁止我们 使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或派生自竞争对手或前雇主的商业秘密或其他专有信息。如果 无法整合对我们的产品很重要或必不可少的技术或功能，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响，并可能阻止我们销售我们的产品。此外，我们可能会失去 个宝贵的知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇佣员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的流失可能会 阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们作为生物制品开发的任何受BLA途径影响的候选产品都可能比预期更早地面临竞争。

我们预计在FDA针对某些HCT/P的执行自由裁量期 到期后提交BLA，允许MOTYS上市。见？与政府监管相关的风险？我们的HCT/P产品受到广泛的政府监管，如果我们不遵守这些要求，可能会导致我们的业务受损。这些产品 可能会受到重大额外监管要求的约束。《2009年生物制品价格竞争和创新法案》(简称BPCIA)是作为《平价医疗法案》的一部分颁布的，目的是为批准 生物相似和可互换的生物制品建立一条简化的途径。监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与批准的生物制品的相似性，可能将其指定为可互换生物制剂。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施 。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定FDA何时可以完全采用旨在实施BPCIA的流程，但这些流程中的任何一个都可能对我们生物制品未来的商业前景产生实质性的不利影响。

69

目录

我们认为，我们开发的任何在美国被批准为 BLA生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将候选的主题产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。此外，一旦获得批准，生物相似产品 将在多大程度上取代任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，并将取决于一些仍在发展中的市场 和监管因素。

此外，批准与我们的产品生物相似的生物产品可能会 对我们的业务产生实质性的不利影响，因为它的上市成本可能会大大降低，而且价格可能会比我们的产品低得多。

知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。

一旦授予，专利可在准予或授予后的特定期限内继续接受无效挑战，包括反对、干扰、 复审、授予后复审、各方间复审、无效或派生诉讼、法院或专利局或类似诉讼，在此期间，第三方可对此类授予提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制被攻击的被允许或被授予权利要求的范围， 或者可能完全失去被允许或被授予的权利要求。

此外，我们的知识产权提供的未来保护程度也是不确定的 因为即使授予知识产权也是有限制的，可能无法充分保护我们的业务，对我们的竞争对手或潜在竞争对手构成进入壁垒，或允许我们保持竞争优势 。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下示例具有说明性：

70

目录

如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

与我们的组织结构和应收税金协议相关的风险

本次发行完成后，我们的主要资产将是我们在Bioventus LLC的权益，因此，我们将依赖Bioventus LLC的 分销来支付我们的税款和费用，包括根据应收税金协议支付的款项。Bioventus LLC进行此类分发的能力可能会受到各种限制和限制。

本次发行完成后，我们将成为一家控股公司，除了拥有Bioventus LLC的权益外，我们将不再拥有任何实质性资产。因此，我们将没有产生净销售额或现金流的独立手段，我们是否有能力支付我们的税款和运营费用，或在未来宣布和支付股息(如果有的话)将取决于我们从Bioventus LLC获得的 Bioventus LLC及其子公司的财务业绩和现金流以及我们从Bioventus LLC获得的分配。不能保证Bioventus LLC及其子公司将产生足够的现金流将资金分配给我们，或者 不能保证适用的州法律和合同限制(包括我们债务工具中的负面契约)将允许此类分配。

出于美国联邦所得税的目的，Bioventus LLC将继续被视为合伙企业，因此，通常不会缴纳 任何实体级别的美国联邦所得税。取而代之的是，应纳税所得额将分配给有限责任公司权益的持有者，包括我们。因此，我们将为我们在Bioventus LLC任何净应纳税所得额中的可分配份额缴纳所得税。根据 Bioventus LLC协议的条款，Bioventus LLC有义务向包括我们在内的LLC权益持有人分配税款，但须遵守我们债务安排中的任何限制或限制。除了税收 费用外，我们还将产生与我们的运营相关的费用，包括根据应收税金协议支付的款项，我们预计这笔费用可能会很大。见？某些关系和关联方交易符合应收税款 协议。作为其管理成员，我们打算促使Bioventus LLC向包括我们在内的LLC权益的所有人进行现金分配，金额足以(I)为他们或我们在从Bioventus LLC分配 应税收入方面的纳税义务提供资金，以及(Ii)支付我们的运营费用，包括根据应收税款协议支付的款项。但是，Bioventus LLC进行此类分发的能力可能会受到各种限制和 限制，例如，对分发的限制可能会违反Bioventus LLC当时作为当事方的任何合同或协议(包括债务协议)或任何适用的法律，或者会导致Bioventus LLC破产。如果我们没有足够的资金来支付税款或其他债务，或为我们的经营提供资金，我们可能不得不借入资金。, 这可能会对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响，并使我们受到任何此类贷款人施加的各种 限制。如果我们因任何原因无法支付应收税金协议项下的款项，一般情况下，此类付款将被推迟，并将在支付之前计息；但是，如果 在指定期限内不付款可能构成对应收税金协议项下重大义务的重大违约，从而加速应收税金协议项下的到期付款。？请参阅某些关系和相关的 应收税金协议。此外，如果Bioventus LLC没有足够的资金进行分配，我们申报和支付现金股息的能力也将受到限制或损害。？请参阅风险 因素？与本次发行和我们A类普通股的所有权相关的风险以及？股息政策。

71

目录

与持续经营的有限责任公司所有者签订的应收税款协议要求我们就我们可能享有的某些税收优惠向其支付现金 ，我们预计我们将被要求支付的金额可能会很大。

本次发行结束后，我们将成为与持续的有限责任公司所有者签订的应收税金协议的一方。根据应收税款 协议，我们将被要求向持续的LLC所有者支付相当于我们实际实现或在某些情况下被视为实现的税收优惠的85%的现金，原因是：(1)Bioventus LLC资产的税基增加，原因是(A)Bioventus LLC协议中所述的某些关系和关联交易中描述的任何未来LLC权益的赎回或交换 Biventus LLC协议中的LLC权益 赎回权利(B)Bioventus LLC的某些分配(或被视为分配)和(2)根据应收税金协议支付的某些其他税收优惠。我们预计，根据应收税金协议，我们 需要支付的现金金额将非常可观。应收税款协议项下任何付款的实际金额和时间将因多种因素而异，包括持续有限责任公司所有者赎回或 交换的时间、持续有限责任公司所有者确认的收益金额、我们未来产生的应税收入的金额和时间，以及当时适用的联邦税率。我们根据应收税金协议向持续的有限责任公司所有者 支付的任何款项通常都会减少我们本来可以获得的整体现金流金额。如果我们因任何原因无法根据应收税金协议及时付款，则未付款项将延期支付，并将计息，直至我们支付为止。此外，我们未来根据应收税金协议支付款项的义务可能会降低我们作为收购目标的吸引力 , 特别是在收购人不能使用作为应收税金协议标的的部分或全部税收优惠的情况下。根据应收税金协议支付的款项不以持续有限责任公司 所有者在本次发行后继续拥有有限责任公司权益或我们的A类普通股为条件。有关详情，请参阅？应收税金协议中的某些关系和关联方交易。？

我们的组织结构，包括应收税金协议，给予持续的有限责任公司所有者一定的税收优惠，即 可能不会使A类普通股股东受益，其程度与他们将使持续的有限责任公司所有者受益的程度相同。

我们的 组织结构(包括应收税金协议)为持续的有限责任公司所有者提供了某些税收优惠，这些优惠可能不会使我们A类普通股的持有者受益于持续的有限责任公司 所有者。我们将与Bioventus LLC和持续的LLC所有者签订应收税款协议，该协议将规定我们向持续LLC的所有者支付我们实际实现(或在某些 情况下被视为实现)的税收优惠金额(如果有的话)的85%，原因是(I)Bioventus LLC资产的税基增加，原因是(A)在某些关系和 关联交易项下描述的LLC权益的任何未来赎回或交换(B)由Bioventus LLC提供的某些分配(或视为分配)，以及(Ii)根据 应收税金协议支付产生的某些其他税收优惠。尽管Bioventus将保留这种税收优惠的15%，但我们组织结构的这一方面和其他方面可能会对未来的A类普通股交易市场产生不利影响。

在某些情况下，根据应收税金协议向持续有限责任公司所有者支付的款项可能会加快或大大超过我们根据应收税金协议实现的税务属性的实际收益。

应收税金协议 将规定，如果(I)我们实质性违反了应收税金协议项下的任何重大义务，(Ii)某些合并、资产出售、其他形式的业务合并或其他控制权变更将在2021年12月31日或之前发生，或者(Iii)我们选择提前终止应收税金协议，则我们或我们的继承人在应收税金协议项下支付的义务将基于 某些假设，包括

72

目录

应收账款协议(或在某些合并、资产出售、其他形式的业务合并或2021年12月31日之后发生的其他控制权变更的情况下，我们将有 应纳税所得额至少等于截至该交易成交日之前的四个会计季度中任何一个的最高应纳税所得额的四倍(从 该交易成交日之后的第二个应纳税年度开始的每个应纳税年度增加10%))。

由于上述原因，(I)根据应收税金协议，我们可能被要求支付 大于我们最终实现的关于受应收税金协议约束的税收优惠的实际利益的指定百分比，以及(Ii)如果我们严重违反了应收税金协议下的任何重大义务，或者如果我们选择提前终止应收税金协议，我们将被要求立即支付相当于预期未来税收优惠现值的现金。这笔款项可以大大提前于这种未来税收优惠的实际实现(如果有的话)之前支付。在这些情况下，我们在应收税金协议下的义务可能会对我们的流动资金产生重大负面影响 ，并可能产生延迟、推迟或阻止某些合并、资产出售、其他形式的业务合并或其他控制权变更的效果。不能保证我们能够根据应收税金协议为我们的 义务提供资金或资金。请参阅某些关系和关联方交易-应收税金协议。

如果税务机关不允许任何税收优惠，我们可以根据应收税款协议向持续的有限责任公司所有者支付超出我们实际实现的税收优惠的款项 。

应收税金协议下的付款将基于我们确定的纳税申报立场，国税局、美国国税局或其他税务机关可能会对全部或部分税基增加以及我们采取的其他相关税收立场提出质疑，法院可能会受理此类质疑 。根据应收税金协议，如果我们 实际实现且已根据应收税金协议支付的任何税收优惠随后遭到税务机关的质疑并最终被拒绝，则持续的有限责任公司所有者必须向我们偿还以前根据应收税金协议向其支付的任何现金款项。 如果我们 根据应收税金协议支付的任何税收优惠随后遭到税务机关的质疑并最终被拒绝，则持续的LLC所有人必须向我们偿还之前根据应收税金协议向我们支付的任何现金。此外，在不重复继续经营的有限责任公司 所有者以前偿还的任何金额的情况下，我们向继续经营的有限责任公司所有者支付的任何超额现金款项将从根据应收税款协议条款我们可能需要向继续经营的有限责任公司所有者支付的任何未来现金付款中扣除。但是， 我们可能无法确定，在最初支付现金后的若干年内，我们实际上已向持续的有限责任公司所有者支付了超额现金。此外，不能保证 持续有限责任公司所有者根据应收税金协议负有偿还义务的任何超额现金付款将偿还给我们。因此，根据应收税金协议支付的款项可以超过我们在作为应收税金协议标的的持续LLC所有者的 属性方面实现的节税金额。请参阅某些关系和关联方交易-应收税金协议。

实际税率的意外变化或因审查我们的收入或其他纳税申报单而产生的不利结果可能 对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们需要缴纳美国联邦、州、地方和 外国税务机关的税款，我们的纳税义务将受到不同司法管辖区费用分配的影响。我们未来的实际税率可能会出现波动，或会受到多项因素的不利影响，包括：

73

目录

此外，我们可能需要接受美国联邦、州、地方和外国税务机关对 我们的所得税、销售税和其他交易税的审计。这些审计的结果可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们因拥有Bioventus LLC而根据1940年修订的《投资公司法》或1940年法案被视为投资公司，适用的限制可能会使我们不切实际地继续我们所设想的业务，并可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

根据1940年法案第3(A)(1)(A)和(C)条，就1940年法案而言，任何公司如果(I)主要从事或打算主要从事证券投资、再投资或交易业务，或(Ii)从事或拟从事投资、再投资、拥有、持有或买卖证券，并在未合并基础上拥有或建议收购价值超过其总资产(不包括美国政府证券和现金 项目)价值40%的投资证券。我们不相信我们是一家投资公司，因为这一术语在1940年法案的这两个章节中都有定义。

作为Bioventus LLC的唯一管理成员，我们将控制和运营Bioventus LLC。在此基础上，我们认为我们在Bioventus LLC的权益不是1940年法案中使用的投资担保。然而，如果我们停止参与Bioventus LLC的管理，我们在Bioventus LLC的权益可以被视为1940年法案中的一项投资 安全。

我们和Bioventus LLC打算开展我们的业务，这样我们就不会被视为 投资公司。然而，如果我们被认为是一家投资公司，1940法案施加的限制，包括对我们资本结构和我们与附属公司进行交易的能力的限制，可能会使我们无法 按照预期继续我们的业务，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

Bioventus由最初的有限责任公司所有者控制，他们的利益可能与我们的公众股东的利益不同。

在此次发售和此次发售净收益的应用之后，最初的有限责任公司所有者将通过他们对A类普通股和B类普通股的所有权，立即控制我们普通股总投票权的大约 %。在可预见的未来，最初的有限责任公司所有者 将有能力通过其对公司管理和事务的所有权地位对我们产生重大影响，并将能够控制几乎所有需要股东批准的事项。在遵守 适用法律和某些关系和关联方交易中描述的投票安排的情况下，最初的LLC所有者可以选举我们董事会的大多数成员，并控制我们和我们的董事会要采取的行动， 包括修改我们的公司注册证书和章程，以及批准重大公司交易，包括我们几乎所有资产的合并和出售。根据我们的负债条款和适用的规章制度，如此选出的董事将有权增发股票、实施股票回购计划、宣布股息和做出其他决定。在某些 情况下，LLC原始所有者的利益可能会与我们的利益以及包括您在内的其他股东的利益发生冲突。例如，持续的有限责任公司所有者可能与我们有不同的税务立场，特别是根据应收税金协议，该协议可能会 影响我们关于是否及何时处置资产、是否及何时产生新的债务或对现有债务进行再融资以及Bioventus是否及何时处置资产的决定

74

目录

应终止应收税金协议并加快其在该协议下的义务。此外，在确定未来纳税申报头寸和构建未来 交易结构时，可能会考虑持续有限责任公司所有者的税收或其他考虑因素，这可能与我们或我们其他股东的考虑因素不同。请参阅？某些关系和关联方交易？应收税金 应收协议。？

与本次发行和持有我们的A类普通股相关的风险

我们发现，我们对财务报告的内部控制存在一个持续的重大弱点。如果我们无法弥补 这一重大弱点，或者如果我们在未来遇到更多重大弱点，或者以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地满足适用于上市公司的要求，这 可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们A类普通股的市场价格。

确保 我们有足够的内部财务和会计控制程序，以便我们能够及时生成准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常进行 重新评估。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计准则编制财务 报表提供合理保证的过程。

在本次发行完成之前，我们一直是一家私人公司，会计人员和其他资源有限 ，无法解决我们对财务报告的内部控制问题。在对截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的年度的合并财务报表进行审计时，我们发现了财务报告内部控制中的两个重大缺陷 ，其中一个在2019年12月31日之前没有得到纠正。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的财务报表的重大错报有可能无法得到及时预防或发现。

在对截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度的综合财务报表进行审计时，我们确定，根据法规和合同条款对Exogen报销申请的正确处理仍然存在重大弱点 与我们向OIG自我报告的项目相关的规定和合同条款。

我们已采取措施 改善我们对财务报告的内部控制，以解决这一重大弱点的根本原因。这些工作包括：

75

目录

此外，我们还确定，我们在建立 报销准备金和审查与确定Exogen报销申请的医疗必要性相关的错误方面存在重大缺陷，我们认为这些问题已经得到补救。

我们不能向您保证，我们迄今采取的措施以及未来可能采取的行动足以弥补导致我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷的 控制缺陷，也不能保证这些措施将防止或避免未来潜在的重大缺陷。如果我们不能成功补救我们现有或任何未来财务报告内部控制中的重大弱点，或发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，除了适用的证券交易所上市要求外，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们A类普通股的市场价格可能会因此而下跌 。我们还可能成为美国证券交易委员会(SEC)或其他监管机构的调查对象，这可能需要额外的财务和管理资源。

未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条建立和维护有效的内部控制可能会 对我们的业务和股票价格产生不利影响。

我们目前不需要遵守美国证券交易委员会实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的规则，因此不需要为此目的对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估。成为上市公司后，我们将被要求 遵守SEC实施萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302和404节的规则，该规则将要求管理层在我们的季度和年度报告中证明财务和其他信息，并提供关于财务报告内部控制有效性的年度管理报告 。虽然我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变更，但我们将不会被要求根据第404条对我们的财务报告内部控制进行首次年度评估，直到我们需要向SEC提交第一份年度报告的第二年。然而，作为一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所将不需要 正式证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制的有效性，直到我们被要求向SEC提交第一份年度报告后的第二年晚些时候，或者我们不再是一家新兴成长型公司的日期 。此时，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制记录、设计或操作水平不满意，可能会出具不利的报告。

为了符合上市公司的要求，我们已经采取了各种行动，可能还需要采取其他行动， 例如实施新的内部控制和程序，以及聘请额外的会计或内部审计人员。测试和维护内部控制可以将我们管理层的注意力从对我们业务运营 非常重要的其他事项上转移开。此外，在评估我们对财务报告的内部控制时，我们可能会找出我们可能无法及时补救的重大弱点，以满足要求我们遵守第404条要求的适用截止日期 。如果我们发现我们的财务报告内部控制有任何重大弱点，或无法及时遵守第404条的要求，或断言我们对财务报告的内部 控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦不再是一家新兴的成长型公司，就无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的A类普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到SEC或其他监管机构，这可能需要额外的财务和管理资源。

76

目录

我们将因成为上市公司以及组织结构的 管理而增加成本。

作为一家上市公司，我们将承担大量的法律、会计、保险和 其他我们作为私人公司没有发生的费用，包括与上市公司报告要求相关的成本。我们还已经并将产生与《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和美国证券交易委员会(SEC)实施的相关规则相关的成本。本次发行完成后，我们将产生与组织结构管理相关的持续定期费用。上市公司通常用于报告和公司治理的费用一直在增加。 我们预计这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本高昂，尽管我们目前无法确切估计这些成本 。在估计这些成本时，我们考虑了与保险、法律、会计和合规活动相关的费用，以及目前尚未发生的其他费用。这些法律法规还可能使我们获得某些类型的保险(包括董事和高级管理人员责任保险)变得更加困难或成本更高，我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或 类似的承保范围而产生更高的成本。这些法律法规也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。此外，如果我们无法 履行作为上市公司的义务，我们可能会面临普通股退市、罚款、制裁和其他监管行动，并可能提起民事诉讼。

我们普通股的双重股权结构可能会对我们A类普通股的交易价格或流动性产生不利影响。

我们普通股的两个类别的存在可能会导致任何这样的类别的流动性比只有一个 类别的股本更少。此外，标普道琼斯(S&P Dow Jones)和富时罗素(FTSE Russell)已宣布修改将上市公司股票纳入某些指数的资格标准，这些标准将排除拥有多类 普通股的公司被纳入此类指数。几家股东咨询公司也宣布反对使用多重股权结构。因此，我们普通股的双重股权结构可能会阻止 我们的A类普通股被纳入此类指数，并可能导致股东咨询公司发表对我们公司治理实践的负面评论，或以其他方式寻求导致我们改变资本结构。任何这种从指数中排除的 都可能导致我们A类普通股的交易市场不那么活跃。股东咨询公司对我们的公司治理实践或资本结构提出批评的任何行动或出版物也可能对我们A类普通股的价值产生不利影响。

本次发行完成后，继续持有股份的有限责任公司的所有者将有权根据Bioventus LLC协议的条款赎回其有限责任公司的权益，该协议可能稀释A类普通股的所有者。

本次发行后，我们将拥有总计 股授权但未发行的A类普通股，其中包括约 股在赎回有限责任公司权益时可发行的A类普通股，这些股份将由持续的有限责任公司所有者持有。Bioventus LLC将 签订Bioventus LLC协议，根据协议中规定的某些限制以及本招股说明书中其他部分的描述，继续持有的LLC所有者将有权赎回其LLC权益，以换取我们 A类普通股的股份。吾等亦拟订立注册权协议，根据该协议，赎回持续拥有的有限责任公司权益时向持续拥有人发行的A类普通股股份，以及因该等交易而向前LLC拥有人发行的A类普通股股份，将有资格转售，但须受协议所载若干限制所规限。参见《注册权协议》中的特定关系和关联方 交易。？

我们无法预测我们A类普通股未来的发行规模或 未来A类普通股的发行和出售可能对我们A类普通股的市场价格产生的影响

77

目录

普通股。大量出售或分配我们的A类普通股，包括与收购相关的股票，或认为可能发生此类出售或 分配，可能会导致我们A类普通股的市场价格下跌。

我们是纳斯达克上市标准意义上的受控公司，因此，我们将有资格并打算依赖于某些公司治理要求的豁免。您将不会获得与受此类要求约束的 公司的股东相同的保护。

在本次发行结束的同时，将持有A类普通股和B类普通股的表决集团 打算签订股东协议。 根据股东协议的条款，埃塞克斯伍德兰兹健康风险投资公司和投票集团的某些其他成员在本次发售完成之日起拥有的A类普通股总股份不到我们A类普通股总股份的10%。 根据股东协议的条款，投票集团将持有A类普通股和B类普通股，相当于我们普通股总投票权的大约%。 根据股东协议的条款，在本次发售完成之前，埃塞克斯伍德兰健康风险投资公司和投票集团的某些其他成员拥有的A类普通股股份不到我们A类普通股总股份的10% 且S+N于本次发售完成之日所拥有的B类普通股总股份少于10%，或股东协议根据其 条款以其他方式终止，股东协议各方将同意投票表决其持有的A类普通股及B类普通股股份，赞成投票集团若干成员的被提名人经本公司董事会提名及企业管治委员会提名后进入本公司董事会。 (注：A类普通股及B类普通股由本公司董事会提名及公司管治委员会提名后，股东协议各方将同意投票表决其持有的A类普通股及B类普通股股份)。 若投票集团的某些成员获本公司董事会提名及公司管治委员会提名进入本公司董事会，股东协议各方将同意投票表决其持有的A类普通股及B类普通股。见某些关系和关联方交易？股东协议。

由于股东协议以及 股东协议各方对我们的A类普通股和B类普通股拥有的总投票权，我们在纳斯达克被视为受控公司。因此，我们可以豁免纳斯达克的某些公司治理要求，包括(1)董事会多数由独立董事组成的要求，(2)我们有一个完全由独立董事组成的提名和公司治理委员会的要求，以及(3)我们有一个完全由独立董事组成的 薪酬委员会的要求。在此次发行之后，我们打算依赖部分或全部这些豁免。因此，我们将不会有大多数独立董事，我们的薪酬和 提名和公司治理委员会也不会完全由独立董事组成。因此，对于受纳斯达克所有公司治理 要求约束的公司的股东，您将得不到相同的保护。

如果您在此次发行中购买A类普通股，您将立即遭受 大幅稀释。

稀释是每股发行价与我们A类普通股发行后紧随其后的预计每股有形账面净值 之间的差额。您为本次发售中出售的A类普通股支付的价格大大高于我们在此次发售后立即预计的每股有形账面净值 。如果您在此次发行中购买A类普通股，您将根据每股 $的假定首次公开募股价格(本招股说明书封面上列出的价格区间的中点)，立即大幅稀释每股 $。此外，根据我们的股票期权计划和我们可能采用的任何其他股权激励计划，在未来向投资者或我们的员工和董事发行股票时，您还可能经历额外的稀释，或 潜在的稀释。由于这一稀释，在此次发行中购买A类普通股 的投资者在清算时获得的价格可能会大大低于他们在此次发行中购买股票的全额收购价。参见稀释。

78

目录

我们不知道我们的A类普通股是否会形成市场，也不知道我们A类普通股的市场价格是多少，因此，您可能很难出售您持有的A类普通股。

在这次发行之前，我们的A类普通股没有公开交易市场。如果我们A类普通股的市场没有发展或持续，您可能很难以有吸引力的价格出售您持有的A类普通股。我们无法预测A类普通股的交易价格。在 一个或多个未来时期，我们的运营结果可能会低于公开市场分析师和投资者的预期，因此，由于这些因素和其他因素，我们A类普通股的价格可能会下跌。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们A类普通股的负面评价 ，我们A类普通股的价格可能会下跌。

我们A类普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前没有，也可能永远不会获得行业或证券分析师的研究报道。如果没有或很少分析师开始对我们进行 报道，我们股票的交易价格可能会下跌。即使我们确实获得了分析师的报道，如果一位或多位跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，我们A类普通股的价格也可能会下跌 。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的A类普通股，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能导致我们的A类普通股价格下跌。

我们预计我们A类普通股的价格将大幅波动，您可能无法以发行价或高于发行价的价格出售您 在此次发行中购买的股票。

本次发行的A类普通股的首次公开发行价格由承销商代表与我们协商确定。这一价格可能不能反映本次发行后我们A类普通股的市场价格。此外，我们A类普通股的市场价格 可能非常不稳定，可能会因为许多因素而大幅波动，包括：

79

目录

近年来，股票市场普遍经历了极端的价格和成交量波动 ，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素可能会对我们A类普通股的市场价格产生重大影响。在此次发行后不久，我们A类普通股的交易市场上的这些波动可能会更加明显。如果本次发行后我们A类普通股的市场价格不超过首次公开募股价格 ，您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。

此外，在过去，经常会对证券经历了 市场价格波动时期的公司提起集体诉讼。股票价格波动后对我们提起的证券诉讼，无论此类诉讼的是非曲直或最终结果如何，都可能导致巨额成本，这将损害我们的财务状况 和经营业绩，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移。

我们 A类普通股未来的大量出售，或者公开市场对这些出售可能发生的看法，可能会压低我们的股价。

本次发行后在公开市场上出售大量A类普通股，或认为这些出售可能发生的看法，可能会对我们A类普通股的价格产生不利影响，并可能削弱我们通过出售额外股票筹集资金的能力 。本次发行结束后，我们将拥有已发行的A类普通股(或 ，如果承销商全面行使其购买额外A类普通股的选择权)和 可在赎回或交换授权但未发行的有限责任公司权益时发行的A类普通股。本次发行中提供的A类普通股的股票将可以自由交易，不受证券法的限制，但我们的董事、高管和其他 附属公司可能持有或收购的任何普通股除外，这一术语在证券法中有定义，根据证券法，这些普通股将是受限制的证券。受限制的证券不得在公开市场出售，除非出售是根据证券法登记的，或者有 豁免登记的规定。

前有限责任公司所有者持有的剩余A类普通股 将受到一定的出售限制。我们和我们的每位高管 和董事以及最初的有限责任公司所有者，在本次发行结束时将合计持有我们已发行股本的%(包括赎回或交换有限责任公司权益时可发行的A类普通股股份 )，已与承销商达成协议，除某些例外情况外，不处置或对冲任何可转换为(包括有限责任公司权益)或 可转换为(包括有限责任公司权益)的普通股或证券，或代表收受权利的普通股或证券。除经承销商代表事先书面同意外，自本招股说明书发布之日起至本招股说明书发布后180天止的期间内的普通股。 参见承销。在适用的锁定期到期后，现有股东可以在适用的锁定期到期后在公开市场出售截至本招股说明书日期的所有已发行普通股(以及可在赎回或交换有限责任公司权益时发行的A类普通股 股票)，但须遵守联邦证券法规定的适用 限制。

吾等亦拟订立注册权协议，根据该协议，持续有限责任公司拥有人赎回或交换所持有限责任公司权益而发行的 股A类普通股股份，以及因该等交易而向前有限责任公司拥有人发行的A类普通股股份，将 符合转售资格，但须受协议所载若干限制所规限。见某些关系和关联方交易？注册权协议。

我们打算根据证券法以表格S-8的形式提交一份或多份登记声明，以 登记所有A类普通股和A类普通股(A)根据我们的股票计划已发行或可发行的A类普通股，以及(B)根据影子计划可向影子计划参与者发行的A类普通股。任何此类S-8表格注册声明将在提交后自动生效。因此，登记的股份

80

目录

此类注册声明将在适用的禁售期结束后在公开市场上出售。

有关此次发行后对出售我们普通股的限制的更详细说明，请参阅有资格在未来出售的股票 。

未来，如果我们需要筹集资金，我们还可能发行额外的证券，这可能会构成我们当时已发行的普通股的重要部分。

我们在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，因此我们可能无法有效地使用这些净收益。

我们无法确切说明我们将从此次发行中获得的净收益的具体用途 。我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来应用此次发行的净收益，包括用于标题为使用 收益的章节中描述的任何目的，并且您将没有机会作为您投资决策的一部分来评估净收益是否得到了适当的使用。由于决定我们使用此次发售所得净收益的因素众多且多变，它们的最终用途可能与当前的预期用途有很大不同。如果我们的管理层不能有效地运用这些收益，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响 。在它们使用之前，我们可能会以不产生收入或贬值的方式投资我们的收益。我们的投资可能不会给我们的投资者带来良好的回报，并可能对我们的A类普通股价格产生负面影响 。

利用适用于新兴成长型公司的降低披露要求的优势，可能会降低我们的 A类普通股对投资者的吸引力。

《就业法案》规定，只要一家公司有资格成为新兴成长型公司，除其他事项外，它将：

我们是一家新兴成长型公司，根据《就业法案》的定义，在本次发行完成后，我们最多可以在五年内成为一家新兴成长型公司 。只要我们继续是一家新兴的成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们 目前打算利用降低的高管薪酬披露要求。我们已不可撤销地选择不利用延长的时间来遵守根据《就业法案》第107(B)节提供的新的或修订的财务会计准则 。我们可能在此次上市后的五年内成为一家新兴成长型公司，并将继续成为一家新兴成长型公司，除非我们的年总收入超过10.7亿美元或 更多，我们在过去三年发行了超过10亿美元的不可转换债券，或者我们成为一家大型加速申报公司，因为

81

目录

在《交易法》中定义。如果我们在此次发行后仍然是一家新兴的成长型公司，我们可能会利用其他豁免，包括根据多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)免除咨询投票 要求和高管薪酬披露，以及豁免遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条的规定。我们无法预测，如果我们选择依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的A类普通股吸引力降低 ，或者利用这些豁免是否会导致我们A类普通股的交易不那么活跃或价格波动更大。此外，由于我们打算利用 部分或全部降低的监管和报告要求，只要我们有资格成为新兴成长型公司，我们的财务报表可能无法与上市公司生效日期完全遵守监管和报告要求的公司的财务报表相比。

我们目前预计不会支付任何现金股息 。

在可预见的未来，我们预计不会宣布或向A类普通股持有者支付任何现金股息。我们目前打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们的增长提供资金。未来支付现金股息的任何决定将由我们的董事会自行决定，并受适用法律 的限制，并可随时终止。此外，我们支付现金股息的能力目前受到我们2019年信贷协议条款的限制。因此，在可预见的未来，您不太可能从您的A类普通股上获得任何股息，而投资我们的A类普通股的成功将取决于其未来的任何增值。因此，投资者可能需要在价格上涨后出售其持有的全部或部分A类普通股 ，这可能永远不会发生，这是实现其投资未来收益的唯一途径。不能保证我们的A类普通股会升值，甚至不能保证我们的股东 购买我们A类普通股的价格会保持不变。寻求现金股利的投资者不应购买我们的A类普通股。

此外，我们的业务目前完全通过Bioventus LLC及其子公司进行，我们产生现金以履行偿债义务或支付未来股息(如果有的话)的能力高度依赖于 收益以及通过股息或公司间贷款从Bioventus LLC及其子公司获得的资金。

在适用法律允许的范围内，我们经修订和 重述的公司证书将包含条款，放弃我们在确定或提交给我们的某些原始 有限责任公司所有者的某些公司机会中的利益和期望。

某些最初的有限责任公司所有者从事对公司进行投资或提供投资建议的业务，这些 最初的有限责任公司所有者可能持有，并可能在未来不时获得与我们业务的某些部分或我们供应商的业务直接或间接竞争的业务的权益或向这些业务提供建议。我们经修订和 重述的公司注册证书将规定，在法律允许的最大范围内，任何最初的有限责任公司所有者或任何未受雇于我们或其附属公司的董事均无义务不参与与我们相同或相似的业务领域的 公司机会。最初的有限责任公司所有者也可能寻求与我们的业务互补的收购，因此，我们可能无法获得这些收购机会。因此，如果将有吸引力的业务机会分配给任何原来的有限责任公司所有者，而不是分配给我们，这些安排可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或前景产生不利影响。请参阅 股本说明？公司机会。

我们未来可能会发行优先股，这可能会使其他公司难以收购我们，或者可能会对我们A类普通股的持有者造成不利影响，从而压低我们A类普通股的价格。

我们修订和重述的公司证书将授权我们发行一个或多个系列的优先股。我们的董事会 将有权决定优先股的优先股、限制和相对权利，并确定构成任何系列的股票数量和

82

目录

指定此类系列，我们的股东无需进一步投票或采取任何行动。我们的优先股可以发行，其投票权、清算权、股息和其他权利高于我们A类普通股的权利 。优先股的潜在发行可能会推迟或阻止我们控制权的变更，阻止以高于市场价的价格收购我们的A类普通股，并对市场价格以及我们A类普通股持有人的投票权和其他权利产生重大和不利的影响。

我们的 管理文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们公司变得更加困难，限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试，并压低我们普通股的市场价格。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的法律和特拉华州法律包含或将包含 可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难、延迟或阻止的条款。除其他事项外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程将包括 以下条款：

这些条款， 单独或一起，可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或管理层变动。作为一家特拉华州公司，我们还必须遵守特拉华州法律的条款，包括特拉华州公司法第203条，该条款禁止有利害关系的股东，如某些持有我们已发行普通股15%以上的股东进行某些商业合并，除非(I)在该股东成为有利害关系的股东之前，董事会批准了导致该股东成为有利害关系的股东的交易，(Ii)在交易完成后，该股东成为有利害关系的股东。该企业合并获得至少三分之二的已发行普通股持有者的批准， 我们的已发行普通股不是由该利益相关股东持有的。由于我们已在修订并重述的公司证书中选择不遵守DGCL第203条，因此该法规将不适用于涉及我们的企业合并 。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程或特拉华州法律中有关 具有延迟、防止或阻止控制权变更的任何条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格 。

我们修订和重述的公司注册证书将规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的唯一和独家法庭，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或 员工之间的纠纷获得有利的司法论坛的能力，这可能会限制我们的股东在处理与我们或我们的董事、高级管理人员或 员工之间的纠纷时获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书将规定，除非我们同意选择另一个论坛，否则特拉华州衡平法院是以下的唯一和独家论坛：(A)

83

目录

代表我们提起的派生诉讼或法律程序；(B)任何声称我们的任何董事、高级职员或其他雇员违反对我们或我们的 股东的受托责任的诉讼；(C)根据DGCL、我们修订和重述的公司注册证书或修订的附例提出的任何诉讼，或者DGCL对特拉华州衡平法院授予专属管辖权的任何诉讼；或(D)任何主张根据DGCL、我们修订和重述的公司注册证书或修订的附例而产生的诉讼，或DGCL对特拉华州衡平法院授予专属管辖权的任何诉讼但排他性法院条款不适用于为强制执行《交易所法案》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔 。除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院应是解决任何 根据证券法提出的诉因的独家法院，这取决于特拉华州对此类独家法院规定的可执行性的最终裁决。选择法院条款可能会限制 股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他 员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

84

目录

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含有关我们的业务、运营和财务业绩和状况的前瞻性陈述，以及 我们对业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下， 您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述：目的、预期、假设、相信、思考、继续、可能、到期、估计、期望、目标、意图、可能、可能、目标、计划、预测、潜在、定位、寻求、应该、 目标、将、将会发生的变化、 目标、目标、计划、预测、潜在、定位、寻求、应该、 目标、计划、预测、潜在、定位、寻求、应该、 目标、计划、预测、潜在、定位、目标尽管并非所有的 前瞻性陈述都包含这些词语。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

85

目录

前瞻性陈述基于管理层对我们的业务和所处行业的当前预期、估计、 预测和预测，管理层的信念和假设不能保证未来的业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的 因素。因此，我们在招股说明书中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是不准确的。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能 是实质性的。鉴于这些前瞻性声明中存在的重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人对我们将在任何 指定时间范围内实现我们的目标和计划的陈述或保证，或者根本不应将其视为保证。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，除其他外，在本招股说明书的风险因素一节和其他部分中描述的因素。 我们敦促潜在投资者在评估这些前瞻性陈述时仔细考虑这些因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本招股说明书发布之日的情况。除非法律另有要求，否则我们没有义务 以任何理由更新或修改这些前瞻性声明，即使将来有新的信息可用。但是，您应审阅我们将在本招股说明书发布之日后不时向证券交易委员会提交的报告中描述的因素和风险以及其他信息。

86

目录

收益的使用

我们估计，此次首次公开发行A类普通股的净收益约为 百万美元，如果承销商行使购买额外股份的选择权，净收益约为100万美元。 假设首次公开募股(IPO)价格为每股$，即本招股说明书首页价格区间的中点，并扣除承销 折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用。

假设本招股说明书封面所列价格区间的中点--每股首次公开募股价格 每增加(减少)1.00美元，我们获得的净收益将增加(减少)约 百万美元，前提是本招股说明书首页列出的我们发行的股票数量保持不变，扣除承销折扣和 佣金以及我们预计应支付的发售费用后，我们的净收益将增加(减少)约 百万美元。我们也可能增加或减少我们发行的股票数量。假设假设首次公开募股价格保持不变，在扣除承销折扣和 佣金以及我们预计应支付的发售费用后，我们发行的股票数量每增加(减少)1,000,000股，我们获得的净收益将增加(减少)约100万美元。

我们打算使用此次发行的净收益从Bioventus LLC购买 新发行的有限责任公司权益，价格为每股A类普通股首次公开发行价格减去承销 折扣和佣金后的每股有限责任公司利息。

我们打算使Bioventus LLC在扣除预计发售费用后，将这些收益用于 一般企业用途。我们也可以使用净收益的一部分来收购或投资于业务、产品、服务或技术；但是，目前我们没有任何实质性收购或投资的协议或承诺。

我们将使用我们根据任何行使承销商选择权而获得的净收益购买额外的A类普通股 ，以从Bioventus LLC购买额外的LLC权益，以维持一对一我们发行的A类普通股数量与我们拥有的有限责任公司权益数量之间的比率。我们打算促使Bioventus LLC将其收到的任何此类收益用于一般公司用途。

截至本招股说明书发布之日，由于我们不能确定本次发行完成时将收到的净收益的所有特定用途，因此我们的管理层将拥有广泛的酌处权，可以将本次发行的任何净收益用于一般公司目的。在本次发行所得资金使用之前，我们打算 将所得资金净额投资于短期、有息、投资级证券、存单或政府证券。

87

目录

股利政策

在可预见的将来，我们预计不会宣布或向我们A类普通股的持有者支付任何现金红利。我们 目前打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们的业务增长提供资金。如果我们决定在未来支付现金股息，我们董事会将全权决定是否宣布和支付此类股息， 可能随时停产。我们B类普通股的持有者无权参与我们董事会宣布的任何股息。在确定未来股息的数额时，我们的董事会将 考虑任何法律或合同限制、我们实际和预期的未来收益、现金流、偿债和资本要求以及董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们支付现金 股息的能力目前受到我们2019年信贷协议条款的限制。我们是一家控股公司，我们几乎所有的业务都是由Bioventus LLC及其子公司执行的，因此我们只能从从Bioventus LLC获得的资金中支付股息 。我们支付股息的能力也可能受到任何未来信贷协议或我们或我们子公司的任何未来债务或优先股证券条款的限制。

88

目录

交易

现有组织

在 完成此产品和下文所述的组织交易之前，最初的LLC所有者是Bioventus LLC的唯一所有者。出于美国联邦所得税的目的，Bioventus LLC被视为合伙企业，因此，通常 无需缴纳任何美国联邦实体级别的所得税(缴纳实体级别所得税的某些子公司除外)。相反，应纳税所得额或亏损包含在Bioventus LLC成员的美国联邦所得税申报单中。

Bioventus Inc.于2015年12月22日注册为特拉华州公司，作为特此发售的A类普通股的发行人。

交易记录

随着本次产品的结束，我们将完成以下组织交易，我们将这些交易称为 交易：

89

目录

此产品发布后的组织结构

紧随交易完成后，包括本次发售：

90

目录

此次发行后，Bioventus Inc. 将立即成为控股公司，我们的主要资产将是我们从Bioventus LLC购买的LLC权益，以及从前LLC所有者手中收购的LLC权益。作为Bioventus LLC的唯一管理成员，Bioventus Inc.将运营和控制Bioventus LLC的所有业务和事务，并通过Bioventus LLC及其子公司开展我们的业务。因此，我们将拥有Bioventus LLC的唯一投票权，并控制其管理层。因此，Bioventus Inc.将在我们的合并财务报表中 合并Bioventus LLC，并将在我们的合并财务报表中报告与持续LLC所有者持有的LLC权益相关的非控股权益 。Bioventus Inc.将有一个董事会和高管，但不会有员工。我们所有员工的职能预计将驻留在Bioventus LLC或其下。

有关我们的公司证书以及A类普通股和B类普通股条款的详细信息，请参阅股本说明。 A类普通股和B类普通股的条款。有关(I)Bioventus LLC协议，包括持续LLC所有者的LLC权益和赎回权的条款；(Ii)应收税款协议；(Iii)登记权协议；以及(Iv)股东协议的更多信息，请参阅某些关系和关联方交易。根据股东协议，我们董事会或任何委员会规模的任何增加或减少，以及对我们组织文件的任何修改，在每种情况下都需要获得埃塞克斯森林健康风险投资公司和投票集团的某些其他成员的批准，只要他们共同拥有截至本次发售完成之日他们所拥有的A类普通股总股份的至少10% ，并且还需要S+N及其附属公司的批准。只要S+N及其附属公司在本次发售完成之日至少拥有其所拥有的B类普通股总股份的10% 。

91

目录

下图描述了交易生效后我们的组织结构， 包括本次发行，假设承销商没有行使购买额外A类普通股的选择权：

92

目录

大写

下表列出了截至2020年6月27日的现金和现金等价物及资本化情况：

您应将此信息与本招股说明书中其他地方出现的财务 报表和相关说明以及招股说明书摘要标题下列出的信息一起阅读：历史和形式财务数据、交易、 收益的使用、选定的财务数据、选定的财务数据和管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。

93

目录

稀释

交易完成后，继续经营的有限责任公司所有者将保持其在Bioventus LLC的权益。由于继续持有的有限责任公司所有者不拥有任何A类普通股，也没有任何权利从Bioventus获得任何分配，我们在此次发行后以每股有形账面净值的形式提出摊薄，假设继续持有的有限责任公司所有者将其有限责任公司 的权益赎回或交换为新发行的A类普通股。一对一在此基础上(而不是现金)，取消其所有B类普通股(无权获得Bioventus Inc.的分派)的对价，以便更有意义地呈现此次发行对投资者的摊薄影响。我们将持续有限责任公司所有者拥有的所有有限责任公司权益的假定 赎回或交换前一句中描述的A类普通股股份称为假定赎回。我们还注意到，假定 赎回的效果是增加了假定的A类普通股在发行前已发行的股份数量，从而减少了发行前每股的预计有形账面净值，并相应地增加了每股对新的A类普通股投资者的稀释 。

稀释是指本次发行中A类普通股的购买者支付的发行价超过发行后A类普通股每股预计有形账面净值的金额。截至2020年6月27日，Bioventus LLC的有形账面净值为 百万美元。每股有形账面净值在任何日期都是通过从有形资产的账面总价值中减去我们的总负债，然后将差额除以在该日期被视为已发行的A类普通股的 股数量来确定的。

如果您在此次 发行中投资我们的A类普通股，您的所有权权益将立即稀释至此次 发行后我们A类普通股的首次公开募股(IPO)价格与A类普通股预计每股有形账面净值之间的差额。

预计每股有形账面净值是在交易(包括本次发售)和假设赎回生效后，通过从有形资产的账面总价值中减去我们的总负债 ，并将差额除以A类普通股的股份数量而在任何日期确定的。截至2020年6月27日，我们的预计有形账面净值约为100万美元，或每股A类普通股约为1美元。这一数额意味着我们现有股东的预计有形账面净值立即增加了 每股$，对于购买此次发行的A类普通股的新投资者来说，预计有形账面净值立即稀释了约 $。我们通过从新投资者购买A类普通股的现金金额中减去本次发行后每股预计有形账面净值 来确定稀释程度。下表说明了这种稀释：

94

目录

如果承销商行使选择权在此次发行中全数购买我们A类普通股的额外股份，则发行后的预计有形账面净值将为每股$，对现有股东的预计每股有形账面净值将增加$，对新投资者的每股摊薄将为 $每股，在每种情况下，假设首次公开募股(IPO)价格为每股 $。这是本招股说明书封面所列价格区间的中点。

下表汇总了本次发行生效后截至2020年6月27日的交易情况，以及本次发行中的原LLC所有者和新投资者之间在以下方面的交易和差异：

除非另有说明，否则以上讨论和表格假设承销商不会行使购买额外A类普通股的选择权 。上表所示的本次发行后我们A类普通股的流通股数量是根据Bioventus LLC截至2020年 的流通股成员权益计算的，不包括：

95

目录