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招股说明书摘要		1
危险因素		17
关于前瞻性陈述的特别说明		80
市场、行业和其他数据		82
收益的使用		83
股利政策		84
大写		85
稀释		87
选定的财务数据		89
管理人员对财务状况和经营结果进行讨论和分析		91
生意场		108
管理		156
高管薪酬		165
某些关系和关联方交易		181
主要股东		185
股本说明		188
有资格在未来出售的股份		194
美国联邦所得税对我们普通股非美国持有者的重大影响		197
承保		201
法律事务		210
专家		210
在那里您可以找到更多信息		210
财务报表索引		F-1

除本招股说明书或我们准备的任何免费书面招股说明书中包含的以外，我们和承销商没有授权任何人向您提供任何信息或作出任何陈述。我们和承保人对其他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。我们仅在允许要约和销售的司法管辖区出售我们普通股的股票，并寻求购买我们普通股的要约。本招股说明书或任何适用的免费写作招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书或任何适用的免费撰写招股说明书(视情况而定)的日期为止是准确的，无论其交付时间或我们普通股的任何出售时间。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景可能已发生变化。

对于美国以外的投资者：我们和任何承销商都没有在需要为此采取行动的任何司法管辖区(美国除外)进行过任何允许此次发行或拥有或分发本招股说明书的行为。拥有本招股说明书的美国境外人士必须告知自己，并遵守与发行本招股说明书的普通股股票和将本招股说明书分发到美国境外有关的任何限制。

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的精选信息。此摘要不包含您在投资我们的普通股之前应考虑的所有信息。在做出投资决定之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括题为风险因素、管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析、关于前瞻性陈述的特别说明、备注和我们的财务报表以及本招股说明书中其他部分的相关说明。除非上下文另有要求，本招股说明书中提及的Lucira Health、？We、？We、？、？？、？？公司均指Lucira Health，Inc.。

概述

我们是一家专注于变革性和创新性传染病检测试剂盒的开发和商业化的医疗技术公司。我们开发了一个测试平台，可在一次性使用且对消费者友好的测试套件中进行集中式实验室精确的分子测试，该测试套件由两个AA电池供电，可放在手掌中。我们设计的测试套件能够提供准确、可靠和现场随时随地的分子检测结果。我们认为，新型冠状病毒或新冠肺炎大流行表明，美国的传染病检测基础设施并不是为了适应大规模传染病控制的迫切需求而设计的。目前的测试选项过于昂贵、不准确，或者由于结果产生时间过慢或复杂性而无法访问。大规模人群传染病检测需要一个能够提供准确和临床相关结果的检测平台现场，可负担得起的批量生产、便携和易用随便哪都行。我们的卢克拉新冠肺炎一体机检测试剂盒，或我们的新冠肺炎检测试剂盒，旨在从样本采集起30分钟内提供与临床相关的新冠肺炎结果。我们相信，在规模上，这将是一种负担得起的大规模人口测试解决方案。我们最初的重点是呼吸道疾病，从新冠肺炎和甲型和乙型流感病毒适应症开始。

我们进行了一项临床试验，证明我们新冠肺炎检测试剂盒的分子准确性可与霍洛奇公司的黑豹融合SARS-CoV-2检测或霍洛奇黑豹融合检测相媲美，后者被认为是美国食品和药物管理局(FDA)目前市场领先的分子检测方法之一，由于其低检测限(LOD)而发表了研究。这项临床试验被称为我们的社区测试研究。在我们的社区测试研究中，我们从101名受试者中收集了个样本，对这些样本进行了面对面的测试，获得了94.1%的阳性符合率(96.0%的差异测试)和98.0%的阴性符合率。我们出色的临床表现得益于我们每毫升病毒传输介质当量(或相当于cps/mLVTM当量)可检测到900个拷贝的OD值，这使得我们的新冠肺炎检测试剂盒可以比抗原检测试剂盒在数量级上更好地检测病毒遗传物质。另外，我们的新冠肺炎检测试剂盒是易于使用。例如，我们在加利福尼亚州桑尼维尔和弗雷斯诺的研究机构对398名用户进行的人类可用性研究中，100%的患者在家中使用我们的新冠肺炎测试套件在不到两分钟的时间内成功完成了自我测试。成功操作的衡量标准是收集鼻部样本并在第一次尝试时开始测试运行的能力，要么不必回头看说明，要么只需回头看一眼。2020年11月17日，我们收到了美国食品和药物管理局的紧急使用授权，允许(1)处方在家与14岁及以上被其医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的个人使用自收集的鼻拭子样本，以及(2)在医院使用护理点，或POC，14岁及以上的个人和13岁及以下的个人，当样本由POC的医疗保健提供者收集时，使用自行收集的鼻拭子样本。被怀疑感染新冠肺炎的人要么是有症状的人，要么被认为接触过新冠肺炎。我们正在努力扩大这一适应症，并打算在2021年提交FDA确定的修订或新的EUA申请，将无症状患者包括在内。此外，我们计划开发一种组合新冠肺炎和甲型和乙型流感病毒检测试剂盒，供家庭处方使用，然后开发一个单独的新冠肺炎检测试剂盒和甲型和乙型流感病毒检测试剂盒，或我们的流感检测试剂盒，用于非处方药，或场外交易，使用。

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传染病是由病毒和细菌等进入人体的病原微生物引起的。这些疾病可以通过任何一种途径传播。人与人之间通过直接或间接接触，如咳嗽或打喷嚏产生的空气颗粒物，或通过动物或昆虫等媒介传播的颗粒物。高传染性传染病的爆发，从个人对个人，需要立即进行大规模人群检测，以减轻疾病的传播。新冠肺炎是由以下因素引起的传染病SARS-CoV-2这是2019年12月在中国湖北武汉首次发现的，并已导致一场持续的全球大流行。截至2021年1月7日，全球已报告8500多万例，死亡180多万人。世界经济受到了重大影响，世界银行指出，新冠肺炎疫情预计将使大多数国家在2021年陷入衰退，自1870年以来，全球最大比例的国家人均收入将收缩，发达经济体预计将收缩约7%。美国的新冠肺炎诊断量正在快速增长，截至2020年11月，每月测试次数超过3,000万次，预计2021年期间每月需求将增加至5,000万次至1亿次。截至本文发表之日，世界仍在为监测和遏制新冠肺炎的爆发而苦苦挣扎。新冠肺炎分子检测约占所有新冠肺炎检测的三分之一，这意味着目前用于新冠肺炎分子检测的市场支出约为60亿美元。2020年12月，食品和药物管理局发布了两种新冠肺炎疫苗的欧盟许可协议；然而，我们认为，鉴于正在进行的新冠肺炎大流行，持续检测和监测的需求将继续很高。我们还认为新冠肺炎和流感一样，在可预见的将来仍将是地方病，疑似流感样疾病的人可能希望购买新冠肺炎和流感检测试剂盒来确认他们的诊断，以便得到及时和适当的治疗，并在需要时进行自我隔离。我们认为，要成功抗击新冠肺炎和流感等传染病，检测、疫苗和疗法都需要部署。我们相信我们的测试平台非常适合提供准确、分散的测试。

流感，俗称流感，是一种由多种流感病毒引起的传染性呼吸道疾病。美国疾病控制和预防中心(CDC)估计，自2010年以来，美国每年约有12,000至61,000人死于流感。在美国，季节性流感每年平均造成的经济损失估计超过110亿美元，直接医疗费用估计每年超过30亿美元。根据业界的估计，未来的流感大流行可能造成数千亿美元的直接和间接成本。在2019-2020年流感季节，美国分发了大约1.74亿剂流感疫苗，而在2020-2021年季节，疫苗制造商预测的剂量从大约1.94亿剂到1.98亿剂不等。我们认为，对流感疫苗的需求不断增长，再加上仅凭症状无法确定一个人是否患有新冠肺炎、流感或其他病毒感染，这意味着人们对诊断和治疗ILI的产品更感兴趣。根据尼尔森公司(Nielsen Corporation)2019年10月的数据，我们估计，根据目前的检测量，非处方药流感检测的潜在市场总支出可能超过8亿美元，潜在市场总额可能高达约40亿美元，根据尼尔森公司(Nielsen Corporation)2019年10月的数据，估计每年约有2亿人购买ILI症状的治疗，假设所有购买ILI症状治疗的人都会购买OTC流感测试，每个检测试剂盒的OTC零售价约为20美元

当前的测试方法及其局限性

传统的传染病检测方法在可获得性和有效性方面一直受到限制，这主要是因为它们的复杂性、得出结果的时间较慢、临床相关性有限和/或费用。有几种不同的检测模式或技术用于确定目标疾病或目标疾病的代理的存在。由于固有的差异和测试限制，每种模式提供了不同的临床有用信息。传染病检测的大类一般分为三大类：分子检测、抗原检测和抗体检测。分子检测在检测方式中具有最低的灵敏度，因此可以更早地识别有传染性的人。LOD越低越好，因为它允许

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检测是否存在较低数量的病毒遗传物质的测试。我们认为，美国目前的分子检测基础设施不能满足大规模传染病管理的直接需求，因为它依赖于涉及复杂的样本运输、物流和吞吐量瓶颈的集中式检测。这些测试传统上需要复杂的仪器才能完成所需的化学放大和检测。这些分子测试大多在集中式实验室环境中进行，返回结果可能需要2至14天，其中不包括样本采集和交付时间。此外，这些测试中的许多都需要训练有素的专门技术人员来操作实验室设备。最近，在POC环境下开发了一些台式仪器，能够执行这些复杂而敏感的分子测试，但这些测试仍然需要训练有素的操作员、电源插座和单独的专用仪器，这限制了它们的便携性。这些PoC仪器通常吞吐量有限，一次只能处理一个样品。

抗原检测已经成为一种权宜之计，满足了便携性和可负担性的需要，但它们通常不能在识别阳性和阴性两种情况下提供平衡的准确性水平。他们在包括症状出现时和症状出现之前在内的所有疾病范围内检测活动性感染的能力更为有限。因此，在症状出现几天之前，它们对人们的使用是有限的，而且通常需要后续的验证性分子测试。由于缺乏敏感性，抗原检测经常遗漏早期阳性，这不足以进行可靠的传染病监测。抗体检测的临床相关性有限，因为它们不检测活动性感染，因此不能指示一个人是否具有活动性传染性。我们设计了我们的检测试剂盒，以减轻基于分子实验室和抗原检测的缺点。

我们的解决方案

我们相信提供一个易用新冠肺炎检测试剂盒具有分子准确性，允许潜在感染者在任何地方进行自我检测，特别是在自己家里的安全情况下，是帮助缓解像新冠肺炎这样的传染病传播的最佳方法之一。我们从头开始设计我们的专有平台，能够提供准确、消费者友好、价格实惠和方便的传染病检测试剂盒，我们的新冠肺炎检测试剂盒可以在30分钟内提供临床相关的新冠肺炎结果。

我们的平台有四个关键属性：(1)稳健的目标识别，(2)比色分析，(3)消费者友好的检测试剂盒和(4)灵活的检测体系结构。我们利用我们在传染病、病毒学和生物信息学方面的专业知识来支持我们的目标识别工作。一旦确定了目标，我们将通过环路介导的等温扩增(LAMP)和专有的比色检测化学相结合，开发出扩增和检测目标的分析方法。然后，这些分析被稳定下来，并包装在我们的检测试剂盒的消费者友好型设计中。我们的新冠肺炎检测套件是为高可用性和高精度而设计的，同时也是专门为低成本制造而设计的。根据我们收到的EUA，我们的新冠肺炎检测试剂盒有资格作为分子PoC测试在PoC设置中获得报销，我们正在与医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)合作，以确定家庭处方使用的报销途径。与目前市场上的其他测试方式不同，我们的测试套件对消费者友好，准确无误，可以在任何地方使用。

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分子准确度。精确的检测(我们使用LOD进行测量)对于缓解传染病的传播至关重要。 LOD是检测可靠地检测特定目标(如病毒RNA或蛋白质)存在的能力的决定性指标。LOD较低的检测更敏感，因为它们可以检测到病毒载量较低的阳性样本。所有FDA EUA授权的高灵敏度分子检测的LOD均为1000cps/mLVTM当量或更低，明显优于抗原检测。这些分子检测可以在有症状和无症状的个体中可靠地使用，不像抗原检测那样，抗原检测可能仅限于有症状的个体在症状的前七天使用。分子检测在诊断上是决定性的，而抗原检测则不是。我们通过定期评估对新出现的SARS-CoV-2毒株进行常规监测硅片对序列数据库的反应性。虽然我们在英国、英国和南非对变种病毒的评估显示，这两种变种病毒对我们的新冠肺炎检测试剂盒有反应，但我们目前无法确定我们的新冠肺炎检测试剂盒是否能成功检测出这些菌株。我们预计，一旦这些菌株上市，我们将进行检测以确认检测结果。

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简单、直观的测试套件。我们设计的测试套件可随时随地使用。我们的测试套件具有简单、直观、三步拭子、搅拌、检测顺序。在我们的可用性研究中，大约97%的用户表示，我们的新冠肺炎检测试剂盒在易用性方面达到或超过了他们的预期，而许多分子测试需要专门的设备和训练有素的人员才能操作。

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便携从拭子到结果的检测结果30分钟内。我们的新冠肺炎检测试剂盒旨在30分钟内提供临床相关的新冠肺炎检测结果，新冠肺炎检测结果有可能在11分钟内呈阳性。我们认为这在处理传染性疾病时非常有益，因为它可以让人们快速确定自己是否感染了病毒，并使他们能够

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灵活，具有广泛适用性的潜力。我们构建的平台非常灵活，适用于使用相同核心检测套件的其他检测。作为我们平台敏捷性和健壮性的一个例子，我们利用了五年多的研发时间来研发我们的检测试剂盒以及流感靶标识别和分析方面的专业知识将其开发为新冠肺炎的检测试剂盒。这些广泛的平台功能使我们能够在未来追求广泛的适应症。我们相信，从长远来看，我们战略和业务模式的这一组成部分将成为我们的核心价值驱动因素。

我们的专有平台使我们能够开发传染病检测试剂盒的流水线。我们目前的重点是我们的新冠肺炎测试套件。下表概述了我们的检测套件组合，根据我们目前的估计和信念，按处方药或非处方药商业化渠道和FDA提交的预期年份分类。下面图表中的脚注描述了我们预期的监管审批途径。

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时间表代表预期的FDA提交日期。获得流感欧盟A或新冠肺炎和流感检测试剂盒组合的途径仍不确定。我们可能不会寻求修订或增加EUA，我们可能需要为我们的新冠肺炎、流感以及新冠肺炎和流感组合检测试剂盒寻求510(K)批准或FDA的从头申请。此外，FDA可能会要求我们启动一项或多项额外的临床试验。任何此类未来临床试验的估计时间或范围都无法确定。

(1)	代表我们的新冠肺炎检测试剂盒。我们在2020年11月17日收到了美国食品和药物管理局颁发的处方，用于医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的人(有症状或被认为接触过新冠肺炎的人)在家中和POC上使用处方。

(2)	代表我们的新冠肺炎检测试剂盒。我们期待根据FDA的决定提交修订或新的EUA申请。截至2021年1月，我们还没有向FDA提交申请。

(3)	代表我们的新冠肺炎检测试剂盒。我们预计将向美国食品和药物管理局提交一份新的欧盟药品监督管理局申请，以便在场外使用我们的新冠肺炎检测试剂盒。截至2021年1月，我们还没有向FDA提交申请。

(4)	代表我们将新冠肺炎和流感检测试剂盒结合在一起，我们计划开发该试剂盒。我们预计将提交新的欧盟认证申请，或寻求510(K)批准或批准食品和药物管理局的从头申请，以便在开发完成后在家中使用我们的新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合处方。截至2021年1月，我们还没有向FDA提交申请。

(5)	代表我们的流感检测试剂盒。我们预计将寻求510(K)批准或批准FDA对我们的流感检测试剂盒进行非处方药使用的从头申请。截至2021年1月，我们还没有根据我们预期的监管批准途径向FDA提交申请。

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我们打算通过与医院网络、付款人、企业高级生活设施和大型雇主等客户建立合作伙伴关系，将我们的新冠肺炎检测试剂盒在概念验证和居家处方环境中商业化。我们已经开始进行一项额外的临床试验，将我们的适应症从疑似新冠肺炎的人扩大到包括无症状的人。我们还计划投资于临床活动，开发用于家庭处方的新冠肺炎和流感检测试剂盒，以及用于非处方药的流感检测试剂盒。我们已经开始制造活动，以支持我们在2021年春季商业发布我们的新冠肺炎测试套件，我们的目标是在2021年下半年之前建立更大的规模。

市场机会

新冠肺炎市场

我们相信，新冠肺炎等传染病的POC、家庭处方和非处方药检测存在重大机遇。

美国的新冠肺炎诊断量正在快速增长，截至2020年11月，每月测试次数超过3,000万次，预计2021年期间月需求量将增加至5,000万次至1亿次。目前，分子测试约占所有新冠肺炎测试的三分之一，CMS PoC报销费用约为每项测试50美元。测试卷基于传统的测试基础设施，因为目前没有在家庭处方或非处方药设置中广泛提供的新冠肺炎测试。这代表着目前市场在分子新冠肺炎检测方面的支出约为60亿美元。PoC报销费率是提供商收到的金额，并不代表我们每个测试套件的实际收入。我们打算在特定渠道的基础上评估我们的测试套件定价，同时考虑到市场动态，并相信我们每个测试套件的收入将随着时间的推移而变化。由于不断认识到分子检测的临床相关性、性能的提高、易用性以及在POC和家庭处方设置中的更广泛可用性，我们预计未来分子检测的百分比将会增加。根据一些估计，大约30%的新冠肺炎检测是为有症状的患者进行的。我们估计我们可用的新冠肺炎检测试剂盒市场总量将超过这一数字，因为我们针对新冠肺炎检测试剂盒的现有EUA是为怀疑新冠肺炎的人指明的。如果我们在2021年收到扩大的指示，将包括没有症状的人，我们相信我们可用的新冠肺炎检测试剂盒市场将增加到包括剩余的检测机会，并可能扩大这一机会，因为更多常规的检测应用程序将可用。Ellume Limited，或 Ellume，因在场外使用其新冠肺炎测试而收到了美国食品和药物管理局的欧盟许可证；然而, 这是一种抗原测试，正如在Ellume的FDA标签中看到的那样，建议医疗专业人员对无症状的人进行阴性结果和阳性结果应该被认为是推定的，可能需要额外的高灵敏度分子新冠肺炎测试。我们相信，我们的分子新冠肺炎检测可以提供确诊的后续检测。2020年12月，FDA为两种新冠肺炎疫苗颁发了EUA；然而，我们认为，即使在有效疫苗已被广泛分发和合规管理之后，持续检测和监测的需求仍将很高，因为新冠肺炎大流行正在进行。我们还相信，新冠肺炎和流感一样，在可预见的将来仍将是地方性疾病，疑似ILI的人可能希望购买新冠肺炎和流感检测试剂盒来确认他们的诊断，以便在需要时得到及时的和适当的治疗和隔离。我们认为，要成功抗击新冠肺炎和流感等传染病，检测、疫苗和疗法都需要部署。我们相信我们的测试平台非常适合提供准确、分散的测试。

我们计划为POC和家庭处方市场开发组合新冠肺炎和流感检测试剂盒。此外，我们还认为市场对场外交易新冠肺炎检测试剂盒有需求，我们计划在2021年寻求批准。我们目前认为，场外新冠肺炎检测试剂盒需要以适合消费者的零售价格，根据我们对消费者医疗保健市场的分析，每个检测试剂盒大约为20美元。

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疾控中心估计，在2018-2019年流感季节，美国约有3550万人患上流感；然而，估计只有1650万患者去医疗保健提供者治疗流感，这表明在更广泛的人群中进行家庭流感检测有很大的潜在市场。我们认为，考虑到POC和中央实验室的传统流感检测基础设施的可及性存在障碍，对流感检测的医疗机会和潜在的更大需求尚未得到满足。根据尼尔森公司(Nielsen Corporation)2019年10月的数据，大约70%的美国家庭(约2.3亿人)全年购买了咳嗽或感冒相关药物，我们认为这突显了消费者购买产品治疗ILI症状的意愿。在这些人群中，我们认为很可能只有一小部分人实际上患有流感，但更多的人怀疑自己患有流感，并将成为个检测对象。如果流感检测是在非处方药环境下提供的，我们认为，根据目前的检测量和每个检测试剂盒约20美元的零售价，潜在市场总支出可能超过8亿美元。我们还认为，根据尼尔森公司(Nielsen Corporation)2019年10月的数据，估计每年约有2亿人购买ILI症状的治疗药物，每个检测试剂盒的非处方药零售价约为20美元，我们还认为潜在市场总支出可能高达约40亿美元。虽然Ellume已经宣布他们正在研发一种家用流感检测方法, 在家庭处方或非处方药设置中没有FDA批准的流感检测产品。我们认为，市场对准确、实惠、方便消费者和方便获得的检测方案有很大的需求。在我们开发新冠肺炎场外处方药检测试剂盒之后，我们计划扩展场外流感检测试剂盒的生产线。我们相信，新冠肺炎大流行的影响将导致人们更希望在出现ILI症状时进行检测，因为许多流感症状与新冠肺炎症状相似。

虽然我们最初只关注美国的机会，但我们相信在国际上有一个巨大的市场机会。此外，我们计划进行更多的研究和开发活动，以探索我们的平台在更多适应症中的潜力，包括其他传染病，如性传播感染(STI)和呼吸道合胞病毒。

是什么让我们脱颖而出

我们正在重新设想传染病检测，以实现准确的、现场可随时随地使用的消费者友好的检测套件进行分子检测。我们相信以下竞争优势使我们脱颖而出：

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创新、一次性使用、消费者友好的分子检测平台的先发优势，旨在随时随地在30分钟内提供与临床相关的新冠肺炎结果。

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分子精确度。 在我们的面对面社区测试研究中，我们的新冠肺炎检测试剂盒的表现与霍奇豹融合(目前市场领先的逆转录聚合酶链式反应或RT-PCR之一)相当，由于其低灵敏度，在集中式实验室进行的高灵敏度分析。这一技术成就要归功于我们的平台，该平台使用LAMP与我们专有的比色检测技术相结合，产生900 cps/mL VTM的LOD。我们的新冠肺炎检测试剂盒的LOD比抗原检测更敏感，并提供明确的诊断结果，因此显著降低了假阴性的可能性和进行确证检测的需要。

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一次性、直观的设计。 我们将我们的测试试剂盒设计为一次性且直观，具有简单的三个步骤：拭子、搅拌、检测序列。我们的测试套件将附带简单的说明和所有必需的组件，包括两个AA电池，并且可以放在手掌中。结果在点亮的显示屏上清晰地显示出来。与其他分子测试不同，一次性设计不需要购买和维护单独的仪器或读取器。

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从拭子到结果的检测结果 30分钟内。除了分子上的准确性，我们设计的新冠肺炎检测试剂盒可以在30分钟内提供临床相关的新冠肺炎结果，而新冠肺炎检测结果可能在11分钟内呈阳性。提供现场检测结果在传染病检测中很重要，因为它可以使阳性结果迅速送达，使人能够更早地进行隔离，从而减少传播。我们相信我们有能力交付现场测试结果使我们有别于集中式实验室分子测试，后者可能需要数天甚至数周才能得出结果。

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负担得起。如果OTC获得批准，并且我们实现了规模化生产，我们相信在OTC推出时，我们将能够提供价格比集中式实验室分子测试更实惠的测试套件。如果我们获得场外审批，我们预计我们的PoC定价可能会比其他POC测试略有溢价，我们相信我们测试套件的便携性将使我们从竞争对手中脱颖而出。

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具有灵活硬件和多目标识别功能的强大平台，旨在允许开发和测试多种检测。我们设计的试剂盒具有多路复用的能力，这意味着可以在一个试剂盒上轻松地测试多种检测。我们灵活的平台使我们能够通过包含在独立反应室中的含有疾病特异性化验的小球，针对潜在的多种传染病。作为我们平台的敏捷性和健壮性的一个例子，我们利用了五年多的研究和开发，将我们的检测试剂盒以及流感靶标识别和分析开发方面的专业知识转化为新冠肺炎的检测试剂盒。

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严格的产品开发流程和可扩展的基础设施。我们所有的核心技术，，如多路生物检测设备和比色检测方法，都是由我们经验丰富的研发团队自行开发的。我们相信，我们平台的设计，以及我们为获取低成本规模经济而建立的供应链，对我们来说都是一种优势。

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全面而广泛的知识产权组合。截至2020年12月31日，我们拥有 4项已颁发的美国专利、7项待决的美国实用新型专利申请、2项已颁发的外国专利和35项待决的外国专利申请。目前发布的三份文件和相关技术使我们的平台具有很高的准确性。此外，我们拥有商业秘密和研发技术，支持我们创建平台中使用的化验方法的能力。

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经验丰富的高级管理团队和具有深厚行业经验的董事。我们的高级管理团队和董事由经验丰富的医疗器械专业人员组成，具有丰富的经验，包括营销保健消费产品、诊断化学、运行临床试验、导航监管路径、制造、自动化和供应链管理。

增长战略

随着时间的推移，我们打算建立一家变革性的传染病检测公司，提供广泛的传染病检测菜单。为了实现我们的增长计划，我们计划采用以下几个核心战略：

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通过阶段性监管审批方式将我们的新冠肺炎检测试剂盒商业化，首先在POC和家庭处方中使用，如果获得授权，最终扩展到非处方药审批。

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2020年12月，我们以私募方式向现有投资者发行和出售了本金总额为2000万美元的可转换本票(即2020B票据)。2020B债券以每年0.15%的利率计息，并将在本次发行结束时自动转换为我们的普通股，转换价格相当于每股初始公开发行价的80%。与此次发行相关的是，基于每股17.00美元的首次公开发行价格，2020B债券及其应计利息将转换为1,470,947股我们的普通股。

近期财务业绩(初步和未经审计)

下面提供的数据反映了我们根据截至本招股说明书日期获得的信息，对截至2020年12月31日的年度的初步估计未经审计财务业绩。我们提供了以下财务结果初步估计的范围，而不是具体金额，主要是因为我们截至2020年12月31日的年度的财务结算程序尚未完成。这些数据不是我们这一时期结果的综合陈述，我们的实际结果可能与这些初步估计数据有很大不同。我们的实际业绩仍有待管理层和我们的审计委员会完成审核和我们的其他财务结算流程，以及我们截至2020年12月31日的年度综合财务数据的完成和准备，在本次发售完成之前不会最终确定。在编制我们的财务报表和相关附注以及完成截至2020年12月31日的年度审计的过程中，可能会对以下提供的初步估计财务信息进行额外的调整，我们这些时期的最终结果可能与这些初步估计值不同。此初步估计数据不应被视为替代财务报表将根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制，并在本次发行完成后提交给证券交易委员会或证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告。因此，你不应该过分依赖这些初步数据。请参阅风险因素, ？有关前瞻性陈述的特别说明和？管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析，了解有关可能导致这些初步估计与实际财务结果和我们将报告的截至2020年12月31日的年度的其他数据之间差异的因素的更多信息。我们将报告的截至2020年12月31日的年度的其他数据。

本招股说明书中包含的初步估计未经审计的财务和其他数据由管理层根据我们截至2020年12月31日的年度内部报告真诚编制，并由管理层负责。BDO USA，LLP是我们的独立注册会计师事务所，未对截至2020年12月31日的年度的此类初步数据进行审计、审核、编制或执行任何程序。因此，BDO USA，LLP不对此发表意见或提供任何其他形式的保证。

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我们已将近期业务战略的重点重新放在应对新冠肺炎大流行上，对于这一流行病，诊断检测市场是一个新的、快速发展的市场，因此很难评估我们的业务和未来前景。我们专注于快速发展的新市场可能会使我们难以成功并实现我们的目标，并可能损害我们未来的业务前景。

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我们最近收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎试剂盒的欧盟协议。如果食品和药物管理局在发放后撤销或终止我们的欧盟许可申请，例如联邦宣布的新冠肺炎突发公共卫生事件结束时，我们将被要求立即停止新冠肺炎检测试剂盒的商业分发，除非我们能够通过传统的监管途径获得食品和药物管理局对新冠肺炎检测试剂盒的许可，这既冗长又昂贵，这可能危害我们未来的业务前景。

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我们新冠肺炎检测试剂盒的现有EUA是针对PoC 和家庭使用处方的指示。我们还打算在未来的提交中寻求美国食品和药物管理局的授权，允许非处方药使用我们的新冠肺炎检测试剂盒。获得此类授权的途径仍不确定。我们可能无法及时获得场外交易授权(如果有的话)，这将对我们在美国销售新冠肺炎检测试剂盒的能力造成不利影响。

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我们近期的成功高度依赖于我们新冠肺炎检测试剂盒的成功商业化，这最初将取决于医生和医疗保健提供者是否采用我们的检测试剂盒，这在一定程度上将得益于我们新冠肺炎检测试剂盒的便利性和准确性。我们新冠肺炎检测试剂盒的准确性可能会受到新型SARS-CoV-2毒株的影响，这种毒株会随着时间的推移而产生病毒突变的基因变异。我们的新冠肺炎检测试剂盒可能无法成功检测到未来的变异菌株，这可能会严重影响我们检测试剂盒的准确性和有效性，并对我们的业务和前景造成实质性的损害。

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新冠肺炎有效疫苗或其他疗法的生产和广泛使用可能会减少对诊断检测的需求，因此新冠肺炎诊断检测市场可能不会发展或大幅增长。

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在可预见的未来，我们将把几乎所有的资源分配给新冠肺炎检测试剂盒的开发、制造和商业化，我们的长期业务成功可能会因为我们从流感诊断检测这一传统业务中分流资源而受到负面影响。

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我们是一家处于早期阶段的公司，运营历史有限，这可能会使评估我们当前的业务和预测我们未来的业绩变得困难。如果我们不能成功管理新冠肺炎测试套件和任何未来测试套件的开发和发布，我们的财务业绩可能会受到不利的影响。

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我们在很大程度上依赖捷普公司或捷普公司来制造、质量测试、组装和运输我们的新冠肺炎检测套件。根据2020年9月10日签订的制造服务协议或捷普MSA与捷普签订的制造服务协议，任何重大权利的终止或丧失都将损害我们新冠肺炎检测套件的商业化。此外，捷普可能无法获得并保持对其设施的监管批准，未能向我们提供足够数量的新冠肺炎检测套件，或未能以可接受的质量水平或价格提供。

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诊断检测市场，尤其是新冠肺炎诊断检测市场竞争激烈，我们的许多竞争对手规模更大、地位更稳固，拥有比我们更强的技术和营销能力以及财力和其他资源。此外，我们预计新冠肺炎测试解决方案方面的竞争将继续加剧，我们的成功将取决于市场对我们新冠肺炎测试套件的广泛接受。

•

我们早期针对流感检测试剂盒的研发和临床试验结果可能无法在流感检测试剂盒或新冠肺炎和流感检测试剂盒组合中复制，可能不足以支持美国食品和药物管理局的批准。

•

我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩很难预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

•

我们可能无法从第三方付款人那里获得并维持足够的承保范围和报销水平我们的测试套件。

•

我们反复亏损和预期支出的历史令人怀疑我们是否有能力继续经营下去。我们继续经营下去的能力要求我们获得足够的资金来资助我们的运营。

•

我们依赖Eiken Chemical Co.，Ltd.或Eiken许可的知识产权，终止我们的许可可能会导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。

•

知识产权不一定能解决所有潜在威胁，知识产权方面的限制可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

•

我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东手中可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。

作为一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司的含义

作为一家上一财年收入不到10.7亿美元的公司，我们符合新兴成长型公司的资格，这一点在2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义。

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只要我们是一家新兴成长型公司，我们就不会被要求遵守适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些要求，包括经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或《萨班斯-奥克斯利法案》的审计师认证要求，我们还可以利用我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的减少披露义务，以及免除对高管进行非约束性咨询投票的要求此外，作为一家新兴成长型公司，我们可以利用某些减少的报告义务，包括要求只有两年的经审计财务报表，以及只有两年的相关管理层在本招股说明书中对财务状况和运营披露结果进行的讨论和分析。我们可能会选择利用这些减少的报告义务中的一部分，但不是全部。我们在此招股说明书中利用了许多减少的报告义务，并打算在未来的备案文件中这样做。因此，我们向股东提供的信息可能与你从持有股权的其他上市公司获得的信息不同。此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免，因此，我们的运营结果和财务报表可能无法与采用新的或修订的会计准则的公司的运营结果和财务报表相比较。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)本财年的最后一天(A)在本次发行完成五周年之后，(B)我们的年度总收入至少达到10.7亿美元，或者(C)我们被视为根据1934年证券交易法(经修订)或交易法第12b-2条规则定义的大型加速申报公司，以及(2)我们在该财年发行超过10亿美元的日期{br

根据《交易法》的定义，我们也是一家较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用报告规模较小的公司可获得的某些按比例披露的信息，只要我们的非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，并且我们由非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股的衡量价值低于7000万美元，我们就可以利用这些按比例披露的信息。我们的非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股按比例计算低于7000万美元。

企业信息

我们于2013年2月根据特拉华州法律注册成立，名称为DiAssess Inc.。2019年4月，我们更名为Lucira Health，Inc.。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州埃默里维尔62街141262街 94608。我们的电话号码是(510)350-8071。我们的网站是www.luciraHealth.com。本招股说明书中包含或可通过本招股说明书访问的信息不包含在本招股说明书中，您不应将本招股说明书中的信息视为本招股说明书的一部分。

？Lucira Health、？Lucira、Lucira Health徽标以及本招股说明书中出现的其他注册或普通法商品名称、商标或服务标记是我们的财产。本招股说明书中出现的其他公司的商号、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示我们与这些其他公司有关系，或由这些其他公司背书或赞助。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商号不带^®和^™但这些引用并不以任何方式表明我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利，这并不意味着我们不会在最大程度上根据适用法律主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。

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我们估计，根据每股17.00美元的首次公开募股价格，扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，本次发行中出售普通股给我们带来的净收益约为1.389亿美元(如果承销商行使其全部购买额外股票的选择权，则净收益约为1.603亿美元)。

我们打算将此次发行的净收益用于资助制造活动，建立我们的商业活动，包括招聘和培训销售和营销人员，并为营销活动提供资金，其余资金用于营运资金和一般公司用途，包括检测套件开发和研发活动。有关其他信息，请参阅标题为“收益的使用”的部分。

风险因素	有关您在投资我们的普通股之前应仔细考虑的风险的讨论，请参阅本招股说明书中的风险因素和其他信息。

纳斯达克全球精选市场交易代码

？LHDX？

本次发行后将发行的普通股数量基于截至2020年9月30日的27,962,768股普通股(包括我们在转换后的可赎回可转换优先股或优先股的股份，以及将在自动转换 2020B票据的本金总额和应计利息时发行的普通股)，不包括：

•

截至2020年9月30日，可通过行使已发行股票期权发行的4,634,044股普通股，加权平均行权价为每股1.49美元；

•

191,864股我们的普通股，可在行使2020年9月30日之后授予的已发行股票期权时发行，加权平均行权价为每股2.20美元；

•

截至2020年9月30日，我们根据2014年股权激励计划为未来发行预留的359,298股普通股，这些股票在我们的2021年股权激励计划与本次发行相关的生效时不再可供发行；

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根据我们的2021年股权激励计划，将根据我们的2021年股权激励计划向我们的某些员工和高管授予634,093股可在行使股票期权时发行的普通股，根据本招股说明书所包含的登记声明的有效性而定，行使价格等于本次发行中我们普通股首次向公众出售的每股股价格。

除非我们特别说明，本招股说明书中的所有信息均假定：

•

a 1-for-4.3103反向股票拆分我们的普通股和优先股，于2021年1月28日生效；

•

在本次发行结束时，将我们截至2020年9月30日的已发行优先股23,978,747股转换为与我们普通股数量相等的股；

•

在本次发行结束后，根据每股17.00美元的首次公开发行价格，在2020B债券的本金总额和应计利息自动转换后，以折扣价转换发行1,470,947股我们的普通股；

•

未行使上述未行使选择权；

•

承销商没有行使购买最多1,350,000股普通股的选择权；和

•

我们经修订及重述的公司注册证书在紧接本次发售结束后的及紧接本次发售结束前我们经修订及重述的附例获采纳后提交及生效。

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下表列出了我们截至所示期间和日期的汇总财务数据。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度运营摘要报表数据来源于本招股说明书其他部分包含的经审计财务报表。截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营摘要数据和截至2020年9月30日的资产负债表摘要数据来源于本招股说明书中其他部分包含的未经审计的中期简明财务报表。我们未经审核的中期简明财务报表是在与我们经审核的财务报表一致的基础上编制的，管理层认为这些报表反映了所有调整，仅包括正常的经常性调整，这是公平列报该等报表中提出的财务信息所必需的。我们的历史业绩不一定代表未来任何其他时期的预期结果，我们的中期业绩也不一定代表我们在截至2020年12月31日的年度的预期业绩。您应阅读以下摘要财务数据，连同我们的财务报表和本招股说明书其他地方包含的相关注释，以及本招股说明书其他地方包含的标题为 n财务数据精选和管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析的章节中的信息。


	截至十二月三十一日止的年度，						截至9月30日的9个月，
	2018			2019			2019			2020
							(未经审计)
	(以千为单位，不包括每股和每股金额)
运营报表数据：
运营费用：
研发	$	8,021		$	11,436		$	8,701		$	16,108
销售、一般和行政		1,794			2,422			1,575			3,221

总运营费用		9,815			13,858			10,276			19,329

运营亏损		(9,815	)		(13,858	)		(10,276	)		(19,329	)
其他收入(费用)，净额：
赠款收入		3,652			6,155			4,611			2,007
利息支出		(190	)		(90	)		(90	)		(44	)
债务清偿损失		—			(434	)		(434	)		—
衍生负债和可转换票据的重新计量		(183	)		(240	)		(240	)		(2,795	)

其他收入(费用)合计(净额)		3,279			5,391			3,847			(832	)

净损失	$	(6,536	)	$	(8,467	)	$	(6,429	)	$	(20,161	)

普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损⁽¹⁾	$	(3.19)		$	(4.04	)	$	(3.12	)	$	(8.61	)

加权平均普通股流通股、基本普通股和稀释普通股⁽¹⁾		2,049,699			2,097,922			2,062,389			2,341,135

普通股股东的预计每股净亏损，基本和摊薄(未经审计)⁽²⁾				$	(1.07	)				$	(1.31	)

预计加权-已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的平均股份(未经审计)⁽²⁾					7,912,926						15,401,523

(1)	有关计算每股净亏损的更多信息，请参阅我们已审计财务报表的附注2和我们未经审计的中期简明财务报表的附注2(均包含在本招股说明书的其他部分)。

(2)	有关计算备考每股净亏损和备考加权平均流通股数量的详细信息，请参阅本招股说明书其他部分题为《选定财务数据》的章节包含的未经审计的预计每股净亏损。

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	截至2020年9月30日
	实际			形式上的⁽¹⁾			形式上作为调整后的⁽²⁾
	(未经审计)
	(单位：千)
资产负债表数据：
现金	$	68,293		$	88,293		$	227,208
营运资金⁽³⁾		68,942			88,942			227,857
总资产		82,439			102,439			241,354
总负债		6,751			6,751			6,751
可赎回可转换优先股		121,081			—			—
累计赤字		(46,527	)		(51,532	)		(51,532	)
股东权益总额(赤字)		(45,393	)		95,688			234,603

(1)

预计资产负债表数据用于(I)将截至2020年9月30日已发行的23,978,747股我们的优先股转换为同等数量的普通股，并在本次发行结束后将我们的优先股的账面价值相关的重新分类为永久股权，，(I)将截至2020年9月30日的23,978,747股已发行的优先股转换为同等数量的普通股，并在本次发行结束后将我们的优先股的账面价值重新分类为永久股权。(Ii)2020年12月出售和发行2020B期债券所得的2,000万美元毛收入，以及2020B期债券的本金总额和应计利息自动转换为1,470,947股我们的普通股，以及根据2020B期债券的本金总额和应计利息在2020年12月的首次公开发行价格(每股17.00美元)自动转换为1,470,947股普通股，以及与此类转换相关的非现金利息支出500万美元。以及(Iii)本公司将于本次发售结束后立即生效的经修订及重述的公司注册证书的备案及效力。

(2)	预计经调整的资产负债表数据进一步反映了我们在扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，以每股17.00美元的首次公开募股价格出售9,000,000股普通股的净收益。

(3)	我们把营运资本定义为流动资产减去流动负债。有关我们流动资产和流动负债的详细信息，请参阅我们的财务报表和本招股说明书其他部分包含的相关注释。

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投资我们的普通股有很高的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关注释。虽然我们认为下面描述的风险和不确定性是我们目前面临的重大风险，但我们还可能会遇到其他我们尚不知道或我们目前认为不重要的风险，并对我们的业务产生重大影响。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失部分或全部投资。

与我们的业务和战略相关的风险

我们自成立以来一直蒙受亏损，我们预计在可预见的未来我们还将继续蒙受亏损，这可能会损害我们未来的业务前景。

我们历史上出现过大量净亏损，包括截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度净亏损分别为650万美元和850万美元，截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月分别为640万美元和2020万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为4650万美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自赠款收入以及可转换本票和优先股的发行和销售。我们将我们的资源投入到新冠肺炎检测试剂盒和流感检测试剂盒的研究、开发、制造和商业化，以及与这些检测试剂盒相关的研发活动，包括临床、监管和制造计划，以获得市场批准。这些亏损已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。由于与我们的研究、开发、制造和商业化努力相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们何时会盈利，而且可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们无法实现并保持盈利能力，将难以为我们的业务提供资金并实现我们的战略目标，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。

我们已将近期业务战略的重点重新放在应对新冠肺炎大流行上，对此来说，诊断检测市场是一个新的、快速发展的市场，因此很难评估我们的业务和未来前景。我们对快速发展的新市场的关注可能会使我们难以成功和实现我们的目标，并可能损害我们未来的业务前景。

在新冠肺炎大流行之前，我们的研发重点是开发我们的分子核酸扩增技术，用于我们的流感检测试剂盒。但是，根据我们到目前为止的流感检测试剂盒的临床试验，我们相信我们的分子核酸扩增技术适用于检测一个人是否正在脱毛。SARS-CoV-2导致新冠肺炎的病毒。虽然我们计划继续开发我们的流感检测试剂盒，但我们已经重新调整了近期业务战略的重点，以应对新冠肺炎大流行。新冠肺炎诊断检测市场是一个新的、快速发展的市场，这使得我们很难评估我们未来的业务前景，因此，我们可能无法实现我们的目标和战略。

我们已经并将继续遇到风险和困难，其中一些是我们无法控制的，在快速变化的行业中经常遇到这些风险和困难，包括与以下方面相关的风险和困难：

•

我们有能力与目前处于或未来可能进入新冠肺炎诊断检测市场的公司竞争，包括拥有比我们公司更多的资金、技术和其他资源的公司；

•

食品和药物管理局可能会撤销我们现有的新冠肺炎检测试剂盒的欧盟协议；

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鉴于新冠肺炎大流行的不可预测性，新冠肺炎诊断检测市场的潜在规模和发展时间高度不确定。此外，新冠肺炎有效疫苗或疗法的生产和广泛使用可能会减少对诊断检测的需求，因此，新冠肺炎诊断检测市场可能不会发展或大幅增长。目前有家公司开发新冠肺炎疫苗和治疗方法，2020年12月，美国食品和药物管理局发布了两种新冠肺炎疫苗的EUA。我们未来的成功在很大程度上取决于新冠肺炎诊断检测市场的发展和壮大方式。如果市场发展方式不利于我们新冠肺炎检测套件的需求，或者未能按照我们预期或根本不能实现的方式发展或增长，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到负面影响。

我们最近收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎试剂盒的欧盟协议。如果食品和药物管理局在发放后撤销或终止我们的欧盟许可申请，例如联邦宣布的新冠肺炎突发公共卫生事件结束时，我们将被要求立即停止我们的新冠肺炎检测试剂盒的商业分发，除非我们能够通过传统的监管途径获得食品和药物管理局对我们新冠肺炎检测试剂盒的许可，这既冗长又昂贵，这可能会损害我们未来的业务前景。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)，FDA有权允许某些未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品用途在紧急情况下用于诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或情况，而没有足够、批准和可用的替代品。在发布EUA时，FDA将考虑FDA可获得的有关此类产品的安全性、有效性、已知和潜在风险以及紧急使用产品替代品的可获得性等全部科学证据。FDA发布的EUA规定了授权的范围和条件，包括对分销的限制以及与产品广告和促销相关的条件。一旦获得批准，EUA将一直有效，直到声明紧急使用授权的情况终止或EUA被撤销，在此之后，该产品必须按照传统途径获得FDA的批准，才能继续在市场上销售或继续将该产品商业化。

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2020年11月17日，我们收到了fda颁发的关于POC的EUA，以及用于检测来自中国的核酸的家庭处方适应症。SARS-CoV-2，在新冠肺炎疑似患者的鼻拭子样本中，会导致新冠肺炎的病毒。我们正在努力扩大这一适应症，并打算根据FDA的决定提交一份修订或新的EUA 申请，以包括检测来自SARS-CoV-2在2021年的无症状人群中。FDA可能需要额外的数据，包括额外的验证数据和临床表现数据，并且可能最终不会颁发授权。美国食品和药物管理局关于提交欧盟药品监督管理局申请的政策、指南和要求的变化可能会推迟美国食品和药物管理局对我们新冠肺炎检测试剂盒的额外适应症的授权。此外，考虑到食品和药物管理局收到的大量欧盟药品申请以及新冠肺炎大流行导致的其他因素，包括食品和药物管理局正常运作的任何中断，食品和药物管理局对修订或增加的欧盟药品申请的审查可能会大大推迟。食品和药物管理局可能不会为我们的新冠肺炎检测试剂盒的额外适应症及时或根本不授予EUA，这可能会损害我们未来的业务前景。

我们现有的欧盟协议中规定的分销和广告条件限制了我们的市场机会，并限制了我们将新冠肺炎检测套件商业化的方式。例如，根据我们授权的欧盟协议，我们的新冠肺炎检测试剂盒必须符合特定的标签要求，包括我们的新冠肺炎检测试剂盒未经美国食品和药物管理局批准或批准，但已获得美国食品和药物管理局根据欧盟协议授权的标签，以及我们的新冠肺炎检测试剂盒仅被授权用于检测SARS-CoV-2的核酸，而不能用于检测任何其他病毒或病原体。此外，如果我们的新冠肺炎检测试剂盒获得任何额外的EUA，欧盟协议中规定的分销和广告条件可能会限制我们的市场机会或限制我们将新冠肺炎检测试剂盒商业化的方式。如果食品和药物管理局的政策和指导方针意外和/或实质性改变，或者如果我们曲解它们，我们新冠肺炎检测试剂盒的潜在销售可能会受到不利影响。此外，如果确定新冠肺炎突发公共卫生事件不再存在或需要此类授权，或者如果有新证据表明我们的检测试剂盒不像适用的欧盟许可申请中提供的数据那样安全、有效或可靠，美国食品药品监督管理局可以撤销我们现有的或任何未来的欧盟许可协议。我们无法预测EUA的有效期有多长，我们可能不会收到FDA关于撤销EUA的提前通知。此外，根据我们授权的EUA，我们必须开发手机应用程序或网站，以进一步方便医疗保健提供者和使用我们检测套件的个人报告结果，并在2020年11月17日起4个月内向FDA提交此类应用程序或网站。如果我们不遵守, 我们的EUA可能会被撤销。终止或撤销我们现有新冠肺炎检测试剂盒的EUA将导致我们停止商业化努力，直到我们通过其他监管途径获得美国食品和药物管理局的营销授权。此外，不断变化的政策和法规要求可能要求我们从食品和药物管理局获得新冠肺炎检测套件的510(K)或其他营销授权，这可能会限制、延迟或阻止我们新冠肺炎检测套件的商业化，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们新冠肺炎检测试剂盒的现有EUA是针对POC和家庭处方使用的指示。我们还打算在未来的提交中寻求美国食品和药物管理局的授权，允许非处方药使用我们的新冠肺炎检测试剂盒。获得此类授权的途径仍不确定。我们可能无法及时获得场外授权(如果有的话)，这将对我们在美国销售新冠肺炎检测套件的能力造成不利影响。

目前，获得非处方药适应症EUA所需的测试和数据要求是不确定的。尽管美国食品药品监督管理局在2020年7月发布了家庭和非处方药的非实验室模板，但到目前为止，只有Ellume获得了非处方药使用新冠肺炎测试的欧盟许可，获得授权的途径仍然不确定。我们预计，为了获得新冠肺炎检测试剂盒的非处方药使用许可，我们需要为新冠肺炎疑似患者和有症状的人提供证明检测试剂盒的安全性、有效性、准确性和可用性的临床数据，这些数据称为全面性、人为因素或支持在家使用的可用性数据，并且由于新冠肺炎是联邦和州报告法规下的一种应报告传染病，因此需要确定和验证用户可以报告其结果的方法。我们目前正在进行将支持我们的非处方药适应症的临床试验。一旦FDA确定了支持OTC适应症所需的要求，我们可能需要修改我们的数据，甚至可能需要重新进行临床试验的某些方面。根据需要，我们还可能需要进行新的临床试验。

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作为额外的台架测试和人为因素研究。我们的新冠肺炎检测试剂盒可能不会获得场外批准。由于获得场外治疗用药所需条件的不确定性，获得场外治疗用药授权的及时性可能会大大延迟。任何延误或我们无法获得非处方药指示都将限制我们新冠肺炎检测试剂盒的销售，仅限POC和家庭处方使用。

在可预见的未来，我们正在将几乎所有的资源分配给新冠肺炎检测试剂盒的开发、制造和商业化，我们的长期业务成功可能会因为我们将资源从流感诊断检测的传统业务中转移出来而受到负面影响。

我们将投入几乎所有的财力和人力资源来开发、制造和商业化我们的新冠肺炎检测试剂盒。例如，2020年9月10日，我们加入了Jabil MSA以支持我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化生产；2020年11月17日，我们收到了美国食品和药物管理局颁发的用于检测新冠肺炎疑似患者鼻拭子样本中导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒核酸在家检测的POC和处方药指示。此外，我们将继续投资于额外的临床工作，以扩大我们的适应症，将无症状的人包括在内，如果成功，将使我们能够在非处方药标签之前转向在线促进的处方模式。这种资源分配可能会对我们的流感检测试剂盒的开发产生负面影响，因为我们预计在短期内在该检测试剂盒的研究、开发或商业化上花费的时间会更少。我们为不可预测且可能消散或稳定的全球健康威胁分配大量资源可能会对我们的业务产生负面影响，这将限制或消除对我们新冠肺炎检测试剂盒的需求。我们可能无法成功地开始或重新开始我们仍在开发中的流感检测试剂盒的开发、制造和商业化。

我们的近期前景，包括我们为公司融资和创收的能力，以及我们未来的增长，在很大程度上取决于美国食品和药物管理局的成功和及时的监管批准以及我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化。我们的新冠肺炎测试试剂盒的监管和商业成功将取决于许多因素，其中一些因素不在我们的控制范围之内，包括：

•

我们是否应美国食品药品监督管理局或其他类似监管机构的要求进行额外的临床试验或修改我们当前试验的设计以支持我们的新冠肺炎试剂盒的批准；

•

达到并保持遵守适用于我们新冠肺炎检测试剂盒的所有法规要求；

•

医学界和其他方面接受我们的新冠肺炎检测试剂盒的便捷性和准确性，以及支持我们新冠肺炎检测试剂盒的充足的临床证据；

•

我们的新冠肺炎检测试剂盒能够准确检测不同的SARS-CoV-2毒株，无论是由基因突变还是其他原因造成的，例如英国和南非的两个显著的SARS-CoV-2变种；

•

我们有能力从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿，以便在家中使用我们的新冠肺炎检测试剂盒处方；以及

•

捷普和我们可能与之签约生产新冠肺炎检测套件的其他第三方保持与监管机构的良好信誉，并开发、验证和维护符合适用要求的商业可行的制造流程，并根据我们的规范和适用的监管要求生产足够数量的检测套件以及时满足需求的能力。我们的技术规格和适用的法规要求，确保捷普和我们可能与之签订合同的其他第三方能够保持良好的信誉，开发、验证和维护符合适用要求的商业可行的制造流程，并生产足够数量的我们的检测套件以及时满足需求。

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尽管我们的新冠肺炎检测试剂盒已收到欧盟付款，但它可能不会在我们的客户中获得广泛的市场接受，包括医生、医疗保健付款人、用户和医疗界的其他人。我们新冠肺炎检测试剂盒的商业成功最初将取决于医生和医疗保健提供者是否采用我们的检测试剂盒，这在一定程度上取决于我们新冠肺炎检测试剂盒的便利性和准确性。我们新冠肺炎检测试剂盒的准确性可能会受到新的SARS-CoV-2毒株的影响，这种毒株随着时间的推移会产生病毒突变的基因变异。

疾控中心强调，英国和南非出现了两个值得注意的SARS-CoV-2变种：B.1.1.7变种(也称为20B/501Y.V1或令人担忧的变种，202012/01)首次在英国检测到，B.1351变种(也称为20C/501Y.V2)首先在南非检测到。这些变体在Spike 蛋白中有多个突变。我们对新出现的SARS-CoV-2毒株进行常规监测，方法是根据序列数据库定期评估电子反应性。这些评估表明，这两个新出现的变种对我们的新冠肺炎检测试剂盒有反应。由于这些特定的病毒株还没有检测出来，我们还无法进行测试来确认对这些株的检测。我们预计，一旦这些菌株上市，我们将进行检测以确认检测结果。

此外，我们的新冠肺炎检测试剂盒获得了美国食品和药物管理局颁发的欧盟授权，用于检测引起新冠肺炎的新型冠状病毒SARS-CoV-2，而不考虑病毒的变种。美国食品药品监督管理局可能要求我们进行额外的临床试验，或者寻求新的或修订的欧盟药品监督管理局，我们的新冠肺炎检测试剂盒可能无法成功检测到未来的变异菌株，这可能会严重影响我们检测试剂盒的准确性和有效性，并对我们的业务和前景造成实质性损害。此外，当检测带有SARS-CoV-2基因变异(包括两个显著的SARS-CoV-2变异)的患者时，假阴性结果的风险可能会增加。

此外，新冠肺炎诊断检测市场容易受到快速的技术发展的影响，我们可能无法赶上任何新的技术进步，这将使我们的新冠肺炎检测试剂盒失去竞争力或过时，即使它最初会获得广泛的市场接受。如果我们无法在竞争产品中进行技术改进，或者无法有效地响应客户和用户的需求，那么对我们新冠肺炎检测套件的需求可能会减少。

我们的商业成功，包括我们新冠肺炎检测试剂盒的接受和使用，将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

•

及时收到FDA和其他类似监管机构的额外营销授权和批准；

•

公众和医学界成员(包括医生)对其方便性、准确性和支持其性能的临床证据是否充分的看法；

•

公众和医学界对我们的新冠肺炎检测试剂盒的需求和对我们检测试剂盒的采用；

•

与竞争对手相比，我们新冠肺炎检测试剂盒的可用性、感知优势、相对成本、相对便利性和相对准确性；

•

媒体对我们的新冠肺炎检测试剂盒或竞争对手产品的正面或负面报道，以及其便利性、准确性和支持其性能的临床证据是否充分；

•

我们营销和销售工作的有效性，包括我们有能力拥有足够数量的有才华的销售代表来销售我们的测试套件；

•

生产、试剂盒开发或试剂盒发布的意外延误；

•

我们有能力以可接受的条款筹集额外资金，或在需要时筹集额外资金，以支持我们新冠肺炎检测套件的商业化；

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我们未来的成功还取决于消费者能否体验到我们的新冠肺炎检测套件，以满足他们的期望，从而增加对我们新冠肺炎检测套件的需求，因为积极的反馈和口碑。如果消费者对诊断测试和结果的期望达不到要求，则可能会感到不满。如果消费者遇到设备故障、读数不准确或响应严重延迟等不良事件，也可能会感到不满。如果我们的新冠肺炎检测试剂盒不符合消费者的期望，或者如果消费者遇到不良事件，可能会阻止消费者重新购买我们的新冠肺炎检测试剂盒或将我们的新冠肺炎检测试剂盒转介给其他人。此外，不满的消费者可能会通过社交媒体表达负面意见。任何未能满足消费者期望和由此产生的负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。

我们近期的收入将主要来自新冠肺炎测试套件的销售，我们的成功高度依赖于此。

我们预计，在可预见的未来，新冠肺炎检测套件的销售额将占我们收入的很大一部分。因此，我们执行增长战略并实现盈利的能力将取决于消费者对我们新冠肺炎测试套件的采用。我们目前只有极少数现有客户和我们正在积极谈判合同的客户。我们可能无法以对我们有利的条款及时成功谈判其他客户合同，甚至根本无法谈判。如果我们不能执行更多的合同和扩大我们的客户基础，我们将无法增加我们的收入，这将对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。鉴于我们的商业运营处于非常早期的阶段，而且在销售和商业化我们的产品以及与潜在客户谈判合同方面经验有限，这种风险尤其严重。我们可能无法显著或根本无法成功扩大客户群。我们新冠肺炎检测套件的采用和使用将取决于多个因素，包括但不限于我们检测套件与现有产品相比的准确性、可负担性和易用性，以及新冠肺炎检测套件和与新冠肺炎检测套件竞争的产品的覆盖范围和报销政策。我们的新冠肺炎检测试剂盒可能无法获得市场接受，如果不能获得市场认可，将损害我们的业务和运营结果。

由于我们预计，在可预见的未来，我们几乎所有的收入都将来自销售我们的新冠肺炎检测套件，因此，如果我们的新冠肺炎检测套件未能获得市场认可，将严重损害我们的业务，并对我们的收入造成不利影响。如果我们的新冠肺炎测试套件没有像预期的那样成功商业化，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利。如果我们的新冠肺炎测试试剂盒未能成功商业化，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响，并可能导致我们的普通股价格大幅下跌。

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我们是一家处于早期阶段的公司，运营历史有限，这可能会使我们很难评估我们当前的业务并预测我们未来的业绩。如果我们不能成功管理新冠肺炎测试套件和任何未来测试套件的开发和发布，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

我们是一家初创公司，运营历史有限。我们于2013年开始运营，我们计划根据我们的POC和家庭处方适应症，于2021年第一季度在美国商业化推出我们的新冠肺炎检测试剂盒。我们有限的商业运营历史可能会使评估我们当前的业务和预测我们未来的业绩变得困难。对我们盈利能力的任何评估或对我们未来成功或生存能力的预测都会受到重大不确定性的影响。在快速发展的行业中，我们已经并将继续遇到初创公司经常遇到的风险和困难。如果我们不能成功应对这些风险，可能会对我们的收入、运营结果和业务产生实质性的不利影响。

此外，我们还面临发布新测试套件的风险，例如我们的新冠肺炎测试套件。此外，作为一个组织，我们尚未证明有能力成功制造商用测试套件或开展成功商业化所需的销售和营销活动。如果我们在产品开发周期中遇到开发或制造挑战或发现错误，我们的新冠肺炎测试套件和任何未来的测试套件的产品发布日期可能会推迟。与不成功的产品开发或发布活动相关的费用或损失，或与我们的新测试套件不被市场接受相关的费用或损失，可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。

我们新冠肺炎检测套件的制造、质量测试、组装和运输在很大程度上依赖捷普。根据捷普邮政局协议，任何重要权利的终止或丧失都将损害我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化。此外，捷普可能无法获得并保持对其设施的监管批准，未能向我们提供足够数量的新冠肺炎检测套件，或未能以可接受的质量水平或价格提供。

我们在很大程度上依赖，并打算继续在很大程度上依赖捷普公司进行新冠肺炎检测套件的制造、质量测试、组装和运输。根据捷普MSA，捷普已同意根据我们的规格以及适用的预测和采购订单来制造、测试、包装和发运我们的新冠肺炎测试套件。我们有义务每月向捷普提供成品级别的12个月历史最终客户总需求预测，这些预测将用于构成书面采购订单。初始期限三年后，Jabil MSA将自动续订连续一年的期限，但须在当前年度期限届满前至少180天由任何一方发出不续签意向的书面通知。经双方书面同意，双方可随时终止捷普MSA，任何一方均可提前180天书面通知终止捷普MSA。任何一方也可以在收到违约书面通知后30天内未得到纠正的另一方重大违约或另一方破产时终止Jabil MSA。

根据捷普邮政局协议，任何权利的终止或丧失都将损害我们将新冠肺炎检测试剂盒商业化、销售和分销的能力，这反过来又将对我们的业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。如果我们失去了捷普MSA的权利，我们相信我们将很难找到替代制造商。此外，如果捷普或替代制造商尚未获得适用的监管批准，我们将不得不花费大量资源来获得监管批准，而这些批准可能永远无法获得或需要数年时间才能获得，这可能会大大推迟商业化。我们可能无法以我们可以接受的条款或根本无法筹集额外资本来支持我们在这段延长的时间内的运营。此外，如果我们将我们的新冠肺炎检测试剂盒商业化，后来由于与捷普的争端或其他原因导致生产延迟，我们新冠肺炎检测试剂盒的供应可能会受到影响。

此外，医疗器械的制造非常复杂，需要大量的专业知识和资金投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。由于捷普尚未大规模运营我们产品的装配线，因此很难预测我们测试套件的制造成本。我们可能无法以预期价格生产我们的测试套件。也可能会发生意外事件，增加我们的成本，例如我们测试套件组件的价格上涨、劳动力成本变化或与第三方供应商或合同制造合作伙伴签订的优惠条款较差。因此，即使自动化生产线的性能达到预期，也可能无法以有利可图的方式生产我们的产品。

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医疗器械制造商在生产中遇到困难，特别是在扩大和验证初始生产方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难、质量控制、质量保证测试、操作员失误、合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。我们目前正在与捷普合作，以提高其位于密歇根和多米尼加共和国的工厂的制造产量和产能。为了实现我们的近期和长期运营和财务计划，我们需要将产能大幅提高到我们可以访问的，并且不能保证我们能够及时或根本不能做到这一点。例如，捷普仍需要为多米尼加共和国的工厂组装受控的干燥室环境，以便在2021年开始验证工作，并实施其他流程，如组件组装和生产的半自动化。如果捷普无法提高并达到我们要求或目标的生产能力，我们将无法满足我们实际或预期的客户需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们无法满足制造和生产要求，可能会导致我们失去现有客户或失去获得新客户的能力，这也会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。未来可能会出现与我们的测试套件制造相关的任何问题，包括扩大和验证初始生产方面的问题。捷普在新冠肺炎检测套件和相关制造工艺方面的经验有限，可能会加剧这些风险。

另外，隔离，就地避难所而与新冠肺炎或其他传染病相关的类似政府命令，或认为可能发生此类命令、关闭或其他业务运营限制的看法，可能会影响我们所依赖的捷普设施的人员。此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，捷普可能会遇到制造困难。如果捷普遇到上述任何困难，或未能履行其合同义务，我们将危及新冠肺炎检测套件的商业化能力。

诊断检测市场，尤其是新冠肺炎诊断检测市场竞争激烈，我们的许多竞争对手比我们更大、更成熟，拥有更强的技术和营销能力以及财力和其他资源。此外，我们预计新冠肺炎测试解决方案方面的竞争将继续加剧，我们的成功将取决于市场对我们新冠肺炎测试套件的广泛接受。

诊断检测市场，尤其是新冠肺炎诊断检测市场，竞争非常激烈，我们面临着激烈的竞争，竞争因素包括产品质量、底层技术、分析性能、准确性、结果速度、便利性和易用性、价格、产品改进、客户和用户服务以及声誉。除其他因素外，行业竞争还基于以下其他因素：

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专利保护；

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KOL的临床表现和支持的证据；

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科学专长；

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有能力开发和营销产品和流程，满足消费者需求；

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有能力获得并保持所需的监管批准；

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能够生产符合适用法规要求的高性价比产品；

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定价和报销水平；

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获得充足资本；以及

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吸引和留住人才的能力。

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在诊断测试方面，我们预计将面临来自已经或正在开发分子测试(包括集中式实验室和POC测试)以及抗原和抗体测试的公司的竞争。尤其是抗原检测是竞争的一个来源，因为它们速度很快，而且已经在全美范围内用于大规模人群检测。我们还将在测试方法方面展开竞争，例如利用鼻咽和中鼻甲拭子采集方法、唾液采集方法以及未来可能开发的其他方法的测试。

我们面临着来自许多来源的潜在竞争，包括学术机构、公共和私人研究机构和政府机构。拥有新冠肺炎诊断测试平台的竞争对手目前包括但不限于私营和上市公司，如雅培(Abbott)实验室，或雅培，丹纳赫公司，Bio-Rad实验室，F.Hoffman-La Roche Ltd.，Becton，Dickinson and Company，或BD，Thermo Fisher Science，Inc.，西门子股份公司，BioMerieux SA，Genmark Diagnostics Inc.，Qiagen，Sherlock Biosciences像Quest Diagnostics，Inc.和美国实验室公司这样的大型实验室公司也已经从集中式实验室测试扩展到家庭样本采集。

如果我们的竞争对手开发并商业化比我们的新冠肺炎检测套件或我们可能开发的任何其他检测套件更快、更方便或更便宜的产品，我们可能会看到我们的商业机会显著减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快和/或更成功地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

此外，此外，美国和国际上的许多公司已经宣布，他们打算提供新的产品、服务和技术，以取代我们的新冠肺炎检测试剂盒。其中许多竞争对手比我们大得多，并且拥有比我们大得多的财政、科学、制造和其他资源。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及获取我们项目的补充或必要技术方面与我们展开竞争。此外，我们的竞争对手可能已经拥有或可能开发产品或技术，这些产品或技术在当前或未来将使他们能够生产出功能更强大或成本比我们更低的有竞争力的产品。2020年7月，BD宣布FDA批准其针对BD Veritor 快速检测系统的EUA申请SARS-CoV-2。本试验是一种直接定性检测猪传染性支气管炎的层析免疫分析方法。SARS-CoV-2疑似新冠肺炎患者的鼻拭子中含有抗原。2020年8月，雅培公司宣布美国食品和药物管理局批准其新冠肺炎银卡申请，雅培公司的新冠肺炎抗原检测。2020年12月，食品和药物管理局更新了雅培BinaxNOW新冠肺炎银卡抗原测试，将医疗保健提供者怀疑新冠肺炎的人在症状出现的前七天内在家使用处方药包括在内；只有在远程医疗监督员的监督下，才能进行此测试。美国食品和药物管理局还批准了新冠肺炎家庭检测，这是一种非处方药抗原检测。

如果我们不能有效竞争，我们可能无法实现我们的战略目标，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。其他公司的成功或失败，或感知到的成功或失败，可能会对我们获得任何未来资金或最终将我们的新冠肺炎检测套件商业化的能力产生不利影响。

我们预计，随着其他老牌公司和新兴公司进入市场，随着客户需求的发展，以及新产品、服务和技术的推出，竞争将继续加剧。例如，雅培公司推出了一款手机应用程序，允许人们在进入需要检测证明的机构时显示通过医疗保健提供商获得的新冠肺炎检测结果。此外，政府部门正在鼓励新竞争对手的进入，政府部门将提供大量资金，支持新冠肺炎测试解决方案的开发。我们的一些现有或新竞争对手可能与现有和潜在客户(包括政府机构)关系密切，因此可能能够更快地响应新的或不断变化的法规要求，无论是新的还是新兴的

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技术以及客户和用户需求的变化。我们的新冠肺炎检测套件可能在竞争中处于劣势，面对来自现有竞争对手或进入我们市场的新公司推出的新产品和技术的日益激烈的竞争，我们可能无法取得成功。任何未能有效竞争的情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

生产和广泛使用有效的新冠肺炎疫苗或治疗方法可能会减少对诊断检测的需求，因此，新冠肺炎诊断检测市场可能不会发展或大幅增长。

目前，已经有一些公司在为新冠肺炎研发疫苗和治疗方法。2020年12月，美国食品和药物管理局发布了两种新冠肺炎疫苗的欧盟许可协议，目前这两种疫苗正在美国、英国和其他国家实施。如果当前或未来的疫苗被广泛分发和合规使用，或者如果新的治疗方法被发现并被广泛使用，那么我们的测试机会和市场兴趣可能会减少或消失。我们未来的成功在很大程度上取决于新冠肺炎诊断检测市场的发展和壮大方式。如果市场发展方式不利于我们新冠肺炎检测套件的需求，或者未能以我们预期或根本不符合我们预期的方式发展或增长，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到负面影响。

我们依赖数量有限的供应商或(在许多情况下)单个供应商提供检测套件材料，并且可能无法找到替代品或无法立即过渡到替代供应商，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们已经并将继续从数量有限的供应商或在许多情况下从一家供应商采购检测套件组件、模具、试剂和其他检测套件材料。例如，我们的模具和许多试剂都是独家供应的。此外，我们目前的酶和底漆完全依赖Promega Corporation和New England BioLabs，Inc.供应。我们打算与我们的某些单一来源供应商(包括Promega Corporation和New England BioLabs，Inc.)签订框架协议，根据该协议，这些第三方合同供应商通常将根据我们的开发和商业需求向我们提供所需数量的此类材料。但是，我们可能无法以可接受的条款或根本不成功地实施此类框架协议，或者无法以其他方式防范潜在的供应中断。如果我们不能持续供应这些检测试剂盒材料，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

因为我们依赖第三方供应商，所以我们不控制我们检测套件组件的生产，包括这些组件是否符合我们的质量控制要求，也不控制我们的供应商是否符合适用的法律和法规要求。在许多情况下，我们的供应商不需要按合同要求按照我们要求的质量或性能标准供应这些组件。如果我们收到的组件供应不符合我们的质量控制或性能标准，我们可能无法使用这些组件，或者如果我们在使用这些组件时不知道它们的质量不合格(这在某些试剂方面偶尔会发生)，我们的测试可能无法正常工作或根本不能工作，或者它们可能提供错误的结果，我们可能会受到生产或制造中断、此类中断或损坏测试造成的收入损失或与有缺陷的测试相关的负面看法的影响而导致的重大延误

如果我们的供应商发生任何不利情况，特别是那些独家采购的产品，或者如果我们的任何供应商修改了他们供应给我们的任何组件，我们供应检测套件的能力可能会暂时或永久中断。获取替代组件可能困难、耗时、耗费资源且成本高昂，或者可能需要我们重新设计或重新验证我们的测试套件。我们由于任何原因未能持续供应符合我们质量控制要求的组件，包括更改或终止我们的协议，或者无法续签我们与这些各方的协议或与其他供应商签订新协议，特别是在独家供应商的情况下，可能会导致无法获得我们检测套件的重要材料，并影响我们的测试性能或影响我们的能力

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此外，如果我们从任何一家独家供应商转变为新的供应商，这样做可能会耗时且昂贵，可能会导致我们向市场供应我们的测试套件的能力中断，可能会影响我们测试套件的性能，或者可能需要我们使用替换设备和供应重新验证我们的流程和其他测试套件，这可能会阻碍我们测试套件的采用，从而导致成本增加和客户和/或用户的负面印象。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

另外，隔离，就地避难所以及与新冠肺炎或其他传染病相关的类似政府订单，或认为可能发生此类订单、停工或其他业务运营限制的情况，可能会影响我们所依赖的供应商的人员，或者影响材料的可用性或成本，这可能会扰乱我们检测套件的供应链。我们检测套件材料供应的任何延迟或中断都可能延迟或暂停我们检测套件的商业化，并增加我们检测套件的制造成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能会受制于联邦或州政府的命令，包括根据1950年修订的《国防生产法》或《国防保护法》，将我们的新冠肺炎检测套件直接或按照政府的指示分发给政府，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

DPA是一项联邦法规，授权美国总统在国防利益方面影响国内工业。？国防可以包括应急和灾难响应，自当前的新冠肺炎危机开始以来，美国总统已经30多次使用这一权力来应对公共卫生危机。通过DPA，行政部门已与多家公司达成协议，以加快新冠肺炎应对措施，如生产N95防护口罩、测试棉签和疫苗开发，并在2020年9月利用DPA从我们的两个潜在竞争对手那里购买了POC诊断检测仪器，用于安置在疗养院，并要求我们的一个潜在竞争对手将政府订单置于其他订单之上。政府可能会类似地将DPA或其他法律或计划应用于我们现有的或潜在的新合同，以获取我们的新冠肺炎检测套件或指示我们以特定方式分销我们的产品，我们可能同样被要求将优先分销给某些政府机构或其他接收者，或者分配库存、用品或设施供政府或政府指导使用。DPA规定，根据法规的订单必须满足定期确定的销售或付款条款，并进一步规定，任何人都不对因遵守DPA下的规则、法规或命令而直接或间接导致的任何行为或未能采取行动而承担损害或处罚责任。 DPA规定订单必须满足定期确定的销售或付款条款，并进一步规定，任何人均不对直接或间接遵守DPA下的规则、法规或命令而导致的任何行为或未能采取行动承担损害或处罚责任。然而，遵守DPA可能会导致业务中断，干扰我们的商业销售和营销努力，根据需求的不同，甚至可能阻止或推迟我们将产品进行商业销售的能力。, 或者可能会产生其他影响，从而显著影响我们的商业化和开发努力，以及按计划进行业务运营的总体能力。例如，在此类计划下，政府指导使用我们的产品可能会导致我们的仪器无法放置在新冠肺炎疫情后经常用于额外测试的环境中，这将对我们的长期商业计划产生不利影响。此外，此类政府要求可能会对我们的正常运营和财务结果产生不利影响，导致对客户的区别对待和/或对我们的声誉和客户关系产生不利影响。政府最近的变动也有可能影响政府使用DPA及其其他权限的方式，并给我们带来额外或不同的风险。

我们早期针对流感检测试剂盒的研发和临床试验结果可能无法在流感检测试剂盒或新冠肺炎和流感检测试剂盒组合中复制，可能不足以支持流感检测试剂盒或新冠肺炎和流感检测试剂盒组合的授权。

自成立以来，我们主要专注于我们的流感检测试剂盒的研究和开发。我们于2018年和2019年在智利圣地亚哥和美国对我们的流感检测试剂盒进行了两次临床试验。在美国进行的临床试验是我们在下半年为我们的流感检测试剂盒提交双重510(K)和临床实验室改进修正案(CLIA)豁免的基础。

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2019年。这项临床试验是在2018年和2019年流感季节进行的，包括一个比较器。这项临床试验显示出与最初的智利临床试验类似的强大化验性能，但由于两个主要问题，我们未能达到所需的终点。首先，比较仪没有像我们的检测那样检测到甲型流感病毒，这使得我们的甲型流感病毒在临床试验中的特异性被人为地降低到了92%。当应用不一致的解决方案时，我们的甲型流感病毒特异性提高到97%。使用单个比较器运行此临床试验，而比较器无法正确识别至少35个样本为真阳性，这阻碍了我们在不进行额外临床测试的情况下提供FDA要求的特异性级别的必要临床数据。第二个问题与高于预期的致残率有关，接近10%。根本原因分析显示，超过一半的失效与原型制造质量问题有关，更重要的是，与基本的检测性能无关。我们相信这些问题已经得到解决，检测的无效率现在不到5%。2020年1月，我们收到了FDA的一封额外的信息信，信中讨论了这项临床试验以及由此产生的比较问题、高致残率和样本排除。因此，我们撤回了针对流感检测提交的双重510(K)和CLIA豁免申请，并将重点转向新冠肺炎大流行。

根据我们到目前为止对流感检测试剂盒的临床试验，我们相信我们的分子核酸扩增技术适用于检测一个人是否正在脱落导致流感的甲型或乙型流感病毒。但是，我们早期针对流感检测试剂盒的研发和临床试验结果可能无法在新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合中复制，或者不足以支持新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合获得批准。有关新冠肺炎和流感检测试剂盒组合的更多临床试验将需要美国食品和药物管理局提交。此外，FDA可能会比预期更严格地权衡我们之前与流感检测试剂盒相关的临床试验结果以及在其 2020年1月补充信息信函中提出的问题，这可能会阻碍我们未来FDA批准我们的流感检测试剂盒。我们不确定新冠肺炎和流感的联合临床试验是否会成功，未来的试验可能不会复制之前的临床试验和临床前研究的结果。

如果我们的检测试剂盒不能达到商业成功所需的医疗界的广泛采用程度，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会延迟、阻碍或限制我们创收和继续业务的能力。

即使我们的检测试剂盒获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、客户和医学界其他人的足够市场接受。我们检测试剂盒的商业成功将在很大程度上取决于第三方付款人的足够覆盖和报销，医生对我们检测试剂盒的广泛采用和使用，以及(如果和当被批准用于非处方药时)最终用户是否获得批准的适应症。我们知道，其他公司正在寻求开发新冠肺炎和流感的替代诊断产品，其中任何一种都可能分别影响我们的新冠肺炎检测试剂盒和流感检测试剂盒的需求。

医生、患者和客户采用我们的任何检测试剂盒(最初是我们的新冠肺炎检测试剂盒)的程度和比率取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

•

与现有诊断产品相比，我们测试套件的准确性、可负担性和易用性；

•

医生采用我们的灯和专有比色检测化学的组合；

•

缺乏或感觉到缺乏足够的临床证据来支持我们的检测试剂盒的准确性和性能；

•

医生和患者愿意采用我们的试剂盒来治疗新冠肺炎和流感，而不是患者和医生可能更熟悉或更认可或更多批准用途的诊断产品和品牌；

•

在某些传染病(如新冠肺炎)的公共卫生报告义务方面对医生或患者施加的任何可感知的负担；

•

克服医生或患者对现有诊断试剂盒的准确性和易用性以及成功的营销努力可能存在的任何偏见；

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此外，新冠肺炎和流感等高传染性疾病的爆发需要立即进行大规模人群检测；然而，我们认为美国国内的传统检测基础设施并不是为支持在高复杂性实验室或POC进行大规模人群检测而设计的。因此，将我们的测试套件集成到医生实践中的简便性可能并不像我们预期的那样明显。

此外，我们的新冠肺炎检测试剂盒使用了我们的灯和专有比色检测化学试剂的组合。医生可能更喜欢使用其他技术的诊断测试，如聚合酶链式反应(PCR)，甚至抗原或抗体诊断测试。如果我们的检测试剂盒不能获得商业成功所需的医生的广泛采用，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会延迟、阻碍或限制我们创收和继续业务的能力。

如果我们没有医生或KOL的支持，可能很难推动采用我们的检测套件，这可能会限制我们的收入增长和我们实现盈利的能力。

在可用性研究和EUA适应症的基础上，我们计划利用我们的临床工作发表关键研究和文章，以此来提高用户、医疗保健提供者、医生和KOL的认知度并推动采用。如果医生和KOL特别确定我们的检测试剂盒不准确或不容易使用并收费，或者替代诊断测试更准确或更易于使用和收费，我们可能会看到对我们检测试剂盒的需求下降，并且难以将我们的检测试剂盒建立为适用测试标准的组成部分，这将限制我们的收入增长和实现盈利的能力。如果我们的试剂盒在同行评议的出版物中没有获得足够的有利曝光率，医生对我们的试剂盒的采用率和正报销我们的试剂盒的覆盖范围确定可能会受到负面影响。

我们的测试包首次使用时需要用户按照说明进行操作，不遵守说明可能会导致负面结果，这可能会损害我们的业务。

我们的测试套件能否成功使用取决于用户是否遵循测试说明。任何用户，无论是医疗保健提供者还是在家的患者，如果不按照说明操作或误用测试，都可能在使用我们的测试套件执行测试时遇到困难。如果医生或其他用户不正确地使用我们的试剂盒，或者没有遵守我们的说明，他们的测试结果可能与我们的临床试验结果不一致。这可能会损害我们实现商业成功所必需的医生广泛采用的能力，或者造成负面宣传和口碑由于我们的测试套件未达到用户的预期，因此，我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响，这可能会延迟、阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。

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我们的市场成功有赖于政府和商业第三方付款人为我们的测试套件提供保险和足够的报销。根据我们收到的EUA，我们的新冠肺炎检测试剂盒有资格作为分子PoC测试在PoC设置中获得报销。但是，临床实验室检测的覆盖标准和报销标准可能会由付款人进行调整，当前的报销标准可能会降低，或者未来的覆盖标准会受到限制，这可能会对我们新冠肺炎检测套件的市场产生不利影响。此外，美国目前没有批准的新冠肺炎上门测试覆盖范围，我们的上门测试的报销费率也不确定。在某些情况下，第三方付款人可能需要额外的临床或其他数据来覆盖我们的检测套件。

我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度运营业绩可能波动很大，这使得我们很难预测未来的运营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

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对任何经批准的检测工具的需求水平，可能会有很大差异；

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与我们的检测套件相关的研究、开发、制造、监管审批和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些都可能会不时发生变化；

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新冠肺炎和流感诊断检测市场的规模、季节性和客户组合；

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销售和市场推广的努力和费用；

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我们的销售队伍增长速度和新聘用的销售人员生效的速度；

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我们销售队伍生产力的变化；

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在媒体或临床出版物上对我们的检测试剂盒或竞争产品进行正面或负面报道；

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我们测试套件的制造成本，该成本可能因生产数量和我们与捷普和供应商的协议条款而异。我们与捷普和我们的供应商的协议；

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我们或其他诊断测试行业引入新的测试套件或增强功能或技术；

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价格压力；

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关于我们的测试套件和与我们的测试套件竞争的产品的覆盖范围和报销政策；

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我们购买、开发或商业化其他适应症检测试剂盒可能产生的费用(如果有)；

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我们行业的竞争程度以及我们行业竞争格局的任何变化；

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政府法规或我们监管审批或申请状态的变化；

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未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

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一般市场状况和其他因素，包括与我们的运营业绩或竞争对手的运营业绩无关的因素。

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上述因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度运营业绩出现大幅波动和不可预测。因此，将我们的运营结果与一期一期基础可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。.

我们可能无法实现或保持测试套件令人满意的定价和利润率，这可能会损害我们的业务和运营结果。

诊断测试制造商的价格竞争由来已久，我们的测试试剂盒可能无法达到令人满意的价格。如果我们获得场外审批，我们预计我们的PoC定价将比其他PoC测试略有溢价。如果我们的新冠肺炎检测试剂盒获准用于场外交易，我们可能无法达到或维持适合消费者的零售价格，根据我们目前对消费者医疗保健市场的分析，每个检测试剂盒约为20美元。我们测试套件的定价可能受到多个因素的影响，包括由于竞争或客户定价压力而要求提高利润率的压力，或者第三方付款人向我们的客户报销的金额受到限制或下降，这可能会使客户难以采用我们的测试套件。如果我们被迫降低测试套件的价格，我们的毛利率将会下降，这将损害我们投资和发展业务的能力。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，并且我们无法通过提高价格来抵消这种增加，则不大量购买或根本不购买我们的检测，特别是在场外市场(如果获得批准)，或者在没有报销的情况下，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们可能面临巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务和运营结果。

如果我们不能准确预测客户和用户对我们测试套件的需求并管理我们的库存，我们的运营结果将受到损害。

为了确保充足的供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对未来需求的估计生产检测套件。例如，根据捷普MSA，我们有义务按月向捷普提供成品产品级别的历史最终客户总需求的滚动12个月预测，这些预测将用于构成书面采购订单。我们准确预测检测试剂盒需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括未能准确管理我们的扩张战略，竞争对手推出产品，客户和用户对我们的检测试剂盒或竞争对手产品的需求增加或减少，我们未能准确预测市场对新产品的接受度，总体市场状况的意外变化，包括有效疫苗的生产和分销或新冠肺炎的治疗，季节性需求，或监管事项，以及经济状况或用户对未来经济状况信心的减弱。此外，我们预计客户和用户需求将根据季节性出现波动，对于新冠肺炎来说，这一点尚不清楚。然而，例如，由于流感通常发生在秋季和冬季，我们预计这两个季节的库存预测将反映出相对于我们对春季和夏季的预测，库存将大幅增加。如果这一预期不能实现，我们的库存预测可能不准确，从而导致库存短缺或过剩。库存水平超过客户和用户需求可能会导致库存减记或减记，这将导致我们的毛利率受到不利影响，可能会损害我们的品牌实力。

相反，如果我们低估了客户和用户对我们测试套件的需求，我们的制造合作伙伴捷普可能无法交付符合我们要求的测试套件，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者根本无法获得，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们在很大程度上依赖捷普来生产我们的新冠肺炎检测试剂盒，最初是在密歇根州和多米尼加共和国的制造工厂。虽然密歇根州的设施目前正在运行，但我们正在与捷普合作，为多米尼加共和国的设施组装受控的干室环境

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以便在2021年开始我们的验证工作，并实施其他流程，如部件组装和生产的半自动化。如果捷普无法提高并达到我们要求的或目标生产能力，我们将无法满足我们实际或预期的客户需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们无法满足制造和生产要求，可能会导致我们失去现有客户或失去获得新客户的能力，这也会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们将寻求保持充足的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临部分库存过时或过期的风险，这可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。

我们依赖艾肯许可的知识产权，终止许可可能导致重要权利的丧失，这将损害我们的业务。

我们依赖艾肯授权的专利。2020年7月，我们与艾肯签订了专利许可协议或艾肯协议。根据艾肯协议的条款，艾肯在某些专利项下授予我们不可转让、不可转让、可再许可(仅向我们的关联公司)、非独家许可，我们统称为艾肯许可专利，与LAMP相关，并列于艾肯协议中，以开发和制造任何试剂、产品、试剂盒、装置、设备和/或系统，用于基于核酸的体外诊断(或IVD)检测SARS-CoV-2，这导致新冠肺炎，我们统称为最初的许可产品，在美国。艾肯授权的专利允许我们使用LAMP扩增遗传物质。此外，我们拥有专利，涵盖检测目标遗传物质的必要附加步骤。艾肯可能会将专利授权给其他第三方使用LAMP，如果这些第三方能够独立开发或许可检测扩增遗传物质的能力，那么我们的业务可能会受到损害。终止本许可证将导致重要权利的丧失，并将限制我们将新冠肺炎检测试剂盒商业化的能力。

艾肯协议将在任何国家/地区的艾肯许可专利的最后一个有效主张到期之日终止。在下列情况下，艾肯可以终止艾肯协议：(1)在此类产品开始销售后的一段时间内未收到许可产品的任何版税；(2)我们或我们的关联公司未治愈的违规行为；(3)我们的破产或资不抵债或某些其他破产或资不抵债事件；(4)转让或试图转让艾肯协议违反艾肯协议；或(5)我们或我们的关联公司对任何{br>艾肯许可专利的有效性提出质疑。

如果我们确定违反了Eiken协议，Eiken将有权终止Eiken 协议，这将导致我们失去对授权给我们的专利的权利，因此我们将无法销售和/或营销那些授权给我们的专利所涵盖的测试套件。这将对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。此外，与艾肯的纠纷、仲裁、诉讼或其他程序可能会持续较长时间，可能无法以有利的方式解决，并可能导致我们支付实质性损害赔偿。此外，我们在辩护或启动与艾肯协议相关的任何仲裁、诉讼或其他程序时，即使解决方案对我们有利，成本也可能很高，仲裁、诉讼或其他程序会分散我们管理层的注意力。仲裁、诉讼或其他程序的启动和继续带来的不确定性可能会对我们的业务运营产生不利影响，延误我们的商业化努力，还会导致声誉损害。

我们通常还面临与保护我们许可的知识产权相同的所有风险，就像我们拥有的知识产权一样，这些风险将在下面与我们的知识产权相关的风险中描述。我们依赖于从他人获得许可的专利和其他知识产权，并且在未来可能会依赖于从其他人获得许可的其他专利或其他知识产权。如果我们失去了对我们的业务非常重要的知识产权许可证，我们可能无法继续

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虽然全球新冠肺炎疫情仍是我们当前关注的主要焦点，但我们相信，我们灵活的平台使我们能够针对其他传染病推出不同的检测试剂盒。利用我们平台的灵活性是我们战略的关键支柱，我们相信这将使我们能够专注于其他检测工具，包括流感。我们计划进行更多的研究和开发活动，以探索我们的平台用于其他适应症的潜力，包括性传播感染和呼吸道合胞病毒等其他传染病，但我们可能无法及时或根本不成功地开发这些额外的适应症。此外，识别新的测试套件需要大量的技术、财务和人力资源，无论最终是否开发或商业化任何测试套件，这可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。我们可能会寻求一个我们认为很有希望的机会来利用我们的平台，结果却发现我们的某些风险或资源分配决策不正确或不充分，或者某些测试套件或我们的平台总体上存在以前未知或被低估的风险。我们在很长一段时间内、在广泛的呼吸道病毒中追求平台价值的战略可能不会奏效。如果与我们的战略有关的重大决策最终被证明是不正确的或不是最优的，我们可能会对我们的业务和为我们的运营提供资金的能力产生实质性的不利影响，并且我们可能永远不会意识到我们认为的平台的潜力。我们平台的任何新的测试套件或增强功能的成功将取决于几个因素，其中一些是我们无法控制的，包括我们是否有能力：

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收集足够的资源以获取或发现其他测试套件或增强功能；

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正确识别和预测医生和患者的需求；

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及时开发和引入新的测试套件和增强功能；

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如果需要，利用临床前研究和临床试验的数据证明新的检测试剂盒和增强功能的准确性和可用性；

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获得扩大适应症、新检测套件或增强功能所需的监管许可或批准；

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完全符合FDA对新设备或改装产品的营销要求；

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以可接受的成本批量生产新的检测试剂盒；以及

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为我们的测试套件的潜在用户提供充分的培训，并为包含增强或更改的测试套件的潜在用户提供充分的更新培训。

如果我们由于现金资源不足、员工流动率高、无法聘用具有足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源等限制而无法开发或改进测试套件、应用程序或功能，则我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外，我们的许多竞争对手在他们的研发项目上投入的资金比我们多得多，而那些没有投入的资金可能会被更大的公司收购，这些公司会将更多的资源分配到研发项目上。我们未能投入足够的研发资源或无法有效地与竞争对手的研发项目竞争可能会损害我们的业务。

此外，我们可以选择将我们的精力和资源集中在潜在的测试套件或最终证明不成功的迹象上，或者许可或购买不符合我们财务要求的市场产品

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期望。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求其他潜在产品或其他疾病的机会(这些产品或疾病稍后可能被证明具有更大的商业潜力)，或者在对我们有利的情况下通过协作、许可或其他版税安排放弃此类潜在产品的宝贵权利，而这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的测试套件没有达到预期的效果，我们的经营业绩、声誉和业务都会受到影响。

我们的成功取决于我们能否提供可靠的测试套件，以实现高精度、易用、和短周转时间的高质量诊断测试。我们迄今在临床试验中证明的准确性和重复性，特别是在我们的新冠肺炎试剂盒方面，可能不会持续下去，也不能预示未来的实际表现。

我们的检测试剂盒使用了许多复杂和复杂的生化和生物信息学流程，其中许多流程对外界因素(包括人为错误)高度敏感。其中一个复杂流程中的操作、技术、用户或其他故障或外部变量的波动可能会导致敏感度或特异度低于我们的预期或导致周转时间长于预期。如果我们的测试套件未按预期或与竞争产品相比表现不佳，或被认为表现不佳，我们的经营结果、声誉和业务将受到影响，我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

操作、技术、用户和其他困难可能会对测试性能产生不利影响，损害我们的声誉，影响我们测试套件的商业吸引力并增加我们的成本，或者将我们的资源(包括管理层的时间和注意力)从其他项目和优先事项上转移。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果我们不能提供优质的技术、客户和用户支持，我们可能会失去客户，我们的业务和前景将受到影响。

将我们的测试套件引入我们的客户和现有工作流程，在场外交易环境中，如果将来获得批准，我们的用户主页以及持续的客户和用户支持可能会很复杂。因此，我们需要训练有素的技术、客户和用户支持人员。在我们的行业中，招聘技术、客户和用户支持人员的竞争非常激烈，因为具备必要的科学技术背景和在技术层面理解我们平台的能力的人员数量有限。为了有效地支持潜在新客户和最终用户，我们需要大量培养技术、客户和用户支持人员。如果我们无法吸引、培训或留住我们业务所需的合格技术人员、客户和用户支持人员数量，我们的业务和前景将受到影响。

如果我们不能成功地扩大销售和营销以适应我们的增长，我们的业务可能会受到不利影响。

我们未来的销售将在很大程度上取决于我们是否有能力发展和大幅扩大我们的销售力量并扩大我们的营销努力范围。我们计划采取有节制的方法来扩大和优化我们的销售基础设施，以扩大我们的客户基础和我们的业务。识别和招聘合格人员并培训他们使用我们的测试套件、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序，这需要大量的时间、费用和精力。此外，我们关于新冠肺炎检测试剂盒的欧盟协议申请规定了授权的范围和条件，包括对分销的限制以及与产品广告和促销相关的条件。我们的销售代表可能需要很长时间才能接受全面培训并提高工作效率。如果我们的扩张努力不能带来相应的收入增长或导致营业利润率下降，我们的业务可能会受到损害。在中

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此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持我们品牌的知名度，对于获得广泛的接受我们的测试套件和吸引新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高客户知名度或增加收入，即使它们增加了收入，也可能无法抵消我们在打造品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或留住必要的客户，以实现我们的品牌建设努力的充分回报，或获得广泛的品牌知名度，这对于客户广泛采用我们的测试套件至关重要。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们不能吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及未来吸引和留住合格人员(包括销售和营销专业人员以及其他高技能人员)的能力，以及整合所有部门现有和额外人员的能力。我们的高级管理人员、销售和营销专业人员、科学家以及合同工的流失可能会导致产品开发延迟，并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，就会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们市场对技术人员的竞争非常激烈，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本无法做到这一点。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们已经并将在未来发行股票期权，这些股票期权将随着时间的推移而授予。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价波动的重大影响，并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理和开发团队成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工之间的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以在通知或不通知的情况下随时离职。我们也不为这些人或我们任何其他员工的生命维持关键人物保险单。

与我们竞争合格人才的许多其他医疗器械和诊断公司比我们拥有更多的财政和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图断言这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源分流，并可能造成损害。他们还可能提供更多样化的机会和更好的职业晋升机会。其中一些特性对高质量的应聘者更具吸引力，而不是我们所能提供的特性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们的测试套件的速度和成功率将受到限制。

此外，求职者和现有员工通常会考虑与其就业相关的股票奖励的价值。如果我们的股票奖励的预期收益下降，无论是因为我们是一家上市公司，还是出于其他原因，这可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。我们的许多员工已经或即将获得大量普通股或许多普通股期权。我们的员工可能更有可能离开我们，如果股票

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他们拥有的股票相对于股票的原始购买价格已经大幅升值，或者他们持有的期权的行权价格明显低于我们普通股的市场价格，特别是在本文所述的锁定协议到期之后。我们未来的成功还取决于我们是否有能力继续吸引和留住更多的高管和其他关键员工。如果我们不能吸引新的员工，或者不能留住和激励我们现有的员工，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们已经扩大了我们组织的规模，预计未来还会进一步扩大，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

截至2020年12月31日，我们有57名全职员工。随着我们销售和营销战略的发展，以及我们向上市公司转型，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

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识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；

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有效管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及

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改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

自成立以来，我们已经经历了增长，并预计我们的业务运营将进一步增长。这种未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括质量控制、运营、财务、客户服务和销售组织管理。随着业务的发展，我们预计未来将继续增加员工人数，并招聘更多专业人员。我们将需要继续聘用、培训和管理更多合格的科学家、实验室人员、客户服务人员以及销售和营销人员，并改进和维护我们的平台以正确管理我们的增长。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的人员开发、营销和销售我们的测试套件，这可能会导致效率低下、成本意外、质量下降以及我们的运营中断。如果我们的新员工表现不佳，如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面不成功，或者如果我们不能成功留住现有员工，我们的业务可能会受到损害。我们可能无法保持我们测试套件的质量或预期周转时间，或无法在不断增长的过程中满足客户需求。要正确管理我们的增长，我们将需要继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时、高效和有效地完成，可能会对我们的运营产生不利影响。此外，作为一家上市公司，我们有义务发展和保持对财务报告的有效内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生负面影响。, 因此，我们普通股的价值。

我们可能需要在此次发行的收益之外筹集额外资金，以资助我们现有的运营、开发我们的平台、商业化新产品或扩大我们的运营。

根据我们目前计划的运营，我们预计我们现有的现金和此次发行的预期净收益将使我们能够为我们的运营费用提供至少12个月的资金，从本公告之日起算。如果我们的可用现金余额、本次发行的净收益和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性要求，包括因为我们的测试套件未能获得额外的监管批准、我们的测试套件的需求或报销水平低于预期或不存在，或者其他原因，我们可能会寻求发行股本或可转换债务证券、进入信贷安排或其他形式的第三方融资、寻求其他债务融资或达成合作或许可安排。

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我们可能会考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括进一步扩大我们检测套件的制造规模，如果用户需求保证这种规模的扩大，则增加我们的销售和营销努力推动市场采用我们的检测套件，解决竞争发展问题，并为资本支出以及一般和管理费用提供资金。

我们现时和将来的拨款需求，将视乎很多因素而定，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

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我们的试剂盒和任何未来的试剂盒的额外监管许可或批准的成本和时间；

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我们实现并保持收入增长的能力；

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我们在与商业第三方付款人和政府付款人建立家庭处方渠道的付款人覆盖范围和补偿安排方面的进展速度；

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我们确定采用并报销我们的新冠肺炎检测套件的销售和营销活动的进度和成本；

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我们流感检测试剂盒的进度和研发活动的成本；

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相互竞争的技术和市场发展的影响，包括新冠肺炎疫苗接种和治疗方面的发展；

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由于适用于我们的测试套件的任何监管疏忽而导致的测试套件开发的潜在成本和延迟；我们的测试套件；

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我们目前和未来临床试验的范围、进度和成本；

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与可能发生的任何产品召回相关的成本；

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获取、捍卫和执行我们的知识产权的成本；以及

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我们可能建立的任何其他协作、许可和其他安排的条款和时间。

额外的资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本没有。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到契约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过其他第三方资金、协作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或测试套件的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。

此外，我们筹集额外资金的能力可能会受到以下因素的不利影响：潜在的全球经济状况恶化，新冠肺炎疫情对美国和全球信贷和金融市场的破坏和波动，以及为减缓疫情蔓延而采取的措施，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济衰退

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增长，失业率上升，以及经济稳定性的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。如果我们无法以我们可以接受的条件或以足够的金额筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止新冠肺炎检测试剂盒、流感检测试剂盒或其他研发计划的开发、制造或商业化。如果发生这种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到很大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们测试套件的市场规模可能比我们估计的要小。

我们对新冠肺炎检测试剂盒和流感检测试剂盒每年潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计。例如，我们对新冠肺炎诊断检测市场的估计包括但不限于以下方面的估计：医护人员每周将接受检测的次数、可能需要、管理或寻求检测的时间段，以及此类检测套件的假定报销费率，或我们销售新冠肺炎检测套件的假定价格。此外，我们对流感诊断检测市场的估计是基于在上一次流感季节出现ILI症状的人口，这是根据购买非处方药感冒和流感药物的人数估计的。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但我们尚未独立验证我们的假设和估计所基于的第三方数据的准确性，这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，包括由于我们无法控制的因素，从而降低这些潜在因素的预测准确性。如果从我们的测试套件中受益的实际客户数量、我们销售测试套件的价格或我们测试套件的年潜在市场比我们估计的要少，可能会影响我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们不时公布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

我们将继续投资、设计和进行临床试验，以生成满足非处方药批准和公共卫生福利所需的索赔数据，并强调支持更多适应症的临床成本效益分析，以扩大我们现有的欧盟适应症和FDA批准我们的新冠肺炎检测试剂盒的非处方药使用的范围，同时我们将继续进行临床试验，以生成满足所需的非处方药批准和公共健康益处的索赔数据。

我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、背线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会进行假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到额外的数据并进行全面评估，我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格，因此面临这样的风险：随着患者登记的继续和更多患者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据、背线数据和初步数据仍需遵守审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看此类数据。初步、中期或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定产品的可批准性或商业化

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候选人或产品以及我们公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的材料或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关特定检测套件或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的测试套件和任何未来的测试套件商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、运营结果、前景或财务状况。

此外，即使我们的临床试验成功完成，他们的结果也可能不支持我们未来的产品声明，FDA可能不同意我们对这些结果的结论。临床试验过程可能无法证明我们的试剂盒对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个试剂盒，并可能延迟其他试剂盒的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟提交我们的产品，并最终影响我们将测试套件商业化并创造收入的能力。

我们测试套件组件的缺陷可能导致现场行动、召回、巨额成本和资产减记，并可能损害我们的声誉、业务和财务业绩。

我们的测试套件受到各种监管准则的约束，涉及复杂的技术。FDA和类似的外国监管机构有权要求在设计或制造中存在可能影响患者安全的重大缺陷或缺陷时召回商业化产品。制造商可以主动进行产品通知或召回，以通知医生使用说明的更改，或者如果发现或怀疑设备存在缺陷。

已识别的质量问题，例如关键组件(包括电池和发光二极管或LED灯)故障，或第三方未能向我们供应足够数量的合格组件，可能会影响我们的检测试剂盒在市场上的可用性，或导致不良临床事件，从而可能导致我们修改、重复或终止临床试验。此外，测试套件改进、裁员或未能在到期日期前销售测试套件可能会导致测试套件报废或返工成本高昂，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到影响。检测套件投诉、质量问题以及必要的纠正和预防措施可能导致与客户或患者的沟通、现场操作、检测套件的报废、返工、召回或更换、巨额成本和注销，以及对我们的商业声誉和财务结果的损害。此外，这些活动可能会对我们在医疗界以及我们的分销商客户和最终用户中的声誉产生不利影响，这可能会对我们的收益、业绩和财务可行性产生实质性的不利影响。

因此，任何发现的质量问题都可能损害我们的业务声誉，并导致大量成本和核销，在任何一种情况下，这都可能对我们的业务和财务业绩造成实质性损害。

如果我们因产品责任而被起诉，我们可能面临超出资源范围的巨额责任。

我们测试套件的营销、销售和使用(如果获得批准)可能会导致产品责任索赔，可能会有人声称我们的测试套件识别的信息不准确或不完整，或者无法按设计执行。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息的错误、误解或不适当依赖承担责任。此外，我们可能会因误用或标签外使用我们的检测套件而受到产品责任索赔的影响。请参阅标题为的章节：误用或标签外使用我们的检测套件可能会损害我们的声誉或我们检测套件在市场上的形象，或者导致伤害导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的代价。此外，如果我们被认为从事了标签外的促销活动，我们可能会受到FDA的制裁。-产品责任索赔可能会导致重大损害，并且我们的辩护既昂贵又耗时。如果我们不能

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虽然我们可能会尝试通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但我们检测套件的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户和用户供应这些检测套件，并可能影响我们的声誉。我们可能无法成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场撤回措施，并且这些措施可能无法起到预防产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果。此类召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的检测套件时被患者视为安全风险，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

诉讼和其他法律程序可能会损害我们的业务。

我们已经并可能参与与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦或州监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这些诉讼或调查可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的判决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会做出判决或达成和解，要求赔偿金钱损失，或达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，破坏我们的客户信心，并减少对我们检测套件的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。

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我们的业务(包括我们的临床试验)可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和流行病(包括新冠肺炎大流行)以及其他自然灾害或人为灾害或业务中断的影响，我们主要为这些情况提供自我保险。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获取测试套件组件的能力可能会中断。此外，我们的公司总部位于加利福尼亚州埃默里维尔，靠近主要地震断层和火区，位于地震断层和火区附近并被巩固在某个地理区域对我们的最终影响尚不清楚。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。

我们在很大程度上依赖捷普来生产我们的新冠肺炎检测试剂盒，最初是在密歇根州的制造工厂，预计2021年第二季度开始在多米尼加共和国的制造活动。随着时间的推移和自动化工作的改进，我们和捷普可能会将生产转移到另外一个工厂，其中可能包括位于美国以外的其他工厂。如果捷普现有或未来的制造设施受到严重破坏或因自然灾害或人为灾难(如地震、火灾或其他事件)而被摧毁，或者如果发生政治动荡等事件，则可能需要数月时间进行搬迁或重建，在此期间，我们的生产将停止或延迟，我们的新冠肺炎检测试剂盒可能不可用。此外，使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统通常需要FDA审批。由于根据FDA和非美国监管要求授权在新工厂生产所需的时间，我们可能无法在的基础上及时恢复生产，即使我们能够在失去制造能力的情况下更换产能。无法执行我们的制造活动，再加上我们有限的材料和组件库存以及已制造的产品，可能会导致我们无法满足客户需求，医生和其他用户可能会停止使用我们的新冠肺炎检测试剂盒，或者损害我们的声誉，并且我们可能无法在未来与这些客户和用户重新建立关系。因此，捷普目前或未来生产设施发生灾难性事件或业务中断可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们或我们的第三方协作者(包括捷普)在为我们提供服务时遇到重大中断，我们的业务可能会受到损害。

我们和我们的第三方合作伙伴(包括捷普)依赖信息技术系统来实现业务的高效运作，包括生产、分销和维护我们的测试套件，以及会计、数据存储、合规性、采购和库存管理。我们和我们的第三方合作伙伴的信息技术系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害、硬件故障、电信故障和用户错误以及其他故障和其他网络攻击的影响。我们和我们的第三方协作者可能会遭遇意外事件，涉及第三方未经授权访问我们的系统，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。此外，我们的知识产权或专有业务信息被盗可能需要花费大量费用才能补救。尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们可能已经成为此类事件的目标，并预计随着网络安全威胁在行业中迅速演变和变得更加普遍，这些事件还会继续。

技术中断可能会中断运营，包括及时发货和跟踪产品订单、预测库存需求、管理供应链以及以其他方式为客户提供充分服务的能力，或者破坏客户使用我们的测试套件的能力。此外，我们将在很大程度上依赖运输服务提供商提供可靠和安全的服务。点对点将测试套件运送给我们的客户和用户

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跟踪这些货件。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将非常高昂，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们测试套件的需求减少，并增加我们业务的成本和开支。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断也会对我们及时处理检测套件订单的能力造成不利影响。

如果我们或我们的第三方协作者遇到严重中断，我们可能无法高效、及时地修复此类系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，损害我们的业务、财务状况和运营结果。目前，我们承保业务中断保险以减轻某些潜在损失，但该保险的金额有限，我们不能确定此类潜在损失不会超出我们的保单限额。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，新冠肺炎疫情普遍增加了网络安全入侵风险。例如，钓鱼和垃圾邮件以及希望利用最近的新冠肺炎大流行为自己谋利的黑客的社会工程尝试有所增加。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或损坏，或者不适当或未经授权访问、披露或使用机密、专有或其他敏感信息，我们可能会承担责任并遭受声誉损害。

我们可能会收购其他业务或成立其他合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。

虽然我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺，也没有参与这样做的谈判，但我们未来可能会寻求收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和其他合资企业，利用我们的平台和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们没有收购其他公司的经验，在建立战略合作伙伴关系方面经验有限。我们可能找不到合适的合作伙伴或收购候选者，而且我们可能无法以优惠的条件完成此类交易，如果有的话。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功整合到现有业务中，我们可能会承担未知或或有负债。未来的任何收购也可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的冲销，其中任何一项都可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生实质性的不利影响。此外，任何对收购的追求和对被收购公司的任何潜在整合也可能扰乱正在进行的运营，并转移我们原本专注于发展现有业务的管理层注意力和资源。我们可能会遇到与投资其他公司相关的亏损，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期收益。

我们反复亏损和预期支出的历史让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了很大的怀疑。我们能够继续经营下去，这需要我们获得足够的资金来为我们的运营提供资金。

到目前为止，我们已经发生了营业亏损，我们可能永远不会盈利。我们的结论是，在本招股说明书其他部分包括在内的经审计财务报表发布后，我们作为一家持续经营的企业继续经营12个月的能力存在很大疑问。本招股说明书中其他部分包括的经审计财务报表是以持续经营为基础编制的，考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。这些

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我们独立的注册会计师事务所关于我们截至2018年和2019年12月31日及截至2019年12月31日的财务报表的报告包括一段说明性段落，表明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业。如果我们不能在需要时筹集到足够的资金，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响，我们将需要大幅修改我们的运营计划，才能继续作为一家持续经营的企业。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散过程中收到的资产价值可能会大大低于我们财务报表中反映的价值。由于担心我们履行合同义务的能力，我们的审计师加入了持续经营说明性段落，我们缺乏现金资源，以及我们可能无法继续作为持续经营的企业，这可能会对我们的股价以及我们筹集新资本或与第三方建立关键合同关系的能力产生重大不利影响。

我们使用净营业亏损(NOL)来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2019年12月31日，我们的联邦和州NOL结转金额分别约为2370万美元和2360万美元，。联邦NOL包括1100万美元，可用于抵消高达100%的未来应税收入，联邦和州NOL将于2031年开始到期，除非以前使用过。到期的NOL结转可能到期未使用，无法抵销未来的所得税负债。

根据减税和就业法案，或经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之后的纳税年度和未来纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL在2020年12月31日之后的纳税年度的扣除额是有限的。各州对《税法》和《关爱法案》的反应各不相同。此外，出于州所得税的目的，可能会在期间暂停或以其他方式限制NOL的使用，例如加州最近的立法限制了从2020年开始到2023年前的纳税年度NOL的可用性。

另外，根据1986年修订的“美国国税法”(Internal Revenue Code)第382节，或该法典以及州法律的相应条款，如果一家公司在三年期间的股权所有权经历了所有权变更(通常定义为按价值变化超过50%)，则该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵销变更后的收入或税款的能力可能受到限制。如果一家公司的股权在三年内按价值计算的变更幅度通常被定义为超过50%，那么该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵销变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。我们确定所有权变更发生在2015年10月9日，但所有联邦NOL结转都可以在到期前使用。截至2019年12月31日，我们没有经历过2015年10月9日所有权变更后的所有权变更。但是，我们确定随后的所有权变更发生在2020年8月7日，这可能会导致我们使用80万美元的联邦研发信贷和2240万美元的州NOL的能力受到限制。

此外，我们未来可能会因为此次发行或我们股票所有权的其他变化而发生所有权变化 (其中一些不在我们的控制范围之内)。由于这些原因，我们利用我们的NOL结转和其他税收属性来减少未来纳税义务的能力可能是有限的。

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我们收到了一份EUA，并打算为我们的新冠肺炎检测试剂盒寻求额外的和/或修订的EUA。FDA可能不会及时批准任何额外的EUA(如果有的话)。对于我们现有的EUA和任何新的EUA，FDA可以在确定潜在的医疗紧急情况不再存在或需要此类授权的情况下撤销任何EUA，这将对我们在美国销售我们的检测的能力造成不利影响。

FDA有权授予EUA，允许未经批准的医疗产品在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够、批准和可用的替代品。公司和机构为为新冠肺炎创建和测试医疗产品而采取行动的速度异常迅速，美国食品和药物管理局内部不断演变或改变的计划或优先事项，包括基于对新冠肺炎的新知识以及该疾病如何影响人体的变化，可能会对我们新冠肺炎检测试剂盒的监管时间表产生重大影响。我们持续开发和计划中的临床试验的结果可能会引发新的问题，并要求我们在最短的时间内重新设计拟议的临床试验。

2020年11月17日，我们收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎检测试剂盒使用许可证，用于(1)在家中处方与医疗保健提供者怀疑为新冠肺炎的14岁及以上个人鼻拭子样本一起使用，(2)在POC与14岁及以上个人和13岁及以下个人一起使用(当样本由POC的医疗保健提供者收集时)。所有开处方的医疗保健提供者都必须按照当地、州和联邦的要求，使用实验室体外诊断(LIVD)测试代码映射定义的适当LOINC和SNOMED 代码，向相关公共卫生机构报告测试结果SARS-CoV-2由疾病预防控制中心提供的检测。

由于FDA可能会在确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权的情况下撤销EUA，因此我们无法预测我们的EUA将保留多久。此类撤销可能会以各种方式对我们的业务产生实质性的不利影响，包括如果我们的新冠肺炎检测试剂盒尚未获得美国食品和药物管理局按照传统审批途径批准，如果我们和捷普已经在供应链上进行投资，根据欧盟协议提供我们的新冠肺炎检测试剂盒，并将要求我们获得食品和药物管理局的510(K)或其他营销授权。如果食品和药物管理局在我们获得监管部门批准之前就撤销了我们现有的欧盟协议，以便通过传统的审批途径将我们的新冠肺炎检测试剂盒商业化，我们将被要求停止商业化努力，这将对我们的业务产生实质性和负面影响。

我们检测套件的业务和销售均受广泛的法规要求约束，包括遵守标签、制造和报告控制。如果我们新冠肺炎检测套件的现有EUA被撤销或撤回，我们将需要使用其他途径获得营销授权。我们的流感检测还需要FDA的上市授权。如果我们未能或不能及时获得必要的EUA、510(K)许可、从头开始授权，或新产品的上市前批准或PMA批准，或使用我们的检测套件进行额外的适应症，我们的创收能力可能会受到严重损害。

我们的检测套件被归类为医疗设备，并在美国受到FDA和其他联邦、州和地方当局以及海外司法管辖区类似监管机构的广泛监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括监管：

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设计、开发、制造；

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测试、贴标签，包括使用说明、流程、控制、质量保证、包装、储存、配送、安装和维修；

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临床前研究和临床试验；

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在510(K)审批过程中，FDA必须确定建议的设备与市场上合法上市的设备(称为谓词设备)实质上等效。实质等价性是指，就建议装置与谓词装置进行比较而言，建议装置与谓词装置具有相同的预期用途，而建议装置具有与谓词装置相同的技术特征，或具有不同的技术特征，但建议装置与谓词装置一样安全有效，不会引起不同的安全性和有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。

在PMA 审批过程中，FDA要求申请人部分基于大量数据来证明该设备的安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、临床前研究、临床试验、制造和标签数据。被认为风险最大的设备通常需要PMA流程，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，以及仍然属于 III类的新型设备。从PMA申请中获得批准的产品通常需要FDA批准PMA补充剂才能进行修改。同样，对通过510(K)认证的产品进行的某些修改可能需要新的510(K) 认证。

另一种途径，称为从头向下分类，也可用于风险较低的设备，该设备没有现有的产品代码或谓词设备。1997年的食品和药物管理局现代化法案将从头降级程序确立为低到中等风险医疗设备进入市场的新途径，这些设备由于缺少谓词设备而自动需要PMA。该程序允许其新型设备自动要求PMA的制造商根据设备呈现低或中等风险来请求降低其医疗设备的等级(以允许通过510(K)路径)，而不需要提交和批准PMA申请。制造商可以直接请求从头降级，而无需首先向FDA提交510(K) 上市前通知，并收到实质上不等同的确定。根据这一途径，FDA被要求在收到从头开始申请后120天内对设备进行分类。如果制造商寻求将其重新分类为II类，则制造商必须包括一份特别控制建议草案，这些建议草案对于合理保证医疗器械的安全性和有效性是必要的。此外，

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这些过程中的每一个都可能是昂贵和漫长的，而且对于PMA来说，除非获得豁免，否则可能会产生大量的使用费。FDA的510(K)审批过程通常需要3到6个月，但可能需要更长的时间。获得PMA的过程比510(K)审批过程的成本和不确定性要高得多，通常需要一到三年年，或者更长时间，从向FDA提交申请到获得批准。获得510(K)许可或PMA批准以销售医疗设备的过程成本高昂且耗时，我们可能无法及时获得这些许可或批准(如果有的话)。

在美国，除了EUA申请流程，我们的测试套件可能需要通过510(K)售前通知流程获得批准。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比预期更长、更严格的流程，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA流程。虽然我们目前没有销售PMA下的任何设备，但FDA可能会要求我们在销售某些未来产品之前获得PMA。此外，即使对于那些不需要PMA的未来产品，我们也可能无法获得与这些产品相关的510(K)许可。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝510(K)批准或PMA批准设备，包括：

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我们可能无法向FDA证明我们的检测试剂盒对于其预期用途是安全有效的；

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我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以在需要时支持批准或批准；

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我们使用或签约使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求；以及

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由于资金短缺或全球健康问题(包括新冠肺炎大流行)导致的食品和药物管理局的中断。

FDA可能会拒绝我们对新产品、新的预期用途或现有产品的修改进行510(K)审批、从头开始或PMA的请求。

美国不时起草和引入立法，这可能会显著改变我们在美国获得的任何监管批准或许可的法定条款。此外，FDA可能会改变其批准和批准政策，采用额外法规或修订现有法规，或采取其他措施阻止或推迟我们正在开发的试剂盒的批准或批准，或影响我们及时修改目前已批准或已通过的试剂盒的能力。

对我们检测套件的修改可能需要新的监管许可或批准，或者可能需要我们召回或停止销售我们的检测套件，直到获得许可或批准。

一旦我们的试剂盒最初获得批准或批准，对我们试剂盒的修改可能需要新的监管批准或许可，包括额外的EUA、510(K)许可或PMA批准，或者需要

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在获得这些许可或批准之前，我们有权召回或停止销售改装设备。FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的批准、补充或许可，并将其记录在案。制造商可确定修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。然而，FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA也可以主动决定是否需要新的许可或批准。我们可能会在将来对我们的测试套件进行修改。例如，我们可能会探索为我们的测试套件开发软件组件，这可能需要FDA的新批准或批准。如果FDA要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售经批准和修改的测试套件，这可能会要求我们重新设计测试套件并损害我们的操作结果。在这些情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

如果制造商确定对FDA 510(K)许可设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途构成重大改变，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的PMA申请。如果我们确定对检测套件的修改需要新的510(K)许可或PMA，我们可能无法及时或根本无法获得修改或其他指示的额外许可或批准。获得许可和批准可能是一个耗时的过程，延迟获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新的或增强的测试套件的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的发展。

如果我们或我们的合同制造商未能遵守FDA的质量体系法规(QSR)，我们的生产运营可能会中断，我们的检测套件销售和运营结果可能会受到影响。

虽然EUA可能不要求完全符合，但我们将被要求遵守FDA的QSR，该QSR涵盖了我们的检测试剂盒的设计、测试、制造、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输所使用的方法和设施和控制。检测套件的设计、测试、制造、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输。FDA通过对制造设施的定期、宣布和突击检查来执行QSR。我们或我们当前或未来的制造商或供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规和法规，或未能对任何不利的检查意见做出及时和充分的回应，除其他事项外，可能导致以下任何执法行动：

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无题信、警告信、禁制令、民事处罚和刑事罚款；

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客户通知或维修、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的检测套件；

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限产、部分停产、全面停产的；

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拒绝或推迟我们批准PMA或510(K)批准新产品、修改产品或已批准产品的新适应症的请求；

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撤销PMA批准或对具有510(K)许可的设备进行重新分类；

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拒绝为我们的检测套件颁发出口证书；或

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刑事起诉。

这些操作中的任何一项都可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产检测套件以满足客户需求的能力。一旦获准上市。此外，我们的主要供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能会导致我们无法及时生产我们的检测套件并达到所需的数量(如果有的话)。

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医疗器械的制造、标签、广告、促销、记录保存、上市后监督和营销都受到美国食品和药物管理局(FDA)和许多其他美国政府机构以及我们可能在其中销售检测试剂盒的外国政府机构的广泛监管和审查。即使我们已获得EUA批准、510(K)许可或PMA批准，可以销售产品，但根据FDA和其他法规，我们仍有持续的责任。FDA和其他国家政府当局拥有广泛的执法权力。我们受制于的法规很复杂，并且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，销售额低于预期。我们未能遵守适用的法规要求可能导致执法行动，例如：

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民事处罚；

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延迟或拒绝未决的510(K)审批或PMA审批请求；

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召回或扣押；

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撤回或暂停当前的PMA批准或重新分类510(K)已通过的设备，导致如果获得批准，我们的检测套件将被禁止销售；

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警告信或无标题信；

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操作限制，包括部分或全部停产我们的测试套件以寻找任何迹象；

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拒绝签发出口批文或者证书的；

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获得禁止我们制造或分销产品的禁令；

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开始刑事检控；及

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完全禁止我们的销售。

任何此类行动的发生或开始都会损害我们的声誉，并导致我们的测试包销售受到影响，并可能阻止我们产生收入。

为了促进对新冠肺炎大流行做出快速、彻底的公共卫生应对，CARE法案要求每个实验室在执行或分析旨在检测SARS-CoV-2或诊断新冠肺炎可能病例的检测时，都必须向美国卫生与公众服务部部长( HHS)报告每项此类检测的结果。 CARE Act要求所有执行或分析旨在检测SARS-CoV-2或诊断新冠肺炎可能病例的实验室都必须向美国卫生与公众服务部部长( HHS)报告每项检测结果。CARE法案还授权卫生与公众服务部部长确定此类报告的形式和方式，以及时间和频率。根据卫生和公众服务部于2020年6月4日发布的后续指南，所有实验室，包括作为实验室临时溢流或远程位置运行的检测地点，以及在POC执行检测或与SARS-CoV-2相关的在家采集样本的其他设施或地点，应在知道或确定检测结果后24小时内，每天向基于个人住所的适当州或地方公共卫生部门报告所有已完成检测的数据。

由于我们将在家中提供处方，我们希望协助处方提供者报告检测结果。在家庭处方设置中，患者需要将各自的结果报告给

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负责向适当的公共卫生当局报告结果的处方医疗服务提供者。我们希望提供两种方法来促进此类报告，包括通过包装上的照片指南(允许用户将结果上传到安全的医生门户网站)和通过基于网络的测试结果注册报告。我们相信这些流程将履行我们的报告义务。此外，我们认为这些方法是安全的，并符合适用的健康信息隐私法，如HIPAA。如果政府当局断定我们的报告流程不符合适用法律，我们或开处方的医生可能会受到处罚和其他损害赔偿。

如果我们的检测套件在某些方面导致或促成了患者受伤或其他故障，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能会导致自愿纠正措施或机构执法行动。

根据FDA医疗器械报告条例，医疗器械制造商必须向FDA报告设备可能导致或促成了患者死亡或严重伤害，或者已经或可能发生故障，如果该设备或我们的类似设备再次发生故障，可能会导致或导致死亡或严重伤害的信息。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们检测套件的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们的测试套件或其任何组件可能会在未来进行产品召回。无论是自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的检测套件，或者发现我们的检测套件存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大不利影响。

FDA有权要求召回受FDA监管的商业化产品。如果发现任何缺陷，制造商可以主动召回产品。对于需要报告的更正和移除，公司需要在启动召回之后向FDA提交额外的定期报告，并经常在启动召回之前与FDA就其召回策略进行接触。由于不可接受的健康风险、组件故障、实验室流程故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何测试套件都会转移管理和财务资源，并对我们的业务、运营结果、财务状况和声誉造成不利的影响。我们还可能面临责任索赔、需要承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。公司还被要求保留某些纠正和移除的记录，即使这些记录不需要向FDA报告。我们可能会主动召回我们的检测工具。我们宣布召回可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，FDA或其他机构可能会采取执法行动，因为在召回进行时没有报告召回事件。

如果我们对我们的某个检测套件发起召回(包括更正或移除)，发布安全警报，或采取现场行动或召回以降低健康风险，这可能会导致FDA、其他政府和监管执法机构以及我们的客户对我们检测套件的质量和安全进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括FDA 警报、新闻稿或行政或司法行动。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来对我们不利，并导致客户推迟购买决定或取消订单，这将损害我们的声誉。

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误用或标签外使用我们的检测套件可能会损害我们的声誉或我们检测套件在市场上的形象，或者导致伤害，从而导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的代价。此外，如果我们被认为从事了标签外的促销活动，我们可能会受到FDA的制裁。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用法律法规，包括禁止宣传未经FDA批准或批准的适应症的医疗器械，称为标签外使用。FDA不会限制或规范医生在行医过程中使用医疗设备，我们也不能阻止医生将我们的检测试剂盒用于非标签用途。如果FDA 确定我们的宣传材料构成非法推广标签外使用，它可能会使我们面临监管或执法行动，包括撤销我们现有的EUA、额外的民事罚款、刑事罚款和处罚，以及被排除在联邦医疗计划之外等。例如，就我们现有的欧盟协议而言，我们的新冠肺炎检测试剂盒必须符合特定的标签要求，包括我们的新冠肺炎检测试剂盒未经美国食品药品监督管理局批准或批准，但已获得美国食品和药物管理局根据欧盟协议授权的标签，我们的新冠肺炎检测试剂盒仅被授权用于检测SARS-CoV-2的核酸，而不能检测任何其他病毒或病原体。如果其他联邦、州或外国政府机构认为我们的宣传或培训材料构成对非标签使用的宣传，他们也可能采取行动，这可能会导致其他法定机构处以巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受损，我们的测试套件在市场上的使用可能会受到影响。

此外，将我们的检测试剂盒用于FDA 批准或批准的适应症以外的其他适应症，可能会导致性能问题或产生错误的结果，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉，并增加产品责任的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层对主要业务的注意力，并导致对我们的巨额损害赔偿。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

支持未来试剂盒提交所需的临床试验将非常昂贵，并且可能需要注册大量受试者，可能很难确定和招募合适的受试者。临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何修改或新的测试套件商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

启动和完成支持未来EUA、510(K)、PMA或从头提交所需的临床试验将是耗时和昂贵的，而且结果不确定。此外，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们进入临床试验的任何试剂盒在以后的临床试验中可能都不会有好的结果。

进行成功的临床试验需要大量的受试者，而合适的受试者可能很难确定和招募。受试者登记参加临床试验和完成受试者参与取决于许多因素，包括试验方案的性质、潜在试剂盒的指示、适当的临床试验研究人员、支持人员的可用性以及受试者与临床地点的接近程度以及是否符合参与临床试验的资格和排除标准以及受试者的遵从性，这些因素包括：试验方案的性质、潜在试剂盒的吸引力或与之相关的不适和风险；是否有合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性；以及受试者是否接近临床地点以及是否符合参与临床试验和受试者遵从性的资格和排除标准。此外，如果受试者选择参加竞争性产品的同期临床试验，他们可能不会参加我们的临床试验。

此外，我们的临床试验未来可能会受到新冠肺炎大流行的影响。例如，新冠肺炎疫情可能会影响学科注册。特别是，一些站点可能会暂停注册以专注于新冠肺炎，并将资源定向到新冠肺炎，而在其他站点，受试者可能会因为疫情而选择不注册或继续参与临床试验。因此，我们临床试验中的潜在受试者可能会选择不注册、不参加后续临床访问或退出试验，以防感染新冠肺炎。此外，一些受试者可能无法或不愿意遵守临床试验

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隔离阻碍受试者移动或中断医疗服务时的协议。我们无法准确预测任何此类潜在科目注册延迟和困难的持续时间，无论是否与新冠肺炎有关。受试者注册延迟或受试者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，以及我们试剂盒的审批和商业化尝试延迟，或者导致临床试验失败。

需要制定足够的和合适的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能不会充分制定这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能会要求我们提交比我们最初预期的更多受试者的数据和/或更长时间的随访数据，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。此外，尽管在我们的临床试验上投入了相当多的时间和费用，但FDA可能认为我们的数据不足以批准。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

如果我们进行临床试验并协助我们进行临床前开发的第三方未能按照合同要求或预期进行，我们可能无法获得监管部门对我们的测试套件的批准或将其商业化。

我们没有能力为我们的试剂盒独立进行临床前研究和临床试验，我们必须依赖第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或未能在预期期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，并且我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功地将我们的检测试剂盒商业化。在以下情况下，如果发生以下情况，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，并且我们可能无法及时获得监管部门的批准或将我们的检测套件成功商业化。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因为他们无法控制的原因而延迟进行我们的临床试验。

我们收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理个人信息可能会产生重大成本、责任和其他风险，包括调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及有关我们隐私和数据保护做法的负面新闻，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

在我们的运营过程中，我们收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理越来越多的个人信息，包括来自我们的员工和与我们有业务往来的第三方的信息。个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理越来越多地受到一系列关于数据隐私和安全的联邦、州和外国法律法规的约束，包括广泛适用的综合法律，如欧盟一般数据保护条例，这些法规旨在保护在管辖司法管辖区内或从管辖司法管辖区收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理的个人信息的隐私。随着我们寻求扩展我们的业务，在我们运营的司法管辖区内，我们正在并可能越来越多地受到与数据隐私和安全相关的各种法律、法规和标准以及合同义务的约束。在进行临床试验时，我们面临以符合适用法律法规(如FDA人体受试者保护条例)的方式收集试验参与者数据，特别是健康数据的相关风险。

在许多情况下，这些法律法规不仅适用于第三方交易，也适用于我们、任何附属公司和与我们有业务往来的其他方之间的信息传输。这些法律、法规和标准可能会随着时间的推移和不同司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，而且它们可能会被以损害我们的业务、财务状况和运营结果的方式解释和应用。全球数据隐私和安全的监管框架

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我们受到与数据隐私和安全相关的各种法律法规的约束。在美国，各个联邦和州监管机构已经或正在考虑采用有关个人信息和数据安全的法律法规，包括1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HealInsurance Porability and Accounability Act of 1996，简称HIPAA)。这种拼凑而成的立法和法规可能会引起对个人隐私权的冲突或不同观点。例如，某些州法律在个人信息方面可能比联邦法律、国际法律或其他州法律更严格或范围更广，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使合规工作复杂化。此外，美国和全球正在制定新的隐私规则，现有规则正在更新和加强。例如，CCPA增加了加州居民的隐私权，并对处理他们个人信息的公司施加了义务，于2020年1月1日生效。除其他事项外，CCPA 要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露信息，并为这些消费者提供新的数据保护和隐私权，包括选择退出某些个人信息销售的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。此私人诉讼权利可能会增加数据泄露诉讼的可能性和风险。CCPA已经修改了几次，可能还会有进一步的修改, 但即使是目前的形式，也不清楚CCPA的各种条款将如何解释和执行。州法律正在迅速变化，国会正在讨论一项新的联邦数据保护和隐私法，如果颁布，我们将成为该法的主体。所有这些不断变化的合规性和运营要求都会带来很大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能需要我们修改数据处理实践和政策，将资源从其他计划和项目中转移出来，并且可能会限制涉及数据的产品和服务的提供方式，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

除政府监管外，隐私倡导者和行业组织已经并可能在未来不时提出自我监管标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们也可以选择遵守这些标准。我们预计将继续有关于数据隐私和安全的新的拟议法律法规，我们还无法确定这些未来的法律、法规和标准可能会对我们的业务产生什么影响。新的法律、对现有法律、法规、标准和其他义务的修订或重新解释可能会要求我们招致额外的成本，并限制我们的业务运营。由于与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务的解释和应用仍不确定，因此这些法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策或我们测试套件的功能不一致。如果是这样的话，除了罚款、诉讼、监管调查、公开谴责、其他索赔和处罚以及补救和声誉受损的巨额成本之外，如果法律或法规扩大到要求我们改变数据处理实践和政策，或者如果管辖司法机构以对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响的方式解释或实施其法律或法规，我们可能会受到实质性和不利的影响。我们可能无法以商业上合理的方式进行这样的改变和修改，或者根本不能。无法充分解决数据隐私或安全相关问题(即使毫无根据)，或无法遵守适用的法律、法规, 与数据隐私和安全相关的标准和其他义务，可能会导致我们的额外成本和责任，损害我们的声誉和品牌，损害我们与用户的关系，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们通过隐私政策、我们网站上提供的信息和新闻声明公开声明我们使用和披露个人信息。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。如果我们的隐私政策和其他提供有关数据隐私和安全的承诺和保证的声明的发布被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法，可能会使我们面临潜在的政府或法律行动。对我们的数据隐私和安全做法有任何担忧，即使

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遵守这些众多、复杂且经常变化的法规既昂贵又困难。如果我们或我们的服务提供商未能或被认为未能遵守我们发布的隐私政策或任何适用的联邦、州或类似的与数据隐私、安全或消费者保护相关的外国法律、法规、标准、认证或命令，或任何安全受损导致个人信息或其他用户数据被盗、未经授权访问、获取、使用、披露或挪用，都可能导致巨额罚款或处罚、负面宣传或诉讼，或政府机构或消费者提起诉讼，包括在某些司法管辖区提起集体诉讼其中一个或全部可能需要我们改变业务实践或增加成本，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大负面影响。此外，如果我们的做法与法律和监管要求不一致或被视为不一致，包括法律、法规和标准的变更或对现有法律、法规和标准的新解释或应用，我们还可能成为审计、询问、举报人投诉、不利媒体报道、调查、刑事或民事制裁的对象，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们未能遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括与回扣和虚假索赔相关的法律法规，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到损害。

医疗保健提供者和第三方付款人在分发、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗设备方面发挥主要作用。通过我们与医疗保健专业人员和客户的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、行为准则以及相关政策和程序，但并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止违规行为的预防措施可能不能有效地保护我们免受政府因未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗法律法规而进行的调查。

在美国，我们受各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案，或FCA。其他国家也有类似的法律。根据这些法律，我们与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到审查。

可能影响我们运营能力的法律包括：

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反回扣条例“，除其他事项外，禁止在知情和自愿的情况下索取、提供、直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物收受或支付报酬，以诱使或奖励推荐个人，或购买、订购或推荐根据联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划等联邦医疗保健计划可能支付的全部或部分付款的项目或服务。该法规禁止在联邦医疗保险和医疗补助计划等联邦医疗保健计划下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱使或奖励推荐个人，或购买、订购或推荐可能全部或部分付款的项目或服务。薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以认定违反了反回扣法规，而无需证明一个人或实体实际了解法律或有违反的具体意图。此外，政府可以断言，就FCA而言，索赔，包括因违反反回扣法规而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔。根据“反回扣法令”，有许多法定例外和监管避风港保护某些商业安排不被起诉；然而，这些例外和避风港的范围很窄，许多常见的商业活动可能有限或没有例外或避风港。某些共同之处

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业务活动，包括某些报销支持计划、教育和研究资助或慈善捐赠，以及涉及向开处方、购买或推荐医疗器械的人员支付报酬的做法(包括折扣、免费提供物品或服务或聘用顾问、顾问或演讲者等)，如果不完全符合任何可用的例外情况或安全港，则可能会受到审查，并将接受事实和情况分析，以确定是否符合反回扣法规。我们的业务可能在所有情况下都不符合法定例外或监管避风港保护的所有标准免受反回扣责任；

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FCA，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，并在知情的情况下制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明以获得虚假索赔付款，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。就“反回扣条例”而言，包括因违反“反回扣条例”而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据FCA提起的诉讼可以由政府提起，也可以由私人以政府的名义提起诉讼。这些人，有时被称为亲属，或者更常见的是举报人，可能会分享任何货币追回。许多医疗器械制造商已接受调查，并已根据FCA与联邦政府就各种被指控的不当活动达成重大财务和解，包括因销售其产品用于未经批准而无法报销的用途以及与处方者和其他客户的互动(包括那些可能影响其计费或编码实践以及向联邦政府提交索赔的行为)而导致提交虚假索赔。FCA责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为该法规规定，对每一项虚假或欺诈性索赔或声明，都要支付三倍的损害赔偿金和强制性的罚款。因为存在巨大的货币风险敞口 , 医疗保健和医疗器械公司通常在不承认对重大金额承担责任的情况下解决指控，以避免在诉讼程序中可能判给的三倍损害赔偿和每项索赔罚款的不确定性。和解协议可能要求公司与政府签订公司诚信协议，这可能会给公司带来巨额成本，以确保合规。医疗器械制造商和其他医疗保健公司还受到其他联邦虚假索赔法律的约束，其中包括延伸到非政府医疗福利计划的联邦医疗欺诈刑事和虚假陈述法规；

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HIPAA，除其他行为外，对明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或制作或使用明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述的任何虚假书写或文件，施加刑事和民事责任，以执行或试图执行计划，包括私人第三方付款人，或明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述的情况下伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或制作或使用任何虚假书写或文件，以包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述类似于联邦医疗保健反回扣法规，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；

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经《经济和临床健康信息技术法案》或《HITECH法案》修订的HIPAA及其实施条例还对受该规则约束的承保实体(如健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者)以及为其或代表其提供某些服务(涉及使用或披露个人可识别健康信息的使用或披露，涉及保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输)的企业施加义务(包括强制性合同条款)；

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多个州的法律管理个人信息的隐私和安全，包括加州消费者保护法案(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效，并赋予加州

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居民扩大了访问和删除其个人信息的权利，选择退出某些个人信息共享，并获得有关其个人信息如何被使用的详细信息，方法是要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露信息(该术语定义广泛)，并为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式。 CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权利；

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联邦医生支付阳光法案以开放式支付的形式实施，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(Medicare)、Medicaid或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与此类法律定义的向医生和教学医院进行的付款或其他价值转移有关的信息，并要求适用的制造商和团购组织每年向CMS所有权和由医生及其直系亲属持有的投资利益报告从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告关于前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士支付和转让所提供的价值以及所持有的所有权和投资权益的此类信息。

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与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律，如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务；州法律，要求医疗器械公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项；州受益人诱导法，这是州法律，要求以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法案(BBA)增加了违反某些联邦医疗保健法的刑事和民事处罚，包括反回扣法规。执法机构也在继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构加强了对制造商报销支持活动和患者支持计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。

由于这些法律的广度，以及这些法律规定的法定例外和监管安全港的范围很窄，我们的一些业务活动，包括我们检测试剂盒的某些销售和营销实践，以及与医生、其他医疗保健提供者和其他客户的财务安排，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。我们的一些业务活动，包括我们检测试剂盒的某些销售和营销实践，以及与医生、其他医疗保健提供者和其他客户的财务安排，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果一项安排被认为违反了“反回扣条例”，那么它也可能使我们违反其他欺诈和滥用法律，如联邦民事FCA和民事罚金法律。此外，这样的安排可能会被发现违反了类似的州欺诈和滥用法律。

实现并持续遵守适用的联邦和州反欺诈和滥用法律可能代价高昂。如果我们或我们的员工被发现违反了上述法律中的任何一项，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及巨额罚款、罚款、

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没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的行为或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能分散我们管理层对我们业务运营的注意力。解决FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司还可以与美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)签订企业诚信协议，以避免被排除在联邦医疗计划(如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划的参保范围之外(例如，其产品失去承保范围)。美国卫生与公众服务部监察长办公室(U.S.Department of Health and Human Services Office of Inspector General General)或OIG。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本，以确保合规。防范任何此类行为可能成本高昂、耗时长，可能需要大量人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，医疗器械行业与医生的关系受到OIG、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构的越来越严格的审查。我们未能遵守行业与医生关系的要求或OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们合规性的调查，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反了：(1)FDA和其他类似监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2)制造标准，(3)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划等。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规一般可能限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息。

对于此次发行，我们采纳了适用于我们董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德规范，但并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或者保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的能力产生不利影响。无论我们是否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能会招致巨额成本，包括法律费用和声誉损害，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

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联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制或管理增加的医疗成本，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的测试套件收取的价格或我们测试套件的覆盖范围和报销范围，并可能限制我们测试套件的接受度和可用性。采用控制成本的建议可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

自新冠肺炎疫情爆发以来，国会已经通过了几项法案，涉及新冠肺炎诊断测试和相关服务的覆盖范围和支付，包括要求某些测试的覆盖范围和支付。预计将采取进一步的联邦立法行动来应对持续的大流行。未来的立法可能会改变现行法律，对我们检测套件的覆盖范围和报销产生不利影响，这可能会损害我们的业务。

例如，在美国，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)经2010年的《医疗保健和教育协调法案》(Health Care and Education Conmediation Act)和《平价医疗法案》(简称ACA)共同修订，是一项全面措施，主要通过强制雇主和人员参加医疗保险、向参加医疗保险交易所提供的计划的合格人员提供补贴以及扩大医疗补助计划来扩大美国的医疗保险覆盖范围。

ACA的某些方面受到司法和国会的挑战，以及现任美国总统政府最近为废除或取代ACA的某些方面所做的努力。例如，国会已考虑将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。税法包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的人征收的基于税收的分担责任付款，这通常被称为个人强制。此外，2020年进一步综合拨款法案从2020年1月1日起永久取消ACA强制征收的医疗器械税和对雇主赞助的高成本医疗器械征收的凯迪拉克附属税。还取消了根据市场份额向某些医疗保险提供商征收的年费。2018年12月14日，德克萨斯州的一家美国地区法院裁定，没有国会作为税法一部分废除的处罚的个人强制令是违宪的，不能与ACA的其余部分分开，从而使整个ACA无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也因缺乏可分割性而无效。美国最高法院于2020年3月2日批准了移审令，并于2020年11月10日听取了该案的口头辩论, 此案预计将在2021年的某个时候做出裁决。目前尚不清楚这一决定、未来的决定、随后的上诉以及废除、取代或修改ACA的其他努力将如何影响ACA和我们的业务。

此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，《2011年度预算控制法案》签署成为法律，其中包括在2013年4月1日生效的每个财年向提供者支付的联邦医疗保险金额减少2%，由于随后的立法法规修正案(包括BBA)，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，但从2020年5月1日至2021年3月31日暂时暂停2%的联邦医疗保险支出削减除外。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的多家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

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联邦和州一级正在涌现各种新的医疗改革提案，预计还会有更多立法措施来应对新冠肺炎大流行。任何可能采用的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的运营涉及危险材料，我们以及与我们签订合同的第三方必须遵守环境法律法规，这些法律法规可能成本高昂，并限制我们开展业务的方式，如果我们使用此类危险材料造成伤害，可能会使我们承担责任。

我们的生产工艺目前要求控制潜在有害化学品的使用。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而造成离岸或第三方合同员工意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，我们将持续遵守有关使用、储存、搬运和处置这些材料和指定的废物产品的法律法规。遵守这些法律法规的成本可能会变得很高，并可能对我们的声誉、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。如果发生事故或我们未能遵守适用的法规，我们可能会失去我们的许可或批准，或被要求承担损害赔偿责任，或被处以罚款。

此外，由于我们的检测套件包含从第三方供应商购买的电子元件和电池，根据SEC发布的关于披露冲突矿物(锡、钨、钽和金)使用情况的规则，我们可能需要确定这些矿物是否对我们检测套件的功能或生产是必需的，如果是，则对所有此类矿物进行原产国调查。如果任何此类矿物可能原产于刚果民主共和国、刚果民主共和国或其任何邻国或被覆盖国家，那么我们必须对这些冲突矿物的来源和保管链条进行调查，以确定它们是否来自被覆盖国家中的一个，如果是，它们是否为被覆盖国家的武装团体提供资金或使其受益，如果是这样的话，我们必须对这些冲突矿物的来源和保管链进行调查，以确定它们是否来自被覆盖国家中的一个国家，如果是，它们是否为覆盖国家的武装团体提供资金或使其受益。有关可能含有冲突矿物的产品、这些矿物的原产国以及它们是否是刚果民主共和国无冲突矿物的披露必须以SD表格提供(如果需要，还应随附冲突矿物报告，以披露我们在采购矿物方面所做的尽职调查以及我们对此类尽职调查的结论)。如果我们被要求提交一份冲突矿物报告，那么根据现行的政府审计标准，该报告必须由独立审计师审计。遵守此披露规则对我们的管理层和人员来说可能非常耗时 (对我们的供应商来说也是如此)，并可能涉及我们和他们的大量资金支出。此规则规定的披露可能被市场认为是负面的，可能会导致客户拒绝购买我们的检测套件。遵守规则的成本可能会对我们的运营结果产生不利影响。

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如果我们无法为我们开发的或我们的平台获得并维护任何测试套件的专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的测试套件和平台，我们成功将我们开发的任何测试套件和我们的平台商业化的能力可能会受到损害。

与其他医疗器械公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力获得、维护和巩固我们当前和任何未来检测套件的专利地位，这将取决于我们能否在美国和其他国家/地区获得有效的专利保护，和其他知识产权涉及此类检测套件、它们的制造工艺和预期的使用方法，并在授予这些专利主张和我们的其他知识产权后强制执行这些专利主张。在某些情况下，我们可能无法获得涵盖我们技术的已发布专利声明或其他知识产权，这些专利声明或其他知识产权足以阻止第三方(如我们的竞争对手)使用我们的平台。对于我们当前和未来的任何测试套件或业务的其他方面，任何未能获得或保持专利和其他知识产权保护的行为都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外，我们无法预测我们目前正在申请的专利申请是否会作为专利在任何特定司法管辖区颁发，或者任何已颁发专利的权利要求是否会提供足够的保护，使其不受竞争对手或其他第三方的影响。

专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利申请。我们也有可能无法及时识别我们研发成果的可专利方面以获得专利保护。尽管我们与有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利申请的能力此外，我们能否获得并保持有效和可强制执行的专利，在一定程度上取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明在现有技术之上获得专利。此外，科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能肯定我们是第一个为这类发明申请专利保护的公司。

此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，这些专利涵盖我们向包括艾肯在内的第三方许可或许可的技术，因此依赖我们的许可方或被许可方，并可能依赖未来的许可方或被许可方来保护我们业务中使用的某些知识产权。如果我们的许可方或被许可方未能充分保护这一知识产权，或者如果我们没有独家销售我们的检测套件，无论是因为我们的许可方没有授予我们独家经营权，还是因为我们的许可方没有对我们的竞争对手强制执行知识产权，我们将产品商业化的能力可能会受到影响。例如，我们依赖Eiken维护专利并以其他方式保护根据Eiken许可我们从Eiken获得的知识产权，而Eiken可能无法成功起诉、维护和保护此类专利和知识产权，或者可能决定不对侵犯这些权利的第三方提起诉讼，或者可能不会像我们那样积极地提起诉讼。

因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行我们的这些和任何专利和申请。在编制或提交本报告时表格上的瑕疵

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专利或专利申请可能存在，也可能在未来出现，例如，在适当的优先权声明、库存等方面，尽管我们不知道有任何此类我们认为重要的缺陷。如果我们或任何当前或未来的许可人或被许可人未能建立、维护、保护或执行此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果任何当前或未来的许可人或被许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，则此类专利或申请可能无效和/或无法强制执行。任何这些结果都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务造成实质性损害。

一般来说，专利权的强弱，特别是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过修改法定专利法的立法行动或法院行动对专利法的改变，可能会以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则，或专利申请将导致已发布权利要求和任何此类权利要求范围的可能性。我们当前或未来的专利申请可能无法在美国或其他国家/地区颁发专利，其声明涵盖我们当前和任何未来的测试套件。即使我们的专利申请确实成功颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们当前和任何未来测试套件成功商业化所必需的独家权利，这可能会损害我们的业务。此外，即使我们的专利没有受到挑战，我们的专利也可能无法充分保护我们当前和任何未来的测试套件，为此类测试套件提供排他性，或者阻止其他围绕我们的主张进行设计。如果我们获得的任何专利保护范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和测试套件商业化的能力将受到不利影响。如果我们持有或追求的专利对我们当前和未来的任何测试套件提供的保护广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发 , 或者威胁到我们商业化的能力，我们目前和未来的测试工具。

专利的寿命是有限的。在美国实用新型专利的自然失效时间一般为其有效申请日之后的20年，外观设计专利的自然失效时间通常为其发布日期后的14年，除非申请日为2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间通常为其发布日期后的15年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。可以使用各种延期；但是，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们当前和未来的测试套件和服务没有专利保护，我们可能会面临竞争，这可能会损害我们的业务前景。此外，如果我们在开发工作中遇到延迟，我们可以销售受专利保护的当前和任何未来测试套件和服务的时间段将缩短，并且，考虑到开发、测试和监管审查计划或未来测试套件所需的时间，保护我们当前和任何未来测试套件的专利可能会在此类测试套件商业化之前或之后不久到期。有关我们专利组合中专利的到期日期的信息，请参阅题为商业知识产权的章节。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。结果, 我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的检测套件商业化。

而且，专利申请中要求的覆盖范围在专利发布前可以大幅缩小，专利发布后可以重新解释其范围。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发放，它们也不能以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们现在或将来拥有的任何专利都可能受到挑战，缩小范围，

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第三方规避或宣布无效。因此，我们不知道我们当前和未来的测试套件或其他技术是否可受有效且可强制执行的专利保护。我们的竞争对手或其他第三方可能会通过以非侵权方式开发类似或替代技术或测试套件来规避我们的专利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得对此类专利或专利申请感兴趣的任何第三方共同所有者的独家许可，则这些共同所有者可以将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的测试套件和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有者的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，我们可能会发现从第三方知识产权持有者那里获取或获得许可是必要或谨慎的。但是，我们可能无法从第三方获得或获得我们认为是当前和未来任何测试套件所需的任何知识产权的此类许可。获取或许可第三方知识产权是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取我们认为有吸引力或必要的策略来获取或许可第三方知识产权。我们的竞争对手可能因其规模、资本资源以及更强的开发和商业化能力而比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法获得或许可第三方知识产权，其条款可能会使我们的投资获得适当回报，甚至根本无法实现。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发相关测试套件，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们依赖从他人获得许可的专利和其他知识产权，未来可能会依赖于从他人获得许可的其他专利或其他知识产权。如果我们失去了对我们的业务很重要的知识产权许可证，我们可能无法继续开发或销售我们的测试套件。

我们已获得许可，使我们有权使用对我们的业务必要或有用的第三方知识产权。涵盖我们测试套件的许可协议对我们施加了各种义务。我们的一个或多个许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并因此寻求终止我们的许可。如果我们严重违反许可协议中的义务，许可方通常有权终止许可，我们可能无法销售许可涵盖的产品，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。此外，我们的许可方对我们提出的任何索赔都可能是昂贵和耗时的，并会转移我们管理层和关键人员的注意力，使他们不再关注我们的业务运营。

如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，覆盖我们当前和任何未来测试套件或我们的技术的专利可能会被发现无效或无法执行，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战，可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。我们可能需要将现有技术提交给美国专利商标局或美国专利商标局的第三方预发行，或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方间审查，或知识产权，或干扰诉讼或其他挑战我们专利权的类似诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小或使

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使此类专利权不可强制执行，允许第三方将我们的平台或我们当前和未来的任何测试套件商业化，并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化测试套件。此外，我们可能不得不参与授权后的挑战程序，例如外国专利局的异议，这些挑战关于我们的专利和专利申请的可专利性特征。此类挑战可能会导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和测试套件或将其商业化的能力，或者限制我们当前和任何未来测试套件或技术的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们管理层花费大量时间。

此外，如果我们发起针对第三方的法律诉讼，以强制执行涵盖我们当前和任何未来检测套件的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性断言的理由可能是与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或做出误导性陈述。对这类索赔的抗辩，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。第三方还可以向美国或国外的行政机构提出索赔，质疑我们专利的有效性或可执行性，甚至在诉讼范围之外，包括通过复审、授权后审查、知识产权、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(如异议诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们当前和未来的任何测试套件或技术。在法律上断言无效和不可执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的现有技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告或其他第三方以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少损失部分, 也可能是我们目前和未来所有测试工具和技术的专利保护。这种专利保护的丧失将损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们在很大程度上依赖于我们的商标和商号。如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度，我们的业务可能会受到损害。

我们在很大程度上依赖商标来建立并维护我们品牌的完整性。我们的注册和未注册商标或商号可能被质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们依赖这些权利在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱，并向此类第三方主张索赔的代价可能高得令人望而却步。此外，其他商标所有者可能会对我们提出潜在的商标名或商标侵权或淡化索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认知度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，可能会导致大量成本和资源转移，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

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有关专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼在医疗器械和诊断行业非常普遍，这些行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们的合同制造商和供应商制造、营销和销售我们计划的测试套件的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。由于我们尚未对与我们的测试套件相关的专利进行正式的操作自由分析，因此我们可能不知道第三方可能断言我们当前或任何未来的测试套件侵犯了已颁发的专利，这可能会严重削弱我们将当前或任何未来的测试套件商业化的能力。即使我们努力搜索我们当前或任何未来测试套件可能侵犯的第三方专利，我们也可能无法成功找到我们当前或任何未来测试套件可能侵犯的专利。如果我们不能确保和保持操作的自由，其他人可能会阻止我们将目前或未来的测试套件商业化。我们未来可能会成为与我们当前和未来的任何测试套件和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，无论我们是否实际侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的权利。其他第三方可以根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔，而不考虑是非曲直。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权, 我们可能需要从此类第三方获得许可证，才能继续开发和营销我们当前和未来的任何测试套件和技术。我们也可以选择签订这样的许可证，以解决悬而未决或受到威胁的诉讼。但是，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可证，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术，并且可能要求我们支付高额版税和其他费用。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或测试套件商业化。此外，我们还可能被认定对金钱损失负有责任，这可能是重大的。如果我们被发现故意侵犯第三方专利，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金和律师费。侵权发现可能会阻止我们将计划中的检测套件在商业上重要地区商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术、医疗设备或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，我们目前的许多顾问和顾问也受雇于这些公司。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些员工可能会被指控使用或披露知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。, 任何此类员工的前雇主。这些和其他有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生与上述侵权指控类似的负面影响。

即使我们成功对抗知识产权索赔，与此类索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序的结果或事态发展，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

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许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

获得和维护我们的知识产权，包括专利，保护取决于遵守各种程序、提交文件、支付费用和政府机构施加的其他要求，如果不遵守这些要求，我们的知识产权(包括专利)的保护可能会减少或取消。

获得和维护我们的知识产权(包括专利)，保护取决于遵守政府机构施加的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求，而我们的知识产权(包括专利)的保护可能因不遵守这些要求而减少或取消。

在我们的知识产权注册和申请(包括我们的专利和专利申请)的有效期内，应向适用的政府机构支付定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府费用，包括与专利和专利申请有关的费用，包括与专利和专利申请有关的费用。美国专利商标局和美国以外的类似机构将在知识产权注册和申请(包括我们的专利和专利申请)的有效期内向适用的政府机构支付定期维护费、续期费、年费和其他各种政府费用。各种适用的政府机构，包括专利和专利申请美国专利商标局和美国以外的类似机构，要求在申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式修复。但是，在某些情况下，不遵守规定可能会导致知识产权登记或申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的知识产权部分或全部丧失。可能导致知识产权注册或申请被放弃或失效的违规事件包括但不限于：未在规定期限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会带着类似或相同的测试套件或技术进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的外国知识产权有限，可能无法在整个世界范围内保护我们的知识产权和专有权利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们在美国以外的知识产权有限。在全球所有国家/地区申请、起诉和保护我们当前和未来的任何检测套件上的专利或商标将非常昂贵，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明或使用我们的商标，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的测试套件。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的检测套件，而且可能会将其他侵权检测套件出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些测试套件可能会与我们当前和未来的任何测试套件竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护。

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这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或营销竞争对手的测试套件，这些行为一般会侵犯我们的知识产权和专有权利。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本，分散我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护当前和任何未来测试套件的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Inents Act)或2011年9月颁布的《美国发明法》(America Invents Act) ，美国过渡到第一个发明人提交申请制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明的专利，无论所要求保护的发明是否是第三方最先发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请，但在我们之前的第三方因此可以获得涵盖我们的发明的专利，即使我们在发明由该第三方制造之前就已经制造了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们当前和未来的任何测试套件相关的专利申请的公司。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、知识产权和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。

由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。相应地，第三方可能会尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，而如果在地区法院诉讼中首先受到第三方作为被告的质疑，这些权利要求不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

此外，美国最高法院最近的裁决已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件也带来了专利一旦获得后的有效性和可执行性方面的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或

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我们可能会面临对我们的专利和其他知识产权的所有权或发明权提出质疑的索赔，如果在任何诉讼中失败，我们可能会被要求从第三方获得许可证(这些许可证可能无法按商业合理的条款获得)，或者要求我们停止开发、制造和商业化我们当前和任何未来的一个或多个测试套件。

我们可能会受到现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权拥有权益的索赔。例如，我们可能会因员工、顾问或其他参与开发我们当前和任何未来测试套件的人员的义务冲突而产生库存纠纷。可能需要通过诉讼来对抗挑战我们专利、商业秘密或其他知识产权的库存的这些和其他索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们当前和任何未来测试套件都很重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去这些知识产权的独家所有权，其他所有者可能会将他们的权利授权给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方(包括参与任何此类纠纷的各方)获得并维护许可证。此类许可可能不按商业合理条款提供，也可能根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并保持此类许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们当前和未来的一个或多个测试套件。排他性的丧失或我们专利主张的缩小可能会限制我们阻止其他人使用类似或相同的技术和测试套件或将其商业化的能力。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方索赔可能会阻止或推迟我们当前和任何未来检测套件的销售和营销。

医疗器械行业竞争激烈，充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司正在进行集中研发，该领域的知识产权格局在不断变化，未来可能仍不确定。因此，我们可能面临与知识产权相关的重大诉讼，以及与我们或第三方知识产权和专有权利相关的诉讼。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们的和任何潜在的未来合作伙伴是否有能力开发、制造、营销和销售任何测试套件，以便我们可以开发和使用我们的专有技术，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权或专有权利。不确定颁发任何第三方专利是否会要求我们或任何潜在的合作伙伴改变我们的开发或商业战略、获得许可证或停止某些活动。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、各方之间或授予专利后审查、派生和复审程序，在美国专利商标局或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。

包括我们的竞争对手在内的第三方目前可能拥有专利或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售我们当前和任何未来的检测套件侵犯了这些专利。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索，也不能保证包含索赔的专利涵盖我们当前和任何未来的测试套件、我们当前和任何未来的测试套件、技术或方法的部分不存在、未提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要年才能发布，而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能会有我们正在等待的申请

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我们目前或将来的测试套件不知道这可能会导致已颁发的专利侵权。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终与我们侵权的权利要求一起发布。随着我们市场上竞争对手数量的增长和该领域专利颁发数量的增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在上升。

如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利，或者我们以其他方式未经授权使用了他们的专有技术，并对我们提起诉讼，即使我们认为此类索赔没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的判决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的，并且受到我们当前和未来的任何测试套件的侵犯，这可能会损害我们将我们可能开发的任何测试套件和主张的第三方专利所涵盖的任何其他技术商业化的能力。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这一负担很高，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了第三方知识产权(包括专利)，而我们未能成功证明此类专利或其他知识产权无效或不可强制执行，则这些第三方可能会阻止我们将适用的测试套件或技术商业化的能力，除非我们获得适用专利的许可，或者直到这些专利过期或最终被确定为无效或不可强制执行为止。此类许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，许可也可能要求我们支付高额许可费和/或版税，授予我们的权利可能是非排他性的, 这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得许可，我们可能无法将当前和未来的任何测试套件商业化，或者此类商业化努力可能会显著延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。

对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直或结果如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将从我们的业务中大量分流管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被禁止进一步开发或商业化侵权检测套件，并且/或者必须为使用声称的知识产权支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金和律师费(如果我们被发现故意侵犯此类知识产权)。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们还可能不得不重新设计侵权测试套件或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

通过诉讼来对抗第三方侵权索赔是非常昂贵的，对于我们这样规模的公司来说更是如此，而且非常耗时。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。发起和继续针对我们的专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

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竞争对手可能侵犯我们的专利或任何未来许可合作伙伴的专利，或者我们可能被要求针对侵权索赔进行抗辩。此外，我们的专利或任何此类许可合作伙伴的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。针对此类索赔进行反击或辩护可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可能会以我们的专利不涵盖该技术为理由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而泄露。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们管理层和其他人员的正常责任。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露其当前或前雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们视为自己的知识产权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与医疗器械行业的常见情况一样，我们的员工、顾问和顾问可能现在或以前受雇于大学或其他医疗器械或医疗保健公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些人在未来可能会因疏忽或其他原因受到指控，称我们或这些人使用或披露了他们现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们未来可能会受到指控，称这些人违反了与其前雇主签订的竞业禁止协议。可能需要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能针对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为知识产权的所有权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

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除了为我们当前和未来的测试套件寻求专利保护外，我们还依靠非专利的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求通过与员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密和保密协议，以及与员工签订发明转让协议，在一定程度上保护此类专有信息。我们还与我们的顾问签订了协议，要求他们将因他们与我们合作而产生的任何发明转让给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，如果协议或条款包含发明转让，则授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。

我们不能保证已与或已访问我们的商业秘密或专有信息的每一方签订此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内和国外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们预计随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动在行业内传播。

我们还通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然我们对这些人员、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会为竞争对手所知或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们的第三方制造合作伙伴捷普不尊重我们的知识产权和商业机密，使用我们的设计或知识产权生产有竞争力的检测套件，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。

我们通过捷普在密歇根州的工厂进行大部分制造活动，预计2021年第二季度在多米尼加共和国开始制造活动。尽管捷普MSA

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通常禁止捷普滥用我们的知识产权和商业机密，或使用我们的设计为我们的竞争对手制造检测套件，但我们可能无法成功监控和执行我们的知识产权，并可能发现假冒产品在市场上作为我们当前和未来的检测套件或类似于我们为使用我们知识产权的竞争对手生产的检测套件销售。虽然我们采取了措施来制止假货，但我们可能不会成功，购买这些假冒商品的网络运营商可能会遇到产品缺陷或失败，损害我们的声誉和品牌，并导致我们失去未来的销售。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与本次发行和持有我们普通股相关的风险

我们的股价可能会波动，我们普通股的价值可能会下降。

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为各种因素而大幅波动或下跌。其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本风险因素部分和本招股说明书其他部分讨论的因素外，这些因素包括：

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从食品和药物管理局收到针对我们新冠肺炎检测试剂盒的附加或修订的EUA及其时间；

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我们有能力获得并保持对我们的检测工具的监管批准；

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适用于我们检测套件的法律或法规的变化；

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有关捷普或我们的任何第三方合作者和供应商(包括我们的独家供应商)的不利发展；

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我们无法为任何批准的检测套件获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格获得足够的产品供应；

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医生和市场对我们的任何检测试剂盒，以及最初的新冠肺炎检测试剂盒的接受程度和采用率；

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我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、诊断技术、收购或新产品；

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与我们的测试套件相关的问题相关的负面宣传；

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由于广泛使用有效疫苗或其他治疗，新冠肺炎和流感诊断检测市场的预期未来规模和增长率的变化；

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新冠肺炎新疫苗和治疗方法的开发或即将批准此类新疫苗或治疗方法的公告；

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如果需要，我们无法建立合作关系；

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我们或我们的股东未来出售我们的普通股或其他证券，以及对锁定解除的预期；

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高级管理人员或者关键人员的变动；

•

我们普通股的交易量；

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广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、流行病、政治、监管和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，鉴于我们普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)或纳斯达克(Nasdaq)的预期公开流通率相对较小，我们股票的交易市场可能会受到更大的波动性。过去，证券集体诉讼经常针对那些经历过波动或其证券市场价格下跌的公司。这一风险与我们特别相关，因为医疗器械公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临此类诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

我们的普通股没有先前的市场。活跃的市场可能无法发展或不可持续，投资者可能无法以或高于首次公开募股(IPO)价格转售其股票。

在此次发行之前，我们的普通股尚未公开上市。我们普通股的首次公开发行价格是通过承销商和我们之间的谈判确定的，可能会与本次发行后我们普通股的市场价格有所不同。如果您在此次发行中购买我们普通股的股票，您可能无法以或高于首次公开募股(IPO)价格转售这些股票(如果有的话)。本次发行后，我们普通股的活跃或流动性市场可能不会发展，或者，如果它确实发展了，它可能无法持续。由于这些和其他因素，您可能无法以首次公开募股(IPO)价格或高于首次公开募股(IPO)价格转售您持有的普通股。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以普通股作为对价达成战略合作伙伴关系或收购公司或产品的能力。

我们现有股东及其附属实体参与此次发行将减少我们普通股的公众流通股。

我们的某些现有股东及其关联实体正在参与此次发行，此类购买将减少我们股票的非关联公众流通股，这意味着我们普通股中未由高级管理人员、董事和主要股东持有的股票数量。公众流通股的减少可能会减少在任何给定时间可供交易的股票数量，从而对我们普通股的流动性产生不利影响，并压低您在此次发行中购买的普通股的出售价格。

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我们普通股的首次公开募股(IPO)价格大大高于本次发行后我们普通股的预计每股有形账面净值。如果您在本次发行中购买我们普通股的股票，您将立即遭受每股10.65美元的稀释，或者如果承销商行使其全额购买额外股票的选择权，您将遭受每股10.32美元的稀释，这相当于我们预计在此次发行中出售普通股后调整后的每股有形账面净值与每股17.00美元的首次公开募股价格之间的差额。只要行使了未偿还期权，新投资者的权益就会进一步稀释。由于在此次发行中购买股票的投资者的股权被稀释，如果我们进行清算，投资者获得的收益可能会大大低于此次发行中支付的收购价(如果有的话)。有关此次发行后您将立即经历的稀释的进一步描述，请参阅标题为稀释的章节。

我们将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以您不同意的方式和可能不会产生回报的方式投资或使用收益。

我们将对此次发行的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权。投资者可能不同意我们的决定，我们使用净收益可能不会为您的投资带来任何回报。我们目前打算将此次发行的净收益用于资助制造活动，建立我们的商业活动，包括招聘和培训销售和营销人员，并为营销活动提供资金，其余部分用于营运资金和一般公司用途，包括测试套件开发和研发活动。如果我们不能有效地运用此次发行的净收益，可能会削弱我们实施增长战略的能力，或者可能需要我们筹集额外的资本。此外，在使用之前，本次发行的净收益可用于不产生收益或可能贬值的投资。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用此次发行的净收益，我们可能无法实现预期的财务业绩，这可能会导致我们的股价下跌。

未来我们普通股在公开市场上的销售和发行可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

本次发行结束后，在公开市场上出售和发行大量我们普通股的股票，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测此类出售和发行可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

根据截至2020年9月30日的已发行普通股计算，本次发行结束后，我们将总共发行36,962,768股普通股。在这些股票中，只有我们在此次发行中出售的普通股，加上在行使承销商购买额外股份选择权时出售的任何股票，将在此次发行后立即在公开市场自由流通，不受限制。

此外，我们的所有高管和董事以及我们几乎所有股权证券的持有者都受锁定协议的约束，这些协议限制他们在招股说明书公布之日(包括招股说明书日期后180天)期间转让普通股、股票期权和其他可转换为普通股或可为普通股行使的证券的能力，但特定的例外情况除外。美国银行证券公司和William Blair&Company，L.L.C.可酌情允许受这些锁定协议约束的股东在锁定协议到期前出售股票。禁售期结束后， 10,276,023股此类股票将有资格出售，如本招股说明书标题为《符合未来出售资格的股份》一节所述。

截至2020年9月30日，拥有流通股期权的普通股有4634,044股。我们打算登记所有在行使流通股时可发行的普通股

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根据证券法公开转售的期权，以及在行使或结算我们未来可能授予的任何期权或其他股权激励后。因此，在上述锁定协议的约束下，这些股票将能够在任何适用的归属要求允许的情况下在发行时在公开市场上自由出售。只要行使这些股票期权，这些普通股将有资格在公开市场出售，但须遵守上述锁定协议并遵守适用的证券法。

本次发行后，持有24,865,089股我们普通股的持有者将有权根据证券法登记其股票的权利，但须遵守上述180天的禁售期协议。请参阅资本说明股票注册权一节。根据证券法注册这些股票将导致这些股票在证券法下不受限制地自由交易，但关联公司持有的股票除外，如证券法下规则 144所定义的那样。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。

基于截至2020年12月31日的已发行普通股数量 (包括本次发行中将出售的股份)，(1)1,470,947股2020B票据转换后可发行的普通股及其基于每股17.00美元的首次公开发行价格应计利息，以及(2)23,978,747股可在2020年12月31日将我们的已发行优先股自动转换为同等数量的普通股后可发行的普通股持有5%或更多普通股的董事和当前实益所有人合计将实益拥有我们普通股约55.87%的股份(假设不行使承销商购买最多1,350,000股额外普通股的选择权)。这些股东共同行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事以及任何合并或其他重大公司交易。这部分股东的利益可能与其他股东的利益不一致。

其中一些个人或实体的利益可能与购买此次发行股票的投资者的利益不同。例如，因为这些股东中的许多人购买股票的价格大大低于本次发行股票的价格，并且持有股票的时间较长，所以他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的策略。上述讨论并不反映本公司现有主要股东或其关联实体在本次发售中购买本公司普通股的任何可能。

我们不打算在可预见的未来派发股息，因此，您能否获得投资回报将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未宣布或支付过股本的任何现金股利，在可预见的未来，我们也不打算支付任何现金股利。未来支付股息的任何决定将由我们的董事会自行决定，并可能受到当时任何现行债务工具条款的限制。因此，投资者必须依赖于在价格上涨后出售普通股，而这可能永远不会发生，这是实现投资未来收益的唯一途径。

我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的降低的报告和披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们希望利用适用于其他非上市公司的各种报告要求的某些豁免

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新兴成长型公司，包括第404条的审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务，免除了就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，免除了股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求，并延长了会计声明的采纳期。

根据交易法的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够在如此长的时间内利用这些按比例披露的信息，因为我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日的计算结果不到2.5亿美元，或者我们的在最近结束的财年的年收入不到1.00亿美元，我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的计算结果不到7000万美元。我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日的计算结果不到2.5亿美元，或者我们的在最近结束的财年的年收入不到1,000万美元

由于我们依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败股东更换或撤换我们目前管理层的尝试。

我们的修订和重述的公司注册证书将在本次发行结束后立即生效，修订和重述的章程将在紧接本次发行结束前生效，其中包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。其中一些规定包括：

•

董事会分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；

•

禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东行动都必须在我们的股东会议上进行；

•

股东特别会议必须由董事会主席、首席执行官、总裁或者授权董事总数的过半数才能召开；

•

股东建议和提名进入我们董事会的提前通知要求；

•

要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非有原因，并且除了法律规定的任何其他投票外，还必须获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票的不少于三分之二的流通股的批准；

•

要求批准不少于三分之二的已发行有表决权股票，以通过股东行动修订任何附例或修订公司注册证书的具体条款；以及

•

董事会在未经股东批准的情况下按董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可能包括高于普通股持有人权利的权利。

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此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的条款管辖，该条款可能禁止某些商业反收购条款，以及我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的其他条款，这可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起受到当时董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及以下内容的合并、收购要约或代理权竞争这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的将在本次发售结束后立即生效的修订和重述的公司注册证书，以及将在紧接本次发售结束前生效的修订和重述的章程将规定特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间几乎所有争议的独家法庭，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律将规定特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的唯一和独家论坛：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(2)声称违反我们任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们股东的受托责任的索赔的任何诉讼或诉讼，(3)任何诉讼。由于或依据《特拉华州公司法》、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程的任何条款而产生的任何诉讼或其他雇员，(4)解释、应用、强制执行或确定我们修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的公司章程的有效性的任何诉讼或程序，(5)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或诉讼，以及(6)任何诉讼。或受内部事务原则管辖的其他雇员，在所有情况下，在法律允许的最大范围内，并受法院对被指定为被告的不可或缺的当事人拥有个人管辖权的约束。

这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程将进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出诉因的任何投诉的独家论坛。虽然特拉华州法院已经认定这种选择法院条款是表面上有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的大量额外费用，并且这些其他司法管辖区的法院可能不会执行条款。

这些排他性论坛条款可能会限制股东向司法论坛提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻碍此类诉讼。此外，其他公司的公司注册证书或章程中类似选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司证书中包含的排他性法院条款或修订和重述的法律在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

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作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私营公司没有发生的。我们预计，在我们不再是一家新兴成长型公司后，这些费用将进一步增加。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)、纳斯达克(Nasdaq)上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。此外，我们管理团队的高级成员在运营上市公司方面没有丰富的经验。因此，我们的管理层和其他人员将不得不投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本高昂。作为一家上市公司，我们无法预测或估计我们将产生的额外成本，也无法估计这些成本的时间。因此，我们预计在可预见的未来将继续遭受运营亏损，未来我们可能无法实现盈利，如果我们真的实现盈利，我们可能无法持续盈利。如果我们未来不能实现并持续盈利，将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。此外，如果我们的测试套件不能显著渗透目标市场，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

作为一家上市公司，我们有义务制定和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们将被要求提交一份管理层的报告，其中包括，截至2022年12月31日的财年，也就是我们首次公开募股(IPO)完成后的第二份年度报告所涵盖的财年的财务报告内部控制的有效性。此评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。此外，我们的独立注册会计师事务所将被要求在我们不再是一家新兴成长型公司之后提交给SEC的第一份年度报告中证明我们对财务报告的内部控制的有效性如果我们当时不是一家非加速申请者的话，我们将被要求在我们不再是一家新兴成长型公司之后提交的第一份年度报告中证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

如果我们不能断定我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们的普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷或重大缺陷，或实施或维护上市公司要求的其他有效控制系统，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。

如果我们对关键会计政策的估计或判断基于改变或被证明是不正确的假设，我们的运营结果可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，从而导致我们普通股的市场价格下跌。

为了按照公认的会计原则编制我们的财务报表，管理层需要做出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了

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对资产、负债、权益、收入和费用的账面价值做出判断，而这些资产、负债、权益、收入和费用从其他来源看起来不是很明显。例如，关于收入会计准则，会计准则编纂，或ASC，主题606，管理层根据我们对新准则的解释做出判断和假设。收入标准是以原则为基础的，根据公司的独特情况，对这些原则的解释可能会因公司而异。随着我们应用该标准，解释、行业实践和指南可能会发生变化。如果我们与关键会计政策相关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，并可能低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，从而导致我们普通股的市场价格下跌。

税收法律法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

美国国税局(Internal Revenue Service)、美国财政部(U.S.Treasury Department)和其他政府机构不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规定。税法的变更(这些变更可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。税法未来的变化可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。我们敦促投资者与他们的法律和税务顾问就税法的潜在变化对投资我们普通股的影响进行咨询。

如果我们不能满足纳斯达克持续上市的要求，我们的普通股可能会被摘牌。

如果在上市后，我们未能满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在您希望出售或购买我们的普通股时出售或购买我们普通股的能力。在退市的情况下，我们不能保证我们采取的任何恢复遵守上市要求的行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或改善我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低出价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法、反洗钱法和法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受制于出口管制和进口法律法规，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》和由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁法规，以及反腐败和反洗钱法律法规，包括《美国外国反腐败法》(简称FCPA)、《美国联邦法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》。以及我们开展或未来可能开展活动的国家和国家的其他反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他第三方合作者授权、承诺、提供、提供、直接或间接向公共或私营部门的接受者索要或接受不当付款或任何其他有价值的东西。进入商业化阶段后，我们可能会聘请美国以外的第三方在国际上销售我们的检测套件，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。任何违规行为

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对于美国以外的任何业务，我们同样受到各种严格执行的反贿赂和反腐败法律的约束，如《反海外腐败法》(FCPA)和世界各地的类似法律。这些法律一般禁止美国公司及其员工和中介机构为获得或保留业务或获得任何利益而向外国政府官员提供、承诺、授权或支付不当款项。如果我们(包括我们的第三方业务合作伙伴和中介机构)未能遵守《反海外腐败法》(FCPA)或其他反腐败和反贿赂法律，我们将面临重大风险。在许多外国国家，特别是发展中经济体的国家，企业从事《反海外腐败法》或其他适用法律法规禁止的做法可能是当地的一种习俗。为此，我们旨在最终阻止被禁止行为的内部控制政策和程序以及员工培训和合规计划可能无法有效防止我们的员工、承包商、业务合作伙伴、中介或代理违反或规避我们的政策和/或法律。

对任何执法行动或相关调查作出回应可能会导致管理人员的注意力和资源大量转移，并导致巨额辩护成本和其他专业费用。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败或反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、不利的媒体报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁，以及(就《反海外腐败法》而言)暂停或取消美国政府合同的资格，这可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，随着证券市场价格的下跌，证券公司经常被提起集体诉讼。这一风险与我们特别相关，因为医疗器械公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临此类诉讼，可能会导致巨额成本和管理层的注意力和资源分流，这可能会损害我们的业务。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或不利或不准确的研究报告，我们的普通股价格和交易量可能会下降。

我们的股价和交易量将受到分析师和投资者解读我们财务信息和其他披露信息的方式的严重影响。如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告或报告，推迟发布有关我们业务的报告或发布关于我们业务的负面报告，无论准确性如何，我们的普通股价格和交易量都可能下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们预计，在我们首次公开募股(IPO)之后，只有有限数量的分析师会追踪我们的公司。如果覆盖我们的分析师数量减少，对我们普通股的需求可能会减少，我们的普通股价格和交易量可能会下降。即使我们的普通股由分析师积极覆盖，我们也无法控制分析师或分析师或投资者可能依赖的指标来预测我们未来的业绩。分析师或投资者过度依赖任何特定的指标来预测我们未来的业绩，可能会导致预测与我们自己的预测大不相同。

不管准确性如何，对我们的财务信息和其他公开披露的不利解读可能会对我们的股价产生负面影响。如果我们的财务业绩未能达到分析师预期，无论是否出于上述任何原因，或者一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的普通股评级或改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。

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本招股说明书包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外，所有陈述，包括有关我们未来的经营结果、财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含以下词汇，如预期、相信、思考、继续、可能、估计、期望、意图、可能、计划、潜在、预测、项目、项目、应该、目标、将会或将、或这些词或其他类似术语或表达的否定词(br}否定词)。？

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素、因素和假设的影响，这些风险、不确定性、因素和假设在本招股说明书的风险因素一节和本招股说明书的其他部分描述，除其他事项外：

•

新冠肺炎大流行的范围和持续时间，以及我们对客户和用户对我们的新冠肺炎检测试剂盒的需求的预期。

•

我们未来的预期增长；

•

我们能够获得并保持对我们的试剂盒的监管批准，包括我们现有的新冠肺炎试剂盒的欧盟协议；

•

我们的检测工具市场(包括新冠肺炎诊断检测市场)的规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力；

•

我们能够准确预测我们的测试套件的需求；

•

我们的检测试剂盒被医生和市场接受的比率和程度；

•

我们销售和营销组织未来的预期增长；

•

我们的测试套件的承保范围和报销范围；

•

与我们的检测套件商业化相关的第三方(包括捷普和我们的单一来源供应商)的表现和对第三方的依赖；

•

我们的准确预测能力，以及捷普的制造能力，使我们的新冠肺炎检测试剂盒数量适中，以满足商业需求；

•

美国和其他国家的监管动态；

•

我们对我们的流感检测试剂盒和任何未来的检测试剂盒的研究和开发；

•

竞争产品的开发、监管批准和商业化；

•

我们留住和聘用高级管理人员和关键人员的能力；

•

我们对根据《就业法案》获得新兴成长型公司资格的期限的期望；

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这些风险并不是包罗万象的。本招股说明书的其他部分可能包含可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。我们的运营环境竞争激烈且瞬息万变，可能会不时出现新的风险因素，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本招股说明书中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅表示截至本招股说明书的日期。除法律另有要求外，我们没有义务更新本招股说明书中所作的任何前瞻性陈述，以反映本招股说明书日期后的事件或情况，或反映新信息或意想不到的事件的发生。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

在此外，我们认为的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本招股说明书发布之日我们掌握的信息。虽然我们认为信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些声明。

您应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为注册说明书一部分提交的文档，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的不同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

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本招股说明书包含有关我们的行业和业务的估计和信息，包括估计的市场规模和我们参与的市场的预计增长率。除非另有明确说明，否则我们从第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、业务、市场、医疗和其他信息。除本招股说明书明确规定的范围外，这些第三方来源的内容不构成本招股说明书的一部分，也不包含在本招股说明书中。

这些信息涉及许多假设和限制。虽然我们对本招股说明书中包含的所有披露负责，并且我们相信本招股说明书中的市场地位、市场机会和市场规模是可靠的，但我们没有独立核实这些第三方数据的准确性或完整性。此外，由于各种因素的影响，对我们的未来业绩和我们所在行业的未来业绩的预测、假设和估计必然会受到高度不确定性和风险的影响，其中包括标题为风险因素的章节中描述的那些因素。这些因素和其他因素可能会导致结果与这些出版物和报告中表达的结果大不相同。本招股说明书中其他部分包含的某些金额、百分比和其他数字可能会进行四舍五入的调整。因此，在某些表格或图表中显示为合计的数字可能不是其前面的数字的算术聚合，并且在正文中表示为百分比的数字可能不是合计100%，或者在适用的情况下，聚合时可能不是其前面的百分比的算术聚合。

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我们估计，根据每股17.00美元的首次公开募股价格，在扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，我们将从此次发行中获得约1.389亿美元的净收益(如果承销商行使其全额购买额外股票的选择权，则将获得约1.603亿美元)。

我们打算将此次发行的净收益与我们现有的现金一起使用如下：

•

约6200万至6900万美元，用于资助制造活动；

•

大约4,800万至5,300万美元，用于建立我们的商业活动，包括招聘和培训销售和营销人员，并为营销活动提供资金；以及

•

剩余收益用于营运资金和一般企业用途，包括测试套件开发和研发活动。

我们可以将净收益的一部分用于收购或战略投资互补业务、服务、产品或技术。然而，我们目前没有达成协议或承诺进行任何此类收购或投资。

我们无法肯定地预测此次发行收益的所有特定用途或我们将在上述用途上实际花费的金额。因此，我们的管理层在运用此次发行的净收益时将拥有广泛的酌处权。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素，包括运营现金流和我们业务的预期增长。在申请之前，我们打算将净收益投资于美国政府的短期、计息、投资级投资、存单或担保债务。

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我们从未宣布或支付过任何现金股利给我们的股本，我们目前也不打算在可预见的未来对我们的股本支付任何现金股利。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，以支持运营并为我们业务的增长和发展提供资金。未来是否派发股息将由我们董事会根据适用法律自行决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、合同限制和资本要求等因素。

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用于实施(1)在本次发售结束时将截至2020年9月30日已发行的23,978,747股我们的优先股转换为同等数量的普通股，以及在本次发售结束时将我们的优先股的账面价值相关重新分类为永久股权的备考基础。(2)于2020年12月从出售及发行2020B债券所得的2,000万美元总收益，以及将2020B债券的本金总额及应计利息自动转换为我们普通股的1,470,947股股份，以及与转换2020B债券的本金总额及应计利息总额有关的估计非现金利息开支500万美元，分别按每股17.00美元的首次公开发售价格计算(3)本次发行结束后立即生效的经修订和重述的公司注册证书的备案和效力；和

•

在扣除承销折扣和佣金以及本公司应支付的预计发售费用后，预计将按每股17.00美元的首次公开发行价发行和出售本次发售的9,000,000股普通股，作为调整后的备考基准，以进一步实现此次发售中9,000,000股普通股的发行和出售。

您应将此信息与我们的财务报表和本招股说明书其他地方包含的相关注释、本招股说明书其他地方包含的标题为《精选财务数据》和《管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析》以及其他财务信息的章节中所述的信息一并阅读。


	截至2020年9月30日
	实际			亲表格			形式上的作为调整后的
	(未经审计)
	(以千为单位，不包括股票和每股共享数据)
现金	$	68,293		$	88,293		$	227,208

可赎回可转换优先股，面值0.001美元；授权股票103,355,827股，已发行和已发行股票23,978,747股，实际；未授权、已发行或已发行股票，形式和调整后的形式	$	121,081		$	—		$	—
股东权益(赤字)：
优先股，面值0.001美元；没有授权、发行或流通股，实际； 1000万股授权股，没有发行或流通股，形式和调整后的形式		—			—			—
普通股，面值0.001美元；授权150,000,000股，已发行2,513,074股，实际流通股；授权2,000,000股，已发行和已发行27,962,768股，预计数；授权2,000,000股，已发行和已流通股36,962,768股，经调整后，预计数		3			28			37
额外实收资本		1,131			147,192			286,098
累计赤字		(46,527	)		(51,532	)		(51,532	)

股东权益总额(赤字)		(45,393	)		95,688			234,603

总市值	$	75,688		$	95,688		$	234,603

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截至2020年9月30日，我们的历史有形账面净值(赤字)为4540万美元，根据截至该日期已发行的2,513,074股普通股计算，每股普通股为18.06美元。我们每股的历史有形账面净值(赤字)代表我们的总有形资产减去总负债和优先股，这不包括在永久股本中，除以截至2020年9月30日的已发行普通股股数。

截至2020年9月30日，我们的预计有形账面净值为9570万美元，或每股普通股3.42美元。预计每股有形账面净值代表我们的总有形资产减去总负债，除以截至2020年9月30日的已发行普通股股数，除以(1)在本次发行结束时将截至2020年9月30日已发行的23,978,747股我们的优先股转换为同等数量的普通股，以及在本次发行结束时将我们的优先股账面价值相关地重新分类为永久股本。(2)2020年12月出售和发行 2020B债券的毛收入2000万美元，以及2020B债券的本金总额和应计利息总额在本次发售结束时根据每股17.00美元的首次公开发行价格自动转换为我们普通股的1,470,947股，以及(3)我们将在本次发售结束后立即生效的修订和重述的公司注册证书的备案和效力。(2)在本次发售结束后，根据首次公开发行价格每股17.00美元，2020B票据的本金总额和应计利息自动转换为我们普通股的1,470,947股。(3)我们将在本次发售结束后立即生效的经修订和重述的公司注册证书的备案和效力。

在进一步实现以每股17.00美元的首次公开募股价格出售9,000,000股普通股的净收益后，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用，截至2020年9月30日，我们的预计调整有形账面净值为 2.346亿美元，或每股普通股6.35美元。这意味着我们现有股东的预计收益将立即增加，调整后的有形账面净值为每股2.93美元，而购买本次发行普通股的投资者将立即稀释每股10.65美元。

下表说明了此次发行的投资者在每股基础上的摊薄情况：


首次公开发行(IPO)每股价格				$	17.00
截至2020年9月30日的每股有形账面净值(亏损)	$	(18.06	)
截至2020年9月30日的每股有形账面净值预计增长		21.48

截至2020年9月30日的预计每股有形账面净值	$	3.42
由于投资者在此次发行中购买股票，预计每股有形账面净值增加		2.93

预计本次发行后调整后每股有形账面净值					6.35

本次发行对投资者的每股摊薄				$	10.65

如果承销商全额行使购买额外股份的选择权，预计发售后调整后的有形账面净值将为每股6.68美元，对现有股东的预计有形账面净值将增加每股3.26美元，此次发行中向投资者摊薄的每股股份将为10.32美元，每种情况下均基于每股17.00美元的首次公开募股价格。

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下表在上述调整后的备考基础上汇总了在扣除承销折扣和佣金以及预计我们应支付的发售费用之前，现有股东和投资者在本次发行中以每股17.00美元的首次公开募股价格购买股票时，在转换后向我们购买的股票数量、支付的总对价和向我们支付的加权平均每股价格之间的差额。以下表总结了在扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用之前，现有股东和投资者以每股17.00美元的首次公开募股价格向我们购买的股票数量、支付的总对价和每股加权平均价之间的差额：


	购买的股份					总对价					平均值价格每股
	数		百分比			金额		百分比			平均值价格每股
现有股东		27,962,768		76	%	$	137,324,000		47	%	$	4.91
新投资者		9,000,000		24			153,000,000		53			17.00

总计		36,962,768		100	%	$	290,324,000		100	%

除另有说明外，以上讨论和表格假设承销商没有行使购买最多1,350,000股普通股的选择权。如果承销商行使选择权全数购买1,350,000股，我们的现有股东将拥有73%的股份，本次发行的投资者将拥有本次发行结束时已发行普通股总数的27%。

上面的讨论和表格 (不包括历史有形账面净值计算)是基于截至2020年9月30日已发行的27,962,768股普通股(包括在转换基础上我们的优先股和将在2020B票据的本金总额和应计利息自动转换后发行的普通股)，不包括：

•

截至2020年9月30日，可通过行使已发行股票期权发行的4,634,044股普通股，加权平均行权价为每股1.49美元；

•

191,864股我们的普通股，可在行使2020年9月30日之后授予的已发行股票期权时发行，加权平均行权价为每股2.20美元；

•

根据我们的2021年员工购股计划为未来发行预留的750,000股普通股，在本次发行的承销协议签署后生效，以及根据本计划为未来发行预留的普通股数量的任何自动增加；以及

•

只要行使任何未偿还的期权，根据我们的股权激励计划发行新的期权或其他股权奖励，或者我们未来发行额外的股权或可转换债务证券，参与此次发行的新投资者的权益将进一步稀释。

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下表列出了我们选定的各时期和截至所示日期的财务数据。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度运营数据精选报表和截至2018年12月31日和2019年12月31日的精选资产负债表数据来源于本招股说明书其他部分包括的经审计财务报表。以下精选的截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营报表数据以及截至2019年9月30日和2020年9月30日的精选资产负债表数据来自本招股说明书中其他部分包含的未经审计的中期简明财务报表。未经审核的中期简明财务报表是根据我们经审核的财务报表编制的，管理层认为包括所有调整，仅包括我们认为为公平列报该等报表所载财务信息所必需的正常经常性调整。我们的历史业绩不一定代表未来任何其他时期的预期结果，我们的中期业绩也不一定代表我们对截至2020年12月31日的年度的预期结果。您应阅读以下选定的财务数据，同时阅读我们的财务报表和本招股说明书其他地方包含的相关说明，以及本招股说明书其他地方包含的题为《管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析》一节中的信息。本节中包含的选定财务数据并不打算取代本招股说明书中其他地方包含的财务报表和相关附注。


	截至十二月三十一日止的年度，						截至9月30日的9个月，
	2018			2019			2019			2020

							(未经审计)
	(以千为单位，不包括每股和每股金额)
运营报表数据：
运营费用：
研发	$	8,021		$	11,436		$	8,701		$	16,108
销售、一般和行政		1,794			2,422			1,575			3,221

总运营费用		9,815			13,858			10,276			19,329

运营亏损		(9,815	)		(13,858	)		(10,276	)		(19,329	)

其他收入(费用)，净额：
赠款收入		3,652			6,155			4,611			2,007
利息支出		(190	)		(90	)		(90	)		(44	)
债务清偿损失		—			(434	)		(434	)		—
衍生负债和可转换票据的重新计量		(183	)		(240	)		(240	)		(2,795	)

其他收入(费用)合计(净额)		3,279			5,391			3,847			(832	)

净损失	$	(6,536	)	$	(8,467	)	$	(6,429	)	$	(20,161	)

普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损⁽¹⁾	$	(3.19	)	$	(4.04	)	$	(3.12	)	$	(8.61	)

加权平均普通股流通股、基本普通股和稀释普通股⁽¹⁾		2,049,699			2,097,922			2,062,389			2,341,135

普通股股东的预计每股净亏损，基本和摊薄(未经审计)⁽²⁾				$	(1.07	)				$	(1.31	)

预计加权-已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的平均股份(未经审计)⁽²⁾					7,912,926						15,401,523

(1)	有关计算每股净亏损的更多信息，请参阅我们已审计财务报表的附注2和我们未经审计的中期简明财务报表的附注2(均包含在本招股说明书的其他部分)。

(2)	有关计算预计每股净亏损和预计加权平均流通股数量的详细信息，请参阅下面标题为？未经审计的预计每股净亏损？的章节。

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下表所列截至2019年12月31日止年度及截至2020年9月30日止九个月之未经审核备考每股基本及摊薄每股亏损将于本次发售结束时生效，将吾等优先股之所有股份视为已于呈列之最早期间或原始发行日期(如较迟)开始时转换为普通股。本次发行中将出售的股票不包括在未经审计的预计基本和稀释每股净亏损计算中。

截至2019年12月31日的年度和截至2020年9月30日的9个月的普通股基本和稀释后每股预计净亏损计算如下：


	年终十二月三十一日，			九个月告一段落 9月30日，
	2019			2020
分子
净亏损	$	(8,467	)	$	(20,161	)
分母
加权-已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的平均数		2,097,922			2,341,135
预计调整以反映：
可赎回可转换优先股转换的加权平均假设效应		5,815,004			13,060,388

用于计算预计每股基本净亏损和稀释后净亏损的股份		7,912,926			15,401,523

普通股股东的预计每股基本净亏损和稀释净亏损	$	(1.07	)	$	(1.31	)


	截止到十二月三十一号，						截至年 9月30日，
	2018			2019			2020
							(未经审计)
	(单位：千)
资产负债表数据：
现金	$	97		$	4,100		$	68,293
营运资金/(赤字)⁽¹⁾		(2,806	)		4,532			68,942
总资产		4,272			7,607			82,439
总负债		6,820			2,312			6,751
可赎回可转换优先股		15,020			30,960			121,081
累计赤字		(17,899	)		(26,366	)		(46,527	)
股东赤字总额		(17,568	)		(25,665	)		(45,393	)

(1)	我们把营运资本定义为流动资产减去流动负债。有关我们流动资产和流动负债的详细信息，请参阅我们的财务报表和本招股说明书其他部分包含的相关注释。

- 90 -

您应该阅读以下关于我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本招股说明书中其他地方包含的标题为 n精选财务数据和我们的财务报表以及相关注释的部分。本讨论和本招股说明书的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述，这些陈述基于我们管理层的信念，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括，但不限于，在标题为风险因素的部分中讨论的那些因素。

我们是一家专注于变革性和创新性传染病检测试剂盒的开发和商业化的医疗技术公司。我们开发了一个测试平台，可在一次性使用且对消费者友好的测试套件中进行集中式实验室精确的分子测试，该测试套件由两个AA电池供电，可放在手掌中。我们设计的测试套件能够提供准确、可靠和现场随时随地的分子检测结果。我们认为，新冠肺炎大流行表明，美国的传染病检测基础设施并不是为适应大规模传染病控制的迫切需求而设计的。目前的测试选项过于昂贵、不准确，或者由于结果产生的时间较慢或复杂性而无法访问。大规模人群传染病检测需要一个能够提供准确且临床相关结果的检测平台现场，经济实惠的批量生产、便携和易用随便哪都行。我们的新冠肺炎检测试剂盒旨在从样本采集之日起30分钟内提供具有临床意义的新冠肺炎结果。我们相信，在规模上，这将是一种负担得起的大规模人口测试解决方案。我们最初的重点是呼吸道疾病，从新冠肺炎开始，以及甲型和乙型流感病毒的适应症。

我们进行了一项临床试验，证明了我们新冠肺炎检测试剂盒的分子准确性可与霍奇黑豹融合试剂盒相媲美，后者因其低灵敏度而被认为是美国食品和药物管理局发表的一项研究中目前市场领先的分子检测方法之一。这项临床试验被称为我们的社区测试研究。在我们的社区测试研究中，我们收集了101名受试者的样本，与霍奇豹融合进行了面对面的测试，获得了94.1%的阳性符合率(96.0%的差异测试)和98.0%的阴性符合率。我们强大的临床性能得益于我们900cps/mLVTM当量的OD值，这使得我们的新冠肺炎检测试剂盒可以比抗原检测更好地检测量级的病毒遗传物质。另外，我们的新冠肺炎检测试剂盒是易于使用。例如，我们在加利福尼亚州桑尼维尔和弗雷斯诺的研究机构对398名用户进行的人类可用性研究中，100%的患者在不到两分钟的时间里成功地使用我们的新冠肺炎测试套件在家中完成了自我测试。成功的衡量标准是收集鼻部样本并在第一次尝试时开始测试运行的能力，无论是不需要回头看方向，还是只需要回头看一眼。2020年11月17日，我们收到了美国食品和药物管理局的欧盟许可，要求(1)14岁及以上被其医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的个人在家中使用处方鼻拭子标本和(2)在POC与14岁及14岁以上的个人和13岁及以下的个人一起使用(当该样本由POC的医疗保健提供者收集的时候)。 (1)在POC与自收集的鼻拭子样本一起使用的个人和(2)在POC的医疗服务提供者收集的样本时在POC与自收集的鼻拭子样本一起使用的个人。被怀疑感染新冠肺炎的人要么是有症状的人，要么被认为接触过新冠肺炎。我们正在努力扩大这一适应症，并打算在2021年提交FDA确定的修订后的或新的EUA申请，将无症状患者包括在内。此外，我们计划开发一种将新冠肺炎与甲型和乙型流感病毒组合在一起的家用处方药检测试剂盒，稍后还计划开发一种单独的新冠肺炎检测试剂盒和一种流感检测试剂盒，供非处方药使用。

自成立以来，在新冠肺炎大流行之前，我们的研发重点是开发我们的分子核酸扩增技术，用于我们的流感检测试剂盒，为此我们获得了生物医学高级研究与发展局(BARDA)的政府拨款，以协助开发。作为新冠肺炎大流行的结果，基于我们的临床试验

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到目前为止，我们还没有从我们的测试套件中获得任何收入，我们的运营资金主要来自可转换票据、优先股、赠与收入的销售和发行，其次是期权的行使。我们历史上出现过巨额净亏损，包括截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度净亏损分别为650万美元和850万美元，截至2020年9月30日的9个月净亏损为2020万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为4650万美元。

自2020年第二季度以来，我们的资源主要用于新冠肺炎检测套件的研发、制造和商业化。与我们的试剂盒(包括新冠肺炎试剂盒)相关的研发活动包括临床、法规和制造流程倡议，以获得市场批准。此次发行后，我们预计随着我们扩大营销力度以促进采用我们的新冠肺炎检测试剂盒、与客户建立关系、获得当前和任何未来检测试剂盒的监管许可或批准，以及进行临床试验，我们的销售和营销、研发、监管和其他费用将继续增加。我们的营销努力旨在促进采用我们的新冠肺炎检测试剂盒，与我们的客户建立关系，获得监管部门对当前和任何未来检测试剂盒的批准，以及进行临床试验。此外，我们预计此次上市后我们的一般和行政费用将增加，原因是与扩展我们的业务运营以及作为上市公司相关的额外成本，包括法律、会计、保险、纳斯达克和SEC合规、投资者关系和其他费用。因此，我们将需要大量额外资金来支付与我们的运营活动相关的费用，包括销售、一般和行政费用以及研发费用。

根据我们目前计划的运营，我们预计我们现有的现金和预期的此次发行的净收益将使我们能够从本发行之日起至少12个月内为我们的运营费用提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。请参阅标题为“流动性和资本资源”的部分。

2020年，我们签订了许可证以及制造和服务协议。有关我们的许可以及制造和服务协议的更详细说明，请参阅本招股说明书中其他部分包含的未经审计的中期简明财务报表的标题为与艾肯化工有限公司的商业许可协议和商业制造和供应的章节和附注11。

影响我们业务的因素

我们认为以下重要因素会影响我们的业务：

•

我们的检测试剂盒获得批准和市场采用。我们的商业成功，包括我们新冠肺炎检测试剂盒的接受和使用，将取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的，包括监管部门对我们新冠肺炎检测试剂盒额外适应症的批准及其时机、市场机会的大小、公众和医学界成员对我们新冠肺炎检测试剂盒的需求，以及采用我们新冠肺炎检测试剂盒的速度。我们新冠肺炎试剂盒的商业成功最初将取决于医生和医疗保健提供者是否接受并采用我们的试剂盒。我们成功执行这一战略的能力，从而增加我们的收入，将在一定程度上推动我们的运营结果，并对我们的业务产生影响。

•

收入成本。我们业务的结果将在一定程度上取决于我们是否有能力通过有效管理生产我们的测试套件(最初包括我们的新冠肺炎测试套件)的成本来建立和提高我们的毛利率。我们目前没有收入成本，在我们的新冠肺炎测试套件商业化开始产生收入之前，我们不会产生这些成本。为了更好地满足新冠肺炎诊断检测的市场需求，我们增长战略的一个关键部分包括扩大我们的

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新冠肺炎大流行的现状。鉴于新冠肺炎大流行的不可预测性，新冠肺炎诊断检测市场的潜在规模和发展时间非常不确定。2020年12月，美国食品药品监督管理局为两种新冠肺炎疫苗颁发了欧盟许可协议。新冠肺炎有效疫苗或新疗法的广泛使用可能会减少对新冠肺炎诊断检测的需求，因此新冠肺炎诊断检测市场可能不会发展或大幅增长。然而，我们认为新冠肺炎和流感一样，在可预见的未来仍将是地方病流行，即使在广泛分发和合规接种有效疫苗之后，仍将继续需要新冠肺炎检测。我们认为，这在很大程度上是由于新冠肺炎大流行导致对症状高度敏感和对该疾病的更广泛认识。我们未来的成功在很大程度上取决于新冠肺炎诊断市场的发展和增长方式。

•

季节性。我们准确预测检测套件需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括季节性需求。我们预计，我们将根据季节性经历客户和用户需求的波动，对于新冠肺炎来说，这一点尚不清楚。然而，以为例，因为流感通常发生在秋季和冬季，我们预计我们对这些季节的库存预测将反映出相对于我们对春季和夏季的预测，库存将大幅增加。库存超过客户和用户需求可能会导致库存减记或注销，这将对我们的毛利造成不利影响。

我们运营结果的组成部分

收入

到目前为止，我们还没有从我们的测试套件中获得任何收入。2020年11月17日，我们收到了美国食品和药物管理局的欧盟许可，要求(1)14岁及以上被其医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的个人在家中使用处方和(2)在POC使用，14岁及14岁以上的个人使用自收集的鼻拭子样本，13岁及以下的个人使用POC的医疗保健提供者收集的鼻拭子样本。此外，我们计划开发一种组合新冠肺炎和甲型和乙型流感病毒检测试剂盒，供家庭处方使用，稍后将单独开发新冠肺炎检测试剂盒和流感检测试剂盒，供非处方药使用。我们的创收能力将取决于我们是否有能力获得FDA对更多适应症的批准，并成功地将我们目前和任何未来的检测试剂盒商业化。

在我们的新冠肺炎检测试剂盒预计发布后，我们打算通过与医院网络、付款人、企业高级生活设施和大型雇主等客户建立合作伙伴关系，将我们的新冠肺炎检测试剂盒在概念验证和家庭处方环境中商业化。

我们将根据ASC，主题606，与客户的合同收入的规定确认我们测试套件的销售收入。我们预计，我们将根据季节性经历客户和用户需求的波动，对于新冠肺炎来说，这一点尚不清楚。然而，例如，由于流感通常发生在秋季和冬季，我们预计这两个季节的库存预测将反映出相对于我们对春季和夏季的预测，库存将大幅增加。因此，受季节性影响，我们的收入可能会每个季度波动。由于各种因素，我们的收入也可能因各种因素而波动，包括报销的可用性、我们销售队伍的规模和成功程度，以及知道并使用我们检测的医院和医生的数量。

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在我们的新冠肺炎测试套件开始销售之前，我们不会记录收入成本。收入成本将包括原材料成本和成品测试套件的供应成本、直接人工、合同制造费用、生产测试套件所产生的入境和内部运输和搬运成本、特许权使用费、分配的管理费用和折旧费用。

我们预计，随着我们销售的新冠肺炎测试套件数量的增加，我们的收入成本将在绝对基础上增加。我们预计每个测试套件的成本将随着时间的推移而降低，原因是外包制造成本、材料和运输成本的预期批量折扣、版税到期以及随着测试套件生产数量的增加我们可能获得的其他批量效率。我们预计我们的收入成本将随着季度的变化而波动。

毛利和毛利率

在我们开始销售我们的测试套件之前，我们不会记录毛利和毛利率。毛利将反映我们的毛利除以营收。我们预计我们的毛利将受到多种因素的影响，包括新冠肺炎检测套件的销售量、定价压力、我们降低成本策略的成功与否、检测套件材料成本、制造成本和员工人数。我们预计，从长远来看，我们的利润率将提高到一定程度，因为我们能够成功降低与我们的测试套件生产相关的成本，包括扩大我们目前的产能并实现大部分生产过程的自动化，因为我们的测试套件是为自动化生产而设计的。如果这些努力取得成功，我们相信我们将降低生产成本，并将能够提高我们的毛利率。虽然我们的毛利率可能会在长期内增长，但我们也预计毛利率可能会随着季度的变化而波动。

运营费用

自成立以来，我们的运营费用仅包括研发成本以及一般和管理成本。

研发费用

我们主要进行自己的研发，同时从第三方获得补充资源，以进行我们的临床前研究、临床试验和测试批次试剂盒的制造。这些活动的成本主要包括与人员相关的费用、第三方顾问、与法规遵从性和实验室用品及材料相关的成本，以及设施成本、折旧和其他分摊费用等其他直接和已分摊的费用。我们在发生研发费用的期间支付研发费用。在任何时候，我们都可能致力于开发多个测试套件。我们主要通过测试套件跟踪外部成本。我们的内部资源、员工和分配的费用不直接与任何一个测试套件捆绑在一起，通常部署在多个测试套件中。因此，我们不会跟踪特定测试套件的内部成本。我们预计，以绝对美元计算，我们的研发费用将继续增加，但占收入的百分比将有所不同，因为我们将继续投资于与我们当前和未来的测试套件相关的开发活动，以及我们的新冠肺炎测试套件的销售增加了我们的收入。

销售、一般和行政费用

销售、一般和管理费用包括人员成本(包括基于股票的薪酬费用)、会计和法律费用、咨询费用、保险和分配的管理费用(包括租金、折旧和水电费)。

我们预计，由于上市公司的运营，我们的销售，一般和行政费用将会增加，包括与遵守证券交易委员会和纳斯达克的规章制度有关的费用，

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额外的保险、投资者关系活动以及其他行政和专业服务，如会计、法律、监管和税务。此外，我们预计，随着新冠肺炎检测套件商业化，我们建立销售和销售支持职能后，我们的销售费用将会增加。我们还预计，随着我们增加员工、扩大设施和信息技术以支持我们作为上市公司的运营，我们的管理费用(包括基于股票的薪酬费用)将会增加。我们还预计，随着以限制性股票单位或期权的形式建立与此次发行相关的新股权计划和相关授予，我们的基于股票的薪酬支出将会增加。由于季节性的原因，我们的销售费用、一般费用和行政费用可能会在不同时期波动。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)，净额主要由授予收入、利息支出、债务清偿亏损以及对衍生负债和可转换票据的重新计量调整所抵消。

我们在资产负债表上将衍生品和某些可转换票据归类为负债，并记录每个资产负债表日的公允价值变化，相应的变化记为其他收入(费用)。

赠款收入

截至2020年9月30日，我们几乎所有的收入都来自政府拨款。这些赠款的收入包括在其他收入中，净额计入我们的运营报表。

我们根据与政府机构的研究和开发协议(例如BARDA关于我们的流感检测试剂盒)执行研究和开发协议，从而获得赠款收入。直接报销的收入自掏腰包与政府合同相关的研究费用、间接费用分配和附带福利记录在拨款收入中。补助金收入按报销总额入账。与这些报销相关的直接成本在我们的运营报表中反映为研发费用的一个组成部分。

我们预计，随着我们重新调整近期业务战略以应对新冠肺炎疫情，并将重点放在新冠肺炎检测试剂盒的开发上，我们的赠款收入将会减少，而且自2020年6月以来，我们就没有对流感检测试剂盒进行任何研发活动。

利息支出

利息支出包括本公司未偿还可转换票据在相关期间发生的合同利息和实际利息。

债务清偿损失

从2018年7月至2019年1月，我们发行和销售了可转换本票，或2018年票据，本金总额约为400万美元。未偿还2018年票据的本金总额和应计利息于2019年3月转换为我们B系列优先股的股票，用于我们的B系列优先股融资。我们发行的B系列优先股与2018年票据账面价值相比的增量价值被确认为2019年债务清偿时的亏损。

从2020年6月到2020年7月，我们发行和销售了可转换本票，即2020年期票据，本金总额约为1110万美元。2020年8月，未偿还债券的本金总额和应计利息被转换为我们C系列优先股的股票，用于我们的C系列优先股融资。由于2020年债券是以公允价值持有的，我们C系列优先股的发行价与2020年债券的公允价值之间没有差异，因此在截至2020年9月30日的9个月中，没有确认任何债务清偿损失。

- 95 -

2018年票据包含符合衍生品定义的嵌入式功能。因此，这些嵌入式功能从2018年附注中分离出来，并作为负债入账并按公允价值记录。衍生负债按公允价值重新计量，直至2018年票据兑换及公允价值变动计入其他收入组成部分为止。在将2018年票据转换为我们B系列优先股的股票后，对衍生负债进行了重新计量和清偿。

2020年票据符合根据ASC 480将负债归类为负债的条件，将负债与股权区分开来，并在发行时以公允价值计入，并通过将2020年票据转换为我们C系列优先股的股票来记录。从2020年8月7日我们的C系列优先股发行到转换为股票的公允价值变化在截至该期间的运营报表中的其他收入(费用)中确认。

于截至二零二零年九月三十日止九个月内，所有该等可转换票据均已终止，因此我们将不再记录衍生工具及可转换票据的公允价值调整，除非我们在未来期间发行类似工具。

所得税拨备

自我们成立以来，由于我们不确定能否从这些项目中实现收益，我们在任何一年发生的净亏损或我们赚取的研发税收抵免都没有记录任何美国联邦或州所得税优惠。截至2019年12月31日，我们有2370万美元的联邦NOL结转用于减少应税收入，这些NOL可以无限期结转。截至2019年12月31日，我们有2360万美元的州NOL结转，可用于减少未来的州应税收入，这些收入将于2038年开始的不同日期到期。截至2019年12月31日，我们还有联邦和州研发税收抵免结转分别为90万美元和 60万美元。联邦开发税抵免结转将于2029年开始到期，而州开发税抵免结转可以无限期结转。

我们确定所有权变更发生在2015年10月9日，但所有联邦NOL结转都可以在到期之前使用。截至2019年12月31日，我们没有经历过2015年10月9日所有权变更后的所有权变更。

但是，我们确定随后的所有权变更发生在2020年8月7日，这可能会限制我们利用联邦研发积分和州NOL的能力。这一额外限制的影响不会反映在2019年12月31日或2018年12月31日的递延税项资产中。

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	截止的年数十二月三十一日，						截至9个月 9月30日，
	2018			2019			2019			2020
							(未经审计)
	(单位：千)
运营报表数据：
运营费用：
研发	$	8,021		$	11,436		$	8,701		$	16,108
销售、一般和行政		1,794			2,422			1,575			3,221

总运营费用		9,815			13,858			10,276			19,329

运营亏损		(9,815	)		(13,858	)		(10,276	)		(19,329	)
其他收入(费用)，净额：
赠款收入		3,652			6,155			4,611			2,007
利息支出		(190	)		(90	)		(90	)		(44	)
债务清偿损失		—			(434	)		(434	)		—
衍生负债和可转换票据的重新计量		(183	)		(240	)		(240	)		(2,795	)

其他收入(费用)合计(净额)		3,279			5,391			3,847			(832	)

净损失	$	(6,536	)	$	(8,467	)	$	(6,429	)	$	(20,161	)

截至2019年9月30日的9个月与2020年的比较

下表汇总了截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营结果。


	截至9个月 9月30日，						变化
	2019			2020			$			%
	(未经审计) (除百分比外，以千为单位)
运营费用：
研发	$	8,701		$	16,108		$	7,407			85%
销售、一般和行政		1,575			3,221			1,646			105%

总运营费用		10,276			19,329			9,053			88%

运营亏损		(10,276	)		(19,329	)
其他收入(费用)，净额：
赠款收入		4,611			2,007			(2,604	)		(57)%
利息支出		(90	)		(44	)		46			(51)%
债务清偿损失		(434	)		—			434			100%
衍生负债和可转换票据的重新计量		(240	)		(2,795	)		(2,555	)		1,065%

其他收入(费用)合计(净额)		3,847			(832	)		(4,679	)		(122)%

净损失	$	(6,429	)	$	(20,161	)	$	(13,732	)		214%

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与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的研发费用增加了740万美元，增幅为85%。这一增长主要是因为与我们的临床试验相关的费用增加，以支持我们关于新冠肺炎试剂盒的初始欧盟协议申请。我们通过增加80万美元的人事相关费用、170万美元的第三方顾问费用以及430万美元的实验室用品和材料采购，支持了与我们的新冠肺炎检测试剂盒相关的研发活动，如检测试剂盒开发和测试、临床试验和商业化前制造增加了70万美元的设施成本拨款。在截至2019年9月30日的同期内，我们的营运资金有限，与流感检测试剂盒研发相关的支出较少。虽然我们与流感检测试剂盒相关的研发活动的某些成本以前是通过BARDA等政府机构提供的拨款报销的，但我们目前并不依赖未来的拨款收入来资助我们目前的新冠肺炎检测试剂盒计划。因此，我们认为停止与赠款相关的研究和开发活动不会对我们计划的运营产生实质性影响。

销售、一般和行政

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的销售、一般和管理费用增加了160万美元，增幅为105%。这一增长主要是由于为支持我们的研发工作而增加的关键高管级别员工人数的增加，以及为此次发行做准备而产生的专业费用。

赠款收入

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的赠款收入减少了260万美元，降幅为57%。这一下降的主要原因是，由于我们在截至2020年9月30日的9个月中调整了应对新冠肺炎疫情的近期业务战略，我们于2020年6月停止向BARDA收费，从而减少了与开发我们的流感检测试剂盒相关的BARDA报销。

利息支出

利息支出，与截至2019年9月30日的9个月相比，在截至2020年9月30日的9个月中净减少了非实质性金额，这主要是由于我们在2019年第一季度转换了我们的2018年B系列优先股股票票据。由于2020票据在发行后不久于2020年8月转换为我们C系列优先股的股票，我们在同一时期没有产生大量利息支出。

债务清偿损失

在截至2020年9月30日的9个月里，我们没有记录任何灭火损失。在截至2019年9月30日的9个月里，债务的清偿亏损为40万美元，因为2018年票据在2019年第一季度亏损地转换为我们B系列优先股的股票。

衍生负债和可转换票据的重新计量

与截至2019年9月30日的9个月相比，衍生负债和可转换票据的重新计量变化增加了260万美元，主要是由于在转换为我们的C系列优先股后，重新计量2020年票据的面值1110万美元至其公允价值1390万美元时发生的重大亏损。

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	年终十二月三十一日，						变化
	2018			2019			$			%
	(除百分比外，以千为单位)
运营费用：
研发	$	8,021		$	11,436		$	3,415			43%
销售、一般和行政		1,794			2,422			628			35%

总运营费用		9,815			13,858			4,043			41%

运营亏损		(9,815	)		(13,858	)
其他收入(费用)，净额：
赠款收入		3,652			6,155			2,503			69%
利息支出		(190	)		(90	)		100			(53)%
债务清偿损失		—			(434	)		(434	)		(100)%
衍生负债的重新计量		(183	)		(240	)		(57	)		31%

其他收入合计(净额)		3,279			5,391			2,112			64%

净损失	$	(6,536	)	$	(8,467	)	$	(1,931	)		30%

研发费用

与2019年相比，2018年的研发费用增加了340万美元，增幅为43%。这一增长主要是由于人员相关费用和第三方顾问费用分别增加了170万美元和140万美元，以支持我们增加的流感检测试剂盒的研发活动。由于临近年底临床活动的完成，我们的实验室用品和材料采购减少了30万美元，这部分抵消了增加的费用。

销售、一般和行政费用

与2019年相比，2018年的销售、一般和行政费用增加了60万美元，增幅为35%。这一增长主要是由于增加了50万美元的人事相关成本，这是因为增加了关键高管级别员工的人数，以支持我们的研发活动的增长。

赠款收入

与2019年相比，Grant 收入比2018年增加了250万美元，增幅为69%。这一增长主要是因为与前一年相比，BARDA与开发我们的流感检测试剂盒相关的报销增加了。

利息支出

与2018年相比，2019年的利息支出减少了10万美元，降幅为53%，这主要是因为我们的2018年票据在2019年第一季度转换为我们B系列优先股的股票。

债务清偿损失

2019年债务清偿损失为40万美元。我们在2018年没有发生类似的亏损，因为2018年票据在2019年第一季度随着我们B系列优先股的发行而熄灭。

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自成立以来，我们已发生净亏损。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度，我们分别净亏损650万美元和850万美元，截至2020年9月30日的9个月，我们净亏损2020万美元。我们预计未来会出现更多亏损和运营费用增加。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为4650万美元。到目前为止，我们只产生了有限的赠款收入，我们可能永远不会获得足以抵消我们开支的收入，甚至根本不会。

到目前为止，我们的运营资金主要来自可转换票据、优先股、赠与收入的销售和发行，以及少量的期权行使。截至2019年12月31日和2020年9月30日，我们分别拥有410万美元和6830万美元的现金。

2020年12月，我们以私募方式发行和出售了2020B债券，本金总额为2000万美元，除了应计利息外，此次发行结束后，这些债券将自动转换为我们的普通股。有关更多信息，请参阅本招股说明书其他部分包含的未经审计的中期简明财务报表的附注12 。

现金的主要用途是在我们继续发展业务的同时为我们的运营提供资金。当我们投资于我们的制造业基础设施时，我们将需要大量现金用于资本支出。我们预计近期将继续出现运营亏损，因为我们的运营费用将增加以支持我们的业务增长。我们预计我们的销售、一般和管理费用以及研发费用将继续增加，因为我们寻求更多的监管批准，增加我们的检测套件的生产量，扩大我们的营销努力，增加我们的内部销售队伍，以推动我们的检测套件的更多采用和报销，准备将新的检测套件商业化，继续我们的研发努力，以及进一步开发测试套件。

我们预计我们的近期和长期流动资金需求将继续包括营运资金和与业务增长相关的一般公司费用。根据我们目前计划的运营，我们预计我们现有的现金和此次发行的预期净收益将使我们能够支付至少从本发行之日起至少12个月的运营费用。在此次发行没有净收益的情况下，我们将需要通过私募股权或债务融资提供额外的财务支持，否则我们将不得不大幅削减支出，并推迟临床试验或达成合作或许可安排，以维持未来12个月的运营，这一点无法保证。我们的结论是，这种情况引发了人们对我们是否有能力从我们的财务报表可供发布之日起至少一年内继续经营下去的严重怀疑。有关我们评估的更多信息，请参阅我们已审计财务报表的附注1和未经审计中期简明财务报表的附注1，这两个附注均在本招股说明书的其他地方包括。同样，我们的独立注册会计师事务所在其截至2019年12月31日和截至 12月31日的年度经审计财务报表的报告中包含了一段说明性段落，描述了我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在重大疑问。

我们已经根据可能被证明是错误的假设，对我们预计能够在多长时间内为我们的运营提供资金进行了估计，并且我们可以比目前预期更快地使用可用的资本资源，在这种情况下，我们将被要求比目前更早地获得额外的融资

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预计，可能无法以可接受的条款向我们提供，或者根本无法提供。如果我们不能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。我们可能会通过股权发行、债务融资或其他资本来源筹集额外资本，包括潜在的合作、许可和其他类似安排。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们透过债务融资来筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本开支或宣布股息。如果我们通过其他第三方资金、协作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或测试套件的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。

我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，以及新冠肺炎疫情对美国和全球信贷和金融市场的破坏和波动，以及为减缓其蔓延而采取的行动，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，以及经济稳定性的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。如果我们无法在需要时获得足够的额外资金通过此次发售、其他股权和债务融资或其他方式，我们将需要重新评估我们的运营计划，并可能被迫削减开支，延长与供应商的付款期限，尽可能清算资产，限制、暂停或削减计划中的检测套件开发计划和商业化努力，完全停止运营。由于资金不足，我们可能还需要放弃技术权利，否则我们会倾向于自行开发和营销技术，或者以比我们选择的条件更差的条件进行开发和营销。上述行动和情况可能对我们的业务、经营结果和未来前景产生重大不利影响。

现金流

下表汇总了我们在指定时期的现金流：


	截止的年数十二月三十一日，						截至9个月 9月30日，
	2018			2019			2019			2020
							(未经审计)
	(单位：千)
现金净额由(用于)：
经营活动	$	(6,465	)	$	(7,062	)	$	(4,133	)	$	(15,463	)
投资活动		(146	)		(75	)		(27	)		(5,486	)
融资活动		3,779			11,140			11,047			87,480

(减少)现金和限制性现金等价物增加	$	(2,832	)	$	4,003		$	6,887		$	66,531

经营活动中使用的现金流

截至2019年9月30日的9个月，运营活动中使用的净现金为410万美元，主要包括我们净亏损640万美元，但被140万美元的非现金费用以及90万美元的运营资产和负债变化提供的现金部分抵消。我们的营业资产和负债变化提供的净现金为90万美元，原因是应收赠款收入减少了210万美元，但应付账款和应计负债增加了100万美元，营业租赁负债的付款增加了20万美元，部分抵消了这一影响。

- 101 -

截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为1,550万美元，主要来自我们2020万美元的净亏损，但被350万美元的非现金费用和130万美元的运营资产和负债变化所使用的现金部分抵消。非现金费用主要是由2020年债券按公允价值重新计量产生的280万美元亏损推动的。我们运营资产和负债的变化所使用的净现金和130万美元是由预付用品和材料支付的410万美元现金推动的。应收赠款收入160万美元以及应付账款和应计负债增加了460万美元，部分抵消了这些现金的运营用途。应付账款和应计负债的增加主要是由于研发支出增加，以及支持我们的研发努力和通过此次发售支持我们的一般和行政支出的支出增加。同样，我们应收赠款收入的减少在很大程度上是由于收取款项，以及与开发我们的流感检测试剂盒相关的BARDA报销减少。我们于2020年6月停止向BARDA收费，原因是我们在截至2020年9月30日的9个月内重新调整了应对新冠肺炎疫情的近期业务战略。

2018年经营活动中使用的净现金为650万美元，主要包括经90万美元的非现金费用和80万美元的净运营资产和负债变动调整后的净亏损 650万美元。我们营业资产和负债变动使用的现金净额为80万美元，主要原因是应收赠款收入增加190万美元，部分被应付账款和应计负债增加140万美元所抵消，以及营业租赁减少20万美元，原因是我们支付了建筑租赁费用。

2019年运营活动中使用的净现金为710万美元，主要来自我们净亏损850万美元，经160万美元的非现金费用和20万美元的净运营资产变动调整后的净亏损。我们的非现金费用增加了几项非现金费用，包括基于股票的薪酬、折旧、衍生品负债的重新计量、减少我们的使用权清偿债务的资产和损失。我们的营业资产和负债变化提供的净现金为20万美元，主要原因是应收赠款收入减少了70万美元，部分被应付账款和应计负债增加了50万美元所抵消。

用于投资活动的现金流

截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金分别为27,000美元和550万美元，，其中包括用于购置物业和设备的净现金。这一增长主要是由于我们的新冠肺炎检测试剂盒的商业化准备工作。

2018年和2019年用于投资活动的净现金分别为146,000美元和75,000美元，包括购买财产和设备。

融资活动提供的现金流

截至2019年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为1,100万美元，其中包括发行和出售我们优先股的收益 1,080万美元。

截至2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为8750万美元，其中包括发行和出售我们优先股的收益7610万美元，以及发行和销售2020年债券的收益1110万美元。

2018年融资活动提供的现金净额为380万美元，包括同期发行和销售2018年票据的净收益。

2019年融资活动提供的净现金为1110万美元，其中包括发行和出售我们优先股的收益 1080万美元。

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(1)	2015年1月，我们签订了位于加利福尼亚州埃默里维尔的办公、研发空间租约，租约将于2022年3月到期。1年以下的经营租赁义务是2020财年剩余3个月的经营租赁义务。根据同一租赁协议，我们在加利福尼亚州埃默里维尔租赁了额外的办公和开发空间，该面积将于2024年1月到期。

(2)	根据不可取消的采购承诺，我们有义务主要与我们的合同制造商和供应商有关。

除下文另有规定外，截至2020年9月30日，与2019年12月31日相比，我们的合同义务和其他承诺没有重大变化。

根据我们在2020年7月签订的艾肯协议，我们有义务在达到指定的监管里程碑时支付里程碑款项以及支付特许权使用费。我们没有将本协议下的未来付款包括在上面的表中，因为本协议下的付款义务取决于未来的事件，例如我们是否实现指定的里程碑和产品销售。我们目前无法估计实现这些里程碑或产生未来测试套件销售的时间或可能性。请参阅与艾肯化工有限公司签订的业务许可协议一节

截至2020年9月30日，我们有860万美元的不可取消采购承诺，其中主要包括680万美元的原材料采购承诺和与扩大我们的制造产能相关的固定资产，以及截至2021年1月31日的捷普MSA和捷普TSA的180万美元。根据捷普MSA，我们有义务按月向捷普提供12个月的滚动预测以及成品的12个月历史最终客户总需求，这些预测将用于构成我们的书面采购订单，并且我们有义务购买每个预测的前四个月所需的产品数量。

我们还在正常业务过程中与各种供应商签订合同，这些供应商通常规定在特定通知期后终止合同。这些合同不包含任何最低采购承诺，因此不包括在上面的合同义务表中。取消时应支付的款项仅包括所提供服务的付款、截至取消之日发生的费用和最低限度的终止罚款。

表外安排

在此期间，我们没有提交任何资产负债表外安排，根据证券交易委员会的规则和法规定义。

关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要与利率有关。然而，截至2020年9月30日，我们拥有7060万美元的现金和限制性现金等价物，其中包括支票账户中持有的6830万美元和货币市场账户中的230万美元限制性现金。因此，我们认为我们不会接触到，也不会在不久的将来

- 103 -

我们管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析基于本招股说明书中其他部分包含的财务报表，这些报表是根据美国公认会计准则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，以影响报告的资产和负债的报告金额和财务报告日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的产生的收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。虽然我们的重要会计政策在我们经审计财务报表的附注2和我们未经审计的中期简明财务报表的附注 2中有更全面的描述，但我们认为下面讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要的领域。

赠款收入

我们根据与BARDA等政府机构的研发协议执行任务，获得赠款收入。直接报销获得的赠款收入自掏腰包与政府合同相关的研究费用、间接费用分配和附带福利记录在补助金收入中。补助金收入按报销总额入账。与这些报销相关的成本在我们的运营报表中反映为研发费用的一个组成部分。

基于股票的薪酬

我们根据授予员工、董事和其他服务提供商的股票期权和其他股票奖励的公允价值衡量授予他们的股票期权和其他基于股票的奖励，并确认这些奖励在必要服务期内的补偿费用，通常是相应奖励的获得期。我们认识到当没收发生时，没收对基于股票的补偿费用的影响。我们将费用确认的直线方法应用于仅具有基于服务的授予条件的所有奖励。

我们使用Black-Scholes期权定价模型估算每个股票期权授予日的公允价值，该模型需要使用高度主观的假设，包括：

•

预期期限我们选择使用简化方法来估计普通期权的预期期限，根据该方法，预期期限等于期权的归属期限和原始合同期限(通常为10年)的算术平均值。

•

无风险利率A无风险利率假设基于到期日与我们股票期权预期期限相似的美国国债工具。

•

预期股息我们没有发放任何股息，也不打算对我们的普通股发放股息。因此，我们估计股息收益率为零。

•

预期波动率由于我们有限的运营历史以及缺乏特定于公司的历史和隐含波动率数据，我们对预期波动率的估计是基于历史

- 104 -

由于我们的普通股到目前为止还没有公开市场，我们普通股的估计公允价值已由我们的董事会或其薪酬委员会在考虑到我们最新的第三方普通股估值和董事会对其认为相关且可能从最近估值日期到授予日期发生变化的其他客观和主观因素的评估后，于每次期权授予日期确定。从历史上看，我们的股票工具的这些独立第三方估值是与确定的价值拐点同时进行的，包括最近的优先股融资。这些第三方评估是根据美国注册会计师协会会计和估值指南中概述的指导进行的。作为补偿发行的私人持股股权证券的估值，或练习辅助计划。练习辅助工具确定了在每个估值日期确定普通股公允价值时跨股本类别分配企业价值的各种可用方法。根据我们的发展阶段和其他相关因素，对于2020年1月之前的估值，我们确定期权定价方法(OPM)是评估我们的企业价值以确定普通股公允价值的最合适的方法。OPM将普通股和优先股视为公司总股本价值的看涨期权，行使价格基于公司证券不同持有者之间的分配发生变化的价值门槛。根据这种方法，只有在发生流动性事件(如战略出售或合并)时，可供分配给股东的资金超过优先股清算优先股的价值时，普通股才有价值。然后，对普通股缺乏市场价值的情况进行折扣，以得出普通股的价值指示。从2020年1月开始，我们确定混合法是确定普通股公允价值的最合适方法。混合方法是概率加权预期回报方法，或PWERM，其中一个或多个方案中的权益价值是使用OPM计算的。PWERM是一种基于情景的方法，基于对公司未来价值的分析来估计普通股的公允价值, 假设各种结果。普通股价值是基于预期未来投资回报的概率加权现值，考虑到每一种可能的结果以及每一类股票的权利。普通股在每个结果下的未来价值按适当的风险调整贴现率和概率加权折现回估值日期，以得出普通股的价值指示。除了考虑这些独立第三方估值的结果外，我们的董事会还考虑了各种客观和主观因素，以确定我们普通股在每个授予日的公允价值，包括：

•

我们出售优先股股票的价格，以及我们的优先股在每次授予时相对于我们的普通股的更高权利、优先和特权；

•

2018年和2020年债券的转换特点，包括估值条款；

•

我们测试套件的开发阶段和商业化前景以及我们的业务战略；

•

我们研发项目的进展情况，包括我们试剂盒的临床前研究和临床试验的状况和结果；

•

影响诊断行业的外部市场条件和分子诊断行业内的趋势，包括对指导性上市公司的业绩和指标的审查；

- 105 -

一旦我们的普通股公开交易市场在本次发行结束时建立，我们的董事会将不再需要根据我们授予的股票期权和我们可能授予的其他此类奖励的会计来估计我们普通股的公允价值，因为我们普通股的公允价值将基于我们普通股的报价市场价格确定。我们的普通股的公允价值将基于我们普通股的报价市场价格确定。我们的普通股的公允价值将不再需要根据我们的普通股的报价市场价格来估计我们的普通股的公允价值。

截至2020年9月30日，与员工股票期权相关的未确认股票薪酬支出为270万美元，预计将在约1.7年的加权平均期间确认为支出。根据每股17美元的首次公开发行价格，截至2020年9月30日，所有未偿还股票期权的内在价值约为7190万美元，其中约950万美元与既有期权有关，约6240万美元与非既有期权有关。

应计研究和开发成本

我们记录由第三方服务提供商进行的研发活动的估计成本的应计费用，其中包括进行临床前研究和临床试验。我们根据已提供但尚未开具发票的估计服务金额来记录研发活动的估计成本，并将这些成本计入合并资产负债表中的应计负债和合并经营报表中的研发费用中。这些费用是我们研发成本的重要组成部分。我们根据已完成工作的估计等因素，并根据与这些第三方服务提供商达成的协议，记录这些费用的应计费用。在提供服务之前支付的任何款项都将记录为预付资产，并在执行合同服务时计入费用。

我们通过与内部人员和外部服务提供商就服务的进度或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用进行讨论，估计已完成的工作量。我们在确定每个报告期的应计余额时做出重大判断和估计。随着实际成本的了解，我们调整了应计预算。虽然我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对服务的状态和时间的理解可能与实际结果不同，并导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。我们的应计费用在一定程度上取决于从临床研究机构和其他第三方服务提供商收到的及时和准确的报告。在本报告所列期间，我们的应计费用与实际费用之间没有实质性差异。

研发费用

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。研发费用包括内部和赞助以及协作研发活动产生的成本。研发费用包括工资和福利，包括相关的基于股票的薪酬，以及

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实验室用品和设施成本，以及支付给代表我们进行某些研究和开发活动的其他实体的费用。在执行相关服务或收到货物时，不可退还的预付款确认为费用。我们评估我们是否期望在每个季度末和年末报告日期提供服务或收到货物。如果我们不期望提供服务，预付款将计入研发费用。不可退还的研发服务预付款包括在资产负债表上的预付费用中。

以上清单并不是我们所有会计政策的综合清单。在许多情况下，特定交易的会计处理由美国公认会计准则(GAAP)明确规定。在一些领域，我们的管理层在选择任何可用的替代方案时的判断不会产生实质性的不同结果。请参阅我们的财务报表和本招股说明书中其他地方包含的相关说明，其中包含美国公认会计准则要求的会计政策和其他披露信息。

最近发布并采用了会计准则

有关更多信息，请参阅本招股说明书其他部分包括的经审计财务报表附注2和未经审计中期简明财务报表附注2。

新兴成长型公司地位

JOBS法案包含降低新兴成长型公司某些报告要求的条款。JOBS法案允许像我们这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则。我们已根据《就业法案》选择使用这一延长的过渡期，直至我们(1)不再是新兴成长型公司或(2)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期，两者以较早者为准。因此，我们的财务报表可能无法与采用新的或修订的会计声明的公司相比。

我们将保持新兴成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在本次发行完成五周年之后，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元或 (C)我们被认为是交易法第12b-2条规定的大型加速申报公司，以及(2)我们在之前三年发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期(以较早者为准)为止，我们将一直是一家新兴成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在本次发行完成五周年后，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元或 (C)我们被视为交易法第12b-2条规定的大型加速申报公司，以及(2

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我们进行了一项临床试验，证明我们新冠肺炎检测试剂盒的分子准确性可与霍洛奇公司的黑豹融合试剂盒相媲美SARS-CoV-2 被认为是美国食品和药物管理局(FDA)目前市场领先的分子检测方法之一的检测(或称霍奇黑豹融合)因其检测下限(LOD)而发表了研究报告。这项临床试验被称为我们的社区测试研究。在我们的社区测试研究中，我们收集了101名受试者的样本，与霍奇豹融合进行了面对面的测试，获得了94.1%的阳性符合率(96.0%与差异测试)和98.0%的阴性符合率。我们出色的临床表现得益于我们每毫升相当于病毒转移介质900份(或相当于cps/mLVTM)的OD值，这使得我们的新冠肺炎检测试剂盒可以比抗原测试更好地检测病毒遗传物质。另外，我们的新冠肺炎检测试剂盒是易于使用。例如，我们在加利福尼亚州桑尼维尔和弗雷斯诺的研究机构对398名用户进行的人体可用性研究中，100%的患者在家中使用我们的新冠肺炎测试套件在不到两分钟的时间内成功完成了自我测试。成功操作的衡量标准是收集鼻部样本并在第一次尝试时启动测试的能力，无论是不需要回顾方向，还是只需回顾一次。在2020年11月17日，我们收到了美国食品和药物管理局的紧急使用授权(EUA)，用于(1)在家中使用自收集的鼻拭子样本，用于14岁及以上被其医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的个人，以及(2)在医院使用护理点，或POC，在POC的医疗保健提供者收集样本时，14岁及以上的个人和13岁及以下的个人使用自行收集的鼻拭子样本。被怀疑感染新冠肺炎的人要么是有症状的人，要么被认为接触过新冠肺炎。我们正在努力扩大这一适应症，并打算在2021年提交FDA确定的修订或新的EUA申请，将无症状的人包括在内。此外，我们计划开发一种组合新冠肺炎和甲型和乙型流感病毒检测试剂盒，供家庭处方使用，然后开发一个单独的新冠肺炎检测试剂盒和甲型和乙型流感病毒检测试剂盒，或我们的流感检测试剂盒，用于非处方药，或场外交易，使用。

传染病是由进入人体的病原微生物引起的，如病毒和细菌。这些疾病也可以从传播人与人之间通过直接或间接接触，如咳嗽或打喷嚏引起的空气颗粒物，或通过动物或昆虫等媒介传播。高度传染性疾病的爆发，从个人对个人，需要立即进行大规模人群检测，以减轻疾病的传播。新冠肺炎是由以下因素引起的传染病SARS-CoV-2这是于2019年12月在中国湖北武汉首次发现的，并已导致一场持续的全球大流行。截至2021年1月7日，全球已报告8500多万例，死亡180多万人。世界经济受到重大影响，世界银行指出，新冠肺炎疫情预计将使大多数国家在2021年陷入衰退，人均收入收缩幅度最大

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自1870年以来，全球发达经济体预计将收缩约7%的一小部分国家。美国的新冠肺炎诊断量正在快速增长截至2020年11月，每月测试次数超过3,000万次，预计2021年期间月需求量将增加至5,000万次至1亿次。截至目前，全世界仍在继续监测和遏制新冠肺炎的爆发。新冠肺炎分子检测约占所有新冠肺炎检测的三分之一，这意味着目前用于新冠肺炎分子检测的市场支出约为60亿美元。2020年12月，食品和药物管理局为两种新冠肺炎疫苗颁发了欧盟许可协议；然而，我们认为，鉴于新冠肺炎大流行的持续进行，持续检测和监测的需求将继续很高。我们还相信，新冠肺炎和流感一样，在可预见的未来仍将是地方病，疑似流感样疾病(ILI)的人可能希望购买新冠肺炎和流感检测试剂盒来确认自己的诊断，以便获得及时和适当的治疗，并在需要时进行自我隔离。我们认为，要成功抗击新冠肺炎和流感等传染病，检测、疫苗和疗法都需要部署。我们相信我们的测试平台非常适合提供准确、分散的测试。

流感，俗称流感，是一种由多种流感病毒引起的传染性呼吸道疾病。美国疾病控制和预防中心(CDC)估计，自2010年以来，流感每年导致美国约1.2万至6.1万人死亡。在美国，季节性流感造成的年平均经济成本估计超过110亿美元，直接医疗成本估计每年超过30亿美元。据业界估计，未来的流感大流行可能造成数千亿美元的直接和间接成本。在2019年至2020年流感季节，美国分发了约1.74亿剂流感疫苗，而在2020-2021年季节，疫苗制造商预测的剂量范围为约1.94亿剂至1.98亿剂。我们认为，对流感疫苗的需求不断增长，再加上无法仅根据症状确定一个人是否患有新冠肺炎、流感或其他病毒感染，这转化为对诊断和治疗ILI的产品的更大兴趣。根据尼尔森公司(Nielsen Corporation)2019年10月的数据，我们估计，根据目前的检测量，OTC流感检测的潜在市场总支出可能超过8亿美元，根据尼尔森公司(Nielsen Corporation)2019年10月的数据，估计每年约有2亿人购买ILI症状的治疗，假设所有购买ILI症状治疗的人都会购买OTC流感检测，那么OTC流感检测的潜在市场总支出可能高达约40亿美元。

传统的传染病检测方法在可获得性和有效性方面一直受到限制，这主要是因为它们复杂性、得出结果的时间较慢、临床相关性有限和/或费用。有几种不同的检测模式或技术用于确定目标疾病或目标疾病的代理的存在。由于其固有的差异和测试限制，每个模式提供不同的临床有用信息。传染病检测的大类一般分为三类：分子检测、抗原检测和抗体检测。分子检测在检测方式中具有最低的灵敏度，因此可以更早地识别有传染性的人。LOD越低越好，因为它可以让检测检测到较低数量的病毒遗传物质的存在。我们认为，美国目前的分子检测基础设施不能满足大规模传染病管理的直接需求，因为它依赖于涉及复杂样本运输、物流和吞吐量瓶颈的集中式检测。这些测试传统上需要复杂的仪器来完成所需的化学放大和检测。这些分子测试大多在集中式实验室环境中进行，返回结果可能需要2至14天，其中不包括样本获取和交付时间。此外，许多此类测试需要训练有素的专业技术人员来操作实验室设备。最近，一些台式仪器已经在POC环境下开发出来，能够执行这些复杂和敏感的分子测试，但这些测试仍然需要训练有素的操作员。, 电源插座和单独的专用仪器限制了它们的便携性。这些PoC仪器通常具有有限的吞吐量，一次只能处理单个样本。

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我们相信提供一个易用新冠肺炎检测试剂盒具有分子准确性，允许潜在感染者在任何地方进行自我检测，特别是在自己家中的安全情况下，是帮助缓解像新冠肺炎这样的传染病传播的最佳方法之一。分散使用这些对消费者友好的检测试剂盒，可以通过在任何地方(特别是在家里)检测有传染性的人，并避免接触社区中的其他人，从而改变社会缓解传播的方式。然而，像新冠肺炎这样的高传染性疾病的爆发需要立即进行大规模检测，而美国境内的传统检测基础设施在历史上并不支持这种检测。有了我们的平台，我们正在通过创新的测试套件重新设想当前的传染病检测，这些测试套件提供了现场在便携式、经济实惠的易用格式。我们的平台旨在生产将分子检测的准确性和可靠性与抗原检测的可及性和易用性相结合的检测方法，以减轻新冠肺炎的传播。我们的分子检测试剂盒的设计是诊断明确的，不需要后续的确证测试，不像今天市场上的抗原检测。

我们从头开始设计我们的专有平台，以便能够提供准确、消费者友好、价格实惠和方便的传染病检测试剂盒，我们的新冠肺炎检测试剂盒可以在30分钟内提供临床相关的新冠肺炎结果。我们的平台有四个关键属性：(1)稳健的目标识别，(2)比色分析，(3)消费者友好的检测试剂盒和(4)灵活的检测体系结构。我们利用我们在传染病、病毒学和生物信息学方面的专业知识来支持我们的目标识别工作。我们的比色检测设计可提供准确且经济实惠的病毒检测。我们对消费者友好的棉签、搅拌、检测序列消除了复杂的工作流程步骤，因此在加利福尼亚州桑尼维尔和弗雷斯诺的研究机构对398名用户进行的人体可用性研究中，100%的患者在家中使用我们的新冠肺炎检测试剂盒在不到两分钟的时间内成功执行了自我检测。成功操作的衡量标准是收集鼻部样本并在第一次尝试时开始测试的能力，不需要回头看说明，也可以只回头看一眼。此外，我们的平台设计了灵活的检测架构，我们可以在很大程度上利用所有这些组件来加快新检测试剂盒的开发，以获得更多适应症，包括性传播感染(STI)和呼吸道合胞病毒等其他传染病，只需最少的改动就可以推向市场。

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分子准确度。准确的检测(我们使用LOD进行测量)对于缓解传染病的传播至关重要。LOD是检测可靠地检测特定目标(如病毒RNA或蛋白质)存在的能力的决定性指标。LOD较低的检测更敏感，因为它们可以检测到病毒载量较低的阳性样本。所有FDA EUA授权的高灵敏度分子检测的LOD均为1000cps/mLVTM当量或更低，明显优于抗原检测。这些分子检测可以在有症状和无症状的个体中可靠地使用，不像抗原检测那样，抗原检测可能仅限于有症状的个体在症状的前七天使用。分子检测在诊断上是决定性的，而抗原检测则不是。我们通过定期评估对新出现的SARS-CoV-2毒株进行常规监测硅片对序列数据库的反应性。虽然我们在英国和南非对变种的评估显示，这两种变种对我们的新冠肺炎检测试剂盒有反应，但我们目前无法确定我们的新冠肺炎检测试剂盒是否能成功检测到这些菌株。我们预计，一旦这些菌株上市，我们将进行检测以确认检测结果。

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简单、直观的测试套件。我们设计的测试套件可以随时随地使用。我们的测试试剂盒具有简单、直观的三步拭子、搅拌和检测序列。在我们的可用性研究中，大约97%的用户表示，我们的新冠肺炎测试套件在易用性方面达到或超过了他们的预期，而许多分子测试需要专门的设备和训练有素的人员才能操作。

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便携从拭子到结果的检测结果30分钟内。我们的新冠肺炎检测试剂盒旨在30分钟内提供临床相关的新冠肺炎检测结果，新冠肺炎检测结果有可能在11分钟内呈阳性。我们认为，这在处理传染性疾病时非常有益，因为它可以让人们快速确定自己是否受到感染，并使他们能够适当隔离，减缓传播，降低感染率。在集中式实验室完成的分子检测可能需要几天或几周时间才能报告结果，在这一点上，检测在临床上的相关性较小。

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负担得起。每月快速部署数百万个测试要求测试成本相对较低。我们专门制造和设计了我们的测试套件，不需要额外的仪器成本，并且是一个可以大规模制造和负担得起的单一便携式设备。

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灵活，具有广泛适用性的潜力。我们构建的平台非常灵活，适用于使用相同核心检测套件的其他检测。作为我们平台敏捷性和健壮性的一个例子，我们利用了五年多的研发时间来研发我们的检测试剂盒以及流感靶标识别和分析方面的专业知识将其开发为新冠肺炎的检测试剂盒。我们打算在未来寻求更多的适应症，包括性传播感染和呼吸道合胞病毒等其他传染病，并相信我们战略和商业模式的这一组成部分将成为我们长期的核心价值驱动因素。

我们的专有平台使我们能够开发一系列传染病检测试剂盒。我们目前的重点是我们的新冠肺炎测试套件。下表概述了我们的检测套件组合，根据我们目前的估计和信念，按处方药或非处方药商业化渠道和FDA提交的预期年份进行分类。下面图表中的脚注描述了我们预期的监管审批途径。

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(1)	代表我们的新冠肺炎检测试剂盒。我们在2020年11月17日收到了美国食品和药物管理局颁发的处方，用于医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的人(有症状或被认为接触过新冠肺炎的人)在家中和POC上使用处方。

(2)	代表我们的新冠肺炎检测试剂盒。我们期待根据FDA的决定提交修订或新的EUA申请。截至2021年1月，我们还没有向FDA提交申请。

(3)	代表我们的新冠肺炎检测试剂盒。我们预计将向美国食品和药物管理局提交一份新的欧盟药品监督管理局申请，以便在场外使用我们的新冠肺炎检测试剂盒。截至2021年1月，我们还没有向FDA提交申请。

(4)	代表我们将新冠肺炎和流感检测试剂盒结合在一起，我们计划开发该试剂盒。我们预计将向食品和药物管理局提交新的欧盟药品监督管理局申请，或寻求510(K)批准或批准重新申请，以便在开发出我们的新冠肺炎和流感检测试剂盒后，在家中使用我们的处方。截至2021年1月，我们尚未向FDA提交申请。

(5)	代表我们的流感检测试剂盒。我们预计将寻求510(K)批准或批准重新申请用于我们的流感检测试剂盒的非处方药。截至2021年1月，我们还没有根据我们预期的监管批准途径向FDA提交申请。

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我们的目标是重新设想传染病检测，现场可随时随地使用的消费者友好的检测套件进行分子检测。我们专有的一次性使用新冠肺炎检测试剂盒旨在30分钟内提供临床相关的新冠肺炎检测结果，与在集中式实验室运行的高精度分子逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR)检测的灵敏度相当。我们简单直观的测试套件由两节AA电池供电，可放在手掌中。我们相信以下竞争优势使我们脱颖而出：

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创新、一次性使用、消费者友好的分子检测平台的先发优势，旨在随时随地在30分钟内提供与临床相关的新冠肺炎结果。

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分子精确度。 在我们的面对面社区测试研究中，我们的新冠肺炎检测试剂盒的表现与霍奇豹融合检测相当，后者是目前市场领先的高灵敏度RTPCR检测方法之一，是在集中式实验室进行的，因为其低灵敏度。这一技术成就要归功于我们的平台，该平台使用环路介导的等温放大(LAMP)技术，结合我们专有的比色检测技术，获得了900 cps/mL VTM的灵敏度。重要的是，与快速抗原检测相比，我们的检测既能检测活动性感染，又能排除感染的可能性，这使我们的检测与快速抗原检测有所不同。具体地说，我们的新冠肺炎检测试剂盒的LOD明显比抗原检测的LOD更敏感，因此显著降低了假阴性的可能性和验证性测试的需要。在2020年12月出版的《临床微生物学杂志》上发表的一篇文章中，评估了一种用于家庭处方使用的抗原检测的分析敏感性，该抗原检测与霍奇豹融合术的阳性符合率为83%。我们相信，如果用于上述研究中的受试者，我们的新冠肺炎检测试剂盒与霍奇黑豹融合术相比，将达到98%的阳性符合率，后者比评估的抗原检测高出15 个百分点。假设我们的新冠肺炎检测试剂盒已经完成了测试，那么我们的新冠肺炎检测试剂盒将达到98%的阳性符合率，这比评估的抗原测试高出15 个百分点

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一次性、直观的设计。 我们将我们的测试试剂盒设计为一次性且直观，具有简单的三个步骤：拭子、搅拌、检测序列。我们的测试套件将附带简单的说明和所有必需的组件，包括两个AA电池，并且可以放在手掌中。结果在点亮的显示屏上清晰地显示出来。与其他分子测试不同，一次性设计不需要购买和维护单独的仪器或读取器，也不需要为重复使用而减慢测试速度。在加州桑尼维尔和弗雷斯诺的研究机构对398名用户进行的人体可用性研究中，100%的患者在家中使用我们的新冠肺炎检测套件在不到两分钟的时间内成功地完成了自我测试。我们在加利福尼亚州桑尼维尔和弗雷斯诺的研究机构对398名用户进行了这项研究。成功操作的衡量标准是收集鼻部样本并在第一次尝试时开始测试运行的能力，要么不必回头看方向，要么只需回头看一眼。

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从拭子到结果的检测结果 30分钟内。除了分子上的准确性，我们设计的新冠肺炎检测试剂盒可以在30分钟内提供临床相关的新冠肺炎结果，而新冠肺炎检测结果可能在11分钟内呈阳性。提供现场检测结果在传染病检测中很重要，因为它可以使阳性结果迅速送达，使人能够更早地进行隔离，从而减少传播。我们相信我们有能力交付现场测试结果使我们有别于集中式实验室分子测试，后者可能需要数天甚至数周才能得出结果。

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严格的产品开发流程和可扩展的基础设施。我们在研发、产品设计和供应链管理方面发展了显著的内部能力。我们所有的核心技术，如多路生物化验设备和比色检测方法，都是由我们经验丰富的研发团队自行开发的。我们还与一家总部位于美国的全球制造服务公司建立了合作伙伴关系，以便获得即时和可扩展的制造服务。我们相信，我们平台的设计，以及我们为获取低成本规模经济而建立的供应链，对我们来说是一项优势。

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全面而广泛的知识产权组合。截至2020年12月31日，我们拥有4项已颁发的美国专利、7项未决的美国实用新型专利申请、2项已颁发的外国专利和35项未决的外国专利申请。目前发布的三份文件和相关技术使我们的平台具有很高的精确度。我们通过我们的专利组合保护了我们的知识产权，并在深思熟虑的创新领域进行了维护和执行，以维持我们专利组合的持续增长。此外，我们拥有商业秘密以及研发和开发专有技术，支持我们创建我们平台中使用的检测方法的能力。

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通过阶段性监管审批方式将我们的新冠肺炎检测试剂盒商业化，首先在POC和家庭处方中使用，如果获得授权，最终扩展到非处方药审批。 最初，我们为新冠肺炎检测套件申请POC和处方上门EUA授权。我们在2020年11月17日收到了FDA颁发的EUA，用于检测这些适应症SARS-CoV-2在新冠肺炎疑似患者的鼻拭子样本中。我们已经开始进行必要的临床工作，以扩大我们的适应症，在2021年将无症状人群包括在内。我们相信，将最初的临床工作重点放在新冠肺炎疑似患者身上，使我们能够更快地通过欧盟药品监督管理局的临床要求和监管流程。如果我们的新冠肺炎检测试剂盒被批准用于怀疑患有新冠肺炎的人和无症状的人，或所有人，用于家庭处方设置，我们打算开始临床工作，最终切换到非处方药批准申请。

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扩展和自动化生产能力，以更好地满足市场需求，同时实现规模经济。随着新冠肺炎大流行的持续，所有利益相关者群体对新冠肺炎检测的需求都大幅增加。美国的新冠肺炎诊断量正在快速增长，截至2020年11月，每月测试次数超过3,000万次，预计2021年期间每月需求将增加至多5,000万次至1个亿次。与流感类似，我们认为，即使在广泛分发和合规接种有效疫苗之后，仍将继续需要新冠肺炎检测。为了更好地满足巨大的市场需求，我们增长战略的一个关键部分包括扩大我们目前的生产能力和实现我们的制造过程自动化。我们的测试套件专为自动化生产而设计。最终，我们可以将生产扩展到世界各地的更多地点，以进一步提高我们的制造能力和覆盖范围。

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在家庭处方渠道开发和推出额外的检测试剂盒，首先是新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合，以及新冠肺炎和流感的非处方药检测试剂盒。我们灵活的平台使我们能够快速开发和部署其他传染病的检测方法，以及多路组合检测。利用我们平台的灵活性是我们战略的关键支柱，将使我们能够专注于其他大型市场，包括甲型和乙型流感病毒。该流感检测方法已经过临床测试，显示出与FDA授权的其他流感检测方法相当的灵敏度和特异性，我们相信，如果进行额外的工作，可以与我们目前的新冠肺炎检测方法相结合，成为一种多重检测方法。我们计划在2021-2022年流感季节进行新的临床试验，预计FDA将在2022年提交这种新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合。我们相信这种组合检测试剂盒将是家庭处方使用的首选检测方法。此外，我们还将与美国食品和药物管理局合作，获得监管部门的批准，我们的新冠肺炎检测试剂盒和流感检测试剂盒将随后在场外销售。

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继续在患者、医疗保健提供者和关键意见领袖(KOL)中宣传我们的检测套件。在可用性研究和EUA适应症的基础上，我们计划利用我们的临床工作发表关键研究和文章，以此来提高患者、医疗保健提供者和KOL的认识并推动其采用。在争取FDA批准非处方药使用我们的试剂盒的道路上，我们将继续进行临床试验。这些临床试验的目标将包括生成满足OTC 批准和公共健康福利所需监管框架的索赔数据，以及突出支持其他适应症的临床成本效益分析。如果我们获得场外交易批准，我们计划开展一场消费者营销活动，包括全国性、地区性和地方性的电视广告，抢占会议职位，并教育初级保健医生协会。

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通过我们的新冠肺炎和流感检测试剂盒进行国际扩张。我们相信，如果获得授权，我们的新冠肺炎和流感检测试剂盒将为我们提供初步机会，将我们的平台技术授权给国际合作伙伴。基于亚洲和欧洲国家的兴趣，我们最终计划在国际扩张中追求直销。

传染病概述

传染病是由病原微生物引起的，如病毒和细菌，可通过人与人之间或者通过动物或昆虫等媒介传播。的一种方法人与人之间传播是直接接触，病毒或细菌通过触摸、咳嗽或打喷嚏从一个人直接传染给另一个人。间接接触是另一种传播方式，当感染者接触无生命物体时留下病原体，而另一个人接触该物体并感染留下的病原体。当一个感染者的病原体被排入空气中，保持悬浮状态，然后感染另一个人时，就会发生空气传播。新冠肺炎和流感是由病毒引起的传染性呼吸道疾病，从人与人之间的通话。

新冠肺炎

新冠肺炎是由人引起的一种传染病。SARS-CoV-2病毒。它于2019年12月在中国湖北武汉首次发现，并已导致一场持续的全球大流行。截至2021年1月7日，全球已报告8500多万例病例，其中180多万人死亡。疾控中心目前未详尽列出的症状包括发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、新的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、充血或流鼻涕、恶心或呕吐以及腹泻。虽然大多数人有轻微的症状，但也有一些人面临更严重的后果，如急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或ARDS，可能是由细胞因子风暴、多器官衰竭、感染性休克、血栓和死亡引发的。典型的潜伏期从2天到14天不等。

这种病毒主要通过咳嗽、打喷嚏和说话时产生的小飞沫传播。据信，人们最具传染性的时间点是在他们病程的早期，特别是当他们开始出现症状的时候。根据疾控中心的说法，患者在症状出现、发烧至少24 小时后和其他症状改善后的10天内可能具有传染性，尽管病毒可能在症状出现之前传播，也可能通过无症状的人传播。2020年4月，世界卫生组织(World Health Organization)报告称，根据初步数据，人们可能会在症状出现后的头三天内更具传染性。还观察到器官(特别是肺和心脏)的长期损害，令人担忧的是，相当多的患者已经从疾病的急性期康复，但随后几个月继续经历一系列影响，包括严重疲劳、记忆力丧失和其他认知问题、低烧、肌肉无力、呼吸困难和其他症状。

世界银行指出，新冠肺炎疫情预计将使大多数国家在2021年陷入衰退，全球人均收入将出现自1870年以来最大比例的收缩，发达经济体预计将收缩约7%。最近发生的一系列事件突显了广泛、准确的诊断检测的必要性，以减轻疾病传播造成的健康和经济动荡。

甲型和乙型流感病毒

流感，俗称流感，是一种由流感病毒引起的传染性呼吸道疾病。症状从轻到重(包括死亡)，通常包括高烧、流鼻涕、喉咙痛、肌肉和关节痛、头痛、咳嗽和感到疲倦。这些症状通常在接触病毒两天后开始，大多数持续不到一周。然而，咳嗽可能会持续两周以上。流感的并发症可能包括病毒性肺炎、继发性细菌性肺炎、鼻窦感染，以及先前健康问题(如哮喘或心力衰竭)的恶化。目前有四个

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已知类型的流感病毒。其中两种病毒在人类感染中最常见：甲型和乙型流感病毒。季节性流感是由甲型和乙型流感病毒引起的，而大流行性流感是在出现一种新的流感毒株时发生的。通常情况下，病毒通过咳嗽或打喷嚏通过空气传播。一个人可能会在出现症状之前和期间传染给其他人。

流感相关成本包括生产力损失和相关医疗等直接成本，以及预防措施的间接成本。疾控中心估计，自2010年以来，流感每年导致美国1.2万至6.1万人死亡。在美国，季节性流感估计每年平均造成的总经济成本超过110亿美元，直接医疗成本估计每年超过30亿美元。据业界估计，未来的流感大流行可能造成数千亿美元的直接和间接成本。我们认为，目前的检测基础设施同样装备不足，无法支持未来流感大流行的检测需求。

市场机会

新冠肺炎市场

我们相信，新冠肺炎等传染病的POC、家庭处方和非处方药检测存在重大机遇。

美国的新冠肺炎诊断量正在快速增长，截至2020年11月，每月测试次数超过3,000万次，预计2021年期间月需求量将增加至5,000万次至1亿次。目前，分子测试约占所有新冠肺炎测试的三分之一，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的POC报销费用每项测试约为50美元。测试量基于传统的测试基础设施，因为目前在处方在家或非处方药设置中没有广泛提供的新冠肺炎测试。这代表着目前市场在分子新冠肺炎检测上的花费约为60亿美元。PoC报销费率是提供商收到的金额，并不代表我们每个测试套件的实际收入。我们打算在特定渠道的基础上评估我们的测试套件定价，考虑到市场动态，并相信我们每个测试套件的收入将随着时间的推移而变化。在未来，我们预计分子检测的百分比将会增长，这是由于人们对其临床相关性的持续认识、性能的提高、易用性以及POC和家庭处方设置中更广泛的可用性。根据一些估计，大约30%的新冠肺炎检测是为有症状的患者进行的。我们估计我们的新冠肺炎检测试剂盒市场总量将超过这一数字，因为我们新冠肺炎检测试剂盒的现有EUA是为怀疑新冠肺炎的人指明的。新冠肺炎检测试剂盒的现有EUA是为怀疑新冠肺炎的人提供的。如果我们在2021年收到将无症状人群包括在内的扩展指示，我们相信我们可用的新冠肺炎检测试剂盒市场总量将增加到包括剩余的检测机会，并且随着更多常规检测应用程序的推出，可能会扩大这一机会。Ellume Limited，或Ellume, 美国食品药品监督管理局批准其新冠肺炎检测在场外交易中使用，但它是一种抗原检测，在Ellume的FDA标签中可以看到，建议医疗专业人员，无症状人群的阴性结果和阳性结果应被认为是推定的，可能需要进行额外的高灵敏度分子新冠肺炎检测。我们相信，我们的分子新冠肺炎检测可以提供确诊的后续检测。2020年12月，食品和药物管理局发布了两种新冠肺炎疫苗的欧盟许可协议；然而，我们认为，鉴于新冠肺炎大流行的持续，即使有效的疫苗已经得到广泛分发和合规管理，持续检测和监测的需求仍将很高。我们还相信，新冠肺炎和流感一样，在可预见的未来仍将是地方病，疑似ILI的人可能希望购买新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合来确认他们的诊断，以便得到及时和适当的治疗，并在需要时进行自我隔离。我们认为，要成功抗击新冠肺炎和流感等传染病，检测、疫苗和治疗都需要部署。我们相信我们的测试平台非常适合提供准确、分散的测试。

我们计划为POC和家庭处方市场开发一款新冠肺炎和流感检测试剂盒相结合的产品。我们还认为，我们计划推出的场外新冠肺炎检测试剂盒会有需求。

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疾控中心估计，在2018-2019年流感季节，美国约有3550万人患上流感；然而，估计只有1650万患者去医疗保健提供者治疗流感，这表明在更广泛的人群中进行家庭流感检测有很大的潜在市场。我们认为，考虑到POC和中央实验室的传统流感检测基础设施的可及性存在障碍，对流感检测的医疗机会和潜在的更大需求尚未得到满足。根据尼尔森公司(Nielsen Corporation)2019年10月的数据，大约70%的美国家庭(约2.3亿人)全年购买了咳嗽或感冒相关药物，我们认为这突显了消费者购买产品治疗ILI症状的意愿。在这些人群中，我们认为很可能只有一小部分人实际上患有流感，但更多的人怀疑自己患有流感，并将成为个检测对象。此外，根据美国疾病控制与预防中心从流感季节高峰期(2019年11月至2020年3月)的数据，流感阳性率约为20%。美国每年在实验室和POC环境中进行大约4000万次流感检测，流感季节的流感阳性率为20%，但大约有2.3亿人购买治疗ILI症状的产品，我们相信，未诊断的人群有未得到满足的医疗需求，他们可以受益于快速的家庭检测。如果在非处方药设置中有流感检测可用, 我们认为，根据目前的检测量和每个检测套件约20美元的零售价，潜在市场总支出可能超过8亿美元。根据尼尔森公司(Nielsen Corporation)2019年10月的数据，据估计，每年约有2亿人购买ILI症状的治疗，假设所有购买ILI症状治疗的人都会购买OTC流感检测，每个检测试剂盒的非处方药零售价约为20美元，我们认为潜在市场总额可能高达约40亿美元。虽然Ellume已经宣布他们正在开发一种流感家庭测试，但在家庭处方或非处方药设置中还没有FDA批准的流感测试产品。我们认为，对准确、经济实惠、消费者友好且易于获得的测试选项的需求很大。在新冠肺炎非处方药检测试剂盒的开发工作之后，我们计划扩展场外流感检测试剂盒的生产线。我们相信，新冠肺炎大流行的影响将导致人们更希望在出现ILI症状时进行检测，因为许多流感症状与新冠肺炎的症状相似。此外，在过去的三个流感季节中，美国每年都接种超过1.5亿剂流感疫苗，而流感疫苗对成年人的有效率仅为约50%，我们认为这有助于继续需要进行流感检测。

虽然我们最初只关注美国的商机，但我们相信在国际上有很大的市场商机。此外，我们计划进行更多的研究和开发活动，以探索我们的平台用于更多适应症的潜力，包括性传播感染和呼吸道合胞病毒等其他传染病。

传染病检测行业概述

诊断测试和程序用于通过检查各种样本类型的物质(包括鼻腔、唾液、血液、尿液和组织等)来协助检测、监测和治疗疾病和医疗状况。这些测试的结果可以帮助评估健康状况、检测条件或病原体、治疗疾病和防止疾病传播。有许多不同的检测方式和护理环境，它们都用来提供支持临床决策的信息。对于糖尿病、心脏病和癌症等不需要立即结果的非传染性疾病，传统的检测方式被设计成高度准确的。因此，这些检测方式并不是为支持大规模人群检测而设计的，例如在高传染性传染病爆发期间所需的检测。当前的集中式实验室测试环境在2到14天内提供测试结果，并且还没有发展到立即提供，现场结果。

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目前，在美国还没有已知的FDA批准的检测方法能够达到准确、负担得起且易于获得的检测所需的标准，以识别感染者并减少传染病的传播。考虑到当前检测基础设施的局限性，快速抗原检测已成为POC设置中一种负担得起的权宜之计。然而，它们缺乏可靠地识别活动性感染的敏感性，通常需要后续的确认性分子检测。

典型的病人之旅

受传染病影响的人可以是无症状的，没有症状，也可以是有症状的，有症状的。目前，由于普遍缺乏方便和准确的检测选择，没有针对无症状人群的广泛的新冠肺炎或流感检测方案。为了开始对无症状人群进行检测，例如在机场、体育赛事或餐馆进行筛查，我们认为需要方便消费者的准确检测才能得出结果。当场。

在新冠肺炎大流行之前，绝大多数表现出ILI症状的人在症状出现的早期没有求医。例如，美国疾病控制与预防中心2013-2014年流感季节的数据显示，大约70%出现ILI症状的人至少有三到五天没有去看医生，这将他们置于抗病毒治疗有效所需的48小时治疗窗口之外。相比之下，根据尼尔森公司(Nielsen Corporation)2019年10月的数据，大约70%的美国家庭(约2.3亿人)全年购买咳嗽或感冒药；我们认为这突显了人们购买产品治疗ILI症状的意愿。我们相信，能够提供在家检测的机会将使检测能够在症状出现后更早进行，并有可能缓解传播，因为人们在得知阳性的结果后会自我隔离，并接受适当的治疗。我们相信，在后新冠肺炎时代，鉴于新冠肺炎大流行导致的对症状的高度敏感和更广泛的认识，对持续检测和监测的需求将继续高涨。

测试设置概述

最常见诊断测试的当前护理设置包括集中式高或中等复杂性实验室、近患者或POC，以及居家设置。由于成本、产生结果的时间以及运行测试所需的专业知识和仪器等多个因素，这些关怀设置在其当前测试功能范围内。

集中式高或中复杂性实验室

在高度或中等复杂性的集中式实验室检测中，必须获取样本并将其送到集中式设施进行处理。患者样本在医生的办公室或第三方采集点采集，感染者在那里与医疗保健提供者接触并构成传播威胁。样品进入样品传输介质 (以保存样品)，并通过邮件或快递将样品实际运送到可对其进行处理和分析的中央设施。一些实验室使用高通量技术，每天自动处理200多个样本。然后，结果或者以电子方式发送到POC，医生在那里提供结果，或者直接发送给患者。高复杂性实验室方法通常具有最长的周转时间，范围从24小时到两个周或更长，具体取决于获取样本的时间、样本交付时间、设施测试队列、处理时间以及将结果交付给医生或患者等因素。

•

远程样本采集：在医生办公室之外或在第三方采集点，个人也可以在自己家中采集样本，但样本仍必须发送到另一个地点(通常是中央实验室)进行处理。最近，为了解决大规模人口测试的局限性，远程样本采集已成为获取额外样本的另一种选择。这些检查不会产生立竿见影的结果，而是要求患者

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POC测试是指近距离的测试，通常在咨询医疗专业人员时进行。POC检测可以在医院、医生办公室、紧急护理诊所和零售诊所进行，鉴于这些环境中存在传染病，这构成了传播的威胁。患者样本是亲自采集的，样本通常被运送到附近的专门仪器。这些专业仪器通常具有简化的工作流程，使测试运行起来不那么复杂，并允许更广泛的仪器用户。但是，这些测试可能仍需要训练有素的人员采集样本并执行测试，假设仪器已准备好使用，且不需要排队或维护，则可以在15分钟到几个小时内得出结果。根据处理时间和实验室距离的不同，检测结果可以在咨询时及早传达，但通常需要额外的时间，最多可能在几天后提供。潜在传染者仍有可能与医疗保健提供者接触，并构成传播威胁。

在POC设置中有多种FDA批准的分子和抗原新冠肺炎测试。我们的目标是成为入门者现场分子PoC设置。

处方在家测试

目前没有FDA批准的分子处方在家测试选项，因为缺少可提供现场家里的化验结果。处方在家测试的目标是允许人们在不需要训练有素的人员协助的情况下管理测试并获得结果。这些测试通常被设计为直观和易用以最少的工作流程步骤将用户错误降至最低。他们通常有简单的样本采集机制，如鼻拭子或唾液拭子或尿液采集棒，通常能够在60分钟内得出容易解读的结果。处方上门测试可以送到患者家中，这意味着患者可以在不出门的情况下进行测试。当患者可以进行测试并获得准确的，现场因此，他们可以立即自我隔离并联系医疗保健提供者，从而减少疾病的传播。

虽然有FDA批准的远程或在家样本采集测试，但我们的是第一个FDA授权的欧盟新冠肺炎检测试剂盒，它可以完全自我管理，并在家里提供结果。

场外测试

非处方药检测是指在药店、杂货店或大型零售商等零售场所提供的检测试剂盒。场外测试不需要处方，通常不符合报销资格。家庭怀孕测试就是场外测试的一个例子。

目前还没有FDA批准的分子检测可以用于新冠肺炎的场外交易，我们也不知道有FDA批准的流感检测产品可以在场外交易。我们预计将努力争取我们的新冠肺炎检测试剂盒和后来的流感检测试剂盒在美国获得场外交易批准。

传染病检测方式

有许多不同的检测方式或技术，用于确定是否存在病原体或传染病的代理。由于其固有的差异和检测限制，每种模式提供不同的临床有用信息。大量传染病检测通常属于

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三类：分子检测、抗原检测和抗体检测。在检测方式中，分子检测的灵敏度最低，这更好，因为它允许检测较低数量的病毒遗传物质的存在，并可能使其能够更早地识别有传染性的人。抗原检测已经成为一种权宜之计，解决了便携性和可负担性的需求，但它们通常不能在识别阳性和阴性两种情况下提供平衡的准确性水平。抗体检测的临床相关性有限，因为它们不检测活动性感染，因此不能指示一个人是否具有活动性传染性。

检出限

LOD是检测可靠地检测特定目标(如病毒RNA或蛋白质)存在的能力的决定性指标。它被定义为检测能够在95%的时间内产生阳性结果的最低目标浓度。LOD较低的检测比LOD较高的检测更敏感，因为前者可以检测到病毒载量较低的阳性样本。通常，考虑到分子检测放大靶标的能力，与其他检测方式相比，分子检测的灵敏度要低得多。没有标准的方法来测量LOD，但主要的行业测量方法是cps/mL VTM当量。在目前性能最好的分子分析中，检出限为1000cps/mLVTM当量或更低。相比之下，抗原检测不会放大靶点，其灵敏度天生就低于分子检测，因此不被认为是诊断上的确定性，通常需要后续的分子确证检测。

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	分子			抗原	抗体
	卢西拉新冠肺炎测试套件⁽¹⁾	典型 PoC测试	典型集中式实验室测试	抗原	抗体
意向使用	PoC，处方在家	POC	集中式实验室	POC	POC，中等、高度复杂性实验室

装置格式	一次性使用	仪器+一次性墨盒	专门性设备，多个步骤和批次制程	仪器+一次性墨盒，一次性使用	一次性使用

检测目标	病毒RNA			病毒蛋白	人类抗体
检测到主动型感染？	是的，通过分子放大可以更好、更早地在疾病过程中检测到病毒的存在(与抗原和抗体测试相比)。			可以，但仅限于检测病毒蛋白，并且没有扩增功能	不是

窗口检测	感染后+1天			感染后4-5天通常与症状出现时间一致	感染后

检出限 (每毫升CPS VTM 等效)	900⁽²⁾	高精确度的化验结果 LOD等于或低于 1000；超过一半的FDA EUA检测结果显示大于1,000的LOD		约40,000个中位数⁽³⁾	不适用

敏感度⁽⁴⁾	>95%			80-98%	PCR阳性后6天内约60%

正在处理中时间			大约2.5小时

时间到结果⁽⁵⁾	立马	今天的小时数	几天到几周	几小时到几天	几小时到几天

每项成本试验	£$50	$50+仪器	$50-$150	$5+	$20

指示	怀疑患有新冠肺炎的人，伴有或没有症状⁽⁶⁾			仅限于出现症状的前四天内的人	有没有人

(1)	我们的新冠肺炎检测试剂盒在2020年11月17日收到了美国食品和药物管理局的欧盟认可证书。

(2)	相当于每个棉签2700个拷贝和0.12TCID50/mL的VTM当量。

(3)	相当于大约5.52TCID50/mL的VTM当量。

(4)	灵敏度是测试和参考比较器之间PPA的度量。高灵敏度表示匹配良好的比较器，但不能反映检测的详细程度

(5)	指示结果到达患者或医疗保健提供者的大致时间。目前预计需要几个小时到一天的时间才能收到我们的新冠肺炎试剂盒。

(6)	我们的适应症是：(1)处方在家中使用自采集的鼻拭子样本，适用于被其医疗保健提供者怀疑为新冠肺炎的14岁及以上的个人，(2)POC用于 14岁及以上的个人，以及13岁及以下的个人，当该样本由POC的医疗服务提供者收集时。我们正在努力提交FDA确定的修订或新的EUA申请，以便在2021年将没有症状的人包括在内。

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分子检测的目标是病毒遗传物质(DNA或RNA)，由于聚合酶链反应(PCR)和LAMP等分子扩增技术提供的高准确性，分子检测被认为是最可靠的。对于新冠肺炎，分子检测的检出限中位数为1000cps/mLVTM当量，这使得它们具有很高的准确性。由于这种高精确度，分子检测能够在潜伏期更早地发现疾病，并被认为是诊断上的决定性因素。传统的传染病分子检测需要靶标扩增和荧光检测，这就需要昂贵而复杂的专门设备。需要专门的仪器还需要训练有素的人员、设备维护和适当的基础设施。这些因素传统上要求测试在高度或中等复杂程度的实验室环境等集中地点进行，最近则要求在医务室或急诊室等POC环境中进行。检测距离患者越近，通常由于样本转运物流减少，结果越快。然而，大型集中式实验室测试仪器历来提供比POC仪器更准确的结果。从样本采集到结果的总周转时间可能长达两周。传统上，由于这些测试的复杂性，这些测试的本地化不利于分散的、大规模的测试。

抗原检测

这些检测针对的是目标病原体的病毒蛋白代理，而不是病毒遗传物质本身。由于抗原检测中没有扩增，它们具有高灵敏度和低灵敏度，因此可能产生假的阴性结果。这项检测的效用仅限于已经表现出明显症状的高传染性患者。抗原检测不能捕捉到感染的早期阶段，这是人们传染性最强的阶段，可能不会显示出明显的症状。虽然抗原检测可以用来检测特定的感染人群，但考虑到他们缺乏敏感度，它们不太可能捕捉到感染人群的全部光谱。我们相信抗原检测已经成为大规模人群检测的权宜之计，因为它们快速、低成本和便携。然而，它们并不像分子检测那样被认为是确诊的，而且通常要进行分子确证检测。

抗体检测

这些检测针对的是人体在遇到致病威胁并对其做出反应后产生的人类抗体。根据个体免疫反应和特定病原体的不同，抗体可以在血液中以不同的数量和时间存在。抗体的存在通常发生在一个人具有传染性之后很久，因此抗体检测确认是否接触过某种病原体，而不是什么时候。此外，目前有迹象表明，某些人可能会对新冠肺炎产生抗体，这种抗体在首次感染后不久就开始大幅减弱，从而可能再次感染和免疫力下降。因此，抗体检测不利于传染病的控制，因为它们不能检测到活跃的感染，或者对于新冠肺炎来说，它们不能准确地预测免疫力。

当前的测试方法及其局限性

对包括新冠肺炎和流感在内的传染病进行分散、大规模的检测对于减缓传染病的传播是必要的，但用传统检测方法实施大规模检测有很大的局限性。大规模人口测试需要测试提供现场分子精确度测试结果在便携式、经济实惠的易用格式化。

传统检测模式被设计为对糖尿病、心脏病和癌症等不需要立即结果的非传染性疾病高度准确。即使对于季节性传染病，如流感，我们目前的检测模式也不能有效地缓解传播。大多数人直到出现症状三到五天后才去看医生，在这一点上，他们很可能已经具有传染性并传播了疾病。此外，研究表明，抗病毒流感治疗在内最有效。

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症状出现48小时。传统的检测方案并不是为了支持大规模人群检测而设计的，比如在高传染性疾病爆发期间所需的检测。正如当前新冠肺炎大流行的迅速蔓延以及在不使用迟钝和长期的社会控制(如封锁和社会距离)的情况下无法控制其传播所证明的那样，当前的测试范式由于多种因素而未能成为有效的工具。

传统的传染病检测模式受到以下一个或多个属性的限制，消费者无法访问：

•

复杂性。分子测试和某些抗原测试(在集中式实验室或POC环境中) 需要特殊仪器和训练有素的人员来处理样本。样品通常必须放置在样品运输介质中，并在运输到处理这些检测的设施时仔细保存。

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该是结果的时候了。由于复杂的工作流程和样品运输需求，尽管实际检测时间从不到15分钟到几个小时不等，但得出结果的时间可能从几天到几周不等。

•

临床相关性有限。在传染病检测中寻求的关键答案是一个人是否具有传染性。这从控制角度(避免传播)和治疗角度都很重要，例如在流感中，治疗在症状出现后的第一个48小时内有效。从传染病对照的观点来看，抗原检测的临床相关性有限，因为它们返回阳性结果的窗口很窄，可能会错过活动性感染，从而产生假阴性结果。抗体检测并不检测活动性感染，而是检测一个人是否被感染，而不是何时被感染。这些检测是有价值的，但它们在准确识别感染和缓解传染病传播方面并不有效。我们相信即刻，现场在高传染性疾病爆发期间，需要进行检测以帮助减轻传播。

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价格昂贵，人迹罕至。集中式实验室检测费用昂贵。对于新冠肺炎来说，目前在高通量实验室进行的分子测试，如果在两天内退回结果，每项测试的报销金额为100美元，如果两天后返回结果，每项测试的报销金额为75美元。非高吞吐量测试的报销费用约为51美元。其中许多测试的成本可能超过50美元，并且需要一笔可观的前期成本来购买专门的仪器，这使得它们对于零售店和寻求在家测试的人来说成本过高。此外，目前的大多数检测方案都要求患者亲自前往检测中心或拜访医疗专业人员进行样本采集。这种摩擦成本使许多本应接受检测的人无法及时接受检测，原因是护理人员或个人无法联系到他们。检测的费用和不可获得性是大规模检测的重大障碍。

我们的解决方案

美国医疗保健系统当前的检测基础设施是围绕解决非传染性疾病而设计和构建的，它在这方面做得非常好；然而，我们认为它不是为快速、安全、准确和经济实惠地检测大量人群而设计的。新冠肺炎和流感等高传染性疾病的爆发需要立即进行大规模人群检测。我们相信，我们的解决方案不仅解决了美国国内的这些系统性问题，而且有可能在全球范围内应用。

提供准确的和易用检测试剂盒允许潜在传染性的人在任何地方进行自我检测，包括在自己家中的安全检测，这是帮助减缓传染病传播的最佳方法之一。我们相信，分散使用我们的消费者友好型检测试剂盒可以通过在家中检测有传染性的人并避免接触社区中的其他人来改变我们缓解传播的方式。

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通过我们的平台，我们的目标是通过专有技术来应对当前传染病检测基础设施的局限性现场在便携式和消费者友好的检测试剂盒中，检测结果具有分子准确性。我们的平台旨在将分子检测的准确性和可靠性与抗原检测的速度和价格相结合，以缓解新冠肺炎和流感的传播。此外，由于我们的检测是一种分子检测，它的设计不需要验证性检测，不像现在市场上的抗原检测。我们相信我们的平台使我们有可能随时随地提供新冠肺炎和流感的大规模人群检测。

我们从头开始设计我们的平台，以便能够提供准确的、易于使用，价格实惠、方便的传染病检测试剂盒，以及我们的新冠肺炎检测试剂盒，可以在30分钟内提供临床相关的新冠肺炎结果。我们的平台有四个关键属性：(1)稳健的目标识别，(2)比色分析，(3)消费者友好的检测试剂盒和(4)灵活的检测架构。我们利用我们在传染病、病毒学和生物信息学方面的专业知识来支持我们的目标识别工作。一旦确定了目标，我们就开发分析方法，通过灯和专有的比色检测化学相结合来放大和检测目标。然后，这些分析被稳定下来，并包装在我们的检测试剂盒的消费者友好型设计中。我们的新冠肺炎检测套件旨在实现高可用性和高精度，同时还专为低成本制造而设计。根据我们收到的EUA，我们的新冠肺炎检测试剂盒有资格作为分子PoC测试在PoC设置中获得报销，我们正在与医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)合作，以确定家庭处方使用的报销途径。与目前市场上的其他测试方式不同，我们的测试套件对消费者友好、准确，并且可以在任何地方使用。

新冠肺炎检测套件

我们的新冠肺炎检测试剂盒是易用包括三个步骤，并提供从拭子到结果的检测结果30分钟内完成。我们的平台旨在满足其他测试解决方案无法满足的需求。我们的新冠肺炎检测试剂盒可提供集中式实验室的准确性和可靠性，但价格实惠、便携、方便易用可以满足大规模新冠肺炎检测需求的检测试剂盒。

下图描述了我们的新冠肺炎测试工具包。

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我们的新冠肺炎检测工具包包含执行一次新冠肺炎检测所需的所有内容，包括：(1)提供以下内容的快速参考说明一步步使用说明，(2)一根无菌自采鼻拭子

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(Br)一个装有棉签搅拌进其中的液体缓冲液的样品瓶，(4)一个装有化学物质并显示结果的检测单元底座，(5)两个AA电池为检测单元底座供电，(6)一个处置袋，用于处置常规废物中的检测试剂盒。(3)一个装有棉签搅拌的液体缓冲液的样品瓶，(4)一个装有化学物质并显示结果的检测单元底座，(5)两个AA电池，用于为检测单元底座供电，(6)一个处理袋，用于在常规废物中处置检测试剂盒。

从根本上说，我们的平台有以下四个关键属性：

1. 稳健的目标识别。

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发育过程的第一步是识别基因靶标。目标是病原体遗传物质的一小部分，它将被扩增，并通过我们的比色分析进行检测。我们已经开发出强大的、专有的内部能力，用于识别范围广泛的病原体的此类靶标。通过我们的创新平台，我们能够针对感兴趣的病原体的现有序列的大型数据库识别和测试潜在的靶标。

2. 比色法。

•

放大：一旦确定了靶标，我们就可以开始设计允许在患者样本中扩增和检测这些靶标的分析方法。扩增化学是复制单个目标拷贝以放大其丰度的过程，该过程帮助检测化学确定样品中感兴趣的致病目标。我们使用一种称为LAMP的放大方式。LAMP允许仅由两个AA电池供电的目标放大，而不像其他需要更多功率的放大方法。

•

检测：与大多数检测化学试剂不同的是，我们使用我们专有的比色化学进行检测，而不是使用荧光信号来检测扩增。这样就不需要复杂而昂贵的仪器了。使用比色检测，随着放大的进行，反应的颜色会发生变化，并使用廉价的LED和光电传感器元件进行监控。

3. 消费者友好型检测套件。

•

可用性：我们的检测套件以直观、消费者友好的设计实现了集中化的实验室准确性，它使用简单的三步拭子、搅拌和检测序列，并附带清晰的说明和操作它所需的所有组件(包括两个AA电池)。此外，我们的测试套件显示了清晰的结果，用户可以正确识别，从而消除了用户确认的主观性。这种极简主义的设计和工作流程旨在确保高可用性和广泛的可访问性，目标是增强我们的测试套件对分散的大规模测试的吸引力。

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专为自动化、低成本制造而设计：我们的测试套件专为规模化低成本生产而设计。这是由有意的设计选择实现的，这些设计消除了对泵和阀门的需求，从而实现了低成本的硬件。色度学使用廉价的LED和光电传感器。当我们达到最低产量时，我们的检测套件被设计为以足够低的成本制造，以吸引大量场外消费者购买需求的价位向消费者盈利。我们专门打造的供应链预计将使我们能够经济高效地满足大规模人群的传染病检测需求。

4. 灵活的分析体系结构.

•

为了支持我们设计和提供具有广泛适用性的平台的目标，我们将我们的平台设计为允许我们将化学运行所在的测试单元库调整为

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针对其他传染病的新检测方法的开发。我们预计，我们的测试单元库中的比色检测可以在广泛的应用中使用，测试单元库只需稍加修改即可应用于其他适应症和特定于适应症的疾病颗粒。我们的平台能够进一步扩大独立反应室的数量，从而提高我们进行多路复用的能力。

我们相信，构成我们平台的元素创建的测试套件，如果获得批准，将能够带来准确、可靠、现场随时随地进行传染病检测。我们从食品和药物管理局收到了新冠肺炎在家庭概念控制和处方设置方面的EUA，我们预计将努力争取新冠肺炎获得场外批准。我们还计划为流感的非处方药批准而努力。

我们平台的优势

我们相信，我们的平台能够应对历史挑战，并开启随时随地提供大规模传染病检测的能力。因为我们的平台设计为便携和易于使用，人们将可以在任何地方参加考试，包括在家里。这将大大减轻公共卫生机构的负担和风险，否则人们将前往公共卫生机构进行检测。因为我们的易用平台设计为快速提供结果，人们还将很快知道自己是否具有潜在的传染性，并可以立即开始避免与他人接触，以减少疾病传播。

我们相信，我们的平台将集中式实验室检测的准确性和可靠性与抗原检测的速度、易用性和可负担性相结合。根据许多病毒学家的说法，缓解传染病传播的最重要时间是传染病的早期，但在典型的流感情况下，患者通常要等到症状出现几天后才接受检测。我们认为，对疑似病例和无症状人群进行检测，及早准确发现感染，并让人们有机会及早隔离和治疗，这是缓解传染病传播的关键机会。借助我们平台的专有技术，我们设计了检测套件以及早检测感染，从而减轻了传染病的传播，并填补了当前检测基础设施中的一个重要空白。我们的测试套件具有便携性和交付能力现场测试结果使在没有配备POC测试设备的地方进行管理成为可能。我们预计，如果获得批准，我们的测试套件最终将广泛用于其他高流量地点的测试，例如大型场馆、机场、火车站、商场和博物馆。我们还希望雇主、地方政府、校区、企业和旅行者在参加大型聚会、旅行以及面对面的学校和办公室工作之前，可以使用我们的测试套件(如果获得批准)频繁且经济实惠地对自己和他人进行测试。

我们相信，我们的平台旨在通过具有以下特点的测试平台让利益相关者受益：

•

分子精确度。准确的检测(我们使用LOD进行测量)对于缓解传染病的传播至关重要。检测某人是否具有传染性的能力取决于检测的LOD：检测需要多少病毒才能产生阳性结果。我们的新冠肺炎检测试剂盒的检出限为900cps/mL VTM 当量，其检出限可与其他已知的高灵敏度RT-PCR检测方法相媲美，包括那些在集中式实验室提供的方法。相比之下，抗原检测没有那么敏感，只会对高病毒载量的人产生阳性结果，这意味着即使在感染开始的时候，他们也可能返回阴性结果，这些人可能是传染性的。这就是为什么抗原检测通常仅限于出现症状的前七天的个体使用，并包括标签指南，即抗原检测不能确定诊断，可能需要后续的验证性分子检测。获得正确的敏感度很重要：在感染初期，需要足够高的敏感度来准确地确定一个人在病毒载量较低的情况下何时具有传染性，而在随后的感染中，需要足够低的敏感度来避免将阳性结果分配给已经康复很久并不再具有传染性的人。

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简单、直观的测试套件。我们设计的测试套件具有方便消费者使用的三个步骤：拭子、搅拌、检测序列，并附带清晰的单页说明和所有必要组件(包括两个AA电池)来操作测试并获得结果。我们专有的比色技术和专有缓冲器将结果显示在清晰易读的点亮显示屏中。此外，我们的测试套件的一次性使用特性消除了通常与集中式实验室或POC测试相关的清理和测试速度减慢的需要。在我们的可用性研究中，大约97%的用户表示，我们的新冠肺炎检测套件在易用性方面达到或超过了他们的预期，而许多分子检测需要专门的设备和训练有素的人员才能操作。

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便携 ‘拭子到结果’在30分钟. 我们的新冠肺炎测试套件大小约为2x2x2，可以放在手掌中。它的设计目的是在30分钟内产生临床相关的新冠肺炎结果，在短短11分钟内就有可能得出新冠肺炎阳性结果。便携性和快速得出结果在应对新冠肺炎和流感等传染病时是有益的，因为它允许人们在任何地方进行检测，快速确定自己是否受到感染，必要时进行隔离，从而降低感染率。新冠肺炎大流行期间检测的关键问题之一是收到结果所需的时间。我们的新冠肺炎检测试剂盒旨在应对这一挑战，在30分钟内提供临床相关的结果。在中央实验室完成的分子测试可能需要几天或几周的时间才能报告结果，而抗原测试通常需要后续的确证测试，这使得他们得出结果的时间变得更慢，临床相关性也更小。

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负担得起。我们专门制造和设计了我们的测试套件，不需要额外的仪器成本，并且是一个可大规模制造且价格实惠的便携式设备。在场外交易推出时，如果获得批准，我们相信我们将能够提供比集中式实验室测试价格更低的测试套件。如果获得场外交易的批准并实现规模化生产，我们相信我们将能够以使我们在场外销售有利可图的成本经济地生产我们的新冠肺炎检测试剂盒。如果我们获得场外审批，我们预计我们的PoC定价可能会比其他POC测试略有溢价，我们相信我们的测试套件将使我们从竞争对手中脱颖而出。

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灵活，具有广泛的适用性。我们的目标是设计并提供一个强大的、广泛适用于大规模传染病检测的检测平台。虽然我们最初的重点是呼吸道疾病，即新冠肺炎和流感，但我们将我们的平台构建为灵活，并适用于使用相同核心检测试剂盒的其他化验。具体地说，我们的平台能够进行多路复用，这意味着可以将多个分析放在一个测试套件上。作为我们平台灵活性和健壮性的一个例子，我们利用了五年多来研发我们的检测试剂盒以及流感靶标识别和分析开发方面的专业知识，将其转化为新冠肺炎的检测试剂盒。我们打算在未来寻求其他适应症，包括性传播感染和呼吸道合胞病毒等其他传染病，并相信从长远来看，我们战略和商业模式的这一组成部分将成为我们的核心价值驱动因素。

临床表现和数据

我们已经进行了多项临床试验来支持我们的临床表现以及汇总的真实患者数据，以便支持我们最初于2020年10月22日提交的FDA EUA申请，以及我们于2020年11月17日从FDA收到的新冠肺炎检测试剂盒的现有EUA申请。我们

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我们完成了一项临床试验，我们称之为社区测试研究，以确定我们的新冠肺炎测试套件在预期使用条件下的临床性能。这项临床试验既研究了新冠肺炎已知的阳性患者，也研究了没有发烧的有症状的患者，只要他们至少经历了三种疾控中心新冠肺炎症状，并且至少有一种症状是咳嗽、呼吸急促和/或新的味觉或嗅觉丧失。有症状的受试者在住所外接受检测。受试者独立地收集了他们的鼻拭子样本，并进行了测试。这一结果与霍奇黑豹融合试验进行了比较，样本与我们的新冠肺炎检测试剂盒同时收集，并在临床实验室运行。

共有101名受试者参加了我们的社区测试研究。我们的新冠肺炎检测试剂盒在周期阈值或Ct值为37.5时或低于周期阈值或Ct值的所有样本中获得了100%(45/45)的阳性符合率(PPA)，而霍洛奇黑豹融合检测试剂盒的符合率为100%(45/45)。Ct值是检测病毒目标所需的周期数，运行更多周期(Ct值越高)可以检测到较少的病毒材料。在37.5CTS或低于37.5CTS时，我们的新冠肺炎检测试剂盒检测到霍奇黑豹核聚变检测到的所有东西。所有样本的PPA总和分别为94.1%(48/51)和96.0%(48/50)。这三个不一致的假阴性都发生在已知的新冠肺炎阳性的高ct值受试者中，并且超过了一周的阳性检测。总PPA的95%可信区间(CI)为85.5%至98.4%。

我们的负百分比协议，或NPA，是98.0%。总NPA的95%可信区间为89.4%~99.9%。此试验中有一个无效结果(0.99%)导致重新测试，另外两个(1.98%)是由于用户错误而导致的，研究人员在让测试完成之前过早提供了第二个测试套件，从而导致可能的无效结果。下表总结了我们的社区测试研究结果：


社区测试研究	荷兰豹融合比较器
我们的新冠肺炎检测套件	正性	负性		总计
正性	48		1		49
负性	3		49		49
总计	51		50		101
正百分比协议(PPA)					94.1%
差异测试的阳性百分比一致性(PPA)					96.0%
所有CT值下的正百分比协议(PPA)GB 37.5					100.0%
负百分比协议(NPA)					98.0%

一次无效结果(0.99%的无效率)；两次重测(1.98%的重测率)

下面的图表描述了我们的PPA摘要，来自我们的社区测试研究，将我们的新冠肺炎检测试剂盒与我们FDA授权的高灵敏度比较器，霍奇黑豹融合进行了正面比较。下图显示了我们社区测试研究中的参考阳性样本的CT值。蓝色表示我们的检测结果与霍奇豹融合阳性结果相符。灰色是用来表示

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我们的检测结果与霍奇豹融合参考检测结果不符。罗氏Cobas6800系统是一种使用PCR 技术的高通量实验室检测方法，对该系统进行的差异分析显示，三分之二的差异结果与霍奇黑豹融合试剂盒呈阳性匹配，三分之一与我们的新冠肺炎检测试剂盒呈阴性匹配。CT值按升序显示。

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我们社区测试研究中的临床可用性数据

我们的社区测试研究还在记录擦拭属性的案例报告表和评估总体可用性和说明清晰度的患者问卷中都包含了可用性衡量标准。到目前为止，我们的社区测试研究工作的可用性结果显示，我们的新冠肺炎测试套件易于使用，100%的注册受试者都能够成功运行我们的新冠肺炎测试套件。我们的社区测试研究可用性数据与我们之前的人类可用性研究结果是一致的，其中大约96%的受试者表示我们的新冠肺炎测试套件更容易或与他们的预期相符，大约92%的受试者表示我们的说明手册非常或非常清楚易懂。

性能摘要

我们提交了社区测试研究的结果，以支持我们的新冠肺炎测试试剂盒的FDA EUA。社区测试研究以霍奇豹融合作为对照分析，在所有样本中计算得到94.1%(48/51)的PPA，在所有样本中达到100%(45/45)的PPA在ct值为37.5或以下。这些结果超出了FDA的模板目标，即家庭处方和POC使用的PPA大于80%。虽然我们的98.0%(49/50)NPA略低于FDA模板的99%NPA目标，但结果与报道的许多其他EUA授权检测的NPA相当。

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此外，社区测试研究表明，未经培训的用户可以在家庭和非实验室环境中轻松且成功地使用我们的新冠肺炎测试套件。除了三名80岁以上的老年居住居民外，社区测试研究中所有注册的受试者都使用了我们的新冠肺炎测试套件，使用的是我们新冠肺炎测试套件提供的说明手册。这些用户中的许多人都有明显的症状，感觉不舒服，所有人都站在自己的住所外进行了这项测试。此外，我们还与近1,000名用户一起优化了我们的新冠肺炎测试工具包工作流程和说明手册。

我们还开始了一项与Sutter Health或Sutter Health试验的研究，但它很早就结束了，因为正在生成的数据不是FDA授予EUA授权所需的。这项研究的目的是获得与EUA相关的数据和额外的数据，以增强作为FDA EUA授权基础的数据。因为我们相信社区测试研究提供的数据足以独立支持EUA，所以我们结束了Sutter Health试验，FDA在两天后发布了EUA。

克利夫兰临床试验

克利夫兰诊所的临床试验仍在进行中。我们的新冠肺炎检测试剂盒与疾控中心进行了比对SARS-CoV-2在这项临床试验中的化验结果。然而，迄今为止的结果反映了CDC和TaqPath比较器数据的组合。当这项临床试验开始时，克利夫兰诊所正在使用疾病预防控制中心(CDC)化验作为每个常规化验的护理标准，因此结果被输入患者记录并报告。从2020年9月下旬开始，克利夫兰诊所将其每个常规检测更改为TaqPath，不再常规运行CDC检测。因此，下面的性能图表反映了迄今为止CDC和TaqPath结果的组合。此研究中有两个残疾人。我们预计在2021年初完成这项临床试验。我们这次临床试验的数据汇总在下表中，截止到2020年10月15日，是临时性的。


	比较器
我们的新冠肺炎检测套件	正性	负性	总计
正性	19	1	20
负性	2	26	28
总计	21	27	48
正百分比协议(PPA)			90.5	%
负百分比协议(NPA)			96.3	%

分子准确度性能与集中式实验室测试不相上下

检出限：分析灵敏度

如前所述，LOD是检测可靠地检测特定目标(如病毒RNA或蛋白质)存在的能力的决定性指标。它被定义为检测能够在95%以上的时间内产生阳性结果的最低目标浓度。分子分析往往具有较低的灵敏度，这等同于它们的核扩增导致较高的灵敏度。与不扩增病毒样本的抗原检测相比，这提供了显著的敏感性或LOD优势。

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下图显示了FDA授权的185种分子化验中LODS的分布情况(按cps/mL VTM当量计算)，以及2020年11月的数据。最精确的分子分析的LOD为1,000 cps/mL或1,000 cps/mLVTM当量。虽然我们的新冠肺炎检测试剂盒采用的是直接拭子方法，拭子可以直接进入样品瓶，不需要VTM，但我们的检测限为900cps/mLVTM当量，使其成为目前可用的最准确的分子分析方法之一。我们的LOD和其他高性能、已知的高灵敏度分子检测一样，也比抗原检测敏感得多。图表中较高的绘图点是较低的LOD，这更敏感，被认为也更准确。

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(1)	美国食品和药物管理局对新冠肺炎检测的欧盟监管环境正在迅速变化。此图表引用的数据为2020年11月的。

为了支持我们的FDA EUA提交的LOD，我们遵循了FDA的模板指南计算LOD。量化热失活SARS-CoV-2病毒在天然鼻拭子基质中连续稀释，35µL用吸管输送到新鲜的、未使用的鼻拭子上，并在两批检测试剂盒上运行。通过在每批试剂盒上测试三个目标浓度来确定试剂盒的LOD。对于每个批次，由三个不同的操作员在七个测试试剂盒的副本中测试每个浓度，每个浓度总共重复21个。每个批次的LOD分别被确定为每个拭子产生大于95%阳性结果的基因组拷贝等价物的最低浓度。试剂盒的初步LOD被定义为两个批次中最高的LOD 。

下表汇总了我们提交给FDA的LOD数据：

基因组
当量/拭子

(每个反应)

正/总有效

阳性百分比

初步拍品1

初步拍品2

确认性的

初步拍品1

初步拍品2

确认性的

2,700⁽¹⁾

20/21

20/20

95.2%

100%

1,350

18/21

20/21

—

85.7%

95.2%

—

(1)	假设棉签在3mL VTM中100%洗脱，则2700 cp/拭子被确定为LOD，相当于900 cps/mL的VTM当量。

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除了社区测试研究外，我们还在398名健康的、没有症状的用户中进行了FDA EUA人类可用性研究，以评估不同年龄、种族和教育水平的用户成功运行我们的新冠肺炎测试套件的能力。这项可用性工作是在两个临床试验中完成的在审查了2020年7月29日发布的FDA模板后，添加了第二个试验，其中包括家长协助的未成年人集合。

在这些可用性研究之前，我们在2020年初对五个地点和三个州 (加利福尼亚州、北卡罗来纳州和俄亥俄州)的近500人进行了广泛的可用性工作。这些先前的研究提供了在进行FDA EUA 人类可用性研究之前优化我们的新冠肺炎检测套件工作流程和说明手册的机会，以支持我们的新冠肺炎检测套件的EUA。

结果

总体而言，我们在所有14岁及以上说英语的受试者中实现了FDA EUA提交的人类可用性研究终点。仅有个年龄段的人群在自助采集终点期间未达到期望的擦拭时间长度，这些年龄段的青少年年龄在12至13岁之间，该年龄段人群不包括在家中使用处方的指定人群中。

可用性端点1：能够按照说明启动我们的新冠肺炎测试工具包

我们的人类可用性研究显示，14岁及以上的用户100%都能够按照说明开始测试运行(从头到尾成功执行我们的新冠肺炎测试套件)，超过了95%的端点目标。这些结果表明，我们的新冠肺炎检测套件可以由不同年龄段的未经培训的用户执行。关于我们建议的说明手册的其他易用性和说明清晰度数据进一步证实了这些结果，如下所示：

•

97%(340/352)的人认为他们的体验更容易，或者与他们预期的差不多。

•

几乎100%的用户认为整个测试套件说明(351/352)足以理解如何执行测试。

•

94%的用户(330/352)将说明评为非常清楚或非常清楚，只有一名12岁的用户(1/352)将说明评为不太清楚或根本不清楚(1-5分中倒数两分)。

•

使用我们的新冠肺炎试剂盒后，所有年龄段的用户均表示有信心在家中自行进行测试。

可用性端点2：测试结果解释

我们只在成年人中进行测试结果解释。青少年没有被要求像我们预期的那样解释测试结果父母或监护人将参与未成年人测试结果的解释。在可用性研究的这一部分，按照随机顺序向用户展示了所有三种可能的测试结果：积极、消极和无效，并要求他们解释每个结果。无效结果是描述结果的术语

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我们研究了与我们的第三个终点相关的两个目标，即获得高质量的鼻拭子自我采集。第一个目标是用棉签擦拭两个鼻孔。我们的可用性研究结果显示，99%的18岁及以上的成年人和95%的14至17岁的青少年实现了这一终点的第一个目标。

第二个目标与擦拭时间有关。18岁及以上的成年人超过了这一目标，即两个鼻孔的总擦拭时间至少为10秒，92%的成年人擦拭时间至少为11秒，擦拭时间的中位数为18秒。14至17岁的青少年在这一点上非常接近，92%的年龄较大的青少年的擦拭时间为9 秒，擦拭时间的中位数为17秒。

该拭子数据显示用户能够成功地自行采集鼻拭子样本，并得到以下其他可用性研究数据的进一步证实：

•

99%的用户认为棉签步骤说明(348/352)足以理解如何进行棉签步骤。

•

95%的用户将拭子步骤评为不是很难或根本不难(1-5分中最容易的两个回答)。

先前的临床研究进展

2019年秋季，我们根据2018年6月在智利圣地亚哥和2018年至2019年美国流感季节进行的临床试验，向FDA提交了一份双重510(K)和临床实验室改进修正案(CLIA)，免除了流感检测试剂盒的提交。应用差异分析，两项研究均显示对甲型和乙型流感病毒的特异性和敏感性均在95%或以上。然而，有两个问题导致我们最终撤回了提交的材料。首先，比较仪没有像我们的检测那样检测到A型流感病毒，因此在研究中，我们人为地将A型流感病毒的特异性降低到了92%。当应用不一致的解决方案时，我们的甲型流感病毒特异性提高到97%。使用单一的比较器进行这项研究，没有正确识别至少35个样本为真阳性，这阻碍了我们获得CLIA豁免许可的能力，因为FDA的特异性阈值是95%。其次，伤残率高于预期，接近

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10%。根本原因分析显示，超过一半的失效与原型制造质量问题有关，重要的是，与基本的检测性能无关。我们相信这些问题已经得到解决，我们的流感检测无效率现在不到5%。在2020年1月收到食品和药物管理局的一封主要涉及这些问题的补充信息信后，我们撤回了提交的材料，并将重点转向新冠肺炎检测技术的开发。

下表显示了我们在智利和美国进行的2018和2019年临床试验的流感临床数据。



	Quidel Solana比较器
	2018年智利	2018/19年美国⁽¹⁾
已注册	N=470，6个站点	N=1,102，23个站点
甲型流感病毒敏感性	95%	98%
甲型流感病毒特异性	95%	97%⁽²⁾
乙型流感病毒敏感性	97%	100%⁽³⁾
乙型流感病毒特异性	98%	98%

(1)

本专栏显示了考虑到不一致的解决方案和来自额外的库B型流感样本的数据后的最终性能。

(2)

此分析不包括差异检测确认为实际真阳性的假阳性。

(3)

另外测试了63个银行样本。

在我们收到第一份EUA后，我们开始与FDA讨论如何扩大我们的适应症以包括无症状的人。我们已经开始临床工作，以扩大这一适应症，并开始招募患者，我们正在努力提交FDA确定的修订或新的EUA申请，以在2021年纳入无症状人群。我们还没有开始我们联合新冠肺炎和流感检测试剂盒的临床工作。

销售和市场营销

我们最初的销售战略是将我们的销售和营销努力集中在大型医疗保健提供商网络和全国付款人中，使我们能够通过一个精简、资本高效的团队来发展我们的业务。此外，我们计划开发一个方便的在线处方计划，以便从一个单一平台接触到全国消费者，从而使在人员和计划支出方面都能提高资本效率。

有了我们收到的使用我们的新冠肺炎检测套件的欧盟协议，我们相信我们在家庭新冠肺炎处方药测试渠道拥有一个重要的先发机会，可以同时发展我们的概念验证和家庭处方药使用业务。我们最初的销售战略是直接向PoC渠道中的大型医疗网络以及对我们的新冠肺炎检测套件表示兴趣的国家付款人销售。在2020年末，我们聘请了一位销售副总裁来领导我们的第一个消费者概念验证工作。我们还希望与一家药房分销商合作，后者可以将我们的新冠肺炎试剂盒送到国内的消费者手中。我们相信，在最初的FDA EUA在家处方适应症范围内开发家庭渠道的一些好处是：(1)医生和医疗保健提供者仍然与新冠肺炎患者的护理保持直接联系)(2)医生有能力管理必要的公共卫生报告)(3)冠状病毒援助、救济和经济安全法，或CARE法案，为所有新冠肺炎诊断检测提供报销基础，当医学上合适的时候，以及(4)它将允许消费者访问我们的新冠肺炎检测试剂盒

重要的是，由于我们希望在2021年将我们的新冠肺炎检测适应症扩大到包括没有症状的人，我们还预计将提交FDA确定的修订或新的FDA EUA申请，包括没有症状的人，我们相信这将允许消费者获得在线便利的处方，从而允许他们在线获得新冠肺炎检测试剂盒。为了支持便利化在线处方计划，我们希望与一家成熟的全国性便利化处方提供商和药房分销商建立合作伙伴关系。我们

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相信在无症状人群中扩大适应症可能会让我们的新冠肺炎检测试剂盒有新的用途，例如：返回工作岗位阴性验证和程序前测试。2021年期间，我们预计将再招聘5至7名全国客户销售代表，负责我们的大型医疗保健提供商、付款人和在线药房分销商的地区业务。

随后，我们计划在家庭处方和POC渠道推出增值组合新冠肺炎和流感检测试剂盒，同时移动我们的仅限新冠肺炎将检测套件送入OTC。我们仍在评估国际扩张的替代方案，我们可能会决定通过总代理商合作或直接合作。

新冠肺炎

我们打算通过与大型医疗保健系统(特别是前50大医疗保健提供者和会员超过1,000万的大型国家付款人)建立合作伙伴关系，在PoC环境中营销和销售我们的新冠肺炎检测试剂盒，这些提供者可以访问初级保健提供者、企业老年保健机构和大型雇主的网络。重要的是，我们的新冠肺炎检测试剂盒是首个使用FDA EUA的新冠肺炎检测工具，患者可以在家中进行自我检测并收到新冠肺炎检测结果。由于预期的制造限制，到2021年上半年，我们的客户数量将是有限的，处方家庭业务将主要与我们的临床合作伙伴一起谨慎管理。我们预计将增聘两名销售代表，他们将负责医疗保健提供者和付款人。

随着我们在2021年下半年制造能力的提高，再加上我们预计将扩大适应症以包括无症状的人，我们将额外聘请3到5名销售代表，他们将继续专注于在大型医疗系统和全国顶级医院中建立我们的业务。这些客户提供访问大型初级保健提供者网络的好处，并希望提供准确、现场在家中测试急诊室和紧急护理、分诊和工作人员测试等情况。将最初的销售重点放在这些客户身上，将使我们能够更高效地处理大量商机，并在投资建立更广泛的分销能力之前按细分市场建立关键客户成功模式。

我们计划继续进行更多的临床试验，在两个方面提供强有力的商业索赔支持： (1)建立我们的新冠肺炎检测试剂盒，因为新冠肺炎检测依赖并受到医院医生的青睐；以及(2)进一步区分我们与抗原检测相比的优势。我们预计在2021年聘请两名营销人员来支持我们的计划，如我们首选的医疗保健提供商和POC计划，并开发我们的在线促进处方计划。

最终，如果我们获得场外交易批准，我们计划与全国领先的零售商一起进入消费市场。我们预计将在全国范围内推出电视和数字广告、与零售商合作计划以及持续的专业教育计划，以提高知名度并推动我们的测试套件在美国各地随时随地使用，包括在家庭中使用。一旦我们能够实现规模化的自动化，那么我们相信我们可以以大约20美元的价格提供我们的测试。我们的营销努力将集中在便利性、可及性和可负担性上。

流行性感冒

在新冠肺炎获得场外批准后，我们计划直接申请流感的场外批准，并利用我们当时现有的客户关系，以延伸产品线的效率扩展到流感领域。

研究与开发

截至2020年12月31日，我们的研发或研发团队由20人组成，从事研究和产品开发活动。在过去的七年中，我们的研发团队一直致力于开发我们的平台，并在以下方面优化了设备设计、性能和可用性

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几个临床和临床前研究的过程。我们的研发团队专注于三个核心领域：为现有市场和未得到满足的需求创造新产品；推进我们的创新管道以进一步推进我们差异化的平台产品；以及持续推进工程和成本削减计划，不断提高设备性能并降低制造商的成本产品。我们的工程团队拥有强大的机电工程、流体和软件设计能力，我们的检测开发团队拥有强大的检测开发、生物化学、微生物学和生物信息学能力。

我们的主要优先事项是继续开发其他适应症，包括性传播感染和呼吸道合胞病毒等其他传染病，并最初专注于新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合。我们正处于确定我们的平台是否适用于其他呼吸道疾病的早期阶段。

制造和供应

我们利用内部和外部制造能力的组合来制造我们成品检测套件的各种组件。我们选择与全球领先的制造解决方案提供商捷普(Jabil)合作，提供产能扩展、采购专业知识和自动化功能。我们计划进行额外的投资，通过自动化和通过我们的外包制造商扩大制造足迹来增加产能。我们创建了能够在短时间内系统复制的设备和工艺平台，以扩大制造能力。我们的测试装置基地和样品瓶生产的主要制造地点在加利福尼亚州以及捷普在密歇根州的工厂，目前正在进行进一步的扩张计划，以实现大幅扩大规模，包括2021年第二季度在多米尼加共和国。未来，我们打算主要依靠第三方供应商来生产我们的测试套件。外包给第三方为我们提供了必要的专业知识和能力，以根据对我们测试套件的需求扩大或缩小规模。我们已经开始了与捷普的制造活动，目标是在2021年下半年之前建立更大的规模。我们继续研究提高制造能力和效率的机会，以与预期需求保持一致。

我们有一条成熟的供应链，主要设在美国。许多关键组件由确定并合格的备用供应商双重采购。我们已经并将继续从有限的几家供应商或在许多情况下从一家供应商那里采购检测套件组件、模具、试剂和其他检测套件材料。例如，我们的模具和许多试剂都是独家采购的。此外，我们目前的酶和底漆完全依靠普罗米加公司和新英格兰生物实验室公司供应。我们打算与我们的某些单一来源供应商(包括Promega Corporation和New England BioLabs，Inc.)签订框架协议，根据这些协议，第三方合同制造商和/或供应商通常会根据我们的发展和商业需求向我们提供所需数量的此类材料。随着我们通过开发来推进我们的新冠肺炎检测试剂盒，我们正在考虑我们当前的酶和引物没有多余的供应，特别是为了防止任何潜在的供应中断。我们的模块化制造方法与我们灵活的供应链相结合，将为我们提供与任何合作伙伴进行内部扩展的灵活性。

我们的制造流程以及捷普的设施和制造流程旨在符合美国食品和药物管理局的质量体系要求，并使我们能够将新冠肺炎检测试剂盒推向临床诊断和检测市场。捷普的设施按照各种国际标准化组织或国际标准化组织认证运营，我们的大部分医疗机构的质量管理体系都符合国际标准化组织13485标准。我们获得了加利福尼亚州的许可，可以制造和分销我们的测试套件。

与捷普签订制造服务协议

2020年9月10日，我们与捷普签订了制造服务协议，即捷普MSA，根据该协议，捷普将制造、测试、包装和运输某些电子组件和系统

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与我们的规格相符。未经我们事先书面同意，捷普不得根据捷普MSA分包其任何制造服务。我们有义务按月向捷普提供12个月的滚动预测以及成品级别12个月的历史最终客户总需求，这些预测将用于构成我们的书面采购订单，我们有义务购买每个预测的前四个月所需的产品数量。捷普有权拒绝任何未按照预测下达的采购订单。

我们有义务根据批量定价矩阵在发出采购订单时向捷普付款，根据此，捷普将审查当时截止的季度的实际采购情况，并与下一季度的预测订单进行比较。如果捷普确定实际购买对应于批量定价矩阵中的不同定价区间，捷普将开具(A)实际价格低于发票价格时我们支付的任何多价的抵扣，或(B)实际价格高于发票价格时的任何差额发票。捷普可能会调整批量定价矩阵，以反映在通知我们可以开始生产资格一周年时或在添加新设备或劳动力之后的成本变化。

该协议的初始期限为三年，并自动续签一年的连续期限，但须任何一方在当前期限届满前至少180天递交意向通知不再续签。经双方书面同意，捷普MSA可随时终止。此外，本协议可由任何一方在向另一方发出至少180天的书面通知后随意终止，(B)基于另一方的重大违约而终止，但受30天治疗期的限制，以及 (C)对于协议中列举的某些破产或资不抵债事件。

与捷普签订技术服务协议

2020年9月10日，我们还与捷普签订了技术服务协议(或捷普TSA)，根据该协议，捷普将在商业上合理的努力，根据一个或多个工作声明(可能包括我们的新冠肺炎测试套件和我们未来的任何候选产品)，根据协议执行与每个项目的组件、组件和系统开发相关的特定技术服务。

我们有义务向捷普支付每个工作说明书中规定的所有金额，其中将详细说明每项服务的执行时间表和时间表、我们向捷普支付的赔偿金以及其他相关条款和条件。

在最初的三年期限结束后，Jabil TSA将自动连续续签一年，除非一方在当前期限届满前至少180天通知另一方其不打算续签该协议。经双方书面同意，任何一方均可随时终止捷普运输安全协议。此外，任何一方均可(A)在至少180天内向另一方发出书面通知后随意终止本协议，(B)基于另一方的重大违约行为而终止，但受 60天治疗期的限制，以及(C)对于协议中列举的某些破产或资不抵债事件。

报道

为了促进对新冠肺炎疫情做出快速、彻底的公共卫生应对，CARE法案要求每个实验室在执行或分析旨在检测SARS-CoV-2或诊断新冠肺炎可能病例的检测时，都必须向美国卫生与公众服务部部长(HHS)报告每次此类检测的结果。“关怀法案”要求每个实验室都要执行或分析旨在检测SARS-CoV-2或诊断新冠肺炎可能病例的检测，必须向美国卫生与公众服务部部长(HHS)报告每项此类检测的结果。CARE法案还授权卫生与公众服务部部长确定此类报告的形式和方式，以及时间和频率。根据卫生和公众服务部于2020年6月4日发布的后续指南，所有实验室，包括作为实验室临时溢流或远程位置运行的检测地点，以及在POC或与SARS-CoV-2相关的在家采集样本的其他设施或地点，都将报告每个实验室完成的所有检测的数据。所有实验室，包括作为实验室临时溢流或远程位置运行的检测地点，以及在POC或与SARS-CoV-2相关的在家采集样本的其他设施或地点，将报告每个实验室完成的所有检测的数据

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由于我们将在家中提供处方，我们希望协助处方提供者报告检测结果。在家庭处方设置中，患者应将各自的结果报告给开处方的医疗保健提供者，后者将负责将结果报告给适当的公共卫生当局。我们希望提供两种方法来促进此类报告，包括通过包装上的照片指南(允许用户将结果上传到安全的医生门户网站)和通过基于网络的测试结果注册报告。

报销

我们新冠肺炎检测套件的覆盖范围和报销情况因医疗保健设置、付款人类型和地区而异。在美国，购买我们的新冠肺炎检测试剂盒的医疗保健提供者可能会寻求各种第三方付款人，如联邦医疗保险、医疗补助、私人商业保险公司、医疗保健组织、责任医疗组织或ACO以及其他与医疗保健相关的组织，来承保并支付新冠肺炎检测试剂盒的费用。我们新冠肺炎测试套件的销售量和价格在很大程度上将取决于此类第三方付款人是否提供覆盖和报销。

CARE法案为FDA EUA授权的新冠肺炎测试提供保险当此类测试在医学上合适且由医疗保健提供者订购时。目前，新冠肺炎的测试覆盖范围包括在临床实验室和概念验证环境中运行的测试。根据我们收到的EUA，我们的新冠肺炎检测试剂盒有资格作为分子PoC测试在PoC设置中获得报销。虽然还没有针对家庭处方使用的承保和报销途径，但CARE Act为健康计划和团体健康保险公司在此渠道的承保提供了依据。我们正在与CMS合作，建立家用处方药的报销途径。

合作医疗承保医学上合适的新冠肺炎检测，目前为检测高通量的实验室检测报销100美元。 SARS-CoV-2如果他们在两天内返回结果，则收取75美元；对于这种需要两天以上才能返回结果的高通量实验室检测，收取75美元；对于不在高通量实验室(包括我们的新冠肺炎检测试剂盒)进行的此类检测，收取51美元；对于抗体检测，则大约收取42美元。但是，一个付款人决定为某一产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。可能无法获得足够的第三方报销，以使我们能够维持足够的价格水平以确保盈利。我们已与相关联邦机构就我们测试的报销状态进行了积极接触。我们继续探索和加强我们与公共和私人付款人的承保努力。

对于我们的PoC指示，我们希望直接从PoC客户那里收到付款，不会直接向任何第三方付款人付款。对于PoC使用，我们新冠肺炎检测套件的成功与否将在很大程度上取决于第三方付款人(如政府医疗计划、商业保险和管理医疗机构)将在多大程度上支付我们新冠肺炎检测套件的费用。这些第三方付款人决定将承保哪些产品，并为这些产品建立报销级别。

如果我们能够获得场外批准，那么报销对我们产品的成功将起到不那么重要的作用。此外，如果我们实现规模化自动化，将使我们能够实现成本结构，优化场外消费者的价值，并降低报销对我们销售的影响。

竞争

诊断检测行业，尤其是新冠肺炎，竞争非常激烈，鉴于人们对新冠肺炎相关诊断检测的浓厚兴趣和不断增长，我们预计来自不同来源的激烈竞争将持续下去，包括诊断检测、疫苗和治疗的制造商和生产商。

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在诊断测试方面，我们预计将面临来自已经或正在开发分子测试(包括集中式实验室和POC测试)以及抗原和抗体测试的公司的竞争。尤其是抗原检测是竞争的一个来源，因为它们速度很快，而且已经在全美范围内用于大规模人群检测。例如，在2020年12月，食品和药物管理局更新了雅培BinaxNOW新冠肺炎银卡抗原测试，将医疗保健提供者怀疑新冠肺炎的人在症状出现后的头7天内在家使用处方药包括在内。此外，Ellume新冠肺炎家用测试获得了美国食品和药物管理局的非处方药家用许可。然而，这是一种抗原测试，正如在Ellume的FDA标签中看到的那样，建议医疗专业人员在无症状人群中的阴性结果和阳性结果应被认为是推定的，可能需要额外的高灵敏度分子新冠肺炎测试。我们面临着像Ellume这样的开发家庭流感检测的公司的竞争，然而我们目前并不知道FDA批准的流感检测产品在场外销售。我们还面临着来自开发新冠肺炎和流感组合测试的公司的竞争，包括Quidel Corporation的抗原组合测试和Quest Diagnostics，Inc.的分子组合测试。我们面临着来自许多来源的潜在竞争，包括学术机构、公共和私人研究机构以及政府机构。拥有诊断检测平台的竞争对手包括私营和上市公司，如雅培实验室、Danaher公司、Bio-Rad实验室、F.Hoffman-La Roche Ltd.、Becton、Dickinson和公司、Thermo Fisher Science，Inc.、西门子股份公司、BioMerieux SA、Genmark Diagnostics Inc.、Qiagen、Sherlock Biosciences、猛犸生物科学公司、Everlywell，Inc.、CDC, Inc.、Quidel Corporation、Talis Biomedical Corporation、Visby Medical、Ginkgo Bioworks、Helix OpCo、LLC和Fluidigm Corporation。像Quest Diagnostics，Inc.和美国实验室公司这样的大型实验室公司也已经从集中式实验室测试扩展到家庭样本采集。

除了来自诊断检测公司的竞争，还有一些公司正在开发新冠肺炎和流感的疫苗和治疗方法。2020年12月，美国食品和药物管理局发布了两种新冠肺炎疫苗的欧盟许可协议。如果现有或未来的疫苗被广泛分发和合规管理，或者如果治疗方法被确定并得到广泛应用，那么我们的测试机会和市场兴趣可能会减少或消失。

我们相信，影响我们在POC快速诊断市场取得成功的关键竞争因素包括定价和报销水平、产生结果的时间、满足消费者需求的能力、临床表现的证据以及KOL的支持。我们相信我们的便携，从拭子到结果的检测结果分子检测试剂盒，提供准确、现场30分钟内的新冠肺炎搜索结果使我们从竞争对手中脱颖而出。

与我们相比，我们目前正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前和临床开发、获得监管批准和营销批准的试剂盒方面拥有更多的财务资源和专业知识。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的协作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取与我们的计划相辅相成或必不可少的技术方面与我们展开竞争。

我们预计，随着其他老牌和新兴的公司进入市场，随着客户需求的发展以及新产品、服务和技术的推出，竞争将继续加剧。此外，政府部门正在鼓励新竞争对手的进入，他们将提供大量资金来支持新冠肺炎测试解决方案的开发。我们的一些现有或新竞争对手可能与现有和潜在客户(包括政府机构)关系密切。因此，他们可能能够更快地响应新的或不断变化的法规要求、新技术或新兴技术以及客户要求的变化。我们的新冠肺炎检测套件可能无法在竞争中占据优势，面对来自现有竞争对手或进入我们市场的新公司推出的新产品和技术的日益激烈的竞争，我们可能无法取得成功。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性和不利影响。

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我们的成功在一定程度上取决于我们的新冠肺炎检测试剂盒和我们平台上的其他检测方法的成功开发和商业化，事实证明，在我们的目标适应症方面，这些检测方法比竞争产品更有效、更方便。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的新冠肺炎检测套件或我们可能开发的任何其他检测套件更快、更方便或更便宜的产品，我们可能会看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快和/或更成功地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

我们知道有些初创企业希望实现类似的目标，但据我们所知目前还没有发表的研究表明存在直接的竞争。

知识产权

我们的商业成功在一定程度上取决于我们能否为我们的商业重要技术、发明和诀窍(包括我们的新冠肺炎检测试剂盒和流感检测试剂盒，以及我们的灯技术和任何未来的检测试剂盒)获取并保持专利和其他专有保护；保护和强制执行我们的专利；在不侵犯、挪用或侵犯他人专有权的情况下运营；以及防止他人侵犯、挪用或侵犯我们的专有权。我们依靠专利法、著作权法、商标法和商业秘密法以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。我们还依靠专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。尽管做出了这些努力，但我们不能确保我们已提交或可能在未来提交的任何专利申请都会获得专利授权，并且我们不能确保我们拥有或许可的任何专利或未来可能被许可或授权给我们的专利不会受到挑战、失效或规避，也不能确保这些专利在保护我们的测试套件和技术方面会有商业用途。我们不能确保我们拥有的任何专利或许可或授予给我们的任何专利都不会受到挑战、无效或规避，也不能保证这些专利在保护我们的测试套件和技术方面会有商业上的用处。有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅与我们的知识产权相关的风险因素和风险。

截至2020年12月31日，我们拥有4项已颁发的美国专利、7项未决的美国实用新型专利申请、2项已颁发的外国专利和35项未决的外国专利申请。我们的分子诊断平台受三项已颁发的美国方法和设备专利的保护，其中包括针对在我们的平台上进行分子诊断分析的方法和成分的权利要求，以及涵盖我们的分子诊断平台设备的设备权利要求。此外，我们拥有七项未决的美国专利申请，涉及用于运行我们的分子诊断分析的设备和成分的各个方面，包括新冠肺炎和流感的专利申请。个别专利的期限取决于授予它们的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家/地区，专利有效期一般为适用国家/地区非临时专利申请的最早申请日期起20年。我们已颁发的美国和外国专利预计将在2035年至2038年之间自然到期，我们的美国未决专利申请和未决PCT申请(如果颁发为专利)预计将在2035年至2039年之间自然到期，不包括任何额外的专利期限调整或延期，并假设支付所有适用的维护费或年金费用。一旦专利到期，专利保护就结束了，一项发明进入公有领域，任何人都可以在不侵犯专利的情况下对该发明进行商业利用。

此外，我们还拥有设计专利和专利申请，这些专利涵盖了我们平台设备的某些装饰性特征。截至2020年12月31日，我们拥有两项允许的美国外观设计专利、三项待决的美国外观设计专利申请、九项欧共体外观设计注册申请和十三项待决的外国外观设计申请。我们允许的美国外观设计专利和未决的美国外观设计专利申请，如果发布为外观设计专利，预计将在2035年至2037年之间自然到期。我们的欧洲共同体外观设计注册预计将在 2044至2045年间自然到期。

我们不能保证将从我们的任何待决申请中授予专利，或者已颁发的专利将具有足够的范围或强度来为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护，但竞争对手可以开发我们的专利未涵盖的方法或设备，或者规避这些专利。此外，无数的美国和外国-

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在医疗器械行业，已经有大量关于专利和其他知识产权的诉讼。我们可能需要提起诉讼以强制执行向我们颁发的专利、保护我们的商业秘密或专有技术、针对侵犯他人权利的索赔进行辩护或确定他人专有权利的范围和有效性。这样的诉讼可能代价高昂，并可能分散我们对其他职能和责任的注意力。此外，即使我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁令救济，而是给予我们金钱赔偿或持续的版税。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。诉讼中不利的裁决可能会使我们对第三方承担重大责任，要求我们向第三方寻求许可，或者阻止我们制造、销售或使用被确定为侵权的产品，其中任何一项都可能损害我们的业务。有关与我们的知识产权组合相关的这些风险和其他风险的更多信息，请参阅风险因素？与我们的知识产权相关的风险。

我们还依靠商标来建立和维护我们品牌的完整性。截至2020年12月31日，我们拥有两个待定的美国意向使用其中包括三项商标申请，一项在加拿大待审的外国商标申请，以及三项在香港、马德里议定书和新西兰的外国商标注册。我们还在一定程度上依靠非专利商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和机密信息来发展和保持我们的竞争地位，并保护我们的业务中不受专利保护或我们认为不适合受专利保护的方面。然而，这样的所有权很难得到保护。我们寻求通过各种方法保护我们的专有权，包括与供应商、员工、顾问和其他可能可以访问我们专有信息的人签订的保密和分配协议。然而，这些协议可能不会提供有意义的保护。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。我们还试图通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然我们已经实施了保护和保存我们的商业秘密的措施，但这些措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反行为。此外，我们的商业秘密可能会以其他方式泄露，或被竞争对手独立发现，或被我们向其披露此类信息的任何合作者滥用。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，但未经授权的各方仍可能试图复制我们测试套件的各个方面，或者获取或使用我们认为是专有的信息。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密和专有信息。有关我们知识产权相关风险的更多信息, 请参阅？风险因素？与我们的知识产权相关的风险。？

与艾肯化工有限公司签订的许可协议。

2020年7月，我们与艾肯化工有限公司(简称艾肯)签订了专利许可协议或艾肯协议。根据艾肯协议的条款，艾肯在某些专利项下授予我们不可转让、不可转让、可再许可的非独家许可，我们统称为艾肯许可专利，部分与LAMP有关，用于开发、制造、使用、销售、出售和处置任何试剂、产品、试剂盒、装置、设备和/或系统，用于基于核酸的体外诊断测试。SARS-CoV-2，这导致新冠肺炎，我们统称为最初的许可产品，在美国。对于艾肯许可的专利，我们也拥有有限的现成权利。

根据艾肯协议的条款，我们还可以选择将美国境外的初始许可产品的许可范围扩大到艾肯许可专利，并支付额外费用。此外，我们还可以选择将许可扩展到艾肯许可专利，用于在美国测试新冠肺炎以外的新目标，我们统称为附加许可产品，并与最初的许可产品(许可产品)一起支付一次性费用

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作为根据艾肯协议授予我们权利的部分对价，我们一次性向艾肯支付了23,778美元。我们还需要在2021年7月之前向艾肯支付23,675美元(基于2020年9月30日105.60日元兑1美元的兑换比率)。此外，我们有义务按所有许可产品的总净销售额支付较低的个位数百分比的版税。

艾肯协议将于最后一个在所有国家/地区的艾肯许可专利的有效主张到期之日终止，最晚的截止日期为2031年6月。我们也可以在Eiken收到上述2021年7月到期的付款以及截至终止日期的所有版税后，在提前一定天数向Eiken发出书面通知后随时终止Eiken协议。Eiken可在以下情况下终止Eiken协议：(1)在我们开始销售此类许可产品后的一段时间内未收到任何许可产品的版税；(2)我们或我们的附属公司的违规行为在收到违约书面通知后一定天数内未得到纠正；(3)我们的破产或资不抵债或某些其他破产或破产事件；(4)我们违反Eiken协议转让或试图转让Eiken协议，或(5)提出异议。

政府监管

美国对医疗器械的监管

我们的候选产品和运营受到FDA 根据1938年联邦食品、药物和化妆品法案及其实施条例(统称为FDCA)以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和持续的监管。除其他事项外，法律法规还管辖产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、审批或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督。产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、审批或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督。

FDA对医疗器械在美国的开发、设计、临床前和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、上市前审批、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足 FDCA的要求。不遵守适用要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如FDA拒绝批准待决的上市前申请、发出警告信、强制召回产品、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K) 上市前通知、批准上市前批准或PMA，或批准从头分类请求。在公共突发事件期间，FDA还可以授予紧急使用授权，以允许商业分发旨在应对公共卫生突发事件的设备。根据FDCA，医疗器械被分为三类：I类、II类或III类，具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及为其安全性和有效性提供合理保证所需的制造商和监管控制的程度。设备的分类非常重要，因为设备被分配到的类别决定了设备上市前需要接受FDA审查的必要性和类型。

I类设备包括对患者风险最低的设备，并且这些设备的安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制得到合理保证。

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包括遵守FDA质量体系法规(QSR)的适用部分，设施注册和产品上市，通过提交医疗器械报告(MDR)报告不良医疗事件和故障，以及适当、真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类或低风险设备也需要FDA通过下文所述的510(K)售前通知流程进行售前审批。

II类设备是中等风险设备，受FDA的一般控制，以及FDA认为确保设备安全和有效性所需的任何其他特殊控制，例如性能标准、产品特定指南文档、特殊标签要求、患者登记或上市后监控。FDA对II类设备的售前审查和批准是通过510(K)售前通知流程完成的，但某些 II类设备不受此售前审查流程的约束。当需要时，制造商必须向FDA提交上市前通知或510(K)提交，证明该设备基本上等同于合法销售的谓词设备，在某些情况下可能需要提交临床数据。除非适用特定豁免，否则提交510(K)售前通知需收取用户费用。如果FDA确定该设备或其预期用途实质上不等同于合法销售的设备，FDA将把该设备或该设备的特定用途归入III类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前要求。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或植入式设备，以及在提交510(K)计划后被认为实质上不等同于预测设备的设备。仅通过一般或特殊控制不能合理保证III类设备的安全性和有效性。在III类设备进行市场营销之前，必须提交PMA申请并获得FDA批准。与510(K)计划的提交一样，除非适用豁免，否则PMA提交需要缴纳使用费。PMA流程比510(K)售前通知流程要求高得多。PMA应用，旨在证明该设备对于其预期用途是合理安全和有效的，并且必须有大量数据支持，通常包括来自临床前研究和临床试验的数据。

FDA还有权允许未经批准的医疗设备商业化，或在紧急情况下(如大流行期间)对现有设备进行新用途。

紧急使用授权

在大流行等紧急情况下，FDA有权允许未经批准的医疗产品或未经批准使用已批准或批准的医疗产品在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防由化学、生物、辐射或核战争威胁剂引起的严重或危及生命的疾病或情况，而没有足够的、经批准的和可用的替代品。

根据这一授权，如果满足以下四个法定标准：(1)存在严重或危及生命的情况；(2)存在设备有效性的证据；(3)风险-效益分析显示产品的益处大于风险；以及(4)没有其他可供选择的诊断、预防或治疗疾病或情况的方案，则FDA可为未经批准的设备签发EUA。有效性证据包括可能对预防、诊断或治疗HHS部长发布的紧急状态声明中确定的疾病或状况有效的医疗设备。与FDA在非紧急情况下用于产品许可或批准的有效性标准相比，EUA的可能有效？标准需要较低水平的证据。FDA评估一种可能的EUA产品对逐个案例使用风险-收益分析。在确定该产品的已知和潜在益处是否大于已知和潜在风险时，FDA会检查全部科学证据，以做出全面的风险-效益确定。这些证据可能来自各种来源，可能包括(但不限于)国内和国外临床试验的结果，体内来自动物模型的功效数据，体外培养数据，以及可用证据的质量和数量。

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一旦获得批准，EUA将继续有效，一般将于 (1)卫生与公众服务部部长确定公共卫生紧急情况已停止或(2)改变产品的批准状态，使产品的授权使用不再未经批准的日期(以较早者为准)终止。EUA不再有效后，该产品将不再被视为合法销售，FDA的一条非紧急上市前途径将是恢复或继续分销该产品所必需的。

如果签发EUA的理由不再存在，签发标准不再符合，或者其他情况为保护公众健康或安全而做出适当的修改或撤销，FDA也可以修改或撤销EUA。

[br}2020年1月31日，卫生部部长发布新冠肺炎突发公共卫生事件公告。2020年2月4日，美国卫生部认定新冠肺炎为突发公共卫生事件，极有可能影响国家安全或居住在海外的美国公民的健康和安全，随后于2020年3月24日宣布，存在理由授权在新冠肺炎大流行期间紧急使用医疗器械(包括用作医疗器械的替代产品)，但须遵守食品和药物管理局发布的任何授权条款。2020年2月29日，FDA发布了一份立即生效的指导意见，其中包含了针对体外培养新冠肺炎突发公共卫生事件期间的诊断检测。本指导意见分别于2020年3月16日、2020年5月4日、2020年5月11日更新。我们在2020年11月17日收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎试剂盒的欧盟协议。

510(K)清仓营销路径

我们目前的产品是II类产品，如果不能立即申请EUA，将受到FDCA第510(K)条规定的售前通知和审批。要获得医疗器械的510(K)许可，申请人必须向FDA提交510(K)意见书，证明建议的器械基本上等同于合法上市的器械，称为谓语器械。合法上市的谓语器械可以包括1976年5月28日之前合法上市的器械(修正前的器械)、从III类重新分类为II类或I类的器械，或者通过510发现实质上等效的器械。(br}=如果与谓词装置具有相同的预期用途，并且具有(1)相同的技术特征或(2i)不同的技术特征，但510(K)提交书中提供的信息表明该装置不会引起新的安全和有效性问题，并且至少与谓词装置一样安全和有效，则该装置实质上是等效的，且具有(1)相同的技术特征，或(2i)不同的技术特征，但在510(K)提交书中提供的信息表明该装置不会引起新的安全和有效性问题。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等价性。一旦510(K)提交被接受审查，根据规定，FDA有90 个日历天来审查并发布决定。作为一个实际问题，通关可能需要更长的时间，而且往往需要更长的时间。在审查时，FDA可能需要更多信息，包括临床数据，以确定是否具有实质性的等效性。此外，FDA还收取某些医疗器械提交的使用费、年费和医疗器械设施的年费。2020财年，510(K)售前通知申请的标准使用费为 $11,594。

在FDA接受510(K)提交进行实质性审查之前，FDA将首先评估提交的文件是否满足可接受的最低阈值。如果FDA确定510(K)提交不完整，FDA将签发拒绝接受信函，该信函一般概述FDA认为允许进行实质性审查并确定实质等价性所必需的信息。申请人必须在180天内提交所要求的信息，FDA才会对提交的信息进行额外审查。

如果FDA同意该设备实质上等同于目前市场上的预言性设备，它将授予商业营销该设备510(K)许可。如果FDA确定该设备实质上不等同于之前批准的设备，例如，由于发现缺少谓词设备，该设备具有新的预期用途或不同的技术特性，在将该设备与引用的谓语设备进行比较时会引发不同的安全性或有效性问题，则该设备自动被指定为III类设备。然后，设备赞助商必须履行更严格的PMA

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要求，或者可以根据从头开始流程请求对设备进行基于风险的分类确定，这是风险为低到中等风险且实质上不等同于谓词设备的新型医疗设备进入市场的途径。如果FDA确定在510(K)提交文件中提供的信息不足以证明与判定装置的实质等价性，则FDA 一般会确定需要提供的具体信息，以便FDA能够完成其实质等价性评估，并且此类信息可以在FDA分配的时间内提供，或者在新的510(K)提交文件中提供(如果最初的510(K)提交文件已被撤回)。

设备获得510(K)营销许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都需要新的510(K)营销许可，或者根据修改的不同，需要PMA批准。修改是否会显著影响设备的安全性或有效性，最初由制造商使用可用的FDA指南来确定。如今，许多细微的修改都是通过提交给文件的信函来完成的，其中制造商记录了变更的理由，以及为什么不需要提交新的510(K)。但是，FDA可随时审查此类信函，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直至获得510(K)上市许可或PMA批准。制造商还可能面临巨额监管罚款或处罚。

在过去的几年里，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了即将采取的步骤， FDA打算根据FDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化改造。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定建议，推动制造商利用510(K)途径使用较新的谓词。这些建议包括潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的旧设备的计划，以及潜在地公布基于证明与使用超过10年的谓词设备基本等效的已被清除的设备的列表。2019年5月，FDA就这些提案征求公众反馈。FDA要求公众反馈是否应该考虑可能需要新授权的某些行动，例如是否日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法实施此类提案。

PMA审批路径

III类设备在上市前需要PMA批准，尽管FDA尚未要求PMA的一些修订前的III类设备已通过510(K)流程批准。PMA流程通常比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明设备是合理安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查可能需要而且通常需要更长的时间，可能需要几年年。FDA以外的专家顾问团可能会被召集来审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备将用于商业分销，则FDA将批准该新设备用于商业分销

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对于其预期用途是安全有效的。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA，以确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，以及从支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床试验的临床试验患者那里收集长期随访数据的限制。FDA还可以在认为有必要保护公众健康或在更大的人群中或更长的使用期限内为该设备提供额外的安全性和有效性数据时，以某种形式的上市后监测为PMA批准的条件。在这种情况下，制造商可能会被要求对某些患者群体进行数年的跟踪调查，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。未能遵守批准条件可能会导致重大的不利执法行动，包括撤回批准。

对批准的设备进行的某些更改，例如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规格的更改，影响设备的安全性或有效性，需要提交 PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。对已批准设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作的技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备，并且与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改以证明安全和有效性的合理保证时。我们的试剂盒目前都没有获得私营部门主管部门的批准，我们也没有为我们的新冠肺炎测试套件寻求私营部门主管部门的批准。但是，我们未来可能会开发需要PMA批准的设备。

从头分类

FDA以前未归类为I、II或III类的医疗器械类型会自动归类为III类，而不考虑它们构成的风险级别。为了销售由于缺少谓词设备而被自动归入III类的低风险到中等风险的医疗设备，制造商可以请求从头开始降级。此程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据设备呈现低或中等风险来请求将其医疗设备归类为I类或II类，而不是而不是要求提交和批准PMA申请。如果制造商首先提交了510(K)售前通知并从FDA接收到该设备实质上不等同的确定，或者制造商可以直接请求从新分类，而无需首先向FDA提交510(K)售前通知并收到实质上不等同的确定，则该医疗器械可能符合从头分类的条件。FDA被要求在收到从头开始申请后的120个历日内对设备进行分类，尽管在实践中，FDA的审查可能需要更长的时间。在FDA审查悬而未决期间，FDA可能会发出额外的信息信，暂停从头审查请求，并停止审查时钟，等待收到所请求的额外信息。如果从头申请人在180个历日内未提供所要求的信息，FDA将考虑撤回从头申请。如果制造商要求重新分类为II类, 制造商必须包括对医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所需的特殊控制的建议书草案。此外，如果FDA确定合法销售的适用于510(K)的谓词设备，或确定该设备不是低至中等风险，或者一般控制不足以控制风险且无法开发特殊控制，则FDA可能拒绝从头开始分类的请求。如果FDA确定提交的数据和信息证明一般控制或一般和特殊控制足以提供合理的安全性和有效性保证，FDA将批准从头开始的分类请求。当FDA批准从头分类请求时，该设备将被授予市场授权，并可通过510(K)售前通知进一步作为该类型未来设备的前提条件。

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临床试验通常需要支持PMA，通常是为了重新分类请求，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查都必须根据FDA的研究设备豁免(IDE)法规进行，该法规管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并明确了研究发起人和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果该设备存在FDA定义的对人类健康的重大风险，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始临床试验之前获得批准。重大风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利造成严重风险的设备，并且植入、声称或表示用于支持或维持人类生命，用于诊断、治愈、减轻或治疗疾病的重要用途，或以其他方式防止损害人类健康，或以其他方式对受试者构成严重风险的潜在风险的设备，或者是植入、声称或表示用于支持或维持人类生命的设备，或者是用于诊断、治愈、减轻或治疗疾病的重要用途，或者以其他方式防止损害人类健康的设备，或者以其他方式可能对受试者造成严重风险的设备。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的并且测试方案科学合理。临床试验可以在FDA收到IDE后30天开始，除非FDA通知该公司调查可能不会开始。如果FDA确定 IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。接受IDE申请进行审查并不保证FDA会批准IDE和, 如果获得批准，FDA可能会也可能不会确定从试验中获得的数据是否支持该设备的安全性和有效性，或者保证继续进行临床试验。在赞助商或研究人员对研究计划进行可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充剂必须提交给FDA并得到FDA的批准。

此外，对于每个临床站点，临床试验必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE应用程序获得FDA和一个或多个IRBs的批准，临床试验可以在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。

如果该设备被认为不存在重大风险，则无需向FDA提交IDE。取而代之的是，只需要得到监督每个临床试验地点调查的IRB的批准。简化的IDE要求，如监督调查，确保调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求也适用于非重大风险设备研究。

在研究期间，赞助商必须遵守FDA适用的要求，例如，包括试验监测、挑选名临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或对其提出安全性或有效性声明。临床试验中的临床调查人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者知情同意，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究的处置

此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。即使临床试验完成，也不能保证临床试验期间生成的数据是否满足安全性和有效性终点，或以其他方式产生的结果将导致FDA批准或批准上市。

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医疗器械的广告和促销除了受FDA监管外，还受联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)以及州监管和执法机构的监管。最近，针对受FDA监管的产品的促销活动已成为根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的对象。此外，根据联邦兰汉姆法案(Lanham Act)和类似的州法律，竞争者和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。一般来说，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传未经批准或未经许可的用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准或未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)的巨额罚款或处罚。

商业产品的制造流程必须符合QSR的适用部分，该部分涵盖设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法和设施和控制。QSR还要求，除其他事项外，维护设备主文件，

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设计历史文件、设备历史记录和投诉文件。作为制造商，我们和我们的合同制造商(如捷普)将接受FDA的定期计划或非计划检查。如果不遵守QSR要求，可能会导致生产运营的关闭或限制，以及产品的召回或扣押，这将损害我们的业务。如果我们的任何检测试剂盒发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的法规遵从性和执行权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

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无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

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应对或辩护此类行为的意外支出；

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客户维修、更换、退款通知；

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召回、撤回、行政拘留或扣押我们的检测试剂盒；

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限产、部分停产、全面停产的；

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拒绝或延迟批准我们的510(K)许可或PMA批准新的检测套件或修改的检测套件的请求；

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限产、部分停产或者全面停产的；

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撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；

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拒绝批准我们的检测试剂盒出口；或

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刑事起诉。

《健康保险可携性和责任法案》

经2009年医疗信息技术经济和临床健康法案(HIPAA)修订的1996年联邦医疗保险携带和责任法案(Healthcare Information Technology for Economic and Clinic Health Act，简称HIPAA)除其他外，为受保护的健康信息(PHI)的隐私和安全建立了联邦保护。根据HIPAA，HHS已发布法规，以保护受覆盖实体使用或披露的PHI 的隐私和安全，这些实体包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴，这些商业伙伴为受覆盖实体或代表受覆盖实体创建、接收、维护或传输单独的可识别健康信息，以保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。HIPAA还规范医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及医疗计划和某些医疗保健提供者的标识符标准化。HIPAA隐私法规通过限制PHI的使用和披露、授予患者访问有关PHI的特定信息的权利，以及将PHI的大多数披露限制在实现预期目的所需的最低限度来保护PHI。HIPAA安全标准要求采用行政、物理和技术保障措施，并采用书面安全政策和程序。此外，HIPAA要求承保实体与其业务伙伴和分包商签署业务关联协议，这些业务伙伴和分包商为承保实体或代表承保实体提供服务。根据HIPAA，业务伙伴有相应的义务与下游分包商保持适当的业务关联协议。

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此外，加州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私和安全法律法规，如《加州医疗信息保密法》，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。除了对违规者施加罚款和处罚外，其中一些州法律还向认为其个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。例如，加州的患者隐私法规定最高罚款25万美元，并允许受害方提起诉讼要求损害赔偿。例如，加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)于2020年1月1日生效，该法案增加了加州居民的隐私权，并对处理其个人信息的公司施加了义务。除其他事项外，CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露，并为这些消费者提供新的数据保护和隐私权利，包括选择退出某些个人信息销售的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对导致个人信息丢失的某些数据泄露行为的私人诉权。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，从而造成复杂的合规性问题，并可能使我们承担额外费用、不良宣传和责任。这些法律的合规性要求，包括额外的违规报告要求，以及对违规行为的处罚差异很大，这一领域的新隐私和安全法律正在演变。这些法律的要求和对违规行为的处罚差别很大。

如果我们或我们的业务被发现违反了HIPAA、医疗保健 2009年信息技术促进经济和临床健康法案或其实施条例以及类似的州法律，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、罚款、监禁和被排除在联邦或州医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。HIPAA有四级民事罚款和刑事处罚，这两种处罚都可以适用于商业伙伴和覆盖的实体，州律师有权向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并要求律师支付与提起联邦民事诉讼相关的费用和费用。州隐私和安全法还可能包括对不遵守行为的惩罚，以及私人诉权。

美国联邦、州和外国欺诈和滥用法律

美国联邦和州政府已经颁布并积极执行多项法律，以解决联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用问题。我们的业务必须遵守这些法律。

反回扣法规

联邦反回扣法规禁止在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式招揽、提供、收受或支付报酬，以诱使或奖励个人推荐，或购买、订购、安排或推荐可根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗计划全部或部分支付的项目或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

薪酬的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、现金支付和免除付款。政府采取了这样的立场，法院也同意政府的解释，即如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，即使存在其他合法目的，也满足了法规的意图要求。违反联邦《反回扣法令》可能导致刑事处罚和罚款、最高十年监禁、每一次违规行为的民事和行政处罚、损害赔偿以及被排除在联邦医疗保健计划之外，如Medicare或 Medicaid。就联邦民事虚假索赔法案(FCA)而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔，具体内容如下所述。

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有许多法定例外和监管安全港保护一些常见活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄，需要严格遵守才能提供保护。交易或安排未能完全符合一个或多个安全的港并不一定意味着它是非法的或将被起诉。然而，不完全满足适用安全港的行为和业务安排可能会导致政府执法部门(如HHS、监察长办公室或OIG)加强审查。

许多州通过了类似于联邦反回扣法令的法律。其中一些州禁令适用于转介任何来源(不仅仅是政府医疗计划)报销的医疗产品或服务的接受者，并可能适用于患者直接支付的费用。

政府官员将执法重点放在医疗服务和产品的营销，以及其他活动，最近还对公司和某些个人销售、营销和管理人员提起诉讼，指控他们向潜在或现有客户提供非法引诱，试图招揽他们的业务。

联邦虚假申报法

除其他事项外，FCA禁止任何个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，并在知情的情况下制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明以获得虚假索赔付款，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。《反海外腐败法》的Qui-tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反了《反海外腐败法》，并分享任何追回金钱的权利。此外，各州都颁布了类似于FCA的虚假索赔法律，其中许多州法律适用于向任何第三方付款人提交索赔的情况，而不仅仅是联邦医疗保健计划。

当实体被发现违反了FCA时，可能会被要求支付三倍的损害赔偿金和重大强制性罚款、民事罚款，并可能被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外。许多医疗器械制造商和医疗保健公司已就各种被指控的不当活动与联邦政府达成重大财务和解，并与OIG签订了企业诚信协议，根据这些协议，这些公司承担一定的合规、认证和报告义务，以避免被排除在联邦医疗保健计划之外。联邦政府根据回扣或制造商向政府认为不准确的供应商提供账单或编码建议的情况，使用FCA来主张责任。在这些情况下，制造商要承担导致虚假索赔的责任。此外，联邦政府还追究FCA下与产品标签外促销有关的公司的责任。我们的活动，包括与报告折扣和回扣信息以及其他影响联邦、州和第三方报销我们的检测试剂盒(一旦获得批准)以及我们的检测试剂盒的销售和营销(一旦获得批准)相关的信息，可能会受到联邦反回扣法规和FCA的审查。我们还受到其他联邦刑事法律的约束，这些法律禁止向联邦政府做出虚假或虚构的声明和虚假陈述。

虽然我们不知道目前是否有任何针对违反反回扣或虚假申报法的调查或指控，但我们无法预测我们是否会受到FCA或类似州法律的影响，或此类行动的影响。然而，为此类索赔辩护的成本，即使胜诉或如果实施任何制裁，也可能对我们的业务和财务业绩产生重大影响。

HIPAA欺诈法规

除其他事项外，HIPAA对明知并故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划施加刑事责任。

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明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，并制定联邦刑法，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或制作或使用明知其内容的任何虚假书写或文件，以包含与交付相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或条目与联邦医疗保健反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或具有违反该法规的具体意图即可实施违规。

未结付款

联邦医生支付阳光法案以开放式支付计划的形式实施，要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与支付和其他向医生和教学医院转移价值相关的信息，并要求适用的制造商每年报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告提供给医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士的信息和价值转移(从2021年开始)。未能及时、准确和提交完整的报告可能会导致巨额罚款。我们受开放支付计划的约束，我们披露的信息可能会导致更严格的审查，这可能会导致对既定做法的修改和额外成本。此外，州政府也在国内制定了类似的报告要求，全球越来越多的国家已经或正在考虑通过类似的法律，要求与医疗保健专业人员的互动透明。

《反海外腐败法》

1977年《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求它们保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司，如果有)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。

美国医疗保险和医疗补助服务中心

联邦医疗保险是由CMS通过联邦医疗保险行政承包商(MACs)管理的联邦计划。联邦医疗保险适用于65岁或以上的人，和某些其他人，除其他外，它提供的医疗福利包括，在规定的限额内，支付这类人大多数医疗必要护理的主要费用，但受某些免赔额和自付费用的限制。

CMS为联邦医疗保险(Medicare)对某些产品和程序的承保和报销制定了指导方针。通常，为了获得联邦医疗保险的报销，向联邦医疗保险受益人提供的医疗程序必须是诊断或治疗疾病或伤害，或改善畸形身体部位功能所必需的合理程序。根据医疗保险受益人获得医疗保健产品和服务的设置等因素，确定覆盖状态和医疗保险报销金额的方法会有所不同。某些服务(包括临床实验室服务)的报销费率是根据根据特定法律或法规规定制定并定期更新的费用表确定的。联邦法律、法规和政策对CMS 承保范围和报销范围的任何影响(一旦获得批准)都可能对我们的绩效产生实质性影响。

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CMS还管理医疗补助计划，这是一个联邦/州合作计划，为符合条件的低收入和有医疗需要的人提供医疗援助福利。各州参加医疗补助是可选的，每个州都有权自行制定和管理自己的医疗补助计划，但要遵守与支付水平、资格标准和最低服务类别有关的某些联邦要求。报销的范围、方法和水平因州而异，并受各州预算限制的制约。如果减少或停止报销金额，更改相关程序的承保范围、报销方法或报销级别可能会对未来的收入产生负面影响。

所有CMS计划都会受到法律和法规变更、追溯性和前瞻性费率调整、行政裁决、政策解释、中介决定和政府资金限制的影响，所有这些都可能大幅提高或降低向医疗机构和其他医疗保健提供者支付计划的费率。

美国的医疗改革

一旦获得批准，医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和报销。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了多项立法和监管建议，以改变医疗保健系统，一旦获得批准，这些建议可能会影响我们销售检测试剂盒的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，推动医疗系统变革以控制医疗成本、提高质量或扩大覆盖面为既定目标具有重大利益。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案一旦获得批准，可能会限制与使用我们的检测套件相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革计划的效果一旦获得批准，都可能影响我们的检测套件销售收入。

例如，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)在美国的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。自2013年1月1日起，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对任何制造或进口在美国销售的I、II和III类医疗器械的实体征收2.3%的联邦消费税，但有有限的例外。该法案自2013年1月1日起生效。通过一系列立法修订，该税在2016年至2019年暂停征收，并于2019年12月20日被2020年进一步综合拨款法案永久废除。平价医疗法案还实施了支付制度改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，同时为此类研究提供资金。《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的某些方面受到了司法和国会的挑战，特朗普政府最近也在努力废除或取代《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的某些方面。例如，国会考虑了废除或废除并取代全部或部分《平价医疗法案》的立法。虽然国会尚未通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，从2019年1月1日开始修改《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的某些条款，如取消处罚, 未遵守《平价医疗法案》规定的个人购买医疗保险的规定，并推迟实施《平价医疗法案》规定的某些费用。此外，2020年联邦支出方案永久取消，从2020年1月1日起生效，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)要求对雇主赞助的高成本医疗保险征收凯迪拉克税(Cadillac Tax)和前述医疗设备税，并从2021年1月1日起取消根据市场份额对某些医疗保险提供商征收的年费。2018年12月14日，德克萨斯州的一家美国地区法院裁定，如果没有被国会作为2017年减税和就业法案的一部分废除的处罚，个人强制令是违宪的，不能与平价医疗法案的其余部分分开，从而使整个法案无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即在没有被废除的处罚的情况下，个人强制令是

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违宪，但将案件发回地区法院，以确定平价医疗法案的其余条款是否也因缺乏可分割性而无效。美国最高法院于2020年3月2日批准了移审令，并于2020年11月10日听取了该案的口头辩论，预计该案将在2021年的某个时候做出裁决。目前尚不清楚这一决定、未来的决定、后续上诉以及废除和取代《平价医疗法案》的其他努力将如何影响《平价医疗法案》以及我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，《2011年度预算控制法案》(Budget Control Act of 2011)除其他内容外，还包括将支付给提供商的CMS付款削减2%/财年，该法案于2013年4月1日生效，由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效至 2030年，除非国会采取额外行动。CARE法案和其他新冠肺炎救济立法在2020年5月1日至2021年3月31日期间暂停了2%的医疗保险自动减支。此外，2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法) 减少了向包括医院在内的多家医疗服务提供者支付的合作医疗费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

我们相信，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方付款人将继续提出提案，以降低成本，并可能影响个人医疗福利。其中某些更改可能会对我们当前和未来产品的费率或我们当前和未来产品从政府机构或第三方付款人获得的报销金额施加额外限制。我们当前和未来的产品可以从政府机构或第三方付款人那里获得报销。当前和未来的医疗改革立法和政策可能会损害我们的业务和财务状况。

员工与人力资本资源

截至2020年12月31日，我们有57名全职员工和32名承包商。在我们的全职员工中，有14人拥有高级学位，包括但不限于化学工程和生物工程博士学位，26人从事运营和质量方面的工作，20人从事研发工作，11人从事销售、一般和行政工作。我们的员工主要位于加利福尼亚州埃默里维尔。我们的员工中没有一个是由工会代表的，也没有一个是集体谈判协议的一方，我们相信我们与员工的关系很好。

我们的人力资本目标包括根据需要确定、招聘、留住、激励和整合现有员工和额外员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。

设施

我们的公司总部目前位于加利福尼亚州埃默里维尔，根据2022年3月到期的租赁协议，我们在那里租赁了6,353平方英尺的办公、研发空间。根据同一租赁协议，我们在加利福尼亚州埃默里维尔额外租赁了4211 平方英尺的办公和开发空间，该空间将于2024年1月到期。我们相信这些设施在短期内足以满足我们的需求，并且可以根据需要以商业上合理的条款获得更多空间。

法律程序

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。目前没有针对我们或我们的资产的重大索赔、诉讼或法律程序悬而未决，我们相信这些索赔、诉讼或诉讼的最终处置可能会对我们的运营业绩、财务状况或现金流产生不利影响。

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名字	年龄		职位
行政人员：
埃里克·T·恩格尔森		61	总裁、首席执行官兼董事
丹尼尔·乔治		51	首席财务官兼财务主管
汉斯格雷戈里·查尔斯·哈特曼		63	首席运营官
Debkishore Mitra博士		34	首席技术官兼总监
塔玛娜·普拉沙尔		40	全球供应链、运营和质量部副总裁
凯利·刘易斯·布雷佐斯基		57	负责商业化、监管、临床和业务发展的执行副总裁

非雇员董事：
桑德拉·A·加德纳⁽¹⁾⁽³⁾		55	导演
大卫·拉蒙德⁽²⁾		45	导演
埃里卡·J·罗杰斯⁽¹⁾⁽²⁾		57	导演
利奥尔·苏珊⁽³⁾		37	导演
史蒂夫·塔布拉克⁽²⁾⁽³⁾		61	导演
凝灰岩日元⁽¹⁾		58	导演

(1)

审计委员会委员

(2)

薪酬委员会委员

(3)	提名及企业管治委员会委员

执行人员高级船员

埃里克·T·恩格尔森 自2019年3月以来一直担任我们的总裁兼首席执行官和董事会成员。自2018年2月以来，恩格尔森先生还一直担任风险投资公司上湾资本的风险合伙人。2016年4月至2019年2月，恩格尔森先生是治疗和医疗设备公司Arrinex，Inc.的董事会成员和顾问。2015年8月至2016年3月，恩格尔森先生在医疗器械公司美敦力(Medtronic PLC)担任总经理。从2014年8月到2015年8月出售给美敦力公司为止，恩格尔森先生一直担任医疗器械公司Medina Medical，Inc.的首席执行官。恩格尔森先生目前在医疗保健软件公司Aranz Medical Ltd.、医疗器械公司DeVoro Medical Inc.和海王星医疗公司的董事会任职。在此之前，他曾在FlowCardia，Inc.，Concentent Medical，Inc.和Arrinex，Inc.的董事会任职，这三家公司都是治疗和医疗设备公司。目前，Engelson先生是加州大学圣地亚哥分校生物工程系董事会成员、加州大学圣地亚哥分校生物学院长领导委员会理事和加州大学圣地亚哥基金会名誉理事。Engelson先生拥有加州大学圣地亚哥分校的微生物学学士学位和生物工程硕士学位，以及斯坦福大学商学院的高管工商管理硕士学位。

我们相信恩格尔森先生有资格在我们的董事会任职，因为他在医疗设备行业拥有丰富的领导经验。

丹尼尔·乔治自2020年8月以来一直全职担任我们的首席财务官和财务主管。从2019年4月到2020年8月，George先生通过他于2016年5月建立的咨询业务担任我们的首席财务官和财务主管，专门为涵盖广泛专业领域的医疗保健公司提供高管财务服务。乔治先生曾在2014年8月至2016年5月期间担任Avinger Inc.的财务副总裁，Avinger Inc.是一家上市医疗设备公司，专门从事外周动脉粥样硬化切除术。2012年6月至2014年8月，George先生担任ApniCure，Inc.的顾问兼财务副总裁，该公司是一家专门治疗睡眠呼吸暂停的医疗设备公司。

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从2009年3月到2012年6月，George先生在Avantis Medical Systems，Inc.工作，这是一家结肠镜可视化技术制造商，在那里他既是顾问又是首席财务官。 George先生也是医疗设备公司FoxHollow Technologies Inc.的高级财务总监，并曾在会计和管理咨询公司普华永道(Pricewaterhouse Coopers LLP)从事保险和商业咨询业务。乔治先生拥有加州州立大学长滩分校的会计学和金融学学士学位。

汉斯格雷戈里(汉斯)查尔斯·哈特曼自2021年1月以来一直担任我们的首席运营官。2011年2月至2016年5月，哈特曼先生担任健身器材公司Fitbit，Inc.的首席运营官。2016年5月至2017年8月，哈特曼担任Facebook旗下专注于虚拟现实游戏的公司Oculus VR Inc.的首席运营官。自2018年2月以来，Hartmann先生通过HCH Enterprise LLC提供高管咨询和咨询服务。哈特曼先生之前曾担任太阳能设备供应商Skyline Solar Inc.的首席运营官、软件公司Barco，Inc.的创意LED副总裁兼总经理、照明设备公司Element Labs，Inc.的运营和硬件工程副总裁、汽车GPS解决方案提供商Dash导航公司的运营高级副总裁、计算机硬件公司OQO，Inc.的运营高级副总裁、Waveve的运营副总裁。 Hartmann先生曾在太阳能设备供应商Skyline Solar Inc.担任首席运营官，在软件公司Barco，Inc.担任创意LED副总裁兼总经理，在照明设备公司Element Labs，Inc.担任运营和硬件工程副总裁，在汽车GPS解决方案提供商Dash导航公司担任运营高级副总裁，在计算机硬件公司OQO，Inc.担任运营副总裁，在Wave.com担任运营副总裁计算机硬件开发商，数据存储公司Convergenet Technologies，Inc.运营副总裁，互联网传真服务公司JetFax，Inc.制造运营副总裁。在加入JetFax， Inc.之前，Hartmann先生在信息技术公司惠普公司(Hewlett-Packard Company)担任过大约15年的各种质量、运营和营销管理职务。Hartmann先生拥有新泽西理工学院电气工程学士学位和斯坦福大学制造系统工程硕士学位。

Debkishore Mitra，博士。 自2017年11月以来一直担任我们的首席技术官，并自2014年7月以来担任我们的董事会成员。Mitra博士是我们公司的联合创始人，曾在2014年12月至2017年10月期间担任我们公司的生物医学工程师。米特拉博士获得了理工科学士学位。他拥有印度哈拉格普尔印度理工学院的生物技术和生化工程学位，以及加州大学伯克利分校的生物医学工程博士学位。

我们相信米特拉博士由于他在生物医学领域的专业知识和对我们公司的广泛了解，他有资格在我们的董事会任职。

塔玛娜·普拉沙尔自2019年7月以来一直担任我们负责全球供应链、运营和质量的副总裁。2016年7月至2019年7月，普拉沙尔女士担任Vyaire Medical Inc.全球供应链副总裁，Vyaire Medical Inc.是一家致力于呼吸护理的医疗保健公司。普拉沙尔女士在2014年4月至2016年6月期间担任分子诊断公司Cepheid Said Danaher的运营执行董事。普拉沙尔女士拥有伊利诺伊大学工业工程学士和硕士学位，以及明尼苏达大学工商管理硕士学位。

凯利·刘易斯·布雷佐斯基自2020年4月起担任我们负责商业化、监管、临床和业务发展的执行副总裁。从2019年11月到2020年4月，Lewis Brezoczky女士担任我们的商业运营负责人。从2012年1月到2016年1月被收购，Lewis Brezoczky女士担任她创建的女性个人产品公司Butterly Health，Inc.的首席执行官。在2010年之前，Lewis Brezoczky女士担任Aviron的顾问，Aviron是一家生物技术疫苗开发商，后来被制药公司阿斯利康(AstraZeneca PLC)的前研发部门MedImmune、实验室仪器制造公司Agilent Technologies，Inc.的子公司Agilent Labs和生物制药公司Zosano Pharma Corp收购。她在“国际临床实践杂志”上发表了篇同行评议的论文，并自2015年以来一直在斯坦福·拜尔斯生物设计中心做客座演讲。刘易斯·布雷佐茨基女士目前还担任洛斯加托斯高中新千年基金会主席兼董事会主席，自2015年以来一直作为董事会成员参与该基金会。Lewis Brezoczky女士学习国际研究，并被选为北卡罗来纳大学教堂山分校的北卡罗来纳州研究员。

非雇员董事

桑德拉·A·加德纳 自2020年8月以来一直担任我们的董事会成员。Gardiner女士曾担任首席财务官、财务和行政执行副总裁、秘书和

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自2019年11月起，担任生物电动医药公司Pulse Biosciences，Inc.的财务主管。在加入Pulse Biosciences之前，Gardiner女士在2017年7月至2019年11月期间担任Cutera，Inc.的财务执行副总裁和首席财务官，Cutera，Inc.是一家全球激光、光和其他基于能源的美容系统供应商。在此之前，Gardiner女士从2015年4月至2017年4月担任医疗器械公司Tria Beauty，Inc.的财务副总裁、首席财务官和公司秘书。在此之前，Gardiner女士曾担任Aptus Endossystems，Inc.(一家最终被美敦力公司收购的医疗设备公司)、Ventus Medical，Inc.(一家医疗设备制造商)、Vermilon，Inc.(一家医疗诊断公司，目前名为Aspira Women s Health Inc.)以及Lipid Sciences Inc.(一家生物技术公司)的财务副总裁兼首席财务官。加德纳女士是山谷人道协会的董事会成员。加德纳女士拥有加州大学戴维斯分校的管理经济学学士学位。

我们相信加德纳女士她有资格在我们的董事会任职，因为她拥有管理医疗设备公司的丰富经验。

大卫·拉蒙德 自2020年2月以来一直担任我们的董事会成员。自2016年4月以来，拉蒙德先生一直担任投资公司En Pointe LLC的总裁。2011年11月至2016年6月，他担任对冲基金Lamond Capital Partners LLC的总裁、首席执行官和首席投资官。他自2018年9月起担任生物技术公司应用分子运输公司的董事会成员，自2020年2月起担任医疗器械公司INQUIS临床研究有限公司的董事会成员，自2015年12月起担任生物制药公司Cortexyme，Inc.的董事会成员，自2019年8月以来担任基因治疗公司Genelpis的董事会成员，并曾担任医疗器械公司Arrinex，Inc.(现为Stryker Corporation的子公司)的董事会成员。拉蒙德先生拥有杜克大学(Duke University)历史学学士学位和杜克法学院(Duke Law School)法学博士学位。

我们相信拉蒙德先生他有资格在我们的董事会任职，因为他作为医疗技术行业的投资者和董事会成员拥有丰富的领导经验。

埃里卡·J·罗杰斯自2020年9月以来一直担任我们的董事会成员。罗杰斯女士自2012年10月以来一直担任医疗设备制造商丝绸之路医疗公司的总裁兼首席执行官和董事会成员。罗杰斯之前曾担任Medicines360的首席运营官，该公司是一家非营利性制药公司，在2010年6月至2012年10月期间为女性开发药物和设备。罗杰斯女士在2008年12月至2010年3月期间担任量子点技术公司Nanosys，Inc.的执行副总裁。在此之前，罗杰斯女士创立并担任医疗器械公司Allux Medical的首席执行官，并与人共同创立了眼科医疗器械公司Visiogen ，该公司于2009年被雅培医疗光学(Abbott Medical Optics)收购。她之前曾在医疗设备制造商Target Treateutics Inc.从事神经血管营销工作，并曾在波士顿科学公司(Boston Science)从事外周血管销售和销售培训工作，该公司是一家医疗设备制造商。罗杰斯目前在医疗设备公司Sight Sciences，Inc.的董事会任职。罗杰斯女士获得圣地亚哥州立大学动物学学士学位。

我们相信，罗杰斯女士有资格在我们的董事会任职，因为她在医疗器械和设备行业拥有丰富的领导经验。

利奥尔·苏珊 自2020年11月以来一直担任我们的董事会成员。他最初是在2015年加入我们公司的，当时他是风险投资公司Eclipse Ventures，LLC的创始人和管理合伙人。苏珊先生目前在以下私营公司的董事会任职：Owlet Baby Care，Inc.， Bright Machines，Inc.，Auury，Inc.，6月Life，Inc.，Cheetah Technologies，Inc.和Cybertoka Ltd。在2015年创立Eclipse Ventures之前，苏珊先生创立并管理了跨国电子合同制造商Flex Ltd.的硬件投资和孵化平台。在从以色列移居美国之前，苏珊是一名企业家，曾是以色列国防军一支特种部队的成员。

我们相信苏珊先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在科技公司投资和工作有丰富的经验，包括担任董事会成员。

史蒂夫·塔布拉克 自2019年12月以来一直担任我们的董事会成员。自那以后，塔布拉克先生一直担任分子诊断公司Inflammatx，Inc.的董事会成员

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2017年8月。2015年9月至2017年2月，他担任罗氏分子系统公司副总裁，该公司是一家开发、制造和供应各种医疗诊断产品、测试、平台和技术的公司。在此之前，Tablak先生曾担任GeneWEAVE BioSciences Inc.的董事长兼首席执行官，该公司是传染病监测和检测平台的设计者和生产商，从2011年8月到2015年9月被罗氏分子公司收购。Tablak先生拥有加州大学圣巴巴拉分校的商业经济学学士学位。

我们相信塔布拉克先生由于他在IVD 行业的相关领导经验，他有资格在我们的董事会任职。

凝灰岩日元自2019年3月以来一直担任我们的董事会成员。甄子丹是Seraph Group LLC的创始人和总裁，这是他在化学风险投资伙伴公司(Chemical Venture Partners)和大通资本合伙公司(Chase Capital Partners)工作后于2004年创立的一家投资公司。甄子丹目前在医疗设备制造商Zeto，Inc.的董事会任职。他之前在生物技术公司基因泰克(Genentech)和安进(Amgen)从事制造和新产品开发工作。严先生在加州大学伯克利分校获得微生物学和免疫学学士学位，在耶鲁管理学院获得工商管理硕士学位。

我们相信严先生有资格在我们的董事会任职，因为他在生物技术、医疗器械和诊断行业拥有丰富的经验。

家庭关系

任何高管或董事之间都没有家族关系。

本公司董事会的组成

我们的董事会成员是根据修订后的投票协议(日期为2020年8月7日)或投票协议的规定选举产生的。根据投票协议的条款，参与投票协议的股东已同意投票表决各自的股份，以选出：(A)由Eclipse Ventures Fund I，L.P.指定的一名董事，现任Susan先生；(B)由Seraph DiAssate，LLC指定的一名董事，现任严先生；(C)由EPQ LLC指定的一名董事，LFLU PS，现任Lamond先生；(D)由持有已发行系列的多数股权的指定的一名董事以及(E)由本公司董事会其他成员指定的三名董事，其中一名必须是当时的首席执行官高级管理人员，现任Engelson先生、Mitra博士和Rogers女士；及(F)一名与我们或我们的股东没有其他联系的董事，目前是Tablak先生。投票协议将在本次发售结束时终止，之后我们的任何股东都不会在选举或指定我们的董事会成员方面拥有任何特殊权利。

我们董事会的主要职责是向我们的管理层提供监督、战略指导、咨询和指导。我们的董事会定期开会，并根据需要另外开会。我们的董事会目前由八名董事组成。我们修订和重述的公司注册证书将在本次发行结束后立即生效，该证书将规定，只有通过我们董事会多数成员批准的决议，才能更改授权的董事人数。根据我们修订并重述的将在本次发行结束后立即生效的公司注册证书，我们的董事会将在本次发行后立即分为三个级别，交错三年任期。在每届股东年会上，将选出任期届满的名董事继任者，任期从当选之日起至当选后的第三次年度会议为止。我们的董事将分为以下三类：

•

第一类董事将是甄子丹和拉蒙德，他们的任期将在2022年召开的股东年会上届满；

•

第二类董事将是Steve Tablak、Erica J.Rogers和Debkishore Mitra博士，他们的任期将在2023年举行的年度股东大会上届满；以及

•

第三类董事将是Lior Susan、Sandra A.Gardiner和Erik T.Engelson，他们的任期将在2024年举行的年度股东大会上到期。

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我们的董事会已经对其组成、委员会的组成以及每位董事的独立性进行了审查。根据每位董事要求并提供的有关其背景、就业和从属关系(包括家庭关系)的信息，我们的董事会已确定，Tuff Yen、David Lamond、Steve Tablak、Sandra A.Gardiner、Erica J.Rogers和Lior Susan在履行董事职责时不存在任何会干扰行使独立判断的关系，并且这些董事中的每一位都是独立的，这一术语在SEC和SEC的适用规则和法规中有定义。我们的董事会已经确定，Tuff Yen、David Lamond、Steve Tablak、Sandra A.Gardiner、Erica J.Rogers和Lior Susan各自没有任何关系会干扰履行董事职责的独立判断，这些董事都是独立的，这一术语是根据SEC和在做出这一决定时，我们的董事会考虑了每位非雇员董事目前和以前与我们公司的关系，以及我们的董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况，包括每位非雇员董事对我们股本的实益所有权。

我公司董事会各委员会

我们的董事会成立了一个审计委员会、一个薪酬委员会和一个提名和公司治理委员会。下面介绍我们董事会各委员会的组成和职责。成员在这些委员会任职至辞职或董事会另有决定为止。我们的董事会可以在它认为必要或适当的时候成立其他委员会。

审计委员会

我们的审计委员会由Sandra A.Gardiner、Tuff Yen和Erica J.Rogers组成。我们的董事会已确定审计委员会的每位成员均符合纳斯达克上市标准和交易所法案规则10A-3(B)(1)的独立性要求。我们审计委员会的主席是桑德拉·A·加德纳。我们的董事会已经确定桑德拉·A·加德纳(Sandra A.Gardiner)是SEC规定意义上的审计委员会财务专家。我们审计委员会的每位成员都可以根据适用要求阅读和理解基本财务报表。在作出这些决定的过程中，我们的董事会审查了每一位审计委员会成员的经验范围和受雇性质。

审计委员会的主要目的是履行董事会对公司会计和财务报告流程、内部控制系统和财务报表审计的责任，并监督我们的独立注册会计师事务所。我们审计委员会的具体职责包括：

•

帮助我们的董事会监督我们的公司会计和财务报告流程；

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管理一家合格事务所的遴选、聘用、资格、独立性和业绩，作为独立注册会计师事务所审计我们的财务报表；

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与独立注册会计师事务所讨论审计的范围和结果，与管理层和独立会计师一起审查我们的中期和年终经营业绩；

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我们的薪酬委员会由史蒂夫·塔布拉克、埃里卡·J·罗杰斯和大卫·拉蒙德组成。我们薪酬委员会的主席是Steve Tablak。我们的董事会已经决定，根据纳斯达克的上市标准，薪酬委员会的每一名成员都是独立的，并根据交易法颁布的规则 16b-3定义为一名非雇员董事。

我们薪酬委员会的主要目的是履行董事会在监督我们的薪酬政策、计划和计划方面的职责，并视情况审查和确定支付给我们的高管、董事和其他高级管理人员的薪酬。我们薪酬委员会的具体职责包括：

•

审核并向董事会建议首席执行官和其他高管的薪酬；

•

审核并向董事会推荐董事薪酬；

•

管理我们的股权激励计划和其他福利计划；

•

审查、采用、修改和终止激励性薪酬和股权计划、遣散费协议、利润分享计划、奖金计划、控制权变更为我们的高级管理人员和其他高级管理人员提供保护和任何其他补偿安排；以及

•

审查和制定与员工薪酬和福利相关的一般政策，包括我们的整体薪酬理念。

我们的薪酬委员会将根据符合纳斯达克适用上市标准的书面章程运作，该章程将在本次发行结束前立即生效。

提名和公司治理委员会

我们的提名和公司治理委员会由Lior Susan、Steve Tablak和Sandra A.Gardiner组成。我们提名和公司治理委员会的主席是Lior Susan。我们的董事会已经决定，根据纳斯达克的上市标准，提名和公司治理委员会的每一名成员都是独立的。

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我们通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德规范，包括我们的主要高管、首席财务官、主要会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。本次活动结束后，我们的商业行为和道德准则将在我们网站www.luciraHealth.com的公司治理部分下提供。此外，我们打算在我们的网站上发布法律或纳斯达克上市标准要求的所有披露，涉及对代码任何条款的任何修订或豁免。对本公司网站地址的引用并不构成对本公司网站所载或通过本网站提供的信息的引用，您不应将其视为本招股说明书的一部分。

薪酬委员会连锁与内部人参与

薪酬委员会的成员目前或在任何时候都不是我们的高级职员或雇员。如果有一名或多名高管担任我们的董事会或薪酬委员会成员，我们的高管目前或过去一年都没有担任过任何实体的董事会或薪酬委员会成员。

非雇员董事薪酬

我们之前曾向某些非雇员董事提供基于股权的薪酬。此外，本公司所有非雇员董事均有权报销因出席本公司董事会或委员会会议而产生的直接费用。关于此次发行，我们的董事会预计将批准一项制定年度非员工董事薪酬的政策，该政策将在本次发行完成后生效。

从本次发行结束后的第一个日历季度开始，每位非雇员董事在我们的董事会任职将获得35,000美元的年度现金预聘金，我们的董事会主席将获得额外的40,000美元的年度现金预聘金。我们董事会的审计委员会主席将有权获得每年2万美元的服务聘用费，而审计委员会的其他成员将有权获得每年1万美元的服务聘用费。我们董事会的薪酬委员会主席将有权获得每年13,000美元的服务聘用费，薪酬委员会的其他成员将有权获得每年6,500美元的服务聘用费。我们董事会的提名和公司治理委员会主席将有权

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每年10,000美元的服务聘用费，提名和公司治理委员会的每位其他成员将有权获得每年5,000美元的服务聘用费。所有年度现金补偿金额将在服务发生的每个会计季度的最后一天按比例在服务的任何部分月份按比例按等额季度分期付款方式支付。

本次发售结束后加入我们董事会的每位新非雇员董事将获得根据2021年股权激励计划或2021年计划购买普通股的选择权，授予日财务会计公允价值(根据财务会计准则委员会或FASB会计准则编纂或ASC，主题718计算)为220,000美元，每股行使价等于授予日相关普通股的每股公允市值。受购股权约束的三分之一的股份将于授出日期的一年周年日归属，此后受购股权约束的36%的股份将按月归属，但须受非雇员董事在每个适用归属日期的持续服务所限。

在本次发售结束后的每次股东年会上，每位持续的非雇员董事将获得根据2021年计划购买普通股的选择权，授予日的财务会计公允价值为110,000美元，每股行使价等于授予日相关普通股的每股公允市值。受此认购权约束的股份将于授出日期一周年或紧接下一次年度会议之前较早的日期(以较早者为准)归属。

所有未偿还的非雇员董事期权将在我们控制权变更时授予，但须受非雇员董事的持续服务至我们控制权变更之日的限制。

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下表列出了截至2020年12月31日的年度内在我们董事会任职所赚取的薪酬信息。我们的总裁兼首席执行官Erik T.Engelson和我们的首席技术官Debkishore Mitra博士也是我们的董事会成员，但他们作为董事没有获得任何额外的报酬。Engelson先生和Mitra博士作为高级管理人员的薪酬在标题为“高管薪酬汇总”的章节中列出。薪酬表格。


名称	费用挣来或已缴入现金(美元)		选择权奖项⁽¹⁾⁽²⁾ ($)		总计(美元)
贾斯汀·巴特勒⁽³⁾		—		—		—
桑德拉·A·加德纳⁽⁴⁾		—		117,342		117,342
大卫·拉蒙德⁽⁵⁾		—		117,342		117,342
埃里卡·J·罗杰斯⁽⁶⁾		—		117,342		117,342
利奥尔·苏珊⁽⁷⁾		—		—		—
史蒂夫·塔布拉克⁽⁸⁾		48,000		8,692		56,692
约翰·R·瓦尔迪森(John R.Waldeisen)博士。⁽⁹⁾		—		—		—
凝灰岩日元		—		—		—

(1)	此栏中报告的金额不反映非雇员董事实际收到的美元金额。相反，这些金额反映了根据FASB ASC主题718计算的2014 计划下2020年期间授予非雇员董事的股票期权的总授予日期公允价值。根据SEC规则的要求，显示的金额不包括与基于服务的归属条件相关的估计没收的影响。本栏报告的金额反映了这些股票期权的会计成本，与非雇员董事在行使股票期权或出售普通股相关股份时可能收到的实际经济价值不相符。

(2) 下表列出了截至2020年12月31日，我们每位非雇员董事实益拥有的受已发行股票期权约束的股票总数：


名字	标的股份数量未偿还期权截至2020年12月31日
桑德拉·A·加德纳		125,281
埃里卡·J·罗杰斯		125,281
史蒂夫·塔布拉克		125,281

(3)	巴特勒先生于2020年11月从我们的董事会辞职。

(4)	2020年9月，我们授予Gardiner女士购买125,281股普通股的选择权，行权价为每股2.20美元。受期权约束的股票将在四年内分48个月等额分期付款，从2020年9月11日开始计算。控制权变更(见2014年计划)完成后，100%未归属股份将立即归属。

(5)	2020年9月，我们授予拉蒙德先生购买125,281股普通股的选择权，行权价为每股2.20美元。受期权约束的股票将在四年内分48个月等额分期付款，从2020年9月11日开始计算。控制权变更(见2014年计划)完成后，100%未归属股份将立即归属。拉蒙德随后全面行使了期权，截至2020年12月31日，他没有持有未偿还期权。

(6)	2020年9月，我们授予罗杰斯女士购买125,281股普通股的选择权，行权价为每股2.20美元。受期权约束的股票将在四年内分48个月等额分期付款，从2020年9月11日开始计算。控制权变更(见2014年计划)完成后，100%未归属股份将立即归属。

(7)	苏珊先生于2020年11月加入我们的董事会。

(8)	2019年12月，我们授予Tablak先生购买116,001股普通股的选择权，行使价为每股0.82美元，归属开始日期为2019年12月18日。2020年9月，我们授予Tablak先生购买9,280股普通股的额外选择权，行使价为每股2.20美元，归属开始日期为2020年9月11日。受期权约束的股票将在自适用的归属开始日期起计的四年内按月等额分期付款48股。控制权变更(见2014年计划)完成后，100%未归属股份将立即归属。

(9)	沃尔迪森博士于2020年11月辞去了我们董事会的职务。

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姓名和主要职位	年		薪金		选择权奖项⁽¹⁾		非股权奖励计划补偿		所有其他补偿		总计
埃里克·T·恩格尔森		2020	$	334,375	$	405,329	$	35,313		—	$	775,017
总裁兼首席执行官

Debkishore Mitra博士		2020		279,740		315,535		31,609		—		626,884
首席技术官

凯利·刘易斯·布雷佐斯基⁽²⁾		2020		231,647		471,348		33,125		—		736,120
负责商业化、监管、临床和业务发展的执行副总裁

(1)	披露的金额代表根据2014年计划于2020年授予我们指定的高管的股票期权的总授予日期公允价值，根据FASB ASC主题718计算。计算授出日期股票期权公允价值所用的假设载于本招股说明书其他部分所载未经审核中期简明财务报表的附注10。这一数额并不反映被任命的执行干事可能实现的实际经济价值。

(2)	刘易斯·布雷佐茨基女士于2020年4月15日加入我们公司。

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(4)	1/4受购股权约束的股份将于归属开始日期的一年周年日归属，股份余额将于归属开始日期的一年纪念日起按月分成36个等额分期付款，但须于每个该等归属日期持续提供服务。100%的未归属股份将在控制权变更(定义见2014年计划)完成后立即归属。

新兴成长型公司地位

我们是一家新兴的成长型公司，符合《就业法案》(JOBS Act)的定义。作为一家新兴成长型公司，我们将豁免某些与高管薪酬相关的要求，包括但不限于就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求，以及提供有关我们首席执行官的总薪酬与我们所有员工年度总薪酬的中位数之比的信息，每个要求都符合《投资者保护和2010年证券改革法案》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的要求。该法案是多德-弗兰克(Dodd-Frank)华尔街改革和消费者保护法案(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的一部分。

不合格延期补偿

在截至2020年12月31日的年度内，我们指定的高管没有参与我们发起的任何非限定递延薪酬计划，也没有在该计划下获得任何福利。如果董事会认为这样做符合我们的最佳利益，那么我们的董事会将来可能会选择为我们的高级管理人员和其他员工提供非限定递延薪酬福利。

养老金和退休福利

在截至2020年12月31日的年度内，我们指定的高管并未参与或以其他方式获得由我们发起的任何养老金或固定福利退休计划下的任何福利。

雇佣协议

以下是我们与每一位指定的执行官员乔治先生和哈特曼先生以及普拉沙尔女士签订的雇佣协议或聘书的描述，列出了这些条款和条件。

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2021年1月，我们与我们的总裁兼首席执行官、董事会成员埃里克·T·恩格尔森(Erik T.Engelson)签订了修订并重新声明的雇佣协议。雇佣协议继续规定年基本工资为每年400,000美元，在此工作完成后将自动增加到每年525,000美元。根据雇佣协议，恩格尔森先生有资格获得年度可自由支配的现金奖金，目标奖金机会等于其基本工资的83%，这是基于我们的员工现金激励计划或现金激励计划中规定的绩效目标(其条款在下面的员工激励计划下描述)。在本招股说明书组成的登记声明生效后，我们授予恩格尔森先生购买173,937股普通股的选择权，行使价为$恩格尔森先生还有权享受某些遣散费福利，这些福利的条款将在以下条款中描述：在终止或控制权变更时的潜在付款。

Debkishore Mitra博士

2021年1月，我们与我们的首席技术官、董事会成员Debkishore Mitra博士签订了修订并重新声明的雇佣协议。雇佣协议继续规定年基本工资为32万美元/年，在此服务完成后，基本工资将自动增加到365,000美元/年。根据雇佣协议，Mitra博士有资格获得年度可自由支配现金奖金，其目标奖金为其基本工资的40% 根据我们的现金奖励计划中规定的绩效目标，机会相当于其基本工资的40%。在本招股说明书所包含的注册说明书生效后，我们授予米特拉博士购买34,375股我们普通股的选择权，行使价为17.00美元。Mitra博士还有权享受某些遣散费福利，这些福利的条款如下所述：终止合同后的潜在付款或控制权变更。

凯利·刘易斯·布雷佐斯基

2021年1月，我们与我们负责商业化、监管、临床和业务发展的执行副总裁凯利·刘易斯·布雷佐斯基(Kelly Lewis Brezoczky)签订了修订并重述的雇佣协议。雇佣协议继续规定年基本工资为每年350,000美元，在此服务完成后，基本工资将自动增加到每年400,000美元。根据雇佣协议，Lewis Brezoczky女士有资格获得年度酌情现金奖金，目标奖金机会相当于其基本工资的40%，这是基于我们的Cash 激励计划中设定的绩效目标。在招股说明书包含的注册声明生效后，我们授予Lewis Brezoczky女士以17.00美元的行使价购买46,875股我们普通股的选择权。 Lewis Brezoczky女士还有权获得某些遣散费福利，这些福利的条款如下所述，见下文第#节，即终止或控制权变更后的潜在付款。

丹尼尔·乔治

2021年1月，我们与首席财务官兼财务主管Daniel George签订了修订并重述的雇佣协议。雇佣协议继续规定年基本工资为每年310,000美元，完成后将自动增加到每年365,000美元

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产品。根据雇佣协议，George先生有资格获得年度酌情现金奖金，目标奖金机会相当于其基本工资的40%，这是基于我们的现金奖励计划中规定的绩效目标。自注册说明书(本招股说明书的一部分)生效后，我们授予George先生购买39,062股我们普通股的选择权，行使价为17.00美元。乔治先生还有权获得某些遣散费福利，这些福利的条款如下所述：在终止或控制权变更时支付潜在款项。

汉斯格雷戈里·查尔斯·哈特曼

2021年1月，我们与我们的首席运营官Hansgregory Charles Hartmann签订了一项雇佣协议，与他开始受雇于我们有关。雇佣协议规定，每年基本工资为44万美元，根据我们的现金奖励计划中规定的绩效目标，每年酌情发放现金奖金，目标奖金机会等于基本工资的40%，并在2021年2月5日之前一次性支付13,500美元的现金签约奖金。本招股说明书是注册说明书的一部分，自注册说明书生效后，我们授予哈特曼先生购买11.2万股我们普通股的选择权，行使价为17.00美元。Hartmann先生还有权享受某些遣散费福利，这些福利的条款在下面的“终止或控制权变更后的潜在付款”一节中进行了说明。

塔玛娜·普拉沙尔

2021年1月，我们与负责全球供应链、运营和质量的副总裁Tamanna Prashar签订了修订并重新声明的雇佣协议。雇佣协议继续规定每年32万美元的基本年薪，将在此工作完成后自动增加到每年375,000美元。根据雇佣协议，Prashar女士有资格获得年度酌情现金奖金，目标奖金机会相当于其基本工资的40% ，这是基于我们的现金激励计划中设定的绩效目标。在本招股说明书所包含的注册说明书生效后，我们授予普拉沙尔女士以17.00美元的行使价购买47,812 股我们普通股的选择权。普拉沙尔女士还有权获得某些遣散费福利，这些福利的条款将在下文关于终止或控制权变更时的潜在付款一节中介绍。

终止或控制权变更时的潜在付款

2021年1月，我们通过了Lucira Health，Inc.官员离职福利计划，或称离职计划，该计划适用于根据该计划指定的所有官员，包括Engelson先生、Mitra博士、Lewis Brezoczky女士、George和Hartmann先生以及Prashar女士。如果在控制权变更前三个月至控制权变更后12个月期间发生非自愿终止，我们将提供以下遣散费福利，条件是收到对我公司有利的索赔释放、遵守任何现有保密协议、返还公司所有财产以及同意辞去所有高级管理人员和董事职位(除非公司另有规定)：(I)相当于高级管理人员12个月(或恩格尔森先生为18个月)的一次过现金付款；(I)一次过支付相当于该高级管理人员12个月(或恩格尔森先生为18个月)的现金付款：(I)一笔相当于该高级管理人员12个月(或恩格尔森先生为18个月)的现金付款。(Ii)一次总付现金等于(A)该人员的目标奖金乘以(B)分数，该分数的分子是发生控制权变更终止的会计年度开始和控制权终止变更的日期之间的天数，其分母为365，以及(Iii)最多12个月(或恩格尔森先生为18个月)的综合总括预算调节法案，或COBRA，此外，如果在该高级职员仍是公司雇员的情况下发生控制权变更，该高级职员的未归属股权奖励将100%全数授予并可立即行使。

Severance计划还规定，如果承保终止不是控制权变更终止，因为此类条款在Severance计划中使用，我们将提供以下遣散费福利，具体取决于收到对我公司有利的索赔释放、遵守任何现有保密协议、返还所有公司财产以及同意辞去所有高级管理人员和董事职位(除非公司另有规定)：(I)相当于9个月(或18个月)的遣散费：(I)相当于9个月(或18个月)的遣散费

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？对某位高级职员而言，原因一般是指发生下列任何事件：(I)该高级职员犯有或定罪任何重罪或涉及欺诈、不诚实或道德败坏的任何罪行；(Ii)该高级职员对公司作出或企图作出或参与欺诈或不诚实行为；(Iii)该高级职员实质上违反对公司的受托合约、法定或普通法责任；(Iv)该高级职员故意损害任何或(Vi)该高级人员的行为，而在该公司的真诚和合理决定下，该行为显示该高级人员严重不适宜任职。

•

？控制权的变更通常是指(I)完成合并或类似交易，其中公司股东不再拥有幸存实体50%以上的投票权，其比例与交易前公司的证券基本相同；(Ii)任何交易或一系列相关交易被转让超过50%的公司投票权；或(Iii)完成出售或以其他方式处置除某些相关实体以外的所有或实质上所有的公司资产；(Iii)完成出售或以其他方式处置公司所有或实质上所有资产，但不包括向某些相关实体转让；或(Iii)完成出售或以其他方式处置公司所有或实质上所有资产，但不包括向某些相关实体转让的任何交易或一系列相关交易；或(Iii)完成出售或以其他方式处置公司所有或实质上所有资产，但不是转让给某些相关实体

•

？控制期变更是指从控制变更完成前三个月至结束之日起的12个月内的期间。

•

控制终止变更通常意味着在控制周期变更期间内发生的非自愿终止。为此目的，如果在控制期变更期间内发生导致高级职员有充分理由辞职的事件，并且该高级职员在治疗期期满后30天内辞职，则该终止应为控制权变更终止。

•

？高级管理人员辞职的充分理由通常是指公司在没有原因和未经该高级管理人员同意的情况下，发生以下任何事件、条件或行动：(I)大幅削减该高级管理人员的年度基本工资，降幅至少为10%(除非根据一般适用于该公司类似情况的员工的减薪计划)；(Ii)大幅削减该高级管理人员的职责、责任或权力；(Ii)大幅削减该高级管理人员的年度基本工资，降幅至少为10%；(Ii)大幅削减该高级管理人员的职责或权力；(Iii)将该人员受雇于该公司的主要工作地点迁往使该人员的单程通勤路程增加超过50英里(不包括在通常业务过程中的经常交通)的地方；但在上述每种情况下，为使该人员的辞职被当作是有好的理由的，该人员必须在首次辞职后30天内，将导致好的理由的作为或不作为以书面通知该公司；公司必须在收到通知后30天内或治疗期内未能合理纠正此类行为或不作为，且该高级管理人员的辞职必须不迟于治疗期届满后30天生效。

•

？非自愿终止通常是指我们在没有原因(不包括该官员死亡或残疾的原因)或该官员出于正当理由自愿辞职的情况下终止该官员的雇用。

雇员福利

我们所有指定的高级管理人员都有资格参加我们的员工福利计划，包括我们的带薪休假、医疗、牙科、视力、人寿、残疾以及意外死亡和肢解保险计划，在每种情况下，我们的所有其他员工都有同样的基础。

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我们目前为符合特定资格要求的员工(包括我们指定的高管)维护401(K)退休储蓄计划。401(K)计划旨在根据1986年修订的美国国税法(Internal Revenue Code Of 1986)或该法典，有资格成为符合税务条件的退休计划。我们指定的高管有资格在与我们其他员工相同的基础上参与401(K)计划，并通过向401(K)计划支付工资，在规定的限额内延期支付他们的部分薪酬。

员工激励计划

2020员工奖金计划

我们的董事会于2020年9月通过了2020员工奖金计划，或称奖金计划。奖金计划通常规定我们的合格员工有资格获得年度现金奖金，具体取决于我们董事会确定的某些年度公司目标的实现情况。年度奖金通常在绩效年度后的日历年度的第一季度支付。员工通常必须在奖金支付日受雇于公司，才有资格获得奖金支付。但是，如果员工在绩效期间的最后日期间一直处于良好状态，并且在奖金支付日期之前被无故解雇，则该员工也有资格根据本计划的条款获得奖金支付。

所有正式全职员工，包括我们指定的高管，都有资格根据奖金计划获得年度奖金。符合条件的员工将获得相当于员工年度基本工资百分比的年度目标奖金。这样的目标奖金百分比基于每个员工的级别。

根据2020年奖金计划，我们任命的每位高管的年度目标奖金百分比为其2020年基本工资的40% 。对于2020日历年，所有年度奖金目标都按比例分配到年度奖金目标金额的34%，因此我们任命的高管2020年的奖金目标是他们2020年基本工资的13.6%。

2020年，奖金计划的绩效期限为2020年9月至2020年12月。对于2020年，奖金计划有五个单独的公司目标，每个目标的权重为25%，使符合条件的员工能够赚取最高125%的2020年目标奖金机会。2020年，公司目标是确认新冠肺炎测试的紧急使用授权，与商业合作伙伴建立购买新冠肺炎测试设备的关系，以及与新冠肺炎测试设备发货时间和总数量相关的三个独立目标。

员工现金激励计划

我们的董事会于2021年1月通过了现金激励计划。我们的现金奖励计划修订、重述和取代了整个2020年奖金计划，并规定向我们的员工授予基于现金的奖励，包括我们指定的高管George、Hartmann先生和Prashar女士，根据我们的2021 计划，这也是基于绩效的现金奖励。以下摘要描述了我们的现金奖励计划的具体条款。本摘要并不是对我们的现金奖励计划所有条款的完整描述，而是通过参考我们的现金奖励计划( 作为本招股说明书所属的注册说明书的一部分提交的证物)的全部内容进行限定。

行政管理。我们的现金奖励计划将由我们的首席财务官(针对董事或以下员工)和我们的薪酬委员会(针对我们的高级管理人员和其他董事以上的员工)进行管理。如本摘要中所用，术语？管理员是指我们的薪酬委员会或首席财务官(视情况而定)。除其他事项外，行政长官有自由裁量权确定获奖者、授予奖励、建立奖励的所有条款和条件、解释现金奖励计划和奖励、批准目标奖励和实际奖励、采纳子计划、规定管理、解释和应用规则或现金奖励计划，以及以其他方式完成实现我们的现金奖励计划的目的所需或需要的所有事情。

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奖项；业绩标准。根据我们的现金奖励计划，奖励将基于管理员自行为适用的绩效期间制定的指定绩效目标，并视其实现情况而定。目标奖励将在参与者的书面聘书或与公司签订的其他书面协议中设定，或者由管理员以书面形式设定。对于根据我们的现金奖励计划授予的每个奖励，管理员将建立适用于指定绩效期间的奖励的绩效目标、绩效目标实现时应支付的金额以及管理员认为合适的其他条款和条件。绩效目标可以基于管理员确定的任何相关因素，也可以基于个人、部门、业务部门或2021年计划允许的全公司范围。不同参与者和不同奖项的绩效目标可能不同。

根据授权书支付款项。只有在符合我们的现金奖励计划和奖励条款的所有付款条件均已满足的情况下，参与者才有权获得奖励下的付款。绩效期满后，管理员将确定适用的绩效目标是否已实现以及在多大程度上已实现，并将确定每个奖励项下应支付的金额。行政长官有权酌情增加或减少根据任何裁决实际支付的金额。实际现金奖励金额将不迟于实现绩效目标当年的下一个日历年度的3月15日以现金(或等值现金)全额支付。参与者通常必须在奖金支付日受雇于公司，才有资格获得奖金。但是，如果参与者在日历年的最后一天一直处于良好的受雇状态，并且在付款日期之前被无故解雇，则该参与者将有权获得实际的现金奖励，但不得重复该参与者本来有权获得的遣散费福利。

修订及终止。管理员可以(I)修改我们的现金奖励计划和根据现金奖励计划授予的任何未完成奖励的条款，或(Ii)终止现金奖励计划，前提是任何修改不会改变或损害任何参与者在未经参与者同意的情况下获得的任何实际现金奖励金额下的权利或义务。

员工股票计划

2021年股权激励计划

我们的董事会在2021年1月通过了2021年计划，我们的股东在2021年1月批准了2021年计划。2021年计划自本次发行的承销协议签署之日起生效。2021年计划是我们2014年股权激励计划或2014年计划的后续，如下所述。根据2014年计划，不会再提供任何赠款。

奖项的种类。我们的2021计划规定授予激励性股票期权(ISO)、非法定股票期权(NSO)、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、基于业绩的奖励和其他奖励，或统称为奖励。ISO只能授予我们的员工，包括我们的高级职员和我们附属公司的员工。所有其他奖励可能授予我们的员工，包括我们的高级职员、非雇员董事和顾问以及我们附属公司的员工和顾问。

授权股份。根据我们的2021年计划，可以发行的普通股最高数量是520万股。根据我们的2021年计划为发行保留的普通股数量将从每年的1月1日自动增加，从2022年1月1日开始，一直持续到2031年1月1日(包括2031年1月1日)，增加前一历年12月31日已发行普通股总数的5%，或者是我们董事会在适用的1月1日之前确定的较少数量的普通股。根据我们的2021年计划，在行使ISO时可以发行的最大股票数量为

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根据我们的2021计划发行的股票将被授权，但未发行或重新收购普通股。根据我们的2021计划授予的奖励到期或终止而未全面行使的股票，或以现金而不是股票支付的股票，不会减少我们的 2021计划下可供发行的股票数量。此外，根据我们的2021计划下的奖励发行的我们回购或被没收的股票，以及用于支付奖励的行使价或履行奖励的预扣税义务的股票，将可用于我们的2021计划下的未来奖励。

自我们首次公开募股(IPO)结束后举行的某一特定年度的股东年会日期起至紧接下一年股东年会日期前一天止的任何一年期间，根据2021年计划或以其他方式授予任何非雇员董事的普通股最高股票数量，加上我们在该期间向该非雇员董事支付的任何现金费用，总价值不超过600,000美元(为财务报告目的，根据授予日期股票奖励的公允价值计算任何此类股票奖励的价值)，或者，就首次任命或选举非雇员董事进入我们的董事会的期间而言，为1,000,000美元。

计划管理。我们的董事会或董事会正式授权的委员会可以管理我们的2021计划。根据薪酬委员会章程的条款，我们的董事会已将管理我们的2021计划的同时授权给薪酬委员会。我们有时将董事会或有权管理我们的股权激励计划的适用委员会称为管理人。管理人员还可以授权我们的一名或多名高级职员(1)指定员工(高级职员除外)接受指定奖励，并 (2)确定适用于此类奖励的股票数量。

管理人有权决定奖励条款，包括获奖者、奖励的行使、购买或执行价格(如果有)、每次奖励的股票数量、普通股的公平市值、适用于奖励的归属时间表、任何归属加速，以及在行使或结算奖励时支付的对价形式(如果有)，以及根据我们的2021计划使用的奖励协议的条款。

此外，根据2021年计划的条款，管理人还有权修改我们的2021年计划下的未完成奖励，包括有权重新定价任何未完成的期权或股票增值权，取消并重新授予任何未完成的期权或股票增值权，以换取新的股票奖励、现金或其他对价，或者采取根据公认会计原则被视为重新定价的任何其他行动，并征得任何受到重大不利影响的参与者的同意。

股票期权。ISO和NSO是根据管理人通过的股票期权协议授予的。管理人根据2021年计划的条款和条件确定股票期权的行权价格，前提是股票期权的行权价格一般不能低于授予日我们普通股公平市值的100%。根据2021年计划背心授予的期权按照管理人在股票期权协议中指定的股票期权协议中指定的利率授予。

管理人决定根据2021年计划授予的股票期权期限，最长可达十年。除非期权持有人的股票期权协议条款另有规定，否则如果期权持有人与我们或我们的任何附属公司的服务关系因残疾、死亡或原因以外的任何原因终止，期权持有人通常可以在服务终止后三个月内行使任何既得期权。如果适用的证券法或我们的内幕交易政策禁止在此类服务终止后行使期权或立即出售因行使期权而获得的股票，期权期限可能会延长。如果期权持有人与我们或我们的任何附属公司的服务关系因残疾或死亡而终止，或期权持有人在服务终止后的特定时间内死亡，期权持有人或受益人通常可以在残疾情况下行使任何既得期权12个月，在死亡情况下行使18个月。如果发生

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购买股票期权时发行的普通股的可接受对价将由管理人确定，可能包括(1)现金、支票、银行汇票或汇票，(2)经纪人协助的无现金行使，(3)认购权持有人以前拥有的普通股的投标，(4)如果是NSO ，则净行使期权，以及(5)管理人批准的其他法律对价。

期权不能转让给第三方金融机构以获取价值。除非管理人另有规定，否则选择权一般不得转让，除非根据遗嘱、继承法和分配法或根据国内关系命令。但是，期权持有人可以指定受益人，该受益人可以在期权持有人去世后行使期权。

对国际标准化组织的税收限制。根据我们的所有股票计划，期权持有人在任何日历年内首次可行使的与ISO有关的普通股的公平市场总值(br}在授予时确定)不得超过100,000美元。在授予时确定的普通股相对于ISO的总公平市场价值不得超过100,000美元，这些股票是期权持有人在任何日历年内首次可行使的。超出此类限制的选项或部分选项将被视为非营利性组织。不得向在授予日拥有或被视为拥有超过我们或任何母公司或子公司公司总投票权10%的股票的任何人授予ISO，除非(1)期权行使价至少为受授予日期权约束的股票公平市值的110%，(2)ISO的期限不超过授予之日起五年。

限制性股票奖。限制性股票奖励是根据管理人采纳的限制性股票奖励协议授予的。限制性股票奖励可作为现金、支票、银行汇票或汇票、向我们或我们的附属公司提供的服务或任何其他形式的法律代价的代价而授予。根据限制性股票奖励获得的普通股可以(但不必)根据管理人确定的归属时间表接受以我们为受益人的股票回购选择权。受限股票奖励只能根据管理员设置的条款和条件进行转让。除适用的奖励协议另有规定外，未归属的限制性股票奖励可在参与者因任何原因停止连续服务时被我们没收或回购。

限制性股票单位奖。限制性股票单位奖励是根据管理人采用的限制性股票单位奖励协议授予的。限制性股票单位奖励可以作为任何形式的法律对价授予。限制性股票单位奖励可以通过现金、股票交付、管理人认为合适的现金和股票组合或限制性股票单位奖励协议中规定的任何其他对价方式进行结算。此外，股息等价物可以计入限制性股票单位奖励所涵盖的股票的股息等价物。除非适用的奖励协议另有规定，否则参与者因任何原因停止连续服务时，未归属的限制性股票单位将被没收。

股票增值权。股票增值权是根据管理人通过的股票增值权授予协议授予的。管理人决定股票增值权的执行价格，通常不能低于授予日普通股公平市值的100%。在行使股票增值权时，我们将向参与者支付的金额等于以下乘积：(1)行使股票增值权之日普通股每股公允市值高于执行价的超额部分，乘以(2)行使股票增值权的普通股数量。(2)行使股票增值权时，我们将向参与者支付以下乘积：(1)行使股票增值权的普通股每股公允市值乘以(2)行使股票增值权的普通股数量。根据2021年计划授予的股票增值权，按照管理人确定的股票增值权协议中规定的费率授予。

管理人决定根据2021年计划授予的股票增值权的期限，最长可达十年。除非参与者的股票增值权协议条款另有规定，否则如果参与者与我们或我们的任何关联公司的服务关系因除原因、残疾或死亡以外的任何原因终止，参与者一般可在服务终止后的三个月内行使任何既得股票增值权。适用条件禁止终止服务后股票增值权行使的，股票增值权期限可以进一步延长。

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证券法。如果参与者与我们或我们的任何附属公司的服务关系因残疾或死亡而终止，或参与者在服务终止后的一段时间内死亡，该参与者或受益人通常可以在残疾情况下行使12个月的既得股票增值权，在死亡情况下行使18个月的既得股票增值权。如果发生因故终止，股票增值权通常在导致个人因原因终止的事件发生后立即终止。股票增值权在任何情况下不得超过期满行使。

表现奖。我们的2021年计划允许授予基于业绩的股票和现金奖励。薪酬委员会可以安排此类奖励，以便股票或现金仅在指定业绩期间内实现某些预先设定的业绩目标后才会根据此类奖励发行或支付。以现金或其他财产结算的绩效奖励不需要全部或部分参照普通股进行估值，或以其他方式基于普通股进行估值。

业绩目标可以基于董事会选择的任何业绩衡量标准。薪酬委员会可针对一个或多个业务部门、部门、附属公司或业务部门，在全公司范围内建立绩效目标，并以绝对值或相对于一个或多个可比公司的绩效或一个或多个相关指数的绩效建立绩效目标。除非另有规定(I)在颁奖时的授奖协议中，或(Ii)在确立目标时列明业绩目标的其他文件中，薪酬委员会将对业绩目标的实现情况的计算方法作出适当调整，具体如下：(1)排除重组和/或其他非经常性费用；(2)排除汇率影响； (3)排除普遍接受的会计原则变化的影响；(4)排除公司税任何法定调整的影响；(4)排除对公司税的任何法定调整的影响：(1)排除重组和/或其他非经常性费用；(2)排除汇率影响； (3)排除普遍接受的会计原则变化的影响；(4)排除对公司税的任何法定调整的影响(5)排除性质不寻常的项目或根据公认会计原则确定的不经常发生的项目的影响；(6)排除收购或合资企业的稀释影响；(7)假设我们剥离的任何业务在剥离后的一段业绩期间内实现了个目标水平的业绩目标；(8)排除普通股流通股因任何股息或拆分、股票回购、重组、资本重组、合并、合并、剥离、合并或交换股票或其他类似公司变更而发生变化的影响, 除定期现金股息以外的任何分派给普通股股东；(9)根据我们的红利计划排除以股票为基础的补偿和发放红利的影响；(10)不包括根据公认会计原则必须支出的潜在收购或资产剥离所产生的成本；(11)不包括根据公认会计原则要求记录的商誉和无形资产减值费用。

其他奖项。管理人可以全部或部分参照普通股授予其他奖励。管理员将设置奖励下的股票数量以及此类奖励的所有其他条款和条件。

资本结构的变化。如果我们的资本结构发生特定类型的变化，如股票拆分、反向股票拆分或资本重组，将对(1)根据 2021年计划为发行预留的股票类别和最高数量；(2)股票储备每年可自动增加的股票类别和最高数量；(3)行使独立董事时可能发行的股票类别和最高数量；以及(4)股票和行权的类别和数量进行适当调整

企业交易记录。如果发生公司交易，以下条款适用于2021计划下的股票奖励，除非参与者与我们或我们的附属公司签订的股票奖励协议或其他书面协议中另有规定，或者除非授予时管理人另有明确规定。根据2021年计划，公司交易通常是完成(1)出售或以其他方式处置我们的全部或几乎所有资产， (2)出售或以其他方式处置至少50%的已发行证券，(3)合并、合并或类似交易，之后我们不会

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如果发生公司交易，根据2021计划未完成的任何股票奖励可由任何尚存或收购的公司(或其母公司)承担、继续或替代，我们就股票奖励持有的任何回购或回购权利可转让给继承人(或其母公司)。如果尚存或收购的公司(或其母公司)不承担、继续或替代此类股票奖励，则(I)对于持续服务未在公司交易生效时间之前终止的参与者或当前参与者持有的任何此类股票奖励，此类股票奖励的授予(以及可行使性，如果适用)将全部加速至公司交易生效时间之前的日期(取决于公司交易的有效性)。如果不在公司交易生效时间或之前行使(如果适用)，该等股票奖励将终止，我们就该等股票奖励持有的任何回购或回购权利将失效(取决于公司交易的有效性)，以及(Ii)由当前参与者以外的其他人持有的任何该等股票奖励如果不在公司交易生效时间之前行使(如果适用)将终止，但我们就该等股票奖励持有的任何回购或回购权利将不会终止。此外，计划管理人还可以自行决定，如果公司交易发生时终止(如果之前未行使)，股票奖励的持有者将收到付款(如果有的话)。, 等于参与者在行使股票奖励时获得的财产价值超过与股票奖励相关的应支付行使价的部分。

根据适用的奖励协议或其他书面协议的规定，股票奖励可以在控制权变更时或之后额外加快归属和行使速度，但如果没有这样的规定，则不会出现这种加速。

可转让性。除遗嘱、世袭和分配法或我们的2021年计划另有规定的外，参与者不得转让我们2021计划下的奖励。

图则修订或终止。我们的董事会有权修改、暂停或终止我们的2021计划，前提是此类行动不会在未经参与者书面同意的情况下对任何参与者的现有权利造成实质性损害。某些重大修改还需要我们股东的批准。在我们董事会通过我们的2021计划之日的十周年之后，不能授予任何ISO。在我们的2021计划暂停期间或终止后，不能根据该计划授予任何奖励。

2014股权激励计划

我们的董事会和股东于2014年7月通过了2014年计划。2014年计划随后不时进行修订和重述，最近一次是在2020年9月。截至2020年9月30日，根据2014计划，购买4,634,044股普通股的期权已发行，根据我们的2014计划，仍有359,298股普通股可供未来授予。

自2021年计划生效之日起，2014计划将不再授予任何额外奖励，该计划将在该日期终止。但是，根据2014计划和适用奖励协议的条款，根据2014计划授予的任何未完成奖励将保持未完成状态，直到该等未完成期权被行使或任何奖励在其期限之前终止或到期。

奖项。2014年计划规定授予ISO、NSO、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他股票奖励，或集体奖励。奖励可以授予董事、员工和顾问；但是，ISO只能授予员工个人。

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行政管理。我们的董事会负责管理和解释《2014计划》的各项规定。董事会可以将其权力委托给董事会的一个委员会，董事会或代表被称为计划管理人。根据我们的2014年计划，计划管理人有权决定获奖者、授予奖项、制定所有奖励条款和条件(包括但不限于授予、行使和没收条款)、采纳、修订和废除与2014计划有关的行政规则、指导方针和做法，纠正任何缺陷或含糊之处，并提供任何疏漏。在本计划中，计划管理员有权确定获奖者、授予奖励、建立奖励的所有条款和条件(包括但不限于授予、行使和没收条款)、采纳、修改和废除与2014计划有关的管理规则、指导方针和做法，纠正任何缺陷或含糊之处，并提供任何疏漏计划管理人有权对任何未偿还股票奖励重新定价，取消并重新授予任何未偿还股票奖励，以换取新股票奖励、现金或其他对价，或在任何不利影响参与者的同意下，采取根据公认会计原则被视为重新定价的任何其他行动。

股票期权。股票期权通常由我们的计划管理员根据期权授予通知和股票期权协议授予。根据 2014计划的条款和条件，股票期权的行权价格将不低于授予日我们普通股的市值。根据2014年计划，计划管理员可以将其他条款和条件附加到特定的期权授予。我们的计划管理人决定2014计划授予的股票期权的期限，最长为10年。除非期权持有人的股票期权协议条款另有规定，否则如果期权持有人与我们或我们的任何附属公司的服务关系因残疾、死亡或原因以外的任何原因终止，期权持有人通常可以在服务停止后三个月内行使任何既得期权。如果适用的证券法或我们的内幕交易政策禁止行使期权，这一期限可能会延长。如果期权持有人与我们或我们的任何附属公司的服务关系因死亡而终止，或者期权持有人在服务终止后的一段时间内死亡，期权持有人或受益人通常可以在死亡之日起18个月内行使任何已授予的期权。如果期权持有人与我们或我们的任何附属公司的服务关系因残疾而终止，期权持有人通常可以在服务终止后12 个月内行使任何既得期权。在因原因终止的情况下，期权通常在终止日期终止。然而，在任何情况下，期权的行使不得超过其期满。

限制性股票单位奖。限制性股票单位奖励可以现金、股票交付、计划管理人认为合适的现金和股票组合，或董事会确定并在限制性股票单位奖励协议中规定的任何其他对价形式进行结算。此外，根据董事会决定并在限制性股票单位奖励协议中规定，可就限制性股票单位奖励所涵盖的股票计入股息等价物。

限制性股票奖。计划管理员决定限制性股票奖励的条款和条件，包括归属条款和没收条款。持有受限制股票的参与者可能有权获得就该等股票支付的任何股息，但须遵守适用于受限制股票所涵盖股票的相同归属和没收限制。

其他股票奖励。计划管理员可以通过参考我们的普通股或以其他方式授予全部或部分基于我们普通股的其他奖励。计划管理人将设置股票奖励下的股票数量以及此类奖励的所有其他条款和条件。

资本结构的变化。在资本调整的情况下，董事会将酌情对(1)根据2014年计划为发行保留的股票类别和最大数量、(2)行使ISO时可能发行的股票类别和最大数量、以及(3)所有已发行股票奖励的股票类别和数量以及行使价、执行价或购买价(如果适用)进行适当和比例的调整。就2014年计划而言，资本化调整一般是指我们的普通股(或与2014年计划有关的其他事件 )发生的任何变化或任何奖励，而我们没有收到我们通过合并、合并、重组、资本重组、再公司、股票股息、现金以外的其他财产股息、大额非经常性现金股利、股票拆分、反向股票拆分、清算股息、股票组合或交换、公司结构变化或其他类似股权重组交易(在以下范围内)做出的任何改变或其他类似的股权重组交易

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根据2014年计划，公司交易通常被定义为在一次交易或一系列相关交易中完成：(1)出售或以其他方式处置我们的全部或几乎所有资产，(2)出售或处置至少90%的已发行证券，(3)我们没有在交易中幸存下来的合并或合并，或(4)合并、合并或类似交易，其中我们确实在交易中幸存下来，但紧接该交易之前已发行的普通股股票被转换或交换。

控制的变化。股票奖励可以根据适用的奖励协议或其他书面协议的规定，在控制权变更时或之后额外加速归属和可行使性，但如果没有这样的规定，则不会出现这种加速。根据2014年计划，控制权变更一般定义为(1)个人或实体通过合并、合并或类似交易以外的方式收购我们当时已发行股票超过50%的综合投票权，(2)完成合并、合并或类似交易，其中紧接交易前我们的股东不直接或间接拥有存续实体(或存续实体的母公司)50%以上的合并表决权，其比例基本相同。在该交易之前，我们的股东不直接或间接拥有存续实体(或存续实体的母公司)50%以上的合并表决权，其比例基本相同。在完成的合并、合并或类似交易中，我们的股东不直接或间接拥有存续实体(或存续实体的母公司)50%以上的合并表决权(3)我们的股东批准或我们的董事会批准完全解散或清算的计划，或者完全解散或清算的计划除非清算为母公司，(4)我们所有或几乎所有合并资产的完成出售、租赁、独家许可或其他处置，但实体的合并投票权超过50%由我们的股东以与紧接交易前他们对我们未偿还有表决权证券的所有权基本相同的比例拥有。(五)董事会过半数成员由名董事取代，该董事的任命或选举未经紧接任命或选举前任职的董事会成员过半数认可。

可转让性。除计划管理员和2014年计划条款另有允许外，参与者不得根据我们2014年计划转让除遗嘱、世袭和分配法以外的奖励。

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修订及终止。我们的计划管理员可以(I)不时修改2014年计划和根据2014年计划授予的任何奖励条款，或(Ii)随时终止2014年计划，前提是任何修改不会在未经参与者同意的情况下对他们造成实质性不利影响。某些材料修改还需要我们股东的批准。在我们的董事会通过我们的2014年计划之日的十周年之后，不能授予任何奖励。如上所述，我们的2014计划将于2021年计划生效之日终止，在2021年计划生效后，2014计划将不再授予任何奖励。

2021年员工购股计划

我们的董事会于2021年1月通过了2021年员工购股计划，或称ESPP，我们的股东于2021年1月通过了ESPP。ESPP自本次发行的承销协议签署之日起生效。ESPP的目的是确保新员工的服务，留住现有员工的服务，并激励这些员工为我们及其附属公司的成功尽最大努力。ESPP包括两个组成部分。其中一个组件旨在允许我们合格的美国员工购买普通股，其方式可能符合守则第423条规定的优惠税收待遇。此外，如果有必要或适当地允许我们的合格外籍员工或在美国以外受雇的员工在遵守适用的外国法律的情况下参与，则可根据不符合此类税收优惠条件的组件授予购买权。

授权股份。根据我们的ESPP，可以发行的普通股的最大总数是75万股。根据我们的ESPP为发行预留的普通股数量将从2022年1月1日起至2031年1月1日(包括2031年1月1日)自动增加 (1)上一日历年12月31日已发行普通股总数的1%，(2)1,500,000股和(3)我们董事会确定的数量。受根据我们的ESPP授予的购买权约束的股票，如果在未全部行使的情况下终止，将不会减少根据我们的ESPP可供发行的股票数量。

计划管理。我们的董事会或其正式授权的委员会将管理我们的ESPP。根据薪酬委员会章程的条款，我们的董事会已将管理我们的ESPP的同时授权给薪酬委员会。ESPP通过一系列具有管理人批准的特定条款的产品实施，根据这些条款，符合条件的员工被授予在此类产品上市期间在指定日期购买普通股的购买权。根据ESPP，我们可以指定期限不超过27个月的产品，并可以在每个产品中指定较短的购买期限。每一次发售都将有一个或多个购买日期，在这一天，我们将为参与发售的合格员工购买普通股。在某些情况下，ESPP下的发售可能会终止。

工资扣减。通常，我们或我们的任何指定附属公司雇用的所有正式员工(包括高管)都可以参加ESPP，并且通常可以通过工资扣减，贡献其收入的一定百分比(如ESPP中所定义)，但不得超过管理人为根据ESPP购买普通股而指定的最高金额。除非管理人另有决定，否则在参与ESPP的员工的账户中，普通股的购买价格将等于(A)发行首日普通股公允市值的85%或(B)购买日普通股公允市值的85%，两者中的较低者为每股价格(A)普通股公允市值的85%或(B)购买日普通股公允市值的85%，两者中的较低者为每股价格(A)发行首日普通股公允市值的85%或(B)购买日普通股公允市值的85%。对于首次发行，我们预计将在签署和交付与此次发行相关的承销协议时开始，首次发行首日的公平市价将是首次向公众出售股票的价格。

局限性。我们的员工，包括高管或我们指定的任何附属公司，在参加我们的ESPP之前，可能必须满足以下一项或多项服务要求(由管理员决定)：(1)每周在我们或我们的一家附属公司的惯常雇佣时间超过20小时，

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每个日历年超过五个月，或(2)在服务的第一个日期之前，连续受雇于我们或我们的一家附属公司至少一段时间，不得超过两年。如果员工(1)在授予之后将拥有普通股总投票权或总价值的5%或更多的股票，或者 (2)根据我们的ESPP购买股票的权利将以超过我们股票价值25,000美元的比率累积，则该员工不能被授予根据我们的ESPP购买股票的权利，而该权利仍未偿还的每个日历年的股票价值将超过25,000美元。

资本结构的变化。如果通过股票拆分、合并、合并、重组、资本重组、再注册、股票分红、现金以外的财产股息、大额非经常性现金股利、清算股息、股份合并、换股、公司结构变更或类似交易等行为改变我们的资本结构，董事会将对(1)根据ESPP预留的股份数量，(2)股票储备每增加一次可自动增加的最高股份数量进行适当调整。公司资本结构发生变化的情况下，董事会将对(1)根据ESPP保留的股份数量、(2)股票储备可自动增加的最高股份数量、股票合并、合并、重组、资本重组、再注册、股票分红、非经常性大额现金股利、清算股息、股份合并、换股、公司结构变更或类似交易发生变化(三)所有已发行购买权的股份数量和购买价格；(四)正在进行的发行中受限购的股票数量。

企业交易。如果发生某些公司交易，包括：(1)出售我们所有或几乎所有的资产，(2)出售或处置我们50%的已发行证券，(3)完成合并或合并(如果我们不能在交易中幸存下来)，以及(4)完成合并或合并，其中我们确实在交易中幸存下来，但紧接交易之前已发行的普通股股票根据交易被转换或交换为其他财产，根据交易，当时购买我们股票的任何未偿还权利由任何尚存或收购的实体(或其母公司)继续或取代。如果尚存或收购的实体(或其母公司)选择不承担、继续或替代该购买权，则参与者将在该公司交易前10个工作日内用累计工资缴款购买普通股，该购买权将立即终止。

根据ESPP，公司交易通常是完成：(1)出售我们的全部或几乎所有资产， (2)出售或处置超过50%的已发行证券，(3)合并或合并，其中我们不能幸存下来，以及(4)合并或合并，其中我们确实挺过了交易，但紧接交易之前已发行的普通股股票根据交易被转换或交换为其他财产。

ESPP修订或终止。管理人有权修改或终止我们的ESPP，但除非在某些情况下，否则在未经持有人同意的情况下，此类修改或终止不得对任何未完成的购买权造成实质性损害。根据适用法律或上市要求，我们将获得股东批准对我们的ESPP进行任何修改。

法律责任及弥偿事宜的限制

本次发行结束后，我们修订和重述的公司注册证书将包含在特拉华州法律允许的最大范围内限制我们现任和前任董事对金钱损害的责任的条款。特拉华州法律规定，公司董事不对任何违反董事受托责任的行为承担个人赔偿责任，但以下责任除外：

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违反董事对公司或其股东的忠诚义务；

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任何不诚实信用的行为或者不作为，或者涉及故意的不当行为或者明知违法的行为；

•

非法支付股息、非法回购或赎回股票；

•

董事从中获得不正当个人利益的任何交易。

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我们修订和重述的公司注册证书将在本次发行结束后立即生效，我们将授权我们在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事、高级管理人员、员工和其他代理。我们修订后的和重述的章程将在紧接本次发售结束前生效，规定我们必须在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事和高级管理人员，并可能赔偿我们的其他员工和代理。我们修订和重述的在紧接本次发售结束前生效的章程还将规定，在满足某些条件后，我们将在任何诉讼或诉讼最终处置之前预支董事或高级管理人员产生的费用，并允许我们代表任何高级管理人员、董事、雇员或其他代理人为其以该身份采取的行动所产生的任何责任投保，而不管我们是否会被允许根据特拉华州法律的规定赔偿他或她。我们已经达成协议，并预计将继续签订协议，以保障我们的董事和高管。除某些例外情况外，这些协议规定赔偿相关费用，包括与任何诉讼、诉讼或调查相关的律师费、判决、罚款和和解金额。我们认为，这些修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律条款和赔偿协议对于吸引和留住合格的董事和高级管理人员是必要的。我们还保留惯常的董事和高级管理人员责任保险。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东以违反受托责任为由对我们的董事提起诉讼。它们还可能降低针对我们的董事和高级管理人员提起衍生品诉讼的可能性，即使诉讼如果成功，可能会使我们和其他股东受益。此外，如果我们按照这些赔偿条款的要求向董事和高级管理人员支付和解和损害赔偿费用，股东的投资可能会受到不利影响。

鉴于根据《证券法》可能允许董事、高管或控制我们的人员赔偿责任，我们已被告知，SEC认为，此类赔偿违反了《证券法》规定的公共政策，因此不可执行。

规则10b5-1销售计划

我们的董事和高管可以采用书面计划，称为规则10b5-1计划，在该计划中，他们将与经纪商签订定期买卖普通股的合同。根据规则10b5-1计划，经纪人根据董事或执行人员在进入计划时建立的参数执行交易，而无需他们的进一步指示。董事或执行官员可以在某些情况下修改规则10b5-1计划，并可以随时终止计划。我们的董事和高管还可以在不掌握重大非公开信息的情况下购买或出售规则10b5-1计划之外的额外股票，但要遵守我们的内幕交易政策的条款。在本次发行的承销协议签署之日后180天结束之前(可能提前释放或在没有通知的情况下终止)，根据该计划出售的任何股票将受制于该董事或高管与美国银行证券公司和William Blair&Company，L.L.C.签订的锁定协议。

- 180 -

以下是我们自2017年1月1日以来参与的交易摘要，其中涉及的金额超过或将超过12万美元或占我们截至2018年12月31日和2019年12月31日总资产平均值的1%，其中我们的任何董事、高管或持有超过5%的股本的任何董事、高管或持有者，或上述人员的直系亲属中的任何成员，曾经或将拥有直接或间接的重大利益，但各节所述的薪酬安排除外，这些交易的金额超过或将超过120,000美元或占我们总资产平均水平的1%，其中任何董事、高管或持有超过5%的股本的人，或上述人员的直系亲属中的任何成员，曾经或将拥有直接或间接的重大利益，但各节所述的薪酬安排除外

2018年可转换本票融资

从2018年7月至2019年1月，我们发行和销售了可转换本票，或2018年票据，本金总额约为400万美元。2018年债券的应计利息年利率为5%。当时未偿还的2018年票据的本金和利息总额于2019年3月转换为我们B系列优先股的股票，与我们的B系列优先股融资有关。

下表列出了持有我们5%以上股本的持有者和与我们董事有关联的实体购买的2018年票据的本金和应计利息。


投资者	的本金和利息 2018年备注
Eclipse Ventures Fund I，L.P.⁽¹⁾	$	872,233
谢拉夫·迪亚斯，有限责任公司⁽²⁾		2,008,479

(1)	苏珊先生是我们的董事会成员，是Eclipse Ventures GP I，LLC 或Eclipse Ventures Fund I，L.P.或Eclipse I的普通合伙人Eclipse I GP的唯一管理成员。巴特勒先生是Eclipse I GP的成员，于2020年11月从我们的董事会辞职。

(2)	严先生是我们的董事会成员，是Seraph DiAssate，LLC的总裁。

B系列优先股融资

从2019年3月至2020年1月，(1)我们以每股4.6616美元的购买价格发行和出售了总计6,094,208股我们的B系列优先股，现金收益总额约为2,800万美元，以及(2)我们通过转换当时已发行的2018年票据的本金总额和利息，总共发行了1,097,048股B系列优先股。本次发行结束后，我们B系列优先股的每股将转换为一股普通股。

下表汇总了持有B系列优先股的股东超过5%的股本、某些我们的董事、某些高管以及与我们的董事有关联的实体持有的B系列优先股的股票。我们的其他高管、其他董事或超过5%股本的其他持有者均未持有我们B系列优先股的任何股份。


投资者	B系列股票优先股为现金签发		聚合现金采购价格		B系列股票优先股签发日期：转换为 2018年备注
蓝魔信托⁽¹⁾		53,629	$	249,999		—
丹尼尔·乔治		10,725		49,999		—
Eclipse Ventures Fund I，L.P.⁽²⁾		643,558		3,000,000		233,887
Epic太平洋有限公司⁽³⁾		48,854		227,742		—
EPQ LLC，LFLU PS		3,754,084		17,500,000		—
谢拉夫·迪亚斯，有限责任公司⁽⁴⁾		198,918		927,274		538,571

(1)	拉蒙德先生是我们的董事会成员，也是蓝魔信托的受托人。

(2)	我们的董事会成员Susan先生是Eclipse I GP的唯一管理成员，而Eclipse I GP是Eclipse I的普通合伙人。巴特勒先生是Eclipse I GP的成员，于2020年11月从我们的董事会辞职。

(3)	我们的首席执行官兼董事会成员恩格尔森先生是Epic 太平洋有限责任公司的成员。

(4)	严先生是我们的董事会成员，是Seraph DisAssate，LLC的总裁。

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从2020年6月到2020年7月，我们发行和销售了可转换本票，即2020年期票据，本金总额约为1110万美元。2020年发行的债券的累算利息年利率为4%。2020年8月，与我们的C系列优先股融资有关，当时未偿还的2020年期票据的本金和利息总额转换为我们C系列优先股的股票。

下表列出了持有我们5%以上股本的持有者、我们的某些董事、我们的某些高管以及与我们的董事有关联的实体购买的 2020票据的本金和应计利息。


投资者	的本金和利息 2020年票据
丹尼尔·乔治	$	57,306
凯利·刘易斯·布雷佐茨基和弗洛伊德·C·刘易斯		100,186
太平洋高级信托保管人FBO Erik Engelson IRA⁽¹⁾		100,405
Seraph Investments II，LLC⁽²⁾		2,504,932

(1)	恩格尔森先生，我们的首席执行官和董事会成员，是太平洋 Premier Trust Custodian FBO Erik Engelson IRA的受托人。

(2)	严先生是我们的董事会成员，是Seraph Investments II，LLC的经理。

C系列优先股融资

2020年8月，(1)我们以每股5.3905美元的收购价发行和出售了总计10,919,468股我们的C系列优先股，现金收益总额约为5,890万美元，以及(2)我们在转换当时已发行的2020年票据的本金和利息总额后，总共发行了2,593,110股C系列优先股。本次发行结束后，我们C系列优先股的每股将转换为一股普通股。

下表汇总了持有我们5%以上股本的持有者以及我们的某些高管和与我们董事有关联的实体持有的C系列优先股的股票。我们的其他董事、其他高管或超过5%股本的其他持有者都没有持有我们的任何C系列优先股。


投资者	C系列股票优先股为现金签发		聚合现金采购价格		C系列股票优先股签发日期：转换为 2020年票据
丹尼尔·乔治		—		—		13,288
蓝魔信托⁽¹⁾		92,756	$	499,999		—
附属于Eclipse风险投资的实体 ⁽²⁾		3,895,769		20,999,999		—
EPQ LLC，LCOVD电源		5,173,026		27,884,999		—
凯利·刘易斯·布雷佐茨基和弗洛伊德·C·刘易斯		—		—		23,231
太平洋高级信托保管人FBO Erik Engelson IRA⁽³⁾		—		—		23,282
Seraph Investments II，LLC⁽⁴⁾		371,026		1,999,999		580,859

(1)	拉蒙德先生是我们的董事会成员，也是蓝魔信托的受托人。

(2)	包括(I)由Eclipse Fund III，L.P.或 Eclipse III持有的C系列优先股3,710,257股，以及(Ii)由Eclipse I持有的C系列优先股185,512股。我们的董事会成员Susan先生是Eclipse I GP(Eclipse I的普通合伙人)的唯一管理成员，是Eclipse GP III，LLC(Eclipse III GP，LLC)或Eclipse III GP(Eclipse III GP)(Eclipse III的普通合伙人)的唯一管理成员。于2020年11月辞去董事会职务。

(3)	我们的总裁兼首席执行官兼董事会成员Engelson先生是太平洋高级信托保管人FBO Erik Engelson IRA的受托人。

(4)	严先生是我们的董事会成员，是Seraph Investments II，LLC的经理。

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2020年12月，我们通过私募方式发行和出售了本金总额为2000万美元的可转换本票，即2020B票据。2020B债券以每年0.15%的利率计息，并将在本次发行于2022年12月11日或之前完成时自动转换为普通股，转换价格相当于每股首次公开募股价格的80%。

下表列出了持有超过本公司股本5%的持有人及其附属实体购买的2020B票据的本金金额。


投资者	本金金额为 2020亿元债券
月食基金III，L.P.⁽¹⁾	$	6,441,129
EPQ LLC，LCOVD安全电源。		10,000,000
隶属于Seraph集团的实体有限责任公司⁽²⁾		1,852,212

(1)	苏珊先生是我们的董事会成员，也是Eclipse III的普通合伙人Eclipse III GP的唯一管理成员。巴特勒先生是Eclipse III GP的成员，已于2020年11月从我们的董事会辞职。

(2)	包括(I)本金为1,014,815美元的2020B票据，发行给Seraph DiAssate，LLC；以及(Ii)发行给Seraph Investments II，LLC的本金为837,397美元的2020B票据。严先生是我们的董事会成员，是Seraph DiAssess，LLC的总裁和Seraph Investments II，LLC的经理。

投资者权利协议

在2020年8月，关于我们的C系列优先股融资的初步结束，我们与我们的优先股和普通股的某些持有人签订了经修订和重述的投资者权利协议或权利协议，包括Eclipse Ventures的关联实体、EPIQ Capital Group的关联实体、Seraph Group的关联实体、我们的某些高管和某些董事以及与我们的董事关联的实体。

Susan先生隶属于Eclipse Ventures，Lamond先生隶属于蓝魔信托，Yen先生隶属于Seraph Group，Engelson先生隶属于Epic太平洋有限责任公司和太平洋高级信托保管人Erik Engelson IRA。权利协议为我们优先股的持有者提供了某些登记权利，包括要求我们提交登记声明或要求我们以其他方式提交的登记声明涵盖他们的股票的权利。配股协议还为这些股东提供了信息权，信息权将在紧接本次发售结束前终止，以及关于我们股本的某些发行的第一要约权，该权利将不适用于本次发售，并将在紧接本次发售结束前终止。本次发行结束后，持有24,865,089股普通股(包括转换已发行或可发行的优先股)的持有者将有权根据《证券法》根据《权利协议》登记其普通股股票。有关这些登记权的说明，请参阅标题为“股本登记权说明”的小节。

就业和咨询安排

我们已经与我们的某些高管签订了聘书协议。有关与我们的高管签订的这些协议的更多信息，请参阅标题为《高管薪酬与雇佣协议》的小节。

2020年3月，我们与我们负责商业化、监管、临床和业务发展的执行副总裁Kelly Lewis Brezoczky的配偶Thomas Brezoczky签订了一项咨询协议。根据咨询协议，布雷佐茨基先生同意提供与制造相关的各种

- 183 -

我们将在本次发行结束后立即生效的修订和重述的公司注册证书将包含限制董事责任的条款，我们将在紧接本次发行结束前生效的修订和重述的章程将规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的每位董事和高级管理人员。我们将在本次发售结束后立即生效的修订和重述的公司注册证书，以及将在紧接本次发售结束前生效的修订和重述的章程本次发售还将赋予我们的董事会在董事会确定适当的情况下酌情赔偿我们的员工和其他代理的酌处权。

此外，我们已经与我们的每一位董事和高管签订了赔偿协议，这要求我们对他们进行赔偿。有关这些协议的更多信息，请参阅“高管薪酬与责任限制和赔偿事项”一节。

关联人交易的政策和程序

我们的董事会通过了关联人交易政策，规定了关联人交易的识别、审批或批准的政策和程序。本政策涵盖任何交易、安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系，而吾等和一名关连人士曾经或将会参与其中，而涉及的金额超过截至我们过去两个完整会计年度结束时我们总资产的平均值的12万美元或1%(以较小者为准)，包括由关连人士或相关实体购买货品或服务，而该关连人士或实体在该等交易、安排或关系中拥有重大权益、负债或债务，则本保单涵盖证券法下S-K条例第404项所述的某些例外情况，包括由或向关连人士或实体购买货品或服务，而该关连人士或实体在该等交易、安排或关系中拥有重大权益、负债或债务。在审查和批准任何此类交易时，我们的审计委员会将酌情考虑所有相关事实和情况，例如是否有可比产品或服务的其他来源、交易条款是否可与可在公平交易中获得的条款相媲美、管理层对拟议的关联人交易的建议以及关联人在交易中的权益范围。

本节描述的所有交易都是在采用本政策之前进行的。

- 184 -

我们已根据证券交易委员会的规则和规定确定实益所有权，该信息不一定指示用于任何其他目的的实益所有权。除以下脚注所示外，我们认为，根据向我们提供的信息，下表所列个人和实体对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权和独家投资权，但须遵守适用的社区财产法。

发行前的适用百分比所有权基于截至2020年12月31日已发行的28,162,388股普通股，在本次发行结束时将我们所有已发行的优先股转换为23,978,747股我们的普通股后，以及将于20B票据的本金总额和应计利息自动转换后发行的1,470,947股普通股，基于每股17.00美元的首次公开发行价格发售后的适用百分比所有权以紧接本次发售结束时已发行的37,162,388股普通股为基础，以(1)本次发售结束时我们所有已发行的优先股转换为23,978,747股普通股，以及(2)根据首次公开发行价格$#自动将2020B票据的本金总额和应计利息转换为总计1,470,947股普通股后计算。百分比所有权信息假设承销商没有行使选择权购买最多1,350,000股我们的普通股，下表中确定的实益所有人不会在本次发行中购买任何普通股。在计算一个人实益拥有的股份数量和该人的所有权百分比时，我们将该人持有的目前可行使或可在2020年12月31日起60天内行使的所有受该人持有的期权和认股权证限制的股票视为已发行股份。但是，除非如上所述，, 我们在计算任何其他人的持股百分比时，并未将该等已发行股份视为已发行股份。下表并未反映我们现有的主要股东或其关联实体在本次发售中购买我们普通股的任何潜在股份。如果这些个人或实体在发售中购买了我们普通股的任何股份，在此次发售后，他们实益拥有的普通股的数量和百分比将与下表所列的金额不同。下表中包含的信息不一定表示出于任何其他目的的实益所有权，表中包含任何股份并不构成承认该等股份的实益所有权。

- 185 -

除非另有说明，否则下面列出的每个受益人的地址是c/o Lucira Health，Inc.，1412 62^钕加利福尼亚州埃默里维尔大街，邮编：94608。根据向我们提供的信息，我们相信，除非另有说明，否则以下列出的每位股东对股东实益拥有的股份拥有的唯一投票权和投资权，并受适用的社区财产法的约束。


	实益股份拥有在此之前					实益股份在此之后拥有供奉
实益拥有人姓名或名称	股票		%			股票		%
5%或更大股东：
附属于EPIQ资本集团的实体有限责任公司⁽¹⁾		9,662,585		34.3	%		9,662,585		26.0	%
附属于Eclipse风险投资的实体 ⁽²⁾		6,223,795		22.1			6,223,795		16.7
隶属于Seraph集团的实体有限责任公司⁽³⁾		2,293,002		8.1			2,293,002		6.2
被任命的高管和董事：
埃里克·T·恩格尔森⁽⁴⁾		1,317,661		4.5			1,317,661		3.5
Debkishore Mitra博士⁽⁵⁾		1,149,657		4.0			1,149,657		3.0
凯利·刘易斯·布雷佐斯基⁽⁶⁾		801,685		2.8			801,685		2.1
桑德拉·A·加德纳⁽⁷⁾		125,281		*			125,281		*
大卫·拉蒙德⁽⁸⁾		271,666		1.0			271,666		*
埃里卡·J·罗杰斯⁽⁹⁾		125,281		*			125,281		*
利奥尔·苏珊⁽²⁾		6,223,795		22.1			6,223,795		16.7
史蒂夫·塔布拉克⁽¹⁰⁾		125,281		*			125,281		*
凝灰岩日元⁽³⁾		2,293,002		8.1			2,293,002		6.2
全体执行干事和董事(11人)⁽¹¹⁾		13,162,570		41.3			13,162,570		32.2

*	表示受益所有权低于1%。

(1)

包括(I)5,173,026股由 EPQ LLC，LCOVD PS持有的C系列优先股转换后可发行的普通股，(Ii)3,754,084股由EPQ LLC，LFLU PS持有的B系列优先股转换后可发行的普通股，以及(Iii)EPQ LLC，LCOVD Safe PS将在2020年自动转换总本金和应计利息时获得的735,475股我们的普通股Epiq Capital Group，LLC或EPIQ是EPQ LLC、LCOVD PS、EPQ LLC、LFLU PS和EPQ LLC、LCOVD Safe PS的管理成员，我们统称为EPIQ基金。查德·博丁是EPIQ的首席执行官兼经理。对于每个EPIQ基金实益拥有的证券，Epiq和Boding先生可能被视为拥有共同的投票权和共同的投资控制权。Epiq和Boding先生各自放弃对每个EPIQ基金持有的股票的实益所有权，但他们在其中的金钱权益除外。该实体的地址是朗伯德街一号，200Suit200，旧金山，加利福尼亚州94111。

(2)

包括(I)3,710,257股转换Eclipse III持有的C系列优先股后可发行的普通股，(Ii)185,512股转换Eclipse I持有的C系列优先股后可发行的普通股，(Iii)877,445股Eclipse I持有的B系列优先股转换后可发行的普通股，以及连同Eclipse III，Eclipse基金，(Iv)976,852股转换Eclipse持有的A系列优先股后可发行的普通股以及(V)Eclipse III将获得的473,729股我们的普通股，基于每股17.00美元的首次公开发行价格，2020B票据的本金总额和应计利息将在发售结束后自动转换。Eclipse Ventures GP I，LLC或Eclipse I GP是Eclipse I的普通合伙人，可能被视为对Eclipse I持有的股份拥有投票权和处置权。Eclipse GP III，LLC或Eclipse III GP是Eclipse III的普通合伙人，可能被视为对Eclipse III持有的股份拥有投票权和处置权。我们的董事会成员Lior Susan是Eclipse I GP和Eclipse III GP各自的唯一管理成员Eclipse I GP、Eclipse III GP及Susan先生各自拒绝实益拥有Eclipse基金所持股份的实益拥有权，但以彼等各自的金钱权益(如有)为限。上面列出的每个个人和实体的地址是加州帕洛阿尔托高街514号，套房4，邮编94301。

(3)

包括(I)951,885股由Seraph Investments II，LLC持有的C系列优先股转换后可发行的普通股，(Ii)737,489股由Seraph DiAssate，LLC持有的B系列优先股转换后可发行的普通股，(Iii)416,069股由Seraph DiAssate，LLC持有的A系列优先股转换后可发行的普通股，(Iv)51,334股可发行普通股基于每股17.00美元的首次公开发行价格，Seraph Investments II，LLC将获得2020B债券的本金总额和应计利息在发售结束后自动转换后获得的61,588股普通股。 LLC将获得61588股我们的普通股，Seraph Investments II，LLC将在发售结束时自动转换2020B债券的本金总额和应计利息。首次公开募股价格为每股17.00美元。Seraph Group LLC是Seraph DiAssate，LLC和Seraph Investments II，LLC各自的管理人，并对各自持有的股份行使投资和投票控制权。所有投资决定均由严先生以Seraph DiAssate，LLC总裁和Seraph Investments II，LLC经理的身份做出，并是我们的董事之一。严先生否认对六翼天使基金持有的股份拥有实益所有权，但

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包括(I)48,854股由Epic 太平洋有限公司(恩格尔森先生是其成员)持有的B系列优先股转换后可发行的普通股，(Ii)191,705股由Epic太平洋有限责任公司(Engelson先生是成员)持有的普通股，(Iii)23,282股由太平洋顶级信托托管人FBO Erik Engelson IRA持有的C系列优先股转换后可发行的普通股(V)1,007,420股可向Engelson先生发行的普通股，但须受2020年12月31日起60天内可行使的未行使期权限制，但不包括173,937股普通股，但须受2020年12月31日之后批准授予Engelson先生的认购权所限，该认购权将于本招股说明书所包含的注册说明书生效时生效。(V)可向Engelson先生发行的普通股数量为1,007,420股，但不包括173,937股普通股，该认购权在2020年12月31日之后批准授予Engelson先生的认购权生效后生效。

(5)	由(I)371,203股由Mitra博士持有的普通股及(Ii)778,454股可向Mitra博士发行的普通股，但须受可于2020年12月31日起60天内行使的未行使购股权规限，但不包括34,375股普通股，惟须受于2020年12月31日之后批准授予Mitra博士的购股权的规限，该认购权于注册说明书(本招股说明书的一部分)生效时生效。

(6)	包括：(I)23,231股普通股，由刘易斯·布雷佐茨基女士和弗洛伊德·C·刘易斯女士持有的C系列优先股转换后可发行，他们对股票拥有投票权和投资控制权，以及(Ii)778,454股普通股可向刘易斯·布雷佐茨基女士发行，但须受2020年12月31日起60 天内可行使的未偿还期权限制，但不包括46,875股普通股，但受批准授予刘易斯·布雷佐茨基女士的期权的限制

(7)	包括125,281股普通股，可根据2020年12月31日起60天内可行使的期权发行给Gardiner女士。

(8)	包括(I)92,756股由蓝魔信托(Lamond先生担任受托人)持有的C系列优先股转换后可发行的普通股，(Ii)53,629股由Blue Devil Trust(Lamond先生担任受托人)持有的B系列优先股转换后可发行的普通股，及(Iii) 125,281股根据股票期权的行使而向Lamond先生发行的普通股。拉蒙德与他的配偶分享了对蓝魔信托(Blue Devil Trust)所持股份的投票权和投资控制权。

(9)	由125,281股普通股组成，可根据2020年12月31日起60天内可行使的期权向罗杰斯女士发行普通股。

(10)	包括125,281股可根据2020年12月31日起60天内可行使的期权向Tablak先生发行的普通股。

(11)	包括(I)9,470,457股普通股和所有现任高管和董事作为一个集团直接或间接持有的优先股转换后可发行的普通股，以及(Ii)根据所有现任高管和董事作为一个集团在2020年12月31日起60天内可行使的期权可发行的3,692,113股普通股。

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以下对我们股本的描述以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程的规定为摘要，参考紧接本次发售结束后生效的修订和重述的公司注册证书以及将在紧接本次发售结束前生效的修订和重述的公司章程作为证物提交给本招股说明书的注册说明书。

一般

本次发行结束后，我们经修订和重述的公司注册证书将授权我们发行最多200,000,000股普通股股，每股面值0.001美元，以及10,000,000股优先股，每股面值0.001美元。截至2020年9月30日，我们共有2,513,074股普通股已发行和发行，由28名登记在册的股东持有。截至2020年9月30日，(1)在实施将当日已发行的23,978,747股我们的优先股全部转换为同等数量的普通股后，以及(2)将2020B票据的本金总额和应计利息自动转换为总计1,470,947股我们的普通股，根据每股17.00美元的首次公开发行价格，本次发行结束时，将有 36,962,747股

普通股

投票权

普通股的每位持有者在提交股东表决的所有事项上，包括董事选举，每股有权投一票。根据我们修订和重述的公司注册证书，我们的股东将不拥有累计投票权。因此，有权在任何董事选举中投票的普通股过半数持有者可以选举所有参选董事。

股息权

根据可能适用于任何当时尚未发行的优先股的优惠，普通股持有人有权按比例获得董事会可能不时从合法资金中宣布的股息(如果有的话)。我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

清算权

在我们清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人将有权按比例分享在偿还我们的所有债务和其他债务并满足给予任何当时已发行的优先股持有人的任何清算优先权后，可合法分配给股东的净资产。

优先购买权或类似权利

普通股持有人没有优先购买权、转换权或认购权，也没有适用于普通股的赎回或偿债基金条款。普通股持有人的权利、优先权和特权受制于我们可能在未来指定的任何系列优先股的持股人的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

优先股

根据我们将在本次发行结束后立即生效的修订和重述的公司注册证书，我们的董事会可以在不需要我们的股东采取进一步行动的情况下，在一次或一次发行中确定总计1000万股优先股的权利、优惠、特权和限制

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更多系列并授权发行。这些权利、优先权和特权可能包括股息权、转换权、投票权、赎回条款、清算优先权以及组成任何系列的股票数量或该系列的名称，其中任何一个或全部可能大于普通股的权利。任何优先股的发行都可能对普通股持有者的投票权以及这些持有者在清算时获得股息和付款的可能性产生不利影响。此外，优先股的发行可能具有延迟、威慑或防止控制权变更或其他公司行动的效果。本次发行结束后，不会立即发行优先股。我们目前没有发行任何优先股的计划。

股票期权

截至2020年9月30日，根据我们的2014年计划，购买总计4634,044股普通股的期权已发行。截至2020年9月30日，根据我们的2014年计划，为未来发行预留了359,298股普通股。所有预留股份在我们的2021计划在本次发行的承销协议签署后生效时不再可供发行。有关这些计划条款的更多信息，请参阅标题为高管薪酬和员工激励计划的部分。

注册权

我们是权利协议的订约方，该协议向普通股的某些持有人提供各种权利，包括我们的优先股转换后将发行的普通股股份和与本次发行相关的2020B票据。这些将在转换时发行的股票被称为可登记证券。根据权利协议的条款，这些可注册证券的持有人拥有注册权，详情如下。我们与持有至少5%股本的某些股东、与我们的某些董事有关联的实体以及其他股东都是权利协议的缔约方。我们于2020年8月签订了与发行C系列优先股相关的权利协议。以下摘要讨论了权利协议的某些重要条款，并受协议全文的限制，协议全文作为本招股说明书的一部分作为注册说明书的证物存档。

配股协议订约方的若干股东已放弃其注册权以及配股协议订约方的其他股东的注册权，在每种情况下，均与本次发售有关。

根据下文所述注册权的行使登记普通股将使持有者能够在适用的注册声明宣布生效时不受证券法的限制地交易这些股票。我们将支付根据以下所述的需求登记、搭载登记和表格S-3登记登记的股票的登记费用(承销折扣、出售佣金和股票转让税除外)。

一般来说，在承销发行中，如果我们在与承销商协商后真诚地决定，我们有权在符合特定条件的情况下，限制持有人可以登记的股票数量。以下所述的索求、附带及表格S-3登记权将于 (I)本次发售结束后，因为根据证券法第144条或另一项类似豁免，可在三个月期间内无限制地出售所有持有人的股份而终止，及(Ii)本次发售结束后三年的日期终止。和(Ii)本次发售结束后三年的日期。

要求登记权利

持有总计24,865,089股普通股的持有者，包括转换我们的优先股已发行或可发行的股票，以及2020B票据的本金总额和应计利息自动转换后可发行的股票，将有权获得某些需求登记权。自注册声明生效日期后180天起计

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如果本招股说明书是本招股说明书的一部分，在持有当时未偿还的我们至少40%的应登记证券的持有人提出书面请求后，我们将根据证券法就当时未偿还的至少30%的应登记证券提交登记声明，或者如果扣除销售费用后的预期总发行价将超过10,000,000美元，我们有义务在切实可行的情况下尽快登记所有持有人可能要求登记的应登记证券的出售，并且在任何情况下，在任何情况下，在以下情况下，我们有义务登记出售所有应登记的证券。如果预期总发行价(扣除销售费用)将超过10,000,000美元，则我们有义务在切实可行的范围内尽快登记持有人可能要求登记的所有应登记证券的出售。如果根据我们董事会的善意判断，注册声明的提交将严重干扰重大交易、要求提前披露重大机密信息或导致我们无法遵守证券法或交易法的要求，我们可以在12个月内推迟提交注册声明，最长可推迟120天。(br}根据我们董事会的善意判断，此类注册将严重干扰重大交易、要求过早披露重大机密信息或导致我们无法遵守证券法或交易法的要求。

搭载登记权

持有总计24,865,089股普通股的持有人，包括转换我们的优先股已发行或可发行的股票，以及2020B票据的本金总额和应计利息自动转换后可发行的股票，将有权享有某些搭载式登记权。如果我们仅为现金注册我们的任何证券以供公开销售，我们还必须注册所有需要注册的证券，这些证券的持有者以书面形式要求注册。此搭载注册权不适用于与我们的任何股票计划、股票购买或类似计划相关的注册、根据证券法第145条进行的交易、任何形式的注册，这些注册不包含与涉及销售的注册声明中要求包含的信息基本相同的注册信息，或者与债务证券的发售和销售相关的注册。根据与任何承销发行的承销商的协商，如果承销商确定只有少于所有要求登记的应登记证券可以包括在此类发行中，并且如果所有其他证券(我们将出售的证券除外)已被完全排除在该承销发行之外，我们将有权将这些持有人登记的股票数量限制在不少于发售和出售股份数量的20%。

表格S-3注册权

持有总计24,865,089股普通股的持有人将有权获得表格S-3上的某些登记权，这些普通股包括我们的优先股转换已发行或可发行的股票，以及2020B票据的本金总额和应计利息自动转换后可发行的股票。在收到当时已发行的至少20%的可登记证券的书面请求后，如果我们有资格在表格S-3上提交登记声明，且总发行价(扣除销售费用)超过2,000,000美元，则这些股票的持有人可以要求在实际可行的情况下，无论如何在提出请求后的30天内，我们在表格S-3上登记其全部或部分股份。如果根据我们董事会的善意判断，注册声明的提交将严重干扰重大交易、要求提前披露重大机密信息或导致我们无法遵守证券法或交易法的要求，我们可以在12个月内推迟提交注册声明，最长可推迟120天。

反收购条款

特拉华州一般公司法第203条

我们受特拉华州公司法第203条的约束，该条款一般禁止特拉华州上市公司在股东成为利益股东之日起三年内与该股东进行任何业务合并，但以下例外情况除外：

•

在此日期之前，公司董事会批准了导致股东成为利益股东的企业合并或交易；

•

在导致股东成为有利害关系的股东的交易完成后，有利害关系的股东拥有公司至少85%的有表决权的股票。

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交易开始时尚未发行的股票，不包括为确定已发行的有表决权的股票，但不包括相关股东拥有的未发行的有表决权股票，以及(1)由董事和高级管理人员拥有的股票，以及(2)员工股票计划，在该计划中，员工参与者无权秘密决定是否将以收购或交换要约的方式投标受该计划约束的股票；或

•

在该日或之后，企业合并由董事会批准，并在年度或股东特别会议上批准，而不是通过书面同意，由至少66-2/3%的非相关股东拥有的已发行有表决权股票的赞成票批准。

一般而言，第203条定义了业务组合，包括以下内容：

•

涉及公司和利益相关股东的任何合并或合并；

•

涉及有利害关系的股东出售、转让、质押或以其他方式处置公司10%或以上资产的行为；

•

除某些例外情况外，导致公司向有利害关系的股东发行或转让公司任何股票的任何交易；

•

任何涉及该公司的交易，而该交易的效果是增加该股东实益拥有的股票或该公司的任何类别或系列的比例股份；或

•

利益相关股东通过公司或通过公司获得任何贷款、垫款、担保、质押或其他财务利益。

一般而言，第203条将有利害关系的股东定义为与此人的关联公司和联营公司一起实益拥有或在确定有利害关系的股东身份确定前三年内确实拥有公司已发行有表决权股票的15%或以上的实体或个人。

特拉华州公司可以选择退出这些条款，在其原始公司证书中有明确条款，或在其修订和重述的公司证书中有明确条款，或修订和重述因股东修正案而产生的修订和重述的章程，该修订是由至少多数已发行有表决权股份批准的。我们没有选择退出这些条款。因此，我们的合并或其他收购或控制权变更企图可能会受到阻碍或阻止。

公司注册证书将在本次发售结束后立即生效，而章程将在紧接本次发售结束前生效

除其他事项外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程将：

•

允许我们的董事会发行最多10,000,000股优先股，拥有他们指定的任何权利、优惠和特权，包括批准收购或其他控制权变更的权利；

•

规定经本公司董事会决议方可变更授权董事人数；

•

规定我们的董事会将分为三个级别的董事会；

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规定，在任何一系列优先股选举董事的权利的约束下，董事的免职只能由持有我们当时已发行的所有股本中至少662/3%的投票权的持有者在一般有权在董事选举中投票的所有已发行股本中至少662/3%的投票权的持有者以法律规定的任何限制为理由而罢免；

•

规定除法律另有要求外，所有空缺，包括新设的董事职位，均可由当时在任的董事投赞成票，即使不足法定人数；

•

要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的年度或特别股东会议上进行，而不是通过书面同意或电子传输；

•

规定寻求在股东大会上提出建议或在股东会议上提名候选人担任董事的股东必须事先提供书面通知，并具体说明股东通知的形式和内容的要求；

•

规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会主席、我们的首席执行官或我们的董事会根据授权董事总数的过半数通过的决议召开；以及

•

没有规定累积投票权，因此允许有权在任何董事选举中投票的普通股多数股份的持有者选举所有参加选举的董事(如果他们应该这样做的话)。

这些条款的任何修改都需要我们所有当时已发行的股本中至少662/3%的投票权的持有者批准，这些股本一般有权在董事选举中投票，作为一个类别一起投票。

这些条款的组合将使我们的现有股东更难更换我们的董事会，以及另一方通过更换我们的董事会来获得对我们的控制权。由于我们的董事会有权保留和解雇我们的高级管理人员，这些规定也可能使现有股东或另一方更难实现管理层变动。此外，非指定优先股的授权使我们的董事会有可能发行具有投票权或其他权利或优惠的优先股，这可能会阻碍任何改变我们控制权的尝试的成功。

这些规定旨在提高我们董事会组成及其政策持续稳定的可能性，并阻止强制收购行为和不充分的收购要约。这些规定还旨在降低我们在敌意收购面前的脆弱性，并阻止可能在代理权之争中使用的某些策略。然而，此类条款可能会阻止其他人对我们的股票提出收购要约，并可能延迟我们控制权或管理层的变更。因此，这些规定还可能抑制我们股票的市场价格波动。

论坛的选择

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程将规定，特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型的诉讼或诉讼的唯一和独家论坛：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(Ii)声称我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任的索赔的任何诉讼或诉讼；(Iii)因或依据《特拉华州公司法》、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程的任何规定而对我们或我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工提出索赔的任何诉讼或程序；(Iv) 解释、适用、

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执行或确定我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的公司章程的有效性；(V)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；以及(Vi)在所有案件中，在法律允许的最大程度上，并受法院具有个人管辖权的限制，对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工主张索赔的任何诉讼；(Br)在所有案件中，在法律允许的最大程度上，并受法院具有属人管辖权的法院管辖的所有案件中对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工提出索赔的任何诉讼这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程将进一步规定，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出诉因的任何投诉的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将积极维护我们修订和重述的公司注册证书和我们的修订和重述的章程的独家论坛条款的有效性和可执行性。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能会阻碍此类诉讼。此外，在其他公司的公司注册证书或章程中选择类似的法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司证书中包含的排他性法院条款或修订和重述的法律在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

交易所上市

我们的普通股已获准在纳斯达克全球精选市场上市，代码为LHDX。

转会代理和注册处

在本次发行结束前，我们普通股的转让代理和登记机构将是美国股票转让信托公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC)。转会代理的地址是纽约布鲁克林15大道620115 Avenue，邮编是11219，电话号码是(800)9375449。

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在这次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。未来在公开市场上出售大量普通股，或认为此类出售可能发生的看法，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并削弱我们未来筹集股本的能力。虽然我们的普通股已获准在纳斯达克上市，但我们不能向您保证我们的普通股将有一个活跃的公开市场。

紧接本次发行结束后，根据截至2020年9月30日的已发行普通股数量，假设(1)本次发行结束后，我们优先股的所有流通股自动转换为23,978,747股我们的普通股，(2)根据每股17.00美元的首次公开发行价格，2020B票据的本金总额和应计利息自动转换为我们普通股的总计1,470,947股。在本次发售完成且(3)承销商未行使购买最多1,350,000股额外普通股的选择权后，我们将拥有总计36,962,768股已发行普通股。在这些股票中，本次发行中出售的所有普通股将可以自由交易，不受限制，也可以根据证券法进一步注册，但我们的附属公司购买的任何普通股除外，该术语在证券法下的规则144中定义，或受锁定协议的约束。除持有期限要求外，我们的关联公司购买的股票将受以下第144条转售限制的约束。

本次发行后剩余的已发行普通股将是受限证券，该术语在证券法第144条中定义。这些受限制的证券只有在根据证券法注册，或者有资格根据证券法第144条或第701条获得豁免注册的情况下才有资格公开销售，每一条都汇总如下。我们预计，根据下文描述的锁定协议，基本上所有这些股票都将受到180天的禁售期的限制。

我们可能会不时发行普通股，作为未来收购、投资或其他公司用途的对价。如果任何这样的收购、投资或其他交易是重大的，我们可能发行的普通股数量也可能是巨大的。我们还可以授予与任何此类收购、投资或其他交易相关而发行的普通股的注册权。

此外，根据我们的股权激励计划，受未偿还期权或认股权证约束或预留供未来发行的普通股股票，在各种归属时间表、下文描述的锁定协议以及证券法第144和701条的规定允许的范围内，将有资格在公开市场出售。

规则第144条

一般而言，根据现行第144条规则，一旦我们遵守交易所法案第13条或第15(D)条的上市公司报告要求至少90天，符合条件的股东有权在不遵守第144条的销售方式、成交量限制或通知条款的情况下出售该等股票，但须遵守第144条的公开信息要求。要成为第144条规定的合格股东，根据证券法，该股东不得在出售前90天内的任何时间被视为我们的关联公司之一，并且必须实益拥有建议出售的股票至少六个月，包括我们关联公司以外的任何先前所有人的持有期。如果该人实益拥有拟出售的股份至少一年(包括我们关联公司以外的任何先前所有人的持有期)，则该人有权在不遵守第144条任何要求的情况下出售该等股份，但须遵守以下所述的锁定协议到期。

一般而言，根据目前有效的第144条规则，我们的关联公司或代表我们关联公司出售股票的人员将有权在下文所述的锁定协议到期时出售股票。开始

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规则701一般允许根据书面补偿计划或合同发行股票且在紧接之前的90天内不被视为我公司关联公司的股东依据规则144出售这些股票，但不需要遵守规则 144的公开信息、持有期、数量限制或通知条款。规则701还允许我们公司的关联公司根据规则144出售其规则701股票，而不遵守规则144的持有期要求。然而，该规则要求所有规则701股票的持有者在根据规则701出售这些股票之前，必须等到本招股说明书发布日期后90 天，条件是以下所述的锁定协议到期并在承销中。

表格S-8注册表

我们打算根据证券法以表格S-8的形式提交一份或多份登记声明，以登记根据2014年计划、2021年计划和ESPP已发行或可发行的所有普通股和受已发行股票期权约束的普通股。我们预计将在本招股说明书日期后不久提交根据这些股票计划发行的股票的注册说明书，允许非关联公司不受证券法的限制在公开市场转售该等股票，并允许关联公司在遵守第144条转售条款的情况下在公开市场销售该等股票。

禁售协议

我们、我们的董事、高管和我们几乎所有股权证券的持有者已与承销商达成协议，在本招股说明书日期后180天的期间内，除非获得美国银行证券公司和William Blair&Company，L.L.C.的事先书面同意，否则我们或他们将不会提出、质押、出售、签订出售、出售任何期权或合同的任何期权或合同，以购买、购买任何期权或合同，出售、授予任何期权或合同，除非事先获得美国银行证券公司(BofA Securities，Inc.)和威廉·布莱尔公司(William Blair&Company，L.L.C.)的书面同意，否则我们或他们不会出售、质押、出售、合同出售任何购买、购买、授予任何期权或合同的期权或合同。出售或以其他方式处置或转让任何普通股或可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的任何证券的权利或认股权证，要求或要求我们提交与我们的普通股有关的登记声明，或签订任何互换或其他协议，直接或间接全部或部分转让给他人普通股的经济后果。实际上，我们所有的期权持有者都受到与我们签订的市场对峙协议的约束，该协议施加了类似的限制。

禁售期结束后，我们的某些股东将有权要求我们根据证券法登记他们的股票。见下面标题为？登记权利？和？股本登记权利说明？的章节。

禁售期届满后，受该等禁售期限制的股份实质上全部将符合出售资格，但须受上述限制所规限。

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本次发售结束以及适用的锁定协议到期或解除后，持有本公司普通股共计24,865,089股(包括紧接本次发售结束前本公司优先股转换时可发行的所有普通股)的持有者或其受让人将有权根据证券法享有与该等股份登记相关的各种权利。根据证券法注册这些股票将导致这些股票在注册生效后立即根据证券法完全可交易，不受限制，但关联方随后购买的股票除外。有关更多信息，请参阅标题为？股本注册权利说明？的小节。

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以下摘要描述了非美国持有者(定义如下)在本次发行中收购、拥有和处置我们的普通股所产生的某些重大美国联邦所得税后果。本讨论并不是对所有与此相关的潜在美国联邦所得税后果的完整分析，也没有针对非美国持有者的特定情况，涉及可能与非美国持有者相关的外国、州和当地后果，包括替代最低税、对净投资收入征收联邦医疗保险缴费税，或根据修订后的1986年《国税法》(Internal Revenue Code)第451(B)节或该法典制定的特殊税务会计规则。它也不涉及所得税以外的美国联邦税收后果(如赠与税和遗产税)。不同于下面描述的特殊规则的特殊规则可能适用于根据本守则受到特殊待遇的某些非美国持有者，例如金融机构、保险公司、免税组织、证券经纪交易商和交易商、美国侨民、受控制的外国公司、被动外国投资公司、为逃避美国联邦所得税而积累收益的公司、在美国境外组织的公司。任何州和哥伦比亚特区在美国联邦所得税方面仍被视为美国纳税人，持有我们的普通股作为跨境交易一部分的人，对冲，转换交易，合成证券或综合投资或其他降低风险战略的人，通过行使期权或以其他方式作为补偿获得我们普通股的人，以及守则第897(L)(2)节定义的合格外国养老基金，以及其所有利益由合格外国人持有的实体, 合伙企业和其他直通实体或安排，以及该等直通实体或安排的投资者。敦促这些非美国持有者咨询他们自己的税务顾问，以确定美国联邦、州、地方和其他可能与他们相关的税收后果。此外，下面的讨论基于本守则的条款，以及截至本准则之日的财政部条例、裁决和司法裁决，此类授权可能被废除、撤销或修改(可能具有追溯力)，从而导致不同于下面讨论的美国联邦所得税后果。我们尚未要求美国国税局或美国国税局就以下摘要中的声明和结论作出裁决，也不能保证国税局会同意此类声明和结论。本讨论假设非美国持有者持有我们的普通股，作为守则第1221节所指的资本资产(通常是为投资而持有的财产)。

本讨论仅供参考，不是税务建议。考虑根据本次发行购买我们普通股的人应根据其特定情况以及根据任何其他征税管辖区法律产生的任何后果(包括任何州、地方或外国税收后果)，就收购、拥有和处置我们普通股的美国联邦收入、遗产和其他税收后果咨询他们自己的税务顾问。

在此讨论中，对于美国联邦所得税而言，非美国持有人是指既不是美国持有人也不是合伙企业的普通股的实益所有者(或者对于美国联邦所得税而言被视为合伙企业的其他实体或安排，无论其组织或组建地点如何)。？美国持有者指的是普通股的实益所有者，出于美国联邦所得税的目的，该普通股具有以下任何一项：

•

是美国公民或居民的个人；

•

为美国联邦所得税目的而在美国、其任何州或哥伦比亚特区法律下创建或组织的公司或其他实体；

•

其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产，无论其来源如何；或

•

如果信托(1)受美国境内法院的主要监督，并且一名或多名美国人有权控制信托的所有实质性决定，或(2)根据适用的美国财政部法规进行有效选举，被视为美国人。

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根据我们的当前或累计收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)向非美国持有者进行的普通股分配(如果有的话)通常将构成美国税收方面的股息，并将按30%的税率或适用所得税条约规定的较低的税率缴纳预扣税，但须遵守以下关于有效关联收入、备份预扣和外国账户的讨论。要根据条约获得较低的预扣费率，非美国持有者通常需要向我们和/或我们的支付代理人提供一份正确签署的IRS表格W-8BEN(个人情况下)或IRS表格W-8BEN-E(如果是实体)或其他适当的形式，证明非美国持有者根据该条约享有福利的权利。此证明必须在支付股息之前提供给我们或我们的支付代理人，并且必须定期更新。对于作为实体的非美国持有人，财政部法规和相关税收条约规定了规则，以确定在确定税收条约的适用性时，股息将被视为支付给该实体还是支付给持有该实体权益的人。如果非美国持有人通过代表该非美国持有人行事的金融机构或其他代理持有股票，则该非美国持有人将被要求向该代理人提供适当的文件。然后，非美国持有者的代理将被要求直接或通过其他中介向我们或我们的付费代理提供认证。如果根据所得税条约，非美国持有人有资格享受降低的美国联邦预扣税税率，并且没有及时向我们或我们的付款代理人提供所需的证明，非美国持有人可以通过及时向美国国税局提交适当的退款申请，获得任何扣缴金额的退款或抵免。

如果向非美国持有人支付的股息与非美国持有人在美国境内的贸易或业务活动有效相关(如果适用的所得税条约要求，可归因于该非美国持有人在美国设立的常设机构或固定基地)，我们通常不需要对支付给该非美国持有人的股息预扣税款，前提是我们向我们提供了一份适当签署的美国国税局表格W-8ECI，说明股息与美国境内的股息是如此相关的。如果向我们提供了一份适当签署的美国国税局表格W-8ECI，说明股息是如此相关的，致该代理人)。一般而言，此类有效关联的股息将按适用于美国个人的常规税率，按净收入计算缴纳美国联邦所得税。获得有效关联股息的非美国持有人还可能需要缴纳额外分支机构利润税，在某些情况下，该税按30%(或适用所得税条约指定的较低税率)的税率对非美国公司的有效关联收益和利润征收，但需要进行某些调整。非美国持有者应就可能规定不同规则的任何适用所得税条约咨询其税务顾问。

如果我们普通股的分配(如果有)超过我们当前和累计的收益和利润，将首先减少我们普通股中的非美国持有者的调整基数，但不会低于零，然后将被视为收益，在分配的任何多余金额范围内，并以与出售或以其他方式处置普通股实现的收益(如下一节所述)相同的方式征税。

出售我们普通股的收益

根据以下有关备份预扣和外国账户的讨论，非美国持有人在出售或以其他方式处置我们的普通股时实现的收益一般不需要缴纳美国联邦所得税，除非(A)收益与该非美国持有人在美国的贸易或业务有效相关(如果适用的所得税条约要求，该收益可归因于该持有人在美国设立的永久机构或固定基地)，(B)非美国持有人是非居民外国人，并且在该处置的纳税年度内在美国停留183天或以上，且满足其他某些条件，或(C)我们是或曾经是法典第897(C)(2)条所指的美国房地产控股公司，在该处置之前的五年期间或该非美国持有人的持有期中较短的时间内的任何时间，我们都是或曾经是美国房地产控股公司(United States Real Property Holding Corporation)，或(C)我们是或曾经是法典第897(C)(2)条所指的美国房地产控股公司。一般来说，如果我们在美国不动产中的权益包括(按公平市价计算)我们在全球范围内不动产权益的至少一半，以及我们在贸易或业务中使用或持有的其他资产，我们就是美国不动产控股公司。我们

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相信我们过去、现在和将来都不是，也不会成为美国房地产控股公司。即使我们被视为美国不动产控股公司，非美国持有人在处置我们普通股时实现的收益将不需缴纳美国联邦所得税，只要(1)非美国持有人在(I)处置前五年期间或(Ii)非美国持有人持有期和(2)较短的时间内，直接、间接和建设性地拥有不超过5%的我们的普通股。不能保证我们的普通股将有资格在一个成熟的证券市场上定期交易。如果我们是或成为美国房地产控股公司，并且定期交易例外不适用，则此类非美国持有人通常将按与与美国贸易或业务的开展有效相关的收益相同的方式对任何收益征税(受适用所得税条约的规定约束)，但分行利得税一般不适用。

上述(A)项所述的非美国持有者将被要求按正常的美国联邦所得税税率为销售所得的净收益缴税，而上述(A)项所述的非美国公司持有者可按30%的税率或适用所得税条约规定的较低税率缴纳额外的分支机构利得税。上述(B)项所述收益将按统一的30%税率或适用所得税条约规定的较低税率缴纳美国联邦所得税，这些收益可能会被某些美国来源的资本损失抵消(即使非美国持有人不被视为美国居民)，前提是非美国持有人已及时就此类损失提交了美国联邦所得税申报单。

信息报告和备份扣缴

一般来说，我们必须向美国国税局报告有关我们在普通股上支付的任何分配的信息(即使支付免除预扣)，包括任何此类分配的金额、收件人的姓名和地址以及预扣税款(如果有)。类似的报告将发送给收到此类分发付款的非美国持有者。根据税收条约或某些其他协议，美国国税局可以将其报告提供给接受者居住国的税务机关。

我们(或我们的付费代理)向非美国持有者支付的分发也可能受到美国备用预扣的影响(目前费率为24%)。美国预扣通常不适用于提供正确执行的IRS表W-8BEN、 IRS表的非美国持有者W-8BEN-E或美国国税局表格W-ECI(视情况而定)，或以其他方式确立豁免。尽管如上所述，如果付款人实际知道或有理由知道持有人是非豁免收件人的美国人，则可能适用备份扣缴。

美国信息报告和备份扣缴要求通常适用于由或通过任何美国或外国经纪人的美国办事处处置我们普通股的收益，但如果非美国持有人提供正确执行的IRS表W-8BEN或IRS表，则可以避免信息报告和此类要求W-8BEN-E或以其他方式满足建立非美国人身份或以其他方式建立豁免的文件证据要求。一般来说，如果交易是通过非美国经纪人的非美国办事处在美国境外完成的，则美国信息报告和备份预扣要求将不适用于向非美国持有人支付处置收益。信息但是，如果经纪人实际知道或有理由知道持有人实际上是美国人，则报告和备份扣缴要求可能适用于处置收益的支付。出于信息报告的目的，某些在美国拥有大量所有权或业务的经纪人通常会受到与美国经纪人类似的待遇。

备份预扣不是附加税。根据备用预扣规则扣缴的任何金额，只要及时向美国国税局提供所需信息，都可以从备用预扣人员的纳税义务中扣除。

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守则第1471至1474条(通常称为FATCA)对向外国金融机构(具体由适用规则定义)的某些付款征收30%的美国联邦预扣税，除非该机构与美国政府达成协议，预扣某些付款，并收集并向美国税务机关提供有关此类机构美国账户持有人(包括该机构的某些股权持有人，以及与美国所有者为外国实体的某些账户持有人)的大量信息。FATCA通常还对向非金融外国实体支付的某些款项征收30%的美国联邦预扣税，除非该实体向扣缴义务人提供其没有任何直接或间接美国主要所有者的证明，或提供有关该实体的主要直接和间接美国所有者的信息。美国与适用的外国之间的政府间协定可以修改这些要求。如果外国金融机构或非金融外国实体在其他方面有资格获得本规则的豁免，则不适用上述预扣税。

上述预扣条款目前适用于股息的支付，并在符合下文所述拟议的财政部条例的前提下，适用于毛收入的支付。

美国财政部发布了拟议的法规，如果以目前的形式敲定，将取消适用于出售我们普通股的毛收入的30%的美国联邦预扣税。美国财政部在这些拟议的法规的序言中表示，纳税人一般可以依赖这些拟议的法规，直到最终法规发布。鼓励非美国持有者咨询他们自己的税务顾问，了解FATCA对他们在我们普通股的投资可能产生的影响。

每个潜在投资者应就购买、持有和处置我们的普通股的税收后果(包括最近或拟议的适用法律变更的后果)咨询其自己的税务顾问。

- 200 -

美国银行证券公司和William Blair&Company，L.L.C.分别代表以下指定的承销商。根据我们和承销商之间的承销协议中规定的条款和条件，我们同意向承销商出售普通股，并且每个承销商都同意分别而不是联合地从我们手中购买以下名称后面所列的普通股数量。


承销商	数的股份
美国银行证券公司		4,500,000
威廉·布莱尔公司(William Blair&Company，L.L.C.)		3,600,000
生活科学资本有限责任公司		900,000

总计		9,000,000

根据承销协议中规定的条款和条件，承销商已同意，如果购买其中任何一股，承销商将分别而非共同购买根据承销协议出售的所有股票。如果承销商违约，承销协议规定可以增加非违约承销商的购买承诺，也可以终止承销协议。

我们已同意赔偿几家承销商的某些责任，包括证券法下的责任，或支付承销商可能被要求就这些债务支付的款项。

承销商在向其发行股票并接受的情况下发行股票，但须经其律师批准法律事项，包括股票的有效性，以及承销协议中包含的其他条件，如承销商收到高级职员的证书和法律意见。承销商保留撤回、取消或修改对公众的报价以及拒绝全部或部分订单的权利。

佣金和折扣

代表已告知吾等，承销商初步建议按本招股说明书封面所载的公开发售价格向公众发售股份，并以该价格减去不超过每股0.7140美元的优惠向交易商发售。首次公开发行后，公开发行价格、特许权或者其他发行条款可以变更。

下表显示了我们的公开发行价格、承销折扣和扣除费用前的收益。该信息假设承销商未行使或完全行使其购买额外股份的选择权。


	每股	没有选项	带选项
公开发行价	$17.00	$153,000,000	$175,950,000
承保折扣	$1.19	$10,710,000	$12,316,500
扣除费用前的收益，给我们	$15.81	$142,290,000	$163,633,500

此次发行的费用(不包括承销折扣)估计为340万美元，由我们支付。我们还同意偿还承销商与金融业监管局(Financial Industry Regulatory Authority)批准此次发行相关的费用，金额最高可达40,000美元。

- 201 -

我们已授予承销商在本招股说明书发布之日起30天内可行使的选择权，可按公开发行价减去承销折扣购买至多1,350,000股额外股票。如果承销商行使此选择权，则每个承销商将有义务根据承销协议中包含的条件，按上表所示承销商的初始金额按比例额外购买股。

我们某些现有股东的参与

我们的某些现有股东及其关联实体已同意以首次公开募股(IPO)价格购买本次发行的普通股。承销商将从这些股东购买的股票中获得与他们在此次发行中出售给公众的其他股票相同的承销折扣。

禁止出售类似证券

我们、我们的高管和董事以及我们的其他现有证券持有人已同意，在本招股说明书发布之日后180天内，除非事先征得美国银行证券公司和William Blair&Company，L.L.C.的书面同意，否则我们和其他人员不会直接或间接出售或转让任何可转换、可交换或可执行的普通股或锁定证券。具体地说，我们和这些其他人员同意，除某些有限的例外情况外，不直接或间接出售或转让任何普通股或可转换为普通股或集体锁定证券的普通股或证券。具体而言，我们和其他人员已同意，除某些有限的例外情况外，不直接或间接出售或转让任何可转换为普通股或锁定证券的普通股或证券。

•

提供、质押、出售或签订合同出售任何禁售证券，

•

出售购买任何禁售证券的任何期权或合同，

•

购买任何期权或合同以出售任何锁定证券，

•

授予购买任何锁定证券的任何选择权、权利或认股权证，

•

否则转让或处置任何锁定证券，

•

根据证券法，对任何禁售证券或档案行使任何登记权利，导致提交或秘密提交与此相关的任何登记声明，

•

订立任何直接或间接全部或部分直接或间接转让锁定证券所有权的经济后果的互换或任何其他协议或任何交易，无论任何此类互换或交易是通过交付普通股或其他证券的股票、现金或其他方式结算，或

•

公开披露执行上述任何行为的意图。

此锁定条款适用于任何锁定证券，无论是现在由执行协议的人拥有或后来收购的，还是执行协议的人拥有或以后获得处置权的证券。美国银行证券公司和William Blair&Company，L.L.C.根据其单独决定权，可以随时全部或部分解除受上述锁定协议约束的普通股和其他证券。

纳斯达克全球精选市场上市

我们的普通股已获准在纳斯达克全球精选市场上市，交易代码为？LHDX。

- 202 -

与本次发行相关的，承销商可以在公开市场上买卖我们的普通股。这些交易可能包括卖空、在公开市场上买入以回补卖空建立的头寸以及稳定交易。卖空涉及承销商出售的股票数量超过其在此次发行中所需购买的股票数量。 n涵盖卖空是指以不超过上述承销商购买额外股票的选择权的金额进行的卖空。 n 承销商可以通过行使购买额外股票的选择权或在公开市场购买股票来平仓任何有担保的空头头寸。在确定平仓备兑空头头寸的股票来源时，承销商将特别考虑公开市场上可购买的股票价格与他们通过授予他们的期权购买股票的价格相比较。？裸卖空是指超过此类选择权的销售。承销商必须通过在公开市场购买股票来平仓任何裸空头头寸。如果承销商担心定价后我们的普通股在公开市场上的价格可能存在下行压力，从而可能对购买此次发行的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。稳定交易包括承销商在发行完成前在公开市场上对普通股进行的各种出价或购买。

承销商也可以实施惩罚性投标。这种情况发生在特定承销商向承销商偿还其收到的承销折扣的一部分时，因为代表在稳定或空头回补交易中回购了由该承销商出售或为其账户出售的股票。

与其他购买交易类似，承销商为弥补银团卖空而进行的购买可能会提高或维持我们普通股的市场价格，或者防止或推迟

- 203 -

承销商及其关联公司是从事各种活动的全方位服务金融机构，可能包括销售和交易、商业和投资银行、咨询、投资管理、投资研究、本金投资、套期保值、做市、经纪和其他金融和非金融活动和服务。在与我们或我们的关联公司的日常业务过程中，一些承销商及其关联公司已经并可能在未来从事投资银行业务和其他商业交易。他们已经收到或将来可能收到这些交易的惯例费用和佣金。

此外，在正常的业务活动中，承销商及其关联公司可以进行或持有广泛的投资，并积极进行债权和股权证券(或相关衍生证券)和金融工具(包括银行贷款)的交易，以自己的账户和客户的账户为基础。该等投资及证券活动可能涉及吾等或吾等联属公司的证券及/或票据。承销商及其关联公司也可就此类证券或金融工具提出投资建议和/或发表或发表独立的研究意见，并可持有或向客户推荐购买此类证券和工具的多头和/或空头头寸。

欧洲经济区潜在投资者须知

就欧洲经济区的每个成员国(每个相关国家)而言，在刊登招股说明书之前，没有或将根据本次发行向该相关国家的公众发行任何股票，该招股说明书已获该相关国家的主管当局批准，或在适当的情况下，已在另一个相关国家批准，并通知了该相关国家的主管当局(均符合招股说明书条例)，但可以在该相关国家向公众发行股票。

对招股说明书规定的合格投资者的任何法人实体；

向150名以下的自然人或法人(招股说明书规定的合格投资者除外)出售，但须事先征得代表的同意；或

招股章程规例第一条第(四)项所列其他情形的，

但该等股份要约不得要求公司或任何代表根据招股章程规例第三条刊登招股章程或根据招股章程规例第二十三条补充招股章程。

- 204 -

在招股说明书第5条第(1)款中使用该术语向金融中介机构要约的情况下，每个金融中介机构将被视为代表、承认和同意其在要约中收购的股份不是以非酌情基础收购的，也不是为了要约或转售给可能导致向公众提出要约的情况，而不是在有关国家向合格投资者要约或转售的情况下收购的股份，这些股份也不是为了要约或转售给任何人而收购的，而这些股份可能会导致向公众提出要约，而不是在有关国家向合格投资者要约或转售以外的情况下收购。在事先征得代表同意的情况下，建议的每项要约或转售。

本公司、承销商及其各自关联公司将依赖前述陈述、确认和协议的真实性和准确性。

就本条款而言，就任何相关国家的任何股票向公众发出要约一词是指以任何形式和通过任何方式就要约条款和任何股份进行沟通，以使投资者能够决定购买或认购任何股份，而招股说明书法规一词指的是(EU)2017/1129号法规。

上述出售限制是下列任何其他出售限制以外的额外限制。

英国潜在投资者须知

就英国或联合王国而言，在根据英国招股章程规例及联邦金融市场管理局根据英国招股章程规例及联邦证券及期货事务管理局批准的股份的招股章程刊登前，英国并无或将没有根据是次发售向公众发售股份，但根据英国招股章程规例及联邦证券及期货事务管理局的以下豁免，股份要约可在任何时间在英国向公众作出，则不在此限：(由英国金融市场行为监管局根据《招股章程规例》及《联邦证券交易条例》)批准的股份招股说明书刊登前，并无任何股份在英国向公众发售，但根据英国招股章程规例及联邦证券交易市场管理局的以下豁免，股份发售可随时在英国向公众作出：

授予根据英国招股说明书规例定义为合格投资者的任何法人实体；

向少于150名自然人或法人(英国招股说明书规例所界定的合资格投资者除外)出售，但须事先征得代表对任何该等要约的同意；或

在FSMA第86条范围内的任何其他情况下，

但该等股份要约不得要求公司或任何代表依据《联邦证券交易条例》第85条或《英国招股章程规例》第3条刊登招股章程，或根据《英国招股章程规例》第23条补充招股章程。

在英国，每个最初收购任何股份或被提出任何要约的人都将被视为已代表、确认并与公司及其代表达成一致，即其是英国招股说明书法规所指的合格投资者。

就英国招股说明书第5(1)条所用的任何股份向金融中介机构要约的情况而言，每个此类金融中介机构将被视为代表、承认和同意其在要约中收购的股份不是以非酌情方式收购的，也不是为了向符合条件的人要约或转售而收购的，这种情况可能会导致向公众提出要约，而不是在英国向合资格的人要约或转售以外的其他情况下收购该等股份，并确认并同意其在要约中收购的股份不是以非酌情的方式收购的，也不是为了向符合资格的人进行要约或转售而收购的，除非该等金融中介机构在英国的要约或转售可能会导致向公众提出要约或转售给合资格的人。在事先征得代表同意的情况下，提出的每一项要约或转售。

- 205 -

就本条款而言，就联合王国的任何股票向公众提出要约一词，是指以任何形式和任何手段就要约条款和任何拟要约股份进行沟通，以使投资者能够决定购买或认购任何股份、英国招股说明书法规(U.K.招股说明书法规)和FSMA(英国招股说明书法规)，因为根据2018年欧盟(退出)法案，招股说明书法规是(EU)2017/1129的一部分，而FSMA一词是指以任何形式和方式传达要约条款和任何拟要约股份，以使投资者能够决定购买或认购任何股份。根据2018年欧盟(退出)法案，招股说明书法规是指(EU)2017/1129号国内法的一部分。

本文档仅供以下人士分发：(I)在与投资有关的事项方面拥有专业经验，并符合“2000年金融服务及市场法令2005(金融促进)令”(经修订，即“金融促进令”)第19(5)条所指的投资专业人士，(Ii) 属于“金融促进令”第49(2)(A)至(D)条(高净值公司、非法人团体等)的人士，(Iii)在英国境外，或(Iv)指邀请或诱使从事与发行或出售任何股份有关的投资活动(FSMA第21条所指)的人士，否则可合法传达或安排传达(所有此等人士合称为？相关人士)。本文件仅针对相关人员，不得由非相关人员采取行动或依赖。与本文件相关的任何投资或投资活动只能提供给相关人员，并且只能与相关人员进行。

瑞士给潜在投资者的通知

股票可能不会在瑞士公开发行，也不会在瑞士证券交易所(Six Swiss Exchange)或瑞士证券交易所(Six)或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文件在编制时未考虑ART项下发行招股说明书的披露标准。652A或ART。1156瑞士义务法典或根据ART上市招股说明书的披露标准。27次以上。六项上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。本文档以及与股票或发售相关的任何其他发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。

本文档或与此次发行、公司或股票相关的任何其他发售或营销材料均未或将提交任何瑞士监管机构或获得任何瑞士监管机构的批准。特别是，本文件不会提交给瑞士金融市场监督管理局FINMA，股票发行也不会受到瑞士金融市场监督管理局(FINMA)的监管，而且股票发行没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法案(CISA)获得授权。根据中钢协为集合投资计划中拥有权益的收购人提供的投资者保护，并不延伸至股份收购人。

迪拜国际金融中心潜在投资者注意事项

本招股说明书涉及根据迪拜金融服务管理局(DFSA)的已提供证券规则进行的豁免要约。本招股说明书的目的是仅向DFSA的已发行证券规则中指定类型的人士分发。它不能交付给任何其他人，也不能由任何其他人依赖。DFSA 不负责审核或核实与豁免优惠相关的任何文档。DFSA尚未批准本招股说明书，也未采取措施核实本文所载信息，对招股说明书不负任何责任。本招股说明书涉及的股票可能缺乏流动性和/或受转售限制。有意购买要约股份的人士应自行对股份进行尽职调查。如果您不了解本招股说明书的内容，请咨询授权财务顾问。

- 206 -

尚未向澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)提交与此次发行相关的配售文件、招股说明书、产品披露声明或其他披露文件。本招股说明书不构成《2001年公司法》或《公司法》规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件，也不声称包括招股说明书、产品披露声明或《公司法》规定的其他披露文件所需的信息。

在澳洲，任何股份要约只能根据公司法第708(11)条所指的老练投资者(公司法第708(8)条所指的老练投资者)、专业投资者(公司法第708(11)条所指的专业投资者)或其他人士公司法第708条所载的一项或多项豁免作出，或获豁免投资者，以便根据公司法第6D章在不向投资者披露的情况下发售股份是合法的。

澳洲获豁免投资者申请的股份，不得于发售配发日期后12个月内在澳洲发售，除非根据公司法第708条的豁免或其他规定，根据公司法第6D章规定无须向投资者披露的情况，或要约是根据符合公司法第6D章的披露文件而作出的披露。任何获得股份的人都必须遵守澳大利亚的此类转售限制。

本招股说明书仅包含一般信息，不考虑任何特定人士的投资目标、财务状况或特殊需求。它不包含任何证券推荐或金融产品建议。在作出投资决定之前，投资者需要考虑本招股说明书中的信息是否适合他们的需求、目标和情况，并在必要时就这些问题征求专家意见。

香港潜在投资者须知

除《证券及期货条例》(第章)所界定的(1)予专业投资者外，该等股份并未在香港发售或出售，亦不会以任何文件的方式在香港发售或出售。香港法例第571号)及根据该条例订立的任何规则；或(2)在其他情况下，而该文件并不是《公司条例》(第571章)所界定的招股章程；或(2)在其他情况下，该文件并不是《公司条例》(第374章)所界定的招股章程。32)，或不构成该条例所指的向公众要约。有关股份的广告、邀请函或文件，不论是在香港或其他地方，均不得为发行的目的而发出或已由或可能由任何人管有，而该等广告、邀请或文件的内容是针对香港公众的，或其内容相当可能会被香港公众查阅或阅读的(除非根据香港证券法准许如此做)，但与只出售给或拟出售给香港以外的人或只出售给香港以外的人士或只出售给定义中所界定的专业投资者的股份有关的广告、邀请函或文件，则不在此限。

日本潜在投资者须知

该等股份并未亦不会根据日本金融工具及交易法(1948年第25号法律，经修订)登记，因此，不会直接或间接在日本发售或出售，或为任何日本人士的利益或向其他人士直接或间接再发售或转售，或向任何日本人士发售或转售，除非符合日本相关政府或监管当局于有关时间颁布的所有适用法律、法规及部务指引。就本段而言，日本人是指居住在日本的任何人，包括根据日本法律组织的任何公司或其他实体。

- 207 -

本招股说明书尚未在新加坡金融管理局注册为招股说明书。因此，该等股份未予要约或出售或导致成为认购或购买邀请书的标的，亦不会被要约或出售或导致成为认购或购买邀请书的标的，且本招股说明书或与股份要约或出售或认购或购买邀请有关的任何其他文件或资料未予传阅或分发，亦不会直接或间接传阅或分发。根据SFA第275(1)条向相关人士 (1)或根据SFA第275(1)条向相关人员 (根据SFA第275(2)条定义)、(1)向机构投资者(如新加坡证券和期货法(第289章)第4A节所界定，根据SFA第274条不时修改或修订)，(2)向相关人士 (如SFA第275(2)条所定义)，或根据SFA第275(1A)条向机构投资者(定义见新加坡证券和期货法(第289章)第4A节)、(2)向相关人士 (如SFA第275(2)条所定义)并符合SFA的任何其他适用条款的条件。

如果股份是由相关人士根据SFA第275条认购的，即：

•

单一业务为持有投资，且全部股本由一名或多名个人拥有，且每名个人均为认可投资者的公司(不是认可投资者(定义见SFA第4A节))；或(A)非认可投资者(如SFA第4A条所界定)的公司(其唯一业务是持有投资，且全部股本由一名或多于一名个人拥有，每名个人均为认可投资者)；或

•

信托(如果受托人不是认可投资者)，其唯一目的是持有投资，而信托的每个受益人都是认可投资者的个人，

该公司或该信托的证券或基于证券的衍生品合约(按SFA第2(1)节定义的每个条款)在该公司或该信托根据根据SFA第275条提出的要约收购股票后六个月内不得转让，但以下情况除外：

•

向机构投资者或相关人士，或因国家外汇管理局第275(1A)条或第276(4)(I)(B)条所指要约而产生的任何人；

•

未考虑或将不考虑转让的；

•

转让是通过法律的实施进行的；或

•

按照国家林业局第276(7)条的规定。

加拿大潜在投资者须知

股票只能出售给购买或被视为购买本金的购买者，这些购买者是 National Instrument 45-106中定义的认可投资者。招股章程的豁免或本条例第73.3(1)款证券法(安大略省)，并且是被允许的客户，如National Instrument 31-103所定义注册要求、豁免和持续的注册人义务。股票的任何转售必须符合适用证券法的招股说明书要求的豁免，或在不受招股说明书要求约束的交易中进行。

如果本招股说明书(包括对本招股说明书的任何修订)包含失实陈述，加拿大某些省或地区的证券法可为购买者提供撤销或损害赔偿，前提是购买者在购买者所在省或地区的证券法规定的时限内行使撤销或损害赔偿。买方应参考买方所在省份或地区的证券法规的任何适用条款，了解这些权利的详细信息，或咨询法律顾问。

- 208 -

该股票尚未也不会根据相关证券法和法规在台湾金融监督管理委员会登记，不得在台湾境内通过公开发行或在构成台湾证券交易法意义上的要约的情况下出售、发行或发售，该等要约须经台湾金融监督管理委员会登记或批准。台湾任何人士或实体均未获授权提供、出售、提供有关在台湾发售及出售股份的意见或以其他方式中介出售该等股份。

209

本招股说明书提供的普通股的有效性将由加利福尼亚州帕洛阿尔托的Cooley LLP为我们传递。纽约Searman&Sterling LLP代表承销商。截至本招股说明书之日，由Cooley LLP的合伙人和联营公司组成的实体GC&H Investments，LLC实益拥有我们的普通股共计66,463股，根据每股17.00美元的首次公开发行价格，转换优先股并自动转换2020B债券的本金总额和应计利息。

专家

本招股说明书和注册说明书中包含的截至2018年12月31日和2019年12月31日以及当时截止的年度的财务报表是根据独立注册会计师事务所BDO USA LLP的报告(财务报表的报告中包含关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明性段落)在本招股说明书和注册说明书中以审计和会计专家身份提供的权威而如此计入的，BDO USA，LLP是一家独立注册的公共会计师事务所(财务报表的报告包含关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明性段落)，包括在本招股说明书和注册说明书中。

在那里您可以找到更多信息

我们已根据证券法向证券交易委员会提交了关于本招股说明书提供的普通股股份的S-1表格的登记声明，包括证物和时间表。本招股说明书是注册说明书的一部分，并不包含注册说明书及其附件中的所有信息。关于我们和本招股说明书提供的普通股的更多信息，请参阅注册说明书及其展品。本招股说明书中包含的关于任何合同或提及的任何其他文件内容的声明不一定完整，在每种情况下，我们都请您参考作为注册声明证物存档的合同或其他文件的副本。所有这些陈述都由本参考文献进行全面限定。您可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上通过互联网阅读我们提交给美国证券交易委员会的文件，包括注册声明。

本次发行结束后，我们将立即遵守交易所法案的信息报告要求，我们将向证券交易委员会提交报告、委托书和其他信息。这些报告、委托书和其他信息将在上述证券交易委员会的网站上供查阅。我们还在 www.luciraHealth.com上维护了一个网站，在此网站上，您可以在这些材料以电子方式提交给SEC或以电子方式提供给SEC后，在合理可行的情况下尽快免费访问。但是，我们网站中包含或可通过我们的网站访问的信息不是本招股说明书或注册说明书(本招股说明书是其组成部分)的一部分，投资者不应依赖这些信息来决定在此次发行中购买我们的普通股。我们在本招股说明书中包括我们的网站地址，仅作为非活跃的文本参考。

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	页面
独立注册会计师事务所报告		F-2
截至2018年12月31日和2019年12月31日及截至该年度的经审计财务报表
资产负债表		F-3
运营报表		F-4
可赎回可转换优先股和股东亏损报表		F-5
现金流量表		F-6
财务报表附注		F-7
截至2019年和2020年9月30日的9个月未经审计的中期简明财务报表
浓缩资产负债表		F-32
简明操作报表		F-33
可赎回可转换优先股和股东亏损简表		F-34
现金流量表简明表		F-35
简明财务报表附注		F-36

F-1

我们审计了Lucira Health，Inc.(本公司)截至2018年12月31日和2019年的资产负债表，以及截至该年度的相关经营报表、可赎回可转换优先股和股东赤字、现金流量以及相关附注(统称为财务报表)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2018年12月31日和2019年12月31日的财务状况及其经营结果。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2018年12月31日和2019年12月31日的财务状况以及经营业绩。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2018年12月31日和2019年12月31日的财务状况及其运营结果符合美国公认的会计原则。

持续经营的不确定性

所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述，公司在运营中出现经常性亏损，经营活动的现金流为负值，累计亏损令人对其持续经营的能力产生极大怀疑。管理层在这些事项上的计划也在附注1中说明。财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而导致的调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。我们是在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/bdo USA，LLP

2020年11月20日，除附注2的反向股票拆分段落外，日期为2021年2月1日。

自2020年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣何塞

F-2


	十二月三十一日，
	2018			2019
资产
流动资产：
现金	$	97		$	4,100
应收赠款收入		2,475			1,793
预付费用和其他流动资产		115			240

流动资产总额		2,687			6,133
财产和设备，净值		617			368
经营租赁使用权资产		921			1,059
其他资产		47			47

总资产	$	4,272		$	7,607

负债、可赎回可转换优先股和股东亏损
流动负债：
应付帐款	$	926		$	571
应计负债		893			631
可转换应付票据		3,328			—
经营租赁负债，流动		346			399

流动负债总额		5,493			1,601
营业租赁负债，扣除当期部分后的净额		586			711
衍生负债		741			—

总负债		6,820			2,312

承担和或有事项(附注5)

可赎回可转换优先股面值0.001美元；截至2018年12月31日和2019年12月31日分别授权14,382,437股和29,208,635股；截至2018年12月31日和2019年12月31日分别发行和发行3,274,913股和6,712,085股；截至2019年12月31日累计清算优先股32,786美元		15,020			30,960

股东赤字：
普通股，面值0.001美元；截至2018年和2019年12月31日的授权股票分别为28,716,724股和52,000,000股；截至2018年和2019年12月31日的已发行和已发行股票分别为2,057,746股和2,257,740股		2			2
额外实收资本		329			699
累计赤字		(17,899	)		(26,366	)

股东赤字总额		(17,568	)		(25,665	)

总负债、可赎回可转换优先股和股东赤字	$	4,272		$	7,607

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-3


	截止的年数十二月三十一日，
	2018			2019
运营费用：
研发	$	8,021		$	11,436
销售、一般和行政		1,794			2,422

总运营费用		9,815			13,858

运营亏损		(9,815	)		(13,858	)

其他收入，净额：
赠款收入		3,652			6,155
利息支出		(190	)		(90	)
债务清偿损失		—			(434	)
衍生负债的重新计量		(183	)		(240	)

其他收入合计(净额)		3,279			5,391

净损失	$	(6,536	)	$	(8,467	)

普通股基本和稀释后每股净亏损	$	(3.19	)	$	(4.04	)

加权-普通股、基本和稀释后每股净亏损中使用的平均股数		2,049,699			2,097,922

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-4


	可赎回的可兑换汽车优先股				普通股				其他内容实缴资本		累计赤字			总计股东回报赤字
	股票		金额		股票		金额		其他内容实缴资本		累计赤字			总计股东回报赤字
截至2018年1月1日的余额		3,274,913	$	15,020		2,038,258	$	2	$	226	$	(11,363	)	$	(11,135	)
行使股票期权时发行普通股		—		—		19,488		—		1		—			1
基于股票的薪酬		—		—		—		—		102		—			102
净损失		—		—		—		—		—		(6,536	)		(6,536	)

截至2018年12月31日的余额		3,274,913		15,020		2,057,746		2		329		(17,899	)		(17,568	)
发行B系列可赎回可转换优先股，扣除发行成本83美元		2,340,124		10,826		—		—		—		—			—
转换应付票据和应计利息后发行B系列可赎回可转换优先股		1,097,048		5,114		—		—		—		—			—
行使股票期权时发行普通股		—		—		199,994		—		114		—			114
基于股票的薪酬		—		—		—		—		256		—			256
净损失		—		—		—		—		—		(8,467	)		(8,467	)

截至2019年12月31日的余额		6,712,085	$	30,960		2,257,740	$	2	$	699	$	(26,366	)	$	(25,665	)

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-5


	截至十二月三十一日止的年度，
	2018			2019
经营活动的现金流：
净损失	$	(6,536	)	$	(8,467	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
基于股票的薪酬费用		102			256
折旧及摊销		249			283
衍生负债的重新计量		183			240
可转换票据清偿损失		—			434
可转换票据的应计利息		81			32
非现金租赁费用		171			280
债务贴现摊销		108			58
资产负债变动情况：
应收赠款收入		(1,919	)		682
预付费用和其他流动资产		(81	)		(125	)
其他资产		(31	)		—
应付帐款		852			(314	)
应计负债		527			(181	)
经营租赁负债		(171	)		(240	)

用于经营活动的现金净额		(6,465	)		(7,062	)

投资活动的现金流：
购置财产和设备		(146	)		(75	)

用于投资活动的净现金		(146	)		(75	)

融资活动的现金流：
发行B系列可赎回可转换优先股的收益，扣除发行成本		—			10,826
发行可转换票据所得款项		3,778			200
行使股票期权所得收益		1			114

融资活动提供的现金净额		3,779			11,140

现金净(减)增		(2,832	)		4,003
期初现金		2,929			97

期末现金	$	97		$	4,100

现金流量信息的补充披露：
支付利息的现金	$	—		$	—

缴纳所得税的现金	$	—		$	—


非现金融资和投资活动的补充披露：
购买列入应付帐款的财产和设备	$	41		$	—

收购使用权通过经营性租赁义务获得的资产	$	680		$	418

衍生负债对可转换票据的贴现	$	558		$	39

转换应付票据和应计利息后发行B系列可赎回可转换优先股	$	—		$	5,114

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-6

该公司是一家专注于变革性和创新性传染病检测试剂盒的开发和商业化的医疗技术公司。该公司开发了一个测试平台，可在一次性使用且用户友好的测试套件中进行高复杂性、实验室精度的分子测试，该测试套件由两节AA电池供电，可放在手掌中。该公司最初的重点是呼吸道疾病，最初是新冠肺炎和A型和B型流感的适应症。

流动性和持续经营

公司自成立以来一直遭受经营活动的经常性亏损和负现金流。该公司预计，在可预见的未来，它将继续出现净亏损。截至2019年12月31日，公司拥有现金410万美元，累计亏损2640万美元。2020年1月，公司通过新的投资者完成了B系列可赎回可转换优先股(B系列)的延期，公司以1750万美元的价格额外发行了3,754,084股B系列股票。2020年6月，本公司与包括当前投资者在内的几家贷款人签订了可转换本票，以提供总计560万美元的现金对价。2020年7月，该公司以额外550万美元的现金对价签订了可转换本票。2020年8月，公司发行了10,919,468股C系列可赎回可转换优先股 (C系列)，收益约为5870万美元。此外，可转换票据以及1,120万美元的应计和未付利息被转换为2,593,110股C系列股票。

本公司的经常性亏损、自成立以来的负现金流以及需要筹集额外资金为其运营提供资金，令人对本公司在财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。公司继续经营下去的能力要求公司获得足够的资金为其运营提供资金。如果公司未能完成首次公开募股(IPO)，公司计划继续通过私募股权发行、债务融资和其他来源的组合为其运营和资本融资需求提供资金。如果公司在需要时无法获得足够的额外资金，公司将需要重新评估其运营计划，并可能被迫削减开支、延长与供应商的付款期限、在可能的情况下清算资产、暂停或缩减计划的项目或完全停止运营。这些行动可能会对公司的业务、运营结果和未来前景产生重大影响。我们不能保证将来是否可以获得这种融资和资本，也不能保证这些资金和资本的条款是否可用，也不能保证将来可能会有这样的融资和资本。由于资金不足，公司可能还需要推迟、缩减或取消部分或全部开发计划，或者以不太优惠的条款放弃对其技术的使用权。上述行动及情况可能会对本公司的业务、经营业绩及未来前景造成重大影响。

F-7

所附财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业运营，该企业考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。它们不包括任何调整，以反映未来可能对资产可回收性和分类的影响，或因与其持续经营能力相关的不确定性而可能导致的负债金额和分类。

其他风险和不确定性

公司将几乎所有的努力都投入到其测试套件的研究和开发上。到目前为止，该公司还没有产生任何产品收入。该公司还面临许多与生命科学行业其他公司类似的风险，包括其临床前研究和临床试验成功的不确定性、监管批准、产品市场接受度的不确定性、来自替代产品和较大公司的竞争、需要获得额外融资、遵守政府法规、保护专有技术、对第三方的依赖、产品责任和对关键个人的依赖。

针对新冠肺炎疫情，各国政府已经实施了重大措施，包括关闭、隔离、旅行限制和其他社会距离指令，旨在控制病毒的传播。公司也采取了预防措施，比如要求员工远程工作，实施旅行限制，以及暂时关闭业务。如果这些限制保持不变，未来实施额外的预防和缓解措施，或者这些或任何其他遏制或对待新冠肺炎的措施的有效性存在不确定性，则可能会对全球经济状况和消费者信心和支出产生不利影响，从而可能对公司的研发以及运营活动产生重大不利影响。目前，该公司正在努力管理和减轻对其研究、未来制造和供应链考虑的潜在干扰。与前几个时期相比，公司没有遇到运营障碍或重大的负面财务影响。目前，新冠肺炎疫情对本公司业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法预测。

附注2.主要会计政策摘要

陈述的基础

本公司的财务报表是根据美国公认的会计原则(GAAP)、美国证券交易委员会(SEC)的适用规则和规定编制的，并包括公平列报本公司所列期间财务状况所需的所有调整信息。本公司的财务报表是根据美国公认的会计原则(GAAP)、美国证券交易委员会(SEC)的适用规则和规定编制的，并包括公平列报本公司各期财务状况所需的所有调整。编制随附的财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露。

反向股票拆分

2021年1月28日，公司董事会批准对公司普通股及其各系列可赎回可转换优先股进行4.3103股1股的反向股票拆分(反向股票拆分)，以在公司计划的首次公开募股生效之前完成。普通股和可赎回可转换优先股的面值和授权股份没有因反向股票拆分而进行调整。财务报表中包含的所有已发行和已发行的普通股、优先股、购买普通股的选择权和每股金额均已追溯调整，以在所有呈报期间实施反向股票拆分。公司于2021年1月28日向特拉华州州务卿提交了经修订和重述的公司注册证书，该证书自动完成反向股票拆分，无需采取任何进一步行动。

F-8

所附财务报表中作出的重大估计和假设包括但不限于对赠与收入的确认、本公司普通股和可赎回可转换优先股的公允价值、衍生负债的公允价值、基于股票的补偿、递增借款利率、应计研发成本、不确定的税收状况、长期资产的可回收性以及递延税项资产的估值。本公司根据历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。

信用风险和重要供应商集中

可能使本公司面临信用风险的金融工具包括主要由金融机构持有的现金，以及授予应收收益。本公司几乎所有现金都存放在管理层认为具有高信用质量的一家金融机构。此类存款有时可能会超过联邦保险的限额。

该公司在每个资产负债表日期的赠款应收收入余额是与两个美国政府机构签订的赠款协议的结果。

该公司依赖于某些实验室材料的主要供应商。这些材料的供应中断将暂时影响公司执行与其产品相关的开发、测试和临床试验的能力。

公允价值计量

由于这些项目的短期性质，公司现金、应收赠款收入、预付费用以及其他流动资产和应计负债的账面价值接近公允价值。

公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易的资产或负债在本金或最有利的市场中转移负债时将收到的交换价格或支付的退出价格。

用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。

公允价值层次结构定义了公允价值计量披露的三级估值层次结构，如下所示：

•

第一级？相同资产或负债在活跃市场的未调整报价；

•

第2级输入，但第1级内的报价除外，为可观察到的、未调整的非活跃市场报价，或可观察到或可由相关资产或负债的几乎整个期限的可观察市场数据所证实的其他输入；以及

•

3级？相关资产或负债的市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的输入。

F-9

应收赠款收入包括根据报销合同，在期末之前发生的成本的各种政府赠款所赚取的已开单和未开单金额。这些金额由各自的政府机构支付。由于收款被认为是可能的，因此没有建立可疑账户的拨备。如果出现无法收回的金额，则在公司的经营报表中将其记为营业费用。在资产负债表上作为应收赠款收入列报的金额中，截至2018年12月31日和2019年12月31日，分别有700美元和926美元未开账单。

财产和设备，净值

财产和设备按扣除折旧和摊销后的成本列报。折旧采用直线法计算资产的预计使用年限，一般在三到五年之间。租赁改进按直线摊销，以资产的预计使用年限或相关租赁的剩余期限中较短者为准。维护和维修在发生时计入费用，改进和改进计入资本化。当资产报废或以其他方式处置时，成本和累计折旧将从资产负债表中剔除，由此产生的任何损益将反映在已实现期间的营业报表中的其他收入或费用中。

租契

公司在开始时确定一项安排是否为租赁，如果是，则确定该租赁是否符合经营或融资的资格。经营租赁包括在经营租赁中使用权资产负债表中的资产和经营租赁负债。截至2018年12月31日和2019年12月31日，公司没有任何融资租赁。

ROU资产代表在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。当本公司的租赁没有提供隐含利率时，在确定租赁付款的现值时，将根据开始日期的信息使用递增借款利率。当可随时确定时，公司使用隐含汇率。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括由本公司或代表本公司支付的租赁奖励。本公司的租赁条款可能包括延长或终止租赁的选择权，前提是可以合理确定其将行使该选择权。租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。

F-10

该公司与租赁组件和非租赁组件签订了租赁协议。该公司选择不将其所有建筑租约的租赁和非租赁部分分开。本公司还制定了一项会计政策选择在租赁期限内直线确认12个月或以下租赁的租赁费用，而不确认此类租赁的ROU资产或租赁负债。

长寿资产

公司的长期资产主要由其物业和设备组成，包括租赁改进和ROU资产。

如果本公司发现与其长期资产相关的情况发生变化，表明任何该等资产的账面价值可能无法收回，本公司将进行减值分析。当长期资产(或资产组)预期产生的未贴现现金流少于资产的账面金额时，该资产被视为减值。任何必需的减值损失将以资产账面价值超出其公允价值的金额计量，并将记录为相关资产账面价值的减少和运营费用的费用。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度内，没有记录长期资产的减值。

应计研发成本

该公司记录由第三方服务提供商进行的研发活动的估计成本的应计费用，包括进行临床前研究和临床试验。本公司根据提供但尚未开具发票的预计服务金额记录研发活动的预计成本，将这些成本计入资产负债表中的应计负债中，并计入运营报表中的研发费用中。这些费用是公司研发成本的重要组成部分。公司根据已完成工作的估计等因素，并根据与这些第三方服务提供商达成的协议，记录这些成本的应计费用。在提供服务之前支付的任何款项都将记录为预付资产，并在执行合同服务时计入费用。

公司通过与内部人员和外部服务提供商就服务的进度或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用进行讨论，估计完成的工作量。本公司在确定各报告期的应计余额时作出重大判断和估计。随着实际成本的了解，本公司调整了其应计估计数。尽管本公司预计其估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但公司对所提供服务的状态和时间的理解可能与实际结果不同，并导致其在任何特定时期的报告金额过高或过低。该公司的应计费用在一定程度上取决于从临床试验提供商收到的及时准确的报告，其应计费用与实际费用之间可能存在重大差异。

可赎回可转换优先股

本公司的优先股股票在发行时进行评估，以确定需要分流的分类和赎回特征。公司的优先股不可强制赎回。本公司将下列任何股票作为临时股权提供：(I)本公司承诺在固定或可确定的一个或多个日期以固定或可确定的价格赎回； (Ii)可由持有人选择赎回，或(Iii)

F-11

不完全在本公司控制范围内的赎回条件。如本公司在若干被视为清盘事件发生后90天内仍未解散，则本公司的优先股可予赎回，而本公司认为该等事件并非完全在其控制范围内，因此将可赎回可转换优先股的股份分类为临时股本，直至条件取消或失效为止。该公司最初按公允价值计入扣除发行成本后的可赎回可转换优先股。由于目前不太可能发生被视为清算事件，可赎回可转换优先股股票的账面价值不会计入其赎回价值。只有当可能发生被视为清算事件时，才会对可赎回可转换优先股股票的账面价值进行后续调整。

衍生负债

本公司将与某些可转换票据条款相关的某些赎回特征(赎回特征)作为公允价值负债进行会计处理，并在每个报告期将该工具调整为其公允价值。

公司的赎回功能符合衍生品的资格，因为它们随着标的股票价格的上升或下降而不断重置，以便在转换日期向持有者提供固定价值的股权。该等负债须于每个资产负债表日重新计量，直至行使或清偿为止，而公允价值的任何变动均在本公司的经营报表中确认为其他费用。赎回功能的公允价值已使用蒙特卡罗模拟和后续计量日期的收益法进行了估计。

赠款收入

该公司根据与政府机构签订的研发协议，为执行任务赚取赠款收入。

2018年7月，该公司与美国卫生与公众服务部(HHS)下属的生物医学高级研究与发展局(BARDA)达成了一项协议，授予高达1000万美元的奖金，以证明一种新颖的家用、一次性、护理点用于检测甲型和乙型流感的快速诊断化验，用于截至2020年7月的工作。2019年9月，公司修改了与BARDA的协议，将奖励提高到2150万美元，并将报告期延长至2022年7月。在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度内，公司确认BARDA的赠款收入分别为310万美元和570万美元。

在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度内，本公司确认来自其他政府机构的赠款收入分别为568美元和499美元。

直接报销获得的补助金收入自掏腰包与政府合同相关的研究费用的费用、间接费用分配和附带福利在补助金收入内以毛数入账。与这些报销相关的成本作为研发费用的一个组成部分反映在公司的运营报表中。

研究和开发

与研发活动相关的成本在发生时计入费用，包括(但不限于)与人员相关的费用，包括基于股票的薪酬费用、材料、实验室用品、咨询费用、与建立和进行临床研究相关的成本以及分配的管理费用(包括租金和水电)。

F-12

公司的股票奖励由发放给员工和非员工的股票期权组成。本公司于授予日计量基于股票的奖励的估计公允价值，并确认该等奖励在必要服务期(通常为相应奖励的归属期间)内的补偿费用。本公司采用直线法记录以服务为基础的奖励费用。公司对发生的没收进行核算。

该公司在其运营报表中对基于股票的薪酬费用进行分类，其方式与获奖者现金薪酬成本的分类方式相同。

每个股票期权奖励的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。Black-Scholes期权定价模型需要使用许多复杂的假设，包括普通股的公允价值、预期波动率、无风险利率、预期股息和期权的预期期限。本公司一直是一家私营公司，缺乏特定于公司的历史和隐含公允价值信息。因此，公司董事会(董事会)在每次批准奖励的会议上都会考虑许多客观和主观因素来确定公司普通股期权的公允价值。考虑的因素包括但不限于(I)本公司普通股同期独立第三方估值的结果，以及本公司可赎回可转换优先股相对于其普通股的价格、权利、优惠和特权； (Ii)本公司普通股缺乏市场适销性；(Iii)实际经营和财务业绩；(Iv)当前业务状况和预测；(V)实现流动性事件，如首次公开募股(IPO)或{

公司使用一组发行条款基本相似的期权的指导性公司的历史波动率的加权平均值来确定预期的股票波动率，并预计将继续这样做，直到公司拥有关于其自身交易的股票价格波动性的足够历史数据。本公司股票期权的预期期限是使用符合普通期权资格的奖励的简化方法确定的。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。公司尚未支付，也不预期支付其普通股的现金股息；因此，预期股息收益率假设为零。

所得税

公司按照资产负债法核算所得税，这要求确认已包括在财务报表中的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和计税基础之间的差异确定的，采用预期差异将被冲销的年度的现行税率。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。

F-13

本公司确认递延税项净资产的程度是，本公司认为这些资产更有可能变现。在做出这样的决定时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来逆转、预计的未来应税收入、税务筹划战略和最近运营的结果。如果管理层确定本公司未来能够实现超过其净记录金额的递延税项资产，管理层将调整递延税项资产估值拨备，这将减少所得税拨备。

本公司根据两步流程记录不确定的税务头寸，即(I)管理层根据该头寸的技术优势确定是否更有可能维持税务头寸，以及(Ii)对于那些更有可能达到确认门槛的税务头寸，管理层确认最终与相关税务机关达成和解后可能实现的50%以上的最大税收优惠。该公司确认所得税支出中与未确认税收优惠相关的利息和罚款。任何应计利息和罚款都包括在相关纳税义务中。

每股净亏损

普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。普通股股东应占稀释每股净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以按库存股和IF转换法确定的期间潜在稀释证券的普通股等价物加权平均数。潜在稀释普通股等价物包括可赎回的可转换优先股和公司股票期权计划下的未偿还期权。在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度，用于计算基本和稀释已发行股票的股份数量没有差异，因为纳入潜在稀释证券将是反稀释的。

下表汇总了公司每股净亏损情况：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2018			2019
分子
普通股股东应占基本和摊薄净亏损	$	(6,536	)	$	(8,467	)

分母
加权-已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的平均数		2,049,699			2,097,922

普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损	$	(3.19	)	$	(4.04	)

不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释证券如下(在普通股等值股票中)，因为这样做将是反稀释的：


	十二月三十一日，
	2018		2019
可赎回可转换优先股		3,274,913		6,712,085
购买普通股的期权		533,600		2,207,376

		3,808,513		8,919,461

F-14

该公司已确定首席执行官为其首席运营决策者。公司首席执行官审核汇总提交的财务信息，以评估业绩并就如何分配资源做出决策。因此，该公司已确定其在单一运营和可报告细分市场中运营，即设计、制造和销售一次性检测套件的业务。自成立以来，没有产生任何收入。

近期会计公告

新的会计声明或会计准则更新(ASU？)不时由财务会计准则委员会(FASB？)或其他准则制定机构发布，并由公司自指定生效日期起采用。除非另有讨论，否则最近发布的尚未生效的标准在采用后不会对公司的财务状况或运营结果产生实质性影响。

本公司是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)中定义的新兴成长型公司(EGC？)，可能会利用原本适用于上市公司的报告要求降低的优势。JOBS 法案第107条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司被要求遵守这些准则。这意味着，当标准发布或修订时，上市公司和非上市公司的应用日期不同，公司可以在非上市公司采用新的或修订的标准时选择采用新的或修订的标准，并且可以这样做，直到公司 (I)不可撤销地选择退出延长的过渡期，或(Ii)不再具有新兴成长型公司的资格。本公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，除非本公司提前采用选定的准则。

最近采用的会计准则

2014年5月，FASB发布了ASU 2014-09，与客户签订合同的收入(主题606)，，连同本标准的后续修订和附录，提供了交易的五个步骤分析，以确定收入确认的时间和方式。核心原则是，公司应确认收入，以描述承诺的商品或服务向客户转移的金额，其金额应反映实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。该公司选择将主题606应用于截至采用日期(没有采用日期)的所有与客户签订的合同。该公司于2018年1月1日提前采纳了本指南。财务报表的采用没有实质性影响。

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租赁(主题842)其中规定了合同双方(即承租人和出租人)确认、计量、列报和披露租约的原则。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-10，编码对主题842的改进, 租契，它为ASU 2016-02提供了澄清。2019年3月，FASB发布了ASU 2019-01，其中澄清了与采用ASU 2016-02相关的实施问题。这些ASU(统称为ASC 842)要求承租人采用双重方法，根据租赁是否实际上是承租人融资购买的原则将租赁分类为融资租赁或经营性租赁。这一分类将分别确定租赁费用是基于有效利息法还是基于租赁期的直线基础确认。承租人也被要求记录使用权资产和租赁负债

F-15

所有租期超过12个月的租约，无论其类别如何。ASC 842为承租人提供了在新标准范围内不将期限不超过12个月的租赁计入租赁的选项。ASC 842取代了以前的租赁标准，ASC 840，租契。新租赁标准在2021年12月15日之后的财年生效，包括这些财年内的过渡期。允许提前领养。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-11，租赁(主题842)：有针对性的改进，这允许实体选择可选的过渡方法，在此方法中，实体可以在比较期间继续应用现有租赁指导，并通过在采用期间(而不是在提交的最早期间)进行累积效果调整来应用新的租赁要求。自2018年1月1日起，公司采用修改后的追溯方法采用ASC 842。公司选择了主题842中过渡指导允许的一揽子实际权宜之计，允许公司延续历史租赁分类，保留采用该标准之前存在的任何租赁的初始直接成本，而不重新评估在采用该标准之前签订的任何合同是否为租赁。公司与租赁和非租赁组件签订了租赁协议。该公司选择不将其所有建筑租约的租赁和非租赁部分分开。公司还做出了会计政策选择，在租赁期限内直线确认12个月或以下租赁的租赁费用，而不确认此类租赁的ROU资产或租赁负债。

该公司认识到使用权截至2018年1月1日，其经营租赁的资产为412美元，租赁负债为423美元，并消除了11美元的递延租金。采用这些ASU对运营报表和现金流量表没有任何影响。新标准要求的额外披露已包括在附注2，重要会计政策摘要和附注6，租赁中。

2016年11月，FASB发布了ASU No.2016-18，现金流量表(主题230) 限制性现金，它要求现金流量表解释在此期间现金、现金等价物和限制性现金总额的变化。因此，在核对现金流量表上显示的期初和期末金额时，被描述为限制性现金的金额应与现金和现金等价物一起计入。该标准在2018年12月15日之后的财年对所有实体有效。本公司于2019年1月1日采纳此指引，但并无影响，因为本公司在截至2019年12月31日的年度内并未持有限制性现金。

2018年6月，FASB发布了ASU第2018-07号，薪酬-股票薪酬 (主题 718): 对非员工股份支付会计的改进扩展了基于股票的支付奖励的会计准则，其中包括从非员工获得商品和服务的基于股票的支付交易，并对员工和非员工的基于股票的支付进行会计处理。本指南在2019年12月15日之后的年度期间有效，允许提前采用。该指南应适用于在通过之日之后授予的新奖项。公司于2018年1月1日开始采用该标准，并未对公司财务报表产生实质性影响。

近期尚未采用的会计公告

2016年6月，FASB发布了2016-13年度ASU，金融工具信用损失计量 (主题326)：金融工具信贷损失的计量，它要求公司使用反映预期信用损失的方法来衡量信用损失，并需要考虑更广泛的合理和可支持的信息来告知信用损失估计。该标准在2022年12月15日之后的财年有效，允许提前采用。公司预计从2023年1月1日起采用此ASU。该公司目前正在评估采用这一标准的影响，但根据初步评估，预计采用这一指导方针不会对其财务报表产生实质性影响。

F-16

2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13， 公允价值计量(主题820)：披露框架--公允价值计量披露要求的变化。修正案取消、增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。修正案在2019年12月15日之后开始的中期和年度报告期内生效，允许整个ASU或仅取消或修改要求的条款提前采用。关于未实现损益变动、用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值以及计量不确定性的叙述性描述的修订将前瞻性地应用。所有其他修订将追溯适用于提交的所有期间。该公司预计采用这一标准不会对其披露产生实质性影响。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(主题740)：简化所得税会计 。该指导意见删除了主题740中一般原则的具体例外，改进了所得税相关指南的应用，并降低了与所得税会计相关的复杂性。该标准适用于2021年12月15日之后的财年，以及2022年12月15日之后的财年的过渡期。允许提前领养。公司正在评估该标准对其财务报表的潜在影响。

附注3.公允价值计量

下表汇总了本公司在公允价值层次内按公允价值定期计量的财务负债：


	公允价值计量截至2018年12月31日
	1级		2级		3级
负债：
衍生负债	$	—	$	—	$	741

	$	—	$	—	$	741

截至2019年12月31日，本公司没有任何按公允价值经常性计量的金融工具。

截至 12月31日止年度，衍生负债的公允价值变动摘要如下：


	2018		2019
年初公允价值	$	—	$	741
赎回功能的初始公允价值		558		39
赎回功能的公允价值变动		183		240
取消赎回功能		—		(1,020	)

年终公允价值	$	741	$	—

本公司的衍生负债与赎回功能有关，该功能由可转换票据分流而来。本公司衍生负债的估值包含无法观察到的输入，这些信息反映了本公司自己的假设，即在计量日期几乎没有(如果有的话)市场活动。

F-17

为了确定衍生负债的公允价值，公司采用了基于概率加权的收益法模型有无展望截至2018年12月31日的每个发行日期和2019年3月11日的最终赎回日期。在这种方法下，债务工具的公允价值是在有赎回特征和没有赎回特征的情况下计量的，差额为隐含公允价值。收益法模型结合了假设和估计，以评估赎回功能的价值。影响公允价值计量的估计和假设包括合格或非合格融资发生的概率、触发事件发生前的估计期限以及贴现率。该公司在估值日期使用了以下假设：


	发行			2018年12月31日			2019年3月11日
期限(年)		0.83			0.25			—
贴现率		10.1	%		13.6	%		—
融资概率		70	%		85	%		100	%

注4.其他财务信息

财产和设备，净值

财产和设备，净额包括以下内容：


	十二月三十一日，
	2018			2019
机器设备	$	682		$	709
租赁权的改进		480			480
家具和固定装置		55			62

总计(按成本计算)		1,217			1,251
累计折旧和摊销		(600	)		(883	)

财产和设备，净值	$	617		$	368

截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度折旧和摊销费用分别约为249美元和283美元。截至2018年12月31日和2019年12月31日，资本租赁项下资产的账面毛值是微不足道的。

F-18

在正常的业务过程中，公司签订包含各种陈述和担保的合同和协议，并可能规定一般赔偿。本公司在这些协议下的风险敞口未知，因为它涉及未来可能对本公司提出但尚未提出的索赔。到目前为止，该公司还没有受到任何与其赔偿义务有关的索赔或要求为任何诉讼辩护。

本公司修订和重述的公司注册证书包含限制董事责任的条款，其修订的和重述的章程规定，本公司将在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿每位董事。本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例亦赋予董事会在董事会认为适当时酌情向其高级人员及雇员作出赔偿的权力。此外，本公司已订立并预期将继续订立协议，以保障其董事及行政人员。

法律程序

本公司可能会不时卷入因其正常业务过程而引起的法律诉讼。管理层目前并不知悉任何会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的事项。

注6.租约

该公司拥有公司办公室和研发设施的运营租约。这些租约的剩余租期为3 至5年。研究和开发设施的租赁包括公用事业和公共区域维护费用，这些费用不包括在租赁付款的计算中。

初始租期为12个月或以下的租约不会记录在资产负债表上，本公司在租赁期内以直线方式确认这些租约的租赁费用。年，期限超过12个月的经营租赁计入经营租赁ROU资产和经营租赁负债。

F-19

公司于2018年7月与几家贷款人签订了可转换本票(可转换票据)，其中包括当前投资者(贷款人)。贷款人总共向该公司提供了330万美元的现金代价。可换股票据应计利息为年息5%，按票据余额累算。所有未付利息和本金应可转换票据大部分未偿还本金持有人的要求于2020年7月6日或之后到期并支付。2018年12月，本公司签订了额外的可转换票据，总现金对价为 500美元。2019年1月，公司额外收到了200美元的额外可转换票据。这些随后的可转换票据的条款与2018年7月的可转换票据基本相同。

根据可换股票据，未偿还本金余额和未付应计利息将在下一轮至少500万美元的股权融资中自动转换为股权股票，每股价格等于(I)投资者为股权支付的每股价格的90%

F-20

合格融资，如果是在2018年8月1日或之前，或者(Ii)合格融资中投资者为股权支付的每股价格的80%，如果是在2018年8月1日之后。如果下一次融资不是合格融资(非合格融资)，可转换票据大部分未偿还本金金额的持有人还可以选择将未偿还本金余额和未付应计利息转换为非合格融资中发行的股权，条款与合格融资相同。此外，如果本公司完成控制权变更，本公司将被要求以现金偿还可转换票据持有人，金额相当于(I)未偿还本金加上任何未支付的应计利息，以及(Ii)相当于未偿还可转换票据本金100%的偿还溢价。这些转换备选方案统称为赎回功能。？

公司评估可转换票据是否包含符合ASC 815衍生品定义的嵌入特征 衍生工具与套期保值。赎回功能符合衍生品的资格，因为它们随着标的股票价格的上升或下降而不断重置，以便在任何转换日期以固定权益价值向持有者提供可变数量的股票。因此，嵌入式赎回功能被分成两部分，并作为衍生负债入账，在每个报告期末重新计量。本公司将赎回功能分为两部分，并将其计入衍生负债，这些负债在2018年7月、2018年12月和2019年1月的公允价值分别为460美元、98美元和39美元，抵销借方分录被记录为债务贴现。可转换票据被分配了总收益的剩余价值。本公司使用实际利息法摊销了债务折价总额，并在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度的营业报表中分别记录了108美元和58美元的债务折价摊销作为利息支出。截至2018年和2019年12月31日止年度的加权平均有效利率为7.66%和8.71%。截至2018年和2019年12月31日止年度，本公司还分别在营业报表中记录了与可换股票据相关的利息支出81美元和32美元。

公司于2019年3月发行了B系列可赎回可转换优先股(B系列)，收益约为750万美元(见附注8)，符合合格融资的定义。410万美元的可转换票据和应计及未付利息已被清偿，并以每股3.7293美元的价格转换为1,097,048股B系列股票，相当于B系列发行价4.6616美元的80%。B系列在转换日期的公允价值为每股4.6616美元。本公司终止可换股票据，并以410万美元的账面价值(包括应计利息)以及431美元的未摊销债务折扣和100万美元的最终估值赎回功能，并在截至2019年12月31日的年度营业报表中记录了434美元的债务清偿亏损。

截至2018年12月31日和2019年3月11日赎回日，赎回功能的公允价值分别为741美元和 100万美元。在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度内，公司在其他收入中分别录得183美元和240美元的净额，用于重新计量其他收入中的衍生负债。

注8.可赎回可转换优先股

根据本公司经修订及重述的公司注册证书，本公司获授权发行14,382,437股指定为A系列的优先股，其中3,274,913股于2015年10月发行，列明A系列的权利、优惠及特权。

于2019年3月6日，本公司修订并重述其公司注册证书，其中包括将其可赎回可转换优先股的法定股由14,382,437股增加至27,858,121股

F-21

股票，其中13,742,223股被指定为B系列，并列出了B系列的权利、优惠和特权。2019年7月24日，公司修订并重述了其公司注册证书，将其可赎回可转换优先股的授权股份从27,858,121股增加到28,931,242股，包括将指定为B系列的股票增加到14,815,344股。2019年11月4日，公司修改并重述其公司注册证书，将其可赎回可转换优先股的授权股份从28,931,242股增加到29,208,635股，包括将指定为B系列的股份增加到15,092,737股。

2019年3月，本公司与新的和现有的优先股股东签订了一项协议，将发行1,608,300股B系列股票，毛收入为 750万美元。此外，如附注7所述，该公司将所有410万美元的已发行可转换票据和相关应计利息转换为1097,048股B系列股票。

2019年6月至8月，本公司与新的和现有的优先股股东签订协议，额外发行731,824股B系列股票，毛收入为340万美元。

在截至2019年12月31日的年度内，公司发生了约83美元的与B系列相关的发行成本，这些成本已从毛收入中扣除。

截至2018年12月31日，公司的可赎回可转换优先股包括以下内容：


	股票授权		股票已发出，并已发出杰出的		净载客量价值		清算价值
系列A		14,382,437		3,274,913	$	15,020	$	16,763

截至2019年12月31日，公司的可赎回可转换优先股包括以下：


	股票授权		股票已发出，并已发出杰出的		净载客量价值		清算价值
系列A		14,115,898		3,274,913	$	15,020	$	16,763
B系列		15,092,737		3,437,172		15,940		16,023

总计		29,208,635		6,712,085	$	30,960	$	32,786

公司的可赎回可转换优先股的重要权利和优惠如下：

分红

公司不得宣布、支付或拨备本公司股票的任何股息，除非B系列未发行股票的持有人首先从B系列每股已发行的已发行股票中获得股息，股息的数额等于所有参与股票已转换为普通股后，乘以B系列转换后可发行的普通股的股数。在向B系列支付或拨备股息后，A系列有权优先并优先于普通股持有人，从每股已发行的已发行股票中获得股息。

F-22

截至2019年12月31日，如果本公司发生任何自愿或非自愿清算、解散或清盘或被视为清算事件(定义见下文)，除非B系列至少多数已发行股票的持有人以书面通知另行选择，否则将支付B系列清算优先权，其等于(I)每股清算优先权加上所有已申报但未支付的股息中较大者，或(Ii)B系列全部股票转换为普通股时应支付的每股金额。在B系列清算优先股得到满足后，A系列清算优先股将在任何额外优先股之前支付，其等于(I)每股清算优先股加上所有已申报但未支付的股息或(Ii)A系列全部股票全部转换为普通股时应支付的每股金额，两者中较大的一个。在清算优先权得到满足后，普通股的所有持有者将根据所持股份的数量按比例参与任何剩余的分配。截至2019年12月31日，A系列和B系列每股清算优先顺序分别为5.1185美元和4.6616美元。

截至2019年12月31日，以下每个事件都被视为清算事件，除非B系列至少过半数流通股的持有人在任何此类事件生效日期至少五(5)天前通过向公司发送书面通知而另行选择：

(a)

(I)本公司为成员方或(Ii)本公司的一家子公司为成员方，并且本公司根据该等合并或合并发行其股本股份的合并或合并，但涉及本公司或子公司的任何此类合并或合并除外，在该等合并或合并中，在紧接该合并或合并之前已发行的公司的股本股份继续代表，或转换为或交换在紧接该合并或合并后至少占多数的股本股份投票权。(2)在紧接合并或合并后，尚存或被合并的公司是另一公司的全资子公司的，该尚存或被合并的公司的母公司；

(b)

本公司或本公司任何附属公司在单一交易或一系列相关交易中出售、租赁、转让、独家许可或其他处置作为整体的本公司及其附属公司的全部或实质所有资产，或出售或处置本公司的一个或多个附属公司(无论是通过合并、合并或其他方式)，前提是本公司及其附属公司的全部资产实质上都由这些附属公司持有，但此类出售、租赁、转让、独家许可或

(c)

股份购买、换股或要约收购，其中公司股本中至少多数股份通过投票权转让给另一人。

F-23

截至2019年12月31日，每股可赎回可转换优先股可自动按其当时的有效转换价格(讨论如下)转换为普通股(I)经B系列当时已发行股票的至少多数股东投票或书面同意，或(Ii)完成公司的普通股的确定包销公开发行，总收益至少为3000万美元。

此外，本公司每股可赎回的可转换优先股可由持有人选择转换为普通股，方法是将初始转换价格除以转换时的有效转换价格。

下表汇总了截至2019年12月31日，每股可赎回可转换优先股可转换为的普通股股数：


	首字母转换价格		转换截止日期价格十二月三十一日，2019		转换比率为普通股
系列A	$	5.1185	$	5.1185		1
B系列	$	4.6616	$	4.6616		1

B系列和A系列的转换价格可能会因资本重组(即股票股息、股票拆分、重组、重新分类、股票组合)或以低于当时转换价格的价格发行股票而进行调整。

投票

每股可赎回可转换优先股的持有者有权就其将转换为的每股普通股享有一票投票权。A系列的持有者，作为一个单独的类别，有权选举一名董事。B系列的持有者，独家作为一个单独的类别，有权选举一名董事。A系列和B系列的持有者作为一个类别一起投票，有权额外选举两名董事。有关更多信息，请参见备注14.后续活动和融资。

救赎

可转换优先股不能由持有人选择赎回。

注9.股东亏损

普通股

截至2018年12月31日，该公司被授权发行28,716,724股面值0.001美元的普通股。2019年3月，本公司的公司注册证书进行了修订和重述，将普通股的法定股份数量从28,716,724股增加到50,000,000股。2019年7月，普通股授权股数增至 5100万股。2019年11月，普通股授权股数增至5200万股。

F-24

2014年，公司通过了2014年股权激励计划(以下简称计划)，允许向员工、董事、顾问和顾问授予基于股票的奖励，如股票奖励和非合格股票期权。董事会有权决定奖励对象、股票数量、期限和行权价格。根据该计划授予的奖励期限为10年，一般在四年内授予，直线奖励和25%的一年悬崖。截至2019年12月31日，本公司共有2,497,926股普通股根据该计划预留供发行，其中26,499股可供授予。

股票期权

截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度股票期权活动摘要如下：


	数量选项			加权的- 平均值锻炼价格		加权的- 平均值剩余合同术语 (年)		集料固有的价值
截至2018年1月1日的余额		253,344		$	0.99			$	208
授与		299,744			1.81
练习		(19,488	)		0.04

截至2018年12月31日的余额		533,600		$	1.47		8.6	$	381
授与		1,928,591			0.82
练习		(199,994	)		0.57
取消		(54,821	)		0.99

截至2019年12月31日的余额		2,207,376		$	0.81		9.1	$	15

截至2019年12月31日已归属和预计归属的期权		2,207,376		$	0.81		9.1	$	15

截至2019年12月31日已授予并可行使的期权		432,943		$	0.78		8.2	$	15

F-25

截至2018年12月31日和2019年12月31日，未偿还、既有和可行使以及既有和预期将归属的期权的内在价值合计为期权的行使价与董事会确定的本公司普通股估计公允价值之间的差额。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度，行使期权的内在总价值分别为30美元和50美元。

2019年4月10日，董事会批准了一项股票期权重新定价计划，根据该计划，对当前员工持有的行权价超过0.82美元的所有先前授予且仍未授予的既得和未行使股票期权进行重新定价。一对一基数为每股0.82美元，相当于公司普通股在重新定价日的估计公允价值。重新定价的股票期权将继续根据其原始的归属时间表授予，并将保留其原始的到期日。作为重新定价的结果，根据该计划，487,654份原始行权价在1.64美元至 $2.20之间、中值行权价为每股1.81美元的既得和非既得股票期权被重新定价。重新定价产生了91美元的增量股票补偿，其中42美元是立即确认的既得期权，其余的是在重新定价的股票期权剩余期限内确认的未归属期权。

每项期权授予的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型在加权平均基础上估算的，截至该年度：


	十二月三十一日，
	2018			2019
普通股估计公允价值	$	1.81		$	0.82
预期期限(以年为单位)		5.91			5.73
无风险利率		2.88	%		2.19	%
股息率		—			—
波动率		36.71	%		37.93	%

普通股公允价值？公司普通股的公允价值由董事会在管理层的协助下确定。董事会通过考虑独立估值报告和若干客观和主观因素来确定普通股的公允价值，这些因素包括可比公司的估值、可赎回可转换优先股的销售、经营和财务业绩、本公司普通股缺乏流动性以及一般和特定行业的经济前景。

股息收益率为零_公司没有宣布或支付股息。

无风险利率 本公司在期权的预期期限内应用基于美国国债收益率的无风险利率。

预期期限 公司根据期权的合同期限和员工股票期权的归属期限的平均值计算预期期限。

预期波动率15由于本公司没有足够的股票价格历史记录来估计其股票的预期波动率，因此预期波动率是根据本公司开展业务的同业集团的平均波动率来计算的。

在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度，根据该计划授予的期权的加权平均授予日公允价值(使用Black-Scholes期权定价模型计算)分别为每股0.73美元和0.33美元。

F-26


	十二月三十一日，
	2018			2019
递延税项资产：
联邦净营业亏损结转	$	3,540		$	4,967
国家净营业亏损结转		1,165			1,646
研发学分		808			1,151
经营租赁负债		261			311
无形资产		86			153
其他		6			48

		5,866			8,276
估值免税额		(5,538	)		(7,961	)

递延税项净资产		328			315

递延税项负债：
财产和设备		(70	)		(19	)
经营性租赁使用权资产		(258	)		(296	)

递延税项负债总额		(328	)		(315	)

递延所得税总额		—			—

会计准则编纂(SAC)740要求将净营业亏损 (NOL)、暂时性差异和信用结转的税收优惠记录为资产，前提是管理层评估其实现的可能性更大。未来税收优惠的实现取决于公司在结转期内产生足够应税收入的能力。管理层认为，从经营亏损结转中获得上述未来税项利益所产生的递延税项资产变现的可能性目前不大，因此已提供估值拨备。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度，估值津贴增加了190万美元和240万美元。

1986年修订的国内收入法典第382条(第382节)限制在公司股权发生变化的特定情况下使用NOL和税收抵免。一般而言，如果我们在3年内的所有权变更合计超过50%，我们将受到IRC第382条对公司变更前NOL结转使用情况的年度限制。加州和其他州也有类似的法律。年度限额通常通过将所有权变更时公司股票的价值乘以适用的长期免税率(须经某些调整)来确定。此类限制可能导致NOL结转的一部分在使用前过期。我们确定所有权变更发生在2015年10月9日，但所有结转都可以在到期前使用。根据公司的分析，公司没有发现IRC§382 对公司税务属性的限制。截至2019年12月31日，本公司未经历2015年10月9日所有权变更后的所有权变更。

本公司已确定，随后的所有权变更发生在2020年8月7日，这可能会导致本公司利用联邦研发积分和加州NOL的能力受到限制。2020年8月7日所有权变更的影响没有反映在2019年12月31日或2018年12月31日的递延税项资产中。联邦研发积分和加州NOL在2019年和2018年由估值津贴抵消。

F-28

截至2019年12月31日，该公司分别有2,370万美元和2,360万美元的联邦和州NOL，正在结转，这些NOL是在2014年发生的，一直持续到2019年。出于联邦和州的目的，NOL将于2034年开始到期。然而，根据新的减税和就业法案，2017年12月31日之后产生的所有NOL 都将无限期结转用于联邦税收目的。加州没有符合NOL的无限期结转期限。

公司在正常业务过程中产生的成本，出于税收目的，被确定为IRC§41所指的合格研究支出，因此符合IRC§41规定的增加研究活动抵免的资格。截至2019年12月31日的联邦研发信贷结转为853美元，将于2033年开始到期而加州研发信贷结转的579美元没有到期日。

截至2019年12月31日，本公司与研发抵免相关的不确定税收优惠总额为160美元，计入递延税项资产相关抵免结转的减少。如果确认不确定的税收优惠，将不会对实际税率产生影响，因为公司拥有完整的估值免税额。本公司的政策是在其营业报表中将与不确定税位相关的利息和罚金分别作为利息费用和一般及行政费用进行核算。没有记录与不确定的税收状况有关的利息或罚款。未确认税收优惠的期初余额和期末余额的对账如下：


	结束的年份十二月三十一日，
	2018		2019
年初余额	$	96	$	119
根据与前几年相关的纳税头寸增加的税额		23		41

总计	$	119	$	160

预计在未来12个月内，不确定的税收状况不会有重大变化。本公司需要缴纳美国联邦和州所得税以及多个州司法管辖区的所得税。在正常经营过程中，本公司接受税务机关的审查。截至财务报表日期，没有正在进行的税务审查。2013年12月31日之后结束的纳税年度的诉讼时效适用于州和联邦税收目的。

2017年12月，美国政府颁布了通常被称为减税和就业法案( )的全面税收立法，新立法包含几个关键条款，包括从2018年1月1日起将联邦企业所得税税率降至21%。本公司须确认税法修订在颁布期间的影响，例如根据其美国递延税项净资产重新计量其美国递延税项资产及负债，以及其估值津贴。2017年12月，美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)工作人员发布了第118号员工会计公告(SAB 118)，允许公司在不超过颁布日期一年的测算期内记录临时金额。在2018年第四季度，本公司完成了税法的会计核算，摘要如下。

由于《税法》中法定税率的变化，本公司重新计量了截至2017年12月31日的联邦递延税金资产，以反映未来这些递延税金结清或变现时将适用的降低税率。由于递延税项资产受全额估值津贴限制，因此截至2018年12月31日及2019年12月31日止年度的重新计量对财务报表并无影响。

F-29

鉴于公司的事实和情况，公司决定不适用一次性过渡税。一次性过渡税将基于1986年后从美国所得税中递延的外国收入和利润总额。适用的税率是基于1986年后以现金和其他指定资产形式持有的收入的金额(现金头寸)。本公司没有任何外国子公司或国外收益，因此本公司不会承担任何过渡税责任。

税法包含自2018年1月1日起生效的各种条款。本公司已分析截至2018年1月1日颁布的所有条款，并确定新颁布的条款不会对本公司产生重大影响。

为了应对新冠肺炎疫情，CARE法案于2020年3月签署成为法律。CARE法案取消了最初由2017年减税和就业法案(2017 Tax Act)施加的某些扣除限制。企业纳税人可以将2018年至2020年期间产生的NOL结转至多五年，这是2017年税法以前不允许的。CARE法案还取消了80%的应税收入限制，允许公司实体在2018年、2019年或2020年充分利用NOL结转来抵消应税收入。在2019年1月1日和2020年开始的纳税年度，纳税人通常可以扣除利息，最高可达调整后应税收入的50%加上业务利息收入(2017年税法规定的30%限制)。CARE法案允许拥有替代最低税收抵免的纳税人在2020年申请全部抵免金额的退款，而不是像2017年税法最初颁布的那样，通过分几年退款来收回抵免。对本公司所得税的影响微乎其微。

注12.退休计划

2017年12月，公司通过Lucira Health，Inc.401(K)计划，该计划允许符合条件的员工在服务一个月后，在法律允许的情况下向该计划缴纳税前和Roth缴费。公司当前与员工缴费不匹配。

注13.关联方

本公司于截至2018年及2019年12月31日止年度分别向关联方发行合共260万美元及200美元的可换股票据，其条款与附注7所披露的相同。截至2018年12月31日及2019年12月31日止年度的可换股票据利息开支分别为58美元及24美元。截至2018年12月31日的年度，发行的可转换票据截至2018年12月31日仍未偿还。该等可换股票据(包括应计利息)于截至2019年12月31日止年度转换为B系列，本公司于截至2018年12月31日及2019年12月31日止年度分别录得与重新计量衍生负债有关的费用 131美元及170美元，以及于截至2019年12月31日止年度与关联方持有的可换股票据有关的债务清偿亏损305美元。

注14.后续事件

本公司已完成对截至2020年11月20日的所有后续事件的评估，也就是发布财务报表的日期，在此期间，除以下披露的事件外，在正常业务运营过程之外没有发生任何需要披露的事件。

融资

2020年1月，公司通过新的投资者完成了B系列的延期，公司额外发行了3,754,084股B系列股票，毛收入为1750万美元。

F-30

本公司于2020年6月与包括当前投资者在内的几家贷款人签订了可转换本票，提供总计560万美元的现金对价(2020可转换票据)。2020年可换股票据的应计利息为年息4%，按票据余额累算。所有未付利息和本金应持有2020年可转换票据未偿还本金70%的持有人的要求于2021年6月12日或之后到期并支付。

2020年7月，本公司签订了额外550万美元的可转换本票，条款与2020年可转换票据相同。

2020年8月，该公司发行了10,919,468股C系列股票，收益约为5870万美元。此外，2020年可换股票据及应计及未付利息1,120万美元被转换为C系列2,593,110股。关于C系列融资，本公司修订并重述了公司注册证书及其他修订条款，修订优先股投票权条款如下：A系列的持有人，作为一个单独的类别，有权选举一名董事。此外，B系列股票的登记持有者有权选举两名董事，仅限于作为一个单独的类别。C系列的持有者在转换后的基础上作为单独的类别，有权选举一名董事。

与艾肯化工有限公司签订的许可协议。

2020年7月，公司与艾肯化工有限公司 (艾肯协议)签订专利许可协议(Eiken Agreement)。根据艾肯协议的条款，艾肯在某些专利下授予本公司不可转让、不可转让、可再许可(给公司的关联公司)、非独家许可的特许权使用费。

捷普协议

2020年9月10日，公司与捷普公司签订了制造服务协议和技术服务协议，根据该协议，捷普公司将按照公司规格制造、测试、包装和运输某些电子组件和系统。此外，捷普将以商业上合理的努力提供与组件、组件和系统开发相关的某些技术服务。

临床

该公司对2020年10月22日提交的传染病检测试剂盒进行了临床测试，作为美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)的依据护理点以及处方在有症状患者的鼻拭子样本中自动检测新冠肺炎病毒核酸的家庭适应症。年11月17日，该公司获得了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎家用点心和处方药检测试剂盒欧盟许可证。

租赁

本公司于2020年10月30日签订了为期一年的运营设施租赁协议，月租金为73美元。

F-31



	十二月三十一日，			9月30日，
	2019			2020
资产
流动资产：
现金	$	4,100		$	68,293
应收赠款收入		1,793			142
预付费用		240			4,365
其他流动资产		—			88
限制性现金等价物		—			2,338

流动资产总额		6,133			75,226
经营租赁使用权资产		1,059			830
财产和设备，净值		368			5,739
其他资产		47			644

总资产	$	7,607		$	82,439

负债、可赎回可转换优先股和股东权益 (赤字)
流动负债：
应计负债	$	631		$	1,581
应付帐款		571			4,276
经营租赁负债，流动		399			427

流动负债总额		1,601			6,284
营业租赁负债，扣除当期部分后的净额		711			467

总负债		2,312			6,751

承担和或有事项(附注5)
可赎回可转换优先股，面值0.001美元；截至2019年12月31日和2020年9月30日分别授权的29,208,635股和103,355,827股；截至2019年12月31日和2020年9月30日分别发行和发行的6,712,085股和23,978,747股；截至2020年9月30日的合计清算优先权为123,125美元		30,960			121,081
股东权益(赤字)：
普通股，面值0.001美元；截至2019年12月31日和2020年9月30日分别授权发行的52,000,000股和150,000,000股；截至2019年12月31日和2020年9月30日分别发行和发行的2,257,740股和2,513,074股		2			3
额外实收资本		699			1,131
累计赤字		(26,366	)		(46,527	)

股东权益总额(赤字)		(25,665	)		(45,393	)

总负债、可赎回可转换优先股和股东权益 (赤字)	$	7,607		$	82,439

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-32


	截至9月30日的9个月，
	2019			2020
运营费用：
研发	$	8,701		$	16,108
销售、一般和行政		1,575			3,221

总运营费用		10,276			19,329

运营亏损		(10,276	)		(19,329	)

其他收入(费用)，净额：
赠款收入		4,611			2,007
利息支出		(90	)		(44	)
债务清偿损失		(434	)		—
衍生负债和可转换票据的重新计量		(240	)		(2,795	)

其他收入(费用)合计(净额)		3,847			(832	)

净损失	$	(6,429	)	$	(20,161	)

普通股基本和稀释后每股净亏损	$	(3.12	)	$	(8.61	)

加权-普通股、基本和稀释后每股净亏损中使用的平均股数		2,062,389			2,341,135

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-33


	可赎回的可兑换汽车优先股				普通股				其他内容实缴资本		累计赤字			总计股东回报赤字
	股票		金额		股票		金额		其他内容实缴资本		累计赤字			总计股东回报赤字
截至2018年12月31日的余额		3,274,913	$	15,020		2,057,746	$	2	$	329	$	(17,899	)	$	(17,568	)
发行B系列可赎回可转换优先股，扣除发行成本83美元		2,340,124		10,826		—		—		—		—			—
转换应付票据和应计利息后发行B系列可赎回可转换优先股		1,097,048		5,114		—		—		—		—			—
行使股票期权时发行普通股		—		—		37,328		—		21		—			21
基于股票的薪酬		—		—		—		—		193		—			193
净损失		—		—		—		—		—		(6,429	)		(6,429	)

截至2019年9月30日的余额		6,712,085	$	30,960		2,095,074	$	2	$	543	$	(24,328	)	$	(23,783	)

截至2019年12月31日的余额		6,712,085	$	30,960		2,257,740	$	2	$	699	$	(26,366	)	$	(25,665	)
发行B系列可赎回可转换优先股，扣除34美元发行成本		3,754,084		17,466		—		—		—		—			—
发行C系列可赎回可转换优先股，扣除184美元发行成本		10,919,468		58,677		—		—		—		—			—
转换应付票据和应计利息后发行C系列可赎回可转换优先股		2,593,110		13,978		—		—		—		—			—
行使股票期权时发行普通股		—		—		255,334		1		197		—			198
基于股票的薪酬		—		—		—		—		235		—			235
净损失		—		—		—		—		—		(20,161	)		(20,161	)

截至2020年9月30日的余额		23,978,747	$	121,081		2,513,074	$	3	$	1,131	$	(46,527	)	$	(45,393	)

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-34


	截至9月的9个月，
	2019			2020
经营活动的现金流：
净损失	$	(6,429	)	$	(20,161	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
基于股票的薪酬费用		193			235
折旧及摊销		211			153
衍生负债和可转换票据的重新计量		240			2,795
债务清偿损失		434			—
可转换票据的应计利息		32			44
非现金租赁费用		208			229
债务贴现摊销		58			—
资产负债变动情况：
应收赠款收入		2,110			1,651
预付费用		(42	)		(4,125	)
其他资产		—			(685	)
应付帐款		(666	)		3,667
应计负债		(298	)		950
经营租赁负债		(184	)		(216	)

用于经营活动的现金净额		(4,133	)		(15,463	)

投资活动的现金流：
购置财产和设备		(27	)		(5,486	)

用于投资活动的净现金		(27	)		(5,486	)

融资活动的现金流：
发行可赎回可转换优先股所得款项，扣除发行成本		10,826			76,143
发行可转换票据所得款项		200			11,139
行使股票期权所得收益		21			198

融资活动提供的现金净额		11,047			87,480

现金和限制性现金等价物净增长		6,887			66,531
期初现金和限制性现金等价物		97			4,100

期末现金和限制性现金等价物	$	6,984		$	70,631

核对资产负债表上的金额：
现金	$	6,984		$	68,293
限制性现金等价物		—			2,338

现金和限制性现金等价物合计	$	6,984		$	70,631

现金流量信息的补充披露：
支付利息的现金	$	—		$	—

缴纳所得税的现金	$	—		$	—

非现金融资和投资活动的补充披露：
购买列入应付帐款的财产和设备	$	—		$	38

收购使用权通过经营性租赁义务获得的资产	$	418		$	—

衍生负债中的可转换票据贴现	$	39		$	—

转换可赎回可转换优先股的应付可转换票据本息	$	5,114		$	13,978

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

F-35

公司自成立以来一直遭受经营活动的经常性亏损和负现金流。该公司预计，在可预见的未来，它将继续出现净亏损。截至2020年9月30日，公司拥有现金6830万美元，累计亏损4650万美元。2020年1月，公司通过新的投资者完成了B系列可赎回可转换优先股(B系列)的延期，公司以1750万美元的价格额外发行了3,754,084股B系列股票。2020年6月，本公司与包括当前投资者在内的几家贷款人签订了可转换本票，以提供总计560万美元的现金对价。2020年7月，该公司以额外550万美元的现金对价签订了可转换票据。2020年8月，公司发行了10,919,468股C系列可赎回可转换优先股(C系列)，收益约为5870万美元。此外，可转换票据以及1,120万美元的应计和未付利息转换为2,593,110股C系列股票。

F-36

针对新冠肺炎大流行，各国政府已经实施了重大措施，包括关闭、隔离、旅行限制和其他社会距离指令，旨在控制病毒的传播。公司也采取了预防措施，比如要求员工远程工作，实施旅行限制，以及暂时关闭业务。如果这些限制仍然存在，未来实施额外的预防和缓解措施，或者遏制或对待新冠肺炎的这些或任何其他措施的有效性存在不确定性，则可能会对全球经济状况和消费者信心和支出产生不利影响，从而可能对公司的研发以及运营活动产生重大不利影响。目前，该公司正在努力管理和减轻对其研究、未来制造和供应链考虑的潜在干扰。与前几期相比，本公司没有遇到运营障碍或重大的负面财务影响。目前，新冠肺炎疫情对本公司业务的影响程度将取决于未来事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法预测。

附注2.主要会计政策摘要

陈述的基础

随附的未经审计中期简明财务报表应与截至2019年12月31日年度的经审计财务报表及其附注一并阅读。本文所包括的截至2019年12月31日的未经审计的中期简明资产负债表是从截至该日的经审计的财务报表中得出的。截至2020年9月30日的9个月的运营结果不一定代表截至2020年12月31日的财年或任何未来过渡期的结果。本公司的财务报表是根据美国公认的会计原则(GAAP？)、适用规则和美国证券交易委员会(SEC)的中期报告条例编制的，管理层认为，该财务报表包括公平列报本公司所列期间财务状况所需的所有调整。中期简明财务报表中对某些披露进行了浓缩或遗漏。编制随附的财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告的资产和负债、收入和费用以及或有资产和负债的相关披露。

F-37

随附的简明财务报表中作出的重大估计和假设包括但不限于对授予收入的确认、公司普通股和可赎回可转换优先股的公允价值、衍生负债和可转换票据的公允价值、基于股票的补偿、增量借款利率、应计研究和开发成本、不确定的税收状况、长期资产的可回收性以及递延税项资产的估值。本公司利用历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。

反向股票拆分

信用风险集中与重要供应商

可能使本公司面临信用风险的金融工具主要包括金融机构持有的现金和授予应收收益。本公司几乎所有现金都存放在管理层认为具有高信用质量的一家金融机构。这样的存款有时可能会超过联邦保险的限额。

该公司在每个资产负债表日的赠款收入应收余额来自与两个美国政府机构签订的赠款协议。

该公司依赖于某些实验室材料的主要供应商。这些材料供应中断将暂时影响公司执行与其产品相关的开发、测试和临床试验的能力。

公允价值计量

由于这些项目的短期性质，本公司现金、应收赠款收入、预付费用以及其他流动资产和应计负债的账面价值接近公允价值。

公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为该资产或负债在本金或最有利市场上转移负债而支付的交换价格或退出价格。

用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。

F-38

本公司的衍生负债按公允价值按经常性基础计量，并被归类为3级负债。本公司还将截至2020年9月30日的9个月发行的可转换票据按公允价值记录为3级票据。本公司记录后续调整，以反映本期收益在每个报告日期估计公允价值的增减。

现金

本公司将收购三个月或以下剩余到期日购买的所有高流动性投资视为现金等价物，并按接近公允价值的成本列报。截至2019年9月30日和2020年，没有不受限制的现金等价物。

受限现金

截至2020年9月30日，230万美元的受限现金等值余额用于担保与本公司合同制造商有关的信用证，以确保代表本公司进行的某些采购。这笔现金被存入一个期限不超过3个月的货币市场账户。

应收赠款收入

应收赠款收入包括根据报销合同，在期末之前发生的成本的各种政府赠款所赚取的已开单和未开单金额。这些金额由各自的政府机构支付。由于收款被认为是可能的，因此没有建立可疑账户的拨备。如果出现无法收回的金额，则在公司的经营报表中将其记为营业费用。在资产负债表上作为应收赠款收入列报的金额中，截至2019年12月31日和2020年9月30日，分别有926美元和29美元未开账单。

为产品发布做准备而产生的库存

公司以成本或可变现净值中的较低者对其库存进行估值，并使用平均成本方法确定库存成本。该公司将为推出产品做准备而生产的库存资本化，足以支持估计的初始市场需求。通常，当该公司确定的临床试验获得阳性结果时，此类库存开始资本化

F-39

支持监管审批所必需的成本，有关最终监管审批的不确定性已显著降低，公司已确定这些资本化的成本很可能会带来超过资本化成本的未来经济效益。该公司在评估这些不确定因素时考虑的因素包括收到并分析相关产品的阳性临床测试结果、在提交监管申请之前与相关监管机构开会的结果，以及监管申请的提交。公司密切监控监管审批流程中每个产品的状态，包括与监管机构的所有相关沟通。如果公司知道除正常监管审批流程之外的任何特定重大风险或意外事件，或者如果发现任何与安全性、有效性、制造、营销或标签相关的特定问题，则相关库存通常不会资本化。

对于为准备产品发布而资本化的库存，在评估变现能力时会评估预期的未来销售额、预期审批日期和保质期。产品的保质期是作为监管审批流程的一部分确定的；但是，在评估是否资本化投放前库存生产成本时，公司会考虑迄今为止所有审批前生产的产品稳定性数据，以确定资本化的投放前生产成本是否有足够的预期保质期。

截至2019年12月31日和2020年9月30日，公司没有持有符合资本化标准的库存。

递延发售成本

该公司将与正在进行的股权融资(包括计划中的首次公开募股)直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延发售成本，直至此类融资完成。融资完成后，这些成本计入股权融资收益的减少额。如果计划中的股权融资被放弃，递延发行成本将立即作为运营费用在简明经营报表中计入。截至2019年12月31日和2020年9月30日，公司压缩资产负债表上分别有0美元和597美元的递延发售成本作为其他资产。

财产和设备，净值

租契

公司在开始时确定一项安排是否为租赁，如果是，则确定该租赁是否符合经营或融资的资格。经营租赁包括在经营租赁中使用权资产负债表中的资产和经营租赁负债。截至2019年12月31日或2020年9月30日，公司没有任何融资租赁。

F-40

ROU资产代表在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。当公司的租赁没有提供隐含利率时，在确定租赁付款的现值时，将根据开始日期的信息使用递增借款利率。公司在容易确定的情况下使用隐含费率。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括由本公司或代表本公司支付的租赁奖励。该公司的租赁条款可能包括延长或终止租约的选项，前提是该公司合理确定将行使该选项。租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。

该公司与租赁和非租赁部分签订了租赁协议。公司选择不将其所有建筑租约的租赁和非租赁组成部分分开。本公司亦作出会计政策选择，就租期为12个月或以下的租约按直线基准确认租期内的租赁费用，而不确认该等租约的ROU资产或租赁负债。

长寿资产

公司的长期资产主要由物业和设备组成，包括租赁改进和ROU资产。

如果本公司发现与其长期资产相关的情况发生变化，表明任何该等资产的账面价值可能无法收回，本公司将进行减值分析。当一项长期资产(或资产组)预期产生的未贴现现金流少于该资产的账面金额时，该资产被视为减值。任何必需的减值损失将以资产账面价值超出其公允价值的金额计量，并将记录为相关资产账面价值的减少和营业费用的计入费用。截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月内，没有记录长期资产的减值。

应计研究和开发成本

本公司记录由第三方服务提供商进行的研发活动的估计成本的应计费用，包括进行临床前研究和临床试验。本公司根据提供但尚未开具发票的预计服务金额记录研发活动的估计成本，并将这些成本计入资产负债表中的应计负债和营业报表中的研发费用中。这些费用是公司研发成本的重要组成部分。该公司根据已完成工作的估计等因素，并根据与这些第三方服务提供商达成的协议，记录这些成本的应计费用。在提供服务之前支付的任何款项都记录为预付资产，在执行合同服务时计入费用。

公司通过与内部人员和外部服务提供商就服务的进度或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用进行讨论，估计完成的工作量。本公司在确定各报告期的应计余额时作出重大判断和估计。随着实际成本的了解，本公司调整了其应计估计数。尽管本公司预计其估计不会与实际发生的金额有实质性差异，

F-41

公司对所执行服务的状态和时间的理解可能与实际结果不同，从而导致其在任何特定期间报告的金额过高或过低。该公司的应计费用在一定程度上取决于从临床试验提供商收到的及时和准确的报告，其应计费用与实际费用之间可能存在重大差异。

可赎回可转换优先股

本公司的优先股股票在发行时进行评估，以确定需要分流的分类和赎回特征。公司的优先股不可强制赎回。本公司将(I)本公司承诺于固定或可决定的一个或多个日期以固定或可厘定的价格赎回；(Ii)可由持有人选择赎回，或(Iii)具备不完全在本公司控制范围内的条件赎回的任何股票作为临时股本提供(I)本公司承诺于固定或可厘定的一个或多个日期赎回； (Ii)可由持有人选择赎回；或(Iii)具备并非完全在本公司控制范围内的赎回条件。如本公司认为并非完全在其控制范围内的某些被视为清盘事件发生后日内仍未解散，则本公司的优先股可予赎回，因此将可赎回可转换优先股的股份分类为临时股本，直至条件取消或失效为止。该公司最初按公允价值计入扣除发行成本后的可赎回可转换优先股。由于目前不太可能发生被视为清算事件，股可赎回可转换优先股的账面价值不会计入其赎回价值。后续对可赎回可转换优先股的账面价值的调整只有在可能发生被视为清算的事件时才会进行。

赠款收入

该公司根据与政府机构签订的研发协议，为执行任务赚取赠款收入。

直接报销获得的赠款收入自掏腰包与政府合同相关的研究费用的费用、间接费用分配和附带福利记录在补助金收入中。政府拨款收入记录在报销总额中。与这些报销相关的成本在公司的运营报表中反映为研发费用的一个组成部分。本公司在截至2019年9月30日的9个月中分别从BARDA和其他政府机构确认了440万美元和177美元的赠款收入。在截至2020年9月30日的9个月中，该公司分别从BARDA和其他政府机构确认了180万美元和153美元的赠款收入。

研究与开发

与研发活动相关的成本在发生时计入费用，包括但不限于与人员相关的费用，包括基于股票的薪酬费用、材料、实验室用品、咨询成本、与建立和进行临床研究相关的成本以及分配的管理费用(包括租金和水电费)。不可退还的预付款在执行相关服务或收到货物时确认为费用。该公司评估是否预期在每个季度末和年末报告日期提供服务或收到货物。如果公司不期望提供服务，预付款将计入费用。不可退还的研发服务预付款包括在资产负债表上的预付费用中。

F-42

本公司的股票奖励包括向员工和非员工发行的股票期权。本公司在授予之日衡量股票奖励的估计公允价值，并确认必要服务期(通常是相应奖励的获得期)内这些奖励的补偿费用。公司使用直线法记录以服务为基础的奖励的费用。本公司对发生的没收行为进行核算。

该公司在其运营报表中对基于股票的薪酬费用进行分类的方式与对获奖者的现金薪酬成本进行分类的方式相同。

每个股票期权奖励的公允价值在授予之日使用 Black-Scholes期权定价模型进行估算。Black-Scholes期权定价模型需要使用许多复杂的假设，包括普通股的公允价值、预期波动率、无风险利率、预期股息和期权的预期期限。本公司一直是一家私营公司，缺乏特定于公司的历史和隐含公允价值信息。因此，公司董事会(董事会)在每次批准奖励的会议上都会考虑许多客观和主观因素来确定公司普通股期权的公允价值。考虑的因素包括但不限于(I)本公司普通股的同期独立第三方估值结果，以及本公司可赎回可转换优先股相对于其普通股的价格、权利、优惠和特权；(Ii)本公司普通股缺乏可销售性；(Iii)实际经营和财务业绩；(Iv)当前业务状况和预测；(V)实现流动性事件(如首次公开募股或出售)的可能性。

本公司使用一组发行条款基本相似的期权的指导公司历史波动率的加权平均值来确定预期股票波动率，并预计将继续这样做，直到本公司拥有关于其自身交易股票价格波动性的充分历史数据。本公司股票期权的预期期限是利用符合普通普通期权资格的奖励的简化方法确定的。无风险利率根据授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定，期限大致等于奖励的预期期限。本公司尚未支付，也不预期支付普通股的现金股息；因此，预期股息收益率假设为零。

每股净亏损

普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。普通股股东应占稀释每股净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以按库存股和IF转换法确定的期间潜在稀释证券的普通股等价物加权平均数。潜在稀释普通股等价物包括可赎回的可转换优先股和公司股票期权计划下的未偿还期权。在截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月中，用于计算基本和稀释后流通股的股份数量没有差异，因为纳入潜在稀释证券将是反稀释的。

F-43

本公司的限制性现金等价物于2020年9月30日按公允价值经常性计量，并归类为一级投入。限制性现金等价物是该公司于2020年8月开立的货币市场账户。下表汇总了本公司在公允价值层次结构内按经常性基础按公允价值计量的金融资产：


	截至公允价值计量 2020年9月30日
	1级		2级		3级
资产：
限制性现金等价物	$	2,338	$	—	$	—

按公允价值计入的衍生负债和可转换票据的公允价值变动情况摘要如下：


	截至9个月 9月30日，
	2019			2020
期初公允价值	$	741		$	—
已发行票据的初始公允价值		39			11,139
票据公允价值变动		240			2,839
以公允价值持有的票据的终绝		(1,020	)		(13,978	)

期末公允价值	$	—		$	—

本公司的衍生负债涉及从2018年可转换票据中分流出来的赎回功能。本公司衍生负债的估值包含无法观察到的输入，该等输入反映本公司本身的假设，而该等假设于计量日期几乎没有市场活动(如有)。因此，本公司的衍生负债按公允价值使用不可观察到的投入按经常性原则计量，并归类为3级投入，公允价值的任何变动在运营报表中确认为其他收入净额。

为了确定衍生负债的公允价值，公司采用了基于概率加权的收益法模型有无截至每个发行日和最终赎回日的远景。

在这种方法下，债务工具的公允价值是在有赎回特征和没有赎回特征的情况下计量的，差额是隐含公允价值。收益法模型结合了假设和估计，以评估赎回功能的价值。影响公允价值计量的估计和假设包括合格或非合格融资发生的概率、触发事件发生前的估计期限以及贴现率。

F-45

截至2020年9月30日止九个月内发行的可转换票据按公允价值记录，即票据的本金余额，固定折价为C系列持有人购买股权证券每股价格的80%。由于发行和C系列发行之间的时间为两个月，而且在发行时很有可能进行下一次股权融资，因此本公司认为这种方式是最合适的方法。作为衍生负债和可转换票据重新计量的一部分，该公司在发行时记录了与计量2020年可转换票据相关的公允价值变动280万美元，以及营业报表中44美元的利息支出。

注4.其他财务信息

物业和设备，净值

财产和设备，净额包括以下内容：


	十二月三十一日，			9月30日，
	2019			2020
在建工程正在进行中	$	—		$	5,435
机器设备		709			782
租赁权的改进		480			480
家具和固定装置		62			83

总计(按成本计算)		1,251			6,780
累计折旧和摊销		(883	)		(1,041	)

财产和设备，净值	$	368		$	5,739

截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月的折旧和摊销费用分别约为211美元和153美元。在建工程与制造基础设施和购买长周期制造设备有关，因为本公司扩大了产能并投资于自动化，所记录的金额不受折旧影响，因为该等资产尚未可供其预期用途。(br}=

应计负债

应计负债包括以下内容：


	十二月三十一日，		9月30日，
	2019		2020
专业费用	$	213	$	818
物业税		104		123
薪资负债		42		381
其他		272		259

总计	$	631	$	1,581

F-46

2020年7月，公司与艾肯化工有限公司(艾肯)签订专利许可协议(艾肯协议)。根据艾肯协议的条款，艾肯授予本公司一项特许权使用费，该特许权使用费不可转让、不可转让、可(本公司的联属公司)再许可、非独家许可，该等专利统称为艾肯许可专利，部分涉及环路介导的等温放大，用于开发、制造、使用、销售、提供销售和处置任何试剂、产品、套件、设备、设备和/或系统，以开发、制造、使用、销售、提供销售和处置任何试剂、产品、套件、装置、设备和/或系统，以开发、制造、使用、销售、提供和处置任何试剂、产品、试剂盒、装置、设备和/或系统，这些专利统称为艾肯许可专利。SARS-CoV-2，这导致新冠肺炎(公司统称为最初的许可产品)在美国。该公司还对艾肯许可的专利拥有有限的现成权利。

根据艾肯协议的条款，该公司还可以选择将美国境外的初始许可产品的许可范围扩大到艾肯许可专利，并支付额外费用。此外，公司还可以选择将许可范围扩大到艾肯许可专利，适用于超出在美国测试新冠肺炎的目的的新目标(本公司统称为额外许可产品)，并与初始许可产品(许可产品)一起扩大许可范围，每增加一项许可产品需支付一次性费用，每增加一项许可产品需支付在美国境外扩展许可领土的额外费用。

作为根据艾肯协议授予本公司权利的部分代价，公司向艾肯支付了24美元的预付款，这笔款项被记录为研发费用。该公司还必须在2021年7月之前支付24美元的额外费用(基于2020年9月30日105.60日元兑1美元的兑换比率)。此外，本公司有义务按所有特许产品的总净销售额支付较低的个位数百分比的特许权使用费。

艾肯协议将在所有国家/地区的艾肯许可专利的最后一个有效主张到期之日终止，最迟于2031年6月终止。本公司也可在艾肯收到上述2021年7月到期款项和截至终止日期的所有版税后，在提前书面通知艾肯一定天数后随时终止艾肯协议。在下列情况下，艾肯可以终止艾肯协议：(1)在公司开始销售许可产品后的一段时间内没有收到任何许可产品的版税；(2)公司或其附属公司的违约行为在收到违约书面通知后一定天数内未得到纠正；(3)我们的破产或资不抵债或某些其他破产或资不抵债事件；(4)公司违反艾肯协议转让或试图转让艾肯协议，或者(

与捷普签订技术服务协议

2020年9月10日，本公司与捷普公司(Jabil，Inc.) 签订了一项技术服务协议(Jabil TSAä)，根据该协议，捷普将以商业上合理的努力，为项下的每个项目提供与部件、组件和系统开发相关的某些技术服务。

F-47

初始期限为三年后，Jabil TSA将自动连续续签一年，除非一方在当前期限届满前至少180天通知另一方其不打算续签该协议。经双方书面同意，任何一方均可随时终止捷普运输安全协议。此外，任何一方均可(A)在向另一方发出至少180天的书面通知后(br})随意终止协议；(B)基于另一方的重大违约行为而终止协议，但须有60天的治疗期；以及(C)对于协议中列举的某些破产或资不抵债事件。

与捷普签订制造服务协议

2020年9月10日，本公司与捷普签订了一项制造服务协议(捷普MSAü)，根据该协议，捷普将根据公司的规格制造、测试、包装和运输某些电子组件和系统。未经公司事先书面同意，捷普不得根据捷普MSA分包其任何制造服务。公司有义务按月向捷普提供12个月的滚动预测以及成品级别的12个月历史汇总最终客户需求，这些需求将用于构成公司的书面采购订单，并且公司有义务购买每个预测的前四个月所需的产品数量。捷普有权拒绝任何不符合预测的采购订单。捷普有权拒绝任何未按照预测下达的采购订单。截至2020年9月30日，该公司与Jabil MSA相关的未偿还且不可取消的购买承诺为 180万美元。

本公司有义务在根据数量定价矩阵发出采购订单时向捷普付款，根据该定价矩阵，捷普将审查当时结束的季度的实际采购情况，并与下一季度的预测订单进行比较。如果捷普确定实际购买对应于批量定价矩阵中的不同定价区间，捷普将开具(A)实际价格低于发票价格时我们支付的任何多出价格的积分，或(B)实际价格高于发票价格时的任何差额发票。捷普可能会调整批量定价矩阵，以反映其在通知公司可开始获得生产资格一周年时或在添加新设备或劳动力之后的成本变化。双方将按季度审查价格，并可能根据适用的成本和费用进行修订。

该协议的初始期限为三年，并根据任何一方不续签的意向通知，至少在当前期限届满前180天提交，自动续签一年。经双方书面同意，捷普MSA可随时终止。此外，任何一方均可(A)在向另一方发出至少180天的书面通知后随意终止协议，(B)基于另一方重大违约的原因终止协议，但须有30天的治疗期，以及(C)对于协议中列举的某些破产或资不抵债事件。

F-48

初始租期为12个月或以下的租约不会记录在资产负债表上，本公司在租赁期内以直线方式确认这些租约的租赁费用。期限超过12个月的经营租赁计入公司截至2019年12月31日和2020年9月30日的资产负债表中的经营租赁ROU资产和经营租赁负债。租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。

F-49

公司于2018年7月与几个贷款人签订了可转换本票(2018年可转换票据)，其中包括当前的投资者(贷款人)。贷款人向公司提供了总计330万美元的现金对价。可换股票据应计利息为年息5%，按票据余额累算。所有未付利息和本金应2018年可转换票据大部分未偿还本金持有人的要求于2020年7月6日或之后到期并支付。2018年12月，本公司签订了额外的可转换票据，总现金对价为500美元。2019年1月，公司额外收到了200美元，用于购买额外的2018年可转换票据。随后的2018年可转换票据的条款与2018年7月的可转换票据基本相同。

根据2018年可转换票据，未偿还本金余额和未付应计利息在下一轮至少500万美元的股权融资(合资格融资)中自动转换为股权股份，每股价格等于(I)合格融资投资者为股权股份支付的每股价格的90%，如果是在2018年8月1日或之前，或(Ii)每股支付价格的80%

F-50

投资者在符合条件的股权融资中，如果是在2018年8月1日之后。如果下一次融资不是合格融资 (非合格融资)，2018年可转换票据大部分未偿还本金的持有人也可以选择按照与合格融资相同的条款，将未偿还本金余额和未支付的应计利息转换为在非合格融资中发行的股权。此外，如果本公司完成控制权变更，本公司将被要求以现金偿还2018年可换股票据持有人，金额相当于(I)未偿还本金加任何未偿还的应计利息，加上(Ii)相当于2018年可换股票据未偿还本金金额的100%的偿还溢价。这些转换替代方案统称为赎回功能。

公司评估2018年可转换票据是否包含符合ASC 815衍生品定义的嵌入特征，衍生工具与套期保值。本公司确定了符合衍生产品资格的特征，因为它们随着标的股票价格的增加或减少而不断重置，以便在任何转换日期以固定权益价值向持有者提供可变数量的股票。因此，嵌入式赎回功能被分成两部分，并计入衍生负债，在每个报告期结束时重新计量。截至2018年12月31日和2019年3月11日赎回日，赎回功能的公允价值分别为741美元和100万美元。本公司在截至2019年9月30日的9个月的营业报表中记录了240美元，并作为衍生负债在其他收入(费用)中的重新计量。

在截至2019年9月30日的九个月内，本公司并无产生任何与发行2018年可换股票据有关的直接成本。赎回功能被记录为债务折扣。2018年可转换票据被分配了总收益的剩余价值。在截至2019年9月30日的9个月内，公司还在与2018年可转换票据相关的32美元的营业报表中记录了利息支出。

2019年3月，该公司发行了 B系列可赎回可转换优先股(B系列)，收益约为750万美元，符合合格融资的定义。2018年可换股票据以及410万美元的应计和未付利息被清偿，并以每股3.7293美元的价格转换为1,097,048股B系列股票，这是B系列发行价4.6616美元的80%。B系列股票在转换之日的公允价值为每股4.6616美元。本公司在截至2019年9月30日的9个月中，以账面价值注销了2018年可转换票据，并将其与431美元的未摊销债务折扣和100万美元的赎回功能最终估值一起剔除，并在运营报表中记录了434美元的债务清偿亏损。

2020可转换票据

该公司于2020年6月和7月与几家贷款人签订了可转换本票(2020可转换票据)，包括目前的投资者。贷款人向该公司提供了总计1110万美元的现金对价。2020年可转换票据应计单利，年利率为4%，该利息应持有2020年可转换票据当时未偿还本金大部分的持有人的要求于2021年6月12日或之后(即2020年票据到期日)到期并支付。

根据2020年可转换票据，未偿还本金余额和未付应计利息将在下一轮至少1000万美元的股权融资(2020年合格融资)中自动转换为股权，每股价格等于(I)股权支付价格的80%的较低者

F-51

2020年合格融资中投资者的证券或(Ii)在紧接2020年合格融资结束前，9500万美元除以稀释后的已发行普通股数量所得的商数。如果下一次融资不是2020年合格融资(2020非合格融资)，2020年可转换票据未偿还本金的大部分持有人也可以选择将未偿还本金余额和未支付的应计利息转换为2020年非合格融资中发行的股权，条款与2020年合格融资的条款相同。此外，如果本公司完成控制权变更，将被要求将2020年可转换票据的未偿还本金余额和任何未支付的应计利息转换为新设立的一系列优先股的股份，该系列优先股具有与B系列相同的权利、特权、优先和限制。此外，如果2020年可转换票据在2021年6月12日之前没有转换为股权证券，则每一2020年可转换票据的未偿还本金和未支付应计利息将在以下时间自动转换为B系列股票。

2020年8月，该公司发行了C系列债券，募集资金约5870万美元(见附注8)，符合 2020年合格融资的定义。此外，2020年的可转换票据以及1,120万美元的应计和未付利息被清偿，并以每股4.3124美元的价格转换为2,593,110股C系列股票，这是C系列发行价5.3905美元的80%。在转换日期，C系列股票的公允价值为每股5.3905美元。该公司取消了2020年的可转换票据，并以公允价值将其与44美元的应计利息一起删除。

2020年可转换票据被认为是独立的工具，符合会计准则编纂 (ASC)主题480下的负债。区分负债与股权因为本公司承诺发行一份最终可能需要转移资产的票据。2020年可换股票据按公允价值入账，并在每个报告日期重新计量。因此，本公司按公允价值将2020年可换股票据归类为负债，并在每个资产负债表日将该等工具调整为公允价值，直至 2020可换股票据转换为止。该公司在2020年可转换票据的公允价值中记录了280万美元的变化，在经营报表中确认为衍生负债和可转换票据的重新计量。由于2020年可换股票据按公允价值持有，C系列的重新收购价格与2020年可换股票据的公允价值之间没有差异，因此没有确认债务清偿的损失。

注8.可赎回可转换优先股

根据本公司修订及重述公司注册证书，本公司获授权发行14,382,437股指定为A系列的优先股，其中3,274,913股于2015年10月发行。

2019年3月6日，本公司修订并重述其公司注册证书，其中包括将其可赎回可转换优先股的授权股份由14,382,437股增加至27,858,121股，其中13,742,223股被指定为B系列，并阐明了B系列的权利、优惠和特权。2019年7月24日，本公司修订并重述其公司注册证书，将其可赎回可转换优先股的授权股份从27,000股增加到27,858,121股。于2019年11月4日，本公司修订并重述其公司注册证书，将其可赎回可转换优先股的授权股份由 28,931,242股增加至29,208,635股，包括将指定为B系列的股份增加至15,092,737股。

F-52

2019年3月，本公司与新的和现有的优先股股东签订了一项协议，发行1,608,300股B系列股票，毛收入为750万美元。此外，如附注7所述，本公司将所有已发行的2018年可换股票据及相关应计利息(金额为410万美元)转换为1,097,048股B系列股票。2019年6月至8月，本公司与新的和现有优先股股东订立协议，额外发行731,824股B系列股票，总收益为340万美元。在截至2019年12月31日的一年中，该公司发生了约83美元的与B系列相关的发行成本，这些成本已从毛收入中扣除。

2020年1月9日，公司修订并重述了公司注册证书，将其可赎回可转换优先股的授权股份增加到45,389,864股，包括将指定为B系列的股份增加到31,273,966股。2020年8月6日，公司修改并重述了公司注册证书，将其可赎回可转换优先股的授权股份增加到103,355,827股，其中30,996,574股被指定为B系列，58,243,355股被指定为C系列，并列出了C系列的权利、优先和特权。

2020年8月，公司与新的和现有的优先股东签订了一项协议，发行13,512,578股C系列股票，出售C系列股票和将可转换票据和相关应计利息转换为2,593,110股C系列股票所得的收益 6,980万美元。

在截至2020年9月30日的9个月中，该公司与C系列相关的发行成本约为184美元，已从毛收入中扣除。

截至2019年12月31日，公司的可赎回可转换优先股包括以下内容：


	2019年12月31日
	股票授权		已发行股份和杰出的		净载客量价值		清算价值
系列A		14,115,898		3,274,913	$	15,020	$	16,763
B系列		15,092,737		3,437,172		15,940		16,023

总计		29,208,635		6,712,085	$	30,960	$	32,786

截至2020年9月30日，公司的可赎回可转换优先股包括以下：


	2020年9月30日
	股票授权		已发行股份和杰出的		净载客量价值		清算价值
系列A		14,115,898		3,274,913	$	15,020	$	16,763
B系列		30,996,574		7,191,256		33,406		33,523
C系列		58,243,355		13,512,578		72,655		72,839

总计		103,355,827		23,978,747	$	121,081	$	123,125

F-53

本公司不得宣布、支付或拨备本公司股票的任何股息，除非已发行的C系列股票的持有者先获得C系列每股流通股的股息，股息金额等于所有参与股票转换为普通股后每股应付股息乘以转换C系列时可发行的普通股股数。在向C系列支付或拨备股息后，B系列有权优先于普通股持有人收取股息。B系列每股流通股的股息，其数额等于如果所有参与股票都已转换为普通股则每股应支付的股息乘以B系列转换时可发行的普通股股数在向B系列支付或搁置股息后，A系列有权优先于普通股持有人获得A系列每股流通股的股息，其金额等于如果所有参与股票已转换为普通股则每股应支付的股息乘以

截至2019年12月31日和2020年9月30日，董事会尚未宣布任何股息。

清算优先权与赎回

在本公司发生任何自愿或非自愿清算、解散或清盘或被视为清算事件的情况下，当时已发行的C系列股票的持有人有权在向B系列、A系列或普通股持有人支付任何款项之前获得支付，即C系列清算优先权，其等于(I)C系列原始发行价的一倍加上已宣布但未支付的任何股息，或(Ii)如果所有C系列股票都被转换则应支付的每股金额中较大的一项(I)C系列原始发行价的一倍，加上任何已宣布但未支付的股息，或(Ii)如果所有C系列股票都被转换则应支付的每股金额在满足C系列清算优先权后， B系列清算优先权先于任何其他优先权支付，该优先权等于(I)每股清算优先权加上所有已申报但未支付的股息或(Ii)B系列全部股票转换为普通股时应支付的每股金额。在B系列清算优先股得到满足后，A系列清算优先股将在任何额外优先股之前支付，其等于(I)每股清算优先股加上所有已申报但未支付的股息或(Ii)如果A系列所有股票都转换为普通股将支付的每股金额中的较大者。在满足清算优先权之后普通股的所有持有者将根据当时持有的普通股数量按比例参与任何剩余的分配。截至2020年9月30日，A系列、B系列和C系列的每股清算优先顺序分别为5.1185美元、4.6616美元和5.3905美元。

以下每个事件均被视为清算事件，除非至少在任何此类事件生效日期前五(5)天，可赎回可转换优先股的至少大多数流通股持有人通过向公司发送书面通知另行选择：

(a)

(I)本公司为成员方或(Ii)本公司的一家子公司为成员方，并且本公司根据该等合并或合并发行其股本的合并或合并，但涉及本公司或的任何此类合并或合并除外。

F-54

本公司在紧接合并或合并前已发行的股本股份继续代表、或转换为或交换为股本股份的附属公司，而在紧接合并或合并后，该等股份至少占(1)尚存或合并后的法团的股本的多数；或(2)如尚存或合并后的法团是紧接合并或合并后的另一法团的全资附属公司，则为该尚存或合并后的法团的母公司；(2)如尚存或合并的法团是紧接合并或合并后的另一法团的全资附属公司，则为该尚存或合并后的法团的母公司；

(b)

(c)

股份购买、换股或要约收购，其中公司股本中至少多数股份通过投票权转让给另一人。

转换

每股可赎回可转换优先股可按当时的有效转换价格自动转换为普通股 (下文讨论)(I)经当时至少大多数已发行可赎回可转换优先股的持有人投票或书面同意，或 (Ii)完成本公司至少5,000万美元的普通股的确定包销公开发售后，即可自动转换为普通股。 (I)经当时已发行的至少5,000万美元的可赎回可转换优先股的持有人投票或书面同意，或 (Ii)完成本公司普通股的正式包销公开发售(毛收入至少5,000万美元)后，每股可赎回可转换优先股自动转换为普通股。

此外，本公司每股可赎回可转换优先股可由持有人选择转换为普通股，方法是将初始转换价格除以转换时生效的转换价格。

以下表汇总了截至2020年9月30日，每股可赎回可转换优先股可转换为的普通股数量：


系列	首字母转换价格		转换截止日期价格 9月30日， 2020		转换比率为普通股
系列A	$	5.1185	$	5.1185		1
B系列	$	4.6616	$	4.6616		1
C系列	$	5.3905	$	5.3905		1

A系列、B系列和C系列的转换价格可能会因资本重组 (即股票分红、股票拆分、重组、重新分类、股票组合)或以低于当时转换价格的价格发行股票而进行调整。

F-55

每股可赎回可转换优先股的持有人有权就其将转换成的每股普通股享有一票投票权。A系列的持有者，作为一个单独的类别，有权选举一名董事。此外，B系列股票的唯一和作为一个单独类别的记录持有者有权选举两名董事。C系列的持有者在转换后的基础上作为单独的类别，有权选举一名董事。

救赎

可转换的优先股不能由持有人选择赎回。

注9.股东亏损

普通股

截至2018年12月31日，本公司获授权发行28,716,724股面值0.001美元的普通股。2019年3月，本公司的公司注册证书进行了修订和重述，将普通股的法定股份数量从28,716,724股增加到50,000,000股。2019年7月，普通股授权股数增至5100万股。2019年11月，普通股授权股数增至5200万股。

2020年1月，普通股授权股数增至7500万股。同样，在2020年8月，对公司注册证书进行了修订，将授权发行的股票数量增加到1.5亿股普通股。

普通股股东在董事会宣布时有权获得股息，但须符合所有类别已发行股票的持有人享有优先股息权利的权利。到目前为止，还没有宣布分红。持有每股股普通股的人有权投一票。

公司保留普通股，以备将来行使或转换以下股份时发行：


	9月30日，
	2019		2020
可赎回可转换优先股		6,712,085		23,978,747
已发行和未偿还的普通股期权授予		2,143,021		4,634,044
根据股票期权计划可授予的普通股		53,305		359,298

为未来发行预留的普通股总数		8,908,411		28,972,089

注10.股权激励计划

2014年，公司通过了2014年股权激励计划(以下简称计划)，允许向员工、董事、顾问和顾问授予基于股票的奖励，如股票奖励和非合格股票期权。委员会有权决定谁将获奖，号码是

F-56


	数量选项			加权的- 平均值锻炼价格		加权的- 平均值剩余合同术语 (年)		集料固有的价值
截至2019年12月31日的余额		2,207,376		$	0.81		9.1	$	15
授与		2,820,358			1.92
练习		(255,334	)		0.78			$	363
取消		(138,356	)		0.82

截至2020年9月30日的余额		4,634,044		$	1.49		9.3	$	3,329

截至2020年9月30日已授予和预计将授予的期权		4,634,044		$	1.49		9.3	$	3,329

截至2020年9月30日已授予并可行使的期权		585,993		$	0.81		8.1	$	813

已发行、既有和可行使以及既有和预期将归属的期权的内在价值合计计算为期权的行使价与董事会确定的截至2020年9月30日本公司普通股的估计公允价值之间的差额。

在截至2020年9月30日的9个月中，行使的期权的内在价值总计为363美元。

每项期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，其中包括截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月的以下假设：


	9月30日，
	2019			2020
普通股估计公允价值	$	0.81		$	1.92
预期期限(以年为单位)		5.96			6.01
无风险利率		2.2	%		0.4	%
股息率		—			—
波动率		37.7	%		44.8	%

预期波动率15由于本公司没有足够的股价历史来估计其股票的预期波动率，因此预期波动率是根据本公司开展业务的同业集团的平均波动率来计算的。

F-57

普通股公允价值公司普通股的公允价值由董事会在管理层的协助下确定。董事会根据独立估值报告及多项客观及主观因素厘定普通股的公允价值，这些因素包括可比较公司的估值、可赎回可转换优先股的销售、营运及财务表现、本公司普通股缺乏流动资金，以及一般及特定行业的经济前景。

股息收益率为零_公司没有宣布或支付股息。

无风险利率 本公司在期权的预期期限内应用基于美国国债收益率的无风险利率。

预期期限 公司根据期权的合同期限和员工股票期权的归属期限的平均值计算预期期限。

在截至2020年9月30日的9个月里，根据该计划授予的期权的加权平均授予日期公允价值(使用Black-Scholes期权定价模型计算)为每股0.81美元。使用Black-Scholes期权定价模型计算的加权平均授予日公允价值为每股0.81美元。

截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月，确认的基于股份的支付安排的总薪酬成本如下：


	9月30日，
	2019		2020
研发	$	120	$	112
销售、一般和行政		73		123

总计	$	193	$	235

截至2020年9月30日，与将在未来期间确认的非既得性奖励相关的总薪酬成本为270万美元，预计将在1.7年的加权平均期内确认。

注11.关联方

本公司于截至2019年9月30日及2020年9月30日止九个月分别向关联方发行合共200美元及270万美元之可换股票据，其条款与附注7所披露之条款相同。于截至2019年9月30日及2020年9月30日止九个月内，可换股票据应计利息分别为7美元及5美元。在截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月内发行的所有可转换票据分别在截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月内转换为B系列和C系列。于截至2019年9月30日止九个月内，发行予关联方的2018年可换股票据(包括应计利息)已转换为B系列，本公司于截至2019年9月30日止九个月分别录得与重新计量衍生负债及可换股票据有关的费用及与关联方持有的2018年可换股票据相关的清偿亏损170美元及305美元。

向关联方发行的2020可换股债券(包括应计利息)在截至2020年9月30日的9个月内转换为C系列，本公司记录了与衍生负债和可转换票据的重新计量有关的费用，664美元的同期与关联方持有的2020可换股票据有关。相关各方持有的2020可换股票据。

F-58

该公司对传染病检测试剂盒进行了临床测试，该测试于2020年10月22日提交，作为美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权的基础护理点以及在有症状患者的鼻拭子样本中自动检测新冠肺炎病毒核酸的处方家庭适应症。2020年11月17日，本公司收到美国食品和药物管理局颁发的一份EUA，规定(1)14岁及以上的医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的14岁及以上的个人在家中使用处方，(2)14岁及以上的个人和13岁及以下的个人在护理点使用自收集的鼻拭子样本，医疗保健提供者在护理点收集鼻拭子样本。

租赁

本公司于2020年10月30日签订了为期一年的运营设施租赁协议，月租金为73美元。

融资

2020年12月，公司发行和出售了本金总额为2000万美元的可转换本票(2020B票据)，获得了2000万美元的毛收入。2020B债券按年利率0.15%计息，并将于本公司首次公开发售(IPO)结束时以相当于每股IPO价格80%的转换价转换为本公司普通股股份。如果本公司在2020B债券初始发行日24个月前完成私募股权融资，总收益不少于1,000万美元(私募，连同IPO，即合格融资)，则2020B债券将自动转换为此类股权融资中出售的最高级股权证券的股票，转换价格相当于每股价格的80%。除非之前在IPO中转换为我们普通股的股份，否则2020B债券将自动转换为在此类股权融资中出售的最高级股权证券的股票，转换价格相当于每股价格的80%。如果本公司在2020B债券初始发行日24个月前完成私募股权融资，则2020B债券将自动转换为此类股权融资中出售的最高级股权证券的股票，转换价格相当于每股价格的80%如果本公司在2020B票据初始发行日期24个月前完成合并、合并或股票购买导致控制权变更，或出售其全部或基本上所有资产或类似交易(每笔交易为清算交易)，则2020B票据将自动转换为本公司普通股股份，每股价格相当于向其支付的每股代价的估计公允价值的70%，除非先前在合格融资中转换为我们普通股的股份。如果本公司在2020B票据最初发行日期的24个月前完成合并、合并或股票购买，或出售其全部或基本上所有资产或类似交易(每笔交易为清算交易)，则2020B票据将自动转换为公司普通股，每股价格相当于应付给本公司每股代价的估计公允价值的70%如果在2020B票据初始发行日24个月前既没有合格的融资，也没有清算交易，2020B票据将自动转换为现有股票

F-59

C系列债券的转换价等于C系列债券的原始发行价，在发生任何股息、股票拆分、合并或与C系列债券相关的其他类似资本重组时，将进行适当调整。2020B票据包括常规违约事件。如果2020B票据发生任何违约事件，根据其持有人的选择权和声明，2020B票据的所有本金和未付应计利息将立即到期并支付。

修订及重订的公司注册证书

于2021年1月，本公司提交经修订及重述的公司注册证书，以实施反向股票分拆(见附注2)。

采用股权激励计划

2021年1月，公司董事会通过了2021年股权激励计划(2021年计划)。股东于2021年1月批准了2021年计划，并于本次发行的承销协议签署后生效。根据2021年计划，公司可以向当时是公司员工、高级管理人员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位以及其他基于股票或现金的奖励。根据2021年计划，共有520万股普通股被批准初步预留供发行。此外，2021年计划下可供发行的普通股数量将在2021年计划十年期间的每个日历年的第一天自动增加，从2022年1月1日起至2031年1月1日止，增加的金额相当于上一日历年12月31日本公司普通股已发行股票数量的5%，或本公司董事会董事会确定的较小金额。该计划将不再提供进一步的拨款。

2021年1月，公司董事会通过了2021年员工购股计划(ESPP)。股东于2021年1月批准了ESPP，并于此次发行的承销协议签署后生效。共有750,000股普通股被批准初步预留供根据ESPP发行。此外，根据ESPP可供发行的普通股数量将在ESPP任期的前十年(自2022年1月1日至2031年1月1日)的每个日历年的第一天自动增加，增加的金额相当于(I)上一日历年12月31日本公司已发行普通股数量的1%，(Ii) 1500,000股普通股或(Iii)

F-60

截至2021年3月1日(包括本招股说明书发布之日后第25天)，所有进行普通股交易的交易商，无论是否参与本次发售，都可能被要求递交招股说明书。此交付要求是对交易商作为承销商以及未售出配售或认购时交付招股说明书的义务的补充。

900万股

LOGO

普通股

P R O S P E C T U S

美国银行证券

威廉·布莱尔

生活科学资本

2021年2月4日


	2018			2019
经营租赁成本	$	216		$	414

短期租赁成本	$	91		$	335

加权平均剩余租赁年限(年)		4.04			3.24
加权平均贴现率		12.60	%		13.14	%


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020 估计数						2019 实际
	低			高
	(单位：千)
现金	$	58,000		$	58,200		$	4,100
收入		268			269			—
运营亏损		(29,416	)		(32,841	)		(13,858	)


	按期到期付款
	少于 1年		1至3 年数		3至5 年数		总计
	(单位：千)
经营租赁义务⁽¹⁾	$	111	$	716	$	226	$	1,053
购买承诺⁽²⁾		276		—		—		276

总计	$	387	$	716	$	226	$	1,329


	运营中租契
截至12月31日的年度：
2020	$	424
2021		457
2022		259
2023		193
2024		33

		1,366
减去：推定利息		(256	)

租赁负债现值		1,110
减：当前部分		(399	)

租赁负债，扣除当期部分	$	711


	运营中租赁
截至12月31日的年度：
2020年(不包括截至2020年9月30日的九个月)	$	111
2021		457
2022		259
2023		193
2024		33

		1,053
减去：推定利息		(159	)

租赁负债现值		894
减：当前部分		(427	)

租赁负债，扣除当期部分	$	467

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