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证券交易委员会
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回复 | Virios Treateutics,LLC 表格S-1上的注册声明草稿 已于2020年7月24日提交 CIK编号0001818844 |
我们谨代表我们的客户Virios Treeutics LLC(“注册人”),对美国证券交易委员会(“该委员会”)在其于2020年8月19日的信函(“评论 信函”)中就上述注册声明草案(“注册声明草案”)提出的意见作出回应。(“意见 函件”)我们代表我们的客户Virios Treeutics LLC(“注册人”)对美国证券交易委员会(“该委员会”)于2020年8月19日的信函(“评论 信函”)中所载有关上述注册声明草案(“注册声明草案”)的意见作出回应。
以下是注册人对员工意见的 回应。以下段落的编号与员工 意见的编号相对应,为方便起见,我们已将其并入本回复信中。本函正文中的页码与今天提交的表格S-1(“注册声明”) 中注册声明的页码相对应。我们还在下面描述了注册人针对员工在注册声明和招股说明书中的意见所做的更改。
为方便员工,我们 通过电子邮件提交本函副本、修订副本和注册声明副本,以显示注册声明草案中的所有更改。
招股说明书摘要,第1页
1. | 请修改以将招股说明书摘要中对临床试验结果的讨论限制在试验终点、是否满足这些终点以及严重不良事件。讨论p值并将图形包含在结果中更适合 您的业务区。 |
公司财务部 证券交易委员会 第2页(共12页) 2020年8月28日 |
注册人修改了第1-6页,将对临床试验结果的讨论 限制在试验终点。
IMC-1是如何工作的?,第 1页
2. | 我们注意到您在整个申报过程中的声明 ,您认为IMC-1可能是一种“既能抑制HSV-1激活,又能抑制随后的HSV-1复制的一流药物 。”鉴于开发处于早期阶段,并且您承认您在 早期研究中的结果可能不能代表在以后的试验中获得的结果,这些陈述是推测性的,不恰当。 请修改这些陈述。同样,我们注意到您在《摘要》和您的招股说明书中的其他地方提到,您拥有 一个“主打产品(IMC-1)”。现在将IMC-1描述为一种“产品”还为时过早。请删除或修改此类声明。 |
注册人已经修改了招股说明书,删除了投机性的 陈述,并澄清IMC-1目前不是一种产品,而是目前的开发候选产品。
我们的新的 动作机制(“MOA”),第1页
3. | 我们注意到您在招股说明书中的此处和其他地方披露,您在2a阶段概念验证研究中观察到IMC-1具有良好的安全性配置文件 。由于此披露可能暗示您的候选产品是安全的,且安全性判定仅在美国食品和药物管理局(FDA)及类似监管机构的授权范围内,因此请修改您的披露 以删除此暗示。 |
注册人已修改招股说明书,以消除2a阶段概念验证研究允许注册人确定IMC-1是安全的影响 。
我们的经验引导我们走上一条高效的监管和发展道路,第3页
4. | 我们仅将以下陈述作为示例: |
• | 您在第5页上的陈述称,您正在寻求在2b期试验后将IMC-1带到“准备好3期”,您“打算”在2b期试验中 “确认”2a期研究中的结果,并且这些研究将“有助于进一步验证IMC-1的潜力 ”; |
• | 你在第8页上的声明说你的目标是“[r]迅速“推进IMC-1的临床开发,并开展活动 以”确保快速发展到第三阶段“;以及 |
• | 您在第9页的声明中表示,您将在第 2b阶段研究“成功完成”后探索合作方案。 |
您在招股说明书的其他地方也有类似和附加的陈述 ,包括在第88页,您在第88页中指出“阶段2b的成功概率计算出的成功率比基准要高得多 。[t]他成功的可能性较高,这是由于2a期研究中显示的高统计意义的 个终点,以及IMC-1的非NME配方的良好安全性,以及您在第91页上的声明 ,即广泛的临床实用性将在您的2b/3期试验中得到“进一步证实”。这些类型的声明 是推测性的,并不合适,因为它们暗示您的预期试验将获得成功的结果,或者您的试验将很快结束 。请修改您的招股说明书中的所有此类声明
公司财务部 证券交易委员会 第3页(共12页) 2020年8月28日 |
注册人修改了招股说明书,删除了关于未来2b期或3期试验结果以及此类试验时间的推测性陈述 。
什么是FM?为什么选择它作为IMC-1的第一个疾病靶点?,第5页
5. | 我们注意到您透露,85%的受访医生表示他们对当前的FM 治疗方案持中立或不满意的态度。请删除您的摘要部分中对调查的讨论。如果属实,请在商务部分澄清 此调查是在2014年进行的,正如您在商务部分披露的那样,并说明该部分讨论的百分比 是针对75名医生还是针对83名医生和主要意见领袖。关于第91页的 问答图表,请披露在上次问答中回答问题的受访付款人人数,如果属实,请 澄清图表中和第92页第一个完整句子中提供的信息也是在2014年收集的。此外, 根据证券法规则436提交Lumleian and Triangle Insights Group的同意书,作为您注册声明的证物。 |
注册人已修改了第4页,删除了招股说明书摘要部分中对 调查的引用。注册人已修改了第77页,以澄清调查是在何时进行的 并提供了有关如何进行调查的更多详细信息。
此外,注册人谨此提出,Lumleian 和Triangle Insights Group不是证券法第436条所指的“专家”,因此注册人不认为需要提交同意书作为注册声明的证据 。
证券法第436条规定,如果在注册声明中引用或总结了“专家”的报告或意见的任何部分,则必须提交同意书 。证券法第7节规定,专家是“任何会计师、工程师或评估师,或其职业 授权其陈述的任何人”。
Lumleian和Triangle Insights Group都是咨询公司 ,主要收集和汇总调查和统计数据,注册声明 中包含的相关信息反映了汇总的调查和收集的数据。注册人提出,这些数据并不反映“专家”的意见或判断 ,Lumleian和Triangle Insights Group不在“证券法”第 7节所列举的职业之列,也不在“专业”之列。[那]授权了一项声明,该声明由[这样的提供者]. 因此,注册人认为Lumleian和Triangle Insights Group不属于证券法第(Br)7节和规则436所指的“专家”类别,除非注册人明确表明其为专家,或者 声明据称是在该提供商作为“专家”的授权下作出的。注册人既未在注册声明中明确 将Lumleian或Triangle Insight Group指定为“专家”,也未声称在注册声明中就Lumleian或Triangle Insight Group作为“专家”的权限作出声明 。因此, 注册人认为Lumleian和Triangle Insights Group不应被视为美国联邦证券法 所指的“专家”。
公司财务部 证券交易委员会 第4页(共12页) 2020年8月28日 |
此外,注册人指出,证券法规则436的同意要求 一般针对发行人已聘请第三方专家或 律师准备估值、意见或其他报告的情况,这些评估、意见或其他报告专门用于与注册声明相关或纳入注册声明 。在这种情况下,注册人敬请工作人员,数据是由Lumleian和Triangle Insight Group为注册人准备的,用于研究目的,而不是作为注册声明的报告。报告 不是要在注册声明中使用或合并到注册声明中的行业报告,而是要对注册人的市场进行评估 。因此,每家公司提供的数据并非专门针对 包含在注册声明中的目的或为满足任何特定披露要求而准备的。
由于上述原因,注册人谨提交 Lumleian和Triangle Insights Group无需提供同意即可作为注册声明的证物提交。
扩建我们的管道, 第7页
6. | 第8页上的管线图表表格应反映截至最后可行日期的候选管线的实际状态,而不是预期状态 。请缩短FM的箭头,因为您的披露说明您尚未开始您的 阶段2b试用。还要解释为什么在IBS和功能性躯体综合征的第一阶段临床试验进行到一半时显示IMC-1是合适的,因为您的披露说明您计划在FM中最初针对IMC-1,并且您在第7页表示您 可能使用您的其他非甾体抗炎药/抗病毒药物组合之一来针对其他适应症。如果适用,请修改以包括披露您与FDA就IMC-1在治疗IBS或功能性躯体综合征中使用505(B)(2)途径进行的讨论 或修改您的流水线表。 |
注册人员修改了 第6页上的图表和披露内容,以更清楚地表明2a期研究已经完成,IBS和功能性躯体综合征注册人员不需要进行1期试验。在分子水平上追求的每个适应症都不需要进行第一阶段研究,因为已完成的IMC-1第一阶段研究支持开发 候选药物的所有前瞻潜在治疗靶点。如果注册者遵循这些路径,它可以直接进入第二阶段试验。
FM阶段2b临床计划 预计在2021年第四季度交付结果,第7页
公司财务部 证券交易委员会 第5页(共12页) 2020年8月28日 |
7. | 我们注意到,您的时间表图表显示您预计将在2021年第四季度交付结果,而您的图表显示的是2021年12月开始的背线 结果。然而,在招股说明书的其他地方,您声明您“预计将在2022年第一季度公布营收业绩 ”,并“在2022年第一季度公布最终业绩”。请核对您的陈述,并请 解释“DBL”。 |
注册人已修订第5页和第86页以澄清 注册人预计2022年第一季度的背线结果,并已修订表格以删除对 “DBL”的引用。
我们的领导团队,第 8页
8. | 你说凯文·费兰是你的监管线索。但是,他似乎不是高级管理人员或董事,在您的招股说明书中也没有 其他内容。请删除对费伦先生的引用,或提出建议。 |
注册人已修订 第6页,删除了对Phelan先生的引用。
成为一家新兴成长型公司的意义,第10页
9. | 请根据证券法 下规则405的规定,补充向我们提供您或任何有权代表您根据证券法第5(D)节向潜在投资者提交的所有书面通信的副本,无论他们是否保留这些通信的副本。 |
注册人确认您的请求,并确认没有 根据证券法第405条规定的书面通信,注册人或任何授权注册人代表注册人这样做的人将依据证券法第5(D)条 向潜在投资者提交招股说明书,但根据规则433将以免费书面招股说明书的形式提交给证监会。
风险因素,第15页
10. | 我们注意到您在第22页披露的有关不良事件的风险因素,即在您的第二阶段 研究中使用IMC-1治疗的患者由于不良事件的发生率低于使用安慰剂的患者而停用。我们还注意到您在第 86页披露,在您的第二阶段研究中,使用IMC-1治疗的两名患者出现了严重的不良反应。请在此处平衡您的风险因素披露 以讨论观察到的严重不良事件。 |
注册人已修改第20页,以披露观察到的严重不良事件 。
11. | 在第11页上,您声明您已根据《就业法案》第107(B)条规定“不可撤销地选择利用这一延长的过渡期” 。但是,在第72页上,您声明您“选择不利用延长的 过渡期”,您在第51页上的风险因素披露声明您“已不可撤销地选择不利用 我们在新会计准则或修订后的会计准则中的豁免”,但随后又表示,投资者可能会发现您的普通股 吸引力降低,因为您可能依赖这些豁免。请更正这些明显的不一致之处。如果您选择 选择退出这些条款,请在封面上注明。 |
公司财务部 证券交易委员会 第6页(共12页) 2020年8月28日 |
注册人已修改第9、49和70页,以 澄清注册人已选择利用JOBS 法案第107(B)条规定的延长过渡期。
12. | 请在此交易中添加一个讨论关联方利益的风险因素。例如,我们注意到, Burch先生将在本次发行结束时获得相当于 结束前已发行股票5%的限制性股票单位。 |
注册人修改了第47页,增加了 与注册人董事和高级管理人员的利益以及他们在股票发行结束后的合计持股有关的额外风险因素 。
收益的使用,第56页
13. | 请参阅第一个和第二个项目符号。请澄清您是否期望用此次发行所得资金完成IMC-1 FM阶段2b 试验和慢性毒理学研究。如果任何实质性的其他资金是实现指定目的所需的 ,请说明每个指定用途所需的其他资金的金额和来源 及其来源。请参阅S-K规则第504项的说明3。 |
注册人已修订第54页,以澄清其 预计此次发行的收益将足以完成IMC-1 FM阶段2b试验和慢性毒理学研究 。
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
研发费用 第68页
14. | 您在第66页披露,您跟踪每项研究的外部研发费用。请扩大您的披露范围 ,按每个重要候选产品细分外部研发费用,包括IMC-1的最低费用, 每期。 |
注册人修改了第64页,增加了有关研发费用的 披露。
公司财务部 证券交易委员会 第7页(共12页) 2020年8月28日 |
15. | 您披露,在截至2020年6月30日的6个月内,研发费用中包含的专利成本有所增加 。请告诉我们专利成本如何符合ASC 730-10中对研发费用的定义,因为 这些成本似乎与ASC 730-10-55-2i中描述的活动相同或相似,这些活动通常不被视为研究和开发 。 |
注册人评估了作为研究和开发成本列示的所有成本,并确定专利成本与ASC 730-10-55-2i中描述的活动类似。 因此,注册人得出结论,这些活动不符合研究和开发活动的定义。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月,研发费用中包含的专利成本 分别为33,705美元和 15,789美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,包括在研发费用中的专利成本分别为35,555美元和39,386美元。注册人根据ASC 250, 会计变更和错误更正,工作人员会计公告(“SAB”)第108号评估了这些分类错误的影响,并考虑了在量化本年度财务报表中的错误陈述时前 年的错误陈述和SAB第99号,重要性的影响。错误 没有重大虚报以前发布的任何财务报表,预期对错误的更正也不会 预计是重大的。注册人同时考虑了错误的数量和质量特征,并要求 更正,并确定没有必要重述以前发布的财务报表或未经审计的中期财务报表 。注册人将把金额重新归类为一般和行政费用,并在未来的备案文件中披露更正,以使比较金额符合正确的成本列报方式。鉴于变更和相关金额的重要性 ,注册人删除了专利成本增加的披露,以消除与ASC 730-10-55-2i会计准则下的明显 矛盾。
《创业者的愿景》,第 73页
16. | 请将愿景声明修改如下: |
• | 修改第一段,解释与该大学合作研究的药物是否为IMC-1。如果研究中未使用IMC-1 ,请相应修改您的信息披露。如果IMC-1是候选药物,请修改您的商业部分以 包含对该研究的讨论或建议,并说明您是否有权使用此类研究结果。 |
注册人已经修改了第71页,以澄清Pridgen博士是在他的私人诊所进行这项研究的。阿拉巴马大学协助证实了他的 发现,如第81页进一步描述的那样。
• | 修改第一段和第三段中的第六句,删除IMC-1在治疗纤维肌痛方面有效的暗示 ,包括您所说的IMC-1比目前的治疗方法“走得更远”。 |
公司财务部 证券交易委员会 第8页(共12页) 2020年8月28日 |
注册人已经修改了第71页,删除了IMC-1在治疗纤维肌痛方面有效的 暗示。
商务,第74页
17. | 我们注意到您在本节和招股说明书的其他地方提到了各种外部来源,包括 您自己的2a阶段试验。将投资者介绍给您的注册声明以外的来源以获取重要信息 不足以履行您的披露义务。请修改您的披露内容,以便在招股说明书中包含所有重要信息, 这样您就不需要让投资者从外部来源获取更多信息,例如,包括对2a阶段试验的次要端点的讨论 。在您保留对其他研究和/或调查的讨论的范围内,请确保 您披露了足够的信息,以便投资者能够了解它们的重要性,例如调查对象是如何选择的 ,向调查对象提供了哪些信息,以及对研究结果进行了充分的解释。此外,所有图形 都应附带叙述性披露,清楚地解释图形的上下文。 |
作为对这一评论的回应,注册人仔细审查了它向外部来源引用的每一个实例。注册人 谨此提出,它没有将投资者转介给外部来源,以履行其披露义务。相反, 注册人已将对某些信息的引用作为支持注册声明中实际包含的统计数据和其他信息的一种方式 ,并不打算投资者审查此类外部来源以收集额外的 信息。
尽管如上所述,基于对外部来源的 引用的审查,注册人删除了9条引用,包括在讨论2a阶段试验的次要 端点时,并相应地修订了第76、77和79页的注册。
此外,注册人修改了注册声明,以确保每个图表都标有 标签,并且每个图表都附有叙述性披露。
18. | 我们注意到您在F-11页披露了您与阿拉巴马大学签订的专有技术许可协议。 请披露此协议的重要条款,并将其作为证据存档或向我们解释为什么它对投资决策不重要 。 |
注册人已修订第90页,包括专有技术许可协议材料条款的 说明,专有技术许可协议作为附件 10.7附在注册声明中。
19. | 我们注意到本节中有几个陈述暗示了您的候选产品的有效性,例如您在第 81页上所说的协同响应是“清晰而令人信服的”,在第86页上您认为IMC-1的耐受性 “反映了[它的]有效性。“有效性是指仅在FDA或类似的外国监管机构的授权范围内确定的结果。您可以提交临床试验终点和没有得出疗效结论的临床试验结果的客观数据。请 相应地修改这些声明。 |
注册人修改了第79页和84页,删除了暗示IMC-1功效的 条陈述。
我们的公司,第74页
20. | 我们注意到您在第76页顶部的图表和信息披露。请在数字评级量表 24小时召回疼痛数据和修订后的纤维肌痛影响问卷(FIQ-R)中附加披露LOCF/BOCF归因。例如, 不清楚这些测量是否基于要包含在同一图表中的类似疼痛等级。 |
公司财务部 证券交易委员会 第9页(共12页) 2020年8月28日 |
注册人员已经修改了第82页,以包括研究中使用的疼痛等级的 描述。
纤维肌痛背景 (Fm),第77页
21. | 我们在第78页的图表和第92页的编号列表中提到,纤维肌痛在美国的患病率约为2100万。请修改您的叙述,以解释这一结论的依据,因为我们 注意到您在第89页指出,大约有800万美国人患有纤维肌痛。 |
注册人修改了第86页,澄清了根据估计,美国有多达2100万人患有纤维肌痛。
纤维肌痛:一种严重的 病情,医疗需求未得到满足,第79页
22. | 我们参考您对FDA批准的三种用于治疗纤维肌痛的药物的局限性的患者意见摘要 。修订以说明在此类会议上接受采访或提交意见的患者总数,以及表明已披露问题的此类患者的数量 。此外,请说明自 2014年以来是否有类似的PFDD会议,患者在会上提交意见并解释什么是PFDD会议。 |
注册人已修改 77页,以包括您要求的有关PFDD会议的其他 信息。
23. | 你在第80页上说,目前对纤维肌痛的治疗是“无效的”,然后引用了一项对2596名患者进行的互联网 调查。请扩大您的披露范围,解释如何选择患者进行调查,以及 图表是否显示同一调查的结果。 |
注册人已修改第77页,以包括有关互联网调查的附加信息 。
发现和开发, 第82页
24. | 请澄清您对胃肠道活检研究的披露,说明您是否参与了此类研究。如果您 没有,请披露您是否期望在寻求监管部门批准时依赖这些数据,如果是,请说明您是否有 这样做的能力。 |
公司财务部 证券交易委员会 第10页(共12页) 2020年8月28日 |
注册人已根据您的要求修改了与GI 活组织检查相关的第81页。
不良事件报告阶段 2a临床研究,第86页
25. | 我们注意到在页面底部将Savella、Cymbalta、Lyrica与IMC-1进行比较的陈述 |
86.由于此比较不是基于面对面的 研究,请删除此讨论或提出建议。
注册人已删除 第84页上的逐头比较。
26. | 我们指的是您在第87页对问卷结果的讨论。请修改以说明结果是否属于您的次要端点 的一部分,或者是否对您的审批流程有重要意义,或者该信息是否用于通知进一步的 研究。 |
注册人已删除上面第84页上引用的 讨论。
监管和发展 时间表,第87页
27. | 我们注意到您计划依赖505(B)(2)审批途径。请确定并描述您 打算依赖的研究和结果,包括执行研究的各方的身份。此外,请描述 要依靠第505(B)(2)节途径必须满足的要求。 |
注册人修订了第85页,包括将依赖的研究和结果的说明以及依赖第505(B)(2)条批准途径的要求。
28. | 您在第88页声明,一项毒理学研究导致了已知的与参考药物相关的毒性。 请披露观察到的所有严重不良事件。 |
注册者修改了第85页和第86页,增加了FDA认为需要进一步研究的结果的说明,例如睾丸和肾脏毒性。
知识产权, 第92页
29. | 请扩大您关于您的知识产权组合的披露范围,以澄清物质专利的三个组成部分 是否与您的主要候选产品IMC-1相关。此外,请修改您的披露内容,以包含有关外国专利的其他 信息,包括:它们是否与IMC-1相关、专利保护类型、管辖权和 专利有效期。 |
注册人修改了第89页,澄清了 项专利与IMC-1相关,注册人提供了所要求的与注册人的外国专利相关的附加信息。
公司财务部 证券交易委员会 第11页,共12页 2020年8月28日 |
管理,第104页
30. | 对于每位董事,请确保您披露他在过去五年内的主要职业和雇佣情况(如果有材料,请披露 更多),包括他受雇于的任何公司或其他组织的名称和主要业务。 还简要讨论导致该人根据公司的业务和结构 担任公司董事的具体经验、资格、属性或技能。请参阅S-K条例第401(E)(1)项。 |
注册人已修改第102至105页,包括 过去五年(或更多,如果有材料)的主要职业和就业情况,包括他受雇于的任何公司或其他组织的名称和主要业务,以及 401(E)(1)项所要求的信息。
董事会组成和董事选举 ,第106页
31. | 您声明,您的运营协议在发售结束时不会生效,您的 注册证书和章程将在发售结束时生效。但是,您还在第58页声明,公司转换 将在注册声明生效之前进行。请澄清您披露的转换时间 以及新的管理文件将于何时生效。如果转换将在关闭时进行,请 将在生效时继续有效的所有管理文件归档。 |
转换为特拉华州公司将在注册声明生效之前 进行。因此,公司注册证书和 章程将于届时生效。注册人已修订第105页,以阐明公司转换的时间以及哪些管理文件将生效。
主要股东,第118页
32. | 请指出持有您表中所列5%或以上股东所持股份的投资和投票权的自然人 。 |
注册人修改了第118页,根据S-K条例第403项,确定了持有注册人股票的任何实体所持股票的投资权的 自然人。 持有注册人股票的任何实体 持有注册人股票的 个实体持有的股票的投资权由 个自然人持有。
请拨打(215)979-1206与我联系,并 就注册人对员工意见的回应提出任何问题或进一步意见。
公司财务部 证券交易委员会 第12页,共12页 2020年8月28日 |
真诚地 | |
杜安·莫里斯律师事务所 | |
/s/Darrick M.Mix | |
达里克·M·米克斯 |
抄送: | 格雷格·邓肯(Greg Duncan),Virios Treeutics,LLC |