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2020年8月7日 | 杜塞尔多夫 | 圣地亚哥 | ||
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保罗·费舍尔先生
医疗保险办公室
美国证券交易委员会
东北方向F街100号,
邮站4720
华盛顿特区,20549
回复: | ATEA制药公司 |
表格S-1上的注册说明书草稿 |
提交时间:2020年6月19日 |
CIK编号0001593899 |
尊敬的费舍尔先生:
我代表特拉华州的一家公司ATEA 制药公司公司?),我们谨转递这封信,以回应从工作人员那里收到的意见(?)员工?)美国证券交易委员会(SEC)于2020年7月16日就该公司S-1表格的机密注册声明草案(该文件)致信美国证券交易委员会(the Securities and Exchange Commission,简称SEC)。注册说明书草案?)。本函与第1号修正案(第2号修正案)一起提交修正案编号 1对注册声明草案进行了修订,以回应工作人员的各种意见。下面的粗体和 编号段落对应于员工信函中的编号段落,后面是公司的回复。为方便工作人员,我们还通过快递寄出本函的副本以及反映注册声明草案更改的第1号修正案的标记副本 。除非另有说明,此处使用的大写术语具有注册声明草案中赋予它们的含义。
2020年8月7日
第 页 2
招股说明书摘要,第1页
1. | 我们注意到您使用了 ?同类中最好的?在第1、96和107页上。此术语表明您的候选产品是有效的,有可能获得批准,并且与 竞争产品相比更具优势。请在您的注册声明中删除这些引用。如果您使用此术语是为了表达您对产品基于新技术或新方法的信念,您可以讨论您的 技术与竞争对手使用的技术有何不同。此类声明应附带警告性语言,说明声明并不表示候选产品已被证明有效或 它们将获得监管部门的批准。 |
回应:公司尊重员工 的意见,并修改了第1、97和108页的披露。
2. | 我们注意到您在整个注册声明中将AT-527描述为强大的和选择性的。鉴于您依赖在您的HCV临床试验中获得的数据来启动第二阶段,并且您提供的关于对抗SARS冠状病毒的效力和选择性的唯一数据来自 体外试验,这些数据表明YOY AT-527可能是有效的和选择性的,请告诉我们这些声称的基础。 |
回应:公司尊重员工的意见,并已修改了第3页的披露。
我们的候选产品,第3页
3. | 如果属实,请修改以表明AT-527最初是为治疗丙型肝炎病毒而开发的,您启动了AT-527的临床开发计划,用于治疗新冠肺炎患者, 利用从丙型肝炎病毒临床试验中获得的药代动力学、安全性和耐受性数据进行了第二阶段试验。还请披露AT-527目前临床试验人群的规模。 |
回应:公司尊重员工的意见,并已修改了第3页的披露。
2020年8月7日
第 页3
4. | 我们注意到,一旦解决了与新冠肺炎相关的全行业临床挑战,您将有望启动AT-787型丙型肝炎病毒治疗的1/2A期临床试验。我们还注意到您在第125页披露,鉴于您优先为新冠肺炎开发AT-527型药物,以及新冠肺炎大流行期间整个行业在临床研究方面面临的挑战,您已暂时 暂停了您的开发。如果您暂停了任何计划以确定AT-527资源的优先顺序,请修改摘要以明确这一点 。 |
回应:公司尊重员工的意见,并已修改了第128页的 披露。
作为一家新兴成长型公司的含义,第5页
5. | 请向我们提供您或任何有权代表您根据证券法第5(D)条向潜在投资者提交的、符合证券法 规则405规定的所有书面通信的副本,无论他们是否保留这些通信的副本。 |
回复:公司敬告员工,根据证券法第5(D)节的规定,本公司目前尚未向潜在投资者提供任何书面 通信,因为该术语在证券法第405条中定义。但是,公司通知员工,它将补充提供员工任何此类书面通信的副本,并随后将其提供给潜在投资者。
风险因素
许多公司和大学申请并获得专利...,第61页
6. | 我们注意到,您可能不知道当前或将来可能正在处理的影响您业务的 专利申请。为了澄清这一披露,如果您知道或经历过任何对您的权利的挑战或侵犯,请披露。 |
回应:公司尊重员工的意见,并修改了第61页的披露内容。
2020年8月7日
第 页 4
收益的使用,第86页
7. | 参考第1页上的产品流水线表和第97页上的研发费用表,请 修改第三段,以估计AT-527、AT-787和AT-752的开发过程中, 分配的产品收益将使您能够达到的程度。此外,请披露净收益拟用于的每种指定用途的估计总成本,如果需要大量其他资金来实现指定目的,请提供此类其他资金的金额及其来源的估计数 。请参阅S-K规则504项的说明3。 |
回复:公司尊重员工的意见,并将在 生效之前完成所需的披露。
业务
概述,第 页,107页
8. | 我们注意到您透露,您的方法允许您最大限度地形成活性代谢物, 可能会导致高度有效的候选产品。请阐明您所说的高度有效是什么意思,并解释如果您的候选人证明不是高度有效的,您的战略将面临哪些风险。 |
回应:公司尊重员工的意见,并修改了第108页的披露内容。
病毒耐药性和变异,第112页
9. | 我们注意到您在第117页披露,依赖RNA的RNA聚合酶SARS-CoV-1包含校对核酸外切酶(Nsp14),请理解 SARS-CoV-2含有类似的校对核酸外切酶。请解释Rdrp中的核酸外切酶是否会削弱您的候选产品的效力 SARS-Co-V-2或者该酶的突变是否会产生类似的影响。 |
回应:公司尊重员工的意见,并修改了第119页的披露内容。
2020年8月7日
第 页 5
10. | 我们注意到你在服用前药。如果目标细胞中的磷酸化酶可能发生突变, 可能会抑制前体药物活性代谢物的形成,请修改您的披露内容,以解决这对您的治疗策略的挑战。 |
回应:公司尊重员工的意见,并修改了第113页的披露内容。
11. | 我们从你们的候选产品线中注意到,你们打算使用单一药物疗法治疗新冠肺炎、登革热和呼吸道合胞病毒。考虑到您所描述的病毒耐药性和变异的障碍,如果您打算对所披露的适应症使用单一疗法,请披露 与联合或鸡尾酒药物策略相比,您的策略带来的风险,并在适当的情况下包括风险因素披露。 |
回应:公司尊重员工的意见,并修改了第113页的披露内容。
我们的方法,第117页
12. | 我们注意到您披露的与体外检测相关的信息,并且显示这些检测中用于支持病毒感染和繁殖的宿主细胞的CC50所需的AT-511浓度始终高于测试的最高浓度(>100µm),这表明AT-511具有很高的效力和选择性 。请修改以澄清为什么这意味着高效性和选择性。 |
2020年8月7日
第 页 6
回应:公司尊重员工的意见,并已 修改了第120、121和122页的披露。
第2期临床试验,第119页
13. | 我们注意到您正在招募年龄在45岁到80岁之间、患有中度新冠肺炎疾病的患者 。关于材料的范围,请修改以披露先前HCV临床试验的年龄范围是否相同。 |
回应:公司尊重员工的意见,并修改了第122页的披露内容。
AT-787用于治疗丙型肝炎,第120页
14. | 请修改您对第122页AT-787改进的安全性 简介的参考,删除您对您的候选产品安全性的结论,因为此确定仅在FDA和类似监管机构的授权范围内。 |
回应:公司尊重员工的意见,并修改了第126页的披露内容。
高管和董事薪酬
高管薪酬安排,第154页
15. | 我们注意到,Sommadossi博士和Corcoran女士目前都不是 规定遣散、终止或变更控制权福利的协议的当事人。请澄清并披露您是否有任何涉及其他雇佣方面的重要雇佣协议。如果是,请将任何此类协议作为证据提交到您的 注册声明中。 |
回应:公司尊重员工的意见,并已 修改了第157页的披露。
主要股东,第166页
16. | 请在您的表中加上脚注,披露对您表中所列实体持有的股份拥有实益所有权的自然人 |
回复:本公司尊重 员工的意见,并将在生效前完成所需的披露。
2020年8月7日
第 页 7
我们希望上述人员对工作人员的意见作出回应,并期待 尽快解决任何悬而未决的问题。请不要犹豫,请通过以下方式与我联系617-948-6027或者彼得·汉德里诺斯在617-948-6060如果您对本申请有任何疑问或进一步的意见,或者如果您想要讨论以上内容。
真诚地
/s/韦斯利·C·福尔摩斯
韦斯利·C·福尔摩斯
莱瑟姆·沃特金斯律师事务所(Latham&Watkins LLP)
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抄送:(通过 电子邮件)
Jean-Pierre Sommadossi博士,ATEA制药公司首席执行官
彼得·N·汉德里诺斯,Latham&Watkins LLP