2020年9月14日

通过埃德加和隔夜快递

证券交易委员会

公司财务部

东北F街100号

华盛顿特区,20549

请注意:

玛格丽特·施瓦茨

 

多莉·耶鲁(Dorrie Yale)

回复:

塔尔苏斯制药公司(Tarsus PharmPharmticals,Inc.)
表格S-1上的注册说明书草稿
提交时间:2020年8月7日
表格S-1注册说明书草案第1号修正案
提交时间:2020年8月14日
CIK编号:0001819790

尊敬的施瓦茨女士:

Tarsus PharmPharmticals,Inc.(以下简称“公司”)已通过埃德加第2号修正案(“第2号修正案”)以电子方式向其S-1表格注册声明草案(“注册声明”)传送了该声明及其某些证物。我们亦随函附上(I)三份无标记的第2号修正案及(Ii)3份第2号修正案的硬拷贝,并注明于2020年8月7日提交的注册声明的更改。

本函代表公司回应美国证券交易委员会(以下简称“工作人员”)于2020年9月3日致公司的信函中提出的意见。为方便起见,我们重复了2020年9月3日信函中的评论,并用斜体字进行了编号,每条评论下面都提供了公司的回复。


证券交易委员会

2020年9月14日

第2页

表格S-1注册声明草案,2020年8月7日提交

封面页

1.

请修改封面和第185页的表格,将承保佣金也考虑在内。我们注意到您在招股说明书的其他地方披露的信息,反映了扣除估计承保折扣和佣金后的信息。

对评论1的回应:

公司承认员工的意见,并修改了封面和第163页的表格,将承销佣金考虑在内。

招股说明书摘要

概述,第1页

2.

我们注意到您在第1页和整个注册声明中提到您的候选产品是“一流的”。这一术语表明,候选产品是有效的,很有可能获得批准。请在您的注册声明中删除这些引用。如果您使用这些术语的目的是要传达您的信念,即产品基于一种新的技术或方法,和/或在开发过程中进一步发展,您可以讨论您的技术与竞争对手使用的技术有何不同,如果适用,您可能不知道在开发过程中进一步发展的竞争产品。这样的声明应该伴随着警告性的语言,声明并不是为了给出任何迹象,表明候选产品已经被证明是有效的,或者他们将获得监管部门的批准。此外,关于TP-03,现有FDA批准的酒渣鼻治疗方法。

对评论2的回应:

公司承认员工的意见,并修改了注册说明书,删除了提及公司候选产品时的“一流”。

3.

我们注意到您的声明,根据您的内部研究以及您在摘要中对您的研究和调查的其他参考,您估计眼睑蠕形螨感染病例的数量可能高达约2500万例。请从摘要中删除对您的调查的讨论,并在商业部分提供有关调查的更多详细信息,以便投资者了解其重要性,包括调查包括哪些类型的ECP、如何选择接受调查的ECP和眼科护理诊所的患者、在2019年5月至2020年5月期间是否进行了可能导致诊断数量增加的ECP教育,以及向受访者提供了有关适应症和候选产品的哪些信息。还请修订,以提供关于少数ECP和接受调查的患者的平衡披露。还有


证券交易委员会

2020年9月14日

第3页

当您在第2页表示,您的研究还表明,到ECP办公室就诊的患者中有58%的患者有表明有蠕形螨眼睑炎的衣领,并且有2000万患者患有睑缘炎时,请解释您认为可能有2500万眼睑蠕形螨感染患者的依据。

对评论3的回应:

公司承认员工的意见,并修改了注册声明,删除了对公司研究和调查的讨论,以及摘要部分中关于蠕形螨睑缘炎病例可能高达2500万例的声明。该公司还修订了注册声明,在商业部分加入了有关本公司的研究和调查的更多细节和信息,以及它认为美国可能有多达2500万人眼睑蠕形螨感染患者的依据。此外,该公司还提供了关于ECP调查的额外披露,包括平衡关于少数ECP和接受调查的患者的披露。此外,本公司认为,眼睑炎、干眼症和MGD患者数量的增加没有实质性原因,除了2020年调查的ECP可能有更积极的做法外,其他原因可能并不是因为眼睑炎、干眼症和MGD患者的数量增加,而是因为在2020年接受调查的ECP可能有更积极的做法。

4.

请修改第2页上的流水线表,该表也出现在第108页上,以反映您的候选产品的当前状态。因此,请去掉TP-04箭头的灰色部分,并缩短尚未完成的临床前研究的箭头长度。例如,我们注意到您在第133页披露您正在进行TP-04的临床前研究。另外,请在第133页详细说明,在开始在美国进行试验之前,您需要获得TP-04的IND,您在第19页解释了这一点。

对评论4的回应:

公司承认工作人员的意见,并在第2页和第93页的注册声明中修改了管线表,以删除TP-04箭头的灰色部分,并在管线表中提供进一步的澄清,并缩短尚未完成的临床前研究的箭头长度。此外,该公司还修订了第97页和第118页的注册声明,以扩大披露公司在美国开始试验之前需要获得TP-04的IND的披露,并在第97页和119页上扩大披露,即公司在美国开始试验之前需要获得TP-05的IND。公司还修订了注册声明,以澄清TP-04的第一次临床试验将是美国以外的1/2阶段试验。

睑缘炎:一个重要的、服务不足和诊断不足的市场,第2页

5.

请附上一份声明,列举没有患上眼睑蠕形螨炎的衣领患者人数。


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2020年9月14日

第4页

对评论5的回应:

公司承认员工的意见,并从摘要部分删除了这一披露,因为这些数据来自公司的调查和研究。该公司修订了注册说明书第94页和第104页,声明所有带着衣领到ECP办公室就诊的患者也被发现患有蠕形螨睑缘炎。

6.

请在您的摘要部分删除睑缘炎市场与干眼市场的比较,以及TP-03产品与过敏症恢复症的比较。此外,请告诉我们为什么您认为在存在大量差异的情况下进行此类比较是合适的,这些差异包括但不限于预期的适应症、监管审批状态和公司运营历史。

对评论6的回应:

该公司承认员工的意见,并修改了注册声明,删除了摘要部分中对睑缘炎市场与干眼市场的比较,以及TP-03与Allergen‘s Restasis的比较。

该公司认为,蠕形螨眼皮炎市场和干眼市场与干眼市场有重要的相似之处,这使得它成为一个合适的比较对象,因为蠕形螨眼缘炎和干眼都是影响眼部的疾病,都在眼科诊所接受ECP治疗,都可能导致眼表或眼睑发炎,而且都有相似的患者结构。虽然干眼症有许多非处方药可供选择,这些非处方药强化了疾病,促进了疾病管理和患者对干眼症的认识,但由于治疗干眼症的各种非处方药,该公司认为,这些相似之处为眼睑蠕形炎的潜在市场规模提供了背景。本公司已修订注册声明内的风险因素披露及若干其他披露,以提供更多背景资料,解释本公司为何认为提供比较是恰当的,以及为何两个市场可能不同。

我们的方法:TP-03,第3页

7.

我们注意到您在第4页和其他地方发表的声明,即您的结果具有“高度统计意义”。如果适用,请将您在总结部分中对试验结果的讨论限制在有关主要终点及其是否得到满足的陈述,或者试验和终点是试探性的陈述。具体的p值以及它们是否具有统计学意义的讨论应该在商业部分进行,在那里您还应该解释统计学意义如何与FDA的批准相关,以及您所说的“高度”统计学意义是什么。


证券交易委员会

2020年9月14日

第5页

对评论7的回应:

该公司承认员工的意见,并修改了注册声明,删除了有关“高度”统计意义的提法,并解释了公司临床试验数据的统计意义如何与FDA的批准有关。此外,该公司还修订了总结部分,将对试验结果的讨论限制在关于临床终点实现的声明中。此外,正如下文注释8中进一步讨论的那样,该公司取消了对“强劲和一致的临床疗效”和“有意义和一致的临床疗效和安全结果”的提法,而把重点放在已经实现了疗效和安全性的临床终点的声明上。

8.

我们注意到您在第4页发表的声明,即您在第二阶段临床试验中观察到的TP-03的“强劲和一致的临床疗效”,以及您的第二阶段计划的“有意义和一致的临床效果和安全性结果”。你还可以在第6页提到“[c]您在第2阶段试验中观察到TP-03“可治愈和根除螨虫”,图15宣传TP-03的一个关键优势是其“功效和效率”,这是您在第2阶段试验中观察到的“第2阶段计划中的有效性和安全性数据”。请修改招股说明书中声明或暗示您的候选产品是安全或有效的这些声明和所有类似声明,因为这些确定仅在FDA和类似监管机构的授权范围内。

对评论8的回应:

公司承认员工的意见,并已修改了注册声明中的披露内容,声明或暗示公司的候选产品是安全或有效的。

9.

请解释第5页以下陈述中所列金额的依据:“在美国,MGD的患病率已被发现约为3400万干眼患者人口的三分之二。”我们注意到,在第3页上,你说2015年被诊断为干眼的人数超过600万,此后一直保持着类似的水平。

对评论9的回应:

公司承认员工的意见。3400万干眼患者人口是基于某一时间点上该疾病流行情况的市场数据。600万的诊断人口是根据当年ECP实际诊断出患有这种疾病的患者数量计算的。诊断数字通常比患病率估计要低得多,因为许多疾病,如干眼,都没有得到诊断。该公司已经修改了登记说明,以澄清600万确诊人口是一个每年的数字。


证券交易委员会

2020年9月14日

第6页

10.

第5页图表的脚注表明土星试验正在等待FDA的反馈。请在你们关于土星试验的讨论中披露这一点,并描述这一过程和预期的时间表。还请增加图形脚注的字体大小,使其更易读。

对评论10的回应:

该公司承认工作人员的意见,并已修改了注册声明中的披露,披露公司收到了FDA的“无异议”信函,表明它对土星-1的试验设计没有异议,并披露土星-2的设计与土星-1高度相似,该公司将在开始土星-2之前更新IND协议。该公司还增加了脚注的字体大小。

11.

请描述支持您的眼睑蠕形螨炎NDA提交的TP-03配方与您之前的某些试验中使用的TP-03配方有何不同。

对评论11的回应:

该公司承认员工的意见,并修改了注册说明书的第4页和第95页,描述了配方的改变包括用山梨酸酯取代月桂酸铵(LAK)作为防腐剂,以及增加螯合剂。

我们的优势和差异化,第6页

12.

请平衡您的第一个项目说明,根据FDA的反馈,您的第三阶段试验将使用比您在火星和木星试验中使用的更严格且持续时间更长的主要终点。还要解释说,您预计将有700名患者参加您的两个3期试验,而您迄今最大的试验有54名患者,您的所有其他试验都在美国以外进行,并且FDA尚未批准您的试验设计。

对评论12的回应:

该公司承认员工的意见,并修改了我们优势和差异性下的第一个项目符号,以解释公司的土星-1和土星-2临床试验的终点与公司的火星和木星试验的终点之间的差异。修订还解释说,该公司预计将在美国的多个地点(而不是墨西哥的一个地点)招募至少350名患者参加saturn-1试验,约350名患者参加saturn-2试验,FDA已经就saturn-1临床试验的试验设计提出了“无异议”。土星2号试验将基于相同的IND,但该公司打算在开始土星2号试验之前更新方案。


证券交易委员会

2020年9月14日

第7页

我们的战略,第7页

13.

请修改第7页关于您保留的权利以及其他类似引用的最后一个项目符号,以说明您的TP-03和TP-04都依赖于从Elanco Tiergesundheit AG获得许可的知识产权。

对评论13的回应:

本公司承认员工的意见,并修改了第7页的最后一个项目符号和其他地方的类似参考资料,以解释本公司依赖于TP-03、TP-04和TP-05中的每一个的知识产权,这些知识产权都是从Elanco Tiergesundheit AG(“Elanco”)获得许可的。

与我们业务相关的风险,第7页

14.

请修改您的风险因素讨论,使其与您的策略讨论具有相同的重要性。如第77-78页所述,请添加项目符号,讨论与您的主要股东、高级管理人员和董事的股权高度集中相关的风险,以及您依赖于您的主要候选产品的知识产权的许可协议。

对评论14的回应:

公司承认员工的意见,并修改了第7页和第8页的风险因素讨论,使其与讨论公司战略的内容一样突出,并将文本加粗。此外,公司还增加了一个项目符号来讨论与公司主要股东、高级管理人员和董事的股权高度集中相关的风险。此外,该公司还修订并移动了有关本公司依赖Elanco许可证作为本公司候选产品(包括主要候选产品)的知识产权的项目符号,以提供更突出的地位。

作为一家新兴成长型公司的含义,第9页

15.

请补充向我们提供您或任何授权代表您根据证券法第5(D)条向潜在投资者提交的、根据证券法第405条规定的所有书面通信的副本,无论他们是否保留这些通信的副本。

对评论15的回应:

公司承认员工的意见,并将根据证券法第405条的规定,补充向员工提供公司或任何授权代表公司根据证券法第5(D)条向潜在投资者提交的所有书面通信的副本。此外,在公司使用任何此类书面沟通的范围内,公司通知员工潜在投资者将无法保留此类书面沟通。


证券交易委员会

2020年9月14日

第8页

与知识产权相关的风险,第48页

16.

在第48页的第一个风险因素中,请包括您的义务,如果Elanco因未能达到开发里程碑而终止协议,您有义务授予Elanco您的专利和专有技术许可,这在第137页提到。

对评论16的回应:

公司承认员工的意见,并修改了第41页上的风险因素,以包括如果Elanco因公司未能达到开发里程碑而终止协议,公司有义务向Elanco授予公司专利和专有技术的许可证。

市场、行业和其他数据,第85页

17.

对于您的注册声明中的声明,直接或间接免责是不合适的。因此,请删除数据来源不能保证信息的准确性或完整性,以及您的内部假设未经任何独立来源核实的陈述。或者,明确声明您对这些声明承担责任。我们还注意到您声明您进行或赞助了本招股说明书中列出的调查和研究。请扩大您的业务讨论范围,澄清哪些调查是由第三方进行的,并说明是哪一方进行的,以及您是否委托该研究在注册声明中使用。还请告诉我们,根据证券法第436条的规定,您在为该第三方提交同意书时给予了什么考虑。

对评论17的回应:

本公司承认员工的意见,并已修改了对市场、行业和其他数据的讨论,删除了数据来源不能保证信息的准确性或完整性,以及公司的内部假设未经任何独立来源核实的陈述。

此外,本公司敬告员工,根据经修订的1933年证券法第436条(“第436条”),除非在注册声明中引用或汇总专家报告或意见的一部分,否则不需要专家同意。此外,根据证券法规则CDI 233.02中包含的工作人员指导,只有在注册声明中包含或汇总了专家的报告、估值或意见并归因于第三方并因此成为“专家”披露时,同意要求才适用,从而导致第11条对专家的责任,并减轻了第11条其他被告关于此类披露的尽职辩护举证责任。

公司敬告员工,公司对公司委托进行的市场调查承担全部责任,本节披露的信息是公司管理层根据科西嘉人寿提供的报告中提供的信息作出的。


证券交易委员会

2020年9月14日

第9页

科学和Clearview Healthcare Partners。本公司补充告知员工,虽然本公司委托编写了这些报告,但其目的是进行与眼睑蠕形螨感染相关的营销和市场规模研究,而不是专门用于列入注册声明。基于上述原因,本公司谨告知员工,本公司相信并无要求本公司在注册声明中指定一名第三方专家或提交该第三方同意作为该注册声明的证物。

收益的使用,第86页

18.

请修改以披露您在TP-03治疗眼睑蠕形螨感染的第三阶段试验中以及在开发其他候选产品方面的进展情况。此外,在为实现您指定的目的而需要大量其他资金的范围内,请说明该等其他资金的金额及其来源。

对评论18的回应:

该公司承认员工的意见,并修订了第72条的收益用途,以扩大对发行收益的披露,以披露公司预计在TP-03的2b/3期试验和3期试验中用于治疗蠕形螨眼睑炎以及开发其他候选产品的进展情况。

关键会计政策、重大判断和估计的使用

普通股公允价值,第105页

19.

一旦您有了估计的发行价或范围,请向我们解释您如何确定作为股票发行基础的普通股的公允价值,以及首次公开募股(IPO)前您的普通股最近的估值与估计发行价之间存在差异的原因。这些信息将有助于我们审查您的股票发行会计,包括股票补偿和收益转换功能。

对评论19的回应:

公司确认员工的意见,一旦确定了估计的发行价范围,将补充提供所要求的信息。


证券交易委员会

2020年9月14日

第10页

业务

睑缘炎概述,第113页

20.

在第116页,请澄清您的哪些临床研究被引用,或以其他方式披露有关试验的信息,包括参与者数量和结果。尤其是,你说“只有7%的没有带袖子的病人有蠕形螨”,你还说“[e]在那些没有衣领,但每天用洗发水擦洗眼睑整整一年的人中,有50%的人有蠕形螨感染……“。请澄清说明和图7中的50%和7%之间的关系。

对评论20的回应:

该公司承认工作人员的意见,并已修改了注册声明第101页,以确定这项研究,并澄清关于蠕形螨感染的50%和7%之间的关系。

眼睑炎的市场机遇,第116页

21.

在第117页,请修改披露内容,说明为什么在您所说的一项研究中提出了与干眼症的比较,该研究是为了确定ECP对袖带和蠕形螨感染之间的联系的认识。关于图表,请根据需要进行修改,以澄清这些患者中是否有重叠的诊断,特别是在MGD和干眼方面。

对评论21的回应:

本公司承认员工的意见,并已修订注册声明第102页,说明为何在一项为确定ECP意识而进行的研究中提供与干眼的比较,并额外修订第102页的披露,披露可能存在重叠诊断,但该研究并未衡量任何此类潜在重叠。此外,该公司还包括平衡披露,即ECP和患者的样本量相对较小,眼睑炎患者的数量可能无法与干眼患者的数量相媲美。

22.

请在第120页明确说明您与干眼症进行比较的依据,以及为什么这种比较有意义。请注意,既有眼领又接受干眼病处方治疗的患者之间是否有重叠,并解释调查结果与您所说的有大量眼睑蠕形螨感染的信念有何关联。


证券交易委员会

2020年9月14日

第11页

对评论22的回应:

公司承认员工的意见,并修订了注册说明书第104页,明确说明了与干眼症进行比较的依据。该公司还修订了披露内容,指出同时拥有眼领和正在接受干眼病处方药治疗的患者之间可能存在重叠,但这种调查没有衡量任何这种潜在的重叠,并解释调查结果与该公司认为眼睑蠕形螨感染人数众多的看法有何关系。

我们的方法:治疗蠕形螨,疾病的根本原因,第121页

23.

在第121页的图表中,请阐明您所说的“平均减少晶状体和尘螨的近乎完全的解决方案”是什么意思,并在此处或第114页包括一项陈述,描述您认为TP-03可以有效提高白内障和屈光手术患者满意度的依据。

对评论23的回应:

本公司确认员工的意见,并已修改了注册说明书第106页的图表,删除了“关于平均减少晶状体和尘螨的近乎完全的解决办法”,并修订了注册说明书第99页,以提供更多关于公司认为TP-03可有效提高患者对白内障和屈光手术满意度的依据的讨论。

临床开发计划,第122页

24.

在第124页,你说你的研究在第28天治疗了15人,有3人在28天后没有继续。125页和126页的结果显示,第7天和第14天共有13名受试者,第28天有14名受试者。在第127页关于第14天的Io阶段2a试验讨论中也出现了类似的断开。请协调。

对评论24的回应:

该公司承认工作人员的意见,并修改了注册声明第109页,规定在MARS临床试验中接受治疗的15名受试者中,有14名在第28天前完成了试验。此外,该公司在第109页增加了澄清声明,称在MARS临床试验中,一名受试者错过了第7天的就诊,1名受试者错过了第14天的就诊;第112页增加了3名受试者错过了第7天的就诊,1名受试者错过了第14天的就诊,1名受试者错过了第28天的就诊。

我们的其他候选产品-治疗酒渣鼻的TP-04外用配方,第132页

25.

我们注意到您指出TP-04处于临床前阶段。请解释为什么您希望将TP-04直接转移到2a阶段试用。


证券交易委员会

2020年9月14日

第12页

对评论25的回应:

该公司承认员工的意见,并修改了注册声明,解释说,公司预计将TP-04转移到美国以外的1/2期临床试验,公司打算启动临床前研究,以确定1/2期临床试验的配方。

26.

在第133页,请更详细地描述您的TP-04酒渣鼻疗法将如何解决酒渣鼻市场未得到满足的医疗需求,并比针对蠕形螨的现有疗法更有效。例如,请在下面的括号中展开“(更长的半衰期,更亲油,更大的治疗窗口)。”

对评论26的回应:

该公司承认员工的意见,并修改了注册声明第118页,以解决TP-04将如何解决酒渣鼻市场未得到满足的医疗需求,并有可能比也针对蠕形螨的现有疗法更有效。

知识产权,第135页

27.

请修改您的讨论,以澄清哪些专利(及其相应的司法管辖区和到期日)已获得许可,哪些属于您所有,以及您对事件索赔的处理和构成是否包含在已颁发的专利或未决的专利申请中。

对评论27的回应:

公司承认员工的意见,并修改了讨论,以澄清哪些专利(及其相应的司法管辖区和到期日)获得了许可,哪些专利属于公司所有,以及公司的处理和事项索赔的构成是否包括在已颁发的专利或未决的专利申请中。

许可协议,第136页

28.

请说明Elanco许可协议的期限和根据该协议到期的特许权使用费期限。还请提供勤奋和皮肤科里程碑的时间段或范围。我们注意到,根据附件10.10,最早的里程碑发生在协议日期之后的几个月内。如果你到目前为止错过了任何截止日期,请注明,并注意它们是否与新冠肺炎相关。

对评论28的回应:

该公司承认员工的意见,并修改了注册声明的第122页和第123页,以扩大对Elanco许可协议的讨论。到目前为止,该公司没有错过任何关于Elanco许可协议的最后期限。

[页面的其余部分故意留空。]



证券交易委员会

2020年9月14日

第13页

* * * * *

如果您对本回复或第2号修正案有任何疑问,请致电(858)436-8046或发送电子邮件至ryangunderson@gunder.com与以下签字人联系

非常真诚地属于你,

甘德森·德特默·斯托夫

Villeneuve Franklin&Hachigian,LLP

作者:/s/Ryan J.Gunderson,他说。

抄送:

利奥·格林斯坦