迪瓦卡尔·古普塔
+1 212 479 6474
邮箱:dgupta@Cooley.com
2020年9月17日
美国证券交易委员会
公司财务部
东北F街100号
华盛顿特区,邮编:20549
注意: | 李晓 |
安吉拉·康奈尔 |
艾伦·坎贝尔 |
苏珊·海耶斯(Suzanne Hayes) |
回复: | 泰莎基因疗法公司 |
表格S-1上登记声明的第1号修订 |
于2020年9月8日提交 |
第333-248559号档案号 |
女士们、先生们:
我代表Taysha Gene Treatures,Inc.(The The )公司?),我们提供这封信是为了回应工作人员的意见(?)员工?),美国证券交易委员会(The Securities and Exchange Commission,简称SEC)选委会?)公司财务部在其2020年9月16日的信中所载(公司财务部评议信Y),与公司于2020年9月8日提交的S-1表格注册说明书第1号修正案有关( 注册声明”).
本公司同时以表格S-1 (?)提交其注册说明书的第2号修正案修正案第2号?),其中反映了针对评议信中的评论所做的更改。
下面 段的编号与意见信中包含的评论编号相对应,为方便您使用,我们已将其合并到本回复信中(斜体)。本回复函正文中的页码对应于第2号修正案的页码。本信函中使用的大写术语但未在本信函中另行定义,其含义与第2号修正案中规定的含义相同。
Cooley LLP 55 Hudson Yards New York, NY 10001-2157.
电话:(212)479-6000 f:(212)479-6275
2020年9月17日
第二页
2020年9月8日提交的S-1表格登记说明书第1号修正案
我们的管道,第2页
1. | 我们注意到您对先前评论3的回复,并重新发布我们的评论。请修改您的表,以一致的方式描述您的候选产品的当前状态 与药品开发的监管过程密切相关。包括以下更改: |
• | 我们不会对象以分离用于发现和临床前的列,但反对为 的单独列构造选择,因为这应被视为 发现和/或临床前工作。 |
• | 这个 术语Ind-Enabling假设临床前工作的结果,如FDA 将决定临床前活动的结果是否支持IND。请 修改您的表格以澄清第二列是指临床前工作。 |
• | 使用 关于标题为“关键审判”的栏目,我们关注的是该表 描述候选产品的状态的方式与 第一阶段、第二阶段和第三阶段采用单独色谱柱的药物开发监管流程。 如果设计了试验,我们不会反对 1/2和/或2/3阶段试验的柱 以满足所代表的两个阶段的要求。 |
• | 使用关于临床预期...TSHA-101、TSHA-102、TSHA-103和 TSHA-104,请修改以指明您预计何时提交IND。在一定程度上 您已经提交了IND,我们对此没有更多的顾虑 目前的信息披露。 |
针对员工的意见,公司修改了第2号修正案第2页和第110页的管线图。
历史与团队,第7页
2. | 我们注意到您对评论7的回应。你的回应,身份识别似乎表明 潜在投资者可能会考虑这些公司所做的投资 机构投资者是在不知情的情况下做出投资决策的一个因素 他们的总投资额或每股投资额, 他们的投资策略 或者这些机构投资者是否继续持有他们的股票。此外,AS 这些股东不受第16条“投资者”的报告要求的约束。 不会知道他们什么时候决定出售他们的股份。因此,我们仍然相信 在注册声明中披露信息是不合适的。 |
Cooley LLP 55 Hudson Yards New York, NY 10001-2157.
电话:(212)479-6000 f:(212)479-6275
2020年9月17日
第三页
为回应员工的意见,本公司修订了修正案第2号第7页和第110页的披露内容。
陈列品
3. | 请将雇佣协议或聘书归档,如下所示适用,适用于每个卡姆兰阿拉姆和苏亚什 普拉萨德作为您的注册声明的证物。 |
为回应员工的意见,本公司已提交拟向Kamran Alam和Suyash Prasad提交的经修订并 重述的聘书表格,作为第2号修正案的附件10.12。本公司敬告员工,尚未与Alam 先生和Prasad博士签订经修订和重述的聘书,但打算在要约之后签署。根据本公司有关预期于发售后与RA Session II订立的经修订及重述雇佣协议的披露, 公司已修订修正案第2号第169及170页的披露,以描述该等经修订及重述的聘书的主要条款。本公司拟于要约后签署经修订及重述的聘书及经修订及重述的 雇佣协议后,与Session先生提交该等协议。
* * * *
Cooley LLP 55 Hudson Yards New York, NY 10001-2157.
电话:(212)479-6000 f:(212)479-6275
2020年9月17日
第四页
如对注册声明或本回复信有任何疑问或进一步意见,请致电(212)479-6474或致电(202)728-7087联系以下签字人:(212)479-6474或麦迪逊·琼斯(br}Jones of Cooley LLP)。
真诚地
/s/Divakar Gupta
迪瓦卡尔·古普塔
抄送: | Ra Session II,Taysha基因疗法公司。 |
卡姆兰·阿拉姆(Kamran Alam),泰莎基因疗法公司 |
SEO Salimi,Goodwin Procter LLP |
Cooley LLP 55 Hudson Yards New York, NY 10001-2157.
电话:(212)479-6000 f:(212)479-6275