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常驻香港合伙人 |
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戴维斯·波尔克律师事务所(Davis Polk&Wardwell Hong Kong)
香港会所大楼
遮打道3A号
香港 |
852 25333300电话 |
陈慧琳(Karen Chan)
杨楚：
詹姆斯·C·林*
格哈德·拉德克* |
马丁·罗杰斯·埃弗斯
帕特里克·S·辛克莱*
米兰达·苏*
詹姆斯·瓦德姆·埃弗斯 |
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香港律师事务所
* 在纽约也被录取
†在英格兰和威尔士也被录取 |
这封信的某些部分在通过埃德加提交的版本中被省略了。已要求对遗漏的部分进行保密处理。EDGAR版本中遗漏的信息已在这封信中注明，占位符由标记？标识[***]”.
《信息自由法》要求保密处理
请求保密处理的实体是
Adagene Inc.
地址：218号C14号楼4楼
苏州工业园区星湖街道
江苏省苏州市，25125
中华人民共和国政府
+86-512-8777-3632
规则83保密处理请求
2021年1月25日
由安全电子传输和埃德加
生命科学办公室
美国证券交易委员会公司财务部
东北F街100号
华盛顿特区，20549-7561号
注意：新闻发言人杰森·德罗里(Jason Drory)先生
多莉·耶尔(Dorrie Yale)女士
特蕾西·豪泽女士
特伦斯·奥布赖恩先生
Re：*(CIKNo.0001818838)
2021年1月19日提交的F-1表格注册声明
(登记声明第333-252210号)
女士们、先生们：
我们谨代表Adagene Inc.(本公司)提交本函，内容涉及美国证券交易委员会(SEC)工作人员(本公司员工)对本公司最初于2021年1月19日提交的F-1表格(文件编号333-252210)中的注册声明(注册声明)的审查。
由于本函件所载资料属商业敏感性质，本公司谨请将本函所载之指定资料视为机密资料，并要求证监会在准许披露本函所载资料前，及时通知本公司首席财务官谭耀宗先生。
本公司谨此通知员工，根据与本公司董事会的讨论及承销商就是次发行提供的初步意见，本公司预期是次发行的价格区间为[***]每股普通股(估计IPO价格区间)。指示性估计IPO价格区间假设公司首次公开发行(IPO)前本公司市值的隐含估值区间为[***]百万和[***]百万美元(估计的钱前IPO市值范围)。指示性估计IPO价格区间代表对将在没有流动资金和市场价值折扣的情况下在公开市场出售的不受限制的、自由流通的股票的公允价值的估计。公司将在公司管理层路演开始前不久的注册声明修正案中包括实际价格范围。这一价格区间将取决于当时的市场状况、与承销商的持续讨论以及影响公司或此次发行的某些其他因素。
近期股权奖励及发行C-3系列可转换优先股摘要
本公司已将其分别于2020年8月15日和2020年8月27日(估值日期)授予的第二次修订和重新设定的股票激励计划(股票期权)的每股普通股公允价值确定为[***]。本公司普通股之估值乃参考(A)本公司最近一次于2019年12月19日完成之C-3系列可转换优先股股权融资交易及(B)因缺乏流通性而折价而由一间独立估值公司(独立估值公司)采用市场法估值所作之估值。(B)本公司普通股之估值乃参考(A)本公司最近一次于2019年12月19日完成之C-3系列可转换优先股股权融资交易而采用市场法估值。DLOM反映了该公司的股票是私人持股的事实。DLOM采用Finnerty期权定价模型进行量化。在这种方法下，看跌期权的成本被认为是确定DLOM的基础，看跌期权可以在私人持股出售之前用来对冲价格变化。这种期权定价方法是估计DLOM的常用方法之一。这种模型的关键假设包括估计的股息率、流动性事件的时间以及我们股票的估计波动性。估值日期离预期流动性事件越远，看跌期权价值就越高，因此隐含的DLOM就越高。使用DLOM进行估值越低，普通股的确定公允价值就越高。
本公司于各估值日之购股权估值乃根据独立估值公司采用赫尔-怀特股票期权二叉树模型进行之估值，并参考(其中包括)本公司普通股于各估值日之公允价值、基于同行业12家可比上市公司股价表现之预期波动率、行使倍数及无风险比率而厘定。市场法估值和二叉树模型都是AICPA审计和会计与估值指南(指南)中介绍的常用估值方法，即作为补偿发行的私人持股股权证券的估值(指南)。
用于评估本公司购股权公允价值的估值方法的详细说明载于注册说明书第131页和第132页。
2020年10月，公司向新加入的高管和中层管理层成员授予了一定数量的股票期权(10月份授予)。鉴于十月授出的日期晚于登记报表所载本公司最新未经审核财务报表的资产负债表日期，本公司并无委聘独立估值公司于十月授出日期进行公平值评估。
2021年1月16日，公司向其创始人团队授予了一定数量的股票期权(一月份授予)。本公司于2021年1月16日授出的购股权之行权价被厘定为13.85美元，此价格乃经考虑(其中包括)本公司之财务及营运表现、当前经济状况以及当时对本公司市值之隐含估值后估计，而该等估值接近估计的货币前首次公开发售市值范围。由于该等购股权的授出日期迟于登记报表所载本公司最新未经审核财务报表的资产负债表日期，因此本公司并无聘请独立估值公司于自最新估值日期起的较近日期进行公平价值评估。
发行前的近期估值与预计发行价之间的差额
根据本公司独立估值公司的估值模型，假设(I)本公司首次公开招股的可能性为60%，及(Ii)由C-3系列可转换优先股转换而成的普通股并无相关优先权利(例如清算优先权)，则于每个估值日期的普通股公允价值被推算为[***]每股，相当于大约[***]C-3系列可转换优先股发行价的折扣价。根据估值模式，估计IPO价格区间的中点与普通股的公允价值之间的差额约为[***]每股，相当于[***]从每个估值日起普通股的公允价值增加。此外，于每个估值日期的每股普通股公允价值与估计IPO价格区间的高端之间的差额约为[***]或大约[***].
在设定预计IPO价格区间时考虑的因素如下：(A)公司的发展阶段；(B)公司研发工作的进展；(C)重大企业事件或里程碑的影响；(D)证券市场的总体情况和最近可比公司上市普通股的市场价格和需求；(E)公司的财务状况和前景；(F)公司及其所在行业的业务潜力和收益前景的估计；及(
特别值得一提的是，自估值之日起，该公司实现了几个里程碑：
·自最新估值日期以来，该公司在其主要候选产品之一ADG106的临床开发方面取得了重大进展，包括：
·截止到2020年11月30日，也就是数据截止日期，该公司已经完成了其在美国和中国的ADG106第一阶段研究中的Ia期剂量升级，作为晚期或转移性实体肿瘤和/或NHL患者的单一疗法。ADG106的剂量增加到10 mg/kg，在3 mg/kg、5 mg/kg以及300 mg和400 mg固定剂量的剂量扩张时耐受性良好。总共有92名患者接受了药物治疗。这两项临床试验，即ADG106-1001和ADG106-1002，治疗紧急不良事件(TEAE)、肝毒性或血液学异常都是有限的。1例实体瘤患者在化疗、放疗和抗PD-L1抗体治疗失败后，对ADG106治疗有部分反应，在两个治疗周期后肿瘤体积缩小了40%。此外，两名非霍奇金淋巴瘤患者分别在一次和两次ADG106治疗周期后肿瘤体积缩小了30%以上。此外，生物标记物研究显示靶标与指示免疫系统激活的特定药效学生物标记物结合，临床反应与CD137靶标结合的变化相关。这些数据令人鼓舞，因为登记的人口不是预先选定的，而且经过了大量的预处理。
·该公司表示，该公司还通过对正在进行的I期临床试验的回顾性分析，确定了一个潜在的预测性生物标记物，该标记物与患者对ADG106治疗的反应相关。基于这一发现，该公司正在准备一项额外的第二阶段试验，该试验预计在2021年启动，公司打算使用这一预测生物标记物对患者进行分层和预先选择，以潜在地增强患者对ADG106治疗的临床反应。该公司还计划进行潜在的注册试验，评估ADG106在生物标记物丰富的患者群体中的作用。
·中国国家药品监督管理局宣布，该公司已获得国家医疗产品管理局(NMPA)在中国进行的ADG106-1008研究的批准，这是ADG106与抗PD-1在晚期实体肿瘤和血液恶性肿瘤中的Ib/II期联合试验。该公司还在准备为其在澳大利亚的ADG106-1003临床试验提交临床试验通知(CTN)，该试验将把ADG106与抗PD-1以及其他治疗晚期实体肿瘤和血液恶性肿瘤的疗法结合起来。
·*ADG126
·该公司表示，根据ADG126-1001的CTN，该公司获得了澳大利亚治疗商品管理局(ATGA)的授权，可以在澳大利亚进行一项I期试验。ADG126-1001的第一个站点已经获得澳大利亚当局的批准，研究产品已经发布，该站点已经准备好开始患者筛查。此外，已确定3名潜在患者参加ADG126-1001试验，该公司预计将在2月份开始招募患者。
·美国食品和药物管理局(FDA)批准该公司于2021年在美国进行ADG126-1001阶段试验。
·日本航空公司、ADG116公司。
·自2020年7月从ATGA获得CTN授权以来，该公司已成功完成了我们在澳大利亚的ADG116-1003临床试验中前三剂的剂量升级，其中剂量水平为0.03 mg/kg，这是美国ADG116第一阶段试验中第一名患者使用的剂量水平。截至2021年1月15日，所有接受治疗的患者均未观察到剂量限制性毒性或与治疗相关的严重不良事件。3例ADG116治疗后肝酶均恢复正常，0.03 mg/kg组未见肝毒性反应。
·三星电子与三金公司加强合作。
·在公司合作伙伴三金的合作下，中国、印度、印度和印度的ADG104已在中国同时进入Ib期和II期试验。此外，三金公司及其附属公司最近已经就该公司与三金公司合作的第二种单克隆抗体提交了IND申请，该申请已被NMPA接受。
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·董事会表示，公司扩大了领导团队，任命了多名高管和独立董事提名人。龚爱德博士为确保七种精准肿瘤学药物获得监管批准做出了贡献，徐博士丰富的肿瘤学药物发现和转化医学经验以及赵博士在制造方面的专业知识将支持公司继续努力发现和设计新型抗体，并推进其免疫疗法临床项目。张国荣先生作为独立董事提名人及审核委员会主席所作出的贡献，以及李民博士的专业知识和行业洞察力，将进一步支持本公司改善其企业管治，以及遵守作为一家上市公司的更高标准。
·美国在美国圣地亚哥建立精准医学卓越中心的计划是：在美国圣地亚哥建立精准医学卓越中心；在美国圣地亚哥建立精准医学卓越中心；在美国圣地亚哥建立精准医学卓越中心。
·该公司表示，该公司最近在圣地亚哥获得了实验室和办公空间，以扩大其在圣地亚哥的团队，专注于精准医学和翻译研究，以支持其为合作伙伴和流水线加快其动态精密图书馆平台的速度。该公司表示，该公司最近获得了圣地亚哥的实验室和办公空间，以扩大其在圣地亚哥的团队，专注于精准医学和翻译研究。
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·该公司表示，估计的IPO价格区间代表着普通股的未来价格，如果在IPO中发行，假设IPO完成的可能性为100%，如果在IPO中发行，这些股票将立即在公开市场上自由交易，而截至最新估值日期的普通股的估计公允价值代表了当时流动性较差、可能永远不会变得流动性的股票的公允价值的同期估计。这种流动性不足导致截至本通函日期普通股的估计公允价值与估计IPO价格区间之间存在重大差异。于最后估值日期，本公司尚未秘密向证监会提交其注册说明书草案。
因此，本公司认为2020年8月每股普通股的公允价值与估计IPO价格区间之间的差额并非不合理。
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如果您对本文有任何疑问，请与李何联系，电话：+8522533-3306(li.he@davispolk.com)或史蒂夫·王，电话：+8522533-1092(xuelin.wang@davispolk.com)。
感谢您的时间和关注。
抄送：首席执行官兼董事长Peter(Peizhi)罗博士：首席执行官兼董事长Peter(Peizhi)博士。
行政总裁谭耀宗先生
Adagene Inc.
本杰明·苏(Benjamin Su)，Esq.，合伙人
迈克尔·E·沙利文(Michael E.Sullivan)，Esq.，合伙人
张大鹰，助理，合伙人
Latham&Watkins LLP
亚历克斯·庄(Alex Zang)，项目合作伙伴
普华永道中天律师事务所
[廉价股票信函的签名页]