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2020年6月26日
途经埃德加
美国证券交易委员会
公司财务部
生命科学办公室
东北F街100号
华盛顿特区20549-3720
请注意: | 阿达·萨尔门托 |
克里斯汀·托尼 |
林恩·迪克 |
玛丽·贝丝·布雷斯林 |
回复: | ALX肿瘤学控股公司 |
S-1表格注册说明书草案第1号修正案 |
机密提交,2020年6月12日 |
CIK编号0001810182 |
女士们、先生们:
我们谨代表我们的客户,ALX Oncology Holdings Inc.(The Company),针对美国证券交易委员会(SEC)员工在其2020年6月24日的信函(该评论信函)中就上述第1号修正案(修正案 第1号修正案)中所载的关于起草S-1表格注册声明的上述修正案(修正案 第1号修正案)中所载的意见,提交本函。为回应意见信中提出的意见,公司修订了第1号修正案,并通过埃德加同时提交了这封信和表格S-1的注册声明(注册声明)。
在这封信中,我们用斜体、粗体字背诵了 员工的评论,并在每条评论后面附上了公司的回应。除员工备注中包含的页码或另有特别说明外,此处的页码与注册声明的页码 对应。
修正案1.2020年6月12日机密提交的S-1表格注册说明书草案
招股说明书摘要,第1页
1. | 我们注意到您针对之前的意见1所做的修订;但是,您在整个申请过程中继续提及有希望的临床数据和有希望的抗肿瘤活性水平。因为安全性和有效性的确定完全在FDA的权限范围内,它们 |
奥斯汀北京波士顿布鲁塞尔香港 香港伦敦洛杉矶 洛杉矶新闻 约克市
帕洛 中音SAN 迭戈·圣迭戈 弗朗西斯科,西雅图,上海,华盛顿, 华盛顿特区威尔明顿, 德
证券交易委员会
2020年6月26日
第 页 2
在临床试验的所有阶段都将继续进行评估,请删除这些引用。在商务部分,您可以展示试验结果的客观数据,而无需 包括与疗效相关的结论。 |
针对员工的意见,公司修改了注册说明书第3、92、103和105页的 披露。
管道,第2页
2. | 我们注意到您对之前评论3的回复,即您没有缩短表示ALX148与培溴利珠单抗和曲妥珠单抗联合用于实体肿瘤适应症的1期试验进展的箭头。从第104-108页的组合试验的叙述性描述中可以看出,第1阶段试验正在进行中。请根据需要修改表格或叙述性描述,以澄清组合试验的确切状态,或解释为什么管线图这一部分中的箭头适当地反映了组合1期试验已完成的状态。 |
为回应员工的意见,该公司已修改了注册说明书第105-109页的披露,以澄清ALX148联合培布罗利珠单抗用于头颈部鳞癌一线治疗和曲妥珠单抗用于二线治疗人表皮生长因子受体2阳性的胃/胃食管交界癌的第一阶段试验已经完成,公司已在2020年美国临床肿瘤学会虚拟科学计划上提交了最终结果,并已在2020年美国临床肿瘤学会虚拟科学计划上提交了最终结果,以回应工作人员的意见,公司已经修改了注册说明书第105-109页的披露,以澄清ALX148联合培布罗利珠单抗用于头颈部鳞状细胞癌一线治疗和曲妥珠单抗用于二线治疗人表皮生长因子受体2阳性胃/胃食管交界癌的第一阶段试验已经完成注册说明书第107页和第109页总结了这些第一阶段试验的最终结果。
我们的战略,第3页
3. | 我们注意到您针对我们之前的意见4所做的修改披露。请修改以在此处 和商业部分明确表示,不能保证您打算在一个适应症中利用ALX148试验数据的方法足以加速ALX148在其他适应症中的批准。 |
为回应员工的意见,本公司已修订注册说明书第4页及第93页的披露。
许可和协作协议,第82页
4. | 我们注意到您对我们之前关于与利兰·斯坦福初级大学董事会和Selexis SA达成的协议的未来潜在里程碑付款总额 的意见7的回应。重要信息必须披露,即使这些信息可能被认为是商业敏感的。相应地,请修改 以提供每个协议的未来里程碑付款总额。 |
为回应员工的意见, 公司修改了注册说明书第84页、111页、F-30页、F-50页和F-51页的披露内容。
证券交易委员会
2020年6月26日
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财务报表
截至2018年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表,F-6页
5. | 请修改以删除截至2019年12月31日的形式股东权益。请参阅S-X规则中的 第11-02(C)(1)条。 |
针对员工的意见,公司修改了注册说明书F-6页的披露内容。
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证券交易委员会
2020年6月26日
第 页 4
如对本信函和上述回复有任何疑问,请联系 我,电话:(650)565-3596,电子邮件:mcoke@wsgr.com,或克里斯蒂娜·鲍尔森,电话:(650)849-3245,电子邮件:cpoulsen@wsgr.com。
真诚地 |
威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂 专业公司 |
/s/迈克尔·E·可口可乐 |
迈克尔·E·可口可乐 |
抄送: | Jaume Pons博士,ALX肿瘤学控股公司 |
彼得·加西亚,ALX肿瘤学控股公司。 |
杰森·特里姆伯恩,毕马威会计师事务所 |
布列塔尼·博克曼(Brittany Bockman),毕马威会计师事务所 |
戴夫·佩因西普,Cooley LLP |
克里斯汀·E·范德帕斯(Kristin E.VanderPas),Cooley LLP |
克里斯蒂娜·鲍尔森(Christina Poulsen),Wilson Sonsini Goodrich&Rosati,P.C. |