424B4

这是蒙特罗萨治疗公司首次公开发行普通股。我们将发行1170万股普通股。首次公开募股价格为每股19.00美元。

在此次发行之前，我们的股票还没有公开市场。我们已获准在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市我们的普通股，代码为 DEGUE。

根据联邦证券法，我们是一家新兴的成长型公司和一家规模较小的报告公司，因此，我们已选择遵守本招股说明书和未来备案文件中某些降低的上市公司报告要求。

我们已经授予承销商为期30天的选择权，可以额外购买1,755,000股我们的普通股。如果承销商全面行使选择权，我们应支付的承保折扣和佣金总额为17,895,150美元，扣除费用前给我们的总收益为237,749,850美元。

投资我们的普通股有很高的风险。在购买任何股票之前，您应仔细阅读从本招股说明书第12页开始，在风险因素标题下对投资我们普通股的重大风险的讨论。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或不批准根据本招股说明书可能提供的证券，也没有任何这些机构确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

除本招股说明书、对本招股说明书的任何修订或补充、由吾等或代表吾等编制的任何免费撰写的招股说明书或我们向您推荐的任何免费撰写的招股说明书中所包含的信息或陈述外，我们没有授权任何人提供任何信息或作出任何陈述，承销商也没有授权任何人提供任何信息或作出任何陈述。我们和承销商对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。本招股说明书是一项仅出售在此发售的普通股的要约，但仅限于在合法的情况下和司法管辖区内。本招股说明书、本招股说明书的任何修订或补充或任何适用的自由写作招股说明书中包含的信息仅在其日期有效，无论其交付时间或出售我们普通股的任何股份。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们没有，承销商也没有做任何事情，允许在任何司法管辖区进行此次发行或拥有或分发本招股说明书，在任何司法管辖区为此而采取行动

需要目的，但在美国除外。拥有本招股说明书的美国境外人士必须告知自己，并遵守与发行普通股和在美国境外分销本招股说明书有关的任何限制。

本招股说明书中使用的市场数据和某些其他统计信息基于独立的行业出版物、政府出版物、市场研究公司的报告或我们认为可靠的其他独立来源。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们对本招股说明书中包含的所有信息负责，我们相信这些消息来源是可靠的；但是，我们没有独立核实此类出版物中包含的信息。虽然我们不知道关于本招股说明书中提供的任何第三方信息的任何错误陈述，但他们的估计，尤其是与预测相关的估计，涉及许多假设，受风险和不确定性的影响，可能会根据各种因素而发生变化，包括在本招股说明书中的风险因素一节和其他部分中讨论的那些因素。一些数据也是基于我们的善意估计。

我们已经申请了与我们的业务运营相关的各种商标。本招股说明书还可能包含第三方的商标、服务标记和商号，这些都是其各自所有者的财产。我们在本招股说明书中使用或展示第三方商标、服务标记、商标名或产品的目的并不是为了，也不暗示我们与我们的关系，或我们的背书或赞助。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、服务标记和商号可以在没有^®，TM或SM符号，但省略此类引用并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或这些商标、服务标记和商号的适用所有者的权利。我们的权利或这些商标、服务标记和商号的适用所有人的权利，我们不会以任何方式表明我们不会在最大程度上主张我们的权利或这些商标、服务标记和商号的适用所有者的权利。

截至2021年7月18日(自本招股说明书发布之日起25天 )，所有购买、出售或交易我们普通股的交易商，无论是否参与本次发售，都可能被要求提交招股说明书。这一交付要求是对交易商作为承销商及其未售出配售或认购时交付招股说明书的义务的补充。

招股说明书摘要

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他地方包含的更详细的信息，并不包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在投资我们的普通股之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括本招股说明书中其他地方包含的我们的财务报表及其相关注释。除其他事项外，您还应该考虑以下章节中列出的信息：风险因素、关于前瞻性陈述的特别说明、以及管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析，在每种情况下，都出现在本招股说明书的其他部分。除非上下文另有要求，否则我们在本招股说明书中使用术语Monte Rosa、？The Company、？We、？？us、？Our、Our和类似名称来指代Monte Rosa治疗公司，并在适当的情况下指代我们的子公司。(br>Monte Rosa Treateutics，Inc.以及我们的子公司，在适当的情况下，我们使用这些术语来指代Monte Rosa治疗公司和我们的子公司。

概述

我们是一家生物制药公司，正在开发一系列新型小分子精密药物，这些药物利用人体的自然机制选择性地降解与治疗相关的蛋白质。我们开发了名为Queen的专有蛋白质降解平台，使我们能够快速识别蛋白质目标和分子胶降解剂(MGD)候选产品，这些候选产品旨在以高度选择性的方式消除与治疗相关的蛋白质。我们相信，我们的小分子MGDS可能会给我们带来比现有治疗方式(包括其他蛋白质降解方法)更大的优势，因为它允许我们靶向那些被认为不可用药或用药不足的蛋白质。我们专注于以强大的生物学和遗传学理论为后盾的治疗靶点，目标是发现和开发新的精密药物。

我们利用我们的量化和工程消除新基质(或皇后)平台来设计新的MGDS，专注于向被认为是不可用药或未充分用药的目标提供治疗，这些药物在肿瘤学和临床适应症中被认为是不能用药或用药不足的非肿瘤学，包括免疫学、炎症、神经和遗传性疾病。我们的主导项目是一系列选择性的口服生物利用型GSPT1导向的MGD分子，其中之一我们计划在Myc驱动的癌症的分子定义的亚群中进行评估。我们预计在2021年下半年选择开发候选者，并在2022年上半年向美国食品和药物管理局(FDA)提交调查性新药申请(IND)。除了我们的Lead计划外，我们还在筹备多个发现计划，并打算在2021年提名至少两个Lead优化计划。

我们的方法

最近，一种利用细胞内小分子调节蛋白质功能的新方法被阐明：蛋白质降解。蛋白质降解是人体的自然过程之一，通过将一种称为泛素的分子标签通过大约600种人类E3连接酶中的任何一种连接到蛋白质上，将蛋白质标记为细胞中的蛋白酶体进行降解，从而将蛋白质从人体细胞中清除。蛋白质降解可以由基于小分子的降解物诱导，包括靶向嵌合体(PROTAC)和MGDS的蛋白质水解。研究发现，来那度胺(Lenalidomide)现在被批准为多个适应症中最畅销的药物，2020年全球销售额为121亿美元，其作用是作为一种小分子降解剂，或者更具体地说，是一种MGD。在多发性骨髓瘤的其中一个适应症中，来那度胺通过导致两个致病转录因子IKZF1和IKZF3与E3连接酶蛋白Cereblon结合而导致它们的降解，这两个转录因子缺乏可用药口袋。

我们对蛋白质降解的方法包括合理设计和开发基于小分子的MGDS来精确编辑人类蛋白质组。分子胶是诱导蛋白质相互作用的小分子，但并不是所有已知和表征的分子胶都会导致蛋白质的降解。来那度胺和泊马度胺是两种被批准的药物，后来发现它们的作用是通过与E3连接酶Cereblon的一个成分诱导相互作用，导致治疗相关蛋白的降解，从而发挥MGDS的作用。它们提供了MGD方法的临床验证。

虽然这两种药物的作用机制是在它们进入临床多年后才被发现的，但我们正在利用我们的平台合理而高效地设计MGD。我们的MGD像毒品一样，非异质双功能小分子，将与治疗相关的目标蛋白和E3连接酶聚集在一起，导致目标蛋白降解。非异双功能分子是那些不包含两个不同的蛋白结合域的分子，它们通过化学连接物连接在一起。我们相信，我们的候选产品有潜力解决已被认为不可用药或未充分用药的目标，同时具有诱人的药用特性。

我们专有的Queen Platform使我们能够合理地设计和开发小分子MGDS，通过促进标记移除来破坏与治疗相关的目标蛋白。我们的MGDs是类似药物的小分子，它将与治疗相关的目标蛋白和E3连接酶结合在一起，通过称为蛋白酶体的细胞内蛋白降解系统导致目标蛋白的降解。我们的MGD是非异双功能，与PROTAC相反。我们皇后平台的核心是详细了解我们的小分子MGDS促进的E3连接酶与治疗相关蛋白质表面的结构特征(或退化)之间的分子相互作用，这些蛋白质被认为是不可用药或未充分用药的。我们的皇后平台的主要组件包括：

•

德格隆百科全书：越来越多的目标蛋白质通过我们专有的人工智能(或称AI)方法识别，这种方法使我们能够识别蛋白质表面的结构特征，这些结构特征可以作为与治疗相关的蛋白质的退化，但在其他方面不能用药或用药不充分

•

专有MGD库：基于我们在分子胶解剖学方面的专业知识，合理设计的、种类繁多且不断增长的类药物MGD化学资料库

•

Glueology工具箱：一套量身定做的生化、结构生物学、细胞、蛋白质组学和硅片筛选能够利用我们的人工智能方法发现和优化高效招募新底物到E3连接酶的MGD候选产物的工具

我们的管道

我们的内部发现计划专注于向那些在肿瘤学、炎症、免疫学和遗传病的临床适应症中被认为无法用药或用药不足的目标提供精确的基于药物的疗法，这些药物在肿瘤、炎症、免疫学和遗传病的临床适应症中有很高的未得到满足的需求。我们目前保留以下图表中所示计划的全球版权。

LOGO

我们正在开发一种针对翻译终止因子和含有退化子的蛋白gspt1的口服mgd，用于治疗过度表达myc家族基因之一的癌症。(C-Myc、N-Myc和L-Myc)。Myc转录因子是人类癌症中最常发生突变、移位和过度表达的癌基因。例如，大约10%的非小细胞肺癌(NSCLC)过表达N-Myc，超过50%的小细胞肺癌(SCLC)过表达L-Myc。MYC驱动的癌细胞对蛋白质翻译高度上瘾。由于GSPT1在蛋白质合成中的关键作用，我们的MGD在这些细胞中选择性地降解GSPT1导致细胞死亡。在多个Myc驱动的临床前模型中，我们已经证明我们的先导GSPT1导向的MGD分子具有选择性和良好的耐受性，在口服给药后诱导肿瘤消退。我们预计在2021年下半年启动IND支持研究，并预计在2022年上半年向FDA提交IND。

除了我们的口服GSPT1指导的MGD计划外，我们还在推进与我们的皇后平台确定的发现计划，以对抗多个额外的含有降钙素的靶点，这些靶点与治疗相关，但在其他方面被认为是不可用药或用药不足。我们已经能够识别CDK2的选择性MGD分子，这是一种肿瘤靶点，其激活与卵巢癌、子宫癌和乳腺癌等癌症的不良预后相关。我们还确定了肿瘤学以外的潜在靶点，我们的NEK7计划就是例证。NEK7是NLRP3炎症体的激活物，NLRP3炎症体是细胞对病原体、损伤和应激做出炎症反应的中央调节因子。NLRP3炎性小体的异常激活与多种自身免疫性疾病的发生有关，包括克罗恩病、神经退行性疾病、糖尿病和肝病。我们已经从我们的文库中鉴定出选择性降解细胞中NEK7的MGD分子。同样，我们已经确定了自身免疫性疾病的靶蛋白Vav1和血红蛋白疾病的治疗相关蛋白BCL11A的MGD分子。我们预计2021年将有两个或更多这样的发现计划进入领先优化阶段。

我们相信，我们已经确定了大量与治疗相关的靶点，它们可以通过我们的Queen平台发现的MGD进行降解。应用我们独特的结构生物学和计算工具，我们已经建立并继续发展了一部包含1500多种含有退化蛋白的百科全书，其中许多与人类疾病有很强的联系。这些蛋白质中的大多数被认为是不可用药的，因为它们缺乏合适的小分子结合口袋，而我们的MGDS并不需要。我们正在系统地验证和快速推进这些中最引人注目的目标，同时优先考虑那些具有强有力的既定治疗理由的目标，以便纳入我们的计划。

我们队

我们由一支经验丰富的药物发现和开发专家团队领导，他们在靶向蛋白质降解、分子胶、化学、结构生物学、数据科学、疾病生物学、转化医学和临床开发方面拥有数十年的经验。我们是由英国癌症研究所的Raj Chopra教授和Ian Collins教授创立的，他们是MGDS领域的先驱，以及Versant Ventures。自我们成立以来，我们已经从主要投资者那里筹集了超过2.2亿美元的股权资本，这些投资者包括Aisling Capital、Amzak Health、Avoro Capital Advisors、贝莱德管理的基金和账户、剑桥资产管理 Management、Casdin Capital、Cormorant Asset Management、Fidelity Management&Research Company LLC、GV、HBM Healthcare Investments、New Enterprise Associates、RTW Investments提供咨询的基金和账户、LP、Sixty Capital、T。

我们的策略

我们的使命是通过发现和开发基于精确药物的新型小分子MGDS组合来重塑疾病治疗模式，这些新的小分子MGDS 选择性地消除具有重大未满足医疗需求的广泛适应症中与治疗相关的蛋白质。我们相信，通过我们专有的Queen平台确定的候选产品可以提供比其他方式更明显的优势，以解决被认为不可用药或未充分用药的目标。为了实现我们的使命，我们战略的关键要素包括：

•

继续推动我们的GSPT1指导的MGD计划进入和通过临床开发，并寻求监管部门的批准

•

进一步扩展我们的皇后平台的能力，以充分释放MGDS的治疗潜力

•

开发合理设计的MGDS流水线，以改变多个治疗领域的疾病治疗

•

扩展和保护我们的专有产品专有技术和知识产权

•

考虑在选定的治疗领域进行战略协作，以充分实现我们的皇后平台的潜力

与我们的业务相关的风险

我们实施业务战略的能力受到许多风险的影响，您应该在做出投资决策之前意识到这些风险。这些风险在本招股说明书中题为风险因素的一节中有更全面的描述。这些风险包括其他风险：

•

我们是一家生物制药公司，经营历史有限，到目前为止还没有从药品销售中获得任何收入，可能永远不会盈利

•

我们自成立以来已出现重大运营亏损，并预计在可预见的未来还将继续亏损。

•

我们的发展努力还处于非常早期的阶段。我们的所有项目仍处于药物发现的临床前阶段。如果我们无法将我们的候选产品商业化或在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害

•

我们基于我们的Queen平台发现和开发候选产品的方法是新颖的，这使得我们很难预测开发时间、成本以及成功开发任何产品的可能性

•

我们可能无法成功识别或发现其他候选产品，或者我们可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症

•

即使我们获得了候选产品的营销授权，我们也将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或在候选产品上遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚

•

如果我们不能为我们的候选技术和产品获得并保持专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和药物，我们成功将我们的技术和药物商业化的能力可能会受到损害，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

•

我们拥有与我们的Queen平台、Cdk2计划、NEK7计划和GSPT1计划相关的专利申请，包括GSPT1导向的MGDs、与这些化合物相关的生物标记物，以及通过无义突变读取的方法。我们目前没有任何已颁发的专利。此外，与我们未决专利申请相关的专利诉讼还处于早期阶段，因此，还没有专利审查员全面审查我们任何未决专利申请的是非曲直。

•

我们未来的成功取决于我们留住关键管理人员以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

•

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出

•

我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。如果我们不能成功弥补财务报告内部控制中的这些重大缺陷，可能会对我们公司产生不利影响

•

我们的高管、董事、主要股东及其附属公司在此次发行后将继续对我们的公司施加重大影响，这将限制您影响公司事务的能力，并可能延迟或阻止公司控制权的变更。此外，我们的六名董事，包括首席执行官，都隶属于我们的主要股东

公司信息

我们于2019年11月根据特拉华州法律注册成立，名称为Monte Rosa Treeutics，Inc.我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州波士顿Summer Street 645102Suit102，邮编02210，电话号码是(6179492643)。

在2020年4月之前，我们仅通过Monte Rosa Treateutics AG运营，该公司于2018年4月根据瑞士法律注册成立。2020年4月和2020年9月，Monte Rosa治疗公司分别与Monte Rosa治疗股份公司登记在册的股东签订了两项出资和交换协议，据此，所有该等股东出资，Monte Rosa治疗公司收购了所有该等股东对Monte Rosa治疗股份公司股份的权利、所有权和权益，作为对价，该等股东获得了Monte Rosa治疗公司的股本股份。并以蒙特罗萨治疗公司(Monte Rosa Treateutics，Inc.)的名字命名。

我们还有一家子公司：蒙特罗萨治疗证券公司(Monte Rosa Treateutics Securities Corp.)，根据马萨诸塞州联邦法律成立于2020年11月。

我们的网址是https://www.monterosatx.com.本招股说明书中包含或可从我们的网站获取的信息不包含在本招股说明书中，您不应将其视为本招股说明书的一部分。我们在此招股说明书中包含我们的网站地址仅作为非活动文本参考。

作为一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司的影响

我们符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act(修订后的Jumpstart Our Business Startups Act)或JOBS Act中定义的新兴成长型公司的资格。作为一家新兴的成长型公司，我们可能会利用特定的减少披露和其他一般适用于上市公司的要求。这些规定包括：

•

除任何要求的未经审计的中期财务报表外，只能提交两年的已审计财务报表，管理层在本招股说明书中对财务状况和经营业绩披露的讨论和分析相应减少；

•

减少对我们高管薪酬安排的披露；

•

不需要就高管薪酬问题进行咨询投票，也不需要事先未经股东批准批准任何黄金降落伞安排；

•

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，在评估我们对财务报告的内部控制时，豁免审计师认证要求；以及

•

豁免遵守上市公司会计监督委员会关于在财务报表审计师报告中传达关键审计事项的要求。

我们可能会在长达五年或更早的时间内享受这些豁免，这样我们就不再是一家新兴成长型公司。我们将在下列日期中最早的日期停止成为新兴成长型公司：(I)年度总收入为10.7亿美元或更多的会计年度的最后一天；(Ii)本次发行完成五周年后的会计年度的最后一天；(Iii)我们在之前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或

(Iv)根据美国证券交易委员会(SEC)的规则，我们被视为大型加速申请者的日期。我们可能会选择利用部分(但不是全部)这些豁免。我们利用了这份招股说明书中降低的报告要求。因此，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

我们也是一家规模较小的报告公司，这意味着我们由非附属公司持有的股票的市值加上此次发行给我们带来的拟议毛收入总额不到7亿美元，我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元。在本次发行后，如果(I)以下情况之一，我们可能继续是一家较小的报告公司我们持有的股票的市值非附属公司的股票价值不到2.5亿美元，或者(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元，非附属公司持有的我们股票的市值不到7亿美元。(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元，我们由非附属公司持有的股票的市值不到7亿美元。如果我们在不再是一家新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的 Form 10-K年度报告中仅显示最近两个经审计的财务报表，并且与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

供品

我们提供的普通股

1170万股。

本次发行后将发行我们普通股的股票

44,490,215股(如果承销商行使购买额外股份的全部选择权，则为46,245,215股)。

承销商购买额外股份的选择权

我们已经给了承保人一个30天的选择权，以公开发行价购买最多股普通股，减去承销折扣和佣金，条款与本招股说明书相同。

收益的使用

我们估计，根据每股19.00美元的首次公开募股价格，扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，本次发售中出售11,700,000股普通股给我们带来的净收益约为2.039亿美元，或2.349亿美元，如果承销商根据每股19.00美元的首次公开募股价格(IPO)行使其全额购买额外股票的选择权，则我们将获得约2.039亿美元的净收益。我们打算使用此次发行的净收益，连同我们现有的现金和现金等价物，通过计划中的1/2期临床试验为我们的GSPT1计划的发展提供资金，为我们的发现计划在 GSPT1之后的继续发展提供资金，继续开发我们的Queen平台，并用于营运资金和其他一般公司用途。见收益的使用。

定向共享计划

应我们的要求，摩根大通证券有限责任公司及其附属公司或DSP承销商已预留最多234,000股我们的普通股，或至多我们在此发售的普通股的2%，供高级管理人员、董事、员工和某些相关人士以首次公开募股价格出售。任何未购买的定向股票将由DSP承销商按照与本招股说明书提供的所有其他股票相同的基础向公众发售。在定向股票计划中购买股票的个人将受到本招股说明书承销部分所述股票180天的禁售期。我们已同意赔偿DSP承销商与出售定向股票相关的某些责任和费用，包括证券法下的责任。请参阅承销商？定向分享计划。

纳斯达克全球市场代码

“胶水”

风险因素	投资我们的普通股涉及重大风险。在投资我们的普通股之前，您应仔细阅读本招股说明书，包括题为风险因素和财务报表的部分，以及与本招股说明书中包含的陈述相关的注释。

本次发行后我们已发行普通股的数量以截至2021年3月31日已发行普通股的32,790,215股为基础，这将使我们的可转换优先股的所有已发行股票在本次发行完成后自动转换为总计31,068,116股我们的普通股，但不包括：

•

截至2021年3月31日，可通过行使已发行股票期权发行的1,831,071股普通股，根据我们的2020年股票期权和授予计划，加权平均行权价为每股2.02美元；

•

我们在2021年3月31日之后授予的股票期权行使时可发行的普通股2,682,373股，根据我们的2020股票期权和授予计划，加权平均行权价为每股6.20美元；

•

截至2021年3月31日，根据我们的2020股票期权和奖励计划为发行预留的3,626,925股普通股，这些股票将在我们的2021年股票期权和激励计划生效时停止可供发行；

•

根据我们的2021年股票期权和激励计划为未来发行预留的4,903,145股普通股，将于紧接本招股说明书日期之前生效(我们打算在招股说明书生效后向我们的某些董事和员工授予购买总计1,126,369股普通股的期权，本招股说明书是其中的一部分)；以及

•

根据我们的2021年员工购股计划为未来发行预留的439,849股普通股，该计划将于紧接本招股说明书日期之前的日生效。

除另有说明外，本招股说明书中的所有信息：

•

实施2021年6月17日生效的普通股3.5305股1股反向拆分；

•

假设不会行使承销商在此次发行中额外购买最多1,755,000股普通股的选择权；

•

假设不行使上述未偿还期权；

•

承担提交我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程的效力，这将在本次发行结束时发生；以及

•

假设高级管理人员、董事和股东不会通过定向股票计划购买我们的普通股。

财务信息汇总

下表显示了我们业务的财务信息摘要。我们从本招股说明书其他部分的经审计合并和合并财务报表中获取截至2020年12月31日和2019年12月31日的汇总合并和合并运营报表信息。我们从本招股说明书其他地方包含的未经审计的简明合并合并财务报表和相关附注中获取截至2021年3月31日的三个月的汇总合并和合并运营报表信息以及截至2021年3月31日的汇总和合并资产负债表数据以下汇总财务信息应与精选财务信息、fo管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以及我们的合并和合并财务报表以及本招股说明书其他地方包含的相关附注一起阅读。我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期结果，我们的中期业绩也不一定代表整个会计年度的预期结果。本节中包含的汇总财务信息并不旨在取代合并和合并财务报表，其全部内容受本招股说明书其他部分包含的合并和合并财务报表及相关附注的限制。



	截至三个月三月三十一号，						年终十二月三十一日，
(以千为单位，不包括每股和每股数据)	2021			2020			2020			2019

合并和合并运营报表信息：

运营费用：
研发	$	9,273		$	3,815		$	24,005		$	7,350
一般事务和行政事务		2,231			478			4,005			644

总运营费用		11,504			4,293			28,010			7,994

运营亏损		(11,504	)		(4,293	)		(28,010	)		(7,994	)

其他收入(费用)：
利息收入(费用)，净额		6			(3	)		9			(1	)
外币汇兑损失净额		182			(6	)		(198	)		(21	)
优先股部分债务公允价值变动净额		(960	)		—			(7,680	)		276

其他(费用)收入总额		(772	)		(9	)		(7,869	)		254

净损失	$	(12,276	)	$	(4,302	)	$	(35,879	)	$	(7,740	)

普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损(1)	$	(7.18	)	$	(3.04	)	$	(23.65	)	$	(5.47	)

加权平均流通股数，用于计算每股普通股净亏损？基本亏损和稀释亏损(1)		1,709,227			1,416,230			1,516,912			1,416,230

预计普通股每股净亏损-基本和稀释后净亏损(1)	$	(0.56	)				$	(3.22	)

加权平均数-用于计算每股普通股预计净亏损的加权平均数？基本和摊薄(1)		21,737,807						11,144,382

(1)

有关普通股股东应占基本和稀释每股净亏损的计算详情，请参阅截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的合并和综合财务报表的附注13和截至2021年和2020年3月31日的三个月的未经审计的简明合并和合并财务报表的附注9。用于计算截至2020年12月31日止年度的未经审核备考基本及摊薄加权平均已发行普通股及截至2021年3月31日止三个月的未经审核备考基本及摊薄每股普通股净亏损已作好准备，使所有已发行的可转换优先股自动转换为普通股，犹如建议的首次公开发行(IPO)发生于每期初较后的或可转换优先股的发行日期。



	截至2021年3月31日
(单位：千)	实际			形式(1)		形式上作为调整后(2)

合并和合并资产负债表信息：
现金和现金等价物	$	168,436		$	168,436	$	372,375
总资产		180,603			180,603		384,542
营运资金(3)		162,616			162,616		366,555
总负债		10,047			10,047		10,047
可转换优先股		231,172			—		—
股东(赤字)权益总额		(60,616	)		170,556		374,495

(1)

预计资产负债表数据使我们截至2021年3月31日的所有可转换优先股流通股在本次发行结束时自动转换为总计31,068,116股普通股。

(2)

作为调整后的资产负债表数据的备考数据实现了(I)上述脚注(1)和(Ii)在扣除承销折扣和佣金以及估计发售费用后，以每股19.00美元的首次公开发行价格出售1170万股普通股的估计净收益2.039亿美元。

(3)

我们把营运资本定义为流动资产减去流动负债。

投资我们的普通股有很高的风险。在做出投资决定之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性以及本招股说明书中的其他信息，包括本招股说明书其他部分中的合并合并财务报表和相关说明，以及本招股说明书中题为管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以及有关前瞻性陈述的特别说明。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。发生以下任何事件或发展都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，您在我们普通股上的投资可能会全部或部分损失。

我们是一家生物制药公司，经营历史有限，到目前为止还没有从药品销售中获得任何收入，可能永远不会盈利。

生物制药药物开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。自我们于2018年成立Monte Rosa治疗股份公司以来，我们的运营主要限于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、研究和开发我们的量化和工程化消除新药物发现平台或皇后平台、开发我们的流水线、建立我们的知识产权组合以及对我们的领先计划分子进行临床前研究。我们从未从药品销售中获得任何收入。我们目前或未来的任何候选产品都没有获得监管部门的批准。

通常情况下，从发现一种新药到可用于治疗患者，需要很多年的时间才能开发出一种新药。因此，如果我们有更长的运营历史，我们对未来成功或生存能力的任何预测都可能不像那样准确。此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的因素，如新冠肺炎大流行。我们需要从一个专注于研究和早期开发的公司过渡到一个有能力支持后期开发和商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

自成立以来，我们已遭受重大运营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续亏损。

自成立以来，我们几乎所有的努力和财政资源都集中在开发我们专有的Queen平台和我们的初始渠道上。到目前为止，我们主要通过向私募股权融资的外部投资者发行和出售可转换本票和可转换优先股来为我们的运营提供资金。从我们成立到今天为止，我们从这类交易中总共筹集了2.235亿美元的毛收入。截至2020年12月31日，我们的现金及现金等价物和投资为4170万美元。我们自成立以来每年都出现净亏损，截至2020年12月31日，我们累计亏损4810万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们报告的净亏损分别为3590万美元和770万美元。截至2021年3月31日的三个月，我们报告净亏损1230万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为6040万美元。我们几乎所有的运营亏损都是与我们的研究和初始流水线项目相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。预计在未来几年和可预见的未来，我们将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们以前的损失，加上预期的未来损失，

并将继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。我们预计与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：

此外，如果我们当前或将来的候选产品获得市场批准，我们将产生与销售、营销、产品制造和分销相关的巨额费用。由于与开发药物相关的许多风险和不确定性，包括考虑到新冠肺炎大流行，我们无法预测未来亏损的程度或何时盈利(如果有的话)。

即使我们实现盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能实现盈利并保持盈利，将降低公司价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持发展努力、获得产品批准、使产品多样化或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们的发展努力还处于非常早期的阶段。我们的所有项目仍处于药物发现的临床前阶段。如果我们无法将候选产品商业化或在此过程中遇到重大延迟，我们的业务将受到严重损害。

我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。截至日期，我们尚未从我们的候选产品中获得任何收入，我们预计也不会从药品销售中获得任何收入

在不久的将来。除非我们完成一个或多个候选产品的开发、获得市场批准并开始销售，否则我们预计不会从产品销售中获得收入。由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性，我们也无法预测何时(如果有的话)能够从这些候选产品中获得收入：

当我们准备将目前或未来的候选产品商业化时，我们预计会产生巨大的销售和营销成本。即使我们启动并成功完成了当前或未来候选产品的关键临床试验或启用注册的临床试验，并且我们当前或未来的候选产品已获准商业化销售，尽管花费了这些成本，我们当前或未来的候选产品也可能不会在商业上取得成功。在产生药品销售后，我们可能不会很快实现盈利，如果有的话。如果我们无法产生收入，我们将无法盈利，如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营。

即使我们完成了这次发行，我们也需要筹集大量的额外资金。如果我们无法在需要时或按有吸引力的条款筹集资金，我们将被迫推迟、缩减或停止我们的一些候选产品开发计划或未来的商业化努力。

我们目前正在多个潜在适应症的药物发现的临床前阶段推进多个发现计划，我们在线索优化方面有一个计划。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们继续研发、推进临床前和临床活动，并为我们当前或未来的候选产品寻求营销批准时。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、市场营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，在此次发行结束后，我们预计将产生与上市公司运营相关的大量额外成本。因此，我们将需要在与我们持续运营相关的方面获得大量额外资金。然而，我们已经根据可能被证明是错误的假设估计了我们目前的额外资金需求。此外，不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比当前预期更多的资金。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外的资金，或者根本不能。在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过公共或私募股权发行、债务融资、政府融资、协作、战略合作伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的运营提供资金。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金或产生收入，我们将被迫推迟。, 减少或取消我们的发现和临床前开发计划或任何未来的商业化努力。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

我们预计，此次发行的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物以及有价证券，将足以为我们到2024年第三季度的运营提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比我们目前预期的更快地使用我们的资本资源。这一估计还假设我们不会通过合作或其他战略联盟获得任何额外资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，这些因素包括：

确定当前或未来的潜在候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得上市批准和实现药品销售所需的必要数据或结果。此外，我们当前或未来的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自药物的销售，而我们预计这些药物在很多年内都不会在商业上获得，如果根本没有的话。因此，我们将需要继续依靠额外资金来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。

我们基于我们的Queen平台发现和开发候选产品的方法是新颖的，这使得我们很难预测开发候选产品的时间、开发成本以及成功开发任何候选产品的可能性。

我们的皇后平台是一项相对较新的技术。我们未来的成功取决于这种新的候选产品开发方法的成功开发。我们尚未、也可能不会成功证明我们的任何候选产品在临床试验或之后获得市场批准时的有效性和安全性。具体地说，我们使用MGDS成功靶向治疗相关蛋白的能力需要成功开发使用我们的Queen平台进行合理设计的非异双功能分子，采用合理的药物开发流程，并利用目标蛋白和E3 连接酶的正确组合来开发这些分子。这是一个复杂的过程，需要许多组成部分或生物机制协同工作才能达到预期的效果。我们不能确定我们是否能够通过将正确的靶点及其降解产物与理想的E3连接酶及时或完全匹配来发现MGD。我们还没有启动任何候选产品的临床试验，我们也还没有评估任何候选产品在人体上的安全性。因此，对我们当前或未来的任何候选产品进行治疗可能会产生目前无法预测的不良影响。

由于这些因素，我们更难预测候选产品开发的时间和成本，我们无法预测我们的Queen平台的应用是否会导致候选产品的开发和营销获得批准。我们未来遇到的任何与我们的Queen平台或我们的任何发现计划相关的开发问题都可能导致重大延迟或意外成本，或者可能阻碍商业上可行的产品的开发。任何这些因素都可能阻止我们完成我们的临床前研究或我们可能启动的任何临床试验，或将我们可能在及时或有利可图的基础上开发的任何候选产品商业化(如果有的话)。

我们可能无法成功识别或发现其他候选产品，或者我们可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或指示。

我们战略的一个关键要素是应用我们的Queen平台和产品线来解决各种治疗领域的广泛靶点。我们正在进行的发现活动在中可能不会成功

确定可用于治疗肿瘤学、炎症性、免疫学和遗传性疾病以及神经退行性疾病或其他神经疾病的候选产品。我们的发现计划可能无法成功识别潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有使产品无法销售或不太可能获得上市批准的其他特征。

由于我们的财务和管理资源有限，因此我们一次只关注数量有限的发现计划和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他当前或未来的候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他指标的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。

我们的业务取决于我们的Lead计划的成功，以及我们向临床推广的任何其他候选产品。我们不能确定我们当前或未来的任何候选产品能否获得监管部门的批准或成功商业化。

我们所有的流水线项目都处于临床前药物发现的早期阶段，包括我们来自GSPT1 项目的先导分子。我们当前或未来候选产品的临床前研究和未来临床试验，以及我们当前或未来候选产品的制造和营销将受到美国和其他国家/地区众多政府机构的广泛而严格的审查和监管，我们打算在这些国家测试或(如果获得批准)销售我们当前或未来的任何候选产品。在获得监管部门对我们当前或未来候选产品的商业销售的批准之前，我们必须通过临床前研究和临床试验证明，每个候选产品都是安全有效的，可用于每个目标适应症。药物开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，我们的临床前研究和临床试验的任何阶段都可能出现延迟或失败。这一过程可能需要数年时间，可能包括上市后研究和监督，这将需要花费大量资源，而不是我们在此次发售中筹集的收益。在美国大量正在开发的药物中，只有一小部分将成功完成FDA的监管审批流程并将其商业化，欧盟正在开发的药物获得欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)监管批准的成功率也同样很低。因此，即使我们能够获得必要的资金来继续为我们的开发和临床前研究和临床试验提供资金，我们也不能向您保证我们当前或未来的任何候选产品都将成功开发或商业化。

在我们从FDA、欧洲经济区或EEA获得新药申请(NDA)的批准之前，在我们从EMA或任何其他国家/地区获得营销授权申请(MAA)的批准之前，我们不允许在美国销售我们当前或未来的候选产品，直到我们获得这些国家/地区的必要批准。获得NDA或MAA的批准是一个复杂、漫长、昂贵且不确定的过程，FDA或EMA可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们当前或未来的任何候选产品，其中包括：

这些因素中的任何一个(其中许多都不是我们所能控制的)都可能危及我们获得监管部门批准并成功营销我们当前或未来候选产品的能力。我们在争取监管部门批准方面遇到的任何挫折，都会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

如果我们在临床试验中患者的启动、登记和/或保留方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或收到必要的监管批准可能会延迟或阻止。

如果我们无法按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求招募和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法根据时间或根本无法为我们的候选产品启动或继续我们计划的临床试验。患者登记是临床试验时间安排的一个重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。

此外，我们的一些临床试验将与与我们当前或未来的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，这种竞争减少了我们可以使用的患者的数量和类型，因为一些本来有资格参加我们的临床试验的患者可能会转而报名参加我们的竞争对手当前或未来的候选产品的临床试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行一些临床试验，这将减少在此类临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。可供临床研究使用的患者池可能有限。除了某些罕见的疾病，我们的临床研究的资格标准将进一步限制可用的研究参与者，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或确保他们的疾病足够严重或不太先进，不能将他们纳入研究。

我们未来的任何临床试验的患者登记可能会受到其他因素的影响，包括：

这些因素可能会使我们很难招募足够的患者来及时和经济地完成我们的临床试验。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验中的注册延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们也可能很难通过治疗和任何随访期。

我们的候选产品的目标患者人群的发病率和流行率尚未准确确定。如果我们的候选产品的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力将受到不利影响，可能会受到实质性的影响。

我们目前和未来的候选产品正在追求的适应症的确切发病率和流行率目前尚不清楚。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者子集的预测都是基于估计。我们的GSPT1计划将开发一个用于治疗过度表达Myc家族基因的癌症的候选产品，我们的NEK7计划将开发一个用于治疗炎症性疾病的候选产品，我们的Cdk2 计划将开发一个用于治疗卵巢癌和乳腺癌等癌症的候选产品，我们的Vav1计划将开发一个用于治疗T和B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病的候选产品，我们的BCL11A计划将开发一个用于治疗镰状细胞疾病和β-T细胞疾病的候选产品这些发现计划的候选产品和未来候选产品的总潜在市场商机最终将取决于其已证明的安全性和有效性、每个产品的最终标签中包含的诊断标准、我们的候选产品是否获准销售这些适应症、医学界和患者的接受度、产品定价和报销。我们产品候选产品在美国和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法以其他方式接受我们的产品治疗，或者新的患者可能变得越来越难以识别或接触，所有这些都会对我们的运营结果和业务产生不利影响。

临床前和临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的临床前和临床计划可能会出现延迟或永远不会推进，这将对我们及时或根本无法获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。

为了获得FDA批准上市一种新的小分子产品，我们必须证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，以使FDA满意。为了满足这些要求，我们必须进行充分和可控的临床试验。临床测试费用昂贵，耗时长，而且容易受到不确定性的影响。在我们可以开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前研究，以支持我们在美国计划和未来的IND。我们目前正在为临床前开发挑选领先的开发候选者。我们不能确定我们的临床前研究是否及时完成或结果，也不能预测FDA是否会允许我们建议的临床计划继续进行，或者我们的临床前研究结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。我们尚未获得针对任何候选产品在IND下进行的授权，我们不能确定我们是否能够在我们预期的时间表上提交与我们的其他候选产品相关的IND或类似申请(如果有的话)，并且我们不能确定提交IND或类似申请是否会导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。

进行临床前试验和临床试验代表着一个漫长、耗时和昂贵的过程。根据计划的类型、复杂性和新颖性，时间长度可能会有很大的不同，每个计划通常可以是几年或更长时间。与我们直接进行临床前研究的项目相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，例如：

此外，在国外进行临床试验，就像我们可能对我们的候选产品所做的那样，会带来额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与这些国家相关的政治和经济风险。延迟完成我们候选产品的任何临床前研究或临床试验将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批流程，并延迟或潜在地危及我们开始产品销售和创造产品收入的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的候选产品不能获得监管部门的批准。因此，我们的临床前研究或临床试验出现的任何延误都可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，而我们的竞争对手可能会先于我们将产品推向市场，而我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床前研究和临床试验的结果，我们计划和未来的临床试验结果可能不符合FDA或其他类似监管机构的要求。如果我们不能在未来的临床试验中复制我们当前或未来候选产品的临床前研究的积极结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门批准并将我们当前或未来的候选产品商业化。

我们将被要求通过严格控制的临床试验用大量证据证明我们的候选产品是安全有效的，然后我们才能寻求其商业销售的市场批准。我们对当前或未来候选产品进行的临床前研究的积极结果，以及我们对当前或未来候选产品进行的早期临床试验可能获得的任何积极结果，不一定能预测后续所需的临床前研究和临床试验的结果。同样，即使我们能够根据我们当前的开发时间表完成我们当前或未来候选产品的计划临床前研究或任何临床试验，我们当前或未来候选产品的此类临床前研究和临床试验的积极结果可能不会在后续的临床前研究或临床试验结果中复制。

制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)等引起的。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或类似的外国监管机构的批准。如果我们未能在我们的

我们当前或未来候选产品的任何计划的临床前研究或临床试验、我们当前或未来候选产品的开发时间表以及监管批准和商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景，都将受到重大不利影响。因此，即使我们最初的研究和临床前活动的结果看起来是积极的，我们也不知道我们可能进行的后续临床研究是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准任何候选产品上市。

我们不时公布或公布的临床前研究和临床试验的中期、顶级和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、背线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对特定研究或试验的相关数据进行更全面的审查后，结果以及相关的研究结果和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会进行假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行全面评估，我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。中期数据、背线数据和初步数据仍需经过审核和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看此类数据。初步、中期或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的材料或其他适当的信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

如果我们无法获得当前或未来候选产品所需的监管审批，或者延迟获得所需的监管审批，我们将无法将当前或未来候选产品商业化或延迟商业化，我们的创收能力将受到严重影响。

我们当前或未来的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售、分销、进出口，均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家/地区类似机构的全面监管。在我们可以将当前或未来的任何候选产品商业化之前，我们必须获得相关司法管辖区监管机构的营销批准。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得任何当前或未来候选产品的销售许可，我们当前的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。要获得监管部门的批准，需要提交

针对每个治疗适应症向各监管机构提供大量的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由相关监管机构检查生产设施。我们当前或未来的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会妨碍我们获得市场批准，或者阻止或限制商业使用。

此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们当前或未来的任何候选产品，使其具有比我们要求的更少或更多的个有限适应症，可能不会批准我们打算对我们的药物收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能批准标签不包括不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何情况都可能严重损害我们当前或未来候选产品的商业前景。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得当前或未来候选产品的批准，我们当前或未来候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到严重影响。

传染病的流行、流行或爆发，如作为新冠肺炎，可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响，并可能中断我们候选产品的开发。

2019年12月，一种新的冠状病毒株，新冠肺炎是在中国武汉发现的。这种病毒后来在全球传播，2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为大流行。大流行和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。为应对新冠肺炎的传播，我们已在我们的地点实施政策，以降低我们的人员接触新冠肺炎的风险，包括限制任何特定研发实验室或制造设施的员工数量，适用于我们的非实验室员工(如临床、制造、财务、行政、质量、监管和项目经理)的在家工作政策，以及分阶段将人员带回我们地点的方法。由于新冠肺炎大流行，我们已经并预计将继续经历可能严重影响我们业务的中断，临床前研究包括：

全球卫生监管机构可能会因新冠肺炎大流行。FDA和类似的外国监管机构可能会有较慢的响应时间或资源不足，审查、检查、和其他时间表可能会严重延迟。截至2020年6月23日，美国食品药品监督管理局指出，它将继续确保在新冠肺炎大流行期间及时审查医疗产品申请，以符合其用户收费目标。2020年7月16日，FDA表示，它正在继续加快肿瘤学产品的开发，其工作人员全职远程工作。然而，FDA可能无法继续目前的步伐，审批时间可能会延长。目前还不清楚这些干扰会持续多久，如果它们发生的话。自2020年3月以来，FDA在很大程度上暂停了国外和国内的检查，FDA在2020年7月宣布计划恢复优先的国内检查。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会遇到监管活动的延误。此类中断导致的监管审查延迟可能会对我们候选产品的开发和研究产生重大影响。

全球新冠肺炎疫情继续快速演变。新冠肺炎对我们的业务、运营结果和财务状况的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情持续时间、旅行限制、可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，或者美国和其他国家为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动的有效性等。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方(包括与我们开展业务的供应商、服务提供商、监管机构和其他第三方) 遭遇长期业务关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大负面影响。

我们当前或未来的候选产品可能会导致不良或其他不良副作用，可能会延迟或阻碍其监管审批，限制已批准标签的商业形象，或在上市审批(如果有)后导致严重的负面后果。

我们尚未在人体临床试验中评估任何候选产品。我们当前或将来的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们中断、推迟或停止临床前研究，或者可能导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管批准。与癌症、炎症性疾病和自身免疫性疾病、神经退行性疾病或遗传性疾病的许多治疗方法一样，使用我们的候选产品可能会产生不良副作用。此外，任何蛋白质降解产品中的一个潜在风险是，健康的蛋白质或不以降解为目标的蛋白质将被降解，或者目标蛋白质本身的降解可能会导致不良事件、不良副作用或意想不到的后果。在我们计划或未来的任何临床研究中，使用我们的降解剂分子都有可能降解健康蛋白质或不以降解为目标的蛋白质。使用我们当前或未来的任何候选产品进行治疗后，还存在延迟不良事件的潜在风险。

这些副作用可能是由于目标外活动、试验中的过敏反应受试者或体内不想要的靶上效应。我们计划的临床试验结果可能会显示出严重的不可接受的严重程度

这些或其他副作用的流行率。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的当前或未来候选产品的进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或登记患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，我们当前或未来的候选产品可能会在与以下相关的临床试验中产生不良副作用靶标毒性。如果观察到靶标毒性，或者如果我们当前或未来的候选产品具有意想不到的特性，我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特性不那么普遍、不那么严重或更容易接受。许多化合物最初在治疗癌症或其他疾病的早期试验中表现出希望，但后来发现它们会产生副作用，阻碍这种化合物的进一步发展。

此外，从本质上讲，临床试验利用的是潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限，我们当前或未来候选产品的罕见和严重副作用可能只会在接触候选产品的患者数量明显增加的情况下才会显现。在任何情况下，我们的研究可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。所经历的副作用可能会影响患者招募或受试者完成研究的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，如果我们选择或被要求不启动、延迟、暂停或终止我们任何候选产品的任何未来临床试验，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力可能会被推迟或取消。这些事件中的任何一种都可能损害我们开发其他候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，如果我们当前或未来的候选产品获得市场批准，而我们或其他人发现此类当前或未来候选产品在获得批准后会产生不良副作用，则可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

我们认为这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的接受程度，如果获得批准，还可能大幅增加我们当前或未来候选产品的商业化成本，并且会显著影响我们将当前或未来候选产品成功商业化并创造收入的能力。

对于我们当前或未来的候选产品，我们可能寻求但无法从FDA获得突破性治疗认证或快速通道认证。即使针对我们当前或未来的任何候选产品授予这些计划，这些计划也可能不会加快开发、监管审查或审批流程，而且此类指定不会增加我们的任何候选产品在美国获得上市批准的可能性。

我们可能会为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求突破性疗法称号。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的候选产品也可能有资格获得优先审查和加速审批。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们目前或未来的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据FDA常规程序考虑批准的药物相比，收到当前或未来候选产品的突破性疗法指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们当前或未来的一个或多个候选产品符合突破性疗法，FDA稍后可能会决定这些候选产品不再符合资格条件，并撤销指定或决定FDA审查或批准的时间不会缩短。

我们还可能为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求快速通道认证。如果候选产品用于治疗严重或危及生命的疾病，并且临床前或临床数据显示有可能解决该疾病未得到满足的医疗需求，则产品赞助商可以申请快速通道认证。具有快速通道认证的候选产品的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交保密协议，该候选产品可能有资格获得优先审查。此类候选产品也可能有资格进行滚动审查，如果FDA可能会考虑在提交完整申请之前滚动审查NDA的部分，如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，则FDA同意接受NDA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交NDA的第一部分时支付任何所需的使用费。在提交完整的申请之前，FDA可能会考虑滚动审查NDA的部分，如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，则FDA同意接受NDA的部分，并确定该时间表可以接受，并且赞助商在提交NDA的第一部分时支付任何必要的使用费。Fda拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予此称号，因此，即使我们认为某个特定的当前或未来候选产品有资格获得此称号，我们也不能向您保证fda会这样做。

决定授予它。即使我们确实获得了某些当前或未来候选产品的快速通道认证，与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到更快的开发流程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。仅指定快速通道并不能保证符合FDA的优先审查程序。

我们可能会为当前或未来的某些候选产品申请孤儿药物指定，并且我们可能不成功或可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场独占性。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会为当前或未来候选产品的某些适应症寻求孤儿药物指定，而我们可能会失败。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，通常被定义为在美国每年患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，并且没有合理的预期开发药物的成本将从美国的销售中收回，FDA可以将该药物指定为孤儿药物。在美国，孤儿药物指定使当事人有权获得经济激励，例如获得临床拨款的机会。税收优惠和用户费用减免。

同样，在欧洲，欧盟委员会根据EMA孤儿药物产品委员会的建议，授予孤儿药物称号，以促进用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病的药物的开发，这些疾病在欧洲的影响不超过每10,000人中就有5人，而这些疾病没有获得令人满意的诊断、预防或治疗方法的授权(否则产品将对受影响的人产生重大好处)。此外，对于用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的药物，以及在没有激励措施的情况下，该药物在欧洲的销售不太可能足以证明在开发该药物方面的必要投资是不合理的，将获得指定。在欧洲，孤儿药物指定使当事人有权获得经济激励，如降低费用或免除费用。

通常，如果具有孤儿药物称号的产品随后获得了其具有该称号的适应症的首次上市批准，则该产品有权享有一段市场独占期，这使得FDA或EMA无法在该时间段内批准同一药物的同一适应症的另一营销申请。适用期限在美国为7年，在欧盟为10年。如果一种药物不再符合孤儿药物指定标准，或者如果该药物的利润足够高，因此市场独家经营不再合理，则可以将欧盟的独家经营期限缩短至六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去孤儿药物的独家专利权。

即使我们获得候选产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能不能有效地保护候选产品免受竞争，因为不同的疗法可以被批准用于相同的条件，而相同的疗法可以被批准用于不同的条件，但是可以在标签外使用。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以针对相同的情况批准相同的药物。此外，如果指定的孤儿药物被批准使用的范围超过其获得孤儿指定的适应症，则该药物不得获得孤儿药物独家经营权。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。虽然我们可能会申请适用的孤儿药物名称

对于我们当前和未来的候选产品，我们可能永远不会收到此类指定。即使我们确实收到了此类称号，也不能保证我们将享受到这些称号的好处。

即使我们获得了候选产品的营销授权，我们也将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或在候选产品上遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

如果FDA或类似的外国监管机构批准我们当前或未来的任何候选产品，该药物的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验中是否继续遵守cGMP和GCP。我们当前或未来候选产品获得的任何监管批准也可能受到该药物可能上市的已批准指示用途或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验和监测药物的安全性和有效性。后来发现以前未知的药物问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或生产流程有关的问题，或未能遵守法规要求，除其他事项外，可能会导致：

发生上述任何事件或处罚都可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，并可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。

FDA和其他监管机构的监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们当前或未来候选产品的监管审批。我们也无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

即使我们当前或未来的候选产品在美国获得营销批准，我们也可能永远不会获得监管部门批准在美国以外营销我们当前或未来的候选产品。

我们计划寻求美国以外的当前或未来候选产品的监管批准。在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。

例如，即使FDA批准了候选产品的上市，我们也可能无法在其他司法管辖区获得批准，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、推广和报销。但是，在一个司法管辖区未能或延迟获得市场审批可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。审批程序因国家/地区而异，可能涉及与美国不同的额外产品候选测试和行政审查期限。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。其他国家/地区的上市审批流程通常涉及上述有关美国FDA审批的所有风险以及其他风险。特别是，在美国以外的许多国家，产品在商业化之前必须获得定价和报销批准。获得此批准可能会导致将产品推向此类国家/地区市场的时间大大延迟。

获得外国监管批准并建立和维护符合外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销审批，将会缩小我们潜在市场的规模，这可能会对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。在我们使用危险材料造成的污染或伤害事件中，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本。

尽管我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料而导致员工受伤可能导致的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研发和生产努力，从而损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们打入国外市场的能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

在获得国外市场适用监管机构的监管批准之前，我们不允许营销或推广我们当前或未来的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得任何当前或未来候选产品的监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家在安全性和有效性方面的众多和不同的监管要求。这些要求尤其适用于临床试验和商业销售，以及我们当前或未来候选产品的定价和分销，我们无法预测在这些司法管辖区的成功与否。如果我们获得当前或未来候选产品的批准，并最终将当前或未来候选产品在国外市场商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：

我们当前或未来候选产品的海外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响。

FDA、SEC和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题导致的资金变化或中断可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品的开发、批准或完全商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间在最近几年有波动。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断还可能减慢新药审批所需的时间和/或由必要的政府机构审批，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键员工休假并停止关键活动。

另外，为了回应新冠肺炎大流行，2020年3月10日，美国食品药品监督管理局宣布打算推迟对外国制造设施和产品的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。自2020年3月以来，FDA一直致力于优先恢复常规监测、生物研究监测和审批前检查。FDA已经开发了一个评级系统，以帮助确定何时何地进行优先的国内检查是最安全的，并于2021年初在中国和印度恢复检查。2021年4月，FDA发布了行业指南，正式宣布计划使用远程互动评估，使用风险管理方法，以满足用户费用承诺和目标日期。如果FDA确定生产或生物研究监测检查是批准所必需的，并且检查由于旅行限制而不能在审查周期内完成，并且FDA没有确定远程互动评估是合适的，该机构表示，它通常打算出具完整的回复函。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，FDA可能会推迟对申请采取行动，直到检查完成。2020年，几家公司宣布收到完整的回复函，原因是FDA无法完成对其申请的必要检查。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎大流行。如果政府长时间停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动, 这可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，此次发行完成后，在我们作为上市公司的运营中，政府未来的关闭或延迟可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地将我们的业务资本化并继续运营。

我们未来可能会在美国以外对当前或未来的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。

我们未来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验，包括在欧洲进行。FDA或美国食品和药物管理局接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据

类似的外国监管机构可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人群和美国医疗实践；(Ii)试验是由具有公认能力的临床研究人员根据GCP规定进行的；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，不需要FDA进行现场检查，或者FDA认为有必要进行此类检查时，FDA可以通过现场检查或其他适当方式验证数据。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受该数据作为上市批准申请的支持，除非该研究根据GCP进行了良好的设计和实施，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证来自研究的数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，将需要额外的试验，这可能会耗费大量时间，并可能导致我们可能开发的当前或未来候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化的批准。

我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。

除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，我们统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响(如果有的话)。

在一些国家，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家/地区，在收到候选产品的营销批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸关方可能会对价格和补偿水平施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得承保和报销后，定价谈判可能会继续进行。各国采用的参考定价以及各国之间的平行分配或套利低价和高价国家，可以进一步降价。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，这既耗时又昂贵。如果我们的候选产品无法获得保险和报销，或者范围或金额受到限制，或者定价设置在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害，甚至可能是实质性的损害。

即使我们当前或未来的候选产品获得市场批准，我们当前或未来的候选产品也可能无法获得广泛的市场认可，这将限制我们从其销售中获得的收入。

如果FDA或其他适用的监管机构批准，我们当前或未来候选产品的商业成功将取决于医学界(包括医生、患者和医疗保健付款人)对我们当前或未来候选产品的认知和接受程度。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生可观的收入，也可能无法盈利。市场是否接受我们当前或未来的候选产品(如果获得批准)将取决于多个因素，其中包括：

如果我们当前或未来的候选产品获得批准，但未获得患者、医生和付款人足够的接受程度，则我们可能无法从当前或未来的候选产品中获得足够的收入来实现或保持盈利。在批准报销之前，医疗保健付款人可能会要求我们证明，除了治疗这些目标外，我们当前或未来的候选产品

适应症，也为患者提供了额外的健康益处。我们努力让医疗界、患者组织和第三方付款人了解我们当前或未来候选产品的好处，这可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

如果我们无法为任何可能获得监管部门批准的候选产品建立销售、营销和分销能力，那么如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们没有销售或营销基础设施。为了使我们可能获得市场批准的任何候选产品取得商业成功，我们需要建立一个销售和营销组织。在未来，我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施，以便在我们的一些候选产品获得批准后，在美国进行营销。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，而被迫与第三方达成协议并依赖第三方来执行这些服务，则我们的收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发此类能力的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能无法控制这些第三方，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

我们开发的任何当前或未来候选产品的市场机会，如果获得批准，可能仅限于那些没有资格接受现有疗法或之前的疗法失败的患者，而且可能很小。

癌症治疗有时被划分为一线、二线或三线，FDA通常最初只批准三线使用的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗，通常是化疗、激素治疗、手术、放射治疗或这些疗法的组合，有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当先前的治疗无效时，对患者实施二线和三线治疗。我们预计最初将寻求批准我们的产品我们开发的候选产品用于治疗接受过一种或多种先前治疗的患者。随后，对于那些被证明具有足够益处的产品(如果有的话)，我们预计可能会首先寻求批准 -

一线治疗，但不能保证我们开发的候选产品即使获得批准也会被批准用于一线治疗，而且在任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。

我们所针对的癌症患者数量可能会比预期的要少。此外，如果获得批准，我们当前计划或未来肿瘤学和非肿瘤学适应症候选产品的潜在可寻址患者群体可能会受到限制。即使我们为任何候选产品获得了相当大的市场份额，如果获得批准，如果潜在目标人群较少，如果没有获得额外适应症(包括用作一线或二线疗法)的营销批准，我们可能永远无法实现盈利。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化药物。

新药的开发和商业化竞争激烈。我们面临并将继续面临来自第三方的竞争，这些第三方使用蛋白质降解、抗体治疗、抑制性核酸、基因编辑或基因治疗开发平台，以及专注于更传统治疗方式(如小分子抑制剂)的公司。潜在竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构，这些机构开展研究、寻求专利保护并为新药的研究、开发、制造和商业化建立协作安排。

我们知道有几家生物技术公司专注于为患者开发分子胶降解剂或MGD疗法，包括BioTheryX治疗公司、C4治疗公司、Nurix治疗公司、Kymera治疗公司、Arvinas公司和Seed治疗公司，所有这些公司目前都在开发中。此外，百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)销售的来那度胺(Lenalidomide)和泊马度胺(Pomalidomide)被认为是MGDS。此外，几家大型制药公司已经披露了在这一领域的投资。

我们当前或未来的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准以及批准药品的报销和营销方面拥有比我们多得多的财力和专业知识。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在数量较少的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验地点和招募临床试验患者，以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何药物更安全、更有效、更少或更少严重副作用、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其药品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位。如果获得批准，影响我们所有当前或未来候选产品成功的关键竞争因素可能是它们的功效、安全性、便利性、价格、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何当前或未来候选产品的商业化。

我们将面临与在人体临床试验中测试我们当前或未来的候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们将当前或未来的任何产品用于商业销售，我们将面临更大的风险。

我们可能开发的未来候选产品。如果我们不能成功地针对我们当前或未来的候选产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致巨大的责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

我们还没有维护产品责任保险，我们预计，当我们开始临床试验时，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持产品责任保险，以满足可能出现的任何责任。

即使我们能够将任何当前或未来的候选产品商业化，这些药物也可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

我们可能获得监管部门批准的任何产品的承保范围和报销状态都存在重大不确定性。在美国和其他国家/地区，我们可能获得监管营销批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否提供保险和报销。第三方付款人包括政府医疗保健计划(例如，Medicare和Medicaid)、管理型医疗服务提供者、私人健康保险公司、健康维护组织和其他组织。这些第三方付款人决定他们将支付哪些药物，并建立报销级别。政府和其他第三方付款人提供的保险范围和报销范围对于大多数患者能够负担得起靶向蛋白质降解疗法等治疗至关重要。

在美国，第三方付款人对产品的承保范围和报销没有统一的政策。因此，不同的付款人对保险范围和报销金额的决定可能有很大的不同。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常遵循联邦医疗保险承保范围政策和支付限制，但除了联邦医疗保险的确定之外，还具有自己的方法和审批流程。付款人在确定报销时考虑的因素取决于产品是否：

第三方付款人决定承保某一特定产品或服务并不能确保其他付款人也会为该医疗产品或服务提供承保。第三方付款人可以将承保范围限制在批准的清单或处方中的特定产品，可能不包括所有产品FDA批准的产品具有特定适应症。此外，当有成本较低的仿制药或其他替代品可供选择时，第三方付款人可能会拒绝在其处方中包括特定品牌产品，或以其他方式限制患者使用品牌药物。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都有覆盖范围。

此外，确定付款人是否将为产品提供保险的过程可以与设置付款人将为产品支付的报销费率的过程分开。付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准适当的报销费率。如果覆盖范围可用，但报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。

此外，除了安全性和有效性之外，第三方付款人越来越多地挑战价格并检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益。为了确保任何可能被批准销售的产品的承保范围和报销，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA或类似监管批准所需的成本。此外，我们可能还需要向购买者、私人医疗计划或政府医疗计划提供折扣。尽管我们尽了最大努力，但我们的候选产品可能在医疗上不必要，也不划算。如果第三方付款人认为某个产品与其他可用的疗法相比不具成本效益，他们可能不会将批准的产品作为其计划下的福利覆盖，或者，如果他们这样认为，付款水平可能不足以让我们以盈利的方式销售我们的产品。一旦产品获得批准，第三方付款人决定不承保产品可能会减少医生使用率，并对销售、我们的运营和财务状况产生重大不利影响。

最后，在某些国家/地区，候选产品的建议定价必须获得批准，然后才能合法销售。各国对产品定价的要求差别很大。例如，在欧盟(EU)，药品的定价和报销在国家层面根据各个欧盟成员国的社会保障制度进行监管。一些外国国家提供选择，以限制其国民健康保险制度提供报销的医疗产品的范围，并可以控制供人使用的医疗产品的价格和报销水平。一些司法管辖区实行正面清单和负面清单制度，只有在商定了报销价格后，产品才能在市场上销售。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能需要完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。一国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对产品有价格控制或报销限制的国家/地区都会为我们的任何候选产品提供优惠的报销和定价安排。即使获批报销，从历史上看，在一些国家(如欧盟的一些国家)推出的候选产品并不遵循美国的价格结构，而且价格通常会低得多。

当前和未来的医疗立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国和一些外国司法管辖区，已经并可能继续进行多项立法和监管改革以及拟议的改革，旨在扩大医疗保健的可及性，提高医疗保健的质量，并控制或降低医疗保健成本。例如，在2010年3月，经医疗保健和教育和解法案修订的患者保护和平价医疗法案，或

ACA的通过，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA使药品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，扩大了符合340B药品折扣计划资格的实体类型，解决了一种新的方法，即针对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品，计算制造商在医疗补助药品返点计划下欠下的回扣，增加制造商在医疗补助药品返点计划下欠下的回扣，并将回扣计划扩大到在医疗补助管理的医疗机构注册的个人。其中制造商必须同意提供50% (根据2019年1月生效的2018年两党预算法(BBA)增加到70%)销售点在承保间隔期内，向符合条件的受益人提供适用品牌药品的协商价格折扣，作为制造商的门诊药品在联邦医疗保险D部分承保的条件。

自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。ACA的各个部分目前正在美国最高法院面临法律和宪法挑战，国会议员已经提出了几项旨在大幅修订或废除ACA的立法。美国最高法院预计将在2021年初就对ACA合宪性的法律挑战做出裁决。ACA的实施仍在进行中，该法律似乎可能会继续对药品价格施加下行压力，特别是在医疗保险计划下，还可能增加我们的监管负担和运营成本。与ACA相关的诉讼和立法可能会继续，结果不可预测和不确定。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月，除其他事项外，2011年的《预算控制法案》(Budget Control Act)包括：从2013年4月开始生效的每个财年向提供者支付的医疗保险总额最高减少2%，由于随后的立法修订，该法案将一直有效到2030年，但临时暂停从2020年5月1日至2021年3月31日，除非采取额外的国会行动。拟议中的立法，如果通过，将把这一暂停延长到今年年底；医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)已经表示，它将推迟2021年4月的索赔处理，以允许国会防止在大流行期间重新实施2%的削减。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)签署成为法律，除其他事项外，该法案进一步减少了向包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的多家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

此外，政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查和拟议的立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者援助计划之间的关系，并改革药品和生物制品的政府计划报销方法。在联邦一级，上届政府使用多种手段提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策倡议。目前尚不清楚拜登政府是否会努力逆转这些措施，还是会采取类似的政策举措。美国各个州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销的限制成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中。很难做到

预测医疗保健领域的未来立法格局及其对我们的业务、运营结果、财务状况和前景的影响。然而，我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，特别是考虑到新的总统政府。此外，可能还会针对采取额外的政府行动新冠肺炎大流行。

在州一级，各个州越来越积极地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品以及哪些供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。我们无法预测美国未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新要求或政策，或者如果我们或此类第三方无法保持合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

我们与客户、医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害以及未来利润和收益的减少。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何当前或未来候选产品时发挥主要作用。我们的业务运营以及目前或未来与第三方付款人和客户的任何安排都可能使我们面临与欺诈和滥用有关的广泛适用的联邦和州法律，以及其他医疗法律法规。除其他事项外，这些法律可能会影响我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何当前或未来候选产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括，除其他外：

政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法，包括我们与某些医生的安排(其中一些医生因向我们提供服务而以股票或股票期权的形式获得补偿)不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或案例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、归还、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、削减或重组我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或类似和解的约束，还将面临额外的报告义务和监督。不遵守这些法律，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到类似的行动、处罚和制裁。

向医生提供福利或优势以诱导或鼓励医生开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品在欧盟也是被禁止的。向医生提供福利或优势受欧盟成员国国家反贿赂法律的管辖，例如英国《2010年反贿赂法案》。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。支付给某些欧盟成员国医生的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管的专业组织和/或欧盟成员国的监管机构，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业规范或专业行为准则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

我们目前并计划在未来依靠第三方进行和支持我们的临床前研究，我们预计将依靠第三方为我们当前和未来的候选产品进行临床试验。如果这些第三方不能成功履行合同职责、遵守法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得我们当前和潜在的未来候选产品的营销批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们利用并依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴来帮助我们进行临床前研究。例如，我们与Ridgeline Treateutics GmbH或Ridgeline签订了与我们的药物发现和临床前工作相关的服务合同，但我们正在继续建设我们的内部化学、制造和控制、生物和临床前开发能力，以承担Ridgeline代表我们开展的活动。我们没有能力独立进行临床试验。我们希望依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方(包括协作合作伙伴)为我们当前或未来的候选产品进行或以其他方式支持临床试验。我们预计将在很大程度上依赖这些方为我们的候选产品执行临床试验，并仅控制其活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。

我们和我们签约的任何第三方必须遵守法规和要求，包括GCP要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构针对临床开发中的候选产品执行的法规和指导方针，用于实施、监测、记录和报告临床试验结果，以确保数据和结果具有科学可信度和准确性，并且试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险，他们的权利得到保护。这些规定由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构对临床开发中的任何药物执行。监管机构通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或与我们签约的第三方未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，FDA将确定我们未来的任何临床试验是否符合GCP要求。此外，我们的临床试验必须根据cGMP法规生产的当前或未来候选产品进行，并将需要大量研究对象。我们未能或我们可能与之签约的第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，可能需要我们重复特定临床试验或整个临床试验的某些方面。, 这将延误营销审批过程，还可能使我们受到执法行动的影响。我们还需要在特定时间范围内在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上注册某些正在进行的临床试验，并提供某些信息，包括与试验方案相关的信息。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

虽然我们打算为当前或未来的候选产品设计临床试验，或者在其他方赞助试验时参与设计，但我们预计第三方将进行我们所有的临床试验。因此，我们临床开发的许多重要方面，包括它们的行为、时间安排和对正在进行的新冠肺炎大流行，将不在我们的直接控制范围内。与完全依靠我们自己的员工相比，我们对第三方进行未来临床试验的依赖还将导致对通过临床试验开发的数据的管理的直接控制较少，我们也无法控制他们是否会在我们的候选产品上投入足够的时间和资源。这些第三方还可能与包括我们的竞争对手在内的其他商业实体有关系，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。与外部方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。外部各方可以：

这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生重大不利影响，并可能使我们受到超出我们控制范围的意外成本增加的影响。如果我们的CRO 没有以令人满意的方式进行临床试验，违反了他们对我们的义务或未能遵守法规要求，我们当前或未来候选产品的开发、营销审批和商业化可能会延迟，我们可能无法获得市场批准并将我们当前或未来的候选产品商业化，或者我们的开发计划可能会受到实质性和不可逆转的损害。如果我们无法依赖我们的 CRO收集的临床数据，我们可能会被要求重复、延长或增加我们进行的任何临床试验的规模，这可能会大大推迟商业化，并需要显著增加支出。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代CRO达成安排，或者根本无法达成安排。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，则与此类CRO相关的任何临床试验都可能被延长、延迟或终止，并且我们可能无法获得我们当前或未来候选产品的市场批准或成功将其商业化。因此，我们认为，我们当前或未来候选产品的财务业绩和商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。

我们在候选产品中使用的药品供应和起始材料所依赖的第三方数量有限，失去这些供应商中的任何一个，或者他们不遵守法规要求或我们的质量标准，都可能严重损害我们的业务。

我们候选产品中的药物物质和药物产品是从少数供应商提供给我们的，在某些情况下还是独家来源的供应商。我们能否成功开发我们当前或未来的候选产品，并最终提供足够数量的商业药物以满足市场需求，在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些药物的药品和药材，并有足够的数量用于商业化和临床测试。

我们的合同制造商用于生产我们候选产品的设施将在我们向FDA或其他类似的外国监管机构提交的任何营销申请中确定，并接受检查。我们可能无法控制或完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或其他监管机构对我们候选产品的制造的任何其他监管要求。除了定期审核外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准我们为生产候选产品确定这些设施的营销申请，或者如果它在未来撤回任何批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将要求我们产生显著的额外成本，并对我们开发、获得监管批准或营销我们的候选产品的能力产生重大负面影响(如果获得批准)。同样，如果我们将依赖的任何第三方制造商不能以满足法规要求所需的质量水平和足以满足预期需求的规模生产大量我们的候选产品，并且成本使我们能够实现盈利，我们的业务、财务状况和前景可能会受到实质性的不利影响。

此外，我们目前还没有安排在我们目前的任何药品和药品供应商因任何原因停止运营的情况下，对所有药品或药品或药品进行多余或第二来源的供应。我们的药品、药品或原料交付方面的任何延误都可能产生不良影响并可能损害我们的业务。

对于我们当前或未来的所有候选产品，我们打算在向FDA和/或MAA提交NDA和/或MAA之前，确定并确认其他制造商提供药品和药品的资格。但是，我们不确定我们的单源和双源供应商是否能够满足我们对其产品的需求，因为我们与这些供应商的协议性质、我们与这些供应商的有限经验或我们作为客户对这些供应商的相对重要性。根据过去的表现，我们可能很难评估他们是否有能力在未来及时满足我们的需求。虽然我们的供应商过去通常会及时满足我们对他们产品的需求，但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。

如果需要，为我们当前或未来候选产品中使用的药品和药品建立其他或替代供应商可能不会很快完成。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始供应商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制禁止我们将此类技能转让给后备供应商或替代供应商，否则我们可能根本无法转移这些技能。如果我们能够找到替代供应商，该替代供应商将需要获得资格，并可能需要额外的监管批准，这可能会导致进一步的延迟。此外，制造商的变更通常涉及生产程序和流程的变更，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行衔接研究。我们可能无法成功证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。

当我们寻求保持当前或未来候选产品中使用的药品和药品的充足库存时，组件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得药品和药品，都可能阻碍、延迟、限制或阻止我们的开发工作，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

我们的成功有赖于我们的高管管理团队随着公司的成熟而成功地寻求业务发展、战略合作伙伴关系和投资机会的能力。. 我们还可能在未来形成或寻求战略联盟或收购，或加入其他协作和许可安排，而我们可能无法实现此类协作、联盟、收购或许可安排的好处。

我们可能在未来形成或寻求战略联盟或收购，创建合资企业，或与第三方达成额外的协作和许可安排，我们认为这些合作和许可安排将补充或加强我们当前候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一个都可能需要我们招致非经常性和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们可能无法成功地为我们当前或未来的候选产品建立战略合作伙伴关系或收购或其他替代安排，因为他们可能被认为处于协作工作的开发阶段太早，而第三方可能认为我们当前或未来的候选产品不具备证明安全性、有效性、纯度和有效性并获得市场批准所需的潜力。

此外，涉及我们的技术或当前或未来候选产品的协作可能会面临许多风险，其中可能包括以下风险：

因此，如果我们不能成功地将现有协作和许可安排与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现现有协作和许可安排或任何未来战略合作伙伴关系或我们可能达成的收购、协作或许可安排的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易、许可证、协作或其他业务发展合作伙伴关系之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。与我们当前或未来的候选产品相关的新的合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能延迟我们当前或未来的候选产品在某些地区或某些适应症的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

制造我们当前或未来的候选产品非常复杂，我们可能会在生产中遇到困难。如果我们遇到这样的困难，我们为临床前研究和未来临床试验或商业目的提供当前或未来候选产品的能力可能会被推迟或停止。

我们当前或未来候选产品的制造过程是复杂的，并且受到严格的监管。我们没有自己的制造设施或人员，目前并预计将继续依赖第三方生产我们当前或未来的候选产品。这些第三方制造供应商可能无法提供足够的资源或产能来满足我们的需求，并且可能会将他们自己的专有流程合并到我们的候选产品制造流程中。我们对第三方专有流程的控制和监督有限，第三方可以在未经我们同意或知情的情况下选择修改其流程。这些修改可能会对我们的制造产生负面影响，包括需要额外生产运行或更换制造商的产品丢失或故障，其中任何一项都可能显著增加我们当前或未来候选产品的成本，并显著延迟生产。

随着我们当前或未来的候选产品通过临床前研究和临床试验朝着潜在的批准和商业化方向发展，预计生产过程的各个方面都将进行更改，以努力优化过程和结果。此类更改可能需要对监管申请进行修改，这可能会进一步推迟我们当前或未来的任何候选产品可以使用改进的制造工艺的时间框架，并且可能需要额外的衔接研究或试验，并且可能不会成功。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。任何此类延迟都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的制造流程需要符合FDA有关此类流程的质量和可靠性的规定。任何不遵守相关法规的行为都可能导致我们的临床前和未来临床计划的延迟或终止，以及任何监管批准的暂停或撤回。

为了在我们自己的工厂或第三方的工厂商业化生产我们的产品，我们需要遵守FDA的cGMP 法规和指南。我们在质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，可能会出现人才短缺的情况。我们和我们的第三方制造商将接受FDA和可比外国监管机构的检查，以确认是否符合适用的监管要求。任何不遵守cGMP或其他法规要求的情况，或者由于我们的设施或第三方的设施或运营未能遵守法规要求或未通过任何监管机构检查而导致我们的候选产品的制造、填充、包装或储存过程中出现的延迟、中断或其他问题，都可能严重削弱我们当前或未来候选产品的开发和商业化能力，包括导致我们的候选产品在未来临床试验中的供应出现重大延误，或者导致未来产品的终止或暂停或延迟或阻止提交或批准我们当前或未来候选产品的营销申请。意义重大违反规定还可能导致实施制裁，包括警告函或无标题信函、罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能为我们当前或未来的候选产品授予上市审批、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能损害我们的声誉和业务。

如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担损害赔偿责任。

我们的研发活动涉及第三方制造商对潜在危险物质(包括化学材料)的控制使用。我们的制造商受联邦、州

以及管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的美国当地法律法规。尽管我们相信我们的制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能会承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研发和生产努力，从而损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

如果我们不能为我们的候选技术和产品获得并维护专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和药物，我们成功将我们的技术和药物商业化的能力可能会受到损害，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的商业成功在一定程度上取决于我们为当前或未来的候选产品和我们的核心技术在美国和其他国家获得并保持专利或其他知识产权保护的能力，包括我们专有的Queen平台、我们最初的GSPT1、NEK7、Cdk2、Vav1和BCL11A计划，这是我们五个最先进的临床前阶段流水线计划，以及我们的专有化合物库和其他技术诀窍。我们寻求保护我们的专有和知识产权地位，其中包括在美国和海外提交与我们的专有技术、发明和改进相关的专利申请，这些专利技术、发明和改进对我们的业务发展和实施非常重要。

截至2021年6月9日，我们涵盖GSPT1-Directed MGDS 及其用途的专利组合包括七个专利系列，与我们的Queen平台相关的专利组合包括两个专利系列，与我们的CDK2计划相关的专利组合包括一个专利系列，与我们的 NEK7计划相关的专利组合包括一个专利系列。专利期限调整、补充保护证书申请或专利期限延长可能会导致各个国家/地区的到期日期推迟，而终端免责声明可能会导致美国的到期日期提前。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们不能保证我们未决的和未来的专利申请将导致专利被授予，或者已颁发的专利将为我们的候选产品或其预期用途提供针对竞争对手的足够保护，也不能保证所颁发的专利不会受到侵犯，

被第三方宣布无效，或有效阻止他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。

我们当前或未来的候选产品成功商业化所需的专利保护程度在某些情况下可能无法获得或受到严格限制，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们不能保证我们任何成熟为已颁发专利的未决专利申请将包括范围足以保护我们的Queen平台和我们当前或未来的候选产品的权利要求。此外，如果我们的专利申请或我们可能拥有的任何专利所提供的保护的广度或强度如果许可内受到威胁，可能会阻止家公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。

其他方已经开发了可能与我们相关或具有竞争力的技术，这些方可能已经提交或可能提交专利申请，或者可能已经或可能已经获得专利，要求的发明可能与我们自己的专利申请或颁发的专利中要求的发明重叠或冲突，涉及相同的化合物、方法、配方或其他主题，在任何一种情况下，我们都可以依靠这些发明来主导我们在市场上的专利地位。科学文献中的发现发布通常落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在专利申请的最早优先权日期后至少18个月才会发布，或者在某些案例中根本不会发布。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个做出我们可能拥有的专利中声称的发明的人，还是许可内专利或未决专利申请，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。此外，美国专利商标局可能会要求放弃从未决专利申请中颁发的专利的期限，并将其限制在共同拥有的另一项专利的期限内，或指定共同发明人的另一项专利的期限。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是无法确定的。

此外，专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，对于涉及我们当前或未来候选产品或技术的某些未决专利申请，起诉尚未开始，因此，没有专利审查员仔细审查此类未决专利申请的是非曲直。专利诉讼是一个漫长的过程，在此期间，最初由相关专利局提交审查的权利要求的范围可能会在发布时大幅缩小(如果他们真的这样做的话)。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们研发成果的可专利方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、备案和起诉，或维护专利，包括我们向第三方许可的技术。因此，可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。

即使我们获得了我们期望能够建立和/或保持竞争优势的专利保护，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会卷入反对，派生，重新审视，各方间在美国专利商标局(USPTO)、欧洲专利局(European Patent Office)或欧洲专利局(EPO)或其他国家/地区的相关专利机构，挑战我们的专利权或其他人的专利权的审查或授予后审查程序。此外，我们可能会受到提交给USPTO、欧洲专利局或其他机构的第三方提交的意见的影响，这可能会缩小我们未决专利申请的范围或排除授予权利要求。竞争对手可能会在我们之前挑战我们颁发的专利或提交专利申请。竞争对手也可能声称我们侵犯了他们的专利，因此我们不能按照我们的

专利或专利申请。竞争对手也可以通过向行政专利机构争辩或判定发明不符合专利资格、不新颖、明显，和/或缺乏创造性步骤，和/或专利申请未能满足与描述、基础、启用和/或支持相关的要求来争夺我们的专利；在诉讼中，竞争对手可以断言我们的专利无效或由于多种原因无法强制执行。如果法院或行政当局同意，我们将失去对那些受到质疑的专利的保护。

在任何此类提交或程序中做出不利裁决可能会导致失去排他性或经营自由，或导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行这可能会限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用或商业化类似或相同的技术和药物的能力，或者可能会限制我们的技术和当前或未来候选产品的专利保护期限。这些挑战还可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们当前或未来的候选产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

即使未受到挑战，我们已颁发的专利和未决的专利申请(如果已颁发)可能不会为我们提供任何有意义的保护，也不会阻止竞争对手绕过我们的专利声明进行设计以规避我们可能拥有的或以非侵权方式开发类似或替代技术或药物，从而获得许可。例如，第三方可能开发一种具有竞争力的药物或产品，该药物或产品提供的益处与我们当前或未来的一个或多个候选产品相似，但其成分不同或不在我们的专利保护范围内。如果我们针对当前或未来候选产品持有或申请的专利和专利申请提供的专利保护不够广泛，不足以阻碍此类竞争，我们成功将当前或未来候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。

获得和维护我们的专利保护，包括专利期，取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、截止日期、费用支付和其他要求，如果我们错过了这些发明的专利保护申请截止日期或未能遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和外国政府专利代理机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一系列程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，定期维护费、续期费、年金费和/或其他各种政府费用需要定期支付。虽然无意中的失误，包括由于如果新冠肺炎在我们或我们的维修商身上流行，在某些情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式治愈，但也存在不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权利部分或全部丧失的情况。可能导致专利被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会以相似或相同的产品或平台进入市场，这可能会对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位 .

专利的寿命是有限的。在美国以及我们已经提交专利申请的大多数其他司法管辖区，假设所有维护费都已支付，专利的自然失效时间通常是提交后20年。可能有各种扩展可用，可在按司法管辖区划分的司法管辖区的基础上；但是，

专利及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们可能拥有或拥有的专利许可内可能不会为我们提供充分且持续的专利保护，从而排除其他公司将与我们当前或未来候选产品相似或相同的药物商业化，包括此类药物的仿制药。

根据FDA对我们当前或未来候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们拥有的一项或多项美国专利或许可证可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿。在欧洲和其他司法管辖区，不同的法律管理着批准的药品专利的延长。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得专利延期。例如，如果我们涵盖已批准产品的所有专利自这些专利涵盖的产品获得NDA批准之日起14年以上，我们可能不会在美国获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的创收能力可能会受到实质性的不利影响。

如果我们的产品或公司名称的商标和商号在我们打算营销产品的一个或多个国家/地区没有得到充分保护，我们可能会推迟产品品牌名称的发布，在不同的国家/地区使用不同的商标或商号，或者面临建立我们的产品品牌认知度的其他潜在不利后果。

我们使用并将继续使用注册和/或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们的产品。我们的商标或商号可能被质疑、侵犯、稀释、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们打算同时依靠注册和普通法保护我们的商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能会被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区可比的机构对我们的商标注册提出的反对意见。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请和/或寻求注销注册商标。我们的商标申请或注册可能会遭到反对或撤销诉讼，而我们的商标申请或注册可能无法继续有效。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们无法获得注册商标或基于我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导原则，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。

如果我们不能充分保护和执行我们的商业秘密，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了我们可能拥有或拥有的专利所提供的保护之外在许可中，我们寻求依靠商业秘密保护、保密协议和许可协议来保护可能不可申请专利的专有技术、难以实施专利的流程以及我们产品发现和开发过程中涉及专利可能未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。虽然我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术诀窍、信息或技术的第三方签订保密和保密协议，但商业秘密可能很难保护，而且我们对合作者和供应商使用的商业秘密的保护控制有限。我们不能确定我们在任何情况下都已经或将获得这些协议我们也不能保证我们已经与可能或曾经访问我们的商业秘密或专有信息的每一方签订了此类协议。

此外，任何一方可能会违反协议，故意或无意地披露我们的商业秘密资料，而我们可能无法就这些违规行为获得足够的补救措施。此外，竞争对手可能会以其他方式(如通过网络安全漏洞)获取我们的商业机密，或独立开发实质上同等的信息和技术。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会招致巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能消耗我们的时间和其他资源。此外，某些国家/地区的法律对专有权和商业机密的保护程度或方式与美国法律不同。我们可能需要与未来的业务合作伙伴、合作者、承包商和其他位于商业机密被盗风险较高国家的商业伙伴、合作者、承包商和其他人分享我们的专有信息，包括商业机密，包括通过私人或外国行为者以及与国家行为者有关联或由其控制的行为者的直接入侵。我们可能需要将我们的专有信息(包括商业秘密)与未来的业务伙伴、合作者、承包商和其他位于商业机密被窃取风险较高的国家/地区的人共享。因此，在美国和国外，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果我们不能阻止未经授权的材料向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响。

我们可能会发起、成为被告或以其他方式成为保护或执行我们知识产权的诉讼的当事人，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们可能拥有或拥有的任何专利或其他知识产权许可证内。此外，我们可能拥有的或许可中的任何专利也可能涉及库存、优先权、有效性或不可执行性纠纷。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。任何此类索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，包括指控我们侵犯了他们的专利或其他知识产权的索赔。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或未启用。不可执行性断言的理由可能是声称与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒了重要信息，或做出了误导性的陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是按照诚实信用的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。此外，关于对我们专利的有效性的挑战，可能存在使现有技术无效的情况，我们和专利审查员在起诉期间并未意识到这一点。

我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们可能拥有或拥有的任何一项或多项专利根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)条，许可内无效或不可强制执行，或者另一方使用我们可能获得专利的技术属于专利侵权的安全港。还有一种风险是，即使维持这些专利的有效性，法院也可能会以我们可能拥有的任何专利或许可中的任何专利不涵盖相关技术或此类第三方的活动不侵犯我们的专利申请或我们可能拥有或许可中的任何专利为理由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们可能拥有的或许可中的一项或多项专利面临失效、持有不可强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。即使解决方案对我们有利，但与我们知识产权相关的诉讼或其他法律诉讼可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销、患者支持或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

我们可能被要求通过在美国专利商标局为攻击专利的有效性而创建的程序来保护我们的专利。拨款后程序，包括拨款后审查，各方间由第三方发起或由美国专利商标局提起的审查和派生程序可能是必要的，以确定关于我们的专利申请或我们可能拥有的任何专利的发明的有效性或优先权或许可证内。这些诉讼费用高昂，不利的结果可能会导致我们失去当前的专利权，并可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方那里获得权利。如果胜利方不按商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。除了可能的USPTO授权后诉讼外，我们还可能成为欧洲专利局的专利异议诉讼的一方，或我们的专利可能受到挑战的其他外国专利局或法院的类似诉讼的一方。这些诉讼的费用可能很高，并可能导致某些索赔范围的丧失或整个专利的损失。授权后挑战程序中的不利结果可能会导致我们失去排除他人在相关国家或司法管辖区实施我们的一项或多项发明的权利，这可能会对我们的业务产生重大的不利影响。专利局内部的诉讼或授权后诉讼可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们成功了，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量信息披露要求，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

我们可能无法检测到对我们可能拥有的任何专利的侵权行为，或者许可证内。即使我们检测到第三方侵犯了我们可能拥有的任何专利或许可中的任何专利，我们也可以选择不对第三方提起诉讼或与其达成和解。如果我们稍后以专利侵权为由起诉此类第三方，第三方可能拥有某些法律辩护，否则这些辩护将不可用，除非在首次检测到侵权和提起诉讼之间存在延迟。这样的法律辩护可能会使我们无法针对该第三方强制执行我们可能拥有的或许可内的任何专利。

一个或多个国家/地区的知识产权诉讼和专利局专利有效性行政挑战可能会导致我们花费大量资源，并分散我们人员的正常职责。即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会影响我们在市场上的竞争能力，包括影响我们筹集必要资金以继续我们的临床前研究和未来临床试验、继续我们的发现计划、从第三方获得必要技术许可，或者进入开发合作以帮助我们将当前或未来的候选产品商业化(如果获得批准)的能力。

此外，如果我们的产品候选产品被发现侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会向我们的被许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔，我们可能会被要求赔偿这些当事人因这些索赔而遭受的任何损害。这些索赔可能需要我们代表持牌人和其他各方发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金，或者可能会被要求获得他们使用的产品的许可证。

上述任何事件都会损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明者或发明者在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。共同发明人。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致专利申请上颁发的专利无法强制执行。有关不同发明人的贡献的意见冲突、外国公民参与专利标的开发的外国法律的影响、开发我们候选产品的第三方的义务冲突或潜在联合发明的共同所有权问题可能会引起发明权纠纷。可能需要通过诉讼来解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去有价值的知识产权，例如有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们当前和未来的许可方可能依赖于第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们的许可方不是我们专利的唯一和独家所有者有执照的。如果其他第三方拥有我们许可内专利的所有权或其他权利，他们可能会将这些专利许可给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

对于员工，我们签订协议，规定由个人构思的、与我们当前或计划中的业务或研发相关的、或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息进行的所有发明都是我们的专有财产。尽管我们要求所有员工将他们的发明转让给我们，但我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方达成这样的协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为知识产权的所有权。诸如此类

索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，但结果还不确定。在此类诉讼中为辩护将是昂贵和耗时的，而且诉讼中的不利结果将对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们的产品和计划相关的知识产权领域非常拥挤，第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生实质性的不利影响。我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售我们当前和未来候选产品的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括派生、干扰、复审、各方间审查和拨款后审查美国专利商标局的诉讼程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。我们或我们当前或未来的任何许可方或战略合作伙伴可能参与、面临或威胁未来的对抗诉讼或拥有专利或其他知识产权的第三方声称我们当前或未来的候选产品和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权的诉讼。我们不能向您保证，我们当前或未来的候选产品、皇后平台以及我们已经开发、正在开发或将来可能开发的其他技术不会或不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯现有或未来的专利或第三方拥有的其他知识产权。

虽然根据《美国法典》第35 U.S.C.§271(E)(1)，与我们当前或未来候选产品的开发和临床前和临床测试相关的某些活动可能受到专利侵权避风港的保护，但一旦获得FDA对此类候选产品的批准，我们或我们的任何未来许可人或战略合作伙伴可能会立即成为拥有专利或其他知识产权的第三方提起的未来对抗诉讼或诉讼的一方，这些诉讼或诉讼声称这些候选产品侵犯、不当使用或以其他方式侵犯了我们的专利或其他知识产权，或面临这些诉讼或诉讼的威胁，因此我们或我们的任何未来许可人或战略合作伙伴可能会立即成为拥有专利或其他知识产权的第三方指控这些候选产品侵犯、不当或以其他方式侵犯其在我们正在开发当前或未来候选产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待处理的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们当前或未来的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或其使用或制造方法。因此，由于我们的领域颁发了大量专利和提交了大量专利申请，第三方可能会声称他们拥有包含我们当前或未来候选产品、技术或方法的专利权。

如果第三方声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，我们可能会面临许多问题，包括但不限于：

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。

第三方可能会断言我们未经授权使用他们的专有技术。在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有在证据清晰且令人信服、证明标准更高的情况下，才能在美国法院推翻这一推定。可能已授予第三方专利，但我们目前并不知道这些专利与我们当前或未来候选产品的使用或制造相关的成分、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。专利申请可能需要很多年才能发布。此外，由于美国的一些专利申请在专利颁发之前可能会保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要在其最早的优先申请日之后18个月才会公布，而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们不能确定其他国家没有提交涵盖我们当前或未来候选产品或技术的专利申请。如果任何此类专利申请作为专利颁发，并且这些专利优先于我们的专利申请或我们可能拥有的专利，或者在非许可的情况下，我们可能被要求获得第三方拥有的此类专利的权利，这些专利可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得，或者可能只能在非独家的基础上获得。目前可能存在正在处理的第三方专利申请，这些申请可能会导致我们当前或未来的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。我们知道由第三方拥有的专利，但我们认为这些专利与我们当前或未来的候选产品或其他技术无关，也有可能发现这些专利被我们当前或未来的候选产品或其他技术侵犯。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，我们可能无法识别相关专利，或错误地断定专利无效、不可强制执行、耗尽或未被我们的活动侵犯。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们当前或未来候选产品的制造过程、制造过程中使用或形成的分子，或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到该等专利过期或他们最终确定

被认定为无效或不可执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法(包括联合疗法或患者选择方法)的方方面面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发候选产品并将其商业化，除非我们获得许可，或者直到该专利过期或被最终认定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得许可，我们将当前或未来的候选产品或Queen平台商业化的能力可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们授权的相同技术。

此外，针对我们提出索赔的各方可能寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们当前或未来的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并将从我们的业务中大量分流员工资源。如果针对我们的侵权、挪用或其他侵权行为索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费、从第三方获得一个或多个许可、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会提供任何此类许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要或可能选择从第三方获得许可证，以推进我们的研究，或者允许我们当前或未来的候选产品商业化，这些许可证可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不能获得。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们当前的或未来的候选产品或技术，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或泄露了第三方或竞争对手的机密信息或据称的商业秘密，或者违反了与我们的竞争对手或其前雇主签订的竞业禁止或非招标协议。

就像生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇佣个人，并聘请以前为其他生物技术或制药公司工作的顾问提供服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，并且我们努力确保我们的员工、顾问和顾问不使用专有信息或如果我们或这些个人使用或披露了任何此类个人的前雇主的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)，如果我们或这些个人在他们为我们工作时使用或披露了他们的技术诀窍，我们可能会受到指控。我们可能还会受到以下索赔的影响：我们为保护员工、顾问和顾问的发明而提交的专利和应用程序，即使是与我们当前或未来的候选产品、皇后平台或其他技术相关的专利和应用程序，也属于其以前或同时拥有的雇主。可能需要提起诉讼以对抗这些索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地针对此类索赔为辩护，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。

我们不会在全球所有司法管辖区获得任何当前或未来候选产品的专利或其他知识产权保护，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。

我们可能无法在所有国家/地区为我们当前或未来的候选产品、Queen Platform或其他技术申请专利。对当前或未来的专利进行备案、起诉和辩护

候选产品、皇后平台和世界上所有国家的其他技术都会贵得令人望而却步，而且美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家侵犯我们的发明。或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但在执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们当前或未来的候选产品竞争，在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区，我们的专利申请或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。我们的大部分专利组合还处于非常早期的阶段。我们需要在适用的最后期限之前决定是否以及在哪些司法管辖区为我们投资组合中的各种发明寻求保护。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与医药产品有关的保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们可能拥有或拥有的任何专利。授权或营销竞争产品，一般侵犯我们的专有权利。强制执行我们在专利申请中拥有的任何权利或我们在外国司法管辖区可能拥有或许可的任何专利的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们可能拥有或许可的任何专利面临被无效或狭义解释的风险，以及我们的专利申请可能不会颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果有损害赔偿或其他补救措施，可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大大降低此类专利的价值。如果我们被迫就我们可能拥有或许可的与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

我们可能不会以与第三方同等或足够优惠的条款在所有市场获得或授予知识产权的许可或再许可。

我们可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将需要获得这些第三方的许可。第三方知识产权许可是一个竞争领域，更多老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们无法获得此类技术的许可，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到严重损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的当前或未来候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，而拥有此类知识产权的第三方可以寻求

禁止我们销售的禁令，或者，对于我们的销售，我们有义务支付版税或其他形式的赔偿。即使我们能拿到执照，也可能是非排他性，从而使我们的竞争对手能够使用授权给我们的相同技术。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

此外，我们的许可人可以根据他们与我们的协议保留某些权利，包括将基础技术用于非商业性学术和研究用途、发表与该技术相关的研究的一般科学发现以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的许可方是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们许可技术的权利。此外，根据《专利商标法修正案法》或《贝赫-多尔法案》，美国联邦政府保留在其财政资助下生产的发明的某些权利。联邦政府保留非排他性、不可转让、不可撤销的权利为了自己的利益，付清了许可证。贝赫-多尔法案还为联邦机构提供了引入权利。在特定情况下，政府允许政府要求承包商或专利所有权继承人向负责任的一个或多个申请人授予非排他性、部分排他性或排他性许可。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自行授予许可。如果在未来，我们共同拥有或许可对我们的业务至关重要的技术，而该技术全部或部分由受Bayh-Dole法案约束的联邦资金开发，则我们强制执行或以其他方式使用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。

如果我们未能履行当前或任何未来协议中我们可能向第三方许可知识产权的义务，或者我们与许可人的业务关系受到中断，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们依赖于专利，专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有合作者授权的。我们可能在将来与第三方签订更多许可协议，根据这些协议，我们将获得对我们的业务非常重要的知识产权权利。我们的商业成功取决于我们是否有能力开发、制造、营销和销售我们当前或未来的候选产品，并在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们和我们的许可方的专有技术。我们的成功还将在一定程度上取决于我们的许可方获得、维护并对我们许可的知识产权实施专利保护的能力，特别是我们获得专有权的那些专利。我们的许可方可能无法成功起诉我们获得许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，我们的许可人也可能无法维护这些专利，可能会决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或者可能不会像我们那样积极地提起此类诉讼。如果不保护我们许可的知识产权，其他公司可能会提供基本相同的产品供销售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。此外，我们可能对这些活动或任何其他可能未获许可的知识产权拥有有限的控制权。例如，我们不能确定许可人的此类活动是否已经或将会遵守适用的法律和法规，或者是否会产生有效且可强制执行的专利和其他知识产权。我们可能对我们的许可人对知识产权的第三方侵权者发起侵权诉讼的方式控制有限, 或者保护某些授权给我们的知识产权。许可方的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈。如果我们的许可方未能充分追求和维护其控制的专利和应用的专利保护，并及时将此类起诉的控制权让给我们，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们当前和未来的知识产权许可协议可能要求我们履行各种开发、监管和/或商业尽职调查义务，支付里程碑和/或版税，以及

其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务(包括由于如果我们未授权使用许可知识产权(例如，新冠肺炎影响我们的运营)，或者我们面临破产相关诉讼，许可条款可能会发生实质性修改，例如将当前独家许可设置为非独家许可，或者可能会赋予许可人终止与我们各自协议的权利。如果许可方未授权使用许可协议，则许可条款可能会发生重大变化(例如，将当前独家许可设置为非排他性许可)，或者可能会赋予许可方终止与我们各自协议的权利。这些许可的任何终止，或者基础专利未能提供预期的排他性，可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将当前或未来候选产品、皇后平台或其他技术商业化的能力，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门批准并销售与我们相同的产品，我们可能会被要求停止对某些当前或未来候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们与我们的当前或未来的许可人之间可能还会根据许可协议在知识产权方面产生争议，包括：

此外，我们许可第三方知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们可能许可的知识产权纠纷妨碍或削弱我们以可接受的条款维持当前或未来许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的当前或未来候选产品或技术，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

美国和外国司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。假设在2013年3月16日之前满足其他可专利性要求，在美国，最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在

第一个提交专利申请的美国获得了这项专利。2013年3月16日，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Inents Act)或2011年9月颁布的《美国发明法》(America Invents Act)，美国过渡到第一发明人申请专利制度，在该制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明专利，无论第三方是否最先发明所要求的发明。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，即使我们在该第三方制造发明之前已经制造了该发明，也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。相应地，第三方可能会尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张将不会无效。地区法院诉讼中，第三方可能会尝试使用USPTO程序来宣告我们的专利主张无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕起诉我们拥有的或我们拥有的或许可内专利申请以及强制执行或保护我们拥有或许可内发布的专利，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，企业在生物制药研发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，削弱了某些情况下专利所有者的权利。这些事件的组合给获得专利后的有效性和可执行性带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会使我们受到侵权索赔，或对我们当前或未来候选产品的开发和营销能力产生不利影响。

我们不能保证我们或我们的许可方的任何专利搜索或分析(包括识别相关的专利、专利权利要求的范围或相关专利的到期时间)是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别出与我们当前或未来候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的美国和国外的每一项第三方专利和未决专利申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请在专利发布之前不会在美国境外提交，这些申请都是保密的。如上所述，美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这样的最早申请日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们当前或未来候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，待定

已发布的专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们当前或未来的候选产品，或使用我们当前的或未来的候选产品，但受某些限制的限制。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待处理申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们营销当前或未来候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们当前或未来的候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们当前或未来候选产品的开发和营销能力产生负面影响。如果我们不能识别并正确解释相关专利，可能会对我们当前或未来候选产品的开发和营销能力产生负面影响。

如果我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付可能严重的损害赔偿外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们当前或未来的任何候选产品或被认定为侵权的技术商业化。如果可能，我们还可能被迫重新设计当前或未来的候选产品，以便我们不再侵犯第三方知识产权。这些事件中的任何一项，即使我们最终获胜，都可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

知识产权不能保证当前或未来的候选产品或其他商业活动取得商业成功。很多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。

我们的知识产权，无论是拥有或拥有的，将来所提供的保护程度因为知识产权有限制，可能不能充分保护我们的业务，不能为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，或允许我们保持竞争优势，所以不确定。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下示例是说明性的：

如果这些事件中的任何一种发生，都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

与员工事务相关的风险、管理增长的风险以及与我们业务相关的其他风险

我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们高度依赖Markus Warmuth医学博士、首席执行官Owen Wallace博士、首席科学官John Castle博士、首席数据科学家Sharon Townson、首席技术官技术官Filip Janku、首席财务官Ajim Tamboli以及我们管理和科学团队的其他主要成员的研发、临床和业务发展专业知识。虽然我们已与我们的高管签订了聘书协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供关键人员保险。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力就会受到限制。

招聘和留住合格的科研、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长时间，因为我们行业中具备成功开发药品、获得监管批准并将其商业化所需的技能和经验的人员数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，考虑到众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。未能在临床试验中取得成功可能会使招聘和留住合格的科学人员面临更大的挑战。此外，在

为了鼓励员工继续受雇于我们，我们提供了随时间授予的股权奖励，此类股权奖励对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价波动的重大影响，并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们开发和商业化候选产品的速度和成功率将受到限制。

我们需要发展和扩大我们的公司，我们在管理这种发展和扩张时可能会遇到困难，这可能会中断我们的运营。

截至2021年6月21日，我们有75名名全职员工。我们还通过与Ridgeline的协议签订了3.2名相当于全职员工的服务合同。我们打算招聘新员工来承担Ridgeline人员的活动和职责，并在未来开展我们的研发活动。招聘此类新员工的任何延迟或Ridgeline人员的活动和职责过渡中断都可能导致我们研发活动的延迟并损害我们的业务。在成为一家上市公司的过程中，我们预计将增加我们的员工数量和业务范围，包括数据科学、平台生物和化学、药物研发、临床开发、金融、业务开发和法律领域。为了管理我们预期的发展和扩张，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。我们的管理层可能需要将过多的注意力从它的日常工作并投入大量时间来管理这些开发活动。由于我们的资源有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多的合格人员。这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、失去商机、员工流失以及剩余员工的工作效率下降。我们业务的扩展可能会导致巨大的成本，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发我们当前或未来的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们预期的发展和扩张，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们创造或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将当前或未来候选产品商业化的能力(如果获得批准)以及有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理公司未来发展和扩张的能力。

我们在多个国家和地区设有个办事处，未来可能会进一步扩张，这给我们的业务运营管理带来了挑战。

我们的总部位于马萨诸塞州波士顿，在瑞士巴塞尔设有办事处。在多个国家开展业务将使我们面临各种风险和复杂性，这些风险和复杂性可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和增长前景产生实质性和负面影响，其中包括：

我们继续扩大我们的业务，我们的公司结构和税收结构复杂。关于我们目前和未来潜在的合作伙伴关系，我们正在积极参与技术和知识产权的开发和应用，以期在全球范围内实现产品的商业化，通常是与商业化合作伙伴合作。对于这些活动，我们已经并可能继续进行涉及我们的技术、知识产权和其他资产的复杂跨境和全球交易，包括我们与合作伙伴和被许可方等其他实体之间以及我们与子公司之间的交易。此类跨境和全球安排都很难管理，可能会导致税务处理等领域的复杂性，特别是考虑到我们受制于多个税制，不同的税务机关也可能对相同的跨境交易或安排持不同的观点。不能保证我们将有效地管理这种增加的复杂性，而不会遇到运营效率低下、控制缺陷或纳税负担的问题。要有效管理我们公司日益增加的复杂性，需要大量的管理时间和精力，如果我们不能成功做到这一点，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害的不利影响我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，导致我们无法使用总部的全部或大部分，损坏了关键基础设施(如我们所依赖的制造设施)，或者中断了运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，飓风玛丽亚过后，波多黎各生产的许多医疗用品出现短缺和延误，影响我们或我们的任何第三方制造商的自然灾害造成的任何类似中断都可能严重延误我们的运营。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场在过去几年里经历了极端的波动和破坏，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济稳定性不确定，包括最近与新冠肺炎大流行。不能保证信贷和金融市场的进一步波动以及对经济状况的信心不会发生。我们的一般业务策略可能会受到任何此类经济下滑、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场继续动荡，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股市的波动和普遍的经济低迷。

如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟、缩减或停止一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们对潜力的追求。许可证内或收购。此外，还存在这样的风险，即我们的一个或多个

目前的服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期，这可能会直接影响我们按时并按预算实现运营目标的能力。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务，以及我们承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医学流行病、流行病和其他自然或人为灾难或业务中断，我们主要为其投保。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品临床供应的能力可能会中断。

我们的内部计算机系统，或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能导致我们当前或未来的候选产品开发计划受到实质性破坏。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的第三方CRO和其他承包商和顾问的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的破坏。虽然到目前为止，我们还没有遇到任何此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的计划遭受重大破坏。以为例，我们当前或未来候选产品的临床前研究或未来临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序、与我们的技术或当前或未来候选产品相关的其他数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们当前或未来候选产品的进一步开发可能会延迟。

我们可能无法充分保护我们的信息系统免受网络攻击，网络攻击可能导致机密或专有信息(包括个人数据)泄露，损害我们的声誉，并使我们面临重大的财务和法律风险。

我们依赖我们或我们的第三方供应商运营的信息技术系统来处理、传输和存储电子信息日常工作运营部。在我们的产品发现工作中，我们可能会收集并使用各种个人数据，例如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。成功的网络攻击可能导致知识产权、数据或其他资产被盗或破坏，或以其他方式危及我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，并且越来越难以检测。网络攻击可能包括敌对的外国政府的不法行为、工业间谍活动、电信欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害的恶意软件、拒绝服务、社交网络工程欺诈或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。成功的网络攻击可能会给我们带来严重的负面后果，包括但不限于运营中断、机密业务信息被盗用，包括财务信息、商业秘密、财务损失和公司战略计划的泄露。尽管我们投入资源来保护我们的信息系统，但我们意识到网络攻击是一种威胁，并且不能保证我们的努力能够防止信息安全漏洞会对我们造成商业、法律、财务或声誉损害，或者会对我们造成损害。

对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。任何未能防止或减轻安全漏洞或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据的行为都可能导致重大责任，在国家(例如：，州违规通知法)，联邦(例如：，HIPAA，经HITECH修订)和国际法(例如：欧盟一般数据保护条例保护条例，或GDPR)，并可能对我们的声誉造成重大不利影响，影响我们使用收集的数据的能力，进行新的研究，并可能扰乱我们的业务。

我们依赖我们的第三方提供商实施有效的安全措施，并针对任何此类故障、缺陷或漏洞进行识别和纠正。我们还依赖我们的员工和顾问来保护他们的安全凭证，并遵守我们关于使用和访问可能包含我们敏感信息的计算机和其他设备的政策和程序。如果我们或我们的第三方提供商未能有效维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，或未能预见、计划或管理对我们的信息技术系统的重大中断，我们或我们的第三方提供商可能难以预防、检测和控制此类网络攻击，任何此类攻击都可能导致上述损失，以及与医生、患者和我们的合作伙伴的纠纷、监管制裁或处罚、运营费用增加、支出或收入损失或其他不良后果前景和现金流。此类第三方未能防止或减轻安全漏洞或不当访问或披露此类信息可能会给我们带来类似的不良后果。如果我们无法防止或减轻此类安全或数据隐私泄露的影响，我们可能会面临诉讼和政府调查，这可能会对我们的业务造成潜在的中断。

我们的员工、首席调查员、CRO和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易法律。

我们面临员工、首席调查员、CRO和顾问可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反FDA和其他监管机构规定的未经授权的活动，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律；美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规；或要求准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销、患者支持和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。受这些法律约束的其他活动包括不当使用在临床试验过程中获得的信息，或在我们的临床前研究或临床试验中制造欺诈数据，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们打算在本次发行完成之前采用适用于我们所有员工的行为准则，但并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或失控的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守这些法律或法规而引起的。另外, 我们面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。由于这些法律的范围很广，法定例外情况和可用避风港的范围很窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或案例法。如果我们的经营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罚款、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、名誉损害、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束)，以解决以下指控不遵守这些法律以及缩减或重组我们的业务，任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。不断变化的合规环境，以及需要构建和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规性和/或报告要求的多个司法管辖区，增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2020年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转分别为280万美元和280万美元，将于2039年开始以不同的金额到期 (不包括在2019年12月31日之后的纳税年度产生的联邦净营业亏损结转，这些结转不受到期的影响)。截至2020年12月31日，我们结转的海外净运营亏损为3850万美元，将于2026年到期。截至2020年12月31日，我们还有联邦和州研发税收抵免结转，分别为30万美元和10万美元，从2034年开始到期。这些净营业亏损和税收抵免结转可能到期，未使用，无法用于抵消未来的所得税负债。此外，一般而言，根据1986年修订的《国税法》(Internal Revenue Code)第382和383条或《国税法》( Code)，经历所有权变更的公司利用其所有权的能力受到限制。更改前净营业亏损或税收抵免，或NOL或抵免，以抵消未来应纳税所得额或税额。出于这些目的，所有权变更通常发生在以下情况：在指定的测试期内，拥有公司股票至少5%的一个或多个股东或股东群体的总股权比其最低持股百分比增加了 50个百分点以上。

我们现有的NOL或积分可能会受到以前所有权变更引起的限制，如果我们在此次发行期间或之后进行所有权变更，我们使用NOL或积分的能力可能会受到本守则第382和383节的进一步限制。此外，我们股票所有权的未来变化，其中许多不在我们的控制范围内，可能会导致根据本守则第382和383条的所有权变更。根据州法律，我们的NOL或信用也可能受损。因此，我们可能无法使用我们的NOL或积分的重要部分。

此外，我们利用NOL或抵免的能力取决于我们获得盈利能力和产生美国联邦和州的应税收入。如上所述，在风险因素和与我们的财务状况和资本需求相关的风险中，我们自成立以来已经发生了重大的净亏损，预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损；因此，我们不知道

我们是否或何时会产生必要的美国联邦或州应税收入，以利用受本守则第382和383节限制的NOL或信用结转。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局(IRS)和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，已经发生了许多变化，未来可能还会继续发生变化。

无法预测是否会在何时、以何种形式或生效日期颁布新税法，或根据现有或新税法颁布、颁布或发布法规和裁决，这可能会增加我们或我们的股东的纳税责任，或要求我们改变运营方式，以最大限度地减少或减轻税法变化或其解释的任何不利影响。

我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会导致我们普通股的购买者在此次发售中蒙受重大损失。

我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，你可能无法以或高于首次公开募股(IPO)的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

总的来说，股票市场，尤其是纳斯达克全球精选市场和生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近与正在进行的新冠肺炎大流行，导致许多公司股价下跌，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，包括潜在恶化的经济状况和与持续的新冠肺炎疫情相关的其他不利影响或事态发展，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。实现上述任何风险或任何范围广泛的其他风险，包括本节描述的风险，可能会对我们普通股的市场价格产生重大和实质性的不利影响。

我们的普通股可能不会形成活跃的交易市场，您可能无法以或高于首次公开募股(IPO)的价格转售您的股票。

在这次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。虽然我们已获准在纳斯达克全球精选市场上市我们的普通股，但在此次发行之后，我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。我们普通股的首次公开发行价格是通过我们与承销商之间的谈判确定的。此首次公开募股(IPO)价格可能不能代表本次发行后我们普通股的市场价格。如果我们的普通股没有活跃的交易市场，投资者可能无法按照或高于首次公开募股(IPO)价格或在他们想要出售的时间出售普通股。

如果您在此次发行中购买我们的普通股，您的股票的账面价值将立即大幅稀释。

您在此次发行中购买的普通股的有形账面净值将立即大幅稀释。根据每股19.00美元的首次公开发行价格，此次发售普通股的购买者将立即经历普通股有形账面净值每股10.58美元的稀释。此外，投资者在本次发行中购买普通股将贡献股东自成立以来投资总额的69.6%，但仅拥有已发行普通股的26.3%。过去，我们发行期权和其他证券来以远低于首次公开募股(IPO)价格的价格收购普通股。在这些已发行证券最终被行使的情况下，在此次发行中购买普通股的投资者将遭受进一步稀释。有关在此次发行中向新投资者进行稀释的更详细说明，请参阅本招股说明书的部分，题为稀释。

筹集额外资本可能会稀释我们的股东(包括本次发行中普通股的购买者)，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或当前或未来候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过私募和公开股权发行、债务融资、合作、战略联盟和营销、分销或许可安排相结合的方式来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，

证券可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生重大不利影响。债务融资(如果可行)将增加我们的固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方的其他协作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、发现计划或当前或未来候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发和商业化，推迟我们对潜力的追求授权或收购或授予开发和营销当前或未来候选产品的权利，否则我们更愿意自行开发和营销这些候选产品。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们股票的价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前没有，也可能永远不会获得行业或金融分析师的研究报道。如果没有或很少有分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会下跌。如果我们确实有研究分析师覆盖范围，我们将无法控制分析师或其报告中包含的内容和意见。此外，如果一位或多位跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，我们股票的价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。

我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。如果我们不能成功弥补财务报告内部控制中的这些重大弱点，可能会对我们公司产生不利影响。

我们发现了截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务报告的内部控制存在重大缺陷。我们发现的主要弱点是：(I)我们没有保持有效的控制环境，因为我们没有保持与我们的财务报告要求相称的足够的会计和财务报告资源；(Ii)我们没有保持有效的风险评估流程，这导致了控制设计不当；(Iii)我们没有保持适当的控制活动，以支持在审核帐户调节和手动日记帐分录方面适当地分工职责；以及(Iv)我们没有对控制流程和相关的进行文档记录、全面沟通和监督{br这些重大弱点可能导致账户余额或披露的错误陈述，这将导致年度或中期财务报表的重大错误陈述，而这些错误陈述将无法防止或检测到。如果我们按照第404条对财务报告的内部控制进行评估，管理层可能已经发现了更多的控制缺陷，这些控制缺陷也可能代表一个或多个重大缺陷。

为了弥补重大缺陷，我们聘请了一家会计咨询公司来为我们的技术会计和财务报告能力提供额外的深度和广度。我们还聘请了更多合格的会计和财务人员，以提供内部会计职能所需的专业知识并保持适当的职责分工。我们打算完成适当的风险评估，以确定相关风险并明确所需目标。我们打算围绕我们的财务结算、财务报告和其他会计流程制定并传达我们的政策和程序。

我们打算进一步制定和记录有关财务报告内部控制的必要政策和程序，以便我们能够在本次发售完成后根据需要对财务报告内部控制执行第404条分析。我们不能向您保证，这些措施将显著改善或补救上述重大缺陷。我们也不能向您保证，我们已经确定了所有缺陷，或者将来不会有更多重大缺陷。因此，在本次发行后，根据《交易所法案》或第404条的报告要求，当我们出于认证目的报告财务报告的内部控制有效性时，可能仍然存在重大缺陷。此外，虽然我们仍然是一家新兴的成长型公司，但我们不需要包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的证明报告。

我们预计会产生额外成本来补救这些控制缺陷，但不能保证我们的努力会成功或避免未来潜在的重大缺陷。如果我们在财务报告内部控制方面不能成功弥补现有或未来的任何重大弱点，或者如果我们发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时间可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守证券法关于除适用的证券交易所上市要求之外的及时提交定期报告的要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会因此下跌。我们还可能成为纳斯达克、SEC或其他监管机构的调查对象。

本次发行后，我们的高管、董事、主要股东及其附属公司将继续对我们的公司施加重大影响，这将限制您影响公司事务的能力，并可能延迟或阻止公司控制权的变更。

在本次发售完成后，不考虑他们在本次发售中购买的任何普通股，我们的高管、董事、主要股东及其关联公司的现有持股将代表我们已发行普通股的实益所有权总计约54.0%，假设我们没有行使在此次发售中收购额外普通股的选择权，并假设我们发行了本招股说明书封面所列的普通股数量。此外，我们的六名董事，包括首席执行官，与我们的主要股东有关联。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够影响我们的管理和事务，以及提交给我们股东批准的事项的结果，包括选举董事以及任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。这些股东获得普通股的价格大大低于本次发行普通股的价格，这些股东可能拥有与本次发行投资者不同的普通股权益。这些股东的投票权集中可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此外，这种所有权集中可能会通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：

有关我们的高管、董事、主要股东及其附属公司对我们已发行普通股的所有权的详细信息，请参阅本招股说明书中标题为？主要股东？的一节。

作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将被要求将大量时间投入到新的合规计划中。

作为一家上市公司，我们将承担大量的法律、会计和其他费用这是我们作为一家私营公司没有发生的。我们将遵守修订后的1934年证券交易法或交易法的报告要求，其中要求我们向证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，修订后的2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，以及美国证券交易委员会和纳斯达克证券市场有限责任公司为实施“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act) 条款而随后通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)颁布。多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域通过额外的规则和法规，例如关于薪酬和代理访问的发言权。新兴成长型公司可能会在更长的时间内实施其中许多要求，从此次发行定价之日起最长可达五年。我们打算利用延长的过渡期，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早实施这些要求，从而产生意外费用。股东行动主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式运营业务的方式。

我们预计适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本高昂。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高产品或服务的价格。例如，我们预计这些规则和法规将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要支付巨额费用才能保持相同或类似的承保范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。

我们的宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试。

我们第四次修订和重述的公司证书将在本次发行结束前立即生效，我们第二次修订和重述的章程的效力(将在本招股说明书所属的注册声明生效时生效)将包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。其中一些规定包括：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法(DGCL)第203节的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们第四次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的这些反收购条款和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们修订和重述的章程将在我们的注册声明生效后生效指定特定法院作为股东可能提起的某些诉讼的独家法庭，这可能会限制股东就与我们的纠纷获得有利的司法法庭的能力。

根据我们修订和重述的章程，这些章程将在我们的注册声明生效后生效，除非我们书面同意选择替代论坛，否则特拉华州衡平法院是任何州法律索赔的唯一和独家论坛，这些诉讼涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(Ii)任何主张索赔我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有的受托责任的诉讼；(Iii)根据DGCL、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的法律的任何条款主张索赔的任何诉讼；或(Iv)主张受内部事务原则或特拉华论坛条款管辖的索赔的任何诉讼。特拉华论坛条款不适用于修订后的《1933年证券法》或修订后的《证券法》或《1934年证券交易法》或《交易法》下产生的任何诉讼理由。我们修订和重述的章程进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代论坛，否则美国马萨诸塞州地区法院应是解决根据证券法或联邦论坛条款提出诉因的任何投诉的唯一和独家论坛。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体，均被视为已知悉并同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款；但是，如果股东不能也不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规，则不能也不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其下的规则和法规的遵守。此外，我们的修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体均被视为已知悉并同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款。

我们认识到，我们修订和重述的章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东在寻求任何此类索赔时带来额外的诉讼费用，特别是如果

股东不居住在特拉华州或马萨诸塞州联邦(视情况而定)或其附近。此外，我们修订和重述的章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和员工提起诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，联邦论坛选择条款旨在要求根据证券法提出的索赔必须提交联邦法院，但根据特拉华州法律，表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款存在不确定性。如果发现联邦论坛条款无法执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国马萨诸塞州地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。

在公开市场出售大量我们普通股可能会导致我们的股价下跌。

如果我们的现有股东在上市后在公开市场上出售或表示有意出售大量普通股如果本招股说明书中讨论的禁售期和其他法律限制失效，我们普通股的市场价格可能会下跌。根据截至2021年3月31日已发行普通股的数量，假设承销商不行使购买额外1,755,000股普通股的选择权，本次发行完成后，我们将拥有44,490,215 股已发行普通股。在这些股票中，截至本招股说明书的日期，约11,700,000股我们的普通股，加上在行使承销商购买额外股票选择权后出售的任何股票，将在本次发行后立即在公开市场上自由流通，不受限制，前提是现有股东不购买此次发行的股票。但是，承销商的代表可以自行决定允许我们的高级管理人员、董事和其他受这些锁定协议约束的股东在锁定协议到期前出售股票。

这个与本次发行相关的锁定协议将自本招股说明书发布之日起180天到期。锁定协议到期后，根据截至2021年3月31日已发行的普通股数量(基于转换后的 )，至多33,248,919股普通股将有资格在公开市场出售，其中约54.0%的股份由董事、高管和其他附属公司持有，并将受到证券法第144条的某些限制。

本次发行完成后，9,216,281股普通股将有资格在各种归属时间表的条款允许的范围内在公开市场上出售，这些普通股要么受未偿还期权的限制，要么根据我们的股权激励计划为未来发行而预留。根据我们的股权激励计划预留供未来发行的普通股将在各种归属时间表的条款允许的范围内在公开市场上出售锁定协议以及证券法下的第144条和第701条。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。

本次发行后，持有约31,068,116股我们普通股的持有者将有权根据证券法获得有关其股票登记的权利，但须受上述禁售协议。根据证券法注册这些股票将导致这些股票在证券法下不受限制地自由交易，附属公司购买的股票除外。这些股东的任何证券出售都可能对我们的普通股市场产生实质性的不利影响。

我们在如何使用此次发行的收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用这些收益，这可能会影响我们的运营结果，并导致我们的股价下跌。

我们将有相当大的自由裁量权来应用本次发行和同时进行的私募，包括用于本招股说明书标题为？使用收益的部分中所述的任何目的，并且您将没有机会作为您的投资决策的一部分来评估净收益是否得到了适当的使用。因此，投资者将依赖管理层的判断，对我们使用此次发行和同时私募的净收益余额的具体意图只有有限的信息。我们可以将净收益用于不会为我们的股东带来显著回报或任何回报的目的。此外，在使用之前，我们可能会以不产生收入或贬值的方式投资此次发行和同时进行的私募所得的净收益。

如果我们不能建立和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。

确保我们有足够的内部财务和会计控制程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项昂贵而耗时的努力，需要这样做经常重新评估。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制财务报表提供合理保证的过程。与此次发行相关的是，我们打算开始记录、审查和改进我们的内部控制和程序，以遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的第404条，这将要求管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度评估。我们已经开始招聘额外的财务和会计人员，这些人员具备上市公司所需的特定技能集。

对我们的内部控制实施任何适当的更改都可能会分散我们的管理人员和员工的注意力，修改我们现有的流程需要大量成本，并且需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地保持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或者因此而无法及时编制准确财务报表的任何情况，都可能增加我们的运营成本，损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制不足或我们无法及时编制准确的财务报表，这可能会损害我们的股价，并使我们更难有效地营销和销售我们目前或未来可能获得监管部门批准的任何候选产品。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

本次发行完成后，我们将遵守交易法的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内累积并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有限制包括这样的事实：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权覆盖控制都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。

我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们无法确定适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求的降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年4月颁布的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求，减少本招股说明书和我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求和股东批准任何金色降落伞的要求。我们可能会在完成此次发行后的五年内成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)财政年度的最后一天(A)在本次发行结束五周年之后，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这要求我们持有的普通股的市值由以下两者中的较早者为准截至上一年6月30日，非附属公司将超过7亿美元，以及(Ii)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不选择不遵守新的或修订的会计准则，因此，我们将在私人公司采用新的或修订的会计准则时采用新的或修订的会计准则，并将一直这样做，直到我们(I)不可撤销地选择退出延长的过渡期或(Ii)不再有资格成为新兴成长型公司。

即使我们不再有资格成为新兴成长型公司，我们仍有资格成为较小的报告公司，这将允许我们继续利用许多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及减少本招股说明书以及我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

本次发行完成后，我们可能面临更大的证券集体诉讼风险。

从历史上看，证券集体诉讼通常是在一家公司的证券市场价格下跌后针对该公司提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们被起诉，可能会导致巨额成本和管理层注意力和资源的转移，这可能会损害我们的业务。

如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设的，我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，从而导致我们普通股的市场价格下跌。

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们的合并财务报表和附注中报告的金额。我们根据历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设做出估计，这些假设的结果构成了对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值作出判断的基础，而这些资产、负债、权益、收入和支出从其他来源看起来并不明显。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，并可能低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

本招股说明书包括《招股说明书摘要》、《风险因素》、《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》、《业务》等部分，包含基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息的明示或暗示的前瞻性陈述。虽然我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述涉及未来事件或我们未来的运营或财务表现，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本招股说明书中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述：可能、应该、预期、意图、计划、预期、相信、估计、预测、潜在、继续或这些术语或其他类似术语的否定。这些陈述只是个预测。您不应过度依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素在某些情况下是我们无法控制的，可能会对结果产生重大影响。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，在题为“风险因素”一节以及本招股说明书的其他部分列出的因素。如果发生其中一个或多个风险或不确定性，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中暗示或预测的情况大不相同。任何前瞻性声明都不能保证未来的业绩。您应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为注册说明书证物提交给证券交易委员会的文件，本招股说明书是注册说明书的一部分，但您应了解我们未来的实际结果可能与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果大不相同。

本招股说明书中的前瞻性陈述代表我们截至招股说明书发布之日的观点。我们预计，随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。但是，虽然我们可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性声明，但除非适用法律要求，否则我们目前无意这样做。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本招股说明书日期之后的任何日期的观点。

本招股说明书还包含有关我们的行业、我们的业务以及我们候选产品的市场的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从内部估计和研究以及从报告、研究调查、研究、和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、业务、市场和其他数据。虽然我们不知道本招股说明书中有任何关于第三方信息的错误陈述，但他们的估计，尤其是与预测有关的估计，涉及许多假设，会受到风险和不确定性的影响，并可能会根据各种因素(包括题为风险因素的章节和本招股说明书中其他部分讨论的因素)而发生变化。

我们估计，在此次发行中出售我们11,700,000股普通股的净收益约为2.039亿美元，或约234.9美元，如果承销商全面行使其购买额外股票的选择权，按每股19美元的首次公开募股价格计算，并扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，净收益约为234.9美元。

截至2021年3月31日，我们拥有1.684亿美元的现金和现金等价物。我们目前打算使用此次发行的净收益，以及我们现有的现金和现金等价物，如下所示：

根据我们目前的计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物，加上此次发行的净收益，将足以为我们的运营和资本支出需求提供资金，直至2024年第三季度。

此次发行所得净收益的预期用途代表了我们基于当前计划和业务状况的意图，未来可能会随着我们计划和业务状况的变化而变化。截至本招股说明书发布之日，我们无法确切预测本次发售结束时将收到的净收益的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际支出的金额。我们实际支出的金额和时间可能会因众多因素而有很大差异，这些因素包括我们的研发进度、状态和结果我们未来可能开始的临床前研究或临床试验，以及我们可能与第三方就我们的候选产品或提供给我们的战略性机会进行的任何合作，以及任何不可预见的现金需求。因此，我们的管理层将在分配此次发行的净收益方面保留广泛的自由裁量权。

在使用此次发行所得资金之前，我们打算将所得资金净额投资于各种保本工具，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的发展和扩张提供资金，因此我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。未来是否派发股息将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、资本要求以及董事会认为相关的其他因素。

下表列出了截至2021年3月31日我们的现金和现金等价物以及资本化情况：

您应与管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以及我们已审核的财务报表和相关注释一起阅读此表，这些内容均包含在本招股说明书的其他部分。

如果您在本次发售中投资于我们的普通股，您的所有权权益将立即稀释至本次发售中普通股购买者支付的每股金额与本次发售后的预计普通股调整后每股有形账面净值之间的差额。

每股有形账面净值 (亏损)是通过将我们的总有形资产(不包括递延发行成本)减去我们的总负债和可转换优先股除以已发行普通股的数量来确定的。截至2021年3月31日，我们的历史有形账面净值(亏损)为6060万美元，或每股35.20美元。截至2021年3月31日，我们的预计有形账面净值约为1.706亿美元，或每股普通股5.20美元。我们的预计每股有形账面净值是指在本次发售完成后，我们的有形资产总额(不包括递延发售成本)减去我们的总负债，再除以截至2021年3月31日的已发行普通股总数，之后我们可转换优先股的所有流通股自动转换为总计31,068,116股普通股。

对新投资者的每股有形账面净值摊薄是指购买者在本次发售中购买普通股所支付的每股金额与紧随本次发售完成后的预计普通股调整后每股有形账面净值之间的差额。在实施(I)上述预计调整和(Ii)我们以每股19.00美元的首次公开发行价格出售本次发行中的普通股，并扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，截至2021年3月31日，我们的预计调整有形账面净值约为3.745亿美元，或每股普通股8.42美元。这意味着我们现有股东的预计有形账面净值立即增加了每股3.22美元，对此次发行的投资者立即稀释了每股10.58美元，如下表所示：

如果承销商全面行使购买额外股份的选择权，此次发行后调整后每股有形账面净值的预计值将为每股8.77美元(对我们现有股东来说，预计每股有形账面净值将从3.57美元增加)，此次发行对新投资者的摊薄将为每股10.23美元。在此次发行后，预计每股有形账面净值将为每股8.77美元(对我们现有股东来说，每股有形账面净值为3.57美元)，对新投资者的摊薄将为每股10.23美元。

下表显示了截至2021年3月31日，在上述调整基础上，现有股东和本次发售中的股票购买者之间在向我们购买的股份数量、支付给我们的总对价(基于每股19.00美元的首次公开募股价格，包括发行普通股和可转换优先股的净收益、行使股票期权收到的现金、为服务发行的任何股票的价值和支付的平均价格)方面的差异。和百分比)：

此外，在行使任何未偿还期权或认股权证的范围内，此次发行的投资者将经历进一步稀释。

除另有说明外，以上讨论和表格假定承销商不会行使购买额外股票的选择权。如果承销商全额行使购买额外股份的选择权，我们的现有股东将拥有70.9%的股份，我们的新投资者将在本次发行完成时拥有我们已发行普通股总数的29.1%。此次发行完成后，我们的现有股东将拥有70.9%的股份，我们的新投资者将拥有我们已发行普通股总数的29.1%。

下表显示了我们业务的选定财务数据。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的选定合并及综合经营报表数据，以及截至2020年及2019年12月31日的选定合并及综合资产负债表数据，均源自我们经审核的合并及合并财务报表及本招股说明书其他部分包括的相关附注。选定的截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的合并和合并运营报表数据以及截至2021年3月31日的选定的合并和合并资产负债表数据源自本招股说明书中其他部分包括的未经审计的精简合并和合并财务报表和相关说明。您应将此数据与本招股说明书中其他地方以及本招股说明书中题为管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析的部分中包含的财务报表和相关注释一起阅读。？我们的历史业绩不一定代表未来预期的结果，我们的中期业绩也不一定代表整个财年的预期结果。本节中包含的选定财务数据并不打算取代合并财务报表和合并财务报表，其全部内容受本招股说明书其他部分包含的合并合并财务报表和相关附注的限制。

您应阅读以下关于我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本招股说明书其他部分中标题为的部分，以及我们合并和合并的财务报表及相关说明。本讨论和分析中包含的一些信息或本招股说明书中其他部分阐述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括题为风险因素的章节中阐述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应该仔细阅读风险因素一节，了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅标题为有关前瞻性陈述的特别说明。

我们是一家生物制药公司，正在开发一系列新型小分子精密药物，这些药物利用人体的自然机制选择性地降解与治疗相关的蛋白质。我们已经开发了名为Queen的专有蛋白质降解平台，使我们能够快速识别蛋白质目标和分子胶降解剂(MGD)候选产品，这些候选产品旨在以高度选择性的方式消除与治疗相关的蛋白质。我们相信，我们的小分子MGDS可能会给我们带来比现有治疗方式(包括其他蛋白质降解方法)更大的优势，因为它允许我们靶向那些被认为是不可用药或未充分用药的蛋白质。我们专注于以强大的生物学和遗传学理论为后盾的治疗靶点，目标是发现和开发新的精密药物。

我们于2019年11月在特拉华州注册成立，总部位于马萨诸塞州波士顿，在波士顿和瑞士巴塞尔都有研究业务。到目前为止，我们的资金主要来自发行可转换本票和可转换优先股的毛收入约2.235亿美元，包括我们最近在2021年2月和3月出售和发行的可转换优先股。

蒙特罗萨治疗股份公司(Monte Rosa Treateutics AG)是一家瑞士运营公司，于2018年4月注册成立。蒙特罗萨治疗公司成立于2019年11月。2020年，蒙特罗萨治疗公司和蒙特罗萨治疗股份公司(Monte Rosa Treateutics，Inc.)完成了一项出资和交换协议，或称出资和交换协议，根据该协议，Monte Rosa治疗公司(I)通过收购Monte Rosa治疗公司的净资产和持股，获得了Monte Rosa治疗公司的净资产和股份。蒙特罗萨治疗公司是自蒙特罗萨治疗公司(Monte Rosa Treateutics，Inc.)合并以来处于共同控制之下的实体一对一蒙特罗萨治疗公司和蒙特罗萨治疗股份公司股东之间的股权交换，这是一项共同的控制权重组。因此，在取消所有公司间账户和交易后，历史财务信息已进行了回顾性调整，以包括公司的历史业绩和财务状况，以及Monte Rosa治疗股份公司的历史业绩和财务状况。有关出资和交换交易的更多信息，请参阅招股说明书摘要？公司信息一节。

自成立以来，我们出现了严重的运营亏损。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出，其次是一般和行政支出。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为3590万美元和770万美元，截至2021年3月31日的三个月，我们的净亏损为1230万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为6040万美元，现金和现金等价物为1.684亿美元。2021年2月，我们根据公司的B系列优先股部分义务发行了24,000,000股我们的B系列优先股，总收益为4800万美元。2021年3月，我们授权以每股2.9637美元的价格出售最多32,054,521股C系列可转换优先股，即C系列优先股，并向几个新的和现有的投资者发行了C系列优先股的授权股票，总收益为9,500万美元。

海流新冠肺炎疫情给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战，并正在影响我们的员工、患者、社区和业务运营，以及美国经济和金融市场。到目前为止，我们的财务状况和运营还没有受到新冠肺炎疫情的重大影响；但是，新冠肺炎疫情将直接或间接影响我们的业务、运营结果、流动性和财务状况的全面程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法准确预测，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，为遏制它或处理其影响而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。

到目前为止，我们的供应商能够继续提供服务并供应试剂、材料和产品，目前预计不会出现任何服务中断或供应中断。不过，我们正继续评估该计划的潜在影响。新冠肺炎影响我们的业务和运营，包括我们的开支、以及我们雇佣和留住员工的能力。

这个新冠肺炎疫情已导致我们修改业务做法 (包括但不限于减少或修改员工差旅、部分远程工作以及取消实际参加会议、活动和会议)，我们可能会根据政府当局的要求或我们认为最符合员工、患者和业务合作伙伴利益的措施采取进一步行动。

自2020年3月以来，我们的办公室员工一直在家工作，同时确保我们运营中的基本人员配备水平保持不变，包括将关键人员留在我们的实验室。

如欲了解更多有关该计划所构成的各种风险的资料，请参阅新冠肺炎大流行，请阅读本招股说明书中风险因素部分。

我们的大部分研发费用都与我们的Queen平台的开发以及我们GSPT1计划的发现和领导优化工作有关。我们自成立以来从未报告过计划成本，因为我们在历史上没有跟踪或记录我们的研发费用逐个节目基础。我们在研发活动的各个领域使用我们的人员和基础设施资源，这些活动旨在识别和开发候选产品。

我们在发生研发费用的期间内承担所有研发费用。某些研发活动的成本是根据使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。

我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将大幅增加，因为随着我们推进计划和进行临床试验，我们将继续投资于与开发我们的候选产品相关的研发活动，包括对制造的投资。进行必要的临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发具有很高的不确定性。因此，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本、相关临床开发成本，也无法确定我们何时以及在多大程度上能从任何候选产品的商业化和销售中获得收入。

我们的一般和行政费用主要包括人事费用和其他外部专业服务费用，包括与专利和公司事务相关的法律费用、会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用、保险费用和其他运营成本。我们预计未来几年我们的一般和管理费用将增加，以支持我们持续的研发活动、制造活动、潜在的候选产品商业化以及商业基础设施的发展。我们还预计我们的一般和行政成本将会增加，在雇用更多人员方面，外部顾问、律师和会计师的费用，以及与上市公司相关的成本将会增加，例如与保持遵守纳斯达克上市规则和SEC报告要求相关的服务费用、保险和投资者关系成本。

我们的营业外收入和(费用)包括(I)我们投资赚取的利息，主要包括美国政府支持的货币市场基金；(Ii)我们瑞士子公司交易的收益和以美元以外的货币计价的亏损；以及(Iii)我们优先股部分债务的公允价值变化。

截至2021年3月31日，我们在美国和瑞士的设施中有45名员工从事研发活动。截至2020年3月31日，我们没有研发人员。

我们的研发活动主要包括与开发我们的Queen平台以及发现和领导我们的GSPT1计划的优化工作相关的成本。与2020年相比，截至2021年3月31日的三个月的增长主要是由于在美国和瑞士的研发活动的扩大，包括员工人数和设施的增加，以及实验室相关费用的相应增加。

截至2021年3月31日，我们有12名员工主要在我们的美国工厂从事一般和行政活动。截至2020年3月31日，我们没有普通员工和行政员工。在截至2021年3月31日的三个月中，人员和专业服务成本比2020年有所增加，原因是员工人数增加和支持我们增长的费用。

关注贡献和交换交易以及我们的系列A-2可转换优先股融资2020年4月，我们开始将部分资本投资于托管账户中持有的美国政府支持的货币市场基金。

与截至2020年3月31日的三个月相比，我们瑞士子公司以非美元计价的交易的外汇收益在截至2021年3月31日的三个月中有所增加，这主要是因为与前一年相比，业务增长有所增加，加上美元主要相对于瑞士法郎走强。

我们优先股部分债务的公允价值变化主要归因于对我们整体企业价值的假设。

截至2020年12月31日，我们在美国和瑞士的设施中有30名员工从事研发活动。2019年，我们没有研发员工。

我们的研发活动主要包括与开发我们的Queen平台以及发现和领导我们的GSPT1计划的优化工作相关的成本。与2019年12月31日相比，截至2020年12月31日的年度增长主要是由于美国和瑞士研发活动的扩大，包括员工人数和设施的增加，以及实验室相关费用的相应增加。

截至2020年12月31日，我们有7名员工主要在我们的美国工厂从事一般和行政活动。在 2019年，我们没有一般和行政员工。与2019年相比，在截至2020年12月31日的一年中，人员和专业服务成本有所增加，原因是员工人数增加和支持我们增长的费用增加。

关注贡献和交换交易以及我们的系列A-2 可转换优先股融资2020年4月，我们开始将部分资本投资于托管账户中持有的美国政府支持的货币市场基金。

与截至2019年12月31日的年度相比，我们瑞士子公司以非美元计价的交易的外汇损失在截至2020年12月31日的一年中有所增加主要是由于与前一年相比业务增长增加，以及美元相对于主要是瑞士法郎的疲软。

我们优先股部分债务的公允价值变化主要归因于对我们整体企业价值的假设。

我们于2019年11月注册成立，到目前为止，我们的运营资金主要来自出售可转换本票和我们的可转换优先股的毛收入约为2.235亿美元，包括我们最近在2021年2月和3月进行的融资。截至2021年3月31日，我们拥有1.684亿美元的现金和现金等价物。我们自成立以来已蒙受损失，截至2021年3月31日，我们的累计赤字为6040万美元。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，这些费用主要由研发支出组成，其次是一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。

在截至2021年3月31日的三个月中，经营活动中使用的现金净额为1380万美元，原因是我们净亏损1220万美元，营运资本净减少310万美元，但被150万美元的非现金费用(主要是我们优先股部分债务的公允价值变化、折旧费用和基于股票的薪酬)所抵消。

在截至2020年3月31日的三个月中，运营活动中使用的净现金为340万美元，这可归因于我们净亏损430万美元，主要被我们营运资本净增加100万美元所抵消。

在截至2020年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金净额为2,310万美元，这归因于我们净亏损3,590万美元，被我们营运资本净增加420万美元和非现金费用为860万美元，主要是由于我们优先股部分债务的公允价值变化、折旧费用和基于股票的薪酬。

在截至2019年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为620万美元可归因于我们770万美元的净亏损，主要被180万美元的营运资本增加和非现金费用30万美元，主要与我们优先股部分债务的公允价值变化有关。

在截至2021年和2020年3月31日的三个月里，随着我们扩大业务，我们的投资活动分别包括购买了220万美元的房地产和1.3万美元的设备。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，随着我们扩大业务，我们的投资活动包括购买物业和设备分别为340万美元和 140万美元。

截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为1.428亿美元，主要包括我们的B系列和C系列可转换优先股在2021年2月和3月发行时的总净收益。

截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为6010万美元，主要包括发行本系列股票时的净收益总额A-2和B系列可转换优先股分别为2020年4月和9月。

截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为1,500万美元，其中包括发行A系列可转换优先股的净收益总额1,420万美元，以及发行可转换票据收到的80万美元。

我们可能开发的任何候选产品可能永远不会实现商业化，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)组合来满足我们的现金需求。我们资金的主要用途是(我们预计仍将是)薪酬和相关费用、第三方临床研究、制造和开发服务、与我们的总部、实验室和制造设施的扩建、可能出现的许可证支付或里程碑义务、实验室和相关用品、临床成本、制造成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。

根据我们目前的运营计划，我们相信，此次发行的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出这一估计，我们可以比我们目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。

我们将继续需要额外的资金来推动我们当前的候选产品通过临床开发、开发、收购或授权其他潜在的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。我们将继续通过股权发行、债务融资或其他资金来源寻求资金，包括潜在的合作、许可和其他类似安排。但是，我们可能无法根据优惠条款或按以下条件在需要时筹集额外资金或达成此类其他安排

全。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资本，我们现有股东(包括此次发行的投资者)的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能

包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到契约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果不能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。

由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：

此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发活动的运营需求和资金要求。我们目前没有信贷安排，也没有承诺的资金来源。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加资本支出和运营支出的金额。

我们管理层对我们财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们的合并和合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些合并和合并财务报表需要我们做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

我们认为，下面讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。

我们将研发费用计入运营费用。研发费用是指我们为开发我们的技术平台和发现和开发我们的候选产品而发生的费用，包括：与员工相关的费用，包括工资、福利和非现金股票薪酬费用；外部根据与第三方(包括临床前测试组织)的安排发生的研发费用。非营利机构和顾问；以及其他费用，包括实验室、设施和其他成本的直接费用和分配费用。

作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估算并累计费用。我们估算服务提供商进行研发活动的成本。在收到将用于研发的商品或服务之前支付的款项将递延，并在收到相关商品或提供服务的期间确认为费用。如果成本已预付，则此费用减少资产负债表中的预付费用，如果尚未开票，则将成本计入资产负债表中的应计负债。我们把这类预付资产分为流动资产和预付资产非流动资产，基于我们对商品或服务变现或消费时间的估计。这些成本是我们研发费用的重要组成部分。

我们根据已完成工作的估计数和提供的预算等因素，并根据已建立的第三方服务提供商的协议来估算这些成本。我们估计通过与内部人员和外部服务提供商就完成服务的进度或阶段以及为此类服务支付的商定费用进行讨论而完成的工作量。我们在确定每个报告期的应计余额时作出重大判断和估计。随着实际成本已知，我们会调整应计估计数。虽然我们预计我们的估计数与实际发生的金额不会有实质性差异，但我们对所执行服务的状态和时间的理解可能与我们的估计值不同，并可能导致我们报告的金额在任何特定时期都太高或太低。我们的应计费用在一定程度上取决于收到来自外部第三方服务提供商的及时和准确的报告。在报告日期，与这些服务的应计金额相比，最终产生的金额可能大大高于或低于我们的估计。

我们已经并可能继续签订许可协议，以便访问和使用某些技术。我们评估许可协议是收购资产还是收购企业。到目前为止，我们没有一项许可协议被认为是对企业的收购。对于资产收购，获取此类许可证的预付款，以及在产品审批之前支付的任何未来里程碑付款，在到期时立即确认为研发费用，前提是其他研发项目的权利在未来没有其他用途。

A系列和B系列优先股购买协议的条款包括授予购买A系列和B系列优先股的投资者的某些权利或优先股部分义务。我们的结论是，优先股部分债务符合独立金融工具的定义，因为优先股部分债务可合法分离，并可从A系列和B系列优先股中单独行使。在初步确认时，我们将这些优先股部分债务作为负债按其估计公允价值计入资产负债表。优先股部分

债务在每个资产负债表日进行重新计量，公允价值的变化在我们的经营报表中确认。

我们的优先股部分债务采用期权定价估值方法按公允价值计量。优先股债务的公允价值包括市场上不可观察到的投入，因此代表3级计量。所采用的期权定价估值方法需要基于某些主观假设的投入，包括(I)预期股票价格波动，(Ii)预期期限的计算，(Iii)无风险利率，以及(Iv)预期股息。

重大的判断用于在初始确认和随后的每个报告期确定这些假设。假设的更新可能会对我们在任何给定时期的运营结果产生重大影响。

我们确认与员工股票奖励相关的薪酬成本非雇员，以授予之日奖励的估计公允价值为基础。我们使用Black-Scholes期权定价模型(Black-Scholes)估计股票期权授予日期的公允价值，以及由此产生的基于股票的薪酬。授予员工和非员工的限制性股票相关的股票薪酬支出根据我们普通股授予日期的公允价值确认。股票奖励的授予日期公允价值一般在必要的服务期内以直线方式确认，该服务期通常是个相应奖励的归属期。

我们根据ASC 718对基于股权的薪酬进行核算，薪酬-股票薪酬，或ASC 718。根据ASC 718，补偿成本按估计公允价值计量，并作为提供服务以换取奖励的归属期间的补偿费用计入。

我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型包括各种假设，包括普通股的公允价值、我们股票期权的预期寿命、预期波动率和预期无风险利率。这些假设反映了我们的最佳估计，但它们涉及基于市场一般不受我们控制的条件的固有不确定性。因此，如果使用其他假设，基于股票的薪酬成本可能会受到实质性影响。

此外，如果我们对未来的赠款使用不同的假设，基于股票的薪酬成本可能会在未来一段时间内受到实质性影响。

我们将继续使用判断来评估用于我们基于股票的薪酬费用计算的预期基础上的假设。除了Black-Scholes中使用的假设外，我们在财务报表中确认的基于股票的薪酬支出金额包括发生的股票期权没收。

由于我们的普通股到目前为止还没有公开市场，我们普通股的估计公允价值已经由我们的董事会利用第三方估值专家确定的我们公司的企业价值，并根据美国注册会计师协会概述的指导技术实践援助、作为补偿发行的私人持股股权证券的估值或实践援助来确定我们的普通股的估计公允价值是由我们的董事会根据第三方评估专家确定的我们公司的企业价值，并根据美国注册会计师协会概述的指导技术实践援助、作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值或实践援助来确定的。

我们的董事会考虑了各种客观和主观因素，以确定我们普通股在每个授予日的公允价值，包括：

这些估值背后的假设代表了管理层的最佳估计，这涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果我们使用不同的假设或估计，我们普通股的公允价值和基于股票的薪酬支出可能会有实质性的不同。

下表按授予日期列出了从2020年1月1日至本招股说明书日期授予的基本期权的股票数量、期权的每股行权价、每个授予日的普通股每股公允价值以及在此期间授予的期权的每股公允价值估计：

我们打算向某些员工和董事发放1,126,369份期权，这些期权将在我们首次公开募股时生效。股票期权将根据我们的2021年股票期权和激励计划授予，其行权价格等于本注册声明中包括的最终招股说明书封面上列出的公开价格(或同等价格)，该价格将是期权授予日我们普通股的公平市值。

有关最近的会计声明的讨论，请参阅本招股说明书中其他地方的合并和合并财务报表附注中的附注2，即重要会计政策摘要。

2018年4月，该公司与CRT和ICR签订了许可、合作和投资协议，目的是在 Cereblon介导的蛋白质降解领域进行开发，即许可和合作。根据许可和合作，CRT和ICR授予公司独家和根据CRT和ICR在Cereblon介导的蛋白质降解领域的非独家、全球和可再许可的知识产权，发现、研究、开发、开发、使用、保存、制造、销售、销售、和销售Cereblon介导的蛋白质降解领域的产品。

作为根据许可协议授予的权利的代价，我们根据组建与投资协议向CRT、ICR和附属创始科学家发行了总计1,132,984股普通股，每股价格为0.04瑞士法郎，总购买价为40,000瑞士法郎，并向CRT支付了相当于约42,000美元的技术访问费。许可协议将一直有效，直到我们、CRT和ICR之间的书面协议终止为止。

该公司有义务为实现某些临床进展事件支付里程碑式的付款，第一个候选产品最高可达700万美元，后续每个候选产品最高可达350万美元。要支付的里程碑付款和特许权使用费总额将取决于该公司确定的开发候选项目是否符合与CRT和ICR的合作协议。此外，公司还需按国家/地区根据许可和合作条款，为每一种成功开发和商业化的Cereblon介导的蛋白质降解领域的产品的净销售额支付较低的个位数版税，直至(A)产品的制造、使用、发售、销售或进口不再被销售、使用或制造的国家的有效索赔涵盖之日(以较晚的日期为准)；(B)自第一次商业销售起计的十年以及(C)就有关国家的孤儿药物指定、儿科指定或其他专营权授予的任何延长的专营期届满。有关我们的合作和许可协议的说明，请参阅本招股说明书中其他地方的业务和我们的服务、协作和许可协议，以及本招股说明书中其他地方的年度合并和合并财务报表的附注6。

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有根据 SEC规则定义的表外安排。

我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2021年3月31日，我们持有的现金和现金等价物为1.684亿美元。我们通常将现金等价物放在有息的、美国政府支持的货币市场基金中。我们对市场风险的主要风险敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美国利率总体水平变化的影响。由于我们的现金等价物的到期日较短，而且我们的投资风险较低，立即调整利率100 个基点不会对我们的现金等价物的公平市场价值产生实质性影响。

我们的经营结果会受到外币汇率波动的影响，这主要是因为我们在瑞士的业务。因此，我们合并后的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到外币汇率(主要是瑞士法郎和欧元)市场波动的影响。外币汇率的波动将影响我们的经营业绩，通常是以难以预测的方式。特别是，随着美元兑其他货币走弱，以美元报告时，非美国费用将增加。

2012年4月，《就业法案》颁布。就业法案第107条规定，新兴成长型公司可以利用证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期，因此，我们可能会在需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用这些准则。非上市公司，而不是其他上市公司所要求的日期。不过，我们可以提早采纳这些标准。

我们是一家生物制药公司，正在开发一系列新型小分子精密药物，这些药物利用人体的自然机制选择性地降解与治疗相关的蛋白质。我们开发了一种名为Queen的专有蛋白质降解平台，使我们能够快速识别蛋白质目标和分子胶水降解剂(MGD)，这些候选产品旨在以高度选择性的方式消除与治疗相关的蛋白质。我们相信，我们的小分子MGDS可能会给我们带来比现有治疗方式(包括其他蛋白质降解方法)更大的优势，因为它允许我们靶向那些被认为不可用药或未充分用药的蛋白质。我们专注于以强大的生物学和遗传学理论为后盾的治疗靶点，目标是发现和开发新的精密药物。这些机会包括肿瘤学和非肿瘤学适应症，包括免疫学、炎症、神经和遗传性疾病。我们的主导项目是一系列选择性的口服生物利用型GSPT1导向的MGD分子，其中一种我们计划在Myc驱动的癌症的分子定义的亚群中进行评估。我们预计将在2021年下半年选择开发候选者，并在2022年上半年向美国食品和药物管理局(FDA)提交调查性新药申请(IND)。除了我们的Lead计划之外，我们还有多个正在筹备中的发现计划，并打算在2021年提名至少两个用于Lead优化的项目。

我们专有的定量和工程消除新基质(或Queen， )平台使我们能够合理地设计和开发小分子MGDS，通过促进标记移除来破坏与治疗相关的目标蛋白。我们的MGDs是类似药物的小分子，它将与治疗相关的目标蛋白和E3连接酶结合在一起，通过称为蛋白酶体的细胞内蛋白降解系统导致目标蛋白的降解。我们的MGD是非异双功能，与以嵌合体或PROTAC为靶点的蛋白水解相反。我们皇后平台的核心是详细了解我们的小分子MGDS 促进的E3连接酶与被认为不可用药或未充分用药的治疗相关蛋白质表面的结构特征(称为退化蛋白)之间的分子相互作用。我们的皇后平台的主要组件包括：

我们正在开发一种针对GSPT1的口服MGD，GSPT1是一种翻译终止因子和含有退化的蛋白，用于治疗过度表达Myc家族中的一种基因的癌症。(C-Myc、N-Myc和L-Myc)。Myc转录因子是人类癌症中最常发生突变、移位和过度表达的癌基因。例如，大约10%的非小细胞肺癌(NSCLC)过表达N-Myc，超过50%的小细胞肺癌(SCLC)过表达L-Myc。由MYC驱动的癌细胞对蛋白质翻译高度上瘾。由于GSPT1在蛋白质合成中的关键作用，我们的MGD在这些细胞中选择性地降解GSPT1会导致细胞死亡。在多个Myc驱动的临床前模型中，我们已经证明我们的先导GSPT1导向的MGD分子具有选择性和良好的耐受性，口服给药后可诱导肿瘤消退。我们预计在2021年下半年启动IND研究，并预计在2022年上半年向FDA提交IND。

除了我们的口服GSPT1指导的MGD计划外，我们还在推进与我们的Queen 平台确定的发现计划，以对抗多个额外的含有降钙素的靶点，这些靶点在治疗上是相关的，但在其他方面被认为是不可用药或用药不足。我们已经能够识别CDK2的选择性MGD分子，CDK2是一种肿瘤靶点，其激活与卵巢癌、子宫癌和乳腺癌等癌症的不良预后相关。我们还确定了肿瘤学以外的潜在靶点，我们的NEK7计划就是例证。NEK7是NLRP3炎症体的激活剂，NLRP3炎症体是细胞对病原体、损伤和应激做出炎症反应的中央调节因子。NLRP3炎性小体的异常激活与多种自身免疫性疾病的发生有关，包括克罗恩病、神经退行性疾病、糖尿病和肝病。我们已经从我们的文库中鉴定出选择性降解细胞中NEK7的MGD分子。同样，我们已经确定了自身免疫性疾病的靶蛋白Vav1和血红蛋白疾病的治疗相关蛋白BCL11A的MGD分子。我们预计2021年将有两个或更多这样的发现计划进入领先优化阶段。

我们相信我们已经确定了大量与治疗相关的靶点，这些靶点可以通过我们的Queen平台发现的MGD降解。应用我们独特的结构生物学和计算工具，我们已经建立并继续发展了一部包含1500多种含有降解蛋白的百科全书，其中许多与人类疾病有很强的联系。这些蛋白质中的大多数被认为是不可用药的，因为它们缺乏合适的小分子结合口袋，这是我们的MGDS不需要的。我们正在系统地验证和迅速推进这些目标中最有说服力的目标，同时优先考虑那些具有强有力的既定治疗理由的目标，以便纳入我们的计划。

我们由一支经验丰富的药物发现和开发专家团队领导，他们在靶向蛋白质降解、分子胶、化学、结构生物学、数据科学、疾病生物学、转化医学和临床开发方面拥有数十年的经验。我们是由英国癌症研究所的Raj Chopra教授和Ian Collins教授创建的，他们是分子胶降解器领域的先驱，以及Versant Ventures。自成立以来，我们已经从主要投资者那里筹集了超过2.2亿美元的股权资本，这些投资者包括Aisling Capital、Amzak Health、Avoro Capital Advisors、贝莱德(BlackRock)管理的基金和账户、剑桥资产管理公司(Cambridge Asset Management)、卡斯丁资本(Casdin Capital)、Cormorant Asset Management、富达管理和研究公司(Fidelity Management&Research Company LLC)、GV、HBM医疗保健投资公司(HBM Healthcare Investments)、New Enterprise Associates、RTW Investments、LP、Sixty Capital、基金和账户(由RTW Investments、LP、Sixty Capital、基金和账户为T.

我们的内部发现计划专注于向那些在肿瘤学、炎症、免疫学和遗传病等临床适应症中被认为无法用药或没有充分用药的目标提供精确的基于药物的疗法，这些药物的临床适应症有很高的未得到满足的需求。我们目前保留下表中所示计划的全球版权。

我们的使命是通过发现和开发基于精确医学的新型小分子MGDS产品组合来重塑疾病治疗模式，这些产品组合可选择性地消除多种适应症中与治疗相关的蛋白质，而这些适应症具有重要的未得到满足的医疗需求。我们相信，通过我们专有的Queen平台确定的候选产品可以提供比其他方式更明显的优势，以解决被认为不可用药或未充分用药的目标。为了实现我们的使命，我们战略的关键要素包括：

蛋白质是一种大而复杂的分子，基本上参与了人体内发生的所有生化反应。许多人类疾病与细胞内蛋白的异常行为有关，这些异常的细胞内蛋白行为是由蛋白本身的修饰功能激活或失活所驱动的。考虑到蛋白质的关键作用，蛋白质是有吸引力的治疗靶点，特别是那些作用于细胞内部而不是细胞表面的蛋白质。虽然针对故障蛋白质的疗法已经取得了重大进展，但85%的人类蛋白质被认为是传统小分子无法下药的。

最常见的靶向蛋白质(包括细胞内蛋白质)的方法涉及传统的小分子抑制剂，它们结合到蛋白质的口袋中，在那里起到抑制或改变蛋白质功能的作用。拥有这样的口袋是传统上导致蛋白质被认为可下药的原因，然而大多数蛋白质缺乏大小和形状合适的绑定口袋。特别是，转录因子等蛋白质通常没有结合口袋，这些蛋白质充当其他蛋白质和酶活性调节器的支架，所有这些蛋白质都可以在疾病中发挥关键作用。缺乏结合口袋对传统小分子抑制剂的开发提出了挑战。此外，治疗性抗体、寡核苷酸和其他基因疗法的特点限制了它们处理异常蛋白行为的能力。

前面提到的许多治疗方式都极大地促进了疾病的治疗，提高了数百万患者的生活质量。然而，这些模式面临着与它们的传递方式、可扩展性和治疗应用相关的特殊挑战。这些特征的摘要可以在下面找到：

最近，一种利用细胞内小分子调节蛋白质功能的新方法被阐明：蛋白质降解。蛋白质降解是人体的自然过程之一，通过约600种人类E3连接酶中的任何一种将称为泛素的分子标签附着到蛋白质上，标记蛋白质由细胞中的蛋白酶体降解，从而将蛋白质从人体细胞中消除。蛋白质可由基于小分子的降解物(包括PROTAC和MGDS)诱导降解。研究发现，来那度胺现在被批准为多个适应症的畅销药物，2020年全球销售额为121亿美元，其作用是作为一种基于小分子的降解剂，或者更具体地说，作为一种MGD。其中一个适应症是多发性骨髓瘤，来那度胺通过导致两种致病转录因子IKZF1和IKZF3与Cereblon(一种E3连接酶蛋白)结合，导致它们的降解，IKZF1和IKZF3缺乏药物口袋。

我们相信，靶向蛋白质降解方法提供了许多功能，使其成为一种有吸引力的治疗方式：

如上所述，蛋白质降解方法有多种优点，但最大的好处之一是从细胞蛋白质组中去除靶蛋白，有可能获得更好的治疗效果。

虽然来那度胺是一种MGD，但最近在蛋白质降解剂设计方面的大部分药物发现工作都集中在PROTAC上。这些异双功能降解剂是由两个独立的小分子通过化学连接物连接而成。一个分子与靶蛋白上的一个必要的结合口袋结合，另一个分子与E3泛素连接酶复合物的一个成分结合。PROTAC与目的蛋白和E3连接酶结合使目标蛋白接近E3连接酶，从而标记目的蛋白以供降解。虽然这代表了一种从细胞中消除与治疗相关的蛋白质的新方法，但我们认为，与PROTAC相比，MGD方法具有以下优势：

如上所示，MGD是非异双功能，不需要活性位点或靶蛋白上的结合口袋。我们相信，这些特性潜在地扩大了可用药靶点的范围，同时也保持了小分子疗法良好的类药物特性。

我们对蛋白质降解的方法涉及到合理设计和开发基于小分子的MGD来精确编辑人类蛋白质组。分子胶是诱导蛋白质相互作用的小分子，但并不是所有已知和表征的分子胶都会导致目标蛋白质的降解。来那度胺和泊马度胺是两种被批准的药物，后来发现它们的功能是通过与E3 连接酶小脑蛋白的诱导相互作用而导致治疗相关蛋白的降解，从而发挥MGDS的作用。他们提供了MGD方法的临床验证。

虽然这两种药物的作用机制是在它们进入临床数年后才被发现的，但我们正在利用我们的平台合理而高效地设计MGD。我们的MGD像毒品一样，非异双功能小分子，将与治疗相关的目标蛋白和E3连接酶聚集在一起，导致目标蛋白降解。我们相信，我们的候选产品有可能解决那些被认为不可用药或未充分用药的蛋白质，同时具有诱人的药用特性。

我们的Queen平台是专门为支持发现和开发可降解广泛的治疗相关蛋白质的药物而设计的，方法是：(I)系统识别可能易于MGD降解的治疗相关目标蛋白；以及(Ii)合理设计可优化为高效性和选择性、具有良好药用性能的分子。我们的MGDS通常由与泛素连接酶结合的结构特征和蛋白质的降解组成。

我们专有的、定量的、工程设计的消除新基质(或皇后平台)包含了我们的团队在生物、化学和计算科学领域深厚的和不断增长的专家知识和发现能力，我们从这些知识和发现能力中生成了我们的MGD候选产品管道。我们皇后平台的核心是详细了解我们的小分子MGDS促进的E3连接酶和治疗相关蛋白质之间的分子相互作用，这些蛋白质被认为是不可用药或用药不足的。我们相信，这种深度的知识使我们能够利用我们的平台合理地设计具有良好药学特性的MGD，这些药物有可能转化为多个治疗领域的临床成功。我们的能力是通过我们的 Queen平台的三个关键功能开发的，其中包括：

对于以MGDS为靶点的蛋白质，它们需要暴露其表面的结构特征，该结构特征介导它们被E3连接酶复合体招募和降解。这些特征被称为退化子，暴露这些退化子的蛋白质被称为新基质。一个这样的例子就是G-环降解蛋白是一个突出的蛋白质表面环，介导与MGD和称为Cereblon的E3连接酶蛋白的相互作用，如下所示，它含有甘氨酸氨基酸或G.新底物是仅在MGD存在下降解的蛋白质，不是E3连接酶的生理底物。

我们已经开发出人工智能驱动的算法，我们用来挖掘蛋白质结构的数据库，以及对三维结构不可用的蛋白质表面进行建模。我们已经识别了与已建立的退化相关的拓扑、结构和序列特征，并将这些特征编码到深度神经网络(DNN)中。使用蛋白质氨基酸序列和可用的三维结构作为输入，我们使用我们的DNN来识别退化子。我们最初的重点是识别可能的新脑白蛋白底物的降解子。根据存在的具有高退化潜能的结构区，我们已经确定了1500多个蛋白质，它们代表了我们的MGDS靶向的潜在新底物。我们称这些退化的环路为小脑可达环路， G-环路是小脑可达环路的一种特殊类型。

这些潜在的新底物代表多种蛋白质类别，包括受体、酶、支架蛋白和其他调节蛋白、转录因子和转录抑制因子。在1500多种潜在的新基质中，超过95%具有独特的降解序列。由于E3连接酶复合体的募集和降解是由降解子结构和序列共同介导的，因此降解子序列的唯一性表明有可能选择性地降解每一种新的底物。我们确定的目标候选对象中，超过四分之三通常被认为是无法下药的，因为缺乏合适的药物绑定口袋。此外，这些含有降解素的蛋白与广泛的疾病有关，这表明MGDS可能会为患有多种疾病的患者提供治疗区域的好处。使用MGD选择性地降解这些靶蛋白的能力可能导致重新定义什么是可用药靶标，并大幅扩大细胞内靶标的范围，这些靶标适用于小分子药物干预以治疗肿瘤和非肿瘤性疾病。

我们根据目标蛋白与疾病生物学的认证关联性来确定目标蛋白的优先顺序，并将最有希望的目标推进到我们的药物发现过程中。

通过应用我们的计算化学工具，结合我们对小脑结合位点和退化结构变异的知识，我们已经产生了一个高度多样化的MGD文库。我们专有的MGD 库目前由200多个独特的药物支架组成，每个支架都设计用于探测不同的三维空间。我们使用田本相似性分数(一种评估化合物多样性的标准方法)作为设计特征，以使我们多样化的化学库能够继续扩大。我们专有的MGD库目前包含大约7000个独特的分子化合物，我们预计到2021年这一数字将增加到20000多个。

我们在临床前研究表明，增加MGD的多样性，同时保持与脑白蛋白的结合和每个分子理想的药学特性，能够与不同的变性结合。我们相信这使我们能够定位更多的靶蛋白，并定位蛋白质组的不同区域。

我们专门设计了这个文库，以专注于具有与批准药物相似的性质的分子，包括分子量、溶解度(通过称为分配系数或clogP的度量预测)和极性表面积。这些分子特性会影响口服生物利用度、药物暴露和新陈代谢等因素，使了解这些因素对药物开发非常重要。由于我们的专利化合物经过合理的设计，具有与口服化合物一致的特性，因此它们为药物发现计划提供了高度优化的起点，从而使潜在的线索优化取得快速进展。利用这个文库，我们发现了以前报道的不能通过基于分子胶水的方法降解的蛋白质的多个起点。

我们已经组建了一支由数据科学家、结构生物学家、生物化学家、生物学家和化学家组成的经验丰富的团队。凭借我们深厚的专业知识，我们构建了专有工具，旨在针对含有降解素的目标蛋白广泛筛选我们的MGD，并在优化MGD效力的同时验证这些蛋白质是否为新的底物。

选择性和其他属性。我们的MGD筛查能力是由这两个因素推动的硅片以及基于实验室的分析，预测和评估我们的MGDS诱导靶标与E3连接酶组分(如Cereblon)结合的能力，并直接测量靶标降解。更具体地说，我们的工具箱包括：

我们的专利硅片基于实验室的工具箱使我们能够合理设计MGD，并快速优化它们的选择性以及化学和生物特性，目标是构建一条强大的候选产品管道。

我们开发了一套为测量特定步骤量身定做的化验方法MGD诱导的蛋白质降解级联反应。使用我们的第一套分析方法，我们可以测量三元络合物的形成，并筛选具有最有效结合特性的MGD。我们开发了一种均相时间分辨荧光(HTRF)分析来测量三元复合物的形成，通过与两种蛋白结合的抗体之间的荧光能量转移来检测脑白蛋白和目标蛋白的接近程度。如下所示，我们已经使用我们的专有MGD库使用这类分析方法来筛选多个靶点。我们的研究证实了MGDS以浓度依赖的方式驱动三元络合物形成的能力。通过测量三元络合物形成对MGD浓度的依赖关系，我们生成浓度依赖曲线，使我们能够计算诸如EC等效力的客观度量₅₀，或效果为最大值的一半的浓度。

我们还开发了多种检测方法来测量细胞中靶标的降解情况。高效二元技术，或称HiBiT，细胞检测是我们用来筛选我们的

专有的MGD化学库和识别选择性地促进细胞靶标降解的MGD。如下图所示，该检测通过使用融合到感兴趣目标的内源性HiBiT标签来测量发光信号的减少。使用我们的MGDS的临床前研究表明，这些化合物以浓度依赖的方式驱动靶标降解。通过测量目标蛋白质水平对MGD浓度的依赖关系，我们生成浓度依赖曲线，从而能够计算效力的客观度量，如 DC₅₀，或降解为最大值的一半的浓度，以及 D_最大值，即被降解的目标蛋白的最大数量。

我们正在使用我们量身定做的生化和细胞分析套件来筛选、识别和快速优化我们的MGD。我们已经证明，我们的Degron百科全书中的多个目标可以使用我们专有的MGD库中的MGD进行使用和/或降级。下面重点列举了几个例子，在这些例子中，我们已经确定了促进靶蛋白和雷公藤红素之间关联的MGD，包括不可下药的靶点和历史上未充分下药的靶点。

利用我们在基于质谱的蛋白质组学方面的专业知识，我们开发了一套定量图谱分析来评估多个参数，包括细胞靶标降解、降解的选择性和细胞中三元复合体的形成，后者使我们能够识别我们的研究人员没有预测到的潜在的新底物。硅片接近。下面显示的曲线图上角的数据点表示在使用MGD处理细胞时变化最显著的蛋白质水平。我们以多种方式利用这些信息，包括：

靶标降解、选择性、细胞三元复合物形成和新底物鉴定的定量蛋白质组学研究

我们能力的例子如上面的火山图所示：每个点代表一种蛋白质；X轴显示引入MGD时蛋白质水平变化的幅度(log2倍变化)，每个变化的统计意义显示在y轴上。

P值是对观测是变化的结果还是随机事件的结果的评估，p值越小，表明实际变化的证据越强。我们突出显示小于0.01的p值。

基于我们在人工智能和数据科学、计算化学、结构生物学和软件工程方面的专业知识，我们建立了专有技术由人工智能驱动的算法，可快速识别、推进并确定符合以下条件的MGD的优先顺序硅片以一种新的底物特定的方式诱导三元配合物。我们已将此计算工具命名为Rhapsody。

为硅片通过筛选，我们在定制的云计算基础设施上运行Rhapsody，以快速筛选MGD，包括我们的物理MGD库和虚拟MGD库中已找到的MGD。Rhapsody结果用于识别预计会导致新底物特定三元复合物形成的新命中，并确定MGDS的优先顺序后续实验。

对于MGD优化，Rhapsody用于生成在硅胶中的模型MGD特异性的，MGD诱导的三元复合物。通过对模型的评估，我们可以快速预测MGD解剖的哪些部分参与了目标招募，哪些部分可能会被修改。这使我们能够保持或增强MGD的靶向特异性效力，同时优化其选择性及其化学和生物特性。

到目前为止，我们的皇后平台一直专注于识别和开发能够诱导含有降解素的新底物与脑布隆结合的MGD，作为一种针对它们进行降解的手段。我们正在扩大Queen的范围，以增加Cereblon的目标空间，并利用更多的E3连接酶进行目标蛋白质降解。

通过不断鉴定降解物，扩大新底物的范围，并将新的底物招募到更多的E3连接酶中，有可能将更多与治疗相关的蛋白质带入可药物靶点的宇宙中，我们预计这将使我们能够解决无法药物或药物不足的其他治疗靶点。

我们正在开发一种口服MGD分子，它可以选择性地针对GSPT1，a已被确定为肿瘤学潜在靶点的含G-环降解的新底物。GSPT1是一种翻译终止因子，我们已经观察到我们的GSPT1导向的MGD分子可以诱导依赖于高水平蛋白质翻译的肿瘤细胞系的细胞死亡，例如那些由Myc癌基因驱动的肿瘤细胞系。我们已经证明，每天口服一次我们的MGD分子可以诱导人类异种移植小鼠模型(包括NSCLC和SCLC模型)中Myc驱动的肿瘤的消退。我们预计将在2021年下半年在该项目中选择一个开发候选项目，我们计划在生物标记物驱动的临床试验中开发该项目。

长期以来，Myc转录因子家族一直被认为是多种人类癌症的驱动因素，它们是人类癌症中最常见的突变、易位和过度表达的癌基因之一。我们认为，通过下游漏洞瞄准Myc通路是解决问题的可行方法由MYC驱动的肿瘤。

在人类中，Myc转录因子家族由三种蛋白质组成，C-Myc， N-Myc和L-Myc，由三个不同的基因编码。这三种蛋白中任何一种的突变、易位或过度表达都可能导致肿瘤的发展和进展。关于Myc在癌症中的作用的广泛的第三方研究已经为Myc的突变、易位或过度表达导致细胞生长失控的机制提供了洞察力。 c-Myc是一种转录因子，通常由生长因子激活，以驱动许多与细胞生长和增殖有关的基因的表达。C-Myc编码基因的异常激活可导致细胞增殖基因转录的组成性激活或始终激活，从而导致细胞生长失控。因此，越来越多的人意识到，Myc驱动的肿瘤严重依赖于高翻译输出和蛋白质翻译机制的增强来推动生长和增殖。

在癌症动物模型中，已观察到利用基因结构抑制Myc活性可导致强烈的抗肿瘤反应。然而，在Myc癌基因被发现40多年后，还没有针对Myc转录因子家族本身或其下游通路的已获批准的治疗方法。我们相信，我们的GSPT1导向的MGD候选产品的管理将解决Myc 激活的一个关键下游漏洞。

癌细胞中Myc信号的异常激活导致转录增加，结果是依赖于高速率的蛋白质翻译。这种上瘾造成了对蛋白质翻译机制变化的脆弱性。由MYC驱动的肿瘤。使用我们的Queen平台，我们确认GSPT1，一个蛋白质合成的关键角色，是一个含有降解的蛋白质和可能的新底物。到目前为止，GSPT1蛋白一直被认为是不能用传统的小分子方法下药的。利用我们的GSPT1导向的MGD分子，我们观察到Myc途径的几个下游标志物的变化体外培养，我们认为这表明GSPT1的降解是Myc驱动的癌症的一个关键脆弱性。我们观察到，GSPT1的降解导致翻译减少，Myc蛋白本身下调，Myc信号转导减少。

最近对33种肿瘤类型的研究表明，28%的实体癌存在Myc家族基因之一的扩增。放大C-Myc多见于卵巢癌(64%)、食管癌(45.3%)、鳞癌(37.2%)和乳腺癌(30%)。据报道，在非小细胞肺癌(NSCLC)的主要亚型-肺腺癌(LUAD)中，除了具有神经内分泌特征的肿瘤(如神经母细胞瘤、视网膜母细胞瘤、髓母细胞瘤、肺癌和前列腺癌)(神经内分泌型，分别为Lu-net和NEPC)外，约有7%至10%的肺腺癌(LUAD)存在N-Myc扩增或过度表达。同样，在大约50%的小细胞肺癌中观察到L-Myc扩增或过度表达。在血液系统恶性肿瘤中，36%的多发性骨髓瘤患者有c-Myc易位，Burkitt淋巴瘤的易位率在70%~100%之间，其他淋巴瘤的易位率较低。高增殖的急性髓系白血病(AML)也有N-Myc高表达的报道。

据估计，美国每年新诊断的肺癌病例为22.8万例。此外，在美国，肺癌每年导致14.3万人死亡。非小细胞肺癌占肺癌的80%到85%

个案例。虽然已经针对表皮生长因子受体(EGFR)、ROS原癌基因1(ROS1)在转染基因(RET)、间变性淋巴瘤激酶基因(ALK)期间重排的肿瘤患者开发了靶向治疗，但只有不到30%的患者符合这些治疗条件。对这些疗法不合格或耐药的患者可以使用免疫检查点抑制剂进行治疗，与标准化疗相比，免疫检查点抑制剂可显著提高无进展生存期和总生存期。然而，尽管有了这些治疗方法，但很少有患者被治愈，非小细胞肺癌的预后仍然很差，所有被诊断为非小细胞肺癌的患者的总体五年存活率为19%。

我们和其他人对非小细胞肺癌肿瘤的分子数据进行了分析，发现这些肿瘤中分别有7%到10%已经升高。我们的临床前数据表明，N-Myc的表达将使它们对GSPT1导向的MGD 分子敏感。此外，我们发现具有高N-Myc水平的肿瘤和那些具有被批准药物靶向的基因改变的肿瘤之间几乎没有重叠。例如，大多数N-Myc过度表达的肺部肿瘤在编码EGFR、ALK、ROS1或RET的基因上没有变化。

小细胞肺癌约占所有肺癌的15%，在美国每年有3万新病例。小细胞肺癌是一种进展迅速的疾病，在最初的治疗反应后总生存期较短。小细胞肺癌起源于神经内分泌细胞，临床上与非小细胞肺癌的区别在于倍增时间快和早期发生转移。大多数患者在最初诊断时都有转移性疾病。与非小细胞肺癌不同的是，小细胞肺癌没有获得批准的靶向治疗。这些患者的一线治疗通常包括联合化疗或放射治疗。虽然患者最初对这种化疗有反应，但大约90%的患者在一年内取得进展，并在两年内死亡。新诊断的小细胞肺癌的平均五年存活率为7%。免疫肿瘤学药物已经在小细胞肺癌中获得批准，但与其他肿瘤相比，它们的疗效有限，一些药物，如nivolumab和pembrolizumab，最近已经退出了这一适应症的市场。我们对小细胞肺癌肿瘤分子数据的分析发现，这些肿瘤中有超过一半的人血清中的我们的临床前数据表明，L-Myc的表达将使它们对GSPT1介导的MGD分子敏感。

为了支持未来IND-Enabling研究，我们观察到这两种药物都具有很高的活性、选择性和治疗潜力 体外和体内实验我们的GSPT1导向的MGD分子版本的研究，包括MRT-048和MRT-1577。我们打算在推进IND支持研究之前，在我们的 GSPT1计划中选择一个开发候选者，并在2022年上半年向FDA提交IND。

我们合理地设计了个高选择性的GSPT1导向的MGD分子，其中MRT-048是一种具有代表性的分子，用于治疗Myc驱动的癌症。我们利用基因工程的人乳腺上皮细胞(HMECs)，以强力霉素诱导的方式过表达c-Myc，以评估Myc驱动的肿瘤通过降解蛋白质合成中的关键角色GSPT1而破坏蛋白质翻译的脆弱性。如左下图所示，c-Myc诱导后，细胞显示出增强蛋白翻译的关键生物标志物，包括4EBP1的上调和磷酸化。在右图中，我们显示了MRT-048用EC诱导细胞死亡₅₀在高电平存在的情况下为0.64µM在没有多西环素驱动的c-Myc表达的情况下，或在用多西环素去除c-Myc表达后，在被测试的最高浓度(30µM)下，c-Myc的表达不会诱导细胞死亡，而之前表达c-Myc的细胞中的c-Myc表达被洗脱后，c-Myc的表达不会被检测到的最高浓度(30µM)所致。此外，如下图所示，MRT-048对Cereblon被敲除的细胞没有诱导死亡，证实了MRT-048的存活效应依赖于Cereblon。

在观察到GSPT1降解引起的细胞死亡依赖于Myc和Cereblon的表达之后，我们测试了MRT-048在一个由大约300个肿瘤细胞系组成的小组中。下图显示的是MRT-048生存能力数据(表示为EC₅₀)在非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)和乳腺癌细胞系中表达。对以下内容的敏感度MRT-048与以下一个或多个Myc信号生物标志物相关：N-或L-Myc表达、4EBP1磷酸化或p4EBP1或4EBP2表达。我们观察到，NSCLC对MRT-048的敏感性与N-Myc或p4EBP1的高表达有关，而在SCLC细胞系中与4EBP2、N-或L-Myc的高表达相关。此外，乳腺癌细胞系的敏感性与高水平的p4EBP1有关，p4EBP1是c-Myc转化肿瘤细胞的关键生物标志物之一。

从机制上讲，我们观察到GSPT1的降解MRT-048导致核糖体在不同mRNA的终止密码子停滞。此外，与先前在GSPT1击倒实验中观察到的那样，经MRT-048处理的癌细胞的多聚体图谱与多糖体峰的整体强度降低和单体峰的伴随增加有关，这表明我们的MGD分子对GSPT1的降解既影响翻译的终止阶段，也影响翻译的初始阶段。综上所述，我们认为这些数据表明GSPT1是Myc驱动的肿瘤中的一个关键漏洞，具有增强的蛋白质翻译机制。

我们已经生成了系列GSPT1导向的MGD分子，与我们早期的先导相比，它们的活性和药代动力学特性都有所改善。MRT-048。其中一个分子是MRT-1577，它是一种高度选择性的口服生物利用型GSPT1导向的MGD分子。

正如我们观察到的MRT-048、MRT-1577是GSPT1的高度选择性降解剂。在下面的左边，我们显示MRT-1577在浓度为0.3µM的细胞中诱导了GSPT1的完全降解。相比之下，在测试的最高浓度为30µM时，所有已知的脑白蛋白新底物都没有被降解。此外，如下图所示，对经MRT-1577处理的癌细胞进行的基于质谱的蛋白质组学分析表明，GSPT1是在统计学上最显著的下调蛋白。

的选择性MRT-1577也是使用基于质谱的蛋白质组学对表达非降解形式的GSPT1、GSPT1 G575N的细胞进行分析而确定的。位于GSPT1 G环575位的这一G到N突变产生了空间碰撞，排除了其与Cereblon/MRT-1577复合物的结合。在表达野生型GSPT1的细胞中，我们观察到MRT-1577选择性地下调 GSPT1蛋白，如左边的火山图所示。在表达GSPT1 G575N的细胞中，我们没有观察到任何有统计学意义的下调蛋白，我们认为这表明 MRT-1577具有高选择性。

如下图左侧所示，N-Myc依赖性与N-Myc表达水平相关。如下面右侧所示，NSCLC细胞株表达高水平的与表达低水平N-Myc的细胞株相比，N-Myc对MRT-1577处理高度敏感。GSPT1在含有DC的高N-Myc NCI-H1155和ABC-1细胞中处理6小时后被MRT-1577降解₅₀分别为3 nm和22 nm。在这两种细胞系中，我们观察到GSPT1的完全降解。

此外，我们观察到持续下调对N-Myc的表达，我们认为这是GSPT1降解和诱导细胞死亡或凋亡的已知标记物Caspase8和Caspase3裂解的结果。

我们观察到口服给药MRT-1577在N-Myc驱动使用人类细胞系NCI-H1155建立的小鼠异种移植模型没有导致体重减轻和肿瘤生长抑制。此外，每天一次1毫克/公斤的剂量，肿瘤生长被抑制了两周。每天服用3毫克/千克或连续服用6毫克/千克5天和9天后，肿瘤体积减小，到第8天检测不到肿瘤，并一直持续到第21天研究结束。与赋形剂对照组相比，所有三个剂量水平的MRT-1577治疗组小鼠肿瘤中均观察到GSPT1的完全降解。在另外两个N-Myc水平较高的异种移植模型NCI-H1770(NSCLC)和NCI-H526(SCLC)中也观察到了类似的结果。

白花蛇舌草的抗肿瘤活性MRT-1577在N-Myc高非小细胞肺癌中的应用

我们打算将一个由GSPT1指导的领先的MGD开发候选推进到中启用IND的研究，目标是在2022年上半年提交IND，并在不久之后启动一期临床试验。我们计划的第一阶段试验设计为剂量升级试验，以确定推荐剂量

选定患者的扩展N-Myc过表达。这项试验的主要终点将是确定口服选定的MGD分子的安全性和耐受性，次要终点将是确定生物标记物阳性患者的PK/PD和抗肿瘤活性。

细胞周期蛋白依赖性激酶(Cyclin Dependent Kinases，CDK)是一类密切相关的激酶家族，调节细胞周期的进程。CDK活性进一步受到特定细胞周期蛋白水平的调节，例如，细胞周期蛋白E1激活细胞周期蛋白依赖性激酶2(CDK2)。带有Cdk2 的肿瘤通过(I)Cyclin E1或E2的扩增或AMBRA1基因的丢失以及(Ii)视网膜母细胞瘤的丢失而被激活。在许多癌症中都发现了细胞周期蛋白E1的失调，包括卵巢癌和三阴性乳腺癌。此外，周期蛋白E1失调和CDK2激活也被发现是雌激素受体阳性乳腺癌患者接受CDK4/CDK6抑制剂(如Palbociclib)治疗后耐药的机制之一。因此，我们相信选择性消除CDK2可能会给这些患者带来好处。由于CDK2活性位点的高度相似性，CDK2的小分子抑制剂和PROTACs的选择性受到限制。我们已经鉴定出多个MGD分子，它们选择性地促进Cdk2和Cereblon的结合体外培养，同时避免其他CDK，并正在优化化学引线的过程中。

我们的Degron百科全书表明，CDK2含有一个降解子，与CDK家族的其他成员和一般的激酶家族成员相比，它的氨基酸序列同源性较低。这与所有CDK家族成员之间共享的活性位点的高度序列相似性形成对比。下面是CDK2和CDK4的结构和氨基酸序列比较，展示了尽管这两个激酶的活性位点和退化位点都有很高的结构相似性，但在序列水平上 degron序列与活性位点相比有更大的不同。

我们用我们专有的MGD分子文库在生化HTRF分析中筛选出一个Cdk2/cyclin E1复合物，并鉴定了几个促进Cdk2/cyclin E1复合物与Cereblon结合的MGD分子。然后我们证实了这些MGD分子呈现浓度依赖性的三元络合物形成。我们还评估了我们的MGD 分子对其他CDK家族成员，特别是CDK1、CDK4和CDK9的生化选择性。如下所示，我们没有检测到这些CDK家族成员与我们的MGD分子形成任何三元复合物。Z分数表示给定值与所有值的平均值之间的标准差数量，Z分数越大，表明实际变化的证据越强。我们将Z得分大于5的值突出显示为非常重要。

为了支持未来的临床前开发活动，我们观察到在体外培养我们的Cdk2导向的MGD分子的研究。

我们已经鉴定了几个在细胞中促进三元复合物的MGD分子Turbo-ID蛋白质组学分析。我们用我们的MGD分子在HEK293细胞中进行了6小时的实验。正如下面的火山图所示，Cdk2导向的MGD分子处理细胞后，Cdk2蛋白水平显著增加，表明与Cereblon形成了三元复合物。其他CDK家族成员没有观察到这一点，这突出了我们MGD分子的选择性。

NLRP3炎症体是一个多蛋白复合体，是整合病原体、损伤和应激产生的细胞信号的中心节点，并触发的生成。促炎细胞因子。NLRP3炎症体的异常激活与许多自身炎症性疾病有关，包括克罗恩病、神经退行性疾病、糖尿病和肝脏疾病。此外，多个激活的NLRP3突变已被证明与低温蛋白相关的周期性综合征有关。NIMA相关激酶7，或NEK7，一种丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，以激酶不依赖的方式激活NLRP3炎症体，提示用MGD分子降解NEK7是一种有吸引力的治疗方法。我们发现NEK7含有一个定义明确的退化子，并且已经鉴定出对NEK7具有高度选择性的MGD分子。在体外模特们。在这个项目中，我们目前正在优化从多个系列MGD分子中衍生出来的化学引线。

NEK7与NLRP3结合是促进NLRP3炎症体组装的重要步骤。NLRP3/NEK7与ASC和NLRP3/NEK7的组装多蛋白复合物中的前半胱氨酸蛋白酶1可诱导前半胱氨酸蛋白酶1的裂解，进而激活多种炎症反应，包括分泌细胞因子白介素1和白介素18，诱导下睑下垂。在动物模型中，NEK7的敲除被证明减少了炎症信号，从而降低了炎症性疾病模型中的疾病严重程度。 NLRP3炎症体的激活是通过NEK7的激酶非依赖性功能驱动的，这表明抑制NEK7的催化活性不能有效地阻断NLRP3炎症体的激活。(Br)NLRP3炎症体的激活是通过NEK7的激酶非依赖性功能来驱动的，提示抑制NEK7的催化活性不能有效地阻断NLRP3炎症体的激活。

NEK7包含一个定义明确的退化，正如我们专有的Degron百科全书所识别的那样。NEK7degron的氨基酸序列在NEK 家族成员中是独一无二的，这表明有可能识别对NEK7具有高度选择性的MGD分子。鉴于NEK7在激活NLRP3炎症小体中的激酶非依赖性作用，我们相信我们的MGD分子将通过诱导NEK7的降解而具有治疗优势。我们用我们专有的MGD分子库在生化HTRF分析中筛选出NEK7，并鉴定出多个促进NEK7和Cereblon结合的MGD分子。这些MGD分子表现出浓度依赖性的三元络合物形成。此外，这些MGD分子对已知和新的新底物具有很高的选择性，包括GSPT1和CK1a.

为了支持未来的临床前开发活动，我们在体外研究中观察到了我们的NEK7 MGD分子的高选择性潜力。

我们已经证明，我们的几个MGD分子促进了细胞内三元复合物的形成。下面突出显示的是一个具有代表性的MGD分子，它导致了CAL51细胞系中NEK7和Cereblon的关联。我们进行了基于邻近的用我们的MGD分子处理6小时的细胞进行Turbo-ID蛋白质组学实验。如下面的火山图所示，与二甲基亚砜(DMSO)处理的细胞相比，NEK7蛋白水平显著升高，，表明这种MGD分子促进了NEK7和Cereblon的结合。

我们已经证明，促进细胞内三元复合物形成的MGD分子也促进了NEK7的降解体外培养。下面左边显示的是一个MGD分子，它代表了我们产品组合中那些导致CAL51细胞系中NEK7浓度依赖性降解的分子。这种活性被观察到依赖于脑白蛋白，因为在脑白蛋白基因敲除细胞系中没有降解。为了评估细胞的选择性，我们在同一细胞系中进行了基于深度质谱的蛋白质组学研究，用我们的MGD分子处理6小时。如下图所示，与二甲基亚砜(DMSO)处理的细胞相比，NEK7被观察到是在统计上下调最多的蛋白质，这表明我们的MGD分子对NEK7具有潜在的选择性。

为了确定在原代人类细胞中的选择性和活性，我们处理了来自多个捐赠者的人外周血单核细胞(HPBMC)，并增加了我们的一种MGD分子的浓度。如下图左侧所示，用此mgd分子处理hPBMCs后，NEK7的降解呈剂量依赖性，并伴有DC。₅₀我们还对用我们的 MGD分子处理24小时的人外周血单个核细胞(HPBMC)进行了基于深度质谱的蛋白质组学研究。如下面的火山图所示，NEK7是下调程度最高的蛋白质，这表明这种MGD分子在至少两个细胞系统中具有活性和选择性。

Vav1，aRho家族鸟嘌呤核苷酸交换因子在T和B细胞等免疫细胞中表达，具有激活T和B细胞受体信号的功能。Vav1还与血液系统恶性肿瘤有关，包括T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)。由于Vav1在T和B细胞中的功能，降解也可以在自身免疫性疾病中提供治疗益处，如多发性硬化症和重症肌无力。虽然我们认为Vav1是一种不能下药的蛋白质，但我们确认Vav1是一种含有降解子的蛋白质，并发现了促进Vav1和Cereblon结合的MGD分子。我们计划优化来自多个系列MGD分子的化学引线。

我们的Degron百科全书表明，Vav1含有一种与VAV家族其他成员不同的降解子，这表明我们可以用我们的MGD分子选择性地靶向Vav1。利用Glueology Rhapsody工具，我们建立了Vav1蛋白与小脑蛋白复合物的结构模型。三元络合物模型显示了Vav1和Cereblon蛋白之间良好的相互作用表面，这表明MGD分子具有促进Vav1降解的潜力。

我们用我们的专利MGD分子文库在生化HTRF分析中筛选出Vav1，并鉴定出多个促进Vav1和Cereblon结合的MGD分子。然后我们观察到这些MGD分子呈现浓度依赖性的三元络合物形成。这些MGD分子对包括GSPT1和CK1在内的几种已知和新的新底物也有很高的选择性a.

镰状细胞病，或称SCD，是由一种血红蛋白突变引起的，导致严重的疾病表现，包括贫血和血管闭塞性危象。然而，在SCD患者中，胎儿血红蛋白(或HBF)水平升高与胎儿血红蛋白水平降低有关。合并症和更好的预后。在成人中，B细胞淋巴瘤/白血病11A或BCL11A抑制HBG基因的转录，从而抑制HBF的表达。我们认为，下调BCL11A以重新激活HBF表达是一种很有前途的治疗策略，第三方正在进行临床试验，使用过继细胞疗法治疗SCD。到目前为止，BCL11A被认为是不能用小分子疗法治疗的药物。我们相信，通过MGD介导的BCL11A降解来重新激活HBF 可以作为治疗SCD和其他血红蛋白疾病的策略，如贝氏地中海贫血。我们鉴定了BCL11A是一种含有降解素的蛋白，在临床前研究中，我们观察到我们的MGD分子诱导了BCL11A与Cereblon的关联。我们计划优化来自多个系列MGD分子的化学铅。

我们的Degron百科全书指出BCL11A含有一个退化分子。使用我们的生化HTRF分析，我们筛选了我们专有的MGD分子库，以鉴定促进BCL11A 和Cereblon结合的MGD分子。然后我们观察到这些MGD分子呈现浓度依赖性的三元络合物形成。这些MGD分子对包括GSPT1和CK1在内的几种已知和新的新底物具有高度的选择性a.

我们目前正在优化Cdk2、NEK7、Vav1和BCL11A计划中源自多个系列MGD分子的化学引线。我们预计在2021年将至少有两个这样的计划推进到主线优化，届时最有希望的MGD分子将在一系列体外培养和体内在进行毒理学研究之前，我们会先进行化验。

我们特别关注针对已被认为不可用药或未充分用药的目标开发候选产品。我们的Queen平台专为支持发现和开发可降解广泛的治疗相关蛋白质的药物而设计，方法是：(I)系统识别可能易于基于分子胶降解的治疗相关目标蛋白；以及(Ii)合理设计可优化为高效性和选择性的分子，使其具有我们认为有利的特性。我们的早期计划包括基因定义的肿瘤学适应症，以及炎症、免疫学和遗传病适应症的计划。我们进一步致力于在其他适应症中发现更多靶点，包括但不限于神经退行性疾病和其他神经疾病。我们正计划通过生物标记物驱动的临床试验在简洁的患者群体中开发我们的MGD分子。

在我们运营的最初几年，我们根据Ridgeline服务协议与Ridgeline(我们的最大股东Versant Ventures的全资子公司Ridgeline)建立并开展了我们的研发活动。Ridgeline是Versant Ventures的公司孵化器和发现引擎，专注于提供药物发现专业知识和运营支持。通过利用Ridgeline在发现、药物设计和药物化学领域的丰富经验，以及我们的生物学专业知识，我们能够加速我们分子胶降解剂的发现和开发。我们的董事会主席Alexander Mayweg是Ridgeline的总裁兼Versant Ventures的常务董事，我们的董事会成员Bradley Bolzon是Versant Ventures的董事长兼常务董事，Markus Warmuth是我们的首席执行官兼总裁兼董事会成员，是Versant Ventures的风险合伙人。

根据Ridgeline服务协议，Ridgeline提供的服务产生的所有结果、发明和产品以及任何相关知识产权均归我们所有。考虑到根据Ridgeline服务协议提供的服务，我们将按季度向Ridgeline支付相当于Ridgeline提供服务的实际成本外加指定加价的金额。Ridgeline的某些高管和员工也获得了我们的股权奖励。不向Ridgeline支付里程碑或特许权使用费。迄今为止，我们已就Ridgeline服务协议向Ridgeline支付了2500万美元。

Ridgeline服务协议的条款继续有效，除非我们或Ridgeline选择终止该协议，任何一方都可以提前30天书面通知以任何理由或无理由终止该协议。

在2020年间，我们继续通过额外招聘关键员工来承担Ridgeline代表我们开展的活动，以建立我们的运营、内部化学、生物和临床前开发能力，我们预计在2021年将继续减少Ridgeline根据Ridgeline服务协议提供的服务。

CRT和ICR共同拥有ICR产生的某些知识产权，这些知识产权是利用CRUK提供的资金在蛋白质降解领域产生的。2018年4月，我们同时签订了许可协议，或

与CRT和ICR签订的许可协议，以及与CRT和ICR签订的组建和投资协议，或与CRT和ICR签订的组建和投资协议，据此，我们同意向CRT、ICR和附属创始科学家发行总计1,132,984股普通股，作为根据许可协议授予的权利的代价，每股价格为0.04瑞士法郎，总购买价为40,000瑞士法郎。

2018年4月，我们与英国癌症研究中心(CRUK)的全资子公司CRT和ICR签订了合作和选项协议。根据合作和选择协议，ICR负责执行到2020年12月31日(或合作期限)的某些研究和开发活动，其中包括组装一个脑白蛋白结合化合物库，并通过基于表型细胞的筛选来识别和验证用于药物发现的新生物靶点。在合作期间，我们向ICR支付了一定的金额，以支付雇佣8名全职员工的成本和某些研究外包成本。

根据合作及选择权协议，吾等有责任在任何时候作出商业上合理的努力，以(I)开发一种或多种用于人体临床试验的产品，包括至少一种应用于肿瘤学适应症的产品，(Ii)为每种产品寻求监管授权，并在适用的情况下，在至少一个主要市场(包括英国、美国、法国、意大利、西班牙、德国和日本)寻求价格批准，以及(Iii)在上述主要市场推出每种产品并将其商业化，这些主要市场包括英国、美国、法国、意大利、西班牙、德国和日本，以及(Iii)在上述主要市场(其中包括英国、美国、法国、意大利、西班牙、德国和日本)推出每种产品并将其商业化。此外，如果产品已在英国推出或准备在英国推出，我们有义务做出商业上合理的努力，按照合作协议和选项协议中规定的价格，在英国各地提供该产品。

根据协作和期权协议，我们有义务在实现某些里程碑时支付CRT里程碑付款。要支付的里程碑付款和特许权使用费的总额将取决于我们确定的开发候选者是否受协作和选项协议的约束。这些里程碑式的付款我们根据协作和选项协议开发的第一个产品是700万美元，我们开发的任何其他产品都是350万美元。我们还有义务向CRT的净销售额支付较低的个位数版税逐个产品和逐个国家/地区基础。我们支付版税的义务将在(I)涵盖该产品的最后一项专利在该国家/地区到期；(Ii)该产品在该国家/地区首次商业销售后10年；以及(Iii)任何延长的专利专有期在相关国家/地区到期时终止。到目前为止，我们已经根据协作和期权协议支付了480万美元。

在合作期限内根据研究合作开发或发现的所有知识产权均归我们所有，受ICR和CRT对其先前存在的知识产权的权利以及ICR和CRT的研究权利的约束；但是，如果由ICR或代表ICR生成的与其独立研究和筛选活动相关的任何底物列表和目标去卷积数据导致非退化计划，则由CRT和ICR共同拥有。在合作期限内根据研究合作开发或发现的所有知识产权均归我们所有，但前提是由ICR或代表ICR生成的与其独立研究和筛选活动相关的任何底物列表和目标去卷积数据均由CRR和ICR共同拥有这些权利受ICR和CRT对其原有知识产权的权利以及ICR和CRT的研究权利的约束我们被允许就根据协作和选项协议授予的权利授予子许可，但受某些限制。

即使合作和期权协议项下的合作期限已于2020年12月31日到期，合作和期权协议本身的期限仍将继续，直到(I)任何一方在发生重大违约或破产事件时终止，(Ii)双方出于任何原因达成共同协议，(Iii)如果CRT和/或 ICR对根据研究合作作出或构思的任何专利的有效性提出质疑，或者如果联合指导委员会确定继续进行研究合作将是商业化的，则合作和期权协议本身将继续有效，直到(I)发生重大违约或破产事件时，(Ii)双方出于任何原因达成一致，(Iii)如果CRT和/或 ICR对根据研究合作作出或构思的任何专利的有效性提出质疑，或者如果联合指导委员会确定继续进行研究合作将是商业化的

或不可能或(Iv)CRT和ICR(共同行动)如果任何开发、销售或制造烟草或以其他方式在烟草业务中赚取其大部分利润的个人获得我们超过50%的有表决权证券，或者如果我们永久放弃与研究合作相关的所有产品的所有发现、开发和商业化努力。

根据许可协议，CRT 和ICR授予我们全球范围的、独家的、全额支付的、不可撤销的、永久的对(I)CRT和ICR在其化合物库中的知识产权进行研究，开发和商业化(A)含有或包含此类化合物的产品，或(B)使用或结合CRT和ICR的现有知识产权或许可产品而发现、开发或生产的产品，以及 (Ii)CRT和ICR的某些特定专有技术和其他与其化合物库无关的知识产权的可再许可许可，用于研究、开发和商业化设计或打算拥有的产品。 (I)crt和icr的化合物库中的知识产权用于研究、开发和商业化以下产品：(A)包含或包含此类化合物，或(B)使用或结合crt和icr的现有知识产权或许可产品进行发现、开发或生产，以及在第(I)及(Ii)项的每宗个案中，就任何及所有疾病、紊乱或情况作出治疗、预防及/或诊断。CRT和 ICR还向我们授予了全球范围内的、非独家的、全额支付、不可撤销的、永久的和可再许可的许可，用于CRT和ICR的特定非化合物相关知识产权和诀窍的研究、开发和商业化许可产品和蛋白质降解产品用于治疗、预防和/或诊断任何和所有疾病、紊乱或状况。前述独家许可受CRT和ICR保留的权利管辖，可以行使某些特定的许可知识产权进行非商业性学术研究和教学。

作为根据许可协议授出的权利的代价，我们根据组建与投资协议向CRT、ICR及其附属创始科学家发行了总计1,132,984 股普通股，每股价格0.04瑞士法郎，总购买价为40,000瑞士法郎，并向CRT支付了相当于约42,000美元的技术接入费。许可协议将一直有效，直到我们、CRT和ICR之间的书面协议终止为止。

2020年12月，我们与我们的全资子公司Monte Rosa治疗股份公司签订了服务协议，据此我们同意为Monte Rosa治疗股份公司的业务运营提供某些研发服务以及管理、行政和支持服务。

生物技术行业在开发新产品的竞赛中竞争异常激烈。虽然我们相信，由于我们的管理团队在蛋白质降解、分子胶以及临床和临床前精密药物开发方面拥有多年的专业知识，我们具有显著的竞争优势，但我们目前并将继续面临来自开发异型双功能降解器、类似分子胶降解器或拥有蛋白质降解开发平台的其他公司对我们开发计划的竞争。我们的竞争还将包括专注于现有的和新的治疗方式的公司，如小分子抑制剂、抗体和基因疗法。竞争可能来自多个来源，包括大型和专业制药公司、生物技术公司和从事研究、开发、制造和商业化业务的学术机构。

我们致力于为患者开发MGD疗法的竞争对手包括但不限于BioTheryX治疗公司、C4治疗公司、Nurix治疗公司、Kymera治疗公司、Arvinas公司和种子治疗公司，所有这些公司目前都有个候选产品进行临床前或临床开发。此外，百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)销售的来那度胺和泊马度胺被认为是MGDS。此外，几家大型制药公司已经披露了在该领域的投资。

除了我们在开发小分子蛋白质降解剂方面面临的竞争对手外，我们还将在我们的MGD项目预期追求的适应症方面面临竞争。这些适应症中的许多已经有了批准的护理标准，其中可能包括现有的治疗方式。为了有效地与这些现有疗法竞争，我们需要证明，与现有疗法相比，我们的MGDS表现更好。

我们不拥有或运营用于生产我们的候选产品的制造设施，目前也没有计划建立我们自己的临床或商业规模的制造能力。我们目前与第三方合同制造组织(CMO)合作生产我们的候选产品，我们打算在未来继续这样做。我们依赖并期望继续与第三方制造商合作生产药品和成品。我们目前以采购订单的方式从这些制造商获得供应，没有长期的供应安排。如果这些制造商中的任何一家因任何原因无法提供给我们，我们相信有许多潜在的替代产品，尽管我们在确定和鉴定此类替代产品时可能会有一些延迟。

我们寻求保护我们认为对我们的业务重要的知识产权和专有技术，包括申请涵盖我们的候选产品及其使用方法的专利申请，以及认为对我们的业务发展具有重要商业意义的任何其他相关发明和改进。我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的专有和知识产权地位。我们在商业上的成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得、维护、强制执行和保护我们认为对我们的业务重要的技术、发明和改进的知识产权和其他专有权利，以及保护我们未来可能拥有或许可中的任何专利，防止其他人在未来侵犯我们可能拥有或许可中的任何专利，对我们的商业秘密保密，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯的有效且可强制执行的专利和专有权利的情况下运营。

与其他生物技术和制药公司一样，我们是否有能力为我们的候选产品和技术保持和巩固我们的专利和知识产权地位，将取决于我们能否获得有效的专利声明并在获得授权后强制执行这些声明。但是，我们未决的临时和专利合作条约(PCT)专利申请，以及我们未来可能从第三方提交或许可的任何专利申请，可能不会导致颁发专利，我们可能获得的任何已颁发专利并不保证我们有权在产品商业化方面实践我们的技术。

截至2021年6月9日，我们拥有12项瑞士待决专利申请，一项美国待决专利申请和一项尚未进入国家阶段的PCT申请，如下所述。与我们的未决专利申请相关的专利诉讼还处于早期阶段，因此，还没有专利审查员充分审查我们任何未决专利申请的是非曲直。此外，我们拥有三个未决的美国申请，要求为我们的商标Monte Rosa、Monte Rosa Treeutics和GLUEOMICS注册商标。

关于我们的GSPT1计划，截至2021年6月9日，我们拥有五项瑞士优先专利申请和一项PCT专利申请(WO2021069705)，该申请尚未进入国家阶段，涵盖了各种GSPT1降解器。这些专利申请中的每一个都包括物质组合物、药物组合物和使用公开的GSPT1降解剂的方法。PCT专利申请中颁发的任何美国或外国专利(如果颁发了此类专利)将于2040年到期，任何美国或外国专利

如果这五项瑞士优先专利申请获得批准，将于2042年到期，不包括任何额外的专利期调整或专利期延长，并假设根据未决的PCT申请及时进入国家阶段，并及时支付所有适用的维护费或年金费用。我们还拥有六项涵盖生物标记物的瑞士优先专利申请和一项针对通过无义突变读取特定方法的瑞士优先专利申请，每项申请都与我们的GSPT1计划有关。根据这七项瑞士优先专利申请颁发的任何美国或外国专利(如果颁发此类专利 )将计划于2042年到期，不包括任何额外的专利期调整或专利期延长，并假设根据未决的PCT申请及时进入国家阶段，并及时支付所有适用的维护费或年金费用。我们还拥有一项与我们的CDK1计划相关的美国临时专利申请，以及一项与我们的NEK7计划相关的美国临时专利申请。从这些美国临时专利申请颁发的任何美国或外国专利，如果颁发此类专利，将于2042年到期，不包括任何额外的专利期调整或专利期延长。

关于我们的Queen平台，截至2021年6月9日，我们拥有两项美国临时专利申请，涵盖我们的Queen平台及其在开发和应用疗法方面的使用。我们正在继续评估是将这些美国临时专利申请转换为非临时专利申请，并最终为我们的Queen平台寻求专利保护，还是将这些临时专利申请中描述的知识产权作为商业秘密进行维护。根据这些美国临时专利申请颁发的任何美国或外国专利(如果颁发此类专利)将于2042年到期，不包括任何额外的专利期限调整或专利期限延长。

FDA和联邦、州和地方各级以及外国和当地司法管辖区的其他监管机构广泛监管药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、抽样、进口、出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告。我们与我们的供应商、合同研究组织和合同制造商将被要求在各种临床前、临床、我们希望在其进行研究或寻求产品候选批准的国家/地区的管理监管机构的制造和商业审批要求。获得药品监管批准并确保随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规以及法规的过程需要花费大量的时间和财力。

在美国，FDA根据修订后的“联邦食品、药品和化妆品法案”(FD&C Act)、其实施条例和其他法律对药品进行监管。如果我们在任何时候未能遵守适用的FDA或其他有关产品开发、临床测试、批准的要求或与产品制造、加工、搬运、储存、质量控制、安全、营销、广告、促销、包装、标签、出口、进口、分销或销售相关的任何其他法律要求，我们可能会受到行政或司法制裁或其他法律后果。这些制裁或后果可能包括(但不限于)FDA拒绝批准待决申请、为正在进行的研究颁发临床封存、撤回批准、警告或无标题信件、产品撤回或召回、产品扣押、重新贴标签或重新包装、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。

FDA在一种药物可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

在人体上测试任何药物之前，候选产品必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括药物化学、配方和稳定性的实验室评估，以及体外和动物研究，以评估安全性，在某些情况下建立治疗使用的理论基础。临床前研究的实施受联邦和州法规和要求的约束，包括安全/毒理学研究的GLP要求。临床前研究的结果以及生产信息和分析数据必须作为IND的一部分提交给FDA。IND是FDA授权给人类使用研究产品的请求，必须在临床试验开始前生效。在IND提交后，一些长期的临床前试验可能会继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天的时间内，对临床试验的进行提出了担忧或问题，包括担心人类研究患者将面临不合理的健康风险，并强制实施临床搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。提交IND可能导致FDA不允许或不允许临床试验开始允许临床试验按照IND中最初指定的条款开始。

临床开发阶段涉及根据GCP要求(包括要求所有研究对象对其参与任何临床试验提供知情同意)，在合格的调查人员(通常是未受雇于试验赞助商或在试验赞助商控制下的医生)的监督下，将候选产品给健康志愿者或患者使用。临床试验是在详细说明临床试验目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测安全性和评估有效性的参数和标准的协议下进行的。作为IND的一部分，每个协议以及对协议的任何后续修改都必须提交给FDA。此外，每项临床试验都必须由将进行临床试验的每个机构的IRB审查和批准，以确保参与临床试验的个人的风险降至最低，并与预期收益合理相关。 IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并且必须监督临床试验直到完成。FDA、IRB或赞助商可以随时以各种理由暂停或中止临床试验，包括发现患者暴露在不可接受的

健康风险或试验不太可能达到其声明的目标。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的独立的合格专家小组的监督，称为数据安全监测委员会，该委员会根据对研究的某些数据的访问，授权研究是否可以在指定的检查点进行，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他原因(如没有显示疗效)，可能会停止临床试验。此外，还要求向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验。有关适用临床试验的信息(包括临床试验结果)必须在特定时间范围内提交，以便在www.clinicaltrials.gov网站上发布。

希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以(但不需要)获得FDA的授权，根据IND进行临床试验。如果国外临床试验不是在IND下进行的，赞助商必须向FDA提交临床试验数据，以支持NDA。如果试验是根据GCP 要求进行的，FDA将接受不是根据IND进行的设计良好和进行良好的外国临床试验，如果认为有必要，FDA可以通过现场检查来验证数据。

评估治疗适应症以支持NDA上市批准的临床试验通常分三个连续阶段进行，这三个阶段可能会重叠，也可能会合并。

批准后试验，有时被称为4期临床试验，可能在最初的上市批准之后进行。这些试验用于从预期治疗适应症患者的治疗中获得更多经验，通常是为了生成有关在临床环境中使用该产品的更多安全数据。在某些情况下，FDA可能会强制执行4期临床试验，作为批准NDA的条件。

除其他信息外，详细说明临床试验结果的进度报告必须至少每年提交给FDA。IND安全书面报告必须在试验赞助商确定该信息有资格报告严重和意外的疑似不良事件、其他研究或动物或体外试验的结果(表明对人类志愿者有重大风险)，以及与方案或研究人员手册中列出的严重疑似不良反应发生率相比有任何临床上重要的增加后15天提交给FDA和调查人员。赞助商还必须尽快通知FDA任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反应，但在任何情况下不得晚于赞助商首次收到信息后的七个日历日。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关候选产品的化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产药物产品的流程。制造过程必须能够持续生产高质量的候选产品批次，制造商必须开发用于测试最终药物产品的特性、强度、质量和纯度的方法等。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

假设成功完成所需的临床测试，临床前研究和临床试验的结果连同与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息一起提交给FDA，作为NDA的一部分请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。保密协议必须包含药物安全性和有效性的证明才能获得批准。营销应用可能包括临床前研究和临床试验的否定和模棱两可的结果，以及积极的发现。数据可能来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性，也可能来自许多替代来源，包括由研究人员发起的研究。为了支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上都足够，以确定研究产品的安全性和有效性，使FDA满意。药品在美国上市前，必须获得FDA对NDA的批准。

FDA在接受提交的所有NDA进行备案之前审查所有提交的NDA，并可能要求提供更多信息，而不是接受NDA进行备案。FDA必须在收到NDA后60天内做出接受NDA备案的决定，这样的决定可能包括FDA拒绝备案。一旦提交申请被接受，FDA将开始对NDA进行深入的实质性审查。FDA审查保密协议，以确定药物是否安全有效，以及制造、加工、包装或持有药物的设施是否符合旨在确保产品持续安全、质量和纯度的标准。根据FDA根据《处方药使用者费用法案》(PDUFA)达成的目标和政策，FDA的目标是自提交日期起10个月内完成对新分子实体NDA的初步审查并回应申请人，以及从新分子实体NDA提交日期起6个月内进行优先审查。FDA并不总是满足标准或优先NDA的PDUFA目标日期，而且FDA要求提供更多信息或澄清的请求通常会延长审查流程。

此外，根据经修订的PDUFA，每个保密协议必须附带用户费。FDA每年调整PDUFA的使用费。在某些情况下可以减免费用，包括一家小型企业首次提出申请时可以免除申请费。此外，对于被指定为孤儿药物的产品，NDA上不会评估使用费，除非该产品还包括非孤儿适应症。

FDA还可能要求提交风险评估和缓解策略(REMS)计划，以确保药物的益处大于其风险。REMS计划可能包括用药指南、医生沟通计划、评估计划和/或元素，以确保安全使用，例如受限分发方法、患者登记表或其他风险最小化工具。

FDA可能会将新药申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估并就申请是否应获得批准以及在哪些条件下批准提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准NDA之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。 FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保产品在要求的规格下生产一致。此外，在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验地点，以确保符合GCP和其他要求，以及提交给FDA的临床数据的完整性。

在评估了保密协议和所有相关信息后，包括咨询委员会的建议(如果有)以及有关制造设施和临床试验地点的检查报告，FDA可能会出具批准信，在某些情况下，还会出具完整的回复函。完整的回复信通常包含为确保NDA最终获得批准而必须满足的特定条件的声明，并且可能需要额外的临床或临床前测试才能让FDA重新考虑申请。即使提交了这些附加信息，FDA最终仍可能判定该申请不符合审批的监管标准。如果这些条件得到了FDA的满意，FDA通常会签发一封批准信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。

即使FDA根据要解决的具体风险批准产品，它也可能限制批准的产品使用适应症，要求在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施，要求进行批准后的研究，包括第四阶段临床试验，以在批准后进一步评估药物的安全性，要求测试和监督计划在产品商业化后对产品进行监测，或施加其他条件，包括分销和使用限制或REMS下的其他风险管理机制，。在以下情况下，必须进行批准后的研究(包括第四阶段临床试验)，以进一步评估药物的安全性，要求测试和监督计划在产品商业化后对产品进行监控，或施加其他条件，包括分销和使用限制或REMS下的其他风险管理机制， FDA可能会根据上市后研究或监测项目的结果，阻止或限制产品的进一步营销。批准后，对已批准产品的某些类型的更改(如增加新的适应症、制造更改和附加标签声明)将受到进一步的测试要求和FDA审查和批准的约束。

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或病症的药物指定为孤儿，这种疾病或病症在美国影响的人数少于20万人，或者如果它在美国影响20万人或更多人，则无法合理预期在美国开发和提供针对该疾病或病症的产品的成本将从该产品的销售中收回。(br}该疾病或病症是一种在美国影响少于200,000人的疾病或病症的疾病或病症，如果在美国影响到200,000人或更多的人，则无法从该产品的销售中收回开发和提供该产品的成本。在提交保密协议之前，必须请求指定孤儿。FDA授予孤儿称号后，FDA将公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。虽然开发孤儿产品的公司有资格享受某些激励措施，包括合格临床测试的税收抵免和免收申请费，但孤儿指定并不会在监管审查和审批过程中传达任何优势或缩短监管审批流程的持续时间。

如果具有孤儿指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病或病症的第一次批准，则该产品有权享有七年的市场排他期，在此期间FDA不得批准任何针对相同适应症销售相同治疗剂的其他申请，除非在有限情况下，例如随后的产品显示出优于具有孤儿排他性的产品的临床优势，或者最初的申请人不能生产足够数量的产品。但是，竞争对手可能获得不同治疗药物对孤儿产品具有排他性的适应症的批准，或者获得对同一治疗剂的批准，但其适应症与孤儿产品具有排他性的适应症不同。如果竞争对手在我们之前获得了对相同适应症的同一治疗剂的批准，孤立的产品独家经营权也可能在七年内阻止我们的一种产品获得批准，除非我们能够证明我们的

产品临床疗效优越。如果孤儿指定产品获得的营销批准范围大于指定的适应症，则可能无权获得孤儿独家经营权。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者批准产品的制造商无法保证足够数量的产品来满足罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。

FDA维持了几个项目，旨在促进和加快新药的开发和审查，以解决严重或危及生命的疾病或状况的治疗中未得到满足的医疗需求。这些计划包括快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速审批，这些计划的目的是加快重要新药的开发或审查，以便比FDA标准的开发和审查程序更早地将其提供给患者。

如果新药用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并显示出解决此类疾病或病症未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定增加了赞助商在临床前和临床开发期间与FDA互动的机会，此外，一旦提交营销申请，该机构还有可能进行滚动审查，这意味着该机构可以在赞助商提交完整申请之前审查营销申请的部分内容，以及下面讨论的优先级审查。

此外，如果一种新药旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该药物可能在一个或个更重要的临床终点显示出比现有疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果，则该新药可能有资格获得突破性治疗指定。突破性治疗指定提供了快速通道指定的所有功能，此外还提供了对早在第一阶段就开始的高效药物开发计划的密集指导，以及FDA对加快开发的组织承诺，包括在适当的情况下让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与跨学科审查。

任何提交FDA审批的产品，包括具有快速通道或突破性疗法称号的产品，也可能有资格参加旨在加快审批流程的其他FDA计划，包括优先审批称号和加速审批。如果产品有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或疾病方面提供显著的安全性或有效性，则该产品有资格接受优先审查。根据优先审查，FDA的目标是在提交申请后6个月内审查申请，而不是在提交标准审查后10个月。

此外，如果考虑到病情的严重性、稀有性或流行度以及是否有替代治疗，能够证明产品对替代终点的影响可能合理地预测临床益处，或者对临床终点的影响可以比对不可逆发病率或死亡率的影响(合理地很可能预测不可逆转的发病率或死亡率的影响)更早地测量，则有资格获得加速批准。加速审批通常取决于赞助商是否同意进行额外的审批后研究，以验证和描述该产品的临床益处。例如，如果验证性试验未能验证产品预期的临床益处，FDA可能会撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准。此外，除非FDA另有通知，否则FDA目前要求，作为加速审批的条件，所有拟在上市批准后120天内传播或发布的广告和促销材料必须在上市期间提交给该机构审查。批准前审查期，在上市批准后120天后，所有广告和促销材料必须至少在最初传播或发布的预定时间前30天提交。

即使产品符合其中一个或多个计划的条件，FDA也可能在以后决定该产品不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间段可能不会缩短。此外，快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速审批不会改变批准的科学或医学标准或支持批准所需的证据质量，但可能会加快开发或审查过程。

根据修订后的《儿科研究公平法》(PREA)，某些NDA和某些NDA补充剂必须包含数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可能会批准推迟提交儿科数据，或者给予全部或部分豁免。FD&C法案要求，计划为一种包含新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的药物提交营销申请的赞助商必须在申请后60天内提交初步儿科研究计划(PSP)。第二阶段结束在第三阶段或第二/3阶段试验开始之前，尽可能早地召开会议，或如果没有此类会议，则尽早举行会议。FDA和赞助商必须就PSP达成协议。如果需要根据从临床前研究、早期临床试验和/或其他临床开发计划收集的数据考虑儿科计划的变更，赞助商可以随时提交对商定的初始PSP的修正案。

一种药物还可以在美国获得儿科市场独家经营权。如果获得儿科独家经营权，将使现有的独家专利期和专利条款增加6个月。这从其他排他性保护或专利期结束开始的6个月的独家经营权，可以根据FDA发布的此类试验的书面请求自愿完成儿科试验或多个儿科试验来授予。(=

根据fda批准生产或分销的药品受到fda普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、报告产品不良反应有关的要求，遵守促销和广告要求，其中包括限制为未经批准的用途或患者群体推广产品(称为(标签外使用)和限制行业赞助的科学和教育活动。虽然医生可能会开合法的产品用于标签外的用途，但制造商和代表制造商工作的个人不得销售或推广此类用途。FDA 和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任，包括联邦和州当局的调查。处方药宣传材料必须在首次使用或首次出版时提交给FDA。此外，如果药物有任何修改，包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改，申请人可能需要提交新的NDA或NDA补充剂并获得FDA的批准，这可能需要开发额外的数据或临床前研究和临床试验。FDA可能会强加一些审批后要求作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。

此外，参与生产和分销已批准药品的药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册其分支机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以了解其是否符合持续的法规要求(包括cGMP)，这些法规对我们和我们的合同制造商提出了某些程序和文档要求。如果不遵守法律和法规要求，制造商可能会受到法律或法规方面的处罚，例如警告信、暂停

制造、产品扣押、禁令、民事处罚或刑事起诉。此外，还有持续的、每年一次的处方药产品计划使用费。

如果后来发现产品存在以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守法规要求，可能会导致修订已批准的标签以添加新的安全信息、对上市后研究或临床试验的要求以评估新的安全风险，或根据REMS实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

FD&C法案中的市场排他性条款可能会推迟某些营销申请的提交或批准。FD&C法案规定了五年的授予第一个获得新化学实体保密协议批准的申请人在美国境内的非专利专有权。如果FDA以前没有批准过含有相同活性部分的任何其他新药，该药物是一种新的化学实体，该活性部分是负责该药物物质作用的分子或离子。在专营期内，FDA可能不会批准或甚至接受另一家公司根据505(B)(2)或505(B)(2)条提交的简化新药申请(ANDA)或NDA(505(B)(2)NDA)进行审查，无论该药物是用于与原始创新药物相同的适应症还是用于其他适应症。但是，如果该申请包含创新者保密协议持有人向FDA列出的其中一项专利的专利无效或未侵权证明，则该申请可以在四年后提交。

如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请至关重要，例如新的适应症、剂量或现有药物的强度，FD&C法案也为NDA或现有NDA的补充规定了三年的市场排他性。这项为期三年的专营权仅涵盖该药物在新的临床研究基础上获得批准的修改，并不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用于含有原适应症或使用条件的活化剂的药物的ANDA或505(B)(2)NDA。五年和三年的专营权不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的保密协议的申请人将被要求进行或获得证明安全性和有效性所需的任何临床前研究和充分且控制良好的临床试验的参考权。

在产品批准或商业化之后，候选产品的制造、销售、促销和其他活动也受到美国多个监管机构的监管

加入FDA，可能包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、卫生与公众服务部的其他部门、司法部、药品监督管理局、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府以及政府机构。

在美国和一些外国司法管辖区，已经并可能继续进行多项立法和监管改革以及拟议的改革，旨在扩大医疗保健服务的可及性，提高医疗保健质量，并控制或降低医疗保健成本。例如，在美国，经《医疗保健和教育协调法案》(简称ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(简称ACA)除其他事项外，使产品受到低成本产品的潜在竞争，扩大了符合340B药品折扣计划资格的实体类型，解决了一种新的方法，即根据医疗补助药品回扣计划计算制造商在医疗补助药品回扣计划下欠下的回扣，增加制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的回扣。对某些品牌处方药的制造商建立年费和税收，并为某些联邦医疗保险D部分受益人创建联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，在该计划中，制造商必须同意提供50%(根据2018年两党预算法(BBA)提高到70%，自2019年1月起生效)销售点在符合条件的受益人的承保间隔期内，向符合条件的受益人提供适用品牌药品的协商价格折扣，作为制造商的门诊药品在联邦医疗保险D部分承保的条件。

ACA法案的某些方面以及废除或取代ACA某些方面的努力一直受到行政、司法和国会的挑战。例如，美国最高法院目前正在审查ACA的合宪性，但何时会做出决定还不得而知。尽管最高法院尚未就ACA的合宪性做出裁决，但在2021年1月28日，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年5月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及对通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。

自ACA颁布以来，美国已经提出并通过了其他联邦医疗改革措施。举个例子，2011年的《预算控制法案》(Budget Control Act)除其他外，包括对医疗保险提供者支付的医疗保险支出的总减幅，每财年最高可达2%。此减税于2013年4月生效，由于随后的立法修订，此减税将持续有效至2030年，但从2020年5月1日至2021年12月31日的临时暂停除外。CMS表示，它将推迟4月份对索赔的处理，以允许国会通过立法，延长暂停期限。此外，2012年的《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少了对几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

此外，政府对制造商为其市场上销售的产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查和拟议的立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者援助计划之间的关系，并改革政府计划。

药品报销方法。在联邦一级，上届政府使用了几种方法来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策倡议。目前尚不清楚拜登政府是否会努力逆转这些措施，还是会采取类似的政策举措。

美国各个州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中。很难预测医疗保健领域未来的立法格局及其对我们的业务、运营结果、财务状况和前景的影响。然而，我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，特别是考虑到新的总统政府。此外，有可能采取额外的政府行动来回应新冠肺炎大流行。

我们可能获得监管部门批准的任何产品的覆盖范围和报销状态都存在重大不确定性。在美国和其他国家/地区的市场上，我们可能获得监管营销批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否提供保险和报销。第三方付款人包括政府医疗保健计划(例如，Medicare、Medicaid)、管理型医疗服务提供者、私人健康保险公司、健康维护组织和其他组织。这些第三方付款人决定他们将支付哪些药物，并将建立报销级别。政府和其他第三方付款人的覆盖范围和报销范围对于大多数患者能够负担得起靶向蛋白质降解疗法等治疗至关重要。

在美国，第三方付款人对产品的承保和报销没有统一的政策。因此，有关承保范围和报销金额的决定可能因付款人而异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常会遵循联邦医疗保险的承保政策和支付限制，但除了联邦医疗保险的确定之外，还会有自己的方法和审批流程。付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：

第三方付款人决定承保某一特定产品或服务并不能确保其他付款人也会为该医疗产品或服务提供承保。第三方付款人可以将承保范围限制在已批准的列表或配方表上的特定产品，可能不包括所有产品FDA批准的特定适应症产品。此外，当有成本较低的仿制药或其他替代品时，第三方付款人可能会拒绝在其处方中加入特定的品牌产品，或以其他方式限制患者使用品牌药物。我们能否成功地将候选产品商业化，部分取决于我们在多大程度上

第三方付款人将为这些产品和相关治疗提供哪些承保范围和足够的报销。

此外，确定付款人是否将为产品提供保险的过程可以与设置付款人将为产品支付的报销费率的过程分开。付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。此外，除了安全性和有效性之外，第三方付款人越来越多地挑战价格，检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益。为了确保任何可能被批准销售的产品的承保范围和报销，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA或类似监管批准所需的成本。此外，我们可能还需要向购买者、私人医疗计划或政府医疗计划提供折扣。尽管我们尽了最大努力，我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或成本效益高的。如果第三方付款人认为某个产品与其他可用的疗法相比不具成本效益，他们可能不会将批准的产品作为其计划下的福利覆盖，或者，如果他们这样认为，付款水平可能不足以让我们以盈利的方式销售我们的产品。一旦产品获得批准，第三方付款人决定不承保可能会降低医生的使用率，并对销售、我们的运营和财务状况产生重大不利影响。

最后，在一些国外国家/地区，候选产品的建议定价必须获得批准，然后才能合法上市。各国对产品定价的要求差别很大。例如，在欧盟(EU)，药品的定价和报销在国家层面根据个别欧盟成员国的社会保障制度进行监管。一些外国国家提供选择，以限制其国家医疗保险制度提供报销的医疗产品的范围，并可以控制供人使用的医疗产品的价格。要获得报销或定价批准，其中一些国家可能需要完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。国家可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证对产品有价格控制或报销限制的任何国家/地区会允许我们的任何候选产品进行优惠的报销和定价安排。即使获准报销，从历史上看，在一些外国(如欧盟的一些国家)推出的候选产品并不遵循美国的价格结构，而且价格通常会低得多。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得市场批准的任何产品的推荐和处方中扮演主要角色。我们的业务运营以及目前或未来与第三方付款人的任何安排都可能使我们面临广泛适用的联邦和州欺诈和滥用法律，以及其他医疗法律和法规。这些法律可能会影响我们建议的销售、营销和分销战略等。在美国，这些法律包括：

美国联邦法律和欧盟及其他司法管辖区的类似医疗法律法规，如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人报销的物品或服务，包括商业保险公司或患者；适用于制造商的州和地方营销和/或透明度法律，其适用范围可能比联邦要求更广泛；州法律，要求报告与药品有关的信息。美国联邦法律和/或其他司法管辖区的类似医疗法律和法规类似的州法律，可适用于任何第三方付款人报销的物品或服务，包括商业保险公司或患者，州和地方营销和/或透明度法律适用于可能比联邦要求范围更广的制造商，州法律要求报告与药品有关的信息

定价；州法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值有关的信息，或营销支出和定价信息；州和地方法律，要求药品销售代表获得执照和/或注册；州法律，要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在许多方面存在重大差异 HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下会迅速变化，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦、州和外国执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的业务被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、归还、合同损害、名誉损害、利润和未来收入减少、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、削减或重组我们的业务，以及如果我们受到公司诚信的约束，还将面临额外的报告义务和监督不遵守这些法律，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到类似的行动、处罚和制裁。确保业务安排符合适用的医疗法律，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。

如果我们可能开发的任何产品提供给总务处管理局联邦供应时间表的授权用户，则适用其他法律和要求。产品必须符合美国“防止毒物包装法”中适用的儿童保护包装要求。制造、标签、包装、分销、销售、促销和其他活动也可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束，以及我们可能受到的其他要求。

医药产品的分销受到其他要求和法规的约束，包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求，旨在防止未经授权销售医药产品。

如果不遵守这些法律或法规要求中的任何一项，公司将面临可能的法律或法规行动。根据具体情况，未能满足适用的法规要求可能会导致刑事起诉、罚款或其他处罚、禁令、被排除在联邦医疗保健计划之外、召回请求、扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准、重新贴标签或重新包装，或拒绝允许公司签订供应合同(包括政府合同)。任何针对我们违反这些法律的索赔或行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。禁止或限制我们营销的未来产品的销售或撤回可能会对我们的业务产生重大不利影响。

法规、法规的更改或对现有法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)更改我们的制造安排；(Ii)添加或修改产品标签或包装；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果有任何这样的改变，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

我们可能受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。有时和将来，我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，还可能产生危险废物产品。即使我们与第三方签订了处理这些材料和废品的合同，我们也不能完全消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因使用或处置我们的危险材料而造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与不遵守此类法律法规的民事或刑事罚款以及惩罚相关的巨额成本。

我们维持工人补偿保险，以支付我们因员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的保险来应对潜在的责任。但是，我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。此外，不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

要在美国以外销售任何产品，我们需要遵守其他国家/地区在安全性和有效性方面众多且各不相同的监管要求，并对我们产品的临床试验、营销授权或替代监管途径的确定、制造、商业销售和分销等进行监管。

无论我们是否获得FDA对产品的批准，我们都必须在该产品在这些国家开始临床试验或销售之前获得外国监管机构的必要批准。如果不遵守适用的外国监管要求，可能会受到罚款、暂停或撤回监管审批、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉等处罚。

与美国类似，欧盟(EU)的非临床和临床研究的各个阶段都受到严格的监管控制。

进行非临床研究是为了证明新的化学(或生物)物质的安全性和无毒性。非临床研究必须符合指令2004/10/EC中规定的良好实验室操作规范(GLP)的原则。特别是，体外和体内的非临床研究必须按照GLP原则进行计划、执行、监测、记录、报告和存档。GLP原则为组织过程的质量体系和非临床研究的条件定义了一套规则和标准。这些GLP标准反映了经济合作与发展组织(OECD)的要求。

美国以外的某些国家也有类似的流程，要求在人类临床研究开始之前提交临床研究申请，与IND非常相似。例如，在欧盟，临床试验授权或CTA必须提交给每个国家的国家卫生当局和一个独立的伦理委员会，很像FDA和IRB。一旦CTA获得国家卫生当局的批准，并且伦理委员会对在相关成员国进行的试验给予了肯定的意见，就可以根据国家的要求继续进行临床研究开发。

欧盟医疗产品的临床试验必须根据欧盟和国家法规、国际协调会议(ICH)、良好临床实践指南(GCP)以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行。如果临床试验的发起人没有在欧盟内成立，它必须指定一个欧盟实体作为其法定代表人。赞助商必须购买临床试验保险单，在大多数欧盟国家，赞助商有责任向在临床试验中受伤的任何研究对象提供无过错赔偿。

《临床试验指令2001/20/EC》、《关于GCP的指令2005/28/EC》以及欧盟各成员国的相关国家实施条款管理着欧盟临床试验审批制度。根据这一制度，在开始临床试验之前，赞助商必须从要进行临床试验的每个欧盟成员国的主管国家当局获得CTA。此外，赞助商只有在相关独立伦理委员会发表了赞成的意见后，才能在特定的试验地点开始临床试验。除其他文件外，CTA还必须附有试验方案副本和调查用药品档案(通用技术文件) ，其中包含有关被调查药品的生产和质量信息，以及指令2001/20/EC、指令2005/28/EC规定的其他支持信息(在相关情况下)，以及欧盟各成员国实施国家条款的规定，并在适用的指南文件中进一步详细说明。对提交给CTA的试验方案或其他信息的任何重大更改都必须通知相关主管部门和伦理委员会，或得到其批准。临床试验中使用的药品必须按照GMP生产。其他国家和欧盟范围的监管要求也可能适用。

2014年4月，通过了新的临床试验条例(EU)第536/2014号，或临床试验条例。通过独立审计确认临床试验信息系统(CTIS)的全部功能(CTIS是法规预见的临床试验的欧盟集中门户和数据库)后，预计《临床试验条例》将适用。该规定在欧洲委员会发布这一确认通知六个月后生效。临床试验条例目前预计将在2022年初开始适用。临床试验条例将直接适用于所有欧盟成员国，废除当前的临床试验指令2001/20/EC。在新的临床试验条例生效之前，在欧盟进行的所有临床试验将继续受到当前适用条款的约束。正在进行的临床试验受《临床试验条例》约束的程度将取决于《临床试验条例》何时适用以及个别临床试验的持续时间。如果临床试验自《临床试验条例》适用之日起持续超过三年，则《临床试验条例》将从该三年期满起适用于该临床试验。临床试验法规旨在简化和简化欧盟临床试验的审批，例如通过单一入口点提供简化的申请程序，并简化临床试验赞助商的报告程序。

在欧盟，医药产品只有在获得营销授权(MA)后才能投放市场。要在欧盟获得研究药物的监管批准，上市授权申请，

或MAA必须提交。除其他事项外，这一过程取决于医药产品的性质。医药产品必须通过集中授权程序或国家授权程序授权才能上市。

MA的初始期限为五年。在这五年之后，授权可在重新评估风险-收益余额的基础上无限期续签。

既然英国(由大不列颠和北爱尔兰组成)已经退出欧盟，英国将不再受集中式MA的覆盖(根据北爱尔兰议定书，集中式MA将继续在北爱尔兰得到承认)。当前集中MA的所有医药产品于2021年1月1日自动转换为英国MA。从2021年1月1日起的两年内，英国药品监管机构(MHRA)可能会依赖欧盟委员会(European Commission)在集中程序中批准新MA的决定，以便更快地批准新的英国MA。然而，仍然需要单独的应用程序。

在欧盟，一旦获得MA，创新医药产品(有时称为新化学实体(即参考产品))通常有资格获得八年的数据独占性和额外两年的市场独占性。如果获得批准，数据专有期将防止仿制药或生物相似申请者在欧盟申请仿制药或生物相似MA时，在自参考产品首次在欧盟获得授权之日起的八年内，依赖参考产品档案中包含的非临床和临床试验数据。在额外的两年市场独占期内，可以提交仿制药/生物相似的MAA，并且可以参考创新者的数据，但在市场独占期到期之前，任何仿制药或生物相似产品都不能在欧盟销售。如果在这十年的前八年中，营销授权持有人获得了一个或多个新的治疗适应症的授权，那么整个十年的期限最多可以延长到十一年。在授权之前的科学评估中，这些适应症被认为与现有疗法相比可以带来显著的临床益处。但是，不能保证产品会被欧盟或成员国监管机构视为新的化学实体，并且产品可能没有资格获得数据独占性。

欧盟指定孤儿医药产品的标准原则上与美国相似。在欧盟，如果医药产品用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病，则可将其指定为孤儿；(Ii)当提出申请时，(A)此类疾病在欧盟影响不超过10,000人中的5人，或者(B)如果没有孤儿身份带来的好处，该产品将不会产生足够的回报。以及(Iii)没有授权在欧盟销售的诊断、预防或治疗此类疾病的令人满意的方法，或者如果存在这样的方法，产品将对受该疾病影响的人有重大益处。孤儿药物指定申请必须在申请MA之前提交。孤儿医药产品有资格获得经济奖励，如降低费用或免除费用，并在获得MA批准后，有权获得批准的治疗性适应症的十年市场独家经营权。在此期间在十年的孤儿市场专营期内，EMA不得接受相同适应症的MAA用于相同适应症的类似医药产品。孤儿产品还可以在欧盟获得额外两年的儿科研究市场独占权。任何补充保护证书不得基于孤儿适应症的儿科研究而延长。指定孤儿药物不会在监管审查和审批过程中传递任何优势，也不会缩短监管审批过程的持续时间。

如果在第五年结束时确定该产品不再符合孤儿指定标准，例如，如果该产品的利润足够高，不足以证明保持市场独占性是合理的，则十年市场独占权可能会减少到六年。此外，在下列情况下，可随时就相同适应症的类似产品授予MA：(I)第二申请人能够证明其产品虽然相似，但更安全、更有效或在临床上更好；(Ii)申请人同意第二次孤儿药品申请；或(Iii)申请人不能提供足够的孤儿药品。

在欧盟，新医药产品的MAA必须包括在儿科人群中进行的试验结果，符合EMA儿科委员会(PDCO)同意的儿科调查计划(PIP)，除非适用豁免或延期。PIP列出了生成数据以支持正在寻求MA的药物的儿科适应症所建议的时间和措施。PDCO可以批准推迟实施PIP的部分或全部措施的义务，直到有足够的数据证明该产品在成人中的有效性和安全性。此外，在以下情况下，PDCO可以免除提供儿科临床试验数据的义务：由于该产品可能对儿童无效或不安全、该产品所针对的疾病或情况仅发生在成人人群中，或者该产品与儿科患者的现有治疗方法相比不具有显著的治疗益处，因此不需要或不适合提供这些数据。该产品可能对儿童患者无效或不安全，或者该产品仅在成人人群中发生，或者当该产品对儿童患者的现有治疗没有显著的治疗效益时，PDCO可以免除提供这些数据的义务。一旦在所有欧盟成员国获得MA并将研究结果包含在产品信息中，即使是否定的，该产品也有资格获得6个月的补充保护证书延期(如果在批准时有效)，或者，对于孤儿医药产品，批准将孤儿市场独占权延长两年。

与美国类似，MA持有者和医药产品制造商都受到EMA、欧盟委员会和/或成员国主管监管机构的全面监管。MA的持有者必须建立和维持药物警戒系统，并指定一名个人合格的药物警戒人员负责监督该系统。主要义务包括加速报告疑似严重不良反应，以及提交定期安全更新报告(PSURs)。所有新的MAA必须包括风险管理计划或RMP，该计划描述了公司将实施的风险管理系统，并记录了预防或最小化与产品相关的风险的措施。监管当局也可以施加特定义务，作为金融管理专员的一项条件。此类风险最小化措施或授权后义务可能包括额外的安全监控，更频繁地提交PSURs，或进行额外的临床试验或授权后的安全性研究。

医药产品的广告和促销还受有关医药产品促销、与医生互动、误导性和比较性广告以及不公平商业行为的法律约束。产品的所有广告和促销活动必须与批准的产品特性摘要一致，因此禁止所有标签外促销。在欧盟，直接面向消费者的处方药广告也是被禁止的。虽然欧盟指令规定了医药产品广告和促销的一般要求，但细节受每个成员国的法规管辖，各国可能有所不同。

在授予MA之前和之后，不遵守适用于进行临床试验、生产批准、医药产品授权和此类产品营销的欧盟和成员国法律、制药产品制造、法定医疗保险、贿赂和反腐败或其他适用的法规要求，可能会受到行政、民事或刑事处罚。这些处罚可能包括延迟或拒绝授权进行临床试验，或批准MA、产品撤回和召回、产品扣押、暂停、撤回或更改MA、完全或部分暂停生产、分销、制造或临床试验、经营限制、禁令、吊销执照、罚款和刑事处罚。

上述欧盟规则一般适用于由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成的欧洲经济区(European Economic Area，简称EEA)。

对于欧盟以外的其他国家(如拉丁美洲或亚洲国家)，管理临床研究、产品许可、定价和报销的要求因国家/地区而异。再次重申，在所有情况下，临床研究都是根据GCP和适用的法规要求以及起源于《赫尔辛基宣言》的伦理原则进行的。

如果我们使用第三方分销商，遵守此类外国政府法规通常是此类分销商的责任，他们可能是我们控制有限的独立承包商。

2016年6月，英国选民投票赞成脱离欧盟，俗称英国退欧。此后，该国于2017年3月正式通知欧盟，它打算根据《里斯本条约》第50条退出欧盟。英国于2020年1月31日正式脱离欧盟。过渡期从2020年2月1日开始，在此期间，欧盟药剂法仍然适用于英国。这一过渡期将于2020年12月31日结束。这意味着自2021年1月1日起，英国在截然不同的监管制度下运作。欧盟制药法现在仅适用于关于北爱尔兰的联合王国(如《关于爱尔兰和北爱尔兰的议定书》所述，包括但不限于MAAS)。由于英国的药品监管框架(涵盖药品的质量、安全性和有效性、临床试验、MA、药品的商业销售和分销)源自欧盟指令和法规，英国脱欧可能会对英国未来适用于产品和候选产品的监管制度产生重大影响。英国退欧(如果有的话)将如何影响英国对候选产品和产品的监管要求仍有待观察。

截至2021年6月21日，我们有75名全职员工，其中40人拥有医学博士学位。我们还通过与Ridgeline的协议签订了3.2名相当于全职员工的服务合同。在我们的员工队伍中，57名员工从事研发工作，18名员工从事业务开发、财务、法律以及一般管理和行政工作。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议涵盖的员工。我们认为我们与员工的关系很好。

根据需要，我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有和新员工、顾问和顾问。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股权的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，从而通过激励员工尽力而为并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。

我们的公司总部位于马萨诸塞州波士顿，我们在这里租赁并占用了马萨诸塞州波士顿夏街645号约16,748平方英尺的办公空间，邮编：02210。我们波士顿租约的当前期限将于2026年3月到期。我们还有一个额外的位置用于办公和实验室，占地约2,110平方英尺，位于瑞士巴塞尔，巴塞尔，Hochbergerstrasse 60C，4057号。

我们相信，我们的设施足以满足我们当前的需求和可预见的未来。为了满足我们未来业务的需要，我们可以租用额外的或备用的空间。我们认为，适当的附加或

将根据需要以合理的商业条款提供替代空间，以适应我们未来的任何业务扩展。

我们可能会不时卷入正常业务过程中出现的诉讼或其他法律程序。我们目前没有参与任何被我们的管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

下表列出了截至本招股说明书发布之日我们的高管和董事的相关信息。

以下是我们高管和董事经验的传记总结。我们的任何高管或董事之间都没有家族关系。

马库斯·瓦穆斯医学博士自2020年1月以来，一直担任我们的总裁兼首席执行官和董事会成员。自2019年9月以来，Warmuth博士还担任医疗保健投资公司Versant Venture Management，LLC的风险合伙人。2018年7月至2019年8月，他担任驻场企业家风险投资公司Third Rock Ventures，LLC。2011年10月至2018年5月， Warmuth博士担任药物开发公司H3 Biomedicine Inc.的首席执行官，之前在2011年8月至2011年10月担任首席科学官。Warmuth博士自2018年11月起担任临床阶段生物制药公司IMV Inc.的董事会成员，此前于2018年9月至2019年8月担任药物发现公司Relay Treeutics，Inc.的董事会成员。他获得德国慕尼黑路德维希·马克西米连大学医学博士学位。

我们相信，Warmuth博士有资格在我们的董事会任职，因为他在生物制药行业拥有丰富的管理和投资经验。

阿吉姆·坦博利(Ajim Tamboli)，CFA自2020年9月以来一直担任我们的首席财务官。2019年至2020年，坦博利担任生物制药公司罗丹治疗公司(Rodin Treateutics Inc.)的首席财务官。2018年至2019年，他担任投资管理公司不对称资本管理公司L.P.的合伙人。从2013年到2018年，坦博利先生是一家专注于医疗保健的资产管理公司Enurant Capital Management LP的创始合伙人和投资者。从2010年到2013年，坦博利是哥伦比亚管理集团(Columbia Management)的生命科学投资者，该集团是一家投资顾问和共同基金赞助商。2003年至2008年，坦博利在雷曼兄弟(Lehman Brothers)担任生物技术股票研究分析师，在此之前，他于2000年至2001年在瑞士信贷(Credit Suisse)担任生物技术股票研究分析师。坦博利先生获得宾夕法尼亚大学(University Of Pennsylvania)生物技术硕士学位和生物医学理学学士学位，当时他是宾夕法尼亚大学的本杰明·富兰克林学者(Benjamin Franklin Scholar)。他是CFA ^®承租人。

欧文·B·华莱士博士自2021年2月以来一直担任我们的首席科学官。从2017年4月到2021年2月，华莱士博士在生物制药公司Fulcrum治疗公司担任首席科学官。从2013年6月到2017年4月，华莱士博士担任诺华生物医学研究所(Novartis Institutes Of Biobedical Research)全球发现化学(Global Discovery Chemical)负责人。从2000年5月到2013年6月，华莱士博士在全球制药公司礼来公司(Eli Lilly And Company)担任过多个职位，包括在英国萨里的礼来研究中心(Lilly Research Centre)担任发现化学研究全球高级总监和现场科学负责人的全球领导职务。华莱士博士的职业生涯始于制药公司百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的研究调查员，在那里他参与了HIV附件项目，导致FDA批准了鲁科比亚(Rukobia)，这是一种处方药，与其他抗逆转录病毒药物一起用于治疗HIV-1感染，在2020年。华莱士博士获得耶鲁大学化学博士和硕士学位，以及理学学士学位。(荣誉)科克大学化学和计算机科学专业。

莎伦·汤森(Sharon Townson)博士。自2021年1月以来一直担任我们的首席技术官，并曾在2020年7月至2020年12月期间担任我们的生物分子科学副总裁。2019年4月至2020年6月，汤森博士担任生物制药公司Kymera治疗公司的执行董事兼平台生物学负责人。2013年6月至2018年12月，汤森博士在生物技术公司Warp Drive Bio，Inc.担任多个职务，包括物理生物化学科学总监、物理生物化学总监以及生物化学和生物物理学副主任。汤森博士获得曼彻斯特大学理工学院分子生物学和生物化学博士学位，并获得索尔福德大学生物分子科学学士学位。

约翰·卡塞尔，博士。自2020年5月以来一直担任我们的首席数据科学家。2017年10月至2020年4月，Castle 博士担任转化医学和生物信息学副总裁助理，之前于2017年5月至2017年10月担任转化医学执行董事，并于2014年11月至2017年5月担任药物开发公司Agenus Inc.生物信息学高级总监。2017年10月至2018年1月，卡塞尔博士担任药物开发公司阿喀琉斯治疗英国有限公司(Achilles Treateutics UK Limited)的首席科学官。卡塞尔博士从2009年生物技术公司BioNTech SE成立到2014年11月，一直担任该公司的计算医学总监。卡塞尔博士拥有华盛顿大学的地球物理学博士学位和莱斯大学的物理学学士学位。卡塞尔博士也是堪培拉澳大利亚国立大学的富布赖特学者。

菲利普·扬库，医学博士，博士。自2021年6月以来一直担任我们的首席医疗官。从2012年2月到2021年5月，Janku博士在德克萨斯大学MD Anderson癌症中心(MD Anderson Cancer Center)担任各种职位，包括担任MD Anderson临床和翻译研究中心的中心医务主任，以及该中心癌症治疗研究系的副教授，致力于癌基因突变和分子畸变的研究。Janku博士在捷克共和国的查尔斯大学获得医学博士和博士学位。

亚历山大·梅威格(Alexander Mayweg)博士自2018年4月以来一直担任我们的董事会成员，自2020年9月以来担任我们的董事长。Mayweg 博士自2020年3月以来一直担任医疗保健投资公司Versant Venture Management，LLC的常务董事，之前在2018年1月至2020年3月担任Versant Venture Management，LLC的合伙人，并于2017年1月至2017年12月担任 Versant Venture Management，LLC的风险合伙人。此外，自2017年4月以来，Mayweg博士一直担任Ridgeline Treeutics的首席科学官，Ridgeline Treeutics是由Versant Ventures Management，LLC 赞助的发现引擎，在瑞士巴塞尔创建和运营生物技术公司。2013年至2016年，梅威格博士担任F.Hoffmann-La Roche AG是一家跨国医疗保健公司，在那里他在欧洲、美国和亚洲的药物研发和药物化学领域担任过多个领导职位。梅威格博士目前是生物制药公司Black Diamond 治疗公司的董事会成员。梅威格博士获得了D·菲尔勋章。他在牛津大学获得有机化学学士学位，随后在斯坦福大学接受有机化学博士后培训，并在帝国理工学院获得化学学士学位。

我们相信，基于梅威格博士对国际市场医疗保健部门的了解以及他在生物制药行业的丰富运营经验，他有资格在我们的董事会任职。

布拉德利·J·博尔松(Bradley J.Bolzon)，博士。自2018年4月以来一直担任我们的董事会成员，并担任我们的董事会主席至2020年9月。博尔松博士自2004年5月以来一直担任Versant Venture Management LLC的董事长兼常务董事。2000年2月至2004年5月，Bolzon博士担任F.霍夫曼-拉罗氏股份公司(Hoffman-La Roche AG.)，一家跨国医疗保健公司。博尔松博士还在全球制药公司礼来公司(Eli Lilly And Company)担任过药物发现、临床研究、监管事务和业务发展方面的高管职务。自2014年4月以来，Bolzon博士一直担任生物技术公司CRISPR Treeutics AG的董事会成员，并自2017年12月以来一直担任生物制药公司Black Diamond Treeutics，Inc.的董事会成员。博尔松博士之前曾担任制药公司Flexion Treeutics，Inc.的董事会成员，从2007年成立到2014年6月。Bolzon博士获得了多伦多大学的药理学博士学位和多伦多大学的药理学硕士学位，并获得了圭尔夫大学生物科学学院的学士学位。他在渥太华大学心脏研究所从事博士后工作。

我们相信，Bolzon博士有资格在我们的董事会任职，因为他拥有全球制药行业和风险投资经验。

Ali Behbahani医学博士自2020年4月以来一直是我们的董事会成员。Behbahani博士于2007年加入风险投资公司New Enterprise Associates，Inc.，是医疗团队的普通合伙人。在加入New Enterprise Associates，Inc.之前，Behbahani博士曾担任制药公司Medicines Company的业务开发顾问、跨国投资银行和金融服务公司摩根士丹利(Morgan Stanley)的风险投资助理，以及全球金融服务公司雷曼兄弟(Lehman Brothers)的医疗投资银行分析师。Behbahani博士目前是以下公司的董事会成员：生物技术公司Nkarta，Inc.，临床阶段制药公司Oyster Point Pharma，生物制药公司Black Diamond Treeutics，Inc.，生物制药公司Adaptimmune Treeutics，生物制药公司Genocea Biosciences，Inc.和生物技术公司CRISPR Treeutics AG。贝巴哈尼博士曾担任全球医疗设备公司Nevro Corp.的董事会成员。Behbahani博士拥有宾夕法尼亚大学医学院的医学博士学位，宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士学位，以及杜克大学的生物医学工程、电气工程和化学学士学位。

我们相信，Behbahani博士有资格在我们的董事会任职，因为他作为生命科学行业的投资者具有丰富的经验，并且他曾担任过其他上市公司的董事。

医学博士金伯利·L·布莱克韦尔(Kimberly L.Blackwell) 自2020年7月以来一直是我们的董事会成员。布莱克韦尔博士自2020年以来一直担任生物技术公司Tempus Labs，Inc.的首席医疗官。布莱克韦尔博士曾在2018年至2020年担任全球制药公司礼来公司(Eli Lilly And Company)肿瘤学和免疫肿瘤学早期阶段副总裁。2012至2018年间，Blackwell博士在杜克癌症研究所担任女性癌症项目主任、医学教授和战略关系副主任，在那里她领导着充满希望的早期治疗的临床开发团队。布莱克韦尔博士目前是临床阶段生物制药公司Zentalis 制药公司的董事会成员。布莱克韦尔博士获得了梅奥诊所医学院的医学博士学位和杜克大学的生物伦理学学士学位。

我们相信，Blackwell博士有资格在我们的董事会任职，因为她在医药领域拥有丰富的经验，并在生命科学行业的公司担任过高管职务。

安德鲁·希夫医学博士自2020年9月以来一直是我们的董事会成员。希夫博士是风险投资公司艾斯林资本(Aisling Capital)的执行合伙人，他自1999年以来一直隶属于该公司。在加入Aisling Capital之前，Schiff博士在纽约长老会医院从事内科工作，目前在该医院担任临床医学助理教授。希夫博士目前是制药公司Aclaris Treeutics，Inc.的董事会成员。希夫博士曾是被Allergan PLC收购的医疗服务公司Zeltiq Aesthetics，Inc.的董事会成员。希夫博士在康奈尔大学医学院获得医学博士学位，在哥伦比亚大学商学院获得工商管理硕士学位，并以优异成绩获得布朗大学神经科学学士学位。

我们相信，希夫博士有资格在我们的董事会任职，因为他拥有风险投资家、医学领域的教授和生命科学行业众多公司的董事会成员的经验。

钱德拉·P·利奥医学博士自2020年9月以来一直是我们的董事会成员。Leo博士自2007年以来一直担任瑞士医疗保健投资公司HBM Partners AG私募股权团队的投资顾问。在加入HBM Partners AG之前，Leo博士曾在斯坦福大学担任博士后科学家、莱比锡大学医院的内科医生以及风险投资公司惠灵顿合伙公司(Wellington Partners)的负责人。利奥博士目前担任Fore BioTreateutics Inc.、River 2 Renal Corp.和River 3 Renal Corp.的董事，这三家公司都是生物技术公司，以及医疗设备公司Gynesonics Inc.。他在柏林自由大学获得医学博士学位，在欧洲工商管理学院获得工商管理硕士学位，在巴塞尔大学获得药物开发硕士学位。

我们相信，利奥博士有资格在我们的董事会任职，因为他在医药领域和私募股权投资领域拥有丰富的经验。

萧如彬(Christine Siu)，M.B.A.自2020年12月以来一直是我们的董事会成员。萧如彬女士自2020年1月起在制药公司BridgeBio Pharma Inc.的住所担任首席运营官。她曾于2017年12月至2019年12月担任生物制药公司Eidos Treeutics，Inc.的首席财务官，并于2016年4月至2017年12月担任Eidos Treeutics，Inc.的首席运营官。萧如彬女士于2014年至2017年担任蓝田治疗前颞痴呆项目的首席商务官，并于2012年至2014年担任生物制药公司环球血液治疗公司的企业发展高级总监。此前，她曾在多家私募股权和风险投资公司任职，包括Third Rock Ventures，LLC，Warburg Pincus LLC和Thomas，McNerney&Partners，LLC，在那里她投资了生命科学

家公司。萧如彬女士目前是生物技术公司Vividion Treeutics，Inc.和生物技术公司Bright Peak Treateutics Inc.的董事会成员。萧如心女士拥有哈佛商学院的工商管理硕士学位和密歇根大学的细胞分子生物学和经济学学士学位。

我们相信，萧万长女士有资格在我们的董事会任职，因为她是生命科学行业的风险投资家，并担任过商业、金融和运营职位的高管。

我们的董事会目前由八名成员组成，根据我们当前公司注册证书中的董事会组成条款和与股东的协议，这些协议在本招股说明书的部分中描述，标题为？某些关系和相关人员交易。这些董事会组成条款将在本次发行结束时终止。这些条款终止后，我们的董事选举将不再有任何合同义务。因此，我们的薪酬、提名和公司治理委员会以及我们的董事会可能会考虑与被提名人的资格和背景相关的广泛因素。我们的薪酬、提名和公司治理委员会以及我们的董事会在选择董事会成员时，优先考虑的是确定那些将通过他们既定的专业成就记录、对董事会成员之间的协作文化做出积极贡献的能力、对我们业务的了解、对竞争格局的了解、专业和个人经验以及与我们的增长战略相关的专业知识来促进我们股东利益的人员。我们的董事任期直到他们的继任者被选举并获得资格，或者直到他们早先辞职或被免职。我们修订和重述的公司注册证书以及将在本次发行结束后生效的重述章程还规定，只有在所有股东有权在年度董事选举中投赞成票的情况下，我们的董事才能被免职，并且我们董事会中的任何空缺都必须得到所有股东有权在年度董事选举中投票的至少三分之二的赞成票的支持下才能被免职，而且我们的董事会中的任何空缺都必须得到所有股东有权在年度董事选举中投票的至少三分之二的赞成票的支持下才能被免职。, 包括因董事会扩大而产生的空缺，只能由当时在任职的我们的大多数董事投票填补。

根据我们修订并重述的公司注册证书及将于本次发售结束后生效的修订及重述章程的条款，我们的董事会将分为三个交错的董事会级别，每位董事将被分配到这三个级别中的一个级别。在每次股东年会上，将选出一类董事，任期三年，接替任期届满的同一类董事。董事的任期将于2022年举行的股东年会上选出继任董事并取得资格时届满，其中I类董事、II类董事和III类董事将分别于2022年、2023年和2024年举行。

我们修订和重述的公司注册证书以及将于本次发售结束后生效的修订和重述的章程将规定，我们的董事人数将不时由我们的董事会多数成员决议决定。

我们的董事会分成三个级别，交错三年任期，这可能会推迟或阻止股东更换我们的管理层或控制权的努力。

我们已获准在纳斯达克全球精选市场上市我们的普通股。根据纳斯达克上市规则，独立董事必须在上市之日起 12个月内在上市公司董事会中占多数。此外，纳斯达克上市规则要求，除特定例外情况外，上市公司的审计、薪酬、提名和治理委员会的每名成员必须在上市之日起 12个月内独立。审计委员会成员还必须满足其他独立性标准，包括规则中规定的标准根据1934年证券交易法或交易法10A-3，薪酬、提名和公司治理委员会成员也必须满足交易法规则10C-1规定的独立性标准。根据纳斯达克上市规则，只有在公司董事会认为董事在履行董事职责时不会干扰行使独立判断的关系时，该董事才有资格成为独立董事。根据《交易法》第10A-3条的规定，上市公司审计委员会成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份外，不得：(I)直接或间接接受上市公司或其任何附属公司的任何咨询、咨询或其他补偿费(董事会服务报酬除外)；或(Ii)成为上市公司或其任何子公司的关联人，以符合《交易法》第10A-3条的规定被认为是独立的；或(Ii)作为上市公司或其任何附属公司的关联人：(I)直接或间接接受上市公司或其任何子公司的任何咨询、咨询或其他补偿费；或(Ii)成为上市公司或其任何子公司的关联人。根据规则10C-1的规定，为了被视为独立，董事会必须为上市公司薪酬、提名和公司治理委员会的每一名成员考虑与确定一名董事是否与该公司有重大关系的所有具体因素，这对该董事在薪酬、提名和公司治理委员会成员的职责方面独立于管理层的能力至关重要，包括但不限于：董事的薪酬来源，包括任何咨询或其他补偿费。董事会必须考虑所有与确定一名董事是否与该公司有关系的具体因素，这对该董事在薪酬、提名和公司治理委员会成员的职责方面独立于管理层的能力是至关重要的，包括但不限于：董事的薪酬来源，包括任何咨询费或其他补偿费。以及该董事是否与该公司或其任何附属公司或联营公司有联系。

2021年5月，我们的董事会对董事会及其委员会的组成和每位董事的独立性进行了审查。根据每位董事要求并提供的有关其背景、就业和从属关系(包括家庭关系)的信息，我们的董事会决定，除Markus Warmuth、Bradley Bolzon和Alexander Mayweg之外，我们董事会的所有成员都是独立董事，包括纳斯达克和SEC规则。在做出这一决定时，我们的董事会考虑了每位董事与我们的关系，以及董事会认为与确定独立性相关的所有其他事实和情况，包括每位董事对我们股本的潜在被视为实益所有权，包括与我们的某些大股东有关联的非雇员董事。本次发行完成后，我们预计我们董事会和每个委员会的组成和运作将符合纳斯达克的所有适用要求以及SEC的规则和法规。我们的任何高管和董事之间都没有家族关系。

我们打算采取一项政策，根据本招股说明书所包含的注册声明的有效性，概述我们的证券持有人向董事会发送通信的流程。

我们的董事会设立了一个审计委员会和一个薪酬、提名和公司治理委员会，每个委员会都将根据我们董事会将通过的章程运作，并将于本招股说明书所包含的注册说明书生效时生效。我们相信，我们所有委员会的组成和运作都将符合

适用于我们的纳斯达克、2002年萨班斯-奥克斯利法案和证券交易委员会规章制度的适用要求。我们打算在未来的要求适用于我们的范围内遵守这些要求。

本次发行完成后，我们的审计委员会章程和薪酬、提名和公司治理委员会章程的全文将在我们网站的投资者关系部分公布，网址是：https://www.monterosatx.com.。我们不会将公司网站上包含或可通过公司网站访问的信息合并到本招股说明书中，您也不应将其视为本招股说明书的一部分。

在注册说明书生效后(本招股说明书是其中一部分)，我们的审计委员会将由Christine Siu、Andrew Schiff和Chandra Leo组成，并由Christine Siu担任主席。审计委员会的职能包括：

我们审计委员会的所有成员都将符合SEC和纳斯达克上市规则适用的规则和法规对金融知识的要求。我们的董事会已确定有资格成为SEC适用法规所指的审计委员会财务专家。在做出这一决定时，我们的董事会考虑了Christine Siu之前在公开报告公司的经验的性质和范围，包括担任Eidos Treeutics，Inc.的首席财务官。我们的董事会已经决定，所有将成为Eidos Treateutics，Inc.成员的董事

我们的审计委员会在注册说明书(招股说明书是其组成部分)生效后，符合SEC规则和纳斯达克上市规则中规定的审计委员会成员的相关独立性要求。我们的独立注册会计师事务所和管理层都会定期与我们的审计委员会私下会面。

本招股说明书是注册声明的一部分，在注册声明生效后，我们的薪酬、提名和公司治理委员会将由Andrew Schiff、Ali Behbahani和Kimberly Blackwell组成，并由Andrew Schiff担任主席。此次发行完成后，薪酬、提名和公司治理委员会的职能将包括：

我们的薪酬、提名和公司治理委员会的每个成员都将是非雇员董事，根据《交易法》颁布的第16b-3条规定。

我们的薪酬、提名和公司治理委员会的成员都不是，在过去三年中的任何时候都不是我们的高级管理人员或员工。如果任何实体有一名或多名高管担任我们的董事会或薪酬、提名和公司治理委员会的成员，我们的高管目前或在上一财年都没有担任过该实体的董事会成员或薪酬、提名和公司治理委员会的成员，我们的高管目前都没有担任过，也没有人在上一财年担任过任何实体的董事会成员或薪酬、提名和公司治理委员会的成员。

本公司董事会打算通过一份与本次发行相关的商业行为和道德准则，但须受本招股说明书所包含的注册说明书的约束，并自注册说明书生效之日起生效。商业行为和道德准则将适用于我们的所有员工、高级管理人员(包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员)、代理人和代表，包括董事和顾问。

我们打算在下面指定的网站上披露对我们的商业行为和道德准则的某些条款以及我们的道德准则的未来修订。本次发售完成后，我们的商业行为和道德准则以及我们的道德准则的全文将在我们的网站上公布，网址是：https://www.monterosatx.com.本招股说明书中包含我们的网站地址不包括或通过引用将本网站上的信息并入本招股说明书，您不应将该信息视为本招股说明书的一部分。

在特拉华州法律允许的情况下，我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款限制或消除了董事违反其作为董事的受托注意义务的个人责任，这两项规定都将在本次发行结束后生效。注意义务一般要求董事在代表公司行事时，根据他或她可合理获得的所有重要信息作出知情的商业判断。因此，董事不会对我们或我们的股东承担作为董事的金钱损害或违反受托责任的个人责任，但以下责任除外：

这些责任限制并不限制或消除我们的权利或任何股东寻求的权利。非金钱救济，如禁令救济或撤销。这些规定不会改变董事的责任。

根据其他法律，例如联邦证券法或其他州或联邦法律。我们修订和重述的公司注册证书将在本次发售结束后生效，该证书还授权我们在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的高级管理人员、董事和其他代理人进行赔偿。

在特拉华州法律允许的情况下，我们修订和重述的章程将在本次发售完成后生效，它将规定：

如果修改特拉华州法律以授权公司采取行动，进一步消除或限制董事或高级管理人员的个人责任，那么我们的董事或高级管理人员的责任将被取消或在修订后的特拉华州法律允许的最大程度上受到限制。我们修订和重述的章程还将允许我们代表任何高级职员、董事、雇员或其他代理人为其与我们的服务相关的行为而产生的任何责任投保，无论我们的章程是否允许此类赔偿。我们已经买了这样的保险。

除了我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中规定的赔偿外，我们还计划与我们的每位董事和高管签订单独的赔偿协议，这些协议可能比特拉华州公司法中包含的具体赔偿条款更广泛。这些赔偿协议可能要求我们赔偿我们的董事和高管一些费用，包括律师费用、费用、判决、罚款和和解金额，这些费用包括董事或高管作为我们的董事或高管或应我们要求提供服务的任何其他公司或企业的服务所引起的任何诉讼或诉讼中发生的罚款和和解金额。我们相信，要吸引和挽留合资格的人士担任董事和行政人员，这些条文和协议是必需的。

对我们修订和重述的公司证书、我们的修订和重述的章程以及我们的赔偿协议的赔偿条款的描述完全参照这些文件进行，每一份文件都作为本招股说明书的一部分附在注册说明书后作为证物。

鉴于根据证券法产生的责任的赔偿可能根据前述条款允许我们的董事、高级管理人员和控制人承担，我们已获悉，美国证券交易委员会认为，此类赔偿违反证券法中所表达的公共政策，因此不能强制执行。

没有任何未决的诉讼或程序点名我们的任何董事或高级管理人员寻求赔偿，我们也不知道有任何未决或威胁的诉讼可能导致任何董事或高级管理人员要求赔偿。

以下讨论包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们当前的计划、考虑因素、预期和对未来薪酬计划的决定。实际的薪酬金额和形式以及我们未来采用的薪酬政策和做法可能与本讨论中总结的当前计划方案有很大不同。

作为一家新兴的成长型公司，我们选择遵守适用于较小报告公司的高管薪酬披露规则，因为该术语在证券法颁布的规则中定义。在截至2020年12月31日的财年，向我们指定的高管提供的薪酬在2020年薪酬摘要表以及随附的脚注和说明中有详细说明。我们任命的高管为：

到目前为止，我们任命的高管的薪酬包括基本工资、奖金以及股票期权和限制性股票形式的长期激励薪酬。我们指定的高管和所有全职员工一样，有资格参加我们的健康和福利福利计划。当我们从一家私营公司过渡到一家上市公司时，我们打算根据情况需要评估我们的薪酬价值和理念以及薪酬计划和安排。

下表介绍了在截至2020年12月31日的财年中，作为我们的一名指定高管为我们提供的各种服务而获得、赚取和支付给每个人的补偿信息。

我们任命的高管的基本工资将根据具有市场竞争力的薪酬水平、工作职责、个人表现和经验等因素定期审核并不时调整。瓦穆斯博士、坦博利博士和王博士2020年的基本工资分别为46.5万美元、35万美元和43.5万美元。2020年12月4日，董事会将Warmuth先生、Tamboli先生和王博士2021年的基本工资分别提高到481,275美元，358,750美元和445,875美元。

我们不发起或维护正式的年度奖金计划。但是，根据某些公司和个人业绩目标的实现情况，董事会可能会根据高管基本工资的一定百分比批准可自由支配的奖金，就像他们在 2020年对我们任命的高管所做的那样。坦博利先生和王博士的年度奖金都不是按比例分配的，因为他们服务了不到一年的时间。

马库斯·瓦穆斯医学博士2019年11月15日，根据截至2020年2月13日的修订，我们与Warmuth博士签订了总裁兼首席执行官职位的聘书，或Warmuth雇佣协议，根据该协议，Warmuth博士有权获得465,000美元的基本工资和相当于其基本工资40%的年度目标奖金。董事会有权对他的薪水进行定期审查。根据Warmuth雇佣协议，Warmuth博士有资格获得416,538股限制性股票的股权奖励，并接受基于时间的归属。如果Warmuth博士停止向我们提供作为雇员、高级管理人员、顾问、顾问或董事的服务，公司可以在停止此类服务后的120天内以原始购买价格回购所有未归属的限制性股票。授予Warmuth博士的限制性股票将在2020财年的杰出股权奖励中进一步说明以下是年终时效表。瓦穆斯还有权获得62189.86美元的签约奖金，最迟将于2020年3月15日支付。

Warmuth博士的雇佣没有特定的期限，可以由任何一方随意终止。如果瓦穆斯博士无故或有充分理由(此类条款在《瓦穆斯雇佣协议》中定义)而被解雇，或被合格解雇，则瓦穆斯博士有权(I)获得(I)当时基本工资的12个月加上目标奖金的100%的总和，减去公司和瓦穆斯博士根据特定限制性契约协议应支付的任何适用预扣款项和任何金额，按照我们12 年内的薪资惯例，按基本相等的分期付款方式分期付款。(B)Warmuth博士有权(I)获得(I)当时基本工资的12个月加100%的目标奖金，减去公司和Warmuth博士根据特定限制性契约协议应支付的任何金额，并根据我们的工资惯例在12 年内分期付款。(Ii)根据Warmuth博士选择根据经修订的1985年综合总括预算调节法(COBRA)领取福利的情况下，根据终止日期的保费，我们将为Warmuth博士提供相当于每月雇主缴费的每月金额，如果Warmuth博士一直受雇于我们，直到他被解雇后12个月，即12个月中最早的一天，我们就会为他提供医疗保险，(Y)他有资格获得任何其他团体医疗计划下的团体健康福利的日期，或(Z)他根据COBRA继续享有权利的日期，以及(Iii)加速归属任何未偿还股权奖励的部分，但须受基于时间的归属限制，本应在终止后一年内归属的部分。Warmuth博士当时尚未行使的所有股票期权的终止后行权期将延长至(I)适用期权的到期日和(Ii)终止日起一年(以较早者为准)，除非奖励协议规定与公司清算或出售相关的提前终止。上述遣散费福利以Warmuth博士执行分居协议为条件。, 包括释放索赔和遵守某些限制性规定

契约。如果符合条件的终止发生在控制权变更前三(3)个月内(该术语被定义为Warmuth雇佣协议)，并在控制权变更一周年结束时终止，则Warmuth博士将有权享受上述福利，但股权加速将适用于Warmuth博士未偿还和未授予的股权奖励(无论此类奖励是基于时间的归属还是基于绩效的归属)。在此期间内，Warmuth博士将有权享受上述福利，但股权加速将适用于Warmuth博士的未偿还和未授予的股权奖励(无论此类奖励是基于时间的归属还是基于绩效的归属)在上述两种情况下，尽管适用的授予协议中包含任何相反的规定，股权加速条款仍适用。

在此服务完成后生效，聘书将替换为新的雇佣协议。根据新雇佣协议的条款，Warmuth博士

每年将获得564,600美元的基本工资，并有资格获得高达基本工资的50% (50%)的年度酌情绩效奖金，条件是他完成了我们董事会或薪酬委员会批准的目标。Warmuth博士的业绩和奖金目标的实现情况将由我们董事会的薪酬委员会每年进行评估和批准。Warmuth博士有资格参加一些福利计划。

Warmuth博士持有的未偿还股权奖励将继续授予，并受其各自条款的管辖，但某些加速授予条款将根据雇佣协议的条款适用。如果公司无故终止Warmuth博士的雇佣(该术语在他的雇佣协议中定义)，或者他在构成控制权变更的第一个事件(该术语在他的雇佣协议中定义)前三个月开始、截止于控制权变更一周年或CEO控制权变更期间内有正当理由辞职(该术语在他的雇佣协议中定义)，所有未偿还的股票期权和其他基于股票的奖励将立即成为自终止之日(或控制权变更之日，如果较晚)起可行使且不可没收。

如果Warmuth博士的雇佣被无缘无故或因正当理由而被终止，他将有资格获得：(I)按当时当前基本工资计算的12个月工资续付金(这将被根据限制性契约协议支付给Warmuth博士的任何金额所抵消)，(Ii)当时本年度的目标奖金，在其雇佣终止后的12个月期间内支付，(Iii)额外12个月的归属服务抵免，具体内容如下：(I)按当时的基薪计算的12个月续薪(将由根据限制性契约协议支付给Warmuth博士的任何金额抵消)，(Iii)在终止雇佣后的12个月期间内支付的当年目标奖金，以及(Iii)额外12个月的归属服务抵免外加(Iv)支付COBRA续期保费的雇主部分，最长可达12个月。如果此类终止发生在CEO变更控制权期间，则Warmuth博士将有权获得(I)相当于其当前基本工资(或控制权变更之前的基本工资)18个月的总和的一次性现金付款，以代替上述支付和福利。(I)Warmuth博士将有权获得(I)相当于其当时基本工资(或控制权变更前的基本工资)之和的一次性现金付款。(B)其当年年度目标奖金的1.5倍(或控制权变更前目标奖金的1.5倍，如较高)；(Ii)延长终止后行权期至股票期权期满日期较早者，自终止日期起计一年。 (1.5)(1.5)(1.5)倍于当年的年度目标奖金(或控制权变更前的目标奖金，如高于该年度目标奖金)，(Ii)延长终止后行权期至股票期权到期日期与终止日期起计一年的较早者, 加上(Iii)支付COBRA续期保费的雇主部分，最长可达18个月。上述遣散费是以Warmuth博士执行他可能对我们提出的所有索赔的全面释放为条件的。我们支付遣散费的义务将在Warmuth博士违反他的限制性契约(如下所述)后立即停止，因为我们向他提供了关于这种违反行为的书面通知，并且他没有及时纠正这种违反行为。

阿吉姆·坦博利。2020年9月18日，我们与坦博利先生签订了首席财务官职位或坦博利就业协议的聘书，根据该协议，坦博利先生有权获得35万美元的基本工资和相当于其基本工资37.5%的年度目标奖金。他的薪水受董事会裁量权的定期审查。根据坦博利就业协议，坦博利先生有资格获得股票期权的股权奖励，以购买344,191股我们的普通股

库存。授予Tamboli先生的股票期权在下表2020财年年终的杰出股权奖中进一步介绍。

坦博利先生的聘用没有明确的期限，任何一方都可以随意终止。如果坦博利先生无故或有充分理由被解雇(如坦博利雇佣协议中所定义)，或符合条件的解雇，则坦博利先生有权(I)获得相当于其当时12个月基本工资的金额，减去任何适用的扣缴，以及公司与坦博利先生之间根据限制性契约协议应支付的任何款项，这些款项根据我们的工资惯例在六个月内基本上相等地分期支付，(Ii)根据先生先生的规定，应支付的款项应由公司和坦博利先生根据限制性契约协议支付，并根据我们的工资惯例在六个月内大致相等地分期支付，(Ii)取决于先生。如果Tamboli先生继续受雇于我们，直到(X)他被解聘后12个月的日期，(Y)他根据任何其他团体医疗计划有资格获得团体健康福利的日期，或 (Z)他根据眼镜蛇的延续权利终止，我们本应为 Tamboli先生提供医疗保险的每月雇主缴费金额，基于终止日期的保费，我们将为 Tamboli先生提供每月雇主缴费。以及(Iii)加速归属在此类终止后的一年内本应归属的任何未完成股权奖励的部分(以时间为基础的归属)。上述遣散费福利是以Tamboli先生执行离职协议为条件的，包括释放索赔和遵守某些限制性契约。如果在控制权变更后的一年内(根据坦博利雇佣协议的定义)发生符合条件的终止，坦博利先生将有权享受上述福利, 除了股权加速将应用于Tamboli先生当时未偿还和未授予的基于时间的股权奖励的100%，到期的工资和奖金金额将一次性支付。此外，如果Tamboli先生在控制权变更后六个月的日期继续受雇，则受时间归属约束的任何未偿还股权奖励将在该日期变得完全可行使或不可没收。在上述情况下，尽管适用的奖励协议中有任何相反规定，股权加速条款仍适用。

在本次发售完成并生效后，聘书将替换为新的雇佣协议。根据新雇佣协议的条款，Tamboli先生将获得每年409,800美元的基本工资，并有资格获得高达基本工资40%(40%)的年度可自由支配绩效奖金，条件是他实现了我们董事会或薪酬委员会批准的目标。坦博利先生的业绩和奖金目标的实现情况将由我们董事会的薪酬委员会每年进行评估和批准。坦博利有资格参加一些福利项目。

Tamboli先生持有的未偿还股权奖励将继续归属并受其各自条款的约束，但某些加速归属条款将根据雇佣协议的条款适用。如果本公司无故终止Tamboli先生的雇佣(该条款在其雇佣协议中定义)，或者他在构成控制权变更的第一个事件(该条款在其雇佣协议中定义)之后或之后12个月内因正当理由(该条款在其雇佣协议中定义)辞职，或在控制权期限变更后12个月内，所有未偿还的股票期权和其他基于股票的奖励将在终止之日起立即完全归属、可行使和不可没收(br})，则自终止之日起，所有未偿还的股票期权和其他基于股票的奖励将立即完全归属、可行使和不可没收(

如果Tamboli先生的雇用无缘无故或由于他的辞职而被终止，他将有资格获得：(I)按当时的基本工资继续支付12个月的工资(这将被根据其限制性契约协议支付给Tamboli先生的任何金额抵消)，(Ii)就截至本次要约完成时持有的任何基于时间的未偿还股权奖励额外提供12个月的归属服务，以及(Iv)向雇主支付如果此类终止发生在控制变更期间内，则Tamboli先生将有权获得(I)相当于(A)当前基本工资(或变更前基本工资)12个月之和的一次性现金付款，以代替上述付款和福利

(B)支付其当前年度年度目标奖金的一(1)倍(或控制权变更前的目标奖金，如较高)及(Ii)支付最长达12个月的COBRA续期保费的雇主部分，最长可达12个月；(B)支付给Tamboli先生的限制性契约协议项下的任何款项将抵销该金额)及(Ii)支付最多12个月的COBRA续期保费的雇主部分(或其在控制权变更前的目标奖金，如较高)。上述遣散费的条件是坦博利先生执行全面释放他可能对我们提出的所有索赔。我们支付遣散费的义务将在Tamboli先生违反他的限制性契约后立即终止，因为我们向他提供了关于这种违反行为的书面通知，并且他没有及时纠正这种违反行为。

王敏，J.D.，博士。于2020年9月2日，吾等与王博士签订了首席运营官职位或王雇佣协议的聘书，根据该协议，王博士有权获得43.5万美元的基本工资和相当于其基本工资37.5%的年度目标奖金。她的薪水受董事会裁量权的定期审查。根据王氏雇佣协议，王博士有资格获得股票期权奖励，购买413,030股我们的普通股，以接受基于时间的归属，或王氏期权。授予王博士的股票期权在下表2020财年末的未偿还股权奖励中进一步介绍。王博士还有权获得25,000美元的签到奖金，如果她在开始日期后的十二(12)个月内或还款事件后的十二(12)个月内因除正当原因以外的任何原因辞职，则可获得100%的退款。

王博士的雇佣没有明确的期限，任何一方都可以随意终止。2021年2月6日，经修订后的2021年2月11日，王博士签订了一份离职协议，该协议规定从2021年2月12日起终止雇佣关系和某些分居福利，以换取索赔的释放，或分居协议。根据分居协议的条款，在签立及不撤销债权解除的情况下，王博士有权获得应计基本工资、加速归属以王期权为基础的38,721股我们的普通股，并将要求她在还款事件时汇出的签约奖金金额由25,000美元减至15,625美元。截至王女士终止雇佣之日，王期权的剩余未偿还部分并未归属，并被终止及取消，不作任何考虑。

下表列出了截至2020年12月31日我们任命的高管持有的未偿还股权奖励的相关信息。

我们的董事会于2021年5月批准向某些员工授予股票期权，包括我们指定的高管，这将在我们首次公开募股(IPO)时生效。股票期权将根据我们的2021年股票期权和激励计划授予，其行权价格等于本注册说明书最终招股说明书封面上规定的公开价格(或同等价格)，该价格将是期权授予日公司普通股的公平市值。该等购股权将归属及可行使如下：受制于每项购股权的股份的25%将于归属开始日期的一周年归属，而受制于每项购股权的其余75%的股份将于其后按月分36期等额归属，但须受指定行政人员的持续服务至每个适用归属日期的规限。我们向我们指定的高管授予了购买总计198,272股普通股的期权，Warmuth博士和Tamboli先生分别获得了购买我们普通股的期权 141,623股和56,649股。

我们的2020计划于2020年4月由我们的董事会和股东批准，并于2020年9月由我们的董事会和股东修订。根据2020年计划，我们已预留了总计5806041股普通股供发行。如果发生任何合并、合并、出售我们全部或几乎所有资产、重组、资本重组、重新分类、股票拆分、股票股息、反向股票拆分或其他类似交易，预留供发行的普通股数量可能会有所调整。

我们在归属前没收、取消、重新获得的普通股基础奖励股份、在未发行股票或以其他方式终止(行使除外行使)的情况下满足的普通股股份，以及在行使期权或结算奖励以支付行使价或税款时扣留的普通股股份目前将重新计入2020计划下可供发行的普通股股份。此次发行完成后，这些股票将被添加到2021年计划下可用的普通股股份中。

我们的董事会是2020计划的管理者。管理人完全有权从有资格获奖的个人中选择将获奖的个人，并根据2020年计划的规定确定每个奖项的具体条款和条件。有资格参与2020计划的人员是由管理人酌情不时挑选的本公司的员工、高级管理人员和董事，以及顾问和顾问。

2020年计划允许授予(I)购买普通股的期权，这些普通股根据修订后的1986年《国税法》(或该准则)第422节或该准则有资格成为激励性股票期权，以及(Ii)期权

不符合条件的客户。每项期权的每股行权价格由管理人决定，但不得低于普通股在授予日的公平市值的100%。每个选项的期限由管理员固定，但不能超过授予之日起的10年。管理员确定可以在何时或多个时间执行每个选项。此外，2020计划允许授予股限制性普通股、非限制性普通股和限制性股票单位。

2020计划规定，根据2020计划的定义，一旦发生销售事件，所有未偿还股票期权将在该销售事件生效时终止，除非销售活动各方同意此类奖励将由继任者实体承担或继续进行。在2020计划及其下发布的与销售活动相关的所有期权终止的情况下，期权接受者将有机会在销售活动结束前的指定时间内行使期权，这些期权可在销售活动的有效时间起行使或将在销售活动结束前的指定时间内行使。此外，吾等有权向购股权持有人支付现金，作为取消购股权的交换条件，金额为每股，相等于出售事件中普通股每股应付代价价值与该等购股权每股行使价格之间的差额。在销售活动完成后，限制性股票和限制性股票单位(因销售活动而归属的股票除外)将在紧接销售活动生效时间之前被没收，除非此类奖励由继承人实体承担或继续执行。限售股股份因出售事项被没收的，应当以相当于该股原每股收购价的每股价格进行回购。我们有权向限制性股票或限制性股票单位的持有者提供现金支付，作为取消限制股票或限制性股票单位的交换条件，金额为每股相当于出售事件中普通股每股应付对价的价值。

此外，2020计划规定了某些拖延权利，根据这些权利，受让人有义务在公司或接受必要持有人决定与买方达成销售活动的情况下，应公司或接受必要持有人的要求，向买方出售、转让和交付，或促使将其股份出售、转让和交付给买方。

董事会可随时修改或终止2020计划，但须经股东批准(如适用法律要求批准)。 2020计划的管理人还可以修改或取消任何悬而未决的裁决，条件是未经参与者同意，对裁决的任何修改不得对参与者的权利造成不利影响。2020计划的管理人被明确授权行使其自由裁量权，以降低未偿还股票期权的行权价格，或通过取消和实施此类奖励的重新定价。再拨款。

2020计划将在我们的董事会最初通过2020计划之日起10年或我们的股东最初批准2020计划之日起10年内自动终止。截至2021年3月31日，根据2020年计划，购买1,831,071股普通股的期权已发行。本次发行结束后，我们的董事会决定不再根据2020计划进行任何进一步奖励。

我们的2021年计划于2021年5月28日由我们的董事会通过，并于2021年6月17日由我们的股东批准，并将于紧接SEC宣布本招股说明书生效的前一天生效。2021年计划将取代2020计划，因为我们的董事会已决定在首次公开募股(IPO)结束后不再根据2020计划颁发额外奖励。然而，2020计划将继续管理根据该计划授予的未偿还股权奖励。2021年计划允许我们向我们的管理人员、员工、董事和顾问提供基于股权和现金的激励奖励。

我们已初步预留了4,903,145股普通股，用于根据2021年计划(即初始限额)颁发奖励。2021年计划规定，根据2021年计划预留和可供发行的股票数量将在2022年1月1日及之后的每年1月1日自动增加，增加我们在紧接12月31日之前的普通股已发行股票数量的5%，或我们的薪酬、提名和公司治理委员会确定的较少数量的股票，或每年增加的股票数量。这些限制可能会在股票拆分、股票分红或我们的资本发生其他变化时进行调整。

我们根据2021年计划发行的股票将是授权但未发行的股票或我们重新收购的股票。2021年计划和2020计划下的任何奖励中被没收、取消、在行使或结算奖励时被没收、取消、扣缴以满足行使价或税款的普通股，由我们在归属前重新收购，在没有发行股票的情况下获得满足，到期或以其他方式终止(行使除外)的普通股将重新计入2021年计划下可供发行的普通股 (前提是任何此类普通股将首先转换为普通股)。

以激励性股票期权形式发行的普通股最高股数不得超过2022年1月1日及以后每年1月1日累计增加的初始限额，以当年年增额中的较小者或4,903,145股普通股。

授予日期根据我们的2021年计划作出的所有奖励的公允价值以及我们向任何人支付的所有其他现金补偿非雇员董事在任何历年担任非雇员董事的金额不得超过750,000美元，但适用的非雇员董事最初当选或获委任为董事会成员的日历年度的金额应为1,000,000美元。

2021年计划将由我们的薪酬、提名和公司治理委员会管理。我们的薪酬、提名和公司治理委员会完全有权从有资格获得奖励的个人中选择将被授予奖励的个人和此类奖励的股票数量，对参与者进行奖励的任意组合，随时加快任何奖励的可行使性或授予速度，并根据2021年计划的规定确定每项奖励的具体条款和条件。有资格参加2021年计划的人员将是全职或兼职官员、员工由我们的薪酬、提名和公司治理委员会酌情不时挑选的非雇员董事和顾问。

2021年计划允许授予购买普通股的期权和不符合此条件的期权，前者拟符合守则第422节的激励股票期权资格。每个期权的期权行权价格将由我们的薪酬、提名和公司治理委员会决定，但不得低于我们普通股在授予之日的公平市值的100%，除非该期权是(I)根据守则第424(A)条所述的交易并以符合本准则第424(A)条的方式授予的，或者(Ii)授予不缴纳美国所得税的个人。每个选项的期限将由我们的薪酬、提名和公司治理委员会确定，自授予之日起不得超过10年。我们的薪酬、提名和公司治理委员会将决定在何时或多个时间行使每个选项。

我们的薪酬、提名和公司治理委员会可以根据2021年计划授予股票增值权，但受其决定的条件和限制。股票增值权使接受者有权获得普通股或现金，相当于我们股票价格增值超过行权价格的价值。每只股票增值权的行使价格不得低于授予日我们普通股公允市值的100%。每项股票增值权的期限将由我们的薪酬、提名和公司治理委员会确定，自授予之日起不得超过10年。我们的薪酬、提名和公司治理委员会将决定每项股票增值权可以在何时或多个时间行使。

我们的薪酬、提名和公司治理委员会可根据其决定的条件和限制，向参与者授予普通股限制性股票和限制性股票单位。这些条件和限制可能包括实现某些绩效目标和/或在指定的授权期内继续受雇于我们。我们的薪酬、提名和公司治理委员会也可以授予普通股，这些普通股不受2021年计划的任何限制。无限制股票可授予参与者，以确认过去的服务或其他有效对价，并可作为对该参与者的现金补偿而发行。

我们的薪酬、提名和公司治理委员会可以向参与者授予股息等价权，使接受者有权获得在接受者持有指定数量的普通股的情况下将支付的股息积分。

我们的薪酬、提名和公司治理委员会可以根据2021年计划向参与者发放现金奖金，条件是实现了某些绩效目标。

2021年计划规定，在2021年计划中定义的销售活动生效后，收购人或后续实体可以承担、继续或取代2021年计划下的未完成奖励。如果根据2021计划授予的奖励未由后续实体承担、继续或替代，则在销售活动生效时间起，此类奖励将终止。在这种情况下，除非相关奖励证书另有规定，否则所有具有时间归属、条件或限制的奖励将在销售活动生效时间起变为完全归属且不可没收，而所有具有与实现业绩目标相关的条件和限制的奖励可由管理员自行决定或在相关奖励证书指定的范围内成为与销售活动相关的归属且不可没收。在此类终止的情况下，持有期权和股票增值权的个人将被允许在销售活动之前的特定时间内(在可行使的范围内)行使此类期权和股票增值权。此外，就出售事件终止2021计划而言，我们可向持有既得及可行使期权及股票增值权的参与者支付或提供现金或实物付款，金额相当于出售活动中应付予股东的每股代价与期权或股票增值权的行使价之间的差额，我们亦可向持有其他既得奖励的参与者支付或提供现金或实物付款。

我们的董事会可以修改或终止2021计划和我们的补偿，提名和公司治理委员会可以出于满足法律变更或任何其他合法目的的目的修改或取消未完成的奖励，但未经持有人同意，此类行动不得对奖励项下的权利产生不利影响。对2021年计划的某些修订需要得到我们股东的批准。2021年计划的管理人被明确授权行使其自由裁量权，以降低未偿还股票期权和股票增值权的行权价格，或通过取消和实施此类奖励的重新定价。在未经股东同意的情况下重新授予。自2021年计划生效之日起10年后，不得在2021年计划下授予任何奖励。在本招股说明书发布之日之前，尚未根据2021年计划授予任何奖项。

我们的员工股票购买计划(简称ESPP)于2021年5月28日由我们的董事会通过，并于2021年6月17日由我们的股东批准，并将于SEC宣布本招股说明书生效的前一天生效。ESPP由两个组件组成，其中一个组件旨在符合《守则》第423节所指的员工股票购买计划，而另一个组件则不符合条件。根据ESPP的非423条款部分，期权将根据旨在实现以下目标的规则、程序或子计划授予期权

适用于符合条件的员工的税收、证券法或其他目标。ESPP的非423节组件通常将以与ESPP的423节组件相同的方式运行和管理。ESPP最初保留并授权向参与计划的员工发行总计439,849股我们的普通股。ESPP规定，保留和可供发行的股票数量将在2022年1月1日和此后至2031年1月1日自动增加，至少增加(I)439,849股我们的普通股，(Ii)紧接2020年12月31日之前的已发行普通股数量的1%，或(Iii)ESPP计划管理人确定的较少数量的普通股。根据ESPP保留的股票数量可能会在股票拆分、股票分红或我们的资本发生其他变化时进行调整。

我们或我们指定的子公司习惯雇佣的每周工作时间超过20小时的所有员工，以及我们在适用的提供日期之前雇佣了至少15天或计划管理人可能要求的不超过两年的其他服务期限的员工，都有资格参加ESPP。然而，根据ESPP，任何拥有我们所有类别股票总投票权或总价值5%或更多的员工都没有资格购买我们的普通股。

我们可能每年根据ESPP向我们的员工提供一个或多个购买股票的机会。ESPP管理员将确定产品开始时间及其持续时间，前提是产品不超过27个月。每个产品可以由一个或多个购买期组成。每位符合条件的员工都可以在适用的录用日期前至少15个工作日提交报名表，选择参加任何录用。

每位参与ESPP的员工都可以通过授权在提供期间扣除最多15%的薪酬来购买我们的普通股股票。除非参与员工先前已退出发售，否则他或她累积的工资扣减将于发售期间的最后一个营业日以相当于适用发售期间第一个营业日或适用购买期间最后一个营业日普通股公平市值85%的价格购买本公司普通股，以较低者为准，前提是不超过25,000美元的普通股(或由根据适用的税收规则，员工在任何日历年都可以根据ESPP购买价值不超过25,000美元的普通股，这些股票在购买期开始时的价值。

在优惠期的最后一天，任何不是参与者的员工的累积工资扣减将被退还。员工根据 ESPP享有的权利在自愿退出计划或因任何原因终止受雇于我们时终止。

我们的董事会可以随时终止或修改ESPP。根据ESPP授权增加我们普通股股票数量的修正案和某些其他修正案需要得到我们股东的批准。

从2021年开始，我们保持符合税务条件的退休计划，为所有美国正式员工提供在税收优惠的基础上为退休储蓄的机会。根据我们的401(K)计划，参与者可以选择在税前或税后(ROTH)基础上延期支付部分薪酬，但受本规范规定的年度限制限制。税前缴费将分配到每个参与者的个人账户，然后根据参与者的指示投资于选定的投资方案。员工选择性延期在任何时候都是100%授权的。作为符合美国纳税条件的退休计划，在401(K)计划和分配之前，401(K)计划的缴费和这些缴费的收入不应向员工纳税。

从401(K)计划分配时，所有缴费均可由我们扣除，Roth缴费的收入无需纳税。我们对每位参与者合格薪酬的前4%进行100%的安全港匹配贡献。

在2020财年，我们指定的高管没有参与我们发起的非限定递延薪酬计划，也没有在该计划下获得任何福利。

我们指定的高管有资格在与其他员工相同的基础上参与我们的员工福利计划，包括我们的健康和福利计划。

下表列出了在截至2020年12月31日的财年中，公司支付给我们董事会成员的薪酬总额。除表中所列和下面更全面描述的情况外，我们没有支付任何补偿、进行任何股权奖励或非股权奖励，或支付任何我们的董事会成员在2020年作为董事会成员的服务的任何其他报酬。我们的首席执行官Markus Warmuth 不会因为他在我们董事会的服务而从公司获得任何报酬。有关截至2020年12月31日的年度作为员工支付给Warmuth博士或其赚取的薪酬的更多信息，请参阅标题为《高管薪酬》的章节。下表显示了在截至2020年12月31日的财年中担任非员工董事的每位员工的总薪酬。

关于此次发售，我们打算修改我们的非雇员董事薪酬计划，将于本招股说明书所属注册说明书所属日期的前一天宣布生效。该计划旨在使我们能够长期吸引和留住高素质的非员工董事。

于本次发售完成后在本公司董事会任职的每位非雇员董事届时将获授选择权，可在紧接本次发售后按完全摊薄基准购买相当于普通股0.086%的若干普通股。此外，我们的政策将规定，在本次发行完成后首次选举进入我们的董事会，每位非雇员董事将获授予选择权，可在本次发售或首次授出后立即按完全摊薄基准购买相当于普通股0.086%的若干普通股。此外，在本次发售完成后的每一次年度股东大会上，每位在本次发售后继续担任非雇员董事的非雇员董事将被授予选择权，可在本次发售或年度赠款之后立即在完全稀释的基础上购买相当于普通股0.043%的数量普通股。年度授予将于(I)授出日期一周年或(Ii)下一年度股东大会日期(以较早者为准)全数授予，惟须继续担任董事至适用归属日期为止。初始授出将于授出日期起计的三年内，分36 等额按月分期付款，但须持续担任董事至适用的归属日期为止。此类奖励将根据 2021计划中定义的销售活动进行全面加速授予。由于我们不打算在2021年召开年度股东大会，我们的非雇员董事将在我们首次公开募股(IPO)时获得他们的第一笔初始赠款。行权价格将等于本注册声明中包括的最终招股说明书封面上所述的公开招股说明书(或同等价格)的价格，该价格将是期权授予日公司普通股的公平市值。

我们会报销所有合理的自付费用董事因出席本公司董事会或董事会任何委员会会议而产生的费用。

以下是我们自2019年11月成立以来的交易或一系列交易的描述，我们曾经或将成为其中的一方，其中：

我们指定的高级管理人员和董事的薪酬安排在本招股说明书的其他部分介绍，具体内容如下管理层支付非雇员董事薪酬和高管薪酬。

2019年，Monte Rosa 治疗股份公司以每股1.00美元的收购价出售了总计19,250,000股A系列可转换优先股，总金额为1,925万美元。下表汇总了相关人士购买Monte Rosa治疗公司A系列可转换优先股的情况：

2019年12月，我们向Versant Venture Capital VI，L.P.发行了本金为750,000美元的可转换本票。

马库斯·瓦穆斯(Markus Warmuth)、布拉德利·J·博尔宗(Bradley J.Bolzon)和亚历山大·梅威格(Alexander Mayweg)分别担任公司高管和/或董事会成员，是Versant Ventures的附属公司，Versant Venture Capital VI，L.P. 是其附属基金。与Versant Ventures有关联的实体总共持有我们5%以上的有表决权的证券。

在2020年4月和2020年9月，我们分别与Monte Rosa治疗股份公司登记在册的股东签订了两项独立的出资和交换协议，据此，所有该等股东出资，我们收购了所有该等股东对Monte Rosa治疗股份公司股份的权利、所有权和权益，作为对价，该等股东获得了我们的普通股和/或A系列可转换优先股。有关出资和交换交易的更多信息，请参阅招股说明书摘要？公司信息一节。鉴于 2020年4月出资与交换协议的结束，我们于2019年向Versant Venture Capital VI，L.P.发行的所有未偿还可转换本票自动转换为我们A系列可转换优先股的754,280股。我们于2019年向Versant Venture Capital VI，L.P.发行的所有未偿还可转换本票自动转换为我们A系列可转换优先股754,280股。下表汇总了收购我们普通股和

在2020年4月，我们总共出售了9627,234股我们的系列股票A-2可转换优先股，收购价为每股1.2984美元，总金额约为1,250万美元。下表汇总了相关人士对我们A-2系列可转换优先股的购买情况：

2020年9月，随后于2021年2月完成交易，我们以每股2.00美元的收购价出售了总计48,000,000股B系列优先股，总金额为9,600万美元。下表汇总了相关人员购买的B系列可转换优先股：

2021年3月，我们以每股2.9637美元的收购价出售了总计32,054,521股C系列可转换优先股，总金额约为9,500万美元。下表汇总了相关人员对我们C系列可转换优先股的购买情况：

我们的子公司Monte Rosa 治疗股份公司于2018年4月与Ridgeline签订了一项服务协议。Ridgeline是范思哲风险投资公司(Versant Ventures Capital)拥有的发现引擎。根据服务协议，Ridgeline向Monte Rosa治疗股份公司提供某些服务，包括研究和开发以及管理和行政。山脊线还为我们提供了一组科学家的服务。关于所提供的服务，蒙特罗萨治疗股份公司每季度向Ridgeline支付大约220万美元，这是Ridgeline在提供服务时发生的实际成本加上特定的加价。Monte Rosa治疗股份公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中分别向Ridgeline支付了1340万美元和400万美元。

Bradley J.Bolzon、Alexander Mayweg和Markus Warmuth都是我们董事会的高级管理人员和/或董事，并且是Versant Ventures的附属公司，Versant Ventures VI，L.P.和Versant Vantage I，L.P.是其附属基金。与Versant Ventures有关联的实体总共持有我们5%以上的有表决权的证券。请参阅与Ridgeline签订的商务服务协议。

与我们的A系列优先股融资有关通过A-2优先股融资、B系列优先股融资和C系列优先股融资，我们与我们的优先股的某些持有人和我们的普通股的某些持有人签订了包含注册权、信息权、投票权和优先购买权等内容的投资者权利、投票权和优先购买权以及共同销售协议。这些股东协议将在本次发行结束时终止，但根据我们的投资者权利协议授予的登记权利除外，详见股本说明和登记权。

我们已向我们指定的高管授予股票期权，这一点在题为高管薪酬的章节中有更全面的描述。

我们已将限制性股票授予我们的首席执行官，标题为高管薪酬的部分对此进行了更全面的描述。

关于此次发行，我们打算签订新的协议，以补偿我们的董事和高管。除其他事项外，这些协议将要求我们在特拉华州法律允许的最大范围内，赔偿这些个人在任何诉讼或诉讼(包括由我们有权提起的任何诉讼或根据我们的权利提起的诉讼)中合理招致的某些费用(包括律师费)、判决、罚款和和解金额。这些人代表我们公司提供的任何服务或该人作为我们董事会成员的身份。

应我们的要求，数字信号处理器承销商已预留最多234,000股普通股，或至多2%的我们在此发售的普通股，供高级管理人员、董事、员工和某些相关人士以首次公开募股价格出售。未购买的任何定向股票将由DSP承销商按照与本招股说明书提供的所有其他股票相同的基础向公众发售。在定向股票计划中购买股票的个人将受到本招股说明书承销部分所述股票的180天禁售期限制。我们已同意赔偿DSP承销商与出售定向股票有关的某些责任和费用，包括证券法规定的责任。参见承销？定向分享计划。

我们的董事会审查和批准与我们5%或更多有投票权证券的董事、高级管理人员和持有者及其附属公司(每个都是关联方)的交易。在本次发行之前，有关关联方在交易中的关系或利益的重大事实已在我们的董事会考虑此类交易之前披露，除非对交易不感兴趣的大多数董事批准了交易，否则我们的董事会不会认为交易获得了批准。此外，当股东有权就与关联方的交易进行投票时，关联方在交易中的关系或利益的重大事实被披露给股东，股东必须善意批准交易。

关于此次发行，我们预计将采用书面关联方交易政策，规定此类交易必须经我们的审计委员会批准。本政策自证券交易委员会宣布注册说明书生效之日起生效，注册说明书是本招股说明书的一部分。根据这项政策，审计委员会负有主要责任审查和批准或不批准？关联方交易，这些交易是我们与关联人之间的交易，涉及的总金额超过或可能超过120,000美元，并且相关人在其中拥有或将拥有直接或间接的重大利益。就本政策而言，相关人士将被定义为自最近一年结束以来的每个案例中的董事、高管、董事被提名人或超过5%的普通股实益拥有者，以及他们的直系亲属。

下表中的信息是根据本次发行前已发行的32,790,215股普通股和本次发行后已发行的44,490,215股普通股计算的，假设承销商没有行使购买额外普通股的选择权。流通股数量以截至2021年3月31日的普通股流通股数量为基础，经调整后生效：

表格上显示的每个个人或实体都提供了有关受益所有权的信息。除非另有说明，下面列出的每位高级管理人员、董事和5%股东的地址是c/o Monte Rosa治疗公司，地址是夏季街645Summer Street，Suit102，波士顿，MA 02210。(C/o Monte Rosa Treateutics，Inc.，645Summer Street，Suit102，Boston，MA 02210)

我们已根据美国证券交易委员会的规则确定实益所有权，该信息不一定表明实益所有权用于任何其他目的。这些规则通常将证券的受益所有权归于对这些证券以及该人有权在2021年3月31日起60天内通过行使股票期权或其他权利获得的任何普通股拥有独家或共享投票权或投资权的人。该等股份被视为已发行，并由持有该等购股权的人士实益拥有，以计算该人士的拥有百分比，但就计算任何其他人士的拥有百分比而言，该等股份并不被视为已发行股份。除非另有说明，否则本表中列出的个人或实体对其实益拥有的所有股票拥有独家投票权和投资权。

下表不反映根据承销和定向股票计划中描述的我们的定向股票计划购买的任何普通股。如果我们的现有主要股东、董事或他们的关联实体购买了任何普通股，则本次发行后他们实益拥有的普通股的股份数量和百分比将与下表所述有所不同。

以下描述是我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程的主要条款摘要，这些条款将在本次发售结束后立即生效。对普通股和优先股的描述将使我们的资本结构发生变化，这些变化将在本次发行结束后立即发生。在本节中，我们将我们修订和重述的公司证书称为我们的公司证书，我们将我们修订和重述的章程称为我们的附则。

本次发行完成后，我们的法定股本将包括500,000,000股普通股，每股票面价值0.0001美元，以及10,000,000股股优先股，每股票面价值0.0001美元，所有优先股将不指定。

截至2021年3月31日，我们的普通股有2,180,803股(其中458,713股根据我们与该等股票持有人之间的股份限制协议，由我们有权回购)已发行并由30名股东持有， 20,004,280股A系列可转换优先股，9,627,234股A系列可转换优先股， 20,004,280股A系列可转换优先股，9,627,234股A系列可转换优先股， 20,004,280股A系列可转换优先股，9,627,234股A-2可转换优先股、B系列可转换优先股48,000,000股和C系列可转换优先股32,054,521股已发行，并由31名股东登记在案。此金额不包括本次发行结束时将我们优先股的所有流通股转换为普通股。

我们普通股的持有者在提交普通股股东投票表决的所有事项上，每持有一股普通股都有权投一票。我们普通股的持有者没有任何累积投票权。我们普通股的持有者有权从合法可用于此目的的资金中按比例获得董事会宣布的任何股息，但须受任何已发行优先股的任何优先股息权的限制。我们的普通股没有优先购买权、转换权或其他认购权或赎回或偿债基金条款。

在我们清算、解散或清盘的情况下，我们普通股的持有者将有权按比例分享在支付所有债务和其他债务以及任何未偿还优先股的任何清算优先权后剩余的所有资产。我们将在本次发行中发行的股票在发行和支付时，将有效发行、全额支付和不可评估。

本次发行完成后，我们优先股的所有流通股将转换为我们的普通股。本次发行结束后，我们的董事会将有权发行一个或多个系列的最多10,000,000股优先股，并确定其权利、优先股、特权和限制。这些权利、优先股和特权可能包括股息权、转换权、投票权、赎回条款、清算优先股、偿债基金条款以及组成或指定任何或以上系列的股份数量。发行我们的优先股可能会对普通股持有人的投票权以及这些持有人在我们清算后获得股息和付款的可能性产生不利影响。此外，优先股的发行可能会延迟、推迟或阻止我们公司控制权的变更或其他公司行动。本次发行完成后，将不会立即发行优先股，我们目前也没有发行任何优先股的计划。

截至2021年3月31日，根据我们修订后的2020股票期权和授予计划或2020计划，以加权平均行权价每股2.02美元购买1,831,071股普通股的期权尚未完成。

本次发行完成后，持有我们优先股31,068,116股(包括优先股转换时可发行的优先股)的持有者将有权根据证券法获得这些证券的注册权利。这些权利是根据我们、我们普通股的某些持有人和我们的优先股持有人之间的第二份修订和重述的投资者权利协议的条款提供的。第二份修订和重述的投资者权利协议包括索要注册权、简体注册权和搭载式注册权。本协议项下承销登记的所有费用、成本和开支将由我们承担，包括承销折扣和出售佣金在内的所有出售费用将由被登记股票的持有者承担。

自本注册声明生效之日起180天起，持有31,068,116股本公司普通股(包括在本次发售结束时转换本公司优先股时可发行的股票)的持有者有权要求注册权。根据第二次修订和重述的投资者权利协议的条款，我们将被要求，在至少大多数当时未偿还的符合登记资格的证券的持有者提出书面请求时，我们将被要求就至少大多数当时未偿还的符合登记资格的证券提交一份登记声明，我们将被要求提交一份登记声明，涵盖我们的股东要求包括在此类登记中的所有符合登记资格的证券。在任何12个月内，我们只需根据第二次修订和重述的投资者权利协议的这一条款进行一次注册。

根据第二次修订和重述的投资者权利协议，如果我们有资格在表格上提交注册声明根据S-3规定，如果持有当时符合登记资格的证券至少30%的股东提出书面要求，我们将被要求就此类股东的未偿还证券提交表格 S-3登记重述，这些证券的预期发行总额(扣除相关费用和支出)至少为500万美元。根据第二份修订和重述的投资者权利协议的这一条款，我们只需在任何12个月内进行两次注册。在表格 S-3上登记此类股票的权利还受其他指定条件和限制的约束。

根据第二次修订和重述的投资者权利协议，如果我们为我们自己的账户或为其他证券持有人的账户注册我们的任何证券，我们普通股的持有人，包括那些在我们的优先股转换时可以发行的股票，都有权将他们的股票包括在注册中。除第二次修订和重述的投资者权利协议中包含的某些例外情况外，吾等和承销商可以将承销发行中包含的股份数量限制为吾等和承销商自行决定不会危及发行成功的股份数量。

我们的第二份修订和重述的投资者权利协议包含惯常的交叉赔偿条款，根据这些条款，如果登记声明中存在可归因于我们的重大错误陈述或遗漏，我们有义务赔偿可注册证券的持有人，并且他们有义务赔偿我们因其造成的重大错误陈述或遗漏。

根据第二次修订和重述的投资者权利协议授予的索要登记权和简短登记权将于本次发售完成五周年时终止，或在本次发售后持有人可根据证券法第144条在三个月内不受限制的情况下出售股票时终止。

通常，除承保折扣和佣金外，我们通常需要支付我们因行使这些注册权而发生的任何注册相关的所有费用。这些费用可能包括所有注册和备案费用、印刷费、我们律师的费用和支出、销售证券持有人的合理费用和律师支出持有者和天方夜谭的费用和开支。

特拉华州法律和我们公司证书的某些条款以及修订和重述的法律的反收购效果

特拉华州法律、我们的公司注册证书和公司章程的一些条款包括一些条款，这些条款可能会延迟、推迟或阻止另一方获得对我们的控制权，并鼓励考虑主动收购要约或其他单方面收购提议的人与我们的董事会进行谈判，而不是寻求非协商的收购企图。这些规定包括下面描述的项目。

我们的公司注册证书规定，我们的董事会分为三个级别，交错三年任期，每年选举一个级别。我们的公司证书还规定，只有在有理由的情况下，然后只有在当时有权在董事选举中投票的三分之二或更多股份的持有者投赞成票的情况下，才能罢免董事。此外，我们董事会中的任何空缺，无论如何发生，包括因扩大董事会规模而造成的空缺，只能由当时在任的大多数董事投赞成票才能填补，即使不到法定人数。董事分类，再加上对罢免董事和处理空缺的限制，使股东更难改变我们董事会的组成。

我们的公司注册证书规定，所有股东的行动都必须在年度会议或特别会议上由股东投票决定，股东不得以书面同意代替会议采取任何行动。这一限制可能会延长采取股东行动所需的时间，并将阻止我们的股东在未召开股东大会的情况下修改我们的章程或罢免名董事。

我们的公司注册证书和章程规定，只有当时在任的董事会大多数成员才能召开股东特别会议，而且只有通知中规定的事项才能召开股东特别会议。？

可以在股东特别会议上审议或采取行动。我们的章程将年度股东大会上可能进行的业务限制在适当提交会议的事项。

我们的章程规定了关于股东提议的预先通知程序，这些提议涉及提名候选人担任董事或提交给我们股东会议的新业务。这些程序规定，股东提案的通知必须在采取行动的会议之前及时以书面形式提交给我们的公司秘书。一般来说，为了及时，通知必须在上一年年会一周年纪念日之前不少于90天也不超过120天到达我们的主要执行办公室。我们的章程规定了所有股东通知的形式和内容要求。这些要求可能会阻止股东在年度会议或特别会议上向股东提出问题。

对公司注册证书的任何修订必须首先获得公司董事会多数成员的批准，如果法律或公司注册证书有要求，此后必须获得有权就修订投票的流通股和每个类别有权投票的流通股的多数批准作为一个类别，但有关股东行动、董事会组成、责任限制以及修订公司章程和公司注册证书的条款的修订必须获得不少于三分之二股东的批准。公司注册证书的任何修订都必须获得有权对修订进行表决的流通股和各类流通股的过半数批准，但有关股东行动、董事会组成、责任限制以及对公司章程和公司注册证书的修订必须获得不少于三分之二董事会成员的批准。以及作为一个类别有权投票的每个类别的流通股不少于三分之二。本公司的章程可由当时在任的董事以过半数赞成票进行修订，但须遵守章程中规定的任何限制；也可通过至少三分之二有权对修订进行表决的流通股的赞成票进行修订；或者，如果董事会建议股东批准修订，则以有权就修订进行表决的大多数流通股的赞成票进行修订，在每种情况下，都可以作为一个类别一起投票。

我们的公司注册证书规定了10,000,000股优先股的授权股份。授权但未发行的优先股的存在可能使我们的董事会能够阻止试图通过合并、要约收购、代理权竞争或其他方式获得对我们的控制权的企图。例如，如果在适当行使其受托义务时，我们的董事会认定收购提议不符合我们股东的最佳利益，我们的董事会可以在一个或多个非公开发行或其他可能稀释拟议收购者或反叛股东或股东团体的投票权或其他权利的交易中，在没有股东批准的情况下发行优先股。在这方面，我们的公司注册证书授予我们的董事会广泛的权力，以确立优先股的授权和未发行股份的权利和优先权。发行优先股可能会减少可分配给普通股持有者的收益和资产。此次发行还可能对这些持有人的权利和权力(包括投票权)产生不利影响，并可能具有延迟、威慑或阻止我们控制权变更的效果。

本次发售完成后，我们将遵守特拉华州公司法第203节的规定。一般而言，第203条禁止特拉华州上市公司与利益相关股东进行业务合并，除非该股东在规定的时间内获得批准，否则在该股东成为利益股东后的三年内不得与该股东进行业务合并。

方式。根据第203条，公司与有利害关系的股东之间的业务合并是被禁止的，除非它满足下列条件之一：

一般而言，第203条将利益股东定义为实益拥有公司已发行有表决权股票15%或以上的任何实体或个人，以及与该实体或个人有关联或由该实体或个人控制或控制的任何实体或个人。

我们将在本注册声明生效时生效的附例规定，特拉华州衡平法院将是州法律索赔的独家论坛，涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)我们的一名或多名董事、高级管理人员或员工违反受托责任的任何诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法对我们提出索赔的任何诉讼，或(Iv)主张索赔的任何诉讼在每个案件中，受衡平法院对被指定为被告的不可或缺的当事人或特拉华州论坛条款拥有个人管辖权的管辖；但是，本论坛条款不适用于根据《交易法》或《证券法》提起的任何诉讼。此外，我们修订和重述的章程将规定，任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体均被视为已知悉并同意特拉华论坛条款。我们认识到，我们章程中的特拉华论坛条款可能会对股东提出任何此类索赔造成额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或附近的情况下。此外，特拉华论坛的条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼。特拉华州衡平法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院, 这样的判断可能或多或少对我们的股东有利。

我们已获准在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市我们的普通股，交易代码为？GLUE？

我们普通股的转让代理和注册机构将是Computershare Trust Company，N.A.

在此次发行之前，我们的股票还没有公开市场。未来我们普通股在公开市场上的销售，或此类股票在公开市场上的可获得性，可能会不时对当时的市场价格产生不利影响。如下所述，由于合同和法律对转售的限制，本次发行后不久将只有有限数量的股票可供出售。然而，在此类限制失效后在公开市场上出售我们普通股的股票，或认为这些出售可能会发生，可能会对当时的现行市场价格和我们未来筹集股本的能力产生不利影响。

根据截至2021年3月31日的已发行股票数量，在本次发行完成后，我们的普通股将有44,490,215股发行，假设我们在此次发行中发行了11,700,000股，不行使承销商购买额外股份的选择权，也不行使未偿还选择权。在流通股中，本次发行中出售的所有股票将可以自由交易，但我们关联公司持有的任何股票(该术语在证券法第144条中定义)只能在符合以下限制的情况下出售，普通股的限制性股票受基于时间的归属条款的约束。现有股东在紧接本次发行完成之前持有的所有剩余普通股将是 n根据证券法第144条规则定义的限制性证券。这些受限证券由我们以非公开交易方式发行和出售，只有在根据证券法案注册或有资格根据证券法获得注册豁免的情况下，才有资格公开销售，包括规则144或规则701规定的豁免，如下所述。

一般而言，实益拥有限制性股票至少六个月的人将有权出售其证券，条件是(I)该人在出售时或在出售前90天内的任何时间都不被视为我们的附属公司之一，以及(Ii)我们在出售前至少90天必须遵守交易所法案的定期报告要求。实益拥有限制性股票至少六个月，但在出售时或出售前90天内的任何时候都是我们的关联公司的人，将受到额外的限制，根据这些限制，该人将有权在任何三个月内仅出售数量不超过以下两项中较大者的证券：

前提是，在每种情况下，我们都必须遵守交易所法案在销售前至少90天的定期报告要求。这样的销售既有关联公司的销售，也有非附属公司还必须遵守规则144的销售方式、当前公开信息和通知条款。

根据证券法第701条，自本招股说明书发布之日起生效，允许依据第144条转售股票，但不遵守第144条的某些限制，包括持有期要求。我们的大多数根据书面补偿计划或合同购买股票的员工、高管或董事可能有权依赖规则701的转售条款，但所有规则701股票的持有者必须等到本招股说明书发布之日起90 天后才能出售其股票。

然而，几乎所有规则701的股票都受到如下所述的锁定协议以及本招股说明书其他部分包括的承销条款，在这些协议中规定的限制到期后即有资格出售。

我们、我们的所有董事和高级管理人员以及我们的几乎所有股东已同意自本招股说明书发布之日起180天内不出售或以其他方式转让或处置我们的任何证券，但某些例外情况除外。本次发行的承销商代表有权在符合以下条件的情况下允许提前发行股票禁售协议。有关更多信息，请参阅本招股说明书中其他地方的标题为？承销？的章节。

本次发行完成后，我们证券的某些持有者将有权根据《证券法》登记其股票的各种权利。根据证券法注册这些股票将导致这些股票在注册生效后立即完全可以交易，不受证券法的限制。有关更多信息，请参阅本招股说明书中其他地方的标题为？股本说明？注册权？的部分。

我们打算在以下位置提交一份或多份注册声明根据证券法，以S-8表格登记我们根据股权激励计划发行或预留发行的股票。第一份此类注册声明预计将在本招股说明书发布日期后不久提交，并将在提交给证券交易委员会(SEC)后自动生效。因此，根据该登记声明登记的股份将可在公开市场出售，除非该等股份受我们的归属限制或上文所述的禁售限制所规限。截至本招股说明书发布之日，我们预计表格S-8中的此类注册声明将涵盖约9,216,281股。

以下讨论是适用于以下各项的美国联邦所得税的主要考虑事项的摘要非美国持有者(定义见下文)对根据本次发行发行的我们普通股的所有权和处置权。在本讨论中，非美国持有者指的是我们普通股的受益所有者，该普通股用于美国联邦所得税目的：

本讨论不涉及合伙企业或其他实体(出于美国联邦所得税目的属于直通实体)或通过合伙企业或其他直通实体持有普通股的个人的税务处理。将持有我们普通股的合伙企业或其他传递实体的合伙人应咨询其税务顾问有关通过合伙企业或其他传递实体收购、持有和处置我们的普通股的税务后果 (视情况而定)。

本讨论基于修订后的《1986年美国国税法》的现行条款(我们将其称为《国税法》)、据此颁布的现行和拟议的美国财政部法规、现行的行政裁决和司法裁决，所有这些规定均在本招股说明书发布之日生效，所有这些规定可能会有变更或不同的解释，可能具有追溯力。任何这样的改变或不同的解释都可能改变税收后果此招股说明书中描述的非美国持有者。不能保证国税局，也就是我们所说的国税局，不会对这里描述的一个或多个税收后果提出质疑。在此讨论中，我们假设非美国持有者持有我们普通股的股份，作为守则第1221节所指的资本资产，通常是为投资而持有的财产。

本讨论并不涉及美国联邦所得税的所有方面，这些方面可能与特定的根据非美国持有人的个人情况，它也不涉及任何美国州、当地或非美国税种、替代最低税额、对净投资收入征收的联邦医疗保险缴费税、《守则》第1202节所指的有关合格小企业股票的规则，或除所得税和遗产税以外的任何美国联邦税种的任何其他方面。本讨论也不考虑可能适用于非美国持有人的任何特定事实或情况，也不涉及适用于特定非美国持有人的特殊税收规则，例如：

本讨论仅供一般信息使用，不是税务建议。因此，所有预期的我们普通股的非美国持有者应就购买、拥有和处置我们普通股的美国联邦、州、地方和非美国税收后果咨询他们的税务顾问。

我们普通股的分配(如果有的话)将构成美国联邦所得税用途的股息，根据美国联邦所得税原则从我们当期或累计收益和利润中支付。如果分配超过我们当前和累计的收益和利润，超出部分将被视为非美国持有者投资的免税回报，最高可达该持有者在普通股中的纳税基础。任何剩余的超额部分将被视为资本利得，受以下销售收益或我们普通股的其他应税处置中描述的税收待遇的约束。任何此类分配也将受到以下标题为？备份预扣和信息报告？和？FATCA中的？预扣和信息报告要求？章节中的讨论。

根据以下本节两段的讨论，支付给非美国持有者通常将被扣缴美国联邦所得税，税率为30%或美国与其居住国之间适用的所得税条约规定的降低税率。

被视为与以下公司经营的交易或业务有效相关的股息如果非美国持有者满足适用的认证要求，在美国境内的非美国持有者，以及(如果适用的所得税条约有规定)可归因于非美国持有者在美国境内设立的常设机构或固定基地的非美国持有者，一般可免征30%的预扣税。但是，此类美国有效关联收入，扣除特定扣除和抵免后，按适用于美国个人的相同美国联邦累进所得税率(如本守则所定义)征税。公司的非美国持有人收到的任何美国有效关联收入在某些情况下还可能需要缴纳额外的分支机构利得税，税率为30%或美国与该持有人居住国家之间适用的所得税条约规定的降低税率。

A 我们普通股的非美国持有者如声称受益于美国和该持有者居住国之间适用的所得税条约，一般将被要求提供一份正式签署的美国国税局表格 W-8BEN或W-8BEN-E(或后继表)提供给适用的扣缴义务人，并满足适用的认证和其他要求。敦促非美国持有者咨询他们的税务顾问，了解他们根据相关所得税条约有权享受的福利。根据所得税条约，有资格享受美国预扣税降低税率的非美国持有者，可以通过及时向美国国税局提交美国纳税申报单，获得任何超额预扣金额的退款或抵免。

根据以下讨论，备份预扣和信息报告以及预扣和信息报告要求FATCA，a非美国持有者出售或以其他应税方式处置我们普通股的股票所获得的任何收益，一般不需缴纳任何美国联邦所得税或预扣税，除非：

我们必须每年向国税局和每个人报告非美国持有人支付给该持有人的普通股分配总额以及就此类分配扣缴的税款(如果有)。非美国持有者可能必须遵守特定的认证程序，以确定持有者不是美国人(如本守则所定义)，以避免以适用的比率对我们普通股的股息进行备用扣缴。支付给非美国持有者的股息需预扣美国联邦所得税，如上所述，在我们普通股的分配中，通常将免除美国的备用预扣。

信息报告和后备预扣一般适用于通过以下方式处置我们普通股的收益：除非持有人证明其非美国持有人身份并满足某些其他要求，或以其他方式确立豁免，否则不得由或通过任何美国或外国经纪人的美国办事处实施非美国持有人。通常，信息报告和备份扣留不适用于向非美国持有者支付处置收益，如果交易是通过在美国境外完成的

a 经纪人在美国以外的办事处。但是，出于信息报告的目的，通过拥有大量美国所有权或业务的经纪商的非美国办事处进行的处置通常将以与通过经纪商美国办事处进行的处置类似的方式处理。

非美国持有者应咨询其税务顾问有关信息申报的应用和备份扣缴规则。信息申报单的复印件可能会提供给非美国持有者居住或根据特定条约或协议的规定注册的国家/地区的税务机关。备用预扣不是附加税。根据备用预扣规则从支付给非美国持有人的款项中预扣的任何金额，只要及时向美国国税局提交适当的索赔，就可以从非美国持有人的美国联邦所得税义务(如果有)中退还或记入贷方。

通常称为《外国账户税收合规法》(FATCA)的《守则》条款，一般对支付给外国实体的股息或出售或以其他方式处置我们的普通股的毛收入征收30%的美国联邦预扣税，除非(I)如果该外国实体是一家外国金融机构，则该外国实体承担一定的尽职调查、报告、预扣和证明义务。如果该外国实体是外国金融机构，则该外国实体承担一定的尽职调查、报告、扣缴和认证义务，除非(I)如果该外国实体是一家外国金融机构，则该外国实体承担一定的尽职调查、报告、预扣和认证义务-此类外国实体识别其特定的美国投资者(如果有)，或(Iii)该外国实体根据FATCA以其他方式获得豁免。然而，美国财政部发布了拟议的规定，如果最终以目前的形式敲定，将取消适用于出售或以其他方式处置我们普通股的毛收入的30%的联邦预扣税。在这些拟议的法规的序言中，美国财政部表示，在最终法规发布之前，纳税人通常可以依赖这些拟议的法规。在某些情况下，非美国持有者可能有资格退还或抵免此预扣税。美国与适用的外国之间的政府间协议可能会修改本段中描述的要求。非美国持有者应咨询其税务顾问，了解本法律对他们在我们普通股的投资以及他们通过哪些实体持有我们的普通股的可能影响，包括但不限于，满足适用要求以防止根据FATCA征收30%预扣税的程序和截止日期。

个体非美国持有者和实体(其财产可能因美国联邦遗产税的目的而包括在此类个人的总遗产中)(例如，由该个人出资且该个人保留一定权益或权力的信托)应注意，如果没有适用的条约豁免，我们的普通股将被视为美国境内的财产，需缴纳美国联邦遗产税。

我们将通过多家承销商发行本招股说明书中描述的普通股。摩根大通证券有限责任公司(J.P.Morgan Securities LLC)、考恩公司(Cowen And Company)和派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)将联合担任作为此次发行的账簿管理人和承销商的代表。我们已与承销商签订了承保协议。根据承销协议的条款和条件，我们同意向承销商出售，各承销商分别同意以公开发行价减去本招股说明书封面所列承销折扣和佣金，购买下表中其名称旁边列出的普通股数量：

承销商承诺购买我们提供的所有普通股，如果他们购买任何股票的话。承销协议还规定，如果承销商违约，非违约承销商也可能增加或终止发行。

承销商建议按本招股说明书封面所载的首次公开发行(IPO)价格直接向公众发售普通股，并以该价格减去不超过每股0.798美元的优惠向某些交易商发售普通股。首次公开发行股票后，如果普通股未全部按发行价出售，承销商可以变更发行价和其他出售条款。在美国境外出售的任何股票都可以由承销商的附属公司出售。

承销商有权向我们额外购买最多1,755,000股普通股，以支付承销商出售超过上表中指定股数的股票的费用。承销商有30天的时间在本招股说明书发布之日起30天内行使购买额外股份的选择权。如果使用此选项购买任何股票以购买额外股票，承销商将按与上表中显示的大致相同的比例购买股票。如果购买了任何额外的普通股，承销商将以与发行股票相同的条件提供额外的股票。

承销费等于每股普通股的公开发行价减去承销商支付给我们的每股普通股的金额。承销费为每股1.33美元。以下表显示了假设不行使和全部行使承销商购买额外股份的选择权，将支付给承销商的每股和总承销折扣和佣金。

我们估计，此次发行的总费用，包括注册费、备案和上市费、印刷费以及法律和会计费用(不包括承销折扣和佣金)约为280万美元。我们还同意赔偿保险人的某些费用。

与金融业监管局(Financial Industry Regulatory Authority，Inc.)相关的资金，金额最高可达40,000美元。承销商已同意报销我们与此次发行相关的部分费用。

电子格式的招股说明书可能会在一个或多个承销商维护的网站上提供，或者参与发行的销售集团成员(如果有)维护的网站上提供。承销商可能同意向承销商和出售集团成员分配一定数量的股票，以出售给其在线经纪账户持有人。互联网分销将由代表分配给承销商和销售组成员，这些承销商和销售组成员可能会在与其他分配相同的基础上进行互联网分销。

我们已同意，吾等不会(I)提供、质押、出售、合约出售、出售任何期权或合约以购买、购买任何期权或合约以出售、授予任何期权、权利或认股权证以直接或间接购买、借出或以其他方式转让或处置，或根据证券法向证券交易委员会提交或向证券交易委员会提交与本公司普通股或可转换为或可行使或可交换任何普通股的证券有关的登记声明，或公开披露或(Ii)在未经J.P.Morgan Securities LLC，Cowen and Company，LLC和Piper Sandler&Co.事先书面同意的情况下，订立任何互换或其他安排，转移与持有任何普通股或任何此类其他证券的所有权有关的全部或部分经济后果(无论这些交易是否以现金或其他方式交付普通股或此类其他证券的股票)，每种情况下均未事先获得J.P.Morgan Securities LLC，Cowen and Company，LLC和Piper Sandler&Co.的书面同意{

上述对我们行动的限制不适用于某些交易，包括(I)根据可转换或可交换证券的转换或交换，或认股权证或期权的行使(包括净行权)或RSU的结算(包括净结算)，发行普通股或可转换为普通股或可为普通股行使的证券，每种情况下均在承销协议签署之日完成，并在本招股说明书中描述；(I)根据可转换或可交换证券的转换或交换，或根据认股权证或期权的行使(包括净行权)或RSU的结算(包括净结算)，发行普通股或可转换为普通股或可为普通股行使的证券；(Ii)根据本招股说明书所述、于本次发售结束时生效的股权补偿计划条款，向本公司的雇员、高级管理人员、董事、顾问或顾问授予股票期权、股票奖励、限制性股票、RSU或其他股权奖励，以及发行本公司普通股股票或可转换为或可行使或可交换为本公司普通股股票的证券(无论是在行使股票期权或其他情况下)，前提是这些接受者须签订 (Iii)吾等与承销商订立锁定协议；或(Iii)吾等根据本招股说明书所述于承销协议日期生效的任何计划或根据收购或类似的战略交易而作出的任何假定利益计划，提交与已授出或将予授出的证券有关的任何S-8表格注册声明；或(Iii)吾等提交有关根据已授出或将授出的证券的S-8表格中的任何登记声明。

我们的董事和高管，以及我们几乎所有的股东(该等人士、禁售方)在本次发行开始前已与承销商签订了禁售期协议，根据该协议，除有限的例外情况外，每一禁售方在本招股说明书发布之日后180天内(该期限为限制期)，未经J.P.Morgan Securities LLC、Cowen and Company、LLC和Piper Sandler&Co.(I)事先书面同意，不得(也不得导致其任何直接或间接附属公司)。(I)如果未经J.P.Morgan Securities LLC、Cowen and Company、LLC和Piper Sandler&Co.(I)事先书面同意，各禁售方不得(也不得导致其任何直接或间接附属公司)。购买任何期权或合同，以出售、授予购买、借出或以其他方式持有的任何期权、权利或认股权证直接或间接转让或处置本公司普通股的任何股份，或可转换为或可行使或可交换为本公司普通股的任何证券(包括但不限于普通股或根据证券交易委员会的规则和规定被视为由上述禁售方实益拥有的其他证券)，以及可能在行使股票期权或认股权证时发行的证券(与

普通股，锁定证券))，(Ii)订立全部或部分转让锁定证券所有权的任何经济后果的任何套期保值、掉期或其他协议或交易，不论上述第(I)或(Ii)款所述的任何交易是以现金或其他方式通过交付锁定证券来结算，(Iii)对任何锁定证券的登记提出任何要求或行使任何权利，或 (Iv)公开披露这些个人或实体进一步承认，这些承诺阻止他们从事任何套期保值或其他交易或安排(包括但不限于任何卖空或购买或出售任何看跌或看涨期权，或其组合，远期、掉期或任何其他衍生品交易或工具，无论如何描述或定义)，或可合理预期会导致或导致(任何个人或实体，无论是否该协议的签字人)出售或处置或转让的任何对冲或其他交易或安排(包括但不限于任何看跌或看涨期权，或其组合，远期、掉期或任何其他衍生品交易或工具，无论如何描述或定义)，或可合理预期导致或导致(任何个人或实体)出售或处置或转让的交易或安排对于任何锁定证券，无论任何此类交易或安排(或其中规定的票据)是否会以现金或其他方式交付锁定证券进行结算。

前一段描述并包含在锁定期协议承销商与锁定期当事人之间的协议在某些情况下不适用于某些交易，包括(A)锁定期证券的转让或处置：(I)作为真正的礼物，或用于真正的遗产规划目的，(Ii)通过遗嘱或无遗嘱或其他遗嘱文件，(Iii)对锁定期当事人或任何直系亲属直接或间接受益的任何信托，(Iv)向公司、合伙企业、有限责任公司转让或处置禁售方和/或其直系亲属是所有未偿还股权证券或类似权益的合法实益拥有人的投资基金或其他实体，或(B)由禁售方或禁售方的直系亲属控制或共同控制的投资基金或其他实体，(V)根据第(I)至(Iv)、(Vi)条允许处置或转让的个人或实体的代名人或托管人信托或其他商业实体，(A)向属于禁售方的另一家公司、合伙企业、有限责任公司、信托或其他商业实体，或向控制、控制、管理或管理的任何投资基金或其他实体，或由禁售方或其关联方的共同控制或共同投资管理，或(B)作为向禁售方的有限合伙人、成员或股东分配的一部分；(Vii)根据法律规定，(Vii)(Viii)在雇员死亡、伤残或终止受雇时，(Ix)作为出售在本次发售中获得的锁定证券的一部分(本公司高管或董事的情况除外)，(Vii)(Vii), 上述高级职员或董事可能在本次发售中购买的任何锁定证券)或在本次发售完成后的公开市场交易中，(X)向吾等授予、结算或行使限制性股票单位、期权、认股权证或其他购买我们普通股股份的权利(包括行使净额或无现金行使)，包括支付行使价以及税款和汇款，或(Xi)根据真诚的第三方投标要约、合并、经我公司董事会批准并向所有股东进行的涉及控制权变更的合并或其他类似交易，但如果该交易未完成，所有此类锁定证券仍受前一段规定的限制；(B)行使期权，和解RSU或其他股权奖励，或行使根据本招股说明书所述计划授予的认股权证，但在行使、归属或结算时收到的任何锁定证券将受到与上一段类似的限制；(C)将已发行的优先股、获得优先股的认股权证或可转换证券转换为我们的普通股或收购我们普通股的认股权证，条件是在转换时收到的任何普通股或认股权证将受到与上一段类似的限制；及(D)禁售方根据交易法第10b5-1条设立交易计划，条件是该计划不规定在交易期间转让锁定证券。

J.P.Morgan Securities LLC，Cowen and Company，LLC和Piper Sandler&Co.可自行决定在符合以下任何条件的情况下发行证券在任何时候与上述承销商签订全部或部分锁定协议。

我们已获准在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市/报价，交易代码为？GLUE。

承销商可以与本次发行相关的稳定交易，包括在公开市场上竞购、买卖普通股股票，以防止或者延缓本次发行期间普通股市场价格的下跌。
BR股票的市场价格，在本次发行过程中，承销商可以从事稳定交易活动，即在公开市场上投标、买卖普通股股票，以防止或者延缓普通股市场价格的下跌。这些稳定的交易可能包括卖空普通股，这涉及承销商出售数量超过此次发行所需购买的普通股，以及在公开市场上购买普通股，以弥补卖空创造的头寸。卖空可以是回补空头，即金额不超过上述承销商购买额外股票选择权的空头，也可以是裸？空头，即超过该金额的空头头寸。承销商可以通过行使购买全部或部分额外股票的选择权或通过在公开市场购买股票来平仓任何已覆盖的空头头寸。在做出这一决定时，承销商将特别考虑可在公开市场购买的股票价格与承销商通过购买额外股票的选择权购买股票的价格相比。如果承销商担心公开市场普通股价格可能存在下行压力，可能对购买此次发行的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。如果承销商建立裸空头头寸，他们将在公开市场购买股票来回补头寸。

承销商告知我们，根据证券法的规定M，他们还可以从事稳定、维持或以其他方式影响普通股价格的其他活动，包括实施惩罚性出价。这意味着，如果承销商代表在公开市场上以稳定交易或回补卖空的方式购买普通股，代表可以要求作为此次发行的一部分出售这些股票的承销商偿还他们收到的承销折扣。

这些活动可能会提高或维持普通股的市场价格，或者阻止或延缓普通股的市场价格下跌，因此，普通股的价格可能会高于公开市场上可能存在的价格。承销商开展这些活动的，可以随时停止。承销商可以在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)的非处方药不管是不是市场。

在这次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。首次公开发行(IPO)价格将由我们与承销商代表协商确定。在确定首次公开募股(IPO)价格时，我们和承销商代表预计将考虑多个因素，包括：

我们和承销商都不能向投资者保证，我们的普通股将形成活跃的交易市场，或者股票将在公开市场上以或高于首次公开募股的价格交易。

除美国以外，我们或承销商尚未采取任何行动，允许本招股说明书在任何需要为此采取行动的司法管辖区公开发行证券。本招股说明书提供的证券不得直接或间接地在任何司法管辖区进行发售或出售，也不得在任何司法管辖区分发或发布与发售或出售任何此类证券有关的任何其他发售材料或广告，除非在符合该司法管辖区适用规则和规定的情况下。建议持有本招股说明书的人告知自己，并遵守与发行和分发本招股说明书有关的任何限制。本招股说明书不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书提供的任何证券的要约，在任何司法管辖区，此类要约或要约都是非法的。

某些承销商及其关联公司过去曾向我们及其关联公司提供过某些商业银行、财务咨询、投资银行和其他服务，未来可能会在其正常业务过程中为我们及其关联公司提供某些商业银行、财务咨询、投资银行和其他服务，这些服务已收取并可能继续收取惯例费用和佣金。此外，某些承销商及其关联公司可能会不时为他们自己的账户或客户账户进行交易，并代表他们自己或他们的客户持有我们的债务或股权证券或贷款的多头或空头头寸，并可能在未来这样做。

应我们的要求，DSP承销商已预留最多234,000股我们的普通股，或本次发行中最多2%的股份，以首次公开发行价格出售给我们的高级管理人员、董事、员工和某些相关人士。DSP承销商根据本计划购买的任何股票将获得与本次发行中出售给公众的任何其他股票相同的承销折扣。向公众出售的普通股数量将减少到这些个人购买此类预留股份的程度。任何未购买的定向股票将由DSP承销商按照与本招股说明书提供的所有其他股票相同的基础向公众发售。在定向股票计划中购买股票的个人将受到上述股票180天的禁售期限制。我们已同意赔偿承销商与出售定向股票有关的某些责任和费用，包括证券法规定的责任。

除美国以外，我们或承销商尚未采取任何行动，允许本招股说明书提供的证券在任何需要为此采取行动的司法管辖区进行公开发行。本招股说明书所提供的证券不得直接或间接地在任何司法管辖区进行发售或出售，也不得在任何司法管辖区分发或发布与发售或出售任何此类证券有关的任何其他发售材料或广告，除非在下列情况下会导致

遵守该司法管辖区适用的规章制度。建议持有本招股说明书的人告知自己，并遵守与本招股说明书的发行和分发有关的任何限制。本招股说明书不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书提供的任何证券的要约，在任何司法管辖区，此类要约或要约都是非法的。

就欧洲经济区的每个成员国、每个相关国家而言，在刊登已获该相关国家主管当局批准或(在适当情况下)在另一相关国家批准并通知该相关国家主管当局的股票招股说明书之前，该相关国家没有或将没有根据此次发行向公众发行股票。所有这些都是按照招股说明书条例进行的，但根据招股说明书规定，可以随时向该相关国家的公众发行股票。

提供任何该等股份要约均不得要求发行人或任何承销商根据招股章程规例第3条刊登招股章程或根据招股章程规例第23条补充招股章程，而每名初步收购任何股份或获提出任何要约的人士将被视为已向每名承销商及发行人陈述、确认及同意其为招股章程规例第2(E)条所指的合资格投资者。如果招股说明书中使用的任何股份是向金融中介机构要约的，则每个该等金融中介机构将被视为已陈述、承认并同意其在要约中收购的股份不是在招股说明书中被收购的。在可能导致向公众发售任何股份的情况下(除有关国家向如此界定的合资格投资者要约或转售以外)，或在取得承销商事先同意的情况下，代表或并非有意向有关人士要约或转售该等股份的情况下收购该等股份的情况下，该等股份并非为代表该等人士而收购的。该等建议的要约或转售须事先获得承销商的同意。

就本条款而言，就任何相关国家的股票向公众提供要约一词是指以任何形式和方式就要约条款和任何拟要约股份进行沟通，以使投资者能够决定购买或认购任何股份，而招股说明书法规意指(EU)2017/1129号法规。

在金融市场行为监管局批准的股票的招股说明书公布之前，英国没有或将没有根据此次发行向公众发行股票，但这些股票可以随时在英国向公众发行：

提供任何此类股票要约均不得要求发行人或任何承销商根据FSMA第85条刊登招股说明书或根据英国招股说明书规例第23条补充招股说明书。就本条款而言，向公众提供有关英国股票的要约一词是指以任何形式和通过任何方式就要约条款和将予要约的任何股票进行充分信息的沟通，以使投资者能够决定购买或认购任何股票，而英国招股说明书法规一词是指根据《2018年欧盟(退出)法》构成国内法律一部分的《英国招股说明书监管条例》(EU)2017/1129。

此外，在英国，本文档仅分发给且仅针对，并且随后提出的任何要约仅针对合格投资者(如英国招股说明书法规所定义)：(I)在符合经修订的《金融服务和市场法》2005年(金融促进)令第19(5)条或《金融促进令》第19条第(5)款范围内的投资事项方面具有专业经验的人员，(Ii)属于令第49(2)(A)至(E)条所指的高净值公司(或以其他方式可获合法传达的人士)(所有该等人士合称为相关人士)或其他情况，而该等人士并未导致亦不会导致向公众按2000年金融服务及市场法的定义向公众发售该等英国的股份，则该等人士及/或(Ii)属该命令第49(2)(A)至(E)条所指的高净值公司(或以其他方式可获合法传达该等股份的人士)或在其他情况下不会导致向公众发售英国的股份。在英国，与本文档相关的任何投资或投资活动仅提供给相关人员，并将与其进行合作。任何在英国的非相关人员不得按照本文件或其任何内容行事或依赖本文件或其任何内容。

股票只能出售给购买或被视为购买本金的购买者，这些购买者是经认可的投资者，如《国家投资者条例》所定义。证券招股说明书豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)款所规定的许可客户，如国家文件31-103的注册要求、豁免和持续注册义务所定义。股票的任何转售必须符合适用证券法的招股说明书要求的豁免，或在不受招股说明书要求约束的交易中进行。

如果本招股说明书(包括对本招股说明书的任何修订)包含失实陈述，加拿大某些省或地区的证券法可向买方提供撤销或损害赔偿，前提是买方在买方所在省或地区的证券法规规定的时限内行使撤销或损害赔偿。买方应参考买方所在省份或地区的证券法规的任何适用条款，了解这些权利的详情或咨询法律顾问。

依据“国家安全条例”第3A.3条工具33-105承销冲突(NI 33-105)，承销商无需遵守NI 33-105关于承销商与本次发行相关的利益冲突的披露要求。

这些股票可能不会在瑞士公开发行，也不会在瑞士证券交易所(Six Swiss Exchange)或瑞士证券交易所(Six)上市，也不会在瑞士的任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文档不构成

招股说明书是指招股说明书，在编制时并未考虑根据该条规定的发行招股说明书的披露标准。652A或ART。1156瑞士义务法典或根据ART上市招股说明书的披露标准。27次以上。六项上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。本文档以及与股票或发售相关的任何其他发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或公开提供。

本文件或任何其他与本次发行、本公司、本公司股票相关的发售或营销材料均未或将提交任何瑞士监管机构或获得任何瑞士监管机构的批准。特别是，本文件不会提交给瑞士金融市场监督管理局(FINMA)，股票的发售也不会受到瑞士金融市场监督管理局(FINMA)的监督，而且股票的发售没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法案(CISA)获得授权。根据中钢协为集合投资计划中的权益收购人提供的投资者保护不适用于股份收购人。

除(I)向《证券及期货条例》(第章)所界定的专业投资者发售或出售外，该等股份并未在香港发售或出售，亦不会以任何文件方式在香港发售或出售。 (I)根据《证券及期货条例》(第章)的定义，该等股份将不会在香港发售或出售。(Ii)在其他情况下，而不会导致该文件成为招股章程(定义见“公司(清盘及杂项条文)条例”(第371章))；或(Ii)在其他情况下，不会导致该文件成为招股章程(定义见“公司(清盘及杂项条文)条例”(第295章))。32)，或“公司”，或“公司”，或不构成“公司”所指的向公众作出的要约。任何与股份有关的广告、邀请或文件，不论是在香港或其他地方，并没有或可能为发行的目的而发出，或已经或可能由任何人管有，而该广告、邀请或文件是针对香港公众的，或其内容相当可能会被香港公众查阅或阅读的(除非根据香港证券法准许如此做)，但与只出售给或拟出售给香港以外的人或只出售给香港以外地方的人士或只出售给定义中所界定的专业投资者的股份有关的广告、邀请或文件，则不在此限。/或由任何人为发行目的而管有(不论是在香港或其他地方)，或其内容相当可能会被香港公众人士查阅或阅读的广告、邀请函或文件，均不在此限。

每位代表均已确认，本招股说明书尚未在新加坡金融管理局注册为招股说明书。因此，每名代表均表示并同意，其并未提出或出售任何股份或导致该等股份成为认购或购买邀请书的标的，亦不会提供或出售任何股份或导致该等股份成为认购或购买邀请书的标的，亦没有直接或间接向新加坡或其他地区的任何人士传阅或分发本招股说明书或与股份要约或出售或认购或购买邀请有关的任何其他文件或资料，亦没有传阅或分发本招股说明书或与股份要约或出售或认购或购买邀请书有关的任何其他文件或资料。

根据国家外汇管理局第275条规定，相关人员认购或购买股份的，为：

该公司或该信托的证券或以证券为基础的衍生品合约(各条款在SFA第2(1)节中定义)或该信托的受益人权利和利益(无论如何描述)不得在该公司或该信托根据SFA第275条提出的要约收购股份后六个月内转让，但以下情况除外：

该等股份尚未或将不会根据金融工具及交易法第四条第一款进行登记。因此，任何股份或其中的任何权益不得直接或间接在日本提供或出售给任何日本居民(此处使用的术语是指任何居住在日本的人，包括根据日本法律组织的任何公司或其他实体)，或其他人直接或间接在日本境内或向日本居民或为日本居民的利益进行转售或转售，除非获得豁免，并且以其他方式遵守《金融工具和交易法》以及日本在相关时间生效的任何其他适用法律、法规和部长级指导方针。

除非符合阿联酋(和迪拜国际金融中心)有关证券发行、发售和销售的法律，否则这些股票从未、现在也没有在阿联酋(包括迪拜国际金融中心)公开发售、出售、推广或宣传。此外，本招股说明书不构成在阿联酋(包括迪拜国际金融中心)公开发售证券，也不打算公开发售。本招股说明书尚未获得阿联酋中央银行、证券和商品管理局或迪拜金融服务管理局的批准或备案。

本文档涉及根据迪拜金融服务管理局(DFSA)2012年市场规则的豁免要约。本文档仅适用于向DFSA市场规则2012中指定类型的人员分发。它不能交付给任何其他人，也不能由任何其他人依赖。DFSA没有

负责审核或验证与豁免优惠相关的任何文档。DFSA未批准本招股说明书附录，也未采取措施核实本文所载信息，对本文档不负任何责任。本文档涉及的证券可能缺乏流动性和/或受转售限制。发售证券的潜在购买者应自行对证券进行尽职调查。如果您不了解本文档的内容，您应该咨询授权的财务顾问。

关于本文档在迪拜国际金融中心(DIFC)的使用，本文档严格保密，仅分发给有限数量的投资者，不得提供给原始收件人以外的任何人，也不得将其复制或用于任何其他目的。证券权益不得在迪拜国际金融中心直接或间接向公众提供或出售。

本招股说明书提供的普通股的有效性将由马萨诸塞州波士顿的Goodwin Procter LLP为我们传递。与此次发行相关的某些法律事项将由纽约Latham&Watkins LLP 代为承销商处理。

本招股说明书中包含的截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并和综合财务报表以及截至当时的年度，已由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所进行审计，如本文所述。该等合并及综合财务报表是根据该公司的报告而如此列载的，而该等报告是根据该等公司作为会计及审计专家而获授权的。

我们已经向美国证券交易委员会提交了一份注册声明表格S-1(档案号 333-256773)与我们在本招股说明书中提供的普通股有关的证券法规定的表格S-1(档案号 333-256773)。本招股说明书是注册说明书的一部分，并不包含注册说明书中包含的所有信息。有关我们和我们的普通股的更多信息，请参阅注册声明及其展品。每当我们在本招股说明书中提及我们的任何合同、协议或其他文件时，引用内容不一定完整，您应参考注册说明书所附的附件，以获取实际合同、协议或其他文件的副本。

发行完成后，我们将遵守交易所法案的信息要求，并将向证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。您可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上阅读我们提交给美国证券交易委员会的文件，包括注册声明。我们还在https://www.monterosatx.com上维护了一个网站，在完成服务后，您可以免费访问我们表格中的年度报告10-K表格、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的任何修订，在这些材料以电子方式提交给SEC或以电子方式提交给SEC后，应在合理可行的情况下尽快提交。本招股说明书中包含的信息或可通过本网站访问的信息不属于本招股说明书的一部分，也不包含在本招股说明书中。

我们审计了Monte Rosa治疗公司及其子公司(公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并和合并资产负债表、截至2020年12月31日的两年内每年的相关合并和合并经营报表和全面亏损、可转换优先股和股东赤字以及现金流量，以及相关附注(统称为财务报表)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日期间这两个年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。本公司的财务报表在所有重要方面均公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的两个年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们根据 PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

2021年4月19日(2021年6月21日，关于注释15中描述的反向股票拆分的影响)。

蒙特罗萨治疗公司是一家生物制药公司，正在开发一系列新型小分子精密药物，这些药物利用人体的自然机制选择性地降解。与治疗相关的蛋白质。在这些合并合并财务报表中使用的，除文意另有所指外，本公司或Monte Rosa指的是Monte Rosa治疗公司及其全资子公司Monte Rosa治疗股份公司和Monte Rosa治疗证券公司。公司于2019年11月在特拉华州注册成立，总部设在马萨诸塞州波士顿，在波士顿和瑞士巴塞尔都设有研究机构。

蒙特罗萨治疗股份公司是一家瑞士运营公司，于2018年4月注册成立。蒙特罗萨治疗公司成立于2019年11月。2020年，Monte Rosa治疗公司和Monte Rosa治疗股份公司完成了一项出资和交换协议，或称出资和交换协议，根据该协议，Monte Rosa治疗公司通过收购Monte Rosa治疗公司的净资产和持股，获得Monte Rosa治疗公司的净资产和股份。蒙特罗萨治疗公司自Monte Rosa治疗公司合并以来一直处于共同控制之下。一对一Monte Rosa治疗公司和Monte Rosa治疗股份公司股东之间的股权交换，这是一次共同的控制权重组。因此，历史财务信息进行了回顾性调整，以包括Monte Rosa治疗公司与Monte Rosa治疗公司合并后的历史业绩和财务状况，在消除所有公司间账户和交易后，该公司的历史业绩和财务状况。

该公司面临与生物制药行业公司相同的风险，包括但不限于：成功发现和开发其候选产品、新技术创新、保护专有技术、对关键人员的依赖、遵守政府法规以及需要获得额外融资。

自成立以来，本公司几乎将其全部精力投入到业务规划、研发、招聘管理和技术人员以及筹集资金，并主要通过发行可转换优先股来为其运营提供资金。

该公司对其候选产品的持续发现和开发将需要大量额外的研究和开发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及商业化前的监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使产品开发工作取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。

截至2020年12月31日，公司累计亏损4,810万美元。本公司自成立以来已出现运营亏损和负现金流，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别净亏损3590万美元和770万美元。该公司预计其

随着公司继续开发其候选产品，运营亏损和负现金流在可预见的未来仍将持续。本公司目前预计，截至2020年12月31日的现金和现金等价物 4170万美元，加上B系列可转换优先股(或B系列优先股)于2021年2月以4,800万美元的总收益里程碑式的结束，以及C系列可转换优先股(或C系列优先股)(总收益为9,500万美元)于2021年3月的结束，将足以为运营费用和资本需求提供资金，自合并和合并财务报表之日起至少12个月。然而，需要额外的资金来资助未来的发现研究，临床前和临床活动。公司将通过公共融资、债务融资、合作协议、战略联盟和许可安排寻求额外资金。尽管该公司过去曾成功筹集资金，但不能保证该公司将成功地以其可接受的条款获得此类额外融资(如果有的话)，并且该公司可能无法达成合作或其他安排。如果公司无法获得资金，它可能被迫推迟、减少或取消其研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能会对公司的业务前景、甚至继续运营的能力产生不利影响。

冠状病毒，或者新冠肺炎疫情已在全球蔓延，并已导致许多政府采取措施，通过隔离、旅行限制、加强边境检查和其他措施来减缓疫情的传播。疫情爆发和政府采取的应对措施也直接和间接地对商业和商业产生了重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。疫情的未来进展及其对公司业务和运营的影响尚不确定。到目前为止，我们的业务还没有受到新冠肺炎疫情的重大影响。

该计划的实际影响和预期影响新冠肺炎疫情每天都在变化，其对公司的最终影响无法预测。因此，不能保证该公司不会经历与新冠肺炎相关的额外负面影响，这可能是重大的。新冠肺炎疫情可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，导致公司的计划和服务中断或延迟。

随附的合并和合并财务报表是按照美利坚合众国公认的会计原则或GAAP编制的，并以美元表示。本说明中对适用指导的任何提及均指财务会计准则委员会(FASB)的会计准则编纂和会计准则更新(ASU)中的权威GAAP。所有公司间余额和交易均已合并或合并冲销。

按照公认会计原则编制合并和合并财务报表时，公司需要作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告的金额

报告期内的费用。实际结果可能与这些估计不同。本公司持续评估其估计，包括与应计研发费用、其他长期资产、本公司优先股部分债务或优先股部分债务的公允价值、普通股、基于股票的薪酬和递延税项资产估值有关的估计。公司根据历史经验、公司预测和未来计划、当前经济状况以及管理层认为在当时情况下合理的第三方专业人士提供的信息进行估计，其结果构成对资产和负债的账面价值以及从其他来源难以看出的已记录费用做出判断的基础，并在事实和情况要求时调整这些估计和假设。

该公司利用估计和假设来确定其普通股的公允价值，包括基于股票的奖励。该公司已按行权价格授予股票期权，该价格代表其普通股在特定授予日期的公允价值。本公司根据美国注册会计师技术实践援助协会(American Institute Of Certified Public Accountors Technology Practice Assistant)的框架，使用了各种评估方法。作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值，或AICPA TPA，以估计其普通股的公允价值。每种估值方法都包括需要公司判断的估计和假设。这些估计和假设包括一些客观和主观因素，包括外部市场状况、本公司出售可转换优先股的价格、当时优先于本公司普通股的可转换优先股的优越权利和优先权，以及在不同情况下对各种流动性事件(如公开发行或出售本公司)的概率分析。估值中使用的关键假设的变化可能导致普通股在每个估值日的公允价值不同。

合并和合并财务报表以美元(公司的报告货币)表示。该公司全资子公司Monte Rosa治疗股份公司的功能货币是美元。以本位币以外货币计价的交易因汇率变动而产生的调整计入外币汇兑损失，净额计入合并和综合经营报表。

本公司将购买日期为三个月或以下、原始到期日为的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物按公允价值列示，可能包括货币市场基金、美国财政部和美国政府支持的机构证券、公司债务、商业票据和存单。本公司于2020年12月31日及2019年12月31日的现金等价物包括银行活期存款及货币市场基金投资。

截至2020年12月31日，该公司限制了120万美元的现金，主要涉及其位于马萨诸塞州波士顿的办事处运营租约的保证金，以及为瑞士的一家公司信用卡设施预留的资金，该资金在公司合并后的资产负债表中作为非流动资产列示。截至2019年12月31日，该公司限制了330万美元的现金，主要是因为瑞士政府对资本资金在商业登记处登记之前的限制。这些受限现金在公司合并后的资产负债表中作为流动资产列示。

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。本公司于2020年12月31日和2019年12月31日投资于现金和现金等价物，由管理层认为信誉良好的金融机构持有。这些存款可能会超过

联邦保险限额。从历史上看，该公司在这些账户中没有经历过任何亏损，并相信它在现金和现金等价物中不会面临重大的信用风险。公司没有重要的资产负债表外信用风险的集中，如外币兑换合约、期权合约或其他对冲安排。

资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债而支付的将收到的交换价格或将支付的退出价格。估值用于衡量公允价值的技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。《公允价值计量权威指引》为公允价值计量的披露确立了三级公允价值层次结构，具体如下：

级别1？可观察的投入，例如在计量日期相同资产或负债的活跃市场的未调整报价。

对于资产或负债可直接或间接观察到的第2级输入(第1级中包含的报价除外)。这些报价包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价。

3级？市场活动很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。

在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，因此公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断程度最大的是分类为第3级的工具。公允价值层次内的金融工具的水平是基于对该公允价值工具有重大意义的任何投入中的最低水平。

该公司将某些直接相关的法律、专业会计和其他第三方费用资本化以正在进行的股权融资作为递延发行成本，直到此类融资完成。股权融资完成后，这些成本计入股东亏损，因为发行所产生的收益减少。

如果放弃计划的股权融资，递延首次公开募股成本将立即在合并和综合经营报表中作为营业费用支出。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司没有记录任何递延首次公开募股(IPO)成本。

财产和设备按成本列报，减去累计折旧后进行减值调整。在资产的使用年限内使用直线法计算折旧，如下所示：

未改善或延长相应资产寿命的维护和维修在发生时计入费用。处置资产时，相关成本和累计折旧将从账目中扣除，由此产生的任何损益都将计入经营结果。租赁改进将在租赁使用年限或剩余期限中较短的时间内摊销。

本公司评估目前的事实或情况是否表明其长期资产的账面价值可能无法收回。如果该等事实或情况被确定存在，则对该等资产的未贴现未来现金流量的估计与资产的账面价值进行比较，以确定是否存在减值。如果资产被确定为减值，则根据资产的公允价值和账面价值之间的差额计量损失。截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度内，未录得减值亏损。

研究和开发成本在发生时计入费用。该公司的研发费用主要包括其候选产品的研发费用，并包括根据与顾问达成的协议而产生的费用，以进行临床前和非临床研究、购买临床前研究用品的成本、工资和相关人员成本，包括基于股票的薪酬、折旧和其他已分配的与设施相关的费用和管理费用。

该公司记录了研究活动和临床前研究的估计成本的应计费用。公司的部分研发活动由第三方服务提供商进行。这些合同的财务条款有待协商，这些条款因合同的不同而有所不同，可能导致付款与提供材料或服务的期限不匹配。本公司根据根据协议完成的实际工作估计，应计协议项下发生的成本。如果公司对将用于未来研发活动或提供的商品或服务进行预付款，则在收到商品或提供相关服务时，付款将延期并作为预付费用资本化，并确认为费用。根据预期实现的时间，对此类付款进行当前或长期分类评估。如果公司没有确定已经开始发生的成本，或者如果公司低估或高估了所提供的服务级别或这些服务的成本，则实际费用可能与公司的估计不同。

本公司在随附的合并及综合资产负债表上将股东赤字以外的可转换优先股分类，因为触发被视为清盘事件的要求不在本公司的控制范围内。在发生被视为清算事件的情况下，该事件的收益将根据清算优先选项进行分配(见附注8)。

A系列和B系列优先股购买协议的条款包括授予购买A系列和B系列优先股的投资者的某些权利或分期权。A系列配股为投资者提供了以每股1.00美元的价格购买总计1500万股A系列优先股的选择权。B系列配股为投资者提供了以每股2.00美元购买总计2400万股B系列优先股的选择权。该公司的结论是，A系列和B系列分期权都符合独立金融工具的定义，因为

A系列和B系列分期权在法律上是可以分离的，并且可以与A系列和B系列优先股分开行使。在初步确认时，该公司将这些A系列和B系列部分权利作为负债按其估计公允价值计入资产负债表。A系列和B系列优先股债务必须在每个资产负债表日重新计量，公允价值变动在公司合并和综合经营报表上的优先股债务公允价值变动中确认。

与授予员工、董事和的股票期权相关的股票薪酬支出非雇员是根据奖励的授予日期估计的公允价值，使用Black-Scholes期权定价模型或Black-Scholes模型确认的。与授予员工和非员工的限制性股票相关的基于股票的薪酬支出根据公司普通股授予日期的公允价值确认。该价值在必需的服务期内按比例确认为费用，通常是奖励的授予期限。公司会在实际没收发生时调整费用。基于股票的薪酬费用根据提供相关服务的职能在随附的合并和合并运营报表中进行分类。

公司在Black-Scholes中使用的普通股的授予日期公允价值由公司董事会在管理层的协助下确定。本公司普通股的授予日期公允价值是使用估值方法确定的，估值方法利用了某些假设，包括事件的概率权重、波动性、清算时间、无风险利率以及缺乏市场流动性时的折扣假设。在确定本公司普通股的公允价值时，用于估计本公司企业价值的方法采用了与AICPA TPA一致的方法、方法和假设。

本公司采用负债法核算所得税。根据该方法，递延税项资产和负债是根据现有资产和负债的财务报表账面金额与其计税基础之间的差额确定的。递延税项资产和负债采用适用于预计收回或结算这些暂时性差额的年度应纳税所得额的制定税率计量。当需要将递延税项资产减少到预期变现金额时，将设立估值拨备。

该公司评估实现递延税项资产的可能性。当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，提供估值津贴。在评估递延税项资产的变现能力时，本公司会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。递延税项资产的最终变现取决于未来应纳税所得额在代表未来净可扣除金额的临时差额变为可扣除期间的产生。

该公司提交美国联邦和州所得税申报单，以及瑞士所得税申报单。本公司的税务状况须接受审计。不确定税务头寸的财务报表影响在根据该头寸的技术价值更有可能在审查后得以维持的情况下确认。本公司定期评估不确定的税务状况。评估基于多个因素，包括事实和环境的变化，税法的变化，审计过程中与税务机关的通信，以及审计问题的有效解决。与未确认的税收优惠相关的利息和罚款包括在所得税条款中。到目前为止，该公司没有受到任何利息和处罚。

该公司通过与瑞士人寿集体BVG基金会建立联系，为其在瑞士的员工维持强制性养老金。根据规定提供的所有福利均在相应合同的框架内与瑞士人寿有限公司进行全额再保险。此计划被视为GAAP下的固定福利计划。

公司在合并和合并资产负债表中确认计划资金过剩状态的资产或计划资金不足状态的负债。此外，公司衡量计划的资产和债务，确定其截至年底的资金状况，并在合并和综合全面损失表中确认资金状况的变化。

该公司使用精算估值来确定其养老金福利成本和积分。计算的金额取决于各种关键假设，包括贴现率和计划资产的预期回报率。用于确定净资金状况的假设详情见附注12。本公司的养老金计划资产根据上文金融工具公允价值部分所述的估值原则在公允价值层次结构中分配到各自的水平。

本公司按照普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损计算参与证券所需的两级方法。本公司将其可转换优先股视为参与证券，因为如果普通股派发股息，可转换优先股和普通股未归属股份的持有人将有权按照与普通股股东一致的基准获得股息。普通股股东应占净亏损不计入可转换优先股，因为这些证券的持有者没有分担亏损的合同义务。

在下在两级法中，普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为普通股股东应占净亏损除以期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是，如果影响是摊薄的，每股摊薄净亏损除以期间已发行的普通股和潜在稀释性普通股等价物的加权平均股数。潜在稀释证券包括股票期权、限制性普通股和可转换优先股。在计算每股摊薄亏损时，还要求从优先股部分债务发行额外股份的程度稀释到当期每股亏损，需要对计算中使用的净亏损进行调整，以消除当期优先股部分债务的公允价值变化。同样，需要对分母进行调整，以反映相关的稀释股份。在本报告所述的所有期间，本公司的已发行股票期权、限制性普通股、可转换优先股以及从部分权利发行的额外优先股均未计入每股摊薄净亏损，因为它们的影响是反摊薄的。

运营部门被定义为实体的组成部分，可获得单独的财务信息，并由首席运营决策者(CODM)在决定如何向个别部门分配资源和评估业绩时定期审查这些信息。公司首席运营官(CODM)是其首席执行官高级管理人员。为了评估业绩和做出经营决策，公司将其运营作为一个单独的部门进行管理。

综合亏损是指企业在一段时间内因发生的交易和其他事件及情况而发生的权益变动。非所有者消息来源。公司的其他全面亏损包括对Monte Rosa治疗公司未确认的养老金福利成本的调整。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司的其他综合亏损分别为110万美元及0美元。

自2019年1月1日起，公司采用ASU2018-07, 薪酬-股票薪酬(主题718)： 对非员工股份支付会计的改进。在采用ASU 2018-07年度之前，非员工奖励的计量日期通常是服务完成的日，因此，在奖励公允价值变化的归属条款中，对基于股权的薪酬进行了财务报告期调整。采用ASU 2018-07年后，非员工奖励的衡量日期为授予日期，奖励的公允价值不会发生后续变化。采用ASU 2018-07年度的影响对合并和合并财务报表无关紧要。

本公司已选择使用延长的过渡期来遵守根据Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)提供的新的或修订的会计准则。

2016年2月，FASB发布了ASU2016-02, 租赁(主题842)，或ASU 2016-02，关于租赁的会计和披露的指导。此次更新要求承租人确认与资产负债表上期限超过12个月的所有租赁相关的负债，包括经营租赁。此次更新还要求承租人和出租人披露其租赁交易的关键信息。本标准适用于2021年12月15日之后开始的年度报告期，以及2022年12月15日之后开始的年度期间内的中期。允许提前领养。本公司目前正在评估采用ASU 2016-02对其财务报表和财务报表披露的潜在影响。

2016年6月，FASB发布了会计准则更新 2016-13号，金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量。ASU 2016-13要求计量并确认金融资产的预期信贷损失。2019年4月，FASB在ASU 2019-04年度内向ASU 2016-13做出澄清，编纂对主题326(金融工具-信贷损失)、主题815(衍生品和套期保值)的改进, 和主题825，金融工具，或ASU 2016-13。本指南在2022年12月15日之后的财年有效。该公司目前正在评估采用ASU 2016-13年度对其财务报表和财务报表披露的潜在影响。

2019年12月，FASB发布了ASU2019-12, 简化所得税的核算，或ASU 2019-12。ASU 2019-12消除了与期间内税收分配方法、过渡期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债相关的某些例外情况。它还澄清和简化了所得税会计的其他方面。本指南适用于2021年12月15日之后开始的财年，以及2022年12月15日之后开始的财年内的中期。允许提前领养。公司目前正在评估采用ASU 2019-12将对财务报表和披露产生的影响。

2020年8月，财务会计准则委员会发布ASU第2020-06号，债务债务具有转换和其他选择权的债务(分主题470-20)以及实体自有股权中的衍生品和对冲合同(分主题815-40)：核算 实体自有权益中的可转换工具和合同。ASU 2020-06将简化会计核算

减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模式。与当前的GAAP相比，限制会计模型会导致从主机合同中单独识别的嵌入式转换功能更少。继续受分离模式约束的可转换工具是：(I)具有嵌入转换特征的工具，这些工具不清楚且与宿主合同密切相关，符合衍生工具的定义，不符合衍生工具会计的例外范围；(Ii)发行的可转换债务工具，其保费记录为实收资本。ASU 2020-06还修订了关于实体自有股权中合同的衍生品范围例外的指南，以减少基于形式而不是实质的会计结论。ASU 2020-06将在2023年12月15日之后对本公司生效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)。本公司目前正在评估采用ASU 2020-06将对财务报表和披露产生的影响。

下表列出了本公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构水平(千)：

货币市场基金是高流动性投资，交投活跃。本公司货币市场基金的定价信息基于相同证券在活跃市场上的报价。这种方法导致这些证券被归类为公允价值等级的第一级。

该公司的B系列优先股部分债券采用布莱克-斯科尔斯期权定价估值方法按公允价值计量。B系列优先股部分债券的公允价值包括市场上无法观察到的投入，因此代表3级计量。所使用的期权定价估值方法需要基于某些主观假设的输入，包括(I)预期股价波动性，(Ii)预期期限的计算，(Iii)无风险利率，以及(Iv)预期股息。用于在发行时对B系列优先股部分债券进行估值的假设是：(I)预期股票价格波动性为76%；(Ii)剩余期限2.0年；(Iii)无风险利率为0.14%；以及(Iv)预期不派发股息。用于对截至2020年12月31日的B系列优先股部分债券进行估值的假设是：(I)预期股价波动率为93%；(Ii)剩余期限为1.7年；(Iii)无风险利率为0.12%；以及(Iv)预期不会派息。

下表提供了使用重大不可观察到的投入(第3级)(以千为单位)按公允价值经常性计量的资产和负债的对账情况：

在截至2020年12月31日或 2019年12月31日的年度内，1级、2级或3级类别之间没有任何转移。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度折旧费用分别为53.7万美元和7.2万美元。

该公司以运营租赁方式租赁位于马萨诸塞州波士顿(至2021年4月)和瑞士巴塞尔(位于瑞士巴塞尔)的设施，租期至2021年4月。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度租金支出分别为110万美元和6万美元。2020年，本公司签订了一项协议，从2021年3月开始在波士顿租赁新设施，并于2021年4月迁入新设施。

截至2020年12月31日，公司不可撤销经营租赁项下的未来最低租赁付款如下(以千为单位)：

2018年4月，该公司与癌症研究技术有限公司(CRT)和癌症研究所(ICR)签订了许可、合作和投资协议，目的是在Cereblon介导的蛋白质降解领域进行开发(许可和合作)。根据许可和合作，CRT和ICR授予该公司独家和 CRT和ICR在Cereblon介导的蛋白质降解领域的知识产权项下的非独家、全球和可分许可的许可，以发现、研究、开发、开发、使用、保存、制造、销售、营销、进口、提供和销售Cereblon介导的蛋白质降解领域的产品。

作为根据许可协议授出的权利的代价，本公司根据组建与投资协议向CRT、ICR及附属创始科学家发行合共1,132,984股普通股，并向CRT支付技术接入费。许可协议将一直有效，直至本公司、CRT和ICR之间的书面协议终止。

在签署许可和协作时，公司支付了一笔非物质访问费，这笔费用在2018年用于研发。截至2020年12月31日，与ICR共同开展的关于脑白蛋白介导的蛋白质降解的研究项目已经完成。但是，许可与协作协议将一直有效，直到根据协议中规定的条款和条件终止为止。在截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，本公司根据许可和合作协议为ICR开展的活动支付的研发费用分别为120万美元和180万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，在合并和合并的资产负债表中，根据许可与合作协议应支付的ICR研究服务和外部成本的应付账款分别为639,000美元和15,000美元。

该公司还有义务为实现某些临床进展事件支付里程碑式的付款，第一个候选产品最高可达700万美元，后续每个候选产品最高可达350万美元。此外，根据许可证条款，本公司还需按国家/地区的合作条款，为在小脑介导的蛋白质降解领域成功开发和商业化的每个产品的净销售额支付较低的个位数版税，直至(I)产品的制造、使用、要约销售、销售或进口不再在销售、使用或制造的国家被有效索赔覆盖之日(以较晚的日期为准)；(Ii)自该产品首次在该国家进行商业销售起计的十年内。(Ii)自该产品首次在该国家进行商业销售起计的十年，以下列为准：(I)产品的制造、使用、要约销售、销售或进口不再包括在销售、使用或制造国家的有效索赔范围内；(Ii)自该产品首次在以及(Iii)与相关国家/地区的孤儿药物指定、儿科指定或其他专营权有关的任何延长的专营期届满。

许可和合作将一直有效，直至 (I)公司或ICR和CRT因另一方破产或未治愈的违规行为而终止，(Ii)如果公司应放弃对许可和合作涵盖的所有产品的所有发现、开发和商业化努力，则由ICR和CRT终止；(Iii)如果公司决定继续开发产品，则由公司终止

许可和协作涵盖的内容在商业上是不合理的、在科学上是不可行的、非法的、不道德的或不可能的，90天通知期；或(Iv)公司与ICR和CRT达成书面协议的任何/无缘无故。

本公司在特拉华州法律允许的情况下，根据其公司注册证书和章程，并根据与其某些高级管理人员和董事签订的赔偿协议，就高级管理人员或董事正在或曾经以该身份应本公司要求服务的某些事件或事件向其高级管理人员和董事进行赔偿，但受某些限制的限制。

本公司签订了某些类型的合同，这些合同或有可能要求本公司就第三方的索赔向各方进行赔偿。这些合同主要涉及(I)公司章程，根据该章程，公司必须赔偿董事和高管，并可能赔偿其他高级管理人员和员工因其关系而产生的责任， (Ii)公司必须赔偿董事、某些高级管理人员和顾问因其关系而产生的责任的合同，以及(Iii)采购、服务或许可协议，根据该协议，公司可能需要赔偿供应商、服务提供商或被许可人的某些索赔。知识产权或服务。

在正常业务过程中，公司可能会不时收到根据这些合同提出的赔偿要求。如果上述一项或多项事项导致对本公司提出索赔，包括判决或和解在内的不利结果可能会对本公司未来的业务、经营业绩或财务状况造成重大不利影响。截至2020年12月31日，本公司不知道有任何赔偿安排下的索赔，预计不会有与这些赔偿义务相关的重大索赔，因此得出结论这些债务的公允价值可以忽略不计。因此，目前还没有建立相关的保护区。

2019年12月12日，本公司与投资者签订了本金总额为750,000美元的可转换本票协议。应付可换股票据的年利率为1.68%，到期日为发行日起计12个月。协议条款规定，应付可转换票据将在 (I)发生至少500万美元的合格融资(包括票据转换)时自动转换，其中未偿还本金和所有应计及未付利息将以相当于每股支付价格的转换价格转换为股权融资的股份，或(Ii)本公司与Monte Rosa Treeutics AG签订出资和交换协议，其中在交易完成后，未偿还本金和所有应计及未付利息应转换为A系列优先股，转换价格相当于每股1.00美元。该协议还包括在控制权变更或到期时可选转换的条款。

2020年4月14日，公司完成了出资和交换交易(见附注1)，可转换票据加上应计利息754,000美元转换为754,280股A系列优先股，转换价格为每股1.00美元。

截至2020年12月31日，公司拥有77,631,514股面值0.0001美元的可转换优先股或可转换优先股，其中20,004,280股被指定为A系列优先股；

9,627,234股指定为系列A-2可转换优先股或A-2系列优先股；48,000,000股股被指定为B系列优先股。

下表汇总了已发行的可转换优先股(千股，不包括股票和每股股)：

2019年，本公司以每股1.00美元的价格向现有投资者发行了14,250,000股A系列优先股，根据成立和投资协议的条款，总收益为1,420万美元。组建和投资协议为A系列优先股的购买者提供了(I)以每股1.00美元的价格购买5,000,000股A系列优先股的看涨期权，以及(Ii)以每股1.00美元的价格购买最多10,000,000股A系列优先股的看涨期权，以及A系列优先股部分债务，这两者都取决于某些研究里程碑的实现。

该公司的结论是，A系列优先股部分债券符合独立金融工具的定义，因为它可以在法律上与A系列优先股分开并单独行使。因此，本公司将2018年首次发行A系列优先股所得收益分配给A系列优先股股票部分债券和A系列优先股。发行时A系列优先股部分债券的公允价值为606,000美元，从A系列优先融资的500万美元收益中分配。董事会批准或免除了优先股部分债务的里程碑，公司在截至2019年12月31日的年度内额外发行了14,250,000股A系列优先股。

2020年4月，公司授权出售最多963.5万股其系列股票A-2优先股价格为每股1.2984美元，并向单一投资者发行了9,627,234股A-2优先股，总毛收入为1,240万美元。

2020年9月，该公司授权以每股2.00美元的价格出售最多4800万股B系列优先股，或B系列融资。在2020年9月的初步成交中，公司向几个新的和现有的投资者发行了2400万股B系列优先股，总收益为4800万美元。B系列融资进一步允许B系列的某些购买者在(I)2022年9月、(Ii)首次公开募股(定义见下文转换权 )和(Iii)被视为清算事件(定义见下文清算权)之前，以每股2.00美元的价格额外购买最多24,000,000股B系列优先股优先股债券，公司的现金余额减去流动负债小于美元。包括大多数优先董事的批准，潜在总收益高达4800万美元。

该公司的结论是，优先股部分债券符合独立金融工具的定义，因为它可以在法律上与B系列优先债券分开并单独行使。因此，本公司根据B系列优先股购买协议优先股部分债务和B系列优先股之间的优先股购买协议分配了从发行股票中获得的收益。发行时优先股部分债券的公允价值1,200万美元是从B系列优先股融资的4,800万美元收益中分配的，于2020年12月31日在合并和综合资产负债表上分类为流动负债，因为B系列优先股将在被视为清算事件时可赎回，而该事件的发生不在公司的控制范围之内。

持有可转换优先股的持有者平价通行证在董事会宣布时，优先于普通股持有人，但只能从合法可用资金中获得现金股息，每股已发行的可转换优先股每年相应系列原始发行价的百分之八的现金股息，统称为优先股息。所有此类优先股息仅在董事会宣布时支付，并应非累积性，如果且在申报时，应在每一系列可转换优先股上申报，而不是在可转换优先股的单个系列上申报。

此外，本公司不得宣布、支付或拨备任何其他类别或系列股本的任何股息，除非当时已发行的可转换优先股的持有人将首先获得或同时获得适用的优先股股息和每股已发行可转换优先股的股息，股息的金额至少等于可转换优先股每股股息的等于(I)确定的该类别或系列股票的每股应付股息(如果适用)的乘积，犹如该类别或系列的所有股份均已转换为普通股及(Ii)转换一股可转换优先股后可发行的普通股股数，每种情况下均按有权收取该股息的持有人的记录日期计算。董事会尚未宣布任何股息到目前为止。

每股可转换优先股可在发行日期后的任何时间，根据持有人的选择权转换为全额缴足的不可评估的普通股份额。每股可转换优先股可转换为普通股数量，该数量由该等股票的适用原始购买价除以适用的转换价格确定。转换率可能会在发生某些事件时进行调整，包括稀释股票发行、股票拆分、股票合并、某些股息和分配、合并和重组。截至2020年12月31日，各系列可转换优先股的转换率为1：1。

可转换优先股的所有股票在以下情况下自动转换：(I)承销的首次公开发行普通股的确定承诺结束，其中每股价格至少为每股3.00美元，如果普通股发生股息、股票拆分、合并或其他类似的资本重组，导致毛收入至少为5000万美元，或首次公开募股(IPO)，则可进行调整普通股的大多数流通股通过投票或书面同意进行调整；或(Ii)以投票或多数系列流通股的书面同意的方式指定

B系列赛的持有者优先获得第一优先权，持有者系列赛的持有者优先获得第二优先权A-2和系列A，作为平价通行证在此基础上，在普通股持有人因其所有权而向其支付任何款项之前，当时已发行的可转换优先股持有人应有权获得：(I)如果公司发生任何自愿或非自愿的清算、解散或清盘，从公司可供分配给股东的公司资产中支付；或(Ii)如果涉及公司或子公司的合并或合并，或在出售时，租赁、转让、公司或子公司对公司全部或几乎所有资产的排他性许可或其他处置，可转换优先股70%的流通股持有人未另行选择的，在可供分配给股东的代价中按如若折算的基准投票，或视为清算事件，扣除董事会真诚确定的与出售的资产或许可的技术相关的任何留存负债，以及董事会真诚确定的任何其他资产，可供分配给股东的代价为此类被视为清算事件的代价，但不包括与出售的资产或被许可的技术相关的任何留存负债，以及董事会真诚确定的任何其他资产，作为单一类别投票，作为可供分配给股东的代价，不包括董事会真诚确定的与出售的资产或许可的技术相关的任何保留负债

支付给B系列优先股持有者的每股金额应等于(I)B系列优先股原始发行价格加上已宣布但未支付的任何股息，或(Ii)如果B系列优先股的股票在紧接该事件之前转换为普通股则应支付的每股金额。每股应付给系列股东的金额 A-2首选和系列A，作为平价通行证(I)各系列A-2优先股及A系列优先股的原始发行价，加上已宣派但未派发的任何股息，或(Ii)在紧接该事件发生前将各系列A-2优先股及A系列优先股的股份转换为普通股时应支付的每股股息，两者中较大者为相等于(I)各系列A-2优先股及A系列优先股的原始发行价加上已宣派但未支付的任何股息。

如果在发生任何此类事件时，公司可供分配给股东的资产不足以向B系列优先股的持有者支付他们有权获得的全部金额，则B系列优先股的持有者应按比例在平价通行证在任何可供分派的资产的任何分派中，若有关股份或与该等股份有关的所有应付款项均已悉数支付，则可供分派的资产按比例分配，而该等分派须就彼等持有的股份支付该等股份的所有应付款项。如果公司可供分配给剩余股东的剩余资产不足以支付系列已发行股票的持有者A-2优先，A系列优先，作为平价通行证在此基础上，A-2系列优先股和A系列股票的持有者应按比例按比例持有A-2优先股和A系列股票。平价通行证在任何可供分派的剩余资产的任何分派中，若有关股份或与该等股份有关的所有应付款项均已悉数支付，则按该等分派时彼等所持股份的相应金额按比例支付。

每股可转换优先股拥有投票权，投票权等于可转换优先股可转换为的普通股股数。

B系列优先股持有人有权选举本公司两名董事；系列股票持有人A-2优先股有权选举本公司一名董事；A系列优先股持有人有权选举两名董事；总共有两名优先股董事。本公司董事会还包括一名由普通股持有人选举产生的董事，一名B系列优先投资者和公司管理层共同接受的董事，以及一名不是本公司联属公司或董事会批准的任何投资者(包括多数优先董事)的董事。

截至2020年12月31日，公司授权普通股97,500,000股，其中已发行2,180,803股，流通股1,685,534股。

普通股持有者在董事会宣布时有权获得股息，但受适用于可转换优先股流通股的优先股的限制。董事会没有宣布任何股息，公司也没有支付任何股息。

普通股持有者对所有由股东表决的事项享有每股一票的投票权。

公司已向创始人、员工和顾问发行限制性股票，此限制性股票的费用按直线确认(见附注10)。限制性股票一般在4年内按月授予。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司已预留以下普通股，用于可能转换已发行优先股、授予限制性股票和行使股票期权：

2020年4月，公司通过了2020年股票期权和授予计划，或计划。根据该计划的条款，公司可以向员工发放股票期权、限制性股票和其他股票奖励。非员工董事和顾问。截至2020年12月31日，根据该计划，为未来发行预留了1,528,494股普通股。根据该计划授予的奖励不迟于授予之日起10年期满。对于激励性股票期权和非法定股票期权，期权行权价将不低于授予日估计公允价值的100%。授予员工的期权和限制性股票通常在四年期限内授予，但可能会以不同的授予条款授予。

授予期权的总内在价值按期权的行使价与本公司普通股的估计公允价值之间的差额计算。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，没有行使任何期权。

截至2020年12月31日的年度内授予的期权的加权平均授予日期公允价值为1.34美元。截至2019年12月31日的年度内，未授予任何期权。

该公司使用Black-Scholes估计授予日股票期权奖励的公允价值。每项奖励的公允价值是根据以下假设估算的：

布莱克-斯科尔斯法案要求使用确定股票奖励公允价值的主观假设。这些假设包括：

预期期限：本公司的预期期限代表期权预计未偿还的期限，采用简化方法确定，基于在归属日期和合同期限结束之间的中间点，因为公司没有足够的历史数据来使用任何其他方法来估计预期期限。

预期波动率：本公司是一家私营公司，其普通股没有任何交易历史。

该公司在Black-Scholes中使用的预期波动率是根据可比上市生物制药公司在与股票期权授予的预期期限相等的一段时间内的平均波动率进行估计的。可比较的公司是根据它们与公司的相似之处来选择的，包括生命周期阶段、治疗重点和规模。

无风险利率。无风险利率基于授予时有效的美国财政部零息债券，期限与股票期权授予的预期期限相对应。

预期股息：本公司从未为其普通股支付股息，也没有计划为其普通股支付股息。因此，该公司使用的预期股息收益率为零。

截至2020年12月31日止年度归属的限制性股票公允价值合计为242,000美元。截至2020年12月31日止年度归属的限制性股票的加权平均授予日公允价值为0.88美元。

截至2020年12月31日，与未归属股票期权和限制性股票奖励相关的基于未确认股票的总薪酬成本分别为230万美元和50万美元。该公司预计将分别在3.7年和2.8年的加权平均期内确认这一剩余成本。

本公司在报告的所有期间都出现了净营业亏损。本公司并未在随附的合并及综合财务报表中反映任何该等净营业亏损结转的利益。净亏损的国内外构成如下(单位：千)：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的实际税率与联邦法定税率不同，主要是由于收入来源不足而对递延税项资产的估值免税额。联邦法定所得税率与公司有效所得税率的对账如下：

递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净影响。该公司递延税项资产的主要组成部分包括以下内容(以千计)：

公司自成立以来每年都出现净营业亏损。本公司并未在财务报表中反映任何该等净营业亏损结转的利益。由于本公司有亏损历史，且缺乏其他正面证据，本公司已确定其递延税项净资产极有可能无法变现，因此，递延税项净资产于2020年12月31日及2019年12月31日的估值拨备已完全抵销。本公司将截至2020年12月31日止年度的估值津贴增加440万美元，以维持其递延税项资产的全额估值津贴。

截至2020年12月31日，该公司有280万美元的联邦净营业亏损(NOL)和28.6万美元的联邦税收抵免，可用于抵消纳税义务。该公司的联邦NOL有无限期的寿命，联邦税收抵免结转将于2039年开始到期。该公司还有总额3850万美元的外国NOL，将于2026年到期。该公司还拥有280万美元的州NOL总额和12.8万美元的州税收抵免，可用于抵消州税收义务。州NOL将于2039年开始到期，州税收抵免结转将于2034年开始到期。如果重要股东的所有权权益在三年内累计变动超过50%(如1986年美国国税法第382和383条所定义)，则联邦和州NOL和税收抵免结转也受年度限制。该公司尚未完成分析以确定NOL和税收抵免是否因所有权变更而受到限制。如果发生所有权变更，本公司利用现有结转的能力可能会受到很大限制。

本公司根据本公司在其纳税申报文件中获得的税收优惠是否以及在多大程度上更有可能在相关所得税机关审查后持续下去来确定其不确定的税收头寸。相关所得税机关审查后，本公司确定了其不确定的税收头寸。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，没有未确认的税收优惠记录。

该公司在美国、瑞士和马萨诸塞州提交所得税申报单。本公司目前未接受任何税务机关对任何未结纳税年度的审查。由于结转净营业亏损，所有年度都将继续接受所得税审查。在本公司具有税收结转属性的范围内，

生成该属性的纳税年度仍可根据美国国税局(IRS)、美国国税局(IRS)、外国税务机关或州税务机关在未来期间使用的程度进行审查。目前没有进行联邦、外国或州税务审计。

根据瑞士法律，本公司与瑞士人寿集体BVG基金会签订了提供养老金福利的合同。所有福利均在合同框架内向瑞士人寿有限公司进行全额再保险。

储蓄账户的技术管理和管理由瑞士人寿代表集体基金会提供担保。应付保险金由瑞士人寿以集体基金会的名义直接支付给有资格的人，并记入集体基金会的账户。养老金计划的资金来自雇员和雇主的缴费。

本公司与集体基金会之间的合同可由任何一方终止。在终止的情况下，公司有义务为其员工寻找替代养老金安排。由于不能保证员工养老金安排将在相同条件下继续，因此存在公司可能承担养老金义务的风险(尽管风险很小)。

养老金资产为所有附属公司汇集；资产的投资由集体基金会的管理机构或受托各方完成。残疾、死亡和长寿的风险在瑞士人寿有限公司进行了全面再保险。

以下表显示福利义务和计划资产的变化以及合并资产负债表和合并资产负债表中确认的净金额(以千为单位)：

截至2020年12月31日的年度，在其他全面亏损中确认的养恤金福利义务拨备如下 (以千计)：

反映未来预期服务的估计福利付款预计将支付如下(以千为单位)：

普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后净亏损计算如下(除股票和每股金额外，以千为单位)：

以下已发行的潜在稀释证券不包括在普通股稀释净亏损的计算中，因为它们的影响是反稀释的：

根据B系列融资，或有可能发行多达24,000,000股可转换优先股，如附注8所述。

自公司作为投资者和董事会成员成立以来，Versant Ventures一直是关联方。该公司与Versant Ventures投资组合公司Ridgeline Treateutics GmbH或Ridgeline签订了一项服务协议。Ridgeline提供管理和行政支持，以方便公司成立后提供并继续提供研发服务。应占Ridgeline的费用主要在公司合并和综合经营报表以及全面亏损的研发费用中确认。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，公司分别向Ridgeline支付了1340万美元和400万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司在与Ridgeline相关的合并和合并资产负债表中分别有480万美元和250万美元的应付账款。

该公司还与Versant Ventures公司签订了公司首席执行官的费用分摊协议。因本协议确认的金额在公司的合并和综合经营报表以及全面亏损中确认为一般和行政费用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，公司分别向Versant Ventures支付了与本协议相关的0美元和55,000美元。截至2020年12月31日，该公司在与本协议相关的合并和合并资产负债表中有7.9万美元的预付费用和其他流动资产。截至2019年12月31日，公司在与本协议相关的合并和合并资产负债表中有173,000美元的应付账款和51,000美元的预付及其他流动资产。

自公司成立以来，ICR一直是关联方。该公司与ICR签订了许可证、合作和投资协议(注6)。

在截至2020年12月31日的年度内，本公司向投资者的关联公司Aisling Capital Management LP和投资者的关联公司兼董事会成员New Enterprise Associates分别报销了92,000美元和22,000美元的与投资本公司相关的费用。这些金额被记录为合并和合并资产负债表中扣除可转换优先股的发行成本。

本公司评估了截至2021年4月19日(这些财务报表发布之日)和2021年6月21日(以下提及的反向股票拆分)的后续事件，并确定没有发生需要调整本公司合并和合并财务报表中的披露的事件，以下引用除外。

2021年2月，公司根据优先股部分义务发行了2400万股B系列优先股，总收益为4800万美元。

2021年3月，公司授权以每股2.9637美元的价格出售最多32,054,521股C系列可转换优先股，即C系列优先股，并向几个新的和现有的投资者发行了C系列优先股，总收益为9,500万美元。C系列优先股在清算时优先于B系列优先股和A系列优先股，但在其他方面保持截至2020年12月31日发行的可转换优先股的一致权利、优先和特权。

2021年2月，公司通过了一项固定缴款计划，该计划旨在根据《国内税法》第401(K)条的规定获得资格，涵盖公司所有符合条件的美国员工。所有员工均有资格在受雇后立即成为该计划的参与者。每个在职员工可以自愿选择每年向该计划贡献一定比例的薪酬，但受某些限制。本公司保留向本计划追加捐款的权利，但没有义务。

公司董事会批准对其已发行和已发行普通股和股票期权进行3.5305股一股的反向股票拆分，并按比例调整自2021年6月17日起生效的公司优先股的现有换股比率。因此，随附的财务报表及其附注中列示的所有期间的所有股票和每股金额已追溯调整(如适用)，以反映反向股票拆分。

蒙特罗萨治疗公司(Monte Rosa Treateutics，Inc.)是一家生物制药公司，正在开发一系列新型小分子精密药物，这些药物利用人体的自然机制选择性地降解与治疗相关的蛋白质。在这些简明合并和合并财务报表中使用的，除非上下文另有规定，否则对公司或Monte Rosa的引用是指Monte Rosa治疗公司及其全资子公司Monte Rosa治疗股份公司和Monte Rosa治疗证券公司。公司于2019年11月在特拉华州注册成立，总部设在马萨诸塞州波士顿，在波士顿和瑞士巴塞尔都有研究业务。

蒙特罗萨治疗股份公司是一家瑞士运营公司，于2018年4月注册成立。蒙特罗萨治疗公司成立于2019年11月。2020年，Monte Rosa治疗公司和Monte Rosa治疗股份公司完成了一项出资和交换协议，或称出资和交换协议，根据该协议，Monte Rosa治疗公司通过收购Monte Rosa治疗公司的净资产和股份，获得了Monte Rosa治疗公司的净资产和股份。蒙特罗萨治疗公司自Monte Rosa治疗公司合并以来一直处于共同控制之下。一对一蒙特罗萨治疗公司和蒙特罗萨治疗股份公司股东之间的股权交换，这是一项共同的控制权重组。因此，历史财务信息已进行回顾性调整，以包括Monte Rosa治疗公司在取消所有公司间账户和交易后，与Monte Rosa治疗公司合并的历史结果和财务状况。

自成立以来，该公司基本上将所有努力都投入到业务规划、研发、招聘管理和技术人员以及筹集资本上，并主要通过发行可转换优先股来为其运营提供资金。

截至2021年3月31日，公司累计亏损6040万美元。自成立以来，公司因运营而出现亏损和负现金流，其中截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月分别净亏损1230万美元和430万美元。随着公司继续开发其候选产品，公司预计其运营亏损和负现金流在可预见的未来将持续。该公司目前预计，截至2021年3月31日，其1.684亿美元的现金和现金等价物将足以支付从精简合并和合并财务报表发布之日起至少12个月的运营费用和资本需求。然而，额外的资金将是

为未来的发现研究提供资金所必需的，临床前和临床活动。公司将通过公共融资、债务融资、合作协议、战略联盟和许可安排寻求额外资金。尽管该公司过去曾成功筹集资金，但不能保证该公司将成功地以其可接受的条款获得此类额外融资(如果有的话)，并且该公司可能无法达成合作或其他安排。如果公司无法获得资金，可能会被迫推迟、减少或取消其研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能会对公司的业务前景、甚至继续运营的能力产生不利影响。

冠状病毒，或者新冠肺炎疫情已在全球蔓延，并已导致许多政府采取措施，通过隔离、旅行限制、加强边境检查和其他措施来减缓疫情的传播。疫情和政府采取的应对措施也直接和间接地对企业和商业产生了重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对某些商品和服务(如医疗服务和用品)的需求激增，而对其他商品和服务(如旅行)的需求下降。疫情的未来发展及其对公司业务和运营的影响尚不确定。到目前为止，我们的业务还没有受到新冠肺炎疫情的重大影响。

实际影响和感知的影响新冠肺炎疫情每天都在变化，其对公司的最终影响无法预测。因此，无法保证公司不会经历与新冠肺炎相关的其他负面影响，这可能会非常严重。新冠肺炎疫情可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，导致公司的计划和服务中断或延迟。

本表格所载本公司截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度合并及综合财务报表附注2所披露的重大会计政策并无任何变动S-1.

本公司此处包含的简明合并和合并财务报表是按照美国公认的会计原则(GAAP)以及美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定编制的。本公司认为，所提供的信息反映了为公平呈现所报告中期的财务状况和经营业绩所需的所有调整，所有这些调整都是正常和经常性的。本公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计相关的额外证据，或确定需要额外披露的事项。中期的经营业绩不一定代表全年或任何其他中期的预期业绩。

公司已选择使用延长的过渡期来遵守根据Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)提供的新的或修订的会计准则。

2016年2月，FASB发布了ASU2016-02, 租赁(主题842)，经修订，或ASU 2016-02，关于租赁的会计和披露的指导。此次更新要求承租人确认与资产负债表上期限超过12个月的所有租赁(包括经营租赁)相关的负债。此次更新还要求承租人和出租人披露其租赁交易的关键信息。本标准适用于2021年12月15日以后的年度报告期和2022年12月15日以后的年度期间内的中期。允许提前领养。本公司目前正在评估采用ASU 2016-02对其财务报表和财务报表披露的潜在影响。

2016年6月，FASB发布了会计准则更新 2016-13号，金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量。ASU 2016-13要求计量和确认金融资产的预期信贷损失。2019年4月，FASB在ASU 2019-04年度内向ASU 2016-13做出澄清，对主题326的编撰改进金融工具-信贷损失，主题815，衍生工具和套期保值, 和主题825，金融工具，或ASU 2016-13。本指南从2022年12月15日之后的财年开始生效。该公司目前正在评估采用ASU 2016-13年度对其财务报表和财务报表披露的潜在影响。

2020年8月，财务会计准则委员会发布ASU第2020-06号，债务抵销债务与转换和其他选项的债务(小主题470-20)和实体自有权益衍生工具和套期保值合同 (分主题815-40)：会计 可转换仪器和实体自身权益中的合同 。ASU 2020-06将通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量来简化可转换工具的会计处理。与当前的GAAP相比，限制会计模型会导致从主机合同中单独识别的嵌入式转换功能较少。继续受分离模式约束的可转换工具包括： (I)具有与宿主合同不明确和密切相关、符合衍生品定义且不符合衍生工具会计例外范围的嵌入式转换特征的可转换债务工具； (Ii)溢价记为实收资本的已发行溢价较高的可转换债务工具。ASU 2020-06还修订了实体自有权益合同衍生品范围例外的指导意见，以减少基于形式而不是实质的会计结论。ASU 2020-06将在2023年12月15日之后对公司生效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年，包括这些财年内的过渡期。本公司目前正在评估采用ASU 2020-06将对财务报表和披露产生的影响。

下表列出了本公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构水平(千)：

货币市场基金是高流动性投资，交投活跃。公司货币市场基金的定价信息基于相同证券在活跃市场的报价。这种方法导致这些证券被归类为公允价值等级的第一级。

该公司的B系列优先股部分债券采用布莱克-斯科尔斯期权定价估值方法按公允价值计量。B系列优先股部分债券的公允价值包括市场上不可观察到的投入，因此代表3级计量。所采用的期权定价估值方法需要基于某些主观假设的投入，包括(I)预期股价波动、(Ii)预期期限的计算、(Iii)无风险利率和(Iv)预期股息。截至2020年12月31日，用于评估B系列优先股部分债券的假设是：(I)预期股价波动率为93%；(Ii)剩余期限为1.7年；(Iii)无风险利率为0.12%；以及(Iv)预期不会派息。结算前用于对B系列优先股债券进行估值的假设是：(I)预期股价波动率为26%；(Ii)剩余期限为0.003年；(Iii)无风险利率为0.04%；以及(Iv)预期不派发股息。B系列优先股部分债务于2021年2月B系列优先股发行后终止。就在2021年2月B系列优先股发行之前，该公司将负债的账面价值调整为其估计公允价值2060万美元。

下表使用重大不可观察到的投入(第3级)(以千为单位)对资产和按公允价值经常性计量的负债进行了对账：

在截至 2021年或2020年3月31日的三个月内，1级、2级或3级类别之间没有转移。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的折旧费用分别为27.4万美元和7.1万美元。

截至2021年3月31日，公司有109,686,035股面值0.0001美元的可转换优先股，或可转换优先股，其中20,004,280股被指定为A系列优先股；9,627,234股被指定为系列优先股A-2优先股；48,000,000股被指定为B系列优先股；32,054,521股被指定为C系列可转换优先股，或C系列优先股。

下表汇总了已发行的可转换优先股(千股，不包括股票和每股金额)：

2021年2月，该公司根据优先股部分义务发行了2400万股B系列优先股，总收益为4800万美元。

2021年3月，公司授权以每股2.9637美元的价格出售最多32,054,521股C系列优先股，并向几个新的和现有的投资者发行了C系列优先股，总收益为9,500万美元。

可转换优先股的持有者平价通行证在董事会宣布时，优先于普通股持有人的股东有权获得现金股息，现金股息为每股已发行可转换优先股每股已发行股票每年相应系列原始发行价的8%，统称为优先股息，但只能从合法可用资金中提取。所有此类优先股息只有在董事会宣布时才支付，并应非累积性，如果且申报时，应在每一系列可转换优先股上申报，而不是在可转换优先股的单个系列上申报。

此外，本公司不得宣布、支付或拨备任何其他类别或系列股本的任何股息，除非当时已发行的可转换优先股的持有人将首先获得或同时获得适用的优先股股息和每股已发行可转换优先股的股息，股息的金额至少等于每股可转换优先股的股息，该股息将等于(I)确定的该类别或系列股票的每股应付股息的乘积，如该类别或系列的所有股份均已转换为普通股，及(Ii)转换一股可换股优先股后可发行的普通股股数，每种情况下均按决定有权收取该股息的持有人的记录日期计算。董事会尚未宣布任何股息。到目前为止。

每股可转换优先股持有者可在发行日期后的任何时间根据选择权转换为全额缴足和不可评估的普通股份额。每股可转换优先股可转换为普通股数量，该数量由适用的该等股票的原始购买价格除以适用的转换价格确定。转换率会根据某些事件的发生而进行调整，包括稀释股票发行、股票拆分、股票合并、某些股息和分配、合并和重组。截至2021年3月31日，各系列可转换优先股的转换率为1：1。

可转换优先股的所有股份在(I)确定承销的首次公开发行普通股(其中每股价格至少为每股3.00美元)结束时自动转换，在发生股息、股票拆分、合并或其他类似资本重组时可能会进行调整

对于普通股，产生至少5000万美元的总收益，或首次公开募股；(Ii)完成与特殊目的收购公司的交易，或每股价值至少3.00美元的SPAC交易，在优先股和/或普通股(视情况适用)的股息、股票拆分、合并或其他类似资本重组的情况下进行调整。截至SPAC交易完成之日，优先股和普通股的优先股和普通股？紧接SPAC交易完成之前公司的钱前估值，持续经营实体在此类SPAC交易中可获得的现金收益总额，包括同时或与此同时进行的任何私募或其他融资的收益，至少为5,000万美元的毛收入；(Iii)在紧接本公司普通股首次上市于纳斯达克证券市场全国市场、纽约证券交易所或董事会批准的其他交易所或市场交易之前，包括获得大多数优先董事(定义见下文)的批准，方式为根据经修订的《1933年证券法》以表格S-1的形式提交有效的登记声明；或(Iv)以投票方式或获得大多数C系列优先股、B系列已发行股票的书面同意而指定的优先股上市日期；或(Iv)在纳斯达克股票市场、纽约证券交易所或董事会批准的其他交易所或市场交易的普通股首次上市之前，包括获得多数优先股董事(定义见下文)的批准；或(Iv)以投票方式指定或获得多数C系列优先股、B系列已发行股票的书面同意

优先考虑C系列的持有者优先，B系列的持有者优先，作为A系列的单一类别平价通行证基础，其次是持有者系列A-2和系列A，作为Pari 通行证在此基础上，在因其所有权而向普通股持有人支付任何款项之前，当时未偿还的可转换优先股持有人应有权(I)在公司发生任何自愿或非自愿清算、解散或清盘的情况下，从公司可供分配给股东的资产中获得支付，或(Ii)在涉及公司或子公司的合并或合并的情况下，或在出售、租赁、转让、公司或子公司对公司全部或几乎所有资产的排他性许可或其他处置，而可转换优先股70%的流通股持有人未另行选择，从公司就该被视为清算事件收到的代价中可供分配给股东的对价中，按折算基准一起作为单一类别投票，或视为清算事件，扣除董事会真诚确定的与出售的资产或被许可的技术相关的任何留存负债，以及任何其他可转换优先股的资产。董事会真诚确定的与出售的资产或许可的技术相关的任何留存负债，以及任何其他可转换优先股或被视为清算事件的资产。在扣除董事会真诚确定的与出售的资产或被许可的技术相关的任何留存负债后，

每股支付给C系列优先股和B系列优先股持有者的金额，作为A系列股票的单一类别平价通行证在此基础上，应等于(I)各个C系列优先股和B系列优先股的原始发行价，加上已宣派但未支付的任何股息，或(Ii)如果C系列优先股和B系列优先股的股在紧接该事件之前转换为普通股的情况下每股应支付的金额，两者中的较大者为(I)各自的C系列优先股和B系列优先股的原始发行价，或(Ii)每股应支付的金额。每股应付给系列股东的金额A-2首选和系列A，作为上的单个类别平价通行证(I)各系列A-2优先股及A系列优先股的原始发行价，加上已宣派但未支付的任何股息，或(Ii)若各自A-2系列优先股及A系列优先股的股份在紧接该事件发生前转换为普通股，则每股应支付的金额，以较大者为准。

如果发生任何此类事件，公司可供分配给股东的资产应不足以支付作为单一类别的C系列优先股和B系列优先股的持有者。平价通行证在此基础上，C系列优先股和B系列优先股的持有者应按比例持有他们有权获得的全额股份， 平价通行证在可供分派的资产的任何分派中，若就该等股份或与该等股份有关的所有应付款项均已悉数支付，则可供分派的资产按比例按该等分派时所持有的股份的相应金额支付。如果公司可供分配给剩余股东的剩余资产

不足以支付Series流通股持有人A-2优先，A系列优先，作为平价通行证 A-2系列优先股和A系列股票的持有者，在他们有权获得的全额基础上，应按比例平价通行证在任何可供分配的剩余资产的任何分派中，若有关股份或与该等股份有关的所有应付款项均已悉数支付，则按该等分派时彼等持有的股份应支付的相应金额按比例分配。

每股可转换优先股拥有投票权，投票权等于可转换优先股可转换为的普通股股数。

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司已预留以下普通股，用于可能转换已发行优先股、授予限制性股票和行使股票期权：

2020年4月，公司通过了2020年股票期权和授予计划，或计划。根据该计划的条款，公司可以向员工发放股票期权、限制性股票和其他股票奖励。非员工董事和顾问。根据该计划授予的奖励不迟于授予之日起10年期满。对于激励性股票期权和非法定股票期权，期权行权价不低于授予日估计公允价值的100%。授予员工的期权和限制性股票通常在四年内授予，但可能会以不同的归属条款授予。

授予的期权的内在价值合计为期权的行使价与公司普通股的估计公允价值之间的差额。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，没有行使任何期权。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，未授予期权。

在截至2021年3月31日的三个月里，归属的限制性股票的公允价值总额为22,000美元。在截至2021年3月31日的三个月内，归属的限制性股票的加权平均授予日期公允价值为0.60美元。

截至2021年3月31日，与未授予股票期权和限制性股票奖励相关的基于未确认股票价格的总薪酬成本分别为210万美元和443,000美元。该公司预计将分别在3.5年和2.6年的加权平均期内确认这一剩余成本。

在截至2021年或2020年3月31日的三个月内，该公司没有记录所得税拨备或福利。本公司继续就其所有递延税项资产维持全额估值津贴。

本公司已评估涉及其变现递延税项资产能力的正面和负面证据。该公司考虑了其自成立以来累计净亏损的历史，以及它缺乏任何商业产品。该公司的结论是，它更有可能不会实现其递延税项资产的好处。公司在每个报告期重新评估正面和负面证据。

普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后净亏损计算如下(除股票外，单位为千，每股金额为 )：

以下已发行的潜在稀释证券不包括在普通股稀释净亏损的计算中，因为它们的影响是反稀释的：

VERSANT Ventures自公司作为投资者和董事会成员成立以来一直是关联方。该公司与Versant Ventures投资组合公司Ridgeline Treateutics GmbH或Ridgeline签订了一项服务协议。Ridgeline 提供管理和行政支持，以方便公司成立后提供并继续提供研发服务。应占Ridgeline的费用主要在公司的简明合并和综合经营报表以及全面亏损的研究和开发费用中确认。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，公司分别向Ridgeline支付了470万美元和250万美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司在与Ridgeline相关的简明综合资产负债表中分别有260万美元和480万美元的应付账款。

该公司还与Versant Ventures公司签订了公司首席执行官的费用分摊协议。因本协议确认的金额在公司的简明、合并和合并经营报表以及全面亏损中确认为一般和行政费用。在截至三个月的三个月内，公司收到79,000美元，并向Versant Ventures支付了15,000美元

与本协议相关的时间分别为2021年3月31日和2020年3月31日。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司在与本协议相关的简明综合资产负债表中分别有40,000美元和79,000美元的预付和其他流动资产。

自公司成立以来，ICR一直是关联方。公司与ICR签订了许可证、合作和投资协议，如公司年度合并和综合财务报表附注6所述。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，公司分别向ICR支付了0美元和609,000美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司没有欠ICR的款项。

2021年2月，公司通过了一项固定缴费计划，旨在符合美国国税法第401(K)条的规定，涵盖公司所有符合条件的美国员工。所有员工在受雇后都有资格立即成为该计划的参与者。每位在职员工可以自愿选择每年向计划缴纳一定比例的薪酬，但受一定限制。本公司保留权利，但没有义务，对本计划作出额外贡献。本公司提供安全港每位参与者有资格获得的前4%补偿的100%的等额贡献。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，公司分别记录了33,000美元和0美元，与401(K)缴费相关的支出相匹配。

本公司评估了截至2021年5月21日(这些财务报表发布之日)和2021年6月21日(以下提及的反向股票拆分)的后续事件，并确定没有发生需要调整本公司简明合并和合并财务报表中的披露的事件，但如下所述除外。

2021年4月，该公司在瑞士巴塞尔签订了实验室和办公空间的租赁协议。租约有效期为五年，截至2026年3月31日，该设施的基本租金为每年416,000美元。根据周年纪念日的瑞士通胀，租金将按年上涨。

2021年4月和5月，本公司授予2,682,373份期权，以购买本公司普通股，加权平均行权价为6.20美元，加权平均授权日公允价值为4.27美元。

公司董事会批准对其已发行和已发行普通股和股票期权进行3.5305股一股的反向股票拆分，并按比例调整公司优先股的现有换股比率，自2021年6月17日起生效。因此，随附的财务报表及其附注中列示的所有期间的所有股票和每股金额均已追溯调整(如适用)，以反映反向股票拆分。

在2021年7月18日之前，所有交易这些证券的交易商，无论是否参与此次发行，都可能被要求提交招股说明书。这还不包括交易商在担任承销商时以及就其未售出的配售或认购提交招股说明书的义务。



	每股		总计

首次公开发行(IPO)价格	$	19.00	$	222,300,000

承保折扣(1)	$	1.33	$	15,561,000

扣除费用前的收益将捐给蒙特罗萨治疗公司(Monte Rosa Treateutics，Inc.)。	$	17.67	$	206,739,000



	截至2021年3月31日
(以千为单位，不包括股票金额和面值股票金额)	实际			形式上的			形式上的调整后的
现金和现金等价物	$	168,436		$	168,436		$	372,375

可转换优先股(A、A-2、B和C系列)，面值0.0001美元；授权股票109,686,035股；已发行股票109,686,035股，实际流通股；没有授权、已发行和已发行股票，形式和调整后的形式	$	231,172		$	—		$	—


股东权益(赤字)：
优先股，面值0.0001美元：无授权、已发行和流通股，实际；10,000,000股授权股份，无已发行股份以及调整后的已发行形式和已发行形式		—			—			—
普通股，票面价值0.0001美元：已授权136,654,851股；实际已发行2,180,803股，已发行1,722,099股；已授权136,654,851股，已发行33,248,919股，已发行32,790,215股，预计数；已授权136,654,851股，已发行44,948,919股，已发行44,490,215股，经调整后，预计数44,490,215股		1			3			4
额外实收资本		656			231,826			435,764
累计其他综合损失		(920	)		(920	)		(920	)
累计赤字		(60,353	)		(60,353	)		(60,353	)

股东权益总额(赤字)		(60,616	)		170,556			374,495

总市值	$	170,556		$	170,556		$	374,495


首次公开发行(IPO)每股价格				$	19.00
截至2021年3月31日的每股有形账面历史净值	$	(35.20	)
可归因于转换已发行优先股的每股有形账面净值增加		40.40

截至2021年3月31日的预计每股有形账面净值		5.20
可归因于本次发行的新投资者的预计每股有形账面净值增加		3.22

预计本次发行后调整后每股有形账面净值					8.42

在此次发行中对新投资者的每股摊薄				$	10.58



	自.起三月三十一号，			截止到十二月三十一号，
(单位：千)	2021			2020			2019

合并和合并资产负债表数据：
现金和现金等价物	$	168,436		$	41,699		$	5,995
总资产		180,603			49,378			11,094
营运资金(2)		162,616			14,316			5,467
总负债		10,047			30,342			4,292
可转换优先股		231,172			67,764			18,950
股东赤字总额		(60,616	)		(48,728	)		(12,148	)



	截至三个月三月三十一号，
(单位：千)	2021		2020		美元兑换
对外研发服务	$	4,303	$	3,567	$	736
人员成本		2,785		58		2,727
实验室及相关费用		1,031		41		990
设施成本和其他费用		1,154		149		1,005

研发费用	$	9,273	$	3,815	$	5,458


	页面

招股说明书摘要		1

供品		8

财务信息汇总		10

风险因素		12

关于前瞻性陈述的特别说明		79

收益的使用		81

股利政策		82

大写		83

稀释		85

精选财务信息		87

管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析		89

业务		103

管理		159

高管薪酬		169

非雇员董事薪酬		180

某些关系和关联人交易		182

主要股东		186

股本说明		189

有资格在未来出售的股份		195

美国联邦所得税的重要考虑因素非美国持有者		197

包销		201

法律事务		211

专家		211

在那里您可以找到更多信息		211

财务报表索引		F-1



	购买的股份				总对价				平均值单价分享
	数		百分比		金额		百分比		平均值单价分享
现有股东		32,790,215		73.7%	$	97,308,697		30.4%	$	2.97
新的公众投资者		11,700,000		26.3		222,300,000		69.6		19.00

总计		44,490,215		100%	$	319,608,697		100%



	截至3月31日的三个月，						截至十二月三十一日止的年度，
(以千为单位，不包括每股和每股数据)	2021			2020			2020			2019

合并和合并运营报表数据：
运营费用：
研发	$	9,273		$	3,815		$	24,005		$	7,350
一般事务和行政事务		2,231			478			4,005			644

总运营费用		11,504			4,293			28,010			7,994

运营亏损		(11,504	)		(4,293	)		(28,010	)		(7,994	)

其他收入(费用)：
利息收入(费用)，净额		6			(3	)		9			(1	)
外币汇兑损失净额		182			(6	)		(198	)		(21	)
优先股部分债务公允价值变动净额		(960	)		0			(7,680	)		276

其他(费用)收入总额		(772	)		(9	)		(7,869	)		254

净损失	$	(12,276	)	$	(4,302	)	$	(35,879	)	$	(7,740	)

普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损(1)	$	(7.18	)	$	(3.04	)	$	(23.65	)	$	(5.47	)
加权-用于计算每股普通股净亏损的平均股数？基本亏损和稀释亏损(1)		1,709,227			1,416,230			1,516,912			1,416,230

预计普通股每股净亏损-基本和稀释后净亏损(1)	$	(0.56	)				$	(3.22	)

加权平均数-用于计算每股普通股预计净亏损的加权平均数？基本和摊薄(1)		21,737,807						11,144,382



	截至三个月 3月31日
(单位：千)	2021			2020
利息收入(费用)，净额	$	6		$	(3	)
外币汇兑损益净额		182			(6	)
优先股部分债务公允价值变动净额		(960	)		0

其他收入(费用)	$	(772	)	$	(9	)



批出日期	奖励类型		数量普通股主题至授予的期权		行权价格每股股⁽¹⁾		公允价值每股收益为格兰特日期⁽²⁾		估计公允每项价值普通股在授权日⁽¹⁾
2020年8月		选项		294,252	$	1.13	$	0.74	$	1.13
2020年12月		选项		1,911,128	$	2.19	$	1.45	$	2.19
2021年4月		选项		2,593,367	$	6.14	$	4.24	$	6.14
2021年5月		选项		89,006	$	7.87	$	5.40	$	7.87



	按期到期付款
(单位：千)	总计		较少比 1年		2至3 年数		4至5个年数		多过 5年
经营租赁承诺额(1)	$	8,896	$	1,886	$	3,370	$	3,235	$	405

总计	$	8,896	$	1,886	$	3,370	$	3,235	$	405



名字	年龄		职位

行政主任
马库斯·瓦穆斯医学博士		50	首席执行官、总裁兼董事

阿吉姆·坦博利(Ajim Tamboli)，CFA。		44	首席财务官

欧文·B·华莱士博士		52	首席科学官

莎伦·汤森(Sharon Townson)博士。		46	首席技术官

约翰·卡塞尔，博士。		51	首席数据科学家

菲利普·扬库(Filip Janku)，医学博士，博士		47	首席医疗官

非雇员董事
亚历山大·梅威格(Alexander Mayweg)博士		46	导演和董事会非执行主席

布拉德利·J·博尔松(Bradley J.Bolzon)博士		61	导演

阿里·贝巴哈尼(Ali Behbahani)，医学博士(2)		45	导演

金伯利·L·布莱克韦尔医学博士(2)		52	导演

安德鲁·希夫，医学博士(1)(2)		55	导演

钱德拉·P·利奥。M.D.(1)		51	导演

萧如彬，M.B.A.(1)		44	导演



名称和主要职位	年		薪金 ($)		奖金 ($)(1)		库存奖项(2)		选择权奖项 ($)(2)		总计 ($)
马库斯·瓦穆斯医学博士		2020		465,000		434,170		191,029		1,130,569		2,220,768
首席执行官
阿吉姆坦博利⁽³⁾		2020		91,146		131,250				489,637		712,033
首席财务官
王敏，J.D.，博士。⁽⁴⁾		2020		130,170		188,125				586,835		905,130
前首席运营官



期权奖励										股票奖励
名字	数量证券潜在的未锻炼身体选项(#) 可操练的		数量证券潜在的未锻炼身体选项(#) 不能行使			选择权锻炼价格(美元)		选择权期满日期		数量股票或单位储存那个没有既得(#)			市场的价值股票或单位储存那个有没有既得利益($)(5)
马库斯·瓦穆斯		—		786,756	(1)		2.19		12/04/2030		286,370	(4)		5,441,030
阿吉姆·坦博利		—		344,191	(2)		2.19		12/04/2030
王民		—		413,030	(3)		2.19		12/04/2030



名字	赚取的费用或已缴入现金(美元)(1)		期权奖励 ($)(2)(3)		总计 ($)
阿里·贝巴哈尼(Ali Behbahani)，医学博士		—		—		—
金伯利·L·布莱克威尔(Kimberly L.Blackwell)，医学博士(4)		8,750		21,337		30,087
布拉德利·J·博尔松(Bradley J.Bolzon)博士		—		—		—
钱德拉·P·利奥。医学博士		—		—		—
亚历山大·梅威格(Alexander Mayweg)博士		—		—		—
安德鲁·希夫医学博士		—		—		—
萧如彬(4)		8,750		41,494		50,244


摩根大通		考恩		派珀·桑德勒		古根海姆证券



董事会成员的年度聘用费：
董事会的年度服务	$	35,000
额外的年度聘用费非执行主席	$	30,000

委员会成员的额外年度聘用费：
审计委员会主席	$	15,000
审计委员会委员	$	7,500
薪酬、提名及企业管治委员会主席	$	10,000
薪酬、提名及企业管治委员会委员	$	5,000



股东	的股份系列A 择优股票		总计购买价格
Versant Ventures的附属实体(1)		19,250,000	$	19,250,000.00



股东	的股份常见库存		的股份系列A 择优库存
Versant Ventures的附属实体(1)		283,246		20,004,280
马库斯·瓦穆斯(2)		416,538



股东	的股份系列A-2 择优库存		总计购买价格
与新企业协会有关联的实体(1)		9,627,234	$	12,500,000.62



股东	B系列股票优先股		总购买量价格
Versant Ventures的附属实体(1)		7,150,000	$	14,300,000.00
新企业协会附属实体(2)		11,500,000	$	23,000,000.00



股东	C系列股票优先股		总购买量价格
Versant Ventures的附属实体(1)		2,699,328	$	7,999,998.40
新企业协会附属实体(2)		2,361,912	$	6,999,998.60



	的股份普通股有益的拥有		股份百分比实益拥有
	的股份普通股有益的拥有		在此之前提供产品		之后提供产品

5%或更大股东
Versant Ventures的附属实体(1)		8,739,158		26.7%		19.6%
与新企业协会有关联的实体(2)		6,653,205		20.3%		15.0%
附属于Cormorant Asset Management，LLC的实体(3)		2,602,199		7.9%		5.8%
Avoro生命科学基金有限责任公司		1,911,434		5.8%		4.3%
与FMR LLC有关联的实体(4)		1,911,434		5.8%		4.3%
HBM医疗投资(开曼)有限公司(5)		1,798,516		5.5%		4.0%

董事、被任命的行政人员和其他行政人员
亚历山大·梅威格		—		—%		—%
布拉德利·J·博尔松		—		—%		—%
阿里·贝巴哈尼(Ali Behbahani)		—		—%		—%
金伯利·L·布莱克威尔		—		—%		—%
安德鲁·希夫		—		—%		—%
钱德拉·P·利奥		—		—%		—%
萧如彬(Christine Siu)		—		—%		—%
马库斯·瓦穆斯		416,538		1.3%		*
阿吉姆·坦博利		—		—%		—%
欧文·华莱士		—		—%		—%
莎伦·汤森		—		—%		—%
约翰·卡塞尔(6)		12,982		*		*
菲利普·扬库		—		—%		—%
全体执行干事和董事(13人)		429,520		1.3%		*



名字	股份数量
摩根大通证券有限责任公司		4,797,000
考恩公司(Cowen and Company，LLC)		3,042,000
派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)		2,457,000
古根海姆证券有限责任公司		1,404,000

总计		11,700,000



	如果没有选项以执行以下操作购买其他内容股票锻炼		带全额选项以执行以下操作购买其他内容股票锻炼
每股	$	1.33	$	1.33
总计	$	15,561,000	$	17,895,150


	页面
独立注册会计师事务所报告		F-2

经审计的合并和合并财务报表

合并和合并资产负债表		F-3

合并和合并经营报表和全面亏损		F-4

可转换优先股和股东亏损合并报表		F-5

合并和合并现金流量表		F-6

合并和合并财务报表附注		F-7

未经审计的简明合并和合并财务报表

压缩合并资产负债表		F-30

简明合并和合并经营报表和全面亏损		F-31

可转换优先股和股东简明合并合并报表亏损		F-32

简明合并和合并现金流量表		F-33

简明合并财务报表附注		F-34

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录

目录



	十二月三十一日，
(以千为单位，不包括每股和每股金额)	2020			2019

资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	41,699		$	5,995
受限现金		—			3,250
预付费用和其他流动资产		1,892			514

流动资产总额		43,591			9,759
财产和设备，净值		4,623			1,335
受限现金		1,164			—

总资产	$	49,378		$	11,094


负债、可转换优先股和股东亏损
流动负债：
应付帐款	$	7,066		$	3,195
应计费用和其他流动负债		2,529			347
优先股部分债务		19,680			—
可转换应付票据		—			750

流动负债总额		29,275			4,292
固定福利计划负债		1,067			—

总负债		30,342			4,292

承付款和或有事项(附注6)
可转换优先股，面值0.0001美元；截至2020年12月31日的77,631,514股授权股票和53,631,514股已发行和已发行股票；截至2019年12月31日的19,250,000股授权、已发行和已发行股票；截至2020年12月31日的总清算价值8,050万美元		67,764			18,950

股东亏损
普通股，面值0.0001美元；截至2019年12月31日，授权发行97,500,000股，发行2,180,803股，流通股1,685,534股；面值0.01美元；授权发行5,000,000股，截至2019年12月31日发行和发行流通股1,416,230股		1			50
其他内容实收资本		404			—
累计其他综合损失		(1,056	)		—
累计赤字		(48,077	)		(12,198	)

股东赤字总额		(48,728	)		(12,148	)

总负债、可转换优先股和股东赤字	$	49,378		$	11,094



	敞篷车优先股				普通股					其他内容实缴资本		累计其他全面损失			累计赤字			总计股东回报赤字
(除分享外，以千计金额)	股票		金额		股票		金额			其他内容实缴资本		累计其他全面损失			累计赤字			总计股东回报赤字
余额修正2019年01月1日		5,000,000	$	4,370		1,416,230	$	50		$	—	$	—		$	(4,458	)	$	(4,408	)
发行A系列可转换优先股，扣除发行成本为0美元		14,250,000		14,580		—		—			—		—			—			—
净亏损		—		—		—		—			—		—			(7,740	)		(7,740	)

余额截至2019年12月31日		19,250,000		18,950		1,416,230		50			—		—			(12,198	)		(12,148	)
受限制普通股的归属		—		—		269,304		1			—		—			—			1
普通股因出资和交换协议而产生的面值变动		—		—		—		(50	)		50		—			—			—
可转换票据和应计利息转换为A系列可转换优先股		754,280		754		—		—			—		—			—			—
发行系列邮票A-2可转换优先股，扣除发行成本178美元		9,627,234		12,322		—		—			—		—			—			—
发行B系列可转换优先股，扣除262美元的发行成本和将收益分配给优先股的折扣 12000美元的部分债务		24,000,000		35,738		—		—			—		—			—			—
关于养老金福利义务的规定		—		—		—		—			—		(1,056	)		—			(1,056	)
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—			354		—			—			354
净亏损		—		—		—		—			—		—			(35,879	)		(35,879	)

余额截至2020年12月31日		53,631,514	$	67,764		1,685,534	$	1			404	$	(1,056	)	$	(48,077	)	$	(48,728	)



资产	预计使用寿命
实验室设备		五年
计算机硬件		三年



	截至2020年12月31日
	1级		2级		3级		总计

流动资产
货币市场基金	$	38,712	$	—	$	—	$	38,712
养老金计划资产(1)		—		1,217		—		1,217

按公允价值计量的总资产	$	38,712	$	1,217	$	—	$	39,929


流动负债
优先股部分债务	$	—	$	—	$	19,680	$	19,680

按公允价值计量的负债总额	$	—	$	—	$	19,680	$	19,680



	金额
2019年1月1日的余额	$	606
公允价值变动		(276	)
优先股部分债务的结算		(330	)

2019年12月31日的余额		—

发行优先股部分债券		12,000
公允价值变动		7,680

2020年12月31日的余额	$	19,680



2021	$	1,886
2022		1,663
2023		1,707
2024		1,626
2025		1,609
此后		405

未来最低租赁付款总额	$	8,896



	首选A系列				系列 A-2择优				首选B系列				全敞篷车优先股
	股票		金额		股票		金额		股票		金额		股票		金额
余额修正2019年01月1日		5,000,000	$	4,370		—	$	—		—	$	—		5,000,000	$	4,370
发行A系列可转换优先股		14,250,000		14,580		—		—		—		—		14,250,000		14,580

余额截至2019年12月31日		19,250,000		18,950		—		—		—		—		19,250,000		18,950
可转换票据转换为可转换优先股		754,280		754		—		—		—		—		754,280		754
发行可转换优先股，扣除440美元的发行成本和将收益分配给优先股部分的折价债务12000美元		—		—		9,627,234		12,322		24,000,000		35,738		33,627,234		48,060

余额截至2020年12月31日		20,004,280	$	19,704		9,627,234	$	12,322		24,000,000	$	35,738		53,631,514	$	67,764

每股原始发行价或原始发行价			$	1.00			$	1.2984			$	2.00

清算价值			$	20,004			$	12,500			$	48,000			$	80,504



	数量选项		加权平均值锻炼价格		加权平均值剩余合同术语 (年)		集料固有的价值 (单位：千)
未偿还日期2019年12月31日		—	$	—		0.0	$	—
授与		2,205,380		2.05		—		—

未偿还日期2020年12月31日		2,205,380	$	2.05		9.9	$	312

可行使期权2020年12月31日		—	$	—		0.0	$	—



	年终十二月三十一日，
	2020
预期期限(年)		6.0
预期波动率		75.9%
无风险利率		0.53%
预期股息收益率		—%



	数的股份			加权平均值授予日期公允价值
截至2019年12月31日未授权		—		$	—
授与		770,722		$	0.99
既得		(269,304	)	$	0.88
没收		(6,140	)	$	1.59

截至2020年12月31日未授权		495,278		$	1.02