美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

(标记 一)

截至 季度：2017年3月31日

或

对于 从 到

委托 档号：001-35731

InspirreMD， Inc.

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

4 梅诺拉特·哈马尔大街(Mnowat Hamaor St.)

特拉维夫，以色列6744832

(主要执行机构地址 )

(ZIP 代码)

(888) 776-6204

(注册人电话号码 ，含区号)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人需要提交和发布此类文件的 较短时间内)以电子方式提交并发布在其公司网站(如果有)，以及根据S-T规则405要求提交和发布的每个交互式 数据文件。是[X]不是[]

用复选标记表示 注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是较小的报告公司 。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小的 报告公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是[]没有 [X]

截至2017年5月9日，注册人普通股流通股数量，面值0.0001美元：7,421,846股

目录表

InspirreMD， Inc.

中期 精简合并财务报表

(未经审计)

2017年3月31日

目录表

金额以千美元为单位表示

第 部分I

第 项1.财务报表

InspirreMD， Inc.

合并资产负债表

(美元 千美元)

InspirreMD， Inc.

合并资产负债表

(除每股和每股数据外，以千美元为单位的美元 )

附注 是中期合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并 运营报表

(美元 千美元，每股数据除外)

附注 是中期合并财务报表的组成部分

InspirreMD， Inc.

合并 现金流量表

(美元 千美元)

附注 是中期合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

财务报表附注 (续)

注 1-业务描述

InspirreMD， Inc.是特拉华州的一家公司(“本公司”)及其子公司，是一家医疗设备公司，专注于其专有的MicroNet™支架平台技术的开发和商业化，用于治疗复杂的心血管和冠状动脉疾病。Micronet是一种微米网状套管，包裹在支架上，在支架植入过程中提供栓塞保护 。2014年10月，该公司推出了其颈动脉栓塞预防系统(CGuard™)的限量市场发布，该系统将MicroNet和自膨式镍钛合金支架结合在一个单一设备中，用于治疗颈动脉疾病。 2015年1月，具有快速交换交付系统的新版CGuard在欧洲获得CE认证，并于2015年9月宣布在欧洲全面推出CGuard EPS。

该公司的冠脉产品结合了微网和裸金属支架(MGuard Prime™EPS)，用于 患有急性冠脉综合征的患者，特别是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠脉介入治疗(搭桥手术)。该公司通过国际市场(主要是欧洲和拉丁美洲)的分销商销售其产品。

公司截至2017年3月31日的累计亏损，以及近年来净亏损和负运营现金流的历史 。该公司预计在其产品(主要是CGuard™每股收益)实现商业盈利之前，将继续遭受运营亏损和负现金流。由于这些预期亏损和运营现金流为负， 加上公司目前的现金状况，公司仅有足够的资源为运营提供资金，从发布中期合并财务报表之日起至多8个月 。因此，人们对公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大的 怀疑。编制这些财务报表时假设 公司将继续作为一家持续经营的企业，不包括可能因此 不确定性的结果而产生的任何调整。

管理层的计划包括继续将公司的产品商业化 ，并通过出售额外的股权证券、债务或来自战略合作伙伴关系的资本流入来筹集资金 。但是，不能保证该公司将成功获得运营所需的融资水平 。如果公司未能成功地将其产品商业化并筹集资金，则可能需要 减少活动、缩减或停止运营。

注 2-陈述的依据

随附的 未经审计的综合财务报表与年度综合财务报表的编制基准相同 。管理层认为，财务报表反映了公平陈述公司财务状况和经营业绩所需的所有调整，其中仅包括正常经常性调整 。这些合并财务报表及其附注未经审计，应与公司截至2016年12月31日的年度经审计财务报表 一并阅读，如公司于2017年2月16日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告所示。截至2017年3月31日的三个月的运营结果不一定 代表整个财年的预期结果。

InspirreMD， Inc.

财务报表附注 (续)

附注 3-最近通过并发布的会计声明

InspirreMD， Inc.

财务报表附注 (续)

InspirreMD， Inc.

财务报表附注 (续)

注 4-长期贷款：

2017年3月21日，本公司支付了截至2013年10月23日的本公司贷款和担保协议项下的剩余余额，代价为1,159,000美元。本公司及其附属公司就贷款及担保协议 授予的所有留置权及其他担保权益在支付该等款项后即告终止。

注 5-股本：

InspirreMD， Inc.

财务报表附注 (续)

公司从此次发行中获得约680万美元的总收益，扣除本公司应支付的配售代理费 ，相当于此次发行总收益的8.0%，以及相当于行使C系列权证所得收益的3.0%的募集费用，以及本公司应支付的发售费用。

C系列可转换优先股的 持有者可以随时选择转换。C系列可转换优先股有 某些反稀释条款。

B系列认股权证可立即行使，行权期为自发行之日起五年，行权价为每股普通股2.00美元。

C系列认股权证可立即行使，行权期为自发行之日起6个月，行权价为每股普通股1.60美元。

出于会计目的，该公司分析了C系列可转换优先股的分类，包括是否应将 嵌入转换期权分开。由于C系列可转换优先股不可赎回，而托管合同 被确定为类似于股权，因此整个工具被归类为股权。

公司还得出结论，C系列可转换优先股附带的权证被归类为股权，因为 权证具有固定的换股比例，并且符合股权分类的所有其他标准。

公司有义务向配售代理支付相当于行使 C系列认股权证所得收益的3.0%的募集费，这是一项财务负债，归类为“其他应付账款” ，并从额外实收资本中扣除了这笔金额。

在截至2017年3月31日的3个月内，将261,210股C系列可转换优先股转换为1,044,840股普通股 。

根据 2016年7月结束的B系列可转换优先股和配套认股权证公开发行条款(该条款为B系列可转换优先股持有人提供一定的反稀释保护)，在2017年3月发行结束时，B系列可转换优先股的转换价格调整为每股普通股1.6美元，B系列可转换优先股每股可转换为20.625股普通股。 在2017年3月结束发行时，B系列可转换优先股的转换价格调整为每股1.6美元普通股，B系列可转换优先股每股可转换为20.625股普通股。 在2017年3月发行结束时，B系列可转换优先股的转换价格调整为每股1.6美元普通股，B系列可转换优先股每股可转换为20.625股普通股 。B系列可转换优先股的持有者有权在五年内以现金或普通股的形式获得每股15%的累计股息，由我们酌情决定。作为该调整的结果，根据截至2017年3月8日已发行的311,521股B系列可转换优先股，本公司需要在转换B系列可转换优先股并支付由此产生的普通股股息时，向B系列可转换优先股持有人额外发行总计9,063,314股普通股。 B系列可转换优先股 截至2017年3月8日已发行已发行的311,521股 B系列可转换优先股，本公司须在转换B系列可转换优先股并支付相应普通股股息时，向B系列可转换优先股持有人额外发行总计9,063,314股普通股。

在截至2017年3月31日的三个月期间，119,528股B系列可转换优先股转换为 4,314,214股普通股。

InspirreMD， Inc.

财务报表附注 (续)

注 6-每股净亏损：

基本 和稀释后每股净亏损的计算方法是：将该期间普通股的净亏损(加上C系列可转换优先股包含的受益转换功能后)除以该期间已发行普通股的加权平均数量 ，其中包括截至2017年3月31日的三个月期间向B系列可转换优先股持有人发行的1,370,883股普通股加权平均股票 (因为它们是基于时间推移的可转换 )稀释每股净亏损的计算不包括因行使购股权、认股权证、限制性股票和配售代理单位而可能发行的普通股 ，因为其影响是反摊薄的。

截至2017年3月31日和2016年3月31日的三个月期间，与已发行期权、认股权证、限制性股票、C系列可转换优先股和配售代理单位相关的普通股总数 分别为14,900,945股和236,537股。

InspirreMD， Inc.

财务报表附注 (续)

附注 7-公允价值计量

金融工具的公允价值

包括在营运资本内的金融工具的账面金额 接近其公允价值，因为该等金额 按公允价值列报，或由于该等工具的到期日相对较短。

截至2017年3月31日和2016年12月31日，坏账准备分别为71,000美元和336,000美元，减少的主要原因是坏账核销。

注 8-库存：

注 9-应付帐款和应计项目-其他：

附注 10--承付款和或有负债：

公司收到分销商的书面通知，要求对受 自愿现场行动约束的预付货物提供未指明的补偿。在考虑了法律顾问的意见以及其他因素后，公司管理层 认为，未来任何相关诉讼都有合理的可能造成损失，最低金额为 ，最高为1,075,000欧元。

2016年4月26日，本公司收到一份诉讼，要求本公司支付220万美元现金和未指明的 股权赔偿，要求其赔偿与某些检索人费用有关的费用。本公司管理层在考虑其法律顾问的意见 以及其他因素后，认为本公司的损失既不可能发生，也不属于 或可估量的损失范围。

2016年7月，一家服务提供商提起诉讼，要求本公司子公司赔偿1,967,822美元。本公司管理层在考虑了其法律顾问的意见以及其他因素后，认为本公司的损失 既不可能发生，也不属于可估量的损失金额或范围。

InspirreMD， Inc.

财务报表附注 (续)

注 12-实体范围的披露：

收入 根据客户所在的地理位置归因于地理区域。以下为营收摘要：

按 产品：

按 个主要客户：

所有有形的长期资产都位于以色列。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

阅读以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析的 应与本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的简明合并财务报表和相关注释一起阅读。

除非 上下文另有要求，否则本表格10-Q中提及的“公司”、“InspirreMD”、“我们”、“我们”和“我们”是指特拉华州的InspirreMD，Inc.及其子公司。

前瞻性 陈述

此 Form 10-Q季度报告包含“前瞻性陈述”，其中包括与未来 事件、未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和法规相关的信息。诸如“可能”、“ ”“应该”、“可能”、“将会”、“预测”、“潜在”、“继续”、“ ”“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“ ”估计“以及类似的表达，以及未来时态的陈述，识别前瞻性陈述。 前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证，而且可能无法准确 说明何时实现此类业绩或结果。前瞻性陈述基于我们在作出这些陈述时所掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的诚意， 会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中所表达或建议的情况大不相同 。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于 ：

要 讨论与我们的业务和投资我们的普通股相关的这些风险和其他风险，您应该仔细阅读 标题“第二部分-项目1A”中描述的风险和不确定性。风险因素“以及本 Form 10-Q季度报告和我们截至2016年12月31日的12个月Form 10-K年度报告中的其他部分，以及我们在提交给美国证券交易委员会(SEC)的未来报告中不时描述的那些 。本季度报告(Form 10-Q)中包含的前瞻性陈述 完全受本警示声明的限制。我们 不承担任何义务公开更新任何前瞻性声明，以反映此类声明发表日期 之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

概述

我们 是一家医疗设备公司，专注于开发和商业化我们专有的MicroNet™支架平台 技术，用于治疗复杂的心血管和冠状动脉疾病。支架是一种可扩展的“脚手架状”设备， 通常由金属材料制成，可插入动脉以扩大内部通道并改善血流。 我们的微网(微网)是一种微米网状套管，包裹在支架上，在支架植入过程中提供栓子保护。

我们的CGuard™颈动脉栓塞预防系统(“CGuard EPS”)将MicroNet和自膨式镍钛合金支架 结合在一个设备中，用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS于2013年3月在欧盟获得CE认证 ，我们于2014年10月推出了限量发布。2015年1月，具有快速交换 交付系统的新版CGuard在欧洲获得CE认证，2015年9月，我们宣布在欧洲全面推出CGuard EPS 。随后，我们在阿根廷、哥伦比亚和俄罗斯推出了CGuard EPS。如果我们从行使我们的6个月认股权证中获得足够的收益，以每股1.60美元的行使价购买2017年3月公开发行的普通股(“C系列认股权证”)，我们计划开发具有较小输送导管(5 法国规格)的CGuard EPS，我们打算在收到此类收益后的三个日历季度内提交CE标志批准。我们相信 使用较小导管的CGuard EPS将使我们能够满足市场对微创设备的需求， 在渗透亚太地区市场方面具有竞争优势，并提供我们的产品用于经桡动脉导管置入术，我们 相信，这正受到干预者的青睐。我们不能保证我们将从C系列认股权证的行使或收到此类收益的时间(如果有的话)中获得足够的(或任何)收益 。我们无法预测 C系列认股权证何时或是否会行使。C系列认股权证有可能到期，可能永远不会行使。

我们的MGuard™Prime™栓塞保护系统(“MGuard Prime EPS”)主要用于急性冠状动脉综合征患者，尤其是急性心肌梗死(心脏病发作)和大隐静脉移植冠状动脉介入治疗(搭桥手术)患者。MGuard Prime EPS将MicroNet与裸金属钴铬支架相结合，并将我们的第一代 MGuard支架与MicroNet与裸金属不锈钢支架相结合，除非另有说明，否则我们将这两种 裸金属支架称为我们的MGuard冠状动脉产品。我们在欧盟营销和销售用于治疗冠心病的MGuard Prime EPS。MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE认证，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而，由于行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱(药物涂层)支架，2014年我们决定缩减该产品的进一步开发，以专注于药物洗脱支架产品MGuard des™的开发。然而，由于资源有限，我们的努力仅限于测试潜在合作伙伴制造的药物洗脱支架与MicroNet的兼容性，并寻求将MicroNet 整合到潜在合作伙伴制造的药物洗脱支架上。

我们 还在开发一种神经血管分流器(“nGuard”)，这是一种血管内设备，可以引导血流远离脑动脉瘤，从而最终封闭动脉瘤。我们的流量分流器将利用一个开放的、高度灵活的金属支架，微网将被连接到该支架上。我们已经在模拟的试验台模型和标准的活体临床前模型中完成了该产品的初步临床前测试。但是，由于我们计划将我们的资源集中于进一步扩大我们的CGuard EPS和MGuard Prime EPS的销售和营销活动 ，并且，如果我们有足够的资源， 开发具有较小输送导管(5法式口径)的CGuard EPS并将其提交CE标志批准，我们至少在2018年第三季度之前不打算恢复 进一步开发nGuard。

我们 还打算通过利用我们的MicroNet技术向新的应用 开发其他产品和其他应用的管道 以改进外周血管和神经血管程序，例如治疗股浅动脉疾病、膝以下血管疾病和神经血管支架以打开大脑中的病变血管。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或营销。

最近的 事件

2017年3月14日，我们完成了1,069,822股C系列可转换优先股 、B系列认股权证购买4,279,288股普通股和C系列认股权证购买4,279,288股普通股 的“尽力而为”公开发行。 我们完成了“尽力”公开发行C系列可转换优先股 、B系列认股权证购买4,279,288股普通股 。每股C系列可转换优先股最初可转换为4股普通股，转换价格 相当于每股1.60美元。B系列认股权证可立即行使，行使期限为自发行之日起五年 ，行使价格为每股普通股2.00美元。C系列认股权证可立即行使 ，行使期限为自发行之日起6个月，行使价格为普通股每股1.60美元 。在扣除配售代理费和发售费用之前，我们从此次发售中获得了大约680万美元的毛收入。

关键会计政策

关键会计政策对于描述我们的财务状况和经营结果都很重要 ，而且需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计 。我们的关键会计政策在(I) “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和(Ii)截至2016年12月31日的Form 10-K年度报告中的合并财务报表附注 2中都有更全面的描述 。自2016年12月31日以来，这样的关键会计政策没有任何实质性变化。

我们开展业务的主要经济环境的货币是美元(“美元”或“美元”)。

偶然事件

我们 和我们的子公司在正常业务过程中不时涉及法律诉讼。我们记录 这些类型的或有事项的应计项目，条件是我们认为此类或有事项的发生是可能的，并且 相关负债是可以估计的。在累计这些成本时，我们确认在 损失范围内的应计金额是该范围内的最佳估计值。如果该范围内的任何金额都不是比任何其他金额更好的估计值，我们将 累计该范围内的最小金额。法律费用在发生时计入费用。

运营结果

截至2017年3月31日的三个月与截至2016年3月31日的三个月相比

收入。 截至2017年3月31日的三个月，收入增加了6,000美元，增幅为1.0%，从563,000美元增至569,000美元。 截至2016年3月31日的三个月。这一增长主要是由于CGuard EPS的销售额增长了12.1%，从2016年的320,000美元 增加到2017年的359,000美元，因为我们进入了新的地区市场，并从我们之前在欧洲大部分地区的独家分销合作伙伴过渡到当地分销商，以努力扩大我们的销售努力，从仅限介入神经放射科医生扩大到包括 血管外科医生、介入心脏科医生和介入放射科医生。CGuard EPS销售额的增长 被MGuard Prime EPS销售额下降13.5%所部分抵消，从截至2016年3月31日的三个月的243,000美元 降至截至2017年3月31日的三个月的21万美元，这主要是因为医生越来越多地在STEMI患者中使用药物洗脱支架，而不是 而不是MGuard Prime EPS等裸金属支架。

就地区而言，收入增长主要是由于我们拉丁美洲分销商的MGuard Prime EPS销售收入增加了113,000美元，欧洲分销商的CGuard EPS销售收入增加了25,000美元 ，但被我们欧洲分销商销售MGuard Prime EPS的收入减少了134,000美元所部分抵销。 MGuard Prime EPS在拉丁美洲的销售收入增加了11.3万美元，我们在欧洲的分销商的CGuard EPS销售收入增加了25,000美元 ，这部分被我们在欧洲的分销商销售MGuard Prime EPS的收入减少了134,000美元所抵消。

毛利(亏损) 。截至2017年3月31日的三个月，毛利润(收入减去收入成本)相对持平，为74,000美元，而截至2016年3月31日的三个月为66,000美元。截至2017年3月31日的三个月，毛利率(毛利润占收入的百分比 )从2016年的11.7%增加到13.0%。

研发费用 和开发费用。截至2017年3月31日的三个月，研发费用从截至2016年3月31日的三个月的379,000美元下降到350,000美元，降幅为7.7%， 或29,000美元。研发费用的减少 主要是由于2016年在首席执行官担任首席运营官期间与我们的首席执行官签订期权取消协议后确认了所有剩余的 未确认成本，导致基于股票的薪酬支出减少了152,000美元，导致支出增加。研发费用的减少被工资费用增加63,000美元、与CGuard EPS相关的开发和临床费用增加45,000美元以及杂项费用增加15,000美元部分抵消。

销售 和营销费用。在截至2017年3月31日的三个月中，销售和营销费用从截至2016年3月31日的三个月的365,000美元增加了45.8%，即167,000美元 至532,000美元。销售和营销费用的增加 主要是由于2016年一名前员工的基于股份的薪酬被没收，导致基于股份的薪酬支出增加了72,000美元，减少了我们2016年基于股份的薪酬支出(在 2017年期间没有出现此类减少)，与我们参加展会和促销活动相关的支出增加了44,000美元，以及杂项费用增加了 51,000美元，导致销售和营销费用的增加 主要是因为前员工在2016年丧失了基于股份的薪酬，减少了2016年基于股份的薪酬支出，与参加展会和促销活动相关的支出增加了44,000美元，以及杂项费用增加了51,000美元。与我们参加贸易展会和促销活动相关的费用增加，以及杂项费用，主要是为了支持CGuard EPS的商业化。

一般费用 和管理费。截至2017年3月31日的三个月，一般和行政费用增加了18.0%， 或244,000美元至1,596,000美元，而截至2016年3月31日的三个月为1,352,000美元。一般和行政费用的增加 主要是因为法律费用增加了10.7万美元，租金和相关费用增加了7.4万美元， 主要是因为我们在2016年收到了城市退税，减少了2016年的租金和相关费用，而2017年没有收到这样的退款 ，以及截至2017年3月31日的三个月我们波士顿办事处的终止费，这增加了我们的费用，增加了5.5万美元的纽约证券交易所MKT费用

财务 费用。截至2017年3月31日的三个月，财务费用从截至2016年3月31日的三个月的221,000美元 下降到154,000美元，降幅为30.3%，即67,000美元。财务费用的减少主要是由于我们的未偿债务本金减少导致利息支出减少 。

征税 费用(收入)。截至2017年3月31日的三个月，与2016年同期相比，税费(收入)没有实质性变化 。

净亏损 。截至2017年3月31日的三个月，我们的净亏损增加了307,000美元，或13.6%，从截至2016年3月31日的三个月的2,252,000美元 增加到2,559,000美元。净亏损增加的主要原因是营业费用增加382,000美元，但财务费用减少67,000美元和毛利增加8,000美元部分抵消了净亏损的增加。

流动性 与资本资源

截至2017年3月31日，我们 累计亏损1.34亿美元，净亏损255.9万美元，运营现金流为负 。我们预计在我们的产品(主要是CGuard EPS) 实现商业盈利之前，运营将继续出现亏损和负现金流。由于这些预期亏损和运营现金流为负，加上我们目前的 现金状况，我们只有足够的资源为运营提供最多8个月的资金，从本季度报告10-Q表格提交之日起 。

我们的 计划包括继续将我们的产品商业化，并通过出售额外的股权证券、 债务或来自战略合作伙伴关系的资本流入来筹集资金。但是，不能保证我们将成功获得运营所需的 资金水平。如果我们的产品商业化和筹集资金不成功， 我们可能需要减少活动、缩减或停止运营。

2017年3月14日，我们宣布完成C系列可转换优先股、B系列认股权证(购买普通股)和C系列认股权证(购买普通股)的公开发行。在扣除配售代理费和发售费用之前，我们从此次发售中获得了大约680万美元的总收益 。

2017年3月21日，我们与Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)偿还了截至2013年10月23日的贷款和担保协议(“贷款协议”)剩余的120万美元余额。我们和我们的子公司授予Hercules的与贷款协议相关的所有留置权和其他担保 权益在支付此类款项后即告终止。

截至2017年3月31日的三个月与截至2016年3月31日的三个月相比

一般信息 截至2017年3月31日，我们的现金及现金等价物为8,572,000美元，而截至2016年12月31日，我们的现金及现金等价物为7,516,000美元。我们 历来通过发行新股、借款活动和产品销售来满足我们的现金需求。我们的现金 需求一般用于研发、营销和销售活动、财务和行政成本、资本 支出和一般营运资金。

在截至2017年3月31日的三个月里，我们运营活动中使用的净现金从2016年同期的1,865,000美元增加到2,758,000美元，增幅为893,000美元 。我们经营活动中使用的现金增加的主要原因是第三方相关费用和专业服务的支付 增加了906,000美元，包括向Hercules支付的520,000美元 从1,283,000美元增加到2,189,000美元，以及支付的工资从截至2016年3月31日的三个月的1,000,000美元增加到2017年同期的1,030,000美元。这些用于经营活动的现金增加被从客户那里收到的43,000美元付款从截至2016年3月31日的三个月的418,000美元增加到2017年同期的461,000美元而被部分抵消。

在截至2017年3月31日的三个月内，我们的投资活动使用的现金 为156,000美元，主要原因是购买了生产设备 ，而2016年同期提供的现金为90,000美元，主要原因是收到了之前向员工退休基金提供资金的现金 。

截至2017年3月31日的三个月，融资活动提供的现金 为3983,000美元，而2016年同期为516,000美元。在截至2017年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金的主要来源 是我们从2017年3月公开发行优先股和认股权证收到的资金，总净收益约为6,162,000美元 ，被2179,000美元的贷款偿还所抵消。在截至2016年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金的主要来源是同时进行公开发行和私募的股票和认股权证 ，收益约为1,520,000美元，但被988,000美元的贷款偿还所抵消。

截至2017年3月31日 ，我们的流动资产是流动负债的4.2倍。当期流动资产增加988,000美元 ，当期流动负债减少2,520,000美元。因此，截至2017年3月31日，我们的营运资本增加了 3,508,000美元，达到7,324亿美元。

资产负债表外安排

我们 与 未合并实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他关系，这些未合并实体或其他个人对我们的财务状况、财务 状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源的变化具有或可能产生重大影响。

最近 会计声明

见所附财务报表中的 附注3--“最近发布的会计声明”。

可能影响未来运营的因素

我们 相信，我们未来的经营业绩将继续受到基于各种因素的季度变化的影响， 包括我们分销商订购模式的周期性、监管批准的时间、我们临床试验各阶段的实施 以及由于使用新材料和设备的学习曲线而产生的制造效率 。我们的经营业绩也可能受到欧元走弱和新以色列谢克尔(NIS)走强的影响，这两种货币对美元都有影响。最后，我们无法预见的其他经济状况可能会影响客户需求，例如 与我们产品相关的各个国家/地区的报销政策。有关与 我们业务相关的这些风险和其他风险的讨论，您应仔细查看标题“Part II-Item 1A”下描述的风险和不确定性。风险因素“以及本季度报告(Form 10-Q)和我们截至2016年12月31日的年度报告(Form 10-K)中的其他部分，以及我们在提交给美国证券交易委员会(SEC)的未来报告中不时描述的那些内容。

合同义务和承诺

在截至2017年3月31日的三个月内，我们的合同义务和承诺没有实质性变化。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用

第 项4.控制和程序

管理层关于信息披露控制和程序有效性的结论

截至2017年3月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如修订后的1934年证券交易法规则13a-15(E) 和规则15d-15(E)所定义)的有效性进行了评估。 任何披露控制和程序系统的有效性都存在固有限制。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能提供实现其控制目标的合理保证。

基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2017年3月31日，我们的披露控制和程序 在合理保证水平下有效。

财务报告内部控制变更

在截至2017年3月31日的财季，我们对财务报告的内部控制没有 发生变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第 第二部分-其他信息

第 项1.法律诉讼

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的诉讼。

2016年4月26日，Microbanc，LLC和Microbanc，LLC的Todd Spenla向纽约州最高法院(纽约县) 提起诉讼，指控我们违反协议、量子获利、不当得利和欺诈，并要求2011年和2012年出售的股票和认股权证金额的约220万美元和9%，以指控与他们声称的某些被指控的发现者所欠费用有关的损害赔偿。我们向联邦法院提起诉讼，并于2016年6月30日提交了驳回所有索赔的动议。 根据2017年2月23日的命令，美国纽约南区地区法院批准了我们全面驳回诉讼的动议 。Microbanc，LLC和Todd Spenla必须在2017年3月16日之前提交申请许可的动议 ，以重新抗辩其违约索赔。2017年3月16日，Microbanc，LLC提交了一项动议，要求许可提交经修订的 申诉，以重新认罪所有索赔，并以托德·斯彭拉遗产取代已故原告托德·斯彭拉。 我们反对这项动议，该动议仍在地区法院待决。2017年4月14日，詹姆斯·D·伯切塔(James D.Burchetta)以原告身份提出动议 进行干预。2017年4月19日，法院批准了我们暂停本动议的请求，以进行干预， 在Microbanc解决之前，LLC提出的允许提交修改后的申诉的动议，以及 以托德·斯彭拉遗产取代已故原告托德·斯彭拉的动议。我们打算对此事进行有力的抗辩 。然而，由于诉讼的不确定性，我们不能保证在任何此类诉讼中对我们提出的任何索赔都会胜诉。此外，我们不能保证未来提起的任何其他诉讼或索赔不会 对我们的财务状况、流动性或经营业绩产生不利影响。

2016年7月12日，前服务提供商Medpace Inc.向俄亥俄州汉密尔顿县普通法院提起诉讼， 我们声称我们违反了与Medpace Inc.的主服务协议，未能向Medpace Inc.支付据称与Medpace Inc.向Inspire Ltd提供某些临床开发计划服务有关的费用。 我们已撤销向美国南方地区法院提起的诉讼自撤职以来，Medpace Inc.已修改其诉状，将我们的全资子公司InspirreMD Ltd.列为唯一被告。Medpace Inc.要求InspirreMD有限公司赔偿1,967,822美元，外加利息、费用、律师费和开支。InspirreMD有限公司于2017年2月10日提出动议，驳回 所有索赔。驳回动议已作全面简报，并正等待地方法院的裁决。InspirreMD 有限公司打算对此进行激烈的抗辩。然而，由于诉讼的不确定性，我们不能保证 InspirreMD有限公司会在任何此类诉讼中对InspirreMD有限公司提出的任何索赔胜诉。此外，我们不能保证 未来提起的任何其他诉讼或索赔不会对我们的财务状况、流动性或运营业绩产生不利影响 。

第 1A项。风险因素

以下对风险因素的描述包括对与我们业务相关的风险因素的任何重大变更，并取代之前在截至2016年12月31日的Form 10-K年度报告的第I部分第1A项中披露的与我们业务相关的风险因素的描述。 在“风险因素”标题下 。我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于以下描述的因素，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营结果与过去或预期的 未来、财务状况和经营结果有很大不同。 这些因素中的任何一个或多个都可能直接或间接地导致我们的实际财务状况和经营结果与过去或预期的 未来、财务状况和经营结果大不相同。这些因素中的任何一个，全部或部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大和不利的影响。

以下关于风险因素的讨论包含前瞻性陈述。这些风险因素可能对理解本表格10-Q中的其他陈述 非常重要。以下信息应与本10-Q表第一部分第1项“财务报表”和第I部分第2项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中的简明合并财务报表和相关附注一并阅读。

与我们的业务相关的风险

我们 有过净亏损的历史，未来可能会出现亏损。

我们 尚未建立任何盈利运营的历史。我们报告截至2016年12月31日的财年净亏损850万美元，在截至2015年12月31日的财年净亏损约1,560万美元。截至2017年3月31日， 我们的累计赤字为1.34亿美元。在可预见的未来，我们预计还会出现额外的运营亏损。 不能保证我们全年能够实现足够的收入或在未来实现盈利。

我们独立注册会计师事务所的 报告包含一段说明，说明我们是否有能力继续经营 ，这可能会阻止我们以合理的条款获得新的融资，或者根本无法获得新的融资。

由于我们的经营活动出现了经常性亏损和负现金流，因此我们的持续经营能力 能否保持在我们目前的业绩水平上存在很大的疑问。因此，我们的独立注册会计师事务所Kesselman&Kesselman关于我们截至2016年12月31日的年度财务报表的报告包括一段说明，说明我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。对 我们作为持续经营企业的潜在能力的怀疑可能会对我们以合理条款获得新融资的能力产生不利影响 或者根本不影响。

我们 未来将需要筹集额外资本以满足我们的业务需求，这样的融资可能成本高昂或 难以获得，并可能稀释我们股东的所有权利益。

发售C系列可转换优先股以及附带于2017年3月14日结束的6个月和5年期权证的净收益 仅足以使我们在短期内继续运营。 为了充分实现我们的所有业务目标，我们将需要筹集额外资本，而这些额外资本可能无法以合理条款或根本无法获得。例如，我们需要筹集额外资金，以实现以下目标：

任何通过出售股权或股权支持证券筹集的额外资本都可能稀释我们股东的持股比例 ，还可能导致我们股权证券的市值下降。

我们在未来的资本交易中发行的任何证券的 条款可能对新投资者更有利，可能包括优惠、 优越投票权以及发行权证或其他衍生证券，这可能会对我们当时未偿还证券的持有者 产生进一步的稀释效应。

此外， 我们可能需要的任何额外债务或股权融资可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。关于2017年3月结束的公开募股，我们与道森·詹姆斯证券公司(Dawson James Securities，Inc.) 签订了配售代理协议，其中包含我们在2017年6月7日之前出售我们的股本的限制，道森 詹姆斯证券公司可随时全权酌情放弃这一限制。如果我们不能及时获得此类额外融资 ，我们可能不得不缩减我们的开发活动和增长计划，和/或被迫出售资产，可能会以不利的 条款出售资产，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，最终 可能被迫停止运营和清算，在这种情况下，股东不太可能获得任何 股票分配。此外，如果我们不能从维持业务所需的 运营中获得足够的收入，我们可能无法继续运营。

此外，我们在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费、律师费、 会计费、证券法合规费、印刷和发行费以及其他成本。我们还可能被要求 确认与我们发行的某些证券(如可转换票据和认股权证)相关的非现金费用，这可能会 对我们的财务状况产生不利影响。

我们在2014年发起的MGuard Prime EPS的 自愿现场行动可能会继续对我们产生重大不利影响。

医疗器械的制造和营销涉及固有风险，即使在获得监管许可之后，我们的产品也可能被证明存在缺陷并导致 健康风险。在获得监管许可 之后，还可以对医疗设备进行修改，使其在进一步投放市场之前需要额外的监管许可。在 这些事件中，我们可能会自愿实施召回或市场撤回，也可能会被监管机构要求这样做。

2014年4月30日，在有报告称MGuard Prime EPS支架移位后，我们启动了MGuard Prime EPS的现场自愿纠正行动，以解决支架固定的问题。 我们于2014年4月30日启动了MGuard Prime EPS的现场自愿性纠正行动，以解决支架固定的问题 患者的MGuard Prime EPS支架移位。虽然还没有此类移位导致死亡或严重受伤的报告，但我们决定暂停MGuard Prime EPS的发货，并实施现场纠正 行动，以提高现场受影响产品单元的可靠性和性能。我们获得了欧洲监管部门 的批准，恢复制造和分销我们的MGuard Prime EPS支架，并采用改进的支架固定流程， 我们于2014年9月下旬恢复向欧洲直接市场的新客户发运产品。我们在2015年完成了MGuard Prime EPS的全面重新发布 。

由于我们的自愿实地行动，我们面临许多风险和不确定性，包括：

在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒系统。根据该系统，制造商必须 采取现场安全纠正措施(“FSCA”)，以降低与使用已投放市场的医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险 。FSCA可能包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须由制造商或其法定代表人 通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。

涉及我们产品的任何 不良事件都可能导致将来采取其他自愿纠正措施，如召回或客户通知， 或机构行动，如检查或执法行动。不良事件，如MGuard Prime EPS支架移位， 过去已向我们报告，我们不能保证将来不会发生。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金， 管理层会分心经营我们的业务，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们 希望通过销售我们的MGuard Prime EPS和CGuard EPS支架产品以及我们可能开发的其他产品(如具有较小输送导管的CGuard EPS)来获得收入。如果我们不能从这些来源获得收入，我们的运营结果 和我们的业务价值将受到实质性的不利影响。

我们 预计我们的收入将来自我们的MGuard Prime EPS和CGuard EPS支架产品以及我们 可能开发的其他产品的销售。CGuard EPS的未来销售将取决于收到的监管批准以及可能超出我们控制范围的商业和市场不确定性 。此外，MGuard Prime EPS的销售受到裸金属支架需求减弱的影响，这种情况可能永远不会改善，我们可能无法成功开发药物洗脱支架产品。此外， 我们正在寻求开发的其他产品可能需求不足，例如具有较小输送导管的CGuard EPS。如果我们无法从这些产品中产生 预期收入，我们的运营结果以及我们的业务和证券的价值将受到重大 和不利影响。

如果 我们无法获得并维护我们产品的知识产权保护，其他人可能会制造、使用或 销售我们的产品，这将对我们的收入造成不利影响。

我们 保护我们的产品不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们能否获得 并保持有效和可强制执行的专利。同样，保护我们商标权的能力对于防止 第三方假冒者使用我们指定的商标/商号销售劣质商品可能很重要。由于涉及医疗器械和药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性的法律 标准不断变化，以及根据这些专利提出的权利要求的范围，我们执行专利的能力不确定，涉及复杂的法律和事实问题 。因此，我们任何未决专利申请和专利的权利可能无法为我们的产品提供具有商业意义的 保护，或者可能无法提供相对于我们的竞争对手或其竞争产品或 工艺的商业优势。此外，我们拥有或授权给我们的任何待决或未来的专利申请可能不会授予专利， 此外，现在或将来可能向我们颁发的专利可能无效或不可强制执行。此外，即使有效且可强制执行， 尽管我们拥有专利权，但我们的专利可能还不够广泛，不足以阻止其他公司销售像我们这样的产品。

我们的专利权利要求的有效性在一定程度上取决于是否存在现有技术参考文献，这些参考文献描述了我们的发明或使我们的发明在我们专利申请的申请日变得显而易见 。我们可能没有确定所有可能对我们未决专利申请的可专利性产生不利影响的现有技术，例如美国和外国专利或 已发表的申请或已发表的科学文献。例如，某些材料参考资料可能是外语的，在审查我们的专利申请时可能无法找到。 此外，美国的专利申请在提交后最长可保密18个月 。但是，在某些情况下，专利申请在作为美国专利发布之前的整个时间内在美国专利商标局都是保密的。在美国以外的国家/地区提交的专利申请通常在首次提交之日起至少18个月后才会公布。同样，在科学或专利文献中发表的发现往往落后于实际发现。因此，我们不能确定我们是第一个发明我们支架技术的公司，或者是第一个申请与我们的支架技术相关的专利申请的公司。如果第三方也提交了涵盖我们的支架或类似发明的美国专利申请 ，我们可能必须参与由美国专利商标局宣布的称为干扰的对抗性诉讼， 以确定发明在美国的优先权。 我们有可能在干预中失败，导致我们在美国的部分或全部地位受损。

此外，根据司法管辖区的不同，可专利标的的法定差异可能会限制我们在开发的某些技术上获得的保护 。如果我们将生产转移到亚洲某些国家，某些外国司法管辖区的法律不能提供与美国相同的保护，或者 可能会使专有权的执行变得更加困难。 如果我们将生产转移到亚洲某些国家，这种风险可能会加剧 。如果我们遇到这样的困难或无法在任何外国司法管辖区有效地 保护我们的知识产权，我们的业务前景可能会受到严重损害。

我们 可能会提起诉讼，以强制执行我们在未决专利申请中颁发的任何专利的专利权，这可能会促使此类诉讼中的对手 质疑我们专利的有效性、范围、所有权或可执行性。第三方有时也可以 向专利持有者提出挑战，以解决这些问题。如果法院裁定任何此类专利无效、 不可强制执行、并非完全归我们所有或范围有限，我们可能无权阻止他人使用我们的发明。 此外，即使我们的专利权被法院判定为有效和可强制执行，也可能不足以阻止 其他人销售与我们的专利相似的产品或围绕我们的专利进行设计，尽管我们拥有专利权。它们也不能让 我们不受他人可能涵盖我们产品的专利和其他知识产权的阻碍而自由运营。 我们可能会被迫提起诉讼，以维护我们专利组合中权利主张的有效性，以及我们对此类知识产权的所有权 ，而诉讼通常是一个不确定且代价高昂的过程。

我们 还依赖商业秘密保护来保护我们在专有技术和难以获得或执行专利的 工艺方面的利益。我们可能无法充分保护我们的商业秘密。此外，我们依靠与员工、顾问和其他各方签订的保密协议 和保密协议来部分保护商业机密和其他专有 技术。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，其他人可以独立 开发同等的专有信息，第三方可能以其他方式获取我们的商业秘密和专有知识。 任何向公共领域或第三方披露机密数据都可能允许竞争对手获知我们的商业秘密 并将这些信息用于与我们竞争。

如果我们的制造设施无法提供充足的产品供应，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害 。

我们 目前在以色列特拉维夫的工厂生产MGuard Prime EPS和CGuard EPS产品。如果我们现有的制造设施中断 ，我们将没有其他方法来制造我们的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架 ，直到我们能够恢复我们设施的制造能力或开发替代制造设施。如果 我们无法生产足够数量的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架以满足市场需求，或无法在我们当前和计划的临床试验中使用 ，或者如果我们的制造过程产生不合格的支架，我们的开发和商业化工作将被推迟 。

此外， 特拉维夫工厂或其设备的任何损坏或破坏、我们工厂的长时间停电或污染都将严重削弱我们生产MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架的能力。

最后， 我们支架的生产必须在高度受控、清洁的环境中进行，以最大限度地减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物 。尽管有严格的质量控制，但工艺控制的薄弱或材料中的微小杂质可能会导致 大量不合格产品。如果我们无法保持严格的质量控制，或者如果出现污染 问题，我们的临床开发和商业化工作可能会延迟，这将损害我们的业务和运营结果 。

临床前 和临床试验将是漫长且昂贵的，临床试验的任何延迟或失败都可能阻止我们将MicroNet产品商业化 ，这将对我们的运营结果和业务价值产生重大负面影响。

作为监管流程的一部分，我们必须对每个候选产品进行临床试验，以证明其安全性和有效性 令监管机构满意，包括如果我们将来寻求在美国销售我们的产品， 美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)。临床试验要遵守严格的法规要求，设计和实施起来既昂贵又耗时 。它们需要招收大量患者，而且可能很难 确定和招募合适的患者，这可能会导致我们候选产品的开发和商业化延迟。在一些试验中， 可能需要更多的患者和更长的随访期。患者参加临床试验的情况以及成功完成患者随访的能力 取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准以及患者的依从性。 例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估我们产品的安全性和有效性，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验此外，参与我们临床试验的患者 可能在试验结束前死亡，或遭受与我们的产品无关或相关的不良医疗事件。患者注册延迟或患者无法继续参与临床试验可能会导致成本增加和延迟，或者 导致临床试验失败。

此外，完成药品和医疗器械产品的临床试验所需的时间长度根据监管程度以及产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同，可能会持续几年 ，耗资数百万美元。我们现有产品和正在开发的产品的临床试验的开始和完成可能会因许多因素而延迟，包括政府或监管延迟以及监管要求的变化、 政策和指南，或者我们无法或任何潜在的被许可方无法制造或从第三方获得足够用于临床前研究和临床试验的材料 。此外，由于完成必要的临床试验所需的时间较长，市场对正在接受测试的产品的需求可能会发生变化。

医生 可能不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期的临床数据和发表的同行评审的期刊文章确定，使用我们的支架为冠状动脉疾病和颈动脉疾病的其他现有治疗提供了一种安全有效的替代方案。

我们 相信，医生不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期临床数据 和发表的同行评审期刊文章确定，对于我们正在寻求解决的疾病，使用我们的产品为其他现有 疗法提供了一种安全有效的替代方案。

如果 我们无法证明其安全性和有效性至少可与市场上现有和未来的疗法相媲美， 我们成功营销我们产品的能力将受到极大限制。即使从临床研究或临床经验中收集的数据显示出积极的结果，每位医生使用我们产品的实际体验也会有所不同。使用我们的产品进行的临床 试验可能涉及由技术熟练且是此类产品的大量支架使用者的医生进行的操作。因此，这些临床试验中报告的短期和长期结果可能明显 比执业医生的典型结果更有利，这可能会对我们产品的采用率产生负面影响。 我们还认为，发表的同行评审期刊文章和建议以及有影响力的医生对我们产品的支持对市场接受和采用我们的产品非常重要，我们不能向您保证我们会收到这些建议和支持 ，也不能向您保证会发表支持性文章。

医生 目前认为药物洗脱支架是治疗冠心病的行业标准。我们目前的冠状动脉产品都不是药物洗脱支架，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们 吸引客户的能力在很大程度上取决于我们提供满足客户和 市场需求和期望的商品的能力。如果我们没有市场期望的产品，我们可能会失去客户。市场需求已从裸金属支架转向药物洗脱支架。我们的MGuard Prime EPS是一种裸金属支架 产品，在过去两年中销量大幅下降。这样的销售可能永远不会恢复，我们目前没有资源开发药物洗脱支架产品。我们未能提供符合行业标准的设备可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的 影响。

我们的 产品基于一项新技术，并且我们在监管事务方面的经验有限，这可能会影响我们的能力 或通过复杂的监管要求并获得必要的监管批准所需的时间(如果获得此类批准的话) 。监管拖延或拒绝可能会增加我们的成本，导致我们损失收入，并对我们的运营结果和业务价值产生重大不利影响 。

由于我们的产品是新产品，而且长期成功措施尚未完全通过验证，因此监管机构在评估产品审批申请时可能需要花费大量的 时间。治疗可能显示使用一个度量的有利度量和使用另一个度量的 不利度量。公认指标的任何更改都可能导致我们的 临床试验重新配置和延迟。此外，我们在申请和起诉获得监管部门 批准所需的申请方面经验有限，我们的临床、监管和质量保证人员目前只有四名员工。因此， 我们在获得监管部门对我们产品的批准时可能会遇到延迟。

此外，我们和任何潜在的被许可方许可、开发、制造和销售的产品都要遵守复杂的监管 要求，特别是在美国、欧洲和亚洲，这些要求可能既昂贵又耗时。不能保证 是否会及时批准此类批准(如果有的话)。此外，不能保证继续遵守我们将在预期销售此类产品的每个市场生产、营销和销售产品所需的所有法规要求 ，也不能保证我们已商业化的产品将继续符合适用的法规要求 。如果政府监管机构断定我们没有遵守适用的法律或法规， 该机构可以提起诉讼，扣留或扣押我们的产品，发布召回，实施操作限制，禁止 未来的违规行为，并评估对我们、我们的官员或员工的民事和刑事处罚，并可以建议刑事起诉。 此外，监管机构可能会禁止或要求召回、维修、更换或退还我们生产或销售的任何设备的成本。 此外，不能保证在任何市场上生产、营销和销售开发的任何新产品都会获得所有必要的监管批准，也不能保证任何潜在的被许可方都会使用我们许可的技术进行开发。

即使 如果我们的产品获得监管部门的批准，如果我们或我们的供应商未能遵守持续的监管要求， 或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场 。

我们为产品获得的任何 监管批准都需要进行监控，以监控产品的安全性和有效性 ，并可能要求我们进行批准后的临床研究。此外，如果监管机构批准我们的产品，我们产品的 制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、 出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。

此外， 如果我们的任何产品获得监管部门的批准，我们将仅被允许以监管机构批准的指示 销售我们的产品，此类批准可能涉及对我们 可能对我们的产品进行的指示用途或促销声明的限制。此外，后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件 ，或我们的供应商或制造流程，或未能遵守监管 要求，除其他事项外，可能会导致：

适用的监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规来阻止、 限制或推迟对我们产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度 。如果我们缓慢或无法 适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持 合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

此外， 医疗法律法规未来可能会发生重大变化。任何新的医疗法律或法规都可能对我们的业务产生不利影响 。法院或监管机构对我们业务的审查可能会导致可能对我们的运营产生不利 影响的决定。此外，医疗监管环境可能会发生变化，从而限制我们的运营。

我们 受联邦、州和外国医疗法律法规的约束，此类医疗法律法规的实施或更改可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

在美国和某些外国司法管辖区， 近年来都有许多立法和监管提案，旨在以可能影响我们产品销售能力的方式改变医疗保健系统。如果我们被发现 违反了这些法律或任何其他联邦或州法规，我们可能会受到行政、民事和/或 刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外以及重组我们的业务 。其中任何一项都可能对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。由于这些 法律中的许多没有得到法院的充分解释，因此我们可能被发现违反了其中一个或多个 条款的风险增加。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们最终在辩护中胜诉，也将 导致我们招致巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。

如果 未能在外国司法管辖区获得监管批准，我们将无法在这些司法管辖区销售我们的产品。

我们在国际市场上销售我们的产品。为了在其他外国司法管辖区销售我们的产品，我们必须获得与在美国和欧洲获得的不同的 监管批准。审批程序因国家/地区而异，可能 涉及额外测试，获得批准所需的时间可能与获得CE标志或美国食品药品监督管理局(FDA)批准所需的时间不同。外国监管审批流程可能包括与获得CE标志或美国食品和药物管理局(FDA)批准相关的所有风险，以及其他风险。我们可能无法及时获得外国监管部门的批准 (如果有的话)。CE标志的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准。我们可能无法 申请监管批准，也可能无法获得在某些市场将我们的产品商业化所需的批准。

我们 在竞争激烈且瞬息万变的商业环境中运营，我们的产品可能 过时或失去竞争力的风险很大。

医疗器械市场竞争激烈。我们在现有产品和正在开发的产品方面与全球许多医疗器械公司展开竞争。我们在治疗学领域面临着来自众多制药和生物技术公司的竞争，以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。当我们将我们的产品商业化 时，我们预计将面临来自波士顿科学公司、Guidant公司、美敦力公司、雅培血管设备公司、强生公司、Terumo公司、Covidien有限公司、Cordis公司(目前隶属于Cardinal Health，Inc.)的激烈竞争。还有其他人。我们目前和潜在的大多数竞争对手，包括但不限于上面列出的竞争对手，拥有并将继续拥有比我们更多的财务、技术、研发、监管和临床资源， 制造、营销和销售、分销和人力资源。如果我们的产品被批准销售，不能保证我们是否有 足够的资源成功地将其商业化。支架产品的全球市场 的特点是密集的开发努力和快速的技术进步。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们预测和跟上这些发展和进步的能力。当前或未来的竞争对手 可以开发比我们或任何潜在被许可方开发的技术、产品或材料更有效、更易于使用或更经济的替代技术、产品或材料。如果我们的技术或产品过时或失去竞争力，我们的相关产品销售额 和许可收入将会下降。这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们 可能会受到规模更大、资本更雄厚的竞争对手的索赔，这些竞争对手寻求使我们的知识产权 或其权利无效。

基于支架行业发生的大量诉讼，以及我们可能对拥有或控制与支架及其使用、制造和交付相关的专利的一些资本雄厚的大型公司 构成竞争威胁的事实，我们 相信有可能有一个或多个第三方会根据这些专利中的一个或多个对我们的支架的制造、使用或销售提出专利侵权索赔。这些公司还拥有与使用药物治疗再狭窄、支架架构、输送支架的导管、支架制造和涂层工艺和成分相关的专利， 以及可能被称为覆盖我们的一个或多个产品的快速交换(Fast Exchange)等一般输送机制专利。 许多与支架相关的专利由非常大且资本雄厚的公司拥有，这些公司是支架市场的积极参与者 。此外，可能已经有人对我们提起诉讼，指控我们侵犯专利、挪用知识产权或 相关索赔，但我们并不知情。随着支架市场竞争对手数量的增加，以及我们商业市场的地理位置在数量和范围上的增长，我们侵犯专利和/或对我们提出专利侵权或挪用索赔的可能性也会增加。

这些 公司通过建立与其产品 相关的知识产权，并针对其竞争对手和市场新进入者积极实施这些权利，从而保持了其在市场中的地位。支架及相关市场的所有大公司，包括波士顿科学公司、C.R.Bard，Inc.、W.L.Gore&Associates， Inc.和美敦力公司，至少自1997年以来都多次卷入与支架有关的专利诉讼。支架 和相关市场在过去经历了快速的技术变革和淘汰，我们的竞争对手有强烈的 动机停止或推迟新产品和技术的推出。我们可能会对支架及相关市场上的许多 公司构成竞争威胁。因此，许多这样的公司将有强烈的动机采取措施，通过专利诉讼或其他方式，阻止我们将产品商业化。此类诉讼或索赔将转移 我们产品的开发和/或商业化以及产品开发的注意力和资源，并可能导致 法院做出不利判决，使我们无法或不切实际地在一个或多个地区销售我们的产品。

如果 我们未能与供应商保持或建立令人满意的协议或安排，或者如果我们遇到供应商的材料供应中断 ，我们可能无法获得开发我们产品所需的材料。

我们 依赖外部供应商提供某些原材料。这些原材料或组件可能并不总是按照我们的标准 或按可接受的条款 供应，而且我们可能无法自行找到替代供应商或生产所需的材料或组件 。

我们产品的某些 组件目前仅由一家供应商或单一来源供应商提供。对于MGuard Prime EPS 和CGuard EPS，我们依赖Meko Laserstrahl-Materialbeitung进行支架激光切割，Natec Medical Ltd提供导管，BiogGeneral Inc.提供纤维。如果有必要，我们可能很难从其他供应商获得美国食品和药物管理局(FDA)或外国监管机构可以接受的类似组件 。

如果 我们必须更换供应商，我们将面临额外的监管延迟，并在较长时间内中断我们支架的制造和交付，这将推迟我们产品的临床试验或商业化 。此外，我们需要事先获得美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration，简称FDA)或外国监管机构的监管批准，才能使用不同的供应商或组件，这些供应商或组件可能不那么安全或有效。因此， 我们的产品可能得不到及时的监管批准，甚至根本得不到批准。

我们 可能面临产品责任索赔，而保险可能不足以覆盖这些索赔。

我们 可能会因在市场或临床试验中使用我们的任何产品或采用我们许可技术的产品而面临产品责任索赔。 在收到监管部门批准后，我们还可能面临基于任何正在开发的产品的销售而提出的产品责任索赔 。产品责任索赔可以由消费者、医疗保健提供者 或其他人直接提出。我们已获得产品责任保险；但此类保险可能不会为我们 未来的临床试验、将要销售的产品以及我们业务的其他方面提供全额保险。保险范围正变得越来越昂贵 ，我们可能无法维持当前的保险范围，或将我们的保险范围扩大到包括未来的临床试验或 销售采用我们许可技术的产品，前提是此类产品获得营销批准，费用合理 或金额足以防范因产品责任造成的损失或根本不受损失。成功的产品责任索赔或针对我们提出的 系列索赔可能导致判决、罚款、损害赔偿和责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利 影响。我们可能会产生调查和辩护这些索赔的巨额费用 即使它们不会导致责任。此外，即使不对我们施加判决、罚款、损害赔偿或责任 ，我们的声誉也可能受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。

我们 面临与诉讼和索赔相关的风险。

我们 未来可能会卷入一个或多个诉讼、索赔或其他程序。这些诉讼可能涉及的问题包括 合同纠纷、雇佣诉讼、员工福利、税收、环境、健康和安全、人身伤害和产品责任问题 。

有两起针对我们或InspirreMD Ltd.的诉讼，一起由Microbanc，LLC和Microbanc，LLC的托德·斯彭拉(Todd Spenla)于2016年4月提起， 要求2011年和2012年出售的股票和认股权证金额的约220万美元和9%的据称损害赔偿 与他们索赔的某些据称的追索者费用有关，另一起由Medpace Inc.于2016年7月提起，要求1,967,822美元的损害赔偿和利息然而，由于诉讼的不确定性，我们不能保证我们或InspirreMD Ltd.在任何此类诉讼中对我们或InspirreMD Ltd.提出的任何索赔都会胜诉。此外，我们不能保证未来提起的任何其他诉讼或索赔不会对我们的财务状况、流动性或经营业绩产生不利影响。部分或全部索赔的不利 结果可能会导致重大金钱损失，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响 。

成功的运营管理取决于我们吸引和留住人才的能力。

我们 依赖我们的高级管理和研究人员的专业知识，这将是难以替代的。失去任何高级管理层的 服务都可能影响我们实现目标的能力。此外，招聘和留住 合格人员将是未来成功的关键。鉴于医疗设备、生物技术、制药和医疗保健公司、 大学和非营利性研究机构之间对经验丰富的管理人员、科学家、研究人员、销售和营销人员以及 制造人员的竞争，不能保证我们能够以可接受的条件吸引和留住必要的 人员。如果我们不能吸引、留住和激励我们的关键人员，我们的运营可能会受到威胁 ，我们的运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们 是一家国际企业，我们面临各种全球性和地区性风险，这些风险可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们 在全球运营，并在多个国家/地区开发和营销产品。因此，我们在多个司法管辖区面临复杂的法律和法规要求 ，这可能使我们面临某些财务和其他风险。国际销售和运营面临各种风险，包括：

此外， 在过去，以色列国和以色列公司一直受到经济抵制。一些国家仍然限制与以色列国和以色列公司的商业和贸易活动。由于我们的主要运营子公司是一家以色列公司，这些限制性的法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况 或我们的业务扩张产生不利影响。

国际市场也受到控制报销水平和医疗成本的经济压力的影响。国际业务的盈利能力可能受到风险和不确定性的限制，这些风险和不确定性涉及地区经济状况、监管和报销审批、 竞争产品、基础设施发展、知识产权保护以及我们实施整体业务战略的能力 。我们预计，随着我们将业务扩展到新的地理市场的战略的实施，这些风险将会增加。 我们可能无法在每个开展业务的地点成功制定和实施有效的政策和战略。 如果做不到这一点，可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

如果 我们的产品无法从第三方付款人那里获得足够的报销水平，则我们的产品可能没有商业上可行的 市场，或者市场可能比预期的要小得多。

政府和其他第三方付款人的可获得性和报销水平会影响我们产品的市场。我们产品和任何竞争产品的 功效、安全性、性能和成本效益将决定可获得性 和报销级别。国际市场的报销和医疗支付系统因国家/地区的不同而有很大差异， 其中既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。要在某些国家/地区获得报销或定价批准， 我们可能需要提供临床数据，其中可能涉及一项或多项临床试验，将我们产品的成本效益 与其他可用的疗法进行比较。我们可能无法及时获得国际报销或定价审批 (如果有的话)。如果我们不能获得国际报销或定价审批，将对我们的产品在寻求这些审批的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

我们 认为，未来的报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。通过限制治疗产品的承保范围和报销水平，以及在某些情况下拒绝为未经 相关监管机构批准的产品提供任何承保， 世界各国政府控制医疗成本的压力越来越大。第三方付款人未来的立法、法规或报销政策可能会对我们的产品需求产生不利影响，并限制我们在盈利的基础上销售产品的能力。此外，第三方付款人 不断试图通过挑战医疗保健产品和服务的价格来控制或降低医疗保健成本。 如果我们的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价设置在不令人满意的 水平，市场对我们产品的接受度将会降低，未来的收入(如果有)也会受到不利影响。

在 美国和欧盟，我们的业务可能会受到医疗改革立法 以及其他行政和立法提案的重大不利影响。

《患者保护和平价医疗法案》和《医疗保健和教育和解法案》于2010年3月在美国颁布成为法律 ，统称为《平价医疗法案》。这些法案的某些条款尚未完全实施，目前还不清楚这项立法将产生什么全面影响。该立法从2013年1月1日开始对美国食品和药物管理局(FDA)根据《联邦食品、药物和化妆品法》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)第510(J)节和21C.F.R.Part 807列出的任何美国医疗器械的所有销售征收2.3%的消费税 ，除非该器械属于免税 。如果我们开始在美国销售我们的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架，这项新的税收可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。 如果我们开始在美国销售我们的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架，这项新的税收可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。该立法还侧重于一系列旨在提高质量的条款， 扩大获得医疗保险的机会，加强对欺诈和滥用行为的补救措施，增加透明度要求，以及降低 医疗成本等。这些条款将对患者获取新技术、定价和我们产品的市场以及整个医疗保健行业产生哪些负面的意外后果，仍然存在不确定性 。平价医疗法案包括影响医疗保险计划的条款，例如基于价值的支付计划、增加比较有效性研究的资金 、减少可避免的再次住院和医院获得性状况的医院支付，以及评估促进护理协调的替代支付方法的试点计划 (例如捆绑的医生和医院支付)。 此外, 这些规定包括从2011年开始降低医院的年通货膨胀率，以及建立一个独立的支付咨询委员会 以建议降低医疗保险支出增长率的方法。任何削减联邦医疗保险或其他政府计划的报销 都可能导致私人付款人支付的款项出现类似的减少。 修改、限制或废除《平价医疗法案》的司法挑战和立法倡议已经启动 ，并在继续，包括美国总统最近签署的一项行政命令，指示行政部门和联邦机构 放弃、推迟、授予豁免或推迟实施《平价医疗法案》的条款，该条款将实施 财政或监管随着总统政府和美国国会的更迭， 《平价医疗法案》面临的挑战以及废除或取代该法案的努力可能会增加。我们无法预测美国联邦或州一级将实施或更改哪些医疗保健计划和法规，也无法预测任何未来立法或法规的影响。但是，任何降低我们产品报销 或减少医疗程序量的变化都可能对我们在美国推出产品的业务计划产生不利影响 。

2012年9月26日，欧盟委员会通过了一系列立法提案，旨在取代欧盟现有的医疗器械监管框架。这些提案目前正在接受欧洲议会(Br)和理事会的审查，并可能作为立法程序的一部分进行重大修订。如果欧洲议会 和理事会以目前的形式通过，这些拟议修订将对医疗设备制造商提出更严格的要求，并加强欧盟成员国和通知机构的主管当局的监督能力。因此，如果获得通过，拟议的新法规可能会阻止或推迟我们正在开发的 产品的CE标志，或者影响我们及时修改当前CE标志产品的能力。欧盟对高级治疗药物的监管也在持续发展中，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)定期发布关于高级治疗药物的新的临床或安全指南。这些监管 变更和事件中的任何一项都可能限制我们形成协作的能力以及我们继续将产品商业化的能力， 如果我们不遵守任何此类新的或修改的法规和要求，可能会对我们的业务、运营 结果和前景产生不利影响。

与在以色列运营相关的风险

我们 预计会受到货币汇率波动的影响，因为我们预计我们很大一部分收入将 以欧元和美元计价，而我们的大部分费用将以新以色列谢克尔计价。

我们 预计我们很大一部分收入将以美元和欧元计价，而我们很大一部分支出(主要是工资和相关人事支出)将以新以色列谢克尔(NIS)支付。因此，我们面临着 以色列的通货膨胀率将超过新谢克尔对欧元或美元的贬值速度的风险， 或者这种贬值的时机将落后于以色列的通胀。由于通货膨胀会增加我们运营的 美元和欧元成本，因此它将对我们以美元计算的运营结果产生不利影响。 新谢克尔兑欧元、美元和其他货币的价值可能会波动，并受到以色列政治和经济状况变化等 的影响。对新谢克尔的任何重大重估都可能对我们的现金流、收入和财务状况产生实质性的不利影响 。新谢克尔汇率的波动，甚至出现汇率不稳定 ，都可能对我们的业务运营能力产生不利影响。

如果以色列及其邻国的政治、经济和军事条件发生重大变化，可能会对我们的商业关系和盈利能力产生重大 不利影响。

我们唯一的制造工厂和某些关键人员都位于以色列。我们的业务直接受到以色列及其邻国的政治、经济和军事条件的影响。自1948年以色列建国以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了多起武装冲突。敌对状态在程度和强度上都不同， 在以色列造成了安全和经济问题。尽管以色列与埃及和约旦签订了和平条约，并与巴勒斯坦权力机构签订了各种协议，但自2000年9月以来，以色列国和巴勒斯坦人之间的暴力、内乱和敌意明显增加，包括武装冲突。2006年哈马斯武装组织代表在加沙地带成立政府，加剧了该地区的动荡和不确定性。 2006年年中，以色列与黎巴嫩什叶派伊斯兰民兵组织真主党发生武装冲突，2007年6月，加沙地带暴力升级。从2008年12月到2009年1月，以及2012年11月和2012年12月，以色列与哈马斯发生武装冲突，其中包括对以色列各地的平民目标进行导弹袭击，并对以色列的商业条件造成负面影响。2014年7月，以色列对加沙地带的哈马斯特工发动了另一次行动，以回应巴勒斯坦团体向以色列发射火箭弹。叙利亚最近的政治起义和社会动荡正在影响其政治稳定。, 这导致叙利亚和以色列之间的政治关系恶化，并对该地区的安全和武装冲突的可能性提出了新的关切。类似的内乱和政治动荡目前正在该地区的许多国家进行。以色列与其邻国之间持续的政治不稳定 和敌对行动，以及该地区未来的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定，都可能对我们在以色列的业务产生不利影响，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。 此外，几个国家限制与以色列做生意，以色列公司已经并正在遭受 经济抵制。以色列与其目前的贸易伙伴之间的贸易中断或减少可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

此外，我们的许多官员或关键员工可能会在紧急情况下随时被召唤现役，时间延长 。见“-由于居住在以色列的某些人员有义务服兵役，我们的行动可能会中断。”

我们的 行动可能会因为驻以色列的某些人员有义务执行军事 服务而中断。

我们的许多军官和雇员居住在以色列，可能需要履行年度预备役。目前，以色列所有40岁以下(或以上，取决于他们在以色列国防预备役部队中的职务)的成年男性公民和永久居民，除非获得豁免，否则每年都有义务履行预备役，并在紧急情况下随时被征召执行现役。我们的业务可能会因一名或多名关键官员和员工因服兵役而长时间缺席而中断。任何此类中断都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

根据以色列现行法律，我们 可能无法执行不竞争公约。

我们 与大多数员工签订了竞业禁止协议，其中许多协议受以色列法律管辖。这些协议通常 禁止我们的员工在终止雇佣 后的特定期限内与我们竞争或为我们的竞争对手工作。然而，以色列法院不愿强制执行前雇员的竞业禁止承诺，并且倾向于(如果有的话)在有限的地理区域内相对较短的一段时间内执行这些规定，而且只有在雇员具有特定于该雇主的业务而不仅仅是关于该雇员的职业发展的独特价值的情况下才会执行这些规定。任何此类无法执行竞业禁止条款的 都可能导致我们失去此类机密信息 提供给我们的优势所产生的任何竞争优势。

我们 可能会受到员工对转让职务发明权的报酬或许可使用费的索赔，这可能会 导致诉讼并对我们的业务造成不利影响。

我们的很大一部分知识产权是由我们的以色列员工在为我们工作的过程中开发的 。根据以色列专利法，第5727-1967号(“以色列专利法”)，雇员在 期限内构思的发明，作为其受雇于公司的范围的一部分，被视为“职务发明”， 属于雇主，雇员和雇主之间没有具体协议赋予雇员职务发明权。 以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列的补偿和专利权使用费。 以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列的补偿和特许权使用费被视为“职务发明”。 雇员和雇主之间没有具体协议授予雇员职务发明权。 以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列的补偿和使用费根据以色列专利法组成的机构应确定雇员是否有权因其发明获得报酬。C&R委员会(其裁决已被以色列最高法院维持 )认为，雇员有权因其职务发明获得报酬，尽管 明确放弃了任何此类权利。此外，薪酬与责任委员会尚未就计算薪酬的方法或员工放弃酬金权利的准则或情况作出具体指引 。我们通常与我们的员工签订知识产权转让协议，根据该协议， 这些员工将其受雇或聘用范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。虽然 我们的员工已同意将职务发明权转让给我们，并明确放弃了他们因此类转让获得超出其正常工资和福利的任何特殊 报酬的权利，但我们可能会面临要求获得报酬的索赔，以补偿所转让的发明 。作为这类主张的结果, 我们可能会被要求向我们的现任或前任员工支付额外的薪酬或版税，或者被迫提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国投资者可能很难执行对我们或我们的一些董事或高级管理人员不利的任何判决。

我们除现金外的大部分资产位于美国境外。此外，我们的某些官员是美国以外国家的国民和/或 居民，这些人的全部或相当一部分资产位于美国以外的 。因此，投资者可能很难在美国境内执行针对我们 或我们的任何非美国官员的任何判决，包括基于 美国证券法民事责任条款作出的判决。此外，可能很难在最初在美国法院以外提起的诉讼中主张美国证券法索赔 以色列法院可能会拒绝听取美国证券法索赔，因为以色列法院可能不是提出此类索赔的最合适的 论坛。即使以色列法院同意审理索赔，它也可能裁定适用于索赔的是以色列法律，而不是美国法律。此外，如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的某些内容为事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程，而且某些程序事项仍将 受以色列法律管辖。因此，您可能会被有效阻止根据美国联邦和州证券法 向我们或我们的任何非美国董事或高级管理人员寻求补救措施。

根据以色列法律，我们目前可以享受的税收优惠 要求我们满足特定条件。如果我们不能满足 这些条件，我们可能会被要求支付增加的税款，而且将来可能会被剥夺这些福利。

InspirreMD 有限公司已被以色列工业、贸易和劳工部投资中心授予“受益企业”地位，因此根据1959年以色列资本投资法，我们有资格享受税收优惠。 主要好处是两年免征公司税，从我们开始从位于以色列的设施中的受益活动中获得净收入开始，并根据每年的外国投资水平，再降低五年的公司税率。此外，根据以色列1959年资本投资法的2011年1月1日修正案 ，16%的统一公司税率适用于所有符合条件的“优先企业”收入， 我们可以将其作为替代税收优惠适用。

受益企业或优先企业可获得的 税收优惠取决于是否满足1959年以色列鼓励资本投资法及其修订条例规定的条件 ，其中包括： 维持我们在以色列的制造设施。如果我们不符合这些条件，全部或 部分税收优惠可能被取消，我们可能被要求退还我们过去获得的任何税收优惠。 如果我们不再有资格享受这些税收优惠，我们的以色列应税收入将适用以色列公司的正常税率 。2016年以色列企业的标准企业税率为25%，2017年为应纳税所得额的24%。终止或减少这些税收优惠将增加我们的纳税义务，从而减少我们的利润。

除了失去根据以色列法律目前可享受的税收优惠的资格外，如果我们不保留我们在以色列的制造设施 ，我们将无法实现某些税收抵免和递延税项资产(如果有的话)，包括任何净运营 亏损，以抵消未来的利润。

受益企业可享受的税收优惠今后可能会减少或取消。这可能会增加我们的纳税负担 。

以色列政府未来可能会减少或取消受益企业和首选企业的税收优惠。 我们的受益企业地位和由此产生的税收优惠在未来可能不会继续保持当前水平或 任何级别。2011年关于优先企业的修正案可能不适用于我们，或者可能不会完全补偿我们的 更改。终止或减少这些税收优惠可能会增加我们的纳税负担。我们的纳税义务增加的金额(如果有)将取决于任何增税幅度、任何减税优惠的金额，以及我们未来可能获得的任何应税收入的 金额。

与我们的组织以及我们的普通股、优先股和认股权证相关的风险

我们普通股和公开交易认股权证的市场价格受到波动的影响，并且一直并可能继续 波动，这可能会给投资者带来重大损失。

我们普通股、A系列权证和B系列权证的 市场价格一直并可能继续具有很大的波动性，可能会随着各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：

此外，证券市场不时会经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动还可能严重影响我们普通股和上市权证的市场价格 。

如果 交易价格持续低迷，可能导致纽约证交所MKT采取行动将我们的普通股摘牌，包括立即暂停 我们普通股的交易。

根据纽约证券交易所MKT公司指南(“公司指南”)第1003(F)(V)节，如果我们的普通股在相当长一段时间内处于异常低的交易水平，纽约证券交易所MKT可以采取行动将我们的普通股摘牌。 此外，纽约证券交易所MKT已经通知我们，其政策是在以下情况下立即暂停上市公司的股票交易，并开始与上市公司相关的退市程序 在我们的普通股25股1股的反向股票拆分(截至2016年10月7日生效)之前的几个月里，我们的普通股的交易价格不到1.00美元。我们的股票在过去一个月的大部分时间里的交易价格都低于1.00美元，不能保证我们的股票在相当长一段时间内不会以被视为异常低的水平交易，从而导致纽约证券交易所MKT立即暂停我们普通股的交易。

我们的优先股没有公开市场。

我们的优先股没有成熟的交易市场。我们的优先股交易市场预计不会发展， 即使我们的优先股市场发展，也可能不会提供有意义的流动性。缺少交易市场 或我们优先股的流动性可能会对其价值产生不利影响。

B系列可转换优先股和C系列可转换优先股的指定证书包含 反稀释条款，这些条款可能会导致未来的转换价格降低。此功能可能导致在转换B系列可转换优先股或 C系列可转换优先股时发行不确定数量的普通股。出售这些股票将稀释其他证券持有人的利益，并可能压低我们普通股的价格 。

我们的B系列可转换优先股和C系列可转换优先股的指定证书分别包含 反稀释条款，该条款要求将当时有效的适用转换价格降低到在后续发行中发行的股权或与股权挂钩的证券的 购买价格。根据这一反稀释价格 保护，由于2017年3月发售的有效普通股购买价格低于当时的B系列可转换优先股转换价格 ，我们在2017年3月发售结束时降低了B系列可转换优先股转换价格 。如果在未来，当我们的B系列可转换优先股或C系列可转换优先股 未偿还时，我们以低于适用的B系列可转换优先股或C系列可转换优先股的有效普通股收购价发行证券，如当时生效的那样，我们将被要求 遵守B系列可转换优先股和C系列可转换优先股的指定证书中规定的某些限制和调整，以减少相关的转换。 我们的B系列可转换优先股或C系列可转换优先股 的有效普通股收购价低于适用的转换价格 我们的B系列可转换优先股或C系列可转换优先股的有效转换价格将被要求 ，以减少相关转换这将导致在转换B系列可转换优先股或C系列可转换优先股时可发行更多普通股 ，这反过来将对我们的股东产生更大的稀释效应。此外，由于转换价格没有底价 ，我们无法确定转换后可发行的股票总数。就其本身而言, 如果我们进行降低适用转换价格的未来交易， 我们可能没有足够数量的可用股票来满足B系列可转换优先股 或C系列可转换优先股的转换。 如果我们没有足够数量的可用股票用于任何B系列可转换优先股或C系列可转换优先股 ，我们将被要求增加我们的授权股票，这可能是不可能的，而且将耗时且昂贵。无论我们的 业务表现如何，此类额外发行的可能性都可能压低我们普通股的价格。当我们的B系列可转换优先股 股票或C系列可转换优先股未偿还时，我们可能会发现筹集额外股本变得更加困难。

我们 预计未来不会分红。因此，任何投资回报都可能限于我们普通股的价值 。

我们 预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于我们的收益、财务状况以及董事会可能认为相关的其他商业和经济因素 。如果我们不支付股息，我们的普通股价值可能会降低，因为只有当我们的股价升值时，我们普通股的投资才会产生回报 。

B系列可转换优先股规定以现金或普通股的股票支付股息，我们可能不允许 以现金支付此类股息，这将要求我们有普通股可用于支付股息。

B系列可转换优先股的每股 股票有权按每股规定价值的每股15%的年利率获得累计股息，直至B系列可转换优先股发行日期五周年为止 。股息可根据我们的酌情权，从任何合法可用于此目的的资金中以现金支付，或以根据转换价格计算的普通股实物支付 股票支付，但须根据B系列可转换优先股指定证书 中的规定进行调整。如果我们未来以低于当时有效的B系列可转换优先股的转换价格发行证券 ，转换价格可能会降低。由于转换价格没有底价 ，我们无法确定转换时或与股息相关的可发行股票总数。 我们可能没有足够数量的可用股票来支付普通股股息，这将 需要以现金支付股息。我们将不被允许以现金支付股息，除非根据特拉华州法律获得法律许可 ，该法律要求从盈余或净利润中获得现金，而这些现金在 到期时可能无法获得。鉴于我们经营活动的经常性亏损和负现金流，我们预计不会有 现金支付我们B系列可转换优先股的股息，也不会根据特拉华州的法律被允许支付此类股息，我们将依赖可用的普通股支付此类股息，这将导致我们的股东被稀释 。如果我们没有这些可用的股份，我们可能无法履行我们的股息义务。

我们 受到财务报告和其他要求的约束，这些要求对我们的资源提出了重大要求。

根据修订后的1934年《证券交易法》(包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求)，我们 须履行报告和其他义务。第404条要求我们对财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估 。这些报告和其他义务对我们的管理层、 行政、运营、内部审计和会计资源提出了重大要求。任何未能保持有效内部控制的行为都可能 对我们的业务、经营业绩和股票价格产生实质性的不利影响。此外，有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的 。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈， 我们可能无法像存在有效的控制环境时那样有效地管理我们的业务，我们的业务 和投资者的声誉可能会受到损害。

所有控制系统都有固有的限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节正在进行的内部控制条款 要求我们识别财务报告内部控制中的重大弱点 ，这是一个根据美国普遍接受的会计原则，为外部目的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。我们的 管理层，包括首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制和 披露控制能够防止所有错误和所有欺诈。无论控制系统的构思和操作有多好，它只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制 系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源约束，并且控制的收益必须相对于其成本。 由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证我们公司的所有 控制问题和欺诈实例(如果有)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，控制 可以通过某些人的个人行为、通过两个或多个人的合谋或通过对 控制的管理覆盖来规避。任何控制系统的设计在一定程度上也是基于对未来事件可能性的某些假设， 并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其声明的目标。 随着时间的推移，可能会因为条件的变化(如公司的增长或交易量的增加)而导致控制不足 , 否则，对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的 控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，并且不会被检测到。

此外，根据定义，发现和披露重大弱点可能会对我们的财务 报表产生重大不利影响。这种情况可能会阻碍某些客户或供应商与我们做生意，并对我们的库存交易产生不利影响 。这反过来可能会对我们进入股票市场筹集资金的能力产生负面影响。

特拉华州 法律以及我们的公司章程和章程包含反收购条款，这些条款可能会推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。

我们的 董事会有权发行一个或多个系列的优先股，并确定优先股的投票权、优先股 和其他权利和限制。因此，我们可以发行优先股，在清算或解散时的股息或分配方面，优先于我们的普通股 ，或者可能对普通股持有人的投票权或其他权利产生不利的 影响。优先股的发行取决于优先股的权利、偏好 和指定，可能会延迟、阻止或阻止控制权的变更，即使控制权的变更可能使我们的股东受益。此外，我们还受特拉华州通用公司法第203条的约束。 第203条一般禁止特拉华州上市公司在 成为利益股东的交易之日起三年内与该“利益股东”进行“业务合并”，除非(I)在交易日期之前，该公司董事会批准了导致该股东成为利益股东的业务合并或交易 ；(Ii) 在交易开始时，有利害关系的股东至少拥有公司已发行有表决权股票的85%， 不包括为确定已发行股份数量的目的：(A)由董事和高级管理人员拥有的股份，以及(B)雇员参与者无权秘密决定是否以投标或交换要约的方式持有的雇员股票计划拥有的股份 ；或(Iii)在该日期或之后 , 企业合并由董事会批准，并在年度或特别股东大会上批准， 而不是通过书面同意，由至少662/3%的已发行有表决权股票(并非由感兴趣的股东拥有)的赞成票批准。

第 203条可能会推迟或禁止与我们有关的合并或其他收购或控制权变更尝试，因此可能会阻止 收购我们的尝试，即使此类交易可能为我们的股东提供以高于当前市场价格 的价格出售其股票的机会。

报价 或可供出售的大量普通股可能会导致我们公开交易证券的价格下跌 。

在公开市场出售我们的普通股或认股权证的大量股票 可能会损害我们的普通股或认股权证的市场价格，并使我们更难通过未来发行的普通股或认股权证筹集资金。 我们的股东和我们的期权和认股权证的持有人可能会在公开市场出售大量我们的普通股或我们的公开交易权证。 我们的股东和我们的期权和认股权证的持有者可能会在公开市场上出售大量的普通股或我们的公开交易权证。此外，我们将被要求在B系列可转换优先股的股票转换时向B系列可转换优先股的持有人 发行额外的普通股，并在转换我们的C系列可转换优先股的 股票时向我们的C系列可转换优先股的持有人支付 普通股的股息，这是由于B系列可转换优先股和C系列可转换优先股的指定证书中的全额棘轮反稀释价格保护的结果，我们将被要求在B系列可转换优先股的股票转换时向B系列可转换优先股的持有者 发行额外的普通股，并在转换我们的C系列可转换优先股的 股票时向C系列可转换优先股的持有者支付 普通股股息。如果后续发行的有效 普通股购买价格低于B系列可转换优先股或C系列可转换优先股的当前转换价格，这反过来将增加可供出售的普通股 股票数量。见“风险因素--与本组织和本公司普通股相关的风险”, 优先股 和认股权证-B系列可转换优先股和C系列可转换优先股的指定证书 包含可能导致未来转换价格降低的反稀释条款。此功能可能 导致在转换B系列可转换优先股或C系列可转换优先股时发行不确定数量的普通股 。出售这些股票将稀释其他证券持有人的利益， 可能压低我们普通股的价格。“

此外，我们的股东、期权持有人和权证持有人可以在公开市场上大量出售我们的普通股 或我们的公开交易权证，无论是否已经发生或正在发生，这可能会使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格 通过出售股权或与股权相关的证券来筹集更多融资变得更加困难。

没有 行业分析师发布有关我们业务的研究。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响 。因为没有行业分析师发表关于我们的研究，我们可能会在金融市场失去知名度， 这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。

证券的税务处理方面 可能不确定。

我们优先股和认股权证的 税收待遇是不确定的，可能会根据您是个人还是 法人以及您是否在美国注册而有所不同。如果您是非美国投资者，您应 咨询您的税务顾问，了解根据您出于税务目的居住的国家的税法， 收购、持有和处置我们的优先股和认股权证的后果。

项目 5.其他信息

不适用

物品 6.展品

请参阅 展品索引。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的以下签名人代表其签署。 ？

附件 索引

* 随函存档。

+ 管理合同或补偿计划或安排。