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苏黎世--瑞士施列伦，2021年6月13日。亚洲网加利福尼亚州圣何塞2月13日电分子合作伙伴股份公司(6：MOLN)是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发一种名为DARPin®Treateutics的新型定制蛋白质药物。该公司今天宣布，作为美国国立卫生研究院(NIH)加速“新冠肺炎”治疗干预和疫苗(ACTV)公私合作伙伴关系的一部分，首位患者已在评估Ensovibep的新的3期子研究中服用，该研究旨在加快新冠肺炎候选疗法和疫苗的开发。分子合作伙伴公司还宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予Ensovibep Fast Track称号，旨在加快新疗法的开发和审查，以治疗严重疾病并满足未得到满足的医疗需求。

作为ACTV-3国际主方案的一部分，新的第三阶段子研究旨在评估Ensovibep在住院环境中治疗新冠肺炎阳性成年人的安全性和有效性。Ensovibep是一种抗SARS-CoV-2研究用DARPin®候选药物，旨在将病毒的刺突蛋白同时结合在三个不同的位点上，以抑制病毒进入细胞和病毒的增殖。为了入选ACTV-3，分子伙伴公司向NIH提供了相关数据，并为NIH的独立临床前评估提供了环境信息。

评估Ensovibep在健康志愿者中的第一阶段试验的初步结果于2021年3月公布，表明Ensovibep的耐受性很好，半衰期在2-3周。这些令人振奋的结果推动了推进同理心临床试验计划的决定，该计划于2021年5月启动登记，由诺华公司进行，分子伙伴公司为赞助商。同理心试验是一项2期和3期研究，将寻求在门诊环境中招募2,100名新冠肺炎患者，以评估Ensovibep在防止症状恶化和住院方面的安全性和有效性。

如前所述，评估Ensovibep的ACTV-3试验装置计划最初招募300名患有轻中度新冠肺炎住院、症状少于13天的参与者，他们将接受Ensovibep或安慰剂治疗。参与者还将接受新冠肺炎的标准治疗，包括美国食品和药物管理局批准的抗病毒药物redesivir。给药五天后，将根据补充氧气、机械通气或其他支持性护理的需要评估参与者的临床状况。该方案包括对首批300名患者随机招募后的无效性进行中期分析。如果Ensovibep治疗组似乎有一个积极的益处：风险概况，试验将额外招募700名参与者。试验参与者将在登记后接受为期90天的跟踪调查，以分析他们对治疗的反应。主要疗效终点是从随机到参与者出院后持续恢复14天的时间。

在美国国立卫生研究院基金会(FNIH)的协调下，Activ将NIH与其在卫生和公共服务部的兄弟机构(包括生物医学高级研究和发展局(BARDA)、疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA))、其他政府机构包括国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA)、行动(前身为Warp Speed)、欧洲药品管理局(EMEA)(前称Warp Speed)、美国国家卫生研究院(FNIH)、美国国家卫生研究院(FNIH)、美国国家卫生研究院(NIH)及其兄弟机构(包括生物医学高级研究与发展局(BARDA)、疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA))联合起来。

分子合作伙伴公司的两种抗病毒DARPin®候选药物Ensovibep和MP0423旨在同时针对SARS-CoV-2病毒上的多个不同位点，以增强抗病毒效果并潜在地用于预防和治疗。这种多重特异性的潜在好处包括协同结合、高效力和潜在地防止病毒通过变异“逃逸”。候选药物的格式是与人血清白蛋白(HSA)结合的DARPin®结构域，以支持更长的半衰期，从而支持更长的活性。所有DARPin®候选产品都旨在从高产量和高成本效益的制造中获益。分子合作伙伴公司正在研究是否可以利用DARPin®分子的高热稳定性来满足冷链要求。

2020年10月，分子合作伙伴公司以选择权和许可协议的形式与诺华公司达成合作，开发、制造和商业化分子合作伙伴公司的抗新冠肺炎DARPin®候选药物。根据协议条款，分子伙伴公司将进行Ensovibep的第一阶段临床试验，如果双方同意，将执行MP0423的所有剩余临床前工作；诺华公司正在进行第二阶段和第三阶段临床试验，分子伙伴公司是这些试验的赞助商。在行使其独家许可Ensovibep和MP0423全球权利的选择权后，诺华公司将负责所有进一步的开发和商业化活动。分子伙伴公司还与AGC Biologics、Baccinex和Ivers-Lee临床供应管理公司合作，支持其抗新冠肺炎计划的发展，并已与瑞士政府就Ensovibep的购买权达成协议，如果该计划在瑞士获得批准，最多可购买320万剂Ensovibep。

2021年3月，分子伙伴公司宣布了其在健康志愿者中进行的Ensovibep第一阶段研究的积极初步数据，该数据表明Ensovibep的耐受性很好，半衰期为2-3周。2021年3月，分子伙伴公司在荷兰的一个中心启动了一项针对门诊新冠肺炎阳性患者的Ensovibep单臂第二阶段研究。2021年5月，诺华公司和分子合作伙伴启动了Ensovibep的2-3期研究-同理心研究。这项研究将寻求在门诊环境中招募2,100名新冠肺炎患者，以评估恩索维贝普在预防症状恶化和住院方面的安全性和有效性。

分子合作伙伴股份公司是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发DARPin®疗法，这是一种新的定制蛋白质药物，旨在应对当前医疗模式无法应对的挑战。该公司已经与领先的制药公司建立了合作伙伴关系，在眼科、肿瘤学和传染病领域推进DARPin®疗法，并在多个治疗领域拥有处于临床和临床前开发不同阶段的化合物。

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