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注册号:333-218140和333-218780 |
9,900,000 普通股股份
预出资 认股权证购买260万股普通股
购买12,500,000股普通股的普通权证
我们 提供9,900,000股我们的普通股以及同等数量的普通股认股权证,以购买我们普通股的股份(以及在普通权证行使后可不时发行的普通股)。每股普通权证以1.25美元的价格行使时,将向该普通权证的持有人 发行一股普通股。我们还向每位在本次发售中购买普通股将 导致买方及其关联公司和某些关联方在本次发售完成后立即实益拥有我们已发行普通股超过4.99% 的购买者,提供购买预资金权证的机会,如果购买者 这样选择,将有机会购买预先出资的认股权证,以代替普通股,否则将导致购买者受益的 所有权超过4.99%。 如果购买者 这样选择,将有机会购买预资权证,以代替普通股,否则将导致购买者受益的 所有权超过4.99%除有限的例外情况外,如果预资资权证持有人及其联属公司在行使预资资权证后将实益拥有超过4.99%(或经持有人选择,超过9.99%)的已发行普通股股数 ,则该持有人 将无权行使其预资资权证的任何部分。 该预资资权证持有人将无权行使其预资资权证的任何部分,条件是该持有人及其联营公司在行使该权利后将实益拥有超过4.99%(或经持有人选择,超过9.99%)的已发行普通股股数 。每一份预先出资的认股权证将可为我们普通股的一股行使。每份预筹资助权证的购买价格将等于本次发行中普通股向公众出售的每股价格 减去0.01美元, 而每份预筹资权证的行权价将为每股0.01美元。本次发行还涉及在行使本次发行中出售的任何预融资认股权证后可发行的普通股股份 。每份预付资助权证 与条款与上述普通权证相同的普通权证一起出售。普通权证将可立即行使,自发行之日起 将于五年内到期。普通股和预筹资权证的股票(如果有)只能与附带的普通权证一起购买 ,但将单独发行,发行后将立即分开。
我们的 普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“IDXG”。据纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)报道,我们普通股 在2017年6月15日的收盘价为每股1.53美元。普通股和任何预先出资的权证以及普通股或预先出资的认股权证的每股公开发行价 将在定价时由我们和承销商确定,可能会低于当前的市场价格。 预先出资的权证或普通权证没有成熟的公开交易市场,我们预计市场不会 发展。此外,我们不打算申请在任何国家证券交易所上市预融资权证或普通权证。 如果没有活跃的交易市场,普通权证和预融资权证的流动性将受到限制。
每
个共享和
随附 | 每个 预付资金 授权书和 随行 普通认股权证 | 总计 | ||||||||||
公开发行价 (1) | $ | 1.10 | $ | 1.09 | $ | 13,724,000 | ||||||
承保折扣 和佣金(2) | $ | .0825 | $ | .08175 | $ | 1,029,300 | ||||||
扣除费用前的收益,给我们 | $ | 1.0175 | $ | 1.00825 | $ | 12,694,700 |
(1) 公开发行价为每股普通股1.09美元,每份预筹资权证1.08美元,每份附带普通权证0.01美元。
(2) 此外,我们还同意向保险人报销某些费用。有关更多信息,请参阅本招股说明书第 69页开始的“承销”。
Maxim Group LLC,我们称之为“代表”,已同意担任此次发行的承销商代表 。承销商可以聘请一家或多家选定的交易商参与此次发行。此次发行是在坚定承诺的基础上 承销的。我们已向承销商授予为期45天的选择权,从本招股说明书发布之日起,以每股1.09美元的价格购买最多1,875,000股普通股和/或 普通权证,以每股普通权证0.01美元的价格购买总计1,875,000股普通股, 每种情况下均减去承销折扣,以弥补超额配售(如果有)。
投资我们的证券涉及高度风险。请参阅本招股说明书第17页 开始的标题为“风险因素”的部分,以讨论在投资我们的证券时应考虑的信息。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有 确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。证券 不在任何不允许发售的司法管辖区发售。
承销商预计在2017年6月21日或 左右将普通股和普通权证的股票以及任何预筹资权证交付给买家。
唯一 图书运行管理器
Maxim Group LLC
联席经理
Westpark Capital,Inc.
本招股说明书的 日期为2017年6月16日
目录表
页面 | |
招股说明书 摘要 | 3 |
公司 概述 | 3 |
最近的业务发展 | 10 |
企业 信息 | 12 |
可用的 信息 | 13 |
产品 | 13 |
汇总 财务数据 | 16 |
风险 因素 | 17 |
有关前瞻性陈述的警示 注意事项 | 53 |
使用 的收益 | 55 |
普通股价格 范围 | 56 |
分红政策 | 56 |
大写 | 57 |
未偿还的 认股权证 | 58 |
稀释 | 59 |
安全 受益所有者和管理层的所有权 | 61 |
证券说明 | 62 |
承保 | 69 |
法律事务 | 76 |
专家 | 76 |
此处 您可以找到更多信息 | 76 |
通过引用将某些信息并入 | 77 |
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您 应仅依赖本招股说明书中包含的信息或我们向 证券交易委员会或SEC提交的任何相关免费撰写的招股说明书中包含的信息。我们没有授权任何人 向您提供任何信息或作出本招股说明书中未包含的任何陈述,承销商及其附属公司也没有授权任何人 向您提供任何信息或作出任何陈述。我们不,承销商 及其附属公司对他人可能向您提供的任何信息 的可靠性不承担任何责任,也不能提供任何保证。本招股说明书不是在 不允许要约和销售的任何司法管辖区出售或购买证券的要约。本招股说明书中的信息仅以其日期为准,与本招股说明书交付或任何证券销售的时间 无关。您还应该阅读并考虑 文档中的信息,这些文档是我们在招股说明书中的标题“在哪里可以找到更多信息”中向您推荐的。此外, 本招股说明书包含本文描述的部分文档中包含的某些条款的摘要,但请参考实际文档以获取完整信息。所有摘要均由实际文档完整限定。 本招股说明书所属注册声明的附件 本招股说明书中包含的部分文档副本已归档、将归档或将作为参考并入其中,您可以按照以下标题获得这些文档的副本 ,标题为“在哪里可以找到更多信息”(Where You Can For More Information)。
您 应假定本招股说明书中的信息仅在本文档正面的日期是准确的,我们通过引用并入的任何 信息仅在通过引用并入的文档的日期是准确的,无论 本招股说明书的交付时间或根据注册声明登记的证券的任何销售( 招股说明书是其组成部分)。
对于 美国以外的投资者而言, 我们和承销商均未采取任何措施,允许在除美国以外的任何司法管辖区公开发行证券或拥有或分发本招股说明书 。获得本招股说明书的 美国以外的人员必须告知自己,并遵守与在美国境外发行证券和分发本招股说明书有关的 任何限制。
如本招股说明书中使用的 ,除非上下文表明或另有要求,否则“公司”、“我们”、“我们”、 “我们”或“Interpace”是指Interpace Diagnostics Group,Inc.(特拉华州的一家公司)及其子公司。
此 招股说明书包含并引用了基于我们自己的 内部估计以及独立的行业出版物和其他公开信息的市场数据、行业统计数据和预测。尽管我们相信 这些来源是可靠的,但我们不保证此信息的准确性或完整性,我们也未独立 验证此信息。尽管我们不知道 本招股说明书或本文引用的文件中提供的任何关于市场和行业数据的错误陈述,但这些估计涉及风险和不确定因素, 可能会根据各种因素进行更改,包括本招股说明书中“风险因素”标题下讨论的那些, 以及通过引用并入本文的其他文件中类似标题下讨论的那些。因此,投资者不应 过度依赖此信息。
我们 已在美国获得ThyGenX®、ThyraMIR®、PancraGEN®PATHFINDERTG®和Mirinfo®商标的商标注册,并在世界知识产权组织获得Mirinfo®商标注册。本招股说明书包含对我们商标的引用 。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标和商号(包括徽标、艺术品 和其他视觉显示)可能不带®或™符号,但此类引用或缺少这些符号并不 意在以任何方式表明我们不会根据适用法律最大程度地主张我们或适用许可人对这些商标和商号的权利 。我们不打算使用或展示其他公司的 商号或商标来暗示与任何其他公司的关系,或暗示任何其他公司对我们的支持或赞助。
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招股说明书 摘要
下面的 摘要由本招股说明书中其他地方出现的更详细的信息和财务 报表及其相关注释进行完整的限定,并应与其一起阅读,并通过引用将其并入本招股说明书中。在您决定 投资我们的证券之前,您应该仔细阅读整个招股说明书,包括本招股说明书中包含的风险因素和财务报表 以及相关说明,并通过引用将其并入本说明书。
公司 概述
我们 是一家完全集成的商业公司,提供临床上有用的分子诊断测试和病理服务。我们 主要致力于癌症高危患者的早期检测 ,并利用最新技术和个性化药物改进患者诊断和管理,开发并商业化分子诊断检测和相关一线检测。 我们目前在市场上有三种商业化的分子诊断检测,由Medicare 和多个私人付款人报销:PancraGEN®,一种胰腺囊肿和胰胆管固体病变分子检测,可以帮助 治疗胰腺囊肿该公司利用专有的microRNA基因表达分析评估甲状腺结节的恶性风险 。我们还在“软发布”过程中,同时收集 其他市场数据,BarreGEN®,这是一种针对Barrett食管的食道癌风险分类器,它利用我们的Pathfinder 平台。
我们的 使命是通过分子诊断和创新提供个性化医疗,以严格的科学为基础推进患者护理。我们正在利用我们的临床实验室改进修正案(CLIA)认证和美国病理学家协会(CAP)认证的实验室来开发我们的分析和产品并将其商业化。我们的目标是为医生和患者提供检测与胃肠道和内分泌癌相关的基因和其他分子突变的诊断选择 。我们的客户主要包括医生、医院和诊所。
随着 我们合同销售组织(CSO)的几乎所有业务在2015年12月完成出售,相关活动过渡 至2016年9月,我们现在正专注于我们的分子诊断业务,为临床医生及其患者提供确定某些癌症是否存在的解决方案,并提供预测癌前 信息,我们认为这是一个不断扩大的市场机遇。全球分子诊断市场估计为64.5亿美元,是约600亿美元体外诊断市场的一部分。我们相信,分子诊断市场提供了显著的增长和强大的患者价值,因为它通过帮助减少不必要的手术和确保适当的监测频率,提供了降低医疗成本的巨大机会 。我们非常关注 扩大我们的测试量,确保更大的覆盖范围和报销范围,维持我们目前的报销,支持我们三个商业化创新测试的 收入增长,引入相关的一线产品和服务扩展, 并通过在我们的市场开发和推广协同产品(如BarreGEN®)来扩大我们的业务。
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2016年3月,我们宣布实施了一项基础广泛的计划,以最大限度地提高效率并削减成本,同时我们专注于改善 现金流和盈利能力,同时完成向独立分子诊断业务的过渡。除了减少 员工外,我们还调整了薪酬结构,整合了职位,取消了 没有短期效益的计划和发展计划,并精简和调整了操作系统,同时降低了管理费用。这样做的同时,支持 将我们的CSO业务过渡到该业务的买家,并继续关闭利润较低的CSO合同,这些合同 不是该业务出售的一部分。
2016年8月,我们宣布纽约州卫生部已审查并批准该公司基于microRNA基因表达的测试ThyraMIR®在纽约州使用。根据甲状腺疾病经理的数据,在美国每年进行的60万例甲状腺细针抽吸(FNA)中,纽约州约占5%。经过最终批准 ThyraMIR®现已面向全美的患者。
2016年10月,我们宣布纽约州卫生部已审查并批准使用我们的下一代甲状腺结节癌基因测序面板ThyGenX®。纽约州批准ThyGenX®使我们能够检测纽约州患者的样本 ,因此,我们可以在该州同时销售ThyGenX®和ThyraMIR®。由于ThyGenX®始终在运行ThyraMIR®之前,大约80%的ThyGenX®病例需要通过ThyraMIR®进行更复杂的Miro-RNA 评估。在几个需要特别许可证才能为居住在其管辖范围内的患者提供检测的州中,纽约州是最后一个颁发许可证的州。
此外, 2016年10月,我们宣布完成、验证并推出两项新的甲状腺服务:细胞病理学服务和幻灯片 作为主要样本,进一步扩大了我们对服务于甲状腺患者的医生和医疗机构的全面支持 。我们新的细胞病理学服务旨在帮助医生和诊所,他们更愿意由独立的第三方评估初始FNA活检 ,而不是在现场进行。
我们 在2016和2017年成功扩大了我们产品的报销范围。总而言之,我们的三项分子诊断 现在由联邦医疗保险通过我们当地的联邦医疗保险管理承运人(MAC)、Novitas Solutions,Inc.或Novitas Solutions承保。 具体地说,我们在2016和2017年与不同的付款人取得了以下进展:
2017年4月,我们宣布美国最大的医疗计划UnitedHealthcare已同意覆盖我们的ThyraMIR® 测试,该测试用于评估不确定的甲状腺结节细针穿刺活检(FNA)。保险现已生效, 取决于会员的具体福利计划设计。我们的ThyGenX®和ThyraMIR®检测目前覆盖全国约2.5亿患者,包括通过联邦医疗保险、国家和地区医疗计划。
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2016年12月,我们宣布,美国第三大健康计划安泰同意为安泰在全国的约4600万会员覆盖我们的ThyraMIR® 检测,并立即生效。
2016年4月,我们宣布我们的所有产品都获得了银河健康网络(Galaxy Health Network)的保险,银河健康网络是一家全国性管理型医疗保健提供商,拥有超过350万份保险。Galaxy Health Network的首选提供商组织包括一个由400,000多名签约医生、2700家医院和47,000名辅助提供商组成的网络 。
2016年4月,我们还宣布了Novitas Solutions,Inc.或Novitas Solutions针对PancraGEN®的新编码。Novitas Solutions 为其胰腺囊肿的PancraGEN®测试指定了新的分子电流程序术语或CPT代码。在此编码更改 之前,该测试包含在一个杂项化学代码下,该代码用于对整个实验室行业的各种测试进行计费 ,并且无法有效区分具有显著不同功能 并为患有特定疾病的患者提供独特益处的技术。
2016年2月,我们宣布获得了联邦医疗保险(Medicare)对ThyraMIR®承保范围的批准。因此,自2015年12月14日起,ThyraMIR®已可 覆盖全国5000多万医保患者。ThyGenX®已 在联邦医疗保险覆盖范围内。因此,增加ThyraMIR®的承保范围为医疗保险覆盖的患者提供了 ThyGenX®/ThyraMIR®组合测试的好处。
2016年1月,我们宣布Novitas Solutions为PancraGEN®发布了新的本地覆盖范围确定(LCD)。 液晶屏提供了涵盖PancraGEN®的特定情况。新政策是无条件的,可能会提高 医生和患者检测流程的效率。液晶屏覆盖了大约5500万名患者,使PancraGEN®覆盖的患者总数达到近6800万。
我们的 业务
2014年8月,我们从Asuragen Inc.或Asuragen收购了内分泌和甲状腺癌领域的某些资产, 2014年10月,我们从Redpath Integrated Technologies Inc.或Redpath收购了我们的胰腺和胃肠道资产。2015年12月,我们出售了CSO业务的大部分资产,成为一家专门的分子诊断和相关一线分析公司。
我们 现在是一家完全集成的商业公司,主要专注于分子诊断和改善患者护理,通过使用可信和可行的证据解决 诊断的不确定性。我们的产品和服务独一无二地结合了基因组技术、 临床科学和病理检查,为医生和患者提供明确的解决方案,并帮助避免 通常不必要的高风险、昂贵的手术。
我们的 目标是通过展示我们的检测结果的价值来提升股东价值,从而改善患者的预后并降低医疗保健成本 。
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分子诊断信息在医疗实践中的作用正在迅速演变。复杂疾病的诊断以及 分子诊断在治疗决策中的作用不断扩大,以补充通常由病理学家进行的一线评估 。分子水平上的信息使人们能够更全面地了解疾病的构成和特定亚型 ,从而提高诊断水平。在许多情况下,作为护理标准的一部分,派生的分子诊断信息最终可以帮助指导治疗决策 。ATA指南建议,在标准细胞学结果不确定和不明确的情况下,分子检测是合适的。美国胃肠内窥镜学会(ASGE)在2016年发布了指南 ,其中规定:“我们建议,当细胞学和CEA的初步辅助检测不确定,以及检测结果可能改变管理时,应考虑对囊肿进行分子检测。”
我们采用生物标记物分析结合microRNA表达来提高癌症诊断的清晰度。在我们的甲状腺和胰腺癌适应症中,诊断可能是模棱两可的,并可能导致医生对如何有效治疗患者进行不确定的一线评估和不确定性 。因此,由于缺乏对疾病进展的确认,医生通常会选择手术。 我们的测试旨在帮助提供清晰的诊断,进而可以经常指导治疗决策,从而消除 昂贵、高风险的手术和其他不必要的医疗程序,帮助改善患者的生活并节省医疗保健 系统的资金。
患者 通常在诊断过程中通过他们的医生访问我们的测试。我们所有的检测服务都是通过我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡和康涅狄格州纽黑文的临床参考实验室提供的,这些实验室都获得了CLIA 认证和CAP认证。1988年的《临床实验室改进修正案》(CLIA)是美国联邦法规标准 ,适用于美国所有在人体上进行的临床实验室测试,临床试验和基础研究除外。CAP 实验室认证计划由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)授予,允许进行CAP检查 而不是CMS检查。
发表的支持我们测试的证据证明了我们科学和临床研究的稳健性。患者和医生 可以访问我们网站上的完整出版物列表。我们将继续扩大我们庞大的临床证据库。 我们还希望继续扩大我们在胃肠道和内分泌癌症以及其他癌症适应症方面的服务,我们相信这些适应症将从我们的技术和方法中受益。
我们 相信,我们专注于开发可改变患者护理的临床有用的测试,使公司能够在这个市场上继续扩大 。我们的甲状腺检测方法ThyGenX®和ThyraMIR®由我们的MAC Novitas Solutions覆盖,目前在美国有超过2.5亿人用于甲状腺癌诊断。我们的胰腺癌检测方法PancraGEN®也在Novitas Solutions的覆盖范围内,目前覆盖美国7100多万人。
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背景
根据Markets and Markets的数据,到2021年,全球分子诊断市场预计将从2016年的65.4亿美元达到101.2亿美元,2016至2021年的复合年增长率为9.1% 。
分子诊断细分市场高度分散,许多以科学为基础的公司开发了临床测试, 已上市或已准备好或即将上市。这些公司中的绝大多数公司将测试推向市场的经验非常有限,其中许多公司没有资金来构建基础设施来有效地将其测试商业化。 由于其复杂性,大多数分子诊断测试需要专门的推向市场的策略,包括向 医生、医院以及潜在的患者和管理的医疗机构发送消息。此外,通常需要强大的数据和临床研究 来向医生和管理型医疗机构证明所提供的检测方法的益处和实用性。 我们相信,开发和传递这类信息是我们的核心优势之一。
肿瘤学是继传染病和血液筛查之后的第三大细分市场,是分子诊断市场增长最快的细分市场之一。美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)在2014年6月估计,美国有5900多个独立的临床参考实验室和专业诊所,以及8900多个以医院为基础的实验室。
我们的 分子诊断测试
我们 正在开发分子诊断测试并将其商业化,以检测与胃肠道 和内分泌癌风险相关的基因改变,主要集中在癌症的早期检测。我们的检测有助于医疗保健提供者区分癌症高危患者和低风险患者。因此,作为全面诊断和 治疗计划的一部分,我们的测试允许医疗保健提供者确定手术或主动监测是最合适的。 我们相信我们的测试可以帮助低风险患者避免不必要的手术,从而降低医疗成本和与手术相关的潜在 风险。
我们提供PancraGEN®(用于评估胰腺囊肿和实质性胰胆管病变的长期恶性风险的分子诊断测试)、ThyGenX®(与ThyraMIR®相结合的下一代测序测试)和BarreGEN®(用于评估Barrett食管的检测方法)。ThyraMIR®是一种新型microRNA基因表达分类器,旨在帮助医生区分不确定甲状腺结节的良恶性病变。 我们提供PancraGEN®,这是一种专为评估胰腺囊肿和实质性胰胆管病变而设计的分子诊断测试;ThyGenX®,是与ThyraMIR®相结合的下一代测序测试;BarreGEN®是一种评估Barrett食管的检测方法
胃肠道癌症检测
我们目前的胃肠道癌症风险诊断测试PancraGEN®基于我们的PathFinderTG平台或PathFinder。Pathfinder 旨在使用先进的临床算法,通过评估可能致癌的胰胆管病变(囊肿或实性肿块)患者的DNA异常组合 ,根据癌症风险准确地对患者进行分层。Pathfinder 由我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的最先进的CLIA认证和CAP认证的实验室提供支持。我们的匹兹堡 实验室是我们主要的商业规模和开发卓越中心,我们目前和 未来肿瘤学相关的大部分测试都是在这里进行的,我们通过这个实验室支持我们的胃肠道开发活动。
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准确检测胰腺癌风险至关重要。胰腺癌现在是美国癌症死亡的第三大原因。 平均存活率为五年。PancraGEN®旨在确定胰腺囊肿和胰胆管实性病变的恶性风险。我们相信,PancraGEN®是目前市场上领先的用于确定胰腺囊肿恶性风险的综合分子诊断测试。我们目前估计,PancraGEN®目前的潜在市场是每年约150,000个不确定囊肿,或每年约3亿至3.5亿美元 基于当前的患者数量以及当前和预期的报销费率。到目前为止,PancraGEN®已用于约3万例临床病例。2015年发表在内窥镜上的国家胰腺囊肿注册研究证明了 PancraGEN®的临床有效性,并且它比国际共识指南2012 EUS在常规临床护理中检测恶性胰腺囊性病变的标准更准确地确定了胰腺囊肿的恶性潜能。 在常规临床护理的背景下,PancraGEN®比国际共识指南2012 EUS标准更准确地确定胰腺囊肿的恶性潜能。绝大多数胰腺囊肿的手术都是针对非恶性疾病。美国胃肠病学会(ACG)2015年指南支持一个基本原则,即对良性病变进行了太多不必要的胰腺手术。此外,美国胃肠病内窥镜学会(ASGE)发布的2016年指南包括 在其他类型的检测和分析没有提供足够数据以确定患者最佳治疗方案的特定情况下使用分子检测的具体建议。相应地,, 我们认为, PancraGEN®提供了一种高度可靠的分子诊断选项,可用于区分胰腺囊肿患者是低风险胰腺癌还是高风险胰腺癌患者。 PancraGEN®是一种高度可靠的分子诊断方法。
我们 还开发了一种癌症风险诊断分析方法BarreGEN®,旨在评估Barrett食管(一种可能发展为食道癌的上消化道疾病)患者。BarreGEN®利用我们的PathFinder 平台,今天在我们收集更多数据、进行临床研究、寻求初步报销 并寻找合作伙伴的同时,以有限的方式分发。我们初步估计,基于当前患者群体的规模和预期的报销费率,总市场每年约为20亿美元 ,与目前用于胰腺病变的PancraGEN®的报销费率不相上下 。我们计划在2017年通过某些关键意见领袖(KOL)扩大BarreGEN®的首次软发布,并寻求与 胃肠诊断市场的更大合作伙伴合作开发和营销此产品。
内分泌癌症检测
我们 目前营销和销售双平台内分泌癌风险诊断测试。甲状腺结节的发病率正在上升。 ThyGenX®是新一代DNA和RNA测序癌基因面板,当应用于不确定的FNA时,它提供了一种高度 特异性的“规则”测试,在预测患者的甲状腺结节是否癌变方面具有80%以上的阳性预测值。 ThyGenX®是新一代DNA和RNA测序的癌基因组合,在预测患者的甲状腺结节是否癌变方面具有高度的特异性 。ThyGenX®与我们的第二个内分泌癌诊断测试ThyraMIR®协同工作,ThyraMIR®基于microRNA,旨在提供高度灵敏的“排除”测试,以准确地将突变阴性 不确定的FNA分类为良性或恶性。我们的测试在我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡和康涅狄格州纽黑文的CLIA认证、CAP认证的 实验室中进行。根据当前的患者数量、估计的不确定的FNA数量以及当前和预期的报销费率,我们估计我们的内分泌癌诊断测试的总市场每年约为3.5亿美元。ThyGenX®被一些客户用作基本致癌基因小组评估 ,大约80%的此类用户也会反应过来也使用ThyraMIR®作为更具体的评估。
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内分泌学家 通过细针穿刺或FNAs收集细胞,然后由细胞病理学家进行分析,以确定甲状腺结节是否癌变,从而评估甲状腺结节是否可能癌症。据估计,每年分析的FNAs中有20%或多达100,000个会产生不确定的结果,这意味着仅凭细胞病理学无法诊断它们肯定是恶性的 或良性的。传统上,指南建议一些细胞病理学结果不确定的患者 接受手术切除全部或部分甲状腺,以便通过直接观察甲状腺组织来获得准确的诊断。 从历史上看,在这些病例中,大约70%到80%的甲状腺结节被证明是良性的。除了给患者带来不必要的手术风险和费用外,手术可能导致终生甲状腺激素替代治疗。我们的ThyGenX® 和ThyraMIR®检测旨在显著提高医生对 不确定的FNA结果进行准确诊断的能力。
研究和开发
我们 在我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡和康涅狄格州纽黑文的CLIA认证和CAP认证的实验室进行大部分研发活动。我们的研发工作目前专注于提供支持我们市场上现有产品所需的数据和临床研究及分析 。此外,我们的研发活动利用我们的专有平台提供现有产品的产品线延伸以及新的产品机会。
随着新研究的出现,我们 还将重点研究和开发现有的分子诊断测试。我们可能会与研究和学术机构建立合作关系,以开发额外的 或增强型分子诊断测试,以进一步增加我们的分子诊断测试产品的深度和广度。在 适当的情况下,我们还可以与我们的合作伙伴签订许可协议,以许可在我们的分子诊断测试面板中使用的知识产权 ,并在适当的情况下授予此类知识产权许可。
我们的 研发成本是2016年和2015年分别约为160万美元和230万美元。
我们的 战略
我们现在的主要目标是打造一家专注于胃肠道和内分泌癌症市场的领先的商业肿瘤学诊断业务。 我们寻求通过有机合作和选择性合作来发展我们的分子诊断业务。我们实现这一目标的战略的关键 要素包括:
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● | 利用我们可预测的胃肠道和内分泌业务,PancraGEN®、ThyGenX®和ThyraMIR® 将重点放在与癌症风险相关的个性化药物和早期干预上; |
● | 扩展我们的BarreGEN软发布 ®,我们的Barrett食管食道癌风险分类器利用我们的探路者平台,继续收集数据并寻求关键的报销支持,同时寻求更大的合作伙伴与我们合作 并加快全面市场推介; |
● | 瞄准 协同产品和服务机会,通过我们的商业结构进行分销; | |
● | 瞄准 潜在的并购机会以扩大我们的业务; |
● | 开发 并将其他相关的一线检测和服务产品商业化,以帮助提高对我们当前产品和服务的认识 ; | |
● | 续订 我们与Labcorp签订的提供ThyGenX的协议®和ThyGenX®对ThyraMIR有反射® 当FNA细胞学检查结果不确定时,协助甲状腺癌的诊断; |
● | 适当扩充 我们的销售人员,同时为我们的产品提供高质量的数据和研究支持,并寻求可靠和 适当的报销费率;以及 |
● | 提高我们在公开市场中的认知度和机会。 |
最近的业务发展
备注 交换和后续转换
作为我们收购Redpath Integrated Pathology,Inc.的 部分内容,我们发行了一张截至2014年10月31日的不可转让的附属担保、无息本票 本票,本金总额为1,070万美元(“Redpath 票据”)。2016年12月,我们偿还了红路票据本金133万美元,未偿还余额为 934万美元。Redpath Note随后于2017年3月22日被一家机构投资者以887万美元收购。此外 于该日,吾等与投资者将Redpath票据交换为本金总额为532万美元的高级担保可转换票据和本金总额为355万美元的高级担保不可转换票据。2017年4月18日,我们和投资者用优先担保不可转换票据交换了355万美元的优先担保可转换票据。 在2017年3月23日至2017年4月18日期间,优先担保可转换票据全额转换为3795,429股我们的普通股 。我们不再有任何未偿还的担保债务,并且与我们以前的担保 债务相关的任何担保权益和留置权已经或将在适用申请完成后解除和/或终止。
最近的 融资
自2016年12月下旬以来,我们完成了四次股票发行,筹集了1410万美元的毛收入。详情如下:
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● | 2016年12月22日,我们完成了注册直接公开发行(“首次注册直接发行”), 向机构投资者出售了2,000,000股我们的普通股和购买1,600,000股普通股的预融资权证,这为我们带来了大约190万美元的毛收入(扣除费用后的净收益为170万美元),其中约133万美元用于偿还担保债务。 |
● | 2017年1月6日,我们完成了注册直接公开发行(“第二次注册直接发行”), 以每股6.81美元的价格向某些机构投资者出售了630,000股我们的普通股,这为我们带来了约420万美元的毛收入。 |
● | 2017年1月25日,我们完成了注册直接公开发行(“第三次注册直接发行”),向参与第三次注册直接发行(即“第三次注册直接发行”)的同一投资者 出售855,000股我们的普通股和同时私募认股权证,以购买855,000股我们的普通股 股票(“同时认股权证”)。同时认股权证和在行使同时认股权证时可发行的普通股并未根据证券法登记,而是根据证券法第4(A)(2) 节和根据证券法颁布的规则D第506(B)条规定的豁免出售的。第三次登记直接发售的普通股股份和同时私募发行的同时认股权证分别发行,但 以普通股和伴随的同时认股权证的合并收购价每股4.69美元一起出售。 第三次登记直接发售的普通股股份和同时发行的认股权证分别发行,但 以每股普通股4.69美元的合并收购价出售。第三次 注册直接发售和私募合计为我们带来了大约400万美元的毛收入 。我们使用了大约100万美元的收益来履行对五名前高级管理人员的债务。 |
● | 2017年2月8日,我们完成了承销、保密营销的公开发行(CMPO),以每股3.00美元的价格出售1,200,000股 普通股。此外,我们授予承销商购买至多我们在CMPO中出售的普通股总数的9%的选择权,仅用于支付 超额配售(如果有)。承销商充分行使了超额配售选择权。CMPO为我们带来了约390万美元的毛收入 。 |
蓝色 十字蓝盾协议
2017年1月3日,我们宣布,我们已与蓝十字蓝盾(BCBS)协会的临床有效性中心 “证据街”达成协议,该计划为我们提供机会为我们的分子甲状腺和胰腺检测提供可用的 证据,以支持蓝十字蓝盾 和其他健康计划的进一步覆盖范围确定。
国际 扩张-与Best Med Options Ltd达成协议
2017年1月20日,我们宣布已与以色列特拉维夫的Best Med Options Ltd或Best Med达成协议,Best Med是一家为以色列和其他几个国家的医生和患者提供第二意见和临床服务的提供商。作为本协议的一部分(2017年2月1日生效),Best Med将向医生和患者提供有关我们的ThyGenX®、 ThyraMIR®和PancraGEN®测试的信息,当这些测试被选择用于支持治疗决策并为治疗决策提供信息时,Best Med 将管理与收集样本并将样本运送到我们CLIA认证、CAP认证的实验室相关的物流,并 将结果报告给订购医生。该协议指定Best Med为以色列国家 独家提供我们的产品,根据该协议,以色列的供应商将可以订购我们销售的所有分子诊断 产品。该协议是我们国际扩张努力的一部分,目的是利用我们产品在美国市场以外的机会 。
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PanDNA®
2017年3月29日,我们宣布首次推出PanDNA®,这是一款基于三个特定分子标准对患者患胰腺癌风险进行分层的新产品。PanDNA®是使用我们的专有数据库 针对15,000多名胰腺囊肿患者的结果开发的。
TERT 生物标志物
2017年5月24日,我们宣布推出一种新的生物标记物,将与我们当前的分子甲状腺检测选项一起订购。 TERT标记物是甲状腺癌侵袭性的强大分子预测指标,并为患者的 分子图谱增添了额外的洞察力。目前,ThyGenX®突变小组包括以下可从细胞学不确定的甲状腺结节中预测甲状腺癌的标记物 ,包括BRAF、HRAS、KRAS、NRAS、RET/PTC、PAX8/PPARy和PIK3CA。通过 添加TERT,我们相信该小组不仅将继续成为甲状腺癌的强有力的阳性预测指标,而且还将提供 证据,表明阳性结果表明癌症本质上可能更具侵袭性。
端粒酶逆转录酶(TERT)编码端粒酶的逆转录酶组分,将端粒重复序列添加到染色体 末端,从而实现细胞复制。公布的数据表明,TERT突变可以延长肿瘤细胞的寿命,并为其他突变的发展留出时间。TERT启动子区域的突变在甲状腺癌中被发现,当它们与BRAF V600突变一起发生时,似乎 起协同作用。TERT和BRAF基因的共存突变已被证明显著增加了甲状腺癌侵袭性、肿瘤复发和甲状腺癌特异性死亡的风险。
医生 可以将TERT作为ThyGenX®突变小组的一部分订购,也可以单独订购。
爱因斯坦 医疗中心协议
2017年6月5日,我们宣布与费城爱因斯坦医疗中心(爱因斯坦)签订实验室服务协议,通过我们的组合ThyGenX®和ThyraMIR®分子测试,为爱因斯坦提供扩展的实验室分析服务,以改进对不明甲状腺 结节的识别。
新协议 为爱因斯坦的内分泌科医生、耳鼻喉科医生和耳鼻喉科医生提供了 我们治疗甲状腺结节的产品,这些产品最初被认为是不确定的。在全国范围内,使用细针抽吸(FNA)活检评估的甲状腺结节中,约有20%是不确定的,符合分子检测的进一步分析条件。美国甲状腺协会发布了指南,支持在传统细胞病理学不确定且无法区分甲状腺结节良恶性的情况下使用分子检测。
费城爱因斯坦医疗中心与爱因斯坦医疗网络有关联,爱因斯坦医疗网络是一家私人非营利性组织,拥有几个主要设施和许多门诊中心。
Parsippany 租赁
2017年5月9日,我们与房东就Parsippany办公空间签订了一项协议,租约将于2017年6月30日到期。 该协议解决了先前的驱逐行动和当前租约下的拖欠,以及5月和6月到期的租金和额外 租金。我们将从2017年4月30日开始至2017年9月30日结束,分六期支付租赁到期金额25,000美元 ,不收取任何额外利息或滞纳金,租赁欠款余额 将在2017年9月30日一次性支付。如果双方签订新租赁,将通过应用 新租赁协议中规定的租户积分来减少2017年9月30日到期的最后付款的 金额。
2017年5月24日,我们与Parsippany房东签订了新租约。 租约面积约为5,900平方英尺,租期为63个月,从2017年7月1日开始 ,初始每月费用约为13,000美元,每年每平方英尺增加50美分。 租约的最初一年有两个月的租金减免期。租赁提前终止日期为2020年6月30日 ,前提是我们至少提前12个月发出通知。
匹兹堡 租赁
2017年4月1日,我们续签了匹兹堡实验室的租约,租期为一年。租约为20,000平方英尺的实验室 和办公空间,租约将于2018年3月31日结束。租赁费为每月32,000美元,为期12个月。
新 港湾租赁
我们 继续每月更新我们的纽黑文实验室设备,费用为每月3,000美元,同时在那里执行某些测试。
其他 欠款
目前, 我们正在寻求重组约360万美元的逾期供应商和相关索赔,其中包括应 支付给我们已制定付款计划的某些供应商的160万美元。此外,截至2017年6月1日,我们有总计约100万美元的未清偿特许权使用费义务 以及各税务机关欠下的30万美元未清偿州税。
此外, 与根据日期为2014年10月31日的合并协议和计划承担的责任有关,其中我们获得了对Redpath资产(包括PancraGEN)的所有权 和许可权®以及其他分子诊断和实验室检测。 司法部最近根据2016年的收入提交了50万美元的索赔。根据2013年1月28日Redpath与美利坚合众国达成的和解协议,根据2017年的收入,可能还需要额外支付高达100万美元的欠款。 和解协议涉及Redpath Integrated Pathology,Inc.在2010年10月1日至2012年9月30日期间因不当提交医疗保险索赔而评估的罚款。
企业 信息
我们 最初于1986年在新泽西州注册成立,并于1987年作为合同销售组织(CSO)开始商业运营。 与我们的首次公开募股(IPO)相关,我们于1998年在特拉华州重新注册。我们目前在一个运营的 部门下运营,这是我们的分子诊断业务。我们通过全资子公司Interpace LLC(2013年在特拉华州成立)和Interpace Diagnostics Corporation(前身为Redpath Integrated Pathology, Inc.)(2007年在特拉华州成立)开展业务。我们的行政办公室位于新泽西州帕西帕尼公园路300Interpace Parsippany,07054号A号大楼的莫里斯公司中心1号楼。我们的电话号码是(855)776-6419。
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可用的 信息
根据修订后的1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节,我们 以电子方式向美国证券交易委员会(SEC)提交10-K年度报告、10-Q季度报告和8-K当前报告。我们在以电子方式将这些材料提交给美国证券交易委员会(SEC)或将其提供给证券交易委员会(SEC)后,将在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供这些报告的 副本。
公众可以在美国证券交易委员会的公共资料室阅读或复制我们提交给证券交易委员会的任何材料,地址为华盛顿特区20549,东北大街100F。公众可致电SEC(电话:1-800-SEC-0330)获取有关公共资料室运作的信息。SEC维护一个网站,其中包含报告、委托书和信息声明,以及 以电子方式向SEC提交的有关发行人的其他信息。该网站网址为www.sec.gov。
上述网站中的或可通过上述网站访问的 信息不包含在本招股说明书中,也不被视为 本招股说明书的一部分。此外,我们对这些网站的URL的引用仅用于非活动文本引用。
产品
我们在本次发行中提供的普通股 | 9,900,000 股我们的普通股(连同购买2,600,000股 股普通股和以下所述普通权证的预筹资金认股权证)。 | |
我们在此次发行中提供的预出资 认股权证 | 我们 还向每位在本次发售中购买普通股将导致 购买者及其关联公司和某些关联方在本次发售完成后立即实益拥有我们已发行普通股超过4.99%的 购买者,提供购买 预资金权证的机会,以代替普通股,否则将导致购买者的实益所有权超过4.br}。 如果购买者选择购买普通股,则该购买者将有机会购买 预先出资的认股权证,而不是购买普通股,否则将导致购买者的实益所有权超过4.99%。 如果购买者选择,将有机会购买预资金权证,而不是购买普通股,否则将导致购买者的实益所有权超过4.99% 除有限的例外情况外,预资资权证持有人将无权 行使其预资资权证的任何部分,前提是持有人及其关联公司在行使预资资权证后,将实益 拥有超过4.99%(或经持有人选择,超过9.99%)的已发行普通股数量 。每一份预先出资的认股权证将可为我们普通股的一股行使。每份预筹资权证的购买价格将等于本次发行中普通股出售给 公众的每股价格减去0.01美元,每份预资资权证的行使价为每股0.01美元。本次发行 还涉及在本次发行中出售的任何预融资认股权证行使后可发行的普通股。 | |
我们在此次发行中提供的普通 认股权证 |
普通股 认股权证购买我们的普通股共计12,500,000股。每股我们的普通股和每个 预筹资权证将与购买一股我们普通股的普通权证一起出售。每份普通 认股权证的行权价为每股1.25美元(在发生资本重组 事件、股票分红、股票拆分、股票组合、重新分类、重组或类似事件时进行适当调整),可立即行使 ,并将在原发行日期的五周年时到期。不会因行使普通权证而发行零碎普通股 。我们将向上舍入到下一个完整的 份额,而不是零碎份额。本招股说明书还涉及在行使普通权证时可发行的普通股的发行。 |
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本次发行后将发行的普通股 | 18,688,604 股(假设本次发行中发行的任何预融资权证或普通权证均未行使)。 | |
购买额外股份和/或普通权证的选项 |
承销商有45天的选择权购买最多15%的普通股和/或普通权证,以购买我们的普通股 股票,以弥补超额配售(如果有)。 | |
使用 的收益 | 我们 估计本次发行给我们带来的净收益约为1,220万美元, 扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的预计发售费用 并假设不行使普通权证。我们打算将出售证券的净收益 用于营运资金、交易应付款项、支付未由CSO收购人承担的遗留CSO义务 (如下定义) 和一般公司用途。1 请参阅本招股说明书第 55页的“收益的使用”。 | |
风险 因素
锁定 协议 |
在决定投资我们的证券之前,您 应仔细阅读和考虑本招股说明书第17页“风险因素”项下的信息和 通过引用并入本招股说明书的文件。
我们 以及我们所有的高管和董事将与承销商签订锁定协议。根据这些 协议,除某些例外情况外,未经Maxim Group LLC事先书面批准,我们和所有这些人不得出售或以其他方式处置或对冲普通股或可转换为或可交换为普通股的普通股或证券。对吾等而言,此等协议所载限制的有效期为本次发售结束日期后的 120天,对吾等的高级管理人员及董事而言,则为本次发售结束日期 后的180天。有关更多信息,请参阅本招股说明书第69页的“承保” 。 | |
纳斯达克 资本市场普通股代码 | IDXG | |
预融资权证和普通权证列表 |
我们 不打算将预融资权证或普通权证在任何证券交易所或国家认可交易系统中上市 。 |
1 根据我们于2016年10月30日与我们的总裁兼首席执行官Jack Stover签订的雇佣协议, Stover先生有权获得相当于我们在发售中收到的净收益的3%的奖金,即约40万美元 。
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本次发行后紧接发行的已发行普通股数量 基于截至2017年6月1日的已发行普通股8,788,604股 ,不包括:
● | 向我们的员工和董事发行的68,000股 普通股,可在限制性股票单位(RSU)结算后发行; |
● | 84,963股可在股票增值权结算后发行的普通股,即SARS, 向某些高管和高级管理层成员发行,加权 平均行权价为每股42.91美元,其中八万四千九百六十三股普通股已归属并可行使; |
● | 507,529股普通股 根据2014年计划行使未偿还期权后可发行的普通股,其中184,647股需经股东批准授予, 2014计划增加股份数量; |
● | 根据本招股说明书发行的预融资权证行使后,初步可发行的普通股2,600,000股 ; |
● | 955,000股普通股,可在行使已发行认股权证时发行,加权平均行权价为每股4.69美元;以及 |
● | 12,500,000股普通股 根据本招股说明书发行的普通权证行使后初步可发行的普通股 。 |
除非 另有说明,否则本招股说明书中包含的所有信息均假定承销商不行使其超额配售 选择权。
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汇总 财务数据
下表显示了所示期间的简明综合收益(亏损)汇总报表。 本信息仅为摘要,应与我们截至2016年12月31日财年的10-K表格年度报告(经修订)中包含的《管理层对 财务状况和经营结果的讨论与分析》、我们截至2017年3月31日的10-Q表格季度报告以及财务信息和相关的 附注一起阅读。 以下表格显示了所示期间的简明综合收益(亏损)报表。 本信息仅为摘要,应与我们的Form 10-K年报(经修订)中包含的《管理层对 财务状况和经营结果的讨论与分析》、我们截至2017年3月31日的Form 10-Q季度报告以及相关{br请参阅本招股说明书第 77页上的“通过引用合并某些信息”和 招股说明书第76页上的“在哪里可以找到更多信息”。我们从(I)截至2016年12月31日和2015年12月31日的年度 通过引用并入本招股说明书的经审核综合财务报表和(Ii)截至2017年3月31日和2016年3月31日的未经审计的综合财务报表 通过引用并入本招股说明书的未经审计的综合财务报表 得出以下财务数据摘要。
Interpace 诊断集团,Inc.
精简 综合全面损失表
(单位为 千,每股数据除外)
截至 年度 | 对于 截至的三个月期间 | |||||||||||||||
2016年12月31日 | 2015年12月31日 | 2017年3月31日 | 2016年3月31日 | |||||||||||||
收入, 净额 | $ | 13,085 | $ | 9,432 | $ | 3,470 | $ | 3,035 | ||||||||
毛利 | 6,444 | 2,522 | 1,699 | 1,856 | ||||||||||||
营业(亏损) 收入 | (6,442 | ) | (40,408 | ) | 3,698 | (3,800 | ) | |||||||||
净(亏损)收入 | (8,332 | ) | (11,356 | ) | 2,414 | (4,786 | ) | |||||||||
普通股每股基本股份净(亏损)收益 | $ | (4.59 | ) | $ | (7.34 | ) | $ | 0.56 | $ | (2.69 | ) | |||||
普通股稀释后每股净(亏损)收益 | $ | (4.59 | ) | $ | (7.34 | ) | $ | 0.55 | $ | (2.69 | ) | |||||
已发行普通股和普通股等价物的加权平均数 : | ||||||||||||||||
基本信息 | 1,816 | 1,548 | 4,294 | 1,776 | ||||||||||||
稀释 | 1,816 | 1,548 | 4,384 | 1,776 |
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风险 因素
投资我们的证券,包括我们的普通股、普通权证和预融资权证,涉及高度的风险 。在投资我们的证券之前,您应仔细考虑以下描述的风险以及本招股说明书 中包含并以引用方式并入本招股说明书中的所有其他信息,包括我们截至2016年12月31日的年度Form 10-K年度报告(经修订)、我们截至2017年3月31日的Form 10-Q季度报告以及我们的财务报表和相关注释 。如果这些部分或下面描述的任何可能事件实际发生,我们的业务、 业务前景、现金流、运营结果或财务状况都可能受到损害。在这种情况下, 我们普通股的交易价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。
以下 讨论了我们认为目前对我们至关重要的风险因素。这些风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性,可能还有我们没有意识到或目前认为无关紧要的其他事项。 所有这些都可能对我们的业务、业务前景、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
与我们业务相关的风险
由于我们的运营历史净亏损、负营运资本和现金流不足,以及缺乏支付当前债务的流动性,如果我们无法继续我们的 业务,我们的股票可能几乎没有价值,因此我们是否有能力继续经营下去。
我们 成为盈利运营公司的能力取决于我们是否有能力创造收入和/或获得足够的融资 来支持我们的成本结构。我们目前手头没有足够的现金来履行未来12个月的义务, 我们不能向股东保证我们将能够通过产生收入、出售我们的普通股或通过融资来维持我们未来12个月的收入, 我们将能够筹集足够的资金来维持我们的未来12个月。
截至2016年12月31日的财年和截至2017年3月31日的季度,我们的运营亏损为640万美元,运营 收入为370万美元。截至2017年3月31日,我们的现金和现金等价物为710万美元,流动负债 为1300万美元。从2016年9月30日至2016年12月31日,我们通过以下方式提供营运资金:不及时支付当前债务和出售CSO业务之前产生的债务,签订付款计划,就对我们当前业务没有用处的承诺谈判终止协议,以及不向被解雇员工支付某些遣散费 ,从而主要通过延长我们的应付账款 来提供营运资金。从2016年12月22日到2017年2月8日,我们完成了四次公开发行和一次认股权证的私募,为我们带来了总计约1410万美元的毛收入。其中, 我们于2016年12月31日用约130万美元支付了截至2014年10月31日的该不可转让有担保的承诺票或Redpath票据的第一笔本金(Redpath票据后来被一名投资者收购,与本公司交换票据并转换为普通股),并在2017年2月27日用约100万美元 支付了欠五名前高管的遣散费义务。 我们使用了约130万美元来支付截至2014年10月31日的经修订的不可转让次级担保承诺票或Redpath票据的第一笔本金(Redpath Note后来被一名投资者收购,与本公司交换了票据并转换为普通股),并于2017年2月27日支付了约100万美元 ,以偿还欠五名前高级管理人员的遣散费义务。公开发行和定向增发的收益改善了我们的整体现金状况。然而,, 我们仍未履行某些当前义务 ,某些供应商威胁要对我们提起诉讼。公司还必须填补运营赤字,直到实现可持续的 收入水平。这些因素令人怀疑我们是否有能力继续经营下去。如有必要,我们 可能需要尝试通过出售普通股或其他稀释或非稀释方式来筹集额外股本。 然而,对于我们是否有能力继续经营下去而引起的疑虑,可能会使投资我们的证券 对潜在投资者来说不再是一项有吸引力的投资。除其他因素外,这些因素可能会使筹集任何额外资本变得困难 。
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我们的 分子诊断业务收入有限,预计在可预见的未来将出现净亏损,可能永远无法 实现或维持盈利。
在 2014年,我们从Asuragen收购了Redpath和某些资产。因此,我们现在提供PancraGEN®、ThyGenX®和ThyraMIR ®在有限的范围内,巴雷根®。截至2016年12月31日的财年和截至2017年3月31日的季度,我们的分子诊断业务产生的收入分别为1310万美元和350万美元。 在截至2016年12月31日的财年,我们的分子诊断业务的运营亏损约为640万美元。 在截至2017年3月31日的季度,我们的分子诊断业务持续运营的运营收入约为 370万美元。然而,在截至2017年3月31日的季度里,如果不冲销580万美元的或有对价负债,我们将出现210万美元的运营亏损。虽然我们预计未来分子诊断业务产生的收入将会增长,但不能保证我们的收入足以抵消费用。在接下来的几年里,我们预计将继续投入资源,以增加我们的分子诊断 检测的采用率和报销,并开发和获取更多的诊断解决方案。但是,我们的业务可能永远不会实现或持续盈利, 如果我们未来不能实现并持续盈利,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们 可能无法为之前出售的CSO业务的剩余债务提供资金,这可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响 。
由于 我们与CSO收购方之间于2015年10月30日签订的资产购买协议(“资产 出售”)的结果,并非我们的所有CSO义务都由CSO收购方承担。这些债务包括总计高达260万美元的应付账款,与关闭CSO业务(主要与为不同客户提供多个非竞争品牌服务有关的部分)或ERT部门(CSO收购人 没有在资产出售中收购)相关的成本,以及终止与CSO业务相关的各种供应商合同。 因此,我们将继续支付其中一些债务,但可能不会如果我们 无法履行所有剩余的CSO义务,我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响 。
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我们的 盈利能力将因我们向Asuragen支付特许权使用费和里程碑式付款的义务而受到影响。
关于我们在2014年收购Asuragen的某些资产,我们有义务支付某些特许权使用费和里程碑 。根据Asuragen许可协议,我们欠500,000美元,全部在2016年内分期支付,截至2017年1月13日全额支付 。我们还有义务为未来mir的净销售额支付特许权使用费。通知® 在合格销售后为期十年的胰腺平台,未来miR的净销售额通知® 甲状腺平台至2024年8月13日,以及在合格销售后的十年内进行其他甲状腺诊断测试。
即使 如果我们能够成功推出上述诊断测试,我们的盈利能力也会因我们向Asuragen支付特许权使用费和里程碑费用的义务 而受到影响。虽然我们认为,在这种情况下,收入的增长 将超过相应的特许权使用费和里程碑付款,但如果我们无法将运营成本和支出控制在 盈利水平,我们对Asuragen的义务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。
我们 无法在未来以可接受的条件为我们的业务融资,这可能会限制我们开发和商业化新的分子诊断解决方案和技术以及发展我们的业务的能力,并可能迫使我们寻求破产保护。
我们 预计,随着我们扩大基础设施和 商业运营,未来几年的资本支出和运营费用将会增加。截至2017年3月31日,我们的现金和现金等价物为710万美元,应收账款净额为230万美元,流动资产为1070万美元,流动负债为1300万美元。虽然本公司的负债已大幅减少 ,但本公司的运营现金流尚未为正。因此,由于公司的运营赤字和债务,我们未来可能需要通过合作、股权发行、债务融资、 许可安排或其他稀释或非稀释方式为我们的业务融资。在可接受的条款下,我们可能无法获得额外资金, 或根本无法获得。如果我们通过发行额外的股权证券来筹集资金,可能会对我们的股东造成稀释。此外,我们未来通过股票发行筹集额外融资的能力可能会更加困难和成本更高,因为我们在2017年11月之前失去了使用美国证券交易委员会于2015年10月9日宣布生效的S-3表格注册声明(文件编号333-207263)的资格,因为我们未能及时提交8-K表格。此外,我们授予每个 参与第二次注册直接发售的机构投资者在2017年1月6日之后15个月或2018年4月6日之前参与我们的任何公开或私募股权证券的权利,但某些例外情况除外, 至多该投资者按50%的比例发售证券的权利,或参与权。如果我们未能 遵守参与权的适用条款或未获得此类投资者的豁免, 我们可能无法 通过另一次股票发行筹集资金。产生额外债务或发行某些股权 证券可能导致固定支付义务增加,还可能导致限制性契约,例如,对我们产生额外债务或发行额外股权的能力的限制 ,对我们获取或许可知识产权的能力的限制 ,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。
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我们的 财务业绩目前完全依赖于我们分子诊断测试的销售,我们需要从我们开发或收购的这些和其他分子诊断解决方案中获得足够的 收入,以发展我们的业务。
我们目前的大部分收入来自于分子诊断测试的销售,我们于2014年下半年首次商业化推出了分子诊断测试 。我们 最近推出了几个额外的分子诊断测试和免费服务扩展,或处于后期开发阶段,但不能保证我们将能够成功商业化 或充分扩大这些测试。如果我们不能增加分子诊断测试的销售额,不能扩大这些测试的报销范围,或者不能成功开发和商业化其他分子诊断测试,我们的收入以及实现 和持续盈利的能力将受到损害,这可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生重大不利影响。
作为一家分子诊断公司,我们 的运营历史有限,这可能会使您很难评估我们业务迄今的成功 以及评估我们未来的生存能力。
我们 最初于1986年在新泽西州注册成立,并于1987年开始商业运营。关于我们的首次公开募股 ,我们于1998年在特拉华州重新注册。从1987年到下面描述的资产出售,我们的业务主要集中在我们的CSO业务上,即通过外包销售团队个人推广制药客户的产品。 我们现在通过我们的全资子公司Interpace LLC和Interpace Diagnostics Corporation开展分子诊断业务。Interpace LLC于2013年在特拉华州成立 ,Interpace Diagnostics Corporation于2007年在特拉华州成立。我们在2014年底开始了我们自己的分子诊断测试的商业销售。因此,如果我们有更长的运营历史,对我们未来成功、业绩或生存能力的任何评估都可能不像 那样准确。
我们高级管理团队最近的 变动以及高级管理团队现有成员之间缺乏共享经验 可能会对我们的运营结果产生负面影响,我们的业务可能会受到损害。
自2015年12月22日起生效 我们的总裁兼首席执行官已辞职,同时也辞去了我们董事会成员的职务 (以下简称“董事会”)。董事会任命前审计委员会主席Jack E.Stover为临时总裁兼首席执行官 ,随后,自2016年6月21日起,Stover先生被任命为总裁兼首席执行官 。此外,鉴于我们之前的首席财务官离职,James Early被任命为首席财务官 ,自2016年10月11日起生效。厄尔利先生也是我们的首席会计官。从2016年8月29日至2016年10月11日,埃利奥利先生被我们聘为顾问,担任临时首席财务官。
由于这些变化,我们在此 过渡期间可能会遇到中断或难以维持或发展我们的业务。此外,我们的高级管理团队作为一个团队在一起工作的经验有限。这种共享经验的缺乏 可能会对我们的高级管理团队快速高效地响应问题并有效管理我们的业务的能力产生负面影响 。如果我们的管理团队不能团队合作,我们的运营结果可能会受到影响, 我们的业务可能会受到影响。
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我们高级管理团队成员的流失或我们无法吸引和留住关键人员可能会对我们的 业务产生不利影响。
由于 是一家拥有63名员工的小公司,我们业务的成功在很大程度上取决于我们高级管理团队成员 和其他关键管理职位成员的技能、经验和表现。这些人员的努力对我们至关重要,因为我们 将继续发展我们的分子诊断业务,开发和/或获取更多的分子诊断测试。如果我们 失去这些关键员工中的一名或多名,我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难 。此外,我们的商业实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家(包括有执照的临床实验室科学家)的能力。由于人才的竞争,我们未来可能无法吸引或留住合格的 科技人员,我们可能不得不支付更高的工资 来吸引和留住合格的人才。我们在招聘和留住关键人员方面也可能处于劣势,因为我们的规模较小 、资源有限、流动性有限、2015年末的裁员以及我们高级管理团队最近的变动 可能被视为提供了一个不太稳定的环境,机会比我们的大型竞争对手要少。 如果我们无法吸引和留住实现业务目标所需的人员,我们可能会遇到限制 ,这可能会对我们支持临床实验室和商业化的能力产生不利影响。
我们 很大一部分收入依赖于少数付款人,如果一个或多个重要付款人停止提供报销 或减少分子诊断测试的报销金额,我们的收入可能会下降。
由于我们的典型患者的年龄,我们的大多数胃肠道患者是基于医疗保险的,而我们的大多数内分泌患者 是由商业保险公司承保的。因此,我们在添加和获得商业载体方面的成功 对我们的甲状腺检测具有更重要的意义。
在截至2016年12月31日的财年中,在联邦医疗保险覆盖的患者身上进行测试的收入约占我们总净收入的41% ,在截至2017年3月31日的季度中约占总净收入的41%。由于更多的付款人为我们的分子诊断测试提供报销,或者如果一个或多个付款人停止报销我们的分子诊断测试或更改 其报销金额,我们从重要的 付款人那里获得的收入百分比预计会随着我们收入的增加而波动。 其他付款人为我们的分子诊断测试提供报销 ,或者如果一个或多个付款人停止报销我们的分子诊断测试或更改其报销金额。
自2012年9月以来,Novitas Solutions一直是地区MAC,负责处理PancraGEN管辖范围内的Medicare服务的索赔处理 ®,ThyGenX®,ThyraMIR®和BarreGEN®。联邦医疗保险以五年为周期 轮流竞标其地区MAC服务。我们的分子诊断测试的 医疗保险报销申请的MAC处理或编码的任何未来更改都可能导致此类分子诊断测试的覆盖范围或报销费率发生变化,或者失去覆盖范围。
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我们的 PancraGEN®和ThyGenX®测试费用由联邦医疗保险根据适用的CPT代码报销。PancraGEN ®目前由联邦医疗保险报销,每次测试3,038美元,ThyGenX®目前由Medicare 按每项测试1054美元和ThyraMIR报销®目前由医疗保险报销2,110美元。目前,我们的巴雷根® 化验是完全不报销的。如果未来从当前费率下调,将对业务 和运营结果产生重大不利影响。
虽然 我们已经与某些第三方付款人签订了合同,为我们的分子诊断测试建立了网络内允许的报销费率 ,但付款人可以随时暂停或停止报销,可能要求或增加患者的共同付款 ,或者可能降低支付给我们的报销费率。任何此类行动都可能对我们的收入产生负面影响。
如果 付款人不提供报销、撤销或修改其报销政策或延迟我们的测试付款,或者如果我们 无法成功协商额外的报销合同,我们的商业成功可能会受到影响。
医生 通常不能订购我们的测试,除非付款人报销很大一部分测试费用。采用新的分子诊断技术的任何测试的第三方报销通常都存在不确定性 。付款人的报销可能 取决于许多因素,包括付款人确定我们的分子诊断测试等测试是: (A)非试验性或调查性的;(B)预先授权的且适用于患者;(C)具有成本效益;(D)得到同行评审出版物的支持;以及(E)包括在临床实践指南中。由于每个付款人通常自行决定是否制定政策或签订合同来报销我们的测试,因此寻求这些批准是一个耗时且成本高昂的过程。尽管我们与某些付款人签订了报销费率,这为我们的PancraGEN建立了网络内允许的 报销费率®,ThyGenX®、和ThyraMIR® 在测试期间,付款人 可以随时暂停或停止报销,可能要求或增加患者的自付费用,或者可能降低支付给我们的报销 费率。任何此类行动都可能对我们的收入产生负面影响。
我们 已与PancraGEN的付款人签订了报销费率®,ThyGenX®和ThyraMIR ®测试。如果没有约定的报销费率,报销申请在提交后可能会被拒绝,我们可能需要 对报销申请提出上诉。上诉过程既耗时又昂贵,而且可能不会导致付款。我们预计将继续 将资源集中在提高我们的分子诊断测试的采用率、覆盖率和报销上。但是, 我们无法预测付款人是否会在什么情况下或在什么付款级别向我们报销我们的分子诊断测试费用。 如果可以报销的话。此外,我们推出的分子诊断测试,PancraGEN®,ThyGenX®, ThyraMIR®和BarreGEN® 我们未来可能收购或开发的任何其他新产品可能 需要我们花费大量时间和资源才能获得并保留报销。此外,付款人合并正在 进行中,这给承保范围和与现有付款人签订的合同是否继续有效带来了不确定性。最后,商业 付款人可能会将其允许费率与联邦医疗保险费率挂钩,如果联邦医疗保险降低费率,我们可能会受到负面影响。 如果我们无法广泛采用和报销我们的分子诊断测试,或者如果我们无法保持 付款人的现有报销,我们的创收能力可能会受到损害,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。
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如果医生决定不订购我们的分子诊断测试,我们 的收入可能会受到限制。
如果我们无法创造或维持足够数量的分子诊断测试需求,我们可能无法盈利。 要产生需求,我们需要继续教育医生和医学界了解我们的 分子诊断测试的价值和益处,以便通过发表论文、在科学会议上发表演讲以及由我们的内部销售团队进行一对一教育来改变临床实践 。此外,我们能否从 第三方付款人那里获得并保持足够的报销对于创收至关重要。
在 许多情况下,美国的执业指南都建议使用治疗或手术来确定患者的病情 是恶性的还是良性的。因此,医生可能不愿意订购可能表明不需要手术的诊断测试。 此外,我们的分子诊断测试是在我们的实验室进行的,而不是由当地实验室的病理学家进行的, 因此病理学家可能不愿支持我们的分子诊断测试。此外,诊断和治疗指南 可能会更改以推荐其他类型的治疗方案,这些更改可能会导致医生决定不使用我们的分子诊断测试 。这些事实可能会使医生不愿改用我们的分子诊断测试 ,这可能会限制我们创收和实现盈利的能力,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。
如果患者决定不使用我们的分子诊断测试,我们 可能会遇到收入限制。
一些 患者可能会因为价格原因决定不使用我们的分子诊断测试,如果患者的保险公司拒绝全部或部分报销, 患者可能会直接支付全部或部分费用。许多保险公司寻求以更高的自付或保费的形式将更多的医疗保健成本转嫁给患者。此外,美国目前的经济环境已经并可能继续导致医疗保险范围的丧失。PPACA(也称为“平价医疗法案”)条款的实施还导致一些患者失去医疗保险,保费增加,承保范围缩小 。这些事件可能会导致患者因无力支付我们的检查费用而延迟或放弃医疗检查或治疗 ,这可能会对我们的收入产生不利影响。此外,美国总统 宣布他支持在2017年废除PPACA,再版控制的联邦立法机构的领导人也表达了 希望废除PPACA的愿望。废除、修改、取代或改革PPACA的任何立法的范围和时间尚不确定,但如果 此类立法成为法律,可能会对美国医疗体系产生重大影响。我们确实有患者援助 计划,允许符合条件的患者申请部分自付义务的援助;但是, 不能保证此计划足以影响患者使用我们的分子诊断测试。
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如果 我们的内部销售团队不如预期成功,我们的业务扩张计划可能会受到影响,我们创造 收入的能力可能会减弱。此外,我们直接销售分子诊断测试的历史有限, 我们有限的历史使预测变得困难。
如果我们的内部销售队伍不成功,或者我们销售团队的新成员未能获得客户的青睐,我们可能 无法提高我们的分子诊断测试的市场知名度和销售量。如果我们未能在市场上建立我们的分子诊断 检测,可能会对我们销售后续分子诊断检测或其他 产品或服务的能力产生负面影响,并阻碍我们预期的业务扩展。我们在预测分子诊断产品的直销方面拥有不断增长的历史经验 ,但这些经验有限。我们处理满足客户需求的数量的能力 取决于我们准确预测和相应计划生产的能力。
由于我们确认收入的方式,我们的季度运营业绩可能会波动。
当满足以下四个收入确认标准时,我们 确认收入的很大一部分:存在令人信服的安排证据 ;提供了服务;销售价格是固定或可确定的;以及合理地 保证了可收购性。我们对何时收到付款几乎一无所知,我们必须对否定的付款决定提出上诉,这会推迟 收款。对于我们已商定报销费率或我们能够在交付完成时对报销做出合理估计的分子诊断测试,例如在联邦医疗保险和某些其他付款人的情况下, 我们根据既定的账单 费率减去合同和其他调整,在向处方医生交付患者报告后确认相关收入,以得出我们预期收取的净金额。我们根据每位付款人、每个合同或协议确定预计收取的净金额 。在我们无法做出合理的 报销估计的情况下,我们会在收到第三方付款通知或收到现金 时确认收入。在最终收取时,估计从联邦医疗保险和其他付款人收到的报销金额与之前的估计相比为 ,合同津贴也会相应调整。这些因素可能会导致我们的季度收入出现波动 。如果我们按权责发生制确认付款人的收入,然后确定 估计报销变化背后的判断,或者在我们应计此类收入时判断错误,我们的财务结果可能会在未来几个季度受到负面 影响。结果, 在不同时期的基础上比较我们的经营业绩可能会有所不同。您不应 依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。此外,收入的这些波动可能会使我们、研究分析师和投资者难以准确预测我们的收入和运营业绩。 如果我们的收入或运营 业绩低于普遍预期,我们普通股的价格可能会下降。
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我们 在分子诊断测试中使用的许多材料都依赖独家供应商,我们可能无法及时找到替代品 或过渡到替代供应商。
我们 依赖独家供应商提供许多我们用于执行分子诊断测试的材料,包括根据我们与他们的供应协议进行甲状腺 测试的Asuragen。我们还从独家供应商 购买用于分子诊断测试的试剂。虽然我们已经为其中许多材料和供应商制定了替代采购策略,但我们不能确定 这些策略是否有效,或者替代来源是否会及时可用。我们目前无法 为某些供应和材料提供替代来源,但我们相信有替代来源可用。如果这些 供应商无法再向我们提供执行分子诊断测试所需的材料,如果这些材料不符合我们的质量规格,或者如果我们无法获得可接受的替代材料,分子诊断 测试过程可能会中断。任何这样的中断都可能直接影响我们的收入,并导致我们产生更高的成本。
我们 在扩展业务时可能会遇到问题,或者延迟或试剂和供应短缺,这可能会限制我们 收入的增长。
如果 由于质量控制和质量保证问题、试剂和原材料供应的可用性,或获得足够的试剂和 供应的足够信誉等原因,我们在扩大业务规模方面遇到困难,我们很可能会遇到分子诊断测试的销售减少、维修或重新设计成本增加、 以及由于切换到替代供应商而导致的缺陷和费用增加,任何这些都会减少我们的收入和毛利率。
尽管 我们尝试将我们的能力与市场需求估计值相匹配,但如果需求与我们的估计值有很大差异, 我们可能会遇到运营和交付能力方面的限制,这可能会对给定财年 期间的收入产生不利影响。如果我们对用于分子诊断测试的原材料和试剂的需求出现波动,我们可能会因加快或推迟这些材料或试剂的交付而产生额外的 成本。
如果 我们无法支持对我们的分子诊断测试或我们未来的任何测试或解决方案的需求,我们的业务可能会 受到影响。
随着我们分子诊断测试需求的增长,我们将需要继续扩展我们的测试能力和处理技术, 扩展客户服务、计费和系统流程,并增强我们的内部质量保证计划。我们还需要额外的 认证实验室科学家和其他科学技术人员来处理更大量的分子诊断 测试。我们不能向您保证规模的扩大、相关改进和质量保证会成功实施 ,也不能保证会有合适的人员。未能实施必要的程序、过渡到新流程或雇用受过必要或适当培训的人员 可能会导致处理测试的成本更高或无法满足需求。 不能保证我们能够在与需求一致的水平上及时执行测试,或者 不能保证我们扩大运营规模的努力不会对测试结果的质量产生负面影响。如果我们难以满足 市场需求或质量标准,我们的声誉可能会受到损害,我们的未来前景和业务可能会受到影响, 会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。
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如果 我们无法成功竞争,我们可能无法增加或维持收入或实现盈利。
我们 与医生和医学界竞争,他们可能使用不太复杂的方法来诊断胃肠道和内分泌癌 。在许多情况下,美国的实践指南推荐治疗或手术来确定患者的病情是恶性的还是良性的。因此,我们认为需要继续教育医生和医学界 让他们了解我们的分子诊断测试的价值和益处,以便继续对临床实践产生积极影响。 此外,我们还面临来自其他提供诊断测试的公司的竞争。具体地说,在我们的甲状腺诊断测试方面,Veracyte拥有与我们的ThyGenX竞争的甲状腺结节癌诊断测试®和ThyraMIR® 目前正在市场上销售的测试,Veracyte可能正在开发针对甲状腺癌的FNAs的额外测试。 Quest目前提供的诊断测试类似于我们早期版本的ThyGenX®测试,CBL正在提供使用下一代测序分析基因改变的诊断测试 。我们甲状腺检测的其他竞争对手 包括Rosetta Genology、Accelerate Diagnostics,Inc.、Cancer Genetics,Inc.、Genome Health Inc.、NeoGenology Inc.和Trovan ene, Inc.。虽然我们认为目前没有PancraGEN的直接竞争对手®在胃肠市场,由于我们目前在该市场的渗透率有限,因此存在间接竞争和直接竞争的潜力。
我们还有可能面临来自商业 实验室(如Quest和/或其他开发新的分子诊断测试或技术的诊断公司)开发的实验室开发测试(“LDT”)的未来竞争。此外, 由于我们的竞争对手可以在胃肠道和内分泌癌分子诊断测试领域开发新的、不可预见的技术, 我们可能会受到竞争的影响。
要 成功竞争,除其他事项外,我们必须能够证明我们的测试结果准确且具有成本效益。 我们必须确保我们的测试获得有意义的报销水平。自2014年我们的分子诊断业务开始以来, 我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更强的品牌认知度和更强的财务能力。其他公司可能会 开发价格低于我们的测试,医生和付款人可能会将其视为在功能上等同于我们的分子诊断测试 ,或者提供旨在促进市场渗透的价格测试,这可能会迫使我们降低 我们的分子诊断测试的价格,并影响我们实现和保持盈利的能力。如果我们无法成功地 与当前和未来的竞争对手竞争,我们可能无法提高市场对我们的分子诊断测试和整体 销售的接受度,这可能会阻碍我们增加收入或实现盈利,并导致我们的普通股 的市场价格下跌。随着我们添加新的分子诊断测试和服务,我们将面临许多相同的竞争风险。 这些新的测试和服务。
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开发新的分子诊断测试涉及一个漫长而复杂的过程,我们可能无法及时实现商业化, 或者根本无法实现我们正在开发的其他分子诊断测试的商业化。
开发新的分子诊断测试和解决方案需要我们投入大量资源进行研发。我们可能面临 获取足够数量的样本来验证新获得或开发的分子诊断测试的挑战。为了 开发新测试并将其商业化,我们通常需要:
● | 投入 大笔资金进行实质性研发; | |
● | 进行成功的分析和临床研究 ; | |
● | 调整我们的实验室流程以适应新的分子诊断测试;以及 | |
● | 构建商业基础设施以营销和销售新测试。 |
通常情况下,很少有研究和开发项目会产生商业化产品,早期临床研究中的成功通常不会在以后的研究中复制 。在任何时候,我们可能会放弃测试的开发,或者可能需要花费大量资源重复 临床研究,这将对此类测试的创收时机产生不利影响。如果临床验证研究 未能证明研究的预期终点,或者如果我们未能充分证明分析有效性, 我们可能会选择放弃分子诊断测试的开发,这可能会损害我们的业务。此外,竞争对手 可能比我们更快或以更低的成本开发和商业化新的竞争测试,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。
不利的法律诉讼结果 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们 正在并可能受到在正常业务过程中或之外出现的各种法律程序和索赔的影响。法律诉讼的结果 无法确切预测。无论是非曲直,诉讼都可能既耗时又 干扰我们的运营,并导致巨额费用和分散管理层注意力。如果我们不能在 法律诉讼中获胜,我们可能面临重大的金钱赔偿或禁令救济,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的 不利影响。
如果我们无法开发或获取分子诊断测试来跟上快速的技术、医疗和科学变革, 我们的经营业绩和竞争地位可能会受到影响。
最近,与诊断相关的技术取得了许多进展,尤其是基于基因组信息的诊断 。这些进步要求我们不断开发我们的技术,并努力开发新的解决方案,以跟上不断发展的护理标准 。我们的解决方案可能会过时,除非我们不断创新和扩大产品供应 以包括新的临床应用。如果我们无法开发或获得新的分子诊断测试,或无法证明 我们的分子诊断测试对其他疾病的适用性,我们的销售额可能会下降,我们的竞争地位可能会受到损害 。
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如果美国食品和药物管理局开始执行对我们的分子诊断测试的监管,我们可能会产生与尝试获得上市前批准或批准相关的巨额 成本和延迟,以及与遵守上市后要求相关的成本 。
临床 实验室测试(如我们的分子诊断测试)受CLIA和适用的州法律监管。大多数LDT目前不受FDA监管(尽管由第三方提供并用于执行LDT的试剂、仪器、软件或组件可能受监管)。 大多数LDT目前不受FDA的监管(尽管由第三方提供并用于执行LDT的试剂、仪器、软件或组件可能受到监管)。2014年10月,FDA发布了两份指导文件草案: “实验室开发的测试监管框架”,概述了FDA将如何通过基于风险的方法监管LDT;以及“FDA针对实验室开发的测试的通知和医疗器械报告”,提供了FDA打算如何收集有关现有LDT的信息(包括不良事件报告)的指导 。根据监管框架指导草案,LDT制造商将遵守医疗器械注册、上市和不良事件报告要求。LDT制造商将被要求要么提交上市前申请并获得FDA批准,然后才能上市,要么在上市前提交上市前通知 。监管监督框架指导草案规定,在指导文件 定稿后六个月内,所有实验室将被要求通知FDA,并提供有关所提供的LDT性质的基本信息 。
然而,2016年11月18日,FDA宣布目前不会发布最终指南,而是将继续 与利益相关者、新政府和国会合作,以确定正确的方法。2017年1月13日,FDA发布了一份关于LDTs的讨论文件,概述了FDA和CMS监督LDTs的一种可能的基于风险的方法。根据2017年的讨论 论文,除不良事件和故障报告外,预计以前销售的LDT不会符合大多数或所有FDA的监督要求(始祖)。 此外,除非该机构确定某些测试可能导致患者伤害,否则不会期望 某些新的和重大修改的LDT符合上市前审查。由于目前在 上的LDT将被引入市场,新的和重大修改的LDT的上市前审查可能会在四年 期间分阶段实施,而不是监管监督框架指南草案中提议的九年。此外,在生效日期之后但在逐步实施日期之前引入的测试 可以在上市前审查期间继续提供。
讨论文件指出,FDA将重点关注分析和临床有效性,以此作为上市授权的基础。FDA 预计,已进行适当验证的实验室不应因验证其测试以支持市场授权而承担新的成本,而进行适当评估的实验室将不必收集 额外数据来证明FDA批准或批准的分析有效性。所有LDT的分析和临床有效性的证据将公之于众。鼓励LDT在其投放市场前的 提交中提交预期变更协议,其中概述了预期变更的具体类型、实施这些变更所遵循的程序以及在实施之前将满足的 标准。
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尽管FDA决定目前不发布该指南,但它可以选择在未来的任何时间发布该指南。 如果发布该指南并需要进行售前审查,我们的业务可能会因新要求可能导致的商业延迟而受到负面影响 。进行临床试验和以其他方式开发数据和信息以支持上市前应用的成本可能会很高 。如果要求我们提交当前上市测试的申请, 我们可能需要进行额外的研究,这可能既耗时又昂贵,并可能导致我们当前上市的 测试退出市场。继续遵守FDA的法规将增加我们开展业务的成本 ,并使我们受到FDA更严格的监管以及未能遵守这些要求的处罚。 不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动,例如罚款、暂停产品 、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。还有其他监管和立法提案 将加强FDA对临床实验室和LDT的全面监督。目前很难预测此类 提案对业务的结果和最终影响。我们正在关注事态的发展,并预计我们的产品 将能够符合FDA最终提出的要求。同时,我们保持CLIA认证, 允许将LDT用于诊断目的。
如果 我们未能遵守联邦、州和外国实验室许可要求,我们可能会失去执行 测试的能力,或遭遇业务中断。
我们 受CLIA监管,这是一项联邦法律,监管临床实验室对来自人类的样本进行检测,目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理和质量保证方面规定了具体的 标准。我们还需要CLIA认证,才有资格向联邦和州医疗保健 计划以及许多私人第三方付款人收取分子诊断测试费用。为了续签这些认证,我们每两年接受一次调查和检查。此外,CLIA检查员可能会随机检查我们的临床参考实验室 。我们还需要持有在我们位于康涅狄格州纽黑文和宾夕法尼亚州匹兹堡的实验室进行测试的州许可证。 康涅狄格州和宾夕法尼亚州的法律要求我们持有执照,并为我们位于康涅狄格州纽黑文和宾夕法尼亚州匹兹堡的临床参考实验室的日常运营制定标准。此外,我们的匹兹堡和纽黑文实验室需要加州、佛罗里达州、马里兰州、纽约州和罗德岛州以特定测试为基础获得许可。 我们的匹兹堡和纽黑文实验室需要加州、佛罗里达州、马里兰州、纽约州和罗德岛州颁发特定测试许可。加利福尼亚州、佛罗里达州、马里兰州、纽约州和罗德岛州的法律还规定,无论这些实验室位于加利福尼亚州、佛罗里达州、马里兰州、纽约还是罗德岛州,根据各自州的法律获得许可的 实验室都必须进行水平测试。2016年,我们的ThyGenX获得了最终批准®和ThyraMIR ®纽约州的化验结果。如果我们无法获得或丢失我们实验室的CLIA证书,无论是由于吊销、暂停还是限制, 我们都将无法再执行分子诊断测试,这 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果我们失去由纽约州或其他州颁发的许可证 ,我们将无法测试来自这些 州的样品。我们可能开发的新分子诊断测试可能需要获得纽约州等政府机构的新批准,在获得批准 之前,我们可能无法向这些司法管辖区的患者提供我们的新分子诊断测试。
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最近改革美国医疗体系的立法可能会对我们的财务状况和运营产生实质性的不利影响。
PPACA 做出的更改预计将对制药、医疗设备和临床实验室行业产生重大影响。 从2013年开始,每个医疗设备制造商必须支付相当于该 制造商销售其在FDA列出的医疗设备的价格的2.3%的销售税。FDA对LDT的最终指导意见可能要求将我们的分子诊断测试作为医疗设备进行监管。然而,与FDA对LDT行使执法自由裁量权的政策相一致,我们的分子诊断测试目前没有被FDA列为医疗设备。2015年12月, 综合拨款法案获得通过,其中包括暂停征收医疗器械消费税两年。暂停 将于2017年12月31日结束,如果我们的测试作为设备进行监管,我们不能保证将来不会将该税扩展到像我们这样的服务。然而,2017年1月,国会出台了“医疗器械获取和创新保护法”(Medical Device Access and Innovation Protection Act),该法案可能会废除医疗器械税。
PPACA中包含的其他 重要措施包括,例如,协调和促进不同技术和程序的临床有效性比较研究,修订联邦医疗保险支付方法的计划,例如提供者和医生在整个医疗过程中捆绑支付,以及促进支付方法中的质量指标的计划。PPACA 还包括重要的新欺诈和滥用措施,包括要求披露与医生 客户的财务安排、降低违规门槛以及增加此类违规的潜在处罚。此外,PPACA还成立了 独立支付咨询委员会(IPAB),以降低医疗保险支出的人均增长率。IPAB拥有广泛的 自由裁量权,可以提出削减开支的政策,这可能会对服务的付款率产生负面影响。IPAB 提案可能会影响2016年开始的临床实验室服务付款和2020年开始的医院服务付款。 我们正在监测PPACA的影响,以确定立法可能需要的趋势和任何潜在变化, 任何可能影响我们业务的变化。
2016年美国大选之后,现在只有一个政党领导行政部门,并在美国参议院和众议院都拥有多数席位。 美国总统宣布,他支持在2017年废除PPACA,再版控制的联邦立法机构的领导人也表达了废除PPACA的愿望。废除、修改、取代或改革PPACA的任何 立法的范围和时间尚不确定,但如果此类立法成为法律,可能会 对美国医疗体系产生重大影响。
2017年1月20日,新政府签署了一项行政命令,指示联邦机构行使现有权力 ,以减轻与PPACA相关的负担,等待国会采取进一步行动。同一天,白宫发布了一份监管 冻结备忘录,根据该备忘录,已发布但尚未生效的规则和指南必须冻结60天,等待审查;已提交发布但尚未发布的规则和指南必须撤回;未提交发布的规则和指南必须在没有政府进一步指示的情况下提交 。自那以后,白宫和国会的进一步行政命令和声明都提到了可能影响我们和我们客户的潜在监管变化。PPACA的更改或 废除可能会继续影响实验室服务的覆盖范围、报销和利用率,以及管理 要求,其影响方式目前无法预测。
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除了目前无法完全量化的PPACA外,联邦和州政府还提出了各种医疗改革建议。例如,2012年2月,国会通过了2012年中产阶级减税和创造就业 法案,该法案在2013年将联邦医疗保险CLF的临床实验室费率降低了2%。此外,根据2011年《预算控制法案》(Budget Control Act)进一步削减了2%的预算,该法案将于2013年4月1日或之后的服务日期生效,直至2024财年。国会自动减支导致的减支适用于已支付的总理赔金额;但是, 这些减支目前不会导致协商或确定的联邦医疗保险或医疗补助报销费率的重新基数。
州 有关报销的立法适用于该州的医疗补助报销和管理的医疗补助报销费率。一些 州已经通过或提议立法,修改这些医疗补助计划下的临床实验室付款率的报销方法 。我们无法预测未来的医疗保健计划是在联邦或州层面实施 ,还是在我们可能开展业务的美国以外的国家实施,也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响 。联邦立法征收的税收、降低成本的措施以及美国政府在医疗保健行业中作用的扩大 可能会导致收入减少、付款人为我们的检查报销更低的费用或医疗程序数量减少 ,所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
正在进行的 要求在联邦政府层面削减赤字,以及对医疗保险计划等项目进行改革以支付此类削减的 可能会影响制药、医疗设备和临床实验室行业。特别是, 辛普森-鲍尔斯委员会(Simpson-Bowles Commission)的建议呼吁将联邦医疗保险A部分(医院保险)和B部分(医生和辅助服务保险)合并为单一的共同保险和共同支付结构。目前,临床实验室服务被排除在联邦医疗保险B部分共同保险和共同付费之外,作为预防性服务。将A部分和B部分合并可能需要临床实验室 向患者收取自付费用,这可能会增加我们的成本并减少最终收取的金额。
2013年,CMS宣布计划将临床实验室测试费用与医院门诊期间提供的其他服务捆绑在一起 医院门诊预期付款系统。CMS当时豁免了分子诊断测试,不受此 包装条款的约束。CMS可能会在未来制定规则时取消此豁免,这可能会 导致在此设置下执行的测试报销较低。
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2014年4月,总统签署了PAMA,其中包括在CLFS下为临床实验室测试提供大量新的付费系统。PAMA取消了CMS调整基于CLFS的CLFS的权力,并建立了一种设定CLFS费率的新方法。这种设置CLFS费率的新方法于2016年开始实施 。根据PAMA,来自实验室服务的联邦医疗保险收入超过12,500美元 且其联邦医疗保险收入的50%以上来自实验室服务的实验室应在2017年1月1日至2017年3月31日期间向CMS报告 2016年1月1日至2016年6月30日期间的私人付款人数据。CMS将于2016年11月公布 新的Medicare CLFS费率(基于加权的私人付款人费率),新费率将从2018年1月1日起生效 。在2017至2019年的每一年中,新方法对付款率的任何降低都限制在每次测试10%以内,在2020至2022年的每一年中,每一次测试的降幅限制在15%。CMS已发布有关这些更改的 条例草案。CMS的进一步规则制定将定义每年评估的时间段和数据元素 ,以便为我们这样的测试设置报销费率。
遵守与我们的分子诊断业务相关的众多法律法规是一个昂贵且耗时的过程, 任何不遵守都可能导致重大处罚。
我们 受联邦政府和我们开展分子诊断业务所在州的监管, 包括:
● | 《食品、药品和化妆品法》,并辅之以其他各种法规; | |
● | 1987年“处方药营销法”及其修正案和根据该法颁布的条例,载于“联邦判例汇编”第21卷第203和205部分; | |
● | CLIA 和国家许可要求; | |
● | 制造 和促销法; | |
● | 医疗保险 适用于临床实验室的计费和支付规定; | |
● | 联邦反回扣条例,禁止直接或间接故意提供、支付、索取或接受报酬,以换取或诱导推荐个人,或提供、安排或推荐可由联邦医疗保健计划全部或部分报销的项目或服务; 该条例禁止直接或间接提供、支付、索要或接受报酬,以换取或诱导个人推荐,或提供、安排或推荐可由联邦医疗保健计划全部或部分报销的项目或服务; | |
● | 联邦斯塔克医生自荐法(和州等价物),禁止医生在 医生或直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系的情况下,转介医疗保险计划涵盖的特定指定医疗服务,包括实验室和病理服务,除非 该财务关系属于该禁令的适用例外情况; 如果该医生或直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系,则禁止该医生转介医疗保险计划涵盖的某些指定医疗服务,包括实验室和病理服务; 除非 该财务关系属于该禁令适用的例外情况; | |
● | HIPAA, 建立了关于受保护健康信息的隐私和安全的全面联邦标准 以及对使用某些标准化电子交易的要求,以及2013年根据 《经济和临床健康信息技术法案》对HIPAA进行的修订,这些修订加强和扩大了HIPAA的隐私和安全要求 ,增加了对违规者的处罚,将执法权限扩大到州总检察长,并对违规通知提出了 要求; |
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● | 联邦民事货币惩罚法,除其他事项外,禁止向联邦医疗保险 或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬,如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择, , 除非有例外情况; | |
● | 联邦虚假索赔法案,规定任何个人或实体在知情的情况下或 导致提交虚假或欺诈性的向联邦政府付款的索赔,都要承担责任;(br}联邦虚假索赔法案规定,除其他事项外,任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款索赔; | |
● | 其他 联邦和州欺诈和滥用法律、禁止自我推荐、费用分摊限制、禁止提供免费或打折的产品以诱导医生或患者采用,以及虚假索赔行为,这可能延伸到可由任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的服务 ; | |
● | 禁止重新分配联邦医疗保险索赔,除某些例外情况外,禁止将联邦医疗保险 索赔重新分配给任何其他方; | |
● | 医疗保险计划可报销的诊断测试收费规则,禁止医生或其他供应商 标价医生或其他供应商订购的诊断测试的技术部分或专业部分的价格,并由不与开单 医生或供应商“共享诊所”的医生监督或执行;以及 | |
● | 州法律禁止与计费相关的其他特定做法,如向医生开具的测试收费、免除 共保、自付、免赔额和患者所欠的其他金额,以及以高于向其他付款人收取的价格 向州医疗补助计划收费。 |
我们 已实施旨在遵守这些法律法规的政策和程序。我们定期对我们遵守这些法律的情况进行内部 审查。我们的合规性也受到政府的审查。我们业务的增长可能会 增加违反这些法律、法规或我们内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险 进一步增加,因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释 ,其条款可能会有多种解释,这一事实进一步增加了我们被发现违反这些或其他法律法规的风险 ,因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释 。违反联邦或州法规的行为可能会招致FDA、司法部、州政府机构或其他 法律机构的调查或执法行动,并可能导致重大的民事、刑事或其他制裁。任何针对我们违反这些或其他法律或法规的行为 而提起的诉讼,即使我们成功地进行了抗辩,也可能导致我们招致巨额法律费用 并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了 任何这些法律法规,我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款,我们可能被要求 退还我们收到的付款,我们可能面临联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦或州医疗保健计划的排除 ,甚至可能被要求停止运营。上述任何后果都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。
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如果不遵守与我们的支付实践相关的联邦和州法律法规,可能会受到严重的 处罚。
我们 保留医疗从业者作为主要意见领袖,为我们业务的各个方面提供咨询。这些安排 与任何包括补偿医疗保健提供者的安排一样,可能会触发联邦或州的反回扣和Stark 法律责任。我们的安排旨在分别满足反回扣法律 和史塔克法律中规定的可用安全港和例外情况。但是,不能保证联邦或州政府会发现这些安排 设计得当,或者它们不会触发联邦和州法律规定的责任。根据现行法律,所有安排 都必须有合法的目的,并且补偿必须是公平的市场价值。这些术语需要进行一些主观分析,并且可用于将这些法律应用于CLIA实验室行业的判例法或指南有限 。 反回扣法律中的安全港不一定等同于斯塔克法中的例外,也不能保证政府会 同意我们实验室与医疗保健提供者之间的关系方面的支付做法。如果 未能遵守与我们的支付实践相关的联邦和州法律法规,可能会导致巨额罚款 ,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们以导致污染或伤害的方式使用危险材料,我们可能要对由此造成的损害负责。
我们 在使用、排放、储存、搬运和处置生物材料、化学品和废物方面受联邦、州和地方法律、规则和法规的约束 。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或 第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害,我们可能会 对由此产生的任何损害、补救费用以及任何相关的处罚或罚款承担责任,并且任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险覆盖范围 。遵守这些法律法规的成本可能会很高,我们不遵守可能会导致巨额罚款或其他后果,任何一种情况都可能对我们的经营业绩产生重大 影响。
安全漏洞 对我们或我们的第三方服务提供商造成的数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息 ,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响 。
我们的 业务要求我们和我们的第三方服务提供商收集并存储敏感数据,包括受法律保护的 健康信息、有关患者的个人身份信息、信用卡信息以及我们的专有业务 和财务信息。我们面临许多与我们的保护以及我们的服务提供商对这些关键信息的保护相关的风险,包括无法访问、不适当的披露和不适当的访问,以及与我们识别和审核此类事件的能力相关的风险 。此关键 信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要,我们投入大量资源来保护此类信息。 尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或泄露,但我们的信息技术 和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击,或因员工失误、渎职 或其他活动而被破坏。虽然我们没有经历过任何此类攻击或入侵,但如果发生此类事件并导致我们的运营中断 ,我们的网络将受到威胁,我们在这些网络上存储的信息可能会被未经授权的 方访问、公开披露、丢失或被盗。未经授权的访问、丢失或传播可能会扰乱我们的运营,包括 我们处理测试、提供测试结果、向付款人或患者付款、处理索赔、提供客户帮助服务、 进行研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的解决方案以及其他患者和医生教育和外展工作的信息,管理我们业务的行政方面 ,并损害我们的声誉, 其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。此外,美国消费者、健康相关和数据保护法律的解释和 应用通常是不确定的、相互矛盾的, 变化无常。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。 遵守这些法律可能会导致我们产生巨额成本,或者要求我们以不利于我们业务的方式更改我们的业务实践、系统和 合规程序。
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如果我们因产品责任或错误和遗漏责任而被起诉,我们可能面临超出资源范围的重大责任。
如果有人声称分子诊断测试未能按设计执行, 我们分子诊断测试的营销、销售和使用可能会导致产品责任索赔。我们还可能对我们提供给医生的结果中的错误、误解或不适当依赖我们提供的信息承担责任 。产品责任 或错误和遗漏责任索赔可能导致重大损害,并且我们的辩护成本高昂且耗时。 虽然我们承保产品责任和错误和遗漏保险,但我们不能确定我们的保险是否会完全 保护我们免受针对此类索赔或因此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用 的财务影响。对我们提出的任何产品责任或错误和遗漏责任索赔,无论是否具有可取之处,都可能 提高我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险覆盖范围。此外,任何产品责任诉讼 都可能损害我们的声誉或导致我们暂停销售我们的产品和解决方案。任何 事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们 可能需要扩大组织规模,在管理这种增长时可能会遇到困难。
我们 是一家小公司,大约有63名员工。未来的增长将使 管理层成员承担更多责任,包括需要识别、吸引、留住、激励和整合高技能人员。我们未来可能会增加 员工数量,具体取决于我们业务的进展和增长、我们未来的财务表现以及 我们销售现有分子诊断测试、开发和商业化新的分子诊断测试以及 有效竞争的能力,这在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为此,我们必须 能够:
● | 有效管理我们的临床研究 ; | |
● | 整合 额外的管理、行政、实验室和监管人员; | |
● | 维护足够的行政、会计管理和实验室信息系统以及内部会计控制;以及 | |
● | 聘用 并培训更多合格人员。 |
我们 可能无法完成这些任务,如果我们无法完成其中任何一项任务,可能会损害我们的财务业绩。我们可能需要 缩减组织规模以实现盈利,并且我们在管理这些 缩减时可能会遇到困难。
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诊断测试的计费 很复杂,我们必须投入大量的时间和资源用于分子诊断测试的计费流程 。
临床实验室检测服务的计费 复杂、耗时且昂贵。根据开单安排和适用的 法律,我们向不同的付款人(包括联邦医疗保险、保险公司和患者)开具账单,所有这些付款人都有不同的开单要求。 如果法律或合同要求我们向患者自付或共同保险开具账单,我们也必须遵守这些要求。 我们在收款工作中还可能面临更大的风险,包括注销可疑账户和较长的收款周期, 这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。其中,以下 因素使计费流程变得复杂:
● | 分子诊断检测标价与付款人报销费率之间的差异 ; | |
● | 遵守与医疗保险账单相关的复杂的联邦和州法规 ; | |
● | 付款人之间关于由哪一方负责付款的争议 ; | |
● | 付款人之间的覆盖范围以及患者自付或共同保险的影响方面的差异 ; | |
● | 付款人之间的信息和计费要求差异 ; | |
● | 不正确或缺少帐单信息;以及 | |
● | 管理账单和索赔上诉流程所需的 资源。 |
随着 我们发展和引入新的测试,我们将需要在我们的计费流程和财务报告系统中添加新的代码。 在外部计费和内部系统和流程中未能或延迟实施这些更改可能会对我们的 收入和现金流产生负面影响。此外,我们的开单活动要求我们实施合规程序和监督,培训和监控我们的员工或承包商,质疑承保范围和拒绝付款,协助患者提出索赔,并进行 内部审计以评估是否符合适用的法律法规以及内部合规政策和程序。 付款人还进行外部审计来评估付款,这会进一步增加开单流程的复杂性。这些计费复杂性 以及为我们的诊断解决方案获得付款的相关不确定性可能会对我们的收入和现金流、 我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。
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我们 依赖第三方处理索赔并将其传输给付款人,任何延迟都可能对我们的收入 产生不利影响。
我们 依赖第三方提供商提供索赔的整体处理,并根据特定的付款人账单格式将实际索赔传输给付款人 。如果我们的分子诊断测试索赔没有及时提交给付款人 ,或者如果我们被要求切换到不同的提供商来处理索赔提交,我们可能会遇到处理这些索赔和收到付款人付款的能力的延迟 ,这可能会对我们的业务、财务 状况和运营结果产生重大不利影响。
颁布 医疗改革立法可能会增加我们的成本,削弱我们调整定价以与任何此类增加的成本相匹配的能力, 因此可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
PPACA 需要进行全面的医疗改革,从2010年到2018年交错生效日期,尽管其中某些生效日期因本届政府的行动而被推迟。尽管PPACA在过去 几年中发布了一些指导意见,但PPACA中的许多条款要求美国劳工部、国税局、美国卫生与公众服务部和州政府发布额外的指导意见。这项改革包括但不限于 实施小企业税收抵免;需要对我们的医疗政策的设计进行改革,包括为平均每周工作三十(30)小时或更长时间的兼职工人提供保险;为现有保单提供“祖辈”条款 ;“不付就玩”的要求;“凯迪拉克计划”消费税;以及明确要求的 “基本福利”,这些福利必须包括在“合格的计划”中,这些福利包括以下方面的保险:支付或玩耍(Pay Or Play)要求;“凯迪拉克计划”(Cadillac Plan)消费税;以及明确要求的“基本福利”,这些福利必须包括在“合格的计划”中。
自2014年1月1日起,每个州都必须参与PPACA市场,并通过网站向符合条件的个人提供医疗保险 。虽然这些网站在开通之前(在某些情况下,之后)存在重大管理问题 ,但目前估计截至2015年底,全国已有超过1100万人 通过这些交易所登记了医疗保险。然而,目前尚不清楚这些个人中有多少人在之前没有医疗保险覆盖范围后获得保险,而不是维持他们在2014年在交易所购买的 计划或从其他医疗保险计划转向。
PPACA 还要求“适用的制造商”每年向卫生与公众服务部部长披露药品样品分配和向承保接受者(医生和教学医院)支付或转移某些价值的情况 。“适用的制造商”和“适用的团体采购组织”还必须 披露某些医生的所有权或投资利益。提交的数据最终将在公共 网站上公布。根据我们与客户的关系结构,我们可能被包括在“适用的 制造商”的定义中,以满足披露要求,或者可能提供包括向承保接受者转让药品样品 和/或其他有价值物品的服务。因此,我们可能需要披露或提供 需要披露的信息。未正确披露可能存在某些风险和处罚,包括 但不限于PPACA中规定的特定民事责任,该条款允许每个“适用的 制造商”每年的最高民事罚款为1,150,000美元。第三方可能会因不恰当的 披露而提出额外的风险和索赔,这些风险和索赔目前难以确定。
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2012年6月,美国最高法院维持了PPACA主要条款的合宪性。PPACA包含许多影响制药业的其他 计划。其中包括:
● | 在联邦资助的医疗保健计划中增加 现有的价格回扣; | |
● | 将 返点或其他制药公司折扣扩大到新计划; | |
● | 对处方药制造商和进口商销售某些处方药产品征收新的不可抵扣的消费税 ; | |
● | 普遍提高对雇主赞助的医疗保险计划的 要求,并对某些高成本的雇主赞助的计划征税 ; | |
● | 创建 一个独立委员会,对联邦医疗保险提出改革建议,特别关注联邦医疗保险D部分中生物药品的成本 ;以及 | |
● | 加强FDA对药品研发过程和商业化活动的监督。 |
虽然 PPACA可能会增加有保险覆盖的患者数量,但其成本控制措施也可能对我们任何分子诊断测试的报销 产生不利影响。成本控制举措还可以降低我们未来可能开发的任何分子诊断测试的价格 。如果我们的分子诊断测试不被认为具有成本效益 ,或者如果我们无法为我们的分子诊断测试的用户产生足够的第三方报销,那么我们可能 无法维持足够的收入流来实现我们的分子诊断测试的目标投资回报。
我们 目前无法确定此类立法对我们业务的长期、直接或间接影响。由于PPACA的许多条款的影响 可能在几年内无法确定,我们预计PPACA不会对我们的近期运营结果产生实质性的不利影响 。但是,根据PPACA以及未来任何联邦或州强制医疗改革的要求和实施的医疗改革可能会对我们的业务、财务状况和运营产生实质性的不利影响 ,因为它会增加我们的运营成本,包括为员工提供医疗保险的成本,减少我们的收入, 阻碍我们吸引和留住客户的能力,需要改变我们的业务模式,或者导致我们失去某些当前的竞争优势 。
然而, 在2016年美国大选之后,现在只有一个政党领导行政部门,并在美国参众两院占据多数席位。 美国总统宣布他支持在2017年废除PPACA, 再版控制的联邦立法机构的领导人也表达了废除PPACA的愿望。废除、修改、取代或改革PPACA的任何立法的范围和时间 尚不确定,但如果此类立法成为法律,它可能 对美国医疗体系产生重大影响。
2017年1月20日,新政府签署了一项行政命令,指示联邦机构行使现有权力 ,以减轻与PPACA相关的负担,等待国会采取进一步行动。同一天,白宫发布了一份监管 冻结备忘录,根据该备忘录,已发布但尚未生效的规则和指南必须冻结60天,等待审查;已提交发布但尚未发布的规则和指南必须撤回;未提交发布的规则和指南必须在没有政府进一步指示的情况下提交 。自那以后,白宫和国会的进一步行政命令和声明都提到了可能影响我们和我们客户的潜在监管变化。PPACA的更改或 废除可能会继续影响实验室服务的覆盖范围、报销和利用率,以及管理 要求,其影响方式目前无法预测。
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政府监管的变化可能会对我们的业务运营产生负面影响,并增加我们的成本。
制药、生物技术和医疗保健行业受到政府的高度监管。影响我们业务的这些法规中的重大变化 可能会对我们的业务施加额外的限制,给我们的客户提供分子诊断测试带来额外的 成本,或者以其他方式对我们的业务运营产生负面影响。 要求价格控制的政府法规的变化以及对患者接触我们产品的限制也可能减少、 取消或以其他方式对我们的销售产生负面影响。
如果 我们不增加我们的收入并成功地管理我们的业务规模,我们的业务、财务状况和运营结果 可能会受到实质性的不利影响。
我们的运营费用 大部分是与人员相关的成本,如员工薪酬和福利、试剂和一次性用品,以及支持我们运营的基础设施成本,包括设施空间和设备。我们持续 检查我们的人员,以确定我们是否充分利用了他们的服务。如果我们认为我们无法充分 利用我们的人员,我们可能会进一步裁员。如果我们无法在未来实现收入增长 或未能将我们的成本基础设施调整到适当的水平以支持我们的收入,我们的业务、财务状况 和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们 可能会收购业务或资产,或对其他公司或分子诊断技术进行投资,这可能会损害我们的 经营业绩、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。
作为我们战略的一部分,我们可能会收购协同业务或分子诊断资产。如果我们进行进一步的 收购,我们可能无法将这些收购成功整合到现有业务中,我们可能会承担 未知或或有负债。我们未来的任何收购也可能导致债务和或有负债的重大冲销或产生 ,任何这些都可能损害我们的经营业绩和财务状况。整合被收购的 公司或业务还可能需要管理资源,否则这些资源将用于我们现有业务的持续发展 。我们可能无法在成本效益的基础上及时确定或完成这些交易,也可能无法实现任何收购的预期收益。为了为任何收购或投资融资,我们可以选择 发行我们普通股作为对价,这将稀释我们股东的所有权。如果我们 普通股的价格较低或波动较大,我们可能无法收购其他公司的股票。或者, 我们可能需要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外资金。附加资金可能无法以对我们有利的条款获得 ,或者根本无法获得。如果这些资金是通过出售股权或可转换债务证券筹集的, 可能会对我们的股东造成稀释。完成收购会带来许多风险,包括:
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● | 我们 可能无法准确估计收购对我们整体业务的财务影响; | |
● | 收购可能需要我们承担债务或其他义务,导致大量立即注销,发行股本可能会稀释我们的股东或花费大量现金,或者可能对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响; | |
● | 如果 我们花费大量资金或招致额外债务或其他义务,我们获得营运资金或其他目的融资的能力可能会下降 ; | |
● | 被收购企业业绩低于预期可能导致无形资产减值; | |
● | 由于固有的风险和不确定性,我们 可能无法实现收购的预期收益和协同效应, 包括难以整合被收购的企业或留住关键人员、合作伙伴、客户或其他关键关系, 以及被收购的实体可能无法盈利或收购可能不会带来更好的运营业绩的风险; | |
● | 我们 可能无法成功管理与客户、分销商和供应商的关系; | |
● | 我们的 客户可能不接受我们收购的企业提供的新的分子诊断测试; | |
● | 我们 可能无法有效协调收购业务的销售和营销工作; | |
● | 我们 可能无法及时有效地整合收购业务的产品和产品线; | |
● | 收购可能涉及意想不到的成本或负债,包括与股东收购或行使其法定评估权有关的未决和未来股东诉讼 ,或者购买会计的影响 可能与我们的预期不同; | |
● | 收购可能涉及重大或有付款,这可能对我们未来的流动性或资本资源产生不利影响; | |
● | 对或有付款进行会计处理 需要对确定或有付款公允价值时使用的假设进行重大判断和更改 我们的或有付款可能导致收益大幅波动; | |
● | 收购 以及随后对这些公司的整合可能会扰乱我们的业务,分散我们管理层对其他职责的注意力; 和 | |
● | 收购失败的 成本可能会对我们的财务业绩产生不利影响。 |
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整合被收购企业的其他 风险包括:
● | 不同的信息技术、内部控制、财务报告和记录保存系统; | |
● | 会计政策和程序的差异 ; | |
● | 意想不到的 与交易和整合相关的额外成本; | |
● | 被收购企业在偏远地区的设施或运营,以及在不熟悉的法律和监管环境中运营的固有风险 ;以及 | |
● | 新 产品,包括与此类产品相关的任何基础知识产权可能未得到充分 保护或此类产品可能侵犯他人专有权利的风险。 |
如果我们的信息技术和通信系统出现故障,或者我们的运营发生重大中断,我们的声誉、业务和运营结果可能会受到重大不利影响。
我们业务的高效运营依赖于我们的信息技术和通信系统。我们越来越依赖于与客户进行电子交互的能力。这些系统无法按预期运行 可能会扰乱我们的业务,并导致收入减少和管理成本增加。此外,我们的所有系统都没有完全的 冗余,我们的灾难恢复规划无法考虑到所有可能发生的情况。我们的信息技术 和通信系统,包括由第三方供应商维护的信息技术系统和服务, 容易受到自然灾害、火灾、恐怖袭击、计算机病毒 或黑客的恶意攻击、计算机系统、互联网、电信或数据网络断电或故障的破坏或中断。如果这些系统或服务 变得不可用或遭遇安全漏洞,我们可能会花费大量资源来解决这些问题,我们的声誉、 业务和运营结果可能会受到重大不利影响。
我们 已经并可能继续经历商誉和其他无形资产减值费用。
我们 需要至少每年评估商誉和无形资产的账面价值,如果事件 或情况需要这样的测试,则每年在两次测试之间进行评估。截至2016年12月31日和2017年3月31日,我们总资产的很大一部分由商誉和其他无形资产 组成。在截至2015年12月31日的年度,我们记录了与2014年10月收购Redpath有关的商誉减值费用 1,570万美元,在2016年第三季度,我们记录了与我们从Asuragen收购的产品的发展战略变化有关的 减值费用340万美元。
我们 每当事件或环境变化表明长期资产和有限寿命无形资产的账面价值可能无法收回时,我们都会审查该等资产的可回收性。如果预期未来未贴现现金流的总和 小于资产的账面价值,则通过将资产的记录价值减少到以未来贴现现金流衡量的公允价值来确认减值损失。此分析需要估计预计的 现金流的金额和时间,如果适用,还需要与适当的贴现率等因素相关的判断。此类估计 对于确定是否应记录任何减值费用以及在认为有必要减值损失的情况下确定此类费用的金额至关重要 。在2016年第四季度,我们审查了长期资产和有限期限无形资产的可回收性 ,得出的结论是,没有进一步的有限期限无形资产减值。
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与资产出售相关的风险
我们 可能无法为之前出售的CSO业务的剩余债务提供资金,这可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响 。
2015年12月,我们根据截至2015年10月30日的 资产购买协议,将我们几乎所有的CSO业务出售给第三方战略收购人,该协议由我们与我们的几乎所有 CSO业务的买方(“CSO收购人”)或资产购买协议达成,现金支付总额为2850万美元, 或资产出售,包括2550万美元和300万美元的首期现金支付我们使用资产出售结束时收到的净收益的很大一部分支付了我们、SWK Funding LLC和不时作为贷款人的金融机构 根据日期为2014年10月31日的信贷协议支付的未偿还贷款余额,以及相关费用。作为资产出售的结果,并非我们所有的CSO 义务都由CSO收购方承担。这些债务包括应付账款、与CSO业务部分(主要与为不同客户提供多个非竞争品牌或ERT部门(CSO收购方未在资产出售中收购)提供服务有关的 部分结清相关的成本,以及 终止与CSO业务相关的各种供应商合同。因此,我们将继续协商 条款并支付部分义务,但可能无法履行所有剩余义务。如果我们无法 履行所有剩余的CSO义务,我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响 。截至2017年6月1日,我们当前的CSO剩余债务总计高达260万美元。
资产购买协议使我们面临可能对我们的财务状况产生重大不利影响的或有负债。
我们 已同意赔偿CSO收购人因资产购买协议中我们的任何 陈述、担保或契诺的任何不准确或违反而造成的损害,赔偿CSO收购人在资产出售中未承担的任何和所有责任 以及某些其他事项。CSO收购方的重大赔偿要求 可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。在索赔总额 超过250,000美元之前,我们没有义务赔偿CSO收购人 违反资产购买协议项下的某些陈述和保证的行为。如果赔偿要求超过此门槛,我们将 有义务赔偿CSO收购人因此类违约而造成的任何损害或损失,最高可达CSO收购人已支付或到期支付给我们的总购买价款的25%。 如果CSO收购人已支付或到期并应支付给我们,我们将有义务向CSO收购人赔偿因此而造成的任何损害或损失。我们 根据资产购买协议提出的违反契约的赔偿要求,以及违反归类为基本陈述的陈述和保证的索赔 或资产购买协议中与税收有关的任何条款将不受上述免赔额或合计责任的限制 的约束。资产购买协议还允许CSO收购人在提出赔偿要求时扣留收益 付款到期的款项。此外,根据资产购买协议,我们将保留未由CSO收购方承担的所有债务 和负债。
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与我们的知识产权相关的风险
如果我们违反Asuragen许可协议或CPRIT许可协议,可能会对我们的销售 和miR的商业化努力产生重大不利影响通知®甲状腺和胰腺癌诊断测试和其他正在开发的甲状腺癌测试 ,以及与甲状腺癌相关的诊断设备的销售和某些服务的执行 。
我们 目前从Asuragen获得了与(I)miR相关的某些专利和专有技术许可通知®甲状腺和胰腺 癌症诊断测试和其他正在开发的甲状腺癌测试,或Asuragen许可协议,以及(Ii)销售诊断设备和提供与甲状腺癌相关的某些服务,或CPRIT许可协议。 根据Asuragen许可协议,我们有义务为未来MIR的净销售额支付版税通知® 在合格销售后为期十年的胰腺平台,以miR的未来净销售额为基础通知® 甲状腺平台至2024年8月13日,以及在合格销售后的十年内进行其他甲状腺诊断测试。根据CPRIT许可协议,我们有义务为诊断设备的销售和 甲状腺癌相关服务的执行支付净销售额的5%,但支付给第三方的版税最高可扣除1.5%。 Asuragen许可协议和CPRIT许可协议均继续有效,直至(I) 双方达成共同协议,或(Ii)任何一方在另一方实质性违反各自协议的情况下终止。如果我们实质性地 违反或未能履行CPRIT许可协议中的任何条款,Asuragen将有权终止我们的许可, 并且在终止生效之日起,我们行使许可专利权的权利将终止。如果此类 许可专利权与我们目前市场上的分子诊断测试相关,我们预计将行使我们可获得的所有权利 和补救措施,包括尝试修复我们的任何违规行为,并以其他方式寻求维护我们在获得许可的 专利权和其他技术项下的权利,但我们可能无法以 我们可以接受的费用或根本无法及时做到这一点。根据这些许可协议,任何未治愈的重大违规行为都可能导致我们失去实践根据这些许可协议授予我们的专利 权利的权利,并且如果这些专利权和其他技术与我们目前市场上的 分子诊断测试相关,它可能会对我们的miR销售和商业化努力产生重大不利影响 通知®甲状腺和胰腺癌分子诊断测试和其他正在开发的甲状腺癌症测试 以及分子诊断测试的销售和与甲状腺癌相关的某些服务的执行。
如果 我们不能有效地保护我们的知识产权,我们的业务将受到损害。
我们 依靠专利保护以及商标、商业秘密和其他知识产权保护以及合同 限制来保护我们的专有技术。如果我们未能保护我们的知识产权,第三方可能会 更有效地与我们竞争,我们在试图收回或限制使用我们的知识产权时可能会招致巨额诉讼费用 。我们在申请产品和技术及其用途的专利时,可能会 无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利,也可能无法在相关司法管辖区申请专利 。其他人可以寻求围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。我们可能无法成功 抗辩针对我们的专利或专利申请提出的任何挑战。任何成功的第三方挑战我们的专利 都可能导致此类专利无法强制执行或无效,从而加剧我们业务的竞争。专利 诉讼的结果可能不确定,我们向他人强制执行专利权的任何尝试都可能不会成功,或者,如果成功, 可能会花费大量时间并导致大量成本,并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。
监控 未经授权的披露是困难的,我们不知道我们已采取的防止此类披露的步骤是否足够,或者 是否足够。如果我们强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的索赔, 将是昂贵和耗时的,结果将是不可预测的。此外,竞争对手可能会故意侵犯我们的知识产权 ,围绕我们受保护的技术进行设计,或者开发他们自己的有竞争力的技术,这些技术可能不属于我们的知识产权 。其他公司可以独立开发类似或替代的产品和技术,或者复制我们的任何产品和技术。 如果我们的知识产权不能充分保护我们免受竞争对手的产品和方法的影响 ,我们的竞争地位可能会受到不利影响,我们的业务和运营结果也可能受到影响。对于 我们的知识产权提供的保护不足,或被发现无效或无法强制执行的程度,我们将面临更大的竞争风险 。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品, 我们的竞争地位可能会受到不利影响,我们的整体业务也可能受到影响。专利申请流程和管理专利纠纷的 流程都可能既耗时又昂贵。
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美国专利法的更改 总体上可能会降低专利的价值,从而削弱我们保护分子诊断测试的能力 。
正如 其他分子诊断公司一样,我们的成功在很大程度上依赖于知识产权,特别是 获得和执行专利。获得并实施分子诊断测试专利,如我们在PancraGEN®和miR中的分子诊断测试 通知®平台,既涉及技术复杂性,又涉及法律复杂性,因此 成本高昂、耗时长且固有的不确定性。美国最高法院、其他联邦法院、美国国会 或美国专利商标局或美国专利商标局(USPTO)可能会不时更改可专利性标准,任何此类更改 都可能对我们的业务产生负面影响。例如,2008年10月30日,联邦巡回上诉法院 发布了一项裁决,除非方法或过程与机器捆绑在一起或涉及物理改造,否则不能申请专利。 美国最高法院后来在#年推翻了这一裁决。比尔斯基诉卡波斯案,发现“机器或转换” 测试并不是确定专利资格的唯一测试。然而,最高法院拒绝具体说明工艺如何以及何时可申请专利。2012年3月30日,在此案中梅奥合作服务公司诉普罗米修斯实验室公司。,美国最高法院推翻了联邦巡回法院的申请比尔斯基并宣布一项专利无效,该专利侧重于为现有疗法确定适当剂量的过程,因为该专利权利要求体现了自然规律。2012年7月30日,美国专利商标局 发布了一份题为“2012年涉及自然规律的过程权利要求主题资格分析暂行程序 ,“为确定诊断或其他方法的可专利性提供了指南,符合梅奥 决定。2013年6月13日,在分子病理学协会诉Myriad遗传学最高法院裁定,自然产生的DNA片段是自然界的产物,不能仅仅因为它被分离出来就有资格申请专利。最高法院没有解决任何涉及操纵分离基因的创新方法主张的专利性问题。2014年3月4日,美国专利商标局发布了一份名为“2014年引用 或涉及自然法/自然原理、自然现象和/或天然产品的权利要求书的主题合格性分析程序“本备忘录为美国专利商标局根据“美国法典”第35篇第101节对含有天然产品或天然原则的索赔提供了新的审查程序的指导方针。2015年6月12日,联邦巡回法院发布了一项裁决,Ariosa诉Sequenom案 认为对孕妇的母体血清或血浆样本 进行检测父系遗传胎儿核酸的方法是针对自然发生的现象而未获专利的。2015年7月30日,美国专利商标局(USPTO)发布了一份名为“联邦登记公告”(Federal Register Notify)的公告。2015年7月关于主题资格的最新情况“本通知根据“美国法典”第35篇第101节更新了美国专利商标局关于包含天然产品或自然原理现象的索赔的标的物资格程序的指南 。2016年5月4日,USPTO发布了旨在 与USPTO关于主题资格的指南一起使用的生命科学范例。虽然这些准则和实例不具有法律效力,但已指示专利审查员遵循这些准则和实例。什么构成自然规律和充分的创造性 概念仍不确定,分子诊断测试的某些方面可能被认为是自然规律 ,因此没有资格获得专利保护。我们技术的某些方面涉及可能受 此不断发展的标准约束的流程,我们不能保证我们的任何未决或已发布的索赔将因此类不断发展的标准而获得专利或维持为有效 。此外,鉴于这些现行法律标准,我们在最近这些案件之前拥有或许可的专利可能会 在法庭或美国专利商标局受到挑战。因此,美国专利法对诊断的专利保护资格的不断演变的解释和 应用可能会对我们获得专利的能力产生不利影响,并可能为第三方挑战任何拥有和许可的专利提供便利。更改 专利法或专利法的解释和应用也可能会降低我们现有知识产权 或我们继续开发的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或可强制执行的权利要求的广度 。
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我们 可能会卷入与知识产权相关的诉讼,这可能会耗费大量时间和成本,并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响 。
2017年4月18日,我们收到Rosetta Genology Ltd.(“Rosetta”)的一封信,信中称Rosetta预计将在不久 获得由该公司子公司营销和销售的ThyraMIR®miRNA基因表达分类器的专利。 这些专利随后于2017年5月16日作为美国专利号9,650,680和9,650,679颁发。在这封信中,Rosetta表示 有兴趣讨论我们继续销售ThyraMIR®miRNA 基因表达分类器的版税许可协议条款。根据现有信息,我们不认为Rosetta的专利涵盖 ThyraMIR®miRNA基因表达分类器的销售或使用。然而,专利诉讼本质上是有风险的,不能保证如果Rosetta对该公司主张其专利,该公司就会胜诉。 如果Rosetta 对我们提起诉讼,指控我们侵犯专利并胜诉,Rosetta有权获得救济,包括 禁止销售或营销我们的ThyraMIR基因表达分类器的初步或永久禁令救济,以及我们销售ThyraMIR®miRNA基因表达分类器的利润损失或版税形式的金钱 损害赔偿,这可能会 对我们的业务、财务状况和
我们可能会不时收到有关直接或间接侵犯、挪用或滥用其他方所有权的索赔通知 ,其中一些索赔可能会导致诉讼。我们不能假设我们会在 此类诉讼中获胜,或者不会 断言或起诉我们不会对我们提起 指控我们挪用或滥用第三方商业秘密、我们 侵犯第三方专利和商标或其他权利、或我们的专利、商标或其他权利的有效性的其他诉讼。我们可能不是第一个生产我们每一项未决专利申请所涵盖的发明的公司,也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。不能保证 其他专利申请不会优先于我们的专利申请。如果第三方针对 我们的专利提起诉讼,我们可能会招致巨额成本,并使管理分心。我们可能需要诉讼来强制执行我们的专利和专有权利,或确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性。 为任何诉讼(尤其是专利诉讼)辩护既昂贵又耗时,而且任何诉讼或其他 诉讼的结果本质上都是不确定的,可能对我们不利。我们也可能无法以可接受的条款或根本无法获得所需技术的 许可证。此外,如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权,或者确定其他人的知识产权或其他专有权利的有效性、范围和覆盖范围,诉讼程序可能会负担沉重且费用高昂。, 即使我们赢了。未来可能需要的任何诉讼 都可能导致巨额成本和资源转移,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
在 针对我们的侵权索赔成功的情况下,我们可能被要求支付损害赔偿和持续的版税,并 从第三方获得一个或多个许可证,或者被禁止销售我们的产品。我们可能无法以可接受的条款 获得这些许可证(如果有的话)。我们可能会因从第三方 获得的许可证支付版税而产生巨额成本,这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。专利诉讼的不利结果可能会严重影响我们未来创造收入的能力,并削弱我们作为持续经营企业的持续经营能力。此外,我们与 一些与我们有业务往来的客户、供应商或其他实体达成的协议要求我们根据这些当事人参与侵权索赔的程度(包括上述索赔类型)对其进行辩护或赔偿。如果我们被要求或同意 就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿,我们可能会产生重大成本和开支 ,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与我们的公司结构和普通股相关的风险
我们 不符合Nasdaq Capital Market持续上市要求之一,因此,我们面临退市风险,这可能会降低我们的股价 ,并使我们的股东更难交易我们的股票。
我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌交易。正如我们之前在2016年10月5日的表格 8-K中披露的那样,我们的董事会成员、也是我们的审计委员会成员的Heinrich Dreismann博士辞职,从2016年9月30日起生效。因此,我们目前不符合纳斯达克上市规则5605(C)(2)(A), ,该规则要求审计委员会至少由三名独立成员组成。我们打算在适用的治疗期结束之前,即公司年度股东大会或2017年10月2日之前,再任命一名独立 董事进入董事会和审计委员会。我们之前未遵守纳斯达克最低出价和 股东权益要求。2016年12月28日,我们对已发行和已发行普通股进行了十分之一的反向拆分。2017年1月13日,纳斯达克通知我们,我们已重新符合最低投标价格要求。 2017年4月10日,我们收到纳斯达克的书面通知,称我们符合纳斯达克股东权益要求。
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我们的 普通股目前仍在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“IDXG”。不能保证 我们能够重新获得或保持符合纳斯达克持续上市要求,也不能保证我们的普通股 将来不会从纳斯达克资本市场退市。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌,可能会导致 许多负面影响,包括对我们普通股价格的不利影响、我们普通股的波动性 增加、我们普通股的流动性减少、失去州证券法的联邦优先购买权以及 获得融资的更大难度。此外,将我们的普通股摘牌可能会阻止经纪自营商在我们的普通股中做市或以其他方式 寻求或产生对我们的普通股的兴趣,可能导致某些卖方 分析师失去当前或未来的覆盖范围,并可能完全阻止某些机构和个人投资我们的证券。退市还可能导致 我们的客户、协作者、供应商、供应商和员工失去信心,这可能会损害我们的业务和未来前景 。
如果我们的普通股将来被纳斯达克摘牌,我们的普通股可能有资格在场外公告牌、场外交易 QB或其他场外交易市场交易。任何此类替代方案都可能导致我们更难通过公开或私下出售股权证券来筹集额外的 资本,投资者也更难处置或获得关于我们普通股市值的准确报价 。此外,不能保证我们的普通股有资格在任何此类替代交易所或市场进行 交易。由于这些和其他原因,退市可能会对我们证券的价格 以及我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们 有大量可供未来发行的授权普通股和优先股,这可能会稀释我们股东的利益,对我们普通股持有者的权利造成不利影响,并导致我们的股价下跌。
我们 共有一亿股普通股和五百万股优先股授权发行。截至2017年6月1日,我们有91,211,396股普通股和500万股优先股可供发行。截至2017年6月1日,我们已预留了660,492股普通股,以供在我们的 股票激励计划下行使未偿还奖励时发行,其中184,647股需要股东批准其授予以及计划中 股票数量的增加,并且根据我们的股票激励 计划,没有额外的股票可供未来授予奖励。我们可能会寻求可能导致发行额外股本和/或收购 额外股本的权利的融资。我们还可能进行收购,从而发行我们资本股票的额外股份 。这些额外发行的股本可能会导致我们现有股东的大量稀释。此外, 我们普通股的每股账面价值可能会降低。如果任何已发行认股权证的行使价格、任何可转换票据的转换价格或任何已发行优先股的转换比率低于该等行使或转换时我们普通股的每股账面价值 ,则会出现此减价。 任何可转换票据的转换价格或任何已发行优先股的转换比率低于该等行使或转换时我们普通股的每股账面价值 。此外,我们证券任何后续发行的新投资者 都可以获得优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。
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我们的信息披露控制和程序以及内部控制中的任何弱点都可能对我们产生实质性的不利影响.
我们的 高级管理层发现我们的披露控制和程序以及我们对 财务报告的内部控制存在重大缺陷。管理层目前正在解决这些控制缺陷,但我们不能向您保证我们的纠正 措施是否足够或及时,我们也不能向您保证在未来 不会发现其他重大缺陷。任何此类故障都可能对我们及时准确报告财务结果的能力产生不利影响, 这可能会对我们的业务、声誉、运营结果、财务状况或流动性产生其他重大影响。重大 财务报告或披露控制和程序的内部控制缺陷还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心 这可能对我们证券的交易价格产生不利影响。
我们 拥有反收购防御系统,可能会推迟或阻止收购,并可能对我们普通股的价格产生不利影响。
我们的 公司注册证书,以及修订和重述的章程包括规定三类 董事的条款,这可能会使罢免我们的董事和管理层变得更加困难,并可能对我们 普通股的价格产生不利影响。此外,我们的公司注册证书经修订后,授权发行“空白支票” 优先股,这允许我们的董事会创建一类或多类优先股,其权利和优先权大于 普通股持有者的权利和优先权。除非收购或控制权变更获得我们董事会的批准,否则该条款可能具有延迟、威慑或防止 未来收购或控制权变更的效果。我们 也受到可能具有类似效果的法律的约束。例如,特拉华州公司法第203条规定,除非满足某些条件,否则 禁止我们在三年内与利益相关的股东进行业务合并,自该人成为利益相关的股东之日起三年内。由于上述原因,另一家 公司将难以收购我们,因此可能会限制未来潜在投资者可能愿意支付的购买我们普通股 股票的价格。此外,我们普通股股东的权利将受到未来和此次发行的任何类别或系列优先股持有人的权利的制约,并可能受到不利影响 。
我们 尚未就股本宣布任何现金股利,在可预见的 未来也不打算宣布或支付任何现金股利。未来的收益(如果有的话)将用于为我们未来的业务运营和增长提供资金。因此,资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们 从未为我们的股本支付过现金股息。我们目前预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付现金股息 ,我们可能没有足够的合法资金来支付股息。即使资金可合法 分配,我们仍可能决定不支付任何股息。我们目前打算为 我们的运营保留所有收益。因此,在可预见的未来,我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
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我们的季度和年度经营业绩可能会有所不同,这可能会导致我们普通股的价格波动。
我们的 季度和年度运营业绩可能会因多种因素而有所不同,包括:
● | 销售和营销计划的开始、推迟、取消或完成; | |
● | 监管发展 ; | |
● | 不确定我们的分子诊断测试的销售何时被认可; | |
● | 实施新计划的时间安排和费用金额,以及正在进行的计划所需资源估计的准确性; | |
● | 采用我们的分子诊断测试,并对其进行覆盖和报销; | |
● | 运营中记录的或有负债减值会计 ; | |
● | 任何收购的时间安排和整合;以及 | |
● | 更改与诊断、制药、生物技术和医疗保健公司相关的法规 。 |
我们 认为,每季度,在某些情况下,对我们的财务业绩进行年度比较可能不一定有意义 ,不应将其作为未来业绩的指标。季度和年度业绩的波动可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响,与我们的长期经营业绩无关。
我们的 股价波动很大,可能会进一步受到我们无法控制的事件的影响,对我们普通股的投资 可能会贬值。
在2017年前五个月期间,我们的普通股交易价格分别为1.66美元和14.25美元。2016年,我们的普通股交易价格为0.70美元的低点和19.80美元的高点。我们普通股的交易价格一直并将继续受到 的影响:
● | 交易市场的普遍波动 ; | |
● | 我们的季度经营业绩出现重大波动 ; | |
● | 我们的现金和现金等价物储备发生重大变化 ; | |
● | 有关我们业务或竞争对手业务的公告 ; | |
● | 有关我们股票发行的公告 ; | |
● | 我们或我们的竞争对手的战略性 行动,例如收购或重组; | |
● | 行业 和/或监管动态; | |
● | 收入构成变化 ; | |
● | 我们和我们所在行业的收入和收入增长率的变化 ; | |
● | 会计准则、政策、指引、解释或原则的变化 ; | |
● | 经纪公司或行业分析师与我们运营或预期运营的市场相关的声明 或观点、评级或收益预期的更改 。 |
*上面列出的我们普通股的 价格已经调整,以反映我们已发行和已发行的普通股 股票于2016年12月28日生效的十分之一反向拆分。
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我们 可能会受到证券诉讼的影响,这是昂贵的,可能会分散我们管理层的注意力。
我们证券的市场价格 可能是波动的,过去证券市场价格波动的公司 都会受到证券集体诉讼的影响。我们可能是未来此类诉讼的目标 。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本,并将我们管理层的注意力从 其他业务问题上转移开,这可能会严重损害我们的业务。
向我们的董事、高级管理人员和员工提供的 赔偿权利可能会导致我们的巨额支出,并可能 阻碍针对其董事、高级管理人员和员工的诉讼。
我们的 修订后的公司证书包含允许我们与我们的 董事、高级管理人员和员工签订赔偿协议的条款。上述赔偿义务可能导致我们产生巨额支出 ,以支付董事和高级管理人员的和解或损害赔偿费用,而我们可能无法收回这些费用。这些条款 和由此产生的成本也可能会阻止我们就违反受托责任对我们的董事和高级管理人员提起诉讼 ,并可能同样阻止我们的股东对我们的董事和高级管理人员提起衍生诉讼 ,即使此类诉讼如果成功,可能会使我们和我们的股东受益。
我们 是一家较小的报告公司,我们不能确定降低适用于较小报告 公司的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们 目前是交易法中定义的“较小的报告公司”,因此允许 在我们提交的文件中提供简化的高管薪酬披露,不受 萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的规定约束,该条款要求独立注册会计师事务所提供财务报告内部控制有效性的证明报告 ,并在我们提交给证券交易委员会的文件中承担某些其他减少的披露义务。我们无法 预测投资者是否会因为我们对这些豁免的依赖而觉得我们的普通股吸引力下降。如果一些 投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃, 我们的股价可能会更加波动。
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如果我们探索或从事未来的业务合并或其他交易,我们可能会面临各种不确定性和风险。
不时会有无关的第三方就潜在交易(包括业务合并)与公司接洽。 到目前为止,我们尚未签订任何与业务合并相关的协议。虽然我们可能会在此类机会出现时进行探索 ,但除非我们的董事会首先确定这样做符合我们和我们股东的利益,否则我们不能进行任何拟议的业务合并或其他交易。不能保证我们将与该私有 公司或任何其他第三方协商可接受的 条款、签订具有约束力的协议或成功完成任何业务合并或其他交易。
我们 目前无法预测未来、潜在的业务合并或其他交易将对预融资权证或普通权证或我们的任何其他证券的持有者产生的影响。与我们 评估和谈判可能的业务合并或其他交易、我们完成此类交易的能力 以及完成此类交易有关的各种不确定性和风险,包括:
● | 评估 和谈判提议的交易可能会分散管理层的注意力,使我们无法集中时间和资源执行我们的 运营计划,这可能会对我们的运营结果和业务产生实质性的不利影响; | |
● | 评估拟议交易的过程可能既耗时又昂贵,并可能导致商机流失; | |
● | 对我们未来方向的感知 不确定性可能会导致留住关键员工和招聘新员工,特别是高级管理层的困难增加; | |
● | 即使 如果我们谈判达成最终协议,业务合并或其他交易的成功整合或执行也会受到额外风险的影响 ; | |
● | 我们普通股的当前市场价格可能反映了市场对交易将会发生的假设,在我们考虑交易的 期间,我们普通股的市场价格可能会非常不稳定; | |
● | 未能完成交易可能导致我们的投资者普遍持负面看法,并可能导致我们普通股的市场价格下跌 ,并导致我们普通股的市场价格波动更大,所有这些 都可能对我们进入股权和金融市场的能力以及我们探索 和进入不同战略选择的能力产生不利影响; | |
● | 预期的 收益可能无法成功实现; | |
● | 此类 交易可能增加我们的运营费用和现金需求,导致我们承担或招致负债或或有负债 ,使留住管理层和关键人员变得困难;以及 | |
● | 如果此类交易涉及我们发行稀释性证券,则稀释 我们现有的股东。 |
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与此产品相关的风险
本次发行中提供的预融资权证或普通权证没有公开市场。
本次发行中提供的预融资权证或普通权证没有成熟的公开交易市场, 我们预计市场不会发展。此外,我们不打算申请在任何证券交易所或国家认可的交易系统(包括纳斯达克资本市场)上市预融资权证或普通 权证。如果没有活跃的市场,预融资权证或普通权证的流动性将受到限制。
管理层 将在使用此次发行所得收益方面拥有广泛的自由裁量权,我们可能会以您 可能不同意的方式使用净收益。
我们 打算将此次发行的净收益用于营运资金、贸易应付款项、支付CSO收购方 未承担的遗留CSO义务以及一般企业用途。我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权 应用此次发行的净收益,并可以将收益用于不会改善我们的运营结果或提升 我们普通股价值的方式。因此,您将依赖我们管理层对净收益使用的判断。 作为您投资决策的一部分,您将没有机会评估收益是否得到了适当的使用。 我们未能有效地使用这些资金可能会对我们的业务产生实质性的不利影响,并导致我们的普通股价格下跌 。
发行价由我们的董事会设定,并不一定代表我们普通股的实际价值或市场价值。
董事会在考虑以下因素后批准了此次发行的发行价 和本次发行的其他条款:我们的注册证书中授权的股票数量;我们普通股的当前市场价格;我们普通股随时间的交易价格;我们的 普通股的波动性;我们目前的财务状况和我们未来现金流的前景;其他潜在资金来源的可获得性和可能的成本 ;感兴趣的投资者的特征以及发售时的市场和经济状况 。发行价与我们资产的账面价值或我们过去的运营、现金流、亏损、财务状况、净值或用于评估证券的任何其他既定标准没有任何关系。 发行价可能不代表普通股的公允价值。
如果您购买本次发行中出售的普通股和相关普通权证,您将立即体验到由于此次发行和未来的股权发行而立即大幅稀释的 。
由于我们发行的普通股及相关普通股认股权证的每股价格高于我们普通股的每股账面价值,您在此次发行中购买的普通股的有形账面净值将立即大幅稀释。有关您在此次发行中购买普通股和相关普通股认股权证将产生的摊薄,请参阅本招股说明书标题为“摊薄”的部分。 您将在此次发行中购买普通股和相关的普通权证,以获得更详细的讨论。
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如果股东不在未来发行中投资 ,那么在未来发行中增发我们普通股的 可能会稀释股东的权益。此外,如果我们在未来发行期权或认股权证以购买我们普通股的股票,或可转换为或可交换的证券,而这些期权、认股权证或其他证券被行使、转换或交换,股东可能会遭受进一步稀释。
在本次发行中购买的预资金权证或普通权证的持有人 在该 持有人行使其预资资权证或普通权证并收购我们的普通股之前,将不享有作为普通股股东的权利。
在 预资资权证或普通权证持有人在行使预资资权证或普通权证 后获得我们普通股的股份之前,预资资权证或普通权证持有人将不享有与该等预资资权证或普通权证相关的普通股股份 的权利。在行使预融资权证 或普通权证时,持有人仅有权就记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。
本招股说明书提供的普通权证和预筹资权证条款 可能会阻止第三方 收购我们。
除了讨论经修订的公司注册证书的条款外,本招股说明书提供的普通 权证和预出资权证的某些条款可能会使第三方更难或更昂贵地 收购我们。此类认股权证禁止我们从事构成“基本交易”的某些交易 ,除非幸存实体承担我们在认股权证下的义务。此外,认股权证还规定, 在某些交易构成“基本交易”的情况下,除某些例外情况外,此类认股权证的持有者将有权自行选择要求我们以该认股权证中描述的价格回购此类认股权证。 本招股说明书提供的普通权证和预筹资权证中的这些条款和其他条款可能会阻止或阻止 第三方收购我们,即使收购可能对您有利。
本招股说明书提供的普通权证和预筹资权证的 行使价不会因某些 稀释事件而调整。
本招股说明书提供的普通权证和预筹资权证的 行使价可能会因某些 事件而调整,包括但不限于股本、期权、可转换证券和其他证券的某些发行和/或分配 。但是,对于被视为“不包括 证券”的稀释性证券发行,行权价格不会调整,可能会有交易或事件对我们普通股的市场价格或该等认股权证的市值产生不利影响,而不会导致该等认股权证的行权价格调整。
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有关前瞻性陈述的警示 注意事项
本招股说明书包含或引用了“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。如“可能”、“应该”、“预期”、“估计”、“ ”、“预期”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”等词语以及与未来经营或财务业绩讨论有关的类似词汇和 表述应具有前瞻性 。本招股说明书中包含或以引用方式并入的前瞻性陈述包括,例如,有关以下内容的陈述 :
● | 我们 盈利增长业务的能力,包括我们以可接受的条款为业务融资并在市场上成功竞争的能力 ; | |
● | 由于我们的运营历史净亏损、营运资本为负、现金流不足,以及缺乏支付当前债务的流动性,我们 有能力继续经营下去; | |
● | 我们 能够在不断变化的报销环境中广泛采用和报销我们的分子诊断测试; | |
● | 我们是否能够成功地利用我们的操作经验来销售我们的分子诊断检测; | |
● | 作为一家分子诊断公司,我们的运营历史有限; | |
● | 我们对分子诊断测试付款人集中选择的依赖; | |
● | 医生和患者对我们的分子诊断测试的需求; | |
● | 我们 依靠内部销售队伍进行业务扩张; | |
● | 我们在分子诊断测试中使用的某些材料的供应依赖于第三方; | |
● | 我们 扩展运营、测试能力和处理技术的能力; | |
● | 我们 有能力履行之前出售的商业服务或CSO业务的剩余遗留义务; | |
● | 我们 有能力继续获得足够的报销水平,以继续发展我们的业务; | |
● | 我们 有能力成功地与财力更雄厚的公司竞争; | |
● | 我们 有能力获得足够的数据和样本,以经济高效、及时地进行充分的临床试验,以 支持我们当前和未来的产品; | |
● | 产品 对我们的责任索赔; | |
● | 专利 针对我们的侵权索赔; | |
● | 我们 参与当前和未来针对我们的诉讼; | |
● | 当前和未来的法律、许可要求和法规对我们的业务产生的影响,包括与分子诊断相关的不断变化的美国食品和药物管理局(FDA)环境; | |
● | 监管部门对我们的账单做法进行审核后可能产生的不利发现的 影响,以及此类结果可能对我们的业务产生的影响 ; | |
● | 由于我们的业务,我们 面临环境责任; | |
● | 我们的信息系统易受安全漏洞、数据丢失和其他中断的影响; | |
● | 我们 能够与客户达成有效的电子数据交换安排; | |
● | 我们的 账单实践和我们收取分子诊断测试销售索赔的能力; |
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● | 我们 有能力吸引和留住合格的销售代表和其他关键员工和管理人员; | |
● | 我们运营或预期运营的分子诊断行业领域的竞争 ; | |
● | 我们 有能力获得额外资金,以实施我们的业务模式和战略; | |
● | 其他无形资产未来减值测试的结果; | |
● | 我们 能够成功识别、完成和整合任何未来的收购以及任何此类项目对我们 收入、盈利能力和持续业务的影响; | |
● | 我们 遵守我们的许可协议以及保护和捍卫我们知识产权的能力; | |
● | 我们的 能够维持我们在纳斯达克资本市场的上市,尽管我们收到了不符合规定的通知,因为 没有三个独立的审计委员会成员; | |
● | 我们的披露控制、程序和内部控制中存在重大缺陷的影响; | |
● | 第三方服务提供商未能履行对我们的义务 ;以及 | |
● | 我们股价的波动以及我们季度和年度收入和收益的波动。 |
前瞻性 陈述代表管理层目前对未来事件的判断。由于前瞻性陈述与 未来有关,它们会受到难以预测的固有不确定性、风险和环境变化的影响,其中许多 都不在我们的控制范围之内。我们的实际结果和财务状况可能与 前瞻性陈述中指出的大不相同。因此,您不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。 可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中指出的大不相同的重要因素 包括,从本招股说明书第17页 开始,在“风险因素”标题下识别的风险因素,以及我们已经或将向美国证券交易委员会提交的文件。 本招股说明书中包含的前瞻性陈述表明,截至本招股说明书之日,公司不承诺更新 任何这些前瞻性陈述。 本招股说明书中包含的前瞻性陈述表明,截至本招股说明书之日,本公司不承诺更新 任何这些前瞻性陈述。 本招股说明书中包含的前瞻性陈述表明,截至本招股说明书之日,公司不承诺更新 其中任何前瞻性陈述
在评估我们的业务时,潜在投资者除了本招股说明书中列出的其他信息 外,还应仔细考虑这些因素,包括在“风险因素”标题下。本 文档中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在此日期获得的信息。我们无意更新任何前瞻性陈述。
在 本招股说明书中,我们参考了有关我们产品市场的信息和其他行业数据。除非另有明确说明 ,否则我们从第三方、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源 准备的报告、研究调查、研究和类似数据中获得本行业、业务、市场和其他数据。在某些情况下,我们不会明确 提及此数据的来源。在这方面,当我们在任何段落中提及此类数据的一个或多个来源 时,除非另有明确说明或上下文另有要求,否则您应假定同一段落中出现的其他此类数据来自相同的来源 。我们相信,所有这些信息都是从 本行业公司惯常依赖的可靠来源获得的。但是,我们没有独立核实任何 这样的信息。
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使用 的收益
我们估计,在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的预计发售费用 并假设不行使预先出资的权证或普通权证后,本次 发售的净收益约为1,220万美元。如果承销商 全面行使其超额配售选择权,我们估计在扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后,我们的净收益约为1410万美元。2我们只会因行使与本次发售相关的普通权证而获得额外 收益,前提是该等认股权证按其行权价1.25美元行使,且该等认股权证持有人在行使时以现金支付行权价,且不使用该等认股权证的无现金行使条款。 该等认股权证的行使价格为1.25美元,而该等认股权证持有人在行使该等认股权证时以现金支付行权价,且不使用该等认股权证的无现金行使条款。普通权证的此类收益不能超过15,625,000美元。 此外,只要任何预资资权证持有人以现金方式行使全部或部分此类权证,则预资款权证的收益 不能超过26,000美元。
上述讨论假设承销商不行使购买最多1,875,000股普通股和/或普通权证的选择权 购买最多1,875,000股普通股。
我们 打算将此次发行的净收益用于营运资金、贸易应付款项、支付CSO收购方 未承担的遗留CSO债务,以及一般企业用途。我们尚未确定专门用于任何特定目的的净收益金额 或这些支出的时间。因此,我们的管理层在运用出售这些证券的净收益时将有 很大的自由裁量权和灵活性。有关某些风险的讨论,请参阅“风险因素” ,这些风险可能会影响我们对此次发行净收益的预期用途。
根据我们目前的计划和业务状况,我们的 此次发行净收益的预期用途代表了我们目前的意图。 截至本招股说明书日期,我们目前无法将净收益的特定百分比分配给我们可用于上述 目的,我们也不能确定地预测本次发行完成后将收到的净收益的所有特定用途 ,或者我们将实际用于上述用途的金额。我们实际使用净收益的金额和 时间将因多种因素而异,包括我们获得额外 融资的能力。我们可能会发现将净收益用于其他目的是必要或明智的,我们的管理层将在净收益的运用上拥有广泛的 酌处权,投资者将依赖我们对此次发行净收益的应用 的判断。
在 本次发行的净收益使用之前,我们打算将净收益投资于投资级计息工具。
2 根据我们于2016年10月30日与我们的总裁兼首席执行官Jack Stover签订的雇佣协议, Stover先生有权获得相当于我们在发售中收到的净收益的3%的奖金,约合40万美元。
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普通股价格 范围
我们的普通股在纳斯达克资本市场交易,代码为“IDXG”。我们普通股的上一次报告售价是在2017年6月15日,售价为每股1.53美元 。截至2017年6月1日,我们大约有144名普通股持有者。记录持有人的数量 是根据我们的转让代理的记录确定的,不包括其股票以各种证券经纪人、交易商和注册结算机构的名义持有的普通股的受益所有者 。从 本招股说明书的第62页开始,我们在本次发行中发行的普通股的说明列在“证券说明”标题下。
下表列出了这两个时期的普通股每股销售价格(如纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)所报道)的高低,但根据适用的反向股票拆分进行了调整:
高 | 低 | |||||||
截至2015年12月31日的财年 | ||||||||
第一季度 | $ | 21.50 | $ | 13.00 | ||||
第二季度 | $ | 18.10 | $ | 10.00 | ||||
第三季度 | $ | 27.40 | $ | 14.00 | ||||
第四季度 | $ | 19.80 | $ | 4.20 | ||||
截至2016年12月31日的财年 | ||||||||
第一季度 | $ | 4.80 | $ | 1.90 | ||||
第二季度 | $ | 6.40 | $ | 2.20 | ||||
第三季度 | $ | 5.10 | $ | 1.50 | ||||
第四季度 | $ | 19.80 | $ | 0.70 | ||||
截至2017年12月31日的财年 | ||||||||
第一季度 | $ | 14.25 | $ | 2.10 | ||||
第二季度(截至2017年5月31日) | $ | 4.45 | $ | 1.66 |
分红政策
我们 从未宣布或支付过股本的现金股息。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益(如果有),为我们业务的发展和扩张提供资金,我们预计在可预见的 未来不会支付任何现金股息。未来有关股息政策的任何决定将由本公司董事会酌情决定。
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大写
下表列出了我们截至2017年3月31日的资本总额:
● | 按实际基础 计算;以及 | |
● | 在调整后的 基础上,在实施本次发行的净收益并扣除 承销折扣和佣金以及本公司应支付的预计发售费用后。 |
下表中所列的 信息应与本招股说明书中引用的《管理层对财务状况和经营结果的 讨论和分析》以及合并财务报表和附注 一并阅读,并对其进行整体限定。请参阅“供品“在本招股说明书中,了解有关本次发行后我们普通股的预期流通股数量的信息 。
截至 的实际 2017年3月31日 (未经审计) | 作为 调整为 此产品** | |||||||
现金和现金等价物 | $ | 7,126 | $ | 19,326 | ||||
总资产 | 46,975 | 59,175 | ||||||
长期债务,扣除债务贴现后的净额 | 4,364 | |||||||
总负债 | 22,406 | 18,042 | ||||||
股东权益 | ||||||||
优先股,每股面值0.01美元;授权发行500万股,无发行和流通股 | — | — | ||||||
普通股,每股面值0.01美元;授权100,000,000股;已发行6,788,059股,已发行6,723,709股, 实际;已发行8,852,954股,已发行8,788,604股,根据4月份债务转换发行的股票进行调整 (1);已发行18,752,954股,已发行18,688,604股,经调整以使本次发售生效 (2) | 68 | 187 | ||||||
额外实收资本 | 143,342 | 159,787 | ||||||
累计赤字 | (117,170 | ) | (117,170 | ) | ||||
库存股,按成本计算(64,350股) | (1,671 | ) | (1,671 | ) | ||||
股东权益总额 | 24,569 | 41,133 | ||||||
总负债 和股东权益 | $ | 46,975 | $ | 59,175 |
(1) 由于在2017年4月转换了剩余的470万美元可转换债务 ,股东权益总额增加了470万美元,因为为将债务余额转换为股权而发行了210万股票。
(2)假设募资1,370万美元,不行使承销商的超额配售选择权,现金净收益为1,220万美元;通过递增此次发行发行的990万股票而获得的股份数量 。
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本次发行后紧接发行的已发行普通股数量 基于截至2017年6月1日的已发行普通股8,788,604股 ,不包括:
● | 可出售以弥补超额配售的任何 额外股份和/或普通权证, (如果有); | |
● | 向我们的员工和董事发行的68,000股 普通股,可在限制性股票单位(RSU)结算后发行; | |
● | 股票增值权结算后可发行的普通股84,963股 ,向某些高管 和高级管理人员发行,加权平均行权价为每股42.91美元,其中84,963股普通股已归属并可行使; | |
● | 507,529股普通股,其中184,647股需经股东批准授予,并在2014计划中增加股份数量; | |
● | 根据本招股说明书 发行的预融资权证行使后初步可发行的260万股普通股; | |
● | 955,000股普通股,可在行使已发行认股权证时发行,加权平均行权价为每股4.69美元;以及 | |
● | 12,500,000股普通股,初步可在行使根据本招股说明书 发行的普通权证后发行。 |
未偿还的 认股权证
2017年1月20日,我们与Maxim Group LLC就注册直接公开发售855,000股我们的普通股 签订了配售代理协议。在同时私募中,我们同意通过Maxim Group LLC作为配售代理权证 出售,以购买855,000股普通股(“同时认股权证”),行使价 为每份同时认股权证4.69美元。一股普通股和一只同时认股权证的合并收购价为4.69美元。
同时认股权证的行权价为每股4.69美元,在发生某些股票股息和影响普通股的分配、股票拆分、股票组合、重新分类或类似事件以及 向我们的股东进行任何资产分配时,该价格可能会进行调整。每份同时认股权证在发行时均可行使,有效期为五年 。除有限的例外情况外,如果同时认股权证持有人及其关联公司在行使同时认股权证后,将实益拥有超过4.99%(或在持有人选择时,超过9.99%)的已发行普通股股数的4.99%(“受益所有权限制”),则该同时认股权证持有人将无权行使其 同时认股权证的任何部分;但是,如果提前61天通知我们,持有人 可以提高受益所有权限制,但在任何情况下受益所有权限制不得超过9.99%。
在同时认股权证发行后的任何时间,如果且仅当同时认股权证的标的普通股股票的发行没有有效的登记说明书或当前的招股说明书可供 发行时,其持有人才可以通过“无现金行使”的方式行使同时认股权证。
于2017年3月22日 ,我们和我们的子公司与Redpath股权持有人代表LLC (“Redpath股权持有人代表”)签订了终止协议。根据终止协议的条款,Redpath股权持有人代表 同意终止与我们收购Redpath相关的特定 或有对价协议(日期为2014年10月31日)规定的某些特许权使用费和里程碑权利(统称“特许权使用费”)。此外,Redpath股权持有人代表同意终止其根据日期为2014年10月31日的某项合并协议和计划授予的权利(“董事会观察权”),指定一名观察员以观察员身份出席本公司董事会会议(“董事会观察权”),该权利由Redpath、吾等及若干其他各方于2014年10月31日订立。
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作为终止其特许权使用费及董事会观察权的 代价,我们同意发行认股权证(“Redpath 认股权证”),向Redpath股权持有人代表指定的Redpath前股东购买最多100,000股我们的普通股。 截至2017年3月21日,我们已经发行了Redpath认股权证。
Redpath认股权证的行权价为每股4.69美元,如果发生某些股票股息 以及影响普通股的分配、股票拆分、股票组合、重新分类或类似事件,该价格可能会进行调整。Redpath 认股权证可于发行日期(“初始行使日”)六个月周年日(“初始行使日”) 当日或之后的任何时间行使,有效期至首次行使日五周年为止。
如果我们在任何时候授予、发行或出售任何可转换为普通股、可行使或可交换的工具,或按比例向所有股东授予购买股票、认股权证、证券或其他财产的权利(“购买权”), 那么红径认股权证持有人将有权按照适用于该购买权的条款获得,如果持有人在紧接 为授予、发行或出售该等购买权而记录或以其他方式确定的日期之前完成行使红径认股权证而持有可购入的普通股股数,则该持有人可获得的购买权总额 。此外,在红径认股权证未偿还期间,如果我们 通过返还资本或其他方式(“分配”)向所有股东宣布其资产(或收购其资产的权利)的任何股息或其他分配,则在每一种情况下,持有人将有权参与 该等分派,其参与程度与持股人在紧接记录被记录 或以其他方式确定参与该等分派的日期前,持有的普通股股数 在红径认股权证完全行使后可获得的股数 相同。
稀释
截至2017年3月31日,我们的历史有形账面净赤字约为1100万美元,或每股普通股1.63美元。我们的历史有形净账面赤字等于我们的总有形资产减去我们的负债。每股普通股的历史有形账面净赤字 是我们的历史有形账面净赤字除以截至2017年3月31日的已发行普通股股数 。
在 以1,370万美元出售(I)9,900,000股我们的普通股和配套普通权证,公开发行价为1.10美元和(Ii)2,600,000股预资资权证和配套普通权证,公开发行价为 $1.09美元,并扣除250万美元的估计发售费用(包括承销折扣和佣金 以及我们应支付的其他估计发售费用)后 ,如果截至2017年3月31日,我们调整后的有形账面净值约为 560万美元,或每股普通股0.30美元。这意味着我们现有股东的调整后有形净值 每股账面价值立即增加1.05美元,
立即稀释每股0.80美元 给以公开发行价购买此次发行证券的新投资者。
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下表说明了以每股为单位的摊薄情况:
假定的合并公开发行价格 每股价格和附带的普通股认股权证 | $ | 1.10 | ||||
截至2017年3月31日的历史每股有形账面亏损 | $ | (1.63 | ) | |||
预计此次发行中可归因于投资者的每股有形账面净值增加 | $ | 1.05 | ||||
可归因于普通股发行的每股有形账面净值预计增加 (1) | $ | 0.88 | ||||
本次发行后的调整后每股有形账面净值 | $ | 0.30 | ||||
对参与此次发行的投资者每股摊薄 | $ | 0.80 |
(1) 4月份因债务置换而发行的股票。
以上讨论和表格假设承销商不行使购买最多1,875,000股普通股和/或普通权证的选择权 购买最多1,875,000股普通股。
上述讨论及表格并未计入因 行使未偿还期权及认股权证(包括本次发售中发售的预资资权证及普通权证,每股行使价格低于本次发售的每股公开发行价)而可能对投资者进一步摊薄的因素。
上表 基于截至2017年6月1日的已发行普通股8,788,604股,使2017年3月和4月的票据转换生效 ,不包括:
● | 向我们的员工和董事发行的68,000股 普通股,可在限制性股票单位(RSU)结算后发行; | |
● | 股票增值权结算后可发行的84,963股普通股 ,向某些高管和高级管理层成员发行,加权平均行权价为每股42.91美元,其中84,963股普通股已归属并可行使; | |
● | 507,529股普通股,其中184,647股需经股东批准授予,并需在2014年计划中增加股份数量;(br}根据2014年计划,行使已发行期权后可发行的普通股为507,529股 ,其中184,647股需经 股东批准); | |
● | 根据本招股说明书将发行的预筹资权证行使后,最初可发行的260万股普通股 ; | |
● | 955,000股普通股 ,可在行使已发行认股权证时发行,加权平均行权价 为每股4.69美元;以及 | |
● | 12,500,000股普通股 在根据本招股说明书发行的普通权证行使后初步可发行的普通股 。 |
以上 信息假设承销商未行使其超额配售选择权。如果承销商全面行使他们的 超额配售选择权,调整后的有形账面净值将增加到每股0.36美元,对现有股东来说,这意味着立即增加每股0.07美元,对新的 投资者来说,立即稀释每股0.74美元。
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对于 根据我们的股权激励计划发行未偿还期权或认股权证、新期权,或者我们未来增发 普通股的程度,参与此次发行的投资者可能会进一步稀释。此外, 出于市场状况或战略考虑,我们可能会选择筹集额外资本,即使我们认为我们 有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果我们通过出售股权或可转换债券来筹集额外资本,这些证券的发行可能会进一步稀释我们股东的权益。
安全 受益所有者和管理层的所有权
下表显示,截至2017年6月1日,我们实益拥有的普通股股数如下:(I)据我们所知实益拥有我们已发行普通股超过5%的每位股东 ;(Ii)我们每名现任董事; (Iii)我们提名的每位高管;和(Iv)所有董事和高管作为一个集团。
除 另有说明外,下面列出的人员对他们拥有的所有普通股拥有独家投票权和投资权 ,有关受益所有权的所有信息都已由各自的股东提供给我们。 下面列出的人员的地址是C/o Interpace Diagnostics Group,Inc.,Morris Corporation Center One,Interpace Parkway 300, A Building A,Parsippany,New Jersey 07054。2016年12月28日,公司对其普通股的已发行 和流通股进行了十分之一的反向拆分,以实现其普通股市场价格的必要提高 以符合纳斯达克最低投标价格要求。在反向拆分生效时,每10股已发行和已发行普通股 自动合并为一股已发行和已发行普通股,每股面值不会 发生任何变化。下面的份额总数反映了这种分裂。受益所有权百分比基于2017年6月1日发行的8,788,604股普通股 。
受益人姓名 | 实益拥有的股份数量 (1) | 未偿还股份百分比 | ||||||
执行 高级管理人员和董事: | ||||||||
杰克·E·斯托弗(2) | 87,871 | (6) | * | |||||
詹姆斯 早(3) | 10,827 | (7) | * | |||||
史蒂芬·J·沙利文(4) | 24,115 | (8) | * | |||||
约瑟夫 基冈(5) | 7,590 | (9) | * | |||||
全体 名董事和高管(4人) | 130,403 | (6)(7)(8)(9) | 1.5 | % | ||||
5% 股东: | ||||||||
约翰·P·杜根(John P.Dugan) | 486,987 | (10) | 5.5 | % |
* 不到已发行普通股的1%。
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(1) 实益所有权和百分比所有权是根据SEC的规章制度确定的,包括 对股票的投票权或投资权。此信息不一定表示受益所有权 用于任何其他目的。在计算个人实益拥有的股票数量和该个人的所有权百分比时, 我们将个人有权在2017年6月1日起 60天内收购的普通股衍生品(如期权、RSU和SARS)股票计算在内。然而,在计算任何其他人的持股百分比 时,此类股票不被视为已发行股票。
(2) | 目前 担任我们的总裁兼首席执行官以及董事会成员。 |
(3) | 目前 担任我们的首席财务官、秘书和财务主管。 |
(4) | 目前 担任董事会主席。 |
(5) | 董事会成员 。 |
(6) | 包括将在退休后立即授予的 6,666股RSU,以及根据2017年6月1日起60天内可行使的期权可发行的69,346股。 |
(7) | 包括 根据2017年6月1日起60天内可行使的期权可发行的10,827股。 |
(8) | 包括将在退休后立即授予的 6,666股RSU,以及根据2017年6月1日起 60天内可行使的期权可发行的4,333股。 |
(9) | 包括 根据2017年6月1日起60天内可行使的期权可发行的3333股。 |
(10) | 包括 杜根先生的配偶持有的62,500股我们的普通股,该普通股可能被视为由 杜根先生实益拥有。 |
证券说明
股本说明
下面的 对我们普通股的说明汇总了我们可能在 与此次发行相关的普通股的重要条款和条款。它可能不包含对您重要的所有信息。有关我们 普通股的完整条款,请参阅经修订的公司注册证书(“经修订的公司注册证书”) 以及我们经修订和重述的章程,它们作为包括本招股说明书在内的注册说明书的证物提交。 特拉华州公司法(“DGCL”)也可能影响这些证券的条款。
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普通股 股
2015年12月22日,我们向特拉华州州务卿提交了公司注册证书修订证书,将普通股法定股票数量从40,000,000股增加到100,000,000股,每股票面价值0.01美元 。此外,2016年12月28日,我们提交了公司注册证书或 修订证书,以实现我们已发行和已发行普通股的十分之一反向拆分。在反向拆分生效的 时间,每10股已发行和已发行普通股自动合并为1股已发行和已发行普通股,每股面值不变。截至2017年6月1日,我们 普通股的流通股为8,788,604股。
以下 根据我们修订后的公司注册证书和我们修订和重述的 章程,以及适用法律的规定,其整体内容是有保留的。 以下内容完全符合我们修订后的公司注册证书以及我们修订和重述的 章程以及适用法律的规定。我们已修订的公司注册证书副本以及我们修订和重述的 章程作为证物包括在我们最新的Form 10-K年度报告中,该报告以引用的方式并入本文。修订证书的副本 已作为我们于2016年12月28日提交的Form 8-K当前报告的附件3.1提交。
我们普通股的持有者 在提交股东投票的所有事项上每股享有一票投票权,并且没有 累计投票权。通常,在董事选举以外的事项中,除特拉华州通用公司法规定不同的投票百分比 或投票权的不同行使外,所投 票的多数赞成票授权采取此类行动。对于董事选举,董事由亲自出席或由委托代表投票并有权投票的 股票的多数票选出。我们普通股的持有者有权在董事会不时宣布时 从我们的资产或基金中获得该等股息和其他现金、股票或财产分派 或财产,但受任何当时已发行优先股的任何优先股息或其他权利 的限制。
我们的普通股不适用 优先认购权、转换或其他认购权。我们普通股的所有流通股均为 全额缴款且不可评估。在我们清算、解散或清盘的情况下,我们普通股的持有者有权 按比例分享可供分配的资产,但受任何当时已发行的优先股的任何优先权或其他权利的限制 。我们普通股持有人的投票权、股息和清算权受优先股持有人权利的约束和制约。
上市。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,代码是“IDXG”。
转接 代理和注册器。 我们普通股的转让代理和登记处是美国股票转让信托有限责任公司(American Stock Transfer&Trust Company,LLC)。它的地址是纽约布鲁克林第15大道6201 ,邮编11219。
预付资金 认股权证
以下 本招股说明书提供的预资资权证的某些条款和条款摘要并不完整, 受预资资权证的条款约束,并受预资资权证的全部条款约束,预资权证的表格作为注册说明书的证据 存档,本招股说明书是该注册说明书的一部分。潜在投资者应仔细阅读预资资权证表格的条款和 条款,以获得预资资权证条款和条件的完整说明。
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持续时间 和行权价格。在此发售的每一份预融资认股权证的初始行权价为每股0.01美元。 预出资认股权证将可立即行使,并可随时行使,直至全部行使预出资认股权证 。行权时可发行普通股的行权价格和股数将在发生影响我们普通股和行权价格的股息、股票拆分、重组或类似事件时进行适当调整。 预出资认股权证将与随附的普通权证分开发行,并可能在此后立即单独转让 。
可操纵性。 预付资金认股权证可由每位持有人选择全部或部分行使,方法是向吾等递交正式 签署的行使通知,并就行使该行使所购买的本公司普通股股数支付全部款项 (以下讨论的无现金行使除外)。持有人(及其关联公司)不得行使预筹资权证的任何部分 ,条件是持有人在行使后立即拥有超过4.99%的已发行普通股 ,但在持有人向我们发出至少61天的事先通知后,持有人可在行使预筹资权证后将已发行普通股的所有权金额 增加至立即行使后我们已发行普通股数量的9.9%。因此,所有权百分比是根据预先出资认股权证的条款在 中确定的。本次发行中预资资权证的购买者还可以选择在预资资权证发行之前 将初始行使限额设定为我们已发行普通股的9.9%。 不会因行使预资资权证而发行零碎普通股。代替零头 股票,我们将向持有者支付等于零头金额乘以行权价格的现金金额,或者将 向上舍入到下一个完整的股票。
无现金 锻炼。如果在持有人根据证券法行使其预资资权证时,登记发行预资资权证的普通股股票的登记声明当时并不有效或不可用,并且 根据证券法的登记豁免不能用于发行该等股票,则代替在行使该预资权证时预期向我们支付的现金支付,以支付总的行权价,。(br}如果持有人在行使预资权证时登记发行该预资权证的普通股股票的登记声明不再有效或不可用,并且 不能获得根据证券法登记的豁免来发行该等股票,而不是 在行使该预资权证时预期向我们支付的现金支付),持有人 可以选择在行使时(全部或部分)收取根据预筹资权证中规定的公式确定的普通股净股数 。
可转让性。 在符合适用法律的情况下,在将预融资权证连同适当的转让工具交还给我们时,可由持有人选择转让预融资权证 。
交易所 上市。我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上市预融资权证。
作为股东的权利 。除非预资资权证另有规定,或凭借该持有人对本公司普通股 股的所有权,否则预资资权证持有人在行使其预资资权证之前,不享有本公司普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权。
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常见的 认股权证
此处提供的普通权证的某些条款和条款的摘要 不完整,受普通权证条款的约束,并完全受普通权证条款的约束,普通权证的形式作为本招股说明书的一部分提交给注册 说明书的证物。潜在投资者应仔细阅读 普通权证表格的条款和规定,以获得普通权证条款和条件的完整说明。
登记表格。根据我们与作为权证代理的美国股票转让信托公司(American Stock Transfer&Trust Company,LLC)之间的权证 代理协议,普通权证将 最初以簿记形式发行,最初将由一个或多个存放在权证 代理人处的全球权证代表,作为代表存托信托公司(DTC)的托管人,并以CEDE&Co.(DTC的代名人 )的名义登记,或由DTC另行指示。根据请求,受益持有人可以收到代表其 授权书的实物证书。
每份 全部普通股认股权证可在本次发行结束后的任何时间以每股1.25美元的行使价购买一股我们的普通股,最长可达五年。本次发行中发行的普通权证将 受以簿记形式持有的全球认股权证的条款管辖,除非受益持有人要求实物凭证。 普通权证持有人在普通权证行使之前不会被视为我们相关普通股的持有人, 普通权证中规定的除外。
持续时间。 普通权证将立即可行使,并将于原发行日期的五周年时到期。如果 股票分红、股票拆分、重组或类似事件影响我们的普通股和行权价格,行权时可发行的普通股的行权价格和股票数量将进行适当调整。普通股 权证将与普通股分开发行,此后可立即单独转让。购买一股我们普通股的普通股认股权证 将针对本次发行中购买的每一股普通股或预融资认股权证 发行。
可操纵性。根据每位持有人的选择,普通权证将可全部或部分行使,方法是向吾等递交正式签立的行使 通知,并就行使时购买的普通股股数全额付款(以下讨论的无现金行使的 情况除外)。持有人(及其关联公司)不得行使普通股 认股权证的任何部分,条件是持有人在行使权证后立即拥有超过4.99%的已发行普通股,但 在持有人向我们发出至少61天的事先通知后,持有人可在行使持股权证后立即增加已发行普通股的所有权金额,最高可达已发行普通股数量的9.9% 在行使权证生效后 因此,所有权百分比是根据普通权证的条款确定的。 不会因普通权证的行使而发行普通股的零碎股份。代替零头 股票,我们将向持有者支付等于零头金额乘以行权价格的现金金额,或者将 向上舍入到下一个完整的股票。
无现金锻炼 。如果持有人在行使普通权证时,登记根据证券法发行普通权证的普通股 股票的登记声明当时无效或不可用,且根据证券法登记的豁免 不适用于该等股票的发行,则与其进行现金支付 (否则预期在行使时向我们支付总行权价格)不同的是,在行使认股权证时,我们不能获得根据证券法登记的豁免 ,而不是进行现金支付 ,以支付总行权价格,而不是在行使认股权证时登记发行认股权证所对应的普通股股票,且根据证券法获得豁免 。相反,持股人可以选择 在行使时(全部或部分)获得根据普通权证中规定的 公式确定的普通股净股数。
可转让性。在符合适用法律的情况下,普通权证可以在完成适当的 转让文书后由持有人选择转让。
交易所 上市。我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上市普通权证。
作为股东的权利 。除非普通权证另有规定或凭借该持有人对本公司普通股 股份的所有权,否则普通权证持有人在行使其普通权证之前,不享有本公司普通股持有人的权利或特权(包括任何投票权)。
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授权但未发行股票的某些 效果
我们 有普通股和优先股可供未来发行,无需股东批准。我们可能会为各种公司目的发行这些 额外的股票,包括未来的公开或非公开发行,以筹集额外资本 ,或促进公司收购,或作为我们股本的股息支付。存在未发行和未保留的优先股 可能使我们的董事会能够发行优先股,其条款可能会使 通过合并、要约收购、代理竞争或其他方式获得对我们的控制权的第三方尝试变得更加困难或受阻,从而保护 我们管理层的连续性。此外,如果我们发行额外的优先股,发行可能会对普通股持有人的投票权以及普通股持有人在清算时获得股息或付款的可能性产生不利影响 。
反收购 我国宪章文件条款的效力
我们的 修订后的公司注册证书规定,我们的董事会将分为三类交错服务,即I类、II类和III类。截至本招股说明书日期,没有II类董事。我们打算在公司 年度股东大会或2017年10月2日之前,再任命一名独立董事进入我们的董事会和审计委员会,他将成为二级董事。
每年大约有三分之一的董事会成员由选举产生。分类董事会的规定可防止获得已发行有表决权股票多数控制权 的一方获得董事会控制权,直至收购方获得控股权之日之后的第二次年度股东大会 。董事会保密条款可能会阻止潜在的 收购者提出收购要约或以其他方式试图获得Interpace的控制权,并可能增加 现任董事保住职位的可能性。我们经修订的公司注册证书规定,只有在持有至少三分之二的本公司已发行且尚未发行的股本股份的持有者投赞成票的情况下,方可罢免董事 ,且在选举董事时一般有权投票。
我们的 修订后的公司注册证书要求,本公司章程股东对修订后的公司注册证书的某些修订和修订 需要至少75%的公司已发行股本股份 的赞成票,并且在董事选举中一般有权投票。这些规定可能会阻止潜在收购者 提出收购要约或以其他方式试图获得对公司的控制权,并可能推迟管理层的变动。
我们的 修订和重述的章程为提交年度股东大会的股东提案建立了预先通知程序,包括建议提名的董事会成员。在年度股东大会上,股东 只能考虑会议通知中指定的提案或提名,或由本公司董事会或根据本公司董事会的指示向大会提交的提案或提名 。股东亦可考虑由登记在案的股东提出的建议或提名,该股东有权在大会上投票,并已及时以适当形式向本公司秘书发出书面通知,表明其有意在股东周年大会上提出该业务。 该股东有权在股东周年大会上投票,并已及时向本公司秘书发出书面通知,表明其有意在股东周年大会上提出该业务的意向。经修订及 重述的附例并无赋予本公司董事会批准或否决股东提名候选人或有关将于股东特别大会或股东周年大会上进行的 其他业务的建议的权力。但是,如果不遵循适当的程序,我们的章程可能会阻止 在会议上进行事务。这些规定还可能阻止或阻止潜在收购人进行委托书征集,以选举收购人自己的董事名单,或以其他方式 试图获得对本公司的控制权。
-66- |
我们的 修订和重述的章程规定,只有我们的董事会、董事长、总裁或首席执行官 才可以召开股东特别会议。由于我们的股东无权召开特别会议,因此股东 不能在董事会多数成员、董事会主席、总裁或首席执行官认为应考虑此事或等到下一次年度会议(前提是请求者满足通知要求)之前召开股东特别会议,以迫使股东考虑提案。 股东 不能不顾董事会的反对召开股东特别会议 召开股东特别会议以迫使股东审议提案 董事会主席、总裁或首席执行官认为应考虑此事或等到下一次年度会议(前提是请求者满足通知要求)。股东召开特别会议的能力受到 限制,这意味着更换董事会的提案也可能被 推迟到下一次年度股东大会。
如果某类资本 股票是根据交易法第12条注册的,我们 修订后的公司证书不允许股东在未经会议的情况下以书面同意的方式行事。如果未经股东书面同意采取行动, 控制我们大部分股本的股东在未召开 股东大会的情况下,将无法修改我们的章程或罢免董事。
反收购 特拉华州法律条款的效力
我们 受DGCL第203节或第203节的规定约束。根据第203条,我们一般禁止 在 该股东成为权益股东后三年内与该股东进行任何业务合并,除非:
● | 在此之前,我们的董事会批准了导致股东成为 利益股东的企业合并或交易; | |
● | 在 导致股东成为利益股东的交易完成后,利益股东 在交易开始时至少拥有公司已发行有表决权股票的85%,不包括担任董事和高级管理人员的人拥有的股份 ,以及员工参与者无权 秘密决定根据该计划持有的股份是以投标还是交换要约进行投标的员工股票计划; 或 | |
● | 在 或之后,业务合并由我们的董事会批准,并在股东特别会议或年度会议上批准,而不是通过书面同意,以至少662/3%的已发行有表决权股票(并非由相关股东拥有)的赞成票批准。 |
-67- |
根据 第203条,“企业合并”包括:
● | 涉及公司和利益相关股东的任何合并或合并; | |
● | 涉及利害关系人的公司10%以上资产的任何 出售、转让、质押或其他处置; | |
● | 导致公司发行或转让公司任何股票给利益相关 股东的任何 交易,但有限的例外情况除外; | |
● | 涉及公司的任何 交易,其效果是增加利益股东实益拥有的任何类别或系列公司股票的比例份额;或 | |
● | 利益相关股东收到公司提供或通过公司提供的任何贷款、垫款、担保、质押或其他财务利益的利益 。 |
一般而言,第203条将利益股东定义为实益拥有公司15%或以上已发行有表决权股票的实体或个人,以及与该实体或个人有关联或由该实体或个人控制或控制的任何实体或个人。
责任和赔偿限制
我们的 修订后的公司证书规定,我们的董事不对我们或我们的股东个人承担 任何违反作为董事的受托责任的金钱损害赔偿责任,但违反董事对我们或我们的股东忠诚的职责 、不诚实或涉及故意不当行为或明知 违反法律的行为或不作为、支付股息或批准购买或赎回股票,或对 违反法律的责任除外。
根据DGCL,我们的董事对我们负有受托责任,修订后的公司证书的这一条款并未消除这一责任 ,在适当的情况下,公平补救措施(如禁令或其他形式的非金钱救济)仍将可用。 此条款也不影响我们的董事根据任何其他法律(如联邦证券法 或州或联邦环境法)承担的责任。
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DGCL第 145条授权公司赔偿其董事和高级管理人员的费用(包括律师费)、判决、罚款和在和解中支付的金额,这些费用、判决、罚款和和解金额实际上和合理地由第三方因他们是或曾经是公司董事或高级管理人员而提起的任何诉讼、诉讼或法律程序而支付,如果 他们真诚行事,并以他们合理地相信符合或不违反公司最大利益的方式行事。 如果他们真诚行事,以他们合理地相信符合或不违反公司最大利益的方式行事,则该公司可以赔偿其董事和高级管理人员的费用(包括律师费)、判决、罚款和和解金额。DGCL还规定,根据该条款允许的赔偿不应被视为排除 董事和高级管理人员根据公司章程、任何协议、股东投票或其他方式可能享有的任何其他权利。 我们修订的公司注册证书规定,在DGCL第145条允许的最大范围内,我们将在DGCL第145条允许的最大范围内,赔偿 任何现在或曾经是我们的董事或高级管理人员,或者正在或曾经应我们的要求作为董事服务的任何人。 我们修改后的公司证书规定,在DGCL第145条允许的最大范围内,我们将赔偿 任何现在或曾经是我们的董事或高级管理人员的人,或者是应我们的要求作为董事服务的任何其他权利责任 或DGCL第145条中提及或涵盖的其他事项。我们修订和重述的章程规定,我们将在DGCL允许的最大范围内赔偿 任何因是 或我们的董事或高级管理人员,或正在或曾经应我们的要求作为另一公司、 合伙企业、合资企业、信托公司、员工福利计划或其他企业的董事、高级管理人员或受托人而成为任何诉讼的一方或威胁成为其中一方的任何人。
此外,我们还与每位董事和高管签订了赔偿协议。根据 赔偿协议,我们已同意在DGCL允许的最大限度内对这些董事和高级管理人员进行赔偿并使其免受伤害 。该等协议一般涵盖董事或高级管理人员因其担任本公司现任或前任董事、高级管理人员、雇员或代理人而 参与或威胁成为当事人或参与者的任何诉讼而招致的费用或 董事或高级管理人员因此而有义务支付的款项。(B)该等协议一般涵盖董事或高级管理人员因其担任本公司现任或前任董事、高级管理人员、雇员或代理人而被要求或威胁成为诉讼当事人或参与者而招致的费用或须支付的金额。协议还规定 在特定条件下预支给董事和高级管理人员的费用。对于根据1934年法案第16(B)条提出的“短线”利润索赔 ,以及在某些例外情况下,董事或高级管理人员 不真诚地相信他或她的行为符合我们的最佳利益,我们对董事和高级管理人员进行赔偿的义务有某些例外,包括任何故意的渎职行为或行为。
该条例第145条亦授权法团为其高级人员及董事购买该等法律责任的保险。我们为高级管理人员和董事提供 责任保险。
承保
我们 与Maxim Group LLC签订了日期为2017年6月16日的承销协议,Maxim Group LLC作为以下指定承销商的代表(“代表”) 以及本次发行的主要账簿管理经理。根据 承销协议的条款和条件,承销商已同意购买与其各自 名称相对的数量的我们的证券。
承销商 | 第 个,共 个股票 | 第 个,共 个预资权证 | 第 个,共 个普通权证 |
|||||||||
Maxim Group LLC | 8,910,000 | 2,340,000 | 11,250,000 | |||||||||
Westpark Capital,Inc. | 990,000 | 260,000 | 1,250,000 | |||||||||
总计 | 9,900,000 | 2,600,000 | 12,500,000 |
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承销协议规定,承销商支付并接受交付本公司普通股及随附的普通权证和/或预筹资权证和/或随附的普通权证的义务须 经其律师批准某些法律事项,并受某些其他条件的约束。 承销协议规定,承销商支付并接受交付我们普通股和附带普通权证的义务 须经其律师批准某些法律事项,并受某些其他条件的约束。如果购买了任何 普通股和/或预融资权证和普通权证,承销商有义务接受并支付在此提供的所有普通股和/或预融资权证和普通权证。
我们 已授予承销商超额配售选择权。该期权可在 本招股说明书日期后最多45天内行使,它允许承销商以公开发行价(减去承销折扣)购买最多1,875,000股普通股和/或可行使的普通股认股权证 ,以弥补超额配售, 如果有超额配售的话。承销商已各自同意,只要行使超额配售选择权,他们将按上表中反映的承销商初始金额按比例购买 额外数量的普通股和/或普通权证。
承销商已通知我们,他们不打算向他们行使自由裁量权的任何账户确认销售。
承销佣金、贴现和费用
我们已同意向承销商支付相当于本次发行所筹总收益7.5%的现金 费用;前提是,如果投资者是由我们 (“公司投资者”)介绍的,仅就从公司投资者那里获得的任何和所有 收益而言,此类现金费用将降至4%(4.0%)。尽管有上述规定,但双方理解并同意,公司投资者可投资的最高总收益不得超过本次发行最终总规模的5%。承销商的代表Maxim Group LLC已告知我们,承销商建议按本招股说明书封面上的公开发行价,向公众直接发售普通股及附带的普通权证,并以该价格减去不超过每股0.0525美元或每份预融资认股权证的优惠,向某些 交易商发售普通股。面向 公众发行后,代表可以更改发行价和其他销售条款,而不会更改我们 将从承销商那里获得的收益。
下表汇总了公开发行价格、承销佣金和费用前收益(假设承销商不行使选择权) 购买本次发行中出售的普通股和/或普通权证最多15%的股份的公开发行价、承销佣金和扣除费用前的收益。承销佣金等于每股公开发行价和预融资权证,减去承销商为股票、预融资权证和/或普通权证支付给我们的金额 。
每股 股 | 根据
预 资金 保修期 | 按
常见 保修期 | 总计
个/ 分享和 随同 常见 保修期 | 总计
个/ 预付资金 保证书和 随同 常见 保修期 | ||||||||||||||||
公开发行价 | $ | 1.09 | $ | 1.08 | $ | 0.01 | $ | 1.10 | $ | 1.09 | ||||||||||
我们向承保人支付的承保折扣 | $ | 0.08175 | $ | 0.081 | $ | .00075 | $ | 0.825 | $ | 0.08175 | ||||||||||
给我们的收益(未计费用) | $ | 1.00825 | $ | 0.999 | $ | .00925 | $ | 1.0175 | $ | 1.00825 |
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我们还同意向代表 发行认股权证,购买数量相当于本次发行中出售的普通股总数的4%的普通股 。认股权证的行使价相当于1.32美元,可以无现金方式行使。 认股权证在招股说明书生效日期后六(6)个月内不能行使,并将在该日期后五(5)年到期。 招股说明书 是注册说明书的一部分。权证在生效日期后六(6)个月内不得出售、转让、转让、质押或质押,但可根据FINRA规则5110(G)全部或部分转让给任何继任者、Maxim的 高级职员或合伙人(或任何此类继任者的高级职员或合伙人),以及承销团或 销售组的成员。认股权证将根据 FINRA规则5110(F)(2)(G)提供标准的反稀释保护。
我们 估计我们为此次发行支付的总费用约为1,490,000美元,其中包括:(I) 承销折扣1,029,300美元(如果承销商的超额配售选择权全部行使,则为1,184,000美元), 假设承销折扣为7.5%,以及(Ii)报销代表的实报实销费用,最高为 $100,000,包括我们支付的代表的律师费,无论发售是否完成印刷费用和与我们股票注册和上市相关的各种 费用。我们向代表预付了20,000美元,用于支付与此次产品相关的 预期自付费用;代表将退还预付款中未被实际费用抵消的任何部分。我们发行的证券由承销商根据承销协议中指定的特定条件进行发行。
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超额配售 选项
我们已授予承销商一项选择权 ,该选择权可在本招股说明书日期后45天内行使,可额外购买最多1,875,000股普通股和/或普通权证 ,以按本说明书封面所载每股普通股和/或普通权证的公开发行价 减去承销折扣和 佣金购买1,875,000股普通股。承销商仅可行使选择权以弥补与本次发行相关的超额配售(如果有)。 如果根据超额配售选择权购买了任何额外的普通股和/或普通权证,承销商 将按与发行其他证券相同的条款发行这些普通股和/或普通权证 。
发行价的确定
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易,交易代码为“IDXG”。2017年6月15日,我们普通股的收盘价为每股1.53美元 。
根据本招股说明书发行的本公司普通股股票的发行价与本招股说明书发布之日的普通股市场价格 之间存在重大差异。我们认为,我们普通股在本招股说明书日期 的市场价格不是我们普通股股票的合适发行价,因为市场价格受多种因素影响 。公开发行价格由我们和Maxim Group LLC作为承销商代表 协商确定。吾等及该代表在厘定公开招股价时考虑的主要因素包括:
● | 我们普通股最近在纳斯达克资本市场的交易历史,包括我们普通股的市场价格和交易量; | |
● | 我们普通股在纳斯达克资本市场的当前市场价格; | |
● | 一般可比公司上市普通股的近期市场价格和需求情况; | |
● | 在本招股说明书中陈述或通过引用并入本招股说明书并以其他方式向代表提供的信息; | |
● | 我们过去和现在的财务业绩以及对我们管理层的评估; | |
● | 我们 对未来收益的展望和我们产品的现状; | |
● | 我们的竞争对手商业化分子诊断测试和产品开发的现状; | |
● | 我们的历史和前景,以及我们竞争的行业的历史和前景; | |
● | 本次发行时证券市场的基本情况; | |
● | 代表和我们认为相关的其他 因素。 |
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本招股说明书封面上所述的 发行价不应被视为本次发行中出售的普通股及随附普通权证的实际价值 。该价格可能会因 市场状况和其他因素而发生变化,我们不能向您保证,本次发行中出售的普通股和配套普通权证的股票可以在公开发行价或更高的水平上转售。
锁定 协议
我们的 高级管理人员和董事预计将与代表达成协议,在本次发售 结束后的180天的禁售期内。这意味着,在适用的禁售期内,该等人士不得直接或间接要约出售、签订 出售、出售、分销、授予购买、质押、质押或以其他方式处置本公司普通股的任何期权、权利或认股权证,或任何可转换为、可行使或可交换本公司普通股的证券 。如果受让方同意这些锁定 限制,则在禁售期内允许某些有限的转让。我们还在承销协议中同意在本次发行结束后120天内对我们证券的发行和销售进行类似的锁定限制,但某些例外情况除外。禁售期 可额外延长,以适应我们的财务业绩报告或重大新闻发布。代表 可在不另行通知的情况下全权酌情放弃任何此等禁售协议的条款。
后续 股权销售
根据本招股说明书,我们 已授予Maxim Group LLC为期十二(12)个月的优先购买权,自销售开始之日起 担任本公司、其子公司或其任何继任者进行的任何和所有未来公开或私募股权或股权挂钩发行(不包括战略投资者融资、合并和收购、商业债务、信贷额度和设备融资)的主配售代理和/或主管理承销商。 我们已根据本招股说明书授予Maxim Group LLC为期十二(12)个月的优先购买权,担任公司、其子公司或其任何继任者进行的任何和所有未来上市或私募股权或股权挂钩发行(不包括战略投资者融资、合并和收购、商业债务、信贷额度和设备融资)。
价格 稳定、空头和惩罚性出价
与此次发行相关的 承销商可能参与稳定、维持或以其他方式影响我们普通股价格的交易 。具体地说,承销商可以通过出售比本招股说明书封面所述更多的 普通股来超额配售与此次发行相关的股份。这将在我们的普通股中为 承销商自己的账户创建空头头寸。空头头寸可以是回补空头头寸,也可以是裸空头头寸。在回补 空头头寸时,承销商超额配售的普通股数量不超过其在超额配售选择权中可购买的普通股数量 。在裸空仓情况下,涉及的普通股 股数大于超额配售选择权中的普通股股数。要平仓空头头寸, 承销商可以选择全部或部分行使超额配售选择权。承销商还可以选择稳定我们普通股的价格,或者通过在公开市场竞购普通股来减少任何空头头寸。
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承销商也可以实施惩罚性投标。这种情况发生在特定承销商或交易商偿还允许其在此次发行中分销证券的销售优惠 时,因为承销商在稳定或空头回补交易中回购了该证券 。
最后, 承销商可以在做市交易中竞购和购买我们普通股的股票,包括如下所述的“被动”做市交易。
这些 活动可能会将我们普通股的市场价格稳定或维持在高于在没有这些活动的情况下 可能存在的价格。承销商不需要从事这些活动,并且可以随时终止 任何此类活动,恕不另行通知。这些交易可能在纳斯达克资本市场、场外交易 市场或其他市场进行。
与本次发行相关的 承销商和销售集团成员(如果有的话)或其关联公司可以在紧接本次发行开始销售之前 参与被动市场 根据交易法下M规则 103进行我们的普通股交易。规则103一般规定:
● | 被动做市商对本公司普通股的交易或报价不得超过非被动做市商的最高独立出价; | |
● | 被动做市商每天的净买入量一般限于被动做市商在指定的两个月前两个月内的日均普通股交易量的30%或200股普通股(以较大者为准) ,当达到该上限时必须停止;以及 | |
● | 被动 做市报价必须确定为此类报价。 |
我们与承销商的 关系
承销商及其关联公司在与我们或其关联公司的正常业务过程中,已经并可能在未来从事投资银行交易和其他商业交易。 承销商及其关联公司已经并可能在与我们或其关联公司的正常业务过程中从事投资银行交易和其他商业交易。承销商及其关联公司已收到或 将来可能收到这些交易的常规手续费和佣金。Maxim Group LLC担任与2016年12月22日、2017年1月6日和2017年1月25日完成的注册直接发售相关的配售代理,以及与2017年1月25日同时完成的私募 。作为配售代理,Maxim Group LLC获得了总计815,380美元的配售代理费 。此外,关于注册直接发行,我们 授予Maxim Group LLC优先选择权,担任我们未来任何和所有公开发行 和私募股权及债券发行的主管理承销商和账簿管理人,期限为自注册直接发行结束之日起十二(12)个月 ,截止日期为2017年12月22日。
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2017年2月8日,我们完成了CMPO,以每股3.00美元的价格出售120万股普通股。此外, 我们授予承销商购买最多108,000股普通股的选择权,仅用于 超额配售(如果有的话)。承销商充分行使了超额配售选择权。CMPO为我们带来了约390万美元的总收益,并向Maxim Group LLC收取了约313,920美元的配售代理费。
我们向Maxim Group LLC支付了726,513美元的现金费用, 关于我们的不可转换票据交换可转换票据的要约,并随后将其转换为普通股 “招股说明书摘要-最新业务发展-票据交换和后续转换”中所述的 我们向Maxim Group LLC支付了726,513美元的现金费用。
此外,承销商及其关联公司在正常的业务活动中,可以进行或持有广泛的投资,并积极交易债权证券和股权证券(或相关衍生证券),为自己的账户和客户的账户 。此类投资和证券活动可能涉及我们 或我们的关联公司的证券和/或工具。承销商及其关联公司也可就此类证券或金融工具提出投资建议和/或发表或表达独立的 研究观点,并可持有或向客户推荐购买此类证券和工具的 多头和/或空头头寸。
赔偿
我们 已同意赔偿承销商因违反承销 协议中包含的部分或全部陈述和担保而产生的与《证券法》和 交易法规定的发行相关的责任,并承担承销商可能被要求为这些责任支付的款项。
承销协议将作为我们目前提交给证券交易委员会的与此次发行相关的8-K表格报告的证据。
电子分发
电子格式的招股说明书可能会在承销商代表维护的网站上提供,也可能 在其他承销商维护的网站上提供。承销商可以同意将一定数量的股票 分配给承销商出售给其在线经纪账户持有人。互联网分销将由承销商的代表 分配给可能在与其他分配相同的基础上进行互联网分销的承销商。承销商或银团成员可以电子方式分发招股说明书。除可打印为Adobe®PDF的招股说明书外,不会使用任何形式的电子招股说明书 与此产品相关。
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除电子格式的招股说明书外,任何承销商网站上的信息以及 承销商维护的任何其他网站中包含的任何信息都不是本招股说明书或本招股说明书 所包含的注册说明书的一部分,未经我们或任何承销商以承销商身份批准和/或背书,投资者不应 依赖。
国外(Br)对本协议提供的证券购买的监管限制一般
任何司法管辖区(美国除外)均未采取或将采取任何 行动,以允许公开发行本招股说明书提供的证券,或在任何司法管辖区(需要为此采取行动)拥有、分发或分发本招股说明书或与我们或本招股说明书提供的证券有关的任何其他材料 。因此,不得直接或间接发行或出售本招股说明书或与本招股说明书相关的任何其他发售材料或广告,除非遵守任何国家或司法管辖区的任何适用规则和规定,否则不得在任何国家或司法管辖区内或从任何国家或司法管辖区 分发或发布与本招股说明书或与其相关的任何其他发售材料或广告。 不得直接或间接发行或出售本招股说明书或与本文提供的证券相关的任何其他发售材料或广告。
每个 承销商可以安排在美国以外的某些司法管辖区销售本招股说明书提供的证券, 可以直接销售,也可以通过附属公司销售,只要他们被允许这样做。
法律事务
与本招股说明书提供的证券发行相关的某些 法律事务将由纽约Pepper Hamilton LLP 为我们提供。与此次发行相关的某些法律问题将由纽约的Ellenoff Grossman&Schole LLP转交给承销商。
专家
截至2016年12月31日和2015年12月31日的财务报表和附表,以及截至2016年12月31日的两个年度的每一年度的财务报表和附表通过引用并入注册说明书(本招股说明书是其组成部分) 根据BDO USA,LLP(一家独立注册会计师事务所)的报告(财务报表报告 包含关于本公司作为持续经营企业继续经营的能力的解释段落)通过引用并入 根据BDO USA,LLP的报告(财务报表报告 包含关于本公司作为持续经营企业继续经营的能力的说明性段落),以引用方式并入注册说明书(本招股说明书是其一部分) 根据BDO USA,LLP的报告通过引用并入
此处 您可以找到更多信息
我们 已向美国证券交易委员会提交了一份S-1表格的注册声明,涵盖了我们在本招股说明书中提供的证券。此 招股说明书不包括注册声明中包含的所有信息。有关更多信息,请参阅注册 声明及其附件。每当我们在本招股说明书中提及我们的任何合同、 协议或其他文件时,引用内容不一定完整,您应参考作为注册声明的 部分归档的证物,以获取实际合同、协议或其他文件的副本。
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我们 向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交年度、季度和其他定期报告、委托书和其他信息。 您可以通过互联网(Securities 和交易委员会网站www.sec.gov)阅读我们向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交的文件,包括本注册声明。您也可以阅读和复制我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的任何文件,这些文件位于华盛顿特区20549号东北大街100F的公共参考设施。您也可以通过写信至美国证券交易委员会公众参考科(地址:华盛顿特区20549,东北大街100F),以规定的费率获取这些文件的副本 。请致电1-800-SEC-0330与美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)联系,了解有关公共参考设施运营的更多信息 。
我们的 互联网地址是www.interpaceDiagnotics.com。在我们以电子方式向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交材料 之后,我们在网站的投资者关系 部分免费提供Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交的报告修正案。我们网站上的信息不是本招股说明书的一部分 ,投资者在决定是否投资时不应依赖任何此类信息。
通过引用将某些信息并入
我们 已选择在本招股说明书中纳入以下文件以及所有存档的或以引用方式并入本招股说明书 中的证物,但不得以其他方式修改或取代本招股说明书的内容:
● | 我们于2017年5月12日提交给证券交易委员会的截至2017年3月31日的季度Form 10-Q季度报告; | |
● | 我们于2017年3月31日提交给证券交易委员会的截至2016年12月31日的年度Form 10-K年度报告; | |
● | 我们于2017年4月28日提交给证券交易委员会的截至2016年12月31日的年度Form 10-K/A年度报告;以及 | |
● | 我们于2017年1月3日、2017年1月5日、2017年1月6日、2017年1月20日、2017年1月25日、2017年2月3日、2017年3月23日、2017年3月27日、2017年4月3日、2017年4月13日、2017年4月18日、 和2017年5月15日向证券交易委员会提交的当前Form 8-K或Form 8-K/A报告,不包括表格8-K或表格8-K/A的任何当前报告中未根据表格8-K的一般说明被视为“提交” 的任何部分。 |
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此外,我们还将根据交易法第13(A)、13(C)、 14或15(D)条在首次向证券交易委员会提交包括本招股说明书的注册说明书之日(包括我们可能在初始注册说明书之日之后、注册说明书生效之前向证券交易委员会提交的所有此类文件)之后向证券交易委员会提交的任何未来备案文件(不包括任何已提交但未向证券交易委员会备案的信息)纳入本招股说明书中,以供参考。 此外,我们还将根据《交易法》第13(A)、13(C)、 14或15(D)条向证券交易委员会提交的任何未来备案文件(不包括任何已提交但未向证券交易委员会备案的信息除外)。
本招股说明书或任何其他随后提交的文件中包含的任何 陈述修改或取代该陈述的所有目的均应视为修改或取代该陈述,该文件也被并入本文作为参考 或被视为以引用方式并入该文件中的任何 陈述。 本招股说明书或任何其他随后提交的文件中所包含的陈述修改或取代该陈述的程度应被视为修改或取代该陈述的范围 。任何如此修改或取代的陈述不应 视为本招股说明书的一部分,除非经如此修改或取代。您可以通过写信或致电以下地址或电话免费索取这些备案文件的副本 (备案文件中的证物除外,除非该文件通过引用明确包含在该文件中) :
Interpace
诊断集团,Inc.
A栋莫里斯公司中心I号楼
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9,900,000 普通股股份
预出资 认股权证购买260万股普通股
普通股 认股权证购买12,500,000股普通股
招股说明书
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联席经理
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2017年06月16日