美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

截至2020年11月30日的季度

☐过渡 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的报告

委托 档号：000-50298

Oramed 制药公司

(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)

844-967-2633

(注册人电话号码 ，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类 报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是 否☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。

是 否☐

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

是 ☐否

截至2021年1月14日，已发行的普通股有26,661,004股，每股面值0.012美元。

Oramed 制药公司

表格 10-Q

目录表

正如本季度报告中在Form 10-Q中使用的 一样，除非另有说明，否则术语“我们”、“我们”、“我们”和“公司” 是指奥莱梅制药公司和我们的全资子公司。除非另有说明，否则所有美元金额 均指美元。

2020年11月30日，以色列银行公布的新以色列谢克尔兑美元汇率为3.308新谢克尔兑1美元。除非上下文另有说明，否则本季度报告10-Q表中提供 等值新谢克尔金额或提供等值新谢克尔美元金额的报表均以此类汇率为基础。

第 部分i-财务信息

项目 1-财务报表

Oramed 制药公司

精简 合并财务报表

截至2020年11月30日

目录表

Oramed 制药公司

压缩 合并资产负债表

美元(以千美元为单位)(不包括每股和每股数据)

(未经审计)

附注是简明合并财务报表的组成部分。

Oramed 制药公司

精简 综合全面损失表

美元(以千美元为单位)(不包括每股和每股数据)

(未经审计)

附注是简明合并财务报表的组成部分。

Oramed 制药公司

简明 合并股东权益变动表

美元 千美元

(未经审计)

附注是简明合并财务报表的组成部分。

Oramed 制药公司

精简 合并现金流量表

美元 千美元

(未经审计)

附注是简明合并财务报表的组成部分。

Oramed制药公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

简明合并财务报表附注

以千美元为单位的美元(不包括每股和每股数据 )

(未经审计)

注 1-重要的会计政策：

Oramed 制药公司(除非上下文另有说明，统称为“公司”)已于2002年4月12日根据内华达州法律注册成立。自注册成立至2006年3月3日，本公司为 一家从事矿产收购和勘探的勘探阶段公司。2006年2月17日，公司 与Hadasit医疗服务和发展有限公司达成协议，获得用于治疗糖尿病患者的口服胰岛素胶囊的临时专利。

2007年5月14日，本公司在以色列注册了一家全资子公司Oramed Ltd.(“子公司”)，该子公司 从事研发工作。

2011年3月11日，本公司从内华达州重新注册为特拉华州。

于2019年7月30日，该子公司在香港注册成立全资子公司Oramed HK Limited(“香港子公司”)。 截至2020年11月30日，该香港子公司已停止运营。

2015年11月30日，本公司与合肥天汇科技有限公司(“HTIT”)签订了“技术许可协议”(“TLA”)，于2015年12月21日，双方签订了经双方于2016年6月3日和2016年7月24日进一步修订的“经修订和重新签署的技术许可协议”(“许可协议”)。 根据许可协议，本公司授予合肥天汇技术有限公司(“HTIT”)独家商业化许可。 根据许可协议，本公司向合肥天汇科技科技有限公司(“HTIT”)授予技术许可协议(“许可协议”)。 根据许可协议，本公司授予合肥天汇技术有限公司(“HTIT”)独家商业化许可。涉及该公司的口服胰岛素胶囊ORMD-0801 (以下简称“产品”)。根据许可协议，HTIT将自费进行与子公司的技术和ORMD-0801胶囊有关的某些商业化前 和监管活动，并将向子公司 (I)HTIT将在区域内销售的相关商业化产品的净销售额支付10%的特许权使用费(“特许权使用费”)、 及(Ii)总计37,500美元，其中3,000美元应立即支付，8,000美元将根据具体情况支付在达到某些里程碑和条件时，将支付26,500美元。 如果公司不满足某些条件，版税费率可能会降低到最低8%。 在2033年该公司涵盖该技术的专利最终到期后，在某些情况下，版税费率可能会降低至5%。

专利使用费支付义务应适用于自产品在 区域内首次商业销售起至(I)区域内最后一批到期的许可专利到期；和(Ii)产品在区域内首次商业销售后15 年(“版权使用费期限”)结束的一段时间(“版权使用费期限”)内的一段时间内的费用支付义务，该时间段以下列较晚者为准：(I)区域内最后一批到期的许可专利到期；(Ii)区域内首次商业销售产品后15 年(“许可使用费期限”)。

许可协议将一直有效，直到版税期限到期。许可协议包含惯例终止条款 。

Oramed制药公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

简明合并财务报表附注

以千美元为单位的美元(不包括每股和每股数据 )

(未经审计)

注 1-重要会计政策(续)：

在其他方面，公司在产品提交日期之前的参与将包括为区域内的商业化前活动提供咨询 ，以及持续为HTIT提供咨询服务。

截至2020年11月30日，公司已收到总额为20,500美元的里程碑式付款如下：首笔付款 于2016年1月收到3,000美元。在实现某些里程碑之后，2016年7月收到了第二笔和第三笔付款，分别为6,500美元 和4,000美元，2016年10月收到了第四笔里程碑付款4,000美元， 于2019年1月收到了第五笔里程碑付款3,000美元。

于2020年8月21日，本公司收到HTIT的一封信，对HTIT根据TLA尚未履行的某些付款义务提出异议。 争议的付款义务为6,000美元，其中只收到了2,000美元，并已 计入截至2020年11月30日的三个月以及截至2020年8月31日和2019年8月31日的财政年度的每个合并资产负债表中的递延收入。本公司对HTIT提出的索赔提出完全异议，并与HTIT进行了 讨论和交流，试图澄清和解决双方在里程碑付款和 工作计划执行方面的分歧。

此外，本公司于2015年11月30日与和记黄埔订立购股协议(以下简称“SPA”)。根据SPA的信息，该公司以12,000美元的价格向和记黄埔发行了1,155,367股普通股。这笔交易于2015年12月28日完成。

2015年7月，根据双方或其关联公司签署的意向书，HTIT关联公司向子公司支付了500美元的不可退还的无店铺费用 。无店铺费用已递延，相关收入将在许可协议的 预计期限内确认。

有关 收入确认政策，请参阅附注1c。

该公司在生物技术领域从事创新药物解决方案的研究和开发，包括用于糖尿病患者治疗的口服胰岛素胶囊，以及用于输送其他多肽的口服可食用胶囊 ，并未从其业务中产生显著收入。根据本公司目前的 现金资源和承诺，本公司相信至少在未来12个月内，它将能够维持其当前计划的开发活动 和相应的支出水平，尽管不能保证本公司 在此之前不需要额外资金。如果运营费用意外增加，公司可能需要 在未来12个月内寻求额外融资。本公司能否成功完成开发计划 并过渡到正常运营取决于在美国境内销售其产品之前获得美国食品和药物管理局的必要监管批准、获得外国监管批准以在国际上销售其产品 或与第三方签订许可协议。不能保证该公司将获得监管部门对其任何候选产品的批准，而且在该公司达到足以支持其运营的 收入水平之前，可能需要相当长的时间, 如果真的有的话。该公司还预计，在其每个候选产品各自的开发期间，与监管审批流程相关的 支出会很大。 能否获得上市审批将直接取决于该公司是否有能力实施在美国和其他国家/地区获得上市审批所需的必要监管步骤 。公司无法预测这些 活动的结果。

Oramed制药公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

简明合并财务报表附注

以千美元为单位的美元(不包括每股和每股数据 )

(未经审计)

注 1-重要会计政策(续)：

基本 和稀释后每股普通股净亏损的计算方法是将该期间的净亏损除以每个期间已发行普通股的加权平均股数 。已发行的股票期权、认股权证和限制性股票单位(“RSU”) 已从每股摊薄亏损的计算中剔除，因为所有此类证券在提交的所有期间都是反摊薄的 。在截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月期间，不包括在稀释净亏损计算中的普通股期权、认股权证和RSU的加权平均数量分别为5,278,347和4,366,806。

许可协议和SPA被视为具有多个交付内容的单一安排。本公司根据许可协议与SPA的公允价值分配 总代价49,500美元如下：根据本公司股份于2015年12月28日SPA成交 日的报价，分配10,617美元用于发行普通股(减去发行费用23美元)，分配38,883美元用于许可协议。

根据 会计准则编纂(“ASC”)605(这是适用于2018年9月1日之前所有期间的权威收入确认指南)，鉴于公司在2023年6月通过预期产品提交持续参与，与许可协议相关的收到金额在公司有权 获得相应付款的期间内确认，并使用基于时间的模型方法在 费用收入期间确认预期产品提交日期。

2018年9月1日，公司采用修改后的追溯采纳法，通过了2014-09年度会计准则更新(ASU)2014-09“与 客户的合同收入(主题606)”(“ASC 606”)。根据此方法，本公司于采用日期将ASC 606应用于许可协议，并须对2018年9月1日期初累计赤字余额作出调整，而所有过往期间均继续呈列于ASC 605项下。采用ASC 606最重要的 影响是与里程碑付款相关的收入确认时间的影响。根据 ASC 605(这是适用于2018年9月1日之前所有期间的权威收入确认指南)，鉴于 公司通过2023年6月的预期产品提交持续参与，与许可证 协议相关的收到金额在公司有权获得相应付款的期间内确认，预期产品 提交日期在费用赚取期间内使用基于时间的模型方法确认。然而，根据ASC 606，公司 必须在履行义务期间使用输入法确认交易总价(其中包括在 确认标准满足后与里程碑相关的对价)。因此， 一旦在交易价格中计入与里程碑相关的对价，就会根据完全履行履约义务所经过的时间段，立即确认增量收入 。此方法导致 比ASC 605更早确认收入，由此产生的影响记录为截至2018年9月1日累计赤字的期初余额减少 ，如下所述。

Oramed制药公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

简明合并财务报表附注

以千美元为单位的美元(不包括每股和每股数据 )

(未经审计)

注 1-重要会计政策(续)：

根据 ASC 606，公司在协议中确定了单一履行义务，并确定许可证和服务 没有区别，因为许可证和服务彼此高度依赖。换句话说，如果没有相关服务，HTIT无法从 许可证中获益，反之亦然。

由于 客户从实体执行的服务中受益，因此收入将通过2023年6月的预期产品提交日期 使用输入法随时间确认。公司使用输入法来衡量该过程，以确认收入 ，这近似于直线归因。该公司在确定产品 提交日期时使用了重大判断。

根据ASC 606，本公司在实现合同里程碑时有权获得的对价是一种可变对价，这些对价取决于未来事件的发生 。在评估交易价格中与里程碑相关的对价部分(如果有)时，公司首先评估每个里程碑最有可能的结果， 不包括与里程碑相关的对价，该里程碑的发生不被认为是最有可能的结果。

然后， 公司评估第一步中确定的任何可变对价是否通过在交易中计入可变对价而受到约束 当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。 公司随后评估第一步中确定的任何可变对价是否受到约束 在随后解决与可变对价相关的不确定性时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。 公司在确定可变对价的第一步时使用了重大判断。

根据ASC 606，潜在的未来特许权使用费对价也被视为一种可变对价形式，因为它基于公司产品未来潜在销售额的百分比 。但是，公司适用基于销售的特许权使用费例外，因此 将在相关销售发生时确认基于销售的特许权使用费金额。到目前为止，该公司尚未确认任何 与版税相关的收入。

截至采用日期 ，由于可变 对价的影响，公司针对递延收入调整了1,773美元的累计亏损。

截至2020年11月30日分配给许可协议的金额 总计22,382美元，均在 资产负债表日期收到。截至2020年11月30日，公司已确认与本协议相关的收入共计13,406美元，其中674美元在截至2020年11月30日的季度确认，并递延了剩余的8,976美元 ，这些收入在简明合并资产负债表中作为递延收入列示。

2016年1月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了指导意见，更新了金融资产和金融负债的确认、计量、列报和披露的某些方面(“ASU 2016-01”)。指导意见 要求各实体确认公允价值在净收益中的变化，而不是累计其他全面收益的变化。 公司在2019财年第一季度采用了此更新的规定。采纳后，截至2018年9月1日，本公司将可供出售的证券归类为按公允价值通过损益计量的金融资产。此次采用对公司截至采用日累计亏损的影响为702美元。

Oramed制药公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

简明合并财务报表附注

以千美元为单位的美元(不包括每股和每股数据 )

(未经审计)

注 1-重要会计政策(续)：

在截至2020年11月30日的三个月内，由于该等证券的性质，本公司购买的一小部分债务证券被归类为公允价值指定为 的公司债券。因此，这些证券按其公允市场价值列报，而不是像其他债务证券列报那样按其摊销成本列报。有关详细信息，请参阅下面的注释4(E) 。

本文中包含的 简明合并财务报表是根据美国公认的 会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，并在与公司截至2020年8月31日的会计年度10-K表格年度报告(“2020 10-K表格”)中包括的经审计的合并财务报表相同的基础上编制。 这些简明合并财务报表反映了所有具有正常经常性性质且被认为是公允的必要调整。 根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则和规定 ，本中期报告中省略了通常包括在年度合并财务报表中的某些信息和披露 。由于简明合并中期财务报表不包括美国GAAP对年度财务报表所要求的全部 信息和披露，因此应结合 2020 Form 10-K中包含的经审计合并财务报表和附注阅读。中期业绩不一定 代表整个财年的业绩。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13《金融工具-信用损失-金融工具信用损失的衡量》。本指引以反映预期信贷损失的方法取代现行的已发生损失减值方法，并要求考虑更广泛的合理及可支持的信息，以告知信贷损失估计。该指导意见将在2022年12月15日之后开始的下一财年生效，包括该年度内的过渡期。本指导意见的采纳不会对公司的合并财务报表产生重大影响。

Oramed制药公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

简明合并财务报表附注

以千美元为单位的美元(不包括每股和每股数据 )

(未经审计)

注 2-承诺：

作为本协议的 部分，子公司签订了专利转让协议(“专利转让协议”) ，根据该协议，子公司向Entera转让了其自2010年8月以来向Entera授权的与口服给药蛋白质相关的某项专利申请的所有权利、所有权和权益 。根据这项协议，子公司 有权从Entera公司获得Entera公司净收入的3%(根据协议的定义)的特许权使用费，并有权在该专利申请后获得用于糖尿病和流感的许可证 。截至2020年11月30日，Entera尚未向子公司支付任何 特许权使用费。2018年12月11日，Entera宣布已与安进签订研究合作和许可协议(“安进许可”)，涉及炎症性疾病和其他严重疾病的研究。 据Entera报道，根据安进许可条款，Entera将从安进获得适度的初始技术访问费 ，并将负责临床前开发，费用由安进承担。如果安进决定推进所有这些计划，在实现各种临床和商业里程碑后，Entera将有资格获得高达27万美元的 总付款，以及高达中位数到个位数的分级版税。 如果安进决定推进所有这些计划，则Entera将有资格获得最高27万美元的总付款以及最高中位数至个位数的分级版税。安进负责临床开发、制造 以及任何由此产生的程序的商业化。如果安进许可产生 专利转让协议中定义的净收入，子公司将有权获得上述版税。

此外，作为2011年2月15日与第三方签订的咨询协议的一部分，子公司有义务支付此 第三方版税，金额为2011年3月出售给Entera的专利净版税的8%。

Oramed制药公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

简明合并财务报表附注

以千美元为单位的美元(不包括每股和每股数据 )

(未经审计)

注 2-承诺(续)：

根据公司从IIA获得资金的条款，从如此资助的项目 开发的产品的销售需要支付3%的特许权使用费，最高金额相当于收到的赠款(与美元挂钩)的100%-150%，外加基于伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的 年利率。

在 收到赠款时，不能保证相关项目的成功开发。截至2020年11月30日，收到的总金额为2,207美元(含利息2,486美元)。

与资助项目相关的 特许权使用费费用在截至2020年11月30日的季度及之前的收入成本中确认。

在2020财年，根据欧洲创新计划地平线2020的欧洲创新理事会加速器 (以前称为中小企业工具)，公司从欧盟获得了总计50欧元的付款。

作为赠款条款的一部分，本公司需要在欧洲使用赠款收益。该公司打算利用 赠款探索在欧洲进行临床试验的可能性。

Oramed制药公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

简明合并财务报表附注

以千美元为单位的美元(不包括每股和每股数据 )

(未经审计)

注 3-公允价值：

公司计量公允价值，披露金融资产的公允价值计量。公允价值基于在计量日期市场参与者之间有序交易中出售资产将收到的 价格。为了 提高公允价值计量的一致性和可比性，本指南建立了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的可观察和不可观察的输入划分为三个大的级别，如下所述：

截至2020年11月30日，按公允价值计量的资产为 包括股权证券(一级)和归类为公允价值指定为公允价值(二级)的公司债券的债务证券。 附注4所示持有至到期债券的公允价值基于二级计量。

截至2020年11月30日 ，由于这些工具的短期到期日，现金等价物、短期存款和应付账款的账面价值接近其公允 价值。

截至2020年11月30日 ，由于所述利率接近市场利率 ，长期存款的账面价值接近其公允价值。

与员工权利有关的 资金按现金退回价值列报，现金退回价值接近其公允价值。

在截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月期间， 没有3级项目。

Oramed制药公司(Oramed PharmPharmticals Inc.)

简明合并财务报表附注

以千美元为单位的美元(不包括每股和每股数据 )

(未经审计)

注 4-有价证券：

该公司的有价证券包括对D.N.A和Entera持有至到期债券、指定为公允价值的公司债券、优先股和共同基金的股权证券的投资。

* 共同基金仅包括股票基金

D.N.A普通股在特拉维夫证券交易所交易。这些证券的公允价值按该证券在计量日的报价 价格计量。

截至2020年11月30日，本公司拥有D.N.A公司约5.5%的已发行普通股。

截至2020年11月30日和2020年8月31日，这些证券的 成本为595美元。

Entera 普通股自2018年6月28日起在纳斯达克资本市场交易。本公司自该日期起按公允价值计量投资，因为该投资的公允价值易于确定(在该日期之前，该投资被计入 成本法投资(合计1美元))。

Oramed 制药公司

简明合并财务报表附注

以千美元为单位的美元(不包括股票 和每股数据)

(未经审计)

注4-有价证券(续)：

截至2020年11月30日，持有至到期证券的摊销成本和估计公允价值如下：

截至2020年8月31日，持有至到期证券的摊销成本和估计公允价值如下：

持有至到期的证券将在资产负债表日起12个月内到期的证券包括在短期有价证券中。持有至到期日超过一年的证券 被视为长期有价证券。

Oramed 制药公司

简明合并财务报表附注

以千美元为单位的美元(不包括股票 和每股数据)

(未经审计)

注4-有价证券(续)：

截至2020年11月30日，被指定为公允价值证券的公司债券的成本和估计公允价值如下：

注5-股东权益：

Oramed 制药公司

简明合并财务报表附注

以千美元为单位的美元(不包括股票 和每股数据)

(未经审计)

附注6-租契

使用权资产和租赁 负债最初按租赁付款的现值计量，使用租赁中隐含的利率折现，如果该利率不能轻易确定，则根据采用之日可获得的信息 折现，以确定租赁付款的现值。本公司的递增借款利率 估计接近租赁资产所在经济环境下类似条款和付款的利率 。

该公司有各种办公空间和车辆的运营租约，租期至2025年。以下是截至2020年11月30日我们的经营权资产和经营性 租赁负债摘要：

有关我们 办公室租赁条款的更多信息，请参阅注释2(C)。

截至2020年11月30日， 公司剩余租赁期内使用权资产的最低租赁支付如下：

注7-关联方-交易：

2008年7月1日，子公司与首席科学官(“CSO”)拥有的以色列公司KNRY Ltd.(“KNRY”) 签订了两项咨询 协议，据此，首席执行官(“CEO”)和CSO通过KNRY向公司提供服务(“咨询 协议”)。咨询协议可由任何一方提前140天书面通知终止。修订后的咨询协议规定，KNRY将获得与履行咨询协议 相关的合理费用补偿，每月支付给CEO和CSO的咨询费分别为127,570新谢克尔(39美元)和92,522 (28美元)。

除咨询协议外，公司还根据咨询公司ORI-Organizational Resources International Ltd.准备的搬迁 成本分析，支付与CEO迁往纽约相关的某些直接 成本、相关税费和费用。在截至 2020年11月30的三个月中，此类搬迁费用总计74美元，而截至2019年11月30日的三个月为86美元。

项目2-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析 应与本文其他部分和我们的综合财务报表中包含的精简综合财务报表 和相关附注、附注以及我们年度报告(定义如下)中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”一并阅读。

前瞻性陈述

本季度报告(br}Form 10-Q)中包含的非历史事实的陈述属于“前瞻性陈述”，符合1995年“私人证券诉讼改革法案”和其他联邦证券法的定义。诸如“预期”、“预计”、“ ”、“打算”、“计划”、“计划支出”、“相信”、“寻求”、“估计” 等词汇以及此类词汇的类似表述或变体旨在识别前瞻性表述，但不能视为 代表本季度报告10-Q表中所述的识别前瞻性表述的包罗万象的手段。此外， 有关未来事项的陈述是前瞻性陈述。我们提醒读者，前瞻性表述仅是 预测，因此固有地受到不确定性和其他因素的影响，涉及已知和未知的风险，这些风险可能会 导致实际结果、业绩、活动水平或我们的成就或行业结果与此类 前瞻性表述或暗示的任何未来结果、业绩、活动水平或我们的成就或行业结果大不相同。这些前瞻性陈述包括，除其他陈述外，有关以下方面的陈述：

尽管本 季度中的前瞻性陈述 表格10-Q中的报告反映了我们管理层的善意判断，此类陈述只能基于我们目前已知的事实和因素 。因此，前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响 ，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果大不相同 。可能导致或促成这种结果和结果差异的因素包括但不限于在“项目1A”标题下具体述及的那些 。风险因素“在我们截至2020年8月31日的 财年的10-K表格年度报告中，或我们于2020年11月24日提交给美国证券交易委员会(SEC)的年度报告中，以及我们在年度报告中其他地方讨论并在我们不时提交给证券交易委员会的其他文件中表达的那些因素。此外，科学研究、临床和临床前试验的历史结果不能保证未来研究或试验的结论不会得出不同的结论。此外，根据其他研究、临床和临床前试验结果，本季度报告(br}Form 10-Q)中提到的历史性结果可能会有不同的解释。 请读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本季度的日期。 在10-Q表上报告 。除法律另有要求外，我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以 反映本季度报告(Form 10-Q)日期之后可能发生的任何事件或情况。请读者 仔细审阅和考虑本季度全文所披露的各种信息 报告表格 10-Q，试图告知感兴趣的各方可能影响我们的业务、财务状况、运营和前景的结果 的风险和因素。

运营概述

我们是一家制药公司，目前 从事创新药物解决方案的研究和开发，包括用于 糖尿病患者治疗的口服胰岛素胶囊，以及用于输送其他多肽的口服胶囊。我们利用 个临床研究机构(CRO)进行临床研究。

最近的业务发展

候选产品

口服胰岛素：我们的专利旗舰产品，口服胰岛素胶囊，或ORMD-0801，允许胰岛素从胃肠道通过门静脉进入血液，彻底改变了胰岛素的给药方式。与目前的胰岛素给药方法相比，它能够以更 生理的方式通过。

FDA指南：2017年8月，美国食品和药物管理局(FDA)指示我们，提交ORMD-0801的监管途径将是BLA。如果获得批准，BLA途径将从批准之日起授予我们ORMD-0801 12年的市场独家经营权，如果该产品也获得在儿科患者中使用的批准，我们还可能获得额外6个月的独家经营权。

第二阶段试验：2018年5月，我们 启动了ORMD-0801(队列A)为期三个月的剂量范围IIb期临床试验。这项为期90天的安慰剂对照临床试验 是根据FDA的调查新药申请(IND)，在全美多个中心对269名2型糖尿病患者进行的。试验的主要终点是评估安全性和评估ORMD-0801在90天治疗期间对HbA1c水平的影响。试验的次要终点包括 混合餐耐受试验期间空腹血糖(或FPG)、餐后血糖或PPG水平(或MMTT)和体重的测量。2019年5月，我们开始将该方案扩展到大约75名2型糖尿病患者，他们使用较低剂量的胰岛素(Cohort B)进行剂量 。

队列A：2019年11月， 我们宣布了IIb期试验的初始队列的积极结果。在试验中随机服用每日一次ORMD-0801的患者，糖化血红蛋白较基线水平下降了0.60%(经安慰剂调整后下降0.54%)，具有统计学意义(p值0.036)。 糖化血红蛋白下降0.54%具有临床意义。ORMD-0801治疗显示出极好的安全性，与安慰剂相比，没有严重的药物相关不良事件，也没有增加低血糖发作的频率。此外， 在这项为期90天的试验中，没有观察到体重增加。在最初的队列中，269名美国患者接受了剂量递增治疗：初始剂量为16毫克，滴定至24毫克/剂，然后滴定至32毫克/剂。患者被随机分成三组以评估给药频率：每日一次(32毫克/天)、两次/天(64毫克/天)、三次/天(96毫克/天)。每个治疗臂都有相应的安慰剂。299(209)名患者完成了12周终点的治疗，并被纳入数据分析(24名受试者没有完成全部12周的治疗)。每日两次的ARMS组的糖化血红蛋白(HbA1C)较基线降低了0.59%(经安慰剂调整后为0.53%)，有统计学意义(p值为0.042)。3次/d组差异无统计学意义(p值0.093)。此外，由于存在中心间相互作用的证据，两个地点(36名患者(占登记受试者的13.4%))被排除在统计分析之外，因为它们显示的结果 与其他有统计学意义的结果相反。我们的内部调查以及独立调查 没有发现这种差异的原因。

队列B：2020年2月， 我们宣布了IIb期试验的第二个也是最后一个队列的阳性背线数据，采用了三个每日剂量范围(8毫克、16毫克、32毫克)的不同方案。在随机试验中，每天服用一次8毫克ORMD-0801的患者获得了显著的统计学意义(p值0.028)，观察到的平均值比基线降低了1.29%，最小二乘平均值比基线降低了0.95%，经安慰剂调整后的平均值为0.81%。糖化血红蛋白(HbA1c)读数在基线水平高于9%，每天口服胰岛素8毫克的患者在第12周时糖化血红蛋白(HbA1c)降低1.26%。所有剂量的ORMD-0801治疗显示出极好的安全性， 没有严重的药物相关不良事件，与安慰剂相比，低血糖发作或体重增加的频率也没有增加。主要疗效终点是第12周时糖化血红蛋白降低。

第三阶段试验：根据FDA作为我们的口服胰岛素候选药物ORMD-0801第二阶段会议结束过程的一部分收到的指导，我们已向FDA提交了我们关键的第三阶段研究的方案。根据FDA的期望和建议，我们打算 对2型糖尿病(T2D)患者进行两项3期研究。这些研究涉及约1125名患者，以提供证据证明ORMD-0801在为期6至12个月的治疗期间对T2D患者的安全性和有效性。将从美国、欧盟国家和以色列的多个地点招募不同地域的患者 。我们的第三阶段试验 将由两个方案组成：

ORA-D-013-1：这项试验将 治疗目前服用1、2或3种口服降糖剂的血糖控制不足的T2D患者。这项美国试验 将从遍布全美的75个临床地点招募675名患者。在这项双模拟 试验中，患者将以1：1：1的比例随机分为两组：每天晚上服用8毫克ORMD-0801，早餐前45分钟服用安慰剂；每天晚上服用两次、早餐前45分钟服用8毫克ORMD-0801；每天晚上服用两次、早餐前45分钟服用安慰剂。试验的主要终点 是评估与安慰剂相比，ORMD-0801在改善HbA1c评估的血糖控制方面的有效性， 次要疗效终点是评估26周时空腹血糖较基线的变化。我们在2020年第四季度启动了此试用 。

ORA-D-013-2：这项试验将 纳入血糖控制不足的T2D患者，他们通过单独饮食或饮食和二甲双胍单一治疗来控制病情。总共450名患者将通过美国的36个地点和西欧和以色列的25个地点招募。 患者将被随机分为两组，夜间服用8毫克ORMD-0801，夜间服用安慰剂。主要终点 是评估与安慰剂相比，ORMD-0801在26周的治疗期间由HbA1c评估的改善血糖控制的有效性 ，次要疗效终点是评估26周时空腹血糖与基线的变化。 我们预计在2021年上半年启动这项试验。

我们希望在 名患者完成前6个月的治疗后收到来自试验的疗效数据。安全性将被进一步监测，因为患者将在另外6个月(总共12个月)内暴露于药物 。试验的背线结果预计将在2022年公布，我们预计将在2023年向FDA提交BLA。BLA将授予我们自在美国获得批准之日起12年的市场独家经营权。

纳什试验：2020年6月，我们公布了一项有8名患者参加的开放式试验的背线数据，该试验评估了16毫克ORMD-0801 (2x8毫克胶囊)对T2D非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者肝脏脂肪的安全性、耐受性和早期效果。12周的剂量没有严重的不良反应 ，根据核磁共振质子密度脂肪分数(mri-pdff)测量，观察到的肝脏脂肪含量平均减少6.9±6.8%(p值：0.035)，相对减少30%。同时，慢性肝炎的关键标志物γ-谷氨酰转移酶(GGT)在治疗12周后较治疗前显著降低(-14.6±13.1U/L；p值：0.008)。在治疗12周后，慢性肝炎的关键标志物-γ-谷氨酰转移酶(Ggt)水平显著低于治疗前(-14.6±13.1U/L；p值：0.008)。

2020年12月，基于NASH试验结果，我们启动了口服胰岛素胶囊ORMD-0801治疗NASH的后续临床试验。这项40名患者 多中心试验将包括8个临床地点：3个在欧盟，3个在美国，2个在以色列。后续的 临床试验将通过MRI-PDFF测量12周剂量的疗效终点。

口服胰高血糖素样肽-1GLP-1是一种胰岛素激素，能刺激胰腺分泌胰岛素。除了我们的旗舰产品ORMD-0801胰岛素胶囊外，我们还将我们的技术用于口服GLP-1胶囊或ORMD-0901。

2019年2月，我们完成了I期 药代动力学试验，以评估ORMD-0901与安慰剂相比的安全性和药代动力学。我们打算在T2D患者中启动后续 试验，预计将于2021年上半年在美国根据提交给FDA的IND开始。

其他产品

我们正在开发一种新的候选药物， 一种口服瘦素胶囊形式的减肥疗法。我们预计将对 该候选患者启动概念验证单剂量试验，以评估其在10名1型成年糖尿病患者中的药代动力学和药效学(降低胰高血糖素)。 在2020年第三季度，我们最终完成了该试验，没有任何安全问题。与安慰剂组相比，平均接受瘦素治疗的患者在服药后的前30-180分钟内血糖下降。在不同的时间段，瘦素治疗的患者平均胰高血糖素水平低于或接近于安慰剂组。

下表概述了我们的 主要研发渠道：

超出许可的技术

2015年11月30日，我们、我们的以色列子公司 和HTIT签订了技术许可协议(TLA)，并于2015年12月21日签订了经双方于2016年6月3日和2016年7月24日进一步修订的修订和 重新签署的技术许可协议，或许可证 协议。根据许可协议，我们向HTIT授予与我们的口服胰岛素胶囊ORMD-0801或该产品相关的中华人民共和国、澳门和香港地区或地区的独家商业化许可。根据许可协议，HTIT将自费对我们子公司的技术和ORMD-0801胶囊 进行某些商业化前和监管活动，并将支付(I)HTIT将在该地区销售的相关商业化 产品净销售额的10%的特许权使用费，或特许权使用费，以及(Ii)总计3750万美元，其中300万美元应立即支付 ，将支付800万美元在达到某些里程碑和条件时，将支付2650万美元 。如果我们不满足某些条件， 版税费率可能会降至最低8%。在我们在 区域的技术专利于2033年最终到期后，在某些情况下，版税费率可能会降至5%。许可使用费支付义务应 适用于自产品在领土内首次商业销售起至以下时间中较晚的 为止的一段时间：(I)领土内最后到期的许可专利到期；和(Ii)产品在领土内首次商业销售后15年 , 或者是版税条款。许可协议在版税期限 到期之前一直有效。许可协议包含惯常的终止条款。截至2020年11月30日，我们收到了总计3,750万美元的 里程碑付款，总额为2,050万美元。

2020年8月21日，我们收到HTIT的信函 ，对HTIT根据TLA承担的某些悬而未决的付款义务(我们估计此义务在200万至600万美元之间) 提出异议。我们完全反对上述索赔，我们正在与HTIT讨论，试图达成双方都同意的解决方案。

2015年11月30日，我们还与HTIT或SPA签订了一份单独的证券购买协议，根据该协议，我们于2015年12月向HTIT发行了1,155,367股我们的普通股，总对价为1,200万美元。关于许可协议和SPA，我们收到了一笔500,000美元的不可退还的无店铺费用 。

运营结果

截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月比较

下表汇总了本公司截至2020年11月30日和2019年11月30日三个月的运营数据的某些报表 (除 每股和每股数据外，以千美元计)：

营业收入

收入包括与 许可协议相关的收益，在使用输入法的预期产品提交日期2023年6月之前，如果确认的累计收入很可能不会发生重大逆转，则按累计确认。

截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月中，每个月的收入为674,000美元。

收入成本

收入成本包括与许可协议相关的 使用费，该费用将根据收入确认会计 和1984年修订的《工业研究、开发和技术创新鼓励法》(包括据此颁布的任何法规或路径)在许可协议期限内支付。

截至2020年11月30日和2019年11月30日的三个月期间没有收入成本。

研究开发费用

研发费用包括与实施研发计划直接相关的 成本，包括工资成本、员工福利、 材料成本、用品成本、外部承包商提供服务的成本(包括与我们的临床试验相关的服务)、临床试验费用、生产用于研究和临床前开发的药物的全部成本。所有与研发相关的 成本均在发生时计入费用。

临床试验成本是研发费用的重要组成部分 ，包括与第三方承包商相关的成本。我们将很大一部分临床试验活动外包 ，利用CRO、独立临床研究人员和其他第三方服务提供商等外部实体来协助我们执行临床研究。

临床活动主要与临床站点和管理我们临床试验的其他行政职能相关，主要由CRO执行。CRO通常 执行我们试验的大部分启动活动，包括文档准备、场地识别、筛选和准备、 研究前访问、培训和项目管理。

临床试验和临床前试验费用 包括监管和科学顾问的报酬和费用、研究费用、材料采购、胶囊制造成本 、患者招募和治疗费用以及研发人员的工资和相关费用 。

截至2020年11月30日的三个月的研发费用从截至2019年11月30日的三个月的2,022,000美元增加到5,774,000美元，增幅为186%。增加的主要原因是与启动我们的第三阶段为期六个月的治疗临床试验相关的费用 。截至2020年11月30日的三个月的股票薪酬成本总计为137,000美元，而截至2019年11月30日的三个月的股票薪酬成本为95,000美元 。这一增长主要归因于2020财年的新奖励拨款。

政府拨款

在截至 2020和2019年11月30日的三个月期间，我们没有确认任何研发拨款。截至2020年11月30日，我们需要 向以色列经济与工业部以色列创新局支付317,000美元的版税。

一般和行政费用

一般费用和行政费用包括 我们管理层的工资和相关费用、咨询费、法律和专业费用、差旅费用、业务发展费用 费用、保险费和其他一般费用。

截至2020年11月30日的三个月期间的一般和行政费用从截至2019年11月30日的三个月的1,081,000美元下降到727,000美元，降幅为33%。 与一般和行政活动相关的成本减少主要归因于法律费用的减少 ，但与我们的专利和我们的董事和高级管理人员保险相关的费用增加部分抵消了这一费用的增加 。截至2020年11月30日的三个月的股票薪酬成本总计180,000美元，而截至2019年11月30日的三个月的股票薪酬成本为184,000美元 。

财务收入(费用)，净额

净财务收入从截至2019年11月30日的三个月的支出净额114,000美元增加到截至2020年11月30日的三个月的净收益257,000美元。这一增长主要归因于D.N.A Biomedical Solutions Ltd普通股公允价值的增加。

流动性和资本资源

从成立到2020年11月30日， 我们总共蒙受了98,184,000美元的损失。在此期间和2021年1月14日，我们通过多次私募我们的普通股以及公开发行我们的普通股为我们的运营提供了资金 扣除交易成本，总共筹集了114,540,000美元。在此期间，我们还收到了 行使认股权证和期权的现金代价5892,000美元。我们预计未来会根据 需要的情况，通过类似的渠道获得更多资金。截至2020年11月30日，我们拥有14,931,000美元的可用现金、10,592,000美元的短期银行存款和12,703,000美元的 有价证券。

管理层继续评估各种 融资方案，以通过在公共或私募股权市场筹资来资助未来的研发活动以及一般和行政费用 。虽然不能保证我们将成功实施这些计划，但管理层 相信，由于未来的第三方投资，它将能够获得必要的融资。基于我们目前的 现金资源和承诺，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够维持当前计划的开发活动和相应的 支出水平。

截至2020年11月30日，我们的流动资产总额为36,024,000美元，流动负债总额为5,742,000美元。2020年11月30日，我们的营运资本盈余 为30,282,000美元，累计亏损98,184,000美元。截至2020年8月31日，我们的流动资产总额为40,511,000美元， 流动负债总额为4,536,000美元。2020年8月31日，我们的营运资本盈余为35,975,000美元，累计亏损为92,614,000美元。2020年8月31日至2020年11月30日期间营运资金减少的主要原因是经营活动中使用的现金 。

在截至2020年11月30日的三个月内，现金和现金等价物从截至2020年8月31日报告的19,296,000美元降至14,931,000美元，这是由于 下列原因造成的。

截至2020年11月30日的三个月期间，运营活动使用的现金为6,152,000美元 ，而截至2019年11月30日的三个月使用的现金为2,996,000美元 。经营活动中使用的现金主要包括研发和一般管理费用产生的净亏损，以及许可协议导致的递延收入变化，并被应付账款和应计费用的变化 部分抵消。

在截至2020年11月30日的三个月中，投资活动提供了1,199,000美元 ，而截至2019年11月30日的三个月提供了2,825,000美元 。投资活动提供的现金主要包括短期存款到期日和持有至到期日的证券 ，部分被购买短期存款所抵消。

在截至2020年11月30日的三个月中，融资活动提供了586,000美元 ，而截至2019年11月30日的三个月期间提供了13,000美元 。截至2019年11月30日的三个月期间，融资活动包括因行使期权而发行12,253股普通股的净收益总额12,253美元。

2020年2月27日，我们与国家证券公司(或承销商)签订了一项 承销协议，内容与公开发行或发行5,250,000股我们的普通股有关，发行价为每股4.00美元。我们还授予承销商45天的选择权 ，可以按公开发行价或超额配售选择权向我们额外购买最多78.75万股普通股。 关于此次发行，我们还同意向承销商或其指定人、认股权证或承销商的 认股权证发行最多7%的普通股(包括45天内出售的任何额外股份 )。承销商在 发行中发行的认股权证可随时、随时、全部或部分行使，从发行之日起6个月开始，有效期为 发行之日起三年。此次发行于2020年3月2日结束。在2020年4月9日，根据承销商部分行使超额配售选择权或部分超额配售选择权，我们发行了180,561股普通股和12,640份承销商认股权证。我们从此次发行中获得的净收益(包括行使部分超额配售选择权的净收益)在扣除承销折扣和我们的发售费用后， 为19,894,000美元。

2019年9月5日，我们签订了 股权分配协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时地根据我们的选择，通过销售代理发行和 出售我们普通股的股票，总发行价最高可达15,000,000美元，但须遵守某些 条款和条件。出售的任何股份均根据本公司采用表格 S-3的有效搁置登记声明出售，该声明包括招股说明书和招股说明书副刊，每一份的日期均为2020年2月10日(它取代了之前的登记声明、招股说明书和招股说明书副刊，与根据销售协议出售的股份相关)。我们向销售代理支付现金佣金 ，按销售协议项下通过销售代理出售的任何股票的毛收入的3.0%作为佣金。截至2020年11月30日，根据销售协议发行了974,357股股票，净收益总额为4,508,000美元。截至2021年1月14日， 根据销售协议发行了3,212,621股股票，净收益总额为14,397,000美元。

2020年12月1日，我们签订了 股权分配协议或新销售协议，根据该协议，我们可以不时地根据我们的选择，通过销售代理发行 并出售总发行价高达40,000,000美元的普通股，但须遵守 某些条款和条件。出售的任何股票将根据公司在表格S-3中的有效搁置登记声明 进行出售，包括日期为2020年2月10日的招股说明书和日期为2020年12月1日的招股说明书附录。我们将根据新销售 协议向销售 代理支付通过销售代理出售的任何股票毛收入的3.0%的现金佣金。截至2021年1月14日，根据新销售协议发行了612,210股票，净收益总额为2557,000美元。

表外安排

截至2020年11月30日，我们没有对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或预期可能对我们的财务状况、财务状况、收入或支出的变化产生未来实质性影响的表外安排。 我们预计这些安排将合理地对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响。

关键会计政策和估算

我们的关键会计政策在 中进行了说明载“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”在 我们的年度报告中。

计划支出

我们在研发方面投入了大量资金 ，我们预计在未来几年，研发费用将继续 成为我们的主要运营支出。

第3项-关于市场风险的定量和定性披露

在截至2020年11月30日的季度内，我们的市场风险敞口没有重大变化。有关我们的市场风险敞口的讨论，请参阅我们的年度报告中包含的第二部分第7A项“关于市场风险的定量和定性披露”。

项目4--控制和程序

披露控制和程序

我们的管理层，包括首席执行官 和首席财务官，评估了截至2020年11月30日我们的披露控制和程序的有效性。 基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和 程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年11月30日的季度内，我们的财务报告内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分-其他资料

项目6--展品

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

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