附件1.01为表格SD
Dexcom,Inc.
冲突矿物报告
报告期2020年1月1日至12月31日
本冲突矿产报告(“CMR”)由德克斯康公司(DexCom,Inc.)编制(本文简称为“德克斯康”、“我们”、“我们”和“我们”)。提交2020年1月1日至2020年12月31日报告期的本CMR是为了遵守美国证券交易委员会(SEC)颁布的最终冲突矿物实施规则(“最终规则”),该规则经SEC于2014年4月29日发布的指导和SEC于2014年5月2日发布的命令进行了修改。美国证券交易委员会通过了最终规则,以实施与冲突矿物相关的报告和披露要求,符合1934年证券交易法第13(P)节规定的2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的指示。最终规则对SEC注册人施加了某些报告义务,这些注册人的制成品含有冲突矿物,这些矿物对其产品的功能或生产是必要的。美国证交会目前将“冲突矿物”定义为锡石、铌钽铁矿(钽铁矿石)、金、黑钨矿或其衍生物,证交会目前仅限于锡、钽和钨。
为遵守“最后规则”,我们对我们制造或承包制造的产品的功能或生产所必需的冲突矿物的原产地、来源和保管链进行了尽职调查,以确定这些冲突矿物是源自刚果民主共和国还是邻国(统称为“被涵盖国家”),并资助或受益于这些国家中的任何一个武装团体(见表格SD第1节第1.01(D)(2)项的定义)。
根据美国证券交易委员会2014年4月29日发布的指导意见和2014年5月2日发布的美国证券交易委员会命令,德克斯康不需要将其任何产品描述为“DRC无冲突”(定义见Form SD第1节,第1.01(D)(4)项)、“DRC冲突不可确定”(定义见Form SD第1节,第1.01(D)(5)项)或“尚未发现‘DRC无冲突’”,因此在本文提交的报告中不对此作出任何结论。鉴于德克斯康没有自愿选择将其任何产品描述为“刚果民主共和国无冲突”,因此没有对本文提出的报告进行独立的私营部门审计。
我们是一家医疗设备公司,主要专注于糖尿病患者和医疗保健提供者使用的连续血糖监测(CGM)系统的设计、开发和商业化。我们获得了美国(美国)的批准。食品和药物管理局,或FDA,并于2006年将我们的第一个产品商业化。我们于2018年推出了我们的最新一代系统-Dexcom G6®集成连续血糖监测系统,简称G6。除非上下文另有规定,否则术语“我们”、“公司”或“Dexcom”均指DexCom,Inc.及其子公司。我们总部的邮寄地址是加利福尼亚州圣地亚哥顺序路6340号,邮政编码是92121,我们在那里的电话号码是(858200200200)。我们的网址是www.dexcom.com。在提交或提供各种报告后,我们将在合理可行的情况下尽快通过我们的网站免费访问我们向SEC提交或提供给SEC的各种报告。这些报告包括但不限于我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的任何修订。我们网站上的信息不构成我们向SEC提交或提供的这份报告的一部分。这些报告也可在www.sec.gov上查阅。我们的网站上还提供了我们的审计委员会章程、薪酬委员会章程、提名和公司治理委员会章程以及行为和商业道德准则的可打印版本。股东可以通过邮寄或电话索取这些文件的副本,地址或电话号码如上所述。
Dexcom G7®
我们正在寻求监管部门批准我们的下一代G7 CGM系统。G7继承了许多与我们的G6 CGM系统相同的功能,并增加了几个新的或改进的功能,包括
·尺寸缩小。机身可穿戴设备的尺寸缩小了60%。
·完全一次性。传感器和变送器组合成单一的一次性可穿戴设备。
·简单的应用程序。新的申请流程简化了所需的步骤。
·更快的热身速度。热身时间预计将从目前G6的两个小时热身缩短。
·减少包装浪费。显著降低了每单位的产品包装垃圾比例。
Dexcom G6®
2018年3月,我们通过从头开始的过程获得了FDA对G6的营销授权。G6是FDA允许的第一种CGM系统,作为与其他兼容医疗设备和电子接口集成系统的一部分,这些设备和电子接口可能包括自动胰岛素剂量系统、胰岛素泵、血糖仪或用于糖尿病管理的其他电子设备。G6和以后可能获得上市许可的这种通用类型的基本上等效的设备被称为集成连续血糖监测系统,或iCGMS,并已被FDA归类为II类设备。除了这一分类,FDA还建立了被称为特殊对照的标准,概述了确保CGM准确性、可靠性和临床相关性的要求,还描述了证明CGM表现可接受所需的研究类型和数据。G6旨在允许我们的发射器运行算法来生成血糖值,并直接与患者兼容的移动设备通信,包括iPhone®、iPod Touch®、iPad®和某些Android®移动设备。患者的血糖数据也可以显示在可穿戴设备上,比如Apple Watch®和Google设备的Wear OS。G6发射机的标签使用寿命为三个月。来自G6的数据可以与我们基于云的报告软件Dexcom Clarity®集成,以便对可能改善糖尿病管理的趋势进行个性化、易于理解的分析。在美国,G6由大多数州的联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)以及商业保险公司承保,条件是符合1型和2型糖尿病患者的某些资格和承保标准。
2018年6月,我们获得了G6的符合性欧洲标志(CE Mark)批准,这使我们能够在欧盟、承认CE标志的亚洲和拉丁美洲国家以及新西兰营销该系统,尽管某些国家可能要求遵守某些当地行政要求和/或额外的营销授权(例如,将医疗器械列入澳大利亚治疗商品注册)。
2019年10月,我们还获得了FDA对Dexcom G6 Pro或G6 Pro的营销授权,允许医疗保健专业人员购买G6供他们的患者使用。G6 Pro有许多与G6相同的功能,旨在供医疗专业人员与两岁及以上的患者一起使用。G6 Pro可以在盲人或非盲人模式下使用长达10天。
对于G6,传感器由用户插入,并打算连续使用长达10天,之后可能会更换为新的一次性传感器。我们的发射机可以重复使用,直到使用寿命结束。我们的接收器也是可重复使用的。随着我们建立了使用我们产品的客户群,我们希望通过一次性传感器的经常性销售产生越来越多的收入。
G6继承了上一代Dexcom CGM系统的重要功能:
·连续的血糖读数。每五分钟自动将血糖读数发送到Dexcom接收器或兼容的移动设备。
·移动应用和分享。与移动设备应用程序的兼容性允许与其他人共享葡萄糖信息,以增加支持和护理协调。
·可定制的警报和警报。个性化的警报计划会立即警告用户存在危险的高血糖和低血糖。
与我们的上一代设备相比,G6还有许多新的或改进的功能:
·消除手指棒。根据使用说明,校准或糖尿病治疗决策不需要手指棒。
·轻松应用传感器。传感器喷头的完全重新设计允许一次触摸,简单的自我插入。
·谨慎低调。重新设计的变送器比上一代Dexcom CGM系统低28%的外形,使该设备舒适,易于穿戴在衣服下面。
·药物封堵。新的功能允许更准确的血糖读数,而不会受到以典型适应症剂量服用的常见药物(如对乙酰氨基酚)的干扰。
·预测性低警戒。新的警报功能旨在低血糖发作前进行预测,以帮助避免危险的低血糖事件。
·扩展的10天一次性传感器。长达10天的传感器使用寿命比上一代Dexcom CGM系统的磨损时间长43%。
除上述外,G6的特点在技术能力和适应症方面与我们的上一代CGM系统大体一致。由于G6被FDA归类为II类设备,因此它受到特殊控制,并且可以根据510(K)流程对该设备进行修改或修订。
在截至2020财年的财年中,与我们之前的商用产品(Dexcom G4®白金CGM系统和G5®Mobile CGM系统或G5 Mobile)销售相关的全球收入不到我们收入的10%,我们预计到2021年底逐步淘汰这些商用产品。
Dexcom Share®
Dexcom Share远程监测系统可与任何现有的Dexcom系统配合使用,它使用患者iPhone、iPod touch、iPad或Android移动设备上的应用程序,将血糖信息安全无线地传输到云端,然后传输到最多五个指定接受者或“追随者”的移动设备上的应用程序,这些应用程序可以远程监测患者的血糖信息,并在他们有无线连接的任何地方接收警报通知。当与患者或追随者的iPhone或Android移动设备结合使用时,患者的血糖数据也可以显示在患者或追随者的可穿戴设备上,例如Google设备的Apple Watch和Wear OS。数据和胰岛素传输协作
我们已经签订了多项合作协议,利用我们的技术平台将我们的CGM产品与胰岛素输送系统集成在一起。这些开发和商业关系的一般目的是将我们的技术集成到各自合作伙伴的胰岛素泵或笔产品中,使合作伙伴的胰岛素输送设备能够接收和显示来自我们变送器的血糖读数,在某些情况下,还可以将血糖读数用于半自动胰岛素输送。目前,我们已经宣布与礼来公司、Insulet公司、诺和诺德公司、Tandem糖尿病公司和Ypsmed集团建立重要的胰岛素输送合作伙伴关系。除了这些主要合作伙伴外,我们还与其他公司合作,这些公司正在围绕半自动胰岛素注射和数据分析采取不同的战略,以改善糖尿病管理的结果和易用性。
我们还与几个组织进行了合作,这些组织目前正在使用或正在开发利用我们现有CGM系统治疗2型糖尿病的计划。这些合作与寻求为2型糖尿病患者(包括那些没有接受强化胰岛素治疗的患者)更广泛地接触我们的CGM系统的战略相一致。
真正的协作
我们与Verely Life Science LLC(一家Alphabet公司)和Verely爱尔兰有限公司(统称为Verely爱尔兰有限公司)的重新合作协议为我们提供了独家许可,允许我们在血液或间质血糖监测产品的开发、制造和商业化过程中使用Verely的知识产权和某些Verely专利(受某些例外情况的限制,一般认为这些产品不属于CGM领域)。它还向我们提供了Verely其他知识产权下的非独家许可权,以开发、制造和商业化这些类型的血糖监测产品和某些CGM产品配套软件功能。
考虑到Verely履行了重新签署的合作协议的联合开发计划下的义务、向我们授予的许可证以及对原始协议的修订,我们已预付和奖励款项,并将支付高达2.75亿美元的潜在额外里程碑付款,这些款项可能会在实现未来的产品监管批准和收入里程碑时到期并支付。在我们的选举中,我们可能会以普通股或现金的形式支付这些里程碑式的款项。
我们目前在加利福尼亚州圣地亚哥的总部和亚利桑那州梅萨的制造工厂生产我们的产品。截至2020年12月31日,我们的总部设施拥有约31,000平方英尺的实验室空间和约28,000平方英尺的受控环境房间。我们位于亚利桑那州梅萨的设施拥有大约14,000平方英尺的实验室空间和大约33,000平方英尺的受控环境房间。2020年,我们开始在马来西亚建设新的工厂,我们预计这将增加大量的制造能力。提高制造能力存在技术挑战,包括FDA对新制造设施的认证、设备设计和自动化、材料采购、产量问题以及质量控制和保证。我们将大量精力集中在制造业务的持续改进计划上,旨在提高质量、产量和生产能力。我们在制造方面取得了进展,使我们能够提供足够数量的产品来支持我们的商业化努力,但我们不能保证供应在未来不会受到限制。此外,我们的连续血糖监测系统的生产必须在高度受控和清洁的环境中进行,以最大限度地减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物。开发和维护商业规模的制造设施已经并将继续需要大量额外资金的投资,以及雇用和留住具有必要制造经验的额外管理、质量保证、质量控制和技术人员。
我们目前的CGM系统是用外部供应商提供的某些组件和我们内部制造的其他组件制造的。我们在国内生产的关键部件包括基于线缆的传感器。其余的组件和组件都是从外部供应商那里购买的。然后我们组装、测试、打包和运输完成的系统,其中可能包括可重复使用的发射器、接收器和一次性传感器。
出于质量考虑、成本或法规或其他要求的限制,我们从单一来源采购制造中使用的某些组件和材料。截至2020年12月31日,这些单一来源包括我们发射器中使用的专用集成电路、涂布器使用的密封件以及用于为我们的传感器合成聚合物膜的某些聚合物的供应商。
根据对我们的产品和我们合理的原产地调查(“RCOI”)的审查,我们得出的结论是:
·我们的产品含有生产或发挥这类产品功能所必需的冲突矿物;以及
·我们无法确定我们产品中存在的冲突矿物是否来自覆盖的国家。
因此,根据最终规则,我们必须向证券交易委员会提交一份SD表格和一份冲突矿产报告作为证据。
德克斯康是根据经济合作与发展组织(OECD)第三版“受冲突影响和高风险地区负责任的矿产供应链尽职调查指南”(“OECD指南”)中提出的五步框架,对其产品中所含冲突矿物的来源和保管链进行尽职调查的。
德克斯康根据经合组织的指导方针和最终规则采取了以下尽职调查措施:
经济合作与发展组织指导方针第一步:建立强有力的公司管理体系
·德克斯康维持冲突矿产政策(“冲突矿产政策”),规定(I)遵守最终规则的承诺,(Ii)支持德克斯康合规活动对供应商的期望,以及(Iii)与供应商接洽和实施风险缓解措施的政策和做法。(3)德克斯康维持冲突矿产政策(“冲突矿产政策”),规定(I)遵守最终规则的承诺,(Ii)支持德克斯康合规活动的供应商期望,以及(Iii)供应商参与和实施风险缓解措施的政策和做法。冲突矿产政策可以在我们的网站上找到,网址是:https://investors.dexcom.com/corporate-governance.
·执行德克斯康的RCOI,对德克斯康姆必要的冲突矿物的来源和保管链进行尽职调查,由德克斯康姆的供应链、财务和法律部门管理。本公司董事会(“董事会”)的审计委员会(“审计委员会”)对这些过程进行监督和审查。在供应商数据获取或参与过程中发现危险信号或其他问题的情况下,这些问题和危险信号将首先由供应链、财务和法律部门的负责人处理,然后在审计委员会至少每年定期召开的会议上向审计委员会报告并由审计委员会审查。
·负责冲突矿产合规的供应链、财务和法律工作人员(I)接受了关于冲突矿产合规的培训,(Ii)需要熟悉德克斯康的冲突矿产政策以及德克斯通与冲突矿产相关的流程和程序。
·与矿物有关的实质性冲突文件记录由德克斯康以电子方式保存,自创建之日起五(5)年。
·德克斯康的现有供应商已获得一份冲突矿产政策副本,作为德克斯康标准供应商入职流程的一部分,新供应商将获得一份冲突矿产政策副本。此外,Dexcom的表格制造协议包含冲突矿产合规条款(“冲突矿产合同条款”),要求供应商(I)遵守冲突矿产政策和(Ii)与Dexcom合作,提供CMRT要求的信息(定义见下文)。德克斯康将要求将Conflicent Minerals合同条款纳入(I)新的制造协议和(Ii)现有制造协议,当这些协议被谈判续签时。
·感兴趣的各方可以通过电子邮件举报违反冲突矿产政策或冲突矿产规则的不当活动,电子邮件地址为Investor-Relationship@dexcom.com。此电子邮件地址发布在德克斯康公司的网站上,网址为:https://investors.dexcom.com.所有报告的活动都将由供应链、财务和法律部门的适当人员进行审查。
经合组织指南第二步:识别和评估供应链中的风险
·德克斯康要求其供应商完整填写电子行业公民联盟/全球电子可持续发展倡议冲突矿产报告模板(“CMRT”),这些供应商是根据德克斯康姆的RCOI程序确定的。CMRT用于向Dexcom提供有关这些供应商在采购冲突矿物方面的做法的信息,使其能够遵守其在最终规则下的要求。CMRT将至少每年分发给确定的供应商,以获得有关供应商情况变化的信息。
·德克斯康的供应链、财务和法律部门负责收集供应商在CMRT上报告的信息。
·Dexcom利用一系列不断升级的回应来解决供应商未能提供CMRT要求的信息的问题。
经合组织指导步骤3:设计和实施应对已确定风险的战略
·如果根据(I)供应商数据获取或接洽过程或(Ii)从其他来源收到信息而确定的危险信号,Dexcom确定供应商采购直接或间接资助或受益于武装团体的冲突矿产存在合理风险,则Dexcom将通过一系列升级措施执行冲突矿产政策和对该供应商具有约束力的冲突矿产合同条款(如果有)。
·此类升级可能从迅速与供应商接洽以解决采购问题,到要求供应商实施风险管理计划(该计划可能涉及补救行动直至并包括脱离上游供应商),再到Dexcom与适用供应商的解约。
经济合作与发展组织指导步骤4:在供应链中确定的点对供应链尽职调查进行独立的第三方审计
鉴于我们与加工我们产品中存在的冲突矿物的冶炼厂和精炼厂没有直接关系,我们依赖负责任的矿产倡议(RMI)对冶炼厂和精炼厂进行第三方审计。
经合组织指导意见步骤5:关于供应链尽职调查的报告
根据最终规则的要求,我们已提交了一份SD表格和一份Confliction Minerals报告,作为2020报告年度的证物。表格SD和冲突矿产报告也可在我们的网站上查阅,网址是:https://investors.dexcom.com/sec-filings.
根据供应的部件或部件的类型以及部件或部件含有冲突矿物的可能性,我们确定了11家供应商,这些供应商属于我们的RCOI的范围。我们向这11家供应商发送了CMRT,并收到了所有供应商的回复。德克斯康的供应商确定了大约317家冶炼厂和精炼厂的名称,他们从这些冶炼厂和精炼厂采购出现在RMI的冶炼厂参考名单(“冶炼厂参考名单”)上的冲突矿物,在这些冶炼厂和精炼厂中,约有245家(约77%)成功完成了针对适用的RMI负责任矿产保证流程(“RMAP”)标准或同等交叉认可标准的评估。关于那些出现在冶炼厂参考名单上的冶炼厂和精炼厂,这些冶炼厂和精炼厂没有成功完成针对适用的RMAP标准或同等交叉认可的评估(“不符合要求的冶炼厂和精炼厂”),尽管我们无法确定从这些冶炼厂和精炼厂获得的冲突矿物的矿场或原产地,本CMR附录A是我们的供应商报告的此类冶炼厂和精炼厂的国家所在地清单,根据加工的具体冲突矿物分组。
德克斯康打算采取以下步骤,降低其必要的冲突矿物使武装团体受益的风险:
·继续与供应商接触,以获得完整的CMRT;
·鼓励发展供应商能力,开展与冲突矿物有关的尽职调查;以及
·向负责冲突矿物合规的供应链、财务和法律人员提供关于新出现的最佳做法和其他相关主题的持续培训。
前瞻性陈述
本新闻稿中有关尽职调查改进的陈述和某些其他陈述具有前瞻性,基于德克斯康管理层目前的期望或信念。这些前瞻性陈述并不纯粹是历史性的,它们反映了德克斯康或其管理层对未来的意图、信念、期望和战略。这些前瞻性陈述符合联邦证券法的含义,涉及
未来的事件。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面意义来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述是截至本报告日期作出的,涉及未来事件,受各种风险和不确定因素的影响,实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。可能导致实际结果大不相同的风险和不确定因素在我们提交给SEC的定期报告(包括但不限于截至2021年3月31日的Form 10-Q季度报告,即2021年4月29日提交给SEC的季度报告)的“风险因素”项下进行了更全面的描述。我们没有义务在本报告发布之日之后更新任何前瞻性陈述,也不承担使这些前瞻性陈述与实际结果相符的义务。
以引用方式并入的文件
除非本文另有说明,否则任何文件、第三方材料或对网站(包括Dexcom的)的引用均未通过引用并入本CMR,也未被视为本CMR的一部分,除非通过引用明确将其并入本CMR。
附录A
按冲突矿物列出的不合格冶炼厂和炼油厂国家地点
| | | | | |
冲突矿物 | 冶炼厂或炼油厂国家/地区 |
黄金 | 比利时 |
| 中国 |
| 哥伦比亚 |
| 德国 |
| 加纳 |
| 印度 |
| 哈萨克斯坦 |
| 大韩民国(大韩民国) |
| 立陶宛 |
| 马来西亚 |
| 墨西哥 |
| 新西兰 |
| 挪威 |
| 俄罗斯联邦 |
| 沙特阿拉伯 |
| 苏丹 |
| 火鸡 |
| 乌干达 |
| 阿拉伯联合酋长国 |
| 美利坚合众国 |
| 津巴布韦 |
锡 | 巴西 |
| 中国 |
| 印度 |
| 印度尼西亚 |
| 马来西亚 |
| 缅甸 |
| 俄罗斯联邦 |
| 越南 |
钨 | 巴西 |
| 中国 |
| 俄罗斯联邦 |