美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F

(标记一)

或

截至的财政年度2020年3月31日

或

的过渡期                至                

或

需要此空壳公司报告的事件日期                    

佣金档案编号001-35463

太郎药业有限公司.

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

不适用

(注册人姓名英文译本)

以色列

(成立为法团或组织的司法管辖权)

克克托街14号, 海发湾2624761, 以色列

(主要行政办公室地址)

黄瑞香

首席财务官

太郎药业有限公司

C/o Taro PharmPharmticals U.S.A.，Inc.

天际线大道3号

霍桑, 纽约10532

电话：914-345-9000

传真：914-345-6169

电子邮件：邮箱：daphne.Huang@taro.com

(公司联系人的姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址)

根据该法第12(B)节登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)节登记或将登记的证券：

无

(班级名称)

根据该法第15(D)节负有报告义务的证券：

无

(班级名称)

注明截至年度报告所涵盖期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量：

38,258,077普通股，每股面值0.0001新谢克尔，以及2,600截至2020年3月31日，创始人股票每股流通股面值为0.00001新谢克尔

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。☐是☑  不是

如果本报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年证券交易法第(13)或(15)(D)节提交报告。☐是☑  不是

注-选中上面的复选框不会解除根据1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交报告的任何注册人根据这些条款承担的义务。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。☑  是     ☐编号：

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☑  是    ☐编号：

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“加速文件服务器和大型加速文件服务器”的定义。

如果一家根据美国GAAP编制财务报表的新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

†新的或修订的财务会计准则是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表示注册人在编制本文件中包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答上一个问题时勾选了“其他”，请用复选标记表示注册人选择遵循哪个财务报表项目。☐该项目为17亿美元。☐第三项：第18项

如果这是年度报告，请用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐是☑编号：

引言

在其他业务活动中，我们开发、制造和营销处方药(Rx)和非处方药(OTC)药品，主要是在美国、加拿大和以色列。我们还开发和制造活性药物成分(API)，主要用于我们的成品剂型产品。*我们于1959年根据以色列国的法律成立。1961年，我们完成了普通股在美国的首次公开发行，自2012年3月22日起，我们的普通股已在纽约证券交易所(NYSE)挂牌上市，交易代码为“Taro”。

如本截至2020年3月31日的财政年度的20-F表格年度报告(“2020年度报告”)所使用的，除非另有说明，否则术语“我们”、“太郎”和“公司”均指太郎制药工业有限公司(“太郎以色列”)及其子公司。

本2020年度报告是针对截至2020年3月31日的财年提交的，其中包含截至该财年的经审计的综合财务报表。

前瞻性陈述

除了本2020年度报告中包含的历史信息外，本文中包含的陈述，特别是与我们的业务、财务状况和经营结果有关的陈述，均为1995年私人证券诉讼改革法案和1934年证券交易法第21E节所指的前瞻性陈述。由于各种因素，包括“3D项目-风险因素”中讨论的所有风险以及本2020年度报告中的其他内容，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。*我们敦促您考虑这些陈述“相信”、“期望”、“计划”、“打算”、“估计”、“预期”、“应该”、“将”、“可能”、“希望”类似表述旨在识别前瞻性表述。虽然这些表述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设，受到风险和不确定因素的影响。*除非适用法律(包括美国证券法)要求，否则我们不打算因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性表述。

财务资料的列报

除非另有说明，否则本2020年度报告中出现的综合财务报表以千美元为单位进行报告，并且是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。由于四舍五入的原因，本2020年度报告中显示的总额可能无法正确合计。

本2020年度报告中提及的所有“美元”、“USD”或“$”均为美元，本年度报告中所有提及“NIS”的均为新以色列谢克尔，本年度报告中所有提及“CAD”的均为已出版的加元。⁽¹⁾2020年3月31日，新谢克尔兑美元的代表性汇率为1美元兑3.57%新谢克尔。⁽²⁾2020年3月31日加元与美元之间的代表性汇率为加元兑1.00加元。*未说明新谢克尔金额或加元金额可能已经或可能已经或可能按本文规定的汇率或任何其他汇率兑换成美元。

i

目录

II

三、

第一部分

不适用。

不适用。

1

A.选定的财务数据

我们根据美国公认会计准则(GAAP)编制的2020年年报其他部分列出的截至2020年3月31日、2019年和2018年3月31日的年度以及截至2019年3月31日的精选综合财务数据来自于我们的精选合并财务报表。我们从我们未包括在本年度报告中的审计合并财务报表中提取了截至2017年3月31日和2016年3月31日的精选财务数据。*您应该与以下精选的合并财务数据一起阅读“项目5--经营和财务回顾及展望”以及我们的合并财务报表、相关附注和其他财务信息，包括在本2020年度报告的其他地方。

2

分红

在2019财年之前，我们从未派发过现金股息。2018年11月5日，芋头董事会宣布向芋头普通股发放5亿美元特别现金股息。每股12.86美元的特别股息于2018年12月28日支付给2018年12月11日收盘时登记在册的股东。“项目8.A--合并报表和其他财务信息。”  

B.资本化和负债

不适用。

C.提供和使用收益的原因

不适用。

D.风险因素

我们的业务、经营业绩和财务状况可能会因以下风险中的任何一项而受到严重损害。*如果我们不能成功应对我们面临的风险，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会发生重大不利变化，我们的股价可能会下跌。*我们不能向您保证，我们将成功应对这些风险中的任何一项。

与我们的行业相关的风险

我们经营的制药行业竞争激烈。“我们特别容易受到竞争风险的影响。”例如，我们遇到的竞争可能会对我们产品的价格、我们产品的市场份额以及我们的收入和盈利能力产生负面影响。

我们经营的医药行业竞争激烈。虽然我们遇到的竞争对我们的产品价格、市场份额、收入和盈利能力都有影响。但取决于我们如何应对这种竞争，它可能会对我们产生实质性的不利影响。*我们的竞争对手：

我们销售的大多数产品要么是仿制药，要么是相关专利已经到期的药物。*这些产品大多不能从专利保护中受益，因此面临更大的竞争风险。*此外，由于我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的财务、生产和研发资源，销售和营销组织规模比我们大得多，知名度也比我们大得多，我们特别容易受到与他们竞争的固有风险的影响。例如，我们的许多竞争对手可能能够开发出与我们竞争或优于我们自己的产品和工艺。我们可能无法将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，无法成功开发或推出比竞争对手成本更低或性能更好的新产品，也可能无法向我们产品的购买者提供与竞争对手提供的同等优惠的付款和其他商业条款。

3

其他制药公司经常采取行动，防止或不鼓励使用像我们这样的仿制药产品。

其他制药公司已经越来越多地采取行动，包括使用州和联邦立法和监管机制，以防止、推迟或不鼓励使用其产品的仿制药，包括我们制造或销售的仿制药。*如果这些推迟或防止仿制药竞争的努力取得成功，我们销售仿制药的能力可能会受到限制或阻止。但这可能会对我们未来的运营结果产生实质性的不利影响。这些努力包括，其中包括：

一般来说，品牌制造商直接或通过第三方向仿制药市场销售不需要额外的监管批准。品牌产品被授权给第三方，并以其仿制药的折扣价销售，称为授权仿制药。这样的许可促进了公司自己品牌产品的仿制药的销售。由于许多品牌公司的规模比我们大得多，拥有的资源也比我们多得多，我们特别容易受到它们承诺防止或阻止仿制药销售的风险。由于许多品牌公司的规模比我们大得多，拥有的资源也比我们多得多，我们尤其容易受到它们承诺防止或阻止其仿制药销售的风险。由于许多品牌制造商的规模比我们大得多，拥有的资源也比我们多得多，因此我们特别容易受到它们承诺防止或阻止仿制药的风险授权仿制药的引入可能会使仿制药市场的竞争更加激烈。这也可能会降低获得特定产品的第一个ANDA批准的仿制药公司成为市场上第一个和/或唯一提供给市场的仿制药替代品的可能性，从而可能会降低与这一地位相关的经济效益。

我们的产品的销售量和价格可能会因为某些客户群体的持续整合趋势而下降，例如药品批发和零售药剂业，以及出现大型购买集团。

我们很大一部分销售给了相对较少的批发商、零售药店、食品连锁店和大众销售商。如果需求大幅下降，我们的盈利能力可能会受到负面影响。此外，这些客户构成了仿制药产品分销链的重要组成部分，并继续进行重大整合。*这种整合可能会导致这些群体获得额外的采购杠杆，从而增加我们面临的产品定价压力。此外，代表独立零售药店的大型购买集团的出现，以及管理型医疗组织和类似机构的盛行和影响力

我们的净销售额和季度增长比较也可能受到零售连锁店、主要分销商和其他贸易买家购买模式波动的影响，无论是季节性、定价、批发商购买决定还是其他因素。此外，由于我们在美国收入的如此大一部分来自相对较少的客户，单个客户遇到的任何财务困难，或者从单个客户收到付款的任何延迟，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市值缩水。

其他公司的新发展可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。

我们竞争和打算竞争的市场继续经历快速而重大的技术变革。我们的竞争对手可能会成功开发出比我们正在开发的任何产品和技术更有效或成本更低的产品和技术，或者会使我们的产品过时和缺乏竞争力。

4

我们预计，随着新公司进入市场，以及新颖或先进技术的出现，我们未来将面临更激烈的竞争和产品价格侵蚀。一些规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的研发、财务、销售和营销、制造和其他资源。因此，他们可能能够将更多的资源投入到产品的开发、制造、营销或销售上，发起或经受住激烈的价格竞争，或者更容易做到这一点。我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的研发、财务、销售和营销、制造和其他资源。因此，他们可能会投入更多的资源来开发、制造、营销或销售产品，发起或经受住激烈的价格竞争，或者更容易

我们成功营销产品的能力在一定程度上不仅取决于消费者对我们产品的接受程度，也取决于独立的第三方对我们产品的接受程度。

我们成功营销仿制药或专利药品的能力在一定程度上取决于独立第三方(包括医生、药房、政府处方、管理保健提供者、保险公司和零售商)以及患者对产品的接受程度。此外，有关我们的任何产品或与我们的仿制药相当的任何品牌产品的意想不到的副作用或不利宣传，可能会对我们通过为医生、管理保健提供者、药店和其他零售商、客户和患者开处方而获得接受的能力产生不利影响。

降低药品价格可能会对我们的业务产生不利影响。

通过现任美国政府、政治、社会和其他方面的压力，药品定价受到了更严格的审查。我们的定价和盈利能力可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们未来的盈利能力取决于我们是否有能力继续监控分销渠道中的库存水平。

我们未来的盈利能力在一定程度上取决于我们继续监控分销渠道库存水平的能力。我们获得批发商客户库存中产品数量的报告。*我们使用这些报告作为我们监控分销渠道库存水平和产品退货风险的流程的一部分。*如果我们无法访问这些报告，我们可能无法充分监控分销渠道中的库存水平。*失去对分销渠道的可见性可能会导致库存水平增加，超出市场需求，并导致我们产生巨额和意想不到的支出，以补偿这些批发商客户的产品退货，这可能会造成实质性的损失

我们未来的盈利能力取决于我们及时推出新的仿制或创新产品的能力。

我们未来的盈利能力在很大程度上取决于我们及时推出新的仿制药或创新产品的能力，这些产品要么是我们最先进入市场的(或第一批进入市场的)，要么是我们能够以其他方式获得大量市场份额的产品。我们实现这些目标的能力取决于监管部门对这些产品的批准时间，以及对竞争产品的监管批准的数量和时间。由于这一时间不在我们的控制范围内，我们可能无法开发和推出新的仿制药

在某种程度上，如果我们成功地成为一种重要产品的第一个上市仿制药，特别是如果我们获得了1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼法案》)规定的180天的美国市场专营期，我们的销售额、利润和盈利能力可能会在推出此类产品之后和竞争对手推出同等产品之前的一段时间内大幅增加。然而，在180天的专营期结束后，我们的销售额、利润和盈利能力可能会大幅增加。但是，在180天的专营期结束后，我们的销售额、利润和盈利能力可能会在推出此类产品之后和竞争对手推出同等产品之前大幅增加。但是，在180天的专营期结束后，我们的销售额、利润和盈利能力可能会大幅增加

随着我们的竞争对手推出自己的仿制药，我们来自个别仿制药的收入和利润通常会下降。

仿制药产品的收入和毛利润往往遵循基于仿制药行业特有的监管和竞争因素的模式。随着品牌产品的专利和相关的专有期到期，第一家获得监管机构批准的仿制药产品的仿制药制造商往往能够抢占相当大的市场份额。然而，随着其他仿制药制造商获得竞争产品的监管批准，或者品牌制造商推出授权仿制药，市场份额和该产品的价格通常会下降。我们的整体盈利能力取决于我们持续、及时推出新产品的能力。

5

我们可能无法利用越来越多的高价值生物相似机会。

预计生物相似产品在未来几年的高价值仿制药机会中所占的比例将越来越大。*生物相似产品的开发、制造和商业化需要专业知识，成本非常高，并受到仍在发展中的复杂监管的制约。*我们将需要大量投资和与第三方的合作才能利用这些机会。*我们不能向您保证未来任何关于生物相似产品的投资和合作都会成功。

与监管事项有关的风险

我们受到广泛的政府监管，这增加了我们的成本，并可能推迟或阻止我们营销或销售我们的产品。

我们受到美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区的广泛监管。这些司法管辖区对药品的批准、测试、制造、标签、营销、销售、进出口等进行监管。例如，任何新药或与之前批准的任何药物等价物的仿制药通常都必须获得FDA的批准才能在美国上市。我们必须通过严格的临床前和临床试验证明，为了获得FDA对我们希望上市的每一种新药的批准，新药产品对于其预期用途是安全有效的，并且我们对该候选产品的制造过程符合当前的良好制造规范(“cGMP”)。*我们不能保证FDA将及时或永远批准我们的新药产品申请。*FDA可能要求进行大量额外的临床测试，或者发现我们的药物产品不符合批准标准。*此外，为了获得对我们的品牌药物仿制药候选产品的批准，我们的候选产品可能需要进行大量额外的临床测试，或者发现我们的药物产品不符合批准标准。此外，为了获得对我们的候选产品的批准，这些候选产品是品牌药物的仿制药版本，我们可能会要求进行大量额外的临床测试，或者发现我们的药物产品不符合批准标准。*此外，为了获得我们的候选产品的批准，我们必须向FDA证明，每个候选仿制药都与FDA之前通过新药审批流程批准的药物(称为创新者)或品牌参考药具有生物等效性。除了生物等效性测试外，仿制药还必须具有与创新者药物产品相同的剂型、强度、给药途径和预期用途。即使FDA确定仿制药产品的ANDA不足以支持批准，它也可以拒绝我们的申请或要求提供包括临床试验在内的额外信息，这可能会推迟对仿制药产品的批准

如果我们的候选产品获得FDA的批准，我们可以为我们的产品做出的标签声明和营销声明受到法规和法规的限制，对于我们的仿制药，还受到FDA对品牌产品批准的声明的限制。此外，如果FDA和/或外国监管机构批准了我们的任何产品，该产品的标签、包装、不良事件报告、储存条件、广告和促销将受到广泛和持续的监管要求的约束。此外，作为在美国分销的药品制造商，我们还必须继续遵守cGMP法规，其中包括与生产流程、质量控制以及质量保证和记录保存相关的要求。我们在外国司法管辖区生产和分销的产品可能会受到这些司法管辖区可比法律法规的监管。除了太郎制药美国公司(以下简称Taro U.S.A.)的设施外，我们的制造设施和程序以及我们供应商的生产设施和程序都要接受FDA和外国监管机构的定期检查。在此期间发现的任何与cGMP或其他适用标准的重大偏差。包括推迟或阻止新产品审批、延迟或暂停生产运营、警告或无标题信件、同意法令或民事或刑事处罚。太阳制药工业有限公司(路透社：SUN.BO，彭博社：SUNP IN，纽交所：SUNPHARMA，纽约证券交易所：524715)于2012年收购兰伯西公司(以下简称：兰伯西)，与兰伯西公司共享共同所有权。, 兰伯西与FDA签订了永久禁令的同意法令，该法令授权FDA将其条款和义务强加给兰伯西公司的任何“子公司”或“附属公司”。此外，如果发生这种偏差，目前尚不清楚FDA是否可以将适用于兰伯西的现有永久禁令同意法令扩大到Taro拥有或运营的设施，因为这两家公司由Sun共同所有。此外，如果发现产品或制造商之前未知的问题，可能会导致对以下方面的限制或制裁

此外，由于我们在美国销售受控物质，在以色列和加拿大销售其他受控物质，我们必须符合美国《受控物质法》以及以色列和加拿大的同等法规的要求，以及每个国家在其下颁布的法规。这些法规包括对注册、制造控制、进口、分销、出口、接收和处理程序以及安全的严格要求，以防止转移或未经授权访问美国药品监督管理局(“DEA”)以及以色列和加拿大的类似监管机构可以定期检查我们的设施是否符合“受控物质法”及其在以色列和加拿大的等效法规。*任何不遵守这些法律和法规的行为都可能导致各种制裁，包括撤销或拒绝续签我们的DEA注册(或以色列或加拿大的同等注册)、禁令或民事或刑事处罚。

6

此外，我们制造的所有产品和我们分销的大部分产品都是在美国境外制造的，必须运往美国。美国食品和药物管理局(FDA)和美国药品监督管理局(DEA)与美国海关合作和边境保护, 他们有更大的自由裁量权来禁止外国商品进口到美国，而不是停止分销在美国制造的产品。

尽管我们投入了大量的时间、精力和费用来解决适用于我们业务的广泛的政府法规，并获得监管部门的批准，但我们仍然面临无法及时获得必要批准(如果有的话)的风险。如果延迟获得监管部门的批准，可能会对我们的产品营销能力产生不利影响。

如果不能保持遵守监管标准或在初步批准后遇到与产品相关的问题，FDA和类似外国监管机构的产品批准可能会被撤回。此外，如果我们未能遵守政府法规，我们可能会受到警告或无题信函、罚款、意外的合规支出、我们生产和/或销售的中断、禁止进口、扣押和召回我们的产品、刑事起诉并禁止我们和我们的员工进入仿制药审批流程。

监管环境的变化可能会阻止我们利用对我们的一些仿制药的成功至关重要的专营期。

2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(以下简称《联邦医疗保险法案》)规定，根据《哈奇-瓦克斯曼法案》规定的180天的市场专营期只能由产品的商业营销触发。然而，《联邦医疗保险法案》也包含没收条款，如果满足某些条件，可能会剥夺第一个“第四款”申请者(如下所述)获得这种专营权的资格。因此，在我们是第一个“第四款”申请者的情况下，我们可能会面临

根据《哈奇-瓦克斯曼法案》的条款，仿制药申请人必须就其在ANDA中引用的上市药物的专利状态进行某些证明。如果该申请人计划质疑现有上市专利的有效性或可执行性，或断言建议的产品没有侵犯现有上市专利，它提交了第四段认证。哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)规定，第一家提交具有第四段认证的ANDA并合法保持这种认证的公司，可能有180天的仿制药专有期。这种排他性阻止随后提交的包含第四段认证的ANDA在180天内获得批准。尽管联邦医疗保险法案修改了哈奇-瓦克斯曼法案的某些条款。根据联邦医疗保险法案，ANDA对受第四段专利诉讼约束的产品的最终批准可能会只要没有其他问题阻止FDA给予最终批准。根据联邦医疗保险法案，在特定情况下，第一个第四款申请者的排他性权利可能会被没收，例如，如果没有及时获得临时批准。医疗保险法案所做的一些改变适用于首次认证是在联邦医疗保险法案颁布后提交的ANDA；其他较早提交的ANDA通常受先前版本的法律管辖。

国会不时考虑并颁布修订《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)的立法，包括关于180天专营权的法律。如果进一步修改法律，可能会影响我们获得法定180天专营期的资格或从中受益的能力。

国际法要求制药公司遵守不良事件报告要求。

国际法要求我们遵守不良事件报告要求。如果我们在任何司法管辖区未能满足这些报告要求，可能会导致该司法管辖区和/或其他司法管辖区的监管机构采取以下任何行动：警告信、公开公告、限制或暂停营销授权、撤销营销授权、罚款或上述任何行动的组合。

医疗改革的变化可能会对医疗行业的所有领域产生影响。

2010年3月，美国政府颁布了《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，该法案经2010年《医疗保健教育与和解法案》(Health Care Education and Harciliation Act of 2010，简称PPACA)修订，代表着美国有史以来对公共和私人医疗体系进行的最全面的改革。PPACA通过扩大医疗补助资格、建立保险交易所，未参保的个人和团体可以通过该交易所购买商业医疗保险，禁止将先前存在的疾病排除在保险范围之外，大幅扩大了美国的参保人数PPACA还对制造商实施了各种额外的回扣、折扣、费用、税收以及报告和监管要求。

7

我们面临着不确定性，因为提起诉讼反对联邦政府2018年由多个州总检察长提出，并得到本届政府的支持，他们寻求裁定PPACA违宪。*最高法院已决定审理其他司法部长和美国众议院提出的下级法院裁决的上诉。*最高法院预计将在2020年10月开始的下一次会议上对此案做出裁决。*我们无法预测PPACA是否会被最高法院宣布无效，如果是的话，国会是否会用替代的医疗保健框架或和监管要求。*不能保证任何未来废除，替换，或PPACA的修改不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。

第三方的报销政策、成本控制措施和医疗改革以及政府对价格的监管可能会对我们的产品需求产生不利影响，并限制我们销售产品的能力。

我们营销产品的能力在一定程度上取决于产品的价格和报销水平，以及联邦和州政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人组织(包括医疗保健组织和管理医疗组织)建立的相关治疗。我们的一些产品可能无法获得报销，即使获得了报销，也可能无法维持。对我们的价格或报销设置的限制可能会使人们更难购买我们的产品，并减少甚至可能消除对我们产品的需求。如果任何联邦、如果州政府或其他政府机构颁布任何额外的法律或采取任何影响第三方覆盖范围、价格水平或报销的额外法规或政策，对我们产品的需求可能会减少，从而对我们的销售和盈利产生重大的负面影响。

此外，购买我们的产品可能会受到以下因素的重大影响，其中包括：

PPACA是一项旨在扩大美国医疗保险覆盖范围的全面措施，主要是通过建立一个交易所，促进为某些低收入个人购买医疗保险、保险费和费用分摊补贴，以及扩大医疗补助计划。此外，PPACA包含一些条款，改变了医疗补助下的药品支付水平，并增加了医疗补助药品回扣计划下的药品回扣。自2010年10月1日起，该法律改变了联邦上限(Full)的计算公式。这是州医疗补助计划对多源药物(市场上至少有两种治疗等效版本的药物)向药店报销的金额的一种上限。此外，当至少有三种治疗等效版本时，根据市场上同等药物的加权平均制造商价格(AMP)来计算足额。此外，该法律改变了之前存在的AMP定义，使其仅基于向零售社区药店直接销售AMP，以及向批发商销售分销给零售社区药店的药品。美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了关于FUL以及医疗补助药品返点计划下AMP和回扣计算的最终规定。这些规定自2016年4月1日起生效。尽管加权平均数没有披露我们的AMP，但这样的规定发布给

此外，在其关于医疗补助药品回扣计划的最终规定中，CMS要求州医疗补助计划从2017年4月1日起，将品牌药物和其他不受FUL限制的药物的报销费率基于药店的实际采购成本，而不是使用基于公布的基准(如平均批发价(AWP)或批发商采购成本(WAC))的当前方法。

从2010年1月1日起，PPACA还将新药申请(NDA)下批准的大多数药物(包括授权仿制药)的最低医疗补助退税率从AMP的15.1%提高到23.1%。PPACA还将ANDA下批准的大多数药物的医疗补助退税率从AMP的11%提高到13%。此外，退税药品的数量已经扩大到包括分配给医疗补助管理医疗机构受益人的药物。此外，还可以对之前批准的口服剂型药物的延伸产品线征收更高的退税。CMS的最终规定还扩大了医疗补助药品退税计划，从2020年4月1日起，制造商将被要求向美国领土(波多黎各、美属维尔京群岛、关岛、北马里亚纳群岛和美属萨摩亚)支付退税。这些措施增加了或将增加我们向医疗补助市场销售的成本。

8

此外，由于2015年两党预算法案(BBA)的立法改革，从2017年第一个日历季度开始生效，如果给定季度的AMP超过通胀调整后的基线AMP，仿制药将获得额外的回扣。而这一提价处罚之前仅适用于创新药物。

PPACA和BBA对医疗补助支付和我们的医疗补助退款的全部影响目前尚不清楚，部分原因是并非所有这些条款都尚未实施，但它们可能会对我们的运营结果产生不利影响。此外，在本届政府的支持下，一些司法部长在挑战PPACA合宪性的诉讼中寻求完全废除PPACA，国会已经颁布立法，废除了PPACA的关键部分。任何变化都可能需要时间才能展开。未来采取的任何额外的联邦医疗改革措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，进而可能大幅降低某些开发项目的预期价值，降低我们的盈利能力。

国会和本届政府都已经提出或正在考虑采取各种旨在降低药品价格的行动。这些行动包括将联邦医疗保险B部分下的药品付款建立在其他国家的价格指数基础上，允许联邦医疗保险D部分与药品制造商谈判更低的价格，要求某些低收入联邦医疗保险D部分参保人退税，允许从加拿大和其他国家进口价格较低的药物，以及其他措施。这些建议如果最终敲定或实施，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

我们与客户和第三方付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开具我们营销的任何产品的处方中扮演着主要角色。如果我们与第三方付款人、处方人和客户的安排可能使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会约束我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律和法规下的限制包括：

9

一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并要求制药商报告信息相关到向医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出。还有其他州要求报告某些定价信息。、定价控制或患者访问限制，包括与以下内容相关的信息这个的正当性发布价格或价格涨幅超过规定的门槛。在某些情况下，国家和外国法律还对健康信息的隐私和安全进行管理，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业惯例可能不符合当前或未来的情况。法规涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规或案例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减或重组我们的业务。即使我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合规定包括排除在政府资助的医疗保健计划之外。

任何不遵守联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划下复杂的报告和支付义务的行为，除了诉讼外，还可能导致进一步的诉讼或制裁。

美国关于联邦医疗保险(Medicare)和/或医疗补助(Medicaid)报销和回扣以及其他政府项目的法律法规很复杂。即使没有具体的欺诈意图，一些适用的法律也可能要求承担责任。根据这些计划需要报告的主观决定和复杂的价格计算方法会受到审查和挑战，而且这种审查可能会导致实质性的变化。尽管联邦政府和一些州总检察长和其他人已经提起诉讼，指控制药公司报告夸大了AWP，但这些审查可能会导致实质性的变化。尽管联邦政府和一些州总检察长和其他人已经提起诉讼，指控制药公司报告夸大了AWP，但这些审查可能会导致实质性的变化。尽管联邦政府和一些州总检察长和其他人已经提起诉讼，指控制药公司报告夸大了AWP，医疗补助回扣最佳价格或平均销售价格(用于设置药品的医疗补助B部分支付率)，导致医疗保险和/或医疗补助对处方药支付过高。此外，还可以采取其他行动。但这些行动如果成功，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

我们容易受到产品责任索赔的影响，这些索赔可能不在保险范围内，可能需要我们支付大量款项。

无论产品责任索赔是否有效，我们都面临产品责任诉讼造成的损失风险和与之相关的负面宣传。我们可能无法避免此类索赔。此外，我们的产品责任保险可能不足以覆盖此类索赔，或者我们可能无法在未来以可接受的成本获得足够的保险覆盖范围。*超过我们保单限额的成功的产品责任索赔可能需要我们支付巨额费用。此外，在未来，我们可能无法获得我们希望的保险类型和金额。此外，我们可能无法获得我们想要的保险类型和金额。此外，我们可能无法获得我们想要的保险类型和金额。此外，我们可能无法获得我们想要的保险类型和金额。此外，我们可能无法获得我们想要的保险类型和金额，或者我们将来可能无法以可接受的成本获得足够的保险覆盖范围。

产品召回可能会损害我们的业务。

产品召回或产品现场警报可能由我们自行决定，或根据FDA、其他政府机构或对药品销售拥有监管权力的其他公司的建议或要求发布。此外，我们可能会不时因各种原因召回产品，包括我们的产品在有效期内未能保持其稳定性。任何召回或产品现场警报都有可能损害产品的声誉或我们的声誉。*任何重大召回都可能对我们的销售产生实质性影响。在这些情况下，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流都可能是实质性的。在这些情况下，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流都可能是实质性的。*任何召回或产品现场警报可能会对我们的销售产生实质性影响。在这些情况下，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到影响

假冒我们产品的事件可能会对我们在消费者和药剂业客户中的声誉造成负面影响。

在我们最大的市场美国，药品假冒是药品制造商、分销商、零售商和消费者普遍报道的问题。这种假冒行为可能采取的形式是非法生产商生产我们产品的更便宜、更低效的假冒版本，或者生产不含有效成分的仿制产品，然后将这些假冒产品包装成与我们的产品相似的方式。即使发生了这样的事件，证明这些产品对使用它们的个人无效，甚至有害，消费者和我们的客户可能也不会购买我们的产品。如果发生了这样的事件，这些产品对使用它们的个人来说是无效的，甚至是有害的，消费者和我们的客户可能不会购买我们的产品。即使发生了这样的事件，证明这些产品对使用它们的个人无效，甚至有害，消费者和我们的客户也可能不会购买我们的产品假冒产品的销售可能会减少我们合法产品的销售，这可能会对我们的销售额和净收入产生实质性的负面影响。

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医药和化工产品的生产和储存受到环境监管和固有风险的制约。

由于化学成分用于制药产品的制造，并且由于制造过程本身的性质，在储存或制造化学成分和成品的过程中存在财产损失或人身伤害的风险。*虽然我们从未因这种性质的损害承担任何重大责任，但我们将来可能要承担责任。此外，尽管我们相信我们的保险覆盖范围足够，但成功的索赔可能会超出我们的承保范围，需要我们支付一大笔钱。/此外，尽管我们相信我们的保险范围足够，但成功的索赔可能会超出我们的保险范围，需要我们支付一大笔钱。/此外，尽管我们相信我们的保险范围足够，但如果索赔成功，可能会超出我们的保险范围，需要我们支付一大笔钱。

制药业还受到广泛的环境监管。*因此，由于我们的产品中所含的化学成分及其制造过程，我们面临着招致损害赔偿责任或补救环境损害的成本的风险。*例如，我们可能需要承担调查或补救因在我们的任何物业存在或释放危险材料或在第三方地点处置任何此类材料而造成的污染的费用。*虽然我们从未在任何物质金额上招致任何此类责任，但我们可能需要承担调查或补救污染的费用，这些污染是由于我们的任何物业存在或释放有害物质，或在第三方地点处置此类材料造成的。*尽管我们从未在任何物质金额上招致任何此类责任，但我们可能需要承担调查或补救污染的费用我们未来可能会承担责任。*我们还可能被要求增加支出，以解决环境问题并遵守适用的法规。*如果我们不遵守环境法规或我们的运营许可证条件，许可证可能会被吊销，我们可能会受到刑事制裁和重大责任。*我们还可能被要求暂停或修改我们的制造业务。

我们产品的监管批准所需的测试有时是由独立的第三方进行的。如果这些第三方中的任何一方未能正确执行此测试，都可能对我们获得监管批准的能力产生不利影响.

我们的产品监管批准申请包含测试结果和其他信息，这些信息有时由独立的第三方(例如，包括原材料制造商、测试实验室、合同研究组织或独立研究机构)提供。*正在测试的产品获得监管批准的可能性在某种程度上取决于这些第三方所做工作的质量、第三方设施的质量以及这些第三方提供的信息的准确性。*我们对这些因素中的任何一个几乎无法控制或根本无法控制。

我们的一些产品是由独立的第三方生产的。如果这些第三方中的任何一方未能正确执行此生产或遵守cGMP，可能会对我们保持监管批准或继续营销我们的产品的能力产生不利影响。

某些产品是由独立的第三方制造的。这些产品是否符合cGMP和其他法规要求对于我们在销售国家获得和维持这些产品的监管批准和营销授权至关重要。*任何这些第三方未能正确执行此生产或遵守cGMP可能会对我们获得或维持监管批准或继续营销我们的产品的能力产生不利影响。

与销售和营销行为相关的政府调查和诉讼可能导致重大处罚和/或和解金额。

WE是多个原告(包括州政府以及联邦和州政府机构)根据联邦和州反垄断法提出的众多索赔和几项调查的当事人，这些原告指控我们与其他制药商，在某些情况下，整个行业合谋操纵药品价格和/或在美国分配客户和仿制药产品的市场份额。对此类调查和索赔做出回应并提起诉讼代价高昂。但我们的辩护和诉讼程序本身是不可预测的，可能会在很长一段时间内发展。如果是这样的话呢？这些和解协议可能需要我们支付一大笔钱。有关更多信息，请参阅我们合并财务报表的附注13。我们在世界各地的复杂法律和监管环境中运营。*近年来，在许多国家的政策制定者和其他利益相关者呼吁政府干预某些药品的高价格之后，我们目前和/或可能受到政府对我们产品的调查、索赔或其他法律行动或监管行动的影响。*无法预测任何此类调查或索赔的最终结果，或此类断言可能导致的其他调查、诉讼或监管回应。

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与我们的公司和我们的运营相关的风险

太阳制药工业有限公司及其附属公司目前控制着我们公司84.7%的投票权。

我们的董事长Dilip Shanghvi先生和他的直系亲属(其中一位是我们的董事会成员)目前通过他们通过太阳制药工业有限公司实益拥有我们77.1%的流通股和100%的创始人股票，控制着我们公司84.7%的投票权，截至2020年3月31日，Dilip Shanghvi先生和他及其家族成员控制的实体控制着Sun Pharma 54.7%的股份，截止到3月31日，Dilip Shanghvi先生和他的直系亲属(其中一人是我们的董事会成员)控制着Sun Pharma公司77.1%的流通股和100%的创始人股票，截至2020年3月31日，Dilip Shanghvi先生和他的直系亲属控制着Sun Pharma公司54.7%的投票权。2020年，孙中山能够控制本公司股东投票的结果，要求获得多数票。

我们的子公司太郎美国公司50%的投票权由Sun控股的一家公司持有。

太郎美国公司的股本分为两类，太郎以色列公司拥有太郎美国公司96.9%的经济权利股份和50%的投票权股份，太郎发展公司(“TDC”)拥有太郎美国公司3.1%的经济权利股份和50%的投票权股份，但Sun拥有TDC所有已发行的有表决权股份，并因此控制TDC，尽管TDC已同意对其所有股份进行投票。在美国太郎，选举由太郎·伊斯雷尔指定的人进入董事会，贸发局可以在一年的书面通知后终止协议。如果贸发局停止为我们的指定人投票其在Taro U.S.A.的股份，或者根据Taro以色列的偏好，贸发局可以阻止Taro以色列选举Taro U.S.A.董事会的多数成员，有效地阻止需要批准Taro U.S.A.多数投票权的行动，并有可能阻止公司将Taro U.S.A.并入公司的财务报表。-Taro U.S.A.分别占本公司截至2020年3月31日、2019年及2018年3月31日止年度综合收入的79%及81%。

批发商客户占我们综合销售额的很大一部分。

我们与批发商没有签订要求他们购买我们产品的长期协议，因此他们可能会随时减少或停止从我们这里采购。如果他们停止或大幅减少从我们那里采购，很可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。此外，他们的购买模式或他们在营运资金和库存管理方面的政策和做法的变化，可能会导致他们减少或改变购买我们产品的时间。*当我们收到批发商的定期库存报告时，他们可能会减少或改变购买我们的产品的时间。*当我们收到批发商的定期库存报告时，他们可能会减少或改变购买我们的产品的时间。此外，当我们收到批发商的定期库存报告时，他们可能会减少或改变购买我们的产品的时间。*当我们收到批发商的定期库存报告时我们无法预先了解此类变化。*我们的生产计划、库存和内部销售预测主要基于历史数据。*如果这些批发商的实际订单与我们的内部预测有很大差异，我们可能会发现自己库存过剩或缺货，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的业务性质要求我们估计未来批发商应收账款的费用。如果这些估计不准确，我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

向第三方(包括政府机构、医院、医院采购集团、药房采购集团、药房连锁店和其他机构)的销售通常是通过批发商完成的。我们将产品销售给批发商，批发商有时会将产品转售给第三方，并按第三方订购的数量转售。通常，我们与第三方签订了合同价格，批发商将我们的产品转售给第三方，批发商可能会将产品转售给批发商，价格可能等于或低于我们向批发商销售产品的价格。在这种情况下，第三方采购商从批发商购买产品后，批发商向我们收取任何差额的费用。但是，当我们向批发商单独销售产品时，我们不知道批发商将根据哪些合同将产品转售给第三方。因此，在我们向批发商出售产品时，我们不知道批发商将根据哪些合同将产品转售给第三方。因此，在我们向批发商出售产品时，我们不知道批发商将根据哪些合同将产品转售给第三方。我们估计可能与这些销售相关的退款和其他积分的金额，并相应减少我们的收入。计算这些估计数时的一个因素是客户向我们提供的客户库存水平的信息。*我们获得批发商客户对我们产品库存数量的官方报告。*如果此信息不准确或无法提供，可能会导致错误估计用于退款、退货或其他扣除的准备金。此外，有时，批发商报告的此类退款和其他信用金额可能与我们的估计不同。这种性质的差异可能会导致我们应收账款的价值减少，并导致相关费用计入净收入。我们与批发商对账可能会不时延误或以其他方式影响我们应收账款的收回，或导致应收账款价值下降，并计入我们净收入的相关费用。

我们的成品库存有保质期，超过保质期后不能出售。

行业标准要求从现有库存水平向客户提供医药产品，而不是在订货的基础上。因此，为了充分适应市场需求，我们努力保持足够高的库存水平。但是，为销售而准备的库存如果没有按照预期或在预期时实现，可能会接近到期日，可能不得不注销。因此，如果有这些注销，可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

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我们未来的成功取决于我们开发、制造和销售新产品的能力。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们开发、制造和营销新的商业上可行的药品和专利药品的仿制药的能力，这些产品的专利和其他专有期已经到期。如果新产品的开发、制造和营销出现延误，可能会对我们的运营结果产生负面影响。因此，我们产品的开发、制造和营销的每一个步骤都涉及大量的时间和费用。因此，我们须面对的风险包括：

如果我们无法获得原材料，我们的运营可能会受到严重影响。

虽然我们的大部分产品要么是我们自己合成的，要么来自多种来源的材料，但目前一些原材料和某些产品是从单一的国内或国外供应商那里获得的。*这些材料中的大多数都受到监管检查，如果发现不符合规定，我们可能会被阻止获得它们。*尽管到目前为止，我们在获得原材料方面没有遇到重大困难，材料供应中断可能在未来发生，我们可能不得不获得替代原材料或产品。*对于大多数原材料，我们没有任何长期供应协议，因此我们面临原材料供应商可能无法继续以令人满意的条件或根本不能向我们供应的风险。

此外，获得为我们生产的成品增加替代原材料供应商所需的监管批准可能是一个漫长的过程。*我们努力保持充足的单一来源原材料库存，以确保在收到监管批准方面的任何延误不会对我们的业务产生重大不利影响。*然而，我们可能无法成功做到这一点，因此，我们可能无法销售某些产品，等待一个或多个替代原材料来源的批准。*我们供应流程的任何重大中断都可能对我们的运营产生重大不利影响。

在我们的创新管道上投入的研发努力可能达不到预期的结果。

我们投入越来越多的资源来开发我们的创新渠道，无论是通过我们自己的努力，还是通过与第三方的合作，这导致了更高的风险。

创新产品从发现到可能商业化投放市场的时间很长，涉及多个阶段，在此期间，由于严重的开发问题、无法实现我们的临床目标、无法及时获得必要的监管批准(如果有的话)，或者无法成功和有利可图地生产和营销此类创新产品，该产品可能会被放弃。此外，我们还面临一些与我们合作的第三方可能无法履行其义务的风险。因此，我们在创新产品的研究和开发上的投资可能涉及重大成本，而不能保证

我们正在继续努力开发新的专利药品，但这些努力存在风险，可能不会成功。

传统上，我们的主要业务是开发、制造和营销由其他公司率先推出的药品的仿制药。但是，我们已经加大了开发新的专利产品的力度。

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将我们的关注点从仿制产品扩大到包括新的专有产品可能需要在我们目前没有大量资源和人员的领域进行额外的内部专业知识或外部合作。*我们可能不得不与其他人达成合作安排，这可能要求我们放弃一些我们本来会独立追求的技术或产品的权利。*我们可能无法获得必要的专业知识或以可接受的条件达成合作协议，以开发和营销新的专有产品(如果有的话)。

此外，尽管新开发的产品可以在实验室环境下成功制造，但在商业规模的批量生产中可能会遇到困难。由于这个和其他原因，在制药业，所有新的专有研究和开发计划中只有一小部分最终会产生商业上成功的药物。

为了获得监管部门对新专利产品商业销售的批准，我们被要求完成广泛的人体临床试验，以证明产品的安全性和有效性，令FDA和海外监管机构满意。“进行临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程，而且此类试验的结果本质上是不确定的。”

临床试验可能会因多种原因而失败，包括：

早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验结果。临床试验可能不能证明产品的安全性和有效性足以获得必要的监管批准，或者不足以支持商业上可行的产品。如果我们投入了大量时间或其他资源的产品的临床试验失败，可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

即使我们的专有产品商业化推出，我们的专有产品也可能面临其他公司现有或新产品的竞争。但这些其他公司可能比我们拥有更多的资源、市场准入和消费者认可度。因此，不能保证我们的专有产品会成功或盈利。此外，与推出专有产品相关的广告和营销费用可能(如果不成功)会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能无法成功识别、完善和整合许可交易或未来的收购。

我们过去和将来可能会寻求许可交易(许可内交易和许可外交易)或收购产品线和/或公司，并寻求将其整合到我们的业务中。*许可交易和收购其他产品线和公司涉及风险，可能会对我们未来的运营结果产生不利影响。以下任何一个或多个示例可能适用：

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我们的纳税义务可能比预期的要大。

我们在许多司法管辖区都要缴税，在确定我们的所得税拨备时，需要做出重大判断。同样，我们也要接受多个司法管辖区税务机关的审计。在这类审计中，我们对税务法规的解释可能会受到挑战，不同司法管辖区的税务机关可能不同意并随后质疑根据我们的公司间协议在这些司法管辖区征税的利润额。*尽管我们相信我们的估计是合理的，但此类审计和相关诉讼的最终结果可能与我们的税收拨备不同，并可能对我们的综合财务报表产生重大不利影响。

2017年12月22日，美国颁布了《减税和就业法案》(简称《税法》)，其中包括将美国企业税率从35%降至21%，自2018年1月1日起生效。像Taro U.S.A.这样的财年申报机构会在截至2018年1月1日的财年中确认美国公司税率的部分降低，然后再确认美国公司税率的全面降低。在截至2018年3月31日的一年中，Taro U.S.A.适用31.5%的联邦税率，而在随后的几年中，Taro U.S.A.适用21%的联邦税率。(注：截至2018年3月31日的一年，Taro U.S.A.适用31.5%的联邦税率，随后的几年，Taro U.S.A.适用21%的联邦税率。)

2020年3月27日，美国颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)，其中包括允许美国公司将现有亏损追溯到之前五年的条款。该公司预计，由于在追溯到美国联邦企业所得税税率为35%而不是目前的21%的前几年，其亏损的价值增加，公司预计将获得收益。

我们正在加强和进一步开发我们的全球企业资源规划系统和相关的业务应用程序，如果我们遇到困难，可能会导致业务中断。

我们正在加强和进一步发展我们的全球企业资源计划(ERP)、质量控制实验室运营系统和其他关键业务信息技术(IT)基础设施系统和相关应用程序，以提高运营效率和有效管理我们的业务和财务运营。*ERP系统和相关软件、质量控制系统和其他IT基础设施的此类更改会带来成本超支、项目延误、业务中断和延误等风险。*如果我们的ERP增强功能导致重大业务中断，可能会对我们的

我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

我们越来越依赖复杂的信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。“在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息、商业秘密、知识产权、专有业务信息和员工个人信息，我们必须以安全的方式这样做，以维护这些机密信息的机密性和完整性。”“我们已经与第三方供应商签订了合同，以加强我们的运营，并作为我们与Sun的服务安排的一部分，如下文更详细地描述的那样。”项目7B-关联方交易-关联方交易-与Sun的安排，“我们 也 已将我们的运营要素外包给Sun，包括我们信息技术基础设施的重要要素。考虑到我们信息技术系统的规模和复杂性，以及与我们签约的人，这些系统可能容易受到服务中断、员工、合作伙伴或供应商的无意或故意行为造成的安全漏洞，或恶意第三方的攻击。*我们信息技术系统的任何重大中断，包括信息安全或网络安全的破坏，或未能整合新的和现有的信息技术系统，都可能对我们的业务产生不利影响。财务状况或运营结果。虽然我们在选择保持充分信息安全控制并监控我们与供应商关系的供应商时非常谨慎，但我们和我们的供应商或Sun可能会受到针对我们的信息安全系统的第三方攻击，这些攻击的复杂程度越来越高，而且是由具有广泛动机和专业知识的团体和个人发起的，包括国家和准国家行为者、犯罪集团、黑客和其他人。这些技术的安全的某些方面是不可预测的或超出我们的控制，以及移动技术的失败第三方和云服务提供商充分保护其系统并防止网络攻击可能会扰乱我们的运营，并导致挪用、腐败或丢失

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机密和其他信息。  尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们一直是这类事件的目标，预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变，并在行业中变得更加普遍，这些事件将继续下去。  此外，公众认为对我们系统的网络攻击已经成功，无论这种看法是否正确，都可能损害我们在客户和与我们有业务往来的第三方中的声誉。

对我们的机密信息、商业秘密、知识产权、专有业务信息和员工个人信息保密对我们的竞争业务地位很重要。但是，这些信息可能很难保护。*虽然我们已采取措施保护这些信息并在信息技术上投入巨资，但不能保证我们的努力将防止服务中断或系统安全漏洞，或可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或误用的未经授权或无意的错误使用或泄露数据。尽管加密和其他保护措施很复杂，但仍存在失败的风险，特别是在新的计算技术极大地提高了可用的速度和计算能力的情况下。*违反我们的安全措施或意外丢失、无意中泄露、未经批准的传播、挪用或滥用我们的数据，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗，或者出于任何其他原因，都可能使其他人能够生产竞争产品，使用我们的数据来获得优势，和/或对我们的业务地位产生不利影响。如果任何此类违规行为或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用我们的数据也可能导致违反美国和国外适用的隐私和其他法律、诉讼暴露、监管罚款、处罚或干预、报销或其他补偿成本、额外合规成本以及我们的内部控制或披露控制无效。此外，任何此类中断、安全漏洞、丢失或披露机密信息都可能导致财务、法律上的损失, 这可能会损害我们的业务和声誉，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和/或股价产生重大不利影响。

社交媒体给我们公司带来了潜在的内部和外部风险。

在内部未经授权、不当或非法使用社交媒体可能会对我们的业务造成声誉损害和/或造成不良后果，包括无意中泄露非公开信息或个人身份信息。*在外部，如果负面评论或更改的信息通过社交媒体传播，我们的品牌和声誉可能会受到损害。此外，如果我们通过社交媒体遭受声誉或品牌损害或不良后果，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

公共卫生危机，如新冠肺炎大流行，任何疾病或传染病的大范围爆发，或任何其他大流行，都可能对我们的业务、运营业绩、现金流和财务状况产生实质性的不利影响。

新冠肺炎是一种由冠状病毒株引起的疾病，于2019年12月首次报告，后来在2020年3月被世界卫生组织宣布为大流行，在全球蔓延。它影响了以色列和加拿大，我们的大部分制造业都在那里进行，并蔓延到我们最大的市场美国的每个州。此外，新冠肺炎疫情扰乱了全球供应链，造成全球金融市场大幅波动，并对全球经济产生了负面影响。此外，它已经影响了我们的业务，如果疫情持续下去，可能会对我们的运营产生实质性影响，包括制造、供应链、商业化前启动和临床试验活动。许多国家、州和地方政府正在制定措施以减少新冠肺炎的传播，这些国家、州和地方政府已经对我们的运营产生了重大干扰、不确定性和经济波动、更高的成本和资本支出，这些措施包括隔离、政府限制行动、关闭和暂停业务、取消活动和活动、自我隔离，以及其他自愿和/或强制改变行为。我们的办公室正在或一直遵循在家工作协议，我们的制造和分销设施已经制定了保护员工和运营的政策和程序，包括社会距离、个人防护设备的供应和使用、分班和健康评估。*我们在办公室和设施内为员工的健康和安全提供额外保护的成本增加了。*由于客户对会议的限制，我们曾经并在某些情况下不得不继续暂停现场员工的面对面活动。根据这些协议、政策，, 如果我们的一家工厂生病或关闭，可能会影响我们的生产、运输和向客户供应产品，这将导致我们产生更高的成本，并对我们的财务业绩产生负面影响。

新冠肺炎疫情已经并可能继续影响我们的供应商、第三方制造商或我们供应链(运输、运输和物流)合作伙伴的运营，这导致并可能继续导致制造和向客户供应产品的成本上升和延迟，这已经并将继续对我们的财务业绩产生负面影响。甚至如果我们需要在我们的供应链中寻找替代供应商、第三方制造商或合作伙伴，这些替代方案可能会增加成本，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

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新冠肺炎疫情可能会影响全球监管机构，造成中断，限制我们供应产品或将新的或改进的产品推向市场的能力，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生负面影响。 目前，全球监管机构，包括这个FDA正在经历较慢的响应时间，并对制造设施进行有限的检查，影响了新产品的批准、监管提交和检查。

由于失业和患者前往医生办公室、药店和医疗机构就诊而导致的医疗福利减少，我们可能会经历与此类减少相关的收入下降或收入增长放缓。因此，我们的客户可能会增加对某些公司产品的需求，超出我们满足此类需求的能力，这可能会对我们的运营产生负面影响，并使我们与客户的关系紧张。

新冠肺炎的影响可能会导致我们的客户、第三方制造商或供应商出现流动性问题，影响我们的应收账款收款，并对我们采购产品或材料的能力产生负面影响。

新冠肺炎疫情的持续影响可能会对我们的业务、财务业绩、现金和流动性产生重大负面影响。*我们可能需要寻求额外的融资来源，为我们的运营提供资金。新冠肺炎导致资本和信贷市场中断，外汇市场波动性加大。由于这些干扰和波动，寻求额外融资可能很困难，并取决于不断变化的市场状况，以及其他因素。

新冠肺炎疫情对全球和美国经济的影响尚不确定，但持续的经济低迷可能会对我们的产品需求产生负面影响，并对我们的业务、财务状况和运营业绩以及我们的股票价值产生实质性影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们依赖于我们保护知识产权和专有权利的能力，但我们可能无法对这些资产保持机密性或保证其受到保护。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护我们当前和未来的技术和产品以及捍卫我们知识产权的能力。如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会制造和销售与我们类似的产品。许多涵盖我们技术的专利已经颁发给我们，我们已经在包括美国在内的各国提交了寻求保护新开发技术和产品的专利申请，预计还会继续提交。在专利发布之前，美国的一些专利申请是保密的。)我们可能不是第一个发明专利或就我们的任何发现提交专利申请的公司。我们可能不会就任何专利申请颁发专利，向我们发放或许可的现有或未来专利可能不会为我们的产品提供竞争优势。颁发的专利可能会被我们的竞争对手挑战、宣布无效或规避。此外，我们的专利权可能不会阻止我们的竞争对手开发、使用或商业化与我们的产品相似或功能等同的产品。在商业秘密是我们唯一保护的地方。降低市场价格，降低我们的盈利能力。

我们还依赖商业秘密、非专利专有专业知识和持续的技术创新，我们寻求通过与被许可人、供应商、员工、顾问和其他人签订保密协议来保护这些技术创新。*这些协议可能会被违反，一旦发生违反，我们可能没有足够的补救措施。此外，可能会出现关于知识产权所有权或保密协议的适用性的纠纷。此外，我们的商业秘密和专有技术可能会被我们的竞争对手知道或独立开发。即使我们的研究产生的产品没有获得专利我们可能无法对与这些产品相关的信息保密。

第三方可能声称我们侵犯了他们的专有权，并可能阻止我们制造和销售此类产品，或者可能挑战我们自己的专有权。

制药业在新产品的制造、使用和销售方面已经发生了大量诉讼。但这些诉讼往往与专利或第三方专有权的有效性和侵权有关。*我们过去有过，未来可能会被要求开始或抗辩与侵犯专利或专有权有关的指控。但任何此类诉讼都可能：

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尽管制药业内部的专利和知识产权纠纷通常是通过许可或类似的安排来解决的，但与这些安排相关的成本可能很高，可能包括长期支付专利费。这些安排可能会受到美国监管机构的调查，如果不恰当，可能会无效。此外，可能无法以可接受的条款向我们提供所需的许可。因此，在司法或行政诉讼中做出不利裁决或未能获得必要的许可，可能会阻止我们制造和销售我们的一些产品，或者增加我们的成本，使我们无法以可接受的条款获得许可。因此，如果在司法或行政诉讼中做出不利裁决，或者未能获得必要的许可，可能会阻止我们制造和销售我们的一些产品，或者增加我们的成本

有时，我们寻求在相关专利到期之前销售专利产品。在美国，为了做到这一点，我们必须根据《哈奇-瓦克斯曼法案》规定的程序挑战专利。在美国，为了在创新者的某些专利到期之前获得仿制药的最终批准，我们必须根据经《医疗保险法案》修订的《哈奇-瓦克斯曼法案》的条款，通知专利持有人和保密协议的所有人。在美国，为了在某些创新者的专利到期之前获得对仿制产品的最终批准，我们必须通知专利持有人和NDA的所有者。Hatch-Waxman Act经联邦医疗保险法案(Medicare Act)修订后，必须在相关专利到期之前销售专利产品。*为了在美国这样做，我们必须根据哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act我们认为，FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品(“橙皮书”)中列出的上市产品的专利是无效的、不可强制执行的或未被我们的产品侵犯的。*就我们从事专利挑战程序而言，我们涉及并预计将卷入关于发起人专利的有效性、可执行性或侵权性的专利诉讼。*此外，当我们的一些产品寻求监管部门的批准时，我们需要向FDA及其在国外的等价物证明。*此外，当我们寻求监管机构对我们的一些产品的批准时，我们还需要向FDA及其在国外的等价物认证。*此外，当我们寻求监管机构对我们的一些产品的批准时，我们被要求向FDA及其在国外的等价物证明其有效性、可执行性或侵权性。或者这些专利是无效或不可强制执行的。如果针对专利提交认证，则专利持有人有权对我们提起专利侵权诉讼。*在美国的任何诉讼都会推迟FDA的监管批准，直到此类索赔得到解决的较早者或专利持有人收到认证通知之日起30个月。

第三方可能会挑战我们的任何专利权。如果成功，这样的挑战可能会导致我们的一个或多个产品失去市场独占性。

此外，并不要求所有药品专利都必须在FDA或其他监管机构列出。例如，与抗生素或制造工艺有关的专利可能不会列在橙皮书中。*我们推出的任何药品可能侵犯专利，无论是否列出，都可能使我们卷入诉讼。

专利挑战是复杂、昂贵的，可能需要相当长的时间才能完成。*侵权索赔和由此导致的延迟可能会导致巨额费用，甚至阻止我们制造和销售产品，在某些情况下，此类诉讼可能导致重大损害赔偿，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们在法院做出最终裁决、与专利所有者达成和解或第三方持有的专利到期之前推出产品，可能会给我们造成实质性损害。*根据情况，法院可能会判给专利持有人最多三倍于专利持有人利润损失或其他实际损害的损害赔偿金，且不低于合理的使用费。即使我们被发现侵犯了第三方持有的专利，并受到重大损害赔偿，这些损害赔偿可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。/如果我们被发现侵犯了第三方持有的专利，并受到重大损害赔偿，这些损害赔偿可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)有关的风险

我们过去和将来都可能无法根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404节保持有效的内部控制。

萨班斯-奥克斯利法案对我们以及我们的高管和董事施加了一定的责任。我们努力遵守萨班斯-奥克斯利法案的要求，特别是遵守该法案第404节的要求，导致我们管理层的时间和注意力分流，我们预计这些努力需要持续的资源投入。

我们过去有，将来也可能会发现我们内部控制中的重大弱点，这些证据表明我们未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404节保持有效的内部控制。截至2020年3月31日，我们没有发现内部控制中有任何重大弱点。如果不能保持足够的内部控制，可能会对股东和客户的信心产生负面影响。

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我们的信息披露控制和程序存在重大缺陷，可能会对股东和客户信心产生负面影响。

根据萨班斯-奥克斯利法案，我们必须每年评估我们的披露控制和程序的有效性。如果我们得出结论认为我们的披露控制和程序无效，股东和客户的信心可能会受到负面影响，这可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。

与投资本公司普通股有关的风险

我们普通股市场价格的波动可能会对我们和我们的股东造成不利影响。

我们普通股的市场价格一直不稳定，未来可能会有很大的波动，原因包括以下几个方面：

在1999年10月21日之后的任何时间收购或收购我们的任何普通股的美国公民或居民，无论股东拥有多少股票，都不允许对该等普通股行使超过9.9%的公司投票权。

为了降低根据修订后的1986年美国国税法(以下简称“守则”)被归类为“受控制外国公司”的风险，我们在1999年修改了我们的公司章程，规定如果(A)该普通股的所有权或投票权是在1999年10月21日之后由其直接或间接获得的，则我们的任何普通股的所有人都无权就该等普通股享有任何性质的投票权，如果(A)该普通股的所有权或投票权是在1999年10月21日之后由该所有者直接或间接获得的，则该等普通股的所有权或投票权是由该所有者在1999年10月21日之后直接或间接获得的。以及(B)所有权是否会导致我们被归类为受控外国公司。*这一条款的实际效果是，禁止1999年10月21日之后收购或收购我们普通股的每一位美国公民或居民就此类普通股行使超过9.9%的投票权，无论股东拥有多少股份。因此，该条款可能会阻止美国人寻求收购或积累15%或更多的我们的普通股(由于投票权的原因)。截至2020年3月31日，没有任何美国公民或居民持有的普通股数量达到或超过本公司投票权的10%或更多(截至2020年3月31日，没有美国公民或美国居民持有相当于本公司投票权10%或更多的普通股)。

与我们的国际业务相关的风险

我们面临着与外币汇率相关的风险。

由于我们的一些收入、运营费用、资产和负债是以外币计价的，我们面临着外汇风险，这可能会对我们的运营和报告的业绩产生不利影响。*如果我们以一种货币计价产生费用，但以另一种货币赚取收入，那么这些外币相对于美元的价值的任何变化都可能导致我们的利润下降，或者我们的产品相对于竞争对手的产品竞争力下降。*如果我们持有的外币资产和其他以外币计价的资产超过或低于我们以外币计价的负债，那么我们的利润可能会下降，或者我们的产品相对于我们的竞争对手的竞争力会下降。*如果我们的外币持有量和其他以外币计价的资产超过或低于我们以外币计价的负债，那么我们就会面临外汇风险

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当前和不断变化的经济状况可能会对我们的行业、业务、合作伙伴和供应商、财务状况、运营结果和/或现金流产生不利影响。

全球经济继续经历大幅波动，经济环境可能继续或变得不如过去几年有利。除其他事项外，一个或多个欧洲国家债务违约的持续风险，欧洲相关的金融重组努力，和/或美国和其他国家政府制定的不断演变的赤字和支出削减计划，可能会对全球经济和/或制药业产生负面影响。但这已经和/或可能导致消费者和客户支出减少，和/或减少或取消政府或第三方支付或补偿。这可能包括医疗保健方面的支出，包括但不限于药品。虽然仿制药是价格更高的品牌产品的替代产品，但如果患者放弃获得医疗保健，患者和客户减少支出或购买，和/或如果政府和/或第三方付款人减少或取消药品的承保或报销金额，和/或实施价格或其他控制措施，对药品的价格或可用性产生不利影响，我们的销售可能会受到负面影响。此外，消费者和客户支出减少，和/或政府和/或第三方减少可能会促使我们和我们的竞争对手降价和/或降低客户的支付能力和/或可能导致对我们产品的需求减少。*任何这些风险的发生都可能对我们的行业、业务、财务状况、运营结果和/或现金流产生重大不利影响。

我们的业务要求我们跨境运输货物。任何干扰或增加产品跨境运输成本的事件都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的大部分产品都是通过国际边境运输的，主要是美国、加拿大和以色列的产品。自2001年9月11日以来，我们对跨国际边境运输的产品进行了更严格的审查。*因此，我们在向客户交付产品时可能会面临延误，并因此而增加成本。任何干扰或增加产品跨境运输成本的事件都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

与关键员工相关的风险

我们未来的成功在很大程度上取决于我们继续吸引和留住关键人员的能力。如果不能做到这一点，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。

制药行业，特别是我们公司，是以科学为基础的。因此，为了开发新产品和有效竞争，吸引和留住合格的人才是当务之急。如果我们不能吸引和留住关键的科学、技术或管理人员，我们的业务可能会受到不利影响。如果我们不能成功留住或更换关键员工，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市值缩水。

与我们在以色列的位置有关的风险

以色列的条件影响我们的运营，并可能限制我们生产和销售产品的能力。

我们是根据以色列法律注册成立的，我们的制造和研发设施的很大一部分位于以色列。以色列的政治、经济和军事条件可能会直接影响我们的行动，我们可能会受到涉及以色列的敌对行动、以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或削减，或者以色列经济或财政状况大幅下滑的不利影响。从以色列的角度来看，前所未有的政治不稳定--自2018年12月以来没有常设政府，也没有通过预算--也可能对以色列经济产生不利影响，并间接影响我们的以色列。

尽管以色列与埃及、约旦和巴勒斯坦权力机构签订了各种协议，但以色列经常受到内乱和恐怖活动的影响，程度不一。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对我们的行动产生不利影响。此外，我们定期与之有业务往来的某些方面拒绝前往以色列，迫使我们在必要时做出替代安排，美国国务院就前往以色列的旅行发布了忠告。因此，FDA在不同时间限制或禁止其检查员。如果我们公司发生这种情况，可能会导致FDA拒绝批准我们打算在这些工厂生产的新产品。

如果恐怖主义行为对我们的设施造成重大破坏，我们的业务活动将被中断，因为对于我们的一些产品，我们需要事先获得FDA的批准才能改变制造地点。此外，我们的业务中断保险可能不足以补偿可能发生的损失，我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

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许多以色列男性公民，包括我们的雇员，必须每年服义务预备役，直到他们年满45岁(对于在以色列武装部队预备役中担任某些职务的公民来说，则是更大的年龄)，如果发生军事冲突，可能会被征召现役。*为了应对恐怖主义活动的增加，有一段时间会有大量预备役军人被征召入伍。我们的一些以色列员工因与武装冲突有关而被征召入伍。但未来可能会有类似的大规模预备役征召。我们的行动可能会因为我们的一名或多名高管或关键员工或大量其他员工因强制性服兵役要求而长时间缺席而中断。我们行动中的任何中断都可能损害我们的业务。

我们可能会受到新谢克尔兑美元汇率波动的影响。

我们在以色列的很大一部分费用，主要是劳动力和入住费，都是在NIS发生的。因此，我们在以色列的运营成本(以美元计算)受到美元和NIS之间汇率波动的风险。*在截至2020年3月31日的一年中，基于从财政年度开始到结束的汇率变化，NIS的价值相对于美元增长了1.7%。然而，在本财年的大部分时间里，新谢克尔相对于美元的价值升值，这通过增加我们由新谢克尔产生的费用的美元价值，对我们的运营结果产生了负面影响。*如果新谢克尔相对于美元再次升值，那将对我们以美元衡量的运营结果产生负面影响。

我们的行动可能会受到以色列负面劳动条件的影响。

罢工和停工在以色列发生得比较频繁。即使以色列工会威胁要罢工或停工，这种罢工或停工也会发生，如果持续下去，可能会对以色列经济和我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们向客户交付产品和及时从供应商那里获得原材料的能力。

与我们海发湾制造厂相关的环境要求。

我们的海发湾制造工厂位于海发湾地区向空气中排放废气的大量工业和其他设施集中的地方。以色列环保部宣布，减少海法湾的空气污染是首要目标，并对海法湾的工业工厂采取了严格的环境保护法律。“如果我们不遵守这些严格的规定，我们可能会受到执法行动，包括处罚。”

政府定价或价格控制政策可能会严重阻碍我们的盈利能力或为产品定价的能力。

以色列政府通常以市场上最低的价格购买药品，这可能会影响我们的盈利能力。在以色列销售的所有医药产品都受政府价格管制。允许的涨价和降价由以色列政府颁布，作为正式审查程序的一部分。*无法控制我们产品的价格可能会对我们的运营产生不利影响。

我们可能会从政府项目和税收优惠中受益，这两者或其中之一可能会停止或减少。

过去，我们根据以色列政府的计划，包括批准的企业计划和国家技术创新局(以下简称“管理局”)(前为以色列国经济部首席科学家办公室)的计划，获得了赠款和大量税收优惠。此外，为了有资格享受这些计划和福利，我们必须满足特定的条件，包括从我们的股本中进行特定的固定资产投资，并就收到的赠款支付特许权使用费。此外，我们还必须满足特定的条件，包括从我们的股权中进行特定的固定资产投资，并就收到的赠款支付特许权使用费。此外，我们还必须满足特定的条件，包括从我们的股权中进行特定的固定资产投资，并就收到的赠款支付特许权使用费。其中一些计划可能会限制我们制造特定产品和将特定技术转让到以色列境外的能力。*如果我们未来不遵守这些条件，获得的好处可能会被取消，我们可能会被要求退还之前根据这些计划收到的付款，或者支付更多的付款和/或税款。*未来，以色列政府可能会停止或削减这些计划以及这些计划下可获得的税收优惠。*如果以色列政府在我们接受这些计划和税收优惠时终止这些计划和税收优惠，我们的业务、财务状况和运营结果可能会成为现实

以色列法律的规定可能会推迟、阻止或增加合并或收购的难度。但这可能会阻止控制权的变更，并压低我们普通股的市场价格。

以色列公司法和税法的条款可能会延迟、阻止或增加合并或收购的难度。根据以色列公司法第5759-1999号(“以色列公司法”)及其颁布的条例，合并一般要求公司董事会批准合并，并在合并各方至少提前35天发出通知的股东大会上进行股东投票。根据我们的公司章程，所需的股东投票是至少75%的股份的绝对多数，亲自或委托代表就此事进行投票。如果有合理的担忧，认为尚存的公司无法满足要求，合并方的任何债权人都可以寻求法院命令阻止合并。

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合并任何一方的所有义务。此外，合并不得在向以色列公司注册处递交合并建议书后至少50天内完成，从每家合并公司提交合并建议之日起至少30天后才能完成合并。(注1)合并必须在向以色列公司注册处递交合并建议书后至少50天内完成，而从每家合并公司提交合并建议之日起至少30天后才能完成合并有已获得股东批准为了这次合并此外，目标公司每类证券的多数必须批准合并。此外，只有在收购人收到足够的回应，使收购人在股东投标完成后至少持有95%的已发行股本的情况下，才能完成对公司所有已发行和流通股的收购要约。要约收购的完成还需要获得对收购要约没有个人利益的多数股东的批准，除非收购要约完成后，收购人至少持有95%的股份。此外，收购要约的完成还需要获得对收购要约没有个人利益的多数股东的批准，除非收购要约完成后，收购人至少持有95%的已发行股本。如果收购要约完成后，收购人至少持有95%的已发行股本，收购要约才能完成收购方，包括表示接受收购要约的股东，可在收购要约完成后六个月内的任何时候向以色列法院申请更改收购对价，除非收购人在其收购要约中规定，接受要约的股东不得寻求这种评估权。

收购像我们这样的以色列上市公司的其他潜在方式可能会涉及额外的障碍。*关于以色列公司法的大量判例法尚未制定。*在此之前，其解释将存在不确定性，特别是在并购方面，这可能会抑制此类交易。

最后，以色列税法对待一些收购，如以色列公司和外国公司之间的股票交换，不如美国税法有利。以色列公司法和税法的规定以及围绕这类法律的不确定性可能会推迟、阻止或增加合并或收购的难度。但这可能会阻止公司控制权的变更，并压低我们普通股的市场价格，否则普通股价格可能会因这种控制权变更而上涨。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税，但延期取决于一些条件的满足，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间，参与公司股票的出售和处置受到某些限制。对于其他换股交易，延期缴税的时间是有限的，当这段时间到期时，即使没有发生股份处置，也要缴纳税款。

我们的董事和高级职员可能很难完成法律程序文件的送达和执行判决。

我们是在以色列注册成立的。我们的几名高管和董事都是非美国居民，我们的很大一部分资产和这些人的资产位于美国境外。因此，可能很难执行在美国获得的针对我们或其中任何人的判决，或向这些人送达法律程序文件。此外，在以色列提起的原始诉讼中，可能也很难执行美国联邦证券法下的民事责任。以色列法院可能会拒绝听取基于违反美国证券法的索赔，因为以色列不是应该提出此类索赔的最合适的法院。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。此外，如果发现美国法律适用，适用的美国法律必须被证明为事实事项，这可能是一个耗时且代价高昂的过程。此外，某些程序事项将由以色列法律管辖。

我们受到政府监管的约束，这增加了我们的成本，并可能阻止我们营销或销售我们的产品。

在我们运营的国家，我们受到广泛的制药行业法规的约束。*我们无法预测有关我们产品的立法和其他法规发展可能会在多大程度上影响我们。

在以色列，医药产品的制造和销售的监管方式与美国基本相似。以色列的法律要求一般禁止处理、制造、营销和进口任何医药产品，除非按照适用的法律进行了适当的注册。此外，与任何特定产品有关的注册文件必须包含与产品功效和安全性有关的医疗数据，包括临床测试结果和医学出版物的参考资料，以及有关生产方法和质量控制的详细信息。以色列卫生部有权在发现有害或有害的产品时取消该产品的注册。

我们受制于以色列的立法，主要涉及专利和数据独占性条款。对该立法的修改或法院关于该立法的裁决可能会对我们产生不利影响，并可能阻止我们及时出口以色列制造的产品。*此外，以色列境内第三方专利的存在以及随之而来的诉讼风险，可能会导致我们将生产转移到以色列以外，或者以其他方式对我们从以色列出口某些产品的能力产生不利影响。

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与我们在加拿大的位置相关的风险

政府的价格管制政策会在很大程度上阻碍我们为产品定价的能力。

在加拿大，专利药品价格审查委员会(PMPRB)监测和控制在加拿大销售的专利药品的价格。PMPRB要求专利权人报告定价，并根据一系列因素评估定价是否过高，包括在加拿大销售的比较药品的价格和其他司法管辖区的专利药品的价格。虽然允许涨价，但涨价通常限于加拿大消费者物价指数(CPI)的年涨幅。因此，与药品有关的一项或多项专利的存在还会触发政府价格控制制度，严重影响加拿大制药业制定定价的能力。此外，鉴于非专利产品的定价与可更换品牌产品的价格挂钩，非专利产品的定价受到PMPRB的影响。*如果我们有加拿大专利涵盖的产品或受PMPRB影响的非专利产品，我们无法控制任何此类产品的价格可能会对我们的运营产生不利影响。此外，与PMPRB管辖权相关的风险也受到PMPRB最近监管格局变化的影响。PMPRB的监管格局最近发生了变化，因此，我们无法控制任何此类产品的价格可能会对我们的运营产生不利影响。此外，与PMPRB管辖权相关的风险也受到PMPRB最近监管格局变化的影响。PMPRB的监管格局最近发生了变化

我们产品在加拿大的销售在一定程度上取决于他们是否有资格从药品福利处方中获得报销。

加拿大每个省都建立了自己的药品福利处方表，列出了省级政府将为符合条件的人报销的药品，并设定了政府将报销这些人的价格。但各省之间并不完全一致，这可能导致产品在一些省上市，但不会在另一些省上市。然而，省级政府通常会报销其处方表上列出的任何药物的仿制药的最低可用等价物的最低可用价格。尽管处方表还可以提供自动药物替代，即使对于那些没有资格获得政府报销的患者，这些省级处方制度的效果也是鼓励销售低价版本的药品。此外，一些省份的立法根据市场上仿制药竞争对手的数量及其品牌等价物的价格来限制仿制药的报销价格。因此，由于拒绝在省级处方库上市而可能得不到报销的情况，可能会对我们有利可图地营销产品的能力产生不利影响。此外，对仿制药的立法价格控制可能会对我们的产品进行有利可图的营销。此外，对仿制药的立法价格控制可能会对我们的产品进行有利可图的营销。此外，对仿制药的立法价格控制可能会对我们的产品进行有利可图的营销。

如果加拿大的通货膨胀率超过加元兑美元的贬值幅度，我们可能会受到不利影响。

我们在加拿大的很大一部分费用(主要是人工、包装材料、入住费、销售费、市场营销费和行政费用)都是由加元支付的。因此，我们在加拿大的运营成本(以美元计算)会受到美元和加元汇率波动风险的影响。在截至2020年3月31日的年度内，加元兑美元汇率下跌6.0%，这一变化对我们的运营业绩产生了积极影响。如果CAD相对于美元贬值，将对我们以美元计算的运营结果产生积极影响。如果CAD相对于美元进一步升值，将对我们以美元计算的运营结果产生负面影响。

A.公司的历史和发展

我们公司的法律和商业名称是Taro制药工业有限公司。我们于1959年根据以色列国法律成立，名称为Taro-Vit化工有限公司。1984年，我们更名为Taro Vit Industries Ltd.，1994年我们更名为Taro Vit Industries Ltd.，这是1950年根据以色列国法律注册成立的Taro Vit工业有限公司的子公司的名称。

1961年，我们完成了普通股的首次公开发行(IPO)。同年，我们还收购了一家以色列公司97%的流通股，该公司当时名为太郎制药工业有限公司(以下简称TPIL)。1981年，我们出售了我们在天合化工的37%权益。1993年，在收购了TPIL的全部流通股后，我们将TPIL并入公司。2001年7月，我们完成了股票拆分，即每发行一股普通股，每十股创始人股票就分配一股普通股。到了2001年10月，我们在公开募股中出售了395万股普通股，股东出售了180万股普通股。2007年，我们将678.75万股普通股出售给了Sun。在2001年10月，我们出售了395万股普通股，股东出售了180万股普通股。2007年7月，我们向Sun出售了678.75万股普通股。后来，我们在公开募股中出售了395万股普通股，股东出售了180万股普通股。2010年9月，Levitt和Moros家族与Sun Pharma达成协议，根据双方于2007年5月签订的期权协议，将他们在Taro的权益转让给Sun，自2012年3月22日以来，我们的普通股一直在纽约证券交易所交易，交易代码为“Taro”。

我们的注册办事处位于以色列海法湾2624761海法湾哈克托街14号。我们在该地址的电话号码是+972-4-847-5700。我们在美国的制程服务代理是太郎制药美国公司，地址是纽约州霍索恩天际路3号，邮编：10532。我们在该地址的电话号码是+1-914-345-9000。

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美国证券交易委员会在www.sec.gov上设有一个互联网网站，其中包含以电子方式提交给证券交易委员会的报告和信息、声明和其他有关我们这样的注册人的信息。

我们经常在我们的网站https://www.taro.com/.上发布重要信息本网站及其包含或关联的信息不应被视为已纳入本年度报告。

资本支出

在截至2020年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的年度中，我们的资本支出分别为2660万美元、2700万美元和2690万美元。我们资本支出计划的重点一直是扩大和升级我们的制造设施、实验室和信息技术系统，以使我们能够提高运营效率，保持cGMP的合规性，满足预期增加的产品需求，并保持市场竞争地位。

作为我们非经常开支计划的一部分，在这三年内进行的主要工程包括：

有关我们的物业、厂房和设备的详细介绍，请参阅我们的合并财务报表附注7，该附注7包含在本2020年度报告的其他部分。此外，还可以参阅第4.D.项--“物业、厂房和设备”。

B.业务概述

我们是一家以科学为基础的跨国制药公司。*我们主要在美国、加拿大和以色列开发、制造和营销Rx和OTC制药产品。*我们主要专注于皮肤科和外用、心血管、神经精神科和消炎治疗类别的半固体制剂(如乳膏和软膏)以及其他剂型(如液体、胶囊和片剂)。

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我们主要通过三个实体经营：Taro以色列公司及其两家子公司(包括间接子公司)--Taro加拿大公司和Taro U.S.A.。这些子公司的主要活动和主要产品线可以概括如下：。

截至2020年3月31日，我们的ANDA中有18个(不包括暂定批准)正在接受FDA的审查。*在截至2020年3月31日的财年中，我们向FDA提交了5份ANDA。*此外，还有许多产品正在进行开发或内部监管工作。*FDA正在等待的申请处于审查过程的不同阶段，不能保证我们能够成功完成任何剩余的测试，也不能保证在完成此类测试后，我们将获得批准。不能保证FDA不会批准我们的竞争对手在批准我们之前、同时或之后提交的竞争产品。

仿制药产业

仿制药是品牌药物的化学和治疗等价物，通常在品牌药物专利到期后上市。仿制药通常必须经过临床测试，证明它们与品牌等价物具有生物等效性，并且是按照相同的标准生产的。要证明生物等效性，通常需要有数据表明仿制药的吸收速度和程度在品牌参比药物所取得的结果的可接受范围内。在某些情况下，生物等效性可以是

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仿制药产品必须符合与品牌药品相同的质量标准，尽管它们的销售价格通常比品牌产品低得多。因此，仿制药在处方总数中所占的比例远远大于其在总销售额中所占的比例。随着特定产品的仿制药竞争对手数量的增加，这种折扣往往会增加(利润率往往会降低)。*由于这种定价动态，首批开发和营销仿制药的公司将成为首批开发和营销仿制药的公司之一产品往往比随后进入该产品市场的公司获得更高的利润。此外，难以开发或面向利基市场的产品通常吸引的仿制药竞争对手较少，因此可能比吸引更多竞争对手的产品提供更高的利润率。然而，利润受到许多因素的影响，而不是特定药物的竞争对手数量或市场规模。根据我们每个竞争对手的行动，价格折扣对于只有几个竞争对手或市场较小的特定产品来说，可能与

近年来，仿制药市场有所增长。*我们认为，这种增长是由以下因素推动的：

产品

我们目前在超过25个国家和地区销售200多种药品。以下是关键的治疗类别和剂型。

治疗类别

以下是各种主要治疗类别：过敏、止痛、抗菌、抗生素、抗惊厥、止吐、抗真菌、抗炎、抗癌、抗血小板、退烧、心血管、中枢神经系统、皮质类固醇、美容、咳嗽和感冒、皮肤科、利尿剂、内分泌、胃肠、泻药、麻醉剂、神经性疼痛、神经精神病学、镇静/催眠药和局部抗肿瘤药物。

剂型

以下是各种剂型的产品：胶囊、乳膏、滴剂、乳剂、凝胶/凝胶套件、颗粒剂、注射剂、乳液、油、软膏、膏体(包括牙科)、溶液粉剂/粉剂、直肠栓、洗发水、输液用溶液/溶液、喷雾剂、混悬液、糖浆、片剂、牙膏和漱口水、外用泡沫和外用溶液。

局部皮质类固醇用于治疗某些皮肤病(包括牛皮癣、湿疹和各种皮疹)。局部抗肿瘤药物用于治疗癌症(包括皮肤癌)。局部抗真菌药物用于治疗某些感染(包括脚癣、癣和阴道酵母菌感染)。其他抗惊厥药物用于治疗各种癫痫(包括癫痫)。更多的心血管产品用于心脏治疗。用于治疗心脏病和与心脏病相关的中风。

我们的一些产品受季节性的影响，如过敏药物；但总的来说，我们的产品不受季节性的影响。

截至2020年3月31日、2019年和2018年3月31日的年度，没有任何产品占我们总合并销售额的10%。

销售及市场推广

在美国、以色列和加拿大，我们的销售主要是由我们自己的专职销售队伍产生的。而在其他国家，我们通过代理商和其他分销商销售。我们的销售队伍得到了我们的客户服务和营销员工的支持。

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以下是我们按地理区域划分的净销售额细目，包括每个时期我们的合并净销售额占总净销售额的百分比：

在截至2020年3月31日的一年中，美国的收入占合并净销售额总额的77%。除了营销处方药物外，我们主要以客户标签下的商店品牌向批发商、连锁药店、食品连锁店和大众销售商营销我们的非处方药产品。*我们收入的很大一部分来自向有限数量的客户销售。如果公司与一个或多个这样的客户的业务大幅减少或损失，或者如果一个或多个这样的客户在及时向我们付款方面遇到困难，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。*在截至2020年3月31日的一年中，我们向美国大约150个客户销售了产品。以下表格显示了对我们三个最大客户的销售额占合并净销售额的百分比：

下表列出了截至2020年3月31日的一年中，美国各类客户合并净销售额的百分比：

在截至2020年3月31日的一年中，加拿大的销售额占我们总合并净销售额的15%，Taro Canada向大约45名客户销售了产品。

PMPRB监测和控制持有一项或多项专利的人在加拿大销售的专利药品的价格。如果与一种药品相关的一项或多项专利的存在会触发政府的价格控制制度，这将显著影响加拿大制药业制定定价的能力。此外，在加拿大的每个省都有一个药品福利处方表。处方表列出了省级政府将为符合条件的人报销的药物以及政府将报销这些人的价格。各省政府通常会报销该省处方清单上列出的任何药物的仿制药等价物的最低可用价格。因此，省级处方制度倾向于鼓励销售低价版本的药品。

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下表列出了截至本年度加拿大各类客户合并净销售额的百分比。2020年3月31日:

在截至2020年3月31日的一年中，以色列的销售额占我们合并净销售额总额的7%。以色列政府密切关注Rx药品和非处方药产品在以色列的营销、销售和分销。*这些产品的市场由类似于美国医疗保健组织的机构以及私人药房主导。我们在以色列的大部分营销努力集中于直接向这些群体销售。

在以色列销售的所有药品都受到价格管制。允许的涨价和降价由以色列政府颁布，作为正式审查程序的一部分。*对药品的进口没有限制，前提是它们符合以色列卫生部的注册要求。

在以色列，药品市场一般分为两个细分市场：(一)私营市场，包括连锁药店、私营药房和批发商；(二)机构市场，包括Kupat Holim Clalit(以色列最大的保健组织)、其他保健组织、以色列卫生部、武装部队和通过第三方向巴勒斯坦当局销售药品。

下表列出了截至2020年3月31日的一年中，每种类型的客户在以色列和其他国际市场的合并净销售额百分比：

我们已经扩大了以色列和加拿大业务的生产能力，以满足未来几年对我们产品的预期更大需求。与营运资金项目相关的行业惯例未来对我们产品的需求可能不会以我们之前预期的速度增长。此外，我们还利用某些产品的代工厂来及时满足客户需求。因此，在截至2020年3月31日、2019年和2018年3月31日的每一年，延交订单占我们合并净销售额的比例都不到5%。

竞争与定价

制药行业竞争激烈。我们与仿制药的品牌等价物的原始制造商、其他仿制药制造商(包括也生产仿制药或将其产品授权给其他仿制药制造商的品牌公司)以及可能与我们的仿制药竞争的新药制造商竞争。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、生产和研发资源，销售和营销组织规模比我们大得多，知名度也比我们大得多。在最近的过去，进入仿制药行业的新进入者的进入门槛与此同时，仿制药制造商的客户群在采购层面上出现了显著的整合，导致客户的购买力增加。然而，竞争加剧和购买力增强的双重影响导致了我们仿制药产品价格的下降趋势。

此外，品牌制药公司历史上一直试图阻止仿制药制造商生产某些产品，并防止竞争对手的仿制药产品被接受为与其品牌产品等同的产品。我们预计这种努力将在未来继续下去。此外，一些品牌竞争对手为了参与其品牌产品的仿制药销售，已经推出了自己品牌产品的仿制药等价物。这些竞争对手还推出了品牌药品的授权仿制药或仿制药的等价物。我们的品牌药品竞争对手越来越多地通过受控分销渠道销售其品牌产品，进一步限制了我们的准入，并增加了与这些仿制药制造商的竞争强度。

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我们参与的主要市场的竞争因素可以概括如下：

北美

美国制药市场正在经历并预计将继续经历快速而重大的市场和技术变革，我们预计随着这些市场和科学的进步，竞争将会加剧。*我们打算通过专注于以差异化技术为重点的利基产品开发战略，并专注于发挥我们优势的治疗领域，在这个市场上有效地竞争。

在美国，我们与百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)、Celgene公司、葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline Inc.)、默克公司(Merck&Co.，Inc.)、诺华公司(Novartis AG)、辉瑞公司(Pfizer Inc.)、博世健康公司(Bausch Health Companies Inc.)和高德玛实验室(Galderma Laboratory，LP)等品牌制药商以及Teva PharmPharmticals U.S.A.、Mylan Inc.、Perrigo Company PLC、Glenmark Generics，Inc.和不能保证我们能成功地与他们竞争。

我们很大一部分销售对象是数量相对较少的批发商、零售药店、食品连锁店和大众销售商，这些公司仍在进行重大整合。*由于这种整合，以及能够就我们产品的价格折扣进行谈判的大型购买集团的出现，我们面临着越来越大的产品定价压力。

不能保证太郎在本年度不会继续经历与前几年相比的挑战，特别是对于我们的仿制药部门，原因是我们客户的价格侵蚀，我们更加关注更低的定价，客户整合，以及由于我们市场的新进入者在特定产品领域的竞争加剧。但这些挑战可能会对我们的业务、现金流和运营业绩产生实质性影响，或导致减值费用，我们股价的市值可能会下降。

在加拿大，我们的竞争对手包括默克加拿大公司、辉瑞加拿大公司、扬森公司、诺华制药加拿大公司、葛兰素史克加拿大公司、Valeant Canada公司、阿斯利康加拿大公司、强生公司、拜耳公司和百时美施贵宝加拿大公司。我们还与其他仿制药制造商竞争，如Apotex Inc.、Teva Canada Limited、Mylan PharmPharmticals ULC、

根据产品的不同，加拿大的定价由竞争因素或加拿大各省公布的加拿大省级处方价目表确定。

以色列

在以色列，我们与Teva制药工业有限公司、Perrigo以色列制药有限公司、德克塞尔制药以色列有限公司和拉法实验室有限公司等公司竞争。此外，包括拜耳股份公司、礼来公司、默克公司和辉瑞公司在内的许多领先的跨国公司都在以色列销售他们的产品。

在以色列，政府将制定药品价格作为正式审查程序的一部分，但只要符合以色列卫生部的注册要求，就不会限制药品进口。

制造和原材料

我们目前在加拿大和以色列的政府批准的工厂生产成品医药产品，在以色列的工厂生产原料药。

为了生产我们的成品剂型医药产品，我们使用我们自己生产的或从全球公开市场上的化学品制造商那里购买的药物化学品。几乎所有这类化学品都可以从多种来源获得，这需要得到监管部门的批准。但是，我们从单一来源的供应商那里购买某些原材料。*采购原料药的决定是根据我们的销售预测和市场上的现行价格做出的。*当适当的采购机会出现时，本公司可能会收购超出其正常要求或增长率的某些原料药。获得在美国或加拿大销售的产品增加此类原材料替代供应商所需的监管批准可能是一个漫长的过程。*我们努力保持充足的单一来源原材料库存，以确保在收到此类监管批准方面的任何延误不会对我们的业务产生实质性不利影响。*但是，在一种或多种替代原材料来源获得批准之前，我们可能无法在美国、加拿大或以色列销售某些产品。

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我们综合了一些关键产品中使用的API，包括类固醇、抗真菌、中枢神经系统、非甾体抗炎药、抗凝剂和皮肤病制剂。*我们计划继续对合成原料药进行战略选择，以最大限度地发挥这一科学和制造能力的优势。

尽管主要原材料的价格一直相对稳定，但该公司有计划保持原料药成本的一致性或改善成本；例如，通过对替代供应商的资格认证和工艺改进。

与营运资金项目相关的行业惯例

某些惯常的行业销售做法会影响我们的营运资金，包括但不限于，向客户提供优惠的付款条件，通过发放免费产品打折销售价格，以及如果客户购买超过指定门槛的产品，在指定的时间框架内提供其他激励措施。提供这些激励措施的主要目的是为了维持或扩大我们的分销，损害竞争对手的产品。

行业惯例要求从现有库存中向客户提供医药产品，而不是按订单生产。因此，为了充分适应市场需求，我们努力保持充足的库存水平。

政府监管

我们受到美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区广泛的制药行业法规的约束，并可能受到未来有关我们的产品和医疗保健领域的法律和其他法规发展的影响。*我们如果不遵守众多监管我们行业的机构中任何一个机构的适用政策和法规，都可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

在美国，“联邦食品、药物和化妆品法案”(“FDC法案”)和其他联邦和州的法规和条例管理药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后的监测和报告、抽样和进出口。如果不遵守适用的美国要求，一家公司可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的新药申请(“NDA”)。如果不遵守适用的美国要求，一家公司可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准待决的新药申请(“NDAS”)。在美国，如果不遵守适用的美国要求，公司可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准待决的新药申请(NDA)全部或部分暂停生产或销售、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。在加拿大、以色列和其他司法管辖区，医药产品的制造和销售受到类似的监管。法律要求一般禁止处理、制造、营销和进口任何医药产品，除非按照适用法律进行了适当的注册。此外，任何新药或与之前批准的药物等价物的仿制药都必须获得批准才能上市。此外，每个国家都要求对生产设施进行成功的检查或批准，包括在生产和储存药物成分(包括但不限于原材料)时遵守cGMP。我们对我们的设施和记录进行了定期检查。

每个国家的监管机构对制药商的活动也有广泛的执法权力，包括扣押、强制召回和禁止销售或进口不符合规定的产品，停止不符合规定的制造商的经营，并对不符合规定的制造商进行刑事起诉和罚款。这些监管机构还有权撤销以前授予的批准，并将以前批准的药品从市场上移除。

在美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区，我们和其他药品制造商一样，依赖于及时获得产品审批。“近年来，每个国家的审批流程都变得更加严格，成本也越来越高。不能保证批准会及时或根本不会获得批准。在美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区，药品批准的程序，如果最终获得批准，通常需要一年以上的时间。加拿大和以色列的审查程序基本上与美国的审查程序相似。

在美国，任何未被合格专家普遍认为用于预期用途的安全有效的药物都被视为新药，这通常需要FDA的批准。FDA的批准可以通过提交ANDA或NDA来获得。即使新药是一种新的剂型、以前没有批准的强度、新的适应症或ANDA程序不可用的适应症，也需要NDA。在美国，新产品的药品开发或批准产品的某些更改通常涉及临床前实验室和动物试验、向FDA提交试验性新药申请(“IND”)(必须在临床试验开始前生效)以及充分和受控的临床试验，以确定药物对FDA批准的每个适应症的安全性和有效性。FDA对市场要求的批准通常需要多年时间，实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。

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临床前测试包括产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前测试的进行必须符合联邦法规和要求，包括良好的实验室操作规范。临床前测试的结果作为IND的一部分提交给FDA，其他信息包括有关产品化学、制造和控制的信息，以及拟议的临床试验方案。长期临床前测试，如生殖毒性和致癌性的动物测试，可能会在以下情况下继续进行

在开始人体临床试验之前，每个IND提交后需要30天的等待期。如果FDA在这30天内既没有对IND发表评论，也没有对IND提出质疑，IND中提议的临床试验可能会开始。

临床试验涉及在合格调查员的监督下给健康志愿者或患者使用研究用新药。临床试验必须：(I)符合联邦法规；(Ii)符合良好临床实践(GCP)，这是一项旨在保护患者权利和健康并界定临床试验发起人、管理者和监督者角色的国际标准；以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议。*每个涉及对美国患者进行测试和后续协议修订的协议都必须作为IND的一部分提交给FDA。

如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或对临床试验患者构成不可接受的风险，FDA可以随时下令暂时或永久停止临床试验，或施加其他制裁。临床试验中患者的研究方案和知情同意信息也必须提交机构审查委员会(IRB)批准。IRB还可以要求因未能遵守IRB的要求而暂时或永久停止现场的临床试验。

我们通常通过向FDA提交ANDA来获得对仿制药的批准。通常，ANDA规定了含有相同活性成分、具有与先前批准的药物(也称为参考上市药物)相同的给药路线、剂型和强度并且已被证明与参考上市药物具有生物等效性的药物产品的销售。除了生物等效性测试的要求之外，ANDA申请者不需要进行临床前或临床试验以证明其药物产品的安全性或有效性，或者不要求ANDA申请人提交临床前或临床试验结果以证明其药物产品的安全性或有效性。生物利用度通常由产生治疗效果所需的药物产品在血液中的吸收速率和程度以及浓度水平决定。生物等效性将一种药物产品与另一种药物的生物利用度进行比较，一旦确定，表明仿制药在体内的吸收速度和程度与之前批准的品牌参考上市药物基本相同。不适用于局部药物和其他不符合血液水平研究的药物产品。临床终点研究通常被用来间接衡量试验产品和参考产品之间在制剂生物利用度方面的差异。在FDA审查了作为ANDA的一部分提交的有关药物成分、药物生产方法、质量控制、标签的详细信息，并证明该产品与品牌参考上市药物生物等效后，通常会批准ANDA批准。要证明生物等效性，通常需要数据证明仿制药所产生的产品的吸收速度和程度在品牌参考上市药物所取得的结果的可接受范围内。要证明生物等效性，通常需要数据证明仿制药导致的产品的吸收速率和吸收程度在品牌参考上市药物所取得的结果的可接受范围内。如果要证明该产品的生物等效性，通常需要有数据证明该产品的吸收速率和吸收程度在该品牌参考上市药物的可接受范围内。, 生物等效性可以通过证明仿制药的治疗效果落在名牌参考上市药物所达到的治疗效果的可接受范围内来建立。根据仿制药用户费用修正案，仿制药使用费必须在提交每个ANDA和药物主文件以及任何生产设施时向FDA支付。此外，根据批准的ANDA的申请人须缴纳基于所持有的ANDA数量的年度计划费用。

我们的专利药物计划产生的产品可能需要我们向FDA提交NDA。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。在NDA提交之前要求的临床研究既昂贵又耗时，而且通常需要五到七年或更长时间，这取决于其他因素，关于涉及的化学成分的性质和申请批准的适应症。此外，准备和提交保密协议的成本也很高。*大多数保密协议的提交都要额外收取大量的申请用户费，根据《处方药用户费法》，批准保密协议的申请人还需要为每种处方药产品缴纳年度计划费。*FDA收到保密协议后有60天的时间来决定是否接受申请备案，这是基于该机构对其足够完整的门槛确定的FDA开始深入审查。*FDA已同意在审查非处方药方面的某些绩效目标。*大多数此类标准审查药品申请在10至12个月内进行审查；大多数优先审查药物的申请都会在6到8个月内进行审查。优先审查可以适用于FDA认为在治疗方面取得重大进展的药物，或者在没有适当治疗方法的情况下提供治疗的药物。生物制品适用优先审查。, 与目前批准的产品相比，优先审查仅限于用于治疗严重或危及生命的疾病的药物。FDA可能会将标准审查和优先审查的审查过程再延长三个月，以考虑某些迟提交的信息，或旨在澄清提交中已提供信息的信息。

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FDA还可以将新药产品或存在安全性或有效性难题的药物产品的申请提交给咨询委员会-通常是一个包括临床医生和其他专家的小组-进行审查、评估，并就是否应该批准申请提出建议。FDA不受咨询委员会的建议的约束，但它通常会遵循这样的建议。在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。此外，FDA还可以在批准NDA之前检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。此外，FDA还可以遵循这些建议。*在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。此外，FDA将检查一个或多个制造药物的设施。除非符合cGMP令人满意，而且NDA包含的数据提供了大量证据，证明该药物在所研究的适应症中是安全有效的，否则FDA不会批准该产品。

FDA对药品审批的要求之一是生产程序和操作符合cGMP。在制药产品的生产过程中，必须始终遵守cGMP规定。在审查NDA或ANDA期间，FDA通常会检查生产药品的设施。除非符合cGMP令人满意，否则FDA不会批准该产品。此外，质量控制、药品制造、包装、在获得批准后，标签程序必须继续符合cGMP。所有药品制造商及其某些分包商都必须向FDA和某些州机构注册他们的工厂。在FDA的注册中，实体必须接受FDA的定期突击检查，在此期间，FDA会检查制造设施，以评估cGMP的合规性。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP的合规性。如果FDA认为一家公司不符合cGMP，那么就不要这样做。如果FDA认为一家公司不符合cGMP，那么制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力。如果FDA认为一家公司不符合cGMP包括：(I)暂停批准新药以及批准对现有申请进行补充更改；(Ii)阻止获得出口产品所需的许可证；(Iii)防止某些产品进口到美国；(Iv)将该公司列为不可接受的供应商，从而取消该公司向联邦机构销售产品的资格；以及(V)寻求同意法令或法院行动，限制公司的经营和/或处以罚款。

FDA对NDA和生产设施进行评估后，会出具批准信或完整的回复信。完整的回复信一般会概述提交文件中的不足之处，可能需要大量的额外测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或当FDA在重新提交NDA时，这些不足之处已得到FDA满意的解决，FDA将签发批准信。在批准信中，FDA将授权药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。

更改已批准申请中确定的某些条件，包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改，需要提交新的NDA或NDA补充剂并获得FDA的批准，然后才能实施更改。新适应症的NDA补充剂通常需要与原始申请中的临床数据相似的临床数据，FDA在审查NDA补充剂时使用的程序和操作与审查NDA补充剂时使用的相同。

作为ANDA或NDA批准的一项条件，FDA可能需要风险评估和缓解战略(REMS)，以帮助确保药物的好处大于潜在风险。REMS可以包括药物指南、医疗专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素(ETASU)。ETASU可以包括但不限于，针对处方或处方的特殊培训或认证、仅在某些情况下的分配、特殊监测以及患者登记簿的使用。产品批准可能需要大量的批准后测试和监督，以监控药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果没有保持符合监管标准或在初步营销后发现问题，产品批准可能会被撤回。

此外，由于我们在美国销售受控物质，在加拿大和以色列销售其他受控物质，我们必须满足联邦受控物质法案和美国相关州法律法规以及加拿大和以色列同等法律的要求。这些法规包括对注册、制造控制、接收和处理程序、记录保存和报告以及安全的严格要求，以确保问责，并防止在生产、储存和分销过程的每个阶段转移受控物质或未经授权获取受控物质。*DEA检查制造商、分销商、在DEA注册以审查和确保遵守《受控物质法》和DEA法规(包括安全、记录保存和报告)的出口商在颁发受控物质注册之前。*具体的安全要求因商业活动类型和注册人处理的受控物质的DEA时间表而异。*一旦注册，制造、分销、出口或进口设施必须保持记录，记录所有受控物质的制造、接收、分销、储存、进口或出口。制造商必须获得某些附表I和II受控物质的配额。制造商和分销商必须定期向DEA提交关于附表I和II受控物质、附表III麻醉物质和其他指定物质分布情况的报告。*所有DEA登记人员必须报告任何受控物质盗窃或重大损失，并且必须获得销毁或处置受控物质的授权。*除了保持进口商和/或出口商的登记外, 受管制物质的进口商和出口商每次进口或出口附表I或II物质以及附表III、IV和V中的麻醉物质都必须获得许可证。对于附表III、IV和V中的所有其他药品，进口商和出口商必须提交进出口报关单。如果未能保持适当的联邦和州注册和许可证，或未能获得足够的进出口配额或批准，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。*未能保持遵守适用的要求，特别是在损失或损失中表现出来的要求。可能会导致执法行动，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。*DEA可能会寻求民事处罚，拒绝续签必要的注册，或启动程序撤销这些注册。如果在某些情况下，违规行为可能会导致刑事起诉。

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1992年5月，《仿制药执法法》(简称《仿制药法案》)颁布。作为对仿制药审批过程进行立法听证和调查的结果，《仿制药法案》允许FDA对犯有与仿制药审批过程相关的某些非法行为的个人和公司实施除名和其他处罚。在某些情况下，《仿制药法案》要求FDA在一段时间内不得接受或审查有某些违规行为的公司或个人的ANDA。此外，该法案还规定暂时拒绝批准申请。在更有限的情况下，规定受影响的公司暂停销售经批准的药物。

通用法案还允许民事处罚和撤回之前批准的申请。据我们所知，我们和我们的任何员工都从未被禁止。

处方药成品和药品样品的任何分销都必须符合美国处方药营销法(PDMA)，也就是FDC法案的一部分。此外，2013年《联邦药品质量和安全法案》(Title II)，即《药品供应链安全法案》(简称DSCSA)，对药品供应链中制造商、分销商和其他实体的处方药产品分销提出了新的《追踪追踪》要求，这些要求将在十年内分阶段实施。在此之前，《药品供应链安全法案》(简称《DSCSA》)对药品供应链中的制造商、分销商和其他实体的处方药产品分销提出了新的要求，这些要求将在十年内分阶段实施。DSCSA要求处方药产品上有产品标识符(即序列化)，并最终将要求建立电子互操作处方药系统，以识别和追踪在美国分销的某些处方药。但这些要求将导致费用增加，并可能造成额外的行政负担。如果不遵守这些要求，可能会受到处罚或罚款。

几种类型的州和联邦法律已经被应用来禁止或限制制药行业的某些营销行为。这些法律包括反回扣法规和虚假索赔法规。联邦医疗计划反回扣法规禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索要或接受报酬，以诱导或回报购买、租赁、订购、推荐或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的任何医疗项目或服务，或作为交换，购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何医疗项目或服务。这些法律包括反回扣法规和虚假索赔法规。联邦医疗计划反回扣法规禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索要或接受报酬，以诱导或回报购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资金可报销的任何医疗项目或服务修改了联邦反回扣法规的意图部分，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。*该法规已被解释为适用于制药商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。违反反回扣法规的人将受到监禁、刑事罚款、民事罚款和/或被排除在参与联邦医疗保健计划之外的惩罚。尽管有一些法定豁免和监管避风港，但这一条款已被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。尽管有许多法定豁免和监管避风港，但违反反回扣法规的人将受到监禁、刑事罚款、民事罚款和/或被排除在联邦医疗保健计划之外的惩罚。*尽管有一些法定豁免和监管安全港而涉及旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。

联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意做出或导致做出与虚假索赔有关的虚假陈述。这包括对联邦政府报销的项目(如医疗补助计划)以及联邦政府是直接购买者的项目(如联邦供应时间表之外的项目)提出的索赔。许多制药公司都因涉嫌抬高药品价格而根据该法被起诉，这些公司向定价服务机构或国家药品监督管理局报告了药品价格上涨的情况。这包括对联邦政府报销的项目(如医疗补助计划)的索赔，以及对联邦政府是直接购买者的项目的索赔。根据这项法律，许多制药公司都因涉嫌抬高药品价格而被起诉，这些公司向定价服务机构或国家药品监督管理局报告这反过来又被政府用来设定医疗保险和医疗补助报销费率或医疗补助回扣。此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反联邦虚假报销法。*此外，PPACA还修改了联邦反回扣法规，使违反该法规也可以作为联邦虚假报销法下责任的基础。*大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假报销法的法规或法规，这两项法律适用于联邦反回扣法和联邦虚假报销法。*大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假报销法的法规或法规，这两项法律适用

也有越来越多的州法律对药品制造商和/或营销者提出要求。一些州要求报告与药品营销和促销相关的费用，并要求报告向这些州的个人医疗从业者支付的礼物和付款。其他州禁止各种与营销相关的活动，如提供某些类型的礼物或餐饮。还有一些州要求报告某些定价信息，包括与上市价格或涨价超过指定门槛有关的信息和理由。此外，加利福尼亚州、康涅狄格州、康涅狄格州等州也要求报告某些定价信息，包括与上市价格或涨价超过指定门槛有关的信息和理由。此外，加利福尼亚州、康涅狄格州、康涅狄格州等州也要求报告某些定价信息，包括与上市价格或涨价超过指定门槛有关的信息和理由。马萨诸塞州和马萨诸塞州要求制药公司实施合规计划和/或营销规范。这些法律中的许多都包含对遵守法律的要求的模棱两可。此外，如下所述，类似的联邦要求要求制造商跟踪并向联邦政府报告上一日历年度向医生和教学医院支付的某些款项。这些法律可能会通过对我们施加行政和合规负担来影响我们的销售、营销和其他促销活动，不遵守这些州法律的公司将面临民事处罚。

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联邦法律要求，作为根据联邦医疗补助(Medicaid)和联邦医疗保险(Medicare)B部分让其产品获得联邦报销的条件，制药制造商必须为其承保门诊药物的所有单位向州医疗补助计划支付回扣，这些回扣分发给联邦医疗补助受益人，并由州医疗补助计划根据服务收费安排或通过托管医疗组织支付。所有回扣是基于制造商向CMS报告的承保门诊药物的价格(仿制药的AMP，以及AMP和品牌药物的最佳价格)。--CMS2016年。根据参与医疗补助药品退税计划的条款，有义务在必要时更正前几个季度报告的价格。任何此类更正都可能导致额外或更少的退款责任，具体取决于更正的方向。除了追溯性退款外，如果发现制造商故意向政府提交虚假信息，联邦法律还规定了对未能提供所需信息、迟交所需信息和虚假信息的民事罚款。

制造商还必须参加名为340B药品折扣计划的联邦计划，以便联邦资金可用于支付医疗补助和联邦医疗保险B部分项下制造商的药品。根据该计划，参与计划的制造商同意向某些安全网医疗保健提供者(称为承保实体)收取不超过其承保门诊药品的既定折扣价。此外，确定折扣价的公式由法规定义，并基于AMP和根据医疗补助药品返点计划计算的单位回扣金额。如上所述。对于每一次向覆盖实体收取过高费用的情况，制造商都可以受到民事罚款。制造商必须向卫生资源和服务管理局(Health Resources&Services Administration)内的药房事务办公室报告某些定价信息。

联邦法律还要求制造商每季度向CMS报告一次有关根据联邦医疗保险B部分单独报销的药物定价的数据。这些通常是药物，如注射产品，这些药物是在医生服务的情况下给药的，通常不是自我给药，以及某些疫苗、口服剂型化疗和免疫抑制疗法药物，以及与耐用医疗设备(如输液泵)一起使用的药物。制造商提交的定价信息是向医生和供应商报销联邦医疗保险B部分覆盖的药物的基础。联邦法律规定了对未能提供所需信息、迟交所需信息和虚假信息的民事罚款。

制造商还被要求生产他们的承保药品，通常是根据NDAS或生物制品许可证申请批准的药品(BLAS)，提供给总务署联邦供应时间表(FSS)的授权用户。该法律还要求制造商为某些政府机构购买其承保药品提供折扣FSS合同定价，以便联邦资金可用于在某些联邦计划下报销或购买制造商的药品。这些折扣是基于制造商计算并报告给政府的价格确定的。制造商报告价格的准确性可能会由政府审计。这是政府对不准确可采取的补救措施之一。如果一家制造商被发现在知情的情况下报告了虚假的价格，除了政府可以接受的其他处罚外，法律还规定了对不正确项目的民事罚款。

PPACA以及随后的立法，如BBA，对医疗保健行业的所有领域都产生了影响。从2014年开始，由于有更多的美国人可以获得医疗保险，制药和医疗器械制造商的收入有所增加；然而，这项立法对制造商施加了各种额外的回扣、折扣和费用，这些都限制了收入的增长。例如，覆盖差距内的Medicare Part D受益人将获得制造商资助的、品牌药品谈判价格(通过NDA或BLA批准)70%的销售点折扣。再举一个例子，PPACA将根据NDA批准的大多数药物的最低医疗补助退税率从AMP的15.1%提高到23.1%，并提高了医疗补助退税根据ANDA批准的仿制药，如果给定季度的AMP超过通胀调整后的基线AMP，则需要额外的医疗补助退税，从2017年第一个日历季度起生效。尽管这一提价处罚以前仅适用于创新药物。与仿制药不同，基线AMP将取决于药物推出的时间。对于创新药物，基线AMP是上市后第一个完整季度的AMP。此外，还对品牌处方药或生物制剂的每个制造商和进口商征收年费。对于创新药物，基线AMP是上市后第一个完整季度的AMP。此外，还对品牌处方药或生物制剂的每个制造商和进口商征收年费根据政府机构报销或购买的销售额与所有制药商上一年此类销售额的比率，以及基于不同的销售美元级别(最高的品牌销售额超过4亿美元，最低的品牌销售额至少500万美元)。

PPACA还提出了报告和监管要求。例如，“阳光”条款对药品制造商支付给医生和教学医院的款项施加了跟踪和报告要求以及公开披露要求，2018年修正案将扩大这些要求，从2021年1月1日开始跟踪支付给更多类型的医疗保健专业人员的款项，以便在2022年报告。年度报告应在每年3月提交。所有根据“阳光”条款报告的数据都以可搜索的形式发布在公共网站上。

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此外，该立法还推进了对医疗、服务和项目(包括药品和设备)进行临床有效性比较研究的政策。这些政府采取的医疗改革措施加在一起，可能会对美国医疗保健产品和服务的定价以及政府机构或其他第三方付款人提供的报销金额产生不利影响。政府成本控制举措可能会降低我们或任何现有或潜在合作伙伴从我们的任何产品可以获得的价格，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。

环境顺应性

我们相信，我们目前遵守了我们运营的所有国家的所有适用的环境法律和法规。

C.组织结构

我们公司的法律和商业名称是太郎制药工业有限公司。我们于1959年根据以色列国的法律成立，名称为Taro-Vit化工有限公司。1984年，我们更名为Taro Vit Industries Ltd.，1994年，我们更名为Taro Vit制药工业有限公司。

以下是截至2020年3月31日我们的重要子公司及其注册国家/地区的列表：

太郎美国公司的股本分为两类：公司拥有太郎美国公司96.9%的经济权利股份和50%的投票权股份；贸发局拥有太郎美国公司3.1%的经济权利股份和50%的投票权股份；贸易发展公司同意将其持有的太郎美国公司的全部股份投票给我们为任何董事会选举指定的人士；(三)贸易发展局同意将其持有的太郎美国公司的全部股份投票给我们可能指定的任何董事会选举的人选；(三)公司拥有太郎美国公司96.9%的经济权利股份和50%的投票权股份。贸易发展公司拥有太郎美国公司3.1%的经济权利股份和50%的投票权股份。不过，贸发局可在一年前以书面通知终止合约。

该公司拥有太郎国际有限公司100%的股份和太郎制药北美公司100%的股份，后者拥有太郎加拿大公司100%的股份。此外，公司拥有太郎制药欧洲公司99.75%的股份，太郎制药北美公司拥有剩余的0.25%。

截至2020年3月31日，Sun实益拥有本公司84.7%的投票权。

D.财产、厂房和设备

以下是截至2020年3月31日我们的主要设施列表：

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从4月1日起，2017穿过2020年3月31日，我们投资了$80.5-这些项目中的大多数已经完成，并根据我们的会计政策进行折旧，这些成本对将设施投入商业生产所需的活动是直接的和递增的。*爱尔兰工厂于2017年7月出售。

我们位于以色列海法湾的制造工厂、研究和办公设施位于总面积为912,000平方英尺的建筑群中。*我们根据2018年至2060年到期的长期土地租约，从ILA租赁了这些设施下的大部分土地。*根据以色列土地管理局的规定，本公司有权将2018年结束的租赁协议再延长49年，并正在延长租赁协议。*有关更多信息，请参阅附注2.i。和2.j.我们的合并财务报表包含在本2020年度报告的其他部分。

自1992年以来，我们一直拥有位于加拿大布兰普顿的主要制造设施。从那时起，我们购买了更多相邻的平方英尺，并参与了开发和扩建设施的项目，以满足我们日益增长的制造需求。截至2020年3月31日，我们在主要制造设施总共拥有15.9万平方英尺。*除了我们拥有的空间，自2000年9月以来，Taro Canada还租赁了7.5万平方英尺的办公和仓库空间，毗邻我们的主要制造设施，租期至2025年9月。2013年12月，Taro Canada在另外两个设施附近额外租赁了1.4万平方英尺的仓库空间，租期至2021年12月。这座大楼的抵押贷款已于2010年11月偿还。

自2005年2月以来，太郎美国的一家子公司一直拥有其位于纽约霍桑的12.4万平方英尺的建筑。2015年12月，这座建筑的抵押贷款已经偿还。

Taro U.S.A.的一家子公司在新泽西州克兰伯里拥有一个31.5万平方英尺的配送设施，该设施的抵押贷款已于2012年2月偿还。

在制药行业，制造工厂和设备的建造和安装必须符合严格的质量和无菌准则等法规。为了满足这些要求，在开始商业化生产之前，需要完成某些验证过程。

设计资质(DQ)、安装资质(IQ)、操作资质(OQ)、性能资质(PQ)和验证是cGMP将工厂和/或设备置于其预期使用状态所需的步骤。*在执行这些活动时，公司使用内部和外部资源。*公司将外部成本和内部成本资本化，这些成本和内部成本对将设施和活动投入商业生产所需的活动是直接和递增的。

在制药行业，项目生命周期(例如，建造新的制造设施)通常比其他行业的项目长。但由于该行业的高度监管性质，以及需要遵守FDA等监管机构的具体详细要求，这类项目在技术上是复杂的。

为使这些设施达到预期用途所需的状态而使用的某些内部资源完全用于这些项目。参与这一过程的人员成本只有在他们直接专门用于完成这些设施的情况下才会资本化。

如下所述，工资资本化的员工从事的活动的性质仅包括与工厂验收测试(“FAT”)、设备安装以及设备商业使用前的资格和测试相关的工作和直接成本。

确定此类建设项目开始和完成的典型阶段包括：设施的规划和设计；施工；设备的采购、运输和安装；设备和设施验证(在测试中运行)；以及工艺和产品验证。

所有新设备都必须经过DQ、IQ、OQ和PQ，以便根据书面协议测试和验证设备的所有方面是否符合预定规范。IQ定义为设备已按照批准的图纸和规范安装的书面证据。OQ是设备和设施的所有方面根据操作规范在预定范围内按预期运行的书面证据。PQ定义为设施、公用设施或设备的所有可能影响产品的方面的书面证据。PQ是指设备、公用设施或设备的所有方面都可以影响产品的书面证据。OQ是指设备的所有方面都是根据批准的图纸和规范安装的书面证据。OQ是指设备和设施的所有方面都按照操作规范在预定范围内按预期运行的书面证据。PQ定义为设施、公用设施或设备的所有方面都可以影响产品的书面证据

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所有影响或影响产品质量的设备和系统在开始商业生产之前都需要此类鉴定和验证活动。在安装和验证时，来自工程、技术和维护部门的所有操作和维护设备的员工都经过了适当的培训。在安装和验证过程的此阶段，作为采购合同的一部分，设备制造商的专家在现场为公司员工提供设备操作和维护方面的培训。

这一阶段是使资产达到预期使用状态所必需的，由一个多功能的工程师和技术专家团队负责。直接成本是安装和验证这一阶段所消耗的直接人工和材料，如瓶子、安瓶和原材料。直接因额外活动而产生的增量成本，包括任何员工全身心投入相关项目的时间直接可归因于的费用。在设备通过所有DQ、IQ、OQ和PQ后，这一阶段的直接成本就是直接增加的成本。在设备通过所有DQ、IQ、OQ和PQ后，直接成本包括直接归因于任何员工全身心投入到相关项目的时间的费用。*在设备通过所有DQ、IQ、OQ和PQ后，直接成本是指设备通过所有DQ、IQ、OQ和PQ后产生的然后测试其实际制造设备上打算生产的特定产品的能力。必须连续生产三个成功的验证批次。此过程由技术和制造部门联合执行。此外，设备的清洁必须经过验证，以确保使用该设备制造的下一个产品不会有结转残留物。只有在使用新设备制造的验证批次通过质量控制和质量保证测试后，才能放行销售。完成验证过程。-没有进一步的成本资本化。-此过程适用于所有产品。

在安装过程中，会消耗库存中的材料。例如，为了使压片机或安瓶灌装机合格，我们使用包括原料药和辅料在内的原材料进行合格测试。*作为测试的一部分，生产实际的药片并产生成本。这些药片既不能分销，也不能销售。这些鉴定程序是FDA及其国际同行规定的cGMP的一部分。作为这些项目的一部分，库存额不到1在重复的基础上按商业批量例行生产的存货。

没有。

A.经营业绩

以下讨论应与我们截至2020年3月31日、2020年、2019年和2018年3月31日的合并财务报表和相关附注一并阅读，这些报表和相关附注包含在本2020年度报告的其他部分。

概述

我们是一家以科学为基础的跨国制药公司。*我们主要在美国、加拿大和以色列开发、制造和营销处方和非处方药产品。*我们还开发和制造主要用于我们的成品剂型产品的原料药。*我们的主要重点领域包括外用乳膏和软膏、液体、胶囊和片剂。*我们主要通过三个实体运营：Taro以色列及其两家子公司-Taro Canada和Taro U.S.A。

制药业受到人口老龄化和社会经济趋势的影响，如人口老龄化和药品需求增加，以及广泛的经济趋势，导致医疗成本相应增加，对报销定价的影响，以及医疗机构的支出决定，所有这些都导致人们越来越多地认识到仿制药作为提供负担得起的药品的重要性。我们相信，我们的商业模式结构适当，可以利用这些趋势。

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以下是按地理区域划分的净销售额细目，包括每个时期我们的合并净销售额占总净销售额的百分比：