| 迪瓦卡尔·古普塔 (212) 479-6474 邮箱：dgupta@Cooley.com |
途经埃德加 |
2020年5月8日
美国证券交易委员会
公司财务部
东北F街100号
邮站4546
华盛顿特区，20549
| 注意： | 珍妮·杜女士 |
| 丽莎·万约斯克女士 |
| 杰弗里·加博先生 |
| 塞莱斯特·墨菲女士 |
| 回复： | 联想生物技术公司 |
| 表格 F-1的保密草案登记声明第1号修正案 |
| 提交时间：2020年4月20日 |
| CIK编号0001801198 |
女士们、先生们：
代表我们的客户，联想生物科技 公司(The Legend Biotech公司？)，我们正在回应这些评论(The评论？)工作人员(？)工作人员？)美国证券交易委员会(the Securities and Exchange Commission， )选委会？)载于其2020年5月1日的信中(评议信？)，与上述关于表格F-1的保密草案登记声明的第1号修正案有关(？)修正案编号 1？)。为了回应意见信中提出的意见，公司已修订了第1号修正案，并通过埃德加秘密提交了注册声明草案的修订版(修订版)。修正的DRS)和这封回复信。为供员工参考，我们还提供了修订后的DRS的干净副本和标记为显示自2020年4月20日秘密提交的第一号修正案以来的所有更改的副本 。
以下是公司对 评论的回应。以下段落的编号与评论的编号相对应，为了您的方便，我们已将其并入本回复信中。本回复函正文中的页码与修改后的DRS的页码 相对应。此处使用但未定义的大写术语在此使用修订后的DRS中定义的术语。
招股说明书摘要，第1页
| 1. | 我们注意到您对之前评论3的回应。鉴于这些已完成的第一阶段试验似乎旨在 确定剂量水平并评估总体安全性，请在您的披露中澄清您在向FDA提交的未来监管文件中可以在多大程度上依赖与疗效相关的观察结果。 |
2020年5月8日
第2页
对评论1的回应
针对员工的意见，关于CARTITUDE-1阶段1b/2试验， 公司已按要求修订了修订后的DRS的第3、113、120和130页。公司敬请员工注意，试验的1b阶段部分是试验的组成部分，正在评估与试验的第二阶段部分相同的患者人数。因此，该公司打算在未来的监管申报文件中使用试验1b阶段的疗效数据来支持JNJ-4528的疗效。
关于Legend-2阶段1试验，公司已将修订后的DRS第128页修订为 澄清，公司不打算在未来向FDA或NMPA提交的潜在监管批准文件中使用Legend-2的数据作为有效性或安全性的直接证据，但它可能会在未来的监管文件中使用 该数据作为间接支持证据。
风险因素
与我们的候选产品相关的不良副作用或其他安全风险可能会推迟或阻止批准，第25页
| 2. | 我们注意到您对之前评论2和6的回应，以及您修订的有关不良事件的摘要披露。 请修改摘要，明确披露一名患者死于CRS导致的CAR-T相关毒性。 |
对评论2的回应
为回应员工的意见，本公司已按要求修订了经修订的DRS的第1页和119页。
我们的程序，第142页
| 3. | 我们注意到您对之前评论11的回应。对于您已完成的临床试验，请修改摘要和 业务部分以描述主要和次要端点。 |
对评论3的回应
针对员工的意见，本公司已按要求修改了经修订的DRS的第1、123和129页。
2020年5月8日
第3页
竞赛，第142页
| 4. | 我们注意到您对先前评论11的回应。请通过 描述您所在行业专利保护的现状，进一步修改您对竞争条件的讨论。在这方面，我们注意到，在第53至62页的多个风险因素中，您强调了现有第三方专利和专利申请产生的风险，包括 您知道第三方潜在竞争对手拥有或控制的某些专利，这些专利的权利要求可能被解释为涵盖您的某些候选产品，包括 lcar-B38M/JNJ-4528。在讨论竞争格局时，请确定具体的专利和专利申请(如果是重要的)，以及它们的持有人/申请人或建议。 |
对评论4的回应
针对员工的意见，本公司修改了第1号修正案第56页和第142页上的参考披露，以 澄清意向披露，即在CAR-T细胞治疗领域的竞争格局中存在广泛的专利，而不是潜在地混淆投资者，使投资者不知道竞争对手的专利可能会对本公司当前的候选产品产生不利影响。事实上，如果它成为侵权索赔的对象，该公司认为它将拥有有效的抗辩理由，或者此类相互竞争的 专利或专利申请无效，或者两者兼而有之。此外，本公司向员工确认，未收到任何专利或专利申请持有人就其候选产品 向本公司主张任何权利的任何通信，本公司不会因其候选产品或相关知识产权而受到任何相关诉讼或诉讼。因此，公司认为，对投资者来说，正确的披露是让他们了解生物技术行业，特别是CAR-T领域广阔而拥挤的专利格局，公司知道，在开发和 将其候选产品商业化的过程中，它将需要在这一领域展开竞争。
综合损益表和其他全面收益表，F-3页
| 5. | 请将每股亏损修改为1.39美分和66.49美分，以避免与1.39美元和66.49美元和 混淆，以与第11页和99页(0.01美元和0.66美元)中的陈述保持一致，因为美分的零头不存在。 |
对评论5的回应
为回应员工的意见，本公司已应 的要求修改了经修订的DRS的F-3页。
收入、其他收入和收益，F-29页
| 6. | 我们重申评论16的部分内容，因为您的答复没有解释您是如何确定确认金额的： |
| • | 您在回复中声明：公司敬告员工，开始时确认的 许可证金额为3000万美元。请告诉我们，在2020年3月9日提交的DRS表格财务报表附注5中显示的2017年确认金额22,209,000美元是如何确定的； |
2020年5月8日
第4页
| • | 解释您如何确定财务 报表附注5中所示的2018年许可证收入为7，57万美元；根据您的答复，我们预计2018年与许可证相关的收入为0美元，因为分配给许可证的交易金额为3,000万美元没有变化； |
| • | 解释您如何确定联合指导委员会2018年的40,534,000美元收入，如附注5所示；以及 |
| • | 量化独立销售价格以及如何确定销售价格，并解释为什么交易价格的最大部分 分配给联合指导委员会，而不是许可证。 |
回复评论6
| • | 您在回复中声明：公司敬告员工，本许可证最初确认的金额为3,000万美元。请告诉我们，在2020年3月9日提交的DRS表格中，财务报表附注5中的2017年确认金额22,209,000美元是如何确定的 ； |
| • | 解释您如何确定 财务报表附注5中所示的2018年许可证收入为7，57万美元；根据您的答复，我们预计2018年与许可证相关的收入为0美元，因为分配给许可证的交易金额为3,000万美元没有变化； |
公司谨告知员工，联想美国公司和联想爱尔兰公司是Janssen合作协议的签约方，它们分别负责领导与Janssen在美国和非美国地区的合作活动，包括临床开发和商业化。最初确认的许可证金额为3,000万美元，其中包括两个不同项目确认的收入使用权分别适用于美国领土和非美国领土的许可证 。在合同范围内，这两个许可证被认为是不同的。美国 使用权2017年，美国联想确认了2220万美元的许可证金额，2018年，爱尔兰联想确认了760万美元的非美国领土许可证 金额。来自美国和非美国许可证的收入在分别控制使用权美国联想和爱尔兰联想分别于2017年和2018年将许可证转让给Janssen，这代表了Janssen能够分别使用和受益于 使用权执照。
| • | 解释您如何确定联合指导委员会2018年的40,534,000美元收入，如附注 5所示；以及 |
2020年5月8日
第5页
公司谨通知员工，分配给联合督导委员会(JSC)服务 的交易价格在服务期内以直线方式确认为收入，服务期估计为九年，从JSC活动开始时开始。最初，分配给JSC服务的金额 约为3.7亿美元。这4050万美元是按直线计算的2018年JSC服务收入。
| • | 量化独立销售价格以及如何确定销售价格，并解释为什么交易价格中最大的 部分分配给联合指导委员会，而不是许可证。 |
公司 敬告员工，每份评估报告许可证和服务的独立售价分别为2600万美元和3.24亿美元。本公司在独立第三方估值师的协助下，对许可证采用收益法 ，对JSC服务采用预期成本加保证金法估计独立售价。公司考虑了所有合理可用的信息，包括但不限于第三方或 行业定价、提供商品或服务的成本以及相关利润率。该公司为JNJ-4528的潜在商业化之前为JSC提供所需的服务。 为实现商业化，在进行临床试验、获得监管批准和制造方面投入了大量的资源和精力。
当2017年12月与杨森签署合作和许可协议时，公司的候选产品LCAR-B38M/JNJ-4528正在进行早期测试，调查人员启动了，人类第一人学习。据设想，完整的临床开发将需要9年时间，并花费大量资金将许可证货币化。尽管本公司拥有的知识产权是一项非常有价值的资产，但已确定交易价格的最大部分应分配给JSC服务，因为本公司在商业化之前负责很大一部分开发工作。
此外，临床开发一般都有很大的风险，如果临床开发不能达到广泛的标签，包括治疗早期的多发性骨髓瘤，那么与LCAR-B38M/JNJ-4528相关的知识产权就没有价值了。
基于上述考虑，交易价格的最大部分被分配给JSC的服务。
附注20合同责任，F-43页
| 7. | 告诉我们截至2018年1月1日的204,410,000美元合同负债余额的组成部分，以及收到每个组成部分的时间 。据我们了解，第一笔3.5亿美元的付款是在2018年收到的。 |
2020年5月8日
第6页
对评论7的回应
公司谨通知员工，截至2018年1月1日的2.044亿美元合同负债余额为 扬森应支付给联想美国公司的2.275亿美元减去2017年确认的许可证收入和JSC服务收入2310万美元。这笔2.275亿美元是在2018年1月收到的。剩余的3.5亿美元预付款中的1.225亿美元 将于2018年到期，当时非美国许可证的所有者爱尔兰联想于2018年开始与Janssen合作。这笔1.225亿美元是在2018年3月收到的。
注32。公司财务状况表，F-59页
| 8. | 您在F-60页上陈述了有关本公司在报告期末的财务状况表的信息，其编制方法与本公司合并财务报表中的会计政策相同，只是母公司对其在 子公司的投资采用成本法核算。请告知您使用成本法的基础，并在必要时进行修订。(注：本公司在报告期末的财务状况表采用的会计政策与本公司合并财务报表中的会计政策相同，不同之处在于母公司对子公司的投资采用成本法核算)。请告知我们您使用成本法的依据，并根据需要进行修改。 |
对评论8的回应
本公司敬告员工：国际会计准则27.10允许实体对其在子公司、合资企业和联营公司的投资进行会计处理：(A)(B)按成本计算；根据IFRS 9；或(C)在编制单独的财务报表时使用国际会计准则第28号所述的权益法 。
本公司选择按成本核算其在子公司、合资企业和联营公司的 投资。
* * * *
如对注册声明或本回复信有任何疑问或意见，请直接向 签名人(电话：(212)479-6474)、罗伯特·W·菲利普斯(电话：(415)693-2020)或马克·巴兰廷(电话：(703)456-8084)提出。
非常真诚地属于你，
/s/Divakar Gupta
迪瓦卡尔·古普塔
| 抄送： | 袁旭，博士，联想生物科技公司 |
| 黄颖，博士，联想生物科技公司 |
| 罗伯特·W·菲利普斯(Robert W.Phillips)，Cooley LLP |
| 理查德·C·西格尔，Cooley LLP |
| 马克·巴兰廷(Mark Ballantyne)，Cooley LLP |
| 理查德·D·特鲁斯代尔(Richard D.Truesdell，Jr.)，Davis Polk&Wardwell LLP |
| 牙生·凯什瓦尔加，戴维斯·波尔克&沃德威尔律师事务所 |