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DohmeCorpMemberUs-gaap:DisposalGroupHeldForSaleOrDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMember美国-公认会计准则：协作性安排成员NLNK：MerckSharpeand DohmeCorpMember2020-07-27

目录

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-Q

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的季度报告。

在截至本季度末的季度内2020年6月30日.

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告。

对于从中国到日本的过渡期，中国政府和中国政府之间的过渡期，中国政府和日本政府之间的过渡期，中国政府和中国政府之间的过渡期，中国政府和中国政府之间的过渡期，中国政府和中国政府之间的过渡期，中国政府和中国政府之间的过渡期，中国政府和中国政府之间的过渡期。

佣金档案编号

001-35342

卢莫斯制药公司(Lumos Pharma，Inc.)

(注册人的确切姓名载于其约章)

特拉华州						42-1491350
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区)						(国际税务局雇主识别号码)

4200马拉松大道200号

奥斯汀, 德克萨斯州78756

(512) 215-2630

(主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每节课的标题			交易代码			注册的每个交易所的名称
普通股			卢莫			纳斯达克股市

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。巴塞罗那是*☒*o

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是*☒*o

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12B-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：

大型加速文件管理器o

加速文件管理器 o

非加速文件服务器 ☒

规模较小的报告公司。☒

新兴成长型公司：☐

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。*是。☐*☒

截至2020年8月13日，有8,293,312注册人的普通股，每股面值0.01美元，已发行。

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目录

卢莫斯制药公司(Lumos Pharma，Inc.)

表格10-Q

目录

页面

第一部分-财务信息

第1项。

简明合并财务报表(未经审计)

3

截至2020年6月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表

3

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合运营报表

4

可赎回可转换优先股和可赎回优先股简明综合变动表 截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月的股东权益(赤字)

5

截至2020年和2019年6月30日止六个月简明现金流量表

6

简明合并财务报表附注

7

第二项。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

20

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

28

第四项。

管制和程序

28

第二部分-其他资料

第1项。

法律程序

29

第1A项。

风险因素

29

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

65

第三项。

高级证券违约

65

第四项。

矿场安全资料披露

65

第五项。

其他资料

65

第六项。

陈列品

66

展品索引

66

签名

67

2

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目录

第I部分

卢莫斯制药公司(Lumos Pharma，Inc.)

简明综合资产负债表

(未经审计)

(单位为千，共享数据除外)

						六月三十日，						十二月三十一日，
						2020						2019
资产
流动资产：
现金和现金等价物						$	72,697					$	4,952
预付费用和其他流动资产						5,158						82
应收所得税						4,666						—
其他应收账款						296						35
优先审查凭证(“PRV”)的经济利益，待售						87,920						—
流动资产总额						170,737						5,069
非流动资产：
财产和设备，净额						834						84
使用权资产						627						373
非流动资产总额						1,461						457
总资产						$	172,198					$	5,526
负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)
流动负债：
应付帐款						$	155					$	365
应计费用						5,944						709
租赁负债的当期部分						731						189
应付票据的当期部分						11						—
PRV相关责任，持有待售						35,720						—
流动负债总额						42,561						1,263
长期负债：
应向爱荷华州经济发展局支付的特许权使用费义务						6,000						—
租赁责任						88						191
递延税项负债						7,084						—
长期负债总额						13,172						191
总负债						55,733						1,454
承诺和或有事项
可赎回可转换优先股：
A系列可赎回可转换优先股，$0.0001面值：授权、已发行和流通股-0和978,849分别于2020年6月30日和2019年12月31日						—						21,904
B系列可赎回可转换优先股，$0.0001面值：授权、已发行和流通股-0和1,989,616分别于2020年6月30日和2019年12月31日						—						41,631
股东权益(赤字)：
未指定优先股，$0.01面值：授权股份-5,000,000分别于2020年6月30日和2019年12月31日：已发行和流通股-02020年6月30日和2019年12月31日						—						—
普通股，$0.01面值：授权股份-75,000,000和36,000,000分别于2020年6月30日和2019年12月31日；已发行和未偿还8,293,312和1,177,933分别于2020年6月30日和2019年12月31日						83						12
额外实收资本						181,723						202
累计赤字						(65,341)						(59,677)
股东权益合计(亏损)						116,465						(59,463)
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益						$	172,198					$	5,526
见简明合并财务报表附注。

3

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目录

卢莫斯制药公司(Lumos Pharma，Inc.)

简明合并操作报表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

						截至6月30日的三个月，																		截至6月30日的六个月，
						2020						2019						2020						2019
收入：
许可和协作收入						$	33					$	—					$	55					$	—
总收入						33						—						55						—
运营费用：
--研发						2,763						1,881						4,669						3,336
一般和行政						4,147						714						7,478						1,397
总运营费用						6,910						2,595						12,147						4,733
运营亏损						(6,877)						(2,595)						(12,092)						(4,733)
其他收入和支出：
杂项收入净额						24						26						161						59
利息收入						74						—						79						—
利息支出						—						—						(50)						—
其他收入，净额						98						26						190						59
税前净亏损						(6,779)						(2,569)						(11,902)						(4,674)
所得税优惠						1,426						—						6,889						—
净损失						$	(5,353)					$	(2,569)					$	(5,013)					$	(4,674)
优先股增值至当前赎回价值						—						(758)						(651)						(1,508)
普通股股东应占净亏损						$	(5,353)					$	(3,327)					$	(5,664)					$	(6,182)
每股基本和摊薄亏损						$	(0.65)					$	(2.47)					$	(1.08)					$	(4.59)
基本和稀释后的已发行普通股						8,292,809						1,345,402						5,243,577						1,345,402
见简明合并财务报表附注。

4

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目录

卢莫斯制药公司(Lumos Pharma，Inc.)

可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)简明合并变动表

(未经审计)

(单位为千，共享数据除外)

						截至2020年6月30日的三个月和六个月期间
						A系列可赎回可转换优先股																		B系列可赎回可转换优先股																					普通股																		其他内容 实缴 资本						累计赤字						总计 股东权益(亏损)
						股票						金额						股票						金额									股票						金额
2019年12月31日的余额						978,849						$	21,904					1,989,616						$	41,631								1,177,933						$	12					$	202					$	(59,677)					$	(59,463)
优先股增值至当前赎回价值(合并前)						—						216						—						435									—						—						—						(651)						(651)
合并后向NewLink前股东发行普通股						—						—						—						—									4,146,405						41						116,908						—						116,949
合并后优先股转换为普通股						(978,849)						(22,120)						(1,989,616)						(42,066)									2,968,465						30						64,156						—						64,186
基于股份的薪酬						—						—						—						—									—						—						177						—						177
净收入						—						—						—						—									—						—						—						340						340
2020年3月31日的余额						—						$	—					—						$	—								8,292,803						$	83					$	181,443					$	(59,988)					$	121,538
基于股份的薪酬						—						—						—						—									—						—						274						—						274
按购股计划出售股份						—						—						—						—									509						—						6						—						6
净损失						—						—						—						—									—						—						—						(5,353)						(5,353)
2020年6月30日的余额						—						$	—					—						$	—								8,293,312						$	83					$	181,723					$	(65,341)					$	116,465
						截至2019年6月30日的三个月和六个月期间
						A系列可赎回可转换优先股																		B系列可赎回可转换优先股																					普通股																		其他内容 实缴 资本						累计赤字						总计 股东权益(亏损)
						股票						金额						股票						金额									股票						金额
2018年12月31日的余额						978,849						$	20,903					1,989,616						$	39,592								1,345,402						$	1					$	12					$	(46,932)					$	(46,919)
基于股份的薪酬						—						—						—						—									—						—						48						—						48
优先股增值至当前赎回价值(合并前)						—						247						—						503									—						—						—						(750)						(750)
净损失						—						—						—						—									—						—						—						(2,105)						(2,105)
2019年3月31日的余额						978,849						$	21,150					1,989,616						$	40,095								1,345,402						$	1					$	60					$	(49,787)					$	(49,726)
基于股份的薪酬						—						—						—						—									—						—						40						—						40
优先股增值至当前赎回价值						—						250						—						508									—						—						—						(758)						(758)
净损失						—						—						—						—									—						—						—						(2,569)						(2,569)
2019年6月30日的余额						978,849						$	21,400					1,989,616						$	40,603								1,345,402						$	1					$	100					$	(53,114)					$	(53,013)

见简明合并财务报表附注。

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卢莫斯制药公司(Lumos Pharma，Inc.)

现金流量表简明合并报表

(未经审计)

(单位：千)

						截至6月30日的六个月，
						2020						2019
经营活动的现金流
净损失						$	(5,013)					$	(4,674)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
基于股份的薪酬						451						88
折旧及摊销						313						16
使用权(ROU)资产减值						(29)						—
ROU资产摊销与经营租赁负债变动						(93)						4
正在进行的研发费用						426						—
递延税金福利						(2,416)						—
营业资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产						(2,423)						(8)
其他应收账款						85						—
应付账款和应计费用						(3,237)						103
应收所得税						(4,474)						—
用于经营活动的现金净额						(16,410)						(4,471)
投资活动的现金流
因合并而获得的现金						84,179						—
购买设备						(14)						—
投资活动提供的净现金						84,165						—
融资活动的现金流
*根据购股计划出售股份						6						—
**应付票据的本金付款						(16)						—
用于融资活动的净现金						(10)						—
现金及现金等价物净增(减)						67,745						(4,471)
期初现金及现金等价物						4,952						14,022
期末现金和现金等价物						$	72,697					$	9,551

见简明合并财务报表附注。

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目录

卢莫斯制药公司(Lumos Pharma，Inc.)

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1. 组织和D业务的eScription

业务说明

Lumos制药公司(“Lumos”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于识别、收购、许可、开发和商业化治疗罕见疾病的新产品。该公司的使命是为患有罕见疾病的人开发新的治疗方法，优先将重点放在医疗需求高、病理生理清楚的地方。该公司的主要办事处设在得克萨斯州奥斯汀。

Lumos及其子公司历来将几乎所有的努力都投入到研发上。该公司从未从其药品的商业销售中赚取收入。

公司相信，截至2020年6月30日的现有现金和现金等价物足以满足其运营现金，需要通过读出Lum-201候选产品的2b期临床试验以及在提交包含这些财务报表的Form 10-Q季度报告后至少一年来支持公司。如果可用流动资金不足以在到期时履行公司的经营义务，公司的计划包括出售额外的普通股、替代融资安排和/或在必要时减少开支，以满足公司的现金需求。然而，不能保证，如果需要，该公司将能够筹集额外的资本或减少可自由支配的支出，以提供所需的流动资金。如果本公司未能成功执行其计划或以其他方式满足其流动资金需求，可能会对其业务和财务状况产生重大不利影响，并可能对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大影响。

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎爆发，这是一种新的冠状病毒株，是一种全球大流行。为了应对新冠肺炎疫情，美国大部分地区已经实施了“就地避难所”命令和其他公共卫生指导措施，包括我们的办公室、临床试验地点、主要供应商和合作伙伴。随着病毒的传播，此次疫情对全球企业和市场造成了重大破坏。对该公司经营和财务业绩的影响程度将取决于未来的事态发展，包括疫情的持续时间、蔓延和强度，以及政府、管理部门和私营部门的反应，所有这些都是不确定和难以预测的。尽管该公司目前无法估计这场大流行的财务影响，但如果这场大流行继续演变成一场严重的全球危机，可能会对公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。财务报表没有反映大流行造成的任何调整。

与NewLink Genetics Corporation合并

2020年3月18日，前身为NewLink Genetics Corporation(“NewLink”)的Lumos公司完成了与本公司、Cyclone Merger Sub，Inc.(“Merge Sub”)以及后来更名为“Lumos Pharma Sub，Inc.”(后来更名为“Lumos Pharma Sub，Inc.”)之间的合并。合并协议和合并计划的日期为2019年9月30日。(“私人Lumos”)(经修订，“合并协议”)，根据该协议，合并子公司与Private Lumos合并并并入Private Lumos，Private Lumos作为NewLink的全资附属公司继续存在(“合并”)。

2020年3月18日，在合并生效时间(“生效时间”)之前，NewLink对其普通股进行了9股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)，合并后更名为“Lumos Pharma，Inc.”。除非本文另有说明，否则所有对股份金额的提及均适用于反向股票拆分。合并完成后，该公司开展的业务主要由Private Lumos开展。Private Lumos是一家生物制药公司，专注于治疗罕见疾病的新产品的识别、收购、许可、开发和商业化。

在股票反向拆分和合并完成后，紧随其后的是8,292,803公司已发行普通股的股份。根据合并条款，私人Lumos股东总共获得了4,146,398我们普通股的股票，汇率为(I)0.1308319305以普通股换取紧接合并前已发行的每股私人Lumos普通股，(Ii)0.0873621142我们的普通股换取紧接合并前已发行的每股私人Lumos系列A优先股，以及(Iii)0.1996348626我们将以普通股换取紧接合并前已发行的每股私人Lumos B系列优先股。合并后不久，前私人Lumos股东

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目录

卢莫斯制药公司(Lumos Pharma，Inc.)

简明合并财务报表附注

(未经审计)

实益拥有的大约50本公司及前NewLink股东实益拥有的股份百分比约50占公司股份的%。出于会计目的，Private Lumos被认为在合并中收购了NewLink。NewLink公司在纳斯达克全球市场上市的普通股，此前的交易代码是2020年3月18日(星期三)(“合并日期”)，股票代码是“NLNK”，于2020年3月19日(星期四)开始在纳斯达克全球市场交易，股票代码是“LUMO”。随附的简明综合财务报表及附注对所有列示期间的汇兑比率及面值变动具有追溯力。

此次合并被解释为与Private Lumos的反向合并，从会计角度而言，Private Lumos被视为会计收购对象。此外，由于从NewLink获得的资产和承担的负债不符合ASC 805所定义的企业的定义，因此合并被视为资产收购而不是企业合并。业务合并因为NewLink不包含生成输出的流程。

因此，合并日期前的经营业绩和现金流与Private Lumos有关。在合并日期之后，这些未经审计的财务报表中的信息与本公司及其合并实体有关。财务报表及相关附注内的所有股份及每股金额已于呈列的所有期间追溯调整(如适用)，以实施与合并及股份反向分拆有关的交换比率。

2. 陈述的基础

陈述的基础

随附的未经审计的中期综合财务报表包括本公司及其子公司的账目，所有公司间金额均已冲销。未经审计的中期综合财务报表是由公司根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定编制和呈报的，管理层认为这些报表反映了公平列报公司中期简明财务信息所需的所有调整。

按照美国公认会计原则编制的公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。随附的未经审计的简明综合财务报表应与截至2019年12月31日的年度经审计的综合财务报表一并阅读，这些报表包括在NewLink的Form 10-K年度报告和公司于2020年5月29日提交给SEC的当前Form 8-K/A报告中。任何中期的财务业绩不一定代表全年的财务业绩。

公司的历史业绩不一定代表未来的预期结果，公司截至2020年6月30日的3个月和6个月的经营业绩不一定代表截至2020年12月31日的年度可能预期的结果。

截至2019年12月31日的资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。

3. NewLink Genetics合并

如附注1所述，Private Lumos于2020年3月18日与本公司合并。根据合并协议的条款和其他因素，此次合并被视为与Private Lumos作为会计收购方的反向合并，这些因素包括：(I)Lumos股东拥有大约50(Ii)本公司董事会(“董事会”)由三名由NewLink指定的成员、三名由Private Lumos指定的成员及董事会一致委任的第七名成员组成；及(Iii)本公司由Private Lumos当时的现任行政总裁及首席科学官领导，其他现任高级管理层成员则来自Private Lumos及NewLink。由于从NewLink获得的资产和承担的负债不符合ASC 805所定义的企业定义，因此根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)将合并记为资产收购。业务合并因为NewLink不包含生成输出的流程。出于会计目的，Private Lumos在这次合并中收购了NewLink的资产和负债。

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目录

卢莫斯制药公司(Lumos Pharma，Inc.)

简明合并财务报表附注

(未经审计)

管理层根据估计收购日期分配与交易相关的净资产和承担的负债，公允价值如下所述。

于2020年3月18日收购的净资产的公允价值为$116.9百万美元。由于NewLink的资产主要由流动负债抵消的现金组成，因此NewLink净资产的账面价值，包括此前未在NewLink资产负债表中反映的收购无形资产的公允价值，被认为是公允价值和收购价的最佳指标。收购价根据收购的累计成本对收购的资产和负债进行估值，并根据收购的资产和负债的相对公允价值进行分配。鉴于收购成本是根据收购净资产的公允价值计算的，分配的相对公允价值等于收购资产和负债的计算公允价值。

根据截至2020年3月18日的公允价值，NewLink收购的净资产如下(单位：千)：

收购的资产：
现金和现金等价物			$	84,179
预付资产和其他流动资产			2,999
应收所得税			192
财产和设备			1,020
PRV的经济利益			87,920
其他无形资产			426
其他非流动资产			517
收购的总资产			177,253
承担的负债：
应付帐款			285
应计费用和其他流动负债			8,788
与PRV相关的欠默克公司的责任			35,720
应向爱荷华州经济发展局支付的特许权使用费义务			6,000
递延税项负债			9,500
其他长期负债			12
承担的总负债			60,305
收购的总净资产			$	116,948

2020年1月3日，默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)通知NewLink，他们已收到美国食品和药物管理局(FDA)批准ERVEBO®(埃博拉扎伊尔活疫苗)的优先审查凭证(PRV)。根据NewLink Merck协议(定义如下)的条款，于2020年2月4日，默克将其与PRV相关的所有权利和权益转让给NewLink。本公司有权60通过出售、转让或以其他方式处置公共汽车而获得的公共汽车价值的百分比，40出售完成后支付给默克公司的百分比。管理层采用市场法下的先例交易法估计PRV的价值，并依赖与本公司拥有的PRV合理可比的实际先例优先审阅凭证交易表明的购买价格。市场法需要几个判断和假设来确定公允价值，包括折扣率、销售概率假设、预期合并交易销售价格和税率。这个40欠默克公司的百分比所有权在精简的合并资产负债表中作为负债单独反映。管理层使用的估计交易价格为#美元。95.01000万美元，基于观察到的公开披露交易范围的中位数指引交易#美元80.0600万至300万美元111.0从2018年到2020年，这一数字将达到600万美元。这

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

反映了截至2020年3月18日的最新可观察到的投入和PRV市场的趋势，并解释了自#美元的峰值销售以来交易额下降的原因350.02015年为2.5亿美元。

分配给收购的正在进行的研究和开发资产的公允价值是根据将这些资产作为知识产权出售的估计预期净收益估计的。该公司在进一步的临床开发中不再积极追求这些资产。收购的正在进行的研究和开发费用为5美元426,000在截至2020年3月31日的三个月的营业报表中，这些费用被计入研发费用。

4. 重大会计政策

风险和不确定性

该公司正在监测新冠肺炎(如果有的话)对某些资产的账面价值及其持续运营的潜在影响。到目前为止，本公司没有经历过重大的业务中断，也没有因为新冠肺炎而产生任何资产减值。这些事件可能在多大程度上影响公司的业务、临床开发和监管工作，以及公司普通股的价值将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，目前无法预测。这些影响的持续时间和强度以及由此对公司运营造成的干扰尚不确定，公司将继续评估未来是否存在任何潜在的财务影响(如果有的话)。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明综合财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。

合并原则

简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的财务报表。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中冲销。

金融工具与信用风险集中度

现金及现金等价物、应收账款及应付账款按成本入账，根据这些金融工具的短期性质，成本接近公允价值。本公司无法根据未来产品销售情况估计特许权使用费义务的公允价值，因为付款的时间(如果有的话)是不确定的。

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。现金和现金等价物由金融机构持有，并由联邦政府提供一定限额的保险。有时，公司的现金和现金等价物余额超过联邦保险的限额。为限制信贷风险，本公司将多余现金主要投资于货币市场基金等优质证券。

基于股份的薪酬

本公司须估计与员工进行的股份支付交易(包括股票期权、限制性股票单位(“RSU”)及履约股份)于授出日期的公允价值，并根据估计公允价值确认必要服务期间的补偿成本。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算每项奖励的公允价值。Black-Scholes模型需要假设的输入，包括预期股价波动、预期期限的计算和授予日标的普通股的公允价值，以及其他输入。本公司在授予日计算奖励的公允价值，该日是董事会授权奖励的日期或董事会授权的首席执行官授权的日期。

该公司已向非雇员顾问和顾问颁发奖项。所有发放给非雇员的赠款都使用与我们发放给员工相同的公允价值方法进行估值。这些奖励的补偿成本是在授予之前的每一段时间内计算的，并通过非雇员授予奖励或完成服务的较早者予以确认。

以下是Black-Scholes模型的输入说明：

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

行权价格

本公司采用授权日在联交所挂牌的市场报价。向公司10%的股东授予激励性股票期权的，行权价格不得低于110授予之日普通股公允市值的%。

预期期限

股票期权的预期期限是期权预计未偿还的时间段。由于缺乏历史数据来提供一个合理的基础来估计预期期限，我们选择使用简化的方法，即使用归属期限和授予合同期限的中点来估计预期期限。

无风险利率

该公司使用当前美国国库券的平均收益率，其条款近似于正在估值的股票期权的预期期限。

预期股息收益率

公司所有股票期权授予的预期股息率为0%，因为本公司自成立以来并未宣布派发现金股息，亦无宣布派息的计划。

预期波动率

由于该公司没有足够的历史股票价格信息来满足股票期权授予的预期寿命，它使用基于一组可比较的上市生物制药公司普通股的交易历史的混合波动率。

没收

本公司对发生的没收行为进行核算。

财产和设备

物业和设备是资本化的，因为公司认为它们将来有其他用途，并按成本减去累计折旧#美元列账。403,000及$154,000分别截至2020年6月30日和2019年12月31日。所有财产和设备的折旧均按资产的租赁期或预计使用年限中较短的时间按直线法计算。计算机设备的使用寿命为三至五年，实验室设备的使用寿命为五年，代工组织设备的使用寿命为五年.

收购的正在进行的研究和开发

所获得的正在进行的研究和开发费用包括与获取或许可不符合ASC805下的业务定义的候选产品有关的初始预付款，业务合并。在截至2020年6月30日的六个月内，公司支出了正在进行的研发资产美元426,000作为合并的一部分被收购，因为不会有未来的经济效益。$的费用426,000在综合经营报表中计入研究和开发成本。

持有待售资产

当满足下列所有标准时，资产被视为持有待售：(1)管理层承诺出售该资产的计划；(2)处置计划不太可能被大幅修改或停止；(3)该资产在目前的状况下可以立即出售；(4)已启动完成该资产出售所需的行动；(5)该资产很可能出售，预计将在一年内完成出售；(6)该资产正积极地以

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

被归类为持有待售的长期资产以其账面价值或公允价值减去出售成本中较低者计量。如果长期资产是新收购的，则长期资产的账面价值是根据其公允价值减去收购日的出售成本确定的。长期资产在被分类为持有待售时不会折旧或摊销，减值损失将在账面金额超过资产的公允价值减去出售成本时确认。

Lumos已将PRV归类为持有待售，并按截至2020年6月30日的压缩综合资产负债表上的原始公允价值减去出售成本计算.

5. 许可和研究协作协议

默克·夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)

2014年11月，NewLink与默克公司签订了一项许可和合作协议(“NewLink Merck协议”)，以开发、制造和商业化rVSV-ZEBOV-GP，这是一种由NewLink从加拿大公共卫生局(“PHAC”)获得许可的埃博拉疫苗。根据NewLink默克协议的条款，NewLink向默克授予了rVSV-ZEBOV-GP和相关技术的独家特许权使用费。根据NewLink Merck协议，NewLink获得了$30.02014年12月，一百万不可退还的预付款，以及一次性$20.02015年2月，在使用当前的rVSV-ZEBOV-GP疫苗产品作为试验的一支手臂启动关键临床试验后，100万不可退还的里程碑付款。

NewLink Merck协议于2017年12月5日修订，与我们于2017年12月5日签订修订并重新声明的PHAC许可证相关。修订后的NewLink Merck协议免除了我们的子公司生物保护系统公司(BPS)未来谈判或修改PHAC许可证条款的任何义务，将默克公司在PHAC知识产权下的再许可范围转换为在苏丹埃博拉病毒使用领域的非排他性，并要求默克公司在某些情况下偿还我们，在某些情况下，我们可能因默克公司的产品销售而有义务向PHAC支付特许权使用费，但默克公司将没有义务支付特许权使用费2018年4月26日，NewLink与默克、美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)和国防威胁降低局(DTRA)达成协议，将BARDA和DTRA的政府拨款转移给默克。转让于2018年6月完成，默克公司取代NewLink成为所有此类赠款的主承包商。

2019年12月20日，默克公司宣布，FDA批准了其用于预防18岁及以上个人感染扎伊尔埃博拉病毒引发疾病的ERVEBO®(埃博拉扎伊尔疫苗，Live)的申请。2020年1月3日，默克公司通知NewLink，他们已经获得了PRV。根据NewLink Merck协议的条款，2020年2月4日，默克将其与PRV相关的所有权利和权益转让给NewLink。2020年7月27日，本公司签订PRV转让协议，将PRV出售给默克公司。该公司和默克公司同意将PRV的估值定为$100.0100万美元，其中公司将获得60%或$60.0毛收入为百万美元。购买的价格将在#年付清。二分期付款：$34.0成交后将支付百万美元和$26.01000万美元将于2021年1月11日支付。

如果默克公司成功地将疫苗商业化，该公司还有可能从某些国家的疫苗销售中赚取特许权使用费。然而，我们认为，疫苗的市场将主要局限于发展中国家的地区，这些地区被排除在特许权使用费支付之外，或者疫苗的捐赠或销售利润很低或没有利润率，因此我们预计在可预见的未来不会从默克公司获得实质性的特许权使用费支付。

截至2020年6月30日的三个月和六个月，公司根据修订的NewLink Merck协议确认收入为$33,000，及$55,000根据移交给默克的政府合同，公司分别作为默克的分包商履行了工作。

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

6. 普通股股权激励计划

在合并完成的同时，本公司承担了Private Lumos的2012年股权激励计划和2016年股权激励计划。根据这些计划，公司假定26,248根据2012年私人卢莫斯股权激励计划发行和发行的未偿还股票期权，加权平均行权价为#美元1.39每股及163,864根据私人Lumos 2016股票计划发行和发行的股票期权，加权平均行权价为#美元。3.66每股。自生效时间起及之后，可根据授予普通股的相应计划的条款对普通股行使该等选择权。

2019年股权激励计划

2009年7月，NewLink股东批准了2009年股权激励计划(“2009计划”)，2019年5月，NewLink股东批准了一项修订和延长2009年计划(“2019年计划”)的建议，该计划在合并后对本公司仍然有效。在2019年计划获得批准后，将不会根据2009年计划授予额外的股票奖励。根据2009年计划行使购股权或发行或结算股票奖励而剩余可供发行的股票根据2019年计划可供发行，否则本应返回至2009年计划的所有股票可根据2019年计划可供发行。根据《2019年计划》规定，公司可授予以下类型的普通股奖励：

•激励性股票期权

•非法定股票期权

•限制性股票奖

•股票增值权

根据修订后的2019年计划，可以向公司的高级管理人员、员工、董事会成员、顾问和顾问颁发奖项。

截至2020年6月30日，包括通过合并承担的私人Lumos 2012和2016股权激励计划的股份，有1,692,379根据我们的股权激励计划授权发行的普通股，以及422,536根据2019年计划，股票仍可供发行。他说：

2010年和2011年根据2009年计划增加的普通股授权股份得到了NewLink股东的批准。2009年计划2012-2019年法定普通股的增加是根据一项“常青树条款”进行的，根据该条款，从2013年到(包括)2019年每年1月1日，一定数量的普通股，其数额等于4增加或将增加上一历年12月31日已发行普通股总数的百分比，或董事会批准的该等较少数额的股份(或无股份)加入根据2009年计划预留的股份。

2019年5月9日，NewLink的股东批准了对2009年计划的一项修正案，其中包括将每年自动增加的“常青树条款”从4%至3%，根据这一规定，从2020年到(包括)2029年，每年1月1日，相当于以下数额的普通股数量3增加或将增加上一历年12月31日已发行普通股总数的%，或董事会批准的该较少数额的股份(或无股份)至2019年计划预留的股份。

2010年度非雇员董事股票奖励计划

根据公司2010年非雇员董事股票奖励计划(“董事会计划”)的条款，该计划于2011年11月10日生效，并在合并后继续有效。26,455普通股被预留以备将来发行。2013年5月9日，另一项17,989普通股增加到根据董事计划为未来发行预留的股份中。截至2020年6月30日，不是根据董事会计划，股票仍可供发行。

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

2010年员工购股计划

根据公司2010年员工购股计划(“2010年购股计划”)的条款，该计划于2011年11月10日对NewLink生效，并在合并后继续有效。23,809普通股被预留以备将来发行。2013年5月9日，另一项20,635根据2010年购买计划，普通股被添加到为未来发行保留的股份中。截至2020年6月30日，2,119根据2010年购买计划，股票仍可供发行。

基于股份的薪酬

截至2020年和2019年6月30日的三个月，基于股票的薪酬支出为1美元。274,000及$40,000，分别为。截至2020年和2019年6月30日的6个月，基于股票的薪酬为$451,000及$88,000，分别为。以股份为基础的薪酬费用在研究和开发费用以及精简合并经营报表内的一般和行政费用之间分配。

截至2020年6月30日，与未确认的非既有期权奖励相关的总补偿成本为$3.4百万美元，预计确认的加权平均期限为3.5好几年了。

股票期权与绩效股票期权

下表汇总了股票期权活动，包括2019年12月31日至2020年6月30日期间具有市场和业绩条件的期权以及授予和没收的期权：

						数 选项的数量						加权 平均值 锻炼 价格						加权平均 剩余合同 期限(年)
期初未清偿款项						596,312						$	30.76					5.0
授予的期权						504,104						8.09
行使的期权						—						—
被没收的期权						(2,011)						21.04
期权已过期						(29,426)						54.22
期末未清偿债务						1,068,979						$	19.44					7.2
期末可行使的期权						433,796						$	32.90					4.6

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计授予日的每个股票期权的公允价值。在合并的同时，公司对其股权激励计划下的未偿还奖励进行了重新估值，在截至2020年6月30日的六个月内，这些奖励没有导致实质性的增量支出。

下表汇总了用于估计截至2020年6月30日的6个月期间授予的股票期权(包括那些在市场条件下授予的期权)的公允价值的假设范围：

无风险利率						0.42%至0.46%
预期股息收益率						—%
预期波动率						86.1%至88.7%
预期期限(以年为单位)						5.8至6.1
加权平均授予日每股公允价值						$5.79

不是期权在截至2020年6月30日的六个月内行使。在截至2020年6月30日的6个月内授予的奖励的公允价值为$687,000.

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限制性股票与业绩限制性股票

限制性股票是受限制(包括没收风险)的普通股，由董事会委员会全权决定，只要该等普通股仍受任何此类限制。限制性股票的持有人对该股票享有股东的所有权利，包括表决权和分红的权利，但授予协议中与该奖励有关的另有约定的除外。限制性股票奖励被归类为合并资产负债表中的股权。每一次限制性股票授予的公允价值在授予日以公司普通股在授予日在纳斯达克证券市场的收盘价估算。

公司截至2020年6月30日的未归属限制性股票(包括具有业绩条件的限制性股票)及截至2020年6月30日的6个月期间变动情况摘要如下：

						数 限售股						加权 平均值 授予日期公允价值
期初未归属						210						$	312.94
授与						73,987						7.90
既得						(443)						159.10
没收/取消						—						—
期末未归属						73,754						$	7.86

本公司对行使股票期权或发行限制性股票时发行的股票来源没有正式政策。该公司预计发行的股票将通过库存股或新股发行。

7. 租契

该公司拥有某些不可取消条款的设施租约，租期在一和两年，具有某些续订选项。

本公司根据租赁期内租赁付款的现值记录租赁负债，使用递增借款利率贴现其租赁负债，因为租赁中隐含的利率通常不容易确定。为计算租赁负债的现值，该公司使用加权平均贴现率5%。某些租赁协议包括公司控制下的续订选择权。本公司只有在合理确定本公司将行使其选择权的情况下，才会在租赁期内包括可选择的续期期。在合并之前，NewLink声称不会在续租选择期到期后续签租赁条款。截至2020年6月30日的加权平均剩余租赁期限小于1.0年。

本公司不将租赁组成部分与非租赁组成部分分开。可变租赁支付包括支付给出租人的税收、维护、保险和其他运营成本，以及根据指数或费率调整的付款。本公司的租赁协议不包含任何剩余价值担保或限制性契约。

截至2020年6月30日，不可取消经营租赁(初始或剩余租赁期限超过一年)下的未来最低租赁付款如下(以千为单位)，不包括选项续订：

截至12月31日的年度：
2020			$	376
2021			278
未来最低租赁付款总额			654
*：计入利息			(17)
未摊销租赁激励			182
总计			$	819

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(未经审计)

8. 所得税

截至2020年6月30日的三个月和六个月，公司录得收益$1.4百万美元和$6.9分别为2000万人。截至2019年6月30日止三个月及六个月，本公司录得 不是所得税优惠。所得税优惠如下所示(以千为单位)：

						截至6月30日的三个月，																		截至6月30日的六个月，
						2020						2019						2020						2019
当期税收优惠						$	—					$	—					$	4,473					$	—
递延税金优惠						1,426						—						2,416						—
所得税优惠总额						$	1,426					$	—					$	6,889					$	—

2020年3月25日，为应对新冠肺炎疫情，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)签署成为法律，为受影响的个人、家庭和企业提供紧急援助。CARE法案规定了许多税收条款和其他刺激措施，包括关于以前和未来使用净营业亏损的临时变化。CARE法案修订了2017年减税和就业法案(“税法”)中的净营业亏损(NOL)条款，规定从2017年12月31日之后到2021年1月1日之前的纳税年度产生的NOL有五年的结转。$的税收优惠4.5与税前NOL相关的600万美元被结转到五个纳税年度的每一年，以完全抵消截至2020年6月30日这笔金额记录的全部应收账款。该公司于2020年7月收到全额退款。

截至2020年6月30日的三个月和六个月的所得税金额与适用美国法定联邦所得税税率后的预期金额不同，这主要是由于美元的好处。4.5作为CARE法案的结果，记录了100万美元。此外，截至2020年6月30日的三个月和六个月的所得税优惠包括$1.4300万美元和300万美元2.4分别用于发放与私人Lumos NOL相关的估值津贴和公司预期的本期亏损福利，这些收益将被未来的收入抵消。截至2019年6月30日的三个月和六个月的所得税金额与适用美国法定联邦所得税税率后的预期金额不同，这主要是由于全额估值免税额。

在评估递延税项资产的变现能力时，管理层会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。递延税项资产的最终变现取决于这些暂时性差额可扣除期间未来应税收入的产生情况。管理层在进行这项评估时会考虑递延税项负债的预定冲销情况、预计的应税收入以及税务筹划策略。作为合并的结果，递延税负为#美元。9.5该公司于2020年7月出售的PRV净值在账面基础上高于税基记录了100万美元。递延纳税净负债#美元7.1截至2020年6月30日的简明合并资产负债表上显示了100万美元。截至2020年6月30日，未记录估值津贴。

根据截至2020年3月18日的第382条所有权变更分析，作为合并的结果，历史上的NewLink和Private Lumos在2020年3月18日都经历了第382条所有权变更。

该公司为与州税务事项有关的不确定税收状况预留了#美元。653,000截至2020年6月30日，在简明合并资产负债表中计入应计费用，其中包括利息和罚款的应计费用。该公司预计这一数额在未来12个月内不会发生重大变化。

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(未经审计)

9. 普通股每股净亏损

每股基本亏损以期内已发行普通股的加权平均数为基础，不考虑普通股等价物。每股摊薄亏损是根据当期已发行普通股的加权平均数加上影响摊薄期间的额外加权平均潜在稀释性普通股等价物计算的。

下表列出了普通股每股基本亏损和稀释亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：

						截至6月30日的三个月，																		截至6月30日的六个月，
						2020						2019						2020						2019
净损失						$	(5,353)					$	(2,569)					$	(5,013)					$	(4,674)
优先股增值至当前赎回价值						—						(758)						(651)						(1,508)
普通股股东应占净亏损						$	(5,353)					$	(3,327)					$	(5,664)					$	(6,182)
基本和稀释加权平均流通股						8,292,809						1,345,402						5,243,577						1,345,402
每股基本和摊薄亏损						$	(0.65)					$	(2.47)					$	(1.08)					$	(4.59)

在报告亏损期间，所有普通股等价物都不包括在每股摊薄亏损的计算中，因为结果将是反摊薄的。截至2020年6月30日，不包括在我们计算范围内的反稀释股票期权和限制性股票奖励总计1,068,979和73,754，分别为。截至2019年6月30日，不包括在我们计算范围内的反稀释股票期权和限制性股票奖励总计287,854和0，分别为。

10. 重组和分期付款

本公司在产生负债的期间记录与退出或处置活动相关的费用负债。员工遣散费是在企业重组和行动可能和可估量的情况下应计的。一次性解雇福利的成本在未来服务期内按比例确认，其中员工必须提供服务，直到被解雇才能获得福利。该公司还记录了与重组活动相关的合同终止所产生的成本。

2019年9月30日，在合并之前，NewLink通过了一项重组计划，将裁员约60主要由临床和研发人员组成，并对高级领导层进行了几次变动，以节省资源。

除了重组，小查尔斯·J·林克(Charles J.Link，Jr)医学博士从NewLink和NewLink董事会退休，从2019年8月3日起生效，尼古拉斯·瓦哈尼安(Nicholas Vahanian)从总裁和董事会成员职位上退休，从2019年9月27日起生效，他在公司的工作于2019年11月11日结束。

连同前NewLink高管的重组和离职，NewLink记录的重组和遣散费为#美元5.6在截至2019年12月31日的一年中，该公司的销售额为3.6亿美元。下表显示了合并资产负债表中计入应计费用的重组活动应计金额(单位：千)：

						员工离职总成本
截至2019年12月31日的余额						$	4,700
已支出						—
现金支付						3,731
截至2020年6月30日的余额						$	969

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(未经审计)

11. 承诺和或有事项

在正常业务过程中，不时会有针对本公司的索赔。管理层认为，现有债权产生的负债(如果有的话)预计不会对公司的收益、财务状况或流动性产生实质性影响。

2016年5月12日左右，Trevor Abramson向美国纽约南区地区法院(“纽约南区法院”)提起了一项推定的证券集体诉讼，标题为Abramson诉NewLink Genetics Corp.，等人，案件1：16-cv-3545(“证券诉讼”)。随后，纽约南区法院任命Michael和Kelly Nguyen为主要原告，并批准他们选择Kahn，Swick&Foti，LLC作为证券诉讼的主要律师。2016年10月31日，主要原告提交了一份修改后的起诉书，根据联邦证券法对NewLink、NewLink的前首席执行官小查尔斯·J·林克和NewLink的前首席医疗官兼总裁Nicholas Vahanian(统称为“被告”)提出索赔。修改后的起诉书称，被告做出了重大虚假和/或误导性陈述，给NewLink的投资者造成了损失。被告于2017年7月14日提出动议，要求驳回修改后的起诉书。2018年3月29日，纽约南区法院驳回了修正后的起诉书，理由是没有在没有偏见的情况下提出索赔，并要求主要原告在2018年5月4日之前提交任何试图纠正索赔中缺陷的修正起诉书。2018年5月4日，主要原告提交了第二份修改后的起诉书，声称根据联邦证券法对被告提出了索赔。与第一份修订后的起诉书一样，第二份修改后的起诉书声称，被告在第二阶段和第三阶段试验以及候选产品algenpantucel-L的疗效方面做出了重大虚假和/或误导性陈述或遗漏，给NewLink的投资者造成了损失。主要原告没有在第二次修改后的起诉书中量化任何所谓的损害赔偿，但除了律师费和费用外，, 他们试图代表自己和其他在2013年9月17日至2016年5月9日(包括2013年9月17日至2016年5月9日)的假定类别期间购买或以其他方式收购NewLink股票的人追回损害赔偿金，据称这些人的价格被抬高，据称因此遭受了经济损失。被告于2018年7月31日提出动议，驳回第二次修改后的起诉书。2019年2月13日，纽约南区法院驳回了第二次修正后的申诉，称其未能提出带有偏见的索赔，并结案。2019年3月14日，首席原告提交上诉通知书。首席原告上诉情况通报会于2019年7月初完成，2019年10月21日在第二巡回上诉法院进行口头辩论。在2020年7月13日的意见书中，第二巡回上诉法院部分确认了地区法院驳回第二次修正诉状的决定，部分撤销了地区法院驳回第二次修正诉状的决定，并将此事发回地区法院进一步审理。2020年8月6日，本公司提交了重新审理欧洲银行的请愿书，要求重新考虑第二巡回上诉法院的部分意见，目前正在等待法院对该请愿书的裁决。公司打算继续积极为证券诉讼辩护。

2017年4月26日左右，Ronald Morrow代表NewLink向纽约南区法院提起股东派生诉讼，起诉NewLink的前首席执行官小查尔斯·J·林克(Charles J.Link，Jr.)、NewLink的前首席医疗官兼总裁尼古拉斯·瓦哈尼安(Nicholas Vahanian)以及NewLink董事托马斯·A·拉芬(Thomas A.Raffin)、约瑟夫·萨鲁里(Joseph Saluri)、欧内斯特·J·塔拉里科(Ernest J.Talarico，III)、保罗·R·埃迪克(Paul R.Edick)、保罗·普奇(Paolo Pucci)和洛塔·S·佐斯(Lota S.Zoth判例1：17-cv-03039(“次日行动”)。起诉书称，Morrow被告导致NewLink在2016年的委托书中就风险管理和赔偿事宜发布虚假陈述，违反了联邦证券法。起诉书还声称，州法律指控Morrow被告违反受托责任、不当得利、滥用控制权、内幕交易、严重管理不善和公司浪费，指控Morrow被告在第二阶段和第三阶段试验中做出与产品候选Algenpantucel-L的有效性相关的重大错报或遗漏，给予自己过高的赔偿，从事非法内幕交易，以及严重管理不当的NewLink。原告没有在起诉书中量化任何所谓的损害，但要求恢复对NewLink的损害、律师费、成本和开支，以及一项命令，指示将加强董事会监督的建议提交NewLink的股东投票表决。起诉书中没有具体说明此类提案的措辞。原告还同时提交了一份相关陈述，告知纽约南区法院，Morrow诉讼与Abramson诉NewLink Genetics Corp.等人案1：16-cv-3545有关。2017年5月19日，原告在没有偏见的情况下驳回了次日诉讼。同样是在2017年5月19日, Morrow诉讼中的原告律师提交了一份新的股东派生诉讼，该诉讼与Morrow诉讼实质上相同，只是原告是里基·伊利(Rickey Ely)。后一项行动的标题是“伊利诉林克等人案”，案卷17-cv-3799(“伊利行动”)。根据各方的协议和2017年6月26日的命令，纽约南区法院暂时搁置了伊利诉讼，直到证券诉讼被驳回或以其他方式最终解决。根据暂缓执行的条款，伊利诉讼的原告可以在2019年3月15日(有损利益的证券诉讼被驳回后30天)之前提交经修订的衍生品申诉或以当前的衍生品申诉为依据。根据双方于2019年3月15日达成的进一步协议，伊利行动将继续暂停，直到

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(未经审计)

证券诉讼的上诉结果。如果证券诉讼在上诉后继续被全部驳回，伊利诉讼中的原告已同意撤回或驳回诉讼，但存在偏见。公司对伊利行动中的索赔提出异议，并打算积极抗辩y.

12. 后续事件

2020年7月27日，本公司签订PRV转让协议，将其PRV出售给默克公司。根据许可和合作协议的条款，默克公司有权40出售PRV的毛收入的%。该公司和默克公司同意将PRV的估值定为$100.0100万美元，其中公司将获得60%或$60.0毛收入为百万美元。购买的价格将在#年付清。二分期付款：$34.0百万元将在交易完成时支付，以及$26.01000万美元将于2021年1月11日支付。

PRV转让协议包含惯例陈述、担保、契约和受某些限制的赔偿条款。这笔交易仍受到惯例完成条件的限制，包括反垄断审查，我们预计这项审查将于2020年9月初完成。

此外，在2020年7月，该公司收到了#美元的全额退款。4.51000万美元与截至2020年3月31日的三个月内记录的税前NOL的收入福利有关，由于CARE法案的规定，这些NOL被允许结转到前几年。

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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

本季度报告(Form 10-Q)包含符合1933年证券法(经修订)第27A条、1934年证券交易法(经修订)第21E条和1995年私人证券诉讼改革法的含义的前瞻性陈述，这些陈述受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设，以及截至本文发布之日我们管理层掌握的信息。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“可能”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述。这些陈述的例子包括但不限于以下陈述：公司候选产品Lum-201(Ibuamoren)(“Lum-201”)的开发计划；我们现有流水线的开发计划以及潜在的合作伙伴关系和对外许可机会；计划中的临床前研究和临床试验的时间；我们获得监管部门批准的时间和我们获得监管批准的能力；我们候选产品的临床实用性；我们利用现有技术发现和开发更多候选产品的计划；我们的知识产权地位；我们进入市场的能力。我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；我们候选产品的开发和商业化计划；以及其他风险和不确定性，包括第二部分第1A项中描述的风险和不确定性, 本季度报告和我们不时提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他定期报告中的“风险因素”，包括我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告、我们截至2020年3月31日的季度报告、Private Lumos的经审计的合并财务报表及其附注，以及管理层对截至2019年12月31日的年度财务状况和运营结果的讨论和分析，这些报告包括在我们于5月29日提交给SEC的当前Form 8-K/A报告中。由于许多原因，包括那些风险，我们的实际结果可能与我们的前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，它们仅适用于本季度报告10-Q表格的日期。你应该完整地阅读这份表格10-Q的季度报告。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。新冠肺炎疫情及其对我们的业务和全球经济的潜在影响可能会放大这些因素。

以下讨论和分析应与本季度报告第I部分表10-Q第1项中包含的未经审计的财务报表及其附注一起阅读。

概述

Lumos是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗罕见疾病的新产品的识别、收购和许可、开发和商业化。该公司的使命是为患有罕见疾病的人开发新的治疗方法，优先将重点放在医疗需求高且病理生理清楚的地方。

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎爆发，这是一种新的冠状病毒株，是一种全球大流行。随着病毒的传播，此次疫情对全球企业和市场造成了重大破坏。对该公司经营和财务业绩的影响程度将取决于未来的事态发展，包括疫情的持续时间、蔓延和强度，以及政府、管理部门和私营部门的反应，所有这些都是不确定和难以预测的。尽管该公司目前无法估计这场大流行的财务影响，但如果这场大流行继续演变成一场严重的全球危机，可能会对公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。财务报表没有反映大流行造成的任何调整。

近期事件

2020年3月18日，本公司(前身为NewLink)根据合并协议的条款完成合并，根据合并协议，合并Sub与Private Lumos合并并并入Private Lumos，Private Lumos作为NewLink的全资子公司继续存在。

同样在2020年3月18日，在生效时间之前，该公司实施了9股换1股的反向股票拆分，并在合并后更名为“Lumos Pharma，Inc.”。除非本文另有说明，否则所有对股份金额的提及均适用于反向股票拆分。合并完成后，该公司开展的业务主要由Private Lumos开展。Private Lumos是一家生物制药公司，专注于治疗罕见疾病的新产品的识别、收购、许可、开发和商业化。

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Lumos目前的研发重点是口服小分子生长激素促分泌剂伊布那莫伦的未来发展，用于治疗三种罕见的内分泌疾病。

出于会计目的，Private Lumos被认为在合并中收购了NewLink。NewLink公司在纳斯达克全球市场上市的普通股，之前在合并之日的交易代码为“NLNK”，于2020年3月19日(星期四)开始在纳斯达克全球市场交易，股票代码为“LUMO”。随附的经营结果对所有列示期间的汇率和面值变动具有追溯力。

此次合并被计入与Lumos的反向合并，从会计角度来看，Lumos被视为会计收购。此外，由于从NewLink获得的资产和承担的负债不符合ASC 805所定义的企业定义，因此合并将被计入资产收购而不是企业合并，业务合并因为NewLink不包含用于生成输出的进程。

合并日期前的运营结果和现金流与Private Lumos有关。在合并日期之后，这些未经审计的季度财务报表中的信息与本公司及其合并实体有关。财务报表及相关附注内的所有股份及每股金额已于呈列的所有期间追溯调整(如适用)，以实施与合并及股份反向分拆有关的交换比率。

2019年12月20日，默克公司宣布，FDA批准了其用于预防18岁及以上个人感染扎伊尔埃博拉病毒引发疾病的ERVEBO®(埃博拉扎伊尔疫苗，Live)的申请。2020年1月3日，默克公司通知NewLink，他们已经获得了PRV。根据NewLink Merck协议的条款，2020年2月4日，默克将其与PRV相关的所有权利和权益转让给NewLink。2020年7月27日，本公司签订PRV转让协议，将PRV出售给默克公司。该公司和默克公司同意对PRV的估值为1.00亿美元，其中该公司将获得60%或6000万美元的毛收入。购买价格将分两期支付：3,400万美元将在交易完成时支付，2,600万美元将于2021年1月11日支付。

LUM-201生长激素促分泌剂

我们的研发重点是开发一种口服小分子生长激素促分泌剂Lum-201，用于治疗罕见的内分泌疾病，目前已批准注射重组人生长激素(“rhGH”)。促分泌剂是一种刺激另一种物质分泌或释放的物质。LUM-201刺激生长激素(“GH”)的释放，被称为生长激素促分泌剂。Lum-201目前的目标适应症是儿童生长激素缺乏症(“PGHD”)、特纳综合征(Turner Syndrome)和小于胎龄儿(“SGA”)，每种情况下都有特定一组受影响的患者患有生长激素缺乏症(PGHD)、特纳综合征(Turner Syndrome)和小于胎龄儿(SGA)。Lumos计划在2020年底之前启动一项临床开发计划，研究Lum-201在PGHD中的作用，进行2b期临床试验(“2b期试验”)。冠状病毒大流行已导致全行业临床试验普遍中断。面对类似的近期障碍，该公司已经经历了一些与大流行相关的延误，如果与大流行相关的重大中断持续下去，可能会经历进一步的延误。根据2b期试验中开发的数据的结果和这些数据的时间，Lumos计划进行单独的2期临床试验，以研究Lum-201对特纳综合征和SGA在某些受影响患者中的作用。

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下图描述了这些适应症及其各自的发展状况。

LUM-201通过生长激素促分泌素受体(也称为Ghrelin受体)刺激生长激素，从而提供了一种差异化的作用机制，通过增加内源性、脉动性生长激素分泌的幅度来治疗一些罕见的内分泌疾病(涉及生长激素缺乏)。LUM-201的刺激作用是由胰岛素样生长因子反馈调节的，因此对生长激素的过度刺激具有保护作用。已经观察到LUM-201可以刺激下丘脑垂体生长激素轴功能降低的患者的内源性生长激素。LUM-201是一种片剂配方，每天口服一次，为已有35年历史的治疗标准(皮下注射重组人生长激素)提供了一种新的治疗方法，用于治疗与生长激素缺乏相关的罕见内分泌疾病。

如果获得批准，Lum-201有可能成为第一个被批准的口服生长激素促分泌剂，从PGHD开始，用于治疗与生长激素缺乏相关的罕见内分泌疾病，为目前的标准每日注射方案提供了一种替代方案。

LUM-201治疗部分PGHD患者

Lumos最初正在为部分PGHD患者开发Lum-201。PGHD是一种罕见的内分泌疾病，大约每3500名出生到17岁的人中就有一人发生。PGHD的原因可以是：先天性(儿童天生患有这种疾病)、后天(脑瘤、头部损伤或其他原因)、医源性(由治疗引起)或特发性(原因不明)。未经治疗的PGHD儿童将有明显的生长障碍(潜在成人身高显著低于5英尺，并可能有身体成分异常，骨矿化减少，瘦体重减少，脂肪质量增加)。

PGHD的主要治疗目标是恢复生长，使矮小儿童达到正常身高，并防止可能涉及代谢异常、认知缺陷和生活质量下降的并发症。目前PGHD的治疗仅限于每天皮下注射rhGH，治疗周期平均长达7年。在平均七年的治疗方案中，每天注射rhGH依从性差，导致对整体健康疗效的不利影响。

Lum-201的目的是提供一种口服治疗，以刺激PGHD患者内源性GH的释放，这些患者具有功能性但下丘脑GH轴减少，预计对Lum-201有反应。卢莫斯认为，这一群体占PGHD患者的50%到60%。Lumos计划在2020年底之前启动一项临床开发计划，研究Lum-201对PGHD的影响，并进行2b期研究。在FDA对我们的研究方案进行审查后，Lumos已经收到了他们的研究可能继续进行的信函。由于新冠肺炎疫情目前推迟了试验启动，卢莫斯正在评估

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在拟议的2b阶段研究中是否有机会解决FDA的额外评论，从而提高第三阶段的注册准备情况。提交的试验是一项随机研究，以平行登记的方法测试三剂Lum-201与目前标准剂量的可注射重组生长激素(RhGH)，目标是剂量选择和改进3期研究的患者选择。

LUM-201可能扩展为更多的内分泌适应症

Lumos还处于为特纳综合征患者开发Lum-201的规划阶段。特纳综合征是一种与性别相关的发育障碍，只影响女性(一条正常的x染色体，另一条x染色体要么缺失，要么结构改变)。它会导致发育障碍，从出生前就开始，一直持续到婴儿期和儿童期，青春期的缺失会加剧这种情况。如果不治疗，患有特纳综合症的女孩通常会达到比同龄人短得多的平均成年身高。

LUMOS还在为SGA开发LUM-201的规划阶段。SGA是指出生时体重和/或身长低于胎龄和性别的两个标准差(“SDS”)的儿童。大约5%的新生儿患有SGA，一系列因素被发现是导致SGA的原因：母亲、胎盘、胎儿、新陈代谢和遗传。在新生儿期，SGA儿童有更大的生命危险：低血糖、高凝、坏死性小肠结肠炎、直接高胆红素血症和低血压。大约10%的弱智儿童没有实现追赶生长，并在成年前保持矮小(≥-2SDS)。

Lumos于2018年7月从Ammonett Pharma LLC(“Ammonett”)手中收购了Lum-201。Lum-201于2017年在美国和欧盟获得了治疗GHD的孤儿药物名称(“ODD”)。美国专利“检测和治疗生长激素缺乏症”已于2036年到期。其他专利申请正在多个司法管辖区待决。

自成立以来，Private Lumos的业务重点是组织和人员配备、业务规划、筹集资金、收购其技术和资产，以及对其候选产品进行临床前和临床开发。Private Lumos投入了大量的精力和资源来收购其当前的候选产品Lum-201，以及之前的候选产品Lum-001，Lum-001于2019年停止开发。二等兵Lumos通过从Ammonett手中收购几乎所有与Lum-201相关的资产获得了Lum-201，Ammonett于2013年10月从默克手中获得了Lum-201的许可证。私人Lumos没有从产品销售中获得任何收入。在合并之前，Private Lumos主要通过出售和发行优先股以及根据2012年至2020年2月与美国国立卫生研究院签订的合作研发协议提供实物支持来为其运营提供资金。

以下内容涉及合并前NewLink正在开发的产品：

IDO途径抑制剂

在癌症中，伊藤吲哚胺-2，3-双加氧酶(Indoleamine-2，3-dioxygenase)途径通过抑制T细胞活化来调节免疫反应，从而使癌症避免免疫反应。IDO在许多癌症中过表达，既在肿瘤细胞中作为直接防御T细胞攻击的手段，也在肿瘤引流淋巴结中的抗原提呈细胞中表达，从而促进外周对肿瘤相关抗原(TAA)的耐受。当以这种方式被发展的癌症劫持时，IDO通路可能促进恶性细胞的生存、生长、侵袭和转移，否则这些细胞的TAA表达可能会被免疫系统识别和攻击。

目前，我们有一个主要专注于IDO途径的小分子产品组合。我们之前已经进入临床的小分子IDO途径抑制剂产品包括吲哚肟和NLG802。我们的候选产品旨在抵消上述IDO途径在癌症中的免疫抑制作用。临床前证据支持吲哚肟通过激活哺乳动物靶标雷帕霉素和通过芳香烃受体调节信号来刺激抗肿瘤T细胞的激活。

到目前为止，我们专注于IDO的小分子在临床试验中耐受性良好。它们是口服生物利用型的，我们相信它们有可能与其他癌症疗法，如放疗、化疗、疫苗接种和涉及其他检查点抑制剂(如抗PD-1、抗程序化细胞死亡配体-1或抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4)的免疫疗法协同作用。临床数据表明，在没有显著毒性的情况下，临床活动增加了。

到目前为止，已有900多名患者接受了吲哚肟的治疗，一般耐受性良好，包括与PD-1检查点抑制剂、各种化疗药物、放射治疗和癌症疫苗联合使用。一种用于成人患者的盐酸吲哚肟莫特片剂和一种用于儿童适应症的喷雾剂已经被开发出来。这两种剂型的吲哚肟都可以在未来的临床试验中使用。

NLG802是吲哚肟的前体药物。NLG802的目的是提高吲哚肟的生物利用度和暴露水平，使其超过目前直接口服吲哚肟的水平。基于一期剂量递增试验的数据，

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该治疗方案于2019年5月在2019年5月举行的免疫肿瘤学2019年世界大会上公布，耐受性良好，没有NLG802相关严重不良事件的报道。推荐的第二阶段剂量是在达到吲哚肟药效所需的临床前暴露水平的基础上确定的，为1452毫克，每日2次。

2017年8月15日和2019年2月19日，两项涵盖吲哚肟盐和前药配方的美国专利分别在美国颁发，提供至少2036年的排他性。我们正在继续在一些国家为这些制剂寻求国际专利覆盖，我们正在探索进一步开发和许可机会的潜力，但截至2020年6月30日，我们还没有针对候选药物产品的积极计划。

埃博拉疫苗

2014年11月，NewLink与NewLink Merck达成协议，开发并有可能将我们的rVSV∆G-ZEBOVGP候选疫苗产品和疫苗技术的其他方面商业化。RVSV∆G-ZEBOVGP候选疫苗产品最初是由PHAC开发的，旨在利用rVSV载体用丝状病毒相应的糖蛋白取代VSV糖蛋白来诱导对埃博拉病毒的免疫。根据NewLink Merck协议，NewLink在2014年10月收到了3000万美元的预付款，2015年2月，NewLink收到了2000万美元的里程碑式付款。

除了来自默克的里程碑式付款外，NewLink还从BARDA和DTRA获得了rVSV∆G-ZEBOV GP的开发合同，2016年总计5,210万美元，2014年至2015年总计6,700万美元。2017年，DTRA赠款中免除了210万美元的资金。NewLink获得的总奖金为1.188亿美元。2018年4月26日，NewLink与默克、DTRA和BARDA达成协议，将政府拨款从BARDA和DTRA转移到默克。转让于2018年6月完成，默克公司取代NewLink成为所有此类赠款的主承包商。

如果默克公司成功地将疫苗商业化，我们还有可能从疫苗在某些国家的销售中赚取特许权使用费。然而，我们认为，疫苗的市场将主要局限于发展中国家的地区，这些地区被排除在特许权使用费支付之外，或者疫苗的捐赠或销售利润很低或没有利润率，因此我们预计在可预见的未来不会从默克公司获得实质性的特许权使用费支付。

重组费用

2019年9月30日，在合并之前，NewLink通过了一项重组计划，将员工人数削减约60%，主要由临床和研发人员组成，并对高级领导层进行了几次变动，以节省资源。

除了2019年8月3日生效的重组外，医学博士小查尔斯·J·林克(Charles J.Link，Jr)从NewLink董事长、首席执行官兼首席科学官和董事会成员的职位上退休，尼古拉斯·瓦哈尼安(Nicholas Vahanian)从2019年9月27日起辞去NewLink总裁和董事会成员的职务，他在NewLink的工作于2019年11月11日结束。

截至2020年6月30日，公司有96.9万美元的应计款项，这些款项预计将在未来12个月内支付。在截至2020年6月30日的6个月里，没有记录任何费用。

企业信息

我们的行政办公室位于德克萨斯州奥斯汀马拉松大道4200号200套房。我们在爱荷华州的艾姆斯有额外的行政和行政空间，租约将于2021年3月结束。

截至2020年6月30日的6个月，我们净亏损500万美元。我们预计未来几年将继续蒙受亏损，因为我们要为完成我们的临床试验计划、扩大我们的流水线以及寻求监管部门批准我们的候选产品而产生费用。

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关键会计政策与重大判断和估计

我们根据美国公认会计原则编制我们的财务报表，该准则要求我们作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响财务报表日期的资产、负债、费用和相关披露的报告金额，以及报告期内的收入和费用。因此，要理解我们的财务报表，了解我们的关键会计政策是很重要的。关键会计政策既对描述我们的财务状况和经营结果很重要，又需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。

虽然我们的主要会计政策在我们的简明综合财务报表的附注4中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策在编制我们的财务报表时是至关重要的。

资产收购

将交易计入资产收购与企业合并有很大不同。例如，收购的正在进行的研发费用用于资产收购，资本化用于业务合并。商誉只在企业合并交易中确认。因此，确定是否收购了一项业务、一项资产或一组资产非常重要。在ASC 805中定义了业务，业务合并作为一套完整的投入和流程，能够产生能够向投资者或所有者提供回报的产出。典型的投入包括长期资产(包括无形资产或长期资产的使用权)、知识产权和获得所需资源的能力。典型的流程包括战略、运营和资源管理流程，这些流程通常通过有组织的员工进行记录或证明。

在确定企业是否被收购时，我们考虑了上述所有因素。在评估合并时，我们得出的结论是，NewLink不符合业务的定义，因为它没有适当的流程来生成输出。

有几种方法可以用来确定收购的无形资产的公允价值。我们使用市场方法下的先例交易法来评估PRV的价值。我们依赖于实际先例优先审查代金券交易表明的购买价格，这些交易与NewLink拥有的PRV相当。市场法需要几个判断和假设来确定公允价值，包括折扣率、销售概率假设、预期交易销售价格和税率。这些假设的改变将影响作为合并的一部分而收到的对价和资本化的对价。这种变化可能是实质性的。例如，使用的贴现率每改变3%，PRV的公允价值就会增加(减少)约2%到4%。

分配给收购的正在进行的研究和开发资产的公允价值是根据将这些资产作为知识产权出售的估计预期净收益估计的。该公司在进一步的临床开发中不再积极追求这些资产。

收购的正在进行的研究和开发

所获得的正在进行的研究和开发费用包括与获取或许可不符合ASC805下的业务定义的候选产品有关的初始预付款，业务合并.

近期会计公告

我们不认为最近发布的任何有效声明，或发布但尚未生效的声明，如果被采纳，将不会对随附的财务报表产生实质性影响。

经营成果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月比较

收入。截至2020年6月30日的三个月的收入为3.3万美元，比2019年同期的零增加了3.3万美元。收入的增加归因于向默克公司支付的3.3万美元的许可账单。在截至2020年6月30日的三个月里，我们确认了作为默克分包商所做工作的许可收入。

研发费用。截至2020年6月30日的三个月，研发费用为280万美元，比2019年同期的190万美元增加了88.2万美元。增加的主要原因是与人事和股票相关的薪酬费用增加了87.7万美元，临床试验费用增加了48万美元，

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用品和其他费用增加31万美元，但合同制造费用减少43万美元，法律和咨询费用减少35.5万美元。

一般和行政费用。截至2020年6月30日的三个月，一般和行政费用为410万美元，比2019年同期的71.4万美元增加了340万美元。增加的主要原因是与人事和股票相关的薪酬费用增加了120万美元，保险、租金、用品和折旧的运营费用增加了120万美元，以及法律和咨询费用增加了96.9万美元。

所得税优惠。在截至2020年6月30日的三个月里，我们记录了140万美元的所得税优惠。在截至2019年6月30日的三个月里，我们没有记录任何所得税优惠。截至2020年6月30日的所得税优惠与截至2019年6月30日的三个月不同，主要是因为管理层预计本年度将使用与本期应税亏损相关的递延福利。

净亏损。截至2020年6月30日的三个月净亏损为540万美元，而2019年同期净亏损为260万美元。截至2020年6月30日的三个月，普通股股东可获得的净亏损为5.4美元，而2019年同期普通股股东可获得的净亏损为330万美元。与净亏损相比，普通股股东应占净亏损的增加是由于截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月，优先股股息分别增加了0美元和75.8万美元。截至2020年6月30日的三个月，已发行普通股的基本和稀释加权平均股票为8292,809股，导致普通股股东可获得的每股基本和稀释后亏损为0.65美元。截至2019年6月30日的三个月，已发行普通股的基本和摊薄加权平均股份为1,345,402股，导致每股基本和摊薄亏损2.47美元。

截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较

收入。截至2020年6月30日的6个月的收入为5.5万美元，比2019年同期的零增加了5.5万美元。收入的增加归因于向默克公司支付的5.5万美元的许可账单。在截至2020年6月30日的六个月里，我们确认了作为默克分包商所做工作的许可收入。

研发费用。截至2020年6月30日的6个月，研发费用为470万美元，比2019年同期的330万美元增加了130万美元。增加的主要原因是合并产生的额外费用，包括注销收购的NewLink正在进行的研究和开发42.6万美元，以及与人员和股票相关的薪酬增加96万美元，临床试验费用增加91.5万美元，用品和设备增加9.9万美元，但被法律和咨询费用减少71.2万美元以及合同制造费用增加63.6万美元所抵消。

一般和行政费用。截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用为750万美元，比2019年同期的140万美元增加了610万美元。增加的主要原因是与人员有关的费用增加了200万美元，包括股票补偿费用，保险、租金、用品和折旧的运营费用增加了200万美元，主要由于合并而产生的法律和专业费用增加了160万美元，法律和咨询费用增加了68.7万美元，但差旅减少了15.4万美元。

所得税优惠。截至2020年6月30日的6个月，我们录得690万美元的所得税优惠。在截至2019年6月30日的6个月里，我们没有记录任何所得税优惠。截至2020年6月30日的所得税优惠与截至2019年6月30日的六个月不同，主要是由于我们有能力将NOL结转到2017年12月31日之前的纳税年度，特别是截至2014年12月31日和2015年12月31日的年度，释放了与Private Lumos NOL结转相关的估值津贴，以及管理层预计将在本年度使用的当前税收优惠。

净亏损。截至2020年6月30日的6个月净亏损为500万美元，而2019年同期净亏损为470万美元。截至2020年6月30日的6个月，普通股股东可获得的净亏损为570万美元，而2019年同期普通股股东可获得的净亏损为620万美元。与净亏损相比，普通股股东应占净亏损的增加是由于截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的六个月，优先股股息分别增加了651,000美元和150万美元。截至2020年6月30日的6个月，已发行普通股的基本和稀释加权平均股票为5243,577股，导致普通股股东可获得的每股基本和稀释后亏损为1.08美元。截至2019年6月30日的6个月，已发行普通股的基本和摊薄加权平均股份为1,345,402股，导致每股基本和摊薄亏损4.59美元。

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流动性与资本资源

截至2020年6月30日，我们拥有7270万美元的现金和现金等价物。在历史上，我们主要通过私募股权证券、公开发行普通股以及根据我们的合作协议收到的许可证和里程碑付款来为我们的业务提供资金。我们相信，通过读出2b期临床试验，我们手头的现金和现金等价物将足以为我们目前的业务提供资金。

我们预计，我们将继续产生运营亏损，以至于我们产生费用来完成我们的候选产品的临床试验计划，开发我们的流水线，并寻求监管部门批准我们的候选产品。

如果我们的可用现金和现金等价物不足以满足我们的流动性要求，或者如果我们开发了更多这样做的机会，我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券或获得信贷安排。出售额外的股权和债务证券可能会进一步稀释我们的股东。如果我们通过发行债务证券或优先股筹集更多资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包含限制我们运营的契约。我们可能需要比目前预计的数额更多的资金。任何这种所需的额外资本可能无法以合理的条款获得，如果有的话。如果我们无法获得额外的融资，我们可能被要求缩小、推迟或取消部分或全部计划的研发活动，这可能会损害我们的业务。

由于与我们候选产品的研发相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：

•我们候选产品的临床试验的范围、进度、结果和成本，以及与候选新产品相关的发现和开发活动；

•为我们的候选产品获得监管批准的时间和所涉及的成本；

•如果我们的任何候选产品被批准销售，商业化活动的成本，包括营销、销售、设施和分销成本；

•制造我们的候选产品和我们商业化的任何产品的成本；

•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排以及此类协议的财务条款的能力；

•我们是否需要偿还政府提供的未偿还贷款，以及偿还的程度如何；

•专利权利要求的准备、立案、起诉、维持、辩护和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和诉讼结果；

•公共卫生危机的影响，如目前的新冠肺炎大流行或类似疫情，以及

•我们未来产品(如果有的话)的销售时间、收据、销售金额或版税。

现金流

下表列出了以下每个期间的主要现金来源和用途：

						截至6月30日的六个月，
						2020						2019
			用于经营活动的现金净额			$	(16,410)					$	(4,471)
			投资活动提供的净现金			84,165						—
			用于融资活动的净现金			(10)						—
			现金及现金等价物净增(减)			$	67,745					$	(4,471)

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月里，我们分别使用了1640万美元和450万美元的现金用于我们的运营活动。经营活动中使用的现金增加主要是由于合并活动和截至2020年6月30日的六个月的营运资金与截至2019年6月30日的六个月相比的变化。

截至2020年6月30日的6个月，我们的投资活动提供了8,420万美元的现金，而截至2019年6月30日的6个月则为零。在截至2020年6月30日的6个月里，投资活动提供的现金应归因于与合并相关的8420万美元现金。

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在截至2020年6月30日的6个月中，我们的融资活动使用了1万美元的现金，而截至2019年6月30日的6个月则为零。在截至2020年6月30日的6个月中，融资活动中使用的现金是由于我们员工股票购买计划下出售普通股的收益6000美元，被应付票据支付1.6万美元所抵消。

第三项：关于市场风险的定量和定性披露

我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为7270万美元和500万美元，主要由货币市场基金组成。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美国利率总体水平变化的影响。由于我们的投资组合期限较短，而且我们的投资风险较低，立即将利率调整10%不会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响。

项目4.安全控制和程序

信息披露控制和程序的评估

公司首席执行官和首席财务官根据对公司披露控制和程序的评估得出结论，根据交易法规则13a-15或15d-15(B)段的要求，公司的披露控制和程序(如修订后的1934年证券交易法(Exchange Act)规则13a-15(E)或15d-15(E))所规定的，截至2020年6月30日，公司的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在对截至2020年6月30日的季度内发生的公司财务报告内部控制进行评估时，根据交易所法案规则13a-15或15d-15(定义见规则13a-15(F)段)的(D)段的要求，管理层认定没有重大影响或合理可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。

表外安排

在提交期间，我们没有，目前也没有任何根据SEC规则定义的表外安排。

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第二部分：其他信息

项目1.其他法律程序

我们是许多悬而未决或受到威胁的法律行动、意外情况和承诺的主体或缔约方，涉及各种事项。除下文所述外，我们之前在Form 10-K年度报告中披露的法律程序没有重大变化，这些变化在我们截至2020年3月31日的季度Form 10-Q季度报告中进行了更新。

正如我们之前在截至2020年3月31日的Form 10-Q季度报告中披露的那样，在2016年5月12日左右，Trevor Abramson向纽约南区法院提交了证券诉讼。随后，纽约南区法院任命Michael和Kelly Nguyen为主要原告，并批准他们选择Kahn，Swick&Foti，LLC作为证券诉讼的主要律师。2016年10月31日，主要原告提交了一份修改后的起诉书，声称根据联邦证券法对被告提出了索赔。修改后的起诉书称，被告做出了重大虚假和/或误导性陈述，给公司投资者造成了损失。被告于2017年7月14日提出动议，要求驳回修改后的起诉书。2018年3月29日，纽约南区法院驳回了修正后的起诉书，理由是没有在没有偏见的情况下提出索赔，并要求主要原告在2018年5月4日之前提交任何试图纠正索赔中缺陷的修正起诉书。2018年5月4日，主要原告提交了第二份修改后的起诉书，声称根据联邦证券法对被告提出了索赔。与第一份修订后的起诉书一样，第二份修订后的起诉书声称，被告在第二阶段和第三阶段试验以及候选产品algenpantucel-L的疗效方面做出了重大虚假和/或误导性陈述或遗漏，给公司投资者造成了损失。主要原告没有在第二份修订后的起诉书中量化任何所谓的损害赔偿，但除了律师费和费用外，他们还试图代表自己和在2013年9月17日至2016年5月9日(包括2013年9月17日至2016年5月9日)这段假定的类别期间购买或以其他方式收购公司股票的其他人追回损害赔偿。, 据称价格过高，据称因此蒙受了财务损失。被告于2018年7月31日提出动议，驳回第二次修改后的起诉书。2019年2月13日，纽约南区法院驳回了第二次修正后的申诉，称其未能提出带有偏见的索赔，并结案。2019年3月14日，首席原告提交上诉通知书。首席原告上诉情况通报会于2019年7月初完成，2019年10月21日在第二巡回上诉法院进行口头辩论。在2020年7月13日的意见书中，第二巡回上诉法院部分确认了地区法院驳回第二次修正诉状的决定，部分撤销了地区法院驳回第二次修正诉状的决定，并将此事发回地区法院进一步审理。 2020年8月6日，本公司提交了重新审理欧洲银行的请愿书，要求重新考虑第二巡回上诉法院的部分意见，目前正在等待法院对该请愿书的裁决。公司打算继续积极为证券诉讼辩护。

第1A项三个风险因素

危险因素

投资我们的普通股涉及重大风险，其中一些风险如下所述。在评估我们的业务时，投资者应仔细考虑以下风险因素。这些风险因素除了包含历史信息外，还包含涉及重大风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下讨论的因素。下列风险的呈现顺序并不是为了反映所述风险的大小。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和资本金要求相关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来一直遭受重大亏损，我们预计在可预见的未来，我们将继续蒙受大量且不断增加的亏损。我们只有一个候选产品，没有商业销售，加上我们有限的运营历史，很难评估我们的业务和未来的生存能力。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们没有任何获准销售的产品，目前我们正专注于开发我们唯一的候选产品Lum-201。评估我们的业绩、生存能力或未来的成功将比如果我们有更长的运营历史或市场上获得批准的产品要困难得多。我们继续产生大量的研发费用以及与我们的业务相关的一般和行政费用。

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运营部。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且有很大的风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，或无法在商业上可行。自成立以来，我们每年都出现严重的运营亏损，预计在可预见的未来还会出现大量且不断增加的亏损。截至2020年6月30日，我们累计出现6,530万美元的赤字。由于与默克于2020年7月27日订立的PRV转让协议，我们于截至2020年12月31日止年度可能有应课税净收入，然而，由于合并所记录的PRV资产逐步达到公允价值，我们预计不会在2020年或可预见的未来实现营业收入。

到目前为止，我们主要通过私募我们的可转换优先股来为我们的运营提供资金。我们基本上把所有的努力都投入到研究和开发上，包括临床试验，但还没有完成任何候选产品的开发。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

•继续研发我们唯一的候选产品LUM-201，以及任何未来的候选产品；

•进行Lum-201的临床试验，包括我们预计在2020年底启动的Lum-201的2b期试验；

•寻求获得额外候选产品的许可，并承担开发这些候选产品的任何未来成本；

•寻求监管部门对Lum-201和任何未来成功完成临床试验的候选产品的批准；

•建立销售、营销和分销基础设施以及扩大制造能力，以便在获得监管部门批准的情况下将Lum-201或其他未来候选产品商业化，包括改进工艺，以便在商业规模上制造Lum-201或其他未来候选产品；以及

•加强业务、财务和信息管理系统，并雇用更多人员，包括支持开发LUM-201和任何未来候选产品的人员，如果候选产品获得批准，则支持其商业化努力。

为了在未来盈利，我们必须成功地开发LUM-201以及其他具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列活动中取得成功，包括推进Lum-201和任何未来的候选产品，完成这些候选产品的临床试验，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的产品。我们只是处于其中一些活动的初步阶段。我们可能不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会产生足以在未来盈利的收入。即使我们是盈利的，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现持续盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使候选产品多样化、营销候选产品(如果获得批准)或继续运营的能力。

我们目前没有产品收入来源，可能永远不会盈利。

到目前为止，我们还没有从商业产品销售或其他方面获得任何收入。即使我们能够成功获得监管部门对Lum-201或任何未来候选产品的批准，我们也不知道这些产品何时会从产品销售中获得收入。我们能否从产品销售中获得收入并实现盈利，将取决于我们单独或与任何未来的合作伙伴成功地将产品商业化的能力，包括LUM-201或我们未来可能开发、授权或收购的任何候选产品。我们能否从LUM-201或任何未来的候选产品的产品销售中获得收入，还取决于许多其他因素，包括我们或任何未来的合作伙伴是否能够：

•完成开发活动，包括我们计划的Lum-201的2b期和3期临床试验，成功并及时完成；

•证明Lum-201的安全性和有效性，使FDA满意，并获得监管部门对Lum-201和未来有商业市场的候选产品(如果有)的批准；

•填写申请并向外国监管机构提交申请，并获得外国监管机构的监管批准；

•为我们的产品设定一个商业上可行的价格；

•与可靠的第三方建立和维护供应和制造关系，并确保充足和合法合规的原料药和药品制造以维持供应；

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•建立一个商业组织，能够在我们打算独立商业化的市场上销售、营销和分销我们获得市场批准的任何产品；

•寻找合适的分销合作伙伴，帮助我们在其他市场营销、销售和分销我们批准的产品；

•从第三方付款人(包括政府和私人付款人)获得保险和足够的补偿；

•使我们批准的产品获得市场认可(如果有的话)；

•建立、维护和保护我们的知识产权，避免第三方专利干涉或专利侵权索赔；以及

•吸引、聘用和留住人才。

此外，由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，包括LUM-201或任何未来的候选产品可能无法在开发过程中取得进展或达到适用临床试验的终点，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。此外，如果我们决定或被FDA或外国监管机构要求在我们目前预期的基础上进行研究或试验，我们的费用可能会超出预期。即使我们能够完成LUM-201或任何未来候选产品的开发和管理过程，我们预计也会产生与这些产品商业化相关的巨额成本。

即使我们能够从销售Lum-201或任何可能获得批准的未来候选产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。如果我们不能实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或关闭我们的业务。

我们将需要额外的资金来支持我们的运营，而这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，这将迫使我们推迟、减少或暂停我们的研发计划和其他运营或商业化努力。筹集额外资本可能会使我们受到不利条款的影响，导致我们现有股东的股权被稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的候选产品和技术的权利。

完成LUM-201和任何未来候选产品的开发和潜在商业化，如果它们获得批准，将需要大量资金。我们未来的融资需求将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

•我们临床试验的进度和成本；

•申请FDA和其他监管机构批准的时间和费用；

•向适用的监管机构作出任何必要的上市后审批承诺的程度；

•为LUM-201和任何未来的候选产品开发高效、成本效益高和可扩展的制造流程，包括与第三方建立和维护商业上可行的供应和制造关系，以获得适当包装以供销售的成品；

•如果LUM-201或任何未来的候选产品获得批准，商业化活动的成本，包括产品销售、营销、制造和分销；

•我们或未来合作伙伴推出的任何产品的市场接受度和接受率；

•任何上市批准后持续可接受的安全概况；

•提起、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；

•我们达成额外合作、许可、商业化或其他安排的能力，以及此类安排的条款和时间；

•竞争技术的出现或其他不利的市场发展；以及

•吸引、聘用和留住合格人才的成本。

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目录

对于我们计划的发展努力，我们没有任何承诺的外部资金来源或其他支持。在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前(我们可能永远不会这样做)，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、PRV货币化、许可安排以及其他营销和分销安排来为未来的现金需求提供资金。当我们需要时，我们可能无法获得额外的融资，或者这些额外的融资可能不会以优惠的条件提供。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不放弃对LUM-201或潜在的未来候选产品、技术、未来收入流或研究计划的某些有价值的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私人股本发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对其股东权利产生不利影响的优惠。如果我们透过债务融资来筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本开支或宣布股息。如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的一个或多个临床试验或研发计划或商业化努力。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。

我们的季度和年度经营业绩在未来可能会有较大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订合作协议，其中包括开发资金以及重要的预付款和里程碑付款和/或版税。因此，我们的收入可能取决于开发资金以及根据任何潜在的未来合作和许可协议实现的开发和临床里程碑，以及其候选产品的销售(如果获得批准)。这些预付款和里程碑付款在不同时期可能会有很大不同，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动。此外，我们会根据董事会厘定的奖励公允价值，计量于授予奖励日期向员工作出的股票奖励的补偿成本，并将该成本确认为员工所需服务期内的开支。随着我们用来评估这些奖励的变量随着时间的推移而变化，我们必须认识到的费用的大小可能会有很大的不同。此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括以下因素：

•与LUM-201和任何未来候选产品相关的研究和开发活动的时间、成本和投资水平，这将不时变化；

•我们招募患者参加临床试验的能力和招募的时间；

•制造LUM-201和任何未来候选产品的成本，这可能会根据FDA的指导方针和要求、生产数量以及我们与制造商协议的条款而有所不同；

•我们将获得或可能产生的用于获取或开发其他候选产品和技术的支出；

•LUM-201和任何未来候选产品或竞争候选产品的临床试验的时间和结果；

•行业竞争格局的变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合；

•对LUM-201或我们未来的任何候选产品的监管审查或批准方面的任何延误；

•LUM-201和任何未来候选产品的需求水平，如果他们获得批准，这可能会有很大的波动，很难预测；

•与我们的候选产品相关的风险/收益概况、成本和报销政策(如果获得批准)，以及与我们的候选产品竞争的现有和潜在的未来药物；

•来自现有的和潜在的未来药物的竞争，这些药物与Lum-201或我们未来的任何候选产品竞争；

•我们能够独立或与第三方合作，在美国境内外将LUM-201或任何未来的候选产品商业化；

•我们建立和维持合作、许可或其他安排的能力；

•出售PRV所得款项的时间安排和收受情况；

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•我们充分支持未来增长的能力；

•潜在的不可预见的业务中断，增加了我们的成本或费用；

•未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

•不断变化和动荡的全球经济环境。

这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为其未来表现的指标。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力受到经修订的1986年国税法(下称“国税法”)第382和383条的限制。

守则第382及383条限制，如果公司在任何滚动的三年期间累计所有权变动超过50%，则公司利用其净营业亏损结转及某些其他税务属性(包括研究抵免)抵销任何未来应课税收入或税项的能力。州净营业亏损结转(和某些其他税务属性)也可能受到类似的限制。因此，第382条的所有权变更可能导致比没有这种变更的情况下公司所承担的税负要大得多的税收负担，任何增加的负债都可能对公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。

根据第382条所有权变更分析，我们认为，从我们成立至2019年6月30日，我们在2001年9月和2003年3月经历了第382条所有权变更，BPS在2006年1月和2011年1月经历了第382条所有权变更。

此外，根据截至2020年3月18日的第382条所有权变更分析，作为合并的结果，NewLink和Private Lumos在2020年3月18日都经历了第382条所有权变更。

这些所有权变更限制了我们利用联邦净营业亏损结转的能力，以及在我们和我们的子公司各自所有权变更之前累积的某些其他税收属性，并可能继续限制我们未来利用这些属性的能力。

由于我们很少或根本无法控制的事件，未来可能会发生额外的所有权变化，包括我们5%的股东购买和出售我们的股权，5%的新股东的出现，我们股票的额外股权发行或赎回，或者我们5%的股东中任何一个的所有权发生某些变化。

会计声明可能会影响我们报告的经营结果和财务状况。

美国GAAP及相关实施指南和解释可能非常复杂，涉及主观判断。这些规则或其解释的变化、采用新的声明或将现有声明应用于我们业务的变化可能会极大地改变我们报告的财务报表和经营结果。

作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间来履行合规义务。

作为一家上市公司，为了遵守“交易法”、2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球市场随后实施的规则的报告要求，我们产生了大量的法律、会计和其他费用。满足这些规则和条例的要求需要大量的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，还可能给我们的人员、系统和资源带来不必要的压力。我们的管理层和其他人员在这些合规要求上投入了大量时间。此外，这些规则和规定可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

如果不能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条实现并保持有效的内部控制，可能会对我们编制准确财务报表的能力和我们的股票价格产生实质性的不利影响。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们的管理层必须发布一份关于我们财务报告内部控制的报告。为了符合第404条的规定，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。维护以下内容的合规性

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在持续的基础上，我们将需要专门的内部资源，聘请外部顾问，并通过详细的工作计划。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，正如第404条所要求的那样。这可能会导致金融市场的不利反应，因为人们对我们的财务报表的可靠性失去了信心。

2017年的全面税改法案可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，税法签署成为法律。税法“对”税法“进行了重大修订，除其他事项外，包括将企业所得税税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，将利息支出的减税限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)，将净营业亏损的扣减限制在本年度应税收入的80%以内，从2017年12月31日之后的应纳税年度开始的净营业亏损，以及取消从纳税年度开始产生的净营业亏损的净营业亏损结转。一次性对海外收益征收减税，无论它们是否汇回国内，取消美国对外国收益的税收(受某些重要例外情况的限制)，立即扣除某些新投资，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及修改或废除许多业务扣除和抵免。尽管企业所得税税率有所降低，但税法的整体影响并未对我们的业务产生实质性影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法。税法对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。我们敦促我们的股东就税法和投资或持有我们普通股的潜在税收后果咨询他们的法律和税务顾问。

我们有效所得税税率的变化可能会对我们未来的经营业绩产生不利影响。

截至2020年6月30日的三个月和六个月，我们分别录得140万美元和690万美元的所得税优惠。我们的所得税税率与适用美国法定联邦所得税税率后的预期金额不同，这主要是由于CARE法案记录的450万美元的好处。此外，截至2020年6月30日的3个月和6个月的所得税优惠分别包括140万美元和240万美元，用于发放与私人Lumos NOL相关的估值津贴，以及公司预计将被未来收入抵消的本期亏损福利。我们的有效所得税税率，以及我们在国内和国际上的相对纳税义务，在一定程度上将取决于未来任何收入在不同司法管辖区之间的分配。此外，各种因素可能会对我们在个别司法管辖区或总体上的有效所得税税率产生有利或不利的影响。这些因素包括税务机关是否同意我们对现行税法的解释、股票期权和其他基于股票的薪酬的任何必要会计处理、税法和税率的变化(包括最近颁布的美国联邦所得税法的变化)、我们未来的研发支出水平、会计准则的变化、我们可能开展业务的各个税收管辖区未来收益组合的变化、美国国税局(US Internal Revenue Service)或其他税务机构的任何审查结果、我们对未确认税收优惠的估计的准确性以及递延税收资产的实现以及总体变化。上述因素或其他因素对我们所得税负债的影响可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

与我们候选产品的开发和商业化相关的风险

我们的成功在很大程度上取决于我们唯一的候选产品Lum-201的成功开发、监管批准和商业化。

我们没有任何产品获得监管部门的批准。我们目前的临床阶段候选产品Lum-201是一种口服生长激素刺激疗法，适用于部分PGHD患者和潜在的其他内分泌疾病。因此，我们的近期前景，包括我们为运营提供资金和创造收入的能力，在很大程度上取决于我们是否有能力获得监管部门的批准，如果获得批准，我们是否能够及时成功地将Lum-201商业化。

在未获得FDA的监管批准之前，我们不能在美国将Lum-201或任何未来的候选产品商业化，也不能在未获得可比外国监管机构的监管批准的情况下，将Lum-201或任何未来的候选产品在美国以外的地区商业化。FDA的审查过程通常需要数年时间才能完成，而且永远不能保证获得批准。在获得监管部门批准将LUM-201用于目标PGHD适应症或我们未来的候选产品之前，我们通常必须用在临床前和控制良好的临床试验中收集的大量证据来证明候选产品用于该目标适应症是安全有效的，并且制造设施、工艺和控制是足够的。我们正在为Lum-201寻求相同的调控途径，随后是大多数批准的重组人生长激素(RhGH)产品和正在为部分PGHD患者开发的长效生长激素产品。我们打算通过进行包括为期6个月的2b期剂量发现试验和主要终点为12个月的3期临床试验的试验来研究治疗单纯和先前治疗过的患者。

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月平均高度速度，旨在支持监管审批。如果我们必须进行比之前的rhGH产品需要完成的更多或不同的试验，这可能会增加监管部门批准Lum-201所需的时间和费用(如果有的话)。此外，尽管已公布的已批准的rhGH治疗产品的生长数据表明，6个月和12个月的平均身高速度有很好的相关性，但Lum-201由于其独特的特性，可能会产生不同的结果。如果我们在计划中的2b期试验中观察到的Lum-201的6个月平均高度速度与我们在可能进行的任何3期临床试验中最终观察到的12个月平均高度速度不相关，则Lum-201可能无法在3期临床试验中达到所需的主要终点，并且Lum-201可能不会获得监管部门的批准。此外，在一个国家获得LUM-201上市的监管批准并不能确保我们能够在其他国家获得监管批准，而在一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的监管流程产生负面影响。

即使LUM-201或我们未来的任何候选产品成功获得FDA和类似的外国监管机构的批准，任何批准都可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防或禁忌症相关的重大限制，或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理要求的约束。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得LUM-201的监管批准，或者任何批准包含重大限制，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续为其运营提供资金。此外，一旦获得LUM-201或我们未来的候选产品的任何监管批准，都可能被撤回。此外，即使我们获得监管部门对Lum-201的批准，Lum-201的商业成功也将取决于许多因素，包括以下几个因素：

•发展自己的商业组织或与商业基础设施建立商业合作；

•制定商业上可行的定价，并从第三方和政府付款人那里获得足够补偿的批准；

•我们的第三方制造商能够使用商业上可行的工艺批量生产LUM-201，其规模足以满足预期需求并降低我们的制造成本，并且符合FDA的cGMP；

•我们成功地教育医生和患者有关LUM-201的益处、管理和使用；

•替代疗法和竞争性疗法的可获得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；

•我们自己或我们潜在的战略合作伙伴的营销、销售和分销战略和运营的有效性；

•患者、照顾者和医学界接受LUM-201是安全有效的；

•在获得批准后，LUM-201的安全性能继续可接受；以及

•继续以优惠条款与第三方履行我们在知识产权许可中的义务。

这些因素中有许多是我们无法控制的。如果我们或我们的商业化合作伙伴不能成功地将Lum-201商业化，我们可能无法赚取足够的收入来继续我们的业务。

支持我们为PGHD开发LUM-201的基础的分析来自于默克公司在20世纪90年代进行的三项临床试验的数据，以及对其中一项试验的事后分析。与此类试验和分析相关的各种问题可能会对我们的Lum-201临床试验设计和我们未来的发展计划产生实质性的不利影响。

2b期试验成功的可能性在很大程度上取决于2b期试验设计的充分性。在设计这样的试验时，我们回顾了默克公司在20世纪90年代完成的三项关于Lum-201的研究(“默克试验”)的数据和分析，并将我们对默克公司临床数据的分析结果纳入到2b期试验的设计中。然而，我们可能曲解了这些数据，或者对这些数据进行了有缺陷的分析。可能影响我们对默克试验的解释和分析的因素包括：

•自20世纪90年代进行默克试验以来，临床试验程序和统计分析方法可能已经改变，这限制了我们有效预测试验设计变化可能如何影响2b期试验结果的能力；

•默克公司的两项试验在完成前因缺乏疗效而停止；

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•默克公司的一项试验在治疗幼稚患者试验中部分改变了药物的配方，而对于另一项先前治疗的患者试验，配方的改变是在整个试验中进行的，随后确定改变后的配方的生物利用度降低了30%到40%；

•默克试验的某些相关信息(包括默克试验的原始文档)不可用，因此不能作为我们的分析和2b期试验设计的参考；以及

•小样本量的偏差和我们2b期试验设计所依赖的默克试验的事后分析所固有的其他限制可能会导致这种事后分析不可靠。

由于这些因素，除其他因素外，2b期临床试验的设计可能存在缺陷，可能导致其失败，这将对我们的业务、未来发展计划和前景产生重大不利影响。

由于临床前试验或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，因此Lum-201在以后的临床试验中可能不会有有利的结果，也不会获得监管部门的批准。

临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明研究药物的有效性和安全性。制药和生物技术行业的一些公司，包括那些拥有更多资源和经验的公司，在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的临床试验中看到了令人振奋的结果。我们不知道我们正在进行或可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管机构批准将Lum-201上市。即使我们认为我们有足够的数据支持监管部门批准我们的候选产品上市的申请，FDA、EMA或其他适用的外国监管机构也可能不同意，并可能要求我们进行额外的临床试验。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们获得监管部门批准Lum-201的能力可能会受到不利影响。

不能保证与之前进行的默克试验相比，Lum-201在2b期试验中不会表现出新的或增加的安全风险，或者，如果我们完成了2b期试验，则在计划中的3期临床试验中不会出现新的或增加的安全风险。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多其他公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得监管部门对其产品营销的批准。

此外，我们还没有确定Lum-201的最佳剂量。不能保证目前在2b期试验中计划的三个剂量水平将是有效的，或者，如果它们是有效的，也不能保证其中任何一个将是最佳剂量。2b期试验可能不能成功确定适合未来开发和潜在上市批准的Lum-201剂量或剂量方案。

如果我们对我们的任何候选产品进行更改，可能需要额外的临床试验，从而导致额外的成本和延迟。

我们有一个正在进行的研究计划，以调查通过修改我们的一些候选产品的配方或化学成分来提高其效力、疗效和/或安全性的潜在机会。这些努力可能不会成功。如果一种新的配方或组合物看起来很有希望，我们可能会决定进行这种配方或组合物的临床开发，即使现有的候选产品在临床试验中显示出了可以接受的安全性和有效性。新配方或新组合物可能需要的额外临床试验的性质和范围将取决于许多因素。如果我们决定进行新配方或新组合物的临床开发，我们将招致额外的成本，潜在商业化的时间表将被推迟。不能保证任何新的配方或组合物将被证明是安全或有效的，或优于现有的候选产品。新配方或组合物商业化的任何延误都可能对我们的竞争地位产生不利影响。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须把重点放在研究项目和候选产品上，寻找我们认为最具科学价值和商业前景的具体适应症。因此，我们在过去决定让我们的某些开发项目保持闲置状态，包括允许IND申请失效为非活动状态，并且我们未来可能决定放弃或推迟与其他候选产品或后来证明具有更大科学或商业潜力的其他指示寻找机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的科学或商业产品或有利可图的市场机会。此外，我们可能会将宝贵的时间、管理和财务资源花在特定适应症的研究项目和候选产品上，这些项目和产品最终不会产生任何科学上或商业上可行的产品。此外，我们的资源分配决定和

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我们关于是否以及如何开发或商业化任何特定候选产品的决定可能基于对候选产品的科学和商业潜力或目标市场的评估，而这些评估后来被证明是重大不准确的。如果我们达成合作、许可或其他版税安排来开发或商业化特定的候选产品，在保留独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会放弃对该候选产品有价值的权利。

导致新冠肺炎的新型冠状病毒SARS-CoV-2的爆发已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们计划的临床试验。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。2019年12月，一种新的冠状病毒株-SARS-CoV-2，导致2019年冠状病毒病，或新冠肺炎，在中国武汉浮出水面。此后，新冠肺炎已经扩展到包括美国在内的多个国家。为了应对新冠肺炎的蔓延，我们关闭了行政办公室，让员工继续在办公室之外工作。

由于新冠肺炎爆发或类似的流行病，我们已经并可能继续经历可能严重影响我们的业务、制造、临床前开发活动、临床前研究和计划中的临床试验的中断，包括：

•美国食品和药物管理局(FDA)和类似的外国监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响监管提交、试验启动和监管批准的时间表；

•我们的合同研究组织(“CRO”)和合作者在预期的最后期限内或遵守与临床前开发活动、临床前研究和计划的临床试验相关的法规要求的中断或延迟；

•由于人员短缺、生产减速或停顿以及交付系统中断而中断或延迟从我们的合同制造组织(“CMO”)接收我们候选产品的供应；

•任何临床站点启动计划的延误或困难，包括在获得IRB批准、招募临床站点调查员和临床站点工作人员方面的困难；

•延迟或难以招募患者参加临床试验；

•由于感染新冠肺炎或被迫隔离，患者在登记后退出任何计划中的临床试验的比率增加；

•将医疗资源从我们的临床前开发活动、临床前研究和计划的临床试验的进行中分流，包括将医院作为任何潜在的临床试验地点和支持我们计划的临床试验进行的医院工作人员的分流；

•由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序(特别是任何可能被认为不必要的程序)中断，可能影响受试者数据和计划的临床研究终点的完整性，计划中的关键临床试验活动(如临床试验现场数据监测)中断；

•员工或合作者资源的限制，否则将集中在我们的临床前开发活动、临床前研究和计划中的临床试验的进行，包括员工或他们的家人生病，员工希望避免与大量人群接触，越来越依赖在家工作或公共交通中断；以及

•由于全年预定的会议取消，与医疗界和投资界接触的能力降低。

新冠肺炎大流行引发的这些和其他因素可能会在已经受到新冠肺炎影响的国家恶化，可能会继续蔓延到更多国家，或者可能重新出现在大流行已经部分得到控制的国家，其中每一个因素都可能进一步对我们进行临床前开发活动、临床前研究和计划中的临床试验的能力以及我们的业务产生不利影响，并且已经并可能继续对我们的运营、财务状况和业绩产生重大不利影响。

此外，由于新冠肺炎疫情，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格波动很大。因此，我们有能力通过未来出售我们的普通股或类似股票来筹集资金

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销售条件可能不太好。新冠肺炎疫情持续快速演变。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情的持续时间、旅行限制以及遏制疫情或治疗其影响的行动，例如在美国和其他国家的社会距离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。

作为一个组织，我们以前从未进行过2b期或3期临床试验或提交过新药申请(NDA)，在Lum-201上可能不会成功。

我们目前正计划进行2b期临床试验，在启动计划中的第3期临床试验之前，我们可能需要进行更多的临床试验。如果2b期临床试验成功，我们打算独立进行Lum-201的3期临床试验。进行3期临床试验并提交成功的NDA是一个复杂的过程。作为一个组织，我们从未进行过3期临床试验，在准备、提交和起诉监管文件方面经验有限，之前也没有提交过保密协议。我们还与FDA进行了有限的互动，没有与FDA讨论任何拟议的临床试验设计或实施。因此，即使2b期试验成功，我们也可能无法成功和有效地执行和完成必要的临床试验，从而导致提交NDA并批准Lum-201。如果我们计划的临床试验不能开始或完成，或延迟，将阻止或推迟我们将LUM-201商业化。

在我们的任何临床试验中，患者招募的延迟都可能增加我们的开发成本，并推迟试验的完成。

如果我们不能找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续Lum-201或任何未来候选产品的临床试验。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，如果登记的速度比我们预期的要慢，我们候选产品的开发成本可能会增加，我们的试验可能会推迟完成，或者我们的试验可能会变得过于昂贵而无法完成。

可能会同时进行相互竞争的PGHD临床试验，这将抑制或减缓我们参加计划中的2b期和3期临床试验。如果我们遇到登记延迟，我们完成计划的临床试验的能力可能会受到损害，进行此类试验的成本可能会增加，这两种情况都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果Lum-201和任何未来候选产品的临床试验未能证明令FDA或美国以外的类似监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会招致额外的成本、延迟完成Lum-201或我们未来候选产品的开发和商业化，或者最终无法完成。

在获得任何候选产品销售的监管批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床试验昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果还不确定。我们的一项或多项临床试验在测试的任何阶段都可能失败。

我们已经确定了2b阶段试验方案的几个方面，这些方面可能会推迟或阻碍我们获得监管部门的批准或将Lum-201商业化的能力。例如，我们使用Lum-201的剂量水平可能不像其他rhGH疗法那样有效和/或安全。2b期试验将测试Lum-201的剂量，其剂量等于多剂量默克试验中测试的最高剂量，并分别高出两倍和四倍。在默克试验的多剂量试验中，这些较高剂量从未在成人或儿童身上进行过测试，即使试验能够证明这些较高剂量可以提高疗效，这样的较高剂量可能也不会像默克试验中测试的剂量那样安全。因此，在试验期间可能需要进行频繁的安全评估。

除了试验设计因素外，在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得监管批准或将Lum-201或任何未来候选产品商业化的能力，其中包括：

•临床试验可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

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•临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，符合我们纳入标准的受试者在这些临床试验中的登记人数可能不足或比我们预期的要慢，或者患者退出这些临床试验的比率可能比我们预期的要高；

•我们现有供应的Lum-201活性药物成分(“原料药”)是在20多年前生产的，虽然我们已经进行了测试，并相信该供应适合临床使用，但它可能会意外变得不可用，或者有关该供应的文档可能被第三方拥有并随着时间的推移而变得不可用；

•临床试验或我们候选产品的制造成本可能比我们预期的要高；

•我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守；

•由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止我们的候选产品的临床试验，包括发现我们的候选产品有意想不到的严重不良事件或其他意想不到的特征，或者患者正暴露在不可接受的健康风险中；

•监管机构可能不会批准我们提议的临床开发计划；

•监管机构或机构审查委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；

•监管机构或机构审查委员会可能会因各种原因(包括不符合监管要求)要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究；以及

•我们候选产品的供应或质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不充分。

如果我们被要求对LUM-201或任何未来的候选产品进行超出我们预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成临床试验或其他测试，或者如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅略呈阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：

•在获得LUM-201或其他候选产品的上市批准方面出现重大延误；

•根本没有获得上市许可；

•未达到预期或针对性的适应症应获得批准；

•经批准上市后，将该产品下架的；

•接受额外的上市后测试要求；或

•受产品分发或使用方式的限制。

如果我们的产品在测试或审批方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。

重大的临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许其竞争对手在产品商业化之前将产品推向市场，这将削弱我们将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。

即使我们获得了Lum-201的市场批准，某些因素可能会限制Lum-201的市场，这可能会严重削弱我们从此类产品中创造收入的能力。

即使我们获得了Lum-201的监管批准，某些因素可能会限制Lum-201的市场，或者使该产品相对于替代疗法处于竞争劣势。例如，我们认为这种治疗只对大约50%到60%的PGHD患者有效，对患有SGA或Turner综合征的患者大约50%有效，而实际的百分比可能会低得多。某些司法管辖区，如澳大利亚和欧盟，对诊断PGHD有不同的诊断标准，因此，LUM-201在这些司法管辖区的市场较小。此外，要获得医生的接受和使用，Lum-201还将面临许多挑战。医生将需要进行额外的测试，以确定他们的患者将有资格接受Lum-201治疗。已批准的与Lum-201竞争的产品已使用多年或数十年，具有极好的安全性。会的

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使用LUM-201多年的结果，以提供可能需要的舒适度，以满足一些医生和患者家属的要求。一些医生可能会觉得口服产品的好处并没有超过局限性。例如，包括在试验中的接受Lum-201治疗的患者(预测性浓缩标记(“PEM”)阳性)的平均年增长速度可能比所有接受rhGH治疗的PGHD患者的平均年增长速度低得多，尽管符合非劣势研究的要求。这些因素可能会限制LUM-201打算解决的市场规模和市场接受率，这可能会严重削弱我们创造收入的能力。

LUM-201或我们未来的候选产品可能会导致严重的不良事件或具有其他可能延迟或阻碍其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在任何上市批准后导致重大负面后果的特性。

我们的候选产品Lum-201尚未完成临床开发。临床开发失败的风险很高。无法预测这种或任何未来的候选产品何时或是否会被证明足够安全，可以获得监管部门的批准。由Lum-201或任何未来候选产品引起的不良不良事件可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国监管机构延迟或拒绝监管批准。

按照之前在默克试验中测试的剂量，Lum-201在儿童中总体耐受性良好，最常报告的不良反应是消化系统事件，包括食欲增加。肝酶轻度升高而不伴有胆红素改变也有报道。据我们所知，到目前为止，还没有报告使用Lum-201治疗的儿童发生与药物有关的严重不良事件。然而，我们不能向您保证，在当前或未来的临床试验中，来自LUM-201的不良事件不会促使LUM-201的开发中断。同样，我们未来的候选产品可能会导致严重的不良事件或具有其他可能延迟或阻止其监管审批的特性。由于这些不良事件或我们未来在临床试验中可能遇到的进一步的安全或毒性问题，我们可能无法获得上市Lum-201或任何未来候选产品的批准，这可能会阻止我们创造收入或实现盈利。我们的试验结果可能显示不良事件的严重程度或流行率高得令人无法接受。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令其停止进一步开发或拒绝批准其任何或所有目标适应症的候选产品。任何与药物有关的不良事件都可能影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和未来前景产生重大不利影响。

此外，如果LUM-201或我们未来的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良不良事件，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

•我们可能会被迫暂停此类产品的销售；

•监管部门可以撤销对该产品的审批；

•监管部门可能要求在标签上附加警告，这可能会减少此类产品的使用或以其他方式限制其商业成功；

•FDA或其他监管机构可能会发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含有关此类产品警告的通信；

•FDA可能要求建立或修改REMS，或者类似的外国监管机构可能要求建立或修改类似的战略，例如，可能限制我们产品的分销，并对我们施加繁重的执行要求；

•我们可能会被要求改变产品的给药方式或进行额外的临床试验；

•我们可能会因对受试者或患者造成的伤害而被起诉并承担责任；

•我们可能面临诉讼或产品责任索赔；以及

•我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)。

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目录

即使我们的临床试验证明，基于每天一次的口服给药方案，Lum-201对PGHD患者的生长具有可接受的安全性和有效性，FDA或美国以外的类似监管机构可能不会批准Lum-201上市，或者可能会在标签上加以限制，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

假设我们的临床试验取得成功，我们预计将首先在美国和欧盟寻求监管部门批准Lum-201用于治疗部分PGHD患者，该治疗方案基于每天一次的基于体重的剂量方案。我们随后可能会在包括中国和日本在内的其他司法管辖区寻求监管批准。FDA、EMA或其他国家的监管机构可能认为我们的临床试验结果不足以批准LUM-201用于这一适应症。一般而言，FDA建议赞助商完成两项充分且控制良好的临床试验，以证明有效性，因为基于两项有说服力的试验得出的结论将比基于一项试验得出的结论更具说服力。即使我们在2b期试验和计划中的3期临床试验中取得了有利的结果，并考虑到Lum-201是一种新的化学物质，FDA仍可能要求我们进行额外的临床试验，可能会使用不同的临床试验设计。

此外，即使FDA或其他监管机构批准Lum-201用于基于每日一次基于体重的剂量方案治疗PGHD患者的子集，批准也可能包括对标签的额外限制，这可能会使Lum-201对医生和患者的吸引力低于其他可能被批准用于更广泛适应症的产品，这可能会限制Lum-201的潜在销售。

如果我们未能获得FDA或其他监管机构对LUM-201的批准，或者如果批准的范围比我们寻求的窄，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

即使Lum-201或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法达到医生、患者、护理人员、医疗保健付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度。

如果Lum-201或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，它们仍可能无法获得医生、医院管理人员、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的足够市场接受。如果我们的候选产品被批准用于商业销售，市场的接受程度将取决于许多因素，包括以下几个因素：

•任何不良事件的流行率和严重程度；

•与替代疗法相比，它们的疗效和潜在优势；

•Lumos对其候选产品收取的价格；

•医生是否愿意改变他们目前的治疗方法；

•与替代疗法相比，更方便、更容易给药；

•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；

•营销和分销支持的实力；以及

•第三方保险的可用性或足够的报销。

例如，许多公司提供基于每日注射方案的治疗PGHD患者的疗法，即使Lum-201能够消除每日注射剂量，医生、患者或他们的家人也可能不愿改变他们目前的治疗做法，转而使用Lum-201。如果LUM-201或任何未来的候选产品(如果获得批准)没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们可能不会持续盈利，甚至根本不会盈利。

此外，包括全球大型制药公司在内的几家公司正在开发为PGHD提供每周注射治疗的产品。如果一种或多种这样的产品获得批准，医生、患者和他们的家人可能更喜欢每周一次的治疗方案，而不是Lum-201的每日治疗。

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目录

LUM-201从未进行过商业规模的生产，将生产规模扩大到商业规模存在风险。我们正在安排第三方制造商生产Lum-201，这可能不会成功，这可能会推迟Lum-201的监管批准和商业化。

我们现有Lum-201原料药的供应，这些原料药与Lumos和Ammonett之间的资产购买协议(“APA”)以及2014年11月与默克公司签订的独家全球许可和合作协议(“Lumos Merck协议”)有关，我们相信这些协议将足以满足我们的2b期试验，有待FDA审查。LUM-201原料药从未进行过商业规模的生产，扩大生产规模存在风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重现性、稳定性问题、批次一致性以及原材料的及时可用性等。即使我们能够以其他方式获得LUM-201的监管批准，也不能保证我们安排的任何制造商都能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，以生产足够数量的产品，以满足产品可能推出的要求或满足未来的潜在需求。如果任何制造商不能及时高效地投产或生产足够数量的批准产品用于商业化，我们的商业化努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

如果我们不能成功地识别、获得、开发和商业化更多的产品或候选产品，可能会削弱我们的增长能力。

虽然我们的大量努力将集中在我们的候选产品Lum-201的持续临床测试和潜在批准上，但其长期增长战略的一个关键因素是获得、开发和/或营销更多的产品和候选产品。确定候选产品的研究计划需要大量的技术、财力和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。由于我们的内部研究能力有限，我们可能依赖制药和生物技术公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们识别、选择和获得有前途的候选药品和产品的能力。提议、谈判和实施许可或收购候选产品或批准产品的过程既漫长又复杂。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争候选产品和批准产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其整合到其当前的基础设施中。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可内机会上，否则我们可能无法实现此类努力的预期好处。我们获得的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床测试和FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现典型的药品开发失败风险。, 包括候选产品不能被证明足够安全和有效以供监管机构批准的可能性。此外，我们不能保证我们开发的任何产品或我们收购的经批准的产品都将有利可图地生产或获得市场认可。

我们目前没有销售或分销人员，营销能力有限。如果我们不能单独或通过合作或其他营销伙伴发展销售、营销和分销能力，我们将不能成功地将LUM-201或其他未来的产品商业化。

我们没有销售或营销基础设施，也没有销售、营销或分销治疗产品的经验。为了使任何经批准的产品取得商业成功，我们必须发展一个销售和营销组织，或者将这些职能外包给第三方。如果LUM-201获得批准，我们目前最初打算在美国、欧盟以及可能的其他地区用我们自己的专业销售队伍将其商业化。

建立我们自己的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

我们也可能不能成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品，并可能损害我们的声誉。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

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目录

我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。

新的治疗产品的开发和商业化竞争非常激烈。我们在Lum-201方面面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品都将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有几家大型制药和生物技术公司向我们的目标患者群体营销和销售rhGH疗法。这些公司通常有更大的能力降低其竞争药品的价格，以获得或保持市场份额，并破坏我们本来可能能够提供给支付者的价值主张。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究机构，以及可能非法销售或用于其他适应症的Lum-201化合物的制造商和销售商。许多竞争对手正试图为我们的目标适应症开发疗法。

我们正在开发我们唯一的候选产品Lum-201，用于基于每日一次体重口服剂量方案治疗PGHD患者的子集。在美国，目前对生长疗法的护理标准是每天皮下注射rhGH。目前市场上有多种每日皮下注射的rhGH疗法，主要用于治疗生长激素缺乏症(GHD)，主要是诺维平(Norditropin)。^®(Novo Nordisk A/S(“Novo Nordisk”))，Humtrepe^®(礼来公司)，Nutroin-AQ^®(F.Hoffman-La Roche Ltd./Genentech，Inc.)，吉诺托品^®(辉瑞公司)，Saizen^®(Merck Serono S.A.)，TeV-troin^®(Teva制药工业有限公司)，OmnitROPE^®(Sandoz GmbH)，缬托品^®LG生命科学和生物科技有限公司(LG Life Science And Biopartners GmbH)，以及佐马克顿(Zomacton)^®(Ferring PharmPharmticals，Inc.)除缬托品外，这些rhGH药物都是久负盛名的疗法，被医生、患者、护理者、第三方付款人和药房福利经理(“PBM”)广泛接受，作为治疗GHD的标准护理。医生、患者、第三方付款人和PBM可能出于各种潜在的原因而不接受将Lum-201添加到他们当前的治疗方案中，包括担心招致与Lum-201相关的潜在额外成本、认为使用Lum-201对患者的额外益处有限，或者与目前可用的rhGH治疗相比，长期安全性数据有限。

除了目前批准和销售的每日rhGH疗法外，已经参与rhGH市场的公司以及潜在的新进入者，还有各种处于临床开发不同阶段的实验疗法和设备，主要是Ascendis Pharma A/S、Novo Nordisk、Genexine Inc.和OPKO Health，Inc.(与辉瑞公司合作)。

我们的许多竞争对手，包括一些与我们直接竞争的大型制药公司，在研发、制造、临床前试验、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们大得多的财力和专业知识。制药、生物科技和诊断行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册，以及在获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们展开竞争。

我们未来可能会结成战略联盟，但我们可能没有意识到这种联盟的好处。

我们可能会结成战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方签订许可协议，我们相信这将补充或扩大我们的业务。这些关系或类似的关系可能需要我们招致非经常性费用和其他费用，增加其短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为LUM-201或任何未来的候选产品和计划建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为我们的研发渠道可能不足，我们的候选产品和计划可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品和计划具有展示安全性和有效性所需的潜力。如果我们许可产品或业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。我们不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明这种交易合理的收入或具体净利润。与我们的候选产品相关的新战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，即使它们进入市场也是如此。

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目录

如果我们能够将LUM-201或任何未来的候选产品商业化，这些产品可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的约束，从而损害我们的业务。

管理新治疗产品的上市审批、定价和报销的规定因国家而异。一些国家要求产品的销售价格在上市前获得批准。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，并对我们在该国家销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。

我们是否有能力成功地将LUM-201或任何未来的产品商业化，还将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的报销程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。我们不能确保它商业化的任何产品都可以报销，如果可以报销，报销水平是多少。报销可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。为我们的产品获得报销可能特别困难，因为在医生监督下管理的产品通常价格较高。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们成功开发的任何候选产品商业化。

获得批准产品的报销可能会有很大的延误，覆盖范围可能比FDA或其他国家监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何产品在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。新产品的临时付款(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性付款。付款率可能会因产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经报销的低成本产品所允许的付款，也可能被合并到其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来法律的任何放松来降低，这些法律目前限制从可能以低于美国价格销售的国家进口产品。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们开发的新产品的承保范围和有利可图的支付率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。在一些国家，包括欧盟和日本的主要市场，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家, 在收到产品的监管营销批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要9至12个月或更长时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。如果我们批准的产品(如果有)无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到实质性损害。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着与人体临床试验中Lum-201和任何未来候选产品的测试相关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，声称我们的候选产品或产品造成了伤害，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

•对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少；

•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；

•患者退出临床试验或者取消试验的；

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•相关诉讼的辩护费用较高；

•给予病人可观的金钱奖励；

•收入损失；以及

•无法将我们可能开发的任何产品商业化。

我们将来可能获得的任何产品责任保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。

我们已经同意不会在皮肤科领域或帕金森氏症、亨廷顿病和肌萎缩侧索硬化症领域开发任何产品，也不寻求将其商业化。

根据我们与Avicena Group，Inc.及其首席执行官达成的和解协议条款，我们已同意自2012年11月19日起，在25年内不开发、商业化、营销、销售、许可、转让或以其他方式利用皮肤病领域或帕金森氏病、亨廷顿病和肌萎缩侧索硬化症领域的任何物质、治疗、诊断或其他方法。因此，我们在这些领域开发或合作产品的能力可能会受到限制，我们可能会错过宝贵的未来机会，从而潜在地对我们的财务业绩、业务和业务前景产生不利影响。

根据NewLink Merck协议，我们有与ERVEBO®相关的持续义务，这可能会导致比我们估计的更高的成本，但我们未来从ERVEBO®的任何销售中获得的收入(如果有的话)都是有限的。

即使现在ERVEBO®已经获得批准，许多因素可能会对此类产品的商业销售产生不利影响，根据NewLink Merck协议，我们可能会获得有限的收入或没有收入。例如，不熟悉病毒疫苗以及与接种疫苗相关的潜在不良事件可能会对医生和患者对此类产品的认知和吸收产生不利影响。此外，不能保证疫苗会被批准纳入政府储备计划，这可能对候选产品在美国或国外的商业成功至关重要。最后，在某些情况下，我们向PHAC支付特许权使用费的义务可能会超过我们从默克公司获得的特许权使用费。

我们的一些候选产品已经或将来可能会在由我们以外的组织或机构共同赞助的临床试验中进行研究，或者在研究人员发起的临床试验中进行研究，这意味着我们对此类试验的进行几乎没有控制权。

我们过去和现在都提供吲哚肟来支持第二阶段研究者发起的临床试验，我们还提供临床供应的dorgenmeltucel-L来支持第二阶段研究者发起的临床试验。我们的埃博拉候选疫苗产品在西非进行了临床试验。我们可能会在未来继续提供或以其他方式支持类似的试验。然而，由于我们不是这些试验的发起人，我们不控制这些试验的方案、管理或实施，包括对患者的随访和治疗后持续收集数据，因此，我们面临与这些类型试验的进行方式相关的风险，特别是在出现任何问题的情况下。这些风险包括与调查人员或管理人员沟通的困难或延误、程序延误和其他时间问题，以及解释数据的困难或差异。

与我们的业务运营相关的风险

我们未来的成功取决于我们留住首席执行官、首席运营官和管理团队其他关键成员的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们高度依赖我们的首席执行官、首席运营官和管理团队的其他成员。根据他们的雇佣条款，我们的管理人员可以随时终止与我们的雇佣关系。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化的目标。

招聘和留住合格的科研、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。鉴于众多制药和生物科技公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定其研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。

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目录

我们预计将扩大我们的开发、监管以及销售和营销能力，因此，我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱其运营。

截至2020年6月30日，我们有28名员工。在接下来的几年里，我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在药物开发、法规事务、商业开发以及销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多的合格人员。我们业务的实际扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

•有效地管理我们的临床试验，我们预计这些试验将在许多临床地点进行；

•识别、招聘和整合我们可能需要的拥有专业知识和经验的更多员工，以支持我们未来的发展；

•有效管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对许可方、被许可方、承包商和其他第三方的合同义务；

•管理未来与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的任何额外关系；

•改进我们的管理、开发、运营和财务报告系统和程序；以及

•扩建我们的设施。

如果我们不能完成这些任务中的任何一项，都可能阻碍我们的成功成长。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

除了新冠肺炎疫情可能导致的中断外，我们的运营还可能受到地震、电力短缺、电信故障、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病以及其他自然灾害或人为灾害或业务中断的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加其成本和费用。

如果我们获准在美国境外将LUM-201商业化，我们将面临额外的风险。

如果我们获得批准将任何经批准的产品在美国境外商业化，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括：

•国外对药品审批、定价和报销制度的监管要求不同；

•减少对知识产权的保护；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

•在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法；

•外国税，包括预扣工资税；

•外汇波动，这可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；

•根据美国《反海外腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；

•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；

•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而导致的生产短缺；以及

•由于地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害(包括地震、台风、洪水和火灾)造成的业务中断。

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目录

我们的内部计算机系统，或我们的CRO或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的药物开发计划受到实质性破坏。

虽然我们已实施保安措施，但我们的内部电脑系统，以及我们的CRO和其他承办商及顾问的电脑系统，仍容易受到电脑病毒、未经授权进入、天灾、恐怖主义、战争、电讯及电力故障的破坏。虽然我们到目前为止还没有经历过任何这样的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性的破坏。例如，候选产品已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，任何候选产品的进一步开发可能会被推迟。

如果发生系统故障、安全漏洞或网络攻击，我们的业务和运营将受到影响。

我们的计算机系统，以及我们将依赖的各种第三方的系统，包括CRO和其他承包商、顾问以及法律和会计公司，可能会受到计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、网络罪犯、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。合并所导致的电脑系统整合不兼容或困难，可能会加剧这些影响。我们将依靠第三方提供商实施有效的安全措施，并发现并纠正任何此类故障、缺陷或违规行为。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。我们未来可能会遇到重大系统故障或安全漏洞，这可能会导致我们的运营中断或导致我们的药物开发计划受到实质性破坏。例如，已完成、正在进行或计划中的试验中的非临床或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们的员工、独立承包商和顾问、首席调查员、CRO、CMO和其他供应商，以及任何未来的商业合作伙伴都可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任，损害我们的声誉。

我们面临以下风险：我们的员工、独立承包商和顾问、主要调查人员、CRO、CMO和其他供应商，以及任何未来的商业合作伙伴可能从事欺诈行为或其他不当行为，包括故意不遵守FDA法规或类似外国监管机构的类似法规，向FDA或类似外国监管机构提供准确信息，遵守我们的制造标准或cGMP要求的标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及由类似外国监管机构制定和执行的类似法律法规。如实报告财务信息或者数据，或者向其披露未经授权的活动。我们员工和其他服务提供商的不当行为可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。我们已经实施了商业道德和行为准则，但并不总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施(例如实施质量体系，要求由质量专家进行供应商审核)可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。例如，如果我们的一个制造伙伴被置于同意法令之下, 我们生产临床或商业用品的能力可能会受到阻碍。

如果我们未能履行合同承诺下的义务，我们的交易对手可能会终止适用的协议或向我们提出索赔，这可能会对我们产生实质性的不利影响。

根据我们与默克公司的许可协议及其与Ammonett公司的APA协议，我们有义务使用商业上合理和勤奋的努力来开发和商业化Lum-201。我们还有义务向默克和Ammonett支付大量里程碑式的付款和特许权使用费，这可能会限制我们未来的盈利能力和达成营销合作协议的能力。如果我们未能履行我们对默克公司、ammonett公司或任何其他交易对手的合同承诺，交易对手可以终止签订的独家全球许可和协作协议。

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目录

我们可能会在2014年11月签署Lumos Merck协议，或根据这两项协议向我们提出索赔，这可能会对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验。

我们不独立进行临床试验。我们依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来执行这一功能。我们对这些第三方的临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。我们仍然有责任确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体研究计划和方案进行的。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保患者在临床试验中的权利、完整性和保密性受到保护。此外，这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的监管批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。

我们还依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发供应品。我们现有或未来分销商的任何业绩失误都可能延误我们候选产品的临床开发或监管批准，或我们产品的商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

我们目前依赖并可能继续依赖一个第三方CMO来制造和供应LUM-201。如果我们的制造商和供应商不能充分履行或满足我们的需求，我们可能会被要求承担巨额成本，并花费大量精力寻找新的供应商或制造商。在我们的候选产品的开发和商业化方面，我们也可能面临延迟。

我们目前在临床规模生产我们唯一的候选产品LUM-201方面的经验有限，也没有设施，我们目前依赖并可能继续依赖一个第三方CMO来为我们的LUM-201临床试验制造和供应药物产品。按照FDA的cGMP标准生产药品需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。医药产品制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本、产量和质量控制方面的困难，包括候选产品的稳定性和质量保证测试，合格人员短缺，以及遵守严格执行的cGMP要求、其他联邦和州监管要求以及外国法规。如果与我们签约的任何制造商遇到任何这些困难，或未能履行其对我们的义务或根据适用的法规，我们在临床试验中提供研究药物的能力将受到威胁。临床试验材料供应的任何延迟或中断都可能推迟我们的临床试验的完成，增加与维持我们的临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间长短，要求我们开始新的试验并支付巨额额外费用或完全终止试验。

我们候选产品的所有制造商必须遵守FDA通过我们的设施检查计划执行的cGMP要求。除其他外，这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们候选产品的制造商可能无法遵守这些cGMP要求以及FDA、州和外国的其他法规要求。FDA或类似的外国监管机构也可以随时实施新的标准，或者改变他们对现有产品制造、包装或测试标准的解释和执行。我们几乎无法控制我们的制造商是否遵守这些法规和标准。不遵守这些要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或延迟临床试验和产品批准、产品扣押或召回或撤回产品批准。如果由于我们的制造商未能遵守适用的法律或其他原因，我们供应的任何产品的安全受到损害，我们可能无法获得监管机构对我们的产品的批准或无法成功地将其商业化，我们可能要对由此造成的任何伤害承担责任。这些因素中的任何一个都可能导致我们候选产品的临床试验、监管提交、批准或商业化的延迟，导致更高的成本或损害我们的声誉。

拥有必要的制造和监管专业知识和设施的第三方制造商的数量有限，安排替代供应商的成本可能很高，而且需要大量时间，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。根据适用的法规要求，任何候选产品的新制造商都必须具备资格，并且需要根据适用的知识产权法，对候选产品的制造方法拥有足够的权利。根据适用的法规要求获得必要的FDA批准或其他资格，并确保不侵犯第三方知识产权可能会导致

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这将导致供应严重中断，并可能需要新制造商承担可能转嫁给我们的大量额外成本。

我们可能为LUM-201或任何其他候选产品签订的任何未来合作协议都可能使LUM-201或其他候选产品的开发不受我们的控制，可能要求我们放弃重要的权利，或者可能以对我们不利的条款。

我们可能会与第三方就LUM-201在美国境内或境外的商业化达成合作协议，或与未来在美国境内或境外商业化的产品签订合作协议。我们在分销、营销、许可或其他合作安排方面可能的合作伙伴包括大中型制药公司、地区性和全国性制药公司以及生物技术公司。我们将有限地控制我们的合作者用于我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间，并对与我们的合作相关的某些知识产权以及我们将依赖我们的合作者的其他协作元素进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。任何合作的终止或中断都可能导致候选产品开发的延迟、增加我们开发候选产品的成本或终止候选产品的开发。

我们计划探索可能永远不会实现或可能失败的战略合作。

作为我们战略的一部分，我们计划探索各种可能的战略合作，以努力获得更多候选产品或资源。目前，我们无法预测这样的战略合作可能采取什么形式。在寻找合适的战略合作伙伴的过程中，我们可能会面临激烈的竞争，而这样的合作可能会很复杂，而且谈判和记录可能会很耗时。我们可能无法在可接受的条件下谈判战略合作，或者根本不能。我们无法预测何时(如果有的话)会加入任何额外的战略合作，因为与建立这些合作相关的许多风险和不确定性。

根据NewLink Merck协议，我们必须将我们候选产品开发的重要权利和控制权让给我们的合作者，否则将受到不利条款的约束，其他合作协议也可能要求我们这样做。

我们的协作，包括我们未来达成的任何战略协作，都可能使我们面临许多风险，包括：

•我们可能需要承担大量的运营、财务和管理资源的支出；

•除了根据NewLink Merck协议，我们可能被要求发行股本证券，这将稀释我们现有股东的百分比所有权；

•我们可能被要求承担相当大的实际或或有负债；

•我们可能无法控制我们的战略合作伙伴投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时机；

•战略合作者可以推迟临床试验，提供不足的资金，终止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求候选产品的新版本进行临床测试；

•战略合作伙伴不得对战略合作安排产生的产品进行进一步开发和商业化，或者可以选择停止研发计划；

•战略合作伙伴可能没有投入足够的资源来营销和分销我们的候选产品，从而限制了我们从这些产品中获得的潜在收入；

•我们与我们的战略合作伙伴之间可能会发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力并消耗资源；

•战略合作者可能会遇到财务困难；

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•战略合作伙伴可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以可能危及或使我们的专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息；

•战略协作者业务战略的业务合并或重大变化也可能对战略协作者在任何安排下履行其义务的意愿或能力产生不利影响；

•战略合作伙伴可以决定独立开发或与其他人(包括我们的竞争对手)合作开发竞争产品候选产品；以及

•战略合作伙伴可能会终止协议或让其到期，这将推迟开发，并可能增加开发我们的候选产品的成本。

我们在我们的业务中使用危险材料，必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的。

我们必须遵守FDA、药品监督管理局、外国卫生当局执行的法律和法规以及其他法规要求，包括“职业安全与健康法”、“环境保护法”、“有毒物质控制法”、“食品、药品和化妆品法”、“资源保护和回收法”，以及其他现行和潜在的联邦、州、地方和外国法律和法规，这些法律和法规规范着我们的产品、用于开发和制造我们的候选产品的材料以及由此产生的废物的使用、制造、储存、处理和处置。尽管我们相信，我们处理和处置此类材料的安全程序，以及在处置这些材料之前杀死任何未使用的微生物的安全程序，都符合州和联邦法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除。如果发生这样的事故，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何此类责任都可能超出我们的资源范围。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能为我们的技术和候选产品获得和维护有效的知识产权，或者知识产权保护的范围不够广泛，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到重大不利影响。

我们的成功取决于我们在美国和其他国家就我们的专有技术和产品获得和维护专利和其他知识产权保护的能力。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其法律原则仍未解决。近年来，专利权一直是重大诉讼的主题。因此，我们所依赖的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的专利。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们所依赖的专利的价值或缩小我们的专利保护范围。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们已经或可能获得的关键专利的发明人是第一个提出我们的许可专利或正在申请的专利申请中所声称的发明的人，或者我们是第一个为这些发明申请专利保护的人。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月16日之前，在美国，首先提出要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。

即使我们所依赖的未决专利申请作为专利发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手或许能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们所依赖的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致专利主张缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止或阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化，或者以其他方式为我们提供竞争优势。

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我们没有关于LUM-201的物质组合物的专利保护。

我们拥有某些专利和专利申请，涉及使用Lum-201的具体方法，我们可能会从FDA和EMA获得市场独家经营权，期限分别为七年半和12年，因为Lum-201尚未在这些市场获得批准，并获得了治疗GHD的ODD。然而，在美国和其他地方，我们没有涵盖Lum-201的物质保护成分。由于我们没有LUM-201的物质组成专利，并且LUM-201的化学结构是公开的，所以另一家公司有可能为另一种适应症开发LUM-201，并在我们没有批准治疗方法的情况下销售该药物，或者，如果FDA和EMA批准了其孤儿指定的适应症，则可以获得市场排他性。如果Lum-201获得批准，如果我们的产品与FDA批准的标签一致的使用不属于我们的专利主张范围，我们在FDA的橙皮书中列出我们专利的能力可能会受到限制。此外，我们的竞争对手可能能够提供和销售产品，只要这些竞争对手不侵犯我们(或第三方)持有的任何其他专利，包括要求使用方法专利的专利。一般来说，使用方法专利比物质组合物专利更难强制执行，因为例如，FDA可能会批准使用方法专利未涵盖的主题化合物的替代用途，而其他人可能从事主题化合物的标签外销售或使用。医生被允许为未在产品标签中描述的用途开经批准的产品处方。尽管标签外的处方可能侵犯我们的使用方法专利, 这种做法在医学专科中很常见，这种侵权行为很难防止或起诉。FDA对我们专利不包括的用途的批准将限制我们从Lum-201的销售中获得收入的能力，如果被批准用于商业销售的话。

我们可能会卷入保护或执行我们知识产权的法律程序，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们所依赖的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们主张的专利无效或不可强制执行，或者可能会以我们主张的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。

由第三方引起或由美国专利商标局(“USPTO”)或任何外国专利机构提起的干扰或派生程序可能是确定专利和专利申请方面的发明或其他库存事项的优先权所必需的。我们或我们的许可人可能会卷入诉讼，包括异议、干扰、派生诉讼、各方之间的审查、专利无效诉讼或重新审查，挑战我们的专利权或其他人的专利权，任何此类诉讼的结果都非常不确定。任何此类诉讼中的不利裁决可能会缩小重要专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可(如果提供任何许可的话)，我们的业务可能会受到损害。诉讼或其他诉讼可能会失败，即使胜诉，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们也可能在知识产权归属方面与他人发生纠纷。例如，构成我们关键专利和专利申请基础的数据是默克公司进行的某些临床试验的结果，因此可能会对根据这种关系开发的任何知识产权的所有权或有效性产生分歧。如果我们不能解决这些纠纷，我们可能会失去宝贵的知识产权。

即使解决方案对我们有利，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和/或管理人员的正常责任。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。知识产权诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

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第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们的商业成功取决于我们的合作伙伴开发、制造、营销和销售我们的候选产品和使用我们的专有技术的能力，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权。我们可能成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权对抗诉讼或诉讼的一方或受到威胁。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可才能继续开发和营销我们的产品和技术。我们也可以选择签订这样的许可证，以解决悬而未决或受到威胁的诉讼。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术，并可能要求我们支付巨额版税和其他费用。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。此外，我们还可能被判承担金钱损失的责任。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对其业务造成实质性损害。某些Lumos员工和顾问以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工在为Lumos工作时不会使用他人的专有信息或技术诀窍, 我们可能会受到这样的指控，即我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。这些和其他有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生与上述侵权指控类似的负面影响。

例如，默克已经根据NewLink Merck协议对我们的候选埃博拉疫苗产品进行了再许可，该公司收到了耶鲁大学(Yale University)的信件，声称它拥有与埃博拉疫苗相关的某些知识产权，他们声称，这些知识产权可能需要获得默克的许可。我们还收到了耶鲁大学关于我们的许可方PHAC研究和制造埃博拉疫苗产品的信件。如果默克被要求向耶鲁大学支付特许权使用费，这可能会导致默克公司对我们的特许权使用费义务减少。如果默克公司因耶鲁大学的索赔而遭受损失，默克公司可能会要求我们赔偿。

即使我们成功地就知识产权索赔进行抗辩，与之相关的诉讼或其他法律程序也可能会导致我们招致巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。这类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们的财力要大得多。诉讼或其他知识产权相关法律程序的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们不能保护其商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响，损害我们的业务和竞争地位。

除了我们的产品和专利技术外，我们还依靠机密的专有信息，包括商业秘密、非专利技术、技术和其他专有信息来发展和保持我们的竞争地位。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息，都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀其在市场上的竞争地位。我们寻求保护我们的机密专有信息，部分是通过与我们的员工以及我们的合作者和顾问签订保密协议来实现的。我们还与我们的员工和选定的顾问签订了协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们。这些协议旨在保护我们的专有信息；但是，我们不能确定我们的商业秘密和其他机密信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密，或者与我们业务相关的技术不会由不是此类协议缔约方的人独立开发。此外，如果作为这些协议当事人的员工、顾问或合作者违反或违反了这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来补救任何此类违反或违规行为，我们可能会因此类违反或违规行为而丢失我们的商业秘密。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手泄露、挪用或以其他方式为人所知或被独立发现。此外，外国的知识产权法对商业秘密和机密信息的保护程度可能不及美国的法律。

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美国。如果我们不能阻止向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这将损害我们保护我们权利的能力，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地保护和/或执行我们的知识产权。

在世界各地提起诉讼、起诉和保护我们的知识产权对我们和我们的许可人来说可能昂贵得令人望而却步。竞争对手可以在我们或我们的许可人没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发我们或他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们或我们的许可人没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们如此竞争。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利和其他知识产权保护，特别是与药品和生物制药有关的专利和知识产权保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来。

我们依赖授权的知识产权。如果我们失去许可知识产权的权利，我们将无法继续开发我们唯一的候选产品LUM-201。如果我们违反协议，根据该协议，我们将从第三方获得我们唯一的候选产品或技术的使用、开发和商业化权利，或者在某些情况下，我们未能在特定的开发或付款期限内完成，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

关于APA，我们被分配了Lumos Merck协议，根据该协议，我们被授予对我们业务重要的知识产权的权利，我们未来可能需要签订额外的许可协议。我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将规定各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付费用、里程碑和/或特许权使用费以及其他义务。如果我们不履行协议规定的义务，许可方默克公司可能有权终止许可证，在这种情况下，我们将无法开发或营销许可证涵盖的产品。例如，如果任何当前或未来的许可证终止，如果许可人未能遵守许可证条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证，我们的业务可能会受到影响。

正如我们之前所做的那样，我们可能需要从第三方获得许可来推进我们的研究或允许唯一候选产品的商业化，并且我们不能保证在没有此类许可的情况下不存在可能对LUM-201或未来产品强制执行的第三方专利。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一项(如果有的话)。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使竞争对手能够使用向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，要求支付版税和/或其他形式的赔偿。

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：

•许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

•我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化相关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及

•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。

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如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。我们可能会签订对我们的业务必要或有用的第三方知识产权的附加许可。

我们当前的LUM-201许可证和我们可能进入的任何未来许可证都会强制执行各种版税付款、里程碑和其他义务。例如，许可人可以根据许可协议保留对专利起诉和维护的控制权，在这种情况下，我们可能无法充分影响专利起诉或防止因未支付维护费而导致的意外覆盖失误。如果我们未能履行当前或未来许可协议下的任何义务，我们的许可方可能会声称我们违反了许可协议，并可能相应地寻求终止许可。此外，未来的许可方可以随意决定终止我们的许可。终止任何当前或未来的许可可能会导致我们失去使用许可的知识产权的权利，这可能会对我们开发和商业化候选产品或产品(如果获得批准)的能力产生重大不利影响，并损害我们的竞争业务地位和业务前景。

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权对未来的保障程度并不明朗，因为知识产权有其局限性，可能不足以保障我们的业务或维持我们的竞争优势。以下示例是说明性的：

•其他人可能能够制造和/或使用与我们的候选产品相似但不在我们拥有的专利权利要求范围内的产品；

•我们拥有的专利的发明人可能不是第一个做出已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人，和/或可能不是第一个提交涉及一项发明的专利申请的人；

•其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们或我们许可人的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

•悬而未决的专利申请可能不会导致颁发专利，包括在中国，这对LUM-201来说是一个潜在的重要市场；

•已颁发的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行；

•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息，开发出有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

•我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；以及

•别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响s.

如果这些事件中的任何一种发生，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

获得和维护专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们或我们的许可人的专利保护可能会减少或取消。

我们和/或我们的许可人应在许可的专利和/或申请的有效期内分几个阶段向USPTO和美国以外的各种政府专利代理机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种有关专利和/或申请的其他政府费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式来纠正疏忽。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会使用我们的技术和那些授权给我们的技术，这种情况将对我们的业务产生实质性的不利影响。

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专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。

2013年3月，根据“美国发明法”(“AIA”)，美国转向先申请制度，并对其专利法进行了某些其他修改。这些变化的全面程度仍不完全清楚，例如，法院尚未处理友邦保险的许多条款。因此，该法案和本文讨论的关于特定专利和专利申请的新条例的适用性尚未确定，需要进行审查。因此，目前尚不清楚友邦保险将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，友邦保险及其实施可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们无法根据《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)在美国和外国根据类似法律获得专利期延长，从而有可能延长我们候选产品的营销专营权期限，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和细节(如果有的话)，一项或多项涵盖其批准产品或其使用的美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)获得最长五年的专利期恢复。哈奇-瓦克斯曼法案允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利。在某些国家，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，也可以延长专利期限。然而，我们可能不会在美国或任何其他国家/地区获得延长专利期的许可，例如，因为我们或我们的许可人未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的法律要求。此外，政府当局提供的延期期限以及在任何此类延期期间的专利保护范围都可能比我们要求的要短。

如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比要求的要短，我们有权独家销售其产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。

与政府监管相关的风险

监管审批过程昂贵、耗时且不确定，可能会阻碍我们或我们的协作合作伙伴获得我们候选产品商业化的审批。

药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进出口、营销和分销受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在我们获得FDA的保密协议批准之前，我们和我们的协作合作伙伴都不允许在美国销售我们的候选产品。我们和我们的协作合作伙伴都没有提交LUM-201或任何未来候选产品的申请或获得营销批准。获得保密协议的批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。此外，如果不遵守FDA以及其他适用的美国和外国法规要求，我们可能会受到行政或司法制裁，包括：

•警告信；

•民事、刑事处罚和罚款；

•禁制令；

•暂停或者撤销监管审批；

•暂停任何正在进行的临床试验；

•自愿或强制性的产品召回和宣传要求；

•拒不受理或者不批准我司提出的新药上市审批申请的；

•对运营的限制，包括成本高昂的新制造要求；以及

•扣押或扣留我们的产品或禁止进口。

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在获得批准将我们的任何候选产品在美国或国外商业化之前，我们和我们的合作伙伴必须从严格控制的临床试验中获得大量证据，并让FDA和其他外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们和我们的合作伙伴相信我们候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。给人类使用我们的任何候选产品可能会产生不良的不良事件，这可能会中断、延迟或暂停我们候选产品的临床试验，并导致FDA或其他监管机构拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。

NDA的监管审批不能得到保证，审批过程成本高昂，可能需要几年时间。FDA在审批过程中也有很大的自由裁量权。尽管花费了大量的时间和费用，但失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到一些问题，导致我们放弃或重复临床试验，或者进行额外的临床前研究和临床试验。FDA批准所需的临床前研究和临床试验的数量因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于以下原因：

•候选产品可能不被认为是安全或有效的，只是中等有效，或者有不良或意外的不良事件、毒性或其他特征，使我们无法获得市场批准，或阻止或限制商业用途；

•FDA官员可能认为来自临床前研究和临床试验的数据不够充分，或者可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•FDA可能不会批准我们或我们的第三方制造商的工艺或设施；

•FDA可能不同意我们临床试验的设计、实施或结果；

•临床试验中研究的人群可能没有足够的广泛性或代表性来确保我们寻求批准的全部人群的有效性和安全性；

•从候选药物的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交保密协议；以及

•我们可能无法向FDA证明我们建议的适应症候选药物的风险-效益比是可以接受的。

如果Lum-201或任何未来的候选产品在临床试验中不能证明安全性和有效性，或者没有获得监管部门的批准，我们的业务和运营结果将受到实质性和不利的损害。

即使我们获得了候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们不遵守适用的监管要求，我们将受到惩罚。

一旦获得监管部门批准，获得批准的产品及其制造商将接受FDA和/或非美国监管机构的持续审查。我们或任何未来的协作合作伙伴获得的有关LUM-201或任何未来候选产品的任何监管批准，可能会受到产品上市用途的限制，或包含可能代价高昂的上市后后续试验要求，以监控产品的安全性和有效性。此外，如果FDA和/或非美国监管机构批准LUM-201或任何未来的候选产品，我们将受到FDA和其他监管机构关于其产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录的广泛和持续的监管要求。

监管部门严格监管药品的审批后销售和促销，以确保药品只针对批准的适应症和按照批准的标签的规定销售。监管部门对制造商关于标签外使用的通信实施了严格的限制，如果监管部门认为我们违反了这些限制，我们可能会受到标签外营销的执法行动。违反美国《联邦食品、药物和化妆品法》以及外国司法管辖区其他与推广处方药相关的类似法规，可能会导致FDA、司法部、州总检察长和其他外国监管机构采取执法行动并进行调查，指控违反了美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律，以及外国司法管辖区的州消费者保护法和类似法律。

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此外，我们的药品制造商必须遵守cGMP的规定，其中包括与质量控制和质量保证有关的要求，以及相应的记录和文件的保存。此外，监管部门必须批准这些生产设施才能用于生产我们的药品，这些设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果我们或第三方发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重或频率的不良事件，或该产品的生产设施存在问题，监管机构可能会对该产品、制造商或我们施加限制，包括要求该产品退出市场或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或候选产品的制造设施未能遵守FDA和/或其他非美国监管机构的监管要求，我们可能会受到行政或司法制裁，包括以下制裁：

•警告信；

•民事、刑事处罚和罚款；

•禁制令；

•暂停或者撤销监管审批；

•暂停任何正在进行的临床试验；

•自愿或强制性的产品召回和宣传要求；

•拒绝受理或批准本公司批准的新药、生物制品或已批准申请的补充剂上市的申请；

•对运营的限制，包括成本高昂的新制造要求；以及

•扣押或扣留我们的产品或禁止进口。

监管要求和政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，我们也可能被要求遵守这些法规。我们无法预测美国或其他国家未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们不能保持监管合规，我们可能不被允许销售我们未来的产品，我们的业务可能会受到影响。

如果不能获得外国司法管辖区的监管批准，我们将无法在国际上销售我们的产品。

我们打算在美国以外寻找LUM-201的分销和营销合作伙伴，并可能在国际市场销售未来的产品。为了在欧洲经济区、亚太地区和许多其他外国司法管辖区销售我们未来的产品，我们必须获得单独的监管批准。

例如，在欧洲经济区，医药产品只有在获得营销授权(MA)后才能商业化。在授予MA之前，EMA或EEA成员国的主管当局根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准，对产品的风险-效益平衡进行评估。在日本，卫生、劳动和福利省的药品和医疗器械署必须根据“药学事务法”批准一项申请，然后新药才能在日本上市。

我们与外国监管机构的互动有限。批准程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准并不确保其他国家监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准。然而，在一个国家未能或延迟获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。我们可能无法申请监管批准，即使我们提交了申请，我们也可能得不到在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的候选产品取得商业成功.

在美国，我们预计医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革，这些改革可能会影响其未来的收入和盈利能力，以及潜在客户的未来收入和盈利能力。联邦和州立法者经常提出，有时还会颁布立法，以

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目录

这将导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在遏制或降低医疗产品和服务的成本。例如，PPACA是几十年来最重要的医疗改革措施之一，于2010年颁布。PPACA包含一些条款，包括那些管理联邦医疗计划注册、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都将影响现有的政府医疗计划，并将导致新计划的发展。PPACA，其中包括：

•向销售“品牌处方药”的制药商或进口商征收不可抵扣的年费；

•将品牌药品制造商应支付的医疗补助退税的最低水平从15.1%提高到23.1%，从2011年起生效；

•可能导致强制执行禁令；

•要求对医疗补助管理保健组织支付的药品收取回扣；

•要求制造商参加保险缺口折扣计划，根据该计划，他们现在必须同意在保险缺口期间向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分的条件；以及

•创建一个批准与批准的生物制品相似或相同的生物疗法的流程。

虽然美国最高法院在2012年6月维持了PPACA大多数内容的合宪性，但其他法律挑战仍在几个司法管辖区等待最终裁决。例如，2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，PPACA法案整体违宪，因为作为税法的一部分，国会已废除了这一“个人强制令”。尽管德克萨斯州美国地区法院法官以及总统政府和CMS表示，在对裁决提出上诉之前，这项裁决不会立即生效。2019年7月10日，第五巡回上诉法院听取了该案的口头辩论。PPACA的一些条款尚未实施，PPACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，特朗普政府最近也在努力废除或取代PPACA的某些方面。我们不能向您保证，目前颁布或未来修订的PPACA不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。

此外，自PPACA制定以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法案(Budget Control Act)等，创建了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)，向国会建议削减开支的提案。联合特别委员会没有实现从2013年到2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，这引发了该立法对几个政府项目的自动削减，其中包括从2013年开始，每财年向提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)总支出最高削减2%。2013年1月，奥巴马总统签署了ATRA，将2011年预算控制法案(Budget Control Act)自动减支条款要求的预算削减再推迟两个月。除其他外，ATRA还减少了向包括医院在内的几家提供商支付的医疗保险，并将政府追回向提供商多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2013年3月，总统签署了一项实施自动减支的行政命令，2013年4月，联邦医疗保险(Medicare)2%的减支计划生效。我们无法预测任何额外的立法修改是否会影响其业务。最近国会进行了几次调查，提出并颁布了一些立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。特朗普政府2019年和2020财年的预算提案包含了进一步的药品价格控制措施，这些措施可能会在预算过程中或在其他未来立法中颁布，例如，包括允许联邦医疗保险D部分计划谈判联邦医疗保险B部分下某些药品价格的措施, 允许一些州根据医疗补助计划谈判药品价格，并取消低收入患者仿制药的成本分担。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

可能会继续在联邦和州一级提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全面影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：

•我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

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目录

•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及

•资金的可获得性。

此外，监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给机构审查委员会进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。鉴于有关某些药品安全风险的事件被广泛宣传，监管部门、国会议员、政府会计办公室、医疗专业人员和公众都对潜在的药品安全问题提出了担忧。这些事件导致了药品的召回和撤回，修订了药品标签，进一步限制了药品的使用，并建立了风险管理计划，例如，可能限制药品的分销或要求进行安全监测和/或患者教育。对药物安全问题的日益关注可能会导致FDA在临床试验和药物审批过程中采取更谨慎的做法。临床试验的数据可能会在安全性方面受到更严格的审查，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能在完成之前终止或暂停临床试验，或者要求更长或更多的临床试验，这可能会导致大量额外费用，以及在获得批准或批准比最初寻求的更有限的适应症方面延迟或失败。

鉴于某些药品的高调不良安全事件存在严重的公共健康风险，FDA可能会要求作为批准条件的昂贵的REMS，其中可能包括安全监测、限制分发和使用、患者教育、强化标签、特殊包装或标签、加快报告某些不良事件、预先批准促销材料以及限制直接面向消费者的广告。

我们与医疗保健专业人员、临床调查人员、CRO和第三方付款人之间的关系，与我们当前和未来的业务活动相关，可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等风险。如果我们不遵守医疗法规，我们可能面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

医疗保健提供者和第三方付款人在我们获得上市批准的任何候选药物的推荐和处方中扮演主要角色。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括但不限于以下内容：

•联邦医疗保健计划反回扣法令，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接提供、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可以支付的任何商品或服务；

•联邦虚假索赔法案，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假声明，或故意使用虚假声明，以从联邦政府获得付款，该法案可能适用于像我们这样向客户提供编码和账单建议的实体；

•联邦刑法禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；

•阳光法案下的联邦透明度要求要求药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商向CMS报告与向医生和教学医院进行的某些付款和其他价值转移有关的信息，包括医生所有权和投资利益；

•经修订的1996年联邦健康保险可携性和责任法案(“HIPAA”)除其他事项外，禁止执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；

•经“健康信息技术促进经济和临床健康法”(“HITECH”)及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款；以及

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•类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔。

一些州的法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息。一些州的法律要求生物技术公司报告某些药品的定价信息，某些州和地方的法律要求药品销售代表注册。在某些情况下，州法律和外国法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。例如，欧盟健康数据的收集和使用受“一般数据保护条例”(“GDPR”)的管辖，该条例在某些条件下将欧盟数据保护法的地理范围扩大到非欧盟实体，收紧了现有的欧盟数据保护原则，为公司创造了新的义务，为个人创造了新的权利。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚。GDPR可能会增加我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR。这可能是繁重的，如果我们遵守GDPR或其他适用的欧盟法律和法规的努力不成功，可能会对我们在欧盟的业务产生不利影响。

确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

除了批准销售和营销产品外，生物制药行业在美国还受到严格的监管和监督；我们如果不遵守这些法律，可能会损害我们的运营结果和财务状况。

除了FDA对生物制药产品营销的限制外，我们的业务可能直接或间接地通过我们与医疗保健提供者、客户和第三方付款人的关系，受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规。这些法律可能会影响我们计划中的销售和教育项目，这些法律已经被应用于限制生物制药行业的某些营销行为。此外，我们可能受到美国联邦政府和我们开展业务所在州对患者隐私的监管。可能影响我们运作能力的法律包括以下各项：

•除其他事项外，联邦反回扣法规禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何医疗项目或服务的报酬。这项法规被解释为适用于药剂制造商与处方者、购买者和处方管理人之间的安排。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护某些常见的活动不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄。涉及报酬的做法，如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，根据联邦民事虚假索赔法，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

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目录

•联邦民事虚假索赔法案禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。根据这些法律，几家制药和其他医疗保健公司已被起诉，因为它们涉嫌向客户免费提供产品，并期望客户为该产品向联邦计划开具账单。其他公司也因标签外促销导致提交虚假声明而被起诉。私人当事人可以根据联邦民事虚假索赔法案，以政府的名义对任何个人或实体提起诉讼，并分享诉讼收益。

•HIPPAA对明知和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在提供或支付医疗福利、项目或服务方面做出任何重大虚假陈述，规定刑事和民事责任；与联邦反回扣法规类似，个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。

•经HITECH及其实施条例修订的HIPAA在未经适当授权的情况下，对医疗计划、医疗信息交换所和医疗保健提供者及其业务伙伴等提供涉及使用或披露个人身份健康信息的特定服务的承保实体施加了某些义务，包括强制性合同条款，以保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输。

•除其他事项外，FDCA禁止在药品和医疗器械上掺假或贴上错误的品牌。

•联邦医生支付阳光法案及其实施条例要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生、其他医疗保健提供者和教学医院支付和以其他方式转移价值有关的信息，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属持有的所有权和投资权益。

•类似的州法律和法规包括：州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于，研究、分销、销售和营销安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；这些法规包括：要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告，并要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼品及其他薪酬和贵重物品的州法律和法规；要求药品销售代表注册的州和地方法律；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能涉及巨额成本。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控)，以及削减或重组我们的业务。我们的一些业务活动可能会受到其中一项或多项法律的挑战，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，比如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规。值得注意的是，2017年1月30日，特朗普总统发布了一项适用于包括FDA在内的所有执行机构的行政命令，要求在2017财年发布的每一份拟议的规则制定或最终法规通知，除非法律禁止，否则该机构应确定至少两项现有法规将被废除。这些要求被称为“二送一”条款。这

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目录

行政命令包括一项预算中立条款，要求2017财年所有新法规(包括被废除的法规)的总增量成本不超过零，除非在有限的情况下。在2018财年及以后，行政命令要求各机构确定可以废除的法规，以抵消新法规的任何增量成本，并近似计算与每个新法规或已废除法规相关的总成本或节省的成本。在2017年2月2日美国管理和预算办公室(Office Of Management And Budget)内的信息和监管事务办公室(Office Of Information And Regulatory Affairs)发布的临时指导意见中，政府表示，“二合一”条款可能不仅适用于机构法规，还可能适用于重要的机构指导文件。此外，2017年2月24日，特朗普总统发布了一项行政命令，要求每个机构指定一名监管改革官员，并成立监管改革特别工作组，评估现有法规，并就其废除、取代或修改提出建议。很难预测这些要求将如何继续执行，它们将在多大程度上继续影响FDA行使其监管权力的能力，以及它们可能对我们的业务产生的负面影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会大幅下跌。

我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分以及以下内容中描述的那些因素：

•新冠肺炎大流行的影响；

•我们的战略合作伙伴或竞争对手推出或宣布的新产品、候选产品或现有产品的新用途，以及这些推出或宣布的时间；

•我们临床试验的实际或预期结果，以及由于新冠肺炎疫情或其他因素造成的任何延迟，以及与批准我们的候选产品相关的监管审查结果；

•与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平的变化，包括与我们的临床研究机构和临床试验地点开具发票的时间以及其他账单实践相关的费用；

•与获得批准用于商业销售的任何未来产品的充足供应有关的费用，或我们有能力或认为有能力获得充足供应的费用；

•限制本公司高管、董事和某些主要股东转让本公司股本股份能力的锁定协议于2020年9月14日到期；

•我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品或产品的结果；

•与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；

•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业和资本承诺；

•我们的合作伙伴(包括默克公司)在商业或临床上的成功或失败，或感知的成功或失败；

•关键科学技术人员或者管理人员的增减；

•生物技术和生物制药行业的状况或趋势；

•媒体关注，或媒体关注的变化，对癌症和癌症治疗的关注，最近的埃博拉疫情，以及开发埃博拉治疗和疫苗的努力，或我们正在开发的候选产品所治疗的任何其他疾病或疾病；

•证券分析师在盈利估计、发展时间表或建议方面的实际或预期变化；

•我们季度经营业绩的实际和预期波动；

•我们可能向公众提供的财务预测，以及这些预测的任何变化或未能达到这些预测；

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目录

•任何跟踪我们普通股的证券分析师偏离证券分析师的估计或其他分析师评级下调的影响；

•其他事件或因素，包括流行病、政治不确定性、战争、恐怖主义事件、自然灾害或应对这些事件等公共卫生危机造成的事件或因素；

•会计原则的变化；

•财经和科学媒体以及在线投资者社区对我们或我们的股票价格的讨论；

•一般经济和市场情况，以及其他可能与我们的经营表现或竞争对手的经营表现无关的因素，包括同类公司的市值变动；以及

•我们或我们的股东未来出售普通股，以及我们普通股的总交易量。

此外，一般的股票市场，特别是生物技术和生物制药公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。在过去，在市场经历了一段时间的波动之后，证券公司经常会被提起集体诉讼。我们目前是本季度报告Form 10-Q中标题为“法律诉讼”的第二部分第1项所述的证券集体诉讼的当事人。这起诉讼以及未来可能对我们提起的其他类似诉讼可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性和不利的影响。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大影响。

截至2020年6月30日，我们的高管、董事和主要股东，连同他们各自的关联公司，拥有我们约48.9%的普通股，包括可在2020年6月30日后60天内行使的未偿还期权的股份。这些股东将能够对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项施加很大程度的影响，包括我们董事会的选举、我们普通股或其他证券的未来发行、宣布我们普通股的股息以及批准其他重大的公司交易。所有权的集中可能会延迟或阻止我们控制权的改变，或者以其他方式阻止潜在收购者试图获得我们的控制权，这反过来可能对我们普通股的公平市场价值产生实质性的不利影响。此外，出售高管和董事及其附属公司实益拥有的股票可能会被第三方视为负面影响，并对我们的股价产生负面影响。此外，我们不能向您保证这些股份可能会如何分配并随后进行投票。

我们合并时签署的锁定协议将于2020年9月14日到期，我们现有股东未来出售股份可能会导致我们的股价大幅下跌。.

在我们合并时签署的锁定协议将于2020年9月14日到期，当这些锁定协议到期时，我们的普通股可能会再向公开市场出售约510万股。如果签署锁定协议的股东或其他现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会大幅下降。截至2020年6月30日，我们的普通股流通股总数约为830万股。禁售协议期满后，基本上所有该等已发行股份均有资格在公开市场出售。

我们修订和重述的章程(“章程”)指定特拉华州的州法院(如果没有位于特拉华州的州法院拥有管辖权)特拉华州地区的联邦法院作为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会阻止针对我们或我们的董事、高级管理人员或员工的诉讼。

我们的附例规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院缺乏主题管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果且仅如果所有州法院都没有主题管辖权，特拉华州地区联邦地区法院)应在法律允许的最大范围内，成为特拉华州法定以下类型诉讼或程序的唯一和独家论坛。(2)任何声称违反法团现任或前任董事、高级人员、其他雇员或股东对法团或法团的受托责任的申索的诉讼

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目录

(3)根据DGCL、我们的修订和重述的公司注册证书或章程的任何规定，或DGCL赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼；或(4)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼，这些诉讼包括：(1)股东；(3)根据DGCL、我们修订和重述的公司注册证书或章程的任何规定提出索赔的任何诉讼；或(4)DGCL赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼。这种法院条款的选择不适用于为执行1933年证券法(修订后)或交易法产生的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。

这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻碍此类诉讼。此外，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。

我们预计在可预见的未来我们不会派发任何现金股息。

目前的预期是，我们将保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是投资者在可预见的未来唯一的收益来源(如果有的话)。

我们的公司注册证书、我们的章程或特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。

我们的公司注册证书、我们的章程或特拉华州法律的规定可能具有阻止主动收购的效果，或者延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，包括我们的股东可能因其股票获得高于当前市场价格的溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易的能力。这些规定包括：

•我们的董事会分成三个级别，交错任期三年；

•股东提案和提名的提前通知要求；

•股东不能召开特别会议；

•对股东罢免董事或修订附例的能力的限制；以及

•本公司董事会无需股东批准而指定条款并发行新系列优先股的能力，其中可能包括批准收购或其他控制权变更的权利，或可能被用来制定权利计划(也称为毒丸计划)，从而稀释潜在敌意收购者的股权，从而可能阻止未经本公司董事会批准的收购。

此外，特拉华州一般公司法第203条禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)在交易日期后三年内从事业务合并，除非该人成为有利害关系的股东，除非该业务合并以规定的方式获得批准。

上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格。它们还可以阻止潜在的收购者收购我们公司，从而降低你在收购中获得普通股溢价的可能性。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价很可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

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目录

我们股东的持有量可能会被稀释，我们的证券价格可能会因为我们行使已发行的股票期权或未来发行的证券而被稀释，我们的证券价格可能会下降。

我们可能会发行额外的普通股、优先股、RSU或可转换为普通股或可交换为普通股的证券。此外，几乎所有我们可行使已发行股票期权的普通股股票，一旦购买，都有资格立即在公开市场出售。发行额外的普通股、优先股、RSU或可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券或行使股票期权将稀释现有投资者的权益，并可能对我们证券的价格产生不利影响。此外，这类证券的权利可能高于现有投资者持有的证券的权利。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

最近出售的未注册证券

没有。

收益的使用

不适用。

第三项：高级证券违约

没有。

项目4.煤矿安全信息披露

不适用。

第五项：其他信息

2020年8月12日，我们与默克公司签订了《卢莫斯-默克协议》(《卢莫斯-默克协议修正案》)第1号修正案。Lumos Merck协议授予Lumos一个全球性的、独家的、可再许可的(须得到默克公司在美国、特定欧洲国家和日本的同意，此类同意不得无理拒绝)许可，根据特定的专利和专有技术开发、制造和商业化Lum-201，用于治疗或预防任何和所有适应症，自闭症谱系障碍除外。根据Lumos Merck协议修正案，我们从Merck获得了全球范围内的、非排他性的、可再许可的(须得到Merck在美国、指定的主要欧洲国家和日本的同意，此类同意不得无理扣留)专利和专有技术下的许可，这些专利和专有技术是我们开发、制造和商业化Lum-201用于诊断目的(不包括自闭症谱系障碍)的独家许可的标的。此外，我们和默克公司同意，除其他事项外，(A)我们的再被许可人有权授予进一步的再许可(在默克公司事先书面同意的情况下，不得无理扣留)，以及(B)如果我们向默克公司提供通知，表明我们打算与第三方就Lum-201达成开发或商业安排，以治疗或预防美国、特定欧洲国家或日本的任何和所有适应症(自闭症谱系障碍除外)，或者默克公司没有在规定的时间内提交此类安排的条款，或者我们和默克公司在默克公司提交此类条款后的规定时间内没有与默克公司就此类安排达成最终协议(尽管进行了真诚的谈判)，则我们有权在此后的一段规定时间内, 与任何第三方就Lum-201达成开发或商业安排，而无需就此类安排向默克公司提交新的通知，如果签订了任何此类第三方协议，则该第三方可以在没有默克公司事先书面同意的情况下雇佣一支合同销售队伍来开发Lum-201。

前述对Lumos Merck协议修正案的完整描述参考了该协议的完整文本，其副本作为附件10.4以Form 10-Q的形式附在本季度报告中。

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目录

项目6.展品

以下展品与本表格10-Q一起归档，或通过参考下面列出的展品旁边列出的文件并入本文。如有说明，通过引用并入先前提交的证据。

通过引用并入本文

展品编号

描述

形式

申报日期

数

在此提交

3.1

2011年11月16日提交的修订和重新签署的公司注册证书

8-K

11/18/2011

3.1

3.2

2013年5月10日提交的重新注册证书的修订证书

8-K

5/14/2013

3.1

3.3

公司注册证书修订证书，以实施反向股票拆分

8-K

3/18/2020

3.1

3.4

公司注册证书修订证明书以实施名称更改

8-K

3/18/2020

3.2

3.5

修订及重新制定附例

8-K

9/30/2019

3.2

4.1

注册人普通股证书格式

8-K

3/18/2020

4.1

4.2

注册人和某些注册人股本持有人之间于2010年12月1日修订和重新签署的投资者权利协议

10-Q

5/10/2012

4.3

10.1

†

PRV转让协议，日期为2020年7月27日，由注册人与默克，夏普和多姆公司签订，或在注册人与默克，夏普和多姆公司之间签署。

X

10.2

†

与默克签订的Lumos Merck协议截至2020年8月12日的第1号修正案

X

10.3

*

注册人和理查德·霍金斯之间的雇佣协议，日期为2020年3月27日

8-K

4/2/2020

10.1

10.4

*

注册人和John McKew之间的雇佣协议，日期为2020年3月27日

8-K

4/2/2020

10.2

31.1

规则13a-14(A)/15d-14(A)所要求的主要行政官员证书

X

31.2

第13a-14(A)/15d-14(A)条规定的首席财务官证明

X

32.1

#

第1350节认证

X

101.INS

‡

XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。

X

101.SCH

‡

XBRL分类扩展架构文档

X

101.CAL

‡

XBRL分类扩展计算链接库文档

X

101.DEF

‡

XBRL分类扩展定义Linkbase文档

X

101.LAB

‡

XBRL分类扩展标签Linkbase文档

X

101.PRE

‡

XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

X

104

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)

X

____________________

#			随本10-Q表格季度报告附上的附件32.1所附的证明，不被视为已向美国证券交易委员会提交，并且不得通过引用将其纳入Lumos Pharma，Inc.根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件，无论该文件是在本10-Q表格日期之前或之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
‡			随函以电子方式提交。
*			表示管理合同或补偿计划。
†			根据S-K规则第601(A)(5)项，某些附表和证物已被省略。任何遗漏的时间表和/或证物的副本将根据要求提供给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。

66

---

目录

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

卢莫斯制药公司(Lumos Pharma，Inc.)
由以下人员提供：			理查德·J·霍金斯
理查德·J·霍金斯
首席执行官
(首席行政主任)
日期：2020年8月14日
由以下人员提供：			/s/卡尔·W·朗伦
卡尔·W·朗伦
首席财务官兼秘书
(首席财务官)
日期：2020年8月14日

67