至2020年9月14日(包括该日)(25日 本招股说明书发布之日起)，所有交易这些证券的交易商，无论是否参与本次发售，都可能被要求递交招股说明书。这是交易商在作为承销商和未售出的配售或认购时交付 招股说明书的义务之外。

您应仅依赖本招股说明书中包含的信息 以及我们授权分发给您的任何相关自由写作的招股说明书。我们没有授权任何人(包括任何承销商)向您提供与本招股说明书或我们授权分发给您的任何相关 自由写作招股说明书中包含的信息不同的信息。本招股说明书既不是出售我们普通股的要约，也不是寻求购买我们在任何州或司法管辖区的普通股的要约，在任何州或司法管辖区，这样的要约或出售都是不允许的。本招股说明书中的 信息仅说明截至本招股说明书的日期，除非该信息特别指明另一个日期适用，而不管本招股说明书的交付时间或本招股说明书提供的普通股的任何出售 。自那以后，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能发生了变化。除 本招股说明书中的信息以及由吾等或代表吾等编制的任何免费撰写的招股说明书外，我们不对任何信息的可靠性承担任何责任，也不对其可靠性提供任何保证。本招股说明书的交付和我们普通股的出售都不意味着本招股说明书中包含的信息在本招股说明书日期 之后是正确的。

您在我们普通股 上的投资可能会全部亏损。如果您对我们的业务和运营不确定，或者您不准备损失您在我们普通股上的所有投资，我们强烈建议您不要购买我们的任何普通股。我们建议您在参与发行我们的普通股之前咨询法律、 财务、税务和其他专业顾问或专家，以获得进一步指导，详情见本招股说明书。

我们不建议您购买我们的普通股 ，除非您拥有资本市场投资经验、医疗保健和医疗成像行业的基本知识，并且您已接受独立的专业建议。

本招股说明书包括统计数据和其他与市场相关的数据， 市场规模和其他与我们业务相关的行业数据，这些数据是我们从行业出版物和调查中获得的，以及我们可以获得的其他信息。行业出版物和调查一般声明，其中包含的信息 是从据信可靠的来源获得的。我们没有独立核实来自第三方来源的任何数据，也没有确定其中所依赖的基本经济假设。市场数据和 统计数据本质上是预测性和投机性的，不一定反映实际市场状况。这些统计数据基于市场调查，而市场调查本身是基于研究人员和受访者的抽样和主观判断，包括对相关市场应包括哪些类型的产品和交易的判断。此外，不同市场的统计数据比较的价值受到许多因素的限制，包括 (I)市场的定义不同，(Ii)基础信息是通过不同的方法收集的，以及(Iii)在编制数据时采用了不同的假设。因此，应谨慎看待本招股说明书中包含的市场统计数据 。我们相信，本招股说明书中包括的这些行业出版物的信息是可靠的。

仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、服务标记和商品名称 没有®和™符号，但此类引用并不以任何方式表明我们不会根据适用法律最大程度地主张我们或适用的 许可人对这些商标、服务标记和商品名称的权利。本招股说明书包含其他公司的其他商标、服务标志和商号，这些都是它们各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他 公司的商标、服务标记或商标名，暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。

我们于2018年12月20日根据以色列国法律注册成立，名称为“Nano-X Imaging Ltd”。我们于2019年9月3日开始运营。我们几乎所有的资产都是根据Nanox直布罗陀与我们之间日期为2019年9月3日并于2019年12月3日至2019年12月31日修订的资产购买协议(“资产购买协议”)从我们的前身公司Nanox Image PLC(“Nanox 直布罗陀”)收购或转让的(“资产购买协议”)。

截至2019年9月3日，我们和Nanox直布罗陀拥有相同的 股东，因此，出于会计目的，这笔交易被视为共同控制下的交易。在此之前的期间和日期

关于资产购买，本 招股说明书中包含的2019年9月3日之前的财务报表是根据Nanox直布罗陀的历史财务报表编制的，这些报表进行了调整，以反映(A)根据资产购买协议在交易中转让的净资产，(B)Nanox直布罗陀的全资子公司Nanox Japan，Inc.(“Nanox Japan(前身)”)的权益没有根据资产购买进行转让。Nano-X图像有限公司的合并运营报表包括Nanox Japan(前身)向Nanox直布罗陀提供服务所产生的 成本，(C)资产购买中的对价，好像是在呈报的最早期间开始时记录的，与股东权益的 减少相比，但Nanox直布罗陀在2019年从其股权融资活动中收到的现金对价除外，该现金对价记录于2019年，(C)资产购买中的对价，好像是在呈报的最早期间开始时记录的，而股东权益则减少了 ，但Nanox直布罗陀在2019年记录的股权融资活动中收到的现金对价除外，以及(D)将所有与共享相关的信息作为Nano-X 图像有限公司的共享信息。

除非源自我们的财务报表或另有说明， 术语“谢克尔”和“新谢克尔”指的是以色列国的合法货币新以色列谢克尔，术语“美元”或“美元”指的是美国的合法货币美元，“日元”指的是日本的合法货币 日元。

我们面临着各种风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成实质性的 损害。对我们普通股的投资是投机性的，风险很高。在评估投资时，在决定是否投资我们的 普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和本招股说明书中其他部分 以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”。

如果以下 风险因素中描述的任何事件实际发生，或者如果我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险和不确定性稍后出现，那么我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大不利影响，我们普通股的交易价格很可能会下跌，您可能会损失您对我们股票的全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。此外，下面讨论的风险包括前瞻性陈述，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。

我们是一家处于发展阶段的公司，要承担建立新企业所固有的所有风险 。我们的经营历史有限，只有一份初步的、未经证实的商业计划，投资者可以根据该计划评估我们的前景。我们还没有证明我们的 数字X射线源技术在商业应用中的可行性。虽然我们已经生产了Nanox.ARC的工作原型，并开发了Nanox.CLOUD的原型，但根据与富士康(Fiti)子公司FoxSemicon集成技术公司(FoxSemicon Integrated Technology，Inc.)签订的合同制造协议，我们计划在全球初步部署的大约15,000台Nanox.ARC装置中的任何一台都没有生产。即使我们能够做到这一点，我们也可能无法以支持我们的业务模式(包括我们的主要业务模式--订阅模式)所需的较低 成本生产Nanox.ARC。我们可能无法获得或延迟获得Nanox.ARC或我们未来产品的必要批准或许可。 我们也没有就许可模式下我们的X射线源的许可达成任何商业安排。

此外，即使我们的技术在商业上可行，我们的 商业模式也可能无法产生足够的收入来支持我们的业务。我们估计，要有效地激发市场对我们的Nanox系统的兴趣，将需要部署至少5000到10000个Nanox.ARC单元。此外，我们 估计在初始部署期间至少需要1,000台Nanox.ARC设备来支持我们的业务，前提是我们以商业合理的条款签订了至少一份许可协议。我们可能永远不会 达到任何级别或任何级别在近期到中期部署的部队的这些门槛，这可能会导致我们的业务失败。订阅模式基于使用按扫描付费 定价结构以低成本或免费销售Nanox系统，这是医学成像公司的先驱，面临许多风险。医疗成像行业的竞争也很激烈，我们的技术、产品、服务或商业模式可能无法获得广泛的市场认可 。如果我们无法解决上述任何问题，或者在业务启动和扩展过程中遇到其他问题、费用、困难、并发症和延误，我们的整个业务可能会失败， 在这种情况下，您可能会损失全部投资。

自成立以来，我们有运营净亏损和负现金流的历史 ，我们预计此类运营亏损和负现金流在可预见的未来将继续下去。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们的营运资本分别约为3780万美元和1060万美元，股东权益(赤字)分别约为4040万美元和880万美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月以及截至2019年和2018年12月31日的年度，我们分别净亏损约1380万美元、170万美元、2260万美元和190万美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们的累计赤字分别约为5440万美元和4060万美元，截至2020年6月30日和2019年12月31日的六个月以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，来自运营的负现金流分别为470万美元、110万美元、550万美元和370万美元。我们预计我们的亏损将在目前水平的基础上继续增加 ，因为我们预计

与发展业务相关的额外成本，包括研发成本、制造成本、员工相关成本、遵守政府法规的成本、知识产权开发和起诉成本、营销和推广成本、资本支出、一般和行政费用， 以及与上市公司运营相关的成本。

我们能否从我们的业务中获得收入，并最终实现盈利，将取决于我们能否完成我们的技术、我们未来的产品和服务的开发和商业化，包括我们的X射线源技术Nanox.ARC和Nanox.CLOUD， 我们是否能够以我们预期的数量和成本以商业规模生产Nanox.ARC，以及我们的产品、服务和商业模式能否获得市场接受。我们可能永远不会产生任何收入或 在盈利的基础上运营。即使我们实现了盈利，我们也可能无法持续下去。

我们已经开发了我们的X射线源技术和 Nanox.ARC的原型。尽管我们相信我们的X射线源已经实现了商业适用性，但我们的技术在很长一段时间内都没有经过测试，因此没有关于我们的X射线源在更长时间内的耐用性、安全性和有效性 的有意义的数据。虽然我们已经生产出了Nanox.ARC的工作原型，但我们可能无法成功地将我们的X射线源集成到Nanox.ARC或任何医学成像系统中。此外，像我们这样的技术商业化还没有 先例。即使拥有功能齐全的原型，Nanox.ARC的商业规模生产和部署也需要大量额外的开发、销售和营销工作，我们可能 无法确保Nanox.ARC在商业环境中的有效性、准确性、一致性和安全性。任何意想不到的技术或其他问题，以及完成我们的X射线源Nanox.ARC或Nanox.CLOUD的 开发和商业化所需的资金和其他资源可能不足，都可能导致延误，并导致我们产生额外的费用，从而增加我们的损失。如果我们的X射线源现在或长期不具备商业可行性，我们的业务可能会失败。

除了Nanox.ARC，我们还在开发Nanox.CLOUD，这是一个旨在提供MSaaS的配套云软件。我们已经开发了Nanox.CLOUD的原型。Nanox.CLOUD的开发和商业化有许多风险，包括：

如果我们不能成功地开发和商业化 Nanox.CLOUD，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到负面影响。

我们的核心数字X射线源技术是我们业务的基础。 目前正在开发的Nanox.ARC旨在将我们的X射线源技术集成到用于商业用途的医疗成像设备中。因此，我们业务计划的成功在很大程度上取决于我们开发、制造和商业化我们的X射线源技术及相关产品和服务(如Nanox.ARC和Nanox.CLOUD)的能力，如果我们做不到这一点，可能会导致我们的业务失败。医疗成像设备的成功商业化是一个复杂且不确定的过程，取决于管理层、制造商、当地运营商、集成商、医疗专业人员、第三方付款人以及其他因素的努力。任何不利影响我们的X射线源技术或相关产品和服务(包括Nanox.ARC、Nanox.CLOUD和Nanox系统)的开发和商业化的因素 都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。一些潜在因素包括：

我们无法成功获得许可或批准并 随后将我们的X射线源技术或相关产品和服务商业化，和/或成功开发和商业化其他产品或我们可能开发的产品的任何增强功能，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利 影响。

我们预计将采取多步骤方式完成监管审批流程 。作为第一步，我们于2020年1月根据第三方审查计划向经认可的审查组织提交了关于Nanox.ARC的单一来源版本的510(K)申请。作为评审过程的一部分，我们 在2020年3月收到了评审组织的附加信息请求(称为重大缺陷信函)，其中要求我们提供附加数据和其他信息以完成申请，并解决评审人员强调的某些不足之处，包括某些性能测试的结果。根据我们从审查组织收到的反馈，我们已经进行了额外的产品测试，预计将在2020年第三季度将这些测试的 结果连同我们的回应一起提交给审查组织。由于新冠肺炎对我们为完成产品测试而与之合作的外部实验室的影响，我们原定的完成应用的时间表被推迟了。 我们相信，我们将能够成功解决信中指出的不足之处，并最终获得FDA对Nanox.ARC单一来源版本的批准。然而，审查过程是一个 迭代过程，我们的初步回应可能会导致审查组织的进一步反馈。因此，审查过程可能比我们预期的更昂贵和耗时，我们可能最终无法成功完成 审查过程，我们的510(K)申请可能无法及时或根本不被FDA批准。我们将继续优化和开发Nanox.ARC的进一步功能，并计划提交

根据第三方审查计划在2020年第四季度就多源Nanox.ARC提出的额外510(K)申请，如果获得批准，它将成为我们的商业成像系统。我们可能还需要寻求外国监管机构的批准。关于我们的X射线源技术和Nanox.CLOUD，虽然我们认为它们不需要监管部门的批准或许可，但监管机构可能不会同意。到目前为止，我们尚未与FDA或其他监管机构就我们候选产品的监管途径 进行任何讨论。为获得所需的政府许可和批准所做的努力可能代价高昂且耗时，我们可能无法按照预期的时间表或以经济高效的方式获得任何此类所需的批准。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准，都可能对我们的创收能力产生实质性的负面影响。即使包含我们技术的产品获得所需的 监管许可或批准，此类产品仍将受到广泛的监管要求。如果我们未能遵守FDA和其他适用的美国和外国监管机构的监管要求，或者之前发现任何经批准的商业产品、制造商或制造流程存在未知问题，我们可能会受到行政或司法制裁。

此外，遵守有关我们技术或未来产品的新法律或法规的成本 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。新的法律或法规可能会对我们施加限制或义务，迫使我们重新设计我们的 技术或其他未来产品或服务，并可能施加不可能或不可行的限制，从而可能导致我们的业务失败。见“-与政府监管有关的风险”。

自 成立以来，我们的运营消耗了大量现金。截至2020年和2019年6月30日的6个月，以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1380万美元、170万美元、2260万美元和190万美元。此外，在我们获得X射线源技术之前，我们已经投入了大量资源 来开发该技术。我们预计，我们未来的现金需求将继续很大。从2019年12月至2020年7月，我们与包括Asia Beam Limited在内的某些投资者签订了与私募相关的股票购买 协议，未扣除费用和费用的总购买价约为1.09亿美元。截至本招股说明书日期，我们向Asia Beam Limited出售普通股的交易尚未完成，预计将在本次发行结束前完成。如果出售给Asia Beam Limited的交易没有完成，我们的手续费和开支前的现金将比我们预期的少3,000万美元。 这可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。我们需要获得额外的融资，包括此次发行的收益，以实施本招股说明书中描述的业务计划。 具体地说，我们可能需要筹集额外的资金来完成首批大约15,000台Nanox.ARC的制造、运输、安装和部署，并支持 Nanox.ARC的持续研发和Nanox.CLOUD的开发，包括在发生不可预见事件的情况下。此类融资可能包括股权融资或债务融资，股权融资可能会稀释股东的权益，而债务融资可能会限制我们从其他来源借款的能力。此外, 此类证券可能包含优先于我们现有股东权利的权利、优惠或特权。根据对我们有吸引力的条款，当我们需要额外资金时，可能无法获得这些资金， 或者根本没有。如果不能及时获得足够的资金，我们可能需要缩减我们的技术、产品或服务的开发，或者大幅推迟、缩减、减少或终止我们的研发和商业化活动。 我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何无法以商业上合理的条款筹集足够资金的情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响，包括资金不足可能导致我们的业务倒闭和清算，给投资者带来的回报很少或没有回报。

我们预计订阅模式将成为我们的主要业务模式，并且 是实现我们的愿景的关键，即增加对可通过X射线发现的医疗状况的早期检测。即使我们能够成功实施我们的销售模式和/或许可模式，我们一般业务计划的可持续性在很大程度上取决于我们订阅模式的可持续性。我们相信，要有效地激发市场对我们的Nanox系统的兴趣，需要部署5000到10000个Nanox.ARC单元。此外，我们

估计至少需要1,000台Nanox.ARC设备在初始部署期间支持我们的业务，假设我们以商业合理的条款签订了至少一份许可协议。我们的订阅模式能否成功还取决于部署后的每台设备每天执行的扫描次数是否足够，以便充分利用。我们未必能成功达致这些目标，原因有很多，包括：

以上任何因素都可能对我们的订阅模式的实施产生负面影响 ，或者导致我们的订阅模式失败。

在我们建议的许可模式下，我们预计将根据其他医疗成像公司的特定系统定制 我们的X射线源，以取代传统的X射线源，或将我们的X射线源技术授权给他们开发新型成像系统，我们预计将收到一次性、非重复的

预付许可费，以及此类公司销售的每个成像系统的经常性版税 。我们预计定制将是一个复杂和多步骤的过程，每个项目都会有所不同，这将需要大量的研究和测试活动。我们也可能无法证明我们的技术在其他医学成像系统中的可行性、 功能性或安全性，无法满足潜在被许可方的设计和制造要求，也无法满足他们的营销和产品需求。此外，我们可能无法以优惠条款成功签订 许可协议，原因有很多，其中许多是我们无法控制的，包括其他医学成像公司是否愿意将我们的新型X射线源技术授予许可 ，我们是否有能力与潜在合作伙伴就我们技术的价值或相关条款达成一致，以及是否有其他技术以更低的成本或当时的其他替代技术获得许可。我们尚未 签订任何许可协议；但是，我们正在与富士胶片公司就授权我们的Nanox系统的商业安排进行谈判。上述任何因素都可能对我们的 许可模式的实施产生负面影响，或者导致我们的许可模式失败。

FDA可能会要求其他医学成像公司在许可模式下开发的产品经历比我们预期更长或更严格的过程。这些产品还可能受到其他司法管辖区政府机构的监管，或其他联邦、州和 地方机构的监管。此外，我们可能无法控制任何此类进一步的监管审批策略或流程。如果此类产品未获得或延迟获得必要的批准或批准，或者如果此类批准或批准需要 执行一项或多项临床试验，我们许可模式的前景可能会受到重大影响，这可能会对我们的业务和收入产生重大不利影响。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会 对我们的业务造成不利影响。最近，一种名为SARS-CoV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)或冠状病毒的新型病毒株已经传播到世界上大多数国家，包括以色列、日本和美国所有50个州。新冠肺炎疫情正在演变，迄今已导致各种应对措施的实施，包括政府实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。 新冠肺炎疫情以各种方式对我们的运营产生了不利影响。例如，我们的工程师无法因工作原因前往韩国或以色列测试和优化Nanox.ARC，或开始在韩国生产MEMS X射线芯片 。我们的潜在业务合作伙伴无法现场参观我们的设施，也无法参加行业会议和会议来体验Nanox.ARC，这对我们的业务发展和 部署活动产生了负面影响。我们与之合作的外部实验室也受到了新冠肺炎的影响，导致我们获得监管部门批准的时间被推迟。新冠肺炎还导致我们的制造商和供应商关闭或中断业务 。

新冠肺炎大流行对我们的运营或我们第三方合作伙伴的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测，包括疫情爆发的持续时间、将出现的关于冠状病毒严重程度的新信息以及控制冠状病毒或治疗其影响的行动等。新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们NANOX系统的开发、制造或部署产生不利影响，这可能会 影响我们获得监管部门批准并将NANOX系统商业化的能力，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生重大不利影响。

这些因素以及新冠肺炎大流行引起的其他因素可能会在已经感染冠状病毒或可能继续传播到更多国家的国家恶化 。任何这些因素，以及与任何此类不可预见的中断相关的其他因素，都可能对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，围绕这些和相关问题的不确定性可能会对美国和其他经济体的经济造成不利影响，这可能会影响我们 筹集开发Nanox系统和将其商业化所需资金的能力。

医疗成像行业发展迅速，面临着激烈的 和日益激烈的竞争。为了在当前和未来的技术中成功竞争并能够建立和保持竞争地位，我们需要展示我们的技术相对于成熟的替代解决方案、产品和技术(如CT)以及更新的医学成像和早期检测方法的优势。我们认为，要有效激发市场对Nanox系统的兴趣，需要部署5000至10000台Nanox.ARC 台。要做到这一点，我们将需要筹集或发展财政资源、技术专长、营销、分销或支持能力，但我们可能无法做到这一点。

此外，提供传统医疗成像系统的公司，如通用电气、西门子、飞利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、东芝和日立，可能比我们在市场上建立得更好，拥有比我们更多的公司、财务、运营、销售和营销资源，或者比我们拥有更多的研发经验 。特别值得一提的是，场发射技术已被许多领先的市场参与者广泛使用，试图创造一种替代的数字X射线源，其中最著名的尝试是使用碳纳米管作为潜在的场发射解决方案的基础材料。此外，其他公司开发的早期检测技术，如血液检测和DNA筛查，也可能会降低我们的早期检测技术的吸引力，或者使其过时。竞争对手成功开发这些或其他技术，从而产生新的医学成像方法，包括更有效或更具商业吸引力的技术、产品或服务，可能会使我们的技术变得不那么有用或过时。我们还可能面临某些行业领袖的反对，他们可能有政治影响力，有能力推迟Nanox系统在某些地理区域的部署。

此外，随着市场的扩大，我们预计会有更多的 竞争对手进入，例如云计算公司或领先的IT公司，他们可能拥有更长的运营历史、更广泛的国际业务、更高的知名度和/或更多的技术、营销和财务 资源。

我们的竞争地位还取决于我们是否有能力：

如果基于这些或其他因素，我们的技术没有竞争力，或者我们未来的产品或服务没有竞争力，我们的业务将受到损害。

如果获得批准，我们预计将依赖第三方制造商和 供应商进行Nanox.ARC的商业化生产。我们已经与Fiti签订了制造Nanox.ARC的合同制造协议，目标是能够实现最初计划的大约15,000台的商业化生产

在未来三到四年内进行全球部署。此外，尽管我们 目前使用自己的设备生产MEMS X射线芯片，并已与制造商就生产我们的X射线管达成安排，但根据与FITI的合同制造协议，FITI将根据预先批准的供应商名单和双方商定的条款，与其他各方就Nanox.ARC的其他各种组件的供应进行谈判并 签订合同。我们对此类第三方制造商和 供应商的依赖涉及许多风险，包括：

我们目前预计只聘请一家通用制造商生产Nanox.ARC。我们还希望在以色列生产少量的Nanox.ARC设备，用于我们MSaaS协议下的验收测试。随着我们进一步扩大与我们的技术商业化相关的业务，我们希望寻求Nanox.ARC的替代制造商。如果我们的任何制造商或供应商违反协议，无法满足其合同或质量要求，或因任何原因不愿履行义务，我们可能无法或无法及时找到替代的可接受的制造商或供应商，并与他们达成有利的协议。

如上所述，我们目前在位于日本东京的洁净室 生产MEMS X射线芯片。虽然我们希望扩大我们的制造能力，包括在SKT的支持下通过在韩国建立全资子公司来满足我们目前的预期需求，但随着业务的扩展，我们可能没有足够的产能生产MEMS X射线芯片。此外，我们还依赖第三方提供原材料和某些零部件。如果我们与此类供应商的关系中断，可能会在较长一段时间内对我们的生产造成 负面影响。如果不能及时从这些第三方供应商处获得足够数量的任何原材料或组件，都可能对我们的 业务产生重大负面影响。

此外，如果我们被要求更换我们产品的关键组件的制造商，我们将被要求验证新制造商的设施、程序和操作是否符合我们的质量和适用的法规要求，这可能会进一步阻碍我们 及时生产我们产品的能力。向新供应商过渡可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们 产品的性能规格，或者可能需要我们修改这些系统的设计。如果制造商的变更导致任何产品发生重大变更，则在我们实施变更之前，可能需要获得FDA或类似国际监管授权的新的510(K)许可或批准 ，这可能会导致重大延误。任何此类事件的发生都可能损害我们及时或经济高效地满足产品需求的能力。请参阅“-与 政府监管相关的风险。”

制定新产品的制造流程需要 为这些产品制定具体的生产流程。开发此类工艺可能非常耗时，任何意想不到的困难都可能推迟Nanox.ARC的推出。此外，使我们的技术和产品设计适应外部制造商的专有工艺技术和设计规则的相关困难可能会导致良率降低。由于低良品率可能是设计或工艺技术故障造成的，因此可能无法 有效地确定或解决良率问题，直到存在可以分析和测试的实际产品，以确定与所使用的设计规则相关的工艺敏感度。因此，收益率问题可能不会

直到进入生产过程才能确定，并解决产量问题可能 需要我们的制造商和我们之间的合作。我们制造商的离岸位置可能会加剧这一风险，从而增加识别、沟通和解决制造合格率问题所需的工作和时间。 我们在制造或测试过程中未发现的制造缺陷可能会导致代价高昂的产品召回。这些风险可能导致成本增加或产品交付延迟，从而损害我们的盈利能力和客户关系 。此外，我们、我们的制造商或我们的供应商的生产流程和组装方法可能不得不改变，以适应未来我们制造能力的任何重大扩展，这可能会增加 制造成本，推迟我们产品的生产，降低我们的产品利润率，需要向FDA或其他监管机构提交补充文件，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。如果我们不能通过成功制造和及时发货来跟上对我们产品的需求 ，我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响。

我们同时追求三种业务模式，以最大限度地发挥我们X射线源技术的商业潜力，其中每一种都需要大量的时间和资源，特别是我们的主要业务模式--订阅模式。我们是一家运营历史有限的公司，我们可能没有 必要的资源、专业知识和经验在全球范围内成功执行我们的任何业务模式，例如从我们目标市场的监管机构获得必要的批准或许可。我们执行模型的能力 取决于许多因素，包括高级管理团队执行模型的能力、与不同地理区域的本地运营商和集成商合作的能力、开始或保持产品开发、制造和商业化 步伐的能力、满足医学成像市场不断变化的需求的能力，以及员工高水平工作的能力。如果我们无法执行我们的模型，如果我们的 模型没有推动我们预期的增长，或者如果我们的市场机会没有我们估计的那么大，可能会对我们的业务和我们的前景产生不利影响。

我们的运营历史有限，没有营销历史 我们的X射线源技术Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或使用我们技术的任何其他产品。我们可能无法引起人们对我们的X射线源技术、Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或使用我们的 技术的成像产品或我们可能开发的任何其他产品的浓厚兴趣。这些因素和其他因素，包括以下因素，可能会影响市场接受的速度和水平：

如果FDA或其他监管机构批准或批准了Nanox.ARC上市，取决于批准的临床适应症，Nanox.ARC将与现有和未来的成像产品及类似产品展开竞争。我们的X射线源和Nanox.ARC背后的技术可能会被认为是劣质或不准确的，患者可能不愿使用Nanox.ARC或使用我们技术的其他产品进行医疗筛查。此外，患者和医疗专业人员可能不愿离开当前的医疗成像技术。 由于意识到使用新技术或产品带来的责任风险，医疗专业人员改变医疗诊断实践的速度往往很慢，在有长期的临床证据说服他们改变或修改现有成像方法之前，他们可能不建议使用Nanox.ARC或使用我们技术的其他 产品进行医疗成像。我们努力让患者、放射科医生和医学界其他成员了解我们产品的益处 需要大量资源，但可能不会成功。我们教育市场的努力可能需要比我们的竞争对手销售的传统技术所需的更多的资源。特别是，要让我们的产品在新兴市场(如中国、印度和拉丁美洲的某些国家)获得市场接受度 可能是具有挑战性的。此外，如果Nanox.ARC或其他使用我们技术的产品成为指南、 不利或有害的临床研究或科学出版物的主题，或以其他方式质疑其益处，我们可能难以说服市场参与者采用我们的产品。此外，医疗专业人员， 患者, 医疗成像服务提供商和第三方付款人可能在短期内或根本不会采用或报销Nanox.ARC的使用。如果我们不能达到或保持足够的市场接受度，我们可能无法 产生可观的收入或实现盈利，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到严重损害。

我们希望在全球开展业务，包括北美和 亚洲、欧洲、非洲和南美的某些国家。我们的X射线源技术Nanox.ARC或Nanox系统在国外市场的商业化，无论是直接或通过第三方，都面临额外的风险和 不确定性，包括：

Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或Nanox系统在国外市场的销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生不利影响。

由于Nanox系统仍处于开发阶段， 尚未批准第三方付款人承保或报销。编码和覆盖范围的确定以及报销级别和条件对于成像产品或产品的商业成功非常重要。 新批准的医疗设备未来能否获得保险覆盖和报销存在很大不确定性，我们未来的业务将受到第三方付款人提供的报销水平的极大影响。在美国，第三方付款人 决定他们将承保哪些成像产品和服务、支付多少费用以及是否继续报销。假设我们能够完全开发并获得在美国或其他地区销售Nanox系统的所有监管批准和许可，第三方付款人可能不会为Nanox系统或使用Nanox系统的成像服务支付或提供足够的报销 。到目前为止，我们尚未与任何第三方付款人(包括管理任何政府资助的医疗计划的任何监管机构)就使用Nanox系统的成像服务的编码、覆盖范围或报销进行任何讨论。因此，除非政府和其他第三方付款人为我们的服务提供保险和报销 ，否则患者可能不会使用这些服务，这将导致投资者损失全部投资。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。政府当局和 其他第三方付款人试图通过限制特定产品和服务的承保范围和报销金额来控制成本。报销可能不可用，或继续可用, 对于Nanox系统或使用Nanox系统的 成像服务、使用我们的X射线源技术的其他产品或系统或我们未来可能开发的任何其他产品，或者即使可以报销，此类报销也可能不够。我们还将 在我们预期进入的国际市场遵守外国报销政策。这些市场中的健康保险公司或其他第三方付款人决定不承保或停止报销我们的产品，可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。如果做出这样的决定，也可能对我们的创收能力产生负面影响，在这种情况下，我们可能需要获得额外的融资。

在美国，在过去几年中，负责管理联邦医疗保险计划的联邦机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)对医院和非医院环境(包括医生办公室和独立的成像设施)的成像程序的支付政策进行了多次更改。 医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)是负责管理医疗保险计划的联邦机构，它对医院和非医院环境(包括医生办公室和独立的成像设施)的成像程序的支付政策进行了多次更改。其中一些变化对影像服务的利用产生了负面影响。这些更改的示例包括：

我们还希望加强对高级诊断测试的监管和监督 。保护获得医疗保险法案中的一项条款要求CMS制定适当的使用标准(“AUC”)，专业人员在订购高级诊断成像服务(包括磁共振成像(MRI)、CT、核医学(包括位置发射断层扫描)和卫生与公众服务部(HHS)秘书可能指定的其他高级诊断成像服务)时必须参考这些标准。从2020年开始， 只有在索赔表明订购专业人员咨询了HHS确认的合格临床决策支持机制时，才会向提供专业人员支付适用的高级诊断成像服务费用。 订购的服务是否符合适用的AUC。发送到

如果这些类型的更改会减少在美国执行的诊断医学成像程序的总数 ，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流都会受到不利影响。

影像服务的账单很复杂。付款由个人患者和各种付款人提供，如商业保险公司、管理医疗组织和政府项目。每个付款人通常都有不同的计费要求，许多付款人的计费要求也越来越严格 。

使我们的客户开单和 从第三方付款人获得报销的能力变得复杂的因素包括：

此外，我们可能需要为使用Nanox系统成像的 服务寻求新的计费代码，并且监管机构可能不会批准创建单独的代码。此外，即使我们成功了，这些帐单代码或与这些代码相关联的付款金额在未来也可能会发生变化。

我们使用小说 订阅模式可能会加剧这些因素的影响。这些复杂的账单，以及为我们的产品获得付款的相关不确定性，可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。

我们已经就我们的技术的研究、开发、制造和商业化与不同的相关行业参与者达成了某些合作安排，并预计将 达成额外的合作安排，这些参与者包括当地运营商、集成商、放射科医生、云存储提供商和医疗人工智能软件提供商以及第三方付款人等。请参阅“商务-商务协议”。未来任何潜在的协作安排都可能需要我们在研发、制造、监管和知识产权等几个关键职能方面依赖外部顾问、顾问和专家提供帮助 。我们不能也不会控制这些第三方，但我们可能会依赖他们来实现对我们可能意义重大的结果。 依赖我们技术的这些协作安排会使我们面临许多风险，包括：

此外，如果我们与我们的任何合作者之间发生纠纷， 可能会导致包含我们技术的产品的开发、制造或商业化的延迟或终止，导致旷日持久且代价高昂的法律程序，或者导致合作者按照自己的利益行事，这 可能不符合我们的利益。因此，我们可能达成的合作安排可能达不到预期的目标。

如果其中任何一种情况成为现实，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大 不利影响。

我们还可能有其他未来产品，需要或 必须与拥有比我们更多的财务资源或不同专业知识的合作者签订协议，但我们无法为其找到合适的合作者或无法以优惠条款这样做。如果我们不能 以有利的条件达成这样的合作协议，可能会严重延迟或削弱我们开发和商业化我们技术的能力，并增加我们技术的开发和商业化成本。

我们的业务使我们面临潜在的责任风险，这些风险在患者护理产品的营销和销售中是固有的 。如果Nanox系统或任何其他集成了我们的X射线源技术的产品导致受伤或死亡，或在使用过程中被发现不适合使用，我们可能会承担责任。目前正在开发的Nanox系统包含复杂的组件和计算机软件。复杂的软件可能包含错误，特别是在第一次引入时。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误 或性能问题，尽管进行了测试，但这些问题只有在安装后才能发现。患者可能会声称或可能证明我们的产品或其他集成了我们技术的产品存在缺陷。

产品责任索赔，无论其是非曲直或最终结果如何， 都可能导致巨大的法律辩护成本，并转移管理层的注意力。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并可能增加我们股价的波动性。

我们可能选择购买 以承保相关风险的保单的承保范围可能不足以涵盖未来的索赔。如果Nanox系统或集成我们技术的其他产品的销量增加，或者我们未来遭受产品责任索赔，我们可能无法以令人满意的费率或足够的金额或根本无法维持产品责任保险。产品责任索赔、任何产品召回或过度保修索赔，无论是由设计或制造缺陷或其他原因引起的，都可能对我们的销售产生负面影响 或要求更改设计或制造流程，其中任何一项都可能损害我们与客户和合作伙伴的关系，并对我们的声誉和业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 。

此外，如果Nanox系统或集成我们 技术的其他产品存在缺陷，我们以及我们未来的客户或合作伙伴可能会被要求通知监管机构和/或召回产品。请参阅“-与政府监管相关的风险-我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者我们需要向FDA报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。如果 发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。“任何召回都会分散管理层的 注意力和财力，损害我们在客户、患者、医疗专业人员和第三方付款人中的声誉。涉及Nanox系统的召回对我们的业务尤其有害。任何这些行为产生的负面宣传 都可能对我们客户或合作伙伴的看法产生负面影响。这些调查或召回，特别是如果伴随着不利的宣传，可能会导致我们产生巨额成本，损失收入 并损害我们的声誉，每一项都会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们实施业务计划的能力有赖于我们高级管理层关键成员的持续 服务。特别是，在很大程度上，我们依赖于“管理”一节中提到的管理人员的持续努力和服务。如果我们失去管理团队中这些关键 成员的服务，我们可能会被迫花费大量时间和金钱来寻找替代人员，这可能会导致我们业务计划和运营计划的实施延迟。我们可能无法 找到令人满意的替代产品，条件不会过于昂贵，也不会给我们带来负担。我们目前不提供关键人人寿保险单，该保险单可帮助我们在管理团队成员死亡或残疾的情况下收回成本 。我们管理团队成员的流失，或我们无法吸引或留住其他合格人员，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

我们预计Nanox系统将使我们能够 积累大量高度敏感和/或机密的信息，包括医学图像和其他医疗信息。我们的客户或合作者(如医疗人工智能分析公司)可以接收这些图像，以增加早期发现疾病的可能性 。虽然员工合同通常包含标准保密条款，但我们的员工、客户或合作者可能无法正确处理或处理敏感或机密数据。我们、我们的客户或合作伙伴对敏感或机密数据的不当 处理，甚至对此类不当处理(无论是否有效)或其他安全漏洞的感知，可能会减少对此类产品的需求，或者使我们面临 财务或声誉损害或法律责任。

此外，我们遇到的任何安全漏洞(包括个人数据泄露)或 事件(包括网络安全事件)都可能导致未经授权访问、滥用或未经授权获取敏感或机密信息和数据(包括医疗信息)、丢失、 损坏或更改此数据、中断我们的运营或损坏我们的系统。任何此类事件都可能使我们面临索赔、诉讼、监管或其他政府调查、行政罚款和潜在的 责任。越来越多的数字平台披露了它们的安全漏洞，其中一些涉及对其部分服务的复杂和高度针对性的攻击。由于用于获取 未经授权访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前无法预见或识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的 预防措施。如果我们的安全遭到实际或感知的破坏，公众对我们安全措施和品牌有效性的看法可能会受到损害，我们的运营结果可能会受到负面影响。数据安全漏洞 非技术手段(例如，员工或承包商的行为)也可能导致数据安全漏洞和其他事件。对我们安全的任何损害都可能导致违反适用的安全、隐私或数据保护、消费者和其他 法律、法规或其他政府法律

调查、执法行动以及法律和财务风险，包括 潜在的合同责任。任何此类妥协也可能导致我们的声誉受损，以及对我们的安全和隐私或数据保护措施失去信心。这些影响中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的负面影响。

我们执行业务战略的能力在一定程度上取决于支持我们运营的IT系统持续且不间断的性能。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方计算机系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员或类似破坏性问题的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致 我们的产品开发计划发生实质性中断。任何此类安全漏洞都可能危及存储在我们网络上的信息，并可能导致重大数据丢失或个人身份信息被盗。网络安全漏洞 还可能损害我们的声誉，因为它会对患者对其信息安全性的看法产生不利影响。许多拟议和颁布的联邦、州和国际法律法规要求公司有义务通知 个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是由我们或第三方(包括我们 希望与之建立战略关系的合作者、供应商、承包商或其他组织)经历的漏洞造成的。此外, 网络安全攻击可能导致其他负面后果，包括中断我们的内部运营、增加网络安全保护成本、损失收入、监管行动 或诉讼。

美元是我们的职能货币和报告货币。然而，我们的运营费用中有 部分是以新谢克尔和日元计价的，其中包括与人员和设施相关的费用。因此，我们面临着新谢克尔和日元相对于美元可能升值的风险，或者，如果新谢克尔或日元 相对美元贬值，以色列的通货膨胀率可能会超过新谢克尔或日元的贬值速度，或者这种贬值的时机可能落后于以色列的通胀。在任何这样的情况下，我们在以色列的行动的美元成本都将增加，我们以美元计价的行动结果将受到不利影响。鉴于我们普遍缺乏货币对冲安排，以保护我们免受新谢克尔、日元和其他外币相对于美元的汇率波动(和/或这些外币的通胀)的影响，我们可能会受到此类波动的实质性不利影响。随着业务 的发展，我们的汇率风险可能会随着时间的推移而变化，可能会导致成本增加或收入减少，并可能影响我们的实际现金流。货币相对价值的变化经常发生，在某些情况下，可能会对我们的经营业绩产生重大影响。以色列的通货膨胀率或货币汇率可能会发生实质性变化，我们可能无法有效缓解这些风险。

我们已经并预计将与中国的制造商和/或 供应商签订协议，生产我们的X射线管Nanox.ARC及其部分组件。如果美国政府对中国进口商品征收高额关税或其他限制，或者中国采取任何相关的反制措施，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性损害。2018年7月，特朗普政府宣布了一份数千种可能面临关税的商品类别清单。 如果对Nanox.ARC、我们的X射线管或其组件征收这些关税或任何其他形式的关税，我们可能需要在美国收取比我们预期的更高的价格，这可能会导致客户减少并损害我们的运营业绩 。或者，我们可能会寻求将生产转移到中国以外的地方，从而导致巨额成本，并对我们的运营和业务造成干扰。此外，特朗普

美国政府继续发出信号，表示可能会修改中美之间的贸易协定和条款，包括限制与中国的贸易，并可能对从中国进口的商品征收额外关税。我们的业务还可能受到中国或其他国家针对现有或未来关税而采取的报复性贸易措施的影响，导致我们提高价格或改变我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

我们的业务受到国内和 全球经济状况变化带来的风险的影响，包括我们所在市场的不利经济状况，这可能会损害我们的业务。例如，当前的新冠肺炎疫情在美国和国际市场造成了极大的波动和不确定性 。如果我们未来的客户大幅减少在使用我们技术和产品的领域的支出，或者优先考虑其他支出而不是我们的技术和产品，我们的业务、财务状况、运营结果 和前景将受到重大不利影响。

全球经济的中断还可能对我们的业务造成许多 后续影响，包括客户支出减少可能导致的放缓；客户无法按时支付产品、解决方案或服务(如果有的话)；更严格的出口法规可能 限制我们的潜在客户基础；对我们的流动性、财务状况和股价产生负面影响，这可能会影响我们未来以对我们有利的条款在市场筹集资金、获得融资和获得其他资金来源的能力 。

此外，灾难性事件(如飓风、风暴、地震、海啸、洪水、医疗流行病和其他灾难)的发生可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 我们的一些业务位于过去和将来可能会受到此类事件影响的地区。

在正常业务过程中，我们可能会不时受到索赔，并可能成为 诉讼(包括集体诉讼)的一方。此类索赔和诉讼程序可能由第三方提出，包括我们的客户、竞争对手、顾问、服务提供商、合作伙伴或合作者、 员工以及政府或监管机构。这些索赔和诉讼(包括任何和解)的最终结果可能是重大的，可能与我们的预期大不相同。由于诉讼和和解谈判的固有不确定性，我们可能无法确定 任何潜在损失和我们可能产生的其他成本的金额。如果我们被要求或决定支付与任何索赔或诉讼相关的金额，这些金额可能会 非常大，并可能对我们的流动性、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的产品和服务属于医学成像领域，因此 可能会受到索赔。我们不能免受产品责任或其他产品索赔风险的影响，我们可能无法按可接受的条款为此类风险提供保险，或者此类保险将足以保护我们免受 潜在索赔的影响，或者将来将提供足以保护我们的保险。产品责任索赔或其他索赔，以及任何未投保负债或超过投保负债的索赔，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的某些董事目前拥有、运营和管理其他 实体，这些实体的目标可能与我们相似，也可能不同。这样的活动可能会减少这些人不得不分配给我们事务的时间。我们之前与Ran Poliakine拥有的 实体签订了咨询协议和服务协议，目前我们与一家实体签订了服务协议，Onn Fenig和Ran Poliakine分别担任该实体的董事，Ran Poliakine是重要股东。此外，兰波利亚金是

一名董事和Onn Fenig管理此类实体的受控子公司的运营。 参见“某些关系和关联方交易-与董事和高级管理人员的协议-与Six-Eye Interactive Ltd的关系。”和“-与SixAI有限公司的关系。”此外，我们还将办公空间租赁给一个实体，该实体由Ran Poliakine担任高级管理层成员，Richard Stone担任董事，Anat Kaphan担任顾问。朗·波利亚金(Ran Poliakine)和理查德·斯通(Richard Stone)都是重要股东。请参阅“某些关系和关联方交易-与董事和高级管理人员的协议-与Illumigyn，Ltd的关系。”此类协议的条款可能不如从第三方获得的条款对我们有利。此外，我们的某些董事和管理人员 与我们的现有股东有关联，可能与其他股东拥有不同的利益。有关关联方交易和潜在利益冲突的其他信息，请参阅“某些关系和相关的 交易方交易”。根据以色列公司法，5759-1999(“公司法”)，任职人员必须立即向我们披露他或她可能拥有的任何直接或间接的个人利益，以及他或她所知道的与我们现有或提议的任何交易有关的所有相关重要信息或文件 。见“受托责任和根据以色列法律批准特定关联方交易和赔偿--披露公职人员的个人利益和批准某些交易。”此外，在本次发行结束时，我们将采用道德和行为准则，这将要求我们的员工, 高级管理人员和董事披露任何合理预期会导致利益冲突的情况。

我们管理团队中的大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与美国上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向上市公司的过渡 受美国联邦证券法规定的重大监管和报告义务的约束，以及对证券分析师和投资者的持续审查。这些新的义务和构成将 需要我们的高级管理层高度关注，并可能将他们的注意力从我们业务的日常管理上转移开，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们依靠专利和商业秘密相结合来保护与我们的专有技术相关的 知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们获得和保持对我们的技术和产品的知识产权保护的能力。专利和其他专有权利 提供不确定的保护，我们可能无法保护我们的知识产权，原因包括复杂的事实和法律问题，例如我们持有或申请的任何特定专利的有效性、范围和可执行性存在不确定性。因此，我们可能无法在第三方挑战中成功保护我们的专利和其他专有权利，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。

尽管我们正在尝试获取我们技术的专利覆盖范围 在我们认为合适的情况下，但该技术的某些方面可能永远不会申请或获得专利覆盖范围。此外，我们已经并可能在未来从第三方获得与我们的技术相关的某些知识产权 ，我们不能确定这些第三方是否采取了必要的行动来维护这些权利，也不能确定将这些权利转让给我们是适当和有效的。因此，我们可能会面临 质疑此类权利的所有权或可执行性的索赔。此外，我们可能没有资源，或者出于其他原因，我们可能不会选择对每项发明或在我们可能最终决定销售我们未来产品的任何或每个国家/地区进行专利保护。对于那些我们没有专利 保护的技术，以及在那些国家/地区，我们阻止他人制造或销售重复或类似技术的能力将受到损害。此外，不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在先前技术都已找到，这可能会阻止专利从未决的专利申请中颁发，或在以后使 无效，或者缩小已颁发专利的范围。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们的技术，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、失效或持有。

无法强制执行。对这些专利或 拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战都可能剥夺我们的技术成功商业化所必需的权利。

此外，对于基于我们的申请或 未来申请而颁发的专利，任何颁发的专利可能不会为我们提供任何竞争优势。竞争对手也许能够围绕我们的专利进行设计，并开发出能够提供与我们相当或更好的结果的产品。我们对我们的 产品或任何未来产品所做的任何更改，包括商业化可能需要的设计或导致它们具有我们认为更有利的属性的设计，可能不在我们已许可或拥有的专利和专利申请范围内， 我们可能被要求提交新的申请和/或为任何此类更改的产品寻求其他形式的保护(如果有任何此类保护)。此外，专利起诉过程昂贵、耗时且复杂， 我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理成本或及时准备、提交、起诉和维护所有必要或理想的专利或专利申请。也有可能 我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者在获得专利保护之前无法识别发明的可专利方面，为时已晚。此外，如果我们选择并能够在美国以外的国家获得专利 保护，某些国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权。例如，包括印度、中国和其他发展中国家在内的一些国家的法律制度不支持专利和其他知识产权的执行。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或盗用我们的其他知识产权 。

一些国家也有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限， 这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护发明和执行知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们知识产权的价值。 美国和其他国家/地区的专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护发明和执行知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们知识产权的价值。我们为我们的 技术寻求专利保护的努力可能会受到任何此类变化的负面影响，这可能会对我们现有的专利权以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。特别是，我们是否有能力 阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯我们知识产权的产品，这在一定程度上取决于我们能否成功获得并执行涵盖我们的技术、发明和 改进的专利主张。

我们可能会认为第三方正在侵犯或 以其他方式侵犯我们的专利或其他专有权。为防止侵权或未经授权的使用，我们可能需要提起侵权和/或挪用诉讼，这非常昂贵和耗时，可能会导致针对我们的有价值的 反索赔，并会分散管理层的注意力。此外，在侵权或盗用诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效、不可强制执行或两者兼而有之，在这种情况下，第三方可以 无需支付许可费或版税即可使用我们的技术。即使我们的专利的有效性得到支持，法院也可能以我们的专利不涵盖对方的活动为理由，拒绝阻止对方使用有争议的技术。

除了专利，我们还依靠商业秘密来保护我们的 技术；然而，我们用来保护我们的商业秘密的政策可能不能有效地防止我们的商业秘密被他人盗用。此外，我们的员工、顾问和顾问签署的保密协议 可能无法强制执行，或者在未经授权使用或披露的情况下无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。对商业秘密索赔提起诉讼既昂贵又耗时， 结果可能出乎意料。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以独立开发知识、方法和诀窍，使他们能够在不盗用我们的商业秘密的情况下创建 实质上类似的产品或服务。如果我们不能保护我们的商业秘密，我们可能无法阻止竞争对手利用我们自己的发明和知识产权与我们竞争 ，我们的业务可能会受到损害。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有 维护费，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日期算起20年。可能有多种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们未来产品的专利，一旦专利有效期届满，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。

考虑到新产品的开发、测试和 监管审查所需的时间，保护我们未来产品的专利可能会在我们或我们未来的合作伙伴将这些产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供 足够的权利来排除其他公司在足够长的时间内将与我们相似或相同的产品商业化，因此，尽管我们在未来的产品商业化上投入了大量时间和精力，但我们可能无法从我们的专利组合中获得充分的竞争保护 。

由于我们行业的特点是知识产权竞争 ，我们可能会因侵犯他人知识产权而受到法律诉讼，包括声称前员工、合作者或第三方与我们的专利、商业秘密或其他知识产权 有利害关系。例如，我们可能会因参与开发我们技术或产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存或所有权纠纷。

我们还可能被要求参与干扰、派生或 异议诉讼，这些诉讼涉及与我们专利中披露的发明优先权有关的争议。确定产品是否侵犯了专利，以及发明优先权和其他与专利相关的纠纷，涉及复杂的法律和事实问题，结果往往是不确定的。我们没有对颁发给第三方的专利进行任何重大搜索，可能存在包含我们的技术或方法的权利要求的第三方专利，这些专利早于我们的专利 。由于我们的技术领域或领域(包括一些专门与医学成像技术有关的专利)中颁发的专利和提交的专利申请的数量，我们的竞争对手或其他第三方可能会断言，我们的 技术以及我们在使用包含我们技术的产品时使用的方法受他们持有的美国或外国专利的保护。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，而且待决申请的公布 时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，这可能会导致我们的技术或其他未来产品将侵犯已颁发的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求 在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终会与我们侵权的权利要求一起发布。

随着医疗成像技术市场上竞争对手数量的增加，以及该领域颁发的专利数量的增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也会增加。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用 ，包括如果他们拥有更多的资源。对这类诉讼进行辩护既昂贵又耗时，而且会分散我们管理层对业务的注意力。此外， 任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响。

如果我们受到专利侵权或其他 知识产权诉讼，如果相关专利或其他知识产权被认定为有效和可强制执行，并且我们被发现侵犯或违反了这些权利或我们所属许可证的条款，我们可能会被 禁止销售我们的任何侵权产品，除非我们能够获得许可证或能够重新设计产品以避免侵权。如果我们无法获得许可或无法成功重新设计，我们可能会被阻止销售我们的技术或其他未来产品。 如果我们能够重新设计，我们可能需要在重新设计过程中投入大量资源。如果有指控或裁定我们侵犯了知识分子

如果存在竞争对手或其他人的财产权问题，我们可能被要求支付损害赔偿，或者 和解协议或持续的版税，或者我们可能被要求与我们的竞争对手签订交叉许可。在上述任何一种情况下，我们可能无法以具有竞争力的价格销售我们的产品，甚至根本无法销售，并且我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到损害。

此外，我们可能需要赔偿我们的客户和 分销商因侵犯与我们产品相关的第三方知识产权而提出的索赔。第三方可能会向我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或总代理商 发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果其中任何索赔成功，我们可能会被迫代表我们的客户或总代理商支付损害赔偿金， 或者可能需要获得他们使用的产品或服务的许可证。如果我们不能以合理的商业条款获得所有必要的许可，我们的经销商可能会被迫停止分销我们的产品或服务，我们的 客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。

此外，由于 与知识产权诉讼相关的大量披露要求，我们的一些机密信息有可能在披露过程中被泄露。也可能会公布听证会、动议或其他 临时程序或事态发展的结果，这可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格 产生实质性的不利影响。

专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和其他各种 政府费用应在专利和专利申请的有效期内分几个阶段支付给专利局和代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，我们可能需要依赖我们的许可 合作伙伴采取必要的行动，以遵守有关他们许可给我们的专利或其他知识产权的这些要求。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他 方法来修复，但在某些情况下，可能包括未在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能正确地使专利或专利申请合法化和提交 正式文件，可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区部分或全部丧失专利权，这可能包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能正确提交正式文件 。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场并 与我们的产品竞争，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的许多员工、顾问和顾问，包括我们的高级 管理层，以前曾受雇于可能拥有与我们业务相关的专有权的其他公司。其中一些员工、顾问和顾问，包括我们的高级管理层成员，签署了与此之前的工作相关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尽力确保这些个人在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到 索赔的约束，即我们或这些员工使用或披露了任何此类个人的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们不知道有任何此类披露，或与这些事项相关的威胁或未决索赔 ，但在未来，可能需要通过诉讼来抗辩此类索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，此外还可能支付 金钱损害赔偿金，并被禁止按预期开展业务。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

此外，许可人、合作者、员工、顾问、顾问 或其他第三方可能会对我们或我们的许可人对某些知识产权的所有权提出异议。我们试图在我们的

合同协议；但是，我们可能与相关的 方没有合同安排，和/或此类条款可能无效。如果这些规定被证明是无效的，我们可能无法达到我们的商业目标。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，我们可能不得不支付 金钱损失，并可能失去宝贵的知识产权，例如知识产权的独家所有权或使用权，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的未注册商标或商号是有价值的资产， 可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯第三方商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，这可能是在我们感兴趣的市场中建立 潜在合作伙伴或客户知名度所必需的。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的未注册商标或商号的变体。我们尚未对未来可能的商标进行任何可注册性 研究，以评估此类商标是否会成功注册。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称认知度，那么我们可能无法有效竞争 ，我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导 ，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商号、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并对我们的 竞争地位、业务产生不利影响。, 财务状况、经营业绩和前景。

我们依赖第三方对我们的产品(包括我们期望集成到Nanox.CLOUD中的软件模块)开发非常重要或必要的某些专利权和其他 知识产权的许可和再许可。这些许可和其他许可可能不提供在我们希望开发或商业化产品的所有相关使用领域和所有地区使用此类知识产权的独家 权利，基础专利可能无法提供预期的排他性。因此，我们 可能无法阻止竞争对手在我们希望解决的市场中开发竞争产品并将其商业化。此外，我们至少不会拥有与这些 产品相关的部分基本知识产权，因此，我们的权利将取决于这些协议条款的延续和遵守。如果终止此类许可证内，竞争对手将有权开发、寻求监管部门批准并 销售与我们类似或相同的产品。

此外，这些许可协议可能不会授予我们 控制我们产品的专利和专利申请的准备、提交、起诉或维护的权利。因此，我们不能确定这些专利和专利申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式 进行准备、提交、起诉或维护。如果我们当前或未来的许可合作伙伴未能提交、起诉或维护此类专利，包括支付适用费用，或以其他方式失去对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可或独占的知识产权可能会减少或取消，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何未来产品的权利，以及 我们阻止竞争对手开发或商业化此类产品的能力可能会受到不利影响。此外，即使我们有权控制专利起诉和维护我们从第三方获得许可的专利和专利申请 ，我们仍可能受到我们的被许可人、许可人和他们的律师在我们接管专利起诉之日之前的行为或不作为的不利影响或损害。

根据此类许可协议的条款，许可人还可能 有权控制我们许可专利的实施或对声称这些专利无效或不可强制执行的任何索赔进行抗辩。即使我们被允许强制执行或保护我们许可的专利，我们 也可能需要我们未来的许可人或协作合作伙伴以及任何其他适用的专利所有者的合作，而我们

不能肯定会向我们提供这样的合作。我们也不能 确定我们的许可人是否会分配足够的资源或优先考虑他们或我们对此类专利的实施或对此类主张的辩护，以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律行动的一方， 不利的结果也可能损害我们的业务，因为它可能会阻止我们继续许可我们可能需要的知识产权来运营我们的业务。如果我们失去任何许可的知识产权，我们开发和 商业化受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。

此外，我们未来的许可方可能依赖第三方顾问 或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可方不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权内专利的所有权，他们可能会将此类 专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手则可以销售与之竞争的产品和技术。此外，如果我们的许可人没有从这些第三方获得足够的权利，我们可能需要从这些第三方 获得额外的权利，否则我们可能会被阻止开发和商业化相关产品。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议，在这种情况下，我们可能不得不停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品，并且我们可能面临其他额外的 处罚或被要求授予许可方额外的权利。此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式 修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有 许可约束的部分知识产权的许可的条款。这些事件中的任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能需要支付与我们的产品 开发或商业化活动相关的里程碑和版税，这些开发或商业化活动使用的是根据我们可能与他们签订的许可协议从第三方获得许可或再许可的技术。这些付款可能会对我们可能寻求开发或商业化的任何未来产品的整体 盈利能力产生不利影响。为了根据我们的许可协议维护我们的许可权，我们可能需要在我们的产品开发中满足特定的里程碑或履行特定的义务，包括投入一定数量的资源。不履行此类义务可能会导致我们在此类协议下的权利终止。

作为我们的战略之一，我们还可能在未来将我们的 技术部署到市场上，并将专利和其他知识产权许可给第三方。可能会与我们的被许可方发生纠纷，包括有关这些许可证的范围和内容。此外，被许可方可以在未经我们许可的情况下使用我们的 知识产权，对我们对某些知识产权的所有权提出异议，或辩称我们的知识产权不涵盖我们的产品。无论我们是否采取法律行动执行任何此类 争议，与被许可人或客户的知识产权纠纷可能会损害我们与该被许可人或客户的关系，还可能损害我们在行业中的声誉。我们使用我们的 技术扩展到其他领域的能力也可能受到我们未来可能授予第三方的许可或其他权利的限制，包括如果许可是独家的，被许可方将被分配我们开发的知识产权的所有权，或者被授予 优先谈判权或拒绝权。例如，根据2019年5月21日与富士胶片公司签订的《第一谈判权协议》，我们授予富士胶片公司第一次谈判权，以获得用于乳房X光检查领域的 某些知识产权的独家许可。有关此类协议条款的说明，请参阅“业务-我们的业务模式-许可模式”。虽然我们目前不打算在 这一领域使用该知识产权，但如果我们选择在未来这样做，我们的能力将受到这些权利以及未来授予富士胶片公司的任何相关权利的限制。

我们预计，我们开发的Nanox.ARC和其他未来产品将作为医疗设备受到FDA的监管。我们的候选产品在美国和其他地方受到广泛监管，包括FDA及其外国同行、美国司法部(DoJ)和美国卫生与公众服务部-监察长办公室(HHS)。除其他事项外，fda和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、内容和使用和储存说明的语言；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前清理和批准；合格评估程序；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括死亡或严重伤害和故障的报告，一旦发生，可能导致死亡或严重伤害和故障。 上市后审批研究；以及产品进出口。

我们的候选产品要遵守的法规很复杂，随着时间的推移， 往往会变得更加严格。法规的变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，任何批准的产品的成本高于预期或低于预期的销售额。如果 不遵守适用的法规，可能会危及我们未来产品的销售能力(如果获得批准或批准)，并导致执行行动，例如：警告或无标题信函；罚款；禁令；同意法令；民事处罚； 客户通知；终止分销；召回或扣押产品；行政拘留据信掺假或贴错品牌的医疗器械；延迟将产品推向市场；操作 限制；完全或部分暂停生产；拒绝未来批准或批准我们的新产品、新的预期用途或对我们产品的修改；撤回或暂停当前的批准，导致 禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，刑事起诉或处罚。任何这些事件的发生都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响， 可能导致股东损失全部投资。

在美国，除非申请豁免，否则我们必须先获得联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条的许可或FDA的上市前批准申请( “PMA”)，然后才能销售新的医疗设备，或 对现有产品的新用途、新主张或重大修改进行销售。在美国，我们必须首先获得根据联邦食品、药物和化妆品法(FDCA)第510(K)条的许可或FDA的上市前批准申请( “PMA”)，然后才能销售新的医疗设备，或对现有产品进行新的索赔或重大修改。在510(K)许可程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定提议的设备与合法销售的“谓语”设备“基本相等”，其中 包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA和后来降级的设备在美国市场上销售的设备，或者510(K)豁免设备要“实质上等效”，建议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为具有最大风险的设备(例如维持生命的设备、维持生命的设备或植入式设备)，通常需要进行PMA流程 。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准 。同样，对通过510(K)认证的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)认证。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月，但也可以持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)审批过程要昂贵得多，也更不确定，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交到FDA的时间。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不是

由FDA批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管 许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制或其他限制或要求， 这些限制或要求可能会限制设备的市场。

在美国，我们预计将采取多步骤方式进行 监管审批流程。作为第一步，我们于2020年1月根据第三方审查计划向经认可的审查组织提交了Nanox.ARC的单一来源版本的510(K)申请。作为评审 流程的一部分，我们在2020年3月收到了评审组织的附加信息请求(称为重大缺陷信函)，其中要求我们提供附加数据和其他信息，以完成 申请并解决评审人员强调的某些不足之处，包括某些性能测试的结果。针对我们从审查组织收到的反馈，我们进行了额外的产品测试 ，预计在2020年第三季度将这些测试的结果与我们的回应一起提交给审查组织。由于新冠肺炎对我们合作完成产品测试的外部 实验室的影响，我们最初完成申请的时间表被推迟。我们相信，我们将能够成功解决信中指出的不足之处，并最终获得FDA对Nanox.ARC单一来源版本的批准。然而，审查过程是一个反复的过程，我们的初步回应可能会导致审查组织的进一步反馈。因此，审查过程可能比我们预期的更昂贵、更耗时，我们最终可能无法 成功完成审查过程，我们的510(K)申请可能无法及时或根本不被FDA批准。我们将继续优化和开发Nanox.ARC的进一步功能, 并计划在2020年第四季度根据第三方审查计划提交关于多源Nanox.ARC的额外510(K) 申请，如果获得批准，它将成为我们的商业成像系统。如果获得批准，对这些系统之前未通过 的任何修改可能需要我们提交新的510(K)售前通知并获得批准，或在实施更改之前提交PMA并获得FDA批准。具体地说，对通过510(K)许可的设备进行的任何修改，如果 可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先作出这一决定，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们未来可能会修改或添加其他 功能，我们认为这些功能不需要新的510(K)审批或PMA批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请，以修改我们之前获得批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到 重大监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，产品的引入或修改可能会被 推迟或取消, 这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。

FDA可以出于许多 原因延迟、限制或拒绝批准或批准医疗器械，包括：

为了在欧洲 经济区(“EEA”)成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上符合标准的Européene (“CE”)标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗设备的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量器械)外，制造商可根据其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估 发布欧共体(EC)符合性声明，否则，符合性评估程序需要经EEA成员国认可进行符合性评估的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。被通知的 机构在成功完成针对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，颁发合格证书。此证书 授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估等。具体地说，制造商必须 证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，在权衡其预期性能的益处时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小和可接受的，并且任何关于该设备性能和安全性的声明都有适当的证据支持。如果我们不能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴上 CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品。

如果我们获得了Nanox.ARC或其他未来产品的监管许可或批准，我们将继续遵守持续且普遍的监管要求，其中包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进口、出口、注册和 上市。例如，我们将被要求向FDA提交定期报告，作为510(K)计划获得批准的条件。这些报告包括有关设备通过 后的故障和某些不良事件的信息。如果不能提交这样的报告，或者没有及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告之后，FDA可能会要求提供更多信息或启动 进一步调查。

我们受制于的法规很复杂，并且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得了销售设备的适当监管 许可之后，根据FDA法规和适用的外国法律法规，我们仍负有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。我们未能遵守 适用的监管要求可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或 低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，FDA或州或外国当局可能会改变其 审批政策，采用附加法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批。此类政策或 法规变更可能会对我们施加额外要求，可能会延迟我们获得新的许可或批准的能力，增加合规成本，或限制我们维持能够获得的任何批准的能力。例如，FDA最近宣布了FDA打算采取的步骤，以根据FDCA的第510(K)节对上市前通知途径进行现代化改造。有关更多信息，请参阅“-美国或欧盟的立法或法规改革可能会使我们的产品更难获得监管许可或批准，或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品，成本也会更高。”

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合质量体系法规(“QSR”)，该法规是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、 搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。作为电子辐射产品的制造商，我们也有责任遵守辐射卫生法规和某些 辐射安全性能标准。

此外，我们还需要验证供应商维护的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过定期宣布或突击检查医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)来执行QSR。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。

我们的第三方制造商可能不会采取必要步骤 遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，未能遵守适用的fda或州或外国要求，或后来发现我们的产品或制造过程中存在以前未知的问题，除其他事项外，还可能导致以下后果：警告函或无标题函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；fda拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可或批准；临床封存；拒绝允许进出口。以及 对我们、我们的供应商或我们的员工提起刑事诉讼。

这些行动中的任何一项都可能对我们产品的供应产生重大负面影响 。如果这些事件中的任何一种发生，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。

在美国获得批准的我们未来产品的广告和促销 可能会受到FDA、司法部、HHS、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。此外，任何在美国境外获得批准的未来产品的广告和促销活动都将受到同等外国监管机构的严格审查。

我们预计，如果获得批准或批准，我们的产品，包括Nanox.ARC，将获得必要的监管机构的批准，以获得特定的适应症。我们希望对我们的营销人员和直销人员进行培训，使其不推广我们的设备用于FDA批准的使用适应症之外的用途， 称为

“标签外使用。”但是，我们不能阻止医生在标签外 使用我们的设备，因为这是医生独立的专业医学判断，他或她认为这样做是合适的。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备 用于FDA批准或任何外国监管机构批准以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医疗保健提供者和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何州或外国监管机构确定我们的 宣传材料或培训构成对非标签使用的推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施 无标题信函，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成推广非标签使用，也可能会根据 其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和 行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。我们可能会受到此类行为的影响，如果我们不能成功防御 此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。外国司法管辖区存在等同的法律和潜在的后果。

此外，如果我们的产品获得批准或批准，医疗保健 提供者如果没有经过充分培训，可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，从而有可能导致受伤并增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会 成为我们的客户或他们的患者进行昂贵诉讼的对象。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿， 可能不在保险覆盖范围内。

如果Nanox.ARC或我们未来的其他产品获得批准或 批准，我们将遵守FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规，这些法规要求我们在收到或意识到合理暗示我们的一个或多个 产品可能已导致或促成死亡或重伤，或故障可能导致或促成死亡或重伤的信息时，向FDA报告。我们报告义务的时间由 我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已意识到 可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为不良事件，或者它是意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或 其他监管机构可以采取行动，包括警告信、无标题信函、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品 或推迟未来产品的许可或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的授权必须基于 该设备有可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会 发生政府强制或自愿召回。产品 将来可能会出现缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的 缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求或我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可或批准，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可或批准可能会推迟我们 更换

及时召回设备。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的 问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定， 它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响 。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的 声誉和财务业绩。

对于我们获得市场批准的任何未来产品，医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人将 扮演主要角色。我们与第三方付款人和客户的协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规 ，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括：

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规 涉及大量成本。此外，政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、 法规或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的案例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会 受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款，被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外，并可能削减或重组我们的业务。排除、暂停和禁止参与政府资助的医疗保健计划将严重影响我们将任何产品商业化、销售或分销的能力。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们预计会收到健康信息和其他高度敏感或 机密的患者和其他第三方(例如，推荐患者进行扫描的医疗保健提供者)的信息和数据，我们希望对其进行汇编和分析。收集和使用此数据可能会引发隐私和数据保护方面的担忧 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。关于隐私、数据保护、信息安全以及个人信息和其他数据的收集、存储、共享、使用、处理、 传输、披露和保护，有许多联邦、州和国际法律法规，此类法律法规的范围可能会发生变化，受到不同解释的影响，在我们打算开展业务的国家和地区(例如，美国、欧盟和以色列)之间可能不一致，或者与其他法律法规冲突。全球隐私和数据保护的监管框架是不确定的，而且在可预见的未来很可能仍然是复杂的，这或其他实际或声称的义务可能是

以我们可能没有预料到的方式进行解释和应用，或者在不同司法管辖区之间不一致 ，并可能与包括我们在内的其他规则或做法相冲突。此外，有关收集、使用、保留、安全或 数据的收集、使用、保留、安全或披露的适用法律、法规或行业惯例的任何重大更改，或有关收集、使用、保留或披露此类数据必须征得相关用户同意的方式的任何更改，都可能增加我们的成本，并要求我们 以可能无法完成的实质性方式修改我们的服务和候选产品，并可能限制我们存储和处理患者数据或开发新服务和功能的能力。

特别是，我们将在联邦和州两级遵守美国数据保护法和 法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)。数据保护的立法和监管格局在继续发展，近年来，隐私和数据安全问题受到越来越多的关注。许多联邦和州法律，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用和披露。不遵守此类法律和法规可能导致政府执法行动，并为我们造成责任(包括施加重大民事或 刑事处罚)、私人诉讼和/或可能对我们的业务产生负面影响的负面宣传。例如，加州于2018年6月28日颁布了加州消费者隐私法(CCPA)，并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露行为 采取行动的私人权利。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了许多类似的法律。

此外，我们希望获得受HITECH及其实施条例 隐私和安全要求约束的健康信息。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套标准，用于由健康 计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与其建立服务关系的商业伙伴(可根据这些服务关系交换个人可识别的健康信息)保护个人可识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接监管覆盖实体，而HITECH使HIPAA的隐私和安全标准也直接适用于覆盖实体的业务伙伴。因此，覆盖的实体和业务伙伴现在都会因未能遵守隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚。作为我们正常运营的一部分，我们预计将收集、处理 并保留有关患者的个人身份信息，包括作为承保实体的业务伙伴的身份信息，因此我们预计将受到HIPAA的约束，包括通过HITECH实施的变更，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取或披露个人身份健康信息，可能会受到刑事 处罚。影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露还可能 导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。

HIPAA要求承保实体(如我们的许多潜在客户) 和业务伙伴(如我们)制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类 信息。HITECH扩大了违反患者身份健康信息的通知要求，限制某些患者身份健康信息的披露和销售，并规定对违反HIPAA的行为处以民事罚款。HITECH还增加了对覆盖的实体和商业伙伴可能施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA及其实施条例，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规， 其中一些可能比HIPAA更严格。

在国际上，许多司法管辖区已经或正在考虑制定 与个人数据的收集、使用、存储、传输、披露和/或其他处理有关的隐私或数据保护法律或法规，以及专门针对托管健康数据的认证要求。此类法律和法规 可能包括数据托管、数据驻留或数据本地化要求(通常要求在某个国家收集的某些类型的数据必须在该国家存储和处理)、数据出口 限制、国际转移法(禁止将此类数据从一个国家转移到另一个国家或对其施加条件)，或者可能要求公司实施隐私或数据保护和安全政策，使用户能够使用

要访问、更正和删除此类公司存储或维护的个人数据，请 通知个人影响其个人数据的安全漏洞或征得个人同意使用其个人数据。例如，欧洲立法者通过了欧盟的一般数据保护条例(2016/679) (“GDPR”)，该条例于2018年5月25日生效，目前正在敲定电子隐私条例，以取代欧洲电子隐私指令(经第2009/136/EC号指令修订的第2002/58/EC号指令)。GDPR由国家法律补充，并通过欧洲数据保护委员会(European Data Protection Board)具有约束力的指导进一步实施，它实施了更严格的欧盟数据保护要求，并规定了对不遵守规定的重大处罚。此外，英国启动脱离欧盟的程序给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，英国通过《2018年数据保护法》将GDPR纳入国内法律，即使英国退出欧盟，该法案也将继续有效。

实际上，我们预计运营的每个司法管辖区都已 建立了自己的数据安全和隐私法律框架，我们必须遵守，我们的目标客户也需要遵守，包括上述规则和法规。我们可能还需要遵守其他司法管辖区不同的、可能相互冲突的 隐私法律和法规。因此，我们可能面临监管行动，包括巨额罚款或处罚、负面宣传和可能的业务损失。

虽然我们正准备实施旨在使 我们能够遵守适用的隐私或数据保护法律、法规和合同义务的各种措施，但这些措施可能并不总是有效的，也不能保证遵守。如果我们未能或被认为未能遵守与隐私、数据保护或信息安全相关的 合同或法律义务或法规要求，可能会导致 消费者权益倡导团体或其他人对我们进行政府调查或执法行动、诉讼、索赔或公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，以及其他方面对我们的声誉和业务造成重大和不利的影响。此外， 遵守适用于我们客户或合作伙伴业务的法律、法规和政策的成本以及由此带来的其他负担可能会限制采用和使用我们的产品和服务，并降低对我们产品和服务的总体需求。 此外，如果与我们合作的第三方违反了适用的法律、法规或协议，此类违规行为可能会使我们收到的数据面临风险，可能导致政府调查或执法行动、罚款、诉讼 消费者权益倡导团体或其他人对我们提出的索赔或公开声明可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，并以其他方式对我们的声誉和业务造成实质性的不利影响 。此外，公众对科技公司或其数据处理或数据保护做法的审查或投诉，即使与我们的业务、行业或运营无关，也可能导致对包括我们在内的科技公司进行更严格的审查。 , 并可能导致政府机构制定额外的监管要求，或修改其执法或调查活动，这可能会增加我们的成本和风险。

我们的产品在美国以外的销售受 外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区的不同而有很大差异。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。在美国境外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间 有很大不同。此外，FDA还监管从美国出口的医疗器械。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求 通知，但其他国家的法规要求我们获得指定监管机构的批准或批准。遵守外国法规要求，包括获得注册、许可或批准，可能既昂贵又耗时， 我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管许可或批准，或者我们可能无法及时做到这一点。如果其他国家/地区要求，获得注册、许可或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长，而且此类注册、许可或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请 额外的监管许可或批准，然后才能销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们 无法保持在特定国家/地区的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准不能确保 其他国家或地区监管机构的注册、批准或批准，一个或多个外国监管机构的注册、许可或批准不能确保其他国家或FDA的监管机构注册、批准或批准 。然而，在一个国家未能或延迟获得注册或监管许可或批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

国会不时会起草并提交立法，这可能会显著改变监管医疗器械的法定条款 。此外，FDA可能会改变其审批政策、采用附加法规或修订现有法规，或采取其他 行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改当前审批的产品的能力。在过去的几年里，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定 提案，推动制造商利用510(K)计划途径使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备，以及 潜在地公布已被清除的设备的列表，该列表基于证明与超过10年的谓词设备的实质等价性。2019年5月，FDA就这些提案征求公众反馈。FDA 要求公众反馈是否应该考虑可能需要新授权的某些行动, 例如是否日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备。这些提案尚未最终确定或通过，FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，会在多大程度上对我们施加额外的监管要求 ，这可能会推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持当前许可的能力，或者以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

最近，FDA在2019年9月最终确定了指导方针，为“某些易于理解的设备类型”的制造商提供了一个可选的“基于安全和性能”的售前审查途径，通过证明此类设备满足FDA建立的目标 安全和性能标准，证明了510(K)许可途径的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA打算开发 并维护一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型列表，并将继续开发特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中推荐的测试 方法(如可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类 性能标准(如果建立)会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA经常修订或 重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及 何时以及是否颁布、颁布或采用可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或 停产我们的产品；或额外保存记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变， 可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们未来产品的批准或批准。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。比如特朗普的某些政策，

行政管理可能会影响我们的商业和工业。也就是说，特朗普政府 已经采取了几项行政行动，包括发布多项行政命令，这些行政命令可能会对FDA从事常规监督活动(如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施 法规)的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延。很难预测这些行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们缓慢或无法 适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或许可，我们可能无法实现 或持续盈利。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械 条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即 无需通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规 旨在为整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

然而，《医疗器械条例》在发布三年后(2020年)才会生效 。新规例一旦实施，除其他事项外，将包括：

这些修改可能会影响我们在欧洲经济区开展业务的方式。

在过去的几年里，美国医疗保健行业在联邦和州两级都受到了政府监管的增加。联邦和州政府正在努力控制医疗成本，包括限制获得医疗服务的机会、替代提供模式以及改变用于确定报销方案和费率的方法 。

2010年3月，前总统奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)和2010年的《医疗保健和教育协调法案》(统称为“ACA”)，其中包括显著改变医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式的措施。 虽然这些医疗改革努力的主要目标是将覆盖范围扩大到更多的个人，但它也涉及额外的监管要求和其他旨在限制医疗成本的措施。ACA对医疗器械行业产生重大影响 。除其他事项外，ACA：

此外，ACA和相关医疗改革法律、法规 和计划显著加强了对管理型医疗计划的监管，并减少了联邦医疗保险管理型医疗下的报销。此外，为了缓解预算短缺，各州已经减少或冻结了对医疗补助管理保健计划的支付 。我们无法准确预测这些医疗改革举措的全部影响，但它们可能导致对医疗设备和其他结果的需求减少，从而可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

ACA的一些条款尚未完全实施， 某些条款受到司法和国会的挑战。此外，特朗普政府一直在努力废除或取代ACA的某些方面，并改变ACA和相关 法律的实施。例如，2017年12月22日颁布的减税和就业法案，或TCJA，取消了根据1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第5000A节的规定，未能保持最低基本保险的个人的分担责任支付，通常指的是自2019年1月1日起生效的“个人强制要求”。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为减税和就业法案的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。这一裁决随后被上诉，并于2019年12月18日， 美国第五巡回上诉法院确认了地区法院的裁决，即经TCJA修订的个人授权是违宪的。第五巡回法院将此案发回地区法院考虑补救， 包括考虑和解释ACA中哪些条款是不可分割和无效的。目前尚不清楚这起诉讼，包括未来的所有听证会和上诉，以及其他挑战、废除或取代ACA或其部分的努力，将如何影响我们未来的产品或业务。目前颁布的或未来可能修改的ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施是有可能的, 可能会对我们整个行业以及我们未来产品商业化和实现盈利的能力产生不利的 影响。

FDA审查和批准或批准新产品的能力可能 受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能 以其他方式影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断还可能减缓新医疗设备或对已批准或已批准的医疗设备的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间 ，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里， 包括从2018年12月22日开始的35个工作日，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布有意推迟对外国制造设施的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，FDA于2020年7月10日宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，并遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在给定地理区域内可能发生的 监管活动类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他 政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他 监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的雇佣协议通常包括不竞争的契约。 这些协议禁止我们的员工在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手工作。我们可能无法根据 我们员工工作的司法管辖区的法律执行这些协议，或者无法在足够长的时间内阻止我们的管理团队成员与我们竞争。例如，以色列法院要求寻求执行公约的雇主不得竞争，以证明 前雇员的竞争活动将损害雇主有限数量的物质利益之一，如保密公司机密商业信息或保护其知识产权。在 以色列，如果我们不能证明这样的利益将受到损害，我们可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们前员工或顾问的专业知识，我们的竞争力可能会降低。

要继续执行我们的业务和增长计划，我们必须 吸引和留住高素质人才。对这些人员的竞争非常激烈。在吸引和留住人才方面，我们可能做不到。如果我们不能吸引新的人员，或者不能留住和激励我们现有的 人员，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景可能会受到严重损害。

我们股票的首次公开募股(IPO)价格将由我们与承销商代表根据几个因素进行 谈判确定。这一价格可能与本次发行后我们股票的市场价格不同，我们普通股的价格可能会下降。您可能无法以初始发行价或高于初始发行价出售您的 股票。我们股票的市场价格可能波动很大，可能会受到以下因素的影响：

特别是，像我们这样的商业前期公司 的市场价格波动很大，原因包括但不限于：

这些以及其他市场和行业因素可能会导致市场价格 和对我们普通股的需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售其普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响 。此外，股票市场，特别是纳斯达克全球市场和新兴成长型公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。此类广泛的市场波动以及其他因素(例如季度和年度经营业绩的变化、医疗成像行业的总体趋势以及影响我们和我们行业的州、联邦或其他适用法规的变化)可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响(如果市场发展起来的话)。

在过去，当股票的市场价格波动时，这些股票的持有者 会对发行股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会招致巨额诉讼辩护费用。这样的诉讼还可能 转移我们管理层的资源、时间和注意力。

本招股说明书中的招股是我们 普通股的首次公开发行。在发行结束之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们计划在纳斯达克全球市场上市我们的普通股，但我们的上市申请可能不会获得批准。如果我们向 纳斯达克全球市场的申请未获批准，或者我们以其他方式确定我们将无法确保普通股在纳斯达克全球市场上市，我们将不会完成发行。此外，活跃的交易市场可能不会在本次发行结束后 发展起来，或者，如果发展起来，也可能无法持续。缺乏活跃的市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票作为对价收购其他公司的能力。

我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”， 只要我们继续是一家“新兴成长型公司”，我们就可以利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。以及免除对高管薪酬和股东批准之前未批准的任何金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。此外，根据就业法案，新兴成长型公司可以 推迟采用新的或修订的财务会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择“选择退出”这一条款，因此，当新的或修订的会计准则适用于上市公司时，我们将按照要求遵守这些准则 。

由于我们作为一家“新兴成长型公司”获得了各种报告要求的豁免，我们对投资者的吸引力可能会降低，而且我们可能很难在需要的时候筹集额外的资本。如果投资者认为我们的报告不如行业内其他公司的报告透明，他们可能无法将我们的业务与行业内的其他公司进行比较 。如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大影响 并受到不利影响。

我们将一直是一家新兴成长型公司，直到以下最早的一天： (I)本财年总收入至少10.7亿美元的最后一天；(Ii)本次发行完成五周年后本财年的最后一天；(Iii)我们 在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv)根据“交易所法案”，我们被视为“大型加速申请者”的日期。一旦我们不再是新兴成长型公司， 我们将无权享受根据《就业法案》提供给新兴成长型公司的豁免。

本次发行结束后，我们将根据交易所 法案作为具有外国私人发行人身份的非美国公司进行报告。由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，因此我们不受《交易法》中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束， 包括(1)《交易法》中规范就根据《交易法》注册的证券征集委托书、同意书或授权的条款，(2)交易所法案中要求内部人士公开 报告其股权和交易活动以及从短期交易中获利的内部人士的责任的条款，以及(3)交易所法案中要求向证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他指定信息的表格10-Q 的季度报告的规则，尽管我们打算在表格6-K中提供可比的季度信息。此外，外国私人发行人在每个财年结束后120 天之前不需要提交Form 20-F年度报告，而作为加速申请者的美国国内发行人被要求在每个财年结束后75天内提交Form 10-K年报，而作为大型 加速申请者的美国国内发行人被要求在每个财年结束后60天内提交Form 10-K年度报告。外国私人发行人也不受FD法规的约束，该法规旨在防止发行人选择性地 披露重大信息。

此外，作为一家外国私人发行人，我们将被允许 遵循某些母国公司治理实践，而不是纳斯达克证券市场(Nasdaq Stock Market)针对国内发行人的上市规则所要求的做法。例如，我们可以在董事会组成、董事提名程序、批准高管薪酬和股东大会法定人数等方面效仿以色列的母国做法。例如，根据目前适用于我们的以色列法律，没有 要求我们的大多数董事必须是独立的。此外，我们可能遵循本国法律，而不是纳斯达克股票市场的上市规则，后者要求我们在某些稀释性 事件中获得股东批准，例如建立或修改某些基于股权的补偿计划、将导致公司控制权变更的发行、除公开发行以外的涉及发行公司20%或 更多权益的交易，以及对另一家公司股票或资产的某些收购。

由于以上所有原因，您可能无法获得 为非外国私人发行人的公司股东提供的同等保护。

如上所述，我们是一家外国私人发行人，因此我们 不需要遵守适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露和当前报告要求。我们仍将是外国私人发行人，直到我们的董事会确定我们不再满足

资格在证券法规则405和交易法规则3b-4中规定， 此类决定将在我们的第二财季结束时每年作出。为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位，(A)我们的大部分普通股必须直接或间接 由非美国居民拥有，或者(B)(I)我们的大多数高管或董事不能是美国公民或居民，(Ii)我们50%以上的资产不能位于美国，(Iii)我们的 业务必须主要在美国境外管理。如果我们失去这一地位，我们将被要求遵守Exchange Act报告和其他适用于美国国内发行人的要求，这些要求比对外国私人发行人的要求更详细和 广泛。我们还可能被要求根据SEC和Nasdaq的各种规则改变我们的公司治理做法。根据美国证券法，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，我们面临的监管和合规成本可能远远高于我们作为外国私人发行人所产生的成本。因此，我们预计失去外国 私人发行人身份将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动非常耗时且成本高昂。我们还预计，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的规章制度，将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵, 我们可能会被要求接受减少的承保范围，或者承担更高的费用才能获得承保。这些规则和 规定还可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。

我们计划将我们未来的所有收益进行再投资，只要我们有 收益，以开发和商业化我们的技术和产品，并支付运营成本、财务运营，以及在其他方面变得更具竞争力并保持竞争力。我们从未宣布或支付我们普通股的任何股息， 我们不打算在可预见的未来就我们的证券支付任何现金股息。由于我们是一家处于发展阶段的公司，经营历史有限，我们可能在任何时候都无法产生足够的盈余现金， 可以作为股息分配给我们普通股的持有者。因此，您不应期望从我们提供的普通股中获得现金股息。因此，投资者可能需要依赖于在价格上涨后出售其 普通股，而这可能永远不会发生，这是实现投资未来收益的唯一途径。此外，公司法对我们宣布和支付股息的能力施加了限制。有关详细信息，请参阅 股本说明-股息和清算权。

作为一家向SEC报告的上市公司，我们将产生大量的 法律、保险、董事薪酬、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。我们将遵守《交易所法案》(Exchange Act)和《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的报告要求，以及美国证券交易委员会(SEC)随后实施的规则，这些规则对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”(“多德-弗兰克法案”)对上市公司提出了各种其他要求。多德-弗兰克法案 中有大量与公司治理和高管薪酬相关的条款，预计会增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，还可能给我们的人员、系统和资源带来不必要的压力。我们的管理层和其他人员需要 在这些新的合规计划上投入大量时间。此外，我们预计这些规则和法规将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能会 被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保范围而招致更高的费用。因此，我们要吸引和留住合格人才加入我们的 董事会、董事会委员会或担任高管，可能会更加困难，成本也会更高。

我们还预计，我们将产生与公司 治理要求相关的成本，包括SEC和Nasdaq Global Market实施的规则中的要求，以及适用于上市公司的以色列公司法条款。我们预计这些规章制度将增加我们的 法律和财务合规成本，引入投资者关系和证券交易所上市费等新成本，

并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们的董事会和其他 人员将需要在这些计划上投入大量时间。我们目前正在评估和监控与这些规则相关的发展，我们无法估计可能产生的额外成本金额或此类成本的时间 。

作为JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们可以 利用某些临时豁免，不受各种报告要求的约束，包括但不限于不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求(以及SEC在该条款下的规则和 规定)。当这些豁免不再适用时，我们预计将产生额外的费用，并投入更多的管理努力来确保遵守这些豁免。我们无法估计我们可能因成为上市公司而 产生的额外成本金额或此类成本的时间。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条以及SEC和上市公司会计监督委员会通过的相关规则 ，从本次发行结束后我们向SEC提交的第二份年度报告开始，我们的管理层将被要求报告我们对财务报告的 内部控制的有效性。此外，一旦我们不再符合“就业法案”下的“新兴成长型公司”资格，并且失去了依赖上文讨论的相关豁免的能力，并且根据交易法规则12b-2的规定，我们的独立注册会计师事务所可能还需要证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制的有效性。我们尚未开始 确定我们对财务报告系统的现有内部控制是否符合第404条的流程。这一过程将需要投入大量的时间和资源，包括我们的首席财务官和我们高级管理层的其他 成员。因此，此过程可能会转移内部资源，并需要大量时间和精力才能完成。此外，这一决定的结果可能是意想不到的，我们可能需要实施 补救措施，以便对财务报告实施有效控制。所需的决定和任何补救措施可能会导致我们产生意想不到的额外成本，包括聘请外部 顾问。无论是否遵守第404条，我们内部控制的任何失败都可能对我们声明的经营结果产生重大不利影响，并损害我们的声誉。因此，我们可能会遇到高于 预期的运营费用, 以及在实施这些变化期间和之后更高的独立审计师费用。如果我们无法有效或高效地实施财务报告内部控制所需的任何变更，或者需要比预期更早地实施，可能会对我们的运营、财务报告和/或运营结果产生不利影响，并可能导致我们的 独立审计师对内部控制持负面意见。

在我们不时遵守交易所法案第13节或第15(D)节的报告 要求至少90天后，我们的某些股东可能有资格根据根据证券法颁布的第144条规则 在公开市场上通过普通经纪交易方式出售全部或部分普通股，但受某些限制。一般来说，根据规则144，非关联股东可以在六个月后自由出售，但必须遵守当前的公开信息要求( 一年后消失)。在完成发售后预期发行的44,754,976股普通股中，于交易生效后，约36,998,116股将由“非联营公司”持有，并可根据第144条 不受限制地自由流通，尽管大部分该等股份将受180天禁售期的限制。此外，某些股东将有权根据注册权协议或某些认股权证的条款，促使我们登记转售其 股票。有关登记权的说明，请参阅“股本说明-登记权”。

根据规则144或 根据任何转售招股说明书而大幅出售吾等普通股(包括投资者出售与本次发售相关的证券)可能对吾等普通股的市价产生重大不利影响。

以下“使用 收益”部分所述的发售净收益分配代表我们根据当前计划和有关行业和一般经济状况以及我们未来收入和支出的计划和假设做出的估计。(=：我们实际支出的金额和时间将 取决于众多因素，包括市场状况、我们业务产生的现金、业务发展和增长率。管理层对本次发行所得资金的使用拥有广泛的自由裁量权，我们可能认为有必要或 建议将此次发行所得资金的全部或部分用于其他目的。可能导致收益用途改变的情况以及收益可用于其他目的的情况在题为“收益的使用”的第 节中讨论。您可能没有机会评估我们决定如何使用收益所依据的经济、金融或其他信息。因此，您和其他股东可能不同意我们的 决定。如果我们不能有效地运用这些资金，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。在使用之前，我们可能会将本次发行的净收益以不产生收入或保值的 方式进行投资。有关更多信息，请参阅“收益的使用”。

我们的某些现有投资者及其附属实体， 包括Yozma、SKT、JJFIHC和IA，以及其他某些投资者已表示有兴趣按首次公开募股(IPO)价格在此次发行中购买总计约8000万美元的我们的普通股。但是， 由于意向指示不是具有约束力的协议或购买承诺，这些实体可能决定购买比它们表示的有意购买的股份更少的股份，或者不购买此次发行中的任何股份。 这些实体也可能表示有兴趣购买更多我们的普通股。此外，承销商可以决定向这些实体中的任何一个出售比这些实体表示有兴趣购买的股票更少的股票，或者 不向这些实体出售任何股票。

如果我们的现有股东或他们的附属公司，包括Yozma、SKT、 JJFIHC和IA，以及某些其他投资者被分配到这些实体已表示对此次发行或更多发行感兴趣的全部或部分股票，并购买任何此类股票，如果这些实体长期持有这些股票，此类购买可能会减少我们股票的可供公开发行的 流通股。这些实体已同意在本次发售完成后的180天内，除有限的例外情况外，不会出售或转让他们购买的任何我们的普通股。

由于本次发售的普通股每股价格比普通股每股有形账面净值高出很多，因此您在本次发售中购买的普通股的调整后有形账面净值将在备考中大幅摊薄，这是因为我们提供的普通股的每股价格比我们普通股的每股有形账面净值高出很多，因此您将在备考中经历大幅摊薄。如果您 在此次发行中购买普通股，您将立即经历每股12.40美元的大幅稀释，这是基于截至2020年6月30日普通股的调整有形账面净值的预计值。有关您在本次发行中购买普通股将产生的摊薄的详细讨论，请参阅“摊薄”。此外，我们预计未来将发行额外的期权来购买我们的普通股，以补偿员工、顾问和 董事，并可能发行额外的股票来筹集资本、支付服务费用或用于其他公司目的。只要我们的已发行期权或认股权证被行使，或者普通股以低于每股有形账面净值 的价格发行，我们当时的股东将被进一步稀释。

普通股的收购价现在是也将通过我们与承销商代表之间的谈判确定 。我们普通股的价格可能不能代表我们证券的实际价值或任何未来的市场价格。这一价格可能不能准确反映普通股的价值，也不能准确反映潜在投资者出售普通股后的变现价值。价格不一定与我们的资产、收益、每股账面价值或其他公认的 价值标准有任何关系。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的 研究和报告。分析师的估计是基于他们自己的观点，往往与我们的估计或预期不同。如果我们的运营结果低于公开市场分析师和投资者的 估计或预期，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果一个或多个证券分析师下调我们的普通股评级，或者 这些分析师发布其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格可能会下跌。

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上充分的披露控制和程序，旨在防止欺诈。我们的管理层将被要求评估内部控制和程序的有效性，并 每年披露这些控制的变化。但是，只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要证明我们根据第404条对财务报告进行的 内部控制的有效性。

任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或由我们的独立注册会计师事务所 随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要 进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

我们发现，截至2018年12月31日和截至2019年12月31日的年度，我们在财务报表审计方面对 财务报告的内部控制存在重大缺陷。根据交易法第12b-2条的定义，“重大缺陷”是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们年度财务报表的重大错报有可能无法防止或不能及时发现。具体地说，我们 确定，重大缺陷与财务报告人员数量不足有关，这些人员在应用美国GAAP和SEC规则和法规方面具有适当的知识、经验和培训，与我们的报告要求相称 。

我们已采取行动 聘请更多具有美国GAAP会计和报告经验的合格人员来弥补这一重大缺陷，并打算就相关的美国GAAP问题对现有财务和会计员工进行强化培训。此外，为了弥补这一材料 的弱点，我们正在实施以下措施：

但是，这些计划的实施可能无法完全解决我们在财务报告内部控制方面可能存在的任何重大缺陷或其他缺陷。

此外，我们尚未开始确定 我们对财务报告系统的现有内部控制是否符合第404条，以及我们现有的内部控制是否存在任何其他重大缺陷或重大缺陷。这些控制程序和其他 程序旨在确保我们向SEC提交的报告中要求我们披露的信息得到准确披露，并在SEC规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。

即使我们对财务报告制定了有效的内部控制， 这些控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者这些政策或程序的遵守程度可能会恶化，并可能发现其中存在重大弱点和不足。我们正在与我们的 法律、独立会计和财务顾问合作，确定哪些领域应该对我们的财务和管理控制系统进行更改，以管理我们的增长和作为一家上市公司的义务。这些领域包括 公司治理、公司控制、披露控制和程序以及财务报告。

我们已经并将继续在这些和其他 领域进行更改。无论如何，确定我们现有的内部控制是否符合第404条并足够有效的过程将需要投入大量的时间和资源，包括我们的首席财务官和我们的其他高级管理层成员。因此，这一过程可能会转移内部资源，需要大量的时间和精力才能完成，在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后更是如此。此外，我们无法预测此过程的结果，以及是否需要实施补救措施以实施对财务报告的有效控制。确定我们的内部控制是否足够 以及所需的任何补救措施可能会导致我们产生意想不到的额外成本，包括聘请外部顾问。我们还可能无法及时完成评估、测试以及遵守第404节所需的任何补救措施 。无论是否遵守第404条，我们内部控制的任何额外故障都可能对我们声明的运营结果产生重大不利影响，并损害我们的声誉。 因此，在实施这些变化期间和之后，我们可能会遇到比预期更高的运营费用，以及更高的独立审计师费用。如果我们无法有效或高效地实施对财务报告的内部 控制所需的任何更改，或者需要比预期更早地执行更改，则可能会对我们的运营造成不利影响, 财务报告或运营结果可能会导致我们的独立审计师对 内部控制持负面意见。

此外，如果我们无法证明我们对 财务报告的内部控制有效且符合第404条，我们可能会受到监管机构(如SEC或证券交易所)的制裁或调查，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和 完整性的信心，这可能会损害我们的业务、我们普通股的价格和我们进入资本市场的能力。

如果 (1)非美国公司该年度总收入的至少75%由某些类型的被动收入构成；或(2)该年度至少50%的资产价值(通常根据资产季度价值的平均值确定)可归因于产生被动收入的资产或为产生被动收入而持有的资产，则该非美国公司在任何纳税年度都将成为PFIC。为此，现金和可随时转换为现金的资产被归类为被动资产，我们的商誉和其他未登记的无形资产在确定我们的资产价值时通常会被考虑在内 。

非美国公司的PFIC地位是在每个纳税年度结束后每年作出的事实确定。根据我们目前和预计的收入和资产(包括商誉，并考虑到我们的现金余额，包括本次发行的预期收益)以及本次发行中我们普通股的预期市场价格，我们很可能在本纳税年度和未来纳税年度被归类为PFIC，至少在我们开始产生大量有效收入之前是这样。此外， 我们拥有的任何子公司也可能在这些纳税年度被归类为PFIC。因此，潜在投资者应该愿意承担投资PFIC的风险。

如果我们在任何课税年度被归类为PFIC 美国持有者(如“实质性税收考虑事项-美国联邦所得税考虑事项”一节所定义)

我们的普通股，某些不利的美国联邦所得税后果可能适用于 这样的美国持有者。请参阅“物料税考虑因素-美国联邦所得税考虑因素”。

强烈建议您咨询您的税务顾问，了解我们在任何课税年度成为PFIC对您投资我们普通股的影响，以及PFIC规则的适用情况。

我们的执行办事处位于以色列内韦伊兰。此外，我们有 多名官员和董事是以色列居民。因此，以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务和行动。自1948年以色列国建立以来，以色列与邻国之间发生了多次武装冲突，敌对分子在以色列境内实施了恐怖活动。在过去的十年中，从2009年到2012年到2014年都有延长的敌对行动，最近在2018年和2019年还发生了更多的小冲突。

自2011年2月以来，埃及经历了政治动荡和西奈半岛恐怖活动的增加。这种政治动荡和暴力可能会损害以色列和埃及之间的和平与外交关系，并可能影响整个地区。类似的内乱和政治动荡也发生在该地区的其他国家，包括与以色列接壤的叙利亚，并正在影响这些国家的政治稳定。自2011年4月以来，叙利亚国内冲突升级，该地区使用了化学武器。外国行为者已经介入，并可能继续干预叙利亚。这种不稳定和任何干预都可能导致以色列国与其中一些国家之间存在的政治和经济关系恶化，并可能导致该地区发生更多冲突。此外，伊朗威胁要攻击以色列，可能正在发展核武器。伊朗在该地区的极端组织中也有很强的影响力，包括加沙的哈马斯，黎巴嫩的真主党和叙利亚的各种叛军民兵组织。近年来，这些局势在不同时刻不断升级，未来可能会升级为更暴力的事件，可能会影响以色列和我们。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对商业环境产生不利影响，并可能损害我们的行动成果，并可能使我们更难筹集资金。在 添加中, 以色列的政治和安全局势可能会导致与我们签订了涉及在以色列履行的协议的各方声称，根据此类协议中的不可抗力条款，他们没有义务履行其在这些协议下的承诺。

我们目前不承保任何商业保险， 承保战争和恐怖主义相关事件造成的损失。尽管以色列政府目前承保的是恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能 保证该政府的承保范围将会维持，或者如果继续承保，它将足以全额补偿我们所遭受的损害，政府可能会停止提供此类保险，否则承保范围可能不足以涵盖 潜在的损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对商业环境产生负面影响，并可能损害我们的业务成果 。

此外，在过去，以色列国和以色列公司一直受到经济抵制。几个国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或 我们的业务扩张产生不利影响。针对以色列的抵制、撤资和制裁运动已经展开，这也可能对我们的业务产生不利影响。

此外，许多以色列公民有义务每年履行数天，在某些情况下甚至更多的年度预备役，直到他们年满40岁(某些预备役人员的年龄更大)，如果发生军事冲突，可能会被征召现役。为应对恐怖主义活动的增加，曾有一段时间出现了大量征召预备役军人的情况。未来有可能会有预备役征召。我们的运营可能会因此类征召而中断，这可能包括征召 名我们的管理层成员。这种干扰可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

以色列政府目前向以色列公司提供税收和资本投资 奖励，以及与研发、营销和出口活动相关的赠款和贷款计划(参见“物质税收考虑-以色列税收考虑和政府计划”)。 近年来，以色列政府减少了这些计划提供的福利，以色列政府当局未来可能会进一步减少或取消这些计划的好处。我们将来可能会利用这些福利和 计划；但是，不能保证我们会享受到这些福利和计划。如果我们有资格享受此类福利和计划，但未能满足其条件，这些福利可能会被取消，并且我们可能会被要求 退还我们可能已经享受的任何福利并受到处罚。此外，如果我们有资格享受此类福利和计划，而这些福利和计划随后被终止或减少，可能会对我们的 财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的许多董事和高级管理人员不是美国居民 ，他们和我们的大部分资产都位于美国以外。在美国境内可能很难获得向我们或我们的非美国常驻董事和高级职员送达法律程序文件。我们在以色列的法律顾问已通知我们 ，在以色列提起的原始诉讼中可能很难根据美国证券法主张索赔，也很难根据美国联邦证券法的民事责任条款作出判决。以色列 法院可能会拒绝审理针对我们或我们的董事和高级管理人员的基于违反美国证券法的索赔，因为以色列可能不是提出此类索赔的最合适的法院。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程。 某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法。此外，以色列法院可能不会执行在美国获得的针对我们或我们的董事和高级管理人员的判决，这可能会使收集针对我们或我们的董事和高级管理人员的判决变得困难。

此外，如果 非以色列判决是在其法律没有规定执行以色列法院判决(例外情况除外)的国家作出的，如果该判决的执行可能损害以色列国的主权或安全，如果该判决是通过欺诈或在没有正当程序的情况下获得的， 如果该判决与同一案件中同一当事人之间就同一事项作出的另一有效判决不一致，则以色列法院将不执行该判决， 如果该判决是在其法律没有规定执行以色列法院判决的国家作出的(除特殊情况外)，如果该判决的执行可能损害以色列国的主权或安全，如果该判决是通过欺诈或在没有正当程序的情况下获得的，或者在提起外国诉讼时，同一当事人之间的同一事项的诉讼正在以色列的法院或 法庭待决。有关更多信息，请参阅“民事责任的可执行性”。

我们是根据以色列法律成立的。我们普通股持有人的权利和责任 受我们修订和重述的公司章程以及公司法的约束，这些章程将在紧接本次发售结束前生效。这些权利和责任在某些方面与典型美国公司的股东的权利和责任不同 。特别是，根据“公司法”，以色列公司的每个股东在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时必须本着诚信和惯例行事，不得滥用其在公司的权力，除其他事项外，包括在股东大会上就修订公司章程、增加公司法定股本、合并以及根据“公司法”需要股东批准的某些交易进行表决。此外，根据以色列法律，以色列公司的控股股东或知道它有权决定股东投票结果的股东，或有权任命或阻止任命公司董事或高级管理人员或对公司有其他权力的股东，对公司负有公平的义务。然而，以色列法律并没有界定这一公平义务的实质内容。以色列几乎没有判例法来帮助理解这些规范股东行为的条款的含义。

我们修订和重述的组织章程将规定，在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法(“联邦论坛条款”)提出诉讼理由的任何投诉的独家论坛(“联邦论坛条款”)。 我们决定采用联邦论坛条款之前，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州法律，此类条款在表面上有效。虽然不能保证美国联邦或州 法院或以色列法院将遵循特拉华州最高法院的判决，或决定在特定案件中执行联邦论坛条款，但联邦论坛条款的适用意味着，我们的 股东为执行证券法产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，而不能向州法院提起。《交易法》第27条规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有索赔享有独家联邦管辖权，联邦论坛条款不适用于为强制执行《交易法》所产生的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东为执行《交易所法案》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而采取的行动 也必须向联邦法院提起。我们的股东不会被视为放弃遵守联邦 证券法及其颁布的法规。

购买或以其他方式收购或持有我们任何证券的任何 权益的任何个人或实体应被视为已通知并同意联邦论坛条款。此条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或 我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的 章程中包含的法院条款选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

以色列公司法规范合并，如果此类收购导致收购人持有的股份超过规定的门槛，则要求 收购股票的投标要约，要求涉及董事、高级管理人员或大股东的某些交易需要特别批准，并监管 可能与这些类型的交易相关的其他事项。例如，根据以色列法律，每间合并公司向以色列公司注册处提交合并建议之日起计至少50天，以及两家合并公司的股东批准合并之日起至少30天，合并才可完成。见“股份资本说明--根据以色列法律进行收购”。

此外，以色列的税务考虑可能会使潜在交易 对我们或我们的股东失去吸引力，特别是对于那些出于税收目的而居住的国家与以色列没有免征以色列税的税收条约的股东。例如，以色列税法不像美国税法那样 承认免税股票交易所。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税，但延期取决于若干条件的满足， 在某些情况下，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间，参与公司股票的出售和处置受到某些限制。此外，对于某些股票 掉期交易，延期缴税在时间上是有限的，当该时间到期时，即使没有发生股票处置，也要缴纳税款。为了从延期缴税中获益，可能需要以色列税务当局的事先裁决 。

以色列法律和以色列税法的这些规定可能会延迟、阻止 或使与我们合并或收购我们或我们的全部或很大一部分资产变得困难，这可能会阻止控制权的变更，并可能使第三方更难收购我们，即使这样做对我们的股东 有利 。这些规定可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们的股票价格。

我们修订和重述的公司章程规定，我们的 董事(外部董事除外)是在交错基础上选举产生的，因此潜在的收购者不能轻易在一次年度股东大会上取代我们的整个董事会。

本招股说明书包含受 风险和不确定性影响的前瞻性陈述。本招股说明书中包含的所有非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括有关我们的业务可能或假设的未来结果、 财务状况、运营结果、前景、流动性、计划和目标的信息。在某些情况下，您可以通过“可以”、“可能”、“相信”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“ ”、“打算”、“应该”、“计划”、“应该”、“可能”、“预期”、“预测”、“潜在”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们在作出这些陈述时所掌握的信息，或我们的 管理层当时对未来事件的诚意，受风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达或建议的情况大不相同。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

除上述因素和本招股说明书其他部分的 外，许多重要因素都可能对我们的业务和财务表现产生不利影响。本招股说明书中包含的前瞻性陈述仅代表截至本招股说明书发布之日的情况，受许多已知和 未知风险、不确定性和假设的影响，包括本招股说明书中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”部分以及 本招股说明书其他部分中描述的那些风险、不确定性和假设。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性 陈述作为对未来事件的预测。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险和不确定因素时有出现，我们的管理层无法预测所有风险和不确定因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与估计或前瞻性陈述大不相同的程度。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明 。除非法律另有要求，否则我们没有义务在本招股说明书发布之日后公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们 预期的变化保持一致。

我们预计，在扣除承销折扣和佣金以及估计的发行费用(包括支付给A-Labs的费用)后，我们将从此次发行中获得约1.469亿美元的净收益。如果承销商行使选择权全额购买额外的 普通股，扣除承销折扣和佣金以及估计的发行费用(包括支付给A-Labs的费用)后，我们的净收益将约为1.694亿美元。

我们打算在此次发行中使用我们出售普通股所得的净收益，连同手头现金、现金等价物和短期投资，如下所示：

在使用本次发行的净收益之前，我们打算 持有一些现金，并将剩余的净收益投资于各种保本投资，包括以货币计价、到期日与我们的 合同支出和财务计划相匹配的短期、投资级计息工具。

我们实际支出的金额和时间将取决于 众多因素，包括市场状况、我们研发工作的成果、业务发展和机遇以及面向客户和产品支持活动。因此，我们的管理层将在净收益的应用上拥有广泛的自由裁量权 ，投资者将依赖我们管理层对此次发行收益的应用做出的判断。我们可能会发现有必要或建议将此次 发行所得资金的一部分用于其他用途。可能导致收益用途发生变化的情况以及收益可用于其他用途的情况包括：

我们会不时评估这些因素和其他因素，我们 预计会继续进行此类评估，以确定现有的资源配置(包括此次发行的收益)是否得到优化。

我们从未宣布或支付我们的普通股 的任何现金股息，我们预计在可预见的未来，我们将保留任何未来的收益，以支持运营并为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们预计至少在未来几年内不会派发现金股息 。

股息的分配也可能受到公司法的限制， 该法只允许从留存收益或最近两个会计年度的收益(以较高者为准)分配股息，前提是不存在合理的担忧，即支付股息会阻止 公司在到期时履行其现有和可预见的义务。我们修订和重述的公司章程规定，股息将由我们的董事会酌情决定，并在董事会决议后支付， 符合公司法的规定。见“股本说明--股息和清算权”。

下表列出了截至2020年6月30日的我们的现金和现金等价物以及总资本 。我们的大写字母显示在：

您应将此表与本招股说明书中其他地方的经审核的合并财务报表和相关注释以及本招股说明书中标题为“选定的合并财务数据”和“管理层对财务状况和 运营结果的讨论与分析”的章节一起阅读。 本招股说明书的其他部分包含在本招股说明书的其他地方，标题为“选定的合并财务数据”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。

截至2020年6月30日，我们没有任何负债。

上表不包括：

如果您在本次发行中投资我们的普通股，您的所有权 权益将立即稀释至本次发行后每股首次公开募股价格与预计调整后每股有形账面净值之间的差额。截至2020年6月30日，我们的历史有形账面净值 为每股1.31美元。

每股历史有形账面净值的计算方法如下：

截至2020年6月30日，我们的预计有形账面净值为每股2.91美元。预计每股有形账面净值进一步影响交易(定义见“资本化”，并在“资本化”一节进一步描述)。

在实施出售我们 提供的9,178,744股普通股后，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付给A-Labs的估计发行费用(包括支付给A-Labs的费用)，截至2020年6月30日，我们的预计有形账面净值为 每股5.60美元。这一数额意味着我们现有股东的每股预计有形账面净值立即增加1.60美元，对购买本次发行普通股的新投资者的每股预计有形账面净值立即稀释12.40美元。 我们通过从新投资者在此次发行中支付的首次公开募股(IPO)每股价格中减去预计值，即本次发行后调整后的每股有形账面净值来确定摊薄。

下表说明了按每股计算的摊薄情况：

如果承销商在此次发行中行使购买额外 普通股的选择权，预计发行后调整后的有形账面净值将为每股5.92美元，对现有股东的每股有形账面净值将增加3.01美元，对新投资者的每股有形账面净值稀释将为每股12.08美元。

下表在调整后的形式基础上汇总了截至2020年6月30日，在扣除承销折扣和佣金以及估计的发售费用(包括支付给A-Labs的费用)后，过去五年向我们购买的股票数量、向我们支付的总对价以及现有股东支付的每股平均价格与新投资者在此次发行中支付的每股平均价格之间的差额。

如果承销商行使其全额购买额外普通股的选择权：

由于市场状况 或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，这些 证券的发行可能会进一步稀释参与此次发行的新投资者的权益。

本次发行后我们的已发行普通股数量为 ，基于截至2020年6月30日的30,679,965股已发行普通股，不包括：

如果这些未偿还期权或认股权证中的任何一项被 行使，新投资者的权益将进一步被稀释。在截至2020年6月30日所有此类未偿还期权和认股权证都已行使的范围内，此次发行后调整后每股有形账面净值的预计值将为5.97美元，对新投资者的总稀释将为12.03美元。

我们的某些现有投资者及其附属实体， 包括Yozma、SKT、JJFIHC和IA，以及其他某些投资者已表示有兴趣按首次公开募股(IPO)价格在此次发行中购买总计约8000万美元的我们的普通股。但是， 由于意向指示不是具有约束力的协议或购买承诺，这些实体可能决定购买比它们表示的有意购买的股份更少的股份，或者不购买此次发行中的任何股份。 这些实体也可能表示有兴趣购买更多我们的普通股。此外，承销商可以决定向这些实体中的任何一个出售比这些实体表示有兴趣购买的股票更少的股票，或者 不向这些实体出售任何股票。承销商将从这些实体购买的任何股票中获得与他们在此次发行中出售给公众的任何其他股票相同的承销折扣。

下表列出了我们精选的合并历史财务数据，这些数据来源于我们根据美国公认会计准则编制的经审计财务报表。截至2019年12月31日或2018年12月31日的年度精选营业报表和资产负债表数据 取自本招股说明书其他部分包括的经审计的合并财务报表。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的精选运营报表数据和截至2020年6月30日的精选资产负债表数据来自本招股说明书其他部分包括的未经审计的综合财务报表，并与经审计的财务报表在相同的基础上编制。对于资产购买之前的期间和日期， 我们的财务报表是根据Nanox直布罗陀的历史财务报表编制的，并进行了某些调整，如“列报基础”中所述。您应 结合本招股说明书中提供的历史财务信息和其他信息(包括“管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析”)以及本招股说明书中其他地方包含的经审核的综合财务报表和相关注释，阅读本选定的合并财务数据部分，并对其进行整体限定。以下列出的历史结果不一定代表未来时期的预期结果。

您应该阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和 分析，以及本招股说明书中的“选定的综合财务数据”部分和我们的合并财务报表以及本招股说明书中其他地方包含的相关注释。 本讨论和分析中包含的或本招股说明书中其他地方陈述的一些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述。由于许多因素的影响，包括本招股说明书“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的 结果大不相同。

及早发现拯救生命-我们Nanox专注于应用我们的 专利医学成像技术，使全球更容易获得和负担得起诊断医学。我们的愿景是增加对X光可发现的医疗状况的早期检测，我们认为这是增加早期治疗、改善健康结果并最终拯救生命的关键。

为了进一步推进我们的愿景，我们已经开发了Nanox.ARC的原型， 一个集成了我们的新型X射线源的医学成像系统，我们还开发了Nanox.CLOUD的原型，这是一款配套的云软件。如果获得批准，我们计划以比目前可用的医学成像系统(如CT)低得多的成本在全球范围内广泛营销和部署Nanox系统。我们相信，如果获得批准，我们的技术相对较低的成本将使我们能够在全球范围内提高早期检测医学成像系统的可获得性和可负担性 。

自成立以来，我们投入了几乎所有的财务 资源来获取X射线源的基础技术和相关技术，开展研发活动，组织和配备我们的公司，制定我们的商业计划，保护相关知识产权 并筹集资金。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们的普通股和认股权证(2019年9月3日之后)和我们的前身公司(2019年9月3日之前)的普通股和认股权证的收益。在截至2020年和2019年6月30日的六个月以及截至2019年和2018年12月31日的年度，我们从出售我们和我们的前任的普通股中分别获得了3720万美元、930万美元、 1400万美元和370万美元的现金净收益。

自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们 实现盈利的能力取决于我们的技术和产品的成功开发和商业化。截至2020年和2019年6月30日的6个月以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们分别净亏损1380万美元、170万美元、2260万美元和190万美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们累计逆差分别为5440万美元和4060万美元。我们预计至少在未来几年内，随着Nanox系统的进一步开发和监管部门的批准，我们将继续产生巨额费用。如果我们获得Nanox.ARC的上市批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用 。此外，此次发行结束后，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、 会计、投资者关系和其他我们作为非上市公司没有发生的费用。

我们计划通过生产和部署第一波大约15,000个Nanox.ARC设备来启动基于MSaaS的医疗成像市场。我们估计，要有效地激发市场对我们的Nanox系统的兴趣，将需要部署至少5000到10000个Nanox.ARC单元。此外，我们认为 假设我们以合理的商业条款签订了至少一份许可协议，则在最初的部署浪潮中，至少需要1,000个Nanox.ARC设备来支持我们的业务。我们预计将在Nanox系统的制造、安装、部署和维护方面 产生巨额费用。因此，我们需要大量资金来支持我们的持续运营并实施我们的业务战略，然后才能产生可观的收入 。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话)，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源(包括合作、战略合作伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排)来为我们的运营提供资金。我们可能无法筹集额外的资金或签订这样的其他协议。

或者在需要的时候以优惠的条件安排，或者根本不需要。如果我们无法筹集资金 或在需要时签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个产品的开发和商业化，或者推迟我们潜在的许可证内或收购。

截至2020年6月30日，我们拥有3950万美元的现金和现金等价物。 我们相信，此次发行的预期净收益，加上我们手头的现金、现金等价物和短期投资，将使我们能够为至少未来 12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽我们的资本资源。见“-流动性和资本资源”。

本公司(Nano-X Image Ltd)是以色列的一家有限责任公司， 成立于2018年12月20日。根据于2019年12月3日和2019年12月31日修订的资产购买协议，Nanox直布罗陀的几乎所有资产，包括所有专利、专利申请和所有其他 知识产权，但不包括Nanox直布罗陀的全资子公司Nanox Japan，Inc.(“Nanox Japan(前身)”)的股份，已出售给本公司，总代价为1330万美元，反映转让资产的 公平市值，估计为加上现金余额减去200,000美元，截至资产购买协议日期，现金总额为720万美元。

根据资产购买协议的条款，转让资产的对价仅在发生以下事件之一时支付：(A)涉及出售本公司全部或几乎所有资产的交易完成；(B)本公司收购本公司或将本公司与另一实体合并、合并、重组、资本重组、出售、转让或处置本公司所有或几乎所有已发行和已发行的已发行和已发行股票；(B)本公司收购本公司，或由本公司与另一实体合并、合并、重组、资本重组、出售、转让或处置本公司的全部或几乎所有已发行和已发行的股票；(B)本公司收购本公司或与另一实体合并、合并、重组、资本重组、出售、转让或处置本公司的全部或几乎所有已发行和已发行的股票；(C)转让、出售、 租赁、授予或授予公司所有或几乎所有资产(包括但不限于知识产权)的独家许可，其经济效果与出售和/或停止其业务的经济效果相同；(D)除融资外的任何其他交易，在该交易结束前，公司股东直接或间接拥有尚存实体少于50%的投票权；。(E)根据经修订的《证券法》或第5728-1968年以色列证券法(或根据另一个司法管辖区的同等证券法)或世界范围内任何其他证券法的注册声明，结束本公司首次承销的公开发行股票，并具有相同的效力和结果；(E)根据修订后的《证券法》或《以色列证券法》(或根据另一个司法管辖区的同等证券法)或世界各地的任何其他证券法，结束本公司首次承销的公开发行股票，并具有相同的效力和结果；以及(F)本公司的股权融资，最低货币前估值为1.00亿美元，向本公司提供的收益至少为3000万美元。在上述 (E)或(F)事件中，本公司将有权选择以现金支付对价，或通过向Nanox直布罗陀发行本公司将在该事件发生时发行的同一系列证券的方式支付对价, 金额反映每股价格有25% 折让，将根据上文(E)及(F)项厘定。如本公司选择以现金支付该等代价，Nanox直布罗陀将有权全权酌情及真诚地拒绝以现金支付该等代价 ，并要求本公司以上述金额及折扣以本公司证券的形式支付该等代价。与此相关，本公司于截至2019年12月31日止年度的财务报表中记录了1,780万美元的关联方负债 。

2020年1月，本公司董事会以及Nanox直布罗陀 董事会和股东根据上述资产购买协议的条款批准发行股票。因此，本公司向Nanox直布罗陀发行了1,109,245股普通股， 总代价约为17.8美元，反映了定向增发收到的每股价格有25%的折让，根据资产购买协议，本公司对Nanox直布罗陀没有进一步义务 。

截至本招股说明书发布之日，我们尚未从产品销售或其他方面获得任何收入 。

研发费用主要包括与我们的产品研发相关的成本 。这些费用包括：

我们根据供应商和服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本。预付款、里程碑付款(企业合并中被视为或有对价的付款除外)和许可协议下的年度 维护费在发生期间支出。

研发活动是我们业务的核心。我们 预计，随着我们继续开发Nanox系统，未来几年我们的研发费用将大幅增加。在可预见的未来，我们希望继续将大量资源投入到Nanox.ARC 硬件、Nanox.CLOUD软件和我们的底层技术上。

我们产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何产品开发所需的努力的性质、时间和成本。这种不确定性是由于与产品开发和商业化相关的众多风险和 不确定性造成的，包括以下不确定性：

与我们的产品开发相关的任何这些变量的结果的任何变化都可能导致与这些产品的开发相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行临床试验 或其他超出我们目前预期的测试，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成我们的产品开发。我们的任何产品可能永远不会获得监管部门的批准， 第三方可能永远不会获得任何包含我们技术的产品的监管批准。

营销费用包括公关费用和一般营销费用 。一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金、相关福利和基于股份的薪酬费用。一般和行政费用还包括 设施、折旧和其他费用，包括设施和保险的租赁和维护的直接费用或分配费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公关、会计 和审计服务的专业费用。

我们预计，随着我们增加员工以支持我们持续的研究活动和产品开发，我们的营销、一般和管理费用 将会增加。本次发行完成后，我们还预计与上市公司相关的会计、审计、法律、 监管、合规、董事和高级管理人员保险以及投资者和公关成本将会增加。

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的运营结果 ，以及这些项目的美元变化：

下表汇总了我们在所述 期间发生的研发费用：

截至2020年6月30日的6个月，研发费用增加了380万美元，从截至2019年6月30日的6个月的30万美元增加到 410万美元。研发费用增加的主要原因是，随着我们继续扩大与Nanox系统相关的研发活动，工资和工资、以股份为基础的薪酬和专业服务都有所增加。

下表汇总了我们在 介绍的时间段内发生的营销费用：

截至2020年6月30日的6个月，营销费用增加了150万美元，从截至2019年6月30日的6个月的20万美元增加到170万美元。营销费用增加的主要原因是，随着我们继续扩展我们的 业务并建设管理基础设施以迈向业务的商业阶段，基于股份的薪酬和专业服务增加了。

下表汇总了我们在所述 期间发生的一般和行政费用：

截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了680万美元，从截至2019年6月30日的6个月的110万美元增加到 790万美元。营销、一般和行政费用增加的主要原因是，随着我们继续扩大业务并建设管理基础设施以迈向业务的商业阶段，基于股份的薪酬和 专业服务增加了。

下表汇总了分别截至2019年12月31日和2018年12月31日的 年度的运营结果，以及这些项目的美元变化：

下表汇总了我们在所述 期间发生的研发费用：

截至2019年12月31日的一年，研发费用增加了200万美元，从截至2018年12月31日的70万美元增加到 270万美元。研发费用增加的主要原因是随着我们继续扩大与Nanox系统相关的研发活动，工资和工资、以股份为基础的薪酬 和专业服务都有所增加。

下表汇总了我们在 介绍的时间段内发生的营销费用：

截至2019年12月31日的 年度的营销费用从截至2018年12月31日的21万美元增加到156万美元，增幅为135万美元。营销费用增加的主要原因是，随着我们继续扩展我们的 业务并建设管理基础设施以迈向业务的商业阶段，基于股份的薪酬和专业服务增加了。

下表汇总了我们在所述 期间发生的一般和行政费用：

截至2019年12月31日的一年，一般和行政费用增加了1730万美元，从截至2018年12月31日的100万美元增加到1830万美元 。一般和行政费用增加的主要原因是，随着我们继续扩大业务并建设管理基础设施以迈向业务的商业阶段，基于股份的薪酬和专业服务增加了 。

自我们成立以来，我们没有从产品 销售或其他方面获得任何收入，并且我们的运营产生了严重的运营亏损和负现金流。我们尚未将任何产品或技术商业化，我们预计短期内不会从任何产品的销售中获得收入(如果有的话)。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们和我们的前身公司普通股的收益。

下表提供了有关我们在所示期间 的现金流的信息：

在截至2020年和2019年6月30日的六个月中， 经营活动中使用的净现金分别为470万美元和110万美元，这是因为我们分别净亏损1380万美元和170万美元，经截至2020年6月30日的六个月的股票薪酬变化830万美元和截至2019年6月30日的六个月营运 资本成分的变化70万美元和2019年6月30日止的600万美元和60万美元的净亏损所致。经营活动中使用的现金增加主要是由于与业务扩张相关的活动 。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内， 经营活动中使用的净现金分别为550万美元和370万美元，原因是我们分别净亏损2260万美元和190万美元，分别经非现金费用和营运资本组成部分变化调整为1700万美元和 180万美元。经营活动中使用的现金增加主要是由于与业务扩张相关的活动。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月中，投资活动中使用的净现金分别为20万美元和10万美元，主要原因是购买了房地产和设备。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内， 投资活动使用的净现金分别为10万美元和10万美元，没有重大变化。

在截至2020年和2019年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金分别为3650万美元和930万美元，主要来自发行普通股和认股权证的收益，扣除发行成本。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内， 融资活动提供的净现金分别为1390万美元和370万美元，主要来自发行普通股和权证的收益，扣除发行成本。

我们预计与我们正在进行的 活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续研发Nanox系统并寻求该产品的市场批准的情况下。此外，在本次发行结束后，我们预计将产生与作为上市公司运营 相关的额外成本。如果我们这样做，我们的开支也会增加：

我们相信，此次发行的预期净收益， 连同我们手头的现金、现金等价物和短期投资，将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于这样的假设做出这一估计： 可能被证明是错误的，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。

由于与 产品的制造、研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加。 这些因素包括：

与我们任何产品的开发 相关的任何这些或其他变量的任何变化都可能显著改变与该产品开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足运营需求 以及与此类运营计划相关的资本要求。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品 收入，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略合作伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式来满足我们的现金需求。在 我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的范围内，您的所有权权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股东的权利产生不利 影响。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制我们采取特定行动的能力的限制性契约，例如招致额外的 债务、进行资本支出或宣布股息。此外，债务融资将导致固定支付义务的增加。

如果我们通过与第三方的协作、战略合作伙伴关系或 营销、分销或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。

如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能需要 推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品的权利。

下表汇总了截至2019年12月31日我们的合同义务，以及这些义务预计将对我们未来的流动性和现金流产生的影响：

我们已在正常业务过程中与 第三方签订了合同。这些合同不包含任何最低采购承诺，我们可以在事先通知的情况下取消合同，因此，这些合同不包括在上面的合同义务和承诺表中。 取消时应支付的款项仅包括截至取消之日所提供服务的付款和产生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。

我们的合并财务报表是根据 美国公认的会计原则编制的。我们的合并财务报表和相关披露的编制要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债、成本和费用以及或有资产和负债的披露。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在 情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的 实际结果可能与这些估计值不同。

虽然我们的主要会计政策在本招股说明书其他部分的未经审计简明综合财务报表附注2和经审计综合财务报表附注2中有更详细的说明 ，但我们认为以下会计政策对我们编制综合财务报表所使用的判断和估计最为关键 。

按照美国公认会计原则 编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对我们的合并财务报表产生实质性影响。适用于综合财务报表 ，最重要的估计涉及以股份为基础的付款的公允价值和对关联方的负债的公允价值。

美元是我们开展业务的主要经济环境的货币 。很大一部分运营成本是以美元计价的。因此，我们的功能货币是美元(“主要货币”)。

外币资产和负债使用合并资产负债表日的有效汇率换算为主要货币 。权益账户按历史汇率折算，但

本年度累计赤字的变化，这是收入 报表转换过程的结果。费用账户在此期间使用加权平均汇率折算。货币交易损益在财务收入和费用中列示。

截至2018年1月1日，我们采用了美国会计准则2016-18年度的“现金流量表 (主题230)：限制性现金”，要求公司在核对现金流量表上显示的期初和期末总额 时，将一般描述为限制性现金和限制性现金等价物的金额包括在现金和现金等价物中。

我们将所有短期、高流动性的投资视为现金等价物，包括自购买之日起原始到期日为三个月或以下的短期银行存款，这些存款不受取款或使用限制，可随时兑换为已知金额的现金。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们的受限现金 由以新以色列谢克尔计价的银行存款组成。限制性存款按成本计提，包括应计利息。这笔银行存款是用来作为信用卡使用的担保的。

财产和设备按成本计价，扣除累计折旧 。折旧是在下列估计使用年限内按直线计算的：

每当 环境中的事件或变化表明资产的账面价值可能不再可收回时，我们就测试长期资产的减值。长期资产的可回收性是通过比较长期资产的账面价值与该资产预期产生的预计未贴现未来现金流 来衡量的。如果预期未贴现现金流量之和小于资产的账面价值，我们将使用预期未来贴现现金流量确认减值损失，即账面金额超过资产公允价值的部分。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，以及截至2019年和2018年12月31日的年度，我们没有确认长期资产的减值损失。

以色列劳动法一般要求在雇员被解雇或在某些其他情况下终止雇佣时支付遣散费。根据1963年“遣散费补偿法”第14条(“第14条”)，我们在以色列的所有员工都有权获得以他们的名义在保险公司存入的每月存款，利率为其月工资的8.33%。

根据第14条支付的款项免除了我们对这些员工未来的任何遣散费 义务，因此，我们只能将保险单用于支付遣散费。因此，我们不确认这些员工的资产或负债。

2019年和2020年，我们在以色列的所有员工都受到第14条的约束。

某些情况(如法律诉讼)可能会在合并财务报表发布之日 存在，并可能给我们造成损失，但只有在未来发生或未能发生一个或多个事件时，才能解决这一问题。评估与 悬而未决的法律诉讼有关的或有损失

对于可能导致此类诉讼的美国索赔或非索赔索赔，我们的管理层评估 任何法律诉讼或非索赔索赔的感知价值，以及寻求或预期寻求的救济金额的感知价值。这样的评估本身就涉及到一种判断。律师费按已发生的 计为费用。

我们的管理层在评估意外事件造成的损失时应用ASC 450-20-25中的指导。如果对或有事项的评估表明很可能会发生重大损失，并且可以估计负债金额，则我们将根据其最佳估计在合并的 财务报表中记录应计费用。管理层认为遥远的或有损失通常不会披露，除非是重大的。我们目前不是任何重大法律诉讼的一方，也不知道有任何 针对我们的重大法律诉讼悬而未决或受到威胁。

研发费用计入已发生的 运营报表，主要包括研发活动所需的人员、材料和用品。

营销费用主要包括营销活动和 业务开发费用。营销费用在发生时计入营业报表。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月以及截至2019年和2018年12月31日的年度的营销费用分别为170万美元、20万美元、160万美元和20万美元。

我们根据ASC 740，“所得税” (“ASC 740”)核算所得税。ASC 740规定使用负债法，即递延税项资产和负债账户余额根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异来确定，并使用颁布的税率和法律进行计量，这些税率和法律将在预期差异逆转时生效。根据现有正面和负面证据的权重，如果部分或全部递延税项资产更有可能无法变现(br})，我们会在必要时提供估值津贴，以将递延税项资产减至资产的估计可变现价值。根据ASU 2015-17年度，递延税项负债和资产被归类为非流动资产。

在计算递延所得税时，未考虑在处置我们 海外子公司的投资时适用的税款，因为持有这些投资是我们的意图和能力。

我们根据ASC 740-10对不确定税收头寸进行核算。 ASC 740-10包含识别和衡量不确定税收头寸的两步法。第一步是评估纳税申报单中采取或预期采取的纳税立场，方法是确定现有证据的权重 是否表明，在对技术优点进行评估后，税务立场更有可能在审计中得到维持，包括解决任何相关的上诉或诉讼程序。第二步是将税收 收益衡量为最终结算时可能实现的50%(累积概率)以上的最大金额。我们在所得税(税收优惠)项下计入与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。

我们根据ASC 718， “薪酬-股票薪酬”对基于股票的薪酬进行核算，该条款要求根据向非雇员、员工、高级管理人员和董事发放的所有基于股票的薪酬奖励的估计公允价值来计量和确认薪酬支出。

ASC 718要求公司在授予之日估计基于股权的 支付奖励的公允价值。该公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型作为评估的一部分。

在采用ASU 2018-07年度之前，作为对向我们提供的服务的补偿，向顾问 和其他非员工发行的认股权证是根据认股权证的公允价值入账的。已授出认股权证的公允价值于相关服务期结束时以最终基准计量， 于相关服务期内采用直线法确认。在采用ASU 2018-07之后，

非员工奖励的衡量日期是授予日期。非雇员的薪酬 在必要的服务期内确认，不改变奖励的公允价值，服务期是使用直线法的相应奖励的获得期。截至2019年1月1日，我们采用了ASU 2018-07，不影响我们的合并财务报表，因为我们的所有奖励都是在采用之日完全授予的。

每股基本收益的计算方法为：将普通股股东应占净收益(亏损) 除以每个报告期的已发行普通股加权平均数。

在计算稀释每股收益时， 稀释每股收益的分母是计算期间普通股的加权平均数和潜在的稀释性普通股。潜在稀释性已发行普通股包括使用库存股方法的 现金期权的稀释效应。

我们没有考虑任何稀释工具，例如基于股份的支付，因为在完全稀释的基础上，它们的影响是反稀释的。

公允价值基于在计量日期从出售资产 或在市场参与者之间有序交易中转移负债而支付的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性，指南建立了 公允价值层次结构，将用于计量公允价值的可观察和不可观察的输入划分为三个大的级别，如下所述：

在确定公允价值时，我们采用的估值技术 最大限度地利用了可观察到的投入和尽可能减少了不可观察到的投入的使用，并在评估公允价值时考虑了交易对手信用风险。

与本次发行直接相关的递延发售成本将 资本化。截至2018年12月31日，没有金额资本化。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们在合并资产负债表上分别资本化了1469万美元和119.7万美元的递延发行成本。

JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。我们已选择“退出”这一延长的 过渡期，因此，当上市公司采用新的或修订后的会计准则时，我们将按照要求遵守这些准则。

在对截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务报表进行审计时，我们发现财务报告内部控制存在重大缺陷。重大弱点与财务报告人员数量不足有关，这些人员在应用符合我们报告要求的美国GAAP和SEC规则和法规方面具有适当的 知识、经验和培训水平。

我们已采取行动 聘请更多具有美国GAAP会计和报告经验的合格人员来弥补这一重大缺陷，并打算就相关的美国GAAP问题对现有财务和会计员工进行强化培训。然而，我们到 为止已经采取并将继续实施的措施可能不足以弥补我们已确定的重大弱点或避免未来潜在的重大弱点。如果我们采取的措施不能及时纠正重大缺陷，我们将 无法得出我们对财务报告保持有效的内部控制的结论。因此，我们的财务报表有可能继续存在重大误报，无法防止或 无法及时发现。

在提交期间，我们没有，目前也没有 SEC规则和法规中定义的任何表外安排。

我们未经审计的简明综合财务报表附注2和已审计综合财务报表附注2披露了可能 潜在影响我们的财务状况和经营结果的最近发布的会计声明的说明，这些说明包括在本 招股说明书的其他部分。

截至2020年6月30日，我们的现金等价物主要由 美元银行存款组成。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总水平变化的影响。因此，市场利率的变化不会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性的 影响。

截至2020年6月30日，我们没有未偿债务，因此在偿债和偿还债务成本方面不存在 利率风险。

到目前为止，我们不认为以色列的通货膨胀率对我们的业务产生了实质性影响，然而，如果以色列的通货膨胀率超过新谢克尔对美元的贬值，或者如果这种贬值的时机落后于以色列的通胀，我们在以色列的成本将会增加。

我们的营业报表和现金流在未来可能会因汇率变化而受到不利影响 。我们希望有以美元计价的现金和现金等价物。因此，外币汇率的变化不会对我们的财务状况或 经营业绩产生实质性影响。

及早发现拯救生命-我们Nanox专注于应用我们的 专利医学成像技术，使全球更容易获得和负担得起诊断医学。我们的愿景是增加对X光可发现的医疗状况的早期检测，我们认为这是增加早期治疗、改善健康结果并最终拯救生命的关键。

作为生产新一类负担得起的医学成像系统的第一步 ，我们专注于识别和开发一种新型X射线源。我们的X射线源基于一种新型的数字MEMS半导体阴极，我们相信该阴极可以实现与传统X射线模拟阴极相同的功能，同时允许生产成本低于现有的医疗成像系统。我们在八年的时间里开发了这项技术，以达到商业应用。这种新型的数字X射线源是我们正在开发的成像系统Nanox.ARC的核心技术基础，我们相信它也有可能在其他现有成像系统中取代传统的X射线源。

我们的解决方案，我们称之为Nanox系统，有两个集成的 组件-硬件(Nanox.ARC)和软件(Nanox.CLOUD)。我们已经开发了Nanox.ARC的原型，这是一种结合了我们的新型数字X射线源的医学成像系统。在获得监管部门批准后，我们预计将向市场推出的第一个Nanox.ARC版本将是3D断层合成成像系统。断层合成是一种广泛用于早期检测的成像技术，其设计目的是为扫描的人体部位生成高分辨率的3D X射线图像重建，以供专业诊断专家审查。同时，我们开发了Nanox.CLOUD的原型，这是一款配套的基于云的软件，旨在提供端到端的医疗成像服务， 包括图像存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断检查和注释、与诊断辅助AI系统的连接、计费和报告等服务。Nanox系统旨在使MSaaS能够 提高全球早期检测服务的可及性和可负担性。

如果获得批准，我们计划以比目前可用的医学成像系统(如CT)低得多的成本在全球销售和部署Nanox系统，因为我们的数字X射线源将使Nanox.ARC具有更简单的结构，而不需要昂贵的冷却设备或传统CT设备中使用的复杂旋转机构 。参见“-我们的技术--Nanox系统。”我们相信，Nanox系统可以提高全球早期检测医学成像系统的可及性和可负担性。

随着我们继续开发Nanox.ARC，我们预计将采取多步骤 方式进行监管审批过程。作为第一步，我们于2020年1月根据第三方审查计划向经认可的审查组织提交了Nanox.ARC的单一来源版本的510(K)申请。作为审查过程的一部分，我们在2020年3月收到了审查组织发出的被称为重大缺陷信函的附加信息请求，其中要求我们提供附加数据和其他信息，以 完成申请并解决审核者强调的某些缺陷，包括某些性能测试的结果。针对我们从审查组织收到的反馈，我们进行了额外的 产品测试，预计将在2020年第三季度将这些测试的结果与我们的回应一起提交给审查组织。由于新冠肺炎对我们合作完成产品测试的外部实验室的影响，我们原定的完成应用程序的时间表被推迟了 。我们将继续优化和开发Nanox.ARC的进一步功能，并计划在2020年第四季度根据第三方审查计划提交关于多源Nanox.ARC的额外510(K)申请，如果获得批准，它将成为我们的商业成像系统。我们认为，我们的新型数字X射线源和Nanox.CLOUD都不需要监管部门的批准或许可。 然而，到目前为止，我们还没有得到FDA对我们监管策略的反馈。我们在2020年2月推出了Nanox.ARC的工作原型，如果获得批准，我们计划在2021年上半年部署第一个Nanox.ARC。 如果获得批准, 我们的目标是在2021年下半年至少安装1000个Nanox系统，目标是到2024年完成最初的15000个Nanox系统的部署。

目前使用X射线的医学成像系统的主要类别包括CT、乳房X光照相、透视、血管照相和牙科。 来源：CT、乳房X光检查、透视检查、血管照相和牙科检查。这些系统使用的模拟X射线源通过将电子加速到高能来产生X射线，使它们击中发射X射线的金属靶。

这需要将大量电能转移到X射线 管中。由于这一过程产生的热量，最复杂的机械挑战之一是冷却模拟X射线源。此外，对于CT，机械结构更加复杂，因为模拟X射线源需要在重型龙门上高速旋转 。我们认为，这些都是导致现有医疗成像系统成本和复杂性高的关键因素，这反过来又严重限制了全球早期检测的医疗成像的可用性。 根据泛美卫生组织和世卫组织2012年的一份报告，世界上约三分之二的人口无法获得医疗成像，而许多能够获得医疗成像的人面临着相当长的扫描等待时间 。

此外，大多数市场参与者，包括医疗成像 制造公司、医疗成像提供商和放射科医生等，都没有提供相同水平的端到端医疗成像服务。原因之一是扫描过程当前未与 诊断过程集成，这导致专家对图像诊断的等待时间延长。

我们估计，到2021年，用于现有基于X射线的医疗成像系统(不包括支持、维护、保险和辅助服务)的年资本支出总额将达到约210亿美元，我们相信这对Nanox系统来说是一个巨大的市场机遇。

我们相信Nanox系统在三个层面上解决了现有医学成像系统的局限性 ：

X射线管技术自1895年问世以来基本保持不变。对于任何类型的成像系统来产生X射线，系统必须使用X射线管作为X射线源。X射线管通过将电子加速到高能来将电能转换成X射线，从而使电子撞击金属。

发射X射线的目标。只有在X射线管通电的情况下才能产生X射线 ，这在历史上一直需要大量电能才能传输到X射线管。然而，沉积到X射线管中的能量只有一小部分真正转化为X射线；大部分能量转化为热。这被称为热离子(基于热的)操作模式，需要将金属灯丝加热到大约2,000°C以产生电子流(“阴极”)，该电子流将击中金属靶( “阳极”)，从而产生由高能撞击产生的基于光子的X射线流。

将灯丝加热到约2,000°C需要机械 阴极支撑系统在高真空、高电压环境中承受高温。1903年，钨被引入X射线管，因为它具有高熔点和延展性的特性。目前仍在使用的钨丝是X射线管的关键部件，但由于在高温下灯丝材料会逐渐蒸发，限制了X射线管的使用寿命。在高达2,000°C的温度下，灯丝会在靠近峰值温度位置的热点 中蒸发，随着时间的推移，这可能会导致灯丝的灾难性故障。

我们认为，传统模拟X射线源的使用是现有医学成像系统成本高昂的关键因素之一。使用X射线源的医疗成像系统的主要类别包括CT(3D和横断面360°“切片”X射线成像)、乳房X光检查(2D和3D乳腺X射线成像)、 透视(实时X射线视频成像)、血管造影(血管、对比X射线成像)和牙科(2D和全景X射线成像)。例如，CT扫描仪是一种复杂的诊断成像系统，它使用X射线来拍摄患者的内部结构和器官的照片。由于上述模拟X射线源的限制，普通X射线管不能很好地适用于CT扫描仪。CT扫描仪改用专门设计的X射线管 来承受持续通电产生的过多热量。该X射线管位于机架内，机架是CT扫描仪的最大部件，由X射线探测器、机械支架和扫描仪外壳组成。由于这一过程产生的热量，最复杂的机械挑战之一是在模拟X射线源高速旋转的同时对其进行冷却。使用的一种解决方案是旋转阳极，钨 金属圆盘以每分钟高转速旋转，因此电子束连续击中圆盘上的不同点，以防止热量集中在圆盘上的一个点上，并降低过热或灼伤的可能性。此外，CT扫描仪需要较长的连续曝光时间，才能使用多个X射线图像创建患者身体的3D照片, 这意味着X射线管必须持续通电，患者在整个过程中都会持续暴露在辐射中。由于这些复杂性，大多数用于CT扫描仪的高质量X射线管的重量大约在50到100公斤之间，加上冷却装置，通常每个成本超过15万美元。

意识到X射线管技术100多年来基本上没有变化，并且仍然是现有基于X射线的医学成像系统的复杂性和成本驱动因素的重要来源，我们开发了一种新型的数字X射线源，我们相信该源解决了这些缺点，并将实现以比现有系统低得多的成本生产的新型医学成像系统。

我们的技术植根于场发射显示器(FED) 技术。FED技术最初是由索尼与其他技术合作伙伴共同开发的，用于电视屏幕和显示器，与传统的基于单源电子枪束的阴极射线管相比，FED提供了一种新颖的屏幕像素照明方式。场发射显示器的创新使用了多个纳米级电子枪来实现更高质量的图像，并显著降低了运动模糊效果。2009年，索尼在这项技术的开发上投入了大量资源 超过十年，包括通过一家名为Field Emission Technologies，Inc.(“FET”)的合资企业，索尼停止了该项目的开发。

2009年，FET解散并将某些资产转移给FET日本公司 (“FETJ”)。我们团队中在FETJ工作的科学家们运用他们的专业知识开发了与显示器无关的应用，包括我们的X射线源技术。2011年，我们的前身公司从FETJ获得了一些与显示器无关的技术诀窍，FETJ技术团队的某些成员也加入了我们。

在获得这项技术后，我们花了八年多的时间为医学成像行业开发了一种可以商业规模生产的数字X射线源。我们的X射线源是一种基于MEMS的半导体阴极，它通过非热离子低压触发器将电子发射到大约1亿个纳米级钼锥，这些锥体充当多个电子“枪”，而不是单个加热灯丝。阴极安装在定制的X射线管中。

我们相信，与模拟 X射线源相比，我们的X射线源具有以下技术优势：

减少辐射暴露的持续时间。我们的X射线源采用数字芯片，旨在提供更好的控制，并可实现电子束的近乎瞬间的开/关切换。这种源控制还可以实现精确的“停止和启动”操作，我们相信，与将患者暴露在持续辐射下的模拟X射线源相比，这可能会显著缩短辐射暴露的持续时间。

使用一个X射线源的多光谱成像能力 。我们的X射线源设计为使用一个X射线源芯片创建多光谱成像 因为X射线穿透强度和用于照明的光子数量(称为“KVP/MA”)之间是完全独立和分离的。Kvp代表赋予X射线穿透能力的电子速度，Kvp越高，意味着X射线可以穿透密度更高的材料，如骨骼。MA表示X射线图像的光子数量或亮度级别。对于传统X射线源，KVP/MA比率以线性关系相互依赖 ，每个X射线源只能产生一组专用于特定 用途(例如，组织图像或骨骼图像，但不能同时使用)的KVP/MA组合。我们相信我们的X射线源技术可以从一个X射线源产生多光谱成像，这允许在一次扫描中控制不同的能级。通过多光谱成像，一个源芯片可以用于多种类型的扫描，如头部扫描、腹部扫描、乳房X光检查和血管造影，同时涉及不同密度的软组织和硬组织。我们相信这种多光谱成像也可以应用于实时视频成像。下图概括说明了多光谱成像的功能和能力。

使用频率更高，寿命更长。我们的X射线源基于基于MEMS的阴极上的多个电子枪的区域，与模拟X射线管中加热到高温的单丝相比，这些电子枪将电子产生的负载分散到多个“生产者”之间。因此，我们的数字X射线源设计为 在每个占空比期间在固定阳极上的不同位置发射电子束，而不需要复杂的高精度旋转机构。此外，我们的数字X射线源具有近乎即时的开/关切换功能，旨在缩短每次操作的持续时间。因此，我们相信我们的医学成像系统将具有更高的稳定性和更长的寿命，平均故障间隔时间更长。

简化了硬件结构。如上所述，由于我们的X射线源设计为在每个占空比的不同位置引导 电子束，因此我们能够在患者周围设置多个固定管 ，而不是在患者周围旋转一个管。我们相信，与传统的CT设备相比，这可以降低Nanox.ARC的复杂性和成本。此外，目前的做法是增加

CT设备中钨阳极的耐久性(上文讨论的旋转阳极机制 )需要显著增加管子尺寸和成本，以允许组件的复杂运动。相比之下，我们相信，通过使用我们的X射线源，我们将能够显著减小X射线管的尺寸，并简化我们的医疗成像系统的结构。

我们相信，我们的X射线源具有在其他现有成像系统中替代传统 X射线源的潜力，以及在其他行业使用的系统(如安全扫描仪)中替代X射线源的潜力。

我们使用成像模型上的单个 X射线管，使用Nanox.ARC生成了下面的图像。成像体模是一种特殊设计的物体，通过扫描或成像来评估和分析成像设备的性能。下面的比较显示了我们的新型X射线 源(单管)拍摄的X射线图像，该X射线源预计将用于Nanox.ARC和商业替代产品DigitalDiagnost Rel。3.x由德国飞利浦公司提供，每个都在相同的源到图像距离(100 Cm)、相同的源-探测器角度(90^◦) ，并使用相同的检测器。“kvp”代表该装置产生的X射线的穿透能力。“毫秒”表示在给定曝光时间内使用的X射线的量。下图中显示的kvp和mas数字基于 机器读数。

Nanox系统有两个集成组件-硬件(Nanox.ARC) 和软件(Nanox.CLOUD)。

我们已经开发了Nanox.ARC的原型，这是一种医疗设备， 集成了我们专有的新型X射线源。在获得监管部门批准的情况下，我们预计将向市场推出的第一个Nanox.ARC版本将是3D断层合成成像系统，它可以对扫描的人体部位进行3D 重建，如下图所示。Nanox.ARC使用我们的X射线源，旨在产生部分和全身扫描，具有远程操作能力，并根据行业标准在整个范围内具有完整的kVP/mA能量 、多光谱成像范围，以及安静操作、云连接和符合标准的安全机制。它被设计得很简单

设置和操作在患者周围布置的多个固定X射线管。 我们预期的大部分操作软件将用于运行Nanox.ARC将基于云计算并与Nanox.CLOUD集成，如下所述。

除了Nanox.ARC，我们还开发了一个Nanox.CLOUD的原型，这是一个配套的云软件，可以将医疗筛查作为一项服务提供。有了Nanox.CLOUD，我们预计现有医疗成像系统的高成本组件(如分析和计算 软件)将通过云实现集中化，这些软件传统上是通过内部部署的多个许可证在每个系统的基础上安装的。我们相信，这将显著降低持续的软件和IT许可成本，并实现广泛的功能，如按身体部位垂直分析、多AI诊断和远程支持。预计Nanox.CLOUD还将能够提供端到端的医学成像服务，包括图像 存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断检查和注释、与医学成像AI系统的连接以及计费和报告等服务。

可靠和简化的扫描后成像服务是提供有效临床服务的核心。今天，即使是发达国家的患者，医学成像和随后的诊断结果也会延迟数周，有时甚至数月。例如，在加拿大，获得医学成像 程序是一个日益严重的问题，据报道，核磁共振成像(MRI)和CT筛查的等待时间长达数月之久。漫长的等待时间不仅会对患者的预后产生负面影响，而且每年由于检测和治疗的延迟还会大大增加加拿大医疗保健系统的成本 。在苏格兰，CT扫描的等待时间可能超过6周，在爱尔兰超过12个月，在英国，数以万计的疑似癌症患者面临长达一个月的等待时间， 因为分析扫描和X光的延迟，他们需要 确定自己是否患有特定的疾病。Nanox系统旨在解决扫描完成和后续诊断之间的差距和效率低下问题。

我们相信，如果Nanox系统开发成功，将 简化从扫描到支持诊断的整个医疗筛查流程，并解决从成像到诊断的瓶颈。下图显示了Nanox.ARC、Nanox.CLOUD和 第三方参与者之间的潜在相互作用。

我们还希望能够以比现有医疗成像系统低得多的成本 提供Nanox系统，我们相信这是实现我们在全球范围内更容易获得早期检测医疗成像系统的目标的关键。我们相信，我们的新型X射线源对于我们大幅降低Nanox.ARC制造成本的能力至关重要。我们的数字X射线源产生的X射线辐射在所有关键指标上都与现有模拟X射线源产生的X射线辐射完全相同，但不会 产生模拟X射线管中使用的灯丝产生的高温，因此不需要昂贵的冷却设备。此外，我们的数字X射线源旨在使Nanox.ARC能够在患者周围布置多个 固定管，这使得结构更加简化，而不是需要传统CT设备中使用的笨重、复杂、高精度的旋转机构。我们目前估计购买和组装Nanox.ARC组件的总成本约为每台8,000至12,000美元，假设至少生产15,000台Nanox.ARC。我们相信，这将使我们能够以比基于模拟X射线源的现有医疗成像系统的成本低得多的成本提供Nanox系统。例如，一台新的高端CT扫描仪的售价为1,350,000至2,100,000美元，另外心脏软件的售价为35,000至100,000美元，肺部软件的售价为15,500至35,000美元 ，每年支持和维护服务的资本支出成本约占资本支出成本的10%至14%，总拥有成本高达数百万美元。

我们对Nanox.ARC的估计制造成本受到许多假设和不确定性的影响，实际单位成本可能与我们的估计大不相同，这将对我们的业务产生负面影响。请参阅“风险因素-我们是一家处于发展阶段的公司，运营历史有限 。我们可能永远无法实现我们的商业计划，或实现任何收入或盈利。因此，在我们业务的这个阶段，潜在投资者很有可能失去全部投资“，”风险 因素-我们的主要业务模式(订阅模式)的成功受到许多风险和不确定因素的影响“，”风险因素-我们可能会遇到开发或制造问题和更高的成本，或者延迟，这可能会限制我们的 收入(如果有的话)或增加我们的损失“以及”风险因素-我们可能无法成功执行我们的业务模式。“

我们不认为我们的新型数字X射线源需要 监管部门的批准或许可，因为我们认为它属于将电输入功率转换为X射线的放射真空管类别，这些真空管使用的能量水平、辐射类型和产量与已有的、经 批准的X射线管在广泛的放射医疗程序中应用的能量水平、辐射类型和产量相同。因此，我们预计不会有关于数字X射线源产生的X射线辐射的新主张或方法。此外，我们 认为Nanox.CLOUD不需要监管部门的批准或许可，因为我们预计它将利用FDA已经批准的软件模块进行图像传输、上传、显示和审查。随着我们继续开发Nanox.ARC，我们预计将采取多步骤的监管审批流程。作为第一步，我们在第三步向经认可的审查组织提交了510(K)申请

PARTY REVIEW PROGRAM(政党审查计划)在2020年1月寻求批准 包含单一数字X射线源的医疗成像系统。提交的文件是基于另一个市场参与者提交的关于与现有FDA批准的X射线成像系统等效的声明。由于我们集成到该系统中的新型数字X射线源 产生的X射线辐射在所有关键特性上都与集成到现有FDA批准的X射线成像系统中的模拟X射线源产生的X射线辐射完全相同，因此我们没有对该系统的操作、图像质量或功能与预测设备进行 新的声明。作为审查过程的一部分，我们在2020年3月收到了来自审查组织的额外信息请求(称为重大缺陷信函)，其中要求我们提供额外的数据和其他信息以完成申请，并解决审查人员强调的某些缺陷，包括某些 性能测试的结果。针对我们从审查组织收到的反馈，我们建议进行额外的产品测试，并预计在2020年 第三季度将这些测试的结果与我们的回应一起提交给审查组织。由于新冠肺炎对我们合作完成产品测试的外部实验室的影响，我们原定的完成申请的时间表被推迟了。我们将继续优化和开发Nanox.ARC的进一步功能，并计划在2020年第四季度根据第三方审查计划提交关于多源Nanox.ARC的额外510(K)申请，如果获得批准，它将成为我们的商业成像系统。至 日期, 我们还没有从FDA那里得到关于我们的任何候选产品的监管途径的反馈。

我们计划通过三种同时的商业模式将我们的X射线源技术商业化：(I)订阅模式、(Ii)销售模式和(Iii)许可模式。下面的图表说明了我们预计将从这三种业务模式中获得的各种收入来源。我们预计订阅 模型将成为我们的主要业务模式，并成为实现我们的愿景的关键工具，即增加对可通过X射线发现的医疗状况的早期检测。

订阅模式的基础是我们集成的Nanox.ARC和Nanox.CLOUD产品，我们称之为“Nanox系统”。在订阅模式下，如果获得必要的监管机构批准或批准，我们预计将以低成本或免费出售Nanox系统，并 获得每次扫描收益的一部分作为使用权许可费，以及Nanox.CLOUD、人工智能功能和维护支持的使用费，剩余的金额将在我们的合作伙伴之间分配， 包括当地运营商、放射科医生、云存储提供商、医疗AI软件提供商和其他机构，视具体情况而定。而本地运营商实际收取的价格可能会更高

尽管我们建议的零售价低于我们的建议零售价，但除 美国以外的所有市场的每次扫描零售价预计仍将大大低于约300美元的全球平均水平。在美国，我们预计与CT扫描的平均成本3275美元相比，零售价将大幅下降。我们 预计Nanox系统将由独立于我们的本地运营商运营，但我们将与第三方签订合同，提供Nanox系统的日常维护。

虽然我们相信我们的新型X射线源可以为现有市场参与者提供预防性医疗服务中断所需的范式转变，但我们也认为现有市场参与者不太可能采取变革-领导路线，将缓慢采用MSaaS模式。因此， 我们计划在三到四年内在全球生产和部署大约15,000台Nanox.ARC设备，以启动基于MSaaS的医疗成像市场，包括美国以及亚洲、欧洲、非洲和南美的某些国家。我们估计，要有效地激发市场对我们的Nanox系统的兴趣，将需要部署5000到10000个Nanox.ARC单元。我们相信，这一战略将有助于发起市场颠覆，并加速传统行业领先者采用我们的新型X射线源技术 。

在某些国家/地区(如中国)，我们打算使用销售模式将我们的 技术商业化，以满足当地的特定法规要求。在这种模式下，我们预计，如果获得必要的监管机构的批准或批准，我们将以一次性收费的方式出售Nanox系统。我们预计这一 零售价将高于订阅模式下的预售价格，但仍大大低于现有医疗成像系统的成本。我们预计将与第三方云供应商达成协议，这些供应商将 负责提供Nanox.CLOUD服务，并由Nanox系统的所有者和运营商单独支付费用。此外，我们预计将与第三方服务提供商签订合同，为Nanox系统提供维护服务，费用由业主-运营商自费 。

虽然我们相信医疗成像行业最终会向基于经常性收入的MSaaS模式迁移，但我们预计某些领先的市场参与者采用这种模式的速度会更慢。对于这些市场参与者，我们希望提供一个中间解决方案，通过该解决方案，他们将在其现有系统中采用我们的 X射线源技术。在许可模式下，我们将根据医疗成像设备制造商的特定系统定制我们的X射线源，或将我们的X射线源技术授权给他们 开发新型成像系统，预付X射线源的一次性许可费，以及销售的每个系统的经常性版税。被许可方将负责集成我们的X射线源的医疗成像系统的操作 。虽然我们预计最初将依赖许可模式，但在一定程度上，我们将许可模式视为一个过渡阶段，旨在通过合作伙伴关系和商业关系，最大限度地提高我们的技术的商业价值和市场 参与者对我们愿景的战略性购买。

富士胶片公司是第一家参与我们的许可模式的医疗成像设备制造商 。2019年5月21日，我们的前身Nanox直布罗陀公司与富士胶片公司签订了第一谈判权协议。根据此类协议的条款，双方同意在2019年12月31日之前真诚地独家 谈判潜在商业协议的条款和条件。商业协议的条款旨在将我们拥有的某些与乳房X光检查医疗设备和解决方案相关的专利和技术在全球范围内独家授权给富士胶片公司，以开发、制造、营销、分销、运营和使用乳房X光检查设备和服务(“使用领域”)。根据第一谈判协议的权利， 如果该商业协议在2019年12月31日之前没有签订，并且如果我们后来参与任何谈判以达成协议，将该协议所涵盖的使用领域的专利授予任何 第三方，富士胶片公司将有权根据对我们有利的条款和条件就该提议的交易进行为期六个月的第一谈判，该条款和条件不低于该第三方提议或提供的条款和条件。根据第一谈判权协议的条款，在Nanox直布罗陀的资产转让给我们后，我们承担了Nanox直布罗陀在该协议下的所有义务。我们目前正在与富士胶片公司讨论潜在的 商业协议的条款。

我们计划到2024年在全球范围内(包括美国以及亚洲、欧洲、非洲和南美的某些国家)使用上述三种同步 商业模式将我们的技术商业化。我们的销售和营销策略因特定的地理区域而异。 因为不同的地区通常需要不同的营销方式。

在除美国以外的大多数国家/地区，我们预计主要通过与目标地区强大的国家品牌和运营市场参与者建立本地合作伙伴关系 进行市场营销。这些当地合作伙伴将参与部署和操作我们的医疗成像系统，培训和招聘 当地医疗专业人员来操作系统，并为系统的扫描结果提供医疗成像诊断。

在美国，由于我们预计与现有的医疗成像系统相比，我们的系统部署起来将相对 简单且经济高效，因此在适当的合作伙伴和放射科医生的支持下，许多紧急护理病房、门诊诊所和零售场所可能会成为医疗成像服务提供商。我们已经开始与一些最大的紧急护理单元、私人诊所连锁店和零售点就可能在美国部署数千个单元进行讨论。

此外，我们还希望与不同地理区域的本地增值经销商或集成商接洽，以促进我们的系统与健康维护组织、电子健康记录系统、支付方式和保险覆盖公司的本地集成。我们估计， 需要大约三到六个月的整合和本地化努力，我们才能在给定区域实现销售。

我们已经优化了MEMS专有制造流程， 目前在东京大学的洁净室中使用我们自己的设备来制造MEMS X射线芯片，如下图所示。随着我们进一步扩大与我们的技术商业化相关的业务， 我们希望能够访问由第三方提供的其他洁净室。我们计划在可预见的未来保留我们的核心X射线源技术生产活动，我们预计将扩大我们的制造能力，包括通过 在SKT的支持下在韩国建立一家全资子公司，以满足我们目前预期的需求。

我们已与一家制造商就生产我们的X射线管 达成直接安排。我们还预计，如果获得必要的监管机构的批准或批准，我们还将依赖第三方制造商进行Nanox.ARC其他组件的商业生产。我们还希望 在以色列生产少量Nanox.ARC设备，用于我们MSaaS协议下的验收测试。我们已经与FITI签订了制造Nanox.ARC的合同制造协议，目标是使我们计划在未来三到四年内部署的大约15,000台Nanox.ARC能够实现商业化生产。根据合同制造协议，除MEMS X射线芯片和X射线管外，FITI将根据预先批准的供应商名单和双方商定的条款，与其他第三方就Nanox.ARC组件的 商业供应进行谈判和分包。随着我们在技术商业化方面 进一步扩大我们的业务，我们还希望寻求与Nanox.ARC的替代制造商接洽。

2020年5月26日，我们与FoxSemicon集成技术公司(“FITI”)签订了合同制造协议 。根据协议条款，FITI同意制造、包装、分销和发货，我们同意购买某些产品以及采购和组装服务，包括 每年至少1,000个Nanox系统。我们同意向Fiti提供我们估计的每月采购量的滚动预测，Fiti将利用这些预测来准备其供应链，以满足材料和制造需求。随后，我们将 向FITI发送某些产品和服务的采购订单。产品价格将在第一个预期交货日之前至少90天由双方商定。FITI将有权根据 批准的供应商名单和双方每季度商定的条款订购材料，如果FITI从其他供应商采购材料，则必须事先获得我们的书面同意。FITI还可以根据我们的要求向我们购买材料以支持订单 。双方还同意签订一项质量协议，该协议将规定适用于FITI的制造标准。该协议的有效期为三年，自协议之日起可 连续续签一年，除非或直到任何一方提前90天书面通知另一方其不打算续签。在一方实质性违约的情况下，协议可以通过非违约方的通知终止，或者在另一方破产或资不抵债的情况下，协议可以由任何一方终止。

我们已与第三方合作开发了Nanox.CLOUD的初始原型，并计划在内部继续开发Nanox.CLOUD。

我们已经签订了八项MSaaS协议，将在11个地区部署4520个Nanox 系统，如下表所述。根据每个协议的条款，我们授予另一方有限的、不可转让的、独家的、可再许可的访问和操作Nanox系统的权利，使其能够在为 此方指定的区域内访问和操作Nanox系统。我们承诺根据商定的发货时间表向每个实体提供下表中指定数量的Nanox系统，但须经当地监管部门批准和材料符合验收测试 协议(“条件先例”)。另一方承诺部署该系统以按次付费提供每年最低扫描次数(基于每天7次扫描和每月23天)，每次扫描最低14美元，并 支付下表所示金额的最低年费(包括支付给我们合作伙伴的费用)。收到先行条件后，预计将由以我方为受益人的等同于最低年费的备用信用证保证付款。

根据每个协议提供的Nanox系统仍将是我们的 财产，而另一方仅拥有使用Nanox系统的有限许可。此外，我们必须书面批准根据本协议授予的任何再许可。我们承诺提供账单、放射和维护服务，并 为当地医疗专业人员提供操作Nanox.ARC的培训。

每项协议的有效期为多年，自适用协议之日起计为 三至六年，经双方同意可续签一次，如下表所示。每项协议均可在一方实质性违反实质性义务的情况下由非违约方通知终止，或在另一方破产或资不抵债的情况下由任何一方终止。

我们已与 查找人员签订了某些业务开发协议，以在指定国家/地区获得MSaaS协议。一旦与上述每项MSaaS协议相关的备用信用证发出后，我们将向促使本公司与该实体签署该MSaaS 协议的发起人授予购买我们普通股的认股权证。认股权证的授予金额将等于备用信用证金额的30%除以35.36，行使价格等于授予时我们 普通股的公平市值。发现者还将有权从Nanox Systems根据MSaaS协议进行的扫描中获得总金额的5%。如果发现者促使我们与 每天至少23次扫描(每次扫描最少30美元)的实体签署MSaaS协议，一旦备用信用证签发，我们将授予发现者认股权证购买我们的普通股，金额等于备用信用证金额的5%除以认股权证发行时普通股的公平市值。如果发现者导致与将合作部署Nanox系统的实体签署意向书，我们将授予发现者认股权证，以购买我们的普通股，金额等于30万美元除以本次发行结束时我们普通股的市场价格。

我们相信，我们的MSaaS业务模式有潜力扩大 基于X射线的医疗成像市场的总规模。我们计划通过线上(“ATL”)扫描的年容量来衡量我们MSaaS业务模式的成功程度，这代表着我们可以为原本无法获得医学成像的人提供更多的成像护理 。随着我们扩大业务，并在越来越多使用MSaaS模式的国家/地区部署更多Nanox Systems设备，我们预计ATL扫描指标将相应增加 。

我们已于2019年9月8日与哈大沙医疗组织(HMO)的全资子公司Hadasit Medical Research Services and Development Ltd.(“Hadasit”)签订了合作协议。根据协议条款，双方同意通过以下方式就我们的医疗 成像技术和由此产生的医学成像设备(“公司产品”)进行合作：(A)联合研发项目(每个项目为“研究项目”)；以及(B)Hadasit提供与公司 产品相关的服务，如测试和咨询工作，不进行创新研究(每个项目为“服务”)。每个研究项目和服务将根据双方以不定期 书面形式签订的单独项目协议(统称为“项目协议”)提供。在签订任何项目协议之前，应成立一个联合指导委员会，负责确定该项目协议是否构成 研究项目或服务。双方设想合作将持续五年以上，除非以书面形式延长。根据这项协议，Hadasit已同意就研究项目和服务向其他商业实体提供与其提供的价格相当的有竞争力的价格。我们向Hadasit支付了一笔不可退还的款项，作为研究项目和服务的预付款，金额为250,000美元，外加增值税， 这笔金额将从根据项目协议不时应支付给Hadasit的款项中扣除。我们没有义务与Hadasit签订任何项目协议，从而导致我们向Hadasit支付超出预付款 的任何款项, 我们也不被允许使用以色列创新局的资金用于任何研究项目或服务。

根据本协议，Hadasit已授予我们全球独家许可，根据Hadasit对在研究项目框架内创建的专有信息(统称为“协作知识产权”)的权利，我们有权开发、开发、制造、 制造、使用、营销、发售、销售、销售、分销、出口和进口公司产品。尽管如上所述，Hadasit为其自身、HMO和其他非商业性第三方保留合作权利 用于教学或学术研究目的的知识产权。

作为Hadasit对我们的许可的代价，Hadasit有权在各个国家的基础上，按每次扫描10美分的费率，在整个适用的收入分享期内，对使用所涵盖产品(如下定义)进行的所有商业扫描(每次“扫描”)获得 补偿，该 期间从在一个国家进行的第一次扫描开始，截止于以下较晚的时间：(I)适用共同所有专利的有效权利要求的最后一次到期；以及(Ii)在收到该国家/地区所需的监管批准后，自 该国家/地区使用承保产品进行第一次扫描之日起15年内。在未考虑内部、测试、培训或 演示目的的情况下，使用涵盖产品执行的扫描不收取版税。“涵盖产品”是指符合以下条件的公司产品：(I)包含、包含或并入和/或全部或部分使用协作知识产权；(Ii)开发、生产和/或销售 基于协作知识产权的全部或部分使用，或涉及协作知识产权全部或部分使用的产品；或(Iii)全部或部分使用协作知识产权涵盖或包括在协作知识产权内的流程、方法或系统生产或制造的产品。如果我们、我们的关联方或再被许可方对我们与Hadasit共同拥有的任何专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，Hadasit可以终止与此类 专利涵盖的产品相关的许可，并将上述协议项下欠Hadasit的收入分享率提高一倍。

此外，根据本协议，我们向Hadasit授予了 免版税的全球非独家许可，有权仅向经许可的承包商再许可，在必要时使用、复制、维护、修改和准备我们知识产权的衍生作品，以开展研究项目和 服务。

该协议的期限将持续到协议项下的所有 付款义务到期为止。协议可以经双方同意终止，如果一方实质上违反了实质性义务，则由非违约方终止，如果另一方破产或资不抵债，则由任何一方终止。

我们还授予Hadasit认股权证，以每股20.87美元的价格购买23,957股我们的普通股 ，总行权价为50万美元。权证还包括在发生退出事件(定义如下)时的无现金行使条款。这些股份将在两年后完全归属，其中三分之一 将于2019年9月8日归属，另外三分之一将于2020年9月8日归属，其余股份将在2021年9月8日之后归属。认股权证的条款规定，认股权证可自合作协议日期起至 (I)股份全部归属日期起计48个月及(Ii)“退出事件”结束(包括完成本次发售)之前(以较早者为准)行使。然而，我们已与Hadasit达成一致，根据此次发行的完成，认股权证可以在2020年9月30日之前行使。

我们与USARAD签订了非排他性合作协议，日期为2020年1月22日。根据协议条款，USARAD将尽最大努力联系美国政府的官方公共卫生机构和/或医疗中心运营商(“医疗系统运营商”)，以 促进我们与医疗系统运营商之间完成部署3,000台Nanox Systems的商业协议，并推广Nanox.CLOUD服务，以便放射科医生加入Nanox诊断服务平台。我们 必须批准USARAD联系的医疗系统操作员的任何聘用。

我们承诺使用Nanox.CLOUD以按扫描付费 订阅的方式提供已部署的Nanox系统。根据FDA的批准和医疗系统运营商满意的Nanox系统试点测试，USARAD承诺尽最大努力与医疗系统运营商接洽，这些运营商每年至少订阅 次扫描。USARAD还承诺与美国的放射科医生社区建立联系。USARAD将收到按次扫描的费用，这将取决于预付订阅 承诺和费用。

我们承诺根据我们与医疗系统运营商之间的任何商业协议为将部署的Nanox系统 及其持续维护提供全额资金，并为Nanox系统操作提供培训。USARAD承诺向当地 有资格维护医疗设备的承包商介绍，以便代表我们为Nanox系统提供持续的维护服务。

该协议的有效期为自 协议之日起12个月，并将自动续订12个月。本协议可由任何一方提前90天书面通知终止，在实质性违反一方实质性义务的情况下由非违约方通知终止，或在另一方破产或资不抵债的情况下由任何一方终止。

2020年6月4日，我们与SK 电信公司签订了一项合作协议，据此，我们将与SK电信公司进一步探讨并真诚合作，在协议签署之日起6个月内制定最终协议，在韩国和越南部署2,500套Nanox系统。 我们将在SK电信公司的支持下，以商业上合理的努力在韩国建立一家全资子公司，为Nanox.ARC生产MEMS X射线芯片。

在2019年和2020年，我们与某些 人工智能合作伙伴签订了合作协议，包括Brainomix Limited(“Brainomix”)、CureMetrix，Inc.(“CureMetrix”)、IMedis AI Ltd.(“IMedis”)和Qure.ai Technologies PYT。有限公司(“Qure.ai”)。2020年，我们与Lunit Inc.(以下简称LUnit)和VUNO Inc.(简称VUNO)签订了不具约束力的协议。CureMetrix将以诊断咨询的能力，支持我们的技术以及医学成像扫描的开发和测试。Brainomix、IMedis和Qure.ai将分别与我们合作测试Nanox.ARC和Nanox.CLOUD以及专有AI算法，分别用于分析中风、胸部和腹部X射线以及胸部和头部X射线在医学成像扫描中造成的大脑损伤。Lunit和VUNO将分别 与我们合作，共同进行基于数字X射线和CT技术的医疗AI解决方案商业化的研发。

2019年1月29日，Nanox直布罗陀和A-Labs签订了订约函 。2019年10月18日，我们与A-Labs签订了订约书修正案，在与协议相关的所有事宜上，我们取代并接替了Nanox直布罗陀。根据协议条款，A-Labs将 为我们提供与各种交易相关的咨询服务，例如私募或本次发行。

我们同意在协议修正案签署后10 天内向A-Labs支付100万美元的预付款，这将构成A-Labs服务的全额和最后付款。此外，如果在协议期限内或终止后六个月内发生首次公开募股、重大私募或并购事件( “触发事件”)，A-Labs将有权获得作为触发事件一部分收到的所有金额的1.5%的现金。如果我们在触发事件中收到的收益超过1.5亿 亿美元，并且交易前估值至少为4亿美元，A-Labs将有权获得作为触发事件一部分收到的所有金额的2.5%的现金。作为触发事件的一部分，根据原始协议收到的预付款和任何费用 将从A-Labs的任何现金付款中抵销。

此外，我们还将授予A-Labs相当于本次发行全部股份2.5%的认股权证，以购买我们的 普通股，认股权证将在本次发行结束时以相当于本次发行的每股普通股价格的行使价发行。A-Labs已同意在本次发售结束后的一年内不出售或 转让我们的任何普通股。

该协议的有效期为16个月，自协议 修正案之日起至2020年12月31日止。本协议可由任何一方提前60天书面通知终止。

通用电气、西门子、飞利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、东芝和日立等几家大公司目前主导着医疗成像市场。高额的监管、分销、制造和与服务相关的长期合同成本对任何新参与者来说都是巨大的进入门槛。我们 预计现有的市场参与者在未来仍将是主要参与者，我们的目标是与这些领先的市场参与者中的几个结成联盟，包括通过许可。

随着时间的推移，我们预计该行业的发展将为市场带来 个新参与者。云计算公司或领先的IT公司等数字医疗颠覆者可能会进入该行业，我们相信他们可能会通过我们的订阅模式成为强大的合作伙伴。

一般来说，我们从两个层面来看待竞争：

在数字X射线源方面，场发射显示器 技术是众所周知的，许多行业领导者都使用它来尝试创建一种替代的数字X射线源。据我们所知，没有任何竞争对手基于场发射显示技术或其他技术实现了商业级、稳定的数字X射线源 。最著名的尝试是使用碳纳米管(“CNT”)作为潜在的场发射解决方案的基础材料。据我们所知，目前有几家公司 正在开发这项技术，包括Carestream、新光系统公司和VAREX成像公司。被称为“冷阴极”的碳纳米管解决方案已被证明是不稳定的，而且经过大量投资，迄今还没有商业上可用的解决方案 得以实施。

我们的基于MEMS的X射线源与基于碳纳米管的X射线源有两个主要区别。首先，碳在碳纳米管X射线源中使用，比金属更容易燃烧，金属在我们的X射线源中使用。碳纳米管的碳边非常小。如果这些碳边没有得到精确的控制 ，以致最大电流低于它们的燃烧温度，它们就会烧毁。此外，碳纳米管的边缘是随机定位的，不能将纳米管定位在精确的位置。因此，在高电场 场压下，边缘首先燃烧，并引起所有边缘燃烧的连锁反应，从而使碳纳米管失效。相比之下，我们认为我们的钼锥是一个阻力大得多的底座，我们的X射线源使用我们的MEMS将金属锥边缘定位在电场的精确位置，定位误差可以忽略不计。第二，其他人试图通过使用以下方法来防止碳纳米管X射线源的恶化

“网格”作为一种电场来提取电子。“网格”是在碳纳米管上方几毫米处设置的栅极。然而，与我们的X射线源相比，金属边缘和栅极之间的距离非常大，提取电子需要1000伏，而我们的X射线源只需要50伏。高压 昂贵且不精确。此外，网格捕获了50%的电子发射，这意味着基于网格的解决方案成本高昂，只提取了少量电子，其中许多都被浪费了。

在MSaaS业务模式方面，我们目前通过引入订阅模式寻求先发优势 ，因为该模式的主要前提是X射线源的低成本。然而，主要竞争来自老牌市场参与者。虽然在发展中国家我们正经历着浓厚的兴趣，但美国和其他西方地区已经有了主要的市场参与者，他们在市场上根深蒂固，具有强大的政治影响力，有能力推迟我们的系统的部署。

截至2020年7月8日，我们在美国拥有3项已颁发专利 和8项临时或未决的美国专利申请。我们还在以色列、日本和中国各颁发了三项专利，在欧洲专利局有三项待决专利申请，在韩国有三项待决专利申请，还有六项 项待决专利申请，这些专利申请与我们的美国专利申请相当。我们颁发的专利将在2032年至2034年之间到期，并针对Nanox.ARC的各种功能和功能组合。

我们打算在新技术开发过程中继续申请专利，并积极追查任何侵犯我们专利的行为。我们相信，我们的技术诀窍和商业秘密实际上是潜在竞争的障碍。

Nanox系统在设计和开发时考虑到个人隐私， 数据安全和保护是所有开发方的首要任务。医学成像信息和其他健康信息具有高度的个人化和敏感性，因此被认为是黑客和恶意窃取的主要目标。作为我们正常运营的一部分，我们希望收集、处理和保留有关患者的个人身份信息。

我们相信，我们可能会受到美国管理数据保护的规则和法规的约束，包括HIPAA。请参阅“-政府监管-医疗监管法律-数据隐私和安全。”

此外，我们认为我们可能会受到GDPR的约束，因为我们的业务涉及欧盟内人员的个人数据。数据保护立法，包括GDPR，规定了我们持有和传递员工和患者个人数据的方式(在我们的 案例中，包括敏感的健康数据)。对于我们打算收集的患者个人数据，我们很可能被定义为“数据控制员”，因此可能要承担GDPR下的一些关键法律义务。 除了反映旧数据保护制度下已经存在的现有要求外，例如，在我们处理他们的数据时向用户提供“公平处理通知”的要求，确保不准确的 数据得到纠正， 除了其他事项外，我们还可能被定义为“数据控制员”，以确保纠正不准确的 数据。 除了反映旧数据保护制度下已经存在的现有要求外，还要求在处理他们的数据时向用户提供“公平处理通知”。GDPR仅在必要的时间内保留数据，并且在未采取某些保障措施的情况下不会将数据转移到EEA以外的司法管辖区，这些司法管辖区无法确保对个人数据的充分保护。此外，GDPR还 对我们的个人数据的使用实施了新的、更严格的操作和程序要求。这些措施包括根据透明度原则扩大事前信息要求，告诉患者我们可以如何使用他们的个人数据 ，加强对这类人的分析控制，增加患者访问、控制和删除其个人数据的权利，以及强制性的数据泄露通知要求。此外，行政罚款大幅增加，金额超过全球营业额的2000万欧元和4%(以及根据GDPR第82条对任何个人要求的经济或非经济损害赔偿的权利)。

除了GDPR要求之外，对托管健康数据的认证 要求将因司法管辖区而异(可能适用于也可能不适用于健康数据托管)。由于Nanox系统预计将在多个欧洲经济区国家/地区运行，我们可能需要遵守其他国家 医疗保健法规或监管要求。例如，在法国，自2018年4月1日起，健康数据宿主必须事先获得主管认证机构的认证。

我们致力于使我们的系统和软件同时符合HIPAA和GDPR 。我们打算按照HHS的要求，定期将我们的系统提交给独立的外部审计。我们还打算

制定我们的隐私协议以符合GDPR。此外，我们正在采取 监督措施，以确保图像数据的高度加密、图像数据和个人信息的完全分离(匿名化)，以及在注册和使用 Nanox系统期间的三因素身份验证程序。我们还打算承诺由外部网络安全专业人员定期进行笔试，并立即在我们的网站和公关渠道公开公布此类审计结果。

Nanox系统和我们的运营将受到FDA、美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。在美国，Nanox.ARC将作为医疗设备和辐射发射设备受到由FDA实施和执行的FDCA以及外国司法管辖区类似监管计划的监管。

FDA监管医疗器械的开发、设计、非临床和临床 研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、上市前审批、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口 ，以确保在美国境内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

除某些例外情况外，在美国商业销售的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，或批准PMA申请。根据FDCA，医疗器械被分为三类之一-第I类、第II类或第III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。第I类包括对患者风险最低的设备， 可通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性，这些控制包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品列表、报告不良医疗事件 以及真实且无误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。 这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监控、患者登记和FDA指南文件。

虽然大多数第I类设备可以免除510(K)售前通知要求 ，但大多数第II类设备的制造商必须根据FDCA的第510(K)节向FDA提交售前通知，请求允许以商业方式分销该设备。FDA允许 商业分销受510(K)上市前通知约束的设备，这通常被称为510(K)许可。FDA认为风险最大的设备，如维持生命、维持生命或一些植入式设备，或 有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入第III类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。

我们预计Nanox.ARC将是II类设备，需根据FDCA的第510(K)条进行售前通知和许可 。要获得510(K)许可，我们必须向FDA提交一份上市前通知，证明建议的设备与市场上已有的预言性设备“基本等同” 。谓词设备是指不受售前批准的合法销售设备，即1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从第III类重新分类为第II类或第I类的 设备，或通过510(K)流程发现实质上等效的设备。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但通常需要更长的时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，以

就实质等价性作出决定。此外，FDA还对某些医疗器械提交和年费以及医疗器械机构收取 使用费。2020财年，510(K)售前通知申请的标准使用费为11,594美元。

如果FDA同意该设备实质上等同于目前市场上的谓词设备，它将批准510(K)许可将该设备投入商业市场。如果FDA确定该设备与之前批准的设备“实质上不相同”，则该设备将自动 指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始” 过程请求对该设备进行基于风险的分类确定，该过程是低到中等风险且实质上不等同于谓词设备的新型医疗设备的上市途径。

设备获得510(K)营销许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改 ，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，需要PMA批准或从头重新分类。FDA要求每个制造商首先确定提议的变更是否需要提交510(K)、从头申请或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或请求 召回修改后的设备，直到510(K)上市许可或获得PMA批准或重新申请获得批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到 巨额监管罚款或处罚。

在过去的几年里，FDA建议对其510(K) 审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能会使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案 ，以推动使用510(K)途径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备，以及潜在地 公布一份已被清除的设备的列表，该列表基于证明与使用超过10年的谓词设备的实质等价性。2019年5月，FDA就这些提案征求公众反馈。FDA要求 公众反馈是否应该考虑可能需要新授权的某些行动，例如是否日落某些在510(K)许可路径下用作谓词的较旧设备。这些提案尚未最终确定或通过，FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。

最近，FDA在2019年9月最终确定了指导方针，为“某些易于理解的设备类型”的制造商提供了一个可选的“基于安全和性能”的售前审查途径，通过证明此类设备满足FDA建立的目标 安全和性能标准，证明了510(K)许可途径的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA打算开发 并维护适用于“基于安全和性能”途径的设备类型列表，并将继续开发特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指南文件中推荐的 测试方法(如果可行)。

III类设备在上市前需要PMA批准， 尽管一些FDA尚未要求PMA的修改前III类设备已通过510(K)流程批准。新的PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须 证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整说明， 用于制造和建议贴标签的方法、设施和控制的完整说明。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA 接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要长达数年的时间。FDA以外的专家顾问团可能会被召集，以审查和评估申请，并向FDA提供有关

设备的可审批性。FDA可能接受也可能不接受专家组的建议。 此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR。PMA设备还需要 支付用户费，2020财年包括340,995美元的标准申请费和5,236美元的年度机构注册费。

如果FDA 确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分销。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA， 旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分发的限制，以及从支持PMA批准或要求在批准后进行额外临床研究的临床研究患者那里收集长期随访数据。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，以保护公众健康或在更大的人群中或更长的使用期内为该设备提供额外的安全性和 功效数据。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

对已批准设备的某些更改，如制造 设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规格的更改，影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充件。PMA补充剂通常需要提交 与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持对原始PMA涵盖的设备进行任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询 小组。对已批准设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改以证明安全性和有效性的合理保证时。我们不希望我们的任何 产品根据PMA进行营销。

临床试验几乎总是需要支持PMA，并且 有时需要支持510(K)计划的提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查都必须根据FDA的研究设备豁免(IDE)法规进行，该法规管理 研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验前生效。如果接受评估的设备不会对人体健康构成重大风险，则设备赞助商在启动人体临床试验之前无需向FDA提交IDE申请，但在进行此类试验时仍必须遵守简化的IDE要求。重大风险设备是指对患者的健康、安全或福利构成严重风险的设备，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的设备，或者以其他方式对受试者构成严重风险的设备。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果 , 这表明，在人体上测试该设备是安全的，测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司 调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

无论医疗设备的风险程度如何， 每个临床站点的临床研究都必须得到机构审查委员会(“IRB”)的批准并在其监督下进行。IRB负责IDE的初始和持续审查，并可能对研究的实施提出额外的 要求。如果IDE应用程序获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在之后开始临床试验。

在未经FDA单独批准的情况下获得一个或多个IRBs对试验的批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保调查人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA会允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会也可能不会确定从试验中获得的数据是否支持该设备的安全性和有效性或保证 继续进行临床试验。在赞助商或研究人员对研究计划进行可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充剂必须提交给FDA并得到FDA的批准。

在研究期间，赞助商必须遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因在 随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

设备获得批准或批准上市后，将继续适用众多且普遍的法规要求。这些措施包括：

我们的制造流程必须符合QSR中适用的 部分，其中包括设计、制造、测试、生产、流程、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品 设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们将接受FDA的定期计划或计划外检查。如果我们不遵守QSR要求，可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，产品被召回或扣押，这将对我们的 业务产生重大不利影响。发现我们的任何一个以前未知的问题

产品，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除，或者自愿或强制性的设备召回。

FDA拥有广泛的法规遵从性和执行权。如果FDA确定我们未能遵守适用的法规要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

我们和我们的产品还将根据FDCA的电子产品辐射控制条款 受到FDA的监管，因为Nanox.ARC包含辐射发射组件，而且我们在制造和服务活动中组装这些组件。电子产品辐射控制条款要求产生辐射的产品符合某些法规和适用的性能标准。制造商必须在产品标签和向FDA提交的报告中证明其产品符合所有必要的标准，并保存其产品的制造、测试和销售记录。电子产品辐射控制规定还要求制造商报告产品缺陷，并在覆盖的产品上贴上适当的标签。不遵守这些要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括上述任何制裁措施。

在美国境内，我们的产品和客户将 受到管理医疗器械行业商业行为的一系列联邦和州机构的广泛监管。这些法律包括联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度和反腐败法规。在国际上，其他国家的政府也对其医疗报销计划以及医疗保健项目和服务的提供实施监管。

美国联邦医疗欺诈和滥用法律一般适用于我们的活动，其中包括其他原因，因为我们预计我们的产品将受联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划的覆盖。反回扣法规因其广泛的适用性而特别相关。 具体而言，《反回扣法规》禁止任何人直接或间接故意索要、提供、收受或提供报酬，以换取或诱使他人推荐个人，或 提供、安排或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的商品或服务。几乎与医疗保健提供者、 患者或客户的任何财务互动都会牵涉到反回扣法规。如果满足特定要求，法定例外和监管避风港可以保护某些相互作用。但是，只有那些代表公平市场价值的交易通常才受安全港或例外保护。 交易所通常受安全港或例外保护。政府可以在对不受保护的活动采取行动时行使执法自由裁量权。此外，个人或实体不需要实际了解 反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案或联邦民事罚款法规，包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。对以下罪行的罚则

违反反回扣法令的行为可能既包括刑事处罚，如 监禁，也包括民事制裁，如罚款、监禁，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。排除将意味着根据联邦医疗保健计划，使用我们产品的诊断测试将不再有资格获得 报销。

许多州都通过了类似于《反回扣法令》的法律。 其中一些州禁令适用于转介患者获得由任何付款人报销的医疗项目或服务，而不仅仅是联邦医疗计划。保险公司还可以对制造商提起私人诉讼，要求赔偿三倍的赔偿金。 制造商的行为模式是根据联邦《诈骗影响和腐败组织法》(Racketeer Inflated And Corrupt Organizations Act)提交虚假索赔。

另一个影响医疗保健行业的发展是联邦民事虚假索赔法案的使用增加，特别是根据虚假索赔法案的“举报人”或“基坦”条款提起的诉讼。虚假索赔法案要求任何个人或实体承担责任，除其他事项外， 故意提交或导致提交虚假或欺诈性联邦医疗保健计划付款索赔的个人或实体。虚假索赔法案的Qui tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼， 指控被告向联邦政府提交虚假索赔，并分享任何金钱追回。近年来，个人对医疗保健提供者提起的诉讼数量急剧增加。 此外，各州都颁布了类似于《民事虚假索赔法案》的虚假索赔法律，尽管其中许多州法律适用于索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是联邦医疗保健计划的情况。

1996年的联邦健康保险可携性和责任法案，或HIPAA，除其他外，创造了两种新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事务有关的虚假陈述。除其他事项外，HIPAA医疗欺诈法规禁止故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。HIPAA 虚假陈述条例禁止在知情和故意的情况下伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述。违反该法令是重罪，可能导致罚款和/或监禁。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际的 了解或违反法规的具体意图即可实施违规。

联邦政府和各州也颁布了法律法规来规范医疗器械和药品制造商的销售和营销行为。法律法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动，要求 制药和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿合规标准和美国联邦政府颁布的相关合规指南，和/或要求向政府和/或公众披露财务互动(所谓的“阳光法律”)。其中许多法律法规的要求含糊不清，或者需要行政指导才能实施。如果存在歧义，制造商必须对 要求进行合理解释，这些解释可能会受到质疑。鉴于法律及其实施的不明确性，我们的活动可能会受到相关联邦和州法律以及 法规的处罚条款的约束。

在过去几年中，高级成像量的增长速度 已经放缓，部分原因是额外的与患者相关的成本分担计划，以及第三方付款人加强其使用管理工作的趋势，例如，通过需要事先授权的福利经理来总体上控制成像服务的增长速度。我们预计这些趋势将持续下去。

例如，在美国，2014年的《保护获得医疗保险法案》要求CMS与医学专科学会合作，对某些高级诊断成像服务采用适当的使用标准(AUC)，包括MRI、CT、核医学(包括位置发射 断层扫描)。从2020年开始，只有在索赔表明订购专业人员咨询了HHS确定的合格临床决策支持 机制，以确定订购的服务是否符合适用的AUC时，才会向提供适用的高级诊断成像服务的专业人员付款。适用的设置包括内科办公室、医院门诊部(包括急诊科)、

门诊手术中心和独立的诊断检测设施。如果某些医生订购的高级成像服务被确定为具有离群值订购合作伙伴，则向联邦医疗保险受益人提供的适用成像服务必须事先获得授权。CMS使用的离群值方法将 在实施先前授权组件之前进行未来的通知和评论规则制定。我们无法预测这个项目的全部影响。

第三方付款人可能会限制 诊断成像服务的承保范围或报销范围，包括拒绝报销未遵循推荐诊断程序或只能使用未列出的代码或其他代码计费的测试。我们的客户将在一定程度上依赖第三方付款人 ，不利的编码、覆盖和报销政策可能会限制我们提供商客户的利润率，这可能会迫使我们降低费用以吸引和留住客户。如果我们需要 更准确地识别和描述我们的成像服务、覆盖范围有限或报销费率不足的新帐单代码，医疗保健提供商可能会发现拥有诊断成像系统在财务上没有吸引力。第三方 付款人编码、覆盖范围和报销政策可能会影响未来对我们产品的需求或价格，这可能会显著影响我们的财务业绩和开展业务的能力。

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革。2010年3月，ACA签署成为法律，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式。ACA包含一些条款，包括那些管理联邦医疗计划的注册、报销调整以及欺诈和滥用变化的条款。此外，ACA除其他事项外，对某些医疗器械的销售征收新的联邦消费税，通过一系列立法修订，从2016年1月1日起暂停征收，随后于2019年12月20日完全废除，为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励，并实施支付系统改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付来改善某些医疗服务的协调性、质量和效率。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多挑战和修正案。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会 的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多挑战和修正案。例如，2017年，国会颁布了TCJA，取消了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的税收分担责任 支付，这通常被称为“个人强制”。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，个人强制要求是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为TCJA的一部分被废除，ACA的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。目前尚不清楚这些决定、未来的 决定、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修订，包括每财年向医疗保险提供者支付的总金额减少2%，并减少向几种类型的医疗保险提供者支付的费用。我们认为，政府和私人医疗保险支付的医疗产品和服务的总体成本不断攀升，已经并将继续导致医疗保健和医疗器械行业面临更大的压力，要求其降低产品和服务的成本。

医疗设备公司可能受到美国联邦和州以及 外国健康信息隐私、安全和数据泄露通知法律的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。在美国，HIPAA对“承保实体”(医疗计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者)及其各自的业务伙伴施加隐私、 安全和违规报告义务，涉及个人可识别的健康信息。

创建、接收、维护或传输与为承保实体或代表承保实体提供服务相关的受保护健康信息的个人或实体 。HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日发布的最终综合规则，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。HIPAA要求向HHS、受影响的个人报告某些健康信息泄露事件，如果泄露的规模足够大，还必须向媒体报告。由于违反不安全的受保护健康信息(“PHI”)、有关隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体 可能会面临巨额民事、刑事和行政罚款 以及惩罚和/或额外的报告和监督义务(如果需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划以了结有关HIPAA违规的指控)。健康信息技术和临床 健康法案还增加了可能对覆盖的实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或 禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

根据美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)或联邦贸易委员会(FTC)的规定，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也会构成违反《联邦贸易委员会法》(U.S.Trade Commission Act)第15 U.S.C§ 45(A)第5(A)节的不公平行为或做法或影响商业的行为。联邦贸易委员会预计，考虑到公司持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及可用于 提高安全性和降低漏洞的工具的成本，公司的数据安全措施是合理和适当的。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，需要更强有力的保护措施。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导意见类似于 HIPAA安全规则所要求的内容。

此外，某些州和非美国的法律(如GDPR)在某些情况下管理 健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化 。此外，“业务伙伴”定义为与为覆盖实体或代表覆盖实体提供服务相关的创建、接收、维护或传输受保护健康信息的承保实体的独立承包商或代理，也受某些HIPAA隐私和安全标准的约束。如果不遵守这些法律，可能会导致重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如， 加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。除其他事项外，CCPA为覆盖的公司创建了新的数据隐私义务，并向加州居民提供了新的隐私权 ，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险 。虽然法律包括有限的例外，包括由覆盖实体或业务伙伴维护的PHI，但它可能会根据 上下文来规范或影响我们对个人信息的预期处理。在欧洲，新的GDPR于2018年5月生效，并对处理欧盟数据主体的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险 , 包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及对不合规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%，以金额较大者为准。以色列国还实施了数据保护法律和法规，包括1981年的以色列隐私保护法。

由于我们计划在全球范围内广泛营销和部署我们的Nanox系统，我们将遵守适用于我们运营的司法管辖区的医疗和辐射发射设备的法规，这些法规因国家/地区而异。虽然有些国家的法规可能不会对营销和销售我们的产品 设置障碍，或者只要求某些通知，但其他国家/地区的法规可能要求我们获得指定监管机构的许可、注册或批准。获得此类许可、注册或批准的过程可能需要 额外的测试和时间。此外，遵守外国监管要求可能是昂贵和耗时的，我们将需要在我们计划销售产品的每个国家寻求监管许可或批准。

此外，根据国家/地区的不同，如果我们修改产品，我们 可能需要申请额外的监管许可或审批，然后才能销售修改后的产品。此外，为了维护我们在特定国家/地区的授权，我们需要继续满足该国家/地区要求的质量和安全 标准。

最后，虽然FDA的监管许可或批准不能 确保其他国家/地区监管机构的注册、批准或批准，但一个国家/地区的注册或监管许可或批准，或拒绝注册或批准，可能会影响其他国家/地区的监管流程。

截至2020年6月30日，我们在以色列有21名员工，在日本有6名 名员工。我们从未经历过任何与雇佣有关的停工，并相信我们与员工的关系是良好的。

我们的主要执行办公室位于以色列内韦伊兰的租赁设施中。我们租赁了大约550平方米(约5920平方英尺)的办公空间和仓库。租约将于2021年12月到期，只要我们 满足原始租赁协议的条款，我们可以选择将租约再延长24个月。

我们还在以色列内韦伊兰租赁了约620平方米(约6670 平方英尺)的办公空间，可用于办公和技术开发。租约将于2023年6月到期。

此外，Nanox日本(前身)租赁了额外的设施， 东京大学校舍内约740平方英尺的实验室空间和约190平方英尺的洁净室空间，用于研究和开发活动。租约每半年自动续订一次。

我们相信，此办公空间将足以满足我们未来12-18个月的需求，并将在需要时提供合适的额外空间。

我们可能会不时卷入正常业务过程中出现的法律诉讼 。我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。

下表列出了有关我们的高管和董事的信息，包括他们截至2020年8月13日的年龄：

此外，我们预计将根据公司法的要求，在本次发行后的三个月内建议由我们的股东任命两名外部董事 。

我们的创始人Ran Poliakine自我们成立以来一直担任我们的董事会成员，并将在本次发行结束时担任董事会主席。波利亚金先生自2019年9月以来一直担任我们的 首席执行官，并自2018年8月以来担任Nanox直布罗陀公司的首席执行官。在此之前，他于2015年6月至2018年8月担任Nanox直布罗陀首席战略官。波利亚金先生是一位连续创业者，在过去20年中创立了许多公司，其中包括SixAI有限公司及其控股子公司武藏爱有限公司(“武藏”)、Powermat技术有限公司、Wellense技术有限公司、Tap系统公司和Illumigyn，Ltd.(“Illumigyn”)，其中包括SixAI有限公司及其控股子公司武藏爱有限公司(“武藏”)、Powermat Technologies Ltd.、Wellense Technologies Ltd.、Tap Systems，Inc.和Illumigyn，Ltd.(“Illumigyn”)。波利亚金先生是SixAI有限公司、Powermat技术有限公司、武藏和CLKIM有限公司的董事会成员。此外，波利亚金先生目前还担任Illumigyn公司的高级管理人员。

Itzhak Maayan自2019年11月以来一直担任我们的首席财务官。在加入我们之前，Maayan先生从2007年到2019年在Perrigo公司担任过不同的财务领导职务，包括负责金融服务和欧洲投资者关系的副总裁、负责国际金融的副总裁和Perrigo以色列公司的副总裁兼首席财务官。在加入Perrigo Company之前，Maayan先生曾在思科系统以色列公司(Cisco Systems以色列)、Xtivia，Inc.(1999-2003)、Kulick&Soffa(1995-1999)和 Elscint Ltd.(1993-1995)担任过各种财务领导职务 。Maayan先生在海法大学获得经济学和会计学学士学位，是以色列的注册公共会计师。

自2019年9月以来，Tal Shank 一直担任我们的企业发展副总裁。尚克先生从2017年至 日一直担任Illumigyn的企业发展主管。2016年至2017年，尚克先生负责Head Start的公司和治理方面，Head Start是一家为与Ran Poliakine相关的技术投资组合公司提供服务的公司 。在此之前，尚克先生曾担任副首席执行官&

2014年至2015年担任语音模块控股有限公司法律顾问。2009年至2014年， Shank先生在Guy，Bachar&Co.律师事务所工作，在那里他开始是一名合伙人，并于2011年成为合伙人。尚克先生自2003年以来一直在以色列从事公司法和证券法工作，他拥有特拉维夫大学的工商管理硕士和法学硕士学位。

自2019年9月以来，Yoel Raab 一直担任我们的首席技术官。Ran Raab先生担任六眼互动有限公司(“Six-Eye”)的首席技术官，Ran Poliakine是该公司的唯一所有者，并于2014年至2018年担任WellSense 研发副总裁。在此之前，拉布先生曾于2007年至2014年担任Powermat Technologies的研发经理和 首席技术官。拉布先生在2006-2007年间还担任过Magink研发副总裁。2003年至2006年，拉布先生在Orbotech医疗公司担任顾问并管理伽马探测器部门。2011年至2013年，他担任Phone-or公司负责研发的副总裁。在此之前，拉布先生曾在英特尔担任工艺工程师，并在1982-2001年间担任过多个开发和工程岗位。1996年至2001年，拉布先生在以色列Qiryat Gat的Intel Fab管理产品部。拉布先生在耶路撒冷希伯来大学获得应用物理学、微电子学学士学位和硕士学位。

自2019年9月以来，Anat Kaphan 一直担任我们的产品营销副总裁。在加入我们之前，卡潘女士曾于2015年至2018年担任玛泽机器人有限公司产品与市场副总裁，并于2014年至2015年担任Essence Group总经理。她 还在2011至2014年间担任Phillips的市场总监。在此之前，Kaphan女士于2001至2011年间担任Lumenis的业务开发总监，并于1991至2001年间担任Elscint Ltd.的产品经理。Kaphan女士拥有特拉维夫大学的国际营销工商管理硕士学位，并获得了海法大学的经济学和会计学学士学位。

Shirly Kaufman-Kirshenbaum自2020年4月以来一直担任我们的人力资源副总裁。在加入我们之前，Kaufman-Kirshenbaum女士于2017年12月至2020年4月担任以色列-美国理事会(IAC)人力资源总监，并于2010年9月至2016年8月在ZIM综合航运服务有限公司担任EMEA和加拿大区域人力资源总监和HRBP。Kaufman-Kirshenbaum女士拥有海法大学人力资源学士学位。

On Fenig 自2019年11月以来一直担任我们的董事会成员。施菲尼格先生自2018年起担任“拜特美塔尔”华尔道夫教育协会董事会主席。费尼格先生是SixAI有限公司的董事会成员，负责管理武藏的业务。冯尼格先生自2014年起担任Rioglass Solar Systems Ltd.首席执行官兼董事会成员，2016年至2018年担任Rioglass Solar Receivers BU首席执行官。在此之前，施菲尼格先生于2013年至2015年共同创立并担任DUTYFREEBEE Ltd董事会成员。2011-2014年间，Fenig先生担任西门子项目收购融资商务总监，负责管理与 工程采购和建设项目相关的财务和商务事务。在加入西门子之前，Fenig先生于2008至2010年间担任思科系统公司欧洲市场部内部销售财务经理，2006至2008年间在Amdocs英国公司担任服务实施交付经理，并于2001至2005年间担任以色列总理网络安全部门系统分析师。Fenig先生在以色列赫兹利亚的Herzliya跨学科中心获得计算机科学学士学位，并在伊利诺伊州芝加哥的芝加哥大学布斯商学院获得工商管理硕士学位。

弗洛伊德·卡特斯克(Floyd Katske)自2020年2月以来一直担任我们的董事会成员。Katske先生是专业公司Floyd A.Katske，M.D.和Triurol Inc.的董事会成员。自1983年以来，Katske先生一直担任Floyd A.Katske，M.D.的总裁，自1999年以来，他一直担任Triurol，Inc.的总裁。2009年至2011年，Katske先生担任圣克拉里塔山谷医学会(Santa Clarita Valley Medical Society)会长，1997至1999年，Katske先生担任加州泌尿外科学会(California Urologic)会长Katske先生是加州医学委员会成员，曾在多家医院担任教授和办公厅主任、外科主任和泌尿外科主任。卡斯克先生在罗格斯大学获得学士学位，在乔治华盛顿大学获得医学学位。

自2019年12月以来，Erez Meltzer 一直担任我们的董事会成员。梅尔策先生担任哈大沙医学和大学中心董事会执行主席。自2008年以来，梅尔策先生一直在特拉维夫医学院担任危机领域的教学教授

管理层。梅尔策于2008年至2013年担任加朵化工航运集团执行副董事长兼首席执行官。在此之前，他于2006年至2008年担任非洲-以色列有限公司首席执行官，并于2001年至2006年担任Netafim有限公司总裁兼首席执行官。梅尔策先生还曾在1996年至2001年担任Creo Scitex的首席执行官 。

自2019年11月以来，理查德·斯通(Richard Stone) 一直担任我们的董事会成员。约翰·斯通教授自1974年以来一直在哥伦比亚大学法学院任教，并于2018年成为荣誉退休教授。斯通教授讲授了多个商业法领域的课程， 专门讲授联邦所得税。1969年至1973年，斯通教授在美国司法部任职，担任美国总检察长助理。从1981年开始，斯通教授开始为私营和公共技术初创企业提供咨询服务，主要是在生物技术领域。斯通教授共同创立了几家生物技术公司，包括Lev PharmPharmticals、Siga Technologies和OptMed。2007年，斯通教授开始主要与以色列的科技公司合作，主要是在医疗领域。他是Wellense、心脏病学、Quality in Flow、Dario Health和Illumigyn的董事会成员。斯通教授从哈佛学院获得学士学位，以优异成绩毕业，并从哈佛法学院获得法学博士学位，以优异成绩获得法学博士学位。

只要我们有资格成为外国私人发行人，我们就不需要 遵守适用于美国国内公司的委托书规则，包括适用于新兴成长型公司的要求，即披露我们的首席执行官和其他两名薪酬最高的 高管的个人薪酬，而不是合计的薪酬。截至2019年12月31日的年度，我们向高管和董事支付的总薪酬(包括基于股票的薪酬)约为2550万美元。这一数额包括为提供养老金、遣散费、退休或类似福利或开支而预留或累计的大约170,000美元，但不包括商务差旅、搬迁、专业和商业协会会费、向官员报销的餐费和费用，以及以色列公司通常报销或支付的其他福利，一般对所有全职员工都是相同的。我们高管和董事的总薪酬 包括Nanox直布罗陀支付的款项，包括通过Six-Eye支付的款项。有关我们2019年的股权激励计划和对我们高管和董事的拨款，请参阅“-股权激励计划”。

2020年8月2日，我们分别向马岩先生和尚克先生支付了总额为10万美元和 5万美元的奖金，减去了适用的税款和社保支付和预扣，以表彰他们为完成此次发行所做的努力。

根据以色列国法律注册的公司，其股票公开交易，包括在纳斯达克上市的公司，根据公司法被视为上市公司，并必须遵守与审计委员会和薪酬委员会的 组成和职责以及拥有内部审计师的要求等事项有关的各种公司治理要求。即使我们的普通股没有在特拉维夫证券交易所上市也是如此，我们的普通股 预计不会在特拉维夫证券交易所上市。这些要求是对纳斯达克规则和美国证券法其他适用条款施加的公司治理要求的补充，在本次发行结束和我们的普通股在纳斯达克上市后，我们(作为外国私人 发行人)将受到这些要求的约束。

本次发行完成后，根据美国证券法和纳斯达克公司治理规则，我们将成为“外国私人发行人”。作为一家外国私人发行人，我们将不受交易所法案中有关委托书提供和内容的规定的约束，我们的高级管理人员、 董事和主要股东将不受交易所法案第16条中包含的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外，我们不需要遵守FD法规，该法规限制选择性 披露重要信息。然而，我们将在每个会计年度结束后120天内或SEC要求的适用时间内向SEC提交一份Form 20-F年度报告，其中包含经 独立注册会计师事务所审计的财务报表，并将不时以Form 6-K的形式向SEC提交可能对我们的普通股投资决策具有重大意义的信息报告。

作为一家外国私人发行人，我们被允许遵循以色列的某些公司治理做法，而不是纳斯达克的公司治理规则，前提是我们披露了我们没有遵循的要求和同等的以色列要求。根据“外国私人发行人豁免”：

否则，我们打算遵守通常适用于在纳斯达克上市的 美国国内公司的规则。我们未来可能会决定对纳斯达克的部分或全部其他公司治理规则使用外国私人发行人豁免。本次发行结束后，我们 还打算遵守适用于我们的《公司法》对以色列公司治理的要求。

根据《公司法》，我们的业务管理权属于 我们的董事会。我们的董事会可以行使所有权力，并可以采取所有未明确授予股东或管理层的行动。我们的高管负责我们的日常管理，并根据他们各自的雇佣协议条款 承担董事会确定的个人职责。

本次发行结束后，我们的董事会将 由 至少五名董事组成。此外，我们打算在本次发行后的三个月内向我们的股东推荐任命两名外部董事，他们打算符合外部董事的资格，并且他们的任命 符合公司法关于公司必须有两名外部董事的要求(见“-外部董事”)。根据纳斯达克公司治理规则的公司治理标准和交易所法案10A-3规则的独立性要求，这两名董事以及另外三名董事预计将有资格成为独立董事。

根据我们修订和重述的公司章程(将在本次发售结束前 生效)，我们董事会的董事人数将不少于5名，不超过10名，如果公司法要求，必须包括至少两名外部 董事，他们必须在本次发售结束后三个月内提名。董事的最低和最高人数可随时由我们的股东投票决定。

除根据《公司法》适用特殊选举要求的外部董事 外，如下所述，我们的董事分为三类，交错三年任期。每类董事尽可能占组成整个董事会(不包括外部董事)的董事总数的三分之一。在本公司每次股东周年大会上，该类别 董事任期届满后举行的董事选举或连任的任期将于该选举或连任后的第三届年度股东大会届满，因此自2021年起及之后的每届年度股东大会上，只有一类董事的任期 届满。每位董事的任期至第三届股东周年大会及其继任者正式任命为止，除非该董事的任期根据公司法提前届满，或除非 如下文所述被免职，但根据以色列法律，我们的外聘董事的任期为三年(见“-外聘董事-选举及罢免外聘董事”)。

本次发行结束后，我们的董事将分为 三个级别：由Erez Meltzer和Richard Stone组成的I类董事任期至2021年我们召开的年度股东大会为止；由Onn Fenig和Floyd Katske组成的II类董事任期至2022年召开的年度股东大会为止；由Ran Poliakine组成的III类董事任期至2022年年度股东大会为止

根据我们修订和重述的公司章程(将在紧接本次发售结束前生效)，我们的董事会可以任命董事来填补我们董事会的空缺，包括如果董事人数低于我们修订和重述的章程规定的 董事人数上限，任期相当于卸任董事的剩余任期。外聘董事的初始任期为三年 年，在下述情况下，可再当选最多两个三年任期。只有在“公司法”规定的有限情况下，才能免去外部董事的职务。请参见“-外部 控制器。”

根据以色列法律，上市公司的首席执行官或首席执行官的亲属不得担任公司董事会主席，董事长或董事长的亲属不得获得首席执行官的授权，在每种情况下， 除非根据公司法的要求得到我们股东的特别多数批准。首次公开募股(IPO)后，股东批准的期限可为五年，随后可延长 ，最长可达三年。此外，直接或间接从属于首席执行官的人不得担任董事会主席；董事长不得被授予 从属于首席执行官的权限；董事长不得在公司或受控子公司担任其他职务，但可以担任受控子公司的 董事或董事长。在本次发行之前，我们获得了股东的批准，Ran Poliakine先生可以同时担任我们的董事会主席和首席执行官，任期最长为五年 ，自本次发行结束起计。

此外，根据公司法，我们的董事会必须 确定具备财务和会计专业知识的最低董事人数。根据适用的规定，具有财务和会计专业知识的董事是指因其受教育程度而具有专业知识的董事。

经验和技能，对业务有很高的熟练程度和理解 会计事项和财务报表。见“--外部董事--外部董事的资格。”他或她必须能够全面理解公司的财务报表，并就财务信息的呈现方式展开辩论。在确定需要具备此类专业知识的董事人数时，董事会必须特别考虑公司的类型和规模以及运营的范围和复杂性。 我们的董事会已决定，我们至少需要一名具备必要的财务和会计专业知识的董事，而Erez Meltzer具备此类专业知识。

我们的任何任职人员(包括董事)之间没有家族关系。

根据公司法，根据以色列国法律注册的公司，其股票公开交易，包括股票在纳斯达克上市的公司，必须至少任命两名符合公司法规定的资格要求的外部董事，但 我们目前无法获得的某些例外情况除外。我们打算根据公司法的要求，在此次发行后的三个月内建议由我们的股东任命两名外部董事。根据纳斯达克公司治理规则的公司治理标准和交易所法案10A-3规则的独立性要求，这两名外部 董事预计都是独立的。

如果某人 是控股股东的亲属，或者在任命之日或在过去两年内，该人或其亲属、合伙人、雇主或其直接或间接从属的任何人，或其控制下的实体与以下任何 (每一个都是“关联方”)有或有任何从属关系，则该人不得被任命为外部董事：(1)我们；(2)在任命之日控制我们的任何个人或实体；(2)在任命之日控制我们的任何个人或实体；(2)在该任命之日控制我们的任何个人或实体；(2)在任命之日控制我们的任何个人或实体；(2)在任命之日控制我们的任何个人或实体；(2)在任命之日控制我们的任何个人或实体；(3)控股 股东的任何亲属；或(4)在任命之日或之前两年内由我们或控股股东控制的任何实体。如果没有控股股东或任何持有公司25%或25%以上投票权的股东，在任命之日与董事会主席、总经理(首席执行官)、持有公司5%或以上股份或投票权的任何股东或高级财务官有任何从属关系的人不得被任命为外部董事。

从属关系一词包括：

“亲属”一词被定义为配偶、兄弟姐妹、父母、祖父母、后代、配偶的后代、兄弟姐妹和父母以及上述每一个人的配偶。

如果某人或该 个人的亲属、合作伙伴、雇主、其下属人员(直接或间接)或其控制下的任何实体与与任何关联方有从属关系或其他 禁止关系的任何实体有业务或专业关系，则该人不得担任外部董事，即使这种关系是间歇性的(不包括无关紧要的关系)。此外，除《公司法》允许的薪酬外，任何间歇性领取薪酬(不包括无关紧要的关系) 的人不得继续担任外部董事。

如果任何人的职位或 其他事务与该人作为董事的职责产生或可能造成利益冲突，或可能以其他方式干扰该人担任外部董事的能力，或者如果该人是以色列证券管理局或以色列证券交易所的雇员，则该人不能担任外部董事。如果在任命外部董事时，所有不是控股股东或控股股东亲属的现任董事会成员都是相同的 性别，那么被任命的外部董事必须是异性。此外，一名身为

如果一家公司的一名董事当时担任第一家公司的外部董事，则该公司不得被选举为另一家公司的外部董事。 当时，另一家公司的一名董事正在担任第一家公司的外部董事。

“公司法”规定，外部董事必须符合某些“专业资格”或具有“财务和会计专业知识”，并且至少有一名外部董事必须具有“财务和会计专业知识”。但是，如果我们的其他董事中至少有一位(1)符合交易所法案的独立性 要求，(2)符合纳斯达克公司治理规则的审核委员会成员标准，并且(3)拥有公司法和适用法规中定义的“财务和会计专业知识”， 则只要我们的外部董事拥有其他必要的专业资格，他们都不需要拥有财务和会计专业知识。董事是否具备“财务和会计专业知识”由董事会决定。

根据《公司法》颁布的条例将具有必要专业资格的外部董事界定为符合下列条件之一的董事：(1)该董事拥有经济学、工商管理、会计、法律或公共管理专业的学位， (2)该董事持有其他任何领域的学位或在公司的主要业务领域或与其担任公司外部董事职务相关的领域完成了其他形式的高等教育。或(3)董事具有至少五年以下任一职位的任职经验，或至少五年在以下两个或两个以上职位的累计任职经验：(A)在业务范围广泛的公司担任高级业务管理职位 ，(B)在公司的主要业务领域担任高级职位，或(C)在公共行政部门担任高级职位。董事是否具备必备的“专业资格”由董事会决定。

在公司外部董事停止担任该职务之日起的两年内，该外部董事任职的公司及其控股股东(定义见下文)或由该控股股东控制的任何实体不得直接或 间接向该前外部董事或其配偶或子女授予任何利益。包括透过(I)委任该前董事或其配偶或子女为本公司或由 本公司控股股东控制的实体的高级人员，(Ii)雇用该人士，及(Iii)直接或间接聘用该人士为薪酬专业服务提供者，包括透过其控制的实体 。对于非配偶或子女的亲属，此类限制仅适用于该外聘董事不再担任此类职务之日起一年内。

“控股股东”一词是指除担任公职人员外，具有领导公司活动能力的股东。如果股东持有公司“控制手段”的50%或更多，则该股东被推定为拥有公司的“控制权”，并因此成为公司的控股股东。 如果股东持有公司“控制手段”的50%或50%以上，则该股东被推定为公司的控股股东。“控制手段”被定义为(1)在一家公司或另一家公司的相应机构的股东大会上投票的权利；或(2)任命公司董事或其 总经理的权利。为了批准某些关联方交易，该术语还包括任何持有公司25%或更多投票权的股东(如果公司没有股东拥有超过50%的投票权 )。为了确定上述持股比例，在提交公司批准的交易中有个人利益的两个或两个以上股东被视为联名持有人。“任职人员”是指首席执行官(在公司法中称为总经理)、首席业务经理、副总经理、副总经理、董事、经理或者直接隶属于总经理的 其他承担上述职务责任的人员，而不考虑其职称。(二)总经理、副总经理、副总经理、董事、经理或者其他直接担任上述职务的人员，无论其职称是什么，都是指执行总裁(在公司法中称为总经理)、首席业务经理、副总经理、副总经理、董事、经理或者直接隶属于总经理的其他人员。

根据以色列法律，外部董事在股东大会上以多数票选举产生；条件是：

根据以色列法律，以色列上市公司外部董事的初始任期为三年。根据某些情况和条件，前外聘董事可连任最多两个连续任期，每次三年，之后任期可再延长 个三年；前提是外聘董事连任须遵守与首次当选相同的股东投票要求(如上所述)。每次改选均须遵守以下其中一项条件：

如果外部董事不再符合法定任命资格或违反了其对公司的忠诚义务，则可由当选所需的 股东以同样的特别多数罢免他或她。如果以色列法院发现外聘董事不能行使其职务、不再符合其任命的法定资格、违反了其对公司的忠诚义务、或已被以色列境外法院判定犯有《公司法》中详细规定的某些罪行，则该外聘董事也可被以色列法院 命令免职。

如果外部董事职位空缺导致一家公司的外部董事少于 名，根据公司法的规定，公司董事会必须尽快召开公司股东特别大会，任命该数量的新外部董事，以便 公司此后至少有两名外部董事。

根据《公司法》，每个被授权行使董事会任何权力的委员会必须至少包括一名外部董事，其审计和薪酬委员会必须包括所有外部董事。

根据公司法颁布的规定，外部董事有权获得补偿和报销 费用，并禁止直接或间接获得与担任董事有关的任何其他补偿，但公司法明确允许的公司提供的某些赦免、赔偿和保险除外。

根据公司法，上市公司的董事会还必须任命一个由至少三名董事(包括所有外部董事)组成的审计委员会。审计委员会不得包括：

根据《公司法》，审计委员会的大多数成员，以及出席审计委员会会议的大多数成员将被要求是“独立的”(定义如下

以下)，审核委员会主席必须为外部 董事。任何不符合担任审计委员会成员资格的人不得出席审计委员会会议，除非审计委员会主席已决定该人必须出席 会议，或者该人符合公司法豁免条件之一。

“公司法”对“独立董事”一词的定义是： 符合以下条件并根据“公司法”被任命或归类为独立董事的外部董事或董事：(1)他或她符合被任命为外部董事的资格，但 (I)董事必须是以色列居民的要求除外(这不适用于像我们这样在以色列境外发行证券或在以色列境外上市的公司)；及(Ii)符合“财务及会计专业知识”或专业资格的要求，审核委员会批准该董事已符合该等条件；及(2)该董事连续九年以上未担任公司董事，其服务的任何中断 不得视为中断其服务的连续性。

根据纳斯达克公司治理规则，我们必须 维持一个由至少三名独立董事组成的审计委员会，他们都具有财务知识，其中一人拥有会计或相关财务管理专业知识。

根据美国法律和纳斯达克的要求，我们的审计 委员会还负责任命、补偿和监督我们的独立审计师的工作，并协助我们的董事会监督我们的财务报表、我们内部控制的有效性以及 我们对法律和法规要求的遵守情况。

我们的审计委员会将由弗洛伊德·卡茨克、埃雷兹·梅尔策和理查德·斯通组成。埃雷兹·梅尔策将担任审计委员会主席。这两名外部董事将成为审计委员会成员，并在本次发行结束后被任命为董事会成员后接替弗洛伊德·卡茨克和理查德·斯通 ，预计他们将满足美国证券交易委员会和纳斯达克公司治理规则适用规则和规定的要求。我们的董事会在其业务 判断中确定，Erez Meltzer是SEC规则定义的审计委员会财务专家，并拥有Nasdaq公司治理规则定义的必要财务经验。

审计委员会的每个成员都必须是 “独立的”，这一术语在“交易法”下的规则10A-3(B)(1)中有定义。

与任职人员和控股股东及其亲属，或与他们有个人利益的特定 行动和交易，需要获得审计委员会的批准。见“-以色列法律规定的受托责任和特定关联方交易和赔偿的批准”。审计委员会不得批准与控股股东或公职人员的诉讼或交易，除非在批准时审计委员会符合 公司法的组成要求。

我们的董事会计划通过审计委员会章程， 将在我们的普通股在纳斯达克上市后生效，规定审计委员会的职责，符合SEC规则和纳斯达克公司治理规则，以及公司法对 此类委员会的要求，包括：

此外，根据《公司法》，审计委员会的职责 包括通过咨询内部审计师或我们的独立审计师以及向董事会建议适当的行动方案来识别我们业务管理中的违规行为。审计委员会还必须采取程序处理员工对公司管理缺陷的投诉，以及为这些员工提供的适当保护措施。此外，公司章程规定的审计委员会或者董事会应当批准内部审计师提出的年度或定期工作计划，经董事会批准的 工作计划应当在提交董事会之前进行审查，并提出修改意见。审计委员会被要求评估公司的内部审计制度及其内部审计师的表现。公司法还要求审计委员会评估公司外聘审计师的工作范围和报酬。此外，审核委员会须决定就公司法所需的审批程序而言，某些关联方行动及交易 是否“重大”或“非常”，以及与控股股东进行的某些交易是否须遵守竞争程序。

审计委员会章程应载明，审计委员会在履行职责时，有权对其职责范围内的任何事项进行调查或授权调查。

根据《公司法》，上市公司必须按照《公司法》规定的指导方针任命薪酬委员会。

我们的薪酬委员会必须至少由三名成员组成。所有 外部董事必须在委员会任职，并占委员会成员的多数。薪酬委员会的主席必须是外部董事。其余成员不需要是外部董事，但必须是 名有资格担任审计委员会成员的董事(如上所述)。

薪酬委员会将由Floyd Katske，Erez Meltzer 和Richard Stone组成，并将协助董事会确定我们董事和高级管理人员的薪酬。埃雷兹·梅尔策将担任薪酬委员会主席。这两名外部董事将成为 薪酬委员会的成员，并在本次发行结束后接替弗洛伊德·卡茨克和理查德·斯通进入董事会。

根据《公司法》，薪酬委员会的职责包括：

除了上述角色外，我们的薪酬委员会 还可以就授予员工股权的问题向董事会提出建议。

一般来说，根据公司法，上市公司在收到并考虑薪酬委员会的建议后，必须有董事会批准的薪酬政策。此外，薪酬政策还需要股东大会的批准。在我们公司这样的上市公司中，出席并在为此召开的股东大会上投票的普通股需要股东以多数票批准，条件是：(I)该多数包括非控股股东的多数票，并且在批准薪酬政策方面没有个人利益，谁在会议上投了弃权票(不包括弃权票)或(Ii)第(I)段所述股东中反对该提议的总票数 不超过公司投票权的2%。在特殊情况下，董事会可以不顾 股东的反对批准薪酬政策，条件是薪酬委员会和董事会在详细论证的基础上，在重新讨论薪酬政策后决定，不顾股东大会的 反对，批准薪酬政策符合公司的最大利益。在此情况下，董事会可以不顾 股东的反对，批准薪酬政策，但条件是薪酬委员会在详细论证的基础上，再次讨论薪酬政策后，决定批准薪酬政策符合公司的最佳利益。

但是，如果一家公司首次公开发行证券， 在首次公开发行(IPO)之前采取了补偿政策，并在招股说明书中描述了与发行相关的补偿政策，或者在公司成为 上市公司之日起九个月内采取了补偿政策，则该补偿政策被视为符合上述公司法要求的有效采用政策，有效期为自该公司成为上市公司之日起五年。

薪酬政策必须有一定的考量， 包括一定的规定，需要参考公司法规定的某些事项。

薪酬政策必须作为决定 有关聘用或聘用的财务条款的基础，包括免责、保险、赔偿或与聘用或聘用有关的任何金钱支付或支付义务。薪酬政策必须 与某些因素相关，包括推进公司目标、业务计划和长期战略，以及为公职人员创造适当的激励措施。除其他事项外，它还必须考虑公司的风险管理、规模和运营性质。薪酬政策还必须进一步考虑以下附加因素：

除其他事项外，薪酬政策还必须包括：

我们打算在此 股票发行结束后采用薪酬政策，旨在促进董事和高管的留任和激励，激励优秀的个人，使我们董事和高管的利益与我们的长期业绩保持一致，并 提供风险管理工具。薪酬政策将根据公司法提交给我们的股东批准。

在本次发行结束时，我们将采用适用于我们所有董事、高级管理人员和员工的道德规范和 行为准则。我们将在我们的网站上公开发布我们的道德准则。

根据公司法，上市公司董事会必须根据审计委员会的建议任命一名内部审计师 。内部审计师的职责之一是审查公司的行为是否符合适用的法律和有序的业务程序。根据《公司法》，内部审计师不得是利害关系方或任职人员或利害关系方或任职人员的亲属，内部审计师也不得是公司的独立审计师或代表 。

公司法对“利害关系方”的定义是：(I)持有公司5%或以上已发行股本或投票权的 持有者，(Ii)有权指定一名或多名董事或指定公司首席执行官的任何个人或实体，或(Iii)担任公司 董事或首席执行官的任何人。截至本招股说明书发布之日，我们尚未任命我们的内部审计师，但我们打算在本次发行结束后任命一名内部审计师。

《公司法》规定了公司所有公职人员的注意义务和忠诚义务。公职人员的注意义务以根据第5728-1968号以色列侵权行为条例(新版)规定的与过失侵权有关的注意义务为基础。这一注意义务要求公职人员 在同样的情况下，以合理的公职人员在相同情况下行事的熟练程度行事。除其他事项外，注意义务包括根据 情况使用合理手段的义务，以获得：

公职人员的忠诚义务要求他或她本着诚信并为公司的利益行事，除其他事项外，还包括以下义务：

根据《公司法》，公司可以批准上述行为 ，否则将构成违反任职人员的受托责任；条件是任职人员以诚实信用行事，该行为或其批准不损害公司，并且任职人员在批准该行为之前充分披露了其个人利益 。任何此类批准均受公司法条款的约束，其中规定了公司有权提供此类批准的适当各方，以及获得此类批准的 方法。

《公司法》要求任职人员及时向 公司披露他或她可能拥有的任何直接或间接个人利益，以及他或她所知的与公司任何现有或拟议交易有关的所有相关重要信息或文件。利益相关人员的披露必须迅速且无论如何不迟于审议交易的第一次董事会会议。如果 公职人员的个人利益仅源自其亲属在一项不被视为特殊交易的交易中的个人利益，则该公职人员没有义务披露此类信息。

根据《公司法》，一旦任职人员遵守了上述披露要求，公司就可以批准公司与任职人员或与任职人员有个人利益的第三方之间的交易。但是，公司不得批准 不符合公司利益的交易或行动，或不是由任职人员真诚执行的交易或行动。

如果交易是非常交易，任职人员 还必须披露由以下人员持有的任何个人利益：

根据《公司法》，除公司章程另有规定外，与任职人员或与第三人有个人利害关系的交易，非非常交易，需经董事会批准。我们修订和重述的公司章程规定，此类交易不是非常交易，应经董事会或董事会委员会或董事会认为合适的人士批准。如果所考虑的 交易是与任职人员或与该任职人员有个人利益的第三方进行的非常交易，则在董事会批准之前需要审计委员会的批准。在特定 情况下，还可能需要股东批准。关于批准与董事和高管的薪酬安排，请参阅“-适用于董事和高管薪酬的规则”。

任何与批准提交董事会或审计委员会会议的交易有关的个人利益者，不得出席会议或就该事项投票。但是，如果董事会主席或审计委员会主席(根据 适用)决定需要一名有个人利益的公职人员出席会议，该公职人员可以出席会议。尽管如此，拥有

如果 大多数董事或审计委员会成员(视情况而定)在批准此类交易时有个人利益，则可出席会议并就此事进行表决。如果出席董事会会议的大多数董事或审计委员会成员(视情况而定)在交易中有个人利益，则此类交易还需要获得公司股东的批准。

根据“公司法”的定义，“个人利益”是指个人在公司的诉讼或交易中的个人利益，包括该人亲属的个人利益，或该人和/或该人的亲属是董事或总经理、5%的股东或持有5%或以上投票权的任何其他法人团体的利益，或有权任命至少一名董事或总经理的个人利益，或至少有权任命一名董事或总经理的个人利益，或该人和/或该人的亲属是董事或总经理、持有5%或5%以上投票权或有权任命至少一名董事或总经理的任何其他法人团体的利益。但不包括仅因持有 公司股份而产生的个人利益。个人利益还包括(1)根据另一人的委托书投票的人的个人利益，包括在另一人没有个人利益的情况下的个人利益，以及(2)委托另一人代表他或她投票的人的个人利益，无论如何投票的决定权取决于该人是否投票。

根据“公司法”，“非常交易”定义为下列 之一：

公司法还要求控股股东迅速 向公司披露他或她可能拥有的任何个人利益，以及与公司现有或拟进行的任何交易有关的所有相关重要信息或文件。控股股东的信息披露必须及时 ，无论如何不迟于审议交易的第一次董事会会议。就批准与控股股东的交易而言，该术语还包括任何持有公司25%或更多投票权的股东(如果公司没有股东拥有超过50%的投票权)。为了确定上述持股比例，在提交公司批准的交易中拥有个人权益的两名或更多股东被视为联名持有人。与控股股东或控股股东拥有个人利益的非常交易，包括控股股东拥有个人利益的私募，以及公司直接或间接与控股股东或控股股东亲属(包括通过 控股股东控制的公司)就公司接受控股股东提供的服务达成的聘用条款，如果该控股股东也是公司的公职人员或员工，则关于其雇佣条款，要求(I)审计委员会或薪酬委员会就聘用条款(包括保险、赔偿和补偿) 批准作为公职人员或雇员的聘用条款(包括保险、赔偿和补偿)；(B)要求(I)审计委员会或薪酬委员会就聘用条款(包括保险、赔偿和补偿)获得审计委员会或薪酬委员会的批准, (Ii)董事会和 (Iii)股东。此外，股东批准必须符合下列条件之一：

此外，与控股股东或控股股东有个人利益的任何特别交易，以及公司直接或间接与控股股东或控股股东亲属(包括通过控股股东控制的公司 )就公司接受控股股东的服务进行的任何特别交易，以及如果该控股股东也是公司的公职人员或员工，在每种情况下，关于他或她的雇佣条款，如果交易期限超过三年，则需要每三年获得上述批准，但是，如果审计委员会确定该较长期限在当时情况下是合理的，则不涉及接受服务或补偿的此类交易可以获得较长期限的批准。 如果审计委员会确定该较长期限在当时情况下是合理的，则可以批准较长期限的交易。

此外，与直接或间接(包括通过其控制的公司)担任公司高管的控股股东或控股股东的 亲属进行的涉及公司接受服务或其薪酬的交易，在某些情况下可自 公司首次公开募股(IPO)起计为期五年。

《公司法》要求，每一位以代表或投票方式参与与控股股东的交易投票的股东，必须事先或在投票中表明该股东是否在有关投票中有个人利益。“公司法”要求，每一位股东都必须亲自、委托或通过投票方式参与就与控股股东的交易进行投票的所有股东都必须事先或在投票中表明该股东是否在有关投票中有个人利益。如果不这样 指明，通常会导致该股东的投票无效。

只要我们有资格成为外国私人发行人，我们就不需要 遵守适用于美国国内公司的委托书规则，包括适用于新兴成长型公司的要求，即披露我们的首席执行官和其他两名薪酬最高的 高管的个人薪酬，而不是合计的薪酬。然而，根据公司法颁布的规定，我们成为上市公司后，将要求我们披露薪酬最高的五名公职人员的年薪是以个人为基础，而不是以总体为基础。这一披露将不会像美国国内发行人所要求的那样广泛。我们打算最迟在本次发行后首次股东周年大会的 委托书中开始提供此类披露，该委托书将以6-K表格的形式提供，我们可能会在更早的日期提供此类信息。

董事们。 根据公司法，我们董事的薪酬需要我们薪酬委员会的批准，随后需要董事会的批准，除非根据公司法颁布的规定获得豁免，否则还需要股东在股东大会上批准。如果我们董事的薪酬与我们声明的 薪酬政策不一致，那么薪酬委员会和董事会可以批准这样的薪酬，前提是根据公司法必须包括在薪酬政策中的那些条款已经薪酬委员会和董事会审议。此外，还需要股东批准，前提是：

首席执行官以外的高级管理人员 高级管理人员。公司法规定，上市公司高管(首席执行官除外)的薪酬须按以下顺序批准：(I)薪酬委员会；(Ii)公司董事会；(Iii)如果此类薪酬安排与公司声明的薪酬政策不一致，公司股东(以上文关于批准董事薪酬的特别多数票)批准。但是，如果公司股东不批准与公司声明的薪酬政策不一致的高管的薪酬安排，薪酬委员会和董事会可以推翻股东的决定，前提是薪酬委员会和董事会都为他们的决定提供了详细的理由 。

首席执行官。根据《公司法》，上市公司首席执行官的薪酬须经：(I)公司薪酬委员会批准；(Ii)公司董事会批准；(Iii)公司股东批准(如上文关于批准董事薪酬的特别多数票表决)。但是，如果公司 股东不批准与首席执行官的薪酬安排，薪酬委员会和董事会可以 在薪酬委员会和董事会各自提供详细理由的情况下推翻股东的决定。每个薪酬委员会和董事会的批准

董事应符合公司声明的薪酬政策； 但是，在特殊情况下，他们可以批准与该政策不一致的首席执行官的薪酬条款，前提是他们考虑了根据公司法必须包括在薪酬政策中的那些条款 并且获得了股东的批准(通过上文关于批准董事薪酬的特别多数票)。此外，如果薪酬委员会确定薪酬安排符合公司声明的薪酬政策，并且首席执行官与公司或公司的控股股东没有先前的业务关系，并且将聘任的批准交由股东投票表决，则薪酬委员会可以免除股东 批准首席执行官职位候选人的聘用条款的要求。 如果他们确定薪酬安排符合公司声明的薪酬政策， 并且首席执行官与公司或公司的控股股东没有先前的业务关系，并且批准聘任将阻碍公司 聘用首席执行官候选人的能力，则薪酬委员会可以免除股东 批准首席执行官职位候选人的聘用条款的要求。

根据《公司法》，股东有义务避免 滥用其在公司的权力，并在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时以诚信和可接受的方式行事，其中包括在 股东大会上就以下事项进行表决：

股东也有一般义务不歧视其他 股东。

违约时通常可获得的补救措施也将 适用于违反上述股东义务的行为，在歧视其他股东的情况下，受害股东可能会获得额外的补救措施。

此外，任何控股股东、任何知道其投票可以决定股东投票结果的股东，以及任何根据公司章程有权任命或阻止任命公职人员的股东，或与 公司有关的任何其他权力，都有责任公平对待公司。公司法没有描述这一义务的实质内容，只是声明，在考虑到股东在公司的地位的情况下，如果 违反公平行事的义务，通常在违约时可获得的补救措施也将适用。

根据《公司法》及其颁布的条例，私募以色列上市公司的证券，其股票完全在以色列境外交易，就像我们在完成此次发行时一样，不需要公司股东大会的批准；然而， 规定，在特殊情况下，如上文所讨论的，代替特别收购要约完成的私募(见“股本说明--根据以色列法律进行的收购”)或符合关联 交易资格的私募，需要获得公司股东大会的批准。

根据《公司法》，公司不能免除公职人员违反忠实义务的责任 。以色列公司可以预先免除任职人员因违反注意义务而对公司造成损害的全部或部分责任，但只有在其公司章程中包括授权这种免除责任的条款的情况下 。我们修订和重述的公司章程将在本次发售结束前立即生效，其中包括这样一项 条款。公司不得预先免除董事因违反与禁止向股东分红或分派有关的注意义务而产生的责任。

根据5728-1968年的《公司法》和《以色列证券法》( 《证券法》)，我们修订和重述的公司章程将在本次发行结束前立即生效。

规定我们可以赔偿公职人员的下列责任、 他或她作为公职人员在事件之前或之后所发生的行为所产生的付款和费用，只要其公司章程包括授权此类赔偿的条款：

“行政程序”被定义为根据证券法 第H3章(以色列证券管理局的货币制裁)、H4章(行政执法委员会的行政执法程序)或I1章(防止受 条件约束的程序或程序中断的安排)的程序。

在公司法和证券法允许的情况下，我们的 修订和重述的公司章程将在紧接本次发行结束前生效，规定如果和在公司公司章程规定的范围内，我们可以为任职人员 作为任职人员的行为招致的以下责任提供保险：

根据《公司法》，公司不得赔偿、免除或 为任职人员提供下列任何事项的保险：

根据《公司法》，公职人员的免责、赔偿和保险必须得到薪酬委员会和董事会的批准，对于董事或控股股东，他们的亲属和与其有个人 利益的第三方也必须得到股东的批准。

我们修改和重述的公司章程允许我们在法律允许或允许的最大程度上为我们的公职人员开脱责任、赔偿和投保。我们的公职人员目前由董事和高级管理人员责任保险承保。截至本招股说明书发布之日，尚未根据本保单提出 董事和高级管理人员责任保险索赔，我们也不知道有任何悬而未决或受到威胁的诉讼或诉讼程序涉及我们的任何任职人员(包括我们的董事)，要求赔偿 。

我们已与我们的某些 高管(包括我们的首席执行官)签订了书面雇佣协议。有关更多信息，请参阅“某些关系和关联方交易-雇佣协议”。

我们已经与我们的 创始人、董事兼首席执行官Ran Poliakine签订了雇佣协议。根据该协议，如果本公司终止聘用Ran Poliakine并免除其在180天通知期内履行服务的义务，Ran Poliakine将有权 收到豁免期间的基本工资和社会福利以代替通知，直至立即终止的全部通知期。该协议为Ran Poliakine提供了相当于40,000美元 的每月总基本工资，在此报价完成后，基本工资将增加到60,000美元。

2019年9月3日，我们通过了《2019年股权激励计划》及其 美国子计划(简称《2019年股权激励计划》或《计划》)。2019年股权激励计划旨在激励我们关联公司的任何员工、董事、高级管理人员、顾问、顾问以及 为我们提供服务的任何其他个人或实体，继续作为服务提供商，代表我们和我们关联公司加大努力，并通过为这些人提供获得我们专有权益的机会来促进我们的成功。这一计划旨在鼓励我们的任何附属公司的员工、董事、高级管理人员、顾问、顾问和任何其他向我们提供服务的个人或实体继续作为服务提供商，代表我们和我们的附属公司加大努力，促进我们的成功。美国子计划适用于我们及其附属公司在美国的员工、董事、高级管理人员、顾问、顾问和为公司提供服务的任何其他个人或实体。

我们可以根据2019年股权激励计划及其美国子计划 发行最多8,041,936股我们的普通股，如果特定的资本变动影响我们的股本或我们董事会可能不时决定的其他数字，我们可能会进行调整。任何计划在超过一个日历年的 期限内授予的奖励，应根据此类奖励计划授予的年数按比例适用于前述限制。根据2019年股权激励计划及其美国子计划接受未偿还奖励的普通股，如随后到期，或在行使之前因任何原因被取消、没收或终止，将自动退还至该计划下的股份储备，而无需采取任何进一步行动， 将再次可供授予。

股票期权是指在符合期权协议和适用的其他条款和条件的情况下，以指定的行使价在未来购买指定数量的普通股 的权利。

股权激励计划。根据2019年股权激励计划授予的每个期权的行权价格将根据该股权激励计划规定的限制确定。 根据本计划授予的任何股票期权的行权价可以现金支付，通过期权持有人交出普通股或我们的薪酬委员会批准的任何其他方法支付，其中可能包括无现金行使程序。

我们的薪酬委员会还可能授予或建议我们的董事会 授予2019年股权激励计划下的其他形式的股权激励奖励，如限制性股票、限制性股票单位(RSU)(代表未来获得我们普通股的权利)，以及 其他形式的基于股票的薪酬。

参加2019年股权激励计划的以色列参与者可根据1961年《以色列所得税条例(新版)》(《以色列税收条例》)第102条获得期权或其他股权奖励。以色列税收条例第102条允许不是控股股东且被视为以色列居民的员工、董事和高级管理人员以股票或期权的形式获得优惠的税收待遇。根据以色列税务条例，我们的以色列非雇员服务提供商和控股股东只能根据以色列税务条例的另一节授予期权或其他股权奖励，该条款没有提供类似的税收优惠。第102条包括两种税务处理方案，涉及为受让人的利益向受托人发行期权或股票，还包括直接向受让人发行期权或股票的另一种方案。对受赠人最优惠的税收待遇是根据以色列税收条例第102(B)(2)条的 条款，即在“资本收益轨道”下向受托人发行债券。但是，在此路径下，我们不允许扣除与向员工发行期权或股票有关的费用。 根据2019年股权激励计划授予美国参与者的任何期权将是由我们的薪酬委员会或董事会确定并在期权协议中说明的“激励性股票期权”(根据修订后的1986年国税法，可能有资格享受特殊税收待遇)或 激励性股票期权以外的期权(称为“非限定股票期权”)。

根据2019年股权激励计划和美国子计划收到或未支付的所有奖励、金额或福利，将根据我们采取的任何退还或类似政策的条款或与此类行动相关的任何 适用法律(可能会不时生效)进行退还、取消、退款、撤销、退款、扣减或其他类似行动。 所有奖励、金额或福利将根据我们采取的任何退还或类似政策的条款或与此类行动相关的任何 适用法律进行退还、取消、退款、撤销、退款、扣减或其他类似行动。参与者接受2019年股权激励计划和美国子计划下的奖励，将被视为参与者确认并 同意我们的申请、实施和执行任何适用于参与者的退款或类似政策，以及与退还、取消、退款、撤销、退款或减少补偿有关的任何适用法律条款，以及参与者同意我们可以采取必要行动来实施任何此类政策或适用法律。

2019年股权激励计划和美国子计划的设计 包括多项条款，通过加强符合条件的员工和非员工董事的股权薪酬安排与股东利益之间的一致性来促进最佳实践。这些规定包括但不限于以下内容：

我们的薪酬委员会将管理2019年股权激励 计划和美国子计划，如果董事会另有决定，股权激励计划将由我们的董事会或其他指定的委员会代表其管理。即使薪酬委员会或其他 委员会是由我们的董事会任命来管理股权激励计划的，我们的董事会也可以在不受任何法律限制的情况下，行使薪酬委员会或任何其他 委员会关于股权激励计划的任何权力或职责。薪酬委员会将选择哪些合资格人士将获得股权激励计划下的期权或其他奖励，并将决定或向我们的董事会推荐这些期权或其他奖励涵盖的普通股数量、可行使该等期权或其他奖励的条款(但是，期权一般不得在 期权授予日期起十年后行使)或可结算或支付，以及该等期权和股权激励计划下的其他奖励的其他条款和条件。

在适用法律允许的范围内，我们的薪酬 委员会将有权在其认为适当的时间和情况下加速授予任何已发行期权、限制性股票和RSU。如果发生本计划中规定的合并或出售，任何当时悬而未决的裁决应由合并或出售的继任公司或本公司董事会决定的任何母公司或关联公司承担，或由同等裁决取代。在 不承担或替代奖励的情况下，我们的赔偿委员会可酌情加快未完成奖励的授予或可执行性，或规定取消此类奖励并支付现金 代价，视情况而定。

根据2019年股权激励计划和美国子计划中规定的特殊限制以及适用法律，我们的董事会可以修改或终止每个股权激励计划，薪酬委员会可以修改该计划下未完成的奖励。除非我们的董事会提前终止2019年股权激励计划，否则该计划将继续 有效，直到该计划下的所有普通股均已交付，且对这些股票的所有限制均已失效。自采用之日起十周年或之后，不得根据 2019年股权激励计划和美国子计划授予任何奖励。

对公职人员、董事或控股 股东的任何股权奖励，无论是根据2019年股权激励计划和美国子计划或其他方式，除了上述薪酬委员会的批准外，还可能需要进一步批准。截至2019年12月31日，根据我们的2019年股权激励计划，共有 3,654,464股普通股可通过行使期权购买已发行普通股，平均行权价为每股2.21美元。