美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格 10-Q
[X] | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2021年3月31日的季度
或
[] | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的过渡 报告 |
对于 ,过渡期从_
委托 档号:000-21990
Oncotelic 治疗公司
(注册人名称与其章程中规定的准确 )
特拉华州 | 13-3679168 | |
(州 或其他司法管辖区 公司或组织) |
(I.R.S. 雇主 标识 编号) |
29397 阿古拉路套房 加利福尼亚州阿古拉 希尔斯 |
91301 | |
(主要执行机构地址 ) | (ZIP 代码) |
(650) 635-7000
(注册人电话号码 ,含区号)
Mateon 治疗公司
(前 姓名、前地址和前会计年度,如果自上次报告后更改)
根据该法第12(B)条登记的证券 :
每节课的标题 | 交易 个符号 | 注册的交易所名称 | ||
无 | OTLC | 不适用 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是[]
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个交互数据文件。是[X]不是[]
用复选标记表示 注册者是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者,还是小型报告公司 或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型 加速文件服务器 | [] | 加速的 文件服务器 | [] |
非加速 文件服务器 | [X] | 较小的报告公司 | [X] |
新兴 成长型公司 | [] |
如果 是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 :[]
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是[]不是[X]
截至2021年5月20日,注册人的普通股流通股为369,696,959股。
ONCOTELIC 治疗公司和子公司
(前身为Mateon Treateutics,Inc.)
表格 10-Q
截至2021年3月31日的季度
目录表
页面 | ||
第一部分财务信息 | ||
项目 1。 | 财务报表(未经审计) | 3 |
截至2021年3月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 | 3 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月综合营业报表 | 4 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月股东权益变动表 | 5 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月合并现金流量表 | 7 | |
合并财务报表附注 | 8 | |
第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 35 |
第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 49 |
第 项4. | 管制和程序 | 49 |
第二部分:其他信息 | ||
项目 1。 | 法律程序 | 51 |
第 1A项。 | 风险因素 | 51 |
第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 51 |
第 项3. | 高级证券违约 | 51 |
第 项4. | 矿场安全资料披露 | 51 |
第 项5. | 其他资料 | 51 |
第 项6. | 展品、财务报表明细表 | 52 |
签名 | 53 |
2 |
第 部分i-财务信息
第 项1.财务报表
ONCOTELIC治疗公司和子公司 | ||||||||
综合资产负债表 | ||||||||
(未经审计) | ||||||||
三月三十一号, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金 | $ | 830,719 | $ | 474,019 | ||||
受限现金 | 20,000 | 20,000 | ||||||
应收账款 | 19,748 | 19,748 | ||||||
预付及其他流动资产 | 84,707 | 101,869 | ||||||
流动资产总额 | 955,174 | 615,636 | ||||||
开发设备,扣除73,823美元和101,810美元折旧后的净额 | 7,610 | 10,148 | ||||||
无形资产,累计摊销净额98,449美元和136,974美元 | 860,365 | 873,206 | ||||||
在研发过程中,扣除累计摊销275,440美元和275,440美元后的净额 | 1,101,760 | 1,101,760 | ||||||
商誉 | 21,062,453 | 21,062,455 | ||||||
总资产 | $ | 23,987,362 | $ | 23,663,205 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款和应计负债 | $ | 3,594,260 | $ | 2,735,805 | ||||
应付关联方账款 | 365,323 | 391,631 | ||||||
或有对价 | 2,625,000 | 2,625,000 | ||||||
票据的衍生负债 | 1,168,784 | 777,024 | ||||||
用于临床试验的可转换债务 | 2,030,356 | 2,000,000 | ||||||
扣除成本后的可转换债务 | 958,882 | 1,091,612 | ||||||
可转换债务,关联方,扣除成本后的净额 | 425,181 | 297,989 | ||||||
私募可转换债券,扣除成本 | 1,520,720 | 943,586 | ||||||
私募可转换债券,关联方,扣除成本 | 85,664 | 67,992 | ||||||
薪资保障计划贷款 | 252,349 | 251,733 | ||||||
流动负债总额 | 13,026,519 | 11,182,372 | ||||||
承付款和或有事项(附注11) | ||||||||
股东权益: | ||||||||
可转换优先股,面值0.01美元,授权股份15,000,000股;已发行和已发行股票分别为0和278,188股 | - | 2,782 | ||||||
普通股,面值0.01美元;授权股份7.5亿股和1.5亿股 ;分别发行和发行369,446,959股和90,601,912股 | 3,694,469 | 906,019 | ||||||
额外实收资本 | 30,690,013 | 32,493,086 | ||||||
累计赤字 | (24,433,088 | ) | (21,630,008 | ) | ||||
Total Oncotelic Treeutics,Inc.股东权益总额 | 9,951,394 | 11,771,879 | ||||||
非控制性权益 | 1,009,449 | 708,954 | ||||||
股东权益总额 | 10,960,843 | 12,480,833 | ||||||
总负债和股东权益 | $ | 23,987,362 | $ | 23,663,205 |
附注 是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。
3 |
ONCOTELIC 治疗公司和子公司
合并 运营报表
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月
(未经审计)
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
服务收入 | $ | - | $ | 340,855 | ||||
运营费用: | ||||||||
研发 | 1,556,673 | 311,999 | ||||||
一般和行政 | 481,209 | 2,677,503 | ||||||
总运营费用 | 2,037,882 | 2,989,502 | ||||||
运营亏损 | (2,037,882 | ) | (2,648,647 | ) | ||||
其他费用: | ||||||||
利息支出,净额 | (520,906 | ) | (1,148,351 | ) | ||||
债务衍生工具的公允价值变动 | (536,345 | ) | (736,298 | ) | ||||
债务转换损失 | (27,504 | ) | (124,598 | ) | ||||
其他费用合计 | (1,084,755 | ) | (2,009,247 | ) | ||||
扣除非控股权益前的净亏损 | (3,122,637 | ) | (4,657,894 | ) | ||||
非控股权益应占净亏损 | (319,557 | ) | - | |||||
Oncotelic治疗公司的净亏损 | $ | (2,803,080 | ) | $ | (4,657,894 | ) | ||
普通股每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.03 | ) | $ | (0.05 | ) | ||
已发行基本和稀释加权平均普通股 | 94,193,348 | 84,917,073 |
附注 是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。
4 |
ONCOTELIC 治疗公司和子公司
合并股东权益表
截至2021年3月31日的三个月
(未经审计)
优先股 | 普通股 | 其他内容 实收 |
累计 | 非控制性 | 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 利益 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
2021年1月1日的余额 | 278,188 | $ | 2,782 | 90,601,912 | $ | 906,019 | $ | 32,493,086 | $ | (21,630,008 | ) | $ | 708,954 | $ | 12,480,833 | |||||||||||||||||
优先股转换后发行的普通股 | (278,188 | ) | (2,782 | ) | 278,187,847 | 2,781,878 | (2,779,096 | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||||
债务转换后发行的普通股 | - | - | 657,200 | 6,572 | 203,729 | - | - | 210,301 | ||||||||||||||||||||||||
可转债的受益转换特征 | - | - | - | - | 605,719 | - | - | 605,719 | ||||||||||||||||||||||||
与私募有关而发行的认股权证 | - | - | - | - | 166,575 | - | - | 166,575 | ||||||||||||||||||||||||
增发EdgePoint股票增加非控股权益 | - | - | - | - | - | - | 620,052 | 620,052 | ||||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | (2,803,080 | ) | (319,557 | ) | (3,122,637 | ) | |||||||||||||||||||||
2021年3月31日的余额 | - | $ | - | 369,446,959 | $ | 3,694,469 | $ | 30,690,013 | $ | (24,433,088 | ) | $ | 1,009,449 | $ | 10,960,843 |
附注 是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。
5 |
ONCOTELIC 治疗公司和子公司
合并 股东权益报表
截至2020年3月31日的三个月的
其他内容 | ||||||||||||||||||||||||||||
优先股 股 | 普通股 股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||
2020年1月1日的余额 | 278,188 | $ | 2,782 | 84,069,967 | $ | 840,700 | $ | 28,185,599 | $ | (12,127,406 | ) | $ | 16,901,675 | |||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | 2,147,591 | - | 2,147,591 | |||||||||||||||||||||||
部分债务转换后发行的普通股 | - | - | 3,962,145 | 39,621 | 681,443 | - | 721,064 | |||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | (4,657,894 | ) | (4,657,894 | ) | |||||||||||||||||||
2020年3月31日的余额 | 278,188 | $ | 2,782 | 88,032,112 | $ | 880,321 | $ | 31,014,633 | $ | (16,785,300 | ) | $ | 15,112,436 |
附注 是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。
6 |
ONCOTELIC 治疗公司和子公司
合并 现金流量表
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月
(未经审计)
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
经营活动的现金流: | ||||||||
净损失 | $ | (3,122,637 | ) | $ | (4,657,894 | ) | ||
对净亏损与经营活动提供的现金净额(用于)进行的调整: | ||||||||
摊销债务贴现和递延融资成本 | 421,217 | 1,148,305 | ||||||
无形资产摊销 | 12,841 | 81,701 | ||||||
基于股票的薪酬 | - | 2,147,591 | ||||||
开发设备折旧 | 2,538 | 9,329 | ||||||
衍生工具公允价值变动 | 536,345 | 736,298 | ||||||
债务转换损失 | 27,504 | 124,598 | ||||||
营业资产和负债变动情况: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | 17,162 | 100,321 | ||||||
应付账款和应计费用 | 879,838 | 179,880 | ||||||
应付关联方账款 | (26,308 | ) | 161,344 | |||||
经营活动提供的现金净额(用于) | (1,251,500 | ) | 31,473 | |||||
融资活动的现金流: | ||||||||
私募收益 | 1,613,200 | - | ||||||
短期贷款收益,其他 | 120,000 | - | ||||||
偿还给票据持有人 | (50,000 | ) | - | |||||
回报他人 | (75,000 | ) | - | |||||
关联方应付可转换票据净收益 | - | 70,000 | ||||||
融资活动提供的现金净额 | 1,608,200 | 70,000 | ||||||
现金和限制性现金净增加 | 356,700 | 101,473 | ||||||
现金和限制性现金-期初 | 474,019 | 81,964 | ||||||
现金和限制性现金-期末 | $ | 830,719 | $ | 183,437 | ||||
补充现金流信息: | ||||||||
支付的现金: | ||||||||
支付的利息 | $ | 65,754 | $ | - | ||||
已缴所得税 | $ | - | $ | - | ||||
非现金投融资活动: | ||||||||
部分债务转换后发行的普通股 | $ | 210,301 | $ | 721,064 | ||||
与私募有关而发行的认股权证 | $ | 166,575 | $ | - | ||||
可转债和限制性普通股的受益转换特征 | $ | 605,719 | $ | - |
附注 是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
7 |
ONCOTELIC 治疗公司和子公司
合并财务报表附注
(未经审计)
注 1-业务描述和呈报依据
业务说明
Oncotelic Treateutics,Inc.(又称d/b/a Mateon Treateutics,Inc.)(“Oncotelic“),1988年在纽约州成立 OxiGENE,Inc.,1992年在特拉华州重新注册,2016年更名为Mateon Treeutics,Inc.,然后 Oncotelic Treeutics,Inc.Oncotelic通过Oncotelic及其全资子公司--特拉华州公司Oncotelic,Inc.(“Oncotelic,Inc.“)、PointR Data,Inc.(”点R“)、特拉华州 公司和EdgePoint AI,Inc.(”EdgePoint“),存在非控股权益的特拉华公司, (Oncotelic、Oncotelic Inc.、PointR和EdgePoint统称为公司“)。该公司正在评估其候选产品Oxi4503用于治疗急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征的进一步开发,以及CA4P与检查点抑制剂联合用于治疗晚期转移性黑色素瘤的进一步开发。 该公司正在评估其候选产品Oxi4503用于治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征,以及CA4P与检查点抑制剂联合治疗晚期转移性黑色素瘤。
2020年2月,公司成立了子公司EdgePoint。EdgePoint是一家初创公司,计划开发与制药和医疗器械行业内各种未解决问题相关的技术和知识产权 。该公司可能会将EdgePoint剥离为一家独立的上市公司 。
公司是一家癌症免疫治疗公司,致力于开发一流的自我免疫方案(“小口™“) 难治癌症的候选对象。与其他免疫疗法相比,该公司专有的™候选免疫疗法具有优势 ,因为它们不需要提取肿瘤或分离抗原,而且它们具有广泛适用于多种癌症类型的潜力 。该公司的专利候选产品在治疗胶质瘤和胰腺癌的第二阶段试验 中显示出良好的临床活性。该公司的目标是将其30多年来使用核糖核酸疗法的独到见解转化为反义核糖核酸疗法,用于治疗由转化生长因子-β过度表达引起的疾病,从癌症开始,扩展到杜氏肌营养不良(“DMD“)和其他。Oncotelic Inc.的主要候选产品OT-101正在开发为广谱抗癌药物,还可以与其他标准癌症疗法结合使用,为难治性癌症建立有效的多模式治疗策略。总而言之,该公司 计划启动OT-101在高级别胶质瘤和胰腺癌中的第三阶段临床试验,以及 可能演变的任何其他适应症。
8 |
该公司正在开发适用于各种流行病和流行病的OT-101,类似于目前的冠状病毒(“新冠肺炎)大流行。 为此,本公司与金山合伙公司签订了一项协议和补充协议(“GMP“) 总共120万美元用于提供服务,并获得OT-101的开发费用。本公司在截至2020年3月31日的3个月内录得收入30万美元 ,在完成协议规定的所有履约义务后,在截至2020年6月30日的3个月内录得90万美元的收入。此外,在2020年6月,该公司从葛兰素史克获得了200万美元的债务融资,用于进行一项针对新冠肺炎的临床试验,评估OT-101。
此外,该公司正在开发青蒿素。从植物中提纯的青蒿素黄花蒿,能抑制转化生长因子-β 活性,并能中和新冠肺炎病毒2型(SARS-CoV-2,SARS-CoV-2)。该公司在犹他州州立大学进行的体外研究中的测试结果显示,青蒿素的EC50为0.45ug/ml,安全指数为140。通过抑制病毒复制和病毒感染引起的临床症状,青蒿素可以针对多种病毒威胁,包括新冠肺炎 。病毒复制离不开转化生长因子-β。据报道,青蒿素对乙型肝炎和丙型肝炎病毒、人类疱疹病毒、人类免疫缺陷病毒-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹泻病毒具有低微摩尔范围的抗病毒活性。转化生长因子-β激增和细胞因子风暴的发生离不开转化生长因子-β。 青蒿素靶向转化生长因子-β可抑制与转化生长因子-β激增相关的临床后果,包括急性呼吸窘迫综合征和细胞因子风暴。这是一项全球性研究,印度将在3000名患者总数中贡献至少120名患者。印度的ARTI-19 是由在印度的业务合作伙伴Windlas Biotech Private Limited进行的,这是该公司在全球部署Pulmohel计划的一部分TM横跨印度、非洲和拉丁美洲。我们继续评估以寻求批准,随后 推出PulmohealTM无论有没有当地合作伙伴,在计划的区域内的不同国家。普莫赫尔TM 是ARTIVEDA的组合TM,我们的人工智能(“人工智能”)咳嗽应用和我们的AI上市后调查 (“经前综合症”).
在2021年1月和随后的2021年2月,该公司公布了ARTIVEDA的初步结果™,或PulmoHeal™, ,这是该公司在印度对抗新冠肺炎的主要阿育吠陀药物,由该公司与Windlas合作开发。 这些中期结果是基于印度3个地点的120名随机患者得出的。ARTI-19印度试验完成了120名随机个体的登记,我们在2021年4月报告了阳性的背线结果,我们预计6-8周后就可以获得最终数据。 试验结果完成后,公司的目标是申请紧急使用授权(“欧航“) 与世界各地的监管机构,包括印度、美国、英国、非洲和拉丁美洲国家; 已经开始与其中几个监管机构讨论EUA。
同意 征求意见
于2020年6月25日,本公司开始征求股东同意(“征求同意),根据 征求同意声明(征求同意书声明),致持有人(股东“) 其普通股和优先股批准以下行动:
(1) 更改公司名称和更改公司股票代码(“名称变更”);
(2) 修订公司修订后的2015年股权激励计划(“2015年计划“)将可供发行的普通股数量 从725万股增加到2725万股,并将任何财政年度可以发行的股票奖励的最高数量 从50万股增加到100万股(”图则修订”);
(3) 将普通股法定股数从150,000,000股增加到750,000,000股(“增资“); 和
(4) 修改和重申公司的公司注册证书(“修改后的证书和重新发布的证书“)至 执行更名、增资和论坛选择规定。
股东批准了名称变更、计划修订、增资以及修订和重新签署的证书。2020年11月,该公司向特拉华州州务卿提交了公司注册证书修正案, 将其名称从“Mateon Treateutics,Inc.”更改为“Mateon Treateutics,Inc.”。致“Oncotelic Treeutics,Inc.”此外,在2021年2月,公司 提交了公司注册证书修正案,将普通股的法定股票数量从150,000,000股 增加到750,000,000股。公司已将其278,188股优先股转换为278,187,847股普通股,自2021年3月31日起生效。
9 |
公司额外登记了20,000,000股普通股,每股面值0.01美元(“普通股“), 根据注册人修订和重订的2015年股权激励计划(”平面图“) 与我们的S-8表格一起于2021年4月19日提交给证券交易委员会。该等增发股份已于2020年8月10日获本公司股东批准 ,并向美国证券交易委员会(the Securities and Exchange Commission,简称“美国证券交易委员会”)报告。证交会“)请参阅2020年8月14日的表格 8-K的最新报告。
已向金融业监督管理局(Financial Industry Regulatory Authority)提交了 公司诉讼通知(“FINRA“),请求批准 更改其名称和股票代码。2021年3月29日,公司获得FINRA对其公司行动通知的批准, 自2021年3月30日起,公司的股票代码从“MATN”改为“OTLC”。
将 加入谅解备忘录并与Windlas签订协议
2020年8月,本公司签署了一份谅解备忘录(“谅解备忘录“)与Windlas Biotech Private Limited(“Windlas“)关于青蒿素作为治疗药物的开发和商业化, 针对新冠肺炎的营养食品和草药补充剂。2020年9月,本公司与Windlas 签署了关于青蒿素作为治疗药物、营养食品和草药补充剂 对抗新冠肺炎的开发和商业化的最终谅解备忘录 。
ARTI-19试验已被印度监管部门批准启动,并在CTRI注册,并选择了三个地点。 该试验于2020年12月全面登记。
公司和Windlas于2020年11月10日签订了许可、开发和商业化协议(商业化 协议“),正式确定了谅解备忘录中规定的条款。根据商业化协议,Windlas将 负责在印度境内开发、制造和供应青蒿素,并最终在全球范围内扩张,不包括中国、 及其领土和美洲。Windlas还将负责在印度营销青蒿素及其变种。根据商业化协议的条款 ,Windlas和该公司将平分青蒿素在印度境内商业化的所有利润 。对于所有其他地区(不包括中国及其领土和美洲),利润分成比例将在各国基础上确定 并进行谈判。
合并原则
合并财务报表包括Oncotelic、其全资子公司、Oncotelic Inc.和PointR以及EdgePoint 我们的非控股利益实体的账户。公司间账户和交易已在合并中取消。
演示基础
随附的 合并财务报表由本公司根据证券交易委员会的规则和规定(包括Form 10-Q和S-X规定)编制。此处提供的信息反映管理层认为公平陈述各期间经营业绩所必需的所有调整(包括正常经常性应计和调整) 。某些信息和脚注披露通常出现在按美国公认的会计原则 编制的年度财务报表中(“美国公认会计原则“)已根据该等规则和规定被省略 。
流动性 和持续经营
随附的 合并财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业。 本公司自Oncotelic Inc.成立以来累计净亏损约2,440万美元,因为 公司在合并前的历史财务报表已被替换为Oncotelic Inc.的历史财务报表 。截至2021年3月31日,本公司还有1210万美元的负营运资金,其中260万美元或有 发行普通股的负债该公司截至2021年3月31日的三个月的运营现金流为负130万美元 。这些条件使人对公司是否有能力在本申请之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。管理层预计在可预见的未来会出现更多亏损, 认识到需要筹集资金以维持生存。随附的合并财务报表不包括任何可能需要进行的调整 如果公司无法继续经营下去。
10 |
公司的长期计划包括继续开发其现有的产品线,以通过 技术转让或产品销售产生足够的收入,以满足其预期费用。在公司能够从目前的渠道中产生足够的收入 之前,公司计划通过出售股权和/或发行债券来为其运营提供资金, 加或不加权证或其他股权工具。
在2020年7月至2021年3月期间,该公司通过JH Darbie筹集了500万美元的毛收入。本公司与加薪相关的成本为70万美元 ,其中65万美元作为直接配售费用支付给JH Darbie。JH Darbie和本公司 签订了一份日期为2020年2月25日的配售代理协议,根据该协议,JH Darbie有权尽最大努力销售至少40套住房和最多销售100套住房。在出售单位的同时,JH Darbie获得了认股权证,可在五年内行使 ,购买JH Darbie融资中已售出单位数量的10%。因此,本公司根据JH Darbie配售协议向JH Darbie授予10个单位 。
在截至2020年3月31日的三个月内,该公司从GMP获得的服务收入总额约为30万美元。2021年同期没有记录类似的 收入。不能保证公司在不久的将来能够为服务和/或外发许可费创造收入 。
虽然 不能保证本公司是否有能力实现其收入计划,或可能会产生不可预见的费用,但 管理层相信,潜在的股权和债务融资或其他潜在融资将为 本公司继续经营下去提供必要的资金。此外,管理层不能保证任何潜在的债务或股权融资将以优惠条款或根本不存在 。因此,管理层不相信公司有足够的现金支付自本 报告之日起的12个月。如果在可接受的条款下没有足够的资金可用,或者根本没有足够的资金,公司将需要缩减运营,或者完全停止运营 。
附注 2-重要会计政策摘要
使用预估的
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响报告期内财务 报表日期的资产、负债、股权交易和或有负债的报告金额以及收入和费用的披露。实际结果可能与这些估计大相径庭。
公司认为以下关键会计政策会影响其在编制财务报表时使用的更重要的判断和估计 。重大估计包括商誉和无形资产的减值估值、递延税 资产和估值拨备以及金融工具的公允价值。
现金
截至2021年3月31日和2020年12月31日,公司所有现金都存放在银行。本公司将投资于期限不超过三个月的高流动性 工具视为现金等价物。截至2021年3月31日和2020年12月31日,本公司没有任何现金等价物。限制性现金包括存放在银行的存单 ,作为各种用途的抵押品。
11 |
金融工具的公允价值
根据这些工具的短期到期日,现金、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。根据ASC 820“公允价值计量和披露”的定义,公允价值是在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移债务的价格(退出价格 价格)。本公司利用市场参与者在为资产或负债定价时使用的市场数据或假设,包括对风险和估值技术投入中固有风险的 假设。这些输入可以很容易地观察到,市场 得到证实,或者通常看不到。ASC 820建立了公允价值层次结构,对用于衡量公允 价值的输入进行优先排序。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级衡量标准),对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级衡量标准)。此公允价值计量框架适用于 初始计量和后续计量。
ASC 820定义的公允价值层次的 三个级别如下:
● | 级别 1-截至报告日期,相同资产或负债的报价在活跃市场可用。活跃市场 是指资产或负债交易发生的频率和数量足以持续提供定价信息的市场 。级别1主要包括交易所交易衍生品、有价证券和上市股票等金融工具。 |
● | 级别 2-定价输入不同于级别1中包括的活跃市场的报价,截至报告日期可直接或间接 观察到。第2级包括使用模型或其他估值方法进行估值的金融工具 。这些模型主要是行业标准模型,考虑了各种假设,包括大宗商品的远期报价 、时间价值、波动性因素、标的工具的当前市场和合同价格以及其他相关经济指标 。基本上所有这些假设在整个工具的整个 期限内都可以在市场上观察到,可以从可观察到的数据中得出,或者得到在市场上执行交易的可观察水平的支持 。这一类别的工具通常包括非交易所交易的衍生品,如商品掉期、利率掉期、期权和套圈。 |
● | 第 3级-定价输入包括通常不太容易从客观来源观察到的重要输入。这些投入可以 与内部开发的方法一起使用,从而实现管理层对公允价值的最佳估计。 |
截至2020年3月31日,公司没有任何1级或2级资产和负债。与 其2019年过渡性融资可转换票据(见附注5)相关的衍生品负债,由截至2021年3月31日的转换特征衍生品组成 为3级公允价值计量。
下表 汇总了截至2021年3月31日和2020年3月31日本公司3级衍生负债的公允价值变动情况 :
2021年3月31日转换功能 | 2020年3月31日 转换功能 | |||||||
2021年1月1日和2020年1月1日的余额 | $ | 777,024 | $ | 540,517 | ||||
新的衍生负债 | - | 870,268 | ||||||
将债务转换为普通股重新分类为额外实收资本 | (144,585 | ) | (368,811 | ) | ||||
公允价值变动 | 536,345 | 736,298 | ||||||
2021年3月31日和2020年3月31日的余额 | $ | 1,168,784 | $ | 1,778,272 |
12 |
截至2021年3月31日和2020年3月31日,公司根据Black-Scholes估值模型中使用的假设估计了嵌入可转换债券中的转换特征衍生品的公允价值 。使用的关键估值假设部分包括公司普通股价格 、基于国库券收益率的无风险利率以及截至测量日期公司普通股的预期波动率 。该公司使用以下假设来估计衍生品截至2021年3月31日和2020年3月31日的公允价值:
2021年3月31日折算公允价值的主要假设 | 2020年3月31日转换公允价值的主要假设 | |||||||
无风险利息 | 0.07%至0.12% | % | 0.23%至2.26 | % | ||||
股票市价 | $ | 0.36 | $ | 0.17 | ||||
仪器的寿命(以年为单位) | 1.06 – 1.35 | 2.06 - 2.35 | ||||||
波动率 | 148.79 | % | 150.65 | % | ||||
股息率 | 0 | % | 0 | % |
当 公司因当前市场状况变化或其他因素改变其用于按公允价值计量金融负债的估值投入时 可能需要根据使用的新投入将这些负债转移到层次结构中的另一个级别。公司 在发生转移的报告期结束时确认这些转移。截至2021年3月31日和2020年3月31日的期间,各层级之间没有金融资产或金融负债的转移。
每股净亏损
基本 每股普通股净亏损的计算方法是将净亏损除以 期间已发行普通股的加权平均数。稀释每股净亏损包括普通股等价物(可转换为普通股的票据、股票期权 和认股权证)的影响,而根据国库法或IF-转换法,此类计算将是稀释的。以下 数量的股票已被排除在稀释损失之外,因为这种纳入将是反稀释的:
截至3月31日的三个月 个月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
可转换 票据 | 35,388,901 | 12,084,300 | ||||||
股票 期权 | 3,941,301 | 6,135,284 | ||||||
认股权证 | 20,737,500 | 15,237,500 | ||||||
潜在的 稀释证券 | 60,067,702 | 33,457,084 |
股票薪酬
公司适用ASC 718,补偿-股票补偿(“ASC 718“),要求在运营报表 中计量和确认发放给员工的所有股票奖励(包括员工股票期权)的薪酬支出。
对于 向员工和董事会成员发行的股票期权(“板子“)对于他们的服务,公司 使用Black-Scholes期权定价模型估计每个期权的授予日期公允价值。使用Black-Scholes期权定价模型 要求管理层对期权的预期期限、普通股的预期波动率与期权的预期寿命一致、无风险利率和普通股的预期股息率做出假设。 对于受服务归属条件约束的奖励(包括那些具有分级归属时间表的奖励),公司以直线方式确认基于股票的 补偿费用,该费用等于股票期权的授予日期公允价值。没收是在发生时记录的,而不是在发放时进行估计和修订 。
根据 ASU 2018-07薪酬-股票薪酬(主题718):非员工股票支付会计的改进,公司 根据ASC 718对向非员工发放的股票期权进行会计处理。本公司使用估值方法 和假设对符合上述员工股票期权估值流程的股票期权进行估值。
13 |
对于与筹资活动相关的 权证,本公司使用 Black-Scholes定价模型估计每份权证的授予日期公允价值。使用Black-Scholes期权定价模型需要管理层对 认股权证的预期期限、普通股的预期波动率与认股权证的预期寿命一致、无风险的 利率和普通股的预期股息收益率做出假设。如果权证是在终止或注销之前发行的权证 时发行的,则本公司使用Black-Scholes定价模型估计新权证的授予日期公允价值,并评估 新权证是否被视为股权工具或负债工具。如果认股权证被视为股权工具, 公司将记录股票补偿费用和额外的实收资本。然而,如果认股权证被视为 负债工具,则公允价值被视为被视为股息并计入额外实收资本。
长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明长期资产的账面价值可能无法收回,公司就会审查长期资产(包括固定寿命的无形资产)的减值。 公司将审查长期资产(包括固定寿命的无形资产)的减值情况 表明此类资产的账面价值可能无法收回。这些资产的可回收性是通过将与资产相关的业务的预测未贴现现金流量与账面金额进行比较来确定的。如果确定该操作 无法收回其资产的账面价值,则首先将这些资产减记,然后将该操作的其他长期资产 减记为公允价值。公允价值根据折现现金流量或评估价值确定,具体取决于资产的性质 。截至2021年3月31日的三个月和截至2020年12月31日的年度,没有确认长期资产的减值损失 。
无形资产
公司按照美国会计准则第350条、无形资产商誉等按成本计入无形资产。本公司每年审核无形资产的减值情况,或如果事件或环境变化表明无形资产更有可能减值 。这些事件可能包括商业环境的重大变化、法律因素、运营业绩下降、竞争、很大一部分业务的出售或处置或其他因素。如果审核显示减值 ,则记录的价值与新价值之间的差额将计入减值损失。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,没有确认无形资产的减值损失。
商誉
商誉 表示收购业务的收购价格超出收购的可识别净资产的估计公允价值。 商誉不摊销,但每年至少在报告单位层面进行一次减值测试,如果事件 或情况变化表明资产可能减值,则测试频率更高。商誉减值测试是在计算报告单位的公允价值之前进行定性的 评估。如果根据定性因素,认为报告单位的公允价值低于账面价值的可能性不大于 ,则不需要进一步测试商誉的减值 。否则,商誉减值将采用两步法进行测试。
第一步是将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。如果报告单位的公允价值被确定为大于其账面价值,则不存在减值。如果报告单位的账面金额被确定 大于公允价值,则必须完成第二步,以测量减值金额(如果有)。第二步 通过从第一步确定的报告单位的公允价值中扣除报告单位的所有有形和无形资产(不包括商誉)的公允价值,计算隐含商誉的公允价值。 此步骤中商誉的隐含公允价值与商誉的账面价值进行比较。如果商誉的隐含公允价值低于商誉的账面价值 ,则计入相当于差额的减值损失。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,没有确认商誉的减值损失 。
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衍生工具 与公司普通股挂钩的金融工具
我们 通常会发行与股票发行相关的衍生金融工具,如认股权证。我们评估这些衍生金融工具的条款 ,以便在我们的财务报表中确定它们的会计处理方式。主要考虑因素 包括金融工具是否独立,以及它们是否包含有条件债务。如果认股权证是独立的, 不包含有条件义务并符合其他分类标准,我们将认股权证作为股权工具进行会计处理。但是, 如果认股权证包含有条件义务,则我们会将认股权证视为负债,直到 满足有条件义务或不再相关为止。由于我们发行的与股票 发行相关的权证没有既定的市场价格,因此我们必须估计认股权证的公允价值,这与股票期权的公允价值一样主观,原因与上面基于股票的薪酬部分中提到的类似 原因。对于被列为负债的金融工具,我们 将其估计公允价值的任何变化作为损益在我们的综合收益表中报告。
可转换 仪器
公司根据ASC 815“衍生工具 和套期保值”对其可转换工具中嵌入的转换期权进行评估和核算。
ASC 815通常提供三个标准,如果满足这三个标准,则要求公司将转换选择权从其宿主工具中分离出来,并将其作为独立的衍生金融工具进行核算。这三个标准包括以下情况:(A)嵌入衍生工具的经济特征和风险与宿主合同的经济特征和风险不是明确而密切相关的,(B)嵌入衍生工具和宿主合同的混合工具 根据其他适用的公认会计原则没有按公允价值重新计量,公允价值变化在发生时在收益中报告 ;(C)与嵌入衍生工具条款相同的单独工具将被视为 当托管票据被视为常规票据时,专业标准也规定了这一规则的例外情况 专业标准将其定义为“常规可转换债务票据的含义”。
公司根据ASC 470-20“债务-具有转换和其他选项的债务”对可转换工具进行会计处理(当它已确定嵌入的转换选项不应从其宿主工具中分离出来的情况下)。 公司根据ASC 470-20“债务-带转换的债务和其他选项”对可转换工具进行会计处理。因此, 必要时,本公司根据票据交易承诺日相关普通股的公允价值与票据中嵌入的实际转换价格之间的差额,对债务工具中嵌入的转换期权的内在价值记录可转换票据的折价 。这些安排下的原始发行折扣将在 相关债务期限内摊销至其最早赎回日期。本公司还根据票据交易承诺日相关普通股的公允价值与票据中嵌入的实际转换价格之间的差额,在必要时记录优先股中嵌入的 转换期权的内在价值的被视为股息。
ASC 815-40“实体自有权益衍生工具和套期保值合同”规定,除其他事项外, 如果事件不在实体控制范围内可能或需要现金净额结算,则该合同应归类为 资产或负债。
收入 确认
公司根据以下规定确认收入ASU编号2014-09,与客户签订合约的收入(主题606)
根据 ASU 2014-9,公司在其客户获得承诺的商品或服务控制权时确认收入,其金额反映了公司预期用这些商品或服务换取的对价。公司采用以下五个步骤: (I)确定与客户的合同;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易 价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(V)在 公司履行履约义务时确认收入。
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在 合同开始时,一旦合同被确定在ASU 2014-09的范围内,公司将通过评估每份合同中承诺的货物或服务是否不同来确定合同中的履约义务 。然后,公司在履行履约义务 时,确认分配给相应履约义务的交易价金额的收入 。
公司预计通过向其他第三方客户提供用于开发某些药品和/或与某些外部许可协议相关的服务而获得收入。 对于为药物开发提供的服务,收入在履行履约义务时确认,或在延长服务期内以直线方式确认。 在外许可合同的情况下,公司在实现某些预定义里程碑时(当 本公司没有义务实现与所述预定义里程碑相关的任何履约义务时)或 实现履约义务(如果里程碑要求本公司提供与上述预定义里程碑相关的义务)时记录收入。 如果里程碑要求本公司提供与上述预定义里程碑相关的任何业绩义务,则公司将在实现业绩义务时记录收入。 如果里程碑要求本公司提供与上述预定义里程碑相关的任何业绩义务,则公司将在实现业绩义务时记录收入。 如果里程碑要求本公司提供
公司偶尔会向客户收取承诺提供服务或履行义务的预付款,在这种情况下,预付款将被记录为负债,直到履行义务并确认收入为止。
研究 GMP与Oncotelic/Oncotelic Inc.(“Oncotelic Entities”)之间的服务协议
2020年2月,Oncotelic Inc.和GMP签订了一项研究和服务协议(协议书“)纪念 他们合作开发和测试新冠肺炎反义疗法的努力。2020年3月,本公司报告了OT-101(The“The”)的阳性抗病毒 活性结果产品)在由独立实验室 进行的GMP体外抗病毒测试中,Oncotelic Entities和GMP签订了本协议的补充协议(补遗“) 确认产品是否包含在协议范围内,等待新冠肺炎的阳性确认测试。 考虑到GMP为研究提供的财政支持,根据协议条款(经补充协议修订),GMP有权在全球范围内获得产品在COVID领域的某些独家使用权,以及在COVID领域使用产品的经济利益 ,包括50/50的利润分成。GMP就协议向公司支付了30万美元的费用 ,为补充协议支付了90万美元。该公司还记录了约4万美元,用于偿还实际发生的成本 。
与Auotelic Bio(“ATB”)的协议
Oncotelic Inc.已于2018年2月签订许可协议(ATB协议“)与ATB合作。ATB协议 许可OT-101与白细胞介素-2(“组合产品“),并根据Oncotelic Inc.技术向ATB授予 独家许可,允许ATB按照ATB协议的条款和条件,在整个领域(不包括美国和加拿大)开发、制造、已制造、使用、销售、提供销售、进出口 组合产品 。ATB协议要求 ATB负责组合产品的开发。Oncotelic Inc.负责向ATB提供有关组合产品开发的技术诀窍和其他相关信息。ATB向Oncotelic Inc.支付了不可退还的 里程碑付款,作为根据ATB协议授予ATB的权利和许可证的代价,ATB将在成功完成体内疗效研究后60天内向Oncotelic Inc.支付50万美元。这笔款项是在 成功完成体内研究后支付的,因此,公司记录了收入。此外,ATB将向Oncotelic Inc.支付:(I)在Oncotelic Inc.完成技术诀窍和Oncotelic Inc.的技术援助和监管咨询后向ATB支付500,000美元,这是由食品和药物管理局(FDA)准备当前良好监管做法审计或认证 确定的,共同目标是获得ATB 在上述地区开发的组合产品的市场批准;(I)在Oncotelic Inc.完成技术诀窍后,ATB将向Oncotelic Inc.支付50万美元,并向ATB提供技术援助和监管咨询 ,以获得ATB 在上述地区开发的组合产品的市场批准;(Ii)合并产品在日本、中国、巴西、 墨西哥、俄罗斯或韩国获得上市批准后获得1,000,000美元;以及(Iii)合并产品在德国、法国、西班牙、 意大利或英国获得营销批准后获得2,000,000美元。该公司记录了500美元, 根据ATB协议,在截至2020年3月31日的三个月内成功完成体内研究 作为收入。
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研究 和开发成本
根据ASC 730-10-25“研发”,研发成本在 发生时计入费用。
之前的 期重新分类
前几期的某些 金额可能已重新分类,以符合本期列报。
最近 会计声明
2017年1月,财务会计准则委员会(“FASB“)已发出ASU第2017-04号,无形资产--商誉和其他(主题350):简化商誉减值测试。新指引只要求一步量化的 减值测试,商誉减值损失将以报告期单位账面金额超过其公允价值(不超过分配给该报告单位的商誉总额)计量。它取消了目前分两步进行的商誉减值测试的第二步,即商誉减值损失是通过比较报告单位的 商誉的隐含公允价值和该商誉的账面价值来计量的。ASU 2017-04在2019年12月15日之后的年度期间有效。允许提前 在2017年1月1日之后的测试日期执行中期或年度商誉减值测试。采用ASU 2017-04对本公司的综合财务报表和相关披露没有实质性影响。
2015年8月,FASB发布了ASU 2015-14,与客户的合同收入(主题606):推迟生效日期,这将 所有实体的ASU 2014-09的生效日期推迟了一年。ASU 2014-09于2018年1月1日生效。ASU还要求 扩大与客户合同所产生的收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性有关的披露。 此外,还要求对客户合同、重大判断和判断变更进行定性和定量披露, 以及从获得或履行合同的成本中确认的资产。本公司于截至2020年3月31日的三个月内采用ASU 2015-14,因为在此之前,本公司并无赚取任何收入。
2020年8月,财务会计准则委员会发布了“ASU 2020-06,具有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权合约(分主题815-40)”,简化了可转换工具的会计处理。本指南删除了 某些会计模型,这些模型将嵌入的转换功能与可转换工具的主机合同分开。 允许采用修改后的追溯过渡方法或完全追溯过渡方法。 第2020-06号更新适用于2021年12月15日之后的财年,包括这些财年内的过渡期。 不能早于2020年12月15日之后开始的财年提前采用。公司目前正在评估更新对其财务报表的潜在影响
所有 其他新发布但尚未生效的会计声明已被视为对本公司不适用或无关紧要。
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附注 3-无形资产和商誉
公司完成了与Oncotelic的合并,由此产生了4879,999美元的商誉。此外,我们在 完成与PointR的合并后增加了16,182,456美元的商誉。一般来说,商誉在年度减值日期12月31日进行测试。但是,由于 这两种资产目前都在为各种癌症和新冠肺炎疗法开发,本公司不认为存在任何因素 或迹象表明商誉受到损害。
与Auotelic,Inc.签订作业 和假设协议
2018年4月,Oncotelic Inc.签订了一份转让和承担协议(The“转让协议)与附属公司Auotelic Inc.和附属公司Auotelic LLC合作,据此,Oncotelic获得了所有知识产权 的权利(IP“)与专利产品有关的。作为转让协议的对价,Oncotelic公司发行了204,798股普通股,价值819,191美元。转让协议还规定,Oncotelic Inc.应负责 未来与知识产权相关的所有成本,包括开发和维护。
无形资产汇总
下表汇总了截至2021年3月31日和2020年12月31日的无形资产收购余额、使用年限、 和年度摊销情况:
2021年3月31日 | 剩馀 估计数 | |||||||
无形资产--知识产权 | $ | 819,191 | 16.75 | |||||
无形资产-许可成本资本化 | 190,989 | 16.75 | ||||||
1,010,180 | ||||||||
累计摊销较少 | (149,815 | ) | ||||||
总计 | $ | 860,365 |
2020年12月31日 | 剩馀 估计数 | |||||||
无形资产--知识产权 | $ | 819,191 | 18.00 | |||||
无形资产-许可成本资本化 | 190,989 | 18.00 | ||||||
1,010,180 | ||||||||
累计摊销较少 | (136,974 | ) | ||||||
总计 | $ | 873,206 |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,可识别无形资产的摊销 分别为12,841美元和12,841美元。
18 |
未来五年及以后的年度摊销费用如下:
截至12月31日止年度, | ||||
2021 | $ | 38,524 | ||
2022 | 51,365 | |||
2023 | 51,365 | |||
2024 | 51,365 | |||
2025 | 51,365 | |||
此后 | 616,381 | |||
$ | 860,365 |
进行中 研发(IPR&D)摘要
知识产权研发资产是在截至2019年12月31日的年度内在PointR收购中收购的。自2021年1月以来,本公司已 确定知识产权研发应报告为无限期活资产,因此将每年 评估知识产权研发的任何减值,并将在发现减值时记录减值。截至2021年3月31日和2020年12月31日,知识产权研发余额 为1,106,760美元。
19 |
附注 4-应付帐款和应计费用
应付款和应计费用包括以下金额:
2021年3月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
应付帐款 | $ | 2,782,013 | $ | 1,937,419 | ||||
应计费用 | 812,247 | 798,386 | ||||||
$ | 3,594,260 | $ | 2,735,805 |
2021年3月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
应付帐款-关联方 | $ | 365,323 | $ | 391,631 |
附注 5-可转换债券、票据和其他债务
截至2021年3月31日, 包含可转换债券和票据的特别购买协议(SPA)(扣除债务折扣并包括应计利息)包括以下金额:
2021年3月31日 | ||||
可转换债券 | ||||
10%应付可转换票据,2022年4月23日到期-关联方 | 18,323 | |||
10%的应付可转换票据,2022年4月23日到期-桥梁投资者 | 87,906 | |||
2022年8月6日到期的10%应付可转换票据--Bridge Investor | 173,364 | |||
279,593 | ||||
2019年秋季笔记 | ||||
5%可转换应付票据-Stephen Boesch | 165,130 | |||
5%可转换应付票据-关联方 | 266,858 | |||
5%可转换应付票据-Sanjay Jha博士(通过他的家族信托基金) | 266,378 | |||
5%可转换应付票据-CEO、CTO和CFO | 87,282 | |||
5%可转换应付票据-桥梁投资者 | 178,822 | |||
964,470 | ||||
其他债务 | ||||
CEO的短期债务 | 20,000 | |||
其他短期债务 | 120,000 | |||
140,000 | ||||
债权证、票据和其他债务总额 | $ | 1,384,063 |
截至2020年12月31日 ,扣除债务贴现后的可转换债券和票据包括以下金额:
2020年12月31日 | ||||
可转换债券 | ||||
10%可转换票据,2022年6月12日到期-Peak One | $ | - | ||
2022年4月23日到期的10%可转换应付票据-TFK | 39,065 | |||
10%应付可转换票据,2022年4月23日到期-关联方 | 14,256 | |||
10%的应付可转换票据,2022年4月23日到期-桥梁投资者 | 69,848 | |||
2022年8月6日到期的10%应付可转换票据--Bridge Investor | 168,421 | |||
291,590 | ||||
2019年秋季笔记 | ||||
5%可转换应付票据-Stephen Boesch | 213,046 | |||
5%可转换应付票据-关联方 | 263,733 | |||
5%可转换应付票据-Sanjay Jha博士(通过他的家族信托基金) | 263,253 | |||
5%可转换应付票据-CEO、CTO和CFO | 86,257 | |||
5%可转换应付票据-桥梁投资者 | 176,722 | |||
1,003,011 | ||||
其他债务 | ||||
CFO的短期债务 | 25,000 | |||
CEO的短期债务 | 20,000 | |||
其他短期债务-桥梁投资者 | 50,000 | |||
95,000 | ||||
债权证、票据和其他债务总额 | $ | 1,389,601 |
20 |
上述可转换债券的本金余额总额为1,000,000美元,其中包括初始债务折扣总计800,140美元,这是由于记录了原始发行折扣、相关融资成本、受益转换功能 (“Bcf“)非分叉转换期权和与可转换票据同时发行的限制性股票的内在价值 。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,与这些债务折扣相关的摊销费用总额分别为54,572美元和359,971美元。 此外,在截至2021年3月31日的年度内,我们记录了额外的和加速摊销的债务折扣, 这是在TFK将债务部分和/或全部转换为本公司普通股后,从与主机混合工具相关的转换选择权的分叉中产生的,分别为24,491美元和163,855美元, 。截至2021年3月31日和2020年12月31日的未摊销债务折扣总额分别约为12万美元和20万美元。
所有 向Peak One、TFK、我们的首席执行官和桥梁投资者发行的上述票据在截至2020年12月31日的三个月结束前180天到达 。因此,所有票据持有人都有能力在前180天后以公司最低交易价的65%的可变转换价,或在某些情况下,以固定价格或公司交易价的55%的较低者,将债务转换为股权。这导致了债务工具中的衍生品特征。截至2020年12月31日,我们的衍生负债约为777,000美元。在截至2021年3月31日的三个月中,公司因公允价值变化而记录了536,346美元的额外衍生负债。在截至2021年3月31日的三个月中,在将某些票据转换为公司普通股后,公司还消除了144,585美元的衍生债务 。
公司在截至2020年3月31日的三个月内记录了大约870,000美元的额外衍生负债,因为 某些票据附带的转换选择权可以转换为数量可变的普通股。在截至2020年3月31日的三个月中,在将某些票据转换为公司普通股 后,公司 还清偿了约369,000美元的衍生债务。在确认嵌入式转换期权为衍生负债后, 本公司将剩余的未摊销收益转换功能全额摊销约232,000美元,在初始确认嵌入式转换期权分叉后的债务折扣后,初步记录了258,070美元 。
桥接 融资
高峰 一次融资
于2019年4月17日,本公司订立证券购买协议(“采购协议“)与Peak One Opportunity Fund,L.P.(The买者”, “山峰一号“),承诺购买总额为400,000美元的可转换票据 ,据此,买方以总购买价格400,000美元,以本金为200,000美元的可转换本票形式购买了(A)第一批 #1(本金为200,000美元)。可转换票据“)及(B) 本公司普通股350,000股限制性股份(”股票“)(”买卖交易“)。 本公司将买卖交易所得款项净额用作营运资金及一般公司用途。
可转换票据的本金余额为200,000美元,包括10%$OID 20,000美元和5,000美元的债券发行成本,获得净收益175,000美元,到期日为2022年4月23日。一旦发生某些违约事件,买方除其他 补救措施外,有权根据具体违约事件收取18%至40%的罚款。根据可转换票据 到期的金额也可以转换为股票(“第一批换股股份)在任何时间,根据持有人的选择权,以(I)在前180天内每股0.10美元的换股价格(固定 价格“),然后(2)在头180 天之后,以固定价格或本公司最低交易价格的65%中较低者为准,或在某些情况下,以固定价格或本公司交易股票价格的55%中较低者为准。本公司已 同意在任何时候从其授权普通股中预留和保留至少相当于第一批转换股份总数的两倍的股份 。根据某些事件,公司可按超过本金 余额110%至140%的利率赎回可转换票据,并赎回价值及其应计利息(如果有)。
21 |
可转换票据的发行导致受益转换功能的折扣总计84,570美元,其中包括与受益转换功能相关的52,285 美元,以及以32,285美元的价格发行350,000股限制性股票的折扣。 截至2021年3月31日的3个月,这些OID和债务发行成本折扣的总摊销总额为0美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日,此票据的未摊销折扣总额分别为0美元和0美元。
于2019年6月12日,本公司对购买协议(“修正案1“)与 提取第二批贷款有关,并根据该协议提供额外借款能力。修正案1将 借款金额提高到600,000美元,增加了在第三批中额外借款200,000美元的能力。
2019年6月12日,买方购买了第二批可转换票据(“第二批“)总计200,000美元,包括10%OID 20,000美元和1,000美元的债务发行成本,根据2019年4月17日与Peak One签订的购买协议(到期日为2022年6月12日),获得净收益179,000美元。第二批到期的金额可按与上述第一批相同的条款兑换。
发行第二批股票导致受益转换功能的折扣总计180,000美元,其中包括与转换功能相关的132,091美元,以及以47,909美元的价格发行350,000股限制性股票的折扣。在截至2021年3月31日的3个月里,这些 OID和债券发行成本折扣的摊销总额为0美元。截至2021年3月31日,此票据的未摊销折扣总额为0美元 。
2019年11月5日,本公司和Peak One修订了第一批可转换票据,将可转换 票据按本公司普通股交易价的65%转换为本公司普通股的日期延长至2020年1月8日。这项修订 暂时搁置了Peak One,以转换第1批债务。如果Peak One选择以0.10美元转换 可转换票据,则此限制不适用。公司赔偿Peak One 300,000股公司普通股将转换延迟至2020年1月18日 。此类股票于2019年11月14日向Peak One发行。此类发行记录了60,000美元的非现金补偿费用 。
Peak One在截至2020年12月31日的年度内,将其总债务中的第一批债务中的200,000美元转换为2,581,945股公司股票。 此外,Peak One在截至2020年12月31日的年度内,将其总债务的200,000美元转换为2,000,000股公司股票。因此,截至2021年3月31日,Peak One的未偿债务总额为0美元。
TFK 融资
于2019年4月23日,本公司签订可换股票据(“TFK注意事项与TFK Investments,LLC(TFK“)。 TFK票据的本金余额为200,000美元,包括10%的原始ID 20,000美元和5,000美元的债券发行成本,获得净收益 175,000美元,到期日为2022年4月23日。发生某些违约事件时,买方除其他补救措施外,有权根据具体违约事件收取18%至40%的罚款。根据可转换票据 到期的金额也可以转换为股票(“TFK转换股份“)本公司普通股的任何时间, 在(I)前180天内的换股价格为每股0.10美元(”固定价格“),然后(2)在前180天后的固定价格或本公司最低交易价的65%(在某些情况下,以固定价格或本公司交易股票价格的55% 较低者为准)的较低者。本公司已同意在任何时候从其授权普通股中预留和保留至少相当于TFK转换股票总数两倍的数量的股份 。公司 可根据特定事件按本金余额110%至140%的利率赎回可转换票据,并赎回 价值及其应计利息(如果有)。
22 |
TFK票据的发行带来了总计84,570美元的收益转换功能折扣,其中包括与 收益转换功能相关的52,285美元,以及以32,285美元的价格发行350,000股限制性股票的折扣。在截至2021年3月31日的三个月里,这些OID和债券发行成本折扣的摊销总额为3015美元。截至2021年3月31日, 此票据的未摊销折扣总额为0美元。
2019年11月5日,公司和TFK修订了TFK可转换票据,将可转换票据按公司普通股交易价格的65%转换为公司普通股的日期延长至2020年1月8日。如果TFK希望以每股0.10美元的价格转换可转换票据,这一限制 不适用。公司赔偿了30万股公司普通股 将转换推迟到2020年1月8日。此类股票于2019年11月14日向TFK发行。此类发行记录了60,000美元的非现金补偿 。
在截至2020年12月31日的年度内,TFK将其总债务中的133,430美元 转换为公司1,950,000股普通股。因此,截至2020年12月31日,TFK的未偿债务总额约为67,000美元。截至2020年12月31日,TFK与衍生品负债相关的余额约为109,000美元 。公司记录的衍生负债公允价值增加了约38,000美元,因此截至2021年3月31日,TFK的衍生负债余额约为145,000美元 31。在截至2021年3月31日的三个月内将票据转换为本公司普通股后,本公司清偿了145,000美元的衍生负债和65,000美元的债务价值,总计约为210,000美元, 截至2021年3月31日的三个月,本公司共持有657,200股本公司普通股,并在转换为普通股的过程中录得约2,000美元的亏损。因此,截至2021年3月31日,TFK的债务为0美元。
官员和桥梁投资者的备注
于2019年4月17日,本公司订立证券购买协议(“网桥SPA“)与我们的首席执行官和Bridge 投资者合作,承诺购买总计40万美元的可转换票据。
于2019年4月23日,本公司与我们的首席执行官Vuong Trieu博士签订了一份可兑换票据。Trieu 备注“)。Trieu票据的本金余额为164,444美元,其中10%的原始ID为16,444美元,因此净收益为148,000美元,到期日为2022年4月23日。 在发生某些违约事件时,买方除其他补救措施外,有权根据具体违约事件收取18%至40%的罚款。可转换票据项下到期的金额也可以 转换为股票(“Trieu转换股份),在 持有人的选择权下,换股价格为每股0.10美元(固定价格“),以固定价格 或本公司180年后最低交易价的65%中的较低者为准在某些情况下,以固定价格或 公司股票交易价格的55%中的较低者为准。本公司已同意在任何时候预留并保持 其法定普通股数量至少相当于全部转换股份数量的两倍。公司可根据特定事件按本金余额110%至140%的利率赎回 可转换票据,并以 应计利息(如有)赎回价值。
发行Trieu票据 导致与转换 功能相关的受益转换功能总共有131,555美元的折扣。在截至2021年3月31日的3个月里,OID和折扣的摊销总额为18,058美元。截至2021年3月31日,该票据的未摊销折扣总额 为76,538美元。
2019年4月23日,根据Bridge SPA,公司进入可转换票据第一批(“第一批“)与 桥梁投资者。第一批本金余额为35,556美元,旧ID为3,556美元,净收益为32,000美元,到期日 为2022年4月23日。一旦发生某些违约事件,买方除其他补救措施外,有权根据具体违约事件收取18%至40%范围内的 罚款。第1批到期的金额也可转换为股票 (“桥接SPA转换共享),(I)在 前180天内,换股价格为每股0.10美元(固定价格“),然后(2)在某些情况下,以固定价格或公司交易价格的65%的较低者,或在某些情况下,以固定价格或公司最低交易价的65%(在前180天后)或固定价格或公司交易股价的55%(以较低者为准)。根据某些事件,公司可按本金 余额110%至140%的利率赎回可转换票据,并赎回价值及其应计利息(如果有)。
票据的发行导致受益转换功能提供总计28,445美元的折扣。截至2021年3月31日,OID和 折扣的摊销总额为4066美元。截至2021年3月31日,该票据的未摊销折扣总额为17,233美元。
23 |
2019年8月6日,根据Bridge SPA,公司进入可转换票据第二批(“第二批“)与 桥梁投资者。第二批的本金余额为20万美元,OID为20,000美元,债券发行成本为5,000美元,因此 净收益为175,000美元,到期日为2022年8月6日。在发生某些违约事件时,买方有权根据具体违约事件收取18%至40%的罚款,以及其他补救措施。根据 第一批到期的金额也可以根据 持有人的选择权随时转换为公司普通股的过桥转换股票,转换价格等于固定价格,低于固定价格或180后公司最低交易价格的65% 在某些情况下,本公司可按固定价格或本公司交易股价的55%(以较低者为准)赎回可转换票据。 本公司可根据某些事件按本金余额110%至140%的利率赎回可转换票据,并 赎回价值及应计利息(如有)。
票据的发行导致受益转换功能提供总计175,000美元的折扣。截至2021年3月31日,OID和 折扣的摊销总额为4943美元。截至2021年3月31日,该票据的未摊销折扣总额为26,636美元。
所有 向Peak One、TFK、我们的首席执行官和桥梁投资者发行的上述票据在截至2020年3月31日的三个月结束前180天到达。因此,所有票据持有人都有能力在最初180天后以公司最低交易价的65% 的可变转换价,或在某些情况下以固定价格或公司交易价的55%的较低者,将债务转换为股权。这导致了债务工具中的衍生品特征。
2019年秋季债务融资
2019年12月,该公司完成了2019年秋季债务融资,额外筹集了50万美元,毛收入为100万美元。 公司签订了票据购买协议(“附注采购协议“)与某些认可投资者 出售可转换本票(”2019年秋季笔记“)。公司于2019年11月23日根据票据购买协议完成初步成交,向 公司首席执行官Vuong Trieu博士和Stephen Boesch每人发行本金250,000美元的2019年秋季票据,以换取500,000美元的毛收入。关于第二次 也是最后一次收盘,公司向其他投资者发行了2019年秋季票据,其中包括通过Sanjay Jha博士的家族 信托基金向Sanjay Jha博士提供250,000美元,Sanjay Jha博士是摩托罗拉前首席执行官兼高通首席运营官/总裁。公司还抵消了欠公司首席执行官Vuong Trieu博士、公司首席技术官Chulho Park和公司首席财务官Amit Shah的某些金额,并将这些到期金额转换为2019年秋季票据。欠Vuong Trieu博士的35,000美元、欠Chulho Park的27,000美元和欠Amit Shah的20,000美元被转换为债务。该公司还向两名独立的 认可投资者发行了2019年秋季债券,金额为168,000美元。
所有 2019年秋季发行的债券都提供年利率5%的利息,并且是无担保的。2019年秋季票据项下的所有未偿还金额 经2019年秋季未偿还票据本金的大多数持有人批准后即到期并支付(“多数 持有者)在(A)2020年11月23日或之后,或(B)发生违约事件(到期日“)。 本公司可随时预付2019年秋季票据。2019年秋季票据的违约事件包括未能在到期日期三十(30)天内支付2019年秋季票据项下的款项 ,未能遵守票据购买协议或2019年秋季票据 在收到违约、破产或公司控制权变更通知(定义见 票据购买协议)后三十(30)天内未得到补救。
多数持有人有权在到期日后不超过五(5)天的任何时间选择转换2019年秋季票据的全部但不少于 未偿还的应计和未付利息和本金。2019年秋季票据可经多数股东选择, 转换为公司普通股,转换价格为每股0.18美元,或(B)转换为EdgePoint普通股,转换价格为5.00美元(基于500万美元的钱前估值) EdgePoint和1,000,000股已发行股票的转换价格为5美元(基于500万美元的钱前估值) 转换为公司普通股,转换价格为每股0.18美元 转换为EdgePoint普通股 ,转换价格为5.00美元(基于500万美元的钱前估值) 转换为EdgePoint普通股和100万股已发行股票。
2019年秋季票据的 发行导致与转换功能相关的受益转换功能的折扣总额为222,222美元 。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里,折扣的摊销总额分别为0美元和55,556美元。 截至2021年3月31日,本票据的未摊销折扣总额为0美元。
24 |
此外, 公司在截至2021年3月31日的三个月记录了这些2019年秋季票据的利息支出11,458美元。截至2021年3月31日,2019年秋季票据的未偿还总额(包括应计利息)为964,470美元,截至2020年12月31日 为1,003,011美元。
工资支票 保障计划
于2020年4月,本公司在支付宝保障计划(“Paycheck Protection Program”)下获得250,000美元的贷款收益(“购买力平价) 根据冠状病毒援助、救济和经济安全(关心“)法案,由 小企业管理局(”SBA“)。PPP向符合条件的企业提供贷款,金额最高为每月平均工资支出的2.5倍 ,旨在为符合条件的企业提供直接财务激励,以在冠状病毒危机期间保留其员工 。PPP贷款由SBA提供无抵押和担保,只要借款人维持其工资水平并将贷款收益用于符合条件的开支, 包括工资、福利、抵押贷款利息、租金和水电费在内的费用,在“承保 期”(8周或24周)后即可免除。如果借款人在承保期间解雇 名员工或减薪超过25%,免赔额将减少。如果在2020年6月5日之前发行,任何未免除的部分将在2年内支付,如果在2020年6月5日之前发行,则在5年内支付,利率为1%,并推迟付款,直到SBA将贷款减免金额汇给贷款人 如果借款人没有申请豁免,则在承保期限10个月后支付。PPP贷款 规定了常规违约事件,包括付款违约、违反陈述和担保以及资不抵债事件 ,并可在发生一个或多个此类违约事件时加速。此外,PPP贷款不包括预付款 罚款。
公司认为它符合PPP的贷款豁免要求,但尚未申请豁免。收到来自SBA或贷款人的法律豁免 后,公司将在 营业报表的其他收入部分中将被免除的金额记为免责收入。如果购买力平价贷款的任何部分不被免除,公司将被要求在到期日之前偿还该部分,外加 利息。
SBA保留审核任何PPP贷款的权利,无论其规模大小。这些审计可能在获得宽恕之后进行。根据《CARE法案》 ,所有借款人必须在免除贷款或全额偿还贷款后的六年内保留其PPP贷款文件,并应要求向SBA提供该文件。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,购买力平价贷款的未偿还余额(包括应计利息)分别为252,349美元和251,733美元。
GMP 说明
2020年6月,该公司获得200万美元的债务融资,证明是一张一年期可转换票据(“GMP说明“) 从葛兰素史克公司获得,进行一项临床试验,评估OT-101与新冠肺炎的对照,年利率为2%,并由该公司首席执行官 Vuong Trieu博士亲自担保。GMP票据在GMP票据自GMP票据之日起一年到期时可按转换日期公司普通股价格转换为公司普通股,不打折。 GMP票据自GMP票据发行之日起一年到期时,可按转换日期的公司普通股价格转换为公司普通股,不打折。GMP没有在一年期末GMP票据到期之前转换的选择权。此类资金 将仅用于资助临床试验。
当GMP首次开始向我们的第三方临床研究机构支付与临床试验相关的服务时,公司在GMP备注项下的责任开始累积,最高金额为200万美元。截至2020年12月31日,GMP已由临床研究机构 开具全额200万美元的发票,因此,公司已将该负债确认为可转换债务。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,GMP票据的未偿还余额(包括应计利息)分别为2,030,356美元和2,000,000美元。
25 |
其他 短期贷款
在截至2021年3月31日的三个月内,Auotelic Inc.向本公司提供了12万美元的短期资金,这笔资金将在截至2021年3月31日的三个月后偿还。此外,在截至2020年12月31日的第四季度,公司首席财务官和桥梁投资者分别向公司提供了25,000美元(br})和50,000美元的短期贷款。此类贷款已于2021年3月31日偿还。
注 6-私募和JH Darbie融资
在2020年7月至2021年3月31日期间,公司根据JH Darbie融资 与某些认可投资者签订认购协议,根据JH Darbie配售协议,公司发行和出售了总计100个单位,总收益约为500万美元。 每个单位包括:
■ | 25,000股 股EdgePoint普通股,价格为每股EdgePoint普通股1.00美元。 | |
■ | 一张 可转换为最多25,000股EdgePoint普通股的可转换本票 ,转换价格为每股1.00美元 或最多138,889股公司普通股,转换价格为每股0.18美元。 | |
■ | 50,000 认股权证以每股1.00美元的价格购买同等数量的EdgePoint普通股,或以每股0.20美元的价格购买同等数量的公司普通股 ,到期日为三年。 |
截至 2021年3月31日,根据JH Darbie融资收到的资金(扣除债务贴现)包括以下金额:
2021年3月31日 | ||||
可转换本票 | ||||
认购协议-认可投资者 | $ | 1,520,720 | ||
认购协议-相关方 | 85,664 | |||
可转换本票总额 | $ | 1,606,384 |
公司产生了约65万美元的发行成本,包括约39,000美元的法律成本,这是与发行捆绑在此次发行中的各种工具直接相关的增量 成本。
在出售单位的同时,JH Darbie获得了一份认股权证,可在五年内行使,购买JH Darbie融资中售出单位数量的10% 。因此,本公司根据JH Darbie配售协议向JH Darbie授予10个单位。
可转换票据的 条款摘要如下:
■ | 期限: 至2022年3月31日。 | |
■ | 票面利率: 16%。 | |
■ | 在公司普通股或EdgePoint普通股中,持有者可随时选择可转换 。 | |
■ | 转换价格最初设定为公司普通股每股0.18美元或EdgePoint普通股每股1.00美元, 视情况而定。 |
公司使用相对 公允价值法在单一交易中发行的独立金融工具之间分配收益,这影响了每种金融工具初始账面金额的确定。本公司采用相对 公允价值法,因为作为单一交易一部分发行的独立金融工具均未按公允价值计量。 根据相对公允价值法,本公司对每个独立金融工具的公允价值进行单独估计 ,然后按该等公允价值金额按比例分配收益。本公司在EdgePoint录得约100万美元的非控股权益。非控股权益指合并实体中非本公司拥有的部分净资产,并在综合资产负债表中作为权益组成部分报告。
26 |
由于 在截至2021年3月31日的三个月内公司多次完成交易,根据与JH Darbie的私募备忘录,在相对公允价值的基础上,与认股权证相关的估计每股公允价值约为0.20美元,以购买本次发行中发行的至多2,035,000股 普通股,或总计约70万美元,计入额外实收资本 。本次发售中出售的所有认股权证的行使价为每股0.20美元的公司股票或每股1.00 美元的Edge Point,可立即行使,自发行之日起三年期满。权证的公允 价值是使用Black Scholes估值模型使用以下输入值估算的:
预期期限 | 一年半 | |||
预期波动率 | 152.3%-164.8 | % | ||
无风险利率 | 0.09%-0.11 | % | ||
股息收益率 | 0.00 | % |
作为截至2020年12月31日本公司多次收盘的 ,根据与JH Darbie的私募备忘录,与认股权证相关的估计 每股公允价值约为0.20美元,用于购买本次发行中发行的至多3,465,000股普通股 ,或总计约40万美元,按相对公允价值计入额外实收资本 。本次发售中出售的所有认股权证的行使价为每股0.20美元的公司股票或每股1.00美元的Edge Point, 可立即行使,自发行之日起三年到期。权证的公允价值是使用Black Scholes估值模型(使用以下输入值)进行 估计的。
预期期限 | 一年半 | |||
预期波动率 | 168.5%-191.9 | % | ||
无风险利率 | 0.12%-0.15 | % | ||
股息收益率 | 0.00 | % |
公司根据票据交易承诺日期的普通股公允价值与票据的实际转换价格之间的差额,记录了约70万美元的初始债务折扣,这是嵌入在可转换债务工具中的转换选择权的内在价值。 公司记录了大约70万美元的初始债务折扣,这代表了嵌入在可转换债务工具中的转换期权的内在价值。
公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中分别确认了与债务贴现和债务发行成本相关的摊销费用373,949美元和0美元,这些费用在营业报表中计入利息支出。
注 7-关联方交易
MASTER 与Auotelic Inc.签订的服务协议。
2015年10月,Oncotelic签订了主服务协议(MSA“)与Auotelic Inc.(由公司首席执行官Vuong Trieu,Ph.D.)持有部分股权的关联方合作。关联方Trieu博士是AUTOTELIC Inc.的控制人。AUTOTELIC Inc.目前拥有本公司不到10%的股份。MSA声明,Auotelic Inc.将向本公司提供业务功能和服务,并允许Auotelic Inc.向本公司收取代表其支付的这些费用。MSA包括根据发生的时间和其他服务(如咨询费、临床研究、会议和代表公司发生的其他运营费用)分配的人员成本 。如果任何一方要求 终止此类服务,则MSA需要90天的书面终止通知。
27 |
截至2021年3月31日的三个月,与MSA相关的费用 为77,000美元,而2020年同期为232,806美元。
票据 应付和短期借款相关方
2019年4月,本公司向Trieu博士发行了总额为164,444美元的可转换票据,其中包括16,444美元的原始ID,获得净收益148,000美元,本公司将其用于营运资金和一般企业用途。本公司向 Trieu博士发出2019年秋季报告,本金为250,000美元。Trieu博士还抵消了欠他的35,000美元的某些金额,并将 转换为2019年秋季债务。在截至2020年12月31日的年度内,Trieu博士向 公司额外提供了70,000美元的短期资金,其中公司在2020年12月31日之前偿还了50,000美元。在截至2020年12月31日的年度内,Trieu博士共购买了 私募下的5个单位,总金额为250,000美元。
在截至2021年3月31日的三个月内,Auotelic Inc.向本公司提供了12万美元的短期贷款。此类贷款已于2021年4月偿还。
Artius 咨询协议
于2020年3月9日,本公司与Artius BioConsulting,LLC(“Artius”)(“Artius”)于2019年12月1日(“生效日期”)( “Artius协议”)签订了日期为2018年12月1日的咨询协议修正案,根据该协议,Artius同意不时担任本公司与本公司业务有关的 服务的顾问。关于Artius协议,King先生还同意协助公司提供有关交易和运营合同、预算投入等方面的战略咨询服务,以及与组建新业务部门有关的 服务,以开发人工智能和区块链驱动视觉系统(EdgePoint AI),King先生是该部门的首席执行官 。
根据Artius协议的条款,公司同意向Artius授予148,837股公司普通股的限制性股票,每股面值0.01美元(“普通股”),此外还将获得EdgePoint AI 30%的融资前所有权股份,但须经公司董事会批准 ,并根据公司2017年股权激励计划授予Artius 148,837股限制性普通股。阿蒂斯协议 规定,金先生一般将按每小时237美元的费率提供服务,每月不超过44小时,按月支付 ,并补偿金先生或阿蒂斯先生因向本公司提供服务而产生的合理和必要的费用 。
本公司或阿蒂斯均可在生效日期后的任何时间以任何理由终止《阿蒂斯协议》。ARTUS协议 将自生效之日起自动续签一年,除非双方同意届时终止ARTUS协议。
截至2021年3月31日的三个月内,未记录与本协议相关的 费用。
迈达 咨询协议
自2020年5月5日起,本公司与Maida博士签订了一项独立的咨询协议,自2020年4月1日起生效(“Maida协议”)。 根据该协议,Maida博士将协助本公司不时提供医疗专业知识和建议,以设计、实施和 监督本公司现有和未来的临床试验。
根据Maida协议的条款,本公司将以每股0.20美元的股票价值向Dr.Maida授予400,000股相当于80,000美元的公司普通股限制性股票 ,于2021年5月5日归属。公司还将每月向Maida博士支付15,000美元,每周至少20小时,此外还将报销Maida博士因其服务于公司而产生的合理且必要的费用 。
本公司或Maida博士可在提前30天书面通知后,以任何理由终止Maida协议。
28 |
公司在截至2021年3月31日的三个月中记录了与本协议相关的费用45,000美元。2020年同期未记录类似费用 。
附注 8-股东权益
以下交易影响了公司的股东权益:
合并后期间的股权交易
发行 和转换优先股
2019年4月,根据合并,公司发行了193,713股A系列优先股,以换取77,154股Oncotelic 普通股。此外,2019年11月,公司在PointR合并完成后发行了84,475股A系列优先股,以交换11,135,935股PointR普通股 。2021年3月,公司278,188股优先股转换为278,187,847股普通股,自2021年3月31日起生效。
在截至2021年3月31日的三个月内发行普通股
2021年1月,公司向TFK发行了657,200股普通股,用于部分转换其可转换 应付票据。
2021年3月,公司将278,188股A系列优先股转换为278,187,847股普通股。
在截至2020年3月31日的三个月内发行普通股
2020年2月,本公司向Peak One发行了500,000股普通股,用于部分转换其 一张应付可转换票据。
2020年3月,公司向TFK发行了750,000股普通股,用于部分转换其可转换 应付票据。
2020年3月,本公司向Peak One发行了500,000股普通股,与其 一张应付可转换票据的部分转换相关。
2020年3月,公司向TFK发行了1,012,145股普通股,用于部分转换其可转换 应付票据。
2020年2月,本公司向Peak One发行了1,200,000股普通股,用于部分转换其 一张应付可转换票据。
注 9-基于股票的薪酬
选项
根据合并,公司的普通股和相应的未偿还期权仍然存在。以下信息详细说明了公司的 关联期权活动。
截至2021年3月31日 ,购买普通股的期权在三个股票期权计划-2017股权激励 计划(“2017年计划)、2015年股权激励计划(2015年计划“)和2005年股票计划 (”2005年计划“)。根据2017年计划,根据 以非限制性股票期权、限制性和非限制性股票奖励以及其他基于股票的奖励形式授予的奖励,最多可以发行200万股公司普通股。 根据2015年和2005年的计划,根据以激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性和非限制性股票奖励和其他基于股票的奖励形式授予的奖励 ,最多可以发行7250,000股公司普通股。
29 |
员工、 顾问和董事有资格获得2017和2015计划颁发的奖励。公司额外登记了共计20,000,000股普通股 ,每股面值0.01美元(“普通股“),可根据注册人修订和重新确定的2015年股权激励计划(以下简称”计划“)发行。平面图“)。该等增发股份已于2020年8月10日获本公司股东批准,并已呈报美国证券交易委员会(the Securities and Exchange Commission,简称“美国证券交易委员会”)。证交会“) 请参阅2020年8月14日最新的8-K表格报告。因此,根据2015年计划,公司可供发行的普通股总数为27,250,000股 。
由于 2015计划已通过,因此根据2005计划,可能不会再授予其他奖励,尽管根据其条款,以前授予的期权仍未完成 。
合格和不合格股票期权的基于薪酬 的股票期权活动汇总如下:
加权 | ||||||||
截至2021年3月31日的三个月 | 平均值 | |||||||
股票 | 行权价格 | |||||||
在2021年1月1日未偿还 | 3,941,301 | $ | 0.78 | |||||
截至2021年3月31日未偿还 | 3,941,301 | $ | 0.78 |
截至2020年12月31日的年度
加权 | ||||||||
平均值 | ||||||||
股票 | 行权价格 | |||||||
在2020年1月1日未偿还 | 6,145,044 | $ | 0.75 | |||||
过期或取消 | (2,203,743 | ) | 0.70 | |||||
在2020年12月31日未偿还 | 3,941,301 | $ | 0.78 |
下表汇总了有关在2021年3月31日购买本公司已发行并可行使的普通股的期权的信息 :
加权的- | ||||||||||||||||||
加权的- | 平均值 | |||||||||||||||||
出类拔萃 | 平均值 | 锻炼 | 数 | |||||||||||||||
行权价格 | 选项 | 剩余生命 | 价格 | 可操练的 | ||||||||||||||
$ | 0.22 | 1,750,000 | 7.22 | $ | 0.22 | 1,750,000 | ||||||||||||
0.38 | 900,000 | 5.79 | 0.38 | 900,000 | ||||||||||||||
0.73 | 762,500 | 4.97 | 0.73 | 762,500 | ||||||||||||||
1.37 | 150,000 | 4.30 | 1.37 | 150,000 | ||||||||||||||
1.43 | 300,000 | 4.16 | 1.43 | 300,000 | ||||||||||||||
11.88 | 2,359 | 0.76 | 11.88 | 2,359 | ||||||||||||||
15.00 | 75,000 | 4.16 | 15.00 | 75,000 | ||||||||||||||
19.80 | 1,442 | 0.59 | 19.80 | 1,442 | ||||||||||||||
3,941,301 | 6.05 | $ | 0.78 | 3,941,301 |
分配给期权的 补偿费用在授予时确认。
员工股票期权计划股票期权一般可在授予日起十年内行使,并在 授予日至三年的不同期限内授予。
30 |
总内在价值总计为0美元,基于公司截至2021年3月31日的收盘价0.36美元,如果期权持有人在该日所有期权持有人都行使了期权,该价格将会 被期权持有人收到。相应地,合计 内在价值总计为0美元,并基于该公司截至2020年12月31日的收盘价0.22美元,如果期权持有人在该日所有期权持有人都行使了期权,该价格将会被 收到。
截至2021年3月31日 ,由于所有股票期权在2019年12月31日之前归属,因此不存在未来的补偿成本,并且补偿 已在合并前全部支出,此后未授予任何新的期权。
2019年8月,公司与每位高管 签订了雇佣协议和奖励薪酬安排,包括首席执行官Vuong Trieu博士、首席医疗官Fatih Uckun博士、首席技术官Chulho Park博士和首席财务官Amit Shah先生。协议和奖励薪酬的详情 在“雇佣协议”下的附注11-承诺和或有事项中详细说明。截至本文件提交之日,授予公司高管的 激励性股票期权或限制性股票奖励尚未授予 。
认股权证
根据合并,公司的普通股和相应的已发行认股权证幸存下来。以下信息代表 公司的相关认股权证活动。
在截至2021年3月31日的三个月内,共发行了203.5万份与私募相关的认股权证。按Black Scholes估值模型计算,这些权证在发行日期的公允价值为467,637美元,预期寿命为1.5年。
于2020年2月,本公司提出取消认股权证持有人在2018年债务融资中的所有先前认股权证,并 提出向该等认股权证持有人重新发行新的认股权证。在所有权证持有人中,13,750,000权证持有人选择 参与2020年同期的再发行。该公司采用布莱克·斯科尔斯(Black Scholes)估值模型,将210万美元的股票薪酬 确认为认股权证的公允价值。截至2021年3月31日的三个月未记录类似费用。
截至2021年3月31日和2020年12月31日, 用于购买本公司普通股股票(包括那些归因于债务发行的认股权证)的认股权证发行情况摘要如下:
加权的- | ||||||||
平均值 | ||||||||
股票 | 行权价格 | |||||||
在2021年1月1日未偿还 | 18,702,500 | $ | 0.20 | |||||
截至2021年3月31日止三个月内发出 | 2,035,000 | 0.20 | ||||||
截至2021年3月31日未偿还 | 20,737,500 | $ | 0.20 |
加权的- | ||||||||
平均值 | ||||||||
截至2020年12月31日的年度 | 股票 | 行权价格 | ||||||
在2020年1月1日未偿还 | 19,515,787 | $ | 0.60 | |||||
于截至二零二零年十二月三十一日止年度发出 | 17,215,000 | 0.20 | ||||||
过期或取消 | (18,028,287 | ) | 0.63 | |||||
在2020年12月31日未偿还 | 18,702,500 | $ | 0.20 |
31 |
下表汇总了截至2021年3月31日未平仓和可行使权证的相关信息:
未偿还 且可行使 | |||||||||||||||||
加权的- | 加权的- | ||||||||||||||||
平均值 | 平均值 | ||||||||||||||||
数 | 剩余寿命 | 锻炼 | 数 | ||||||||||||||
行使 价格 | 出类拔萃 | 在 年内 | 价格 | 可操练的 | |||||||||||||
$ | 0.20 | 1,487,500 | 2.08 | $ | 0.20 | 1,487,500 | |||||||||||
0.20 | 19,250,000 | 2.15 | 0.20 | 19,250,000 | |||||||||||||
20,737,500 | 2.15 | $ | 0.20 | 20,737,500 |
在截至2020年3月31日的三个月内发行的13,750,000 权证的基于股票的补偿为210万美元,与使用Black Scholes估值模型使用以下输入值的权证的公允价值 相同。归属于发行 权证的费用在归属/赚取时确认。这些认股权证的有效期为三至五年,由授权日起计。所有认股权证 目前均可行使。
预期期限 | 3年 | |||
预期波动率 | 140.5 | % | ||
无风险利率 | 1.40 | % | ||
股息收益率 | 0.00 | % |
注 10-所得税
截至2021年3月31日和2020年12月31日,公司用于联邦和州所得税的递延税金资产和负债的重要 组成部分如下(以千计):
2021年3月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
递延税项资产: | ||||||||
基于股票的薪酬 | $ | 1,164 | $ | 1,164 | ||||
资产 | 6,154 | 6,227 | ||||||
负债应计项目 | 239 | 173 | ||||||
研发积分 | 4,768 | 4,760 | ||||||
资本损失 | 528 | 528 | ||||||
递延州税 | (2,139 | ) | (2,086 | ) | ||||
营业净亏损结转 | 55,542 | 56,090 | ||||||
递延税项总资产总额 | 66,256 | 66,856 | ||||||
减值免税额 | (66,256 | ) | (66,856 | ) | ||||
递延税项净资产 | $ | - | $ | - |
截至2021年3月31日和2020年12月31日, 公司的递延税金总资产分别约为6630万美元和6690万美元,主要与结转的净营业亏损有关。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,本公司的联邦净营业亏损总额分别约为2.323亿美元 和2.377亿美元,可用于抵销未来的应税收入(如果有的话)。本公司于其递延税项净资产全数计入估值免税额 ,因为本公司管理层认为实现该等税项优惠的可能性较小 。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,该公司在加利福尼亚州结转的总营业亏损约为7260万美元 和6980万美元,将在2028年至2040年期间以不同金额到期。截至2020年12月31日,公司有 约330万美元的联邦研发税收抵免,将于2021年到期,加利福尼亚州的研究和开发税收抵免约为140万美元,但没有到期日。
32 |
公司将其联邦和加利福尼亚州的纳税申报单确定为“主要”税收管辖区。这些司法管辖区的所得税 报税表截止期限为2016至2019年。我们相信,我们的所得税申报头寸和扣除额 将在审计中持续存在,我们预计不会有任何会导致我们财务状况发生实质性变化的调整。 因此,没有记录不确定所得税头寸的负债。截至本申请日期,公司尚未提交其2019年和2020年联邦和州企业所得税申报单 。公司希望尽快将这些文件归档。
这些结转中的 部分将在2038年前到期,如果没有其他用途的话。本公司对结转的净营业亏损的利用 可能受到年度限制。由于过去或将来发生的某些事件,例如股票出售或其他股权事件,根据修订后的1986年《国内税法》第382和383节的规定,以及 类似的州规定,构成了 所有权变更。年度限制可能会导致净营业亏损结转和税收抵免到期,然后才能使用 。我们尚未进行正式分析,但我们相信我们使用此类净营业亏损和税收抵免结转的能力将受到年度限制,因为根据《内部收入法》第382和383节所有权控制条款的变更将严重影响我们实现这些递延税项资产的能力。
附注 11-承付款和或有事项
租契
目前,该公司正在按月租赁位于加州91301阿古拉山107套房阿古拉路29397号的办公室,直到确定新办公室为止。该公司相信,该办事处足以满足其目前的业务需求。
法律索赔
公司可能会不时卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。本公司目前并非 任何法律诉讼的一方,而本公司目前认为,如果裁定该诉讼对本公司不利,则会单独或合并 对本公司的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
PointR 合并或有对价
总收购价17,831,427美元是Mateon在合并中转移的对价,是根据 合并日期的普通股数量加上已发行但可转换为已发行普通股的 计算的,其中包括在实现某些里程碑时可向PointR股东发行的股票的或有对价2,625,000美元。
注 12-后续事件
峰值 一份股权购买协议
于2021年5月3日,本公司签订股权购买协议(“协议书“)和注册权协议 (”注册权协议与匹克壹机会基金(Peak One Opportunity Fund,L.P.)山峰一号),根据 ,本公司有权但无义务指示Peak One购买至多1,000万美元(最大承诺额 )本公司普通股,每股票面价值0.01美元(普通股“)。 根据本协议,在最高承诺额的限制下,本公司有权(但无义务)向Peak One(I)提交认沽通知 (定义见协议),最低金额不少于20,000.00美元,(Ii)最高金额不超过(A)100万美元或(B)每日平均交易额(定义见协议)的250%,以较小的 为准。
33 |
为换取Peak One订立协议,本公司同意(其中包括)(A)发行Peak One及Peak One Investments, LLC,合共250,000股普通股,及(B)提交一份登记声明,登记根据本协议已发行或可发行的普通股 予Peak One转售(“注册声明“)与美国证券交易委员会 在本协议的60个日历日内,如注册权协议中更具体地规定的那样。
匹克一号购买本公司普通股的义务 应从协议日期开始,截止于(I)匹克一号根据本协议购买普通股的日期等于最大承诺额的较早 , (Ii)在注册声明最初生效后二十四(24)个月,(Iii) 公司向匹克一号发出的书面终止通知(受协议中规定的某些限制的限制),(Iv)注册书在注册书的最初生效日期后不再有效 ,或(V)本公司开始自愿诉讼或任何人对本公司提起诉讼的日期 为本公司或其全部或几乎所有财产指定托管人 或本公司为债权人的利益进行一般转让(“承诺期”).
在承诺期内,Peak One根据协议为普通股支付的收购价应为市场价格的91% ,其定义为(I)普通股在紧接相应 认购日期(定义见协议)前一个交易日的收盘价,或(Ii)评估期内普通股的最低收盘价(如协议中定义的 ),两者中的较小者由Bloomberg Finance L.P.报道。
34 |
项目 2:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
有关前瞻性陈述的说明
此 表格10-Q季度报告(“季度报告“或”报告“)包括许多反映管理层对未来事件和财务业绩的当前看法的前瞻性 陈述。前瞻性陈述 是对未来事件或我们未来财务表现的预测。在某些情况下,您可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“ ”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语或其他类似术语的负面 等术语来识别前瞻性陈述 。这些陈述包括有关我们和我们管理团队成员的意图、信念或当前期望的陈述,以及此类陈述所基于的假设。
虽然 我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证未来的结果、活动水平或业绩。这些陈述只是预测,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素。 本季度报告中题为“风险因素”的章节以及我们提交给证券交易委员会的其他报告 中包含了其中一些风险。这些风险或我们目前不知道的其他风险的发生,可能会导致我们公司的 实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、活动水平、 业绩或成就大不相同。这些风险包括(举例说明且无 限制):
● | 我们 能够以足够大的规模成功地将我们的产品和服务商业化,从而产生有利可图的运营; |
● | 我们 维护和发展与客户和供应商关系的能力; |
● | 我们 能够成功整合收购的业务或新产品,或实现与收购业务或产品相关的预期协同效应 ; |
● | 对我们筹集额外资金并继续作为持续经营企业的能力的期望 ; |
● | 我们成功实施业务计划的 能力;以及 |
● | 我们 有能力避免或充分解决第三方提出的任何知识产权索赔;以及 |
● | 行业法规任何变化的预期影响。 |
敦促读者 仔细查看和考虑我们在本报告和我们提交给证券交易委员会的其他报告中所披露的各种信息,包括我们于2019年7月8日提交给证券交易委员会的8-K/A表格,其中包括我们子公司Oncotelic截至2018年和2017年12月31日及截至2017年12月31日的经审计财务报表。我们没有义务更新或修改前瞻性陈述 ,以反映随着时间的推移未来经营业绩中发生的意外事件或变化,以反映假设的变化,除非法律要求 。我们相信,我们的假设是基于来自我们的业务和运营的合理数据以及我们对这些数据的了解。 我们不能保证运营的实际结果或我们未来活动的结果与我们的 假设不会有实质性差异。
企业 历史记录
Oncotelic Treateutics,Inc.(又称d/b/a Mateon Treateutics,Inc.)(“Oncotelic“),1988年在纽约州成立 OxiGENE,Inc.,1992年在特拉华州重新注册,2016年更名为Mateon Treeutics,Inc.,然后 Oncotelic Treeutics,Inc.Oncotelic通过Oncotelic及其全资子公司,即特拉华州公司Oncotelic,Inc.,PointR Data,Inc.(“”)开展业务活动。点R“)和EdgePoint AI,Inc. (”EdgePoint“)、存在非控股权益的特拉华州公司(Oncotelic、Oncotelic Inc.、PointR 和EdgePoint统称为公司“)。该公司正在评估其产品 候选Oxi4503作为治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的候选药物,以及CA4P与Checkpoint 抑制剂联合治疗晚期转移性黑色素瘤的进一步开发。
35 |
公司注册证书修正案
2020年11月,该公司向特拉华州州务卿提交了注册证书修正案,将其名称从“Mateon Treateutics,Inc.”改为“Mateon Treateutics,Inc.”。致“Oncotelic Treeutics,Inc.”公司诉讼通知 已提交给金融业监管局(“FINRA“),请求确认 更改其名称并批准新的股票代码。2021年3月29日,公司收到了FINRA关于公司行动的通知 的批准,自2021年3月30日起,公司的股票代码从“MATN”改为“OTLC”。
2021年1月,本公司提交了一份经修订的公司注册证书的附加修正案(宪章 修正案“),与特拉华州国务卿签署,该宪章修正案在特拉华州国务卿接受后立即生效 。经本公司股东于2020年8月10日以书面同意 批准,宪章修正案将普通股法定股数由150,000,000股 增加至750,000,000股。
将A系列优先股转换为普通股
继于2021年3月29日获得FINRA关于各项公司行动的批准后,公司将278,188股A系列优先股转换为278,187,847股公司普通股。转换后,截至2021年5月7日, 已发行普通股总数为369,696,959股。
最近的 事件
峰值 一份股权购买协议
于2021年5月3日,本公司签订股权购买协议(“协议书“)和注册权 协议(”注册权协议与匹克壹机会基金(Peak One Opportunity Fund,L.P.)山峰一号), 据此,本公司有权但无义务指示Peak One购买至多1,000万美元 (最高承诺额)在本公司普通股中,每股票面价值0.01美元 (普通股“)。根据协议,本公司有权但无义务( 但无义务)向Peak One提交看跌期权通知(定义见协议):(I)最低金额不少于 $20,000.00;(Ii)最高金额不超过(A)100万美元或(B)每日平均交易额(定义见协议 )的250%(以较高者为准)。
为交换Peak One订立协议,本公司同意(其中包括)(A)发行Peak One及Peak One Investments,LLC,合共250,000股普通股,及(B)提交一份登记声明,登记根据协议已向Peak One发行或可向Peak One发行的普通股以供转售(“注册声明“)在协议签订之日起60个历日内向证券交易委员会申报,具体内容见《注册权利协议》 。
匹克一号购买公司普通股的 义务应从协议日期开始,截止于(I)匹克一号根据本协议购买普通股的日期等于最大承诺额 金额,(Ii)在注册声明最初生效后二十四(24)个月,(Iii)公司向匹克一号发出的书面终止通知 (受协议中规定的某些限制的限制)中较早的 。(Iv)注册书在注册书的最初生效日期后 不再有效,或(V)本公司开始 自愿案件或任何人对本公司提起诉讼之日,为本公司或为其全部或 几乎所有财产指定托管人,或本公司为其债权人的利益进行一般转让(“承诺期 期间”).
在承诺期内,Peak One根据协议为普通股支付的收购价应为 市价的91%,市价定义为(I)普通股在紧接各自看跌日期(定义见协议)前一个交易日的收盘价,或(Ii)普通股在估值 期间(定义见协议)期间的最低收盘价,两者以彭博财经(Bloomberg Finance L.P.)报道的市价中较低者为准。
同意 公司注册证书的征集和修改
于2020年6月25日,本公司开始征求股东同意(“征求同意),根据 征求同意声明(征求同意书声明),致持有人(股东“) 其普通股和A系列可转换优先股。股东回应同意征集声明的截止日期为2020年8月10日。根据同意征集声明,下列行动获得所需数量的股东的书面同意 批准:
(1) | 更改 公司名称并更改公司股票代码(“名称变更”); | |
(2) | 修订 本公司修订并重新制定的2015年股权激励计划,将可供发行的普通股数量 从725万股增加到2725万股,并将 在任何财年可发行的股票奖励上限从50万股增加到100万股(图则修订”); |
36 |
(3) | 将 普通股法定股数从150,000,000股增加到750,000,000股(“增资“); 和 | |
(4) | 修订 并重新确认公司注册证书,以实施名称变更、增资和论坛选拔规定 。 |
公司在2020年8月14日向证券交易委员会提交了当前的8-K表格报告,宣布了投票结果。2020年11月,该公司向特拉华州国务卿提交了公司注册证书修正案, 将其名称从“Mateon Treateutics,Inc.”更改为“Mateon Treateutics,Inc.”。致“Oncotelic Treeutics,Inc.”公司行动通知 已提交给金融业监管局(“FINRA”),要求确认更改名称 并批准新的股票代码。2021年3月29日,公司获得FINRA对其公司行动通知的批准, 自2021年3月30日起,公司的股票代码从“MATN”改为“OTLC”。
2021年1月,本公司提交了一份经修订的公司注册证书的附加修正案(宪章 修正案“),与特拉华州国务卿签署,该宪章修正案在特拉华州国务卿接受后立即生效 。经本公司股东于2020年8月10日以书面同意 批准,宪章修正案将普通股法定股数由150,000,000股 增加至750,000,000股。
公司额外登记了20,000,000股普通股,每股面值0.01美元(“普通股“), 根据本公司修订和重订的2015年股权激励计划(”平面图)。 该等增发股份已于2020年8月10日经本公司股东批准,并报告给美国证券交易委员会(the Securities and Exchange Commission)(The Securities and Exchange Commission(The Securities and Exchange Commission))证交会“)关于2020年8月14日的Form 8-K的当前报告。因此,根据2015年计划,本公司可供发行的普通股总数 为27,250,000股。
2021年3月,公司根据两次合并的条款将公司A系列优先股278,188股转换为普通股278,187,847股。
合并
该公司已于2019年完成了两项合并计划,一项是与Oncotelic Inc.合并,另一项是与PointR Data Inc.合并。有关这两项合并的更多 信息,请参阅我们于2021年4月15日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告。
公司 概述
我们 是一家临床阶段的生物制药公司,正在开发治疗癌症的药物。我们的目标是将我们的候选药物 推进到后期关键临床试验,或者将营销权出售给更大的制药公司,或者自己寻求FDA的批准 。
该公司的主要候选产品OT-101正在开发为广谱抗癌药,还可以与其他标准癌症疗法结合使用,为难治性癌症建立有效的多模式治疗策略。 我们计划共同启动OT-101在高级别胶质瘤和胰腺癌的3期临床试验。在胰腺癌、黑色素瘤和结直肠癌的二期临床试验期间(“研究P001“)和高级别 胶质瘤(”研究G004),观察到有意义的临床益处,OT-101表现出良好的安全性 。这些临床益处包括长期存活和有意义的肿瘤减少。在OT-101作为单一药物治疗侵袭性脑瘤患者的研究G004期2临床试验中,观察到了部分和完全反应 。
公司的自我免疫协议(“SIP™“)是基于用OT-101(与转化生长因子2的反义核酸)和化疗对癌症进行的新颖和专有的顺序治疗 。这种序贯治疗策略旨在 针对患者自身的癌症实现有效的自身免疫,从而产生强大的治疗性免疫反应, 从而更好地控制癌症并提高存活率。在一些患有最具侵袭性癌症的患者中观察到了长时间的无癌状态,这为潜在的治疗带来了新的希望。OT-101的使用解除了癌症组织周围患者免疫细胞的抑制 ,为有效的初始启动奠定了基础,而初始启动对成功的免疫反应至关重要。随后的化疗会导致新抗原的释放,从而导致免疫反应的强劲增强。我们相信,该公司的SIP™平台与白细胞介素2(“IL-2”)等免疫调节药物的合理结合。白介素2“)和/或免疫检查点抑制剂有可能帮助患有最难治疗的癌症的患者实现持续和强大的免疫反应。
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该公司还致力于开发OT-101作为一种可能的候选药物,可用于各种流行病和大流行性疾病,如严重急性呼吸综合征(“SARS”)。非典“),并专门针对当前的新冠肺炎。截至本报告日期 ,该公司已提交了一份调查性新药申请(“IND“)与 美国食品和药物管理局(”林业局“)允许本公司进行临床试验,以证明OT-101对新冠肺炎的疗效。该公司已在拉丁美洲启动临床试验,以评估OT-101对新冠肺炎的疗效,预计2021财年第二季度将有初步结果。该公司计划启动该公司的OT-101二期临床试验,这是一种转化生长因子-β反义药物,用于治疗轻度到重度新冠肺炎感染的患者。 阿根廷目前在全球确诊的冠状病毒病例中排名第五,在约翰·霍普金斯大学编制的全球排名中,最新增加的病例使其超过哥伦比亚。这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究将结合标准护理评估OT-101在两组患者中的安全性和有效性 -(1)轻度或中度疾病,(2)需要机械通气或插管的严重疾病。这项研究将在阿根廷招募大约24名患者,整个研究范围内总共有72名患者。
此外,该公司正在开发青蒿素作为阿育吠陀的治疗药物,产品名为ARTIVedaTM(当 在印度销售时)和ArtiShieldTM(在印度以外销售时)(ARTIVEDATM和ArtiShieldTM 在此统称为“阿尔蒂维达TM“)。从植物中提纯的青蒿素青蒿 青蒿显示出抑制转化生长因子-β活性和中和新冠肺炎的能力。该公司在犹他州州立大学进行的体外研究中的测试结果显示,青蒿素的EC50为0.45ug/ml,安全指数为140。青蒿素 可以通过抑制病毒复制和病毒感染引起的临床症状来针对包括新冠肺炎在内的多种病毒威胁。没有转化生长因子-β,病毒复制就不可能发生。据报道,青蒿素对乙型肝炎和丙型肝炎病毒、人类疱疹病毒、HIV-1、甲型流感病毒和牛病毒性腹泻病毒具有低微摩尔范围的抗病毒活性 。转化生长因子-β激增和细胞因子风暴的发生离不开转化生长因子-β。在印度进行的一项临床研究中,通过用青蒿素靶向转化生长因子-β(TGF-β) ,抑制了与转化生长因子-RNA激增相关的临床后果,包括急性呼吸窘迫综合征和细胞因子风暴。这项临床研究(“ARTI-19“)显示这些结果是一项全球性研究,至少招募了120名患者。参加ARTI-19试验的患者数量增加了使用ARTIVEDA的患者总数TM 到3000人。ARTI-19试验由Windlas Biotech Private Limited(“Windlas“),该公司在印度的业务合作伙伴,作为该公司部署ARTIVeda的全球努力的一部分TM横跨印度、非洲、 和拉丁美洲。温氏试验评价艾蒿散500 mg阿替维达胶囊的安全性和有效性TM 在治疗成人新冠肺炎方面。ARTI-19的数据预计将在2021财年第四季度末 。ARTI-19试验在印度临床试验注册中心注册(“CTRI”),有三个活动的 个站点,并将随着试验的进展和扩展添加其他站点。ARTI-19是与Windlas合作进行的,这是该公司部署Pulmoheal的全球努力计划的一部分TM,ARTIVEDA的产品包TM,我们的 人工智能(“人工智能”)咳嗽申请(“艺术家健康“),以及我们的AI上市后调查 (“经前综合症”),横跨印度、非洲和拉丁美洲。我们继续评估以寻求批准,随后 推出PulmoHealTM无论有没有当地合作伙伴,在计划的区域内的不同国家。
在2021年1月和随后的2021年2月,该公司宣布了ARTI-19对ARTIVeda的初步试验结果™ 如上所述,公布的中期结果是基于印度3个地点的120名随机患者。我们 在2021年4月报告了积极的背线结果,我们预计6-8周后可以获得最终数据。在完成 试验结果后,公司的目标是申请紧急使用授权(“欧航“)与世界各地的监管机构(包括印度、美国、英国、非洲和拉丁美洲国家) ;与其中几个机构就EUA进行的讨论 已经开始。
未报告需要停止治疗的不良事件 。当阿提维达™已添加到护理标准 中(“SoC“),更多的患者比单独使用SOC恢复得更快。在39例患者中,31例(79.5%)接受了ARTIVEDA治疗™治疗5天后无症状。相比之下,仅接受SOC治疗的21名对照组患者中,只有12名(57.1%)在第5天出现无症状(P=0.028,Fisher‘s精确检验)。对于病情较重的患者(WHO 4级),ARTIVEDA+SOC组(N=18)出现无症状的中位时间仅为5天,而单纯SOC组(N=10)为14天 (P=0.004,对数等级检验)。这些数据集为使用ARTIVEDA靶向转化生长因子-β 途径提供了临床支持™ 可能有助于轻中度新冠肺炎患者更快康复。这种趋势 在初始疾病状态越高的情况下越明显。日志等级统计:WHO-Scale 2,3,4:P=0.0369/RR=1.476(0.8957-2.433), WHO-Scale 3,4:P=0.026/RR=1.581(0.9094-2.747),WHO-Scale 4:P=0.0043/RR=2.038(0.9961-4.168)。RR=回收率。 该公司已在某些知名出版物上公布了试验结果。
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在除ARTIVEDA之外的 中™,该公司还开发并推出了ArtiHealth和PMS,当与ARTIVeda一起打包时TM,打包成名为PulmoHeal的产品™。PulmoHeal™ 是一套完整的药物评估和评估平台,适用于新冠肺炎等呼吸系统疾病患者。Windlas 已经在Amazon.in、Flipkart和1mg.com上推出了ArtiHealth。该平台由公司的AI超级计算 和AI平台与IBM共同提供支持。最初,咳嗽评估将由Salcit Pvt.Ltd.(“红柱石“) AI模块。根据Salcit,他们的人工智能模块预测疾病模式的总体准确率为91.97%,敏感度为87.2%,特异度为93.69%。
我们的 人工智能子公司PointR开发和部署高性能群集计算机和人工智能技术,将其作为超级计算 网格进行分层和互联,以创建一个全点网格,以在制造工厂、 医院、诊所和一期单位内收集运营数据。这些网格提供实时、本地化的决策,从 结构化和非结构化来源收集复杂数据。此超级计算网格的部署实现了 实时数据捕获和洞察提取,这些数据块链接到区块链分类帐记录中,作为 监管机构、管理员、保险公司、付款人和制造商等利益相关方的不可更改交易。PointR网格可以集成和融合来自任何类型 传感器或采集设备的数据。例如,Vision平台是使用 AI算法实现功能的活动检测摄像机网络,可将实时视觉数据作为区块链分类账中的一系列元数据条目进行监控、评估和存档。 在制药行业,PointR的AI与区块链相结合将用于药物的整个生命周期:发现、 临床试验和生产。利用与IBM的紧密合作关系,PointR团队将把自己的AI Vision技术 与行业标准区块链相结合,以改变临床试验的药品生产和真实证据监控。组合系统有可能自动记录FDA(“C”)执行的当前良好制造规范 中的个别关键步骤GMP“)用于制造操作,包括人员、原材料和操作的流动 在可信的永久区块链分类账中,这些都是无可争议的。这有可能创建更高效的CGMP制造 操作,同时提高可靠性和数据安全性。该公司还在开发人工智能驱动的远程医疗和 其他应用程序,这些应用程序将用于健康监测和支持公司的各种临床项目。计划将 PointR技术转移到EdgePoint。EdgePoint还计划重新部署TrustPoint,这是一项经过测试的技术 ,用于CGMP药品制造,减轻了供应链中的人为错误,并提高了对仓库操作程序的遵从性。 例如,TrustPoint的仓库模块将根据标准模板自动创建购物清单,并提醒供应 供应链人员收集原材料清单并将其交付给制造企业。为了支持抗病毒药物计划,EdgePoint 正在开发ArtiHealth。EdgePoint App受专利保护,并与IBM Watson Health Research合作,允许患者 对着EdgePoint App咳嗽和说话,该应用既可以由护士操作,也可以由在家的最终用户患者操作。EdgePoint应用程序是该公司远程医疗平台的一部分,用于远程监控患者的病情发展。该公司的ARTIVEDA 临床试验TM将在研究中向新冠肺炎患者部署EdgePoint App,由医疗专业人员收集和评分 数据。人工智能将使用这些数据来预测和诊断患者,将其作为一种全新软件作为医疗设备 。在监管部门批准后,EdgePoint App将与ARTIVeda捆绑在一起TM由医生开具处方。 患者可以使用EdgePoint App自我监控呼吸状况的进展,就像他们用温度计检查体温一样。 EdgePoint App以软件应用程序的形式虚拟化并扩展了肺活量计的使用 应用程序。
自2019年4月以来,我们一直在严重的资本限制下运营,这限制了我们在公司的两个临床计划中取得有意义的 进展的能力,其中一个是开发OXi 4503作为治疗急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征的药物,另一个是联合开发CA4P和Checkpoint 抑制剂治疗晚期转移性黑色素瘤。我们相信,Oncotelic和Oncotelic Inc.的合并创造了一家合并后的公司,它有可能通过面向几个缺乏治疗选择和缺乏有效免疫治疗方案的重要癌症市场的有前途的下一代免疫疗法管道 来创造股东价值
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研究 Golden Mountain Partners LLC(“GMP”)与公司之间的服务协议。
当新冠肺炎在中国出现时,该公司和葛兰素史克考虑合作开发新冠肺炎的候选药物。Oncotelic Inc.和GMP签订了一项研究和服务协议(“GMP研究协议)于2020年2月3日 纪念他们合作开发和测试新冠肺炎反义疗法(GMP协议产品“)。 2020年3月18日,该公司报告了OT-101的抗病毒活性,OT-101是其主要候选药物,目前正处于第三阶段测试 胰腺癌和胶质母细胞瘤。在由独立实验室进行的体外抗病毒试验中,OT-101 的有效浓度为50%(“EC50“)为7.6微克/毫升,最高剂量为1000微克/毫升时无毒,具有安全指数(”是的“)值>130,被认为是高度活跃的。于2020年3月23日,本公司与GMP签订GMP研究协议补充协议(以下简称“GMP研究协议”)。GMP研究副刊“) 确认将OT-101纳入《药品生产管理规范研究协议》的范围,作为《药品生产管理规范协议》产品,等待对新冠肺炎进行阳性 确认测试。考虑到GMP为研究提供的资金支持,根据GMP研究协议(经GMP研究补充协议修订)的条款,GMP有权在全球范围内获得在COVID领域使用GMP协议产品的某些独家 权利,以及在COVID领域使用 GMP协议产品的经济利益,包括50/50的利润分成。如GMP研究副刊所述,公司 打算将知识产权(包括2020专利申请)以及公司拥有或控制的与GMP协议产品Oxi4503和CA4P相关的任何其他知识产权 许可或转让给一家合资公司 (合资公司“)将由Oncotelic Inc.和GMP(或其指定人)共同设立,作为 ,并向合资公司提供管理服务和其他专业知识。GMP打算(或其指定人, 视情况而定)向合资公司提供资金,以支持其在合资公司领土上的开发和商业活动,每种情况下的条款均由双方商定。GMP有权 利用其在大中华区的政府关系和当地专业知识,协助协调(I)COVID领域的GMP协议产品、(Ii)OT101肿瘤学 领域的GMP协议产品、(Iii)Oxi4503和(Iv)CA4P在大中华区的研究、开发和 商业化。
合资公司计划由Oncotelic Inc.和GMP(或其指定人)分别拥有50%的股份,其主要活动 将是研究、开发、推向市场和商业化:(I)全球COVID领域的GMP协议产品 ;(Ii)OT101肿瘤学领域的GMP协议产品;(Iii)Oxi4503;和(Iv)大中华区的CA4P。 2020年4月6日,本公司宣布已向药品监督管理局提交必要的检测结果,确认OT-101在治疗新冠肺炎方面的适用性 和潜在用途。OT-101对新冠肺炎和非典都表现出很强的活性, 稳健的安全指数>500.此外,该公司已向FDA提交了一份新药预研申请包。在截至2020年3月31日的三个月内,GMP向公司支付了30万美元的费用,在截至2020年6月30日的三个月内,GMP向公司支付了90万美元的费用,以支付根据协议提供的服务。该公司还记录了约40,000美元用于报销 发生的实际成本。
2020年6月,该公司获得200万美元的债务融资,证明是一张一年期可转换票据(“GMP说明“) 从葛兰素史克或其关联公司获得,进行一项临床试验,评估OT-101与新冠肺炎的对照,年利率为2%,并由公司首席执行官冯翠如博士亲自 担保。GMP票据自GMP票据之日起一年到期时,可按转换日期公司普通股价格 转换为公司普通股 ,不打折。GMP没有在GMP票据于 一年末到期之前转换的选择权。这些资金将仅用于资助临床试验。
当GMP首次开始向我们的第三方临床研究机构支付与临床 试验相关的服务时,公司在GMP Note项下的责任开始累积,最高金额为200万美元。截至2021年3月31日,临床研究机构已向GMP附属公司开具了全部200万美元的发票,根据GMP备注的条款,公司已将这200万美元作为可转换 债务计提,包括应计利息。
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将 加入谅解备忘录并与Windlas签订协议
2020年8月,本公司签署了一份谅解备忘录(“谅解备忘录“)与Windlas合作开发青蒿素,并将其商业化,将其作为新冠肺炎的治疗药物、营养食品和草药补充剂。青蒿素针对新冠肺炎的开发依赖于ARTI-19临床试验“青蒿素针对新冠肺炎的干预试验”的成功完成,该试验正在非洲、印度和南美的全球启动。Windlas将 成为我们临床试验批次和商业批次的生产合作伙伴。2020年9月,公司 与Windlas签署了关于青蒿素作为治疗药物、营养食品和草药补充剂对抗新冠肺炎的开发和商业化的最终谅解备忘录。
ARTI-19试验已获得印度监管部门的批准,并在CTRI注册。选择了三个地点进行 ARTI-19试验,获得了必要的机构审查委员会的批准,并对各自的工作人员进行了礼仪和电子数据捕获系统培训。随着试验的进展,将增加更多的网站。在截至2020年12月31日的一年中完成了120名患者的登记 。在2021年1月和随后的2021年2月, 公司公布了ARTIVeda的初步结果TM,最终背线结果将于2021年4月公布。如上所述, ARTIVEDATM是本公司在印度针对新冠肺炎的主要阿育吠陀药物,由本公司 与Windlas合作开发。我们预计最终数据将在6-8周后公布。在试验结果完成后, 公司的目标是申请紧急使用授权(“欧航“)与世界各地的监管机构(包括印度、美国和英国) ;与其中几个监管机构就EUA进行的讨论已经开始 。有关更多信息,请参阅上面的公司概述部分。
与Auotelic Bio达成协议
Oncotelic Inc.已于2018年2月签订许可协议(ATB协议“)使用自动传记(”ATB“), 一家非附属韩国公司。ATB协议许可了OT-101与白细胞介素-2(IL-2)的结合使用。组合 产品“),并根据Oncotelic Inc.技术授予ATB独家许可,允许ATB按照ATB协议的条款和条件,在作为领土的整个 全球(不包括美国和加拿大)的现场开发、制造、制造、 使用、销售、要约销售、进出口合并产品,并且仅允许ATB在该领域使用、制造、制造、 使用、销售、提供、进出口合并产品。ATB协议要求ATB负责组合产品的开发。Oncotelic Inc.负责向ATB提供有关组合 产品开发的技术诀窍和其他相关信息。ATB根据ATB协议向Oncotelic Inc.支付了不可退还的里程碑式付款,作为根据ATB协议授予ATB 的权利和许可证的代价,ATB将在成功完成体内疗效研究后60天内向Oncotelic Inc.支付50万美元。这笔款项是在成功完成体内研究后于2020年6月支付的,公司 在截至2020年6月30日的三个月内记录了收入。此外,ATB将向Oncotelic Inc.支付:(I)在Oncotelic Inc.完成技术诀窍以及Oncotelic向ATB提供的技术援助和监管咨询 时向ATB支付50万美元,这是通过准备当前的良好监管做法审计或食品和药物管理局(FDA)的认证而确定的。 共同目标是获得联合产品在上述地区的上市批准;(Ii)在 获得上市批准后向ATB支付100万美元。以及(Iii)在德国、法国、西班牙、意大利或英国获得联合产品上市批准的 2,000,000美元。在截至6月30日的三个月内,ATB向公司支付了50万美元的费用 , 为顺利完成体内药效研究作准备。
通过JH Darbie&Co.,Inc.私募
在2020年7月至2021年3月期间,本公司提供和销售某些单位(“单位“)通过 JH Darbie&Co.,Inc.(”JH Darbie“),每个单位包括:(I)25,000股EdgePoint普通股 股票,每股面值0.01美元(”EdgePoint普通股),价格为每股EdgePoint普通股1.00美元;(Ii)一张由本公司发行的可转换本票(单位说明“),可转换为最多 25,000股EdgePoint普通股,转换价格为每股1.00美元,或最多138,889股本公司 普通股,转换价格为每股0.18美元;及(Iii)100,000股认股权证(”认股权证“),由 组成:(A)50,000份认股权证,按每股1.00美元购买同等数量的EdgePoint普通股(”EdgePoint 保修“),及(B)50,000份认股权证,以每股0.20美元购买等值数目的公司普通股 (”JH Darbie融资“)。截至2020年12月31日,该公司共发行和销售了 63台。此外,向JH Darbie发放了6.3个单位作为费用。自2020年12月31日起至本 报告发布之日,公司出售了剩余的37台,JH Darbie额外赚取了3.7台作为手续费。
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JH Darbie融资为公司带来了500万美元的毛收入。根据本公司与JH Darbie于2020年2月25日签订的某项配售代理协议,向JH Darbie支付了65万美元的配售代理费(Darbie 配售协议“)。此外,该公司还为这笔交易支付了大约3.9万美元的法律费用。根据 Darbie配售协议,JH Darbie有权尽最大努力出售最少40套和最多100套。 在2021年7月至3月31日期间,该公司根据JH Darbie融资已经进行了9批融资。在2020年12月31日之后,本公司通过JH Darbie融资分4批获得了185万美元的资金总额。与此类融资相关的配售费用 向JH Darbie支付了20万美元。
工资支票 保障计划
于2020年4月,本公司在支付宝保障计划(“Paycheck Protection Program”)下获得250,000美元的贷款收益(“购买力平价) 根据冠状病毒援助、救济和经济安全(关心“)法案,由小企业管理局管理 (”SBA“)。PPP向符合条件的企业提供贷款,金额最高为平均每月工资支出的 至2.5倍,旨在为符合条件的企业 在冠状病毒危机期间保留其员工提供直接财务激励。PPP贷款由SBA提供无抵押和担保,只要借款人维持其工资水平,并且 将贷款收益用于符合条件的支出(包括工资、福利、抵押贷款利息、租金和水电费),则可在“承保期”(8周或24周)后 免除贷款。如果借款人在承保期限内解雇员工或减薪幅度超过25%,则免责金额将减少 。 如果借款人在2020年6月5日之前发放贷款或在2020年6月5日之后发放,则任何未获宽恕的部分将在2年内支付,如果在2020年6月5日之后发放,利率为1%,并推迟至SBA将贷款减免金额汇给贷款人,或者如果借款人在承保期限后10个月 未申请免除贷款。PPP贷款规定了常规违约事件,包括付款 违约、违反陈述和担保以及资不抵债事件,并且在发生一个或多个此类违约事件 时可能会加速。此外,购买力平价贷款不包括提前还款罚款。
公司认为它符合PPP的贷款豁免要求,但尚未申请豁免。当收到SBA或贷款人的法律豁免 时,公司将在其营业报表的其他收入 部分中将被免除的金额记为宽免收入。如果购买力平价贷款的任何部分未被免除,公司将被要求在到期日之前偿还 该部分,外加利息。
SBA保留审核任何PPP贷款的权利,无论其规模大小。这些审核可能在获得宽恕之后进行。 根据CARE法案,所有借款人必须在免除或全额偿还贷款后将其PPP贷款文档保存六年,并应请求向SBA提供该文档。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,PPP贷款未偿还余额(含应计利息)分别为252,349美元和251,733美元 。
关键的 会计政策以及重要的判断和估计
根据美国公认会计原则编制财务报表要求我们做出估计 和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和费用。我们的 估计基于历史经验以及我们认为在做出此类估计时在 情况下是合理的各种其他假设。实际结果和结果可能与我们的估计、判断和假设大不相同。 我们会根据环境、事实和经验的变化定期审查我们的估计。预算中重大修订的影响 从估计变更之日起前瞻性地反映在财务报表中。我们重要的 会计政策在 本季度报告的其他部分包括的未经审计的合并财务报表的附注2中有更全面的说明。
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我们 将我们的关键会计政策定义为要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和运营结果产生重大影响的事项进行主观估计和判断的会计原则 以及我们应用这些原则的具体方式。我们认为,在编制我们的财务报表时使用的关键会计政策 需要进行重大估计和判断,如下所示:
长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明长期资产的账面价值可能无法收回,公司就会审查长期资产(包括固定寿命的无形资产)的减值。 公司将审查长期资产(包括固定寿命的无形资产)的减值情况 表明此类资产的账面价值可能无法收回。这些资产的可回收性是通过将与资产相关的业务的预测未贴现现金流量与账面金额进行比较而确定的 。如果确定该作业 无法收回其资产的账面价值,则首先将这些资产减记,然后 该作业的其他长期资产按公允价值减记。公允价值根据贴现现金流量或评估价值确定, 取决于资产的性质。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,没有确认长期资产的减值损失 。
无形资产
公司按照美国会计准则第350条、无形资产商誉等按成本计入无形资产。公司 每年审查无形资产的减值情况,或者如果事件或环境变化表明无形资产更有可能减值 而不是不减值。这些事件可能包括商业环境的重大变化、法律因素、经营业绩下降、竞争、很大一部分业务的出售或处置或其他因素。
商誉
商誉 表示收购业务的收购价格超过收购的可识别净资产的估计公允价值 。商誉不摊销,但每年至少进行一次报告单位层面的减值测试,如果事件或环境变化表明资产可能减值,则测试频率更高 。商誉减值测试是在计算报告单位的公允价值之前进行 定性评估。如果根据定性因素, 认为报告单位的公允价值低于账面价值的可能性不大,则不需要对商誉进行进一步减值测试 。否则,商誉减值将采用两步法进行测试。
第一步是将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。如果报告 单位的公允价值被确定大于其账面价值,则不存在减值。如果报告单位的账面金额 被确定大于公允价值,则必须完成第二步,以计量减值金额。 第二步是通过从第一步确定的报告单位的公允价值中减去报告单位所有有形和无形资产(不包括商誉)的公允价值,计算隐含商誉的公允价值。将此步骤中商誉的隐含公允价值与商誉的账面价值进行比较。如果商誉的隐含公允价值 低于商誉的账面价值,则记录相当于差额的减值损失。
可转换 仪器
公司根据ASC 815“衍生工具 和套期保值”对其可转换工具中嵌入的转换期权进行评估和核算。
ASC 815通常提供三个标准,如果满足这三个标准,则要求公司将转换选择权从其宿主工具 中分离出来,并将其作为独立的衍生金融工具进行核算。这三个标准包括以下情况:(A) 嵌入衍生工具的经济特征和风险与宿主合同的经济特征和风险不是明确而密切相关的 ;(B)体现嵌入衍生工具 和宿主合同的混合工具没有根据其他适用的公认会计原则按公允价值重新计量, 公允价值在发生时在收益中报告;(C)与嵌入衍生工具条款相同的单独工具将是当主机仪器被认为是专业标准定义的常规仪器时,专业标准也为该规则提供了例外。
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公司根据ASC 470-20《具有转换和其他期权的债务-债务》,对可转换工具进行会计核算(当公司已确定嵌入的转换期权不应与其宿主工具分开 )。 因此,必要时,公司根据票据交易承诺日的标的普通股公允价值与有效转换之间的差额,根据债务工具中嵌入的转换期权的内在价值对可转换票据进行折价。 公司根据票据交易承诺日的标的普通股公允价值与有效转换之间的差额,对嵌入在债务工具中的转换期权的内在价值进行折价。 根据票据交易承诺日的标的普通股公允价值与有效转换的差额,公司记录可转换票据的内在价值这些安排下的原始发行折扣 将在相关债务期限内摊销至其最早赎回日期。必要时,本公司还根据票据交易承诺日相关普通股的公允价值与票据中嵌入的实际转换价格之间的差额, 记录优先股中嵌入的转换期权的内在价值的视为股息 。
ASC 815-40《实体自有权益衍生工具和套期保值合同》规定,除其他事项外, 一般情况下,如果某一事件不在实体控制范围内可能或需要现金净额结算,则该合同应 归类为资产或负债。
衍生工具 与公司普通股挂钩的金融工具
我们 通常会发行与股票发行相关的衍生金融工具,如认股权证。我们评估 这些衍生金融工具的条款,以确定其在我们财务报表中的会计处理方式。 主要考虑因素包括金融工具是否独立以及它们是否包含有条件义务。 如果权证是独立的、不包含有条件义务并满足其他分类标准,我们会将 认股权证视为股权工具。但是,如果认股权证包含有条件义务,则我们将认股权证 视为负债,直到有条件义务得到满足或不再相关。由于我们发行的与股票发行相关的权证没有既定的市场价格 ,因此我们必须估计权证的公允价值,这与股票期权的公允价值一样具有内在的主观性,其原因与上文基于股票的薪酬部分 中所述的原因类似。对于被列为负债的金融工具,我们将其估计公允价值的任何变化 作为损益在我们的综合损益表中报告。
研发费用
研究 和开发费用包括我们为开发我们的研究药物而产生的成本,在较小程度上还包括 临床前研究活动的成本。研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用包括 临床试验成本、员工工资和福利,包括相关的股票薪酬、支付给临床 研究人员的费用、药物制造成本、实验室用品和设施成本。临床试验成本是我们研发费用的重要组成部分 ,这些费用很难准确估计。临床试验成本包括支付给代表我们进行特定研究和开发活动的其他实体的 费用,例如临床研究 组织或CRO。我们根据与研究机构(如CRO和实际临床研究人员)签订的合同提供的服务来估算临床试验费用。这些估计是基于CRO和临床研究人员实际花费的时间和费用 。临床试验费用还包括根据患者参加临床试验的水平 以及根据相关临床试验协议提供的实际服务而确定的费用。临床试验 假设的变化(例如预计招募所有患者的时间长度、筛查失败率、患者辍学率、不良事件报告的数量和性质以及纳入的患者总数)可能会影响每位患者的平均和预期成本 以及临床试验的总体成本。根据患者登记报告和提供的服务,我们可能会定期 调整临床试验成本的估算。如果我们没有确定我们已经开始招致的成本,或者我们低估了 或高估了所提供的服务级别, 这些服务的时间长度或成本,我们的实际 费用可能与我们的估计不同。
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基于股份的薪酬
我们 记录发放给员工和其他服务提供商的所有股票支付的估计公允价值。我们的股票支付 主要由股票期权组成。股票期权的估值本质上是一个主观过程,因为我们的股票证券中的任何股票期权都无法获得 市值。其他股权证券中的长期、不可转让的 股票期权的市值也不可用。由于交易我们普通股的期权没有市值,任何长期不可转让的股票期权也没有可比的市场价值 ,因此我们对股票期权的估值过程更加不确定和主观。 因此,我们使用Black-Scholes期权定价模型来推导我们发行的股票期权的估计公允价值。 Black-Scholes期权定价模型需要某些输入假设,包括期权的预期期限和我们普通股的预期波动率。 我们使用Black-Scholes期权定价模型得出我们发行的股票期权的估计公允价值。 Black-Scholes期权定价模型需要某些输入假设,包括期权的预期期限和我们普通股的预期波动率 。这些假设的变化可能会对我们为发行的股票支付记录的估计公允价值产生重大影响 。我们基于简化的方法来确定期权的期限,该方法 平均股票期权的获得期和合同期限。我们根据普通股在与期权预期期限相称的一段时间内的历史波动率 来确定预期波动率。Black-Scholes期权定价模型 还需要假设无风险利率和我们普通股的预期股息收益率,但我们认为这些值更客观,并注意到与波动性和期限假设相比,这些值的变化不会对期权的估计价值 产生重大影响。
我们 还需要估计预计发生的奖励没收级别,并仅记录最终预期授予的那些 奖励的补偿费用。因此,我们对在授予之前被没收的期权奖励执行历史分析 ,并记录反映此估计失败率的股票期权总支出。
运营结果
截至2021年3月31日的三个月与截至2020年3月31日的三个月的运营结果对比
以下是本公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的经营业绩比较。
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2021年3月31日 | 2020年3月31日 | 方差 | ||||||||||
收入 | $ | - | $ | 340,855 | $ | (340,855 | ) | |||||
运营费用: | ||||||||||||
研发 | 1,556,673 | 311,999 | 1,244,674 | |||||||||
一般和行政 | 481,209 | 2,677,503 | (2,196,294 | ) | ||||||||
总运营费用 | 2,037,882 | 2,989,502 | (951,620 | ) | ||||||||
运营亏损 | (2,037,882 | ) | (2,648,647 | ) | 610,765 | |||||||
债务转换损失 | (27,504 | ) | (124,598 | ) | 97,094 | |||||||
债务衍生工具的价值变动 | (536,345 | ) | (736,298 | ) | 199,953 | |||||||
利息支出,净额 | (520,906 | ) | (1,148,351 | ) | 627,445 | |||||||
净损失 | $ | (3,122,637 | ) | $ | (4,657,894 | ) | $ | (1,537,257 | ) |
净亏损
我们 在截至2021年3月31日的三个月录得约310万美元的净亏损,而截至2020年3月31日的三个月的净亏损约为470万美元。与2020年同期相比,截至2021年3月31日的三个月的亏损减少了约150万美元,这主要是因为截至2021年3月31日的三个月,运营费用减少了约100万美元,利息支出减少,包括与债务相关的债务发行成本加速摊销 约60万美元,衍生品价值变化减少,以及截至2021年3月31日的 三个月收入减少约30万美元。
收入
在截至2021年3月31日的三个月中,我们 没有记录服务收入,而截至2020年3月31日的同期为30万美元。在截至2021年3月的三个月内,没有提供任何服务。服务收入是 在截至2020年3月31日期间向通用电气提供的与新冠肺炎OT-101开发相关的服务的记录, 其中包括约41,000美元的费用报销。
研发费用 和开发费用
研究 和开发(“研发“)截至2021年3月31日的三个月,与2020年同期相比,支出增加了约120万美元。研发成本上升的主要原因是人员管理费用增加了200,000美元,与临床试验相关的费用增加了约100万美元。
由于我们与Oncotelic,Inc.和PointR的合并,我们预计将增加研发活动,包括启动新的临床试验,包括新冠肺炎的临床试验,因此我们认为,根据我们继续确保足够资金继续计划运营的能力,2021年剩余时间的研发费用 将比2020年的研发费用增加 。
一般费用 和管理费
常规 和管理(“G&A“)与截至2020年3月31日的三个月相比,截至2021年3月31日的三个月的支出减少了约220万美元,这主要是由于在截至2020年3月31日的三个月中,与发行新认股权证相关的股票补偿支出减少了约210万美元 。
由于我们与Oncotelic和PointR的合并,我们预计2020年剩余时间的G&A费用将会增加,以便 支持我们预期的额外业务发展、筹资、投资者关系和行政活动,这取决于我们继续获得足够资金以继续计划的运营的能力。
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债务转换亏损
在截至2021年3月31日的三个月内,我们记录了Peak One和TFK转换债务的亏损约28,000美元,这与公允价值与债务转换价格的差异有关,而2020年同期亏损10万美元。
衍生品价值变化
在截至2021年3月31日的三个月内,我们记录了约50万美元的价值变化,原因是将债务转换为负债 作为衍生工具,以及向我们的首席执行官和过渡性投资者发行的可转换票据 (统称为“可转换票据“)。该公司在2020年同期录得70万美元的变动。可转换票据在发行180天后成为可转换票据,因此Peak One、TFK、首席执行官和过渡性投资者 有能力在(I)在最初180天后以公司最低交易价格的65%的可变转换价格,或(Ii)在 某些情况下以每股0.10美元或公司交易股票价格的55%的较低价格将该债务转换为股权。这导致债务工具中出现了衍生工具特征,导致记录了 衍生工具负债和衍生工具的价值变化。
利息 费用,净额
我们 在截至2021年3月31日的三个月中记录了与从可转换票据筹集的债务和JH Darbie融资相关的利息支出(包括债务成本摊销)约50万美元,而与2019年同期从可转换票据筹集的债务相关的利息支出为 110万美元。有关通过 可转换票据和JH Darbie融资筹集的债务的更多信息,请参阅本季度报告未经审计的合并财务报表 的附注5和附注6。
流动性、 财务状况和资本资源(以‘000美元为单位)
2021年3月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
现金 | $ | 831 | $ | 474 | ||||
营运资金 | (12,071 | ) | (10,567 | ) | ||||
股东权益 | 10,892 | 12,481 |
公司自成立以来每年都出现净亏损,截至2021年3月31日累计亏损约2440万美元。截至2021年3月31日,该公司拥有约80万美元的现金和约1300万美元的流动负债。在大约1300万美元的流动负债中,约200万美元是GMP为OT-101进行临床试验的债务,260万美元与或有负债有关,即在实现某些里程碑后向PointR股东发行公司普通股(参见本季度报告未经审计的综合财务报表 注释1)。该公司预计在不久的将来不会从产品销售中获得任何有意义的收入 ,预计未来几年还会出现额外的运营亏损,这主要是由于该公司计划 继续对其研究药物进行临床试验。该公司有限的资本资源、反复亏损的历史,以及该公司的运营是否会盈利的不确定性,令人对其持续经营的能力产生了极大的怀疑。本报告所载财务报表不包括任何与资产可回收性或负债分类相关的调整,如果公司无法继续经营 ,这些调整可能是必要的。
到目前为止,公司营运资金赤字的主要来源是发行可转换票据,其中很大一部分 是由高级管理人员和某些内部人士提供的。该公司将需要筹集额外资金,以 为其运营提供资金,并继续开发候选产品。该公司正在评估进一步开发该公司主要候选产品OT-101(用于癌症和新冠肺炎)、青蒿素(用于新冠肺炎)、开发人工智能技术以支持新冠肺炎疗法的选项 ;此外,还在评估其候选产品Oxi4503和/或 CA4P的开发路径。
公司预计通过出售股权证券和/或债务筹集大量额外资本,但目前没有其他融资安排 。
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如果公司无法在需要时获得额外资金,则可能无法继续开发这些研究药物 ,公司可能被要求推迟、缩减或取消部分或全部开发计划和业务。 任何额外的股权融资(如果可用)都会稀释现有股东的权益,并且可能无法以优惠的条款 获得。如果有额外的债务融资,可能会涉及限制性契约,也可能是稀释的。本公司 获得资本的能力不能得到保证,如果不能及时获得资金,将对本公司的 财务状况、普通股价值及其业务前景造成重大损害。
现金流
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (1,251,500 | ) | $ | 31,473 | |||
投资活动提供的净现金 | - | - | ||||||
融资活动提供的现金净额 | 1,608,200 | 70,000 | ||||||
增加(减少)现金 | $ | 356,700 | $ | 101,473 |
操作 活动
截至2021年3月31日的三个月,运营活动中使用的现金净额约为130万美元。这是由于 净亏损约310万美元,主要被债务折扣的非现金摊销和递延 融资成本40万美元、债务转换的非现金亏损和衍生工具公允价值变动50万美元以及 营业资产和负债变动约90万美元所抵消。
截至2020年3月31日的三个月,经营活动产生的净现金约为3.1万美元。这是由于 净亏损约470万美元,但被约420万美元的非现金费用、约10万美元的债务转换造成的非现金亏损以及40万美元的营业资产和负债变动部分抵消。
资助 活动
在截至2021年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金为160万美元,这是因为从JH Darbie融资收到的现金为160万美元,从关联方获得的短期贷款为10万美元,但被偿还的债务 约10万美元所抵消。有关JH Darbie融资和关联方贷款的更多信息,请分别参见本季度报告未经审计的综合财务报表的附注5 和附注7。
在截至2020年3月31日的三个月中,融资活动提供的现金净额为70,000美元,来自公司首席执行官 的现金。
表外安排 表内安排
我们 没有表外安排。
通货膨胀的影响
我们 不认为通胀在本报告所述期间对我们的业务、收入或经营业绩产生实质性影响。
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合同义务
我们目前的药物开发计划基于一系列名为联合零售商他汀类药物的化合物,我们从亚利桑那州立大学(ASU)获得了独家许可 。如果我们目前的候选药物获得批准,我们将被要求为未来与亚利桑那州立大学专利权相关的产品的净销售额支付低至中个位数的 版税,直到这些专利权到期。
我们 还获得了百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb,简称BMS)的独家许可,获得了特定组合药物的某些专利权,包括 CA4P。如果CA4P获得批准,我们将被要求为与 BMS专利权相关的产品的未来净销售额支付较低的个位数版税,直到这些专利权到期。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
我们的 现金保存在美元帐户中。我们对我们持有的现金以及我们可能持有的任何现金等价物和投资都采取了一项政策,其主要目标是保留本金,同时保持流动性,以满足我们的运营需求,并在可能的情况下最大限度地提高收益率。虽然我们的投资可能会受到信用风险的影响,但我们 遵循程序限制任何单一发行、发行人或投资类型的信用风险敞口。我们的投资 也受到利率风险的影响,如果市场利率上升,我们的投资可能会贬值。然而, 由于我们的投资总体上是保守的,持续时间相对较短,我们认为利率风险得到了缓解。
虽然 我们可能会不时在美国以外的地方制造药物和进行临床前或临床试验,但我们认为 我们面临的外币风险是无关紧要的。
第 项4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们 维护信息披露控制和程序,旨在确保在证券交易委员会规则 和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告根据《交易法》我们的报告 中需要披露的信息,并将这些信息积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官 和首席财务官(视情况而定),以便及时做出有关所需披露的决定。在设计披露控制和程序时,我们的管理层必须应用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系 。任何披露控制和程序的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的 某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现 其声明的目标。任何控制和程序,无论设计和操作有多好, 都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,而不是绝对的保证。
根据修订后的1934年《证券交易法》(The Securities Exchange Act Of 1934)规则13a-15(B)所要求的 (《交易所法案》“)我们的首席执行官 (”首席执行官“)和我们的首席财务官(”首席财务官“)对交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的披露控制和程序的有效性进行了评估 截至本季度报告所涵盖的10-Q表格期末。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官 各自得出结论,我们的披露控制和程序不能提供合理的保证,即:(I)在证券交易委员会的规则和表格中指定的时间内记录、处理、汇总和报告 我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息,以及(Ii)在适当的情况下积累和 传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时做出关于所需披露的决定。
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材料 财务报告内部控制薄弱环节
管理层 根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中建立的框架 对截至2021年3月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估,管理层确定注册人截至2021年3月31日对财务报告的内部控制因某些重大缺陷而无效。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,因此 我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法防止或 无法及时发现。
我们对财务报告的内部控制无效是由于许多会计和财务报告人员较少的小公司存在以下重大缺陷 :
● | 缺乏正式的政策和程序; |
● | 公司董事会缺乏有效运作的审计委员会和独立董事来监督财务 报告责任; |
● | 职责分工不足 或缺乏分工; |
● | 缺乏专门的资源和经验丰富的人员来设计和实施内部控制程序,以支持财务 报告目标; |
● | 缺乏按公认会计原则编制和报告财务信息的合格会计人员;以及 |
● | 缺乏内部控制风险评估程序,无法及时发现财务报告风险。 |
管理层弥补重大弱点的 计划
管理层 一直在实施并将继续实施旨在确保造成材料 缺陷的控制缺陷得到补救的措施,以便有效地设计、实施和运行这些控制。 计划的补救行动包括:
● | 继续 寻找、评估和招聘合格的独立外部董事; |
● | 聘请合格的会计人员按照公认会计原则编制和报告财务信息; |
● | 确定 我们的技能基础和满足上市公司财务报告要求所需的员工的专业知识方面的差距; 和 |
● | 继续 制定财务报告内部控制的政策和程序,并监控现有控制和程序操作的有效性 。 |
财务报告内部控制变更
在截至2021年3月31日的三个月内,我们继续执行我们计划的补救行动,这些行动都旨在 加强我们的整体控制环境。我们正在评估聘请外部公司来帮助我们进行补救工作。 我们在计划的补救工作方面取得了进展,我们预计公司将在截至2021年12月31日的年度内完成对财务报告的内部 控制的计划执行。
我们 致力于维护强大的内部控制环境,并相信这些补救措施将显著 改善我们的控制环境。我们的管理层将继续持续监控和评估我们基于风险的方法的相关性以及我们对财务报告的内部控制程序和程序的有效性,并承诺 在必要和资金允许的情况下采取进一步行动并实施额外的增强或改进。
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第 第二部分-其他信息
第 项1.法律诉讼
没有。
第 1A项。风险因素
除以下描述的风险因素外,有关与我们业务相关的风险和不确定性的信息,请 参阅我们于2021年4月15日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中描述的风险因素。 下面描述的风险和我们Form 10-K中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
我们的 业务可能会受到新冠肺炎全球疫情严重程度或持续时间的影响。
新冠肺炎目前正在影响国家、社区、供应链和市场,以及全球金融市场。截至 日期,除上文所述外,新冠肺炎尚未对本公司产生实质性影响。但是,公司无法预测 由于人员不足、政府支出中断等因素,新冠肺炎是否会对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。 此外,目前我们无法预测新冠肺炎对我们获得公司所需营运资金所需融资能力的影响 。从大多数方面来看,现在就进入 新冠肺炎疫情还为时过早,无法量化或限定其对我们的业务、我们的客户和/或我们潜在的 投资者的长期影响。
第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用
2021年1月,公司向TFK发行了657,000股普通股,用于部分转换其 应付可转换票据。有关向TFK发行的可转换票据的更多信息,请参阅本季度报告中包含的未经审计的 合并财务报表的注释5。
于2021年3月,本公司根据合并协议及PointR合并协议的条款,将本公司A系列优先股278,188股转换为其 普通股278,187,847股。有关合并 协议和PointR合并协议的更多信息,请参阅本季度报告 中包含的未经审计的合并财务报表注释1)。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
项目 5.其他信息
没有。
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第 项6.展品、财务报表明细表
在 审阅作为本季度报告附件的协议时,请记住,这些协议是为了向您 提供有关其条款的信息,而不是为了提供有关公司 或协议其他各方的任何其他事实或披露信息。协议可能包含适用协议的每一方的陈述和担保。 这些陈述和保证完全是为了适用 协议的各方的利益而做出的,并且:
● | 是否应在所有情况下将 视为明确的事实陈述,而是在这些陈述被证明不准确的情况下将风险分配给 一方; | |
● | 是否受到与适用协议谈判有关的向另一方作出的披露的限制, 哪些披露不一定反映在协议中; | |
● | 可 以不同于对您或其他投资者可能被视为重要的标准的方式应用重要性标准;以及 | |
● | 仅截至适用协议的日期或协议中指定的其他一个或多个日期, 以较新的事态发展为准。 |
因此, 这些陈述和保证可能不描述截至其作出之日或在任何其他 时间的实际情况。有关该公司的更多信息可在本季度报告和该公司的其他公开文件中找到,这些文件可通过证券交易委员会的网站免费获得,网址为:http://www.sec.gov.。
本季度报告包括 以下展品。有关之前提交的更完整的证据列表,请参阅我们于2021年4月15日提交给证券交易委员会的Form 10K年度报告:
通过引用并入 | ||||||||||
展品 号码 |
描述 | 形式 | 提交日期 | 展品编号: | 在此存档 | |||||
10.1 | Oncotelic Treeutics,Inc.2015股权激励计划修正案 | S-8 | 4/19/2021 | 10.1 | ||||||
10.2 | Oncotelic Treateutics,Inc.和Peak One Opportunity Fund,L.P.之间的股权购买协议,日期为2021年5月3日 |
8-K | 5/7/2021 | 10.2 | ||||||
10.3 | 注册 Oncotelic Treateutics,Inc.和Peak One Opportunity Fund,L.P.签署的权利协议,日期为2020年5月3日 | S-8 | 5/7/2021 | 10.1 | ||||||
31.1 | 根据规则13a-14(A)和15d-14(A)认证首席执行官 。 | x | ||||||||
31.2 | 根据规则13a-14(A)和15d-14(A)认证首席财务官 。 | x | ||||||||
32.1 | 根据《美国法典》第18编第1350条(根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过) 首席执行官和首席财务官的认证。 | x | ||||||||
101.1 | 截至2018年12月31日和2017年12月31日的财政年度的交互式数据文件 | x | ||||||||
101.INS | XBRL实例文档 | x | ||||||||
101.SCH | XBRL分类扩展架构 | x | ||||||||
101.CAL | XBRL分类可拓计算链接库 | x | ||||||||
101.DEF | XBRL分类扩展定义链接库 | x | ||||||||
101.LAB | XBRL分类扩展标签链接库 | x | ||||||||
101.PRE | XBRL分类扩展演示文稿链接库 | x |
* | 本展品的部分内容已获得保密待遇 。对单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的部分进行了编辑。 |
+ | 管理合同 或补偿计划或安排。 |
52 |
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式促使本报告 由正式授权的以下签名人代表其签署。
ONCOTELIC THERPAEUTICS Inc.
由以下人员提供: | /s/ Vuong Trieu | |
Vuong Trieu,Ph.D. | ||
首席执行官兼董事(首席执行官) | ||
日期: | 2021年5月24日 |
|
发件人: | /s/ Amit Shah | |
阿米特 沙阿 | ||
首席财务官 (负责人 财务会计官) |
||
日期: | 2021年5月24日 |
53 |