美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

(标记一)

根据1934年证券交易法第 13或15(D)节规定的季度报告

截至2021年3月31日的季度

根据1934年证券交易法第 13或15(D)节的☐过渡报告

在由至至的过渡期内

委托档案编号：001-38762

BiomX Inc.

(注册人的确切姓名载于其约章)

注册人电话号码，包括 区号：+972 723942377

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求 。是，否，☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章§232.405 )要求提交的每个交互数据文件。是 否☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。 请参阅《交易所法案》第12b-2条规则中的“大型加速申请者”、“加速申请者”、“较小的报告公司” 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请勾选 标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否

截至2021年5月20日，已发行普通股24,326,719股，每股票面价值0.0001美元。

BIOMX Inc.

截至2021年3月31日的季度的Form 10-Q

目录

有关前瞻性信息的警示声明

本季度报告 10-q或季度报告包括1995年“私人证券诉讼改革法”、经修订的“1933年证券法”第27A条或“证券法”、经修订的“1934年证券交易法”第21E条或“交易法”以及其他证券法所指的“前瞻性陈述”。本文中包含的并非纯历史的陈述 为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关我们的预期、信念、计划、目标、意图、 假设和其他非历史事实的陈述。诸如“预期”、“相信”、“ ”、“继续”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“ ”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“将会”或类似的单词或短语、 或这些单词或短语的否定的词语或短语可以识别前瞻性陈述，但没有这些字眼并不一定 意味着声明没有前瞻性。例如，当我们讨论运营、现金流、 财务状况、业务战略和计划、潜在收购、市场增长、我们的临床和临床前开发计划， 包括时间和里程碑及其设计，包括对此类设计的监管机构的接受程度、噬菌体导致治疗的潜在机会和好处(即Bolt、Platform)、我们候选产品的潜力、 冠状病毒病2019年的潜在影响时，我们都在做出前瞻性陈述关于我们的业务和费用水平、财务资源的充足性 和财务需求。但是，您应该了解，这些声明不能保证性能或结果，而且存在许多风险 , 可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表述的结果大不相同的不确定性和其他重要因素，包括但不限于：

有关这些和其他风险、不确定性和因素的详细讨论 ，请参阅我们2020年度报告的第I部分，第1A项“风险因素”。本季度报告中包含的所有前瞻性 陈述仅说明截至本季度报告之日。除法律另有要求外，我们没有义务(且 明确表示不承担任何此类义务)在本季度报告发布之日之后更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件或其他原因。本期与上期业绩的比较 并不表示任何未来趋势或未来业绩的迹象，仅应视为历史数据。

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

财务报表索引

BIOMX Inc.

压缩合并资产负债表

(美元以千计，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

附注是这些未经审计的精简 合并财务报表的组成部分。

BIOMX Inc.

压缩合并资产负债表

(美元以千计，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

附注是这些未经审计的精简 合并财务报表的组成部分。

BIOMX Inc.

简明合并业务报表

(美元以千计，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

附注是这些未经审计的精简 合并财务报表的组成部分。

BIOMX Inc.

简明合并股东权益变动表

(美元以千计，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

附注是这些未经审计的精简 合并财务报表的组成部分。

BIOMX Inc.

简明合并股东权益变动表

(美元以千计，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

附注是这些未经审计的精简 合并财务报表的组成部分。

BIOMX Inc.

精简 合并现金流量表

(美元 以千为单位，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

随附的 附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

BIOMX Inc.

简明合并财务报表附注

(美元 以千为单位，不包括每股和每股数据)

BiomX Inc.(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.，分别在BiomX Inc.收购BiomX以色列有限公司(分别为“资本重组交易”和“BiomX以色列”)已发行的 股份之前，与其子公司BiomX有限公司和RondinX有限公司一起，在资本重组交易后成立为“公司”或“BiomX”) 与一个或多个企业或实体进行股票购买、资本重组、重组或类似的业务合并。

2019年10月28日，公司更名为BiomX Inc.，公司的普通股、单位和认股权证开始在纽约证券交易所美国交易所交易，代码分别为PHGE、PHGE.U和PHGE.WS。

2020年2月6日，该公司的普通股也开始在特拉维夫证券交易所交易。

截至 日期，公司尚未从运营中获得收入。截至2021年3月31日，公司拥有现金和现金等价物以及约40,387美元的限制性现金余额和约13,205美元的短期存款，管理层认为，这笔资金 足以为自这些简明合并财务报表发布之日起12个月以上的运营提供资金，也有足够的 为其运营提供资金，以继续其目前提议的产品的开发活动。

与其持续的研发活动相一致的 ，公司预计在可预见的 未来将继续蒙受更多亏损。该公司计划通过未来发行债务和/或股权证券，并可能获得以色列创新局(IIA)和其他政府机构的额外赠款，继续为其目前的运营以及与其他候选产品相关的其他开发活动提供资金。本公司在股权和债务市场筹集额外资本的能力取决于多个因素，包括但不限于市场对本公司普通股的需求(其本身受到许多发展和业务风险及不确定性的影响)，以及本公司 能否以对其有利的价格或条款筹集此类额外资本的不确定性。

BIOMX Inc.

简明合并财务报表附注

(美元 以千为单位，不包括每股和每股数据)

随附的 未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计 原则(“GAAP”)编制的，适用于简明财务信息。它们不包括 GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，认为公平列报所需的所有调整均已包括 (除另有讨论外，仅包括正常的经常性调整)。

本报告中包含的 财务信息应与公司于2021年3月31日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日财年的 Form 10-K年度报告中包含的年度财务报表一并阅读。

简明合并财务报表包括本公司及其子公司的账目。公司间余额和交易已在合并时冲销 。

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告年度内报告的 资产和负债额、财务报表中或有资产和负债的披露以及 费用金额。实际结果可能与这些估计不同。

某些 上一年的金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。

2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第 号2016-13号《金融工具-信贷损失》，以改进有关金融资产信贷损失和 未通过净收入按公允价值计入的租赁净投资的信息。ASU No.2016-13用反映预期信贷损失的方法取代了当前发生的损失 减值方法。本指南从2023年1月1日起对公司生效，允许提前采用。本公司预计采用本准则不会对其简明综合财务报表和相关披露产生重大 影响。

2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06，“具有转换和其他期权的债务(副标题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有权益中的合约(副标题815-40)-实体自有权益中可转换工具和合同的会计。” 美国会计准则通过取消当前GAAP要求的主要分离模型，简化了可转换工具的会计处理。因此， 更多的可转换债务工具将报告为单一负债工具，无需单独核算嵌入式转换 功能。ASU取消了股权合同符合衍生品范围例外所需的某些结算条件， 这将允许更多股权合同符合资格。ASU还简化了某些 地区的稀释后每股净收入的计算。新指南适用于2021年12月15日之后的年度和过渡期，并允许在2020年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期提前采用 。本公司预计 采用该准则不会对其简明综合财务报表和相关披露产生重大影响。

BIOMX Inc.

简明合并财务报表附注

(美元 以千为单位，不包括每股和每股数据)

公司使用外汇合约(主要是期权和远期合约)来对冲货币风险带来的现金流。这些外汇合约并非出于会计目的而指定为套期保值工具。就该等外汇合约而言，本公司确认的损益可抵销简明综合经营报表内的财务开支(收入)净额项下的现金流量重估所得或亏损。 本公司确认的损益可抵销简明综合经营报表内的财务开支(收入)净额项下的现金流量重估。截至2021年3月31日，该公司有约5,219美元的未偿还外汇合同 。截至2020年3月31日，本公司并无未平仓外汇合约。

本公司若干金融工具(包括现金、应收账款、应付账款、应计费用、 及其他应计负债)的公允价值因到期日较短而接近成本。本公司根据ASC 820“公允价值计量与披露”对公允价值进行计量和报告，根据公认会计原则建立公允价值计量框架，并扩大公允价值计量的披露范围。

根据ASC 820的定义，公允 价值是在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收取的价格 。资产的公允价值应反映市场参与者对资产的最高和最佳使用情况、主要(或最有利)市场以及使用中或交易所内的估值前提。负债的公允价值应反映 不履行义务的风险，其中包括公司的信用风险等。

估值技术通常分为三类：市场法、收益法和成本法。选择和应用一种或多种技术可能需要重大判断，主要取决于资产或负债的特征 以及投入的质量和可用性。根据ASC 820 计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。ASC 820还为 输入和由此产生的测量提供公允价值层次结构，如下所示：

级别 1-活跃市场的未调整报价，在测量日期可获得相同、不受限制的资产或负债的报价 。

第 2级-非活跃市场或活跃市场中类似资产或负债的报价、报价以外的可观察到的投入，以及无法直接观察到但得到可观察到的市场数据证实的投入。

第 3级-需要对公允价值计量具有重要意义且不可观察的输入的价格或估值。

截至2021年3月31日止期间及截至2020年12月31日止年度，公允价值层级水平并无 变动。

BIOMX Inc.

简明合并财务报表附注

(美元 以千为单位，不包括每股和每股数据)

下表显示了公司在 经常性基础上按公允价值计量的资产和负债的公允价值层次：

账面价值接近公允价值的金融工具由于其短期性质，包括现金和现金等价物、限制性现金、短期存款、其他 流动资产、应付贸易账款和其他流动负债。

2017年11月，BiomX以色列公司与RondinX有限公司的股东签署了购股协议，根据购股协议，BiomX以色列公司以4500美元的代价收购了RondinX有限公司100%的控制权和所有权。对价包括 发行250,023股优先A股、发行认股权证以购买总计4,380股A-1系列优先股，以及 额外的或有对价。作为资本重组交易的一部分，该公司发行普通股，以换取BiomX以色列公司的已发行普通股和所有优先股。资本重组交易前的股份数量 已根据会计收购人在资本重组交易中收到的等值股份数量进行了追溯调整 。或有对价基于未来临床、发展、监管、商业和战略方面的里程碑 与治疗原发性硬化性胆管炎的候选产品相关，或与某些第三方签订合格合作协议 ，并可能要求本公司在达到某些里程碑后发行567,729股普通股， 以及支付未来现金支付和/或额外发行本公司授权的最高级股票 或截至当时已发行的最高级股票 。协议的 结束, 和/或与某些第三方或其附属公司签订协议，该协议包括合格的 预付费用，并在协议结束后三年内签订。自交易结束起 三年内未签订此类协议。公司有权决定里程碑付款是以现金支付还是以发行普通股 的方式支付。

或有对价按公允价值计入(第3级)。在截至2021年3月31日的季度和截至2020年12月31日的年度内，公允价值层次调整没有变化。 截至2021年3月31日的季度和截至2020年12月31日的年度，公允价值分层没有变化。

截至2021年3月31日和2020年12月31日的 精简合并财务报表包括与本协议有关的负债 ，金额分别为79美元和83美元。

BIOMX Inc.

简明合并财务报表附注

(美元 和新谢克尔(千)，不包括份额和每股数据)

BIOMX Inc.

简明合并财务报表附注

(美元 以千为单位，不包括每股和每股数据)

市场销售协议 销售协议：

根据美国证券交易委员会于2020年12月11日宣布生效的S-3表格注册声明，本公司于2020年12月11日与Jefferies LLC签订了公开市场销售协议(“ATM协议”)。(“Jefferies”)， 其中规定，根据自动柜员机协议的条款以及受自动柜员机协议的条件和限制的限制，公司可不时选择以总发行价高达50,000美元的普通股进行发售和出售，由杰富瑞担任销售代理。 在截至2021年3月31日的三个月内，公司根据自动柜员机协议出售了601,674股普通股，平均价格为每股7.20美元，筹集了总计净额。 在截至2021年3月31日的三个月内，公司根据自动柜员机协议出售了601,674股普通股，平均价格为每股7.2美元。

在 2019年，公司通过了一项新的激励计划(“2019年计划”)，授予1000份可行使普通股的期权。

根据2019年计划可能交付的 普通股总数将于每年1月1日自动增加，自2020年1月1日起至2029年1月1日(含)止，金额相当于上一日历年12月31日已发行普通股总数(“常青额”)的4%(4%)。尽管有上述规定 ，董事会可在特定年度的1月1日前采取行动，规定该年度的1月1日不会增加 ，或该年度的普通股增持股数将少于长荣股数。 董事会可以在某一年的1月1日前采取行动，规定该年度不会增加普通股股数 或该年度增加的普通股股数将少于Evergreen金额。2020年1月1日和2021年1月1日，根据2019年计划可供授予的普通股数量分别增加了914,741股和930,813股 ，总数达到1,846,554股。

2021年3月30日，董事会未经考虑，批准向94名员工授予985,530份期权，其中包括2019年计划下的5名高级管理人员、1名 顾问和6名董事。期权的授予行使价为每股7.02美元 ，归属期限为四年。董事及高级管理人员有权在 本公司控制权变更及与本公司合约终止后，全面加速其未授期权。

BIOMX Inc.

简明合并财务报表附注

(美元 以千为单位，不包括每股和每股数据)

使用Black-Scholes期权定价模型，使用 以下假设估计每个期权截至授予日期或报告期的公允价值：

根据授予日的公允价值，截至2021年3月31日的三个月内授予的期权所体现的利益的 成本估计约为5,138美元。这些金额将在归属期间的营业报表中确认。

BIOMX Inc.

简明合并财务报表附注

(美元 以千为单位，不包括每股和每股数据)

认股权证：

截至2021年3月31日 ，公司拥有以下购买普通股的未偿还认股权证：

BIOMX Inc.

简明合并财务报表附注

(美元 以千为单位，不包括每股和每股数据)

用于计算基本和摊薄每股净亏损的 普通股基本净亏损和摊薄净亏损以及普通股加权平均股数如下： 每股基本净亏损和摊薄净亏损 每股基本净亏损和摊薄净亏损以及普通股加权平均股数如下：

项目2. 管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

本季度 报告中提及的“本公司”、“BiomX”、“我们”、“我们”或“我们”是指BiomX Inc.及其合并子公司，除非另有明确声明或上下文另有说明。本季度报告中对“BiomX有限公司”的引用 。Means BiomX有限公司，我们在以色列的全资子公司。如我们的2020年年报所进一步描述，2019年10月28日，特殊目的收购公司查尔丹医疗收购公司与BiomX有限公司根据一份日期为2019年7月16日并于2019年10月11日修订的合并协议 与以色列公司和本公司的全资子公司Chac Merger Sub Ltd.合并，BiomX有限公司继续作为本公司的幸存实体和全资子公司，或业务合并，

以下对公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告其他部分包含的财务报表及其注释 一起阅读。以下讨论和分析中包含的某些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述。

一般信息

我们是一家临床阶段的微生物组 产品发现公司，开发使用天然和工程噬菌体技术的产品，旨在靶向并消灭影响皮肤外观的细菌，以及慢性疾病中的有害细菌，如炎症性肠病(IBD)、囊性纤维化(CF)、特应性皮炎(AD)、原发性硬化性胆管炎(PSC)和结直肠癌(CRC)，这些疾病包括炎症性肠病(IBD)、囊性纤维化(CF)、特应性皮炎(AD)、原发性硬化性胆管炎(PSC)和结直肠癌(CRC)。噬菌体或噬菌体 是感染、放大和杀死目标细菌的病毒，被认为对哺乳动物细胞是惰性的。通过开发天然噬菌体的专利组合 和使用合成生物学创造新的噬菌体，我们开发了旨在解决大市场和孤儿疾病的基于噬菌体的疗法。

自2015年成立以来，我们 已将几乎所有资源投入到组织和配备公司人员、筹集资金、获取或发现候选产品 、开发我们的技术平台、保护相关知识产权以及为候选产品开展发现、研究 和开发活动。我们没有任何获准销售的产品，我们的产品仍处于临床前 和临床开发阶段，我们没有从产品销售中获得任何收入。随着我们将我们的候选产品从临床前 转移到临床阶段并继续进行临床试验，我们预计我们的费用将会增加。

我们的 基于噬菌体的候选产品是利用我们名为Bolt的专有研发平台开发的。Bolt 平台是独一无二的，它采用了跨学科的尖端方法和能力，包括计算生物学、 微生物学、噬菌体及其生产细菌宿主的合成工程、生物分析测试开发、制造 和配方，以便灵活高效地开发天然或工程噬菌体组合或鸡尾酒。

Bolt设计为允许在两个可选路径下并行开发噬菌体鸡尾酒 ：

临床和临床前发展

2021年3月24日，我们宣布，我们已经完成了BX001第二期美容临床研究的140名患者的招募工作。BX001是一种外用凝胶，由天然噬菌体靶向的鸡尾酒 组成。痤疮皮肤杆菌，或痤疮假单胞菌，改善粉刺皮肤患者的粉刺皮肤外观。痤疮假单胞菌细菌是否与寻常痤疮的病理生理学有关。这项研究是一项为期12周的随机、单中心、双盲、安慰剂对照试验，共有140名患有轻中度寻常痤疮的患者参加。登记的受试者 被随机分成两组：BX001或安慰剂(车辆)，比例为1：1，每天自我服用两次BX001或安慰剂。 关键终点将评估BX001的安全性、耐受性和有效性。8周时间点的结果预计将在2021年第三季度提供，包括12周时间点在内的完整分析预计将在2021年第四季度提供。

2021年2月2日，我们宣布了我们的IBD和PSC候选产品BX002的随机、单盲、多剂量、安慰剂对照的1a期药代动力学研究的阳性结果，该研究是在向FDA提交的一项研究新药(IND)申请下进行的。该研究评估了18名健康志愿者口服BX002的安全性和耐受性。受试者被随机分成两组，分别口服BX002或安慰剂，每天两次，连续三天。受试者在临床单位接受为期7天的安全性监测，并在服药结束后14天和28天进行安全性评估的随访监测(br})。BX002被证明是安全的，耐受性良好， 没有严重的不良事件，也没有导致停用的不良事件。此外，这项研究实现了将高浓度的活噬菌体输送到胃肠道的目标，大约为10。¹⁰PFU，或斑块形成单位。这相当于 与细菌负荷相比，活噬菌体增加约1,000倍肺炎克雷伯菌IBD和PSC患者的粪便中测得 。根据1a阶段的研究结果，我们计划推进到1b/2a阶段研究，评估BX003降低 肺炎克雷伯菌携带目标细菌的个体。1b/2a阶段研究的结果预计将于2022年第二季度 公布。

2020年11月12日，我们宣布将我们的IBD和PSC计划 整合为单一的广泛主机范围的候选产品，名为BX003，正在针对这两种适应症进行开发。在2020年11月之前，我们有两个单独的针对IBD和PSC的噬菌体产品候选产品，我们的IBD产品候选名称为BX002，PSC 产品候选名称为BX003。合并后，目前的BX003候选产品现在正在开发中，用于治疗IBD 和PSC，针对的是肺炎克雷伯菌，或肺炎克雷伯菌，一种与这两种疾病有关的潜在病原体。在合并之前，我们的1a期临床研究仅在BX002上进行，未来的临床研究计划在BX003上进行 IBD和PSC。

2021年3月31日，我们宣布选择BX004的噬菌体鸡尾酒，BX004是我们正在开发的治疗慢性呼吸道感染的候选噬菌体产品 由铜绿假单胞菌或铜绿假单胞菌是CF患者发病率和死亡率的主要贡献者。根据囊性纤维化治疗发展网络的建议，BiomX正在更新其2期概念验证研究设计 和1b/2a期试验时间表，用于铜绿假单胞菌引起的慢性呼吸道感染的CF患者。1b/2a阶段试验 将由两部分组成。第一部分将采用单次递增剂量和多个递增剂量设计，评价BX004在8例CF患者中的安全性、药代动力学和微生物学/临床活性。第一部分的结果预计将在2022年第一季度公布。 1b/2a期试验的第二部分将以2：1的比例在21名CF患者中评估BX004的安全性和有效性，这些患者被随机分为治疗组或安慰剂组 。第二部分的结果预计将在2022年第二季度公布。

2021年3月31日，我们宣布选择BX005噬菌体鸡尾酒 ，这是我们针对特定目标的噬菌体产品候选金黄色葡萄球菌，或金黄色葡萄球菌，一种与特应性皮炎炎症的发展和加重有关的细菌。通过减少金黄色葡萄球菌根据BX005的设计，BX005可将皮肤微生物群组成 转变为“爆发前”状态，从而潜在地改善临床状况。评估BX005在特应性皮炎患者中的安全性和有效性的2期概念验证试验的结果预计将在2022年上半年公布。

对于 我们的CRC计划，我们正在探索通过噬菌体介导的 治疗有效载荷的传递核梭杆菌大肠癌患者肿瘤中的细菌 评估噬菌体疗法与检查点抑制剂联合使用的动物研究的临床前结果预计将在2021年第二季度和第三季度公布。

有关我们的候选产品 的更多信息，请参阅我们2020年度报告的第I部分，第1项“业务”。

新冠肺炎

2020年3月12日，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球流行病。为了遏制和缓解新冠肺炎的传播，许多国家 对旅行实施了前所未有的限制、强制关闭企业和其他旨在缓解传播的措施，导致 全球各国的经济活动大幅减少，导致我们的业务在整个 2020年和2021年受到某些干扰。

为应对疫情，我们实施了强制性和建议性措施，以保障我们 员工和临床试验参与者的健康和安全，以及我们业务运营的连续性，包括在我们办公室的社会距离。 我们为所有能够远程执行职责的员工制定了在家工作政策，并限制所有非必要的旅行， 我们预计将继续采取政府当局可能要求或建议的行动，或者我们认为符合我们员工的最佳 利益的行动。 截至2021年5月20日，新冠肺炎尚未对我们的运营业绩产生实质性 影响。然而，新冠肺炎对我们未来研究和开发活动的潜在影响仍然存在不确定性，病毒影响世界各地经济活动的某些方面 的时间越长，对公司造成实质性影响的可能性就越大。新冠肺炎将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、 运营结果和财务状况，包括我们满足临床试验登记需求的能力，将取决于高度不确定的未来发展 ，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，以及为遏制或治疗新冠肺炎而采取的行动，以及对当地、地区、国内和国际市场的经济影响，疾病的最终地理 传播，大流行的持续时间，美国和其他国家的旅行限制和社会距离，企业关闭或业务中断，对金融市场和全球经济的最终影响, 疫苗的有效性 和疫苗分发努力以及美国和其他国家为控制和 治疗该疾病而采取的其他行动的有效性。在2020年第二季度，我们更新了某些临床里程碑的时间指南，部分原因是 我们已经采取了健康和安全预防措施，以及由于新冠肺炎，我们在临床试验登记方面继续面临挑战。 目前无法预测疫情将持续多长时间，长期的全球影响将是什么，也无法预测 经济活动需要多长时间才能恢复到疫情爆发前的水平，而且我们还不知道对我们业务和运营的全面影响。 我们将继续密切关注新冠肺炎，并在其演变过程中遵循健康和安全指南。

合并 运营结果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较

下表汇总了我们截至2021年3月31日和2020年3月的三个月的综合运营结果：

截至2021年3月31日的三个月，研发费用净额(从以色列创新机构(IIA)收到的赠款净额 ，以及研究合作的对价)为580万美元 ，而截至2020年3月31日的三个月为360万美元。增加220万美元， 或61%，主要是由于基于股票的薪酬和工资及相关费用的增加，这主要是由于研发和临床活动的员工数量增加，以及与进行我们产品的临床前和临床试验相关的费用 。在截至2021年3月31日或2020年3月31日的三个月里，我们没有收到IIA的赠款。

截至2021年3月31日的三个月，一般和行政费用为250万美元，而截至2020年3月31日的三个月为210万美元。 增加40万美元，即19%，主要是由于员工数量的增加以及与上市公司运营相关的费用(如董事津贴和高管保险)的增加。

截至2021年3月31日的三个月的财务收入净额为30万美元，而截至2020年3月31日的三个月的财务收入净额为70万美元。增加20万美元，增幅为328%，主要原因是美元/新谢克尔汇率差异和或有 对价重估，但银行存款和货币市场基金利率的下降部分抵消了这一增幅。

截至2021年3月31日的三个月，普通股每股基本和稀释后亏损为0.35美元，而截至2020年3月31日的三个月为0.26美元。每股摊薄亏损增加0.09美元，增幅为35%，主要原因是研发费用增加，导致净亏损增加。

流动性与资本资源

我们相信，至少到2022年年中，我们手头的现金和现金等价物将足以满足我们的营运资本和资本支出要求 。未来，我们可能需要或希望 额外资金来支持我们的运营费用和资本要求，或用于其他目的(如收购)，并可能寻求 通过公共或私募股权或债务融资或合作协议或其他来源，以及根据下文讨论的自动取款机协议筹集此类额外资金。 如果我们无法以令 我们满意的条款获得足够的融资或融资，当我们需要时，我们继续发展或支持我们的业务以及应对业务挑战的能力可能会受到极大的 限制。如果我们无法在所需的时间或条件下筹集更多资金，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响 。

现金流

下表汇总了截至2021年3月31日和2020年3月的三个月我们的现金来源和 使用情况：

经营活动

截至2021年3月31日的三个月，运营活动中使用的净现金为640万美元，主要原因是净亏损840万美元，但被我们运营资产和负债的变化 110万美元所抵消。截至2021年3月31日的三个月，我们营业资产和负债的净变化主要包括60万美元的折旧和摊销费用以及50万美元的基于股票的薪酬费用 ，但被140万美元的应付账款减少所抵消。

截至2020年3月31日的三个月，运营活动中使用的净现金为680万美元，其中包括我们590万美元的净亏损。截至2020年3月31日的三个月，我们营业资产和负债的净变化主要包括贸易账户应付款减少180万美元。

投资活动

在截至2021年3月31日的三个月内，投资活动提供的现金净额为520万美元，主要是由于清算了短期存款， 购买房产和设备部分抵消了这一影响。

在截至2020年3月31日的三个月内，用于投资活动的现金净额为30万美元，主要用于购买房产和设备。

根据我们的投资政策，我们已经并计划 继续将现有现金投资于短期投资。这些投资可能包括 货币市场基金和由美国国债组成的投资证券，以及公司和政府支持的企业的高质量、可销售的债务工具 。我们使用外汇合约(主要是期权和远期合约)来对冲资产负债表项目 的汇率风险。出于会计目的，这些外汇合约不被指定为套期保值工具。对于这些外汇合约，我们在简明合并经营报表中记录的损益抵消了资产负债表项目在财务 费用项下的重估。截至2021年3月31日，我们有约520万美元的未平仓外汇合约 。截至2020年3月31日，我们没有未平仓外汇合约。

融资活动

在截至2021年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金净额为440万美元，主要来自根据下文提及的公开市场销售协议发行普通股。2020年12月，根据美国证券交易委员会(SEC)于2020年12月11日宣布生效的S-3表格注册声明，我们与Jefferies LLC或Jefferies签订了公开市场销售协议(或ATM协议)，其中规定，根据ATM协议中的条款和条件和限制，我们可以 不时选择通过Jefferies 发售总发行价高达50,000,000美元的普通股。 根据自动柜员机协议，我们没有义务出售普通股。从2021年1月1日到2021年3月31日，我们根据自动柜员机协议发行了总计601,674股普通股，总收益为4,465,032美元。 从2021年4月1日到2021年5月20日，我们根据自动柜员机协议发行了总计79,679股普通股，总收益为503美元。 我们可能会继续根据自动柜员机协议出售股票，否则将使用我们的货架注册声明来 不时筹集额外资金。

在截至2020年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金净额为0.03万美元，其中包括行使股票期权，部分抵消了与资本重组交易中获得的流动资产和负债相关的流出 。

展望

自成立以来，我们已累计赤字 8060万美元。到目前为止，我们还没有从我们的运营中获得收入，我们预计在未来12个月内不会从产品销售中获得任何 显著的收入。在可预见的未来，我们的现金需求可能会增加。我们希望 通过出售使用我们的技术或产品的许可证获得收入，但在中短期内，产生的任何金额 都不太可能超过我们的运营成本。根据我们的估计，截至2021年3月31日，我们的流动性资源(主要包括现金、现金等价物和限制性现金约4040万美元，以及约1320万美元的短期存款)将足以为我们的运营提供至少到2022年年中的资金。

与我们持续的研发活动一致，我们预计在可预见的未来将继续 招致更多损失。在中长期内，我们需要超出现有流动资金的资金 ，我们计划通过 未来发行股权证券(包括根据我们的自动取款机协议、债务以及可能来自国际投资机构或其他政府或非营利机构的额外赠款)，为我们的运营以及与其他候选产品相关的其他开发活动提供资金。我们在股票和债券市场筹集额外资本的能力取决于许多因素 ，包括但不限于市场对我们证券的需求，这本身受到许多发展和业务风险和不确定性的影响，以及我们能否以对公司有利的价格或条款筹集此类额外资本的不确定性 。

表外安排

截至2021年3月31日，我们没有 SEC规则和法规中定义的任何表外安排。

我们签订了远期合同和 期权合同，以对冲因支付工资和相关费用以及 以新谢克尔计价的其他费用而导致的未来现金流整体变化的风险，期限不到一年。

截至2021年3月31日，该公司有约520万美元的未平仓外汇合同 。截至2020年3月31日，本公司没有未平仓外汇合约 。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

作为一家较小的报告公司， 我们不需要在此项下进行披露。

第 项4.控制和程序

我们维持披露控制 和程序(该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)，旨在确保在SEC的规则和表格中指定的 期限内记录、处理、汇总和报告我们需要在交易法报告中披露的信息 ，并将这些信息累积并传达给我们的管理层，包括我们的主要 高管和主要财务官或执行类似职能的人员(视情况而定

信息披露控制和程序的评估

在首席执行官和首席财务官 的参与下，我们的管理层在本 季度报告所涵盖的期间结束时对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，该术语在《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E) 中定义。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论： 我们的披露控制和程序自2021年3月31日起生效。

财务内部控制的变化 报告

在截至2021年3月31日的三个月内， 我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义，这对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响 。

第 第二部分-其他信息

第二项股权证券的未登记销售及所得款项的使用。

2021年3月10日，业达研究发展有限公司在无现金基础上行使了362,444份认股权证，获得了362,383股普通股。我们 根据修订后的1933年证券法第4(A)(2)节的豁免注册发行了认股权证股票。

项目6. 展品

签名

根据1934年证券交易法的要求 ，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名人代表其签署 。

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