正如 于2021年5月26日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的文件

注册编号333-_

美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 S-8

根据1933年证券法注册 声明

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

(章程中规定的注册人的确切名称 )

修订了 并重新修订了2016年综合激励计划

(计划的完整标题 )

罗伯特·伯曼(Robert A.Berman)

首席执行官

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

70 多普勒

加利福尼亚州欧文， 92618

(服务代理名称 和地址)

(949) 261-2900

电话 号码，包括服务代理的区号。

将 复制到：

巴里 I.格罗斯曼，Esq.

大卫 塞伦古特，Esq.

马修·伯恩斯坦(Matthew{br)伯恩斯坦，Esq.

Ellenoff Grossman&Schole LLP

美洲大道1345 11楼

纽约，邮编：10105

电话： (212)370-1300

传真： (212)370-7889

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以符合证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

注册费计算

(1) 根据修订后的1933年证券法第416(A)条，本注册说明书还将涵盖根据注册人 修订和重新启动的2016综合激励计划(“2016计划”)，因任何股票分红、股票拆分、资本重组或其他类似交易而变得可以发行的任何额外 汉考克·杰菲实验室公司(“注册人”)普通股。

(2) 根据证券法第457(C)条估算的注册费金额 仅用于计算注册费金额 是基于提交注册声明日期前5个工作日内综合报告系统报告的高价和低价的平均值计算的。

(3) 从2021年1月1日至2028年1月1日，根据2016计划为发行保留的股票数量将在每年1月1日自动增加(I)注册人在该周年日发行和发行的普通股总数的3%(3%)和(Ii)注册人董事会 确定的数量中的较小者。 从2021年1月1日起至2028年1月1日，注册人的普通股总数将自动增加(I)注册人在该周年日发行和发行的普通股总数的3%(3%)和(Ii)注册人的 董事会确定的数量。本说明仅供参考。此类股票的发行未在本注册声明中注册 。

(4) 根据证券法第429条，本注册说明书被视为对注册人于2018年6月12日提交的S-8表格注册说明书(文件编号333-225569)的事后修订，注册人为此支付了3,447.00美元的注册费以注册180,000股普通股，以便根据2016年计划发行。

说明性 备注

此 注册声明由注册人提交，涉及根据我们2016年计划可能发售和 出售的600,000股我们的普通股。

根据表格S-8的一般指示E和证券法第429条，本注册说明书包括第一部分(“重新要约招股说明书”)中的重新要约招股说明书(“重新要约招股说明书”)。回购招股说明书可能被回购招股说明书中列出的某些高管和董事用于再发行和转售 这些高管和董事可能被视为 公司未来最多600,000股普通股的“关联公司”。这些股票构成在提交本 注册声明之前发行或在此 注册声明提交之后发行的“控制性证券”或“限制性证券”。再发售说明书并不包含注册说明书中包含的所有信息， 证券交易委员会规则和法规 允许的注册说明书中的某些项目包含在注册说明书的附表和证物中。本发售说明书所载有关任何协议、文书或其他文件内容的陈述并不一定完整 。对于作为注册声明的证物 存档的每个此类协议、文书或其他文件，我们建议您参阅该证物以获取所涉及事项的更完整描述，通过本引用，每个此类 声明应被视为其整体合格。

第 部分I

第10(A)节招股说明书所要求的资料

HANCOCK Jaffe Laboratory，Inc.是特拉华州的一家公司(“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)， 已根据1933年证券法(“证券法”)下表格S-8的要求 准备了本S-8表格注册声明(“注册声明”)，以登记600,000股我们的 普通股，每股票面价值0.00001美元(“普通股”)。根据经修订及重订的2016年度综合激励计划(“2016年度计划”)发行普通股，并提交招股说明书，招股说明书根据S-3表格第I部分的规定及S-8表格C的一般指示编制，以供根据2016年度计划授予的认购权及限制性股票奖励行使时于招股说明书内点名的人士再要约及转售所收购的普通股 。

根据表格S-8第I部分的说明 ，包含本注册声明第I部分规定的信息的文件 将按照证券法第428(B)(1)条的规定发送或交给计划参与者。根据证券法第424条，此类文件不需要 作为本注册声明的一部分，也不需要作为招股说明书或招股说明书补充文件提交给美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)。这些文件和根据本表格S-8第II部分第3项以引用方式并入本注册说明书中的文件 合在一起，构成了符合证券法第10(A)节要求的招股说明书。

重新报价 招股说明书

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

根据修订并重新修订的2016年综合激励计划，普通股最高可达600,000股

本招股说明书涉及转售特拉华州汉考克·杰菲实验室公司(以下简称“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)最多600,000股普通股(“普通股”)，每股面值0.00001美元 (“普通股”)，这些普通股可能会由公司的某些股东(“出售股东”)不时提供和出售。 该公司的某些股东(“出售股东”)可能会不时收购或出售该公司的普通股。 该公司的某些股东(“出售股东”)可能会不时提供或出售该公司的普通股。 该公司的某些股东(“出售股东”)可能会不时提供和出售该公司的普通股 (“出售股东”)。同时，随着股票的购买，本公司修订并重新制定了《2016年度综合激励计划》(《2016年度计划》)。

发行此类股票的 人员可能包括我们的董事、高级管理人员、员工和顾问，他们中的某些人可能被视为 我们的“附属公司”。这些人可以(但不是必须)出售他们根据本招股说明书获得的股份。 如果根据2016计划向关联公司颁发任何额外奖励，我们将向美国证券交易委员会(“委员会”) 提交本招股说明书的更新版本，将此人列为出售股东，并注明此人根据招股说明书提供的股份数量 。见本招股说明书第35页的“出售股东”。我们的普通股在纳斯达克 资本市场上市，代码为“HJLI”。2021年5月24日，纳斯达克资本市场普通股收盘价为每股5.75美元。

我们 不会收到任何出售股东出售股票的任何收益。任何或所有出售股份的股东可不时 透过普通经纪交易、协议交易或 其他交易，以出售股东厘定的价格发售股份，价格可能与出售时的市价 有关，或为协议价格。请参阅“分配计划”。销售可能通过经纪人或 经销商进行，他们预计会获得惯常的佣金或折扣。我们将支付与此次发行相关的所有注册费用，但出售股东将支付所有经纪佣金和其他销售费用。

出售股东和参与经纪和交易商可被视为 证券法所指的“承销商”，在这种情况下，出售股东股票所获得的任何利润以及经纪或交易商收到的任何佣金或折扣 均可被视为证券法规定的承销补偿。

有关您在购买我们的普通股之前应考虑的某些风险和其他因素的讨论，请参阅本招股说明书第11页开始的 “风险因素” 。

证监会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书 是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的 日期为2021年5月26日。

目录表

您 仅应依赖本招股说明书或任何招股说明书附录中包含或以引用方式并入的信息。 除本招股说明书中通过引用包含或并入的信息或陈述外，我们没有授权任何人提供任何信息或作出任何陈述，如果提供或作出该等信息或陈述，您不得依赖已获 授权的信息或陈述。本招股说明书在任何 要约或邀约购买此类证券的 情况下，不构成出售或征求购买本招股说明书中所述的我们普通股以外的任何证券的要约或要约购买该等证券的要约。您不应假设我们在 本招股说明书中包含的信息在本招股说明书日期以外的任何日期都是准确的，或者我们通过引用并入的任何信息在通过引用并入的文件的日期以外的任何日期都是准确的，无论 本招股说明书或根据本招股说明书登记的任何证券的交付时间是什么时间。

此处 您可以找到更多信息

公司须遵守修订后的1934年“证券交易法”(“交易法”)的信息要求， 并根据该要求向委员会提交报告、委托书和其他信息。我们需要通过欧盟委员会的EDGAR系统向欧盟委员会提交这些材料的 电子版。欧盟委员会在http://www.sec.gov，设有一个互联网网站，其中包含以电子方式提交给欧盟委员会的报告、委托书和信息声明以及有关 注册人的其他信息。您可以在该网站上阅读和复制公司向委员会提交的报告、委托书和其他信息 。

本招股说明书是本公司根据证券 法案向证监会提交的S-8表格注册说明书的一部分(连同所有修订 和证物，称为“注册说明书”)。根据证监会的规则和规定，本招股说明书并不包含注册说明书中列出的所有信息，其中我们 遗漏了某些部分。有关本公司和我们的普通股的更多信息，请参阅完整的注册声明 。

本文中包含的关于任何合同、协议或其他文件的条款的声明 不一定完整，在每个 情况下，均提及作为注册声明的证物或以其他方式提交给委员会的此类合同、协议或其他文件的副本 。每个这样的陈述都通过这样的引用来限定其整体。注册声明副本 连同证物可如上所述在欧盟委员会办事处免费查阅，并可在支付规定费用后从那里获得副本 。

除本招股说明书所载资料外，任何 人士均无权提供与本招股说明书所述发售有关的任何资料或陈述，而即使提供或作出该等资料或陈述，亦不得依赖本公司或任何出售股东授权的 。本招股说明书不构成出售要约或 要约购买要约，也不构成任何司法管辖区的任何人出售这些证券， 在该司法管辖区内，任何人提出此类要约、招揽或出售都是违法的。在任何情况下，本招股说明书的交付或根据本招股说明书进行的任何销售均不得暗示本招股说明书中包含的信息在本招股说明书日期之后的任何 时间都是正确的。

通过引用将某些文档并入

我们 在此招股说明书中“引用”了我们向委员会提交的某些文件，这意味着 我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要信息。通过引用并入 的文件中的信息被视为本招股说明书的一部分。我们向证监会提交的文件和通过引用并入本招股说明书的 文件中包含的陈述将自动更新和取代本招股说明书中包含的信息， 包括以前提交的文件或报告中通过引用并入本招股说明书中的信息，直到 新信息与旧信息不同或不一致的程度。我们已经或可能向委员会提交以下 份文件，这些文件自各自的提交日期起通过引用并入本文。

在本招股说明书日期 之后，我们根据《交易法》第13(A)、13(C)、14和15(D)条向证监会提交的所有 文件，表明本招股说明书下提供的所有证券均已出售，或注销 所有当时未售出的证券，将被视为通过引用并入本招股说明书，并自提交该等文件之日起成为本招股说明书的一部分。

为本招股说明书的目的，包含在以引用方式并入或被视为并入本招股说明书的文件中的任何 陈述应被视为修改、取代或替换，条件是本招股说明书或随后提交的任何 也被视为通过引用并入本招股说明书的文件中包含的陈述修改、取代或替换 该陈述。任何如此修改、取代或替换的陈述不应被视为本招股说明书的一部分，除非经如此修改、取代或替换 。除相关文件另有明确规定外，吾等在表格8-K的任何当前报告 第2.02或7.01项下披露的任何信息，或在第9.01项下提供或作为证据包括在本招股说明书中的任何相应信息(br}可不时提供给证交会)，均不会以引用方式并入或以其他方式包括在本招股说明书 中。在符合上述规定的情况下，本 招股说明书中出现的所有信息均由通过引用并入的文档中出现的信息进行整体限定。

您 可以口头或书面请求这些文件的副本，这些文件将免费提供给您(除展品外，除非 此类展品通过引用明确并入)，请联系罗伯特·A·伯曼，c/o Hancock Jaffe Laboratory，Inc.， ，电话：70多普勒，加利福尼亚州欧文市，邮政编码：92618。我们的电话号码是(949)261-2900。有关我们的信息也可在我们的 网站www.hanockjaffe.com上获得。但是，我们网站上的信息不是本招股说明书的一部分，不作为参考并入 。

关于前瞻性陈述的附注

本招股说明书和本文引用的文件可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。 本招股说明书和本文引用的文件 中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关未来事件、我们未来的财务业绩、业务战略以及未来运营的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。我们试图通过术语来识别前瞻性陈述 ，包括“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“ ”估计、“预计”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“ ”“预测”、“应该”，“”或“将”或这些术语或其他类似术语的否定。 尽管我们不会做出前瞻性声明，除非我们认为我们有合理的依据这样做，但我们不能保证 这些声明的准确性。这些陈述(包括但不限于本文描述的临床试验的实际时间和结果，以及FDA对该公司正在开发的产品的审查)仅为预测，涉及已知和未知的风险、 不确定性和其他因素，包括本招股说明书中“风险因素”项下或其他地方概述的风险 以及本文通过引用合并的文件，这些前瞻性陈述可能会导致我们或我们的行业的实际结果、活动水平、 业绩或成就由这些前瞻性陈述明示或暗示。此外，我们的运营环境受到高度监管， 竞争非常激烈，变化迅速。新的风险时有出现，我们无法预测 所有风险因素，也无法解决所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合的程度 , 这可能会导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。

我们 这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期 业务运营以及财务需求。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定性的影响， 这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。可能 导致或促成此类差异的因素包括但不限于本招股说明书中讨论的因素，尤其是以下和“风险因素”标题下讨论的风险，以及我们提交给委员会的其他文件中讨论的风险。 以下讨论应与截至2020年12月31日的财政年度的合并财务报表以及通过引用并入本文的注释一起阅读。我们没有义务修改或公开发布 对这些前瞻性陈述的任何修改结果，除非法律要求。鉴于这些风险、不确定性 和假设，本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

您 不应过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本招股说明书发布之日起适用。 除非法律另有要求，否则我们没有义务在 本招股说明书发布之日之后公开更新或修改任何前瞻性陈述，以使我们的陈述与实际结果或变化的预期保持一致。

您在本招股说明书或通过引用合并的任何文件中阅读的任何 前瞻性声明，反映了我们对未来事件的当前看法，受与我们的运营、运营 业绩、增长战略和流动性相关的这些和其他风险、不确定性和假设的影响。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，因为此类陈述 仅说明发表日期。我们没有义务为 任何原因公开更新或修改这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因， 即使未来有新的信息可用，除非适用法律另有要求。不过，我们建议您 在提交给委员会的10-Q、8-K和10-K表格报告中参考我们就相关主题所做的任何进一步披露。 您应该明白，不可能预测或识别所有风险因素。因此，您不应将任何 此类列表视为所有潜在风险或不确定性的完整集合。

公司

概述

Hancock Jaffe实验室，Inc.是一家医疗设备公司，开发基于组织的设备，旨在为心血管疾病和外周动静脉疾病患者提供维持生命或增强生命的设备。该公司的产品 正在开发以满足大量未得到满足的医疗需求，方法是在目前不存在的情况下提供治疗，或者大幅 提高当前的护理标准。我们正在开发的产品包括：VenoValve®，这是一种基于猪的设备 ，将通过外科手术植入腿部的深静脉系统，以治疗一种称为慢性静脉功能不全(CVI)的衰弱疾病 ；以及CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，将用于在冠状动脉旁路移植术(CABG)手术期间重建心脏血运 。这两种产品目前都在开发中，等待美国食品和药物管理局(FDA)的批准。我们目前的高级管理团队已隶属于50多种通过FDA批准或CE认证的产品 。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂 ，我们在这里为临床试验生产产品，该工厂之前已通过FDA认证，可用于设备的商业生产 。

我们的每个 产品都必须成功完成重要的临床试验，以证明 该产品的安全性和有效性，然后才能获得FDA的批准。

产品

静脉瓣膜

背景

慢性静脉病(“CVD”)是世界上最常见的慢性病。CVD通常使用标准化的系统分类，称为CEAP(临床、病因学、解剖学和病理生理学)。CEAP系统包括7个临床分类 (C0至C6)，其中C5至C6是最严重的CVD病例。

慢性静脉功能不全(“CVI”)是CVD的一个子集，通常用于描述C4至C6 CVD患者。CVI 是一种影响腿部静脉系统的疾病，导致疼痛、肿胀、水肿、皮肤变化和溃疡。为了让血液从脚部、脚踝和小腿回流到心脏，小腿肌肉会将血液推上腿部的静脉 并通过一系列单向瓣膜。每个瓣膜应该在血液通过时打开，然后在血液沿腿部流向下一个瓣膜时关闭。当腿部静脉中的单向瓣膜失效并失去功能时，就会发生CVI。当 阀门失效时，血液向后流动并向错误的方向流动(回流)。随着小腿的血液积聚，静脉内的压力会增加(静脉性高血压)。反流和由此导致的静脉高压会导致腿部肿胀，导致虚弱的疼痛，在最严重的情况下，还会导致静脉溃疡。静脉瓣膜被开发用于治疗深静脉系统中的CVI，主要针对C4b、C5和C6 CVI的重症患者。

估计 表明，美国约有240万人在深静脉系统中患有C5至C6 CVI，其中包括发生静脉性腿部溃疡的患者(C6患者)。在美国，每年有100多万新的严重CVI病例发生，其中大部分来自经历过深静脉血栓形成(血栓)的患者。寻求治疗静脉性溃疡的患者平均每年在伤口护理上的花费高达3万美元，据估计，美国静脉性溃疡患者每年的直接医疗费用总额超过380亿美元。除了直接的医疗费用外，严重的CVI患者的生活质量也会显著下降 。由于行动不便，日常活动(如做饭、家务和个人卫生(洗澡和洗澡))变得困难。对于许多严重的CVI患者来说，经常发生在夜间的剧烈疼痛阻碍了患者获得充足的睡眠 。众所周知，严重的CVI患者比普通工人多错过大约40%的工作日。很高比例的静脉性溃疡患者还会出现严重瘙痒、腿部肿胀和有异味的分泌物。每周更换几次伤口敷料可能会非常痛苦。深静脉CVI的静脉性溃疡很难愈合，相当大比例的静脉性溃疡在一年多的时间里仍未愈合。即使痊愈，静脉性溃疡的复发率在第一年内也很高(20%到40%)，五年后高达60%。

商机

静脉瓣膜是HJLI开发的一种猪用瓣膜，可植入腿部的深静脉系统治疗严重的CVI。 通过减少返流和降低静脉高压，VenoValve有可能减轻或消除深静脉、严重CVI的症状，包括腿部静脉性溃疡。 VenoValve是HJLI开发的一种猪用瓣膜，可以植入腿部的深静脉系统治疗严重的CVI。当前版本的静脉瓣膜设计为通过大腿上部5至6英寸的切口通过外科手术植入患者体内。

目前还没有FDA批准的医疗设备来解决瓣膜功能不全问题，也没有有效的治疗深静脉CVI的方法。目前的 治疗选择包括加压服装或持续抬高腿部。这些治疗通常是无效的，因为它们试图缓解CVI的症状，而没有解决疾病的根本原因。此外，我们认为 对压缩服装和腿部抬高的遵从性极低，特别是在老年人中。已经尝试过从身体其他部位进行瓣膜移植，但效果非常差。许多制造替代瓣膜的尝试也都失败了， 通常会导致早期血栓。VenoValve背后的前提是，通过减少CVI、返流和静脉高压的根本原因，CVI的衰弱症状将会减少，从而改善CVI患者的生活质量 。

我们 估计在美国大约有240万人由于瓣膜关闭不全而患有深静脉CVI。

静脉瓣膜 临床状态

在与FDA协商后，作为美国关键试验的先驱，我们在哥伦比亚对VenoValve进行了一项小型的首例人体研究。哥伦比亚的首例人类试验包括11名患者。除了提供安全性和有效性数据外，首次人体研究 的目的是提供概念证明，并提供有价值的反馈，以便在进行美国关键试验之前对我们的静脉瓣膜外科植入程序进行任何必要的产品修改或调整。2018年12月，我们获得了哥伦比亚相当于FDA的Vigilancia de Medicamentos y Alimentos(“INVIMA”) 监管机构的批准。2019年2月19日，我们宣布首例静脉瓣膜成功植入哥伦比亚一名患者体内。在2019年4月至2019年12月期间，我们成功地为另外10名患者植入了静脉瓣膜，完成了哥伦比亚首个人体研究的植入 。总体而言，所有11名患者都植入了静脉瓣膜。 VenoValve首个人体研究的终点包括安全性(与设备相关的不良事件)、通过多普勒测量的反流、临床医生用来测量疾病严重程度的VCSS评分、患者用来测量疼痛的VAS评分以及生活质量测量。

首个人体研究的最终结果 于2020年12月发布。在11名患者中，与手术前相比，反流平均改善了54%，静脉临床严重程度评分(VCSSS)平均改善了56%，视觉模拟评分(VAS)平均改善了76%，视觉模拟评分(VAS)是患者用来测量疼痛的指标，与手术前相比，反流平均改善了54%，静脉临床严重程度评分(VCSSS)平均改善了56%，患者用来测量疼痛的视觉模拟评分(VAS)平均改善了76%。VCSS评分通常由临床医生在实践和临床试验中使用，以客观评估静脉疾病的治疗结果，包括疼痛、炎症、皮肤变化(如色素沉着和硬化)、活动性溃疡数量、 和溃疡持续时间等十个特征。VCSS评分的改善是显著的，表明几乎所有术前有严重CVI的VenoValve患者在手术后一年内几乎都有轻微的CVI或完全没有疾病。通过静脉评分衡量的生活质量显示出统计学意义上的显著改善。

静脉瓣膜 安全事件很少，没有报告与设备相关的不良事件。轻微的非设备相关的不良安全问题包括 一个(1)液体袋(被抽出)，对Coumadin抗凝治疗的不耐受，三(3)个轻微伤口感染 (使用抗生素治疗)，以及一个由于患者不遵守抗凝治疗而导致的闭塞。

在为VenoValve美国Pivotal试验 做准备时，我们于2020年10月向FDA提交了IDE前备案文件，并于2021年1月11日与FDA召开了IDE前会议。会上介绍的主题包括：VenoValve的背景和临床需求、拟议的美国关键研究设计、安全性和有效性的患者监测方案、用于开发该设备的台架测试方案以及VenoValve的首个人体试验结果。在IDE前期会议期间，我们在几个领域收到了FDA的宝贵反馈，相信我们在许多重要问题上达成了共识。

医疗设备公司在对III类医疗设备进行关键试验之前，需要获得FDA的研究设备豁免或集成开发环境(IDE) 。2021年3月5日，我们向FDA提交了VenoValve美国Pivotal试验的IDE申请。 在提交IDE申请27天后，我们收到了FDA的通知，我们的IDE申请获得批准 。静脉瓣膜在美国的关键作用将在SAVVE(外科抗反流静脉瓣膜内假体)研究 中为人所知，它是一项前瞻性、非盲目、单臂、多中心研究，涉及多达20个美国 个地点的75名CVI患者。

静脉瓣膜置换试验的终点 与用于首次人体试验的终点相似，包括在植入后三十(30) 天没有发生实质性不良安全事件(死亡、深度伤口感染、大出血、同侧深静脉血栓形成、肺栓塞)，静脉瓣膜植入后180天(180)反流减少，用来衡量疾病表现的视觉模拟评分 ，用来衡量疼痛和生活质量的视觉模拟评分。我们对希望参与SAVVE试验的美国主要意见领袖和几位顶级血管临床医生非常感兴趣 。 我们正在对试验地点进行资格鉴定，寻求研究审查委员会(IRB)和其他必要的批准， 就临床试验协议进行谈判，并为现场培训和启动做准备。目前，我们预计SAVVE研究的第一次植入 将在2021年第三季度初进行。

CoreoGraft

背景

心脏病是美国男性和女性的主要死因，约占每4例死亡中的1例。冠心病是最常见的心脏病类型，每年导致超过37万人死亡。当心脏周围的动脉阻塞或闭塞(大多数情况下是由于斑块)时，就会发生冠心病。尽管使用或不使用心脏支架的球囊血管成形术已成为一条或两条动脉阻塞的标准，但对于心脏两侧多条动脉阻塞的患者，冠状动脉旁路手术仍是首选治疗方案 。美国每年约有20万例冠状动脉旁路移植术(“CABG”) 手术，是最常见的心脏手术。仅CABG手术占所有心脏手术的55%，当CABG手术与瓣膜置换手术联合使用时，约占所有心脏手术的62%。第二大类别占心脏手术的10%。随着人口继续老龄化，冠状动脉旁路移植术的数量预计会增加。平均每例冠状动脉旁路移植术使用3个移植物。

虽然CABG手术是侵入性的，但多年来不断改进的手术技术使CABG手术的病死率在出院前降至1%至3%之间。心脏周围的动脉是通过胸骨切口进入的，这种切口被称为胸骨切开术。一旦切开，胸骨(胸部)就会被分割(“裂开”)，进入心脏及其周围的动脉。

冠状动脉旁路移植术 手术相对安全有效。在大多数情况下，医生更喜欢使用左乳内动脉(“LIMA”)， 一条在胸腔内运行的靠近胸骨的动脉，来重新血管化心脏的左侧。在CABG手术期间，使用LIMA对左冠状动脉左降支(称为“窗口制造机”)进行血运重建已成为心脏左侧血运重建的黄金标准。 在冠状动脉旁路移植术中，使用LIMA对左冠状动脉进行血运重建已成为金标准。 在冠状动脉旁路移植术中，LIMA已成为心脏左侧血运重建的黄金标准。对于右侧心脏，如果左侧需要额外的移植物，目前的护理标准是从患者腿部采集隐静脉，将其解剖成碎片 ，用作心脏周围的旁路移植物。不幸的是，大隐静脉移植(“SVG”)在心脏血运重建方面远不如LIMA有效。事实上，SVG仍然是CABG手术的薄弱环节。

大隐静脉采集过程本身就是侵入性的。要么沿着患者的小腿内侧做一个长长的切口采集静脉，要么在内窥镜下取出大隐静脉。无论是哪种类型的手术，旁路移植手术仍然是冠状动脉旁路移植术中一个侵入性和易发生并发症的方面。目前的标准护理并发症在主要医学期刊最近发表的报告中进行了描述 。收获过程的并发症百分比可能高达24% 。这主要是由于隐静脉采收部位的隐创未愈合或发生感染所致。

虽然利马以良好的短期和长期通畅率而闻名，但研究表明，用作CABG手术管道的SVG 有10%至40%在CABG手术后第一年内失败。前30天内有相当比例的失败 。在10年内，SVGS的故障率可能高达75%。当移植物失败时，它就会阻塞或闭塞，使心脏失去血液流动。搭桥失败后第一年的死亡率非常高，在5%到9%之间。为了便于比较，3%的门槛被认为是高心脏病风险。事实上，丹麦最近的一项研究 报告说，冠状动脉旁路移植术后8到10年的死亡率高达60%到80%。虽然CABG手术后8至10年的预期寿命在过去可能是可以接受的，但预期已经改变，随着人们现在普遍活得更长，现在更多的关注是延长CABG手术后的预期寿命。

研究人员 已确定SVG失败的主要原因有两个：大小不匹配和SVG内部增厚， 在收割程序之后立即开始增厚。出现大小不匹配的原因是SVG的直径通常明显大于心脏周围冠状动脉的直径 。这种大小不匹配会导致血流紊乱，导致移植物血栓 和移植物失败。当SVG内表面的一层内皮细胞在收获过程中开始受到干扰，引发连锁反应，导致细胞增厚，移植物内部 变窄，导致血栓和移植物失败时，SVG的细胞壁就会增厚。

商机

CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，可以潜在地用于心脏的再血管化，而不是从患者的腿部采集隐静脉。 CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，它可能被用来重新血管化心脏，而不是从患者的腿上采集隐静脉。除了避免侵入性和痛苦的SVG采集过程，HJLI的 CoreoGraft与冠状动脉的大小非常匹配，消除了由于大小不匹配而发生的移植物失败。此外，由于不需要进行嫁接收获，CoreoGraft还可以减少或消除导致SVG失效的内部增厚 。

除了提供SVG的潜在替代品外，CoreoGraft还可以用于从患者自己的动脉和静脉进行移植，这不是一种选择。 除了提供SVG的潜在替代品外，CoreoGraft还可以用于从患者自己的动脉和静脉进行移植。例如，患有严重动脉和血管疾病的患者通常没有合适的血管作为移植物使用。对于其他患者，例如因乳腺癌接受过放射治疗且心脏病发病率较高的女性 ，如果LIMA受到辐射损坏，则使用LIMA可能不是一种选择。另一个例子是接受第二次冠状动脉搭桥手术的患者。很大程度上由于早期SVG失败，患者可能需要第二次CABG 手术。如果在第一次冠状动脉搭桥术中使用SVG，患者可能没有足够的静脉供采集。虽然CoreoGraft 一开始可能是为没有其他选择的患者提供的产品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和长期通畅率 ，它可能会成为除LIMA外所有CABG患者的首选移植物。

临床 状态

在2020年1月，我们宣布了CoreoGraft为期6个月、由9只羊组成的动物可行性研究的结果。搭桥是通过将Coreo移植物从升主动脉连接到左前降支来完成的，手术是在体外循环和非体外循环下进行的。可行性研究的合作伙伴包括德克萨斯心脏研究所和美国临床前服务 。

试验对象在研究期间通过血管造影和血流监测仪进行评估，并在尸检后对CoreoGraft和周围组织进行全面的病理学检查。

可行性研究的 结果显示，在植入后30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持开放状态和完全功能。此外，研究结束时对移植物及其周围组织进行的病理学检查没有发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题的迹象。 在研究结束时，移植血管和周围组织的病理检查没有发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题。

除了特殊的通畅性，病理检查显示植入180天的移植物在整个核心移植物和左前降支中都完全内皮化。 除了特殊的通畅性外，病理检查显示移植物完全内皮化，包括整个核心移植物和进入左前降支的移植物。内皮是一层细胞，天然存在于健康的静脉和动脉中，在血液和周围组织之间起到屏障作用，有助于促进血液的畅通。众所周知，内皮细胞可以产生多种抗凝和其他积极的特性，而这些特性对于健康的静脉和动脉来说是必不可少的。长期CoreoGraves内完全内皮化的存在表明移植物正在被接受和同化，其方式类似于存在于整个血管系统中的天然健康静脉和动脉，是长期生物相容性的标志。

2020年5月，我们宣布，我们已获得巴拉圭共和国国家健康顾问卫生总监的批准，可以对CoreoGraft进行首例人体试验。作为首次人类研究的一部分，多达5名需要冠状动脉搭桥手术的患者接受了CoreoGraft植入物。2020年7月，我们宣布获得了继续进行首项人体试验的 许可，该研究因新冠肺炎疫情而被搁置。 2020年8月，我们宣布前两名患者已登记参加首例人体CoreoGraft试验。作为我们首次人体试验的一部分，首批接受CoreoGraft植入物的两名患者的心脏搭桥手术 已于2020年10月成功完成 。第三次使用CoreoGraft的搭桥手术于2020年11月成功完成，另一次手术于2020年12月完成 。由于我们认为与设备无关的不良事件，两名CoreoGraft手术患者已过期，一名发生在2020年10月，另一名发生在2020年11月。由于这些死亡事件，可行性研究被搁置，等待监督可行性试验的伦理委员会进行审查。尽管委员会已批准恢复 可行性研究，但由于新冠肺炎最近在南美(包括巴拉圭)的复兴，CoreoGraft 首例人体可行性试验仍被搁置。目前，我们没有关于何时恢复这项研究的进一步信息。

政府 法规

我们的 候选产品和我们的运营受到FDA、美国其他联邦和州当局 以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。根据FDA实施和执行的《联邦食品、药物和化妆品法案》(“FDCA”)，我们的候选产品在美国受 医疗器械法规 的约束。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、 标签、包装、储存、安装、分销、服务、记录保存、上市前审批、不良事件报告、广告、促销、营销和进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

PMA 审批路径

III类设备(如VenoValve和CoreoGraft)在可以在美国销售之前，通常需要经过上市前审批(PMA)。PMA审批流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商 必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前 研究和人体临床试验数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述 ，以及建议的标签。收到PMA后，FDA将确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，它 根据FDCA有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要 更长的时间，可能需要几年时间。FDA以外的专家顾问团可能会被召集来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商的 生产设施进行审批前检查，以确保符合QSR。如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证 该设备对于其预期用途是安全有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分销 。

FDA可能会批准PMA，其批准后条件旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，以及从支持PMA批准的临床研究中收集 患者的长期随访数据， 在临床研究中支持PMA批准的患者的长期随访数据的收集。 FDA可能会批准PMA，其中包括限制标签、推广、销售和分销，以及从支持PMA批准的临床研究中收集患者的长期随访数据。或要求在批准后进行额外的临床研究。 FDA可能会在认为有必要保护公众健康或为更多人群或更长时间使用该设备提供额外的安全性和有效性数据时，以某种形式的上市后监测为条件批准PMA。 如果认为有必要，FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，为更多的人群或更长的使用期提供更多的安全性和有效性数据。在此类 案例中，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致重大的 不利执法行动，包括撤回批准。对已批准设备的某些更改，如制造 设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规格的更改，会影响设备的安全性 或有效性，需要提交PMA补充件。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息 ，但该补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。对批准的设备进行的某些其他更改 需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备 时, 与原PMA一起提交的数据不适用于证明 合理保证安全性和有效性的变更。我们认为，VenoValve和CoreoGraft都需要PMA的批准 。

支持PMA的临床试验

临床 试验几乎总是需要支持PMA提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查都必须根据FDA的研究设备豁免(IDE)法规进行，该法规管理 研究设备标签，禁止推广研究设备，并指定了一系列记录保存、报告 以及研究赞助商和研究调查人员的监控责任。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康存在“重大风险” ，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须 在开始人体临床试验之前生效。重大风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利造成严重 风险的设备，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的设备，或者 可能对受试者造成严重风险的设备。在美国进行人体测试之前，VenoValve和CoreoGraft都可能需要IDE应用程序 。

IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明 在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到通知后30 天自动生效。如果FDA确定 IDE存在缺陷或需要修改的其他问题，FDA可能会允许临床试验 在有条件的批准下进行。

除了IDE批准之外，该研究还必须由机构审查委员会(IRB)批准，并在其监督下进行，该委员会或称IRB，适用于每个临床站点。IRB负责该研究的初始和持续审查，并可能对该研究的实施提出 额外要求。如果IDE应用程序获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人类 临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。接受IDE申请进行审查并不保证FDA会允许IDE生效，如果它确实生效，FDA可能会也可能不会确定从试验中获得的数据是否支持该设备的安全性和有效性 或保证继续进行临床试验。赞助商或研究人员对可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的研究计划进行更改之前，必须向FDA 提交IDE补充材料并获得FDA的批准。 如果更改可能影响研究计划的科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利，则必须向FDA 提交并得到FDA的批准。在研究期间，赞助商必须遵守FDA适用的 要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究设备或声称其安全性或有效性 。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者知情同意，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在 审判开始后，我们, FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括 认为研究对象的风险大于预期收益。

上市后 法规

在 设备获得批准或批准上市后，众多且普遍存在的法规要求将继续适用。这些措施包括： 在FDA建立注册和设备清单；QSR要求，要求制造商，包括第三方 制造商，在设计和制造过程的所有方面都遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序 ；标签法规和FDA禁止推广研究产品， 或已批准或批准的产品的“标签外”使用；与促销活动相关的要求；批准或 批准可能显著影响安全性或有效性的产品修改。医疗器械报告条例，要求制造商向fda报告 其销售的设备可能导致或促成死亡或严重伤害，或者已经发生故障，并且如果故障再次发生，该设备或其销售的类似设备很可能导致或促成死亡或严重伤害；更正、移除和召回报告条例，要求制造商向fda现场纠正 报告产品召回或移除，如果采取措施降低该设备对健康构成的风险，则要求制造商向fda报告。 要求制造商向fda报告现场纠正 和产品召回或移除(如果采取措施降低故障对健康构成的风险)，则要求制造商报告fda现场纠正 和产品召回或移除。 和上市后监督活动和法规。

美国以外的法规

美国以外的每个 国家或地区都有自己的医疗器械制造、营销和销售方面的规章制度 。例如，2018年12月，我们获得了哥伦比亚相当于美国食品和药物管理局(INVIMA)的国家维吉兰西亚研究所(INVIMA)的监管批准，在哥伦比亚进行了首次人体 静脉瓣膜试验。目前，除了在哥伦比亚进行的首例人体试验外，我们还没有确定美国以外的哪些 个国家(如果有的话)将为我们的候选产品寻求批准。

我们的 竞争优势

我们 相信，如果我们的两个候选产品获得批准，我们将为心血管设备市场提供极具吸引力的价值主张， 原因如下：

我们 在专有加工和制造方法方面拥有丰富的经验，特别适用于我们的生物组织设备的设计、加工、制造和灭菌。

我们 在加利福尼亚州欧文经营着一个14,507平方英尺的制造工厂。我们的设施专为制造基于组织的III类植入式医疗器械 而设计，可用于研发、原型制造、当前 良好制造规范或cGMP，以及III类医疗器械(包括生物心血管 器械)的制造和运输。

我们 吸引了在研发方面经验丰富并在50多种已获得FDA批准或CE认证的医疗设备上工作的高级管理人员 。我们还拥有经验丰富的董事会和科学顾问 董事会，他们将在我们迈向市场投放的过程中提供指导。

知识产权

我们 拥有广泛的专有加工和制造方法，专门适用于生物设备的设计、加工、制造 和灭菌。这包括符合FDA标准的质量控制和保证计划、证明可消除受体免疫反应的专有组织处理技术、与屠宰场供应商的可信赖关系，以及 组织保存和伽马照射相结合以增强设备功能并保证无菌。我们已向美国专利商标局(USPTO)和全世界 提交了多项VenoValve和CoreoGraft专利申请。2021年2月，我们收到了美国专利商标局的补贴通知，申请的重点是静脉阀门框架的新颖方面 。

雇员

截至2021年5月24日，我们有21名全职员工。我们的所有员工都没有签订集体谈判协议， 我们从未经历过任何停工。我们相信我们与员工的关系很好。

企业 信息

我们 于1999年12月22日在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州欧文市多普勒市70号，邮编：92618，电话号码是(949261-2900)。我们公司的网址是www.hanockjaffe.com。本招股说明书中包含或可通过本招股说明书访问的信息 不属于本招股说明书的一部分，本招股说明书中包含本公司网站地址仅作为非活动文本参考。

风险 因素

摘要

下面介绍的 风险因素是与在美投资相关的主要风险因素的汇总。这些并不是我们面临的 唯一风险。您应仔细考虑这些风险因素以及我们向 证券交易委员会提交的其他报告和文件。

与我们的业务战略相关的风险

我们 自成立以来已遭受重大亏损，预计未来将遭受重大亏损，可能永远无法实现或 持续盈利。

我们 在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，历史上出现了巨额净亏损，其中净亏损分别为9,135,486美元和7,625,397美元。由于我们的历史亏损，截至2020年12月31日，我们的累计赤字为65,323,411美元 。我们的亏损主要是由于与我们的运营相关的一般和管理费用，以及我们的研究计划和候选产品的开发所产生的成本 。目前，我们没有从 运营中获得收入，我们预计在可预见的未来会出现亏损，因为我们希望获得监管部门对我们的产品 候选产品的批准。此外，我们预计，由于与上市公司相关的额外运营 和报告成本，以及我们预计的业务扩张，我们的一般和管理费用将会增加。在我们的任何候选产品获得许可或销售(如果有的话)之前，我们预计 不会产生可观的收入。我们可能永远不会产生可观的 收入或盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高 季度或年度盈利能力。如果我们不能实现并随后保持盈利能力，可能会损害我们的业务、财务状况、 运营结果和现金流。

我们 目前完全依赖于我们两个候选产品的成功和及时的监管批准和商业化， 这两个候选产品可能没有获得监管批准，或者，如果我们的任何一个候选产品确实获得了监管批准，我们可能无法 将其成功商业化。

我们 目前有两个候选产品(CoreoGraft和VenoValve)，我们的业务目前完全取决于我们在候选产品上的成功 。为了让我们的候选产品获得成功，这些产品需要获得监管部门的批准， 这可能永远不会发生。我们的候选产品基于以前从未以我们建议的方式使用过的技术。 市场对我们候选产品的接受度在很大程度上取决于我们能否证明它们的相对安全性、有效性、成本效益和易用性。 我们可能无法成功开发我们的候选产品并将其商业化。如果我们 未能做到这一点，我们将无法产生可观的收入(如果有的话)。

我们 受到美国FDA和其他司法管辖区类似机构的严格而广泛的监管， 包括欧盟或欧盟的欧洲药品管理局(EMA)。我们的候选产品目前正在开发中 ，我们的候选产品尚未获得FDA的批准。在FDA批准之前，我们的候选产品不得在美国上市 ，在获得相应外国监管机构的批准之前，不得在其他司法管辖区上市。 每种候选产品都需要大量的研究、开发、临床前测试 和广泛的临床调查，然后才能提交任何监管申请以获得上市批准。

获得 监管部门的批准需要大量的时间、精力和财力，我们可能无法及时或根本无法获得任何 候选产品的批准。FDA、EMA或任何其他外国监管机构需要批准的临床前和临床试验的数量、规模、设计和重点 取决于设备、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定产品的法规 。临床前和临床数据可以用不同的方式解释，这可能会推迟、限制或排除监管批准 。FDA、EMA和其他外国监管机构可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准产品， 包括但不限于：

如果我们的候选产品根本没有获得批准，或者没有足够快地提供净收入来支付我们的运营费用，我们的 业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害。

如果我们无法成功筹集额外资金，我们未来的临床试验和产品开发可能会受到限制， 我们的长期生存能力可能会受到威胁。

我们 自成立以来运营现金流为负，运营资金主要来自出售我们的股本、发行可转换和不可转换票据以及将我们的产品销售给更大的 医疗器械公司所获得的收益。 我们的运营资金主要来自出售我们的股本、发行可转换票据和不可转换票据以及将我们的产品销售给更大的医疗器械公司所获得的收益。我们未来需要通过股权或债务融资或与第三方的战略联盟 单独或与股权融资相结合来寻求更多资金，以完成我们的产品开发计划。 这些融资可能会导致普通股持有者的股权大幅稀释，或者需要对我们的运营或我们可用的替代方案 进行合同或其他限制。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些 债务证券可能会对我们的运营造成重大限制。任何此类所需融资可能无法以 金额或我们可以接受的条款获得，如果无法获得此类所需融资，可能会对我们的 业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，或威胁到我们作为持续经营企业的持续经营能力。

我们目前和未来的资本需求将是巨大的，并将取决于许多因素，包括：

我们 可能无法以可接受的条款获得额外资金，或者根本无法获得。如果我们无法筹集到足够的资金，我们可能不得不 清算我们的部分或全部资产，或者推迟、缩小或取消我们的部分或全部开发计划。

如果 我们没有或无法获得足够的资金，我们可能需要推迟我们的 候选产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少用于候选产品的资源，或者停止运营。这些 因素中的任何一个都可能损害我们的运营业绩。

新冠肺炎疫情对我们的业务产生了重大负面影响。

新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，对包括个人和企业在内的大量人群产生了负面影响 他们可能直接或间接地参与了我们公司的运营以及我们候选产品的制造、开发和测试 。新冠肺炎的全部范围和经济影响尚不清楚，新冠肺炎 存在许多风险，可能会普遍对我们开展业务的国家的经济和医疗保健提供商、医疗设备行业作为一个整体以及发展阶段的收入前公司(如和记黄埔)产生负面影响。新冠肺炎对我们 运营的主要影响是全职工作要求、旅行限制限制了我们启动和继续动物研究的能力 以及患者试验以及与食品和药物管理局等监管机构预定的会议中断。尽管有这些影响， 我们仍然能够使用远程工作工具、通信解决方案和其他方法来继续我们的试验和法规提交 ，对我们的整体开发时间表的影响最小。虽然这些限制中的许多目前都已放宽，但 不能保证如果将来重新实施这些限制，我们也能进行类似的调整。目前，我们已经确定了以下 我们认为更有可能对我们公司产生特定负面影响的新冠肺炎相关风险，包括， 但不限于：

我们 可能会从事未来的收购或战略交易，这可能需要我们寻求额外的融资或财务承诺， 增加我们的费用和/或给我们的管理层带来重大干扰。

在 我们进行收购或战略交易的情况下，我们可能需要获得额外的融资(特别是如果 被收购实体的现金流不为正或手头没有大量现金)。通过发行 或出售额外的股权和/或债务证券(如果可能)获得融资可能不是有利的条件，可能会导致我们现有股东的额外摊薄 。此外，任何此类交易都可能需要我们招致非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的近期和长期支出，并可能对我们的管理或业务造成重大的整合挑战或中断， 可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，一项收购或战略交易可能会带来许多 运营和财务风险，包括上述风险，此外还包括：

因此， 虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但 我们确实完成的任何交易都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

如果 我们不能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告财务结果或防止 欺诈。如果我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们履行报告义务的能力和股票的交易价格可能会受到负面影响。

正如我们在2020年8月14日提交给SEC的Form 10-Q季度报告中所描述的那样，关于我们在2020年2月的一次私募发行中发行的权证 ，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点 ，原因是我们未能及时记录相关的衍生品负债。此缺陷未导致 修订我们发布的任何财务报表。

有效的 内部控制对于提供可靠的财务报告和帮助有效防止欺诈是必要的。任何无法提供可靠财务报告或防止欺诈的 都可能损害我们的业务。我们定期审查和更新我们的内部 控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根据2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，我们必须每年报告财务报告的内部控制情况。任何内部控制系统，无论 设计和运行如何良好，都在一定程度上基于某些假设，并且只能提供合理的(而非绝对的)保证 实现系统的目标。重大缺陷是财务报告的内部控制 的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。因此，重大缺陷会增加我们报告的财务 信息包含重大错误的风险。

为了 弥补这一弱点，我们投入了资源，并将继续投入资源来补救和改善我们对财务报告的 内部控制，特别是对复杂财务会计问题的处理。当公司 进行涉及复杂会计问题的交易时，公司将根据需要咨询在这些问题上具有专业知识的第三方专业人员 ，以确保对此类交易进行适当的会计处理。基于此评估和我们的 补救计划，我们的管理层得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效。

如果 我们的财务报表不准确，投资者可能对我们的运营没有完全了解，或者可能对我们报告的财务信息失去信心 。同样，如果我们的财务报表没有按照美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克证券市场(Nasdaq Stock Market)的要求及时提交，我们可能会面临这些当局的严重后果。无论是哪种情况，它都可能对我们的业务造成实质性的不利影响，或者对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们未能 弥补此缺陷(或任何其他未来缺陷)或维持内部控制的充分性，我们可能会 受到监管审查、民事或刑事处罚或股东诉讼。我们不能保证 我们已经采取和计划在未来采取的措施将弥补已确定的重大弱点，或者不能保证未来不会因未能实施和保持对财务报告的充分内部控制或 规避这些控制而出现任何其他重大弱点。

此外， 未来，如果我们不能得出结论认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，投资者可能会对我们财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致我们的股价下跌。未能遵守 报告要求还可能使我们受到SEC、Nasdaq Stock Market或其他 监管机构的制裁和/或调查。

我们 可能永远无法从候选产品的商业化中获得足够的收入来实现并保持 盈利能力。

我们未来盈利的能力将取决于我们是否有能力(I)充分开发我们的候选产品 ，(Ii)扩大我们的业务和运营结构，(Iii)获得FDA对我们候选产品的监管批准，(Iv)向更大的医疗设备公司营销和销售我们的候选产品，(V)成功获得市场对我们候选产品的接受 ，以及(Vi)从我们的第三方供应商获得充足和及时的组件供应。如果我们的 候选产品从未成功商业化，我们在产品开发、合规、制造和质量保证方面的投资可能永远得不到回报，这可能会导致我们无法从这些投资中获得收入和规模经济 。

我们 仅为我们的两个候选产品使用少数几家猪和牛组织供应商，失去一家供应商可能会 对我们的业务产生不利影响。

我们 依赖一家国内和一家国际第三方供应商为我们的两个候选产品提供猪组织和牛组织。 如果获得批准，我们是否有能力供应当前和未来的候选产品，在一定程度上取决于我们是否能够 根据我们的规格和法规要求获得这些猪组织和牛组织，并提供足够的 数量来满足需求。我们获取猪和牛组织的能力可能会受到我们无法控制的事情的影响，包括 这些供应商可能会在短时间内取消我们的安排或中断他们的运营。

如果要求我们为猪和牛组织建立额外的或替换供应商，可能无法快速完成 ，我们的运营可能会中断。即使我们能够找到替代供应商，替代供应商也可能需要 进行资格审查，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延迟。如果 发生供应中断，我们的产品库存可能不足以供应我们的客户，未来任何候选产品的开发将被推迟、限制或阻止，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们 依赖第三方供应商提供我们候选产品的某些组件，这使得我们很容易受到供应问题和 价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

我们 依赖多家第三方供应商提供我们候选产品的某些组件。我们与大多数供应商没有长期供应 协议，而且在许多情况下，我们是以采购订单的方式采购货物。我们的供应商可能会因各种原因而遇到 问题，包括较大客户的意外需求、未遵循特定协议和程序、未遵守适用法规、设备故障、质量或产量问题以及环境 因素，其中任何一项都可能延迟或阻碍他们满足我们需求的能力。我们对这些第三方供应商的依赖还 使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：

此外，根据FDA的质量体系 法规或QSR要求运营、保持国际标准化组织认证的供应商和第三方制造商数量有限，这些认证 在欧洲经济区(EEA)中被公认为协调标准，并且具有为我们的候选产品供应组件所需的专业知识和能力 。因此，我们可能很难找到制造商来满足我们预期的未来需求， 我们预期的增长可能会使我们现有供应商向我们交付产品、材料和组件的能力变得紧张。 如果我们无法为候选产品安排第三方组件制造，或者无法以合理的商业条款这样做，我们可能无法完成当前或新候选产品的开发、营销和销售。此外， 供应商的任何供应中断或无法为我们的产品中使用的任何组件获得更多供应商 候选产品都会限制我们制造候选产品的能力。未能履行这些承诺可能导致我们的客户采取法律 行动、失去客户或损害我们吸引新客户的能力，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长产生重大 和不利影响。

如果 我们成功开发了我们的候选产品，但无法将其销售或许可给较大的医疗设备公司，我们可能 必须自行将我们的产品商业化，在这种情况下，我们必须向医生、医院、保险公司和其他利益相关者证明我们产品的有效性和财务可行性 。

有多个利益相关者 决定医疗设备的成功，包括医生、医院、医疗保险公司 等。要让这些利益相关者了解我们的候选产品的好处， 营销团队和销售组织需要做出重大承诺。外科医生和医院可能会因为熟悉现有设备和/或治疗、感觉到使用新设备带来的风险、缺乏使用新设备的经验、 缺乏支持此类设备好处或新设备成本的临床数据而缓慢改变其做法。我们的候选产品可能永远不会被外科医生和医院广泛采用 。此外，如果医疗保险公司要为我们候选产品的 费用和植入我们候选产品的程序提供报销，他们需要了解与现有护理标准相比，我们候选产品的成本 和收益。我们可能会遇到困难，也可能永远不会获得成功产品所需的 医生、医院、医疗保险公司和其他机构所需的市场接受度 。

如果 较大的医疗器械公司购买或许可我们的任何候选产品，而他们无法说服医院设施 批准使用我们的候选产品，我们可能无法从我们的产品中获得可观的版税收入。

在 美国，为了让外科医生使用我们的候选产品，这些外科医生治疗患者的医院设施 通常要求候选产品获得该机构VAC的批准。VAC通常审查设施中使用的医疗设备的相对 有效性和成本。VAC的组成和评估流程差别很大， 要获得相关VAC的批准可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。例如，即使我们候选产品的购买者 或被许可人与医院系统签订了购买我们产品的协议，但在大多数情况下，他们 必须获得系统内每家医院的VAC批准才能在该特定医院销售产品。此外，医院通常 需要对使用我们产品的每个专科进行单独的VAC审批，这可能会导致同一医院内出现多个VAC审批流程 ，即使此类产品已被不同的专科小组批准使用。外科医生使用的每种不同产品通常都需要VAC批准。此外，医院设施和管理多个设施采购的集团采购组织(GPO)还可能要求我们产品的被许可方 的购买者签订采购协议，并满足其行政采购流程的许多要素， 这也可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。如果我们的购买者/被许可人不能通过这些VAC和采购合同流程或其他方式及时获得医院设施的使用权 ，或者如果他们不能以商业上合理的条款及时获得 合同，或者根本不能获得合同，他们的运营成本将会增加，他们的销售额可能会 下降，他们的经营结果可能会受到损害。

我们的长期增长取决于我们开发和商业化其他候选产品的能力。

医疗器械行业竞争激烈，受快速变化和技术进步的影响。因此，我们继续增强候选产品并推出新的候选产品，这对我们的业务非常重要 。开发新的 候选产品既昂贵又耗时。即使我们成功开发了更多候选产品， 任何候选新产品或对现有候选产品的增强功能的成功也将取决于几个因素，包括 我们是否有能力：

如果 我们在其他领域开发更多设备并将其商业化不成功，我们增加收入的能力可能会 受到影响。

可能会出现新的 技术、技术或产品，它们可能会提供比我们计划提供的产品和服务更好的性价比组合 。现有的外科器械市场的特点是快速的技术变革和 创新。我们预见到技术和客户要求以及医生、医院和医疗保健提供者实践的变化，这对我们的成功至关重要。同样重要的是，我们必须成功推出新的、增强的和有竞争力的候选产品 ，以及时且经济高效地满足潜在客户的需求。但与此同时，我们必须谨慎地 管理新产品候选产品的引进。如果潜在客户认为这些候选产品将提供增强的 功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到这些候选产品可用。在过渡到新产品候选产品时，我们 可能还会继续提供较旧的过时产品，而我们可能没有足够的经验 管理过渡。如果我们不能成功创新并将新技术引入我们预期的产品线，或者不能成功地 管理我们的技术向新产品的过渡，我们的收入、运营和业务结果可能会受到不利的 影响。

我们的 竞争对手可能比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、行业 标准、分销范围或客户要求。我们预计，随着当前或未来的竞争对手开发新的或改进的候选产品，以及新公司带着新技术进入市场，我们未来将面临激烈的竞争。

如果 由于我们的制造资源有限，或者我们的设施损坏或无法运行，我们无法生产足够的候选产品用于我们当前和计划中的临床试验或 商业化，我们的监管、 开发和商业化工作可能会延迟。

我们针对候选产品的 制造资源有限。我们目前在加利福尼亚州欧文的制造工厂生产用于研究和开发目的的候选产品 。如果我们现有的制造设施发生 中断，在我们能够恢复当前设施的制造 能力或开发替代制造设施之前，我们将没有其他方法来制造我们的候选产品。此外，我们的设施或设备的任何损坏或损坏 、我们设施的长时间停电或污染都将严重削弱我们生产候选产品和为临床试验准备候选产品的能力 。

此外， 为了按照商业化所需的数量生产我们的候选产品，我们必须在当前生产水平的基础上增加 或“扩大”我们的生产流程。我们在扩大生产规模 时可能会遇到困难，包括产量、成本控制和预期、质量控制和保证、供应 以及合格人员短缺等问题。如果我们扩大的生产流程效率不高，或者产品达不到 质量或其他标准，我们可能无法满足市场需求，我们的收入、业务和财务前景将 受到不利影响。此外，我们可能与之建立关系的第三方可能没有能力生产我们临床试验或商业销售所需的数量 的材料，或者可能无法以使我们的产品具有竞争力的价格 生产。

我们的 设施和设备更换成本很高，而且维修或更换可能需要很长的交付期。设施可能会 受到地震、洪水、火灾、破坏和停电等自然灾害或人为灾害的损害或无法运行 ，这可能会使我们的业务在一段时间内难以运营。虽然我们已采取预防措施来保护我们的设施 ，但在此期间无法运营我们的业务可能会导致客户流失或损害我们的声誉。 我们也有财产损坏和业务中断保险，但此保险可能不足以 覆盖我们所有的潜在损失，并且此保险可能无法继续以可接受的条款提供给我们，或者根本无法提供。

我们 目前没有销售和营销基础设施，如果我们无法成功地将我们的候选产品 销售和/或许可给较大的医疗设备公司，我们可能需要自行将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，并且可能无法 这样做，或者可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利。

为了 将监管机构批准的产品商业化，我们目前的业务模式是将我们的 候选产品许可或销售给大型医疗设备公司。我们可能无法以可接受的 条款或根本无法签订许可或销售协议，这将使我们无法推进当前的业务计划。我们能否就协作达成最终协议 将取决于我们对协作者资源和专业知识的评估、提议协作的 条款和条件以及提议协作者对许多因素的评估。如果 我们无法及时、按可接受的条款或根本无法与合适的合作伙伴保持或达成协议，我们 可能不得不缩减候选产品的开发、减少或推迟开发计划、推迟候选产品的潜在商业化 或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行 开发或商业化活动。

此外， 即使我们能够维持和/或加入此类协作，此类协作也可能带来许多风险，包括 以下内容：

如果上述任何风险或类似风险发生在我们的关键合作方面 ，我们的 业务将受到实质性或可能严重的损害。

如果我们有必要建立销售和营销基础设施，我们可能无法做到这一点，或者我们可能无法实现此投资的正回报 。我们将不得不与老牌和资金雄厚的医疗器械公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住销售和营销人员。受聘后，培训过程会很漫长，因为它需要对新销售代表进行大量 培训，才能达到专家期望的产品临床能力水平。 完成培训后，我们预计我们的销售代表通常需要在现场进行前期工作，以扩大他们的 客户网络，并达到我们期望他们在任何地区达到的工作效率水平。如果我们无法 吸引、激励、培养和留住足够数量的合格销售人员，或者如果我们的销售代表 没有在我们期望他们达到的时间内达到生产率水平，我们的收入将不会以我们预期的速度增长 ，我们的业务、运营结果和财务状况将受到影响。此外，如果我们从我们的竞争对手 雇用销售人员，我们可能需要等到适用的竞业禁止条款到期后才能在受限地区部署此类人员 或产生将人员转移到此类地区以外的费用。这些风险中的任何一个都可能对我们增加候选产品销售的能力产生不利影响 。如果我们无法扩展我们的销售和营销能力，我们可能 无法有效地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响 。

产品 针对我们的责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，限制我们现有候选产品的销售 并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们的 业务使我们面临医疗器械制造、分销和销售中固有的产品责任索赔风险。 即使设备获得FDA许可或批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，也存在此风险。我们的商用设备的制造和营销以及我们正在开发的候选产品的临床测试可能会使我们面临产品责任和其他侵权索赔。 此外，如果外科医生没有经过充分培训，他们可能会滥用我们的候选产品或使用不适当的技术，这可能会 导致受伤并增加产品责任的风险。如果我们的候选产品被误用或使用不当的技术， 我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼。无论优点或最终结果如何，产品 责任索赔可能会导致：

虽然 我们打算维持责任保险，但我们的保险单的承保范围可能不够充分，而且针对我们提出的一项或多项成功索赔可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们不能 在未来以可接受的费用或可接受的条款获得足够的承保范围，我们将承担重大的 责任。

我们高管的流失或我们无法吸引和留住合格人员可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的业务和运营在很大程度上依赖于我们的高管 的技能、努力和持续服务，他们拥有重要的行业经验和关系。虽然我们已经与我们的高管 签订了雇佣协议，但他们可以随时终止与我们的雇佣关系。因此，这些高管可能不会与我们保持关联 。随着我们继续发展我们的候选产品和业务，这些人的努力对我们至关重要。我们 没有为我们的任何管理层购买关键人员人寿保险，这将使我们的公司无法补偿任何 高管的损失。

此外， 对高技能和合格人才的竞争非常激烈。因此，我们未来的生存能力和实现销售和利润的能力还将取决于我们在持续运营所需的各个领域吸引、培训、留住和激励高素质人才的能力 。如果我们失去一名或多名现任高管的服务，或者如果我们 无法吸引、聘用和留住合格的人员，我们可能会在有效竞争、开发 以及将我们的产品商业化和实施业务战略方面遇到困难，这可能会对我们的业务、 运营和财务状况产生实质性的不利影响。

我们 使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的可用联邦净营业亏损结转(NOL)约为35.0美元和 2610万美元。2018年前1,200万美元的联邦NOL结转可能会结转20年，并将于 2029年开始到期。根据税法，2017年后的联邦NOL可以无限期结转，每年的扣除限额相当于应税收入的80% 。但是，只要公司在未来利用其NOL结转，生成 属性的纳税年度仍可在国税局或州税务机关对使用该属性的 未来期间纳税申报单进行审查后进行调整。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司结转的州所得税净营业亏损分别约为3,500万美元和2,610万美元，可结转20年，从2028年开始到期。

截至2020年12月31日，我们还有大约20万美元的联邦研发税收抵免结转， 将于2027年开始到期。一般而言，根据修订后的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第382和383条或该法规， 公司经历“所有权变更”(通常定义为 “5%股东”在三年滚动期间累计股权变更超过50个百分点)可能会受到限制 其利用其NOL和某些抵免结转来抵销未来应纳税所得额和税款的能力受到限制 。我们目前正在 分析任何潜在所有权变更对我们的联邦NOL和信用结转的税收影响。我们 股票所有权的未来变化，以及其他可能不在我们控制范围内的变化，都可能导致所有权变化。我们的NOL和 信用结转也可能受到州法律类似规定的限制。由于最终实现此类 资产的未来税收优惠的不确定性，我们已记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值免税额 。

与监管审批和其他政府法规相关的风险

我们的 候选业务和产品受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守 适用的监管要求，可能会损害我们的业务。

我们的 候选产品和运营在美国受到FDA和我们预计开展业务活动的其他国家的监管机构 的广泛监管。FDA对美国医疗设备的开发、测试、制造、 标签、存储、记录保存、推广、营销、销售、分销以及上市后支持和报告进行监管。 我们受制于的规则是复杂的，随着时间的推移可能会变得更加严格。监管 变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本或低于预期销售额 。

为了进行涉及人体对象的临床调查以证明医疗设备的安全性和有效性，公司除其他事项外，必须申请并获得机构审查委员会(IRB)的批准 拟议的调查。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义) ，研究赞助商还必须提交IDE申请并获得FDA的批准。我们的产品 候选设备被认为是需要IDE批准才能进行研究使用的重大风险设备。我们可能无法 获得FDA和/或IRB的批准，无法在美国对我们未来打算在美国销售的任何新设备进行临床试验。 如果我们获得此类批准，我们可能无法进行符合IDE和 管理临床调查的其他法规的研究，或者来自任何此类试验的数据可能不支持批准或批准研究设备 。如果不能获得此类批准或不遵守此类法规，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。目前尚不确定临床试验是否会满足预期的 终点、产生有意义或有用的数据并没有意想不到的不良影响，也不确定FDA是否会接受外国临床研究数据的有效性 ，这种不确定性可能会阻止或推迟市场审批或授权，从而导致重大的财务成本和收入减少。

我们的 候选产品将在国外司法管辖区(如欧洲经济区)受到广泛的政府监管，如果我们 不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务、运营结果和财务状况受到影响。

在EEA中，我们的候选产品需要符合医疗器械法规中规定的基本要求。符合这些要求 是能够在产品上贴CE标志的前提条件，没有CE标志，产品无法在欧洲经济区销售 或销售。为了证明符合基本要求，并获得将CE标志贴在我们 候选产品上的权利，我们必须进行合格性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。合格评定程序需要通知机构的参与，该通知机构是由欧洲经济区国家的主管当局指定进行合格评定的组织 。通知机构将审核和审查 我们产品的制造、设计和最终检验的技术文件和质量体系。在成功完成针对医疗器械及其制造商及其符合基本要求的合格评估程序和质量管理体系审核后，通知机构 颁发CE符合性证书。 该证书授权制造商在准备并签署相关的 EC符合性声明后，在其医疗产品上贴上CE标志。

作为一般规则，医疗产品及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。 具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期性能，并且在权衡其预期性能的益处时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小和可接受的，并且任何关于设备性能和安全性的声明(例如， 产品标签和使用说明)都有适当的证据支持。此评估必须基于临床数据， 可从(1)对被评估设备进行的临床研究、(2)可证明与被评估设备等价性的类似设备的科学文献或(3)临床研究和科学文献获得。 但是，审批前和上市后的临床要求要严格得多。EEA中临床研究的实施受到详细监管义务的约束。这些要求可能包括要求进行研究的国家的主管部门 事先授权，以及要求获得主管道德委员会的正面意见 。这一过程可能既昂贵又耗时。

FDA的监管审批、审批和许可流程复杂、耗时且不可预测。

在 美国，我们的候选产品预计将作为医疗设备进行监管。在我们的候选医疗器械产品 可以在美国上市之前，我们必须提交申请，并且FDA必须批准PMA申请。对于PMA审批流程， FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定建议的设备对于其预期用途是安全有效的。此外，通过PMA申请批准的产品 修改通常需要FDA批准。获得FDA批准、许可或 许可上市新疗法所需的时间是不可预测的，但通常需要多年时间，并取决于许多因素，包括 FDA的重大自由裁量权。

我们的 候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准、许可或许可，包括以下原因：

即使 如果我们要获得批准、许可或许可，FDA也可以根据昂贵的上市后临床试验的表现 给予批准、批准或许可，或者可能批准我们的候选产品，其标签不包括我们候选产品成功商业化所必需或需要的标签 。以上任何一项都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

即使 如果我们的候选产品获得监管部门的批准，如果我们未能遵守持续的监管要求，或者 如果我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们的候选产品可能会受到限制或 退出市场。

我们或我们的合作者 获得上市批准的任何候选产品的 制造流程、批准后临床数据和促销活动将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查。 即使我们的候选产品在美国获得监管批准，批准也可能受到 候选产品可能上市的指定用途的限制，或者包含昂贵的上市后测试和监督的要求 和监督，以监控产品的安全性或有效性以后发现我们的候选产品存在以前未知和意想不到的问题 ，包括但不限于意外的不良事件严重程度或频率、延迟 或制造商或制造流程的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致 限制此类候选产品或制造流程、从市场上撤回候选产品、自愿或强制召回、罚款、暂停监管审批、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚 。

一旦获得监管机构的批准，我们 必须报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能会导致自愿纠正措施或机构执法行动。

在欧洲经济区销售医疗器械的所有 制造商都有法律义务向发生事故的监管机构或主管当局报告涉及其生产或销售的器械的事故 。根据欧盟医疗器械指令 (指令93/42/EEC)，事故被定义为设备特性和/或性能的任何故障或恶化，以及任何可能直接或间接导致或 可能导致患者、使用者或其他人死亡或健康状况严重恶化的标签或使用说明的不足。 此外，根据欧盟MDR，制造商有义务发布定期安全更新报告(对于高风险设备，每年发布一次)，该报告将上载到EUDAMED，并要求通知机构进行符合性评估。

故障 或误用我们的候选产品可能会导致未来的自愿纠正行动，例如召回，包括纠正 (例如，客户通知)，或机构行动，例如检查或执法行动。如果确实发生故障或误用， 我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障或误用，在这种情况下，我们可能需要 停止生产和分销受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品或说明 以供这些产品使用。监管部门也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款、 或没收受影响的产品。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入 时间和资金，可能会分散管理层运营业务的注意力，并可能损害我们的业务、运营结果和财务状况 。

美国或欧盟的立法 或法规改革可能会使我们更难获得监管许可 或我们候选产品的批准，或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的候选产品 。

美国国会不时起草并提出立法，这些立法可能会显著改变监管医疗器械或医疗器械报销的法定条款 。此外，FDA经常 修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的候选产品产生重大影响。例如， 作为食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)的一部分，国会根据FDA的各种绩效目标承诺重新授权了医疗器械用户 费用修正案，并颁布了几项“医疗器械监管改进” 和其他改革，旨在进一步澄清和改进批准前和审批后的医疗器械监管 。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加额外成本 ，或延长任何未来产品的审查时间，或使我们的候选产品或未来产品的制造、营销或分销变得更加困难 。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及 如果颁布、颁布或采用，将在未来对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，这些变化可能需要：

其中任何更改都可能需要大量时间和成本，并可能损害我们的业务和财务业绩。

2010年广为人知的PIP丑闻(在乳房植入物中使用非医用级硅胶)导致欧盟委员会于2012年发布了欧盟医疗器械法规(MDR)的第一版 。经过2014年欧洲议会的347项修订，以及随后的各种版本，新的欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)的最终版本于2017年5月5日发布。MDR于2017年5月26日正式生效，过渡期为3年。MDR项下所有 现有和新的医疗器械的申请日期为2020年5月26日；但是，根据MDD(医疗器械指令)，通知机构目前不接受任何新的CE标志 申请。所有现有MDD CE证书将于2024年5月26日失效。欧盟要求 所有现有和新的医疗设备都要接受MDR下的评估，就像它们是新产品应用一样。

从欧盟医疗器械指令(MDD)到医疗器械法规(MDR)的 变化非常重大，包括更严格的临床要求 和上市后监督，从审批前到生命周期方法的转变，用于公开透明的集中化EUDAMED数据库 (例如定期安全更新报告)和设备注册，更多的设备特定要求(例如通用规范)， 有缺陷设备的法律责任等。MDR下的QMS审计将更加严格，包括审计和评估 此外，欧盟MDR在申请审查过程中引入了新的利益相关者参与， 这将导致对我们的新产品进行更长时间和更繁重的评估。新的利益攸关方将包括成员国设立的医疗器械协调小组(MDCG)和欧盟任命的专家小组。

此外， 根据FDA的医疗器械报告或MDR法规，我们必须向FDA报告 我们的候选产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件， 如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。涉及我们 产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如产品行动或客户通知，或监管 当局行动，如检查、强制召回或其他执法行动。反复的产品故障可能导致 自愿或非自愿的产品召回，这可能会转移管理和财务资源，削弱我们以经济高效和及时的方式生产候选产品的能力，并对我们的声誉、财务状况 和经营业绩产生不利影响。

此外， 根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求或我们可能 决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销纠正的 设备。寻求此类批准或许可可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外， 如果我们没有充分解决与我们的候选产品相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法 行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚、撤回或许可或批准 或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取可能对我们的销售产生负面影响的其他措施 并面临严重的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括 我们在未来营销我们的候选产品的能力。

我们 受联邦、州和外国医疗法律法规的约束，如果发现不遵守这些法律和法规，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的 业务正在并将继续受到各种联邦、州或外国医疗法律的直接和间接影响， 包括但不限于以下所述的法律。这些法律包括：

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释 ，其条款可以有多种解释。由于这些法律的广度 以及此类法律规定的法定例外和安全避风港的范围狭窄，我们的某些业务活动，包括我们与外科医生和其他医疗保健提供者的关系(其中一些人推荐、 购买和/或处方我们的候选产品以及我们的经销商)可能会受到一个或多个此类 法律的挑战。

如果 我们的业务被发现违反了上述任何法律或现在或将来适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、 将我们排除在政府医疗保健计划之外以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利的 影响。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营中转移 。

监管 医疗改革措施和其他立法变化可能会对业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。

FDA 法规和指南经常被FDA修订或重新解释，此类行为可能会严重影响我们的业务和 我们的候选产品。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能会增加我们候选产品的成本 或延长审核时间。延迟收到或未能收到针对我们 候选产品的监管审批将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

2010年3月，PPACA签署成为法律，其中包括从2013年1月1日起对任何生产或进口在美国销售的医疗器械的实体征收2.3%的可抵扣消费税(有限例外)。虽然医疗器械消费税在2016年暂停征收两年，并延长至2019年12月31日，但于2019年12月20日永久 废除。PPACA的其他要素，包括比较有效性研究、独立支付 顾问委员会和支付系统改革，包括共享储蓄试点和其他条款，可能会显著影响医疗服务的支付和可用性，并导致联邦医疗报销 计划的根本性变化，其中任何一个都可能对我们业务的多个方面、运营结果和财务状况产生实质性影响。

此外，自PPACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案制定了国会削减开支的措施。赤字削减联合特别委员会 负责建议2013至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，但该委员会 无法达到所需的目标，从而触发立法自动削减多个政府计划。 这包括在2013年4月1日生效的每个财年向提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)总计削减2%，除非国会采取额外行动，否则该削减将一直有效到2024年。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(ATRA)签署成为法律，进一步减少了对某些提供者(包括医院)的医疗保险支付。

我们 预计未来将采取其他州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的 金额，这可能导致对我们候选产品的需求 减少(如果获得批准)，以及服务或额外的定价压力。

我们与医生顾问、所有者和投资者的关系可能会受到监管执法部门的额外审查 ，并可能使我们受到可能的行政、民事或刑事制裁。

联邦 和州法律法规对我们与身为顾问、所有者和投资者的医生的关系进行了限制。 我们可能与医生签订咨询协议、许可协议和其他协议，在这些协议中我们提供现金作为补偿。 我们与医生有或可能有其他书面和口头安排，包括研究和开发拨款以及 其他目的。

如果监管机构解释我们与这些医生的财务关系，我们 可能会受到不利影响，这些医生 可能会影响我们候选产品的订购和使用，而这些候选产品可能会获得政府报销， 认为这违反了适用的法律。如果我们与医生的关系被发现违反了适用于我们的法律法规 ，我们可能会被要求重组安排，并可能受到行政、民事和刑事处罚 ，包括被排除在政府医疗保健计划之外、被监禁以及削减或重组我们的业务 ，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生负面影响。

我们的 公司以及我们的许多合作者和潜在合作者必须遵守1996年的《联邦医疗保险便携性法案》和《责任法案》、《健康信息技术促进经济和临床健康法案》以及实施影响健康信息传输、安全和隐私的法规 ，如果不遵守，可能会受到严重处罚。

众多 联邦和州法律法规，包括1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)和 《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH Act)，管理特定患者健康信息的收集、传播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我们的 外科医生、医院客户和潜在客户遵守在其公司内部和与第三方使用和披露健康信息的特定标准 。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套标准 ，用于通过健康计划、医疗信息交换所和某些健康护理提供者(称为承保实体)以及与其签订服务关系的商业伙伴 交换个人可识别的健康信息来保护个人可识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接监管这些承保实体，而HITECH法案确保HIPAA的隐私和安全标准也直接适用于 承保实体的业务伙伴。因此，承保实体和业务伙伴因未遵守隐私标准和安全标准而受到 重大民事和刑事处罚。

HIPAA 要求承保实体(如我们的许多客户和潜在客户)和业务伙伴制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的 政策和程序，包括采用行政、 物理和技术保障措施来保护此类信息。HITECH法案扩大了对泄露患者身份健康信息的通知要求 ，限制某些患者身份健康信息的披露和销售 ，并规定对违反HIPAA的行为处以民事罚款。HITECH法案还增加了可能对覆盖的实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚 ，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事损害赔偿或禁令 诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用 。此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规， 其中一些可能比HIPAA更严格。

在个人信息(包括个人健康信息)的隐私和安全领域的任何 新立法或法规也可能对我们的业务运营产生不利影响。如果我们不遵守与患者健康信息相关的现有或新的适用联邦或州法律 和法规，我们可能会受到刑事或民事制裁，由此产生的任何责任 可能会对我们的财务状况产生不利影响。

此外，世界各国已经通过或正在考虑实施数据泄露通知要求 和/或要求公司采用特定数据安全要求的立法。如果我们遭遇数据泄露，触发了其中一条或多条 法律，我们可能会承担违规通知义务、民事责任和诉讼，所有这些都可能产生负面宣传，并对我们的业务产生负面影响。

我们 目前，将来可能会遵守与我们的产品制造相关的各种政府法规 ，遵守这些法规可能会产生巨额费用，我们的产品商业化可能会因此而延迟 ，如果我们或我们的合同制造商违反这些法规，将受到实质性的制裁。

我们的 生产流程和设施必须符合FDA的QSR，其中涵盖了我们的 候选产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档 。虽然我们相信我们符合QSR，但FDA通过对生产设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR。我们已经并预计未来将接受此类检查， 以及其他联邦和州监管机构的检查。我们需要向FDA注册我们的制造工厂 ，并列出所有生产的设备。我们还运营着国际标准组织或国际标准化组织， 需要13485个认证机构和年度审核才能保持该认证。我们的零部件供应商也被要求遵守QSR，并接受检查。我们无法确保任何此类第三方制造商 将采取必要步骤遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。 未能遵守适用的FDA要求，或后来发现我们的产品或制造流程存在以前未知的问题，包括我们的第三方制造商未能或其中一家第三方制造商未能采取令人满意的纠正措施 以应对不利的QSR检查，除其他事项外，可能会导致：

任何 这些操作，无论是组合或单独执行，都可能阻止我们营销、分销或销售我们的产品，并可能 损害我们的业务。此外，产品缺陷或违反法规可能会导致我们进行政府强制或自愿召回 。其他国家的监管机构也有类似的权力，可以因设计或制造中可能危及健康的重大缺陷或缺陷而召回设备 。任何召回都会转移管理层的注意力和财务资源， 可能使我们面临产品责任或其他索赔，包括我们向其销售产品的各方的合同索赔，并损害我们在客户中的声誉 。涉及我们任何候选产品的召回将对我们的业务和 财务业绩造成特别不利的影响，即使我们解决了某个特定问题，也会对我们的声誉和对我们产品的需求产生持久的负面影响 。

与我们的知识产权相关的风险

如果 我们无法充分保护我们的专有技术或维护足以保护我们的候选产品的已颁发专利 ，其他人可能会更直接地与我们竞争，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的 成功可能在一定程度上取决于我们能否在 美国和其他地方获得并维护已授权的专利和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势 ，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们 已向美国专利商标局提交了我们的VenoValve产品和可植入静脉支架2产品的专利申请，但不能保证会颁发专利。我们还在为我们的CoreoGraft产品 进行新的开发，预计也将为该产品申请专利保护。

我们的 专利可能没有，或者成熟为已颁发专利的待决专利申请可能不包括范围 足以保护我们的产品、我们为当前产品或任何新产品开发的任何附加功能的权利要求。其他方 可能已开发出可能与我们的产品相关或具有竞争力的技术，可能已提交或可能已提交专利申请 ，并且可能已收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，或者通过要求相同的 方法或设备或通过要求可能主导我们专利地位的主题事项而获得或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利。医疗器械 公司的专利状况，包括我们的专利状况，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性 和可执行性无法确切预测。专利如果颁发，可能会受到挑战， 被视为不可执行、无效或规避。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利丢失 或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。 此外，此类诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都可能无法针对竞争对手提供任何保护。 此外，干预程序中的不利决定可能会导致第三方获得 我们申请的专利权，这反过来可能会影响我们将植入系统商业化的能力。

此外， 虽然已颁发的专利被推定为有效和可强制执行，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性 ，它可能无法为我们提供足够的专有保护或针对具有类似产品的竞争对手的竞争优势。 竞争对手也可以围绕我们的专利进行设计。其他方可以开发并获得更有效的 技术、设计或方法的专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前员工和现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密 。一些外国的法律对我们的专有权的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题 。如果发生上述任何情况，都可能对我们的业务和竞争地位产生负面影响 。

我们 执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。可能很难检测到 不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据 。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜 ，如果我们胜诉，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

此外，强制执行或保护我们的专利的诉讼程序可能会使我们的专利面临无效、无法强制执行的风险 或被狭隘地解释。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们一项或多项专利中的部分或 所有索赔无效或无法强制执行。如果我们涵盖产品的任何专利 失效或无法强制执行，我们的财务状况和运营结果可能会受到负面影响。此外， 如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利覆盖了我们的一个或多个产品，我们的财务状况 和运营结果可能会受到损害。

我们 依靠未获专利的商业秘密、未获专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位 ，我们将寻求通过与我们的员工以及我们的合作者和顾问签订保密协议来在一定程度上保护我们的竞争地位。 我们还与我们的员工和选定的顾问签订了协议，要求他们将其发明转让给我们 ，并与我们的部分(但不是全部)顾问签订竞业禁止协议。与我们 业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人员独立开发。此外，如果作为这些协议当事人的员工和 顾问违反或违反了这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施 来应对任何此类违反或违规行为，并且我们可能会因此类违反或违规行为而丢失我们的商业机密。此外，我们的商业秘密 可能会被我们的竞争对手知道或独立发现。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守各种程序、文件提交要求、费用支付 和政府专利机构施加的其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消 。

美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利代理机构要求在专利采购过程中以及在已颁发专利的整个生命周期内遵守多项程序、单据、费用支付(如维护费和年金支付)和其他条款。在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃 或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。 在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

我们 可能会因与专利和其他知识产权相关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用 并且我们可能无法保护我们的技术权利或使用我们的技术。

我们的 成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权和专有权利的情况下运营的能力 。我们的业务、候选产品和方法可能会侵犯第三方的专利或其他知识产权 。

医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼频繁而广泛 。许多拥有比我们多得多资源的医疗器械公司已将知识产权诉讼 作为获得竞争优势的一种方式。我们可能会卷入诉讼、干扰诉讼、异议、复审、 抗议或其他潜在的不利知识产权诉讼，原因是我们涉嫌侵犯他人的权利 ，或者由于我们与美国或国际第三方的发明纠纷优先权。 我们还可能成为美国专利商标局宣布的专利侵权索赔和诉讼或干扰诉讼的一方，以确定 发明的优先权。第三方也可以质疑我们颁发的任何专利的有效性，我们可以提起诉讼 以强制执行我们的专利权并防止其他人侵犯我们的知识产权。任何与 侵犯第三方专有权或专有决定有关的索赔，即使不具有可取之处，也可能导致代价高昂的 诉讼、冗长的政府诉讼、转移我们管理层的注意力和资源，或者签订对我们不利的版税 或许可协议。在上述任何情况下，我们都可能需要花费大量 金钱、时间和精力来维护我们的立场。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用 因为他们拥有更多的资源。此外， 任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响 。

即使 如果我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的知识产权 ，我们可能会被要求申请许可证、为侵权行为辩护或在法庭上质疑知识产权的有效性 或重新设计我们的候选产品。

与我们证券所有权相关的风险

我们证券的交易价格 可能波动较大，可能会因各种 因素而大幅波动。

我们证券的 交易价格可能会波动，并可能因各种 因素而大幅波动，这些因素包括：

我们是否实现了预期的公司目标；

财务状况和经营业绩的实际或预期波动；

财务或运营估计或预测的变化 ；

我们的候选产品的开发状态，以及我们的候选产品何时获得监管部门的批准(如果有的话)；

我们 执行我们业务计划的销售和营销、制造和其他方面；

我们生产我们的候选产品组件和候选产品所依赖的第三方的性能 ，包括他们遵守法规要求的能力 ；

我们临床前研究和临床试验的结果；

经营业绩 与我们的竞争对手以及证券分析师和投资者的预期不同；

我们 宣布重大合同、收购或资本承诺；

我们的竞争对手发布竞争产品或其他计划的公告 ；

第三方针对我们提出的重大索赔或诉讼的公告 ；

监管 和报销在美国和国际上的发展；

未来 我们普通股的销售；

产品 责任索赔；

医疗保健 美国的改革措施；

增加或离职关键人员 ；以及

美国或其他地方的一般经济或政治状况。

此外，一般股票市场，特别是像我们这样的医疗器械公司的股票都经历了极端的 价格和成交量波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。这些 市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。

我们 已经发布了大量期权和认股权证，并可能在未来继续这样做。这些证券的归属和(如果适用) 行使以及根据这些证券可发行的普通股股份的出售可能会稀释您的百分比所有权 权益，还可能导致我们普通股价格的下行压力。

截至2021年5月24日 ，我们已发行未偿还期权，购买2,266,354股普通股，加权 平均行权价为10.37美元(包括1,888,000份只有在公司 收到股东批准后才可行使的期权，以充分扩大2016计划的规模，以允许根据2016计划全面行使此类股票期权(如果公司股东不批准增加2016计划的规模，则该等期权以及认股权证购买4,405,659股我们的普通股，加权平均 行权价为12.39美元。此外，根据我们修订和重新修订的2016综合激励计划，我们有221,646股可供发行的股票，该计划下的可发行股票数量将在1月1日(以及此后的每年1月1日)增加，金额相当于截至该周年日我们普通股的已发行和已发行股票总数的3%(或董事会可能批准的较少数量的股票)。由于我们普通股的市场交易清淡，销售和/或认为这些 销售可能发生的看法可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，仅仅是存在大量可在归属时发行的普通股 ，如果适用，行使这些证券可能会被市场认为具有潜在的稀释效应，这可能会导致我们普通股的价格下降。

我们 未来将需要筹集额外资本以满足我们的业务需求，这样的融资可能成本高昂 或难以获得，预计会稀释当前股东的所有权利益。

尽管 自2020年1月1日以来，我们总共筹集了约50,400,000美元的净收益，但我们未来仍需要筹集额外的 资金。这样的额外资本可能不会以合理的条款获得，或者根本没有。我们 股权或股权支持证券未来的任何发行都可能稀释当时股东的持股比例。如果我们无法获得 所需的额外资金，我们可能不得不缩减增长计划或削减现有业务。

我们 在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费、律师费、会计费、证券法合规费、印刷和发行费以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们可能发行的某些证券(如可转换票据、限制性股票、股票期权和认股权证)相关的非现金费用 ，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

未来 大量出售或发行我们的普通股可能会导致严重稀释。

未来发行我们的股权或股权支持证券，包括潜在的与合并交易相关的证券发行，可能会稀释当时股东的持股比例，还可能导致我们股权证券的公平市值下降，因为我们的资产将由更大的流通股拥有。如上所述 ，我们打算在未来进行更多轮融资，我们可能需要通过公开 或私募我们的普通股或其他可以转换为我们的普通股或可为我们的普通股行使的证券来筹集额外的资本。我们 还可以发行与聘用或留住员工和顾问相关的证券(包括根据 股权激励计划发行的股票期权)，作为对商品和服务提供商的付款，用于未来的收购或其他 业务目的。我们的董事会可以在任何时候授权增发普通股，而无需股东 批准，但前提是我们的公司章程中规定的普通股授权股份总数。我们在未来交易中发行的股权证券的 条款可能对新投资者更有利，可能包括股息 和/或清算优惠、高级投票权以及发行权证或其他衍生证券，这可能会 产生进一步的稀释效应。此外，未来发行任何此类增发的普通股或其他证券可能会 对普通股的交易价格造成下行压力。不能保证未来发行的任何此类股票的价格(或行使价)不会低于普通股在纳斯达克或其他当时适用的场外报价系统或交易所交易的价格 。

我们的 未能满足纳斯达克的持续上市要求可能会导致我们的普通股被摘牌。

虽然我们目前符合纳斯达克的持续上市要求，但我们在过去 收到过缺陷通知，不能保证我们能够继续满足纳斯达克的持续上市要求。如果 我们无法做到这一点，我们的证券可能会从纳斯达克股票市场退市。这样的退市很可能会对我们普通股的价格产生负面的 影响，并会削弱您在希望出售或购买我们的普通股时出售或购买我们的普通股的能力 。如果退市，我们预计会采取行动恢复遵守Nasdaq Marketplace规则，但 我们的普通股可能不会再次上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的 普通股跌破Nasdaq最低出价要求，或防止未来不遵守Nasdaq Marketplace规则 。

我们 是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会 降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据就业法案的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”。我们可能一直是新兴成长型公司，直到2023年12月(我们首次公开募股(IPO)完成五周年后的财政年度末)，但在某些情况下，我们可能会提前停止成为新兴成长型公司，包括(1)如果我们的普通股 由非关联公司持有的市值在任何6月30日超过7亿美元，在这种情况下，我们将从次年12月31日起不再是新兴成长型公司 ，或者(2)如果我们的非关联公司持有的普通股的市值在任何6月30日超过7亿美元，则我们将从下一个12月31日起不再是新兴成长型公司，或者(2)如果我们的新兴成长型 公司可以利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免， 包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务，并免除了 就高管薪酬举行非约束性咨询投票和股东批准任何未获批准的金降落伞付款的要求 。投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者 因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的股票 价格可能更不稳定。

此外，《就业法案》第102节还规定，新兴成长型公司可以利用修订后的1933年《证券法》或《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期 ，以遵守新的 或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到 这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不使用新会计准则或修订会计准则的豁免 ，因此，我们将遵守与其他非新兴成长型公司的 相同的新会计准则或修订会计准则。

我们的章程文件或特拉华州法律的条款 可能会推迟或阻止对我们的收购，即使收购对我们的股东有利 ，这可能会使您更难更换管理层。

我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程中的条款 可能会阻止、推迟或阻止 股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东 可能以其他方式获得股票溢价的交易。此外，这些规定可能会使更换或撤换董事会变得更加困难，从而阻碍或阻止我们的 股东试图更换或撤换我们目前的管理层。 这些规定包括但不限于：

董事会分类，不是全部董事一次选举产生；

禁止股东通过书面同意采取行动；

在董事选举中没有 次累计投票；

董事会选举董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡、免职造成的空缺的 专有权；

要求股东特别会议只能由本公司董事长、首席执行官或总裁召开，或由本公司董事会多数成员通过决议；

股东提案和提名的提前通知要求；

本公司董事会有权按本公司董事会决定的条款发行优先股；以及

A 要求批准不少于662/3%的我们股本的全部流通股，并有权投票通过股东行动修订任何 章程，或修改我们修订和重述的公司注册证书的具体条款。？

此外，特拉华州一般公司法(DGCL)禁止特拉华州上市公司 与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%或以上有表决权股票的人)进行业务合并，除非该业务合并是以规定的方式批准的，在交易发生之日起三年内，该人 成为有利害关系的股东。因此，DGCL可能会 阻止、推迟或阻止对我公司控制权的变更。

此外， 我们修改和重述的公司证书规定，特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律诉讼的 唯一和独家论坛。我们相信，这一条款 使我们受益，因为它提高了DGCL的适用一致性，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富 ，与其他论坛相比，有效地按更快的时间表管理案件，并保护我们免受 多法庭诉讼的负担。但是，该条款可能会阻止针对我们的董事和高级管理人员的诉讼 。

我们 预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息 。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和 增长提供资金。此外，我们未来达成的任何贷款安排都可能包含禁止或限制 我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

出售 个股东

下表列出(A)每个出售股东的名称和在本公司的职位；(B)(I)截至本招股说明书日期，每个出售股东持有的普通股股份总数 和(Ii)根据2016年计划授予每位出售股东的认股权和授予限制性股票奖励或限制性股票单位而可发行的股份数量 根据本登记声明登记供每位出售股票转售的股份总数 (C)每个出售股东可根据本招股说明书 不时提供出售的普通股数量，不论该等出售股东目前是否有意出售；及(D)在出售所有根据本招股说明书可能提出出售的普通股后，每个出售股东将实益拥有的普通股数量(br}假设该出售股东在本招股说明书日期 之后对普通股的所有权没有任何其他改变)的数量。(C)根据本招股说明书的规定，每名出售股东可不时发售的普通股数量，不论该出售股东目前是否有意出售；及(D)在出售所有根据本招股说明书可如此提供的股份后，该出售股东将实益拥有的普通股数量(br}假设该出售股东在本招股说明书日期后没有其他改变)。除非另有说明，实益所有权是直接的，指定的人拥有独家投票权 和投资权。

据我们所知，我们的高级管理人员和董事目前都没有出售普通股的意向，尽管 他们保留这样做的权利。

将个人姓名 包含在下表中并不意味着承认该个人是本公司的“附属公司” 。

公司可根据证监会规则的要求不时补充本招股说明书，以包括有关出售股东或任何新的出售股东的证券所有权、提供转售的证券数量 以及出售股东在过去三年内与本公司或其任何前身或附属公司的职位、职位或其他重要关系的某些信息 。

使用 的收益

根据本招股说明书，我们 不会从出售股东转售我们的普通股中获得任何收益。但是， 我们将在出售股东现金行使其 期权时收到向其发行的任何普通股的行使价。我们预计将这些收益(如果有的话)用于一般营运资金用途。我们已同意支付这些股票的注册费用 。

分销计划

在 本部分招股说明书中，“出售股东”一词是指并包括：

本招股说明书提供的我们普通股的 股票可不时由出售股东直接出售。或者， 出售股东可不时通过承销商、经纪商、交易商、代理商或其他中介机构发售此类股票。 截至本招股说明书日期，出售股东已通知我们，本公司并无就本招股说明书所发售的普通股订立任何承销或分销安排 。出售股东对普通股的分销 可通过以下方式实现：在纳斯达克资本市场上可能发生的一项或多项交易(包括一项或多项大宗交易) 通过作为出售股东代理的经纪人，或通过作为委托人在纳斯达克资本市场转售普通股的市场 庄家、交易商或承销商；通过私下协商的 销售；或通过上述方法的组合；或这些交易可按销售时间 的现行市场价格、与该等现行市场价格相关的价格或其他协商价格进行。出售我们普通股的股东可能会按照惯例或具体的 协商的经纪手续费或佣金支付佣金。

出售股票的股东可以与经纪自营商进行与股票分配相关的套期保值交易，或者 以其他方式进行套期保值交易。在此类交易中，经纪自营商可以在套期保值的过程中卖空我们普通股的股票 他们与出售股东的头寸。出售股票的股东还可以卖空股票，并重新交割 股票，以平仓此类空头头寸。出售股票的股东可以与经纪自营商签订期权或其他交易 ，这需要向经纪自营商交付我们普通股的股票。然后，经纪自营商可以根据本招股说明书转售或以其他方式转让该等普通股股份。

出售股东还可以将本公司普通股出借或质押给经纪自营商。经纪交易商可以出售借出的普通股股票 ，或者在违约时，经纪交易商可以根据本招股说明书出售已质押的普通股股票。 本招股说明书涵盖的符合规则144的任何证券都可以根据规则144出售，而不是根据本招股说明书 出售。

出售股票的 股东已通知我们，他们尚未与任何承销商或经纪自营商就出售其证券达成任何协议、谅解或安排。没有承销商或协调经纪人与拟出售普通股的股东 有关。

尽管 本招股说明书涵盖的普通股股票目前未被承销，但可能与出售证券持有人一起参与普通股发行或分销的出售股东或其承销商、经纪商、交易商或其他代理人或其他中介机构(如果有)可被视为证券法 所指的“承销商”，他们实现的任何利润或收到的任何佣金均可被视为据此规定的承销补偿。

根据《交易法》适用的规则和条例 在此发售的普通股的分销 任何人在分销前五天内不得同时从事普通股的做市活动 。出售股东将受交易法的适用条款及其颁布的 规则和条例的约束，包括但不限于规则M，该条款可能限制出售股东购买和出售的时间 。

根据 为遵守某些州证券或蓝天法律法规(如果适用)，特此提供的普通股将仅通过注册或持牌经纪人或交易商在此类司法管辖区销售。 在某些州，普通股 不得出售，除非它们在这种状态下已注册或符合销售资格，或者除非获得注册或资格豁免 。

我们 将承担与在此提供的普通股登记相关的所有费用、开支和费用。然而，出售 股东将承担任何经纪佣金或承销佣金以及类似的出售费用(如果有的话)，这些费用可归因于根据本招股说明书出售 普通股股份。我们已同意向出售股票的股东赔偿 某些责任，包括证券法项下的责任，或向任何该等证券持有人 可能需要为此支付的款项作出赔偿。

不能保证出售股东会出售他们在此提供的任何或全部证券。

法律事务

此处提供的证券的有效性已由纽约Ellenoff Grossman&Schole LLP为我们传递 纽约 纽约州埃伦诺夫·格罗斯曼和舒尔有限责任公司(Ellenoff Grossman&Schole LLP，New York)。

专家

Hancock Jaffe Laboratory，Inc.截至2020年12月31日和2019年12月31日以及截至 2020年和2019年12月31日的财务报表 已由独立注册会计师事务所Marcum LLP审计，如本文中所述的同意书 所述。根据Marcum LLP于2021年3月31日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的Marcum LLP报告，以及该公司作为会计和审计专家的 授权，此类财务报表以引用方式并入本招股说明书和注册说明书。

披露委员会在以下方面的立场：

证券违法赔偿

DGCL第 145条除其他事项外，授权特拉华州公司赔偿任何曾经或现在是一方或被威胁成为任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序(由 公司提出或根据该公司权利提起的诉讼除外)的一方的人，因为该人是或曾经是该公司的董事、高级人员、雇员或代理人，或 是应该公司的要求作为董事、高级人员、雇员提供服务的。如果他本着诚信行事，并以他合理地相信 符合或不反对公司最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼或法律程序而言，他没有合理的理由相信他的行为是非法的，则他在和解过程中实际和合理地 招致的罚款和金额。授权对此类人员进行类似的赔偿，以弥补与任何此类威胁、待决 或已完成的诉讼或诉讼相关的实际和合理支出(包括律师费)，前提是此类人员本着善意行事，并以其合理地相信符合或不反对公司最佳利益的方式行事，并且进一步规定(除非有管辖权的法院另有规定) 该人员不应被判定对公司负有责任。任何此类赔偿仅可在 每个具体案例中由股东或无利害关系的董事或由独立法律顾问在书面 意见中确定赔偿是适当的，因为被赔偿人已达到适用的行为标准后，才可作出任何此类赔偿。

第145条进一步授权公司代表任何人购买和维持保险，该人现在或以前是公司的董事、高级管理人员、雇员或代理人，或者是应公司的要求作为另一家公司或企业的董事、高级管理人员、雇员或代理人服务的，以任何该等身份对其承担的或因其身份而产生的任何责任， 145条进一步授权公司购买和维持保险，无论公司是否有权根据第 条的规定对其进行赔偿。(br}145条进一步授权公司代表任何人购买和维持保险，该人现在或以前是该公司的董事、高级管理人员、雇员或代理人，或者是应该公司的要求作为另一家公司或企业的董事、高级管理人员、雇员或代理人服务的。)我们维持保单，为我们的高级职员和董事以此类身份采取的行动提供某些责任保险， 包括证券法下的责任。

DGCL第(br}102(B)(7)条允许公司在其公司注册证书中列入一项条款，取消或限制董事因违反董事的受托责任而对公司或其股东承担的个人赔偿责任，但该条款不得免除或限制董事的责任：(I)违反董事对公司或其股东的忠诚义务；(Ii)不诚实信用的作为或不作为；或(Iii)根据DGCL第174条(关于非法支付股息和非法购买或赎回股票)或(Iv)董事从中获得不正当个人利益的任何交易。

本公司章程第 10条包含旨在法律允许的范围内对本公司董事和高级管理人员提供强制性赔偿的条款 ，该条款现已生效或后来进行了修订。该附例进一步规定，如及 达DGCL的要求，有权获得赔偿的本公司董事或高级管理人员只有在董事或高级管理人员或其代表向本公司作出承诺(如最终确定该董事或高级管理人员无权获得赔偿) 偿还所有垫付款项的情况下，方可向该董事或高级管理人员预付费用。(br})如果董事或高级管理人员最终确定该董事或高级管理人员无权获得赔偿，则只有在该董事或高级管理人员或其代表向本公司作出承诺后，才可向该董事或高级管理人员预付费用 。

您 应仅依赖本文档中包含的信息。我们未授权任何人向您提供不同的信息 。本文件只能在合法出售这些证券的情况下使用。本文档 中的信息可能仅在本文档日期是准确的。

其他 目前未知或目前被认为无关紧要的风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。 本文档中描述的风险和不确定性以及我们未来可能面临的其他风险和不确定性将 对购买我们普通股的人产生更大影响。这些买家将以市场价或 私下协商的价格购买我们的普通股，并将冒着失去全部投资的风险。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

600,000股 股

普通股 股

招股说明书

2021年5月26日

第 第二部分

招股说明书中不需要提供信息

项目3.以引用方式并入文件

我们 在此招股说明书中“引用”了我们向委员会提交的某些文件，这意味着 我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要信息。通过引用并入 的文件中的信息被视为本招股说明书的一部分。我们向证监会提交的文件和通过引用并入本招股说明书的 文件中包含的陈述将自动更新和取代本招股说明书中包含的信息， 包括以前提交的文件或报告中通过引用并入本招股说明书中的信息，直到 新信息与旧信息不同或不一致的程度。我们已经或可能向委员会提交以下 份文件，这些文件自各自的提交日期起通过引用并入本文。

在本招股说明书日期 之后，我们根据《交易法》第13(A)、13(C)、14和15(D)条向证监会提交的所有 文件，表明本招股说明书下提供的所有证券均已出售，或注销 所有当时未售出的证券，将被视为通过引用并入本招股说明书，并自提交该等文件之日起成为本招股说明书的一部分。

为本招股说明书的目的，包含在以引用方式并入或被视为并入本招股说明书的文件中的任何 陈述应被视为修改、取代或替换，条件是本招股说明书或随后提交的任何 也被视为通过引用并入本招股说明书的文件中包含的陈述修改、取代或替换 该陈述。任何如此修改、取代或替换的陈述不应被视为本招股说明书的一部分，除非经如此修改、取代或替换 。除相关文件另有明确规定外，吾等在表格8-K的任何当前报告 第2.02或7.01项下披露的任何信息，或在第9.01项下提供或作为证据包括在本招股说明书中的任何相应信息(br}可不时提供给证交会)，均不会以引用方式并入或以其他方式包括在本招股说明书 中。在符合上述规定的情况下，本 招股说明书中出现的所有信息均由通过引用并入的文档中出现的信息进行整体限定。

您 可以口头或书面请求这些文件的副本，这些文件将免费提供给您(除展品外，除非 此类展品通过引用特别并入)，请联系罗伯特·A·伯曼，c/o Hancock Jaffe实验室，电话： 70多普勒，欧文，加利福尼亚州92618。我们的电话号码是(946)261-2900。有关我们的信息也可在我们的网站 www.hanockjaffe.com上获得。然而，我们网站上的信息不是本招股说明书的一部分，不作为参考并入。

项目4.证券说明

不适用 。

项目5.被点名的专家和律师的利益

不适用 。

项目6.对高级职员和董事的赔偿

DGCL第 145条除其他事项外，授权特拉华州公司赔偿任何曾经或现在是一方或被威胁成为任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序(由 公司提出或根据该公司权利提起的诉讼除外)的一方的人，因为该人是或曾经是该公司的董事、高级人员、雇员或代理人，或 是应该公司的要求作为董事、高级人员、雇员提供服务的。如果他本着诚信行事，并以他合理地相信 符合或不反对公司最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼或法律程序而言，他没有合理的理由相信他的行为是非法的，则他在和解过程中实际和合理地 招致的罚款和金额。授权对此类人员进行类似的赔偿，以弥补与任何此类威胁、待决 或已完成的诉讼或诉讼相关的实际和合理支出(包括律师费)，前提是此类人员本着善意行事，并以其合理地相信符合或不反对公司最佳利益的方式行事，并且进一步规定(除非有管辖权的法院另有规定) 该人员不应被判定对公司负有责任。任何此类赔偿仅可在 每个具体案例中由股东或无利害关系的董事或由独立法律顾问在书面 意见中确定赔偿是适当的，因为被赔偿人已达到适用的行为标准后，才可作出任何此类赔偿。

第145条进一步授权公司代表任何人购买和维持保险，该人现在或以前是公司的董事、高级管理人员、雇员或代理人，或者是应公司的要求作为另一家公司或企业的董事、高级管理人员、雇员或代理人服务的，以任何该等身份对其承担的或因其身份而产生的任何责任， 145条进一步授权公司购买和维持保险，无论公司是否有权根据第 条的规定对其进行赔偿。(br}145条进一步授权公司代表任何人购买和维持保险，该人现在或以前是该公司的董事、高级管理人员、雇员或代理人，或者是应该公司的要求作为另一家公司或企业的董事、高级管理人员、雇员或代理人服务的。)我们维持保单，为我们的高级职员和董事以此类身份采取的行动提供某些责任保险， 包括证券法下的责任。

DGCL第(br}102(B)(7)条允许公司在其公司注册证书中列入一项条款，取消或限制董事因违反董事的受托责任而对公司或其股东承担的个人赔偿责任，但该条款不得免除或限制董事的责任：(I)违反董事对公司或其股东的忠诚义务；(Ii)不诚实信用的作为或不作为；或(Iii)根据DGCL第174条(关于非法支付股息和非法购买或赎回股票)或(Iv)董事从中获得不正当个人利益的任何交易。

本公司章程第 10条包含旨在法律允许的范围内对本公司董事和高级管理人员提供强制性赔偿的条款 ，该条款现已生效或后来进行了修订。该附例进一步规定，如及 达DGCL的要求，有权获得赔偿的本公司董事或高级管理人员只有在董事或高级管理人员或其代表向本公司作出承诺(如最终确定该董事或高级管理人员无权获得赔偿) 偿还所有垫付款项的情况下，方可向该董事或高级管理人员预付费用。(br})如果董事或高级管理人员最终确定该董事或高级管理人员无权获得赔偿，则只有在该董事或高级管理人员或其代表向本公司作出承诺后，才可向该董事或高级管理人员预付费用 。

第7项所要求的豁免注册

不适用 。

项目8.展品

以下 份证物与本注册声明一同存档。

第9项承诺

(A) 以下签署的注册人特此承诺：

(1) 在进行要约或销售的任何期间，提交本登记声明的生效后修正案

(I) 将以前未在登记声明中披露的有关分配计划的任何重大信息包括在登记声明中 ，或在登记声明中对此类信息进行任何重大更改。

(2) 就确定1933年证券法规定的任何责任而言，该等生效后的每次修订应 被视为与其中提供的证券有关的新的登记声明，而在该时间发售该等证券应被视为其首次真诚发售。

(3) 以事后生效修正案的方式，将终止发行时仍未售出的任何正在登记的证券从登记中除名。

(4) 在任何被视为第145(C)条所指承销商的个人或当事人通过使用作为本 注册说明书一部分的招股说明书公开发行根据本章程登记的证券之前，该招股说明书除包含适用表格中其他项目要求的信息外，还应包含适用的注册表所要求的关于可能被视为承销商的 人的再发行的信息。 该招股说明书将包括规则145(C)所指的承销商的招股说明书所要求的信息。 招股说明书将包含适用的注册表所要求的关于可能被视为承销商的人的再发行的信息。 招股说明书是本 注册声明的一部分。

(5) 根据紧接其上的第(4)款提交的每份招股说明书，或(Ii)声称符合1933年证券法第10(A)(3)条的规定并在符合第415条的规定下用于证券发售的每份招股说明书， 将作为注册说明书修正案的一部分提交，并在修正案生效之前不会使用。 并且，为了确定根据1933年证券法承担的任何责任， 每次修订生效后，应 视为与其中提供的证券有关的新的登记声明，届时发行该证券应视为其首次善意发行。

(6) 为了确定根据1933年《证券法》承担的任何责任，注册人根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)条提交的每一份注册人年度报告(以及在适用的情况下，根据1934年《证券交易法》第15(D)条提交的每一份雇员福利计划年度报告)，均应被视为与所提供证券有关的新注册声明，并通过引用 并入注册说明书 且 届时发行该证券，视为首次诚意发行。

(7) 根据本表格第4、10(B)、11或13项以引用方式纳入联合委托书/招股说明书的信息请求，在收到请求后的一个工作日内作出答复，并以第一类邮件或其他同等迅速的方式发送合并的文件 。(C)在收到请求后的一个工作日内， 回复根据本表格第4、10(B)、11或13项以引用方式并入联合委托书/招股说明书的信息请求。这包括在注册声明生效日期 之后至回复申请之日之前提交的文件中包含的信息。

(8) 以生效后修订的方式提供与交易有关的所有信息，且被收购公司涉及其中 ，而该信息在注册说明书生效时不是注册说明书的主题并包括在注册说明书中。

(B) 根据上述规定，注册人的董事、高级管理人员和 控制人可以根据1933年证券法规定的责任获得赔偿，但注册人已被告知，美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，SEC)认为此类赔偿违反了证券法 所表达的公共政策，因此不能强制执行。(B) 根据上述规定，注册人的董事、高级管理人员和 控制人可以获得赔偿，但注册人已被告知， 证券交易委员会认为此类赔偿违反证券 法案规定的公共政策，因此不能强制执行。如果注册人的董事、高级职员或控制人就正在登记的证券提出赔偿要求(注册人支付 注册人的董事、高级职员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或诉讼而招致或支付的费用除外)，除非注册人的律师认为该问题已通过控制 先例来解决，否则注册人将提出赔偿要求。(##*$ ， =向具有适当管辖权的法院提交此类赔偿是否违反证券法中所表达的公共政策的问题 ，并将以该问题的最终裁决为准。

(C) 以下签署的注册人承诺，为了确定1933年证券法下的任何责任， 根据1934年《证券交易法》第13(A)条或第15(D)条提交注册人年度报告的每一次(以及在适用的情况下，根据1934年《证券交易法》第15(D)条提交雇员福利计划年度报告的每一次提交)，应被视为通过引用并入注册说明书中的每一次提交注册人年度报告的申请。 根据1934年《证券交易法》的第13(A)条或第15(D)条提交的每一份登记人年度报告(如果适用的话，根据1934年《证券交易法》第15(D)条提交的每一份雇员福利计划年度报告)应被视为届时发行该等证券，应视为首次诚意发行该证券 。？

签名

根据修订后的《1933年证券法》的要求，注册人证明其有合理理由相信 其符合提交S-8表格的所有要求，并已于2021年5月26日正式安排本注册声明由以下签署人(经正式授权)代表其签署。

委托书

通过这些礼物，我知道 所有人都知道，每个在下面签名的人都构成并任命阿米特·库马尔博士为其真实和合法的事实受权人，有充分的权力以他的名义、位置和代替权代替他，并有权签署本注册声明的任何和所有修正案，包括生效后的修正案，并将其连同所有证物以及与此相关的其他文件提交给委员会，特此予以批准和确认。(##*_可合法地作出或安排作出该等事情。

根据修订后的1933年证券法的要求，本注册声明已由以下人员 以指定的身份和日期签署。