美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q/A
修正案第1号
[X]根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
截至2021年3月31日的季度
[]根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
委员会档案编号：20000-54554
国际治疗解决方案公司。
(注册人的确切姓名载于其约章)
内华达州 |
| 45-1226465 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
| (国际税务局雇主) 识别号码) |
野玫瑰巷701号 |
爱达荷州麋鹿城，邮编：83525 |
(主要执行办公室地址，包括邮政编码) |
|
(760) 295-7208 |
(注册人电话号码，包括区号) |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是[]
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交并张贴在其公司网站(如果有)中，根据S-T法规(本章232.405节)第405条要求提交和张贴的每个互动数据文件。是[X]不是[]
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | [] | 非加速文件管理器 | [X] |
加速文件管理器 | [] | 规模较小的报告公司 | [X] |
|
| 新兴成长型公司 | [] |
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是[]不是[X]
截至2021年5月13日，注册人拥有2251,001,716股普通股流通股，每股面值0.001美元。“
1
重要的序言笔记
有关前瞻性陈述的警示说明
本报告中包含的某些陈述和本文引用的信息可能包含“前瞻性陈述”(该术语在修订后的1933年“证券法”第27A节和修订后的1934年“证券交易法”第21E节中定义)。这些陈述涉及风险和不确定性，反映了我们目前对未来可能的经营结果、业绩和成就的预期、意图或战略。前瞻性表述包括但不限于：有关未来产品或产品开发的表述；有关未来销售、一般和行政成本以及研发支出的表述；有关我们产品开发战略的表述；以及有关未来财务业绩、经营结果、资本支出以及为我们的运营需求提供资金的资本资源充足性的表述。这些前瞻性陈述是根据1995年“私人证券诉讼改革法”的安全港条款以及美国证券交易委员会和普通法的适用规则作出的。“
这些前瞻性陈述可在本报告中确定，信息可通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“预测”、“项目”、“应该”以及类似的术语和表述纳入，包括提及假设和战略。这些陈述反映了我们目前的信念，并基于我们目前掌握的信息。因此，这些陈述会受到某些风险、不确定性和意外情况的影响，这可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些陈述中表达或暗示的结果、业绩或成就大不相同。
以下因素可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同：
·需要额外的资本；
·在我们的新业务模式中有限的运营历史；
·介绍新产品经验有限；
·我们成功扩展业务并管理未来增长的能力；
·难以管理我们的增长和扩张；
·任何额外资本筹集的稀释效应；
·全球经济状况恶化，消费者信心和支出下降；
·财务报告内部控制存在重大缺陷；
·我们保护知识产权和产品价值的能力；
·对我们提出产品责任索赔的可能性；
·我们对第三方制造商生产产品的依赖；
·我们的普通股目前被归类为细价股；
·我们的股票价格可能会经历未来的波动；
·我们普通股的流动性不足；以及
·大量出售我们普通股的股票。
·上述未具体描述的其他因素，包括本公司截至2020年12月31日的10-K年度报告第1项和第7项“业务说明”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的其他风险、不确定因素和或有事项。
2
在考虑这些前瞻性陈述时，您应该牢记本报告中的警告性声明和通过引用并入的文件。我们没有义务也不承诺更新或修改任何此类前瞻性陈述，以反映本报告日期之后的事件或情况。
由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中的结果大不相同。不能保证这份10-Q表格季度报告中描述的风险因素是所有可能导致实际结果与前瞻性陈述大不相同的因素。本季度报告中提到的“公司”、“TSOI”、“我们”、“我们”和“我们”指的是治疗解决方案国际公司。
国际治疗解决方案公司。
索引
| 第1部分：财务信息 | 页 |
第一项。 | 财务报表(未经审计) | 4 |
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| 截至2021年3月31日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 4 |
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| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月简明综合经营报表 | 5 |
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| 2021年1月1日至2021年3月31日和2020年1月1日至2020年3月31日期间股东赤字变动简明综合报表 | 6 |
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| 截至2021年3月31日和2020年3月31日三个月的简明现金流量表 | 7 |
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| 简明合并财务报表附注 | 8 |
|
|
|
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 17 |
第三项。 | 项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 28 |
项目4. | 项目4.控制和程序 | 28 |
|
|
|
| 第二部分：其他信息 |
|
第一项。 | 法律程序 | 29 |
第1A项 | 风险因素 | 29 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 29 |
第三项。 | 高级证券违约 | 31 |
项目4. | 矿场安全资料披露 | 31 |
第五项。 | 其他资料 | 31 |
第6项 | 陈列品 | 31 |
| 签名 | 32 |
3
国际治疗解决方案公司。
简明综合资产负债表
|
| 三月三十一号， 2021 |
| 十二月三十一日， 2020 |
资产 |
| (未经审计) |
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
现金和现金等价物 | $ | 81,113 | $ | 252,147 |
受限现金 |
| 10,202 |
| 10,202 |
应收账款 |
| 9,479 |
| 2,441 |
库存 |
| 6,851 |
| 5,399 |
预付费用和其他流动资产 |
| 170,040 |
| 77,328 |
流动资产总额 |
| 277,685 |
| 347,517 |
|
|
|
|
|
财产和设备，净额 |
| 240,087 |
| 5,059 |
使用权资产 |
| 52,904 |
| 58,976 |
其他资产 |
| 226,741 |
| 191,922 |
|
|
|
|
|
总资产 | $ | 797,417 | $ | 603,474 |
|
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|
|
负债和股东赤字 |
|
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|
流动负债： |
|
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应付帐款 | $ | 298,035 | $ | 302,477 |
应付帐款-关联方 |
| 7,210 |
| 7,210 |
应计费用和其他流动负债 |
| 568,652 |
| 593,925 |
租赁责任 |
| 24,981 |
| 24,792 |
应付可转换票据，扣除181,806美元和195,162美元的折扣后， 分别于2021年3月31日和2020年12月31日 |
| 104,194 |
| 37,338 |
应付票据-关联方，净额 |
| 949,827 |
| 944,098 |
衍生负债 |
| 331,618 |
| 437,549 |
流动负债总额 |
| 2,284,517 |
| 2,347,389 |
|
|
|
|
|
长期负债 |
|
|
|
|
租赁负债，扣除当期部分后的净额 |
| 27,923 |
| 34,184 |
总负债 |
| 2,312,440 |
| 2,381,573 |
|
|
|
|
|
承诺和或有事项 |
| - |
| - |
|
|
|
|
|
股东赤字： |
|
|
|
|
优先股，面值0.001美元；授权股票500万股 |
| - |
| - |
普通股，面值0.001美元；授权股份35亿股； 已发行及流通股分别为2,244,453,070股及2,223,741,391股 2021年3月31日和20120-12月31日。 |
| 2,244,453 |
| 2,233,742 |
额外实收资本 |
| 7,481,248 |
| 7,041,960 |
应收认购款 |
| (21,000) |
| (21,000) |
累计赤字 |
| (11,219,724) |
| (11,032,801) |
股东赤字总额 |
| (1,515,023) |
| (1,778,099) |
|
|
|
|
|
总负债和股东赤字 | $ | 797,417 | $ | 603,474 |
|
|
|
|
|
见简明合并财务报表附注。
4
国际治疗解决方案公司。
简明合并操作报表
(未经审计)
|
| 对于三个人来说 截至的月份 三月三十一号， 2021 |
| 对于三个人来说 截至的月份 三月三十一号， 2020 |
|
|
|
|
|
净销售额 | $ | 21,061 | $ | 19,514 |
销货成本 |
| 11,081 |
| 3,490 |
|
|
|
|
|
毛利 |
| 9,980 |
| 16,024 |
|
|
|
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
一般和行政 |
| 36,811 |
| 15,431 |
工资、工资和相关费用 |
| 104,463 |
| 53,170 |
咨询费 |
| 41,183 |
| 37,219 |
律师费和专业费 |
| 68,752 |
| 32,580 |
研发 |
| 19,697 |
| - |
总运营费用 |
| 270,906 |
| 138,400 |
|
|
|
|
|
运营亏损 |
| (260,926) |
| (122,376) |
|
|
|
|
|
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
衍生工具负债损失 |
| (348,255) |
| (20,755) |
衍生负债公允价值变动 |
| 504,186 |
| 236,402 |
利息支出 |
| (81,928) |
| (61,135) |
其他收入(费用)合计 |
| 74,003 |
| 154,512 |
|
|
|
|
|
净收益(亏损) | $ | (186,923) | $ | 32,136 |
|
|
|
|
|
每股净收益(亏损)-基本 | $ | (0.00) | $ | 0.00 |
|
|
|
|
|
稀释后每股净收益(亏损) | $ | (0.00) | $ | 0.00 |
|
|
|
|
|
加权平均流通股-基本 |
| 2,240,039,437 |
| 1,621,008,777 |
|
|
|
|
|
加权平均流通股-稀释 |
| 2,240,039,437 |
| 1,895,283,682 |
见简明合并财务报表附注。
5
国际治疗解决方案公司。
股东亏损变动简明综合报表
(未经审计)
| 普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
| 股票 |
| 金额 |
| 其他内容 实缴 资本 |
| 认购 应收账款 |
| 累计 赤字 |
| 总计 股东的 赤字 |
2019年12月31日 | 1,614,627,811 | $ | 1,614,628 | $ | 5,183,228 | $ | - | $ | (8,832,900) | $ | (2,035,044) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
为以下目的发行的普通股 可转换票据的转换， 应计利息和衍生工具 负债 | 41,916,221 |
| 41,916 |
| (9,916) |
| - |
| - |
| 32,000 |
衍生法律责任的宽免 | - |
| - |
| - |
| 32,956 |
| - |
| 32,956 |
净收入 | - |
| - |
| - |
| - |
| 32,136 |
| 32,136 |
2020年3月31日 | 1,656,544,032 | $ | 1,656,544 | $ | 5,206,268 | $ | - | $ | (8,800,764) | $ | (1,937,952) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
| 股票 |
| 金额 |
| 其他内容 实缴 资本 |
| 认购 应收账款 |
| 累计 赤字 |
| 总计 股东的 赤字 |
2020年12月31日 | 2,233,741,391 | $ | 2,233,742 | $ | 7,041,960 | $ | (21,000) | $ | (11,032,801) | $ | (1,778,099) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
为以下目的发行的普通股 预付费用 | 2,500,000 |
| 2,500 |
| 170,000 |
| - |
| - |
| 172,500 |
为以下目的发行的普通股 应计薪金 | 4,800,000 |
| 4,800 |
| 55,200 |
| - |
| - |
| 60,000 |
普通股以现金形式发行 | 3,411,679 |
| 3,411 |
| 214,088 |
| - |
| - |
| 217,499 |
净损失 | - |
| - |
| - |
| - |
| (186,923) |
| (186,923) |
2021年3月31日 | 2,244,453,070 | $ | 2,244,453 | $ | 7,481,248 | $ | (21,000) | $ | (11,219,724) | $ | (1,515,023) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
见简明合并财务报表附注。
6
国际治疗解决方案公司。
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
|
| 为了九个人 截至的月份 三月三十一号， 2021 |
| 为了九个人 截至的月份 三月三十一号， 2020 |
经营活动现金流 |
|
|
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|
净收益(亏损) | $ | (186,923) | $ | 32,136 |
对净收益(亏损)与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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|
衍生负债损失 |
| 348,255 |
| 20,755 |
衍生负债公允价值变动 |
| (504,186) |
| (236,402) |
预付股票薪酬摊销 |
| 14,375 |
| - |
债务贴现摊销 |
| 66,856 |
| 47,769 |
专利摊销 |
| 1,648 |
| 1,648 |
折旧 |
| 195 |
| - |
营业资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
应收账款 |
| (7,038) |
| (721) |
库存 |
| (1,452) |
| 692 |
预付费用和其他流动资产 |
| 21,431 |
| 37,219 |
使用权资产 |
| 6,072 |
| (71,422) |
应付帐款 |
| (4,441) |
| 7,562 |
应付帐款-关联方 |
| - |
| (2,015) |
应计费用和其他流动负债 |
| 41,205 |
| 36,942 |
租赁责任 |
| (6,072) |
| 73,771 |
用于经营活动的现金净额 |
| (210,075) |
| (52,066) |
|
|
|
|
|
投资活动的现金流： |
|
|
|
|
购置物业和设备 |
| (235,223) |
| - |
存款 |
| 7,515 |
| - |
用于投资活动的净现金 |
| (227,708) |
| - |
|
|
|
|
|
融资活动的现金流 |
|
|
|
|
应付关联方票据付款 |
| (750) |
| (485) |
可转换应付票据收益 |
| 50,000 |
| 30,000 |
出售普通股所得收益 |
| 217,499 |
| - |
融资活动提供的现金净额 |
| 266,749 |
| 29,515 |
|
|
|
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
| (171,034) |
| (22,551) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| 262,349 |
| 36,597 |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 91,315 | $ | 14,046 |
|
|
|
|
|
补充现金流信息： |
|
|
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|
支付利息的现金 | $ | 606 | $ | 1,220 |
缴纳所得税的现金 | $ | - | $ | - |
|
|
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|
非现金投融资交易： |
|
|
|
|
可转换应付票据的原始发行折扣 | $ | 3,500 | $ | 3,000 |
与衍生负债有关而记录的债务贴现 | $ | 50,000 | $ | 30,000 |
在转换可转换应付票据和利息时发行的普通股 | $ | - | $ | 64,956 |
为预付费用发行的普通股 | $ | 172,500 | $ | - |
为应计工资发行的普通股 | $ | 60,000 | $ | - |
计入本金的应计利息 | $ | 6,478 | $ | 12,147 |
|
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|
|
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|
|
|
|
对合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金进行对账： |
|
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现金和现金等价物 | $ | 81,113 | $ | 3,859 |
受限现金 |
| 10,202 |
| 10,187 |
合并现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额： | $ | 91,315 | $ | 14,046 |
|
|
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|
|
见简明合并财务报表附注。
7
国际治疗解决方案公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
2021年3月31日
注1-组织和业务说明
国际治疗解决方案公司(“TSOI”或“公司”)成立于2007年8月6日，根据内华达州法律，名称为Friendly Auto Dealers，Inc.。2011年第一季度，该公司从Friendly Auto Dealers，Inc.更名为治疗解决方案国际公司，并收购了加州公司Splint Decisions，Inc.。他说：
2020年12月17日，治疗解决方案国际公司董事会决定将我们的公司总部迁至爱达荷州埃尔克城83525，并购买了爱达荷州埃尔克城83525野玫瑰巷701号和布洛克巷50号的房产。该公司将继续在现有地址海滨大厦4093号海滨大道4093号海滨大厦B室，海滨CA，邮编92056保留一个附属办事处。
业务描述
目前，该公司专注于免疫调节，用于治疗几种特定的疾病。免疫调节指的是上调(使免疫系统更活跃)或下调(使免疫系统更不活跃)的能力。
现在，激活免疫系统是治疗某些癌症、缩短病毒或细菌感染恢复时间以及预防疾病的公认方法。此外，抑制免疫系统对于减少炎症、自身免疫性疾病和过敏反应至关重要。
蔡英文正在开发一系列免疫调节剂，针对某些癌症、精神分裂症、自杀意念、创伤性脑损伤以及日常健康。
保健品事业部-TSOI一直在生产高质量的保健品。其目前的旗舰产品纳米二苯乙烯äPKE是通过低能量乳化制备的，它允许更好的溶解性、稳定性和紫杉烯纳米粒的释放性能。放置在纳米乳滴中的蕨类化合物不受空气、光线和硬环境的影响，因此，纳米乳剂作为一种给药系统，既可以提高蕨类化合物的生物利用度，又可以保护其免受氧化和水解，同时具有一定的缓释能力。最近，该公司获准在亚马逊平台上销售某些营养食品。除此之外，我们的产品现在已经在RangeMe上列出了。RangeMe.com是一个在线平台，使零售买家能够高效地发现创新和新兴的产品，同时使供应商能够利用他们需要的工具、洞察力和服务来管理和发展他们的品牌。随着10,000多名零售买家的加入，我们的产品在我们的膳食补充剂和保健品类别中摆在了他们面前。
细胞分部-TSOI最近获得了获得专利的成人干细胞的独家权利，用于开发慢性创伤性脑病(CTE)、创伤性脑损伤(TBI)和肺病理(LP)领域的治疗药物。
获得许可的干细胞被称为“Jadicell”，其独特之处在于它具有间充质干细胞的特征，但在以下方面表现优于这些细胞：a)促进生长因子的产生；b)增强分泌外切体的能力；c)优越的血管生成和神经生成能力。
慢性创伤性脑病(CTE)是由数年来反复脑震荡/亚脑震荡击中头部引起的，常见于足球运动员。这种情况的特征是记忆力丧失、冲动/反复无常的行为、判断力受损、攻击性、抑郁症和痴呆症。在许多CTE患者中，其解剖学特征是脑萎缩，额叶和颞叶皮质肿块减少，以及内侧颞叶。蔡崇信之前已经在CTE领域申请了几项专利，该领域的基础是调节大脑微环境，以增强干细胞等再生细胞的感受性。2021年3月4日，该公司获得了IND序列号27377，用于对10名慢性脑梗死患者进行临床试验。
此外，该公司还向食品和药物管理局提交了作为IND#17448的一部分的数据，该数据表明，用StemVacs治疗癌症患者可以增强一种称为“自然杀手”细胞的免疫细胞的活性，也就是众所周知的“NK细胞”。
该公司还开发了StemVacs的同种异体版本，并申请了专利，以激活被称为树突状细胞的通用捐赠者免疫系统细胞，以便在注射后，它们对人体的NK细胞进行重新编程。
最近，该公司宣布为该公司创造的一种新的杂交细胞申请专利，该细胞能够训练免疫系统杀死供应癌症的血管，但不会产生健康的血管。这些发现是该公司先前发现的延伸，这些发现表明StemVacs能够抑制新血管的产生。他说：
8
国际治疗解决方案公司。
未经审计的简明合并财务报表附注
2021年3月31日
注1-组织和业务说明(续)
管理层预计，截至2021年3月31日的现有现金不足以为公司从这些财务报表发布之日起至少12个月的运营提供资金。这些财务报表是在持续经营的基础上编制的，假设公司将在正常业务过程中继续变现其资产和履行其负债。截至2021年3月31日，该公司自成立以来共亏损1120万美元，尚未从运营中产生实质性收入，需要额外资金来维持运营。这些因素使人对该公司是否有能力在综合财务报表发布后一年内继续经营下去产生很大的怀疑。本公司是否有能力继续经营下去，取决于其是否有能力创造未来的盈利业务，并获得必要的融资，以履行其义务，并在正常业务运营产生的债务到期时偿还这些债务。公司打算通过其现有的财务资源为未来12个月的运营成本提供资金，我们还可能通过股权发行、债务融资、合作和/或许可安排来筹集额外资本。如果在可接受的条件下没有足够的资金可用，我们可能会被要求推迟、缩小或缩减我们的业务。随附的合并财务报表不包括对记录资产金额的可回收性和分类的任何调整。
注2-重要会计政策摘要。
演示基础：
随附的公司未经审计的简明综合财务报表是根据美国中期财务信息公认会计原则(GAAP)和美国证券交易委员会(SEC)S-X法规第8条的Form 10-Q说明编制的，应与公司于2021年4月9日提交给SEC的Form 10-K年度报告中包含的截至2020年12月31日的经审计财务报表及其附注一并阅读。随附的未经审计的简明综合财务报表包括TSOI及其子公司的账目。所有重要的公司间交易和余额都已在合并中冲销。未经审核的简明综合财务报表包含所有正常的经常性应计项目和调整，管理层认为这些项目是公平列报本文所列中期余额和业绩所必需的。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的运营结果不一定表明全年或任何未来中期的预期结果。随附的截至2020年12月31日的简明综合资产负债表是从上述10-K表格中所载的截至2020年12月31日的经审计综合资产负债表得出的。
合并原则
随附的合并财务报表包括治疗解决方案国际公司及其子公司的账目。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
收入确认
该公司根据ASC 606“与客户的合同收入”(“ASC 606”)确认收入。根据ASC 606，公司采用以下方法确认收入：
1)确定与客户签订的合同。
2)确定合同中的履约义务。
3)确定成交价。
4)将交易价格分配给合同中的履约义务。
5)当(或作为)实体履行业绩义务时确认收入。
ASC 606规定，当承诺的商品或服务的控制权转移给客户时，确认销售收入，其金额反映了实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。公司通常在将产品或服务发货给客户时履行履约义务。这与客户获得产品或服务控制权的时间一致。
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未经审计的简明合并财务报表附注
2021年3月31日
注2-主要会计政策摘要(续)
现金和现金等价物
本公司将发行时到期日为三个月或以下的所有高流动性票据视为现金等价物。
衍生负债
衍生工具是指其价值是从标的工具或指数(如期货、远期、掉期、期权合约或其他具有类似特征的金融工具，包括嵌入在其他合约中的某些衍生工具)或用于套期保值活动的工具“衍生”而来的工具。
根据政策，本公司不投资于可分离的金融衍生品或从事套期保值交易。然而，本公司在2021财年和2020财年进行了某些债务融资交易，如附注5所披露，其中包含某些转换特征，导致这些工具被视为衍生品。我们对这类衍生工具进行评估，以便在我们的财务报表中将这类工具适当地归类为权益或负债。我们的政策是以先进先出的方式结算与我们普通股挂钩的工具。
衍生工具的分类在每个报告日期重新评估。如果分类因报告期内发生的事件而发生变化，则自导致重新分类的事件发生之日起对仪器进行重新分类。合同可以重新分类的次数没有限制。
被归类为衍生负债的工具在每个报告期(或在重新分类时)使用Black-Scholes模型重新计量，公允价值的变化记录在我们的综合经营报表上。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们分别记录了331,618美元和437,549美元的衍生品负债。
金融工具的公允价值
该公司的金融工具包括现金和现金等价物、预付、可转换票据和应付款项。由于这些项目的短期性质，现金及现金等价物和应付款项的账面价值接近公允价值。
公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。公允价值计量要求在下列公允价值层次内按层级披露：
第1级-投入是在计量日期相同资产或负债的活跃市场上未经调整的报价。
第2级-可直接或间接观察资产或负债的投入(第1级所包括的报价除外)，方法是将其与计量日期的市场数据相关联，并在该工具的预期寿命内。
第三级-投入缺乏可观察到的市场数据，无法证实管理层对市场参与者在测量日期将使用什么来为资产或负债定价的估计。考虑了估值技术中固有的风险和模型输入中固有的风险。
在确定公允价值时，公司尽可能使用可观察到的市场数据，只有在没有可观察到的市场数据时才依赖不可观察到的输入。截至2021年3月31日，该公司对衍生负债进行了第3级公允价值计算。下表反映了我们的第3级公允价值计算结果：
以下为截至2021年3月31日的三个月衍生品负债变动情况：
平衡，2020年12月31日 | $ | 437,549 |
发行新的衍生负债 |
| 398,255 |
衍生负债的公允市值变动 |
| (504,186) |
平衡，2021年3月31日 | $ | 331,618 |
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2021年3月31日
注2-主要会计政策摘要(续)
预算的使用
按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理层作出影响资产负债表日报告的资产和负债额、披露或有资产和负债以及报告期内报告的收入和费用的估计和假设。估计数涉及估值免税额、资产减值、以股份为基础的薪酬开支和应计项目。实际结果可能与这些估计大不相同。
每股净收益(亏损)
每股基本收益(亏损)的计算方法是将普通股股东可获得的净收益(亏损)除以计算期间已发行普通股的加权平均数量。每股摊薄收益(亏损)的计算方法与每股基本收益(亏损)类似，不同之处在于分母增加，以包括如果潜在普通股已经发行将会发行的额外普通股的数量(如果这些额外普通股是稀释的)。在发生净亏损期间，每股基本亏损和稀释亏损是相同的，额外的潜在普通股被排除在外，因为它们的影响将是反稀释的。
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的期间，分别有454,438,795股和1,099,838,839股潜在普通股(包括应付未偿还可转换票据的相关股份)被排除在外，因为由于期间的净亏损，纳入这些股票将是反稀释的。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧入账。重大增加和改进的支出被资本化，而次要的更换、维护和维修费用则计入所发生的费用。当财产和设备报废或以其他方式处置时，成本和累计折旧将从账目中扣除，由此产生的任何收益或损失将计入相应期间的运营结果。在协议期限内使用直线法计算折旧。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的折旧费用分别为195美元和0美元。
无形资产主要由知识产权组成，例如专有的营养品配方。智力资产根据ASC主题350“无形资产--商誉和其他”进行资本化。具有有限寿命的无形资产将在其各自的估计寿命内摊销，并在发生事件或其他情况变化表明账面金额可能无法收回时对减值进行审查。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的摊销费用分别为1648美元和1648美元。
长寿资产
根据美国会计准则第360条(物业、厂房及设备)，无形资产及其他长期资产的账面价值会定期审核，以确定是否存在可能暗示减值的事实或情况。当预期未贴现的未来现金流量之和小于资产的账面价值时，本公司确认减值。减值损失(如果有的话)是指资产的账面价值超过其估计公允价值的部分。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入费用。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，研发费用分别为19697美元和0美元。
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2021年3月31日
注2-主要会计政策摘要(续)
所得税
该公司根据ASC 740“所得税”核算所得税，其中包括SFAS 109“所得税会计”和FIN 48“所得税不确定性会计--这是对FASB第109号声明的解释。”根据ASC 740的资产负债法，递延税项资产及负债按现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差额所导致的未来税项后果确认。递延税项资产和负债采用制定的税率计量，该税率预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。根据美国会计准则第740条，税率变化对递延税项资产和负债的影响在法规颁布期间的收入中确认。如果本公司很可能不会通过未来业务变现税项资产，则为某些递延税项资产提供估值扣除。
基于股票的薪酬
向员工发行股票的补偿费用按收到的对价或服务的公允价值或已发行权益工具的公允价值(以较可靠的计量为准)确定。财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2018-07，将主题718的范围扩大到包括向非员工发放的基于股票的支付。
租契
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租赁(主题842)。新标准要求承租人将其资产负债表上的大部分租赁确认为具有相应使用权资产的租赁负债，并取消了某些特定于房地产的条款。截至2021年3月31日，该公司记录的使用权资产为52,904美元，租赁负债为52,904美元。
近期会计公告
2019年12月，FASB发布了指导意见，通过删除现有指导意见中的某些例外，简化了所得税的会计处理，并通过澄清和修改现有指导意见，提高了应用的一致性。本指南适用于2020年12月15日之后的年度期间和该年度期间内的过渡期，过渡方法因具体修订而异。允许提前领养，包括在任何过渡期内领养。选择在过渡期内提早通过修正案的实体应反映截至包括该过渡期在内的年度期间开始时的任何调整，所有修正案必须在同一时期内通过。本公司已检讨新标准的规定，但预期不会对本公司造成重大影响。
2020年1月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2020-01号，“投资-股权证券(主题321)，投资-股权法和合资企业(主题323)，衍生工具和套期保值(主题815)：澄清主题321、主题323和主题815之间的相互作用”，明确了主题321下的股权证券会计与主题323下的权益法下的投资的相互作用，以及某些远期合同的会计处理本指导意见适用于本公司2020年12月15日之后的会计年度，包括这些会计年度内的过渡期。允许提前领养。本公司已检讨新标准的规定，但预期不会对本公司造成重大影响。
2020年8月，FASB发布了第2020-06号会计准则(“ASU”)、“债务转换和其他期权”(分主题470-20)和“实体自有股权中的衍生品和套期保值合同”(分主题815-40)“实体自有股权中的可转换工具和合同的会计”，其中明确了实体是否必须确定一份合同是否符合衍生品会计的例外范围。本指南必须适用于具有衍生工具的所有特征的独立金融工具和嵌入式特征，以及可能以实体自己的股票结算的独立金融工具，无论该工具是否具有衍生工具的所有特征。确定合同是否符合这一范围例外的分析包括两个标准：(1)合同以实体自己的股票为索引；(2)合同被归类为股权。如果这两个标准都不满足，则必须将合同确认为资产或负债。根据关于承认的第815-40-25节，实体必须确定合同是否满足被归类为股权的特定条件(称为结算标准)。本指导意见在2021年12月15日之后的会计年度(包括这些会计年度内的过渡期)对本公司有效。允许提前领养。本公司已检讨新标准的规定，但预期不会对本公司造成重大影响。
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注3-受限现金
现金和非现金等价物中包括1万美元的存单，年利率为0.6%。根据2011年6月20日的担保协议，本证书将于2021年6月17日到期，用作公司信用卡的抵押品。
预付费用和其他流动资产包括以下内容：
|
| 三月三十一号， 2021 |
| 十二月三十一日， 2020 |
预付费咨询 | $ | 168,276 | $ | 76,663 |
保险 |
| 646 |
| 665 |
预付成本 |
| 1,118 |
| - |
总计 | $ | 170,040 | $ | 77,328 |
附注5--财产和设备
固定资产包括以下几项：
|
| 三月三十一号， 2021 |
| 十二月三十一日， 2020 |
计算机硬件 | $ | 10,747 | $ | 10,747 |
办公家具和设备 |
| 3,639 |
| 3,639 |
船运和其他设备 |
| 7,023 |
| 7,023 |
土地 |
| 235,223 |
| - |
总计 |
| 256,632 |
| 21,409 |
累计折旧 |
| (16,545) |
| (16,350) |
财产和设备，净额 | $ | 240,087 | $ | 5,059 |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的折旧费用分别为195美元和0美元。
附注6--其他资产
其他资产包括以下内容：
|
| 三月三十一号， 2021 |
| 十二月三十一日， 2020 |
预付费咨询 | $ | 83,896 | $ | 39,914 |
存款 |
| 4,123 |
| 11,638 |
许可证，净额 |
| 138,722 |
| 140,370 |
总计 | $ | 226,741 | $ | 191,922 |
预付费咨询协议为期一到两年，在协议期限内按月收费。净许可金额包括以下内容：
|
| 三月三十一号， 2021 |
| 十二月三十一日， 2020 |
执照 | $ | 153,552 | $ | 153,552 |
累计摊销 |
| (14,830) |
| (13,182) |
许可证，净额 | $ | 138,722 | $ | 140,370 |
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附注7-应付票据-关联方
截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司向某些高级管理人员和董事支付的无担保计息催缴票据金额分别为949,827美元和944,098美元。在截至2021年和2020年3月31日的三个月里，这些票据的应计利息分别为6,478美元和6,837美元。其中251,000美元可转换为普通股，价格从0.004美元到0.005美元不等。
附注8-可转换应付票据
2021年1月，该公司与第三方签订了本金总额为53,500美元的可转换本票，所得资金用于运营。该公司获得了5万美元的净收益，并记录了3500美元的原始发行折扣。截至2021年3月31日，公司还拥有在截至2020年12月31日的全年不同日期发行的本金总计232,500美元的未偿还可转换本票。可转换承付票的利息为年息12%，到期日为2021年10月5日至2022年1月25日。可转换本票在发行180天后可转换为公司普通股。每股转换价格相当于紧接适用转换日期前十五(15)个交易日内公司普通股的三(3)个最低交易价的平均值的61%。交易价格在协议中定义为适用交易市场的收盘价。本公司有权在成交后的头180天内预付可转换票据，但根据预付日期的不同，预付罚款从本金余额的120%至145%加利息不等。可转换本票包括各种违约准备金，违约利率增加到年利率22%，未偿还本金和应计利息增加150%。公司需要在2021年3月31日为这些期票预留总计454,438,795股普通股。
衍生负债
这些可转换的期票可以转换为数量可变的普通股，我们可能需要发行的普通股数量没有下限。根据ASC 815衍生工具和套期保值的要求，转换功能代表一种嵌入式衍生工具，需要进行分支并作为单独的衍生工具负债入账。衍生负债最初按其估计公允价值入账，并须于每次转换事件及报告期重新估值。衍生负债公允价值的变动在每个报告期的经营业绩中报告。
对于截至2021年3月31日的三个月发行的票据，公司在发行之日对转换功能进行了估值，导致初始负债为398,255美元。由于衍生品的公允价值超过了收到的5万美元的收益，在截至2021年3月31日的三个月中，衍生品债务录得348,255美元的首日亏损，对应付可转换票据有全额折扣。发行时，该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型对转换功能进行估值，前提是：转换价格为0.0039美元，公司普通股在估值日的收盘价为0.031美元，预期股息率为0%，预期波动率为255%，无风险利率为0.18%，预期期限为一年。
于2021年3月31日，五张可转换票据的衍生负债重估为331,618美元，导致截至2021年3月31日的三个月因衍生负债公允价值的变化而收益504,186美元。利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型对衍生债务进行了重新估值，假设如下：行使价为0.0454美元，公司普通股在估值当日的收盘价为0.073美元，预期股息率为0%，预期波动率为231%，无风险利率为0.18%，预期期限为0.5年至0.8年。
公司采用与实际利息法类似的直线法对可转换本票期限内的折价进行摊销。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，该公司分别摊销了66,856美元和47,769美元的利息支出。截至2021年3月31日，仍有181,806美元的折扣，将在2022年1月之前摊销。
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附注9--股权
我们的法定股本包括3505,000,000股，包括35亿股普通股，每股票面价值0.001美元，以及5,000,000股优先股，这些股票可能会不时以不同的系列发行，其权利、优先权、特权和限制将由我们的董事会确定。截至2021年3月31日，我们有2,244,453,070股普通股，没有发行和发行的优先股。
2020年，我们发行了192,375,737股普通股，用于对公司定向增发的投资，金额为607,500美元。
2020年，我们发行了173,500,000股普通股，价值669,750美元，用于咨询服务。
2020年，我们发行了78,681,818股普通股，价值495,900美元的工资。
2020年，我们发行了174,556,025股普通股，用于转换703,152美元的可转换票据。
2021年，我们发行了3411679股普通股，用于对本公司私募配售的投资，金额为217,500美元。
2021年，我们发行了250万股普通股，价值17.25万美元，用于咨询服务。
2021年，我们发行了480万股普通股，价值6万美元的工资。
注10-后续事件
2021年4月12日，我们发行了1,771,758股普通股，部分转换为60,480美元，日期为2020年10月19日的可转换票据。
2021年4月12日，我们发行了923,728股普通股，应计工资为54,500美元。
2021年4月12日，我们发行了50万股普通股，每股价值0.059美元，用于咨询服务。
2021年4月19日，我们发行了50万股普通股，每股价值0.054美元，用于咨询服务。
2021年4月19日，我们发行了16万股普通股，每股价值0.05美元，用于投资本公司的定向增发。
2021年4月20日，我们发行了2693,160股普通股，完全转换为2020年10月19日的可转换票据，金额为18,044美元。
根据ASC 855的规定，该公司分析了自2021年3月31日至这些财务报表发布之日的运营情况，并确定在这些财务报表中没有任何其他重大后续事件要披露。
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2021年3月31日
附注11--承付款和或有事项
自2017年5月1日起，本公司就位于加利福尼亚州海滨的物业签订了租赁协议的第四次修订。2020年3月1日，该公司对位于加利福尼亚州海滨的物业的租赁协议进行了第五次修订。修正案将到期日延长至2023年4月20日，每月付款从2024美元到2153美元不等。租约面积约1700平方英尺。这三个月的租金总额为6,072美元。
截至2021年3月31日的未来最低租赁付款如下：
截至12月31日的季度， |
|
|
2021 | $ | 18,720 |
2022 | $ | 25,572 |
2023 | $ | 8,612 |
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析包含符合联邦证券法含义的前瞻性陈述。1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”第21E节规定的安全港(“法定安全港”)适用于根据公司在本文件中所作陈述提供的前瞻性信息。我们敦促您仔细审阅本报告开头标题为“有关前瞻性陈述的告诫”一节中对前瞻性陈述的描述和例子。前瞻性陈述仅代表截至本报告日期的情况，我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，以反映本报告日期之后的新信息、事件或情况。实际事件或结果可能与此类陈述大不相同。在评估此类陈述时，我们敦促您具体考虑本报告中确定的各种因素，这些因素中的任何一项都可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所表明的结果大不相同。以下讨论和分析应与随附的财务报表和相关注释以及我们截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中的财务报表和相关注释以及其中讨论的风险因素一起阅读。
一般信息
我们的主要执行办公室位于爱达荷州Elk City，Elk City，83525,701Wild Rose Lane，我们的电话号码是(7602957208)，我们的网站是www.Treateuticolutionsint.com.对我们网站的引用并不构成通过引用我们网站上的信息而成立的公司。
我们向美国证券交易委员会(SEC)提交季度和年度报告，公众可在正式工作日上午10点到20549号华盛顿特区东北部F街的SEC公共资料室查看和复制这些报告。下午3点。公众可致电证交会1-800-SEC-0330索取证交会公众资料室的运作资料。证券交易委员会还设有一个网址为www.sec.gov的因特网网站，该网站包含报告、委托书和信息声明，以及有关以电子方式向证券交易委员会提交文件的发行人的其他信息。我们向证券交易委员会提交的定期报告和最新报告也可以通过以下方式免费从我们那里获得：治疗解决方案国际公司，地址：4093 Oceanside Blvd，Suite B，Oceanside，California 92056，收信人：公司秘书。
当前业务描述
国际治疗解决方案公司(“TSOI”或“公司”)成立于2007年8月6日，根据内华达州法律，名称为Friendly Auto Dealers，Inc.。2011年第一季度，该公司从Friendly Auto Dealers，Inc.更名为治疗解决方案国际公司，并收购了加州公司Splint Decisions，Inc.。
2020年12月17日，治疗解决方案国际公司董事会决定将我们的公司总部迁至爱达荷州埃尔克城83525，并购买了爱达荷州埃尔克城83525野玫瑰巷701号和布洛克巷50号的房产。该公司将继续在现有地址海滨大厦4093号海滨大道4093号海滨大厦B室，海滨CA，邮编92056保留一个附属办事处。
业务描述
目前，该公司专注于免疫调节，用于治疗几种特定的疾病。免疫调节指的是上调(使免疫系统更活跃)或下调(使免疫系统更不活跃)的能力。
现在，激活免疫系统是治疗某些癌症、缩短病毒或细菌感染恢复时间以及预防疾病的公认方法。此外，抑制免疫系统对于减少炎症、自身免疫性疾病和过敏反应至关重要。
蔡英文正在开发一系列免疫调节剂，针对某些癌症、精神分裂症、自杀意念、创伤性脑损伤以及日常健康。
保健品事业部-TSOI一直在生产高质量的保健品。其目前的旗舰产品NanoStilbeneäPKE是通过低能量乳化制备的，这使其具有更好的溶解性、稳定性和蕨类纳米颗粒的释放性能。放置在纳米乳滴中的蕨类化合物不受空气、光线和硬环境的影响，因此，纳米乳剂作为一种给药系统，既可以提高蕨类化合物的生物利用度，又可以保护其免受氧化和水解，同时具有一定的缓释能力。最近，该公司获准在亚马逊平台上销售某些营养食品。除此之外，我们的产品现在已经在RangeMe上列出了。RangeMe.com是一个在线平台，使零售买家能够高效地发现创新和新兴的产品，同时使供应商能够利用他们需要的工具、洞察力和服务来管理和发展他们的品牌。随着10,000多名零售买家的加入，我们的产品在我们的膳食补充剂和保健品类别中摆在了他们面前。
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细胞分部-TSOI最近获得了获得专利的成人干细胞的独家权利，用于开发慢性创伤性脑病(CTE)、创伤性脑损伤(TBI)和肺病理(LP)领域的治疗药物。
获得许可的干细胞被称为“Jadicell”，其独特之处在于它具有间充质干细胞的特征，但在以下方面表现优于这些细胞：a)促进生长因子的产生；b)增强分泌外切体的能力；c)优越的血管生成和神经生成能力。
慢性创伤性脑病(CTE)是由数年来反复脑震荡/亚脑震荡击中头部引起的，常见于足球运动员。这种情况的特征是记忆力丧失、冲动/反复无常的行为、判断力受损、攻击性、抑郁症和痴呆症。在许多CTE患者中，其解剖学特征是脑萎缩，额叶和颞叶皮质肿块减少，以及内侧颞叶。蔡崇信之前已经在CTE领域申请了几项专利，该领域的基础是调节大脑微环境，以增强干细胞等再生细胞的感受性。2021年3月4日，该公司获得了IND序列号27377，用于对10名慢性脑梗死患者进行临床试验。
此外，该公司还向食品和药物管理局提交了作为IND#17448的一部分的数据，该数据表明，用StemVacs治疗癌症患者可以增强一种称为“自然杀手”细胞的免疫细胞的活性，也就是众所周知的“NK细胞”。
该公司还开发了StemVacs的同种异体版本，并申请了专利，以激活被称为树突状细胞的通用捐赠者免疫系统细胞，以便在注射后，它们对人体的NK细胞进行重新编程。
最近，该公司宣布为该公司创造的一种新的杂交细胞申请专利，该细胞能够训练免疫系统杀死供应癌症的血管，但不会产生健康的血管。这些发现是该公司先前发现的延伸，这些发现表明StemVacs能够抑制新血管的产生。他说：
营养食品事业部(TSOI)
·普鲁朱维诺®它是一种获得专利的胶囊(美国编号：9,682,047)，是胶囊中复杂的抗衰老成分的强大协同混合物。
·纳米二苯乙烯是一种从‘047专利中衍生出来的易于吸收的纳米蕨类纳米乳剂。
·DemalStilbene是一种局部形式的蕨类化合物，通过喷雾给药到皮肤上，源自‘047专利。
·异二苯乙烯是一种可注射的蕨类化合物，只能通过处方获得，这是从‘047专利中衍生出来的。
·NeuroStilbene是一种经鼻腔喷雾给药的蕨类化合物，源自‘047专利。
·NanoPlus是纳米二苯乙烯和纳米大麻二醇的混合物，纳米二苯乙烯和纳米大麻二醇是一种易于吸收的翼二苯乙烯和大麻二醇纳米颗粒配方。
·纳米大麻二醇是一种易吸收的大麻二醇分离物纳米制剂，粒径在75-90纳米之间。这款产品与NanoStilbene建立在同一纳米平台上，以每毫升200毫克的浓度交付。
·NanoPSA是由纳米二苯乙烯™和西兰花芽提取物混合而成，提供74毫克牛肝素和125毫克我们专利的纳米二苯乙烯，这是一种纳米蕨类的专有配方。“
·NLRP3 Trifeta是一款由两种产品组成的组合，由一瓶NanoPSA和一瓶GTE-50绿茶提取物组成。
·QuadraMune™是蕨类、萝卜硫醚、表没食子儿茶素没食子酸酯和百里香醌的协同混合物。
专利：
蔡英文于2015年7月申请了一项专利，涉及使用其ProJuvenol®产品以及各种蕨类化合物，用于增强目前市场上现有免疫肿瘤学药物的疗效。该专利基于ProJuvenol®的主要成分之一--蕨类植物二苯乙烯降低癌细胞产生的氧化应激，进而保护免疫系统免受癌症介导的免疫抑制的能力。该专利，美国编号：9,682,047于2017年6月20日授予。
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此外，2016年4月28日，该公司提交了一项专利申请，内容涉及使用ProJuvenol©及其活性成分蝶呤增强干细胞活性。糖尿病、心血管疾病和神经退行性疾病等疾病的特点是干细胞活性不足。这项专利涵盖了对患者体内已经存在的干细胞的刺激，以及用于治疗的干细胞。研究表明，与内源性干细胞数量较少的患者相比，内源性干细胞活性水平较高的患者患心血管疾病的风险较低，中风后神经恢复速度更快。
2017年10月16日，该公司提交了一项名为“使用蕨类化合物及其类似物协同抑制胶质瘤”的专利申请，该专利申请旨在利用免疫系统的能力，提高胶质瘤患者在接受常规疗法治疗后提高总体存活率的可能性。我们的数据表明，当蕨类药物与脑癌治疗药物如吉非替尼、舍曲林或替莫唑胺联合使用时，预后会得到极大的改善。
2018年8月13日，该公司提交了一项名为“使用蕨类化合物加强臭氧疗法”的专利申请，显示蕨类化合物通过臭氧疗法有效地增强了对乳腺癌、前列腺癌和卵巢癌细胞的杀伤力。所获得的数据是该公司正在进行的工作的延伸，该公司正在努力寻找方法，以增强蕨类药物对多种癌症的治疗效果，并提高现有癌症疗法的疗效。
2018年9月17日，该公司提交了一份题为“预防和治疗慢性创伤性脑病的蕨类二苯乙烯及其组合物”的专利申请，新数据显示其雷公藤二苯乙烯鼻腔制剂能够成功预防慢性创伤性脑病动物模型(又名CTE)脑损伤的发生。
2018年9月25日，该公司提交了题为“治疗病理性免疫激活的蕨类及其制剂”的专利申请，该专利涵盖了使用其纳米二苯乙烯™配方减少癌症患者炎症细胞因子产生的新的临床数据。
2019年9月9日，本公司提交了一项名为“保护造血免受化疗和辐射伤害的蕨类化合物及其制剂”的专利申请，该专利涉及纳米二苯乙烯™及其活性成分蕨类化合物在化疗后加速血细胞恢复的能力。该专利申请于2019年9月9日提交，标题为“保护造血免受化疗和辐射伤害的蕨类化合物及其制剂”，内容涉及纳米二苯乙烯类化合物及其活性成分蕨类化合物加速化疗后血细胞恢复的能力。
2019年11月4日，该公司提交了一项名为“利用脐带血浆和蕨类化合物进行细胞、器官和全身恢复活力”的专利申请，该专利申请表明，商用纳米二苯乙烯™中的活性成分蕨类化合物增强了脐带血浆抑制衰老相关生物特性的能力。
2020年5月4日，该公司提交了一项名为“用于预防、抑制和治疗SARS-CoV-2及相关新冠肺炎的营养食品”的专利申请，旨在解决新冠肺炎患者的易感性、炎症和病毒免疫问题。
2020年5月11日，该公司提交了一项名为“使用脐带血浆组合物治疗新冠肺炎肺损伤”的专利申请，其中包含了新的数据，在动物模型中，蕨类化合物和其他化合物与脐带血的组合被证明能够抑制与新冠肺炎相关的肺部炎症。
2020年6月11日，该公司提交了一项名为“减少髓系抑制细胞的营养食品”的专利申请，显示QuadraMune减少了被称为“髓系抑制细胞”的免疫抑制细胞的数量和活性。
2020年6月15日，该公司从新数据中提交了一份题为“抑制吲哚胺2，3脱氧酶的营养制剂”的专利申请，显示QuadraMune™显著抑制了与记忆损伤相关的炎症，并降低了犬尿氨酸水平。犬尿氨酸的升高与吲哚胺2，3脱氧酶的激活有关，吲哚胺2，3脱氧酶是一种与炎症和抑郁相关的酶。
2020年6月22日，该公司提交了题为“用树突状细胞治疗SARS-CoV-2用于先天和/或适应性免疫”的专利申请，最新数据显示，其临床期癌症免疫治疗产品StemVacs™似乎可以减少先天免疫引起的肺部炎症，同时刺激已知具有抗病毒特性的免疫细胞。StemVacs™是一种以细胞为基础的药物，由树突状细胞以专有方式激活，给药时会刺激一种被称为“自然杀手”或NK细胞的免疫系统细胞。大量研究表明，NK细胞参与保护身体免受癌症和病毒的侵袭。美国食品和药物管理局已经允许新冠肺炎患者使用一种名为CYNK-001的NK细胞药物进行临床试验。
2020年6月30日，该公司提交了一项名为“利用白细胞裂解物激活的同种异体树突状细胞：StemVacs™增强自然杀伤细胞活性和诱导细胞毒性免疫”的专利申请，该专利申请描述了利用基于白细胞裂解物的方法制备同种异体树突状细胞的过程。这些数据支持StemVacs的开发，用于那些将受益于NK激活的疾病，如癌症和新冠肺炎。
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2020年7月13日，该公司提交了题为“防止新冠肺炎和其他炎症条件下的病理性凝血”的专利申请，新的数据显示，QuadraMune™的成分抑制了一种已知的诱导血液凝固的炎症刺激分子的表达。当联合使用QuadraMune™的所有四种成分时，对这种名为组织因子的凝血促进分子的抑制作用是协同的。已知组织因子与新冠肺炎病有关，是深静脉血栓形成和动脉粥样硬化血栓形成等凝血相关疾病的罪魁祸首。
2020年7月22日，该公司提交了一份题为“二甲双胍与营养食品用于预防、抑制和治疗SARS-CoV-2和相关新冠肺炎的添加剂和/或协同组合”的专利申请，表明QuadraMune™和抗糖尿病药物二甲双胍在治疗新冠肺炎相关肺损伤模型方面具有很强的协同作用。研究发现，同时服用二甲双胍，QuadraMune™保护肺部免受类似冠状病毒引起的病理的炎症的能力明显增强。在机制水平上，研究表明二甲双胍增强了QuadraMune™的能力，即a)增加“愈合巨噬细胞”(“M2”巨噬细胞)的数量；b)增加抗炎和再生蛋白的产生；c)抑制病理性炎症蛋白的产生。
2020年7月28日，本公司提交了题为“蕨类化合物及其组合物的神经保护和神经再生”的专利申请，新的数据表明蓝莓衍生化合物蕨类化合物具有多种脑保护和潜在的脑再生活性。该公司披露的数据表明：a)蕨类化合物抑制炎性细胞因子TNF-α、IL-1β和IL-6；b)蕨类化合物抑制炎症介质引起的神经元死亡；c)蕨类化合物刺激脑源性神经营养因子(BDNF)、神经生长因子(NGF)、成纤维细胞生长因子-1(FGF-1)和成纤维细胞生长因子-2(FGF-2)等脑细胞再生因子的产生；d)蕨类化合物允许/促进内源性脑干细胞的增殖。
2020年8月5日，该公司提交了一项名为“使用营养成分预防神经炎症相关性记忆丧失”的专利申请，该专利公开了在神经炎症情况下预防记忆丧失的手段、方法和治疗组合物。
2020年8月21日，该公司提交了一份题为“通过免疫评估确定自杀和/或自杀意念风险的方法”的专利申请，该专利公开了通过评估免疫相关细胞因子和细胞来识别自杀和/或自杀意念风险的手段和方法。在一个实施例中，基于对血清细胞因子、免疫细胞在体外刺激时产生细胞因子的能力、以及免疫细胞在体外刺激时产生神经递质的能力的评估，设计了一种记分，称为“Campbell评分”。
2020年8月28日，该公司提交了一份题为“单独或与米诺环素合用营养成分管理对炎症反应的治疗T调节细胞和抑制自杀想法”的专利申请，该专利公开了可用于诱导T调节细胞对炎症反应的物质成分、治疗方法和方案，以及对自杀想法和/或神经炎症的抑制。在一些实施例中，本发明教导对正在上调炎症介质的哺乳动物给予由米诺环素、蕨类二苯乙烯、黑种菜、萝卜硫素和表没食子儿茶素-3-没食子酸酯(EGCG)组成的成分的治疗性组合。
2020年9月14日，该公司提交了题为“精神分裂症和精神分裂症相关自杀想法/自杀的免疫疗法”的专利申请，公开了修改免疫系统以诱导免疫耐受状态的方法、手段和方案，只要精神分裂症患者的T调节细胞数量和/或活性增加。在一个实施例中，T调节细胞从外源性来源给患者，无论它们是同种异体的还是自体的。在其他实施例中，T调节细胞通过给药未成熟树突状细胞、间充质干细胞和/或药物手段而内源性产生。
2020年9月24日，该公司提交了题为“用于减少脑部炎症和预防自杀的个性化免疫疗法”的专利申请，该专利公开了有助于减少脑部炎症和防止自杀意念和自杀企图的手段、方法和物质的组合物。在一个实施例中，本发明提供单独或与再生/消炎佐剂混合的自体富血小板血浆用于减少神经炎症。在一个实施例中，自体PRP与催产素混合，并在有自杀意念的患者中鼻腔给药。在另一实施例中，将PRP与强化和非强化黑种黑种草油混合，并经鼻腔给药。其他实施例包括单独使用和/或与再生/抗炎佐剂混合的自体基质血管部分细胞。
2020年10月18日，该公司提交了一份题为“多发性硬化症的营养还原预防和/或逆转”的专利申请，其中公开了用于预防和/或逆转哺乳动物多发性硬化症的物质成分、方案和治疗手段。在一个实施例中，提供了含有蕨类、和/或黑种苜蓿、和/或萝卜硫素、和/或表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)的组合物的给药。
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2020年10月27日，该公司提交了一项名为“使用干细胞治疗慢性创伤性脑病和精神分裂症的内皮保护/再生神经功能保护/再生”的专利申请，该专利涉及治疗神经疾病有用的治疗化合物、方案和物质的成分。在一个实施例中，本发明教导了通过给予诸如干细胞的细胞保护/再生内皮细胞来治疗慢性创伤性脑病(CTE)。在一个实施例中，给予干细胞是为了保护内皮细胞免受凋亡和保护血脑屏障。在另一实施例中，干细胞与内皮祖细胞一起给药，以再生神经内皮。在其他实施例中，通过给药干细胞和/或内皮细胞来实现在退化条件下保持大脑完整性。
2020年11月24日，该公司提交了一份题为“单独使用QuadraMune和与二甲双胍一起刺激NK细胞活性”的专利申请，其中披露了可用于刺激自然杀伤细胞活性的物质的手段、化合物和成分。在一些实施例中，本发明教导给需要自然杀伤细胞免疫调节的哺乳动物服用由二甲双胍、蕨二苯乙烯、黑种菜、萝卜硫素和表没食子儿茶素-3-没食子酸酯(EGCG)组成的成分的治疗性组合。在另一实施例中，本发明教导感染所述SARS-CoV-2的哺乳动物给药所述治疗组合物。在一些实施例中，所述治疗组合的剂量基于在新冠肺炎患者中观察到的炎症和/或免疫学参数。
2020年12月8日，该公司提交了一份题为“利用植物性方法刺激海马神经发生来治疗严重抑郁障碍和自杀意念”的专利申请，该申请教授通过使用营养手段治疗严重抑郁障碍和/或其他易导致自杀的障碍的手段和方法，其中所述营养食品的使用频率和/或浓度足以诱导内源性神经前体细胞的增殖。在一个实施例中，所述营养食品由绿茶提取物、和/或黑种草、和/或蕨类、和/或萝卜硫素组成。在一些实施例中，利用营养食品组合物来克服当前使用的抗抑郁药的治疗耐药性。
2020年12月21日，该公司提交了一项名为“阿片成瘾免疫疗法”的专利申请，教授有助于减少脑部炎症和预防阿片成瘾和/或耐受性的物质的手段、方法和成分。在一个实施例中，本发明提供了单独或与再生/消炎佐剂混合使用富血小板血浆(PRP)用于减少神经炎症。在一个实施例中，PRP与催产素混合，并在有阿片成瘾风险的患者鼻内给药。在另一实施例中，PRP与强化和非强化黑种黑种草油和/或蕨类化合物混合，并经鼻腔给药。其他实施例包括单独使用和/或与再生/抗炎佐剂混合的自体基质血管部分细胞。
2021年1月26日，该公司提交了题为“高牛磺酸及其类似物刺激树突状细胞活性”的专利申请，该专利申请公开了有助于增强树突状细胞活性的手段、方法和成分。在一个实施例中，本发明提供了诸如高牛磺酸的GABA激动剂用于刺激树突状细胞活性的用途。在一个实施例中，所述树突状细胞活性是自然杀伤细胞活性和/或T细胞活性的增强。在一个实施例中，NK细胞活性是在肿瘤转化细胞中诱导细胞毒作用的能力，而T细胞活性是CD4细胞的细胞因子产生或CD8细胞的细胞毒作用。
2021年2月8日，该公司提交了一项题为“通过注射树突状细胞刺激自然杀伤细胞记忆”的专利申请，该申请教导了通过注射树突状细胞和/或其外切体来诱导自然杀伤细胞记忆的物质的手段、方法和成分。在一个实施例中，给患有癌症的哺乳动物注射非外源性脉冲的同种异体脐带血来源的树突状细胞。在一个实施例中，通过在低氧中培养树突状细胞前体来刺激树突状细胞对肿瘤具有趋化活性。自然杀伤细胞的记忆在一定程度上是通过触发与体内平衡扩张相关的细胞因子(如白细胞介素7和白细胞介素15)的上调而诱导的。
2021年2月22日，该公司提交了一份题为“Ex Vivo Generation of Immunicells Recognition of the Regor of the Reguling of the Regulator of the Regulator of the Reguling of the Regulted Sites(Boris)Expression Cancer Stem Cells”的专利申请，该专利申请公开了通过提供树突状细胞来诱导对癌症干细胞的免疫的手段、方法和组合物，其中所述树突状细胞表达Boris和/或源自Boris的肽，其中所述树突状细胞在在一个实施例中，所述树突状细胞来源于脐带血来源，并且同种异体为T细胞，该T细胞在体外扩增并用于免疫治疗的目的。
2021年3月4日，该公司提交了一份名为“预防自杀意念的治疗单核细胞”的专利申请，公开了治疗自杀意念和/或抑制自杀企图的物质成分、方案和治疗手段。在一个实施例中，本发明提供了脐带来源的单核细胞作为治疗手段的使用。在另一实施例中，使用重新编程装置将单核细胞与成年单核细胞去分化，以创建能够产生抗炎以及可用于减少自杀想法和/或企图的再生属性的单核细胞。
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2021年3月16日，该公司提交了一项名为“用于癌症免疫治疗的多功能干细胞衍生的树突状细胞和工程树突状细胞”的专利申请，该专利申请披露了由干细胞产生的树突状细胞群体，这些树突状细胞能够诱导对癌症的免疫。在一个实施例中，所述树突状细胞是从同种异体可诱导多能干细胞产生的，对于某些用途，所述多能干细胞被基因工程/编辑以诱导癌症特异性免疫和/或抵抗肿瘤衍生微环境的免疫抑制效应。在一个实施例中，用诸如Boris和/或NR2F6的癌症干细胞抗原转染多能干细胞。
2021年3月23日，该公司提交了一项名为“包含树突状细胞和类似于肿瘤内皮的内皮细胞的嵌合细胞”的专利申请，教授有助于诱导对肿瘤内皮细胞的免疫反应的物质的手段、方法和成分。在一个实施例中，本发明教导了树突状细胞和类似于肿瘤内皮细胞的细胞的融合以及给予这种嵌合细胞作为刺激肿瘤内皮细胞破坏的免疫疗法。在其他实施例中，利用多能干细胞来生成树突状细胞，其中所述树突状细胞与以类似于肿瘤内皮细胞的方式产生的多能干细胞来源的内皮细胞融合。
2021年3月29日，该公司提交了题为“能够刺激对肿瘤血管的免疫的组合物”的专利申请，其中公开了用于激发对供应肿瘤组织的血管的免疫反应的新方法、方案和物质组合物。在一个实施例中，将能够诱导免疫的一个或多个基因转染多能干细胞。在一些实施例中，在特定启动子的控制下对这样的基因进行工程以允许各种活性的特异性。在一个具体实施例中，设计多能干细胞以赋予能够诱导α-Gal表位(Galα1，3Galα1，4GlcNAc-R)表达的特性。
2021年4月13日，该公司提交了一份题为“阿片成瘾的改善和治疗”的专利申请，公开了减少和/或预防阿片成瘾的物质成分、方案和治疗手段。在一个实施例中，本发明教导了经鼻给药脐带血浆或其提取物，连同含有纳米粒和/或催产素、和/或人绒毛膜促性腺激素的蕨类或蕨类。
*此处提供的数据是不完整的，不包含所有提交供发表的材料，在同行评审完成之前是初步数据。这些陈述没有经过食品和药物管理局的评估。这些产品不是用来诊断、治疗、治愈或预防任何疾病的。
免疫-肿瘤学-有权尝试
2018年5月，唐纳德·J·特朗普(Donald J.Trump)总统将审判权利法案签署为法律。2015/2016年度，TSOI在位于墨西哥蒂华纳的泛美癌症治疗中心开始并完成了一项10名晚期癌症患者的临床试验，试验使用的是我们代号为StemVacs的树突状细胞疫苗。自那以后，TSOI为之前治疗的10名患者生成了一项I期试验的GCP文件，该文件将作为符合21 CFR 312.120外国临床研究的一部分，由TSOI提交给食品和药物管理局，这项试验不是在IND下进行的。这是符合新的审判权法律的必要步骤。
StemVacs是一个由5个组件组成的免疫治疗平台。StemVacs免疫治疗平台的总体方法如下：
1.治疗先天免疫抑制：口服芹菜素/纳米二苯乙烯(癌症排毒产品)，以减少肿瘤和肿瘤微环境产生的免疫抑制毒性分子。他说：
2.治疗适应性免疫抑制：使用Memory Mune激活识别肿瘤的休眠记忆细胞。给予LymphoBoost治疗，以修复IL-12产生不足。
3.刺激肿瘤干细胞(StemVacs)的免疫反应。
4.免疫的巩固和维持：由innaMune和LymphoBoost支持的StemVacs循环
StemVacs Autologous疫苗是一种皮下注射疫苗，由类似于癌症干细胞特异性蛋白的免疫刺激肽组成。
StemVacs异基因疫苗是一种皮下注射疫苗，由类似于癌症干细胞特异性蛋白的免疫刺激肽组成。
StemVacs-V是一种皮下注射疫苗，由干细胞产生的树突状细胞组成，能够诱导对癌症的免疫。
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StemVacs-V异基因IPSC是一种新型的嵌合细胞产品，它将StemVacs-V与IPSC来源的内皮细胞融合在一起，培养出使其复制癌症干细胞的方式。最终产品是皮下注射疫苗。
癌症代谢排毒：这是一种口服给药制剂，来源于各种草药，称为芹菜素。芹菜素的独特性质是它抑制了一条与癌症相关的代谢途径，该途径能降解氨基酸色氨酸。具体地说，芹菜素抑制吲哚胺2，3脱氧酶(IDO)，该酶负责分解肿瘤附近的色氨酸，并产生犬尿氨酸等副产品。众所周知，免疫激活依赖于肿瘤环境中色氨酸的存在。肿瘤细胞和肿瘤相关细胞对色氨酸的消耗和犬尿氨酸的产生是肿瘤免疫抑制的主要原因。通过实施癌症代谢排毒，免疫系统的先天手臂有机会再生。这使患者在接种特定的免疫刺激疫苗后获得更好的结果。
Memory Mune：这是一种从捐献者血细胞的两步培养过程中衍生出来的产品。该产品Memory Mune可唤醒休眠的免疫记忆细胞。众所周知，许多癌症患者拥有进入肿瘤的记忆T细胞，然而，一旦进入肿瘤，这些细胞就会失活。MemoryMune包含一种免疫系统细胞特有的生长因子的独特组合，称为“细胞因子”。
LymphoBoost：LymphoBoost是米索前列醇的专利配方，米索前列醇是一种被批准用于另一种适应症的药物，我们已经证明它能够刺激淋巴细胞，特别是NK细胞和T细胞，这两种细胞都对维持抗肿瘤免疫至关重要。
InnaMune：这是一种生物制品，由健康捐献者的血细胞组织培养而成。它是一种细胞因子的组合，可以维持先天免疫系统细胞的活性，并具有将M2巨噬细胞转移到M1的能力。
慢性创伤性脑病(CTE)、创伤性脑损伤(TBI)和肺病理。
2018年12月10日，治疗解决方案国际公司宣布，TSOI与Jadi Cell LLC签署了一项协议，授权Jadi Cell通用捐赠者成人干细胞，如美国专利号：9,803,176 B2所述，用于慢性创伤性脑病(CTE)和创伤性脑损伤(TBI)。此外，在2021年2月10日，我们获得了美国专利号：9,803,176 B2在治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和其他肺部病变方面的独家使用权。JadiCell是在迈阿密大学(University Of Miami)的一份出版物上报道的，此前进行了1/2期临床试验，证明静脉注射JadiCells显著改善了新冠肺炎患者的存活率。1/2期双盲安慰剂对照试验在第0天和第3天静脉注射1亿JadiCells™治疗12名新冠肺炎晚期患者，另有12名患者接受安慰剂对照。28天后，接受Jadicell™治疗的患者中有91%存活，而安慰剂组中只有42%存活。*没有与服用JadiCell™相关的不良反应。对于85岁以下接受Jadicell治疗的患者，存活率为100%，而在85岁以上的患者，存活率为91%，这使得Jadicell成为迄今为止全世界治疗ARDS最有效的疗法。
Jadi细胞产品属于间充质干细胞(MSC)家族，是一种独特的成人干细胞，与其他干细胞相比，它能产生更高水平的治疗因子。这些细胞已经在动物模型和试点人体试验中证明是安全的。Jadi Cell产品是从脐带中产生的，脐带是医疗废物的来源，可以廉价大量获得。
慢性创伤性脑病(CTE)是由数年来反复脑震荡/亚脑震荡击中头部引起的，常见于足球运动员。这种情况的特征是记忆力丧失、冲动/反复无常的行为、判断力受损、攻击性、抑郁症和痴呆症。在许多CTE患者中，其解剖学特征是脑萎缩，额叶和颞叶皮质肿块减少，以及内侧颞叶。
创伤性脑损伤(TBI)是一种对大脑的侮辱，不是退行性或先天性的，而是由外部物理力量引起的，这种外部物理力量可能会导致意识状态的减弱或改变，从而导致认知能力或身体功能的损害。
CTE代表着一种重要的未得到满足的医疗需求，我们认为这种需求可以通过干细胞干预来实现。我们渴望加快CTE和创伤性脑损伤等衰弱疾病的治疗和潜在治疗，并计划利用新的监管途径，如最近批准的“试用权”法，尽快将这些药物提供给目前没有其他选择的患者。
与其他干细胞类型相比，Jadi Cell产品的开发处于高级阶段，而其他类型的干细胞在进入美国患者之前需要数年(如果不是数十年)的开发，我们相信这将使我们能够在12个月内治疗患者。目前，分离、生产、放大和输送细胞的方法都是由Jadi Cell及其合作者设计出来的。
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2020年12月17日，该公司提交了一份研究新药申请，寻求食品和药物管理局的许可，启动一项I/II期临床试验，评估使用JadiCells™治疗慢性创伤性脑病患者的安全性和有效性信号。2021年3月4日，公司收到食品和药物管理局的正式通知，我们的IND已被分配序列号27377。
SARS/CoV2临床方案
2020年6月8日，该公司宣布启动一项临床试验，旨在证明其免疫增强配方QuadraMune™的安全性和有效性。这项试验预计将招募500名有感染SARS-CoV-2病毒风险的受试者。SARS-CoV-2是一种导致新冠肺炎的冠状病毒。这项新的临床试验已被授予ClinicalTrials.gov标识符：NCT04421391，并在联邦临床试验注册中心挂牌注册。
该公司最近宣布提交一份提供临床前数据的出版物，该出版物支持将其癌症免疫治疗StemVacs™重新定位为治疗新冠肺炎的候选药物。StemVacs™的基础是以某种方式激活被称为树突状细胞的通用捐赠者免疫系统细胞，这样在注射后，它们就会重新编程人体的“自然杀伤”细胞。
就杀死病毒而言，自然杀伤细胞是人体内最有效的细胞类型。不幸的是，自然杀伤细胞也会产生一种叫做细胞因子的化学物质，这种化学物质在高浓度时可能是致命的。目前的数据表明，StemVacs™可以激活自然杀伤细胞，同时抑制肺部炎症。这种双重作用机制使StemVacs™有希望成为治疗冠状病毒的候选药物。
精神分裂症/自杀临床项目
2020年10月29日，该公司宣布在NIH临床试验网站上公布其新启动的试验，旨在验证基于血液的诊断用于预测自杀风险的有效性，该试验的编号为NCT04606875。
坎贝尔评分指数(Campbell Score™)是一种正在申请专利的量化炎症相关生物标志物的方法，此前已在试点研究人员发起的研究中显示与自杀倾向有关。根据合作者的积极反馈，该公司决定启动一项正式的临床试验，以验证坎贝尔评分™与现有的自杀倾向精神病学评估工具之间的相关性。目前，量化自杀倾向的唯一手段是基于心理学的、基于问题的技术。
2020年12月31日，该公司与坎贝尔神经科学公司(一家部分持股的公司)签署了许可协议，以获得与前坎贝尔神经科学部相关的9项专利。*专利包括：
1.63/128759阿片成瘾的免疫治疗。
2.63/122862利用植物性方法刺激海马神经发生治疗严重抑郁障碍和自杀意念
3.63/105964使用干细胞通过内皮保护/恢复神经功能来保护/再生神经功能，用于治疗慢性创伤性脑病和精神分裂症。
4.17/030416减轻脑部炎症和预防自杀的个性化免疫疗法
5.63/077723精神分裂症和精神分裂症相关自杀意念/自杀的免疫治疗
6.63/071381单独或与米诺环素联合应用营养组合物可上调治疗性T调节细胞并抑制炎症反应中的自杀意念。
7.63/068388通过免疫学评估确定自杀风险和/或自杀意念的方法
8.63/061202使用营养组合物预防神经炎症相关性记忆丧失
9.63/057315蕨类化合物及其组合物的神经保护和神经再生作用
此外，Campbell神经科学公司还与治疗解决方案国际公司签订了采购协议，以确保继续以折扣率供应正在探索用于抗炎/自杀预防活动的营养食品。
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政府监管
该公司的业务受到美国多个政府机构不同程度的监管，包括美国食品和药物管理局(FDA)、联邦贸易委员会(FTC)和消费品安全委员会。如果公司进入制造业务，将受到额外的机构和法规的约束。我们运营和销售我们产品的州和地区的各种机构也监管我们的业务，如加州卫生服务部食品和药物分部(California Department Of Health Services)食品和药物分部(Food And Drug Branch)。这些机构和其他机构监管的业务领域包括：
·产品宣传和广告；
·产品标签；
·产品成分；以及
·我们如何包装、分销、进出口、销售和储存我们的产品。
FDA尤其监管维生素和其他营养补充剂在美国的配方、制造、包装、储存、标签、促销、分销和销售，而FTC则监管营销和广告宣传。FDA发布了一项名为“关于产品对身体结构或功能的影响的膳食补充剂声明”的最终规则，其中包括要求公司、供应商和制造商在其产品的准备、包装、储存和运输过程中符合良好制造规范的规定。管理层致力于达到或超过FDA设定的标准。
FDA还发布了关于膳食和营养补充剂产品的标签和营销的规定。它们包括：
·膳食补充剂或营养补充剂的标识及其营养和成分标签；
·有关营养素声明、健康声明和营养支持声明的措辞要求；
·标明“高效力”和“抗氧化剂”的膳食补充剂或营养补充剂的标签要求；
·关于膳食补充剂和营养补充剂声明的通知程序；以及
·营养补充剂中新的膳食成分的上市前通知程序。
1994年“膳食补充剂健康和教育法”(DSHEA)修订了“联邦食品、药物和化妆品法”中有关膳食补充剂成分和标签的现有条款，并界定了膳食补充剂，以包括维生素、矿物质、草药、氨基酸和其他用于补充饮食的膳食物质。DSHEA通常提供一个监管框架，以帮助确保安全、高质量的膳食补充剂和有关此类产品的准确信息的传播。FDA通常被禁止将膳食补充剂中的活性成分作为药物进行监管，除非产品声明，如产品可能治愈、缓解、治愈或预防疾病、疾病或疾病的声明，会触发药品状态。
该公司还受美国其他各种法规的约束，包括与税收、劳工和就业、进出口和知识产权有关的法规。
关键会计政策和估算
对公司财务状况和经营结果的讨论和分析以我们未经审计的简明综合财务报表为基础，这些报表是按照美国公认会计原则编制的。在编制这些未经审计的简明合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。我们会在持续的基础上评估我们的估计。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。
近期会计公告
最近的会计声明在附随的未经审计的简明综合财务报表的附注2中披露，该报表包括在本季度报告的10-Q表格第1项中。
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经营成果
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论，以及本季度报告中包含的未经审计的财务报表和未经审计的财务报表的附注。本讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。
概述
目前，该公司专注于免疫调节，用于治疗几种特定的疾病。免疫调节指的是上调(使免疫系统更活跃)或下调(使免疫系统更不活跃)的能力。
现在，激活免疫系统是治疗某些癌症、缩短病毒或细菌感染恢复时间以及预防疾病的公认方法。此外，抑制免疫系统对于减少炎症、自身免疫性疾病和过敏反应至关重要。
蔡英文正在开发一系列免疫调节剂，针对某些癌症、精神分裂症、自杀意念、创伤性脑损伤以及日常健康。
保健品事业部-TSOI一直在生产高质量的保健品。其目前的旗舰产品NanoStilbeneäPKE是通过低能量乳化制备的，这使其具有更好的溶解性、稳定性和蕨类纳米颗粒的释放性能。放置在纳米乳滴中的蕨类化合物不受空气、光线和硬环境的影响，因此，纳米乳剂作为一种给药系统，既可以提高蕨类化合物的生物利用度，又可以保护其免受氧化和水解，同时具有一定的缓释能力。最近，该公司获准在亚马逊平台上销售某些营养食品。除此之外，我们的产品现在已经在RangeMe上列出了。RangeMe.com是一个在线平台，使零售买家能够高效地发现创新和新兴的产品，同时使供应商能够利用他们需要的工具、洞察力和服务来管理和发展他们的品牌。随着10,000多名零售买家的加入，我们的产品在我们的膳食补充剂和保健品类别中摆在了他们面前。
细胞分部-TSOI最近获得了获得专利的成人干细胞的独家权利，用于开发慢性创伤性脑病(CTE)、创伤性脑损伤(TBI)和肺病理(LP)领域的治疗药物。
获得许可的干细胞被称为“Jadicell”，其独特之处在于它具有间充质干细胞的特征，但在以下方面表现优于这些细胞：a)促进生长因子的产生；b)增强分泌外切体的能力；c)优越的血管生成和神经生成能力。
慢性创伤性脑病(CTE)是由数年来反复脑震荡/亚脑震荡击中头部引起的，常见于足球运动员。这种情况的特征是记忆力丧失、冲动/反复无常的行为、判断力受损、攻击性、抑郁症和痴呆症。在许多CTE患者中，其解剖学特征是脑萎缩，额叶和颞叶皮质肿块减少，以及内侧颞叶。蔡崇信之前已经在CTE领域申请了几项专利，该领域的基础是调节大脑微环境，以增强干细胞等再生细胞的感受性。2021年3月4日，该公司获得了IND序列号27377，用于对10名慢性脑梗死患者进行临床试验。
此外，该公司还向食品和药物管理局提交了作为IND#17448的一部分的数据，该数据表明，用StemVacs治疗癌症患者可以增强一种称为“自然杀手”细胞的免疫细胞的活性，也就是众所周知的“NK细胞”。
该公司还开发了StemVacs的同种异体版本，并申请了专利，以激活被称为树突状细胞的通用捐赠者免疫系统细胞，以便在注射后，它们对人体的NK细胞进行重新编程。
最近，该公司宣布为该公司创造的一种新的杂交细胞申请专利，该细胞能够训练免疫系统杀死供应癌症的血管，但不会产生健康的血管。这些发现是该公司先前发现的延伸，这些发现表明StemVacs能够抑制新血管的产生。他说：
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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月
截至2021年3月31日的三个月，我们净亏损186,923美元，而截至2020年3月31日的三个月净收益为32,136美元，减少了219,059美元。这减少主要是由於薪金、工资及有关成本、利息开支及衍生负债变动的亏损增加。
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月，净销售额分别增加了1,547美元，从19,514美元增加到21,061美元。
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月，销售成本分别增加了1631美元，从3490美元增加到11081美元。这些增长主要是由于2021年和2020年产品净销售额的增长。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间，运营费用分别为270,906美元和138,400美元，增加132,506美元。这一增长主要是由于一般和行政、工资、工资和相关费用、法律和专业费用以及研发费用的增加。
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月，一般和行政费用分别从15,431美元增加到36,811美元，增加了1,948美元。
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月，工资、工资和相关费用分别减少了51,293美元，从53,170美元降至104,463美元。这一增长主要是由于截至2021年3月31日的三个月工资相关支出增加。
由于整体咨询服务的增加，截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月，咨询费分别从37219美元增加到41183美元，增幅为3964美元。
在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月里，由于独立公共会计费用和法律费用的增加，法律和专业费用分别增加了36,172美元，从32,580美元增加到68,752美元。
由于整体咨询服务的增加，截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月，研发分别增加了19697美元，从0美元增加到19697美元。
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月，衍生品负债亏损分别从20,755美元减少到348,255美元，减少了约327,500美元。这一减少主要是由于本期发行的新可转换票据数量减少所致。
在截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月里，公平衍生品负债收益的变化分别从236,402美元增加到504,186美元，增幅约为267784美元。这一增长主要是由于记录衍生负债的未偿还可转换票据余额增加。
截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月，净利息支出分别从61,135美元增加到81,928美元，增幅为20,793美元。这一增长主要是由于债务余额增加。
流动性和资本资源：
在过去的几年里，我们经历了反复的亏损，导致累积赤字约为1120万美元，截至2021年3月31日，营运资金赤字约为200万美元。这些情况令人对该公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。该公司能否继续经营下去，取决于它是否有能力获得额外的融资、增加其产品的销售以及实现盈利运营。管理层的意图是继续筹集额外资本。然而，不能保证该公司将能够获得该等额外资金或以令该公司满意的条款获得该等额外资金(如果有的话)。
不能保证我们将获得完成业务战略所需的融资，也不确定未来是否能以可接受的条件向我们提供融资。如果没有令人满意的融资条件，我们可能无法继续、发展或扩大我们的业务。
表外安排
我们目前没有任何表外安排。
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为交易法第12b-2条和S-K法规第10(F)(1)项所界定的较小的报告公司，我们选择按比例披露报告义务，因此不需要提供此项要求的信息。
项目4.控制和程序
A. 披露控制和程序
根据1934年证券交易法(或交易法)第13a-15(B)条的要求，我们的首席执行官和首席财务官评估了截至2020年3月31日我们的披露控制和程序(根据交易法第13a-15(E)条的定义)。基于这项评估，这些高级管理人员得出结论，截至本Form 10-Q季度报告涵盖的期间结束时，这些披露控制和程序尚未有效运行，无法确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的期限内记录、处理、汇总和报告，其中包括旨在确保此类信息积累并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官)的控制和程序，以便及时就所需披露做出决定。
由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证公司内的所有控制问题(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。
B. 财务报告内部控制的变化
在截至2021年3月31日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制没有重大影响，或者有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。“
我们的管理层，包括首席执行官，评估了截至2021年3月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行评估时，我们使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)(2013年)提出的框架和标准。基于这一评估，我们的管理层发现了我们在财务报告内部控制方面的某些重大弱点。
我们的管理层得出结论，截至2021年3月31日，我们对财务报告的内部控制无效，截至2021年3月31日，以下方面存在重大弱点。
(1)我们不会聘用具有技术知识的全职内部人员来识别和解决围绕某些复杂或非常规交易的一些报告问题。对于重大、复杂和非常规交易，管理层已经并将继续寻求第三方专家和/或顾问的指导，以彻底了解这些交易；
(2)我们的职责分工不足，与控制目标一致，包括但不限于支付过程、交易或账户变更，以及账户调节和审批的执行；
(3)由于会计人员不足，我们对期末财务披露和报告过程的控制不力。
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第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
在正常的业务过程中，不时会有针对我们的索赔，这可能会导致诉讼。索赔和相关诉讼受到固有不确定性的影响，可能会出现不利结果，如金钱损害、罚款、处罚或禁止我们销售一种或多种产品或从事其他活动的禁令。在任何特定时期出现不利结果都可能对我们在该时期或未来时期的经营业绩产生重大不利影响。
然而，截至本报告之日，管理层相信，目前确定的潜在索赔和诉讼的结果不会对我们的财务状况或经营结果产生重大不利影响。
第1A项风险因素
正如我们之前在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中披露的那样，风险因素没有发生实质性变化，该报告于2021年4月9日提交给证券交易委员会。
第二项股权证券的未登记销售和收益使用
2020年3月2日，我们发行了8,333,333股普通股，部分转换为10,000美元，日期为2019年8月28日的可转换票据。
2020年3月12日，我们发行了11,764,706股普通股，部分转换为10000美元的2019年8月28日的可转换票据。
2020年3月26日，我们发行了21,818,182股普通股，部分转换为2019年8月28日的可转换票据，金额为12,000美元。
*2020年6月4日，我们发行了24,733,333股普通股，完成了29,680美元的转换，日期为2019年10月30日的可转换票据。
2020年6月4日，我们发行了500万股普通股，每股价值0.0023美元，用于咨询服务。
2020年6月4日，我们根据限制性股票奖励向公司三名高级管理人员和一名董事发行了70,000,000股普通股，每股价值0.023美元。
2020年6月8日，我们发行了1000万股普通股，每股价值0.0033美元，用于咨询服务。
2020年6月9日，我们发行了18,292,818股普通股，完成了60,000美元的可转换票据的转换，日期为2020年6月9日。
2020年6月11日，我们根据限制性股票奖励向公司三名高级管理人员和一名董事发行了40,000,000股普通股，每股价值0.0046美元。
2020年6月15日，我们根据限制性股票奖励向公司一名高级管理人员和一名董事发行了300万股普通股，每股价值0.0017美元。
2020年6月15日，我们向这位医生发行了1000万股普通股，每股价值0.0023美元，用于提供咨询服务。
2020年6月16日，我们发行了33,566,667股普通股，完全转换为2019年12月12日的可转换票据，金额为40,280美元。
于2020年6月22日，我们发行了8,000,000股普通股，每股价值0.0029美元，用于根据日期为2020年1月24日的捐赠协议(“DA”)和注册权协议(“RRA”)向Triton Funds LP捐赠。
2020年6月25日，我们向这位医生发行了1000万股普通股，每股价值0.0083美元，用于提供咨询服务。
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根据限制性股票奖励，我们于2020年7月17日向两名高管和一名公司董事发行了750万股普通股，每股价值0.0064美元。2020年7月17日，我们发行了200万股普通股，每股价值0.0064美元，用于咨询服务。
2020年7月31日，我们根据限制性股票奖励向三名高级管理人员和一名公司董事发行了12,000,000股普通股，每股价值0.0077股。
2020年8月4日，我们发行了8969,230股普通股，完成了34,980美元的转换，日期为2020年2月4日的可转换票据。
2020年8月26日，我们发行了1000万股普通股，每股价值0.005美元，用于咨询服务。
2020年9月23日，我们发行了100万股普通股，每股价值0.0085美元，用于咨询服务。
2020年9月29日，我们发行了250万股普通股，每股价值0.0075美元，用于咨询服务。
2020年10月1日，我们根据限制性股票奖励向两名高级管理人员和一名公司董事发行了15,000,000股普通股，每股价值0.0071美元。
2020年10月5日，我们根据限制性股票奖励，向一名高级管理人员和一名公司董事发行了10,000,000股普通股，每股价值0.0086美元。
2020年10月28日，我们发行了7,420,000股普通股，完成了29,680美元的可转换票据的转换，日期为2020年2月4日。
在2020年10月1日，我们发行了15,000,000股普通股，每股价值0.0071美元，根据限制性股票奖励，我们向公司的两名高级管理人员和一名董事发行了普通股。
2020年10月5日，我们根据限制性股票奖励向公司一名高级管理人员和一名董事发行了10,000,000股普通股，每股价值0.0086美元。
2020年10月28日，我们发行了7,420,000股普通股，完成了29,680美元的可转换票据的转换，日期为2020年4月27日。
2020年12月8日，我们发行了7931,034股普通股，部分转换为2.3万美元的2020年6月5日可转换票据。
2020年12月9日，我们发行了7786,207股普通股，完成了22,580美元的转换，日期为2020年6月5日的可转换票据。
于2020年12月17日，我们根据限制性股票奖励向本公司一名高级管理人员和一名董事发行了10,000,000股普通股，每股价值0.0067美元。
于2020年12月30日，我们根据限制性股票奖励向本公司一名高级管理人员和一名董事发行了6,000,000股普通股，每股价值0.006美元。
2021年1月22日，我们发行了480万股普通股，换取了6万美元的应计工资。
2021年2月3日，我们发行了150万股普通股，每股价值0.029美元，用于咨询服务。
2021年2月9日，我们发行了300,752股普通股，每股价值0.0665美元，用于投资本公司的定向增发。
2021年2月15日，我们发行了100万股普通股，每股价值0.05美元，用于投资本公司的定向增发。
2021年2月16日，我们发行了147,058股普通股，每股价值0.068美元，用于投资本公司的定向增发。
2021年2月17日，我们发行了100万股普通股，每股价值0.129美元，用于咨询服务。
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2021年2月19日，我们发行了681,818股普通股，每股价值0.055美元，用于投资本公司的定向增发。
2021年3月25日，我们发行了1,282,051股普通股，每股价值0.078美元，用于投资本公司的定向增发。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不需要披露。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
展品 数 |
| 描述 |
| 规则13a-14(A)/第302条首席执行干事的证书 | |
31.2 |
| 细则13a-14(A)/第302节首席财务官的证明 |
32.1 |
| 根据《美国法典》第18编第1350条/规则13a-14(B)进行的认证。 |
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签名：
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签名人代表注册人签署本报告。
国际治疗解决方案公司。
日期：2021年5月21日
由以下人员提供：/s/ 蒂莫西·G·迪克森
蒂莫西·G·迪克森
总裁兼首席执行官
(首席行政主任)
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