Vivos 治疗公司

9,710,010股 股

普通股 股

402,500股普通股 股

基础 先前发行的承销商认股权证

本招股说明书涉及(I)本公司某些股东(我们称为出售股东)要约出售最多9,710,010股Vivos Treeutics，Inc.普通股，每股面值$0.0001 和(Ii)发行最多402,500股普通股作为向罗斯资本发行的认股权证(我们称为罗思认股权证)我们不会从转售任何登记在册的普通股股份中获得任何收益 。然而，我们将在行使出售股东持有的认股权证或Roth认股权证以换取现金时获得收益 或Roth认股权证。行使该等认股权证所得款项(如有)将用于一般公司 用途及营运资金，或本公司董事会真诚认为对本公司最有利的其他用途 。不能保证将行使任何此类认股权证，也不能保证我们将获得任何现金 如果有无现金行使，我们将获得任何现金收益。

本协议提供的证券分销可能在纳斯达克资本市场 发生的一笔或多笔交易中实现，包括普通经纪交易、私下协商的交易，或者通过向一家或多家交易商 出售此类证券作为本金，以销售时的市价、与该等当时市价相关的价格或按协商价格进行转售的方式进行。 交易包括普通经纪交易、私下协商交易或通过向一个或多个交易商 出售此类证券作为本金而进行的交易。 销售时的市价、与当时市价相关的价格或协商价格。出售股票的股东可以 支付通常和惯例的经纪手续费或佣金或特别协商的经纪手续费或佣金。

对于本协议提供的证券， 出售股票的股东和通过其销售此类证券的中介机构可被视为 经修订的1933年证券法(我们称为证券法)所指的“承销商”，任何实现的利润或收取的佣金均可被视为承销补偿。

2020年12月15日，美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)宣布，根据证券法，我们公开发行价值24,150,000美元普通股的注册声明生效。我们出售了4,025,000股普通股，其中 包括额外的525,000股，因为承销商完全行使了购买额外普通股的选择权 。

我们的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市，代码为“VVOS”。2021年5月18日，据纳斯达克报道，我们普通股的最新销售价格为每股5.82美元。

正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act中使用的那样，我们 是一家“新兴成长型公司”， 将受到上市公司报告要求的降低。

投资 我们的普通股是高度投机性的，涉及很大程度的风险。有关在决定购买我们的普通股之前应考虑的信息的讨论，请参阅本招股说明书第10页从 开始的“风险因素” 。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有 确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2021年5月19日

目录表

请 仔细阅读本招股说明书。它描述了我们的业务、财务状况和经营结果。我们已准备了 此招股说明书，以便您获得做出明智投资决策所需的信息。您只能依赖 本招股说明书中包含的信息。除 本招股说明书中包含或引用的信息和陈述外，吾等和出售股东未授权任何人向您提供关于本招股说明书、根据本招股说明书发行的证券或本招股说明书中讨论的任何其他 事项的 任何信息或陈述。如果提供或作出任何其他信息或陈述，则此类信息或陈述不得 依赖于我们的授权。

本招股说明书中包含或以引用方式并入的 信息仅在本招股说明书发布之日才是准确的，无论 本招股说明书的交付时间或我们普通股的任何出售时间。本招股说明书的交付和根据本招股说明书进行的任何证券分销，在任何情况下都不意味着我们的事务自本招股说明书发布之日起没有变化 。本招股说明书将在联邦证券法要求的范围内进行更新并可供交付 。

我们 对本招股说明书中的披露负责。但是，本招股说明书包括我们从内部 调查、市场调查、公开信息和行业出版物获得的行业数据。我们使用的市场调查、公开信息 和行业出版物一般声明，其中包含的信息是从认为 可靠的来源获得的。此处包含的信息代表相关来源和出版物的最新可用数据 ，我们相信这些数据仍然可靠。我们不为本招股说明书中引用的任何消息来源提供资金，也不与其有任何关联。 从这些消息来源获取的前瞻性信息受与本招股说明书中的其他前瞻性陈述相同的限制和额外的不确定性。

我们 拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标或商品名称，包括我们的公司名称、徽标和网站名称。此外，我们拥有或拥有版权、商业秘密和保护我们产品内容的其他专有权利 。本招股说明书还可能包含其他 公司的商标、服务标志和商号，这些都是它们各自所有者的财产。我们在本招股说明书中使用或展示第三方的商标、服务标志、 商标名或产品，不是也不应被解读为暗示与我们的关系或对我们的背书 或赞助。仅为方便起见，本招股说明书 中提及的某些版权、商号和商标未使用©、®和™符号列出，但我们将根据适用法律最大程度地维护我们的版权、商号和商标的 权利。所有其他商标都是其各自所有者的财产。

风险 因素

投资 我们的普通股是高度投机性的，涉及很大程度的风险。在您投资我们的证券之前， 除了本招股说明书中包含的其他信息(包括我们的财务报表和相关说明)外，您 在决定是否投资我们的证券之前，应该仔细考虑以下风险因素。发生以下风险因素中描述的任何 不利发展都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会 损失全部或部分投资

与我们的工商业相关的风险

我们的 业务的运营历史有限，您可以根据这些历史来评估我们过去的业绩和未来的前景。

我们的 业务在2016年才成立，因此您可以用来评估我们公司的历史数据有限。这一点尤其 ，因为我们目前专注于VIP的业务模式是在2018年年中才开始的。因此，您可以根据更有限的历史 运营数据来评估我们当前业务模式的结果和前景。

我们 有运营亏损的历史，可能永远不会实现现金流正或盈利的运营结果。

自 我们成立以来，我们一直没有盈利，并遭受了重大亏损和现金流赤字。在截至 2020和2019年12月31日的财年，我们报告的净亏损分别为12,056,877美元和10,754,319美元，来自运营活动的负现金流 分别为5,680,294美元和5,340,480美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字总额为35,334,728美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的 季度，我们分别报告净亏损3,399,242美元和2,580,567美元， 运营活动产生的负现金流分别为3,860,937美元和436,910美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字总额为38,733,970美元。 我们预计我们将继续报告亏损和负现金流。因此，我们有可能无法 以产生正现金流或利润的方式运营我们的业务，如果我们的业务不能盈利，将 损害我们的声誉和股价。我们的独立审计师对截至2019年12月31日的年度的综合财务报表发表了审计意见 ，表明我们作为一家持续经营企业的持续经营能力存在很大疑问， 如果我们未来不能取得积极的运营业绩，这种情况可能会再次发生。

我们 将需要筹集额外资金来资助和发展我们的业务。此类资金即使获得，也可能导致大量稀释或重大偿债义务。我们可能无法以商业合理的条款及时获得额外资本 ，这可能会对我们的流动性、财务状况和继续运营的能力产生不利影响。

为了 为我们的业务提供资金和发展，我们将需要通过借款、非公开发行、 公开发行或某种类型的业务组合(如合并或收购)获得额外的融资，并且不能保证我们 将在这些追求中取得成功。我们可能无法获得为我们的增长提供资金或继续运营所需的额外资金 。因此，如果我们无法从运营中产生足够的现金，如果我们无法找到资金来源， 我们可能需要出售一条或多条业务线或全部或部分资产，进行业务合并， 或减少或取消业务。在可用范围内，这些可能性的条款可能会导致我们的股东被严重稀释 ，或者导致我们的投资者失去对我们公司的全部投资。

如果我们能够筹集更多资金，我们不知道任何此类融资的条款是什么。此外，未来任何 出售我们的股权证券都会稀释您股票的所有权和控制权，价格可能远低于我们股票当前的交易价格 。我们无法筹集资金，再加上我们无法从运营中产生足够的 现金，这可能要求我们大幅缩减或终止运营。我们可能会寻求通过出售额外的股本或债务证券来增加我们的现金储备 。出售可转换债务证券或额外股本 证券可能会对我们的股东造成额外的、潜在的重大稀释。负债 将导致偿债义务增加，并可能导致运营和融资契约限制我们的 运营、流动性和支付股息的能力。此外，我们能否以可接受的条件获得额外资本 受到各种不确定性的影响。我们不能向您保证融资的金额或条款是我们可以接受的 (如果有的话)。任何不能以优惠条款筹集额外资金的情况都可能对我们的流动性和财务状况产生实质性的不利影响 。

我们 发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。

在我们于2020年12月首次公开募股(IPO)之前，我们是一家私人公司，会计和财务报告 人员和其他资源有限，无法解决我们的内部控制程序和相关程序问题。在对我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的合并财务报表进行审计 时，我们和我们的独立注册会计师事务所 发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷， 或多种缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。在我们的案例中， 重大缺陷的累积导致了 内部控制的重大缺陷。发现的这些重大缺陷包括支持文件不足、对某些日记帐分录审查不足、职责分工以及会计准则的应用不充分。如果我们无法弥补 我们的重大弱点，或者如果我们通常不能建立和维护适用于上市公司的有效内部控制 ，我们可能无法编制及时准确的财务报表，我们可能会得出结论，我们对 财务报告的内部控制无效，这可能会对我们的投资者信心和我们的股价造成不利影响。

如果我们的Vivos系统没有被医疗和牙科社区(包括独立的 从业者和牙科服务组织(DSO))充分采用来治疗通常与SDB和轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(SDB)相关的颅面缺损，我们 将不会成功。

我们 相信Vivos系统是第一款基于我们专有技术的商用产品，用于治疗通常与SDB和轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)相关的颅面缺损 。我们的成功既取决于医疗/牙科社区对Vivos系统的充分 接受和采用，将其作为治疗颅面部缺陷(通常与SDB和轻中度OSA相关)的非侵入性治疗方法，也取决于提高公众对轻度到中度OSA患病率的认识，以增加寻求治疗的未确诊SDB患者和轻中度OSA患者的数量。目前，使用Vivos系统提供治疗的牙医和其他医疗临床医生的数量相对有限。我们无法预测 医疗/牙科社区多快(如果有的话)会接受我们的Vivos系统，或者，如果接受的话，它的使用范围。要使 我们成功，请执行以下操作：

研究 表明，相当大比例的SDB或OSA患者仍未得到诊断，因此不寻求治疗， 或那些被诊断为SDB或OSA的患者可能不愿寻求治疗或承担巨额治疗费用，因为他们的病情不那么严重，传统治疗对生活方式的潜在负面影响，以及对新治疗选择的缺乏认识 。如果我们无法提高公众对SDB或OSA患病率的认识，因为未经治疗的颅面 缺陷，或者如果医疗/牙科社区采用或未能采用Vivos系统来治疗患有SDB或轻中度OSA的个人 ，我们将对我们的业务、财务状况和 运营结果造成实质性的不利影响。

我们的 VIP计划对我们来说是一种相对较新的业务模式，管理层运营该模式的经验有限。

我们的 VIP计划对我们来说是一个相对较新的业务模式，我们的管理团队成员通过此模式运营我们的 公司的经验有限。因此，我们过去的财务业绩可能无法与未来业绩相提并论。此外，我们 面临许多与此新业务模式相关的风险，我们目前无法确定这些风险，例如定价、竞争、 营销和监管风险。此外，我们让新贵宾上船的能力可能会受到贵宾在 调整他们的做法以适应Vivos系统的使用方面必须进行的投资的阻碍。我们不能向您保证管理层将能够招聘和采用 新贵宾。任何此类失败都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 预计未来收入的很大一部分将来自通过我们的VIPS 销售单一产品(Vivos系统)和提供相关服务，这使得我们依赖Vivos系统的商业可行性。

目前， 我们的主要产品是Vivos系统。我们的次要收入来源是我们的临床培训和实践支持计划， 包括计费智能服务、Airway Intelligence System、AireO²、VivoScore和MyoGent。我们预计，在可预见的未来，我们Vivos系统的销售额以及我们向贵宾提供的与使用此类产品相关的服务将占我们收入的很大一部分 。我们目前主要在美国和加拿大营销和销售我们的Vivos系统， 在韩国、澳大利亚、日本和印度等极少数国家的市场份额非常有限。由于Vivos系统 不同于目前针对SDB或OSA的手术和非手术治疗，我们不能向您保证经过医生证实 的牙医将使用Vivos系统或成为VIP，因此对我们Vivos系统的需求可能会下降，也可能不会像我们预期的那样快速增长 。此外，我们不能向您保证Vivos系统作为其他更知名和成熟的疗法(如CPAP、下颌推进或腭部外科手术)的替代疗法将有效竞争。由于我们的Vivos 系统和其他口腔用具目前是我们唯一的产品，而且我们的VIP计划是我们商业化的主要手段， 我们在很大程度上依赖Vivos系统和其他口腔用具的经常性销售水平，减少或低于预期的 新VIP的销售或招聘和维护将导致我们损失全部或基本上所有收入。

我们 面临与新冠肺炎等公共卫生状况相关的风险，这可能会对我们的牙医客户、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。 .

我们的 业务和前景已经并可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎复发 (如2020年秋季发生)或任何其他类似疾病的严重不利影响。新冠肺炎 和类似疾病造成的实质性不良影响可能导致许多已知和目前未知的方式，包括隔离和封锁，这 会损害我们向牙医或其他医疗专业人员进行的营销和销售努力。在新冠肺炎大流行期间，美国和加拿大各地的牙科诊所 长时间关闭(并且可能会因新冠肺炎复发而再次关闭)， 因此对我们的产品收入产生了负面影响。大流行和对新冠肺炎大流行或未来爆发的反应 还可能影响从食品和药物管理局获得必要同意和批准的时间，因为其员工也可能受到这样的隔离和封锁 ，他们的时间可能被强制分配给与新冠肺炎有关的更直接的全球和国内事务 。此外，我们从位于受影响地区的供应商处为我们的产品采购材料，因此我们可能无法 采购所需的组件或确保制造能力。新冠肺炎疫情的影响还限制了我们和我们的贵宾的旅行 ，并暂时关闭了我们供应商和贵宾的设施，因为非必要的医疗和牙科程序受到了限制 ，这也可能对我们的业务产生不利影响。此外，人类人口中传染性疾病的大规模爆发可能导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响。, 导致经济低迷，这可能会减少对我们产品的需求，并损害我们的业务前景，包括无法以我们可以接受的条件筹集额外资本(如果有的话)。

我们 可能无法及时或根本无法成功实施我们的VIP增长战略，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们VIP基础的增长 取决于我们执行招募和登记新VIP计划的能力。我们招募和登记 贵宾的能力取决于许多因素，包括我们是否有能力：

此外， 适用的法律、规则和法规(包括执照要求)可能会对我们招募和登记贵宾的能力产生负面影响 。

因此， 我们可能无法实现我们的计划增长，或者，即使我们能够按计划扩大我们的VIP基础，任何新的VIP也可能 无法盈利或以其他方式按计划运行。如果不能成功实施我们的增长战略，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的 影响。

我们VIP计划的长期成功高度依赖于我们成功识别、招募和登记目标牙科业务的能力 。

为了 实现我们的增长战略，我们需要识别、招聘和招募新的贵宾，并使他们在盈利的基础上运营。 我们在确定我们可以进入或扩展的目标市场时考虑了许多因素。

在任何给定时间段内登记的新贵宾的数量和时间可能会受到许多因素的负面影响，包括但不限于 ：

如果我们在现有市场或新市场找不到有吸引力的贵宾并参与其中，我们的收入和盈利能力可能会受到损害， 我们可能无法实施我们的增长战略，我们的财务业绩可能会受到负面影响。

我们 未来的经营业绩很难预测，每个季度可能会有很大差异，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响 。

我们的Vivos系统的销售历史 有限，再加上我们的亏损历史，因此很难预测未来的经营业绩 。您不应依赖我们过去的收入增长作为未来增长率或经营业绩的任何指标。如果我们的经营业绩不符合分析师和 投资者的预期，我们的估值 和证券价格可能会下跌。我们季度运营业绩的比较不是我们未来业绩的可靠指标，因为它们 可能会因许多因素而有很大差异，包括：

因此， 您应该预料到我们的运营结果将很难预测，这将使对我们公司的投资存在不确定性。

我们的 中期计划是为我们提供的一项新业务服务，其表现可能不符合预期，或者可能需要比预期更长的时间才能获得 认可。

仅在2020年才开始 ，我们的MID对我们来说是一种新的业务产品，该模式尚未得到验证。因此，由于推荐人数低于预期或其他因素，实际结果可能低于预期 。此外，我们还面临许多与这种新的 业务模式相关的风险，我们目前无法确定这些风险，例如定价、竞争、营销和监管风险。如果我们未能 及时充分识别和应对此类风险，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响 。

VivoScore 是一项新技术，VIP可能无法达到预期的程度。

VivoScore 是一项相对较新的技术。新技术通常需要更长时间才能在医疗和牙科社区获得认可。 如果医疗和牙科护理提供商不使用此新技术，或者VivoScore的效果不如预期，则VivoScore的 财务结果可能会低于当前预期。此外，我们还面临许多与这项新 技术相关的风险，我们目前无法确定这些风险，例如定价、竞争、营销和监管风险。如果我们未能 及时充分识别和应对此类风险，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响 。

我们 可能无法及时、经济高效地响应消费者偏好的变化。

Vivos系统受消费者偏好变化的影响。如果消费者偏好偏离我们提供的产品， 将导致收入大幅减少。我们未来的成功在一定程度上取决于我们预测和应对消费者偏好变化的能力 。未能预见并响应我们市场产品中不断变化的消费者偏好可能导致 产品销量下降、库存大幅降价或注销、产品退货增加以及 利润率下降。如果我们未能成功预测和响应消费者偏好的变化，我们未来的运营结果 将受到重大不利影响。

进一步的 我们Vivos系统的临床研究如果不能证明我们的 Vivos系统对于当前指定或扩大的适应症临床有效，或者如果它们没有及时完成 ，可能会对我们的创收能力产生不利影响。

我们 已经并将继续进行多项临床研究，研究如何使用我们的Vivos系统和其他Vivos口腔矫治器 治疗美国和加拿大的SDB或由于颅面缺陷而导致的轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者。我们参与了多项正在进行的临床研究，评估使用Vivos系统和其他Vivos口腔用具的临床结果，包括前瞻性、随机性、安慰剂对照研究，以及旨在获得FDA额外的 批准以扩大我们的Vivos系统临床适应症的临床研究。 我们参与了多项正在进行的临床研究，评估Vivos系统和其他Vivos口腔用具的临床疗效，包括前瞻性、随机性、安慰剂对照研究，以及旨在获得FDA额外 批准的临床研究。

我们 不能向您保证这些临床研究将继续证明我们的Vivos系统为被诊断为SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者提供临床有效性 ，我们也不能向您保证在根据美国或国际监管指南进行的任何扩大适应症的临床研究中，使用我们的Vivos系统将证明 是安全有效的。 我们的Vivos系统的其他临床研究可能会发现在获得批准之前需要克服的重大临床、技术或其他障碍。如果对我们Vivos系统的进一步研究表明，Vivos系统不是治疗SDB 或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的安全有效的方法，那么我们推销Vivos系统并通过额外销售Vivos系统获得可观收入的能力可能会受到很大限制。

被选中参与这些进一步临床研究的个人 必须符合某些解剖学和其他标准才能参与。我们不能 向您保证可以及时招募足够数量的个人参加临床研究。此外，我们不能向您保证临床研究将按计划完成。延迟分析和发布这些临床研究的正面结果数据 ，或展示或发布这些临床研究的负面结果数据(包括与批准我们的Vivos系统扩大适应症相关的 数据)，可能会对我们通过 销售增加收入的能力产生重大影响，并对我们的股票价格产生负面影响。

我们的 业务和运营结果可能会受到使用Vivos系统的患者获得足够的第三方保险报销水平 的程度的影响。

只要可行，Vivos系统主要由患者自掏腰包支付，如果患者正在接受SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)治疗，任何可用的医疗保险覆盖范围都将在以后支付 报销。

SDB或OSA(如CPAP)和大多数外科手术的 治疗费用一般由第三方医疗保险公司承担全部或部分费用。Vivos系统是一种定制的高度专业化的口腔器械组合 和临床方案，其中一些目前有资格获得轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(SDB)治疗的报销。我们从治疗SDB或OSA的Vivos系统的额外销售中获得收入的能力 可能会受到未来治疗轻中度OSA和SDB的Vivos系统报销的程度的限制 。此外，第三方医疗保险公司越来越多地挑战医疗产品和 程序的收费。如果我们成功获得Vivos系统的报销，此 报销系统中的任何变化都可能对我们继续发展业务的能力产生重大影响。

国际市场上的报销 和医疗保健支付系统因国家/地区差异很大，在政府或私人报销系统下，Vivos系统的报销可能 根本不可用。如果我们无法在国际市场获得报销批准 ，可能会对我们的Vivos系统的市场接受度和寻求这些批准的市场的潜在收入增长产生负面影响 。

我们的 产品和第三方合同制造活动受到广泛的政府监管，这可能会阻止 我们在美国或国际上销售Vivos系统或推出新的和/或改进的产品。

我们的产品和第三方合同制造活动受到多个政府机构(包括FDA和类似的国际监管机构)的广泛监管。 我们的产品和第三方合同制造活动受到多个政府机构的广泛监管，包括FDA和类似的国际监管机构。我们必须：

遵守这些不同监管机构的规章制度可能会延迟或阻止我们推出任何新型号的Vivos系统或其他新产品。此外，可能会采用政府法规来阻止、推迟、修改或撤销对我们产品的监管许可或批准。

我们的 制造合作伙伴还需要证明符合FDA的质量体系法规。FDA 通过由FDA的代表进行审批前和审批后的定期检查来执行其质量体系法规。这些规定涉及产品测试、供应商资格、设计控制和质量保证，以及记录和文档的维护 。如果我们不遵守这些规定，FDA可能会采取可能严重损害我们 业务的行动。这些行动包括制裁，包括暂时或永久暂停我们的业务、产品召回和 营销限制。召回或其他监管行动可能会大幅增加我们的成本，损害我们的声誉，并 对我们的经营业绩产生重大影响。

我们的 产品目前不被大多数肺科医生推荐，他们对睡眠呼吸障碍的诊断和治疗是不可或缺的 。

今天在国内和国际上接受SDB或OSA治疗的大多数患者，最初都是由他们的初级保健医生转介给肺科医生 。肺科医生通常会进行多导睡眠图或通宵睡眠研究，以诊断SDB或OSA的存在和严重程度。如果一个人被肺科医生诊断为SDB或OSA，肺科医生通常会开出CPAP作为首选治疗方案。虽然我们通过VIPS提供Vivos系统，但我们的国内销售组织 通常不会要求肺科医生或第三方睡眠中心销售我们的Vivos系统，我们不相信今天大多数肺科医生会向患有SDB或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者推荐Vivos系统。我们无法预测肺科医生未来会在多大程度上认可或推荐Vivos系统给他们的SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者，即使是那些不愿意或不能遵守CPAP治疗的患者也不能。 我们无法预测未来肺科医生会在多大程度上认可或推荐Vivos系统给他们的SDB或轻中度OSA患者 。

我们 在快速变化的睡眠呼吸障碍治疗市场面临着激烈的竞争，我们可能无法应对 竞争压力。

治疗睡眠呼吸障碍(包括所有年龄段的人都患有睡眠呼吸暂停)的 市场竞争激烈，发展迅速 。我们作为二线疗法在OSA治疗市场上为轻度到中度OSA患者竞争。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据，超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停。Vivos系统必须与更成熟的产品、治疗和手术程序竞争，这可能会限制我们的增长，并对我们的业务产生负面影响。我们的许多竞争对手在治疗SDB领域都有稳固的业务 ，并与肺科医生、睡眠诊所和耳鼻喉科专家建立了合作关系，他们在确定向患者推荐哪种产品、治疗或程序方面发挥着重要的 作用。我们相信，我们的某些竞争对手 正在尝试开发创新的方法和新产品，用于诊断和治疗SDB或OSA以及其他睡眠障碍呼吸疾病 。我们无法预测儿科医生、口腔颌面外科医生、初级保健医生或肺科医生 会在多大程度上推荐我们的Vivos系统，而不是推荐新的或其他现有的设备、治疗或程序。

此外， 我们正处于实施业务计划的早期阶段，用于营销、开发和销售Vivos系统的资源有限。 我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资金和其他资源，包括更多的 研发人员，他们在开展研发活动、在临床试验中测试 产品、获得监管批准以及制造、营销、销售和分销产品方面拥有更多的经验和能力。我们的一些 竞争对手可能比我们更快地实现专利保护、监管批准或产品商业化，这 可能会降低我们的竞争能力。如果我们无法在OSA和SDB市场上具有竞争力，我们的收入将会下降， 这将对我们的运营结果产生负面影响。

如果我们不能预见和适应快速变化的技术，我们的Vivos系统可能会过时。

医疗器械行业受到快速技术创新的影响，因此，任何特定产品的生命周期都可能很短 。治疗SDB和OSA的替代产品、程序或其他发现和开发可能会使我们的Vivos 系统过时。此外，我们的许多竞争对手拥有更大的财力和其他资源，这可能使他们能够比我们更快地对技术进步做出反应 。如果我们不能在竞争对手之前开发新的技术、产品或程序来升级 或改进现有的Vivos系统以应对不断变化的市场，我们营销产品并创造可观收入的能力可能会受到限制。

我们的 国际销售面临一系列风险，这些风险可能会严重损害我们在国际市场上成功实现Vivos 系统商业化的能力。

我们 在加拿大以外的国际销售量不大，但我们希望将我们的Vivos系统更广泛地引入 国际市场。我们创造国际销售的能力受到几个风险的影响，包括：

任何此类事件的发生都可能严重损害我们未来的国际销售以及我们在国际市场上成功实现产品商业化的能力，从而限制我们的增长和收入。

与外包生产相关的风险可能会导致我们的利润减少。

我们 根据具体情况将几乎所有产品的生产外包给第三方制造商。根据法律， 制造商的选择由治疗牙医自行决定。但是，我们会根据制造商的能力、供货能力、声誉、监管注册 和合规性以及其他相关特征，通过预先培训和筛选来选择我们批准和认证的 制造商。这些制造商大多位于美国，但至少有一家重要制造商 位于韩国，其他较小的制造商位于加拿大。然而，无法消除由外包商引起的交货延迟、 产品缺陷、进口或海关阻塞以及其他生产方面风险的可能性。 尤其是，外包制造商的产能不足可能导致我们在产品需求高峰期无法供应足够的 产品，而这可能会带来巨大的机会成本。

我们 没有与制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。如果制造商和服务提供商不能及时、经济高效地交付产品或提供服务，或者我们不能及时履行订单，我们的业务将 受到损害。

我们 没有与制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。我们预计 这种情况不会改变。因此，如果任何制造商或供应商暂时或永久无法生产 或以经济高效的方式及时向我们交付产品或提供服务，可能会对我们的财务 状况和运营结果产生不利影响。我们能否提供有效的客户服务并高效履行商品订单 在很大程度上取决于制造和相关呼叫中心、分销中心和管理信息系统的高效和不间断运行，其中一些系统由第三方运行。由于罢工或劳资纠纷、电话停机、停电、机械故障、人为错误或事故、火灾、自然灾害、恶劣天气条件或类似事件造成的任何重大中断或放缓、 订单处理或履行系统 都可能导致我们接收和履行订单的能力延迟 ，并可能导致订单丢失或发货或交付延迟。因此， 这些中断可能会对我们未来的财务状况或运营结果产生不利影响。

美国大客户或牙科服务组织(DSO)未能及时支付购买Vivos系统产品和 服务的费用，可能会减少我们未来的销售收入，并对我们的流动性造成负面影响。

我们未来销售收入增长的时间和幅度在一定程度上取决于我们是否有能力继续增加使用Vivos系统的 美国牙医的数量，以及扩大这些医生/牙医使用的Vivos系统的数量。在 我们的一个或多个大型美国牙医客户或DSO集团未能及时向我们支付Vivos Systems费用的情况下，我们可能会被要求 停止向这些组织销售产品并寻找新客户，这可能会减少我们未来的销售收入 并对我们的流动性造成负面影响。

我们 依赖我们的专利和专有技术，而我们可能无法保护这些专利和专有技术。

我们的成功在一定程度上取决于我们能否获得和维护Vivos系统组件的专利保护，以及专有临床协议的保密性 。我们的成功还取决于我们是否有能力为我们的名称和商标 获得并维护商标保护；保护我们的商业秘密和专有技术；以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营 。

我们 不能向投资者保证我们将继续创新并提交新的专利申请，或者如果提交任何未来的专利申请将导致授予专利我们不能向您保证我们的任何正在申请的专利将导致已颁发的专利， 任何当前或未来的专利不会受到挑战、无效或规避，我们的任何专利的范围将 排除竞争对手，或者授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。 设备的专利地位因此，有效性和可执行性不能肯定地预测。专利可能受到挑战、被视为不可执行、 无效或被规避。我们只能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用，前提是我们的专有技术、协议和任何未来产品受到有效且可强制执行的专利的保护，或者 被有效地作为商业秘密加以保护。

我们已经获得或确实获得的任何专利都可能被重新审查或以其他方式无效或最终发现无法执行。 专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们 发起针对第三方的法律诉讼，以强制执行与我们的产品相关的专利，则此类 诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可强制执行的反诉 司空见惯，被告在美国专利商标局(USPTO)对主题专利 或其他专利的有效性挑战也是如此。质疑有效性的理由可能是 被指控未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施、 未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能要求专利合格标的。 不可执行性断言的理由可能是与专利诉讼有关的某人在起诉期间故意向USPTO隐瞒 重要信息或做出误导性陈述。不可执行性断言的其他理由 包括滥用或反竞争使用专利权的指控，以及带有欺骗性意图的不正确清点 的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行性之后， 结果是不可预测的。关于有效性问题，例如 , 我们不能确定不存在我们和专利审查员在 起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方 胜诉于无效和/或不可强制执行的法律主张，我们将至少部分甚至全部失去受质疑专利的权利要求 。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利商标局(和国外同等机构)用于授予专利的 标准并不总是可预测地或统一地应用，并且可以 更改。在设备 专利中授予或允许的权利要求的主题和范围也没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对我们的专有权的保护程度，也不知道授予我们或其他人的任何专利将允许 的索赔范围。

但是， 不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯 。此外，在某些情况下，专利申请是保密的，直到专利颁发。科学或专利文献中发现的发布时间通常远远晚于基础发现和专利申请的提交日期 。由于专利的颁发可能需要数年时间，因此目前可能有 个我们不知道的待定申请，这些申请可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已颁发的专利。 例如，可能存在待决的申请，这些申请可能会提供支持，或者可以修改以支持导致 导致我们的产品侵权的已颁发专利的索赔。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们 被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现故意侵犯这些人的专利权，我们可能会被迫 支付损害赔偿，可能包括三倍的损害赔偿。 除了我们可能必须支付的任何损害赔偿外，我们还可能被要求从该知识产权的持有者那里获得许可。 我们可能无法获得任何这些许可证或知识产权。 即使我们能够 获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替换技术。如果我们 无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的产品或将其商业化, 这可能会对我们的业务造成实质性损害 拥有此类知识产权的第三方可以申请禁止我们销售的禁令，或者在 尊重我们的销售的情况下，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反，我们可能并不总是 能够成功地向侵犯我们技术的其他人索赔。因此，我们的 技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。

除了专利之外，我们还依靠商标来保护我们的公司和产品在市场上的认知度。我们还依赖 商业秘密、技术诀窍和专有知识，我们通过与 员工、顾问和其他人签订保密协议来在一定程度上保护这些秘密、诀窍和专有知识。我们不能向您保证我们的专有信息不会被共享，我们的保密协议不会被违反，我们将对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会 为竞争对手所知或独立开发。

与员工和其他人达成的保密 协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露 以及我们的商业秘密或专有信息的泄露可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的 成功在一定程度上取决于我们保护产品中使用的技术和我们专有的 临床协议的专有权利的能力。我们在很大程度上依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议 来维护我们技术的专有性质和我们专有的临床方案。这些措施可能无法为我们 提供完整甚至足够的保护，并且在未经授权泄露机密 信息的情况下可能无法提供足够的补救措施。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争 ，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在我们试图收回或限制使用我们的知识产权时 招致巨额诉讼费用。此外，其他公司可能会独立开发与我们类似的技术， 否则会避开保密协议，或者生产会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大负面影响的专利。 如果发生这种情况，您可能会损失所有投资。

我们 可能面临解决成本高昂的知识产权侵权索赔。

医疗器械行业发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼，我们的 竞争对手和其他人可能会提起知识产权诉讼，包括作为一种竞争手段。知识产权 诉讼复杂且费用高昂，结果难以预测。我们不能向您保证，我们不会 成为专利侵权索赔或诉讼或干扰诉讼的对象，以确定发明的优先权。诉讼 或监管程序可能也是强制执行我们的专利或其他知识产权所必需的。我们可能并不总是 有财力提起专利侵权诉讼或为自己辩护。任何 诉讼中的不利结果可能会使我们承担责任，或要求我们向他人寻求许可或向其支付可能数额巨大的版税。 此外，我们无法预测在多大程度上能够以令人满意的条款获得必要的许可(如果是 )。

我们 未能获得商标注册可能会对我们营销产品和运营业务的能力产生不利影响。

我们在美国和我们可能提交的任何其他司法管辖区的商标申请可能不允许注册， 我们可能无法维护或强制执行我们的注册商标。在商标注册过程中，我们可能会收到 个拒绝。虽然我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。 此外，在美国专利商标局和相应的外国机构，第三方有机会反对未决的商标申请 并寻求注销注册商标。可能会对我们的申请 和/或注册提起反对或取消诉讼，而我们的申请和/或注册可能在此类诉讼中失效。未能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册 可能会对我们营销产品和 业务的能力造成不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业机密。

由于 在医疗器械行业很常见，我们可能会雇佣以前在与我们类似的其他公司工作过的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中 或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要诉讼 来抗辩这些索赔。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨大的 成本，并分散管理层的注意力。

我们 面临产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，损害我们的声誉和业务 。

我们的 业务使我们面临医疗设备测试、制造和营销中固有的产品责任索赔风险 。即使设备获得FDA许可或批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，也存在此风险。我们的Vivos系统旨在影响，未来的任何产品都将影响重要的身体功能和过程。与我们的Vivos系统相关的任何副作用、制造缺陷、 误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们不能保证不会面临产品责任诉讼 。如果我们的Vivos系统导致或仅仅是看似造成患者 受伤或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，我们的供应商(如向我们提供组件和原材料的供应商)的活动造成的伤害可能会成为向我们索赔的依据。患者、医疗保健提供者或出售或以其他方式接触我们的Vivos系统的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论 是否是优点或最终结果，产品责任索赔都可能导致：

我们产品的任何 召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。 我们不能保证我们会成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场撤回努力，也不能保证这些努力将达到防止产品故障和随之而来的产品责任的预期效果。 我们不能保证这些努力会起到预防产品故障和随之而来的 产品责任的预期效果。此类召回和撤回还可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大的 不利影响。

我们 可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的 产品责任和临床研究责任保险受免赔额和承保范围的限制。我们的产品责任保险 可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)，并且如果有，承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔的影响 。如果我们不能以可接受的费用或可接受的 条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会承担重大责任。产品 关于未投保负债或超出投保负债金额的责任索赔、召回或其他索赔可能会 对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 承担对Vivos系统的保修索赔风险。

我们 对我们的Vivos系统承担保修索赔风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，或者该供应商或供应商的任何赔偿 足以满足我们的要求，我们可能无法根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔 。此外，客户提出的与第三方组件相关的保修索赔 可能会在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后发生，这可能会给我们带来费用 。

我们 依赖少数几家供应商提供关键零部件，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响。

我们 根据采购订单从多家供应商购买Vivos系统的组件；我们与任何供应商都没有长期供应合同 。虽然我们的目标是拥有多个来源来采购某些关键组件，但在某些情况下，这样做在经济上是不现实或不可行的。为了降低这一风险，我们保持对替代供应来源的认识，即 可以提供我们目前单一来源的组件，只需对当前版本的Vivos系统进行最小限度的修改或无需修改， 实践供应链管理，维护关键组件的安全库存，并与我们的主要供应商安排 管理关键组件的可用性。尽管做出了这些努力，但如果我们的供应商不能及时向我们提供充足的 组件供应，或者如果我们无法以合理的 成本找到合格的组件替代供应商，我们的产品成本将会增加，我们产品对客户的可用性将会降低，我们的创收能力 可能会受到很大的限制。

我们的 销售和营销努力可能不会成功。

我们 目前向有限数量的有执照的专业人士(主要是普通牙医)营销和销售我们的Vivos系统。在美国，只有不到1%的普通牙医接受过Vivos系统的培训和认证。我们的Vivos 系统的商业成功最终取决于许多因素，包括使用Vivos系统的牙医数量、这些牙医使用的Vivos系统的数量、通过其 初级保健医生的自我推荐或转介而了解Vivos系统的患者数量、选择使用Vivos系统的患者数量以及成功使用Vivos系统的患者数量Vivos系统可能不会在使用它或转介患者、其他患者、第三方医疗保险公司和管理型医疗服务提供者的医生/牙医中获得显著的市场接受度 。我们认为，初级保健医生通常选择将患有SDB的患者转介给 肺科医生或其他治疗睡眠呼吸障碍的医生，这些医生可能出于各种原因而不推荐患者使用Vivos系统 ，包括安全性和临床疗效、替代程序和 治疗选项的可用性，或者报销水平不足。此外，虽然积极的患者体验可能是未来销售的重要推动力 ，但不可能影响此信息的传输和接收方式、 潜在患者可能做出的选择以及治疗医生对其患者的建议。

虽然 我们直接将我们的产品销售给我们的公司所有和合作伙伴诊所，但我们在通过美国的直销组织营销和销售我们的Vivos系统或VIP计划方面的经验有限。我们可能无法在美国保持合适的 销售队伍或培训适当数量的VIP，或与其他人达成或维持令人满意的营销和分销 安排。我们的营销和销售努力可能无法提高Vivos 系统的知名度和销售量。此外，其他营销努力，如MID和VivoScore，可能不会像我们目前预期的那样增加收入。

未能教育或培训足够数量的医生和牙医使用我们的Vivos系统可能会降低市场对我们Vivos系统的接受度 并减少我们的收入。

越来越多的牙医熟悉、培训并熟练使用我们的Vivos系统，这对我们销售工作的成功至关重要。目前，牙医通过实际操作、现场培训或由我们的代表进行虚拟培训来学习使用Vivos系统。然而，要接受此培训，牙医必须了解Vivos系统作为SDB或轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的治疗选项，并对在执业中使用Vivos系统感兴趣。我们无法预测 牙医会在多大程度上投入必要的时间和精力来充分培训我们的Vivos系统的使用， 如果您对Vivos系统的临床结果有一定的了解或经验，或者对使用Vivos系统感到足够舒服 就可以将其推荐给他们的患者。即使牙医非常熟悉Vivos系统，他或她也可能不愿意要求 患者自掏腰包购买Vivos系统。如果牙医不继续接受和推荐Vivos系统，我们的收入可能会受到实质性的不利影响。

我们 依赖第三方供应商和合同制造商进行产品的制造和组装，这些供应商和合同制造商的业绩损失或降级 可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生重大不利影响。

我们 依赖第三方供应商和合同制造商提供我们Vivos系统中使用的原材料和组件，并 制造和组装我们的产品。我们的任何其他供应商或第三方合同制造商可能不愿意或 无法按照我们 预期或市场要求的水平可靠地供应必要的材料和组件或制造和组装我们的产品。我们的产品商业化供应和未来产品开发的能力 在一定程度上取决于我们是否能够根据法规要求获得这些材料、组件和产品 并有足够数量进行商业化和临床测试。虽然我们的供应商和合同制造商过去通常 及时满足了我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来 能够满足我们对其产品的需求，原因可能是自然行为、我们与这些制造商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，并且我们的制造商未来可能决定停止或降低他们与我们开展的业务的 级别。如果由于我们与这些第三方的关系发生任何变化或终止 而要求我们更换合同制造商，或者如果我们的制造商无法以一致的价格获得生产我们产品所需的材料，或者根本无法获得所需材料，我们可能会失去销售、体验制造或其他延迟、导致成本增加 或以其他方式损害我们的客户关系。我们不能保证能够以类似条款建立替代 关系，不会有任何延迟或根本不会。

如果需要，为这些材料、组件或服务建立 额外或替换供应商可能既耗时又 昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们 Vivos系统的性能规格，或者可能需要我们修改其设计。即使我们能够找到替代供应商或第三方合同制造商 ，我们也需要验证新供应商或第三方制造商是否拥有符合我们的质量预期和适用法规要求的设施、程序 和运营。

如果 我们的第三方供应商不能及时以商业上合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们找不到一个或多个能够以基本相同的 成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代供应商，我们的Vivos系统的继续商业化、向客户供应我们的产品以及任何未来产品的开发都将被延迟、限制或阻止，这可能会对我们的业务、财务产生实质性的不利影响

损害我们的声誉或品牌 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们 必须提升我们品牌的价值才能取得成功。我们打算基于我们高质量的产品和服务、训练有素的诊所人员，以及我们独特的文化和患者与我们的贵宾打交道的经验来建立声誉。 如果我们不在营销和广告以及人员培训等领域进行投资，我们品牌的价值可能不会增加，也可能会减少。任何对我们的品牌产生负面影响的事件，无论其价值或结果如何，无论是真实的还是感知的，例如但不限于因医疗事故或医疗事故指控导致的患者残疾或死亡， 未能遵守联邦、州或地方法规，包括对不遵守或未能遵守道德和运营标准的指控或看法，都可能显著降低我们品牌的价值，使我们面临负面宣传，并 损害我们的整体业务和声誉。

我们的 营销活动可能不会成功。

我们 在吸引和留住VIP的营销工作中会产生成本并花费其他资源。我们的营销活动主要 侧重于在我们提供服务的社区中提高品牌知名度。当我们加入VIP提供商时，我们希望 开展积极的营销活动，以提高社区对我们的存在和我们的服务能力的认识。我们 通过直邮、广告牌、电台广告、医生开放日、社区赞助和各种社交媒体等渠道在社区开展有针对性的营销活动。如果我们在这些努力中没有成功，我们将在没有实质性增加收入的情况下产生 费用。

SDB和OSA市场竞争激烈，包括对患者、战略关系和商业付款人合同的竞争。

为SDB和OSA提供治疗的市场竞争激烈。根据患者类型和地理市场的不同，我们的VIP办公室和VIP面临着来自为SDB和OSA提供治疗的现有 设施的竞争。我们的贵宾在产品(Vivos系统)、质量、价格、可访问性和整体体验方面 展开竞争。我们与国家、地区、 和当地企业竞争，其中许多企业拥有更多的财政和其他资源，更容易接触到牙医 和医生，或者更容易接触到潜在的患者。我们还以多个州、地区的足迹为基础进行竞争， 我们相信这对雇主和第三方付款人都有价值。由于我们运营和将运营的市场中存在不同的竞争因素，我们VIP办公室的个别结果可能不稳定。如果我们无法 与这些实体或集团中的任何一个有效竞争，或者我们无法实施我们的业务战略，则可能会 对我们的业务、前景、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。

我们 有有限的临床证据支持患者依从性使用我们的产品优于竞争对手的产品。

我们 根据我们迄今的经验认为，与CPAP或其他口腔矫治器或外科治疗相比，我们有限时间的非手术治疗更可取，从而提高了患者的依从性。然而，我们有有限的临床证据 来支持我们的信念，即患者在使用我们的产品时的依从性优于竞争产品。如果临床试验中研究的实际患者 依从性(如果我们进行临床试验)证明低于我们的预期，那么Vivos系统在市场上的接受度以及我们的收入和总体运营结果可能会受到不利影响。

政府 医疗保健计划可能会降低报销费率，这可能会对Vivos系统的销售和牙科 从业者成为或保留VIP的需求产生不利影响。

最近几年，联邦和州两级都提出并通过了新的立法，这对医疗保健系统产生了重大变化 。管理医疗系统的法律、法规或政策的任何变化都可能对报销费率产生不利影响，这可能会对Vivos系统的销售产生不利影响，从而对我们的运营和财务状况产生不利影响 。2010年颁布的《平价医疗法案》(简称ACA)旨在扩大医疗覆盖范围，同时提高质量并限制成本。ACA极大地改变了医疗保健由政府和商业支付者提供资金的方式。 由于ACA或采用额外的联邦和州医疗改革措施，联邦和州政府将为医疗服务支付的金额可能会受到限制，这可能会导致Vivos系统的需求或盈利能力 降低，以及牙医成为或保留VIP的可能性。

保健品的报销状态存在重大不确定性 。管理医疗器械上市审批、定价和报销的规定因国家/地区而异。在美国，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)经2010年的《医疗和教育可负担性协调法案》(Health Care And Education Afadadability Conciliation Act)修订后， 显著改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式。虽然我们无法预测该法律或其任何修正案将继续对Vivos系统或我们商业化的任何产品 产生什么影响 联邦报销政策 ，但ACA或任何此类修正案可能会对报销造成下行压力，这可能会对 市场对Vivos系统的接受度产生负面影响。此外，尽管美国最高法院维持了大多数ACA的合宪性 ，但有几个州没有实施ACA的某些条款，包括19个州拒绝扩大低收入公民的医疗补助资格 ，美国国会的一些议员仍在努力废除ACA。此外，美国最高法院最近决定审理另一起质疑ACA合宪性的案件。特朗普总统和美国参议院中占多数的共和党人也一直在寻求废除或取代ACA的全部或部分 ，但到目前为止，他们一直无法就任何此类立法达成一致。

2017年减税和就业法案包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些个人实施的基于税收的分担责任付款 ，这些个人未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险， 通常称为“个人强制医保”。此外，2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议 ，推迟了ACA规定的某些费用的实施，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税，根据市场份额向某些医疗保险提供商征收年费 ，以及对非豁免医疗设备征收医疗器械消费税。凯迪拉克(Cadillac)税已于2019年 被废除，不再是简单的推迟。国会仍可能考虑其他立法，以废除和取代ACA的要素 。我们预计，目前颁布或未来可能修改或废除的ACA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们整个行业以及我们成功实现产品商业化的能力 产生重大不利影响。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能 产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法使 适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或我们的协作者无法 保持合规性，我们的产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现 或持续盈利，这将对我们的业务产生不利影响。

如果商业或政府付款人的付款明显延迟、减少或取消，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们 将依赖Vivos系统的销售收入，进而依赖第三方付款人对Vivos系统的报销。 我们的贵宾收到的Vivos系统付款金额可能受到我们无法控制的因素的不利影响，包括 联邦或州法规或立法变化、成本控制决定以及第三方付款人报销时间表的变化 。任何减少或取消这些付款都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

此外， 报销流程复杂，可能涉及长时间延误。此外，第三方付款人可能会基于确定某些金额在计划覆盖范围内不可报销、所提供的服务 在医疗上不必要、需要附加证明文件或其他原因而拒绝全部或部分报销请求。由第三方付款人进行的追溯 调整可能难以上诉或成本过高，而且此类更改可能会大幅减少我们从贵宾那里获得的实际金额 。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的，并可能 对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。

VIP就诊的患者类型波动导致我们的付款人组合发生重大 变化，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

由于我们VIP付款人组合的波动，我们的 结果可能会因时间段的不同而不同。付款人组合是指我们从向我们的贵宾支付或报销医疗服务的个人或实体组合中获得的相对金额 。因为我们相信我们的贵宾将从商业付款人那里获得比从政府付款人或自付患者那里更高的付款率，所以我们的付款人组合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治疗的患者的比例发生重大 转变，可能会由于我们无法控制的原因而减少对Vivos系统的需求，进而可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的 不利影响。

如果我们的计费智能服务未能及时或准确地对参与VIP提供商提供的收费服务进行计费 ，可能会对我们的收入和现金流产生负面影响。

为与Vivos系统治疗相关的医疗服务开具账单 通常既复杂又耗时。在付款前或在评估患者支付此类服务的能力之前提供牙科或医疗服务的做法 可能会对VIP提供商的患者服务收入、坏账费用和现金流产生重大负面影响。 并非我们所有的VIP都订阅了我们的计费智能服务计划。对于确实订阅的贵宾，我们会向众多付款人收费， 包括代表他们的各种形式的商业健康保险提供商。在收到所提供服务的付款之前， 必须满足的计费要求通常因付款人而异。自费患者和第三方付款人可能无法支付服务费用 ，即使他们已正确计费。报销通常取决于提供适当的程序和诊断代码、 证明医疗必要性的支持性文档。医疗保险从来不是付款的保证。

其他 可能影响我们向保险公司收取参与VIP提供商所提供服务的能力的因素包括：

与我们的服务计费相关的 复杂性可能会导致我们VIP的现金收款延迟，从而导致与应收账款账龄相关的 账面成本增加以及坏账支出增加的可能性。

我们 可能会因与合作银行的电子数据处理相关的安全风险而产生成本。

由于 我们接受电子支付卡在我们的设施和我们的贵宾设施进行支付，因此我们可能会因合作银行对机密信息进行电子处理而产生的相关安全风险 产生成本。 最近，几家大型全国性银行都遇到了类似数据被盗或可能被盗的潜在或实际违规事件。 此类事件可能会引起患者的不满，导致就诊次数减少，也可能会分散我们的管理团队对日常运营管理的注意力 。(=：

我们与贵宾、其他医疗服务提供者和第三方付款人的关系将直接或间接受到联邦 和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。 如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

美国和其他地方的医疗保健 提供者(包括我们的贵宾)、医生和第三方付款人将在Vivos系统的推荐中发挥主要作用 。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、 顾问、客户和第三方付款人之间的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律 以及通常被称为医生支付阳光法案和法规的法律。这些法律将影响我们的临床研究、销售、营销和教育项目。此外，我们可能受到 联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律 包括但不限于：

由于这些法律的广度和可用法定例外和避风港的范围有限，我们的一些 业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。

政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、 法规或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的案例法。如果我们的运营被发现 违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、退还、监禁、将我们的产品排除在政府资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外，如果我们 受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控并削减医疗补助，则可能会受到额外的报告要求和监督。 如果我们成为 公司诚信协议或类似协议的对象，以解决违反这些法律的指控并削减医疗补助 ，那么我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。 如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释 ，其条款可以有多种解释。确保 我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及大量的 成本。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额的法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。不断变化的合规环境 以及构建和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规性和/或报告要求的多个司法管辖区的需要 增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。

如果我们被认为参与了 推广这些用途，那么误用或标签外使用Vivos系统可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能会给我们的业务带来代价高昂的损失。 如果我们被认为参与了这些用途的推广，则可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁。

我们 培训我们的营销人员和直接销售人员，不推广Vivos系统用于FDA批准的适应症以外的用途 ，称为非标签使用。但是，当医疗专业人员在其独立的专业医疗判断中认为合适时，我们不能阻止他或她在标签外使用Vivos系统。如果医生试图在标签外使用Vivos系统，可能会增加患者受伤或其他 副作用的风险。此外，将Vivos系统用于FDA批准或任何外国监管机构批准的适应症以外的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病， 这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

鉴于 我们意识到，尽管我们有培训指导方针，但我们的贵宾可能会在标签外使用我们的DNA设备， 我们可能会因使用此类设备而面临监管审查的风险。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料 ，或者要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信函，该信函用于 不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，则 其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构(如虚假索赔法律)采取行动，这可能会导致重大的 处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、退还、排除 参与政府医疗计划和削减我们的业务。

此外，如果牙医没有经过充分培训，他们可能会滥用我们的Vivos系统或使用不适当的技术，这可能会导致 受伤并增加产品责任的风险。如果我们的Vivos系统被误用或使用不当的技术，我们可能会 受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。同样，为了降低成本，医生也可以 重复使用我们的Vivos系统，尽管它只供一次使用，或者可以从第三方处理器购买经过再处理的Vivos系统 ，而不是从我们这里购买新的Vivos系统，这可能会导致产品故障和责任。产品责任索赔 可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿 可能不在保险覆盖范围内。

我们 可能会寻求收购互补业务或技术，这可能会分散管理层的注意力，而这些 可能无法成功整合到我们现有的业务中。

我们 可能寻求技术收购或许可，以扩大我们提供的产品和服务的范围。我们 不能保证我们将确定合适的收购候选者，不能保证收购将以可接受的条件完成 ，也不能保证我们能够成功地将任何被收购业务的运营整合到我们现有的业务中。收购 可能规模巨大，涉及多个司法管辖区的运营。收购和整合另一项业务 或技术将分散管理层对其他业务活动(包括我们的核心业务)的注意力。这种转移，再加上我们在整合收购的业务或技术时可能遇到的其他困难， 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们还可以借钱或发行股本来为 收购融资。此类借款可能不会像我们目前的借款条款那样对我们有利，可能会增加我们的杠杆率，发行股本可能会稀释我们股东的利益。

我们的 业务是季节性的，这会影响我们的运营结果。

我们 相信，我们VIP的病人数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动非常敏感。 通常，冬季月份流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发病率较高；但是，这些疫情爆发的时间和严重程度差异很大。此外，随着消费者转向高免赔额保险计划，他们 要承担更大比例的账单，特别是在其他医疗支出发生之前的年初几个月 ，这可能会导致在此期间患者数量低于预期或坏账支出增加。根据这些和其他因素，我们的 季度运营业绩在未来可能会有很大波动。

我们 可能会受到没有完全投保的诉讼的影响。

医疗保健 提供者受到越来越多指控医疗事故和相关法律理论(如疏忽 招聘、监督和认证)的诉讼。其中一些诉讼涉及巨额索赔金额和巨额辩护费用。我们通常 为我们的附属医疗专业人员以及专业和公司实体购买专业责任保险。 我们目前根据保单根据我们业务的性质和风险按金额管理认为合适的金额投保。 我们的医疗专业人员还需要提供他们自己的医疗事故保险。然而，每个保险单的承保范围都有 例外情况，这可能会使任何索赔无法获得承保，未来 索赔可能超出可用保险承保范围，现有保险公司可能资不抵债，无法履行为此类索赔提供承保的 义务，而且此类承保可能不总是以足够的限额和合理的 费用为我们提供足够的保险，从而在未来以合理的 成本为我们提供充分和经济的保险。一项或多项针对我们的成功索赔不在我们的保险范围内或超过我们的保险范围，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。此外，在我们的正常业务过程中，我们可能会卷入其他类型的诉讼、索赔、审计和调查， 包括因我们的账单和营销实践、雇佣纠纷、合同索赔和其他业务纠纷而引起的诉讼、索赔、合同索赔和其他业务纠纷，而我们可能没有为这些纠纷投保。此外，对于我们通过商业保险提供商投保或再投保的损失 , 我们须视乎这些保险公司的财政能力而定。虽然我们相信我们的商业保险提供商目前是信誉良好的，但他们未来可能不会保持这样的信誉。这些事件的结果可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们 依赖于某些关键人员。

我们 在很大程度上依赖于我们目前的高级管理层的努力，包括我们的创始人兼首席医疗官G.Dave Singh博士、我们的联合创始人、董事会主席兼首席执行官R.Kirk Huntsman和我们的首席财务官Brad Amman。如果我们失去他们的服务，我们的业务就会受到阻碍或损害。此外，如果我们不能吸引、培训 和留住高技能的技术、管理、产品开发、销售和营销人员，我们可能处于竞争劣势 ，无法开发新产品或增加收入。未能吸引、培训、留住和有效管理 员工可能会对我们的研发、销售和营销以及报销工作产生负面影响。特别是， 销售人员的流失可能会导致失去销售机会，因为招聘和培训替代销售人员可能需要几个月的时间 。关键员工离职带来的不确定性可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的董事会成员 和我们的高管将对其他实体有其他商业利益和义务。

我们的董事和高管都不需要将我们的业务作为他们唯一的独家职能来管理，他们 可能有其他业务利益，除了与我们相关的活动外，还可能从事其他活动，前提是这些活动 不与我们的业务竞争或以其他方式违反他们与我们的协议。我们依赖我们的董事 和高管来成功运营我们的公司。他们的其他业务兴趣和活动可能会分散我们运营业务的时间和 注意力。

我们 将需要仔细管理我们不断扩大的业务，以实现可持续增长。

为了 实现更高的收入水平，完成临床研究和开发未来的产品，我们认为我们将被要求 定期扩大我们的业务，特别是在销售和营销、临床研究、报销、研究 以及开发、制造和质量保证领域。随着我们在这些领域扩大业务，管理层将面临新的和 更多的责任。为了适应任何增长和有效竞争，我们必须继续升级和改进我们的信息 系统，以及我们整个业务的流程和控制，并扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们当前和未来管理层的有效运营能力。我们的人员、 系统、程序和控制可能不足以支持我们未来的运营。如果我们无法有效管理 我们的预期增长，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 在美国境外的活动可能会受到违反美国《反海外腐败法》以及类似的全球反贿赂和反回扣法律的不利影响 。

我们 将我们的产品分销到加拿大的美国境内外。我们的业务计划还预计美国和加拿大以外的VIP办事处 。美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)和其他类似的反贿赂和反回扣法律法规 一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的向非美国官员支付不当款项 。由于我们预计未来将扩大国际业务，我们将 越来越多地受到这些法律法规的约束。我们不能向您保证，我们将成功阻止我们的 代理采取违反这些法律或法规的行为。此类违规行为或对此类违规行为的指控可能 扰乱我们的业务，并对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。

不能保证我们的PPP贷款将全部或部分免除。

在 2020年5月，我们根据支付支票保护计划(或PPP)获得了约1,265,000美元的贷款收益，该计划是作为冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案的一部分而设立的，该法案为企业提供经济救济，以应对新冠肺炎疫情 。只要我们将贷款收益 用于符合条件的用途(包括工资、福利、租金和水电费)，并且我们的员工人数在收到贷款后的24周内与我们的 基线期间保持一致，贷款和应计利息在24周后即可免除。如果我们在24周内解雇 名员工或降低工资，贷款免赔额将会减少。购买力平价贷款的不可饶恕部分将在两年内支付，利率为1%，前六个月延期付款。虽然我们相信我们对贷款收益的使用 将满足免除贷款的条件，但存在贷款不会被免除的风险，或者我们将采取可能导致我们没有资格获得贷款免除的 行动，但存在以下风险：(I)贷款将不会被免除， 全部或部分，(Ii)我们将采取可能导致我们不符合全部或全部贷款免除资格的行动 如果贷款违约或违反适用的PPP法规 (包括我们首次公开募股可能导致的公司所有权变更)。

与我们的产品和法规相关的风险

我们 在很大程度上依赖我们的Vivos系统技术，无法使用该技术将终止或延迟我们产品的进一步 开发，损害我们的声誉或迫使我们支付更高的费用。

我们 在很大程度上依赖于我们的Vivos系统技术。失去这项关键技术将严重损害我们的业务和 未来的生存能力，并可能导致我们产品的开发、引入或维护延迟，直到确定、许可和集成同等技术 (如果可用)。此外，Vivos系统技术或我们将来获得的其他技术中的任何缺陷都可能阻碍我们产品的实施或损害其功能，推迟新产品的推出 或损害我们的声誉。如果要求我们购买或与第三方签订 替代技术的许可协议，假设我们完全可以使用这些技术，我们可能需要支付更高的费用、里程碑费用或版税 。

我们的 未能获得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守与我们的技术和产品相关的持续政府法规 ，可能会延迟或限制我们产品的推出，并导致无法实现收入或 维持我们正在进行的业务。

我们的开发活动以及Vivos系统的制造和营销都受到美国和国外众多政府机构在安全性、有效性和质量方面的广泛监管。在获得FDA或外国监管许可 以销售我们目前未获批准的产品之前，我们必须证明这些产品对患者群体和要治疗的疾病是安全有效的 。医疗设备的临床试验、制造和营销都要经过FDA和同等的外国监管机构的严格测试和批准过程。《联邦食品、药品和化妆品法》以及其他联邦、州和外国法规管理和影响医疗器械的检测、制造、标签、广告、分销和推广。因此，我们产品的监管审批 尚未批准或我们未来可能开发的产品可能需要数年或更长时间才能完成，并且需要花费大量的财务、管理和其他资源 。

在美国，可能需要支持监管机构提交的临床 试验费用高昂。我们不能保证 能够在任何特定时间段内成功完成任何所需的临床试验计划，如果此类临床试验 完成的时间比我们预计的更长，我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。

进行 临床试验是一个漫长、耗时且昂贵的过程。在获得任何产品商业销售的监管批准 之前，我们必须通过临床试验证明我们产品的安全性和有效性。我们已经并将继续在产品开发、试点试验、临床试验和受监管的合规制造流程上花费大量费用，并将投入大量时间。 测试 我们已经并将继续投入大量时间用于产品开发、试点试验、临床试验和受监管的合规制造流程。

即使 如果完成，我们也不知道这些试验是否会产生具有统计意义或临床意义的结果 ，足以支持上市审批申请。我们是否以及以多快的速度完成临床试验在一定程度上取决于我们能够提高患者参保率的 速率，以及收集、清理、锁定和分析临床 试验数据库的速率。

患者 参加试验是多种因素的函数。这些因素包括方案的设计；患者群体的大小； 患者与临床地点的距离和可用性；研究的资格标准；正在研究的候选产品的感知风险和 好处；医学研究人员为促进及时登记临床试验所做的努力 ；当地医生的患者转介做法；是否存在竞争性临床试验；以及是否有其他研究、 现有或新产品可供使用或获准用于适应症。如果我们遇到患者登记和/或临床试验计划完成的延迟 ，我们可能会在开发计划中产生额外成本和延迟，并且可能无法以经济高效或及时的方式完成临床试验 。因此，我们可能无法在 可接受的时间范围内完成临床试验(如果有的话)。如果我们未能登记和维护临床试验设计的患者数量，则该临床试验的统计能力可能会降低，这将使我们更难证明在此类临床试验中测试的候选产品 是安全有效的。此外，如果我们或任何第三方难以及时或经济高效地招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，或者如果登记的患者 未按计划完成试验，我们或第三方可能需要推迟或终止正在进行的临床试验，这可能会 对我们的业务产生负面影响。

我们临床试验的 结果可能既不支持进一步的临床开发，也不支持任何新产品的商业化 候选产品或对现有产品的修改。

即使 我们正在进行的或预期的临床试验按计划完成，其结果也可能不支持进一步的临床 开发或任何新候选产品的商业化或现有产品的修改。FDA或政府当局可能不同意我们关于临床试验结果的结论。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验将会成功，任何后来的临床试验的结果 可能不会复制以前的临床试验和临床前试验的结果。临床试验过程可能无法证明 我们的候选产品对于指定用途是安全有效的。此故障将导致我们放弃候选产品 或对任何现有产品的修改，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止 都将推迟我们510(K)计划的提交，并最终影响我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力 。在美国销售的每一种I类和II类医疗设备都必须获得FDA的510(K)许可 。510(K)是向FDA提交的上市前申请，以证明要上市的设备至少与合法销售的设备一样安全和有效，也就是说，实质上等同于(或SE)。公司必须将其设备与一个或多个类似的合法销售的设备(通常称为“谓词”)进行比较，并提出并支持其实质性的 等价性声明。提交产品的公司在收到FDA的订单之前，不得继续进行产品营销，该订单宣布 为实质上等效的设备。根据申请人提交的信息 ，通常在90天内做出实质上相同的决定。

此外，如果我们似乎将参与者暴露在不可接受的 健康风险中，或者FDA发现这些试验的实施存在缺陷，我们或FDA可以随时暂停我们的临床试验。医疗技术 行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。最终， 我们可能无法开发出适销对路的产品。

对Vivos系统的修改 可能需要额外的FDA批准，如果未获得批准，可能会迫使我们停止销售和/或召回 修改后的设备，直到我们获得新的批准。

设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性，或将 对其预期用途构成重大改变的修改，都需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准(或PMA)。 PMA是FDA的科学和监管审查程序，旨在评估III类医疗设备的安全性和有效性。 III类设备是支持或维持人类生命的设备，在防止人体损伤方面至关重要。 PMA是FDA为评估III类医疗设备的安全性和有效性而进行的科学和监管审查过程。 III类设备是支持或维持人类生命的设备，在防止人体损伤方面至关重要。 目前，我们不销售此类 III类别的设备，在可预见的将来也不打算销售。然而，FDA要求每个制造商首先做出这一决定 ，但FDA可以审查任何决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。FDA 还可以要求制造商停止销售和/或召回改装设备，直到获得510(K)许可或PMA批准 。我们不能向您保证FDA会同意我们不寻求510(K)许可或PMA批准的任何决定。 如果FDA要求我们寻求510(K)许可或PMA批准才能进行任何修改，我们还可能被要求停止销售 和/或召回修改后的设备，直到我们获得新的510(K)许可或PMA批准。

我们的DNA Appliance®目前有一项510(K)申请待决，该申请包括用于治疗成人轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)、打鼾和性发育迟缓(SDB)的更多适应症。这种使用需要DNA设备^®注册为II类设备。 我们已使用回顾性临床数据验证了此510(K)申请。此DNA Appliance®510(K)审查和审批流程 预计还需要三到六个月的时间，这意味着我们预计将在2021年收到FDA的消息。但是， 我们可能不会获得FDA的额外许可。

此外， 2021年3月，我们向FDA提交了针对我们的mmRNA设备的510(K)II类许可，其中包括治疗轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、阻塞性睡眠呼吸暂停(SDB)和成人打鼾的适应症。我们不能向您保证FDA将批准我们的510(K)II类批准，否则我们将获得 PMA批准。此外，我们不能向您保证我们的mmrna设备^® 将被添加到 已批准睡眠设备的CMS Medicare列表中，无论是在一般情况下，还是在未获得mmRNA设备的II类批准的情况下( 这是包括在CMS Medicare已批准睡眠设备列表中的先决条件)。

我们 接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA 发现我们没有遵守，该机构可以采取各种执法行动，这些行动可能会对我们的业务运营产生重大影响 。

我们 接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA 发现我们没有遵守，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告 函到更严厉的制裁，例如：

我们 过去曾收到FDA警告信，当时我们的子公司BioModeling Solutions，Inc. 在接受FDA例行审核后，于2018年1月收到了这样的警告信(以下简称“BioModeling”或“BMS”)。FDA在信中指出了一些问题 ，如FDA要求的某些程序文件不充分，某些记录和材料没有以纸质格式保存 和一式三份，以及在其网站和营销材料中使用了一些事先未经FDA批准的描述性词语和短语 。虽然我们相信这些问题已经得到解决，但到目前为止，FDA还没有发表明确的声明，表明这封信提出的 问题已经得到了令人满意的解决。

FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用 。如果我们不遵守适用的要求，可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响 。

Vivos系统的治疗 只能在相对有限的时间内使用，我们不知道治疗后是否会出现显著的 退化或复发。

患者 使用FDA注册的DNA矫治器治疗始于2009年，而使用FDA Clear mRNA矫治器治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停始于2014年。这两家公司都是在我们的前身(现在是子公司)BMS之前的商业模式下开始的，早在我们成立之前就已经开始了。在BMS模式下，独立的治疗牙医生成并维护所有治疗记录 ，并直接从BMS指定的实验室之一订购他们的器械。因此，除了参与 研究、临床试验或病例报告的特定患者外，我们对可能包含此 主题数据的患者记录的可见性有限。因此，我们有有限的经验数据来支持我们的观点，即治疗后复发或复发的风险并不显著 。如果发现大量接受Vivos系统治疗的患者在治疗后复发或退化，这可能会对我们的品牌、医生 开处方的意愿或能力、牙医使用我们产品的意愿以及患者使用我们产品的意愿构成重大风险，并可能 因此对我们的手术结果产生重大不利影响。

我们 面临与需要遵守州或其他牙科支持组织法律相关的潜在风险。

我们的 核心VIP业务模式不涉及我们公司以任何形式共同拥有、运营控制或雇用有执照的专业人员 。因此，根据我们开展大部分业务的美国或加拿大各州的法律，我们通常不被视为“牙科支持组织”(或DSO)。但是，我们确实在科罗拉多州经营着两家 零售治疗诊所，其中我们确实根据符合科罗拉多州法律的提供商网络模式聘用牙医。 在这方面，仅就科罗拉多州而言，我们可以被视为DSO。然而，如果我们被视为任何司法管辖区的DSO， 这可能会使我们很难或不可能招聘和留住合格的牙医作为VIP，因为一些州牙科委员会 有时会反对在其所在州运营的公司DSO。此外，在允许此类DSO-提供者关系的情况下， 此类法规可能会对我们 与我们在特定州的附属牙医之间允许的结构和财务安排施加重大限制。

在法律允许DSO运营的 司法管辖区(几乎包括美国所有的州和加拿大)，越来越多的牙医 加入了企业DSO。在这种情况下，DSO可能不允许其附属牙医提供我们的产品和 服务或成为VIP。因此，可能成为VIP并使用我们的产品和服务的牙医总数可能会减少，这将削弱我们从核心VIP业务模式中创造收入的能力。

我们的 新的医疗集成部业务线可能涉及涉及医疗实践的联邦和州法律以及相关的 反回扣和类似法律。

我们的 MID于2020年推出，旨在帮助VIP实践与当地初级保健医生、 睡眠专家、儿科医生和其他医疗保健专业人员建立临床协作关系，这些专业人员经常看或治疗睡眠和呼吸障碍患者 。我们MID的主要目标是将Vivos系统推广到医疗行业，从而使更多的患者能够接受Vivos系统的治疗。但是，我们的MID可能会牵涉到在我们的活动过程中可能出现的法律或 合规问题，包括各种联邦医疗法规，如Stark和反回扣法，以及与专业 公司或其他法人实体的跨学科所有权有关的各州法规，这是有风险的。我们已就 这些法律法规对MID的影响进行了研究，包括征求外部法律顾问的意见，并相信MID的运营将遵守或不会 涉及这些法律法规。但是，此类法律法规(或未来采用的类似法律法规 )可能会在未来被解释、重新解释或修改，从而阻碍或阻止 我们继续开发或管理我们的MID，这可能导致我们不得不停止MID，并可能使我们 受到监管审查和制裁。尚未获得有关MID在加拿大的任何潜在业务的律师建议。

我们 可能无法禁止或限制我们的牙医、医生和其他医疗保健专业人员在我们的 本地市场与我们竞争。

在我们运营或打算运营的某些州，适用于就业或所有权的竞业禁止、竞业禁止和其他负面公约在司法或法律上受到效力限制，或者完全不能针对牙医、医生和其他医疗保健专业人员执行 。因此，我们可能无法保持我们的提供商关系 或保护我们的市场份额、运营流程或程序，或限制内部人员或贵宾使用竞争信息 与我们竞争，这可能会对我们的业务、财务状况和 保持竞争力的能力产生重大不利影响，因为我们与贵宾的安排不包含竞争限制。

一般与我们证券相关的风险

我们普通股的 市场是新的，可能不会发展到为投资者提供足够的流动性。

我们 最近才在2020年12月进行了首次公开募股(IPO)。因此，我们普通股的市场是新的，我们 不能向您保证，我们普通股的交易市场将会发展，或者如果它发展了，它可能无法维持。 如果我们的证券交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的普通股。

我们普通股的市场价格可能波动很大，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格可能会波动。这种波动可能会使您无法以或高于您购买证券的价格出售您的证券 。我们的股价可能会因各种因素 而出现大幅波动，这些因素包括：

此外，一般股票市场，特别是上市医疗技术公司的股票，经历了 极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些 公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们的股东未来有大量出售的风险，目前受锁定协议的约束，该协议将于2021年6月到期 。这样的出售可能会导致我们的股价大幅下跌，并可能对我们通过新股发行筹集资金的能力产生不利影响 。未来出售我们普通股的其他股份可能会对我们产生类似的不利影响。

根据本招股说明书，我公司首次公开募股前股东持有的普通股约为 8,185,815股(约占我们目前已发行普通股的36%)(包括与我们首次公开募股相关的B系列优先股股票转换时发行的1,199,195股普通股)。此类股票的持有者 (即本协议下的出售股东)已签订了以本公司首次公开募股(IPO)承销商代表 为受益人的“禁售期”协议，禁售期将于2021年6月13日到期。因此，在这类禁售期 到期后，这些持有者将可以自由地在市场上出售他们的股票。此类出售如果在短时间内大量进行，可能会导致我们公开发行股票的价格大幅下跌，导致我们的投资者蒙受损失，并可能 无法通过新股发行筹集资金。

此外， 购买最多2,447,345股我们普通股(加权平均行权价为5.00美元)的期权尚未完成，我们 还有(I)向我们首次公开发行(IPO)承销商代表发行的权证(可按每股7.50美元的行使价行使， 402,500股普通股)，(Ii)与我们之前未发行的B系列优先股相关的权证(可行使1,199,195股普通股(Iii)2020年11月向某些股东发行的325,000份权证 (见我们于2021年3月25日提交给证券交易委员会的《Form 10-K年度报告中的管理-2020衍生品需求和结算》，了解有关发行这些权证的详细信息)，行使价为每股7.50美元；(Iv)向2017年票据持有人发行的权证(可对33,334 股普通股行使)(V) 至2020年12月31日向承包商和顾问发行的29.5万份认股权证，行使价为每股7.50美元；(Vi)25,000份认股权证，购买与收购里昂管理咨询有限责任公司 之后发行的普通股相关的普通股，行使价为每股8.90美元；(Vi) 向我们后续发行的承销商代表发行的认股权证(可行使的普通股为276,000股 )；(V) 于2020年12月31日之前向承包商和顾问发行的295,000份认股权证，行使价为每股7.5美元；(Vi)25,000份认股权证，购买与收购里昂管理咨询有限责任公司有关的普通股，行权价为每股8.9美元

行使或转换其中任何一种证券都会导致额外的稀释，而 行使或转换这些证券时可发行的股票的出售也可能降低我们普通股的市场价格。

我们 还可能通过发行股权收购或许可其他技术或为战略联盟融资，这可能会导致我们的股东获得额外的 稀释，而出售此类证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们 未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的证券被摘牌。

如果 我们未能满足纳斯达克持续上市的要求，例如公司治理、股东权益或最低收盘价要求 ，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市很可能会对我们普通股的价格产生负面的 影响，并会削弱您在您希望出售或购买我们的普通股时出售或购买我们的普通股的能力 。如果退市，我们可能会采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求， 但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们证券的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低出价 价格要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。

如果我们的普通股受到细价股规则的约束，我们的股票交易将变得更加困难。

美国证券交易委员会(简称SEC)已通过规则，规范与低价股交易相关的经纪-交易商行为 。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前 价格和成交量信息。如果我们没有 获得或保留在纳斯达克上市，并且我们普通股的价格低于5.00美元，我们的普通股将被视为 便士股。细价股规则要求经纪自营商在不受这些规则约束的细价股交易之前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，细价股规则 要求经纪交易商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前，必须 作出特别的书面决定，确定该细价股是买家的合适投资，并收到(I)买家收到风险披露声明的 书面确认；(Ii)涉及细价股的交易的书面协议；以及(Iii)签署并注明日期的书面适当性声明副本。这些披露要求可能会 减少我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能很难 出售他们的股票。有关上述与辛格博士的交易的详细信息，请参阅我们于2021年3月25日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K 年度报告中的“某些关系和关联方交易”。

不能保证我们会通过出售公司向投资者提供流动资金。

虽然 收购像我们这样的医疗技术公司并不少见，但我们提醒潜在投资者，不能保证 将发生与我们公司相关的任何形式的合并、合并或出售，也不能保证任何 合并、合并或出售，即使完成，也会为我们的投资者提供流动性或利润。您不应期望我们能够通过出售业务来为我们的 投资者提供流动性或利润，因此您不应向我们的公司投资 。

我们的 高级管理人员和董事可能有能力对我们的事务施加重大影响，包括需要股东批准的事项的结果 。

我们的 高级管理人员和董事及其附属公司(主要是Kirk Huntsman和G.Dave Singh博士)目前总共持有股份，约占我们已发行有表决权股本的23%。因此，如果这些股东选择共同行动， 他们已经并将继续能够对提交给我们股东审批的某些事项施加重大控制， 有能力阻止某些提案。例如，如果这些人选择集体行动，他们将有能力 投票反对和阻止拟议中的合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。投票权的这种集中 可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。

此外，这种投票权的集中在2020年4月得到了证明，当时洪博培先生、辛格博士和一小群额外的 股东采取行动，罢免了我们董事会的三名独立成员，并任命了新的董事会成员。 这些股东可以继续行使这一投票权。

维权股东的行动 可能具有破坏性且可能代价高昂，维权股东可能寻求与我们的战略方向相冲突的变革 可能会导致我们业务的战略方向存在不确定性。

激进的 投资者或其他股东如果与我们的管理层意见相左，可能会试图改变我们的战略方向和 我们公司的治理方式，或者可能寻求获得对我们公司的控制权。一些投资者(通常称为“激进投资者”)通过倡导财务重组、增加借款、特别股息、股票回购，甚至出售资产或整个公司等企业行动，寻求增加短期股东价值。维权运动也可能 寻求改变我们董事会的组成，而与我们的战略方向相抗衡或冲突的运动 可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响，因为应对维权股东的委托书竞争和其他行动 可能会扰乱我们的运营，代价高昂且耗时，并分散我们董事会 和高级管理层对我们业务战略追求的注意力。此外，维权人士寻求的对我们董事会组成的潜在变化可能导致对我们未来方向的不确定性 ，这可能会导致我们认为业务方向发生变化，可能会被我们的竞争对手利用， 可能会引起我们当前或潜在客户或其他合作伙伴的担忧，可能会导致失去潜在的商业机会 ，并可能会使吸引和留住合格人员和业务合作伙伴变得更加困难， 可能会引起对我们现有或潜在客户或其他合作伙伴的担忧，可能会导致失去潜在的商业机会 ，并可能使吸引和留住合格的人员和业务合作伙伴变得更加困难。基于暂时性或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务的潜在基本面和前景的因素，这些类型的行动可能 转移我们管理层对业务的注意力，或导致我们的股价大幅波动。 这些类型的行动可能会分散我们管理层对业务的注意力，或者基于暂时的或 投机性的市场看法或其他因素导致我们的股价大幅波动, 所有这些都可能对我们公司产生实质性的不利影响。

我们 是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求 可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS 法案的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”或EGC。我们将一直是EGC，直到：(I)本财年总收入达到10.7亿美元或更高的财政年度的最后一天；(Ii)本财年首次公开募股(IPO)完成五周年后的最后一天；(Iii)我们在过去 三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv)我们被认为是大型加速申报机构的日期，两者中以较早的日期为准。(I)我们的年度总收入为10.7亿美元或更多的财年的最后一天；(Ii)我们的首次公开募股(IPO)完成五周年之后的会计年度的最后一天；(Iii)我们在过去 三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或只要 我们仍然是EGC，我们就被允许并打算依赖于适用于 其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们 可以选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们利用了此招股说明书中减轻的报告负担 。特别是，我们没有包括 如果我们不是EGC所需的所有高管薪酬信息。如果我们依赖这些豁免中的某些或全部 ，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃 ，我们的股价可能会更加波动。

我们 将因作为上市公司运营而增加成本，我们的管理层将需要投入大量 时间来实施新的合规计划。

作为一家新的上市公司，特别是在我们不再是EGC之后，我们将产生大量的法律、会计和其他 费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。此外，美国证交会和纳斯达克随后实施的《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和随后实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的 披露以及财务控制和公司治理实践。我们的管理层和其他人员将需要 大量时间来执行这些合规计划。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和 财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本高昂。例如，我们预计这些规则 和条例可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。

根据 第404条，我们将要求我们的管理层提交一份财务报告内部控制的报告，包括 由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告， 只有在符合条件的情况下才能提交。但是，虽然我们仍然是EGC，但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部 控制的证明报告。为了在规定的期限内达到第 404节的要求，我们将参与记录和评估我们对财务 报告的内部控制的流程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们需要继续投入内部资源，可能需要 聘请外部顾问并采用详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性 ，继续采取适当步骤改进控制流程，通过测试验证控制是否按照文档规定运行，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制流程。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能在 规定的时限内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会 导致金融市场的不良反应，因为人们对我们的财务报表的可靠性失去了信心。

我们的公司注册证书中的某些 条款可能会使第三方更难实施控制权变更。

我们的公司证书授权董事会发行最多50,000,000股优先股。优先股 可以分成一个或多个系列发行，发行条款可由董事会在发行时确定 ，无需股东采取进一步行动。这些条款可能包括股息和清算、转换权、赎回权和偿债基金拨备方面的优惠。发行任何优先股都可能削弱我们 普通股持有者的权利，因此可能会降低此类普通股的价值。此外，授予未来优先股持有者 的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或将资产出售给第三方的能力。董事会 发行优先股的能力可能会使收购 变得更加困难、延迟、阻碍、阻止或使其成本更高，或者实现控制权变更，这反过来可能会阻止我们的股东在优惠 要约延长的情况下确认收益，并可能对我们普通股的市场价格产生实质性和负面影响。

我们的 章程将某些法院指定为可能由我们的股东 发起的特定类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的 附例规定，除非我们书面同意另一个论坛，否则特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州联邦地区法院)将是以下方面的独家 论坛：(I)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称违反任何董事、高级管理人员、雇员或代理人的受托责任的诉讼。 (Iii)根据特拉华州公司法、公司注册证书或章程的任何规定提出索赔的任何诉讼； 和(Iv)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼(“特拉华州论坛条款”)。 我们的章程进一步规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国的联邦地区法院应是解决任何提出诉讼的申诉的唯一和排他性法院。 我们的章程进一步规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国的联邦地区法院应是解决任何声称有诉讼理由的申诉的唯一和排他性的法院。 我们的章程进一步规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国的联邦地区法院应是解决任何提出诉讼的申诉的唯一和排他性法院。此外，我们的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体 均被视为已知悉并同意 特拉华论坛条款和联邦论坛条款。

修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第 27节规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权 。因此，特拉华论坛条款将不适用于为执行《交易所法案》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。然而，我们注意到，法院是否会执行这一条款存在 这样的不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

我们 认识到，我们章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会给股东带来额外的诉讼费用 ，特别是如果股东不在特拉华州或附近居住的话。 此外，特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止 此类诉讼虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，联邦论坛选择条款声称要求 根据证券法提出的索赔必须提交联邦法院，但其他法院是否会执行联邦论坛条款存在不确定性 。如果发现联邦论坛条款无法执行， 我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外诉讼费用 。特拉华州衡平法院和美国地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能比我们的股东更有利或更不利。

我们对董事和高级管理人员责任的限制 以及我们对高级管理人员和董事的赔偿可能会阻止股东对高级管理人员或董事提起 诉讼。

我们的 公司注册证书和章程规定，在特拉华州法律允许的最大范围内，董事不应因任何违反董事受托责任的行为而对我们或我们的股东承担个人赔偿责任 。根据特拉华州法律，这一责任限制不包括 涉及故意不当行为、欺诈或明知违法或非法支付股息的行为或不作为。 这些条款可能会阻止股东以违反受托责任为由对董事或高级管理人员提起诉讼， 可能会降低股东代表我们对董事或高级管理人员提起派生诉讼的可能性。

我们 负责对我们的高级管理人员和董事进行赔偿。

如果 我们的高级管理人员和/或董事需要我们为他们的辩护做出贡献，我们可能需要花费大量的 资本。我们的公司注册证书和章程还规定，在某些情况下，我们的董事、高级管理人员、员工、 和代理人在与我公司的关联或代表我公司的活动而成为 一方的任何诉讼中产生的律师费和其他费用，都可以得到赔偿。这项赔偿政策 可能导致大量支出，我们可能无法收回。如果这些支出数额巨大或涉及导致我们的关键人员承担重大责任的问题 ，我们可能无法继续作为持续经营的企业运营。

我们使用净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力 可能会受到一定的限制。

总体而言，根据修订后的《1986年国税法》(或《国税法》)第382和383条的规定，公司经历 所有权变更(通常定义为其股权在三年内按价值变化超过50%)的能力将受到限制，其利用变更前净营业亏损(NOL)的能力受到限制，其研究和开发抵免结转以抵消未来的应税收入。 该变更通常被定义为在三年内其股权所有权按价值计算的变化超过50%的公司，其利用变更前净营业亏损或NOL的能力受到限制，其研究和开发抵免结转以抵消未来的应税收入。我们现有的NOL和研发信用结转 可能会受到以前所有权变更产生的限制，如果我们进行所有权变更，我们利用 NOL和研发信用结转的能力可能会受到本守则第382和383节的进一步限制。此外， 如果发生利息的年度的应纳税所得额不足，我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制，任何此类不允许利息的结转都将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的 限制规则的约束。我们股票所有权的未来变化(其中一些可能超出我们的控制范围)可能会 导致本守则第382条规定的所有权变更。由于这些原因，如果我们发生控制权变更， 即使我们实现盈利，我们也可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息费用结转中的很大一部分。 我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息费用结转 我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息费用结转 。

我们可能不时做出的财务和运营预测会受到固有风险的影响。

我们管理层可能不时提供的 预测(包括但不限于与市场规模和 其他财务或运营事项有关的预测)反映了管理层做出的大量假设，包括与我们的具体和一般业务、经济、市场和财务状况以及其他事项有关的假设，所有这些都很难预测 ，而且其中许多都超出了我们的控制范围。因此，在准备预测时所做的假设或预测本身被证明是不准确的，这是有风险的。实际结果和预测结果之间会有差异，实际 结果可能与预测中包含的结果大不相同。本招股说明书中包含的预测 不应被视为我们或我们的管理层或代表认为或认为这些预测是对未来事件的可靠预测，因此不应依赖这些预测。

如果我们解散，我们证券的持有者可能会损失全部或大量投资。

如果 我们作为一家公司解散，作为停止业务或其他方面的一部分，我们可能被要求在向投资者分配任何资产之前偿还欠任何债权人的所有金额 。存在这样的风险：如果发生这种解散， 将没有足够的资金偿还欠我们任何债务持有人的金额，也没有足够的资产分配给我们的其他投资者 ，在这种情况下，投资者可能会失去他们的全部投资。

对我们公司的投资可能涉及税务问题，我们鼓励您咨询您自己的顾问，因为我们和 任何相关方都不会就我们公司或您的投资提供任何税收保证或指导。

我们公司的成立和我们的融资，以及对我们公司的投资，通常涉及复杂的联邦、州 和地方所得税方面的考虑。美国国税局和任何州或地方税务机关都没有审查本文所述的交易 ，并且可能采取与管理层预期不同的立场。强烈 敦促您在投资之前咨询您自己的税务和其他顾问，因为我们或我们的任何高级管理人员、董事或相关 方都没有向您提供税务或类似建议，也没有任何此等人员就此类 事项作出任何陈述或担保。

由于 我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源 。

我们 从未宣布或支付过股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果 有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。这意味着我们不太可能为我们的普通股 支付股息。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

如果 证券或行业分析师不发表或停止发表有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者 如果他们对我们的普通股做出不利的建议，则我们的普通股价格和交易量可能会 下降。

我们普通股的 交易市场可能会受到证券或行业分析师可能发布有关我们、我们的业务、我们的市场或竞争对手的 的研究和报告的影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了对我们普通股的不利建议，或对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们的普通股 价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告 ，我们可能会在金融市场失去可见性，进而可能导致我们的普通股价格或交易量 下降。

在 做出您的投资决策时，您应该了解我们没有授权任何其他方向您提供有关我们或本次产品的信息 。

您 在投资我们的普通股之前，应仔细评估本招股说明书中的所有信息。我们可能会收到媒体 关于我们公司的报道，包括并非直接归因于我们的高级职员所作声明的报道， 不正确地报道我们高级职员或员工的陈述，或者由于遗漏我们、我们的高级职员或员工提供的信息 而产生误导性的报道。我们未授权任何其他方向您提供有关我们 或本次发行的信息，您在做出投资决策时不应依赖这些信息。

有关前瞻性陈述的警示 注意事项

本 招股说明书包含前瞻性陈述，反映我们目前对未来事件的预期和看法。前瞻性 陈述主要包含在题为“风险因素”和“管理层的讨论 以及财务状况和经营结果分析”的章节中。敬请读者注意，已知和未知的风险、不确定性 和其他因素，包括我们可能无法控制的因素和本招股说明书“风险因素”部分 中列出的其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的结果、业绩或成就大不相同。

您 可以通过“可能”、“将会”、“预期”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“ ”很可能会、“”潜在“”、“继续”或其他类似的表达方式来识别其中的一些前瞻性表述，例如“可能”、“将会”、“期望”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“可能”、“继续”或其他类似的表述。我们的这些 前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件的预期和预测，我们认为这些事件可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述包括 与以下内容有关的陈述：

这些 前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性。尽管我们相信我们在这些 前瞻性陈述中表达的预期是合理的，但我们的预期稍后可能会被发现是不正确的。我们的实际运营结果 或我们在此预期的其他事项的结果可能与我们的预期大不相同。重要风险 和可能导致我们的实际结果与预期大不相同的因素一般在本招股说明书的“风险 因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”、“业务”、 “法规”等部分阐述。您应仔细阅读本招股说明书和 我们参考的文档，了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同，甚至比我们预期的要差。 我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性陈述。

本招股说明书中所作的 前瞻性陈述仅涉及截至本招股说明书中所作陈述 之日的事件或信息。除非法律另有要求，否则我们没有义务在声明发表之日起 之后公开更新或修改任何前瞻性 声明，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，也不是为了反映意外事件的发生。您应阅读本招股说明书以及我们在 招股说明书中引用并已作为注册说明书的证物提交的文档(本招股说明书是注册说明书的一部分)，同时 理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。

使用 的收益

我们 不会收到本招股说明书中点名的出售股东出售普通股的任何收益。出售普通股的所有 收益将直接支付给出售股票的股东。然而，我们将在行使出售股东持有的认股权证时获得收益 ，如果该等认股权证全部以现金方式行使，则 约为1,450万美元。此外，如果该 认股权证是以现金形式行使的，我们将在行使Roth认股权证时获得收益。行使该等认股权证所得款项(如有)将用于一般公司 用途及营运资金，或本公司董事会真诚认为对本公司最有利的其他用途 。不能保证将行使任何此类认股权证，也不能保证我们将获得任何现金 如果有无现金行使，我们将获得任何现金收益。

分红政策

我们 从未就我们的普通股支付或宣布任何现金股息，我们预计在可预见的未来不会对我们的 普通股支付任何现金股息。我们打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和扩张提供资金 。未来是否派发股息将由我们的董事会自行决定， 将取决于许多因素，包括我们的运营结果、财务状况、未来前景、合同 限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。我们未来为股票支付现金股息的能力 还可能受到任何未来债务或优先证券或未来信贷安排条款的限制 。

出售 个股东

某些出售股票的股东可能会发行总计高达9,710,010股普通股。下表列出了 关于我们为其登记股票以转售给公众的每个出售股东的某些信息。任何出售股东与我们之间不存在任何重大 关系，在过去 年内也不存在任何此类重大关系。

出售股东持有的所有 普通股均受锁定协议约束，根据该协议，在2021年6月13日之前，此类 股票的出售将受到限制。我们首次公开募股(IPO)中的承销商代表可以放弃这些锁定条款 。