目录

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(标记一)

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告

截至2021年3月31日的季度报告

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告

在从日本向日本过渡的过渡期内,日本将从日本过渡到日本,这一过渡期将由美国向日本过渡。

委托档案第001-37809号

NeuroBo制药公司

(其章程所指明的注册人的确切姓名)

特拉华州

47-2389984

(注册成立或组织的州或其他司法管辖区)

(美国国税局雇主身分证号码)

伯克利街200号,19号办公室地板

波士顿,马萨诸塞州

02116

(主要行政办公室地址)

(邮政编码)

(857) 702-9600

(注册人电话号码,包括区号)

不适用

(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券:

每节课的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

普通股,面值0.001美元

NRBO

纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是-⌧,不是-◻

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件管理器-◻

加速文件管理器-◻

 

 

非加速文件管理器:

规模较小的报告公司:

新兴成长型公司:

 

如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。他说:

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是-☐,不是-⌧

截至2021年5月12日,注册人普通股的流通股数量为22,171,182股,面值为0.001美元。


目录

NeuroBo制药公司

表格10-Q

索引

第一部分

财务信息

第一项:

财务报表(未经审计):

截至2021年3月31日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表

3

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月简明合并经营报表和全面亏损(未经审计)

4

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月股东权益简明综合变动表(未经审计)

5

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月简明合并现金流量表(未经审计)

6

简明合并财务报表附注(未经审计)

7

第二项:

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

22

第三项:

关于市场风险的定量和定性披露

30

第四项:

管制和程序

30

第二部分

其他信息

32

第一项:

法律程序

32

第1A项:

风险因素

32

第二项:

未登记的股权证券销售和收益的使用

32

第三项:

高级证券违约

32

第四项:

矿场安全资料披露

32

第五项:

其他资料

32

第六项:

陈列品

34

签名

35

2


目录

第一部分-财务信息

项目1--财务报表

NeuroBo制药公司

简明综合资产负债表

(单位为千,不包括股票金额和面值)

    

2010年3月31日

    

2011年12月31日

 

2021

2020

 

(未经审计)

 

资产

流动资产:

现金

$

13,035

$

10,089

预付费用

831

546

其他资产

 

28

 

48

流动资产总额

 

13,894

 

10,683

使用权资产和其他

123

130

财产和设备,净额

 

143

 

155

总资产

$

14,160

$

10,968

负债和股东权益

流动负债:

应付帐款

$

468

$

2,575

应计负债

 

452

 

1,096

短期租赁负债

24

24

流动负债总额

 

944

 

3,695

长期租赁责任

65

70

总负债

 

1,009

 

3,765

承付款和或有事项(附注4、5、6和11)

股东权益

优先股,面值0.001美元;截至2021年3月31日和2020年12月31日授权发行的1000万股;截至2021年3月31日和2020年12月31日没有发行或发行的股票。

普通股,每股面值0.001美元,截至2021年3月31日和2020年12月31日授权的1亿股;截至2021年3月31日和2020年12月31日的已发行和已发行股票分别为22,171,182股和19,671,182股。

 

22

 

20

额外实收资本

 

82,990

 

73,713

累计其他综合收益

7

14

累计赤字

 

(69,868)

 

(66,544)

股东权益总额

 

13,151

 

7,203

总负债和股东权益

$

14,160

$

10,968

见简明合并财务报表附注。

3


目录

NeuroBo制药公司

简明合并经营报表与全面亏损

(以千为单位,不包括每股和每股金额)

(未经审计)

在截至的三个月内

2010年3月31日

2021

2020

运营费用:

    

    

    

研发

$

1,143

$

2,152

一般和行政

2,187

2,597

总运营费用

 

3,330

 

4,749

运营亏损

 

(3,330)

 

(4,749)

利息收入

 

6

 

20

其他收入(费用),净额

 

 

(1)

所得税前亏损

(3,324)

(4,730)

所得税拨备

 

净损失

 

(3,324)

 

(4,730)

其他综合亏损,税后净额

 

(7)

 

(34)

综合损失

$

(3,331)

$

(4,764)

每股亏损:

每股基本和稀释后净亏损

$

(0.15)

$

(0.30)

加权平均已发行普通股:

基本的和稀释的

 

21,615,626

 

15,670,800

见简明合并财务报表附注。

4


目录

NeuroBo制药公司

简明合并股东权益变动表

(单位为千,份额除外)

(未经审计)

其他内容

累计

总计

 

普通股

实缴

全面

累计

权益

 

    

  

股票

    

金额

    

资本

收入

    

赤字

    

(赤字)

2019年12月31日的余额

15,592,718

$

16

$

49,130

$

12

$

(36,866)

$

12,292

股票期权的行使

84,589

53

53

基于股票的薪酬。

159

159

外币折算调整

(34)

(34)

净损失

(4,730)

(4,730)

2020年3月31日的余额

15,677,307

$

16

$

49,342

$

(22)

$

(41,596)

$

7,740

2020年12月31日的余额

19,671,182

$

20

$

73,713

$

14

$

(66,544)

$

7,203

发行与股权融资相关的普通股和认股权证

2,500,000

2

9,998

10,000

与股权融资相关的交易成本

(908)

(908)

基于股票的薪酬。

187

187

外币折算调整

(7)

(7)

净损失

(3,324)

(3,324)

2021年3月31日的余额

22,171,182

$

22

$

82,990

$

7

$

(69,868)

$

13,151

见简明合并财务报表附注。

5


目录

NeuroBo制药公司

现金流量表简明合并报表

(单位:千)

(未经审计)

在截至前三个月的时间里

 

2010年3月31日

 

2021

2020

 

经营活动

净损失

$

(3,324)

$

(4,730)

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:

基于股票的薪酬

 

187

 

159

非现金租赁费用

5

5

折旧

 

12

 

11

资产负债变动

预付费用和其他资产

 

(265)

 

(1,202)

应付帐款

 

(2,106)

 

637

应计负债和其他负债

 

(650)

 

982

用于经营活动的现金净额

 

(6,141)

 

(4,138)

投资活动

购置物业和设备

(2)

用于投资活动的净现金

 

 

(2)

融资活动

股票发行所得收益

10,000

发行成本

(908)

股票期权的行使

53

融资活动提供的现金净额

 

9,092

 

53

现金和限制性现金净增(减)额

 

2,951

 

(4,087)

净汇差

(5)

(22)

期初现金和限制性现金

 

10,089

 

13,923

期末现金和限制性现金

$

13,035

$

9,814

现金和限制性现金的对账:

现金

$

13,035

$

9,799

受限现金

15

现金总额和限制性现金

$

13,035

$

9,814

补充披露现金流信息:

缴纳所得税的现金

$

$

支付利息的现金

$

$

见简明合并财务报表附注。

6


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NeuroBo制药公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

1.公司及呈报基准

NeuroBo制药公司(及其子公司“公司”或“NeuroBo”)是一家临床阶段的生物技术公司,有四个治疗计划,旨在影响神经退行性疾病和心脏代谢性疾病的一系列适应症:

ANA001,专注于冠状病毒适应症的开发,目前正处于2/3期临床试验,作为新冠肺炎的一种治疗方法;
NB-01,该公司主要专注于开发一种治疗疼痛性糖尿病神经病变的方法,但该公司认为这种疗法也可以治疗一系列神经病变,包括化疗引起的周围神经病变和创伤后周围神经病变;
NB-02,它有可能治疗认知障碍的症状,并改变神经退行性疾病的进展,这些疾病与一种名为tau的蛋白质的功能障碍和淀粉样β蛋白斑块沉积有关;以及
GemCabene,目前正被评估为新冠肺炎的急性适应症。GemCabene之前专注于开发和商业化治疗血脂异常的疗法,这是一种严重的疾病,会增加危及生命的心血管疾病的风险,专注于孤儿适应症,如纯合子家族性高胆固醇血症,以及非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。

该公司最初成立时的名称是格菲尔治疗公司(“格菲尔”)。随着2019年合并(定义见下文)的完成,本公司更名为NeuroBo PharmPharmticals,Inc.。本公司的业务主要包括开展研发活动、临床开发和筹集资金。该公司的活动面临重大风险和不确定因素,包括在实现可持续的营业收入和利润之前未能获得额外资金。

新冠肺炎

由于新冠肺炎大流行,本公司面临风险和不确定因素。新冠肺炎疫情对本公司业务的影响程度是高度不确定和难以预测的,因为本公司、其他企业和政府正在采取的应对措施在继续演变。此外,全球资本市场和经济也受到了新冠肺炎大流行的负面影响,有可能导致全国或全球经济持续衰退。世界各地的政策制定者都采取了财政政策行动,以支持医疗保健行业和整个经济。这些行动的规模和总体效果仍不确定。

除了公司建议的某些疗法的开发外,新冠肺炎大流行对公司业务的影响的严重程度将取决于许多因素,包括但不限于大流行的持续时间和严重程度,以及对公司的服务提供商、供应商、合同研究机构和公司的临床试验的影响的程度和严重程度,所有这些都是不确定和无法预测的。截至公司财务报表发布之日,新冠肺炎疫情未来可能在多大程度上对公司的财务状况、流动性或经营业绩造成重大影响尚不确定。迄今为止,除了优先发展新冠肺炎疗法而不是非COVID相关疗法外,该公司还没有经历过任何对其综合经营报表或现金流产生重大负面影响的业务的重大外部变化。

7


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NeuroBo制药公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

合并

2020年与全日空合并

2020年12月31日,根据日期为2020年12月31日的合并协议和计划(“2020年合并协议”或“2020年合并”),本公司收购了特拉华州公司ANA Treateutics,Inc.的100%股权。根据2020年的合并协议,NeuroBo向全日空的股东发行了32438.75亿股普通股。2020年的合并于2020年12月31日完成,根据主题805被列为资产收购。业务合并由于几乎所有收购资产的公允价值都集中在一组类似的非金融资产中。

2019年与Gphaire合并

2019年7月24日,格菲尔与NeuroBo制药,Inc.(《私人NeuroBo》)达成最终协议,并于2019年10月29日修订(《2019年合并协议》)。合并于2019年12月30日完成,由此Private NeuroBo与本公司一家全资子公司以全股票交易方式合并(下称《2019年合并》)。

列报基础和合并原则

 

随附的简明综合财务报表由本公司根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定编制。按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据此类规则和规定予以精简或省略。简明综合财务报表可能不包括GAAP要求的所有披露,但本公司相信披露足以使呈报的信息不具误导性。这些未经审计的简明财务报表应与公司于2021年4月15日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包括的截至2020年12月31日的经审计的财务报表及其附注一并阅读。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表来源于经审计的财务报表。

管理层认为,所有调整均已完成,这些调整仅包括为公平反映中期财务状况、经营业绩和现金流量所必需的正常经常性调整。中期的经营业绩不一定代表整个会计年度或未来任何时期的经营业绩。

本公司的简明综合财务报表包括由本公司全资拥有的韩国子公司NeuroBo Co.,Ltd.在编制财务报表时,所有重要的公司间账户和交易都已注销。

重新分类

 

上一年期间列报的某些金额已重新分类,以符合本期财务报表列报。上一年同期简明综合现金流量表中报告的租赁负债项目的非现金部分已并入应计负债和其他负债的变动项目。

8


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NeuroBo制药公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

持续经营的企业

 

从成立到2021年3月31日,该公司将几乎所有的努力都投入到药物发现和开发以及进行临床试验上。该公司的经营历史有限,公司业务和市场的销售和收入潜力未经证实。实现盈利业务的成功过渡取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。截至2021年3月31日,该公司拥有1300万美元现金。公司自成立以来经营活动出现净亏损和负现金流,截至2021年3月31日累计亏损6,990万美元。

到目前为止,该公司主要通过私募普通股、认股权证和可赎回可转换优先股以及发行可转换票据筹集资金。2021年1月,该公司进行了非公开配售,发行了普通股和认股权证,总收益为1000万美元。2020年4月13日,本公司签订了一项证券购买协议,根据该协议,本公司以登记发行的方式发行和出售本公司普通股股票,所得毛收入为750万美元。见注7-股东权益。该公司将需要继续筹集大量资金,直到它能够产生收入,为其开发活动提供资金。

关于本公司能否继续作为持续经营企业的决定考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。该公司预计,在可预见的未来,经营活动将继续出现净亏损和负现金流。实现盈利业务的成功过渡取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。该公司自成立以来一直出现净亏损,并依赖其通过债务和股权融资为其运营提供资金的能力。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。随附的综合财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业,不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。这一会计基础考虑了在正常业务过程中公司资产的收回和负债的清偿。

该公司相信,其现有现金将足以为2021年第四季度的运营提供资金。该公司计划继续通过股票发行、债务融资或其他来源(可能包括合作、许可证和其他类似安排)为其运营和资本融资需求提供资金。不能保证该公司将能够以可接受的条件获得任何融资来源,或者根本不能保证。如果公司可以通过发行股权证券筹集更多资金,公司股东的股权可能会遭到严重稀释。任何债务融资(如果可行)都可能涉及影响公司开展业务能力的限制性契约。

2.重要会计政策摘要

预算的使用

 

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产、负债、费用和或有资产和负债的相关披露以及报告期内报告的费用金额。公司合并财务报表中最重要的估计涉及应计费用以及基于股票的补偿和认股权证发行的公允价值。本公司根据过往经验及相信合理的其他各种假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。估计的变化反映在报告的结果中,在这段时间内,这些变化是已知的。

9


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NeuroBo制药公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

信用风险集中

 

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金。该公司的现金主要由美国的一家金融机构持有。存款金额有时可能超过联邦保险的限额。管理层认为该金融机构财务状况良好,因此,该金融机构的信用风险最小。截至2021年3月31日,该公司的存款比联邦保险金额高出1240万美元。

段信息

运营部门是企业的组成部分,可获得单独的财务信息,并由公司首席运营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时定期进行评估。该公司的首席运营决策者是其首席执行官。该公司的首席执行官在一个经营部门(主要是治疗药物的开发和商业化业务)中审视公司的运营并管理其业务。

金融工具的公允价值

该公司的金融工具主要包括现金、预付、其他流动资产、使用权资产、应付帐款、应计负债和认股权证。预付费用、应付帐款和应计负债的账面金额是对其公允价值的合理估计,因为这些项目到期日较短。

一般和行政费用

一般费用和行政费用主要包括与人事有关的费用,包括薪金和基于股票的薪酬费用,用于与研究和开发活动没有直接联系的职能人员。其他重大成本包括与知识产权和公司事务有关的法律费用,以及会计和其他服务的专业费用。

研发成本

研究和开发费用在发生时计入费用。研发费用包括进行研发活动所产生的成本,包括临床试验成本、临床和临床前材料的制造成本以及其他合同服务、许可费和其他外部成本。根据会计准则编纂(ASC)730,将用于未来研发活动的货物和服务的不可退还预付款在活动进行时或收到货物时支出,而不是在付款时支出。研究与开发.

所得税

本公司采用美国会计准则(ASC)740规定的所得税责任会计方法。所得税。根据这种方法,递延税项资产和负债是根据财务报告与资产和负债的计税基础之间的差异来确定的,并使用颁布的税率和法律进行计量,这些税率和法律将在差异预期逆转时生效。目前没有所得税拨备,因为到目前为止,公司已经发生了营业亏损,并对递延税项净资产提供了全额估值津贴。

基于股票的薪酬

本公司按照美国会计准则(ASC)718的规定进行股票薪酬核算。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。因此,与授予的权益工具相关的补偿成本予以确认。

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NeuroBo制药公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

按授予日公允价值计算。本公司在发生没收时记录没收情况。对非雇员的基于股票的薪酬安排按照ASC 718的适用条款采用公允价值法核算。

租契

2019年7月1日,本公司通过了会计准则更新(ASU)第2016-02号。租契(主题842)。本公司在成立时评估其合同,以确定合同是否包含租赁,包括评估合同是否传达了在一段时间内明确或隐含识别的资产的控制权。公司确认了使用权资产和租赁负债,这些资产和租赁负债代表未来经营租赁付款的净现值,采用与公司最低递增借款利率相对应的贴现率,并在租赁的剩余期限内摊销。对于短期性质的经营租赁,即期限在12个月以下的租赁,本公司按直线原则将租赁付款确认为剩余租赁期的费用。

财产财产和设备

 

财产和设备按成本入账,减去累计折旧。折旧费用在资产的预计使用年限内使用直线法确认。财产和设备的估计使用年限从三年到五年不等。为研究和开发活动获得并具有替代用途的有形资产在所获得资产的使用年限内资本化。预计的使用寿命会定期进行评估,并在适当的时候进行前瞻性的更改。当经营状况发生某些事件或变化时,可能会调整资产寿命,并可能对账面金额的可回收性进行减值评估。维护和维修费用直接计入已发生的费用。

外币折算

境外子公司以本币为本位币。该公司根据截至资产负债表日的有效汇率将其海外业务的资产和负债换算成美元。费用按每期的平均汇率换算成美元。换算过程产生的调整计入随附的简明综合资产负债表中的累计其他综合(亏损)收入。

本公司的某些交易是用外币结算的,因此按每月底的有效汇率换算成美元。换算产生的损益计入随附的简明综合经营报表和全面亏损中的其他收入或费用。

专利费

与申请和申请专利有关的费用按已发生的费用计入,因为这类费用的可回收性不确定。这些费用包括在一般和行政费用中。

综合损失

综合亏损由净亏损和其他综合损益组成。综合亏损包括净亏损以及除与股东之间的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东权益(赤字)的其他变化。综合亏损目前包括净亏损和外币换算调整变动。

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NeuroBo制药公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

最近通过的会计公告

 

自指定生效日期起,财务会计准则委员会(“FASB”)或公司采用的其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。除非另有讨论,否则本公司相信,最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对其综合财务状况或经营结果产生实质性影响。

2019年12月,FASB发布了ASU编号:2019-12。所得税(主题740)修订了现行关于所得税会计的指导意见。本会计准则旨在通过消除所得税会计一般原则的某些例外情况来简化所得税会计,并通过澄清和修改现有指导方针来改进GAAP在所得税会计其他领域的一致应用。ASU在2020年12月15日之后的财年有效。该公司于2021年1月1日采用了这一新的指导方针,该指导方针的采用并未对公司的综合财务报表产生实质性影响。

2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40):实体自有股权的可转换工具和合同的会计,除其他事项外,它就如何核算实体自有股本合同提供了指导。这一​会计准则取消了可转换工具的有益转换和现金转换会计模式。它还修改了实体自有权益中的某些合同的会计处理,这些合同目前由于特定的结算条款而被计入衍生品。此外,本ASU还修改了特定的可转换工具和某些可能以现金或股票结算的合同对稀释后每股收益计算的影响。本ASU规则中的修订对SEC定义的2023年12月15日之后的下一财年(包括这些财年内的过渡期)的较小报告公司有效。允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后开始的财年。该公司于2021年1月1日采用了这一新的指导方针,该指导方针的采用并未对公司的综合财务报表产生实质性影响。

近期尚未采用的会计公告

2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,“金融工具--信贷损失”。ASU提出了一个“当前预期信用损失”(CECL)模型,该模型要求公司根据历史经验、当前状况和合理的可支持预测来衡量在报告日期持有的金融工具的所有预期信用损失。这取代了现有的已发生损失模型,适用于以摊销成本计量的金融资产的信贷损失计量,并适用于一些表外信贷敞口。此ASU在2019年12月15日之后的财年有效,包括这些财年内的过渡期,允许提前采用。最近,FASB发布了最终的ASU,将较小报告公司的采用推迟到2023年。该公司目前正在评估采用这种ASU对其合并财务报表的影响。

12


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NeuroBo制药公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

3.资产负债表明细(单位:千)

财产和设备

物业和设备包括以下内容:

三月三十一号,

十二月三十一日,

2021

2020

研发设备

$

158

$

158

办公设备

60

60

总资产和设备

218

218

减去累计折旧

(75)

(63)

财产和设备,净额

$

143

$

155

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,折旧费用分别为12美元和11美元。

应计负债

截至目前,应计负债包括以下内容:

    

三月三十一号,

十二月三十一日,

 

2021

2020

 

外部研发费用

$

71

$

218

薪资相关

 

22

 

277

专业服务

291

561

其他

 

68

 

40

总计

$

452

$

1,096

4.与合并有关的协议

全日空合并里程碑付款

根据2020年合并协议,在2020年合并完成后,本公司有义务按照2020年合并规定的形式、时间和方式向2020年合并协议中确定的某些人士(每个人为“利益相关者”和统称为“利益相关者”)支付里程碑付款(每个人为“里程碑付款”)。

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简明合并财务报表附注(未经审计)

本公司或其任何附属公司在完成下列里程碑事件(每个事件均为“里程碑事件”)后达成协议:

里程碑事件

里程碑付款

首次获得FDA对任何氯硝柳胺产品(定义见2020年合并协议)的市场批准(定义见2020年合并协议)

$

4500万

销售里程碑:

里程碑事件-氯硝柳胺产品全球累计净销售额

等于或大于:

里程碑付款

5亿美元

$

900万美元

10亿美元

$

1350万

30亿美元

$

3600万

50亿美元

$

72.0
百万

关于2020年的合并,本公司承担了全日空与YourChoice Treeutics,Inc.(“YourChoice”)之间的许可协议(“YourChoice协议”)。在YourChoice协议期间,ANA获得了YourChoice协议,这是一个独家的、全球范围内的收费许可,来自世界各地的许可知识产权。“YourChoice协议”是ANA与YourChoice Treateutics,Inc.(以下简称“YourChoice”)之间的一份许可协议(“YourChoice协议”)。如附注5所述,根据YourChoice协议,本公司有责任向YourChoice支付里程碑付款。

此外,根据2020年合并协议,在每个氯硝柳胺产品(定义见2020年合并协议)首次商业销售后,本公司有义务按2020年合并协议规定的形式、时间和方式向利益相关者支付每种氯硝柳胺产品(定义见2020年合并协议)全球年净销售额的2.5%(2.5%)的特许权使用费(每笔该等付款,即“特许权使用费支付”)。

截至2021年3月31日,没有应计特许权使用费支付,因为还没有潜在的里程碑被认为是可能的。

盖菲尔或有价值权利协议。

2019年12月30日,关于2019年的合并,盖菲尔与Grand Rapids股东代表LLC(作为2019年合并前的股东代表)、Computershare Inc.和ComputerShare Trust Company,N.A.作为权利代理(统称为“权利代理”)订立了或有价值权利协议(“CVR协议”)。根据NeuroBo在2019年合并时承担的CVR协议,2019年合并时Gphaire股票的持有人(统称为CVR持有人)有权获得向GemCabene授予、出售或转让权利所得收益的80%。

2021年3月23日,持有人代表NeuroBo和权利代理人签订了《或有价值权利协议第一修正案》(简称《CVR修正案》),对CVR协议进行修订。根据CVR修正案,(I)CVR持有者将继续有权从授予、出售或转让GemCabene治疗心血管疾病的权利中获得80%的收益,(Ii)CVR持有者现在还将

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从授予、出售或转让GemCabene的权利中获得10%的收益,作为治疗心脏代谢性疾病(包括新冠肺炎)以外的任何适应症的治疗。

截至2021年3月31日,由于CVR协议或CVR修正案下没有被认为可能的潜在付款,因此没有累加里程碑。

5.承付款和或有事项(千)

经营租约

波士顿租赁公司

2020年11月11日,该公司为其公司总部签订了一份不可撤销的经营租约。该协议于2021年2月1日生效,期限为6个月,在业主给予租金优惠之前,租金费用约为每月3美元,租赁期内的租金优惠金额约为1美元。

此前,该公司为其位于马萨诸塞州波士顿的新公司总部签订了一份经修订的不可撤销的经营租约。该协议于2020年2月1日生效,期限为一年,在申请业主给予的32美元租金优惠之前,租金费用为每月21美元。

截至2021年3月31日和2020年12月31日,公司总部租赁没有确认任何资产和负债。由于租赁的短期性质,本公司在剩余租赁期内以直线方式将租赁付款确认为费用。在截至2021年和2020年3月31日的三个月里,公司总部租赁项下的总支出分别为35美元和115美元(包括83美元的终止费)。

在韩国租赁:

于2019年5月,本公司就其在韩国的新设施订立不可撤销的营运租赁(“韩国租赁”)。初始租期为五年,可选择续期五年。租约于2019年7月2日开始,2024年7月1日到期。经营租赁需要押金、基本租金支付以及公用事业和其他共同成本的额外费用。本公司的租赁负债为未来租赁付款的净现值,折现率为10%,相当于本公司的递增借款利率。截至2021年3月31日,加权平均剩余租赁期限为3.25年。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间,本公司记录了与韩国租赁相关的非现金支出5美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间,该公司为计入租赁负债的金额支付了8美元的现金。

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下表对截至2021年3月31日在合并资产负债表上确认的未贴现租赁负债与总租赁负债进行了核对(单位:千):

自.起

三月三十一号,

2021年(4月1日至12月31日)

$

24

2022

32

2023

32

2024

16

租赁付款总额

104

折扣的影响较小

(15)

总计

89

短期部分

(24)

长期部分

$

65

协和成种植服务协议

于2018年9月1日及经2020年10月1日修订后,本公司与协和成中药有限公司订立种植服务协议,种植两种用于制造本公司临床资产的植物。

截至2021年3月31日,根据该协议,未来的最低付款如下(以千为单位):该协议可在每个研究年度结束时每年取消:

十二月三十一日,

2021年(4月1日至12月31日)

$

132

2022

220

$

352

您的选择许可协议

如附注4所述,就2020年合并而言,本公司承担YourChoice许可协议。*根据YourChoice协议到期的费用包括支付每种氯硝柳胺产品全球净销售额0.5%的特许权使用费(定义见2020年合并协议)和总计1950万美元的里程碑付款。第一个里程碑付款是在首次收到美国食品和药物管理局(FDA)对任何氯硝柳胺产品(根据2020年合并协议的定义)的营销批准(定义见2020年合并协议)时应支付的500万美元,如果一个氯硝柳胺产品的全球累计净销售额分别等于或大于5亿美元、10亿美元、30亿美元、30亿美元和50亿美元,则应支付的第一笔里程碑付款为100万美元、150万美元、400万美元和800万美元。YourChoice协议的有效期将在YourChoice协议下的最后一项许可专利到期或失效时到期。

截至2021年3月31日,临床试验的结果以及根据YourChoice协议获得足够资金支持任何现金里程碑付款的能力都存在足够的不确定性,因此,没有记录与YourChoice协议相关的负债。

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辉瑞许可协议

在2019年合并完成后,公司承担了与辉瑞公司(以下简称辉瑞公司)就临床产品候选药物GemCabene签订的独家许可协议(以下简称“辉瑞协议”)。根据辉瑞协议,为了换取制造、使用、销售、提供销售和进口临床产品GemCabene的这一全球独家权利和某些专利权的许可,该公司已同意在未来销售时支付某些里程碑和特许权使用费。

该公司同意在实现某些里程碑时支付总额高达3700万美元的里程碑式付款,这些里程碑包括任何国家的第一次新药申请(或其国外同等药物)、美国、欧洲和日本的监管批准、任何国家首次监管批准的一周年以及达到某些GemCabene的总销售水平。根据辉瑞协议,未来的里程碑付款(如果有的话)预计至少在几年内不会开始,并在随后的几年内延长。

本公司还同意根据辉瑞协议中规定的年度净销售额,按国家/地区支付辉瑞分级许可使用费,直至:(A)在该国首次商业销售后五(5)年;(B)在该国对基因卡伯烯的所有监管或数据独占权到期;以及(C)许可专利的最后一项有效权利主张到期或放弃,包括在该国(统称)的任何专利期延长或补充保护证书。根据辉瑞协议,该公司有义务使用商业上合理的努力来开发和商业化GemCabene。

截至2021年3月31日和2020年12月31日,临床试验的结果以及获得足够资金支持任何现金里程碑付款的能力都存在足够的不确定性,因此,没有记录与辉瑞协议相关的负债。

偶然事件

在正常业务过程中,公司可能会不时受到各种索赔和诉讼的影响。本公司预计这些问题的解决不会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

6.许可和协作协议

北京SL许可和协作协议

于2019年合并完成后,本公司承担与北京SL药业有限公司(“北京SL”)的许可及合作协议(“北京SL协议”),据此,本公司授予北京SL独家收取特许权使用费的许可,以在中国内地、香港、澳门及台湾研究、开发、制造及商业化含有有效成分GemCabene的医药产品。北京SL协议的条款包括基于里程碑实现情况的付款和产品净销售额的特许权使用费。根据北京SL协议,本公司以里程碑付款的形式进行可变对价。截至2021年3月31日,未确认北京SL协议项下的任何收入。

7.股东权益

2021年私募

于二零二一年一月二十一日,本公司与若干机构及认可投资者完成一项证券购买协议(“2021年购买协议”),根据该协议,本公司同意以私募方式(“2021年私募”)发行及出售合共2,500,000股本公司普通股,并以收购价出售。

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在扣除配售代理费及发售开支前,认股权证每股4.00美元,以及认股权证购买合共2,500,000股本公司普通股(“2021年认股权证”),使本公司总收益达1,000万美元。2021年权证的初始行权价为每股6.03美元。2021年的认股权证从发行之日起6个月开始可行使,并将在该日之后的5年半内到期。2021年权证的公允价值为750万美元,基于Black-Scholes定价模型。使用的投入假设如下:无风险利率为0.5%;预期波动率为76.0%;预期寿命为5.5年;预期股息率为0%;以及标的交易股票价格。2021年权证被归类为股东权益,因为股票数量是固定和可确定的,不需要现金结算,也没有其他排除股权处理的条款。

与2021年私募相关的发行成本为90万美元,其中包括70万美元的现金佣金以及20万美元的法律和其他费用。他说:

认股权证

截至2021年3月31日和2020年12月31日,以下认股权证未偿还:

行权价格

未完成的数字

到期日

可行数

$

186.75

1,440

2028年7月

1,440

$

260.00

39,115

2022年3月

39,115

$

12.50

37,500

2025年4月

37,500

未偿还总额2020年12月31日

78,055

78,055

$

$6.03

2,500,000

2026年7月

未偿债务总额2021年3月31日

2,578,055

78,055

8.股票薪酬

股票补偿费用包括在综合损失表所附的一般、行政和研发费用中(以千计):

截至三个月

2010年3月31日

    

2021

    

2020

研发

$

$

14

一般和行政

187

145

股票薪酬总额

$

187

$

159

股票期权

2019年和2018年股票计划

2018年12月,民营NeuroBo通过了《NeuroBo PharmPharmticals,Inc.2018年股票计划》(《2018年计划》),2019年12月,公司就2019年合并通过了《2019年股权激励计划》(《2019计划》)。2018年购买2019年之前已发行的私人NeuroBo普通股的计划选择权

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合并由本公司于2019年合并时承担,并成为购买本公司普通股的选择权,按2019年合并的有效兑换率进行调整。2018年计划和2019年计划规定向员工、高级管理人员、顾问和董事授予公司普通股的股票期权、限制性股票和其他股权奖励。期权在授予之日起不超过十年内到期。

下表汇总了该公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中与股票期权相关的活动:

截至三个月

年3月31日

2021

2020

1月1日未清偿债务

920,355

633,277

授与

360,000

练习

(84,589)

没收/取消

(270,287)

3月31日的未清偿债务

650,068

908,688

在截至2020年3月31日的三个月期间,向非雇员董事授予了36万份股票期权。2020年第一季度授予的期权在三年内授予。在截至2020年3月31日的三个月期间,授予的期权的加权平均每股公允价值为5.59美元。在截至2021年3月31日的三个月期间,没有授予任何期权。

该公司在授予之日采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型,按照基于服务和基于业绩的授予标准向员工、顾问和董事计量股票期权的公允价值。该公司没有支持波动率和预期期限计算的历史。因此,考虑到几家准则公司的波动性,本公司使用了加权平均波动率。

为了识别类似的实体,该公司考虑了行业、交易历史长度和生命周期阶段等特征。假设的股息率是基于该公司在可预见的未来不派发股息的预期。按照工作人员会计公报110所述的“简化方法”,根据归属日期和合同期限结束之间的中间点确定期权的平均预期寿命。无风险利率是通过参考美国国债的隐含收益率来确定的,剩余期限等于授予之日假设的预期寿命。本公司在发生没收时记录没收情况。

Black-Scholes期权定价模型中使用的加权平均假设如下:

截至三个月

三月三十一号,

    

2021

2020

预期股价波动

%

77.5

%

期权的预期寿命(年)

5.8

预期股息收益率

%

0

%

无风险利率

%

1.71

%

常青树供应

根据2019年计划,预留股份于每年1月1日自动增加,有效期不超过10年,自2020年1月1日起至2029年1月1日(含)止,金额相当于

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少于截至1月1日已发行普通股的4%ST,或者董事会决定的较小数额。根据常青树条款,根据2019年计划可能发行的普通股总最高数量为668万股普通股。2021年1月1日,由于常青树条款,2019年计划增加了786,847股。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内,分别授予了25,000份和42,862份股票期权。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内,分别丧失了270,287份和零份股票期权。

截至2021年3月31日,根据2019年计划和2018年计划,未来可供发行的股票总数为5172,646股。截至2021年3月31日,根据公司2019年计划和2018年计划发行的股票期权的未确认股票薪酬成本为100万美元。未确认的基于股票的费用预计将在1.8年的加权平均期间确认。

9.普通股每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量,如果证券的影响是反稀释的,则不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股方法确定的期间已发行普通股和稀释普通股等价物的加权平均股数。稀释普通股等价物由根据公司的股票期权计划和认股权证发行的期权组成。在列报的所有期间,用于计算基本和稀释已发行股票的股份数量没有差别,因为纳入潜在的稀释证券将是反稀释的。

在计算稀释后每股净亏损时,不考虑以下潜在普通股,因为它们的影响将是反稀释的:

截至三个月

 

    

2021

    

2020

 

股票期权

650,068

908,688

认股权证

2,578,055

40,555

10.所得税

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,有效税率为零。根据对截至2021年3月31日和2020年12月31日的所有现有证据的分析,公司对其递延税项净资产记录了全额估值津贴。因此,公司报告截至2021年3月31日和2020年3月31日的前三个月没有任何所得税优惠。如果公司的假设发生变化,并且公司相信能够实现这些递延税项资产,与任何递延税项资产估值免税额倒置相关的税收优惠将被确认为未来所得税支出的减少。甚至如果假设不变,公司可以在每个期间就递延税项资产的任何增加记录额外的估值免税额。

2020年12月27日,美国总统签署了《2021年综合拨款法案》(简称《综合拨款法案》),使之成为法律。综合拨款法案旨在加强和扩大冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)的某些条款,允许扣除与公司收到的Paycheck Protection Program资金相关的费用,并提供2021年餐饮和娱乐费用的最新情况。综合拨款法案对公司截至2021年3月31日的三个月的所得税拨备没有实质性影响。

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11.关联方交易(单位:千)

与东阿ST签订的协议

2018年9月28日,Private NeuroBo与东A ST股份有限公司(以下简称东A ST)签订了一份为期五年的制造和供应协议,用于制造和供应NB-01药物物质和安慰剂,用于第三期临床试验中使用的研发目的(《制造协议》)。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,制造协议下没有制造相关成本。与产品制造相关的成本在发生时反映为研发费用。

于二零二零年六月七日,本公司就NB-02药物产品及安慰剂的制造及供应与东A ST公司订立制造及供应协议(“制造及供应协议”),以研发NB-02,包括但不限于用于本公司将进行的首个NB-02人体临床试验。根据制造及供应协议的条款,于不迟于要求交货日期前270天收到本公司的采购订单后,东阿ST已同意以指定供应价格为本公司生产NB-02药物及安慰剂的片剂。本公司有义务制造或已经制造并向东阿ST供应生产NB-02药品所需的活性药物成分。制造和供应协议的期限为五年,在某些情况下可提前终止。本公司于截至2021年及2020年3月31日止三个月内,根据制造及供应协议确认并无产品制造相关成本。截至2021年3月31日或2020年12月31日,制造协议项下发生的所有成本均未支付。

12.后续事件(单位:千)

2021年5月14日,公司为其公司总部签订了一份不可撤销的经营租赁。该协议于2021年8月1日生效,期限为6个月,在业主给予租金优惠之前,租金费用约为每月3美元,租期内的租金优惠金额约为2美元。

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表格10-Q

第二项。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论,应与本报告其他部分所载的简明综合财务报表及相关附注,以及本报告所载的截至2020年12月31日的财政年度经审计的财务报表及相关附注一并阅读。 于2021年4月15日提交的Form 10-K(“2020 Form 10-K”)年度报告。

前瞻性陈述

本季度报告中关于Form 10-Q的某些陈述不是历史事实的陈述,而是根据修订后的1933年“证券法”第27A条和修订后的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的含义作出的前瞻性陈述。前瞻性陈述提供对未来事件或我们未来财务或经营业绩的当前预期或预测。除本季度报告10-Q表中包含的有关历史事实的陈述外,其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下,我们可能会使用诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“目标”、“设想”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”或这些术语的否定等词语,以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述来识别这些前瞻性表述。

这些前瞻性陈述反映了我们管理层对未来事件的信念和看法,是基于截至本报告日期的估计和假设,会受到已知和未知的风险和不确定性的影响,其中许多风险和不确定性是我们无法控制的,这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中的结果大不相同。在我们于2021年4月15日提交的2020 Form 10-K以及随后提交给SEC的报告中,我们在第一部分第1A项“风险因素”下更详细地讨论了其中许多风险。此外,我们的运营环境竞争激烈,变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险,也不能评估所有因素对我们业务的影响,也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些不确定性,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

我们在本报告中所作的任何前瞻性陈述仅指截至本报告的日期或本报告指定的日期。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来发展、环境变化或其他原因,除非适用的法律或法规可能要求我们这样做。

概述

NeuroBo制药公司(以下简称“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发新药并将其商业化,以治疗影响全球数百万患者的神经退行性疾病。有关我们的业务和我们的四个候选产品ANA001、NB-01、NB-02和GemCabene的更多信息,请参阅我们于2021年4月15日提交的FROM 10-K年度报告第I部分的项目1中的“业务概述”。

最新发展动态

合并

2020年与全日空合并

2020年12月31日,该公司收购了特拉华州公司ANA Treeutics,Inc.的100%股份

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表格10-Q

(“全日空”),根据日期为2020年12月31日的合并协议和计划(“2020年合并协议”或“2020年合并”)。根据2020年的合并协议,NeuroBo向全日空的股东发行了32438.75亿股普通股。2020年的合并于2020年12月31日完成,根据主题805被列为资产收购。业务合并由于几乎所有收购资产的公允价值都集中在一组类似的非金融资产中。

2019年与Gphaire合并

2019年7月24日,格菲尔与NeuroBo制药,Inc.(《私人NeuroBo》)达成最终协议,并于2019年10月29日修订(《2019年合并协议》)。合并于2019年12月30日完成,由此Private NeuroBo与本公司一家全资子公司以全股票交易方式合并(下称《2019年合并》)。

新冠肺炎

新冠肺炎大流行给我们带来了风险和不确定性。新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度高度不确定和难以预测,因为我们、其他企业和政府正在采取的应对措施正在继续演变。此外,全球资本市场和经济也受到了新冠肺炎大流行的负面影响,有可能导致全国或全球经济持续衰退。世界各地的政策制定者都采取了财政政策行动,以支持医疗保健行业和整个经济。这些行动的规模和总体效果仍不确定。

到目前为止,除了下面“当前科学活动”中描述的对科学活动的调整外,我们的业务还没有经历任何会对我们的综合业务表或现金流产生重大负面影响的重大变化。

新冠肺炎大流行对我们业务的影响的严重程度将取决于一系列因素,包括但不限于大流行的持续时间和严重程度,以及对我们的服务提供商、供应商、合同研究机构和我们的临床试验的影响的程度和严重程度,所有这些都是不确定和无法预测的。截至我们的财务报表发布之日,新冠肺炎疫情未来可能在多大程度上对我们的财务状况、流动性或运营结果造成实质性影响尚不确定。

当前的科学活动

鉴于目前的商业环境,包括新冠肺炎疫情的影响,我们目前正在开展下述科学活动,以期节省财政资源。

我们的主要候选药物ANA001是一种口服氯硝柳胺专利制剂,用于治疗中度新冠肺炎患者。氯硝柳胺是一种潜在的口服抗病毒和消炎药,具有悠久的使用历史和众所周知的人体安全性。ANA001目前正在美国进行的一项60人参与的第二阶段临床试验中进行研究。我们计划在2021年第三季度启动ANA001的第三阶段开发计划。

关于NB-01,我们已经确定,正如之前宣布的那样,任何进行第三阶段临床试验的尝试在短期或中期内都将是困难的,如果不是不可能的话。因此,在2020年第一季度,我们指示我们的合同研究机构(“CRO”)合作伙伴和其他从事NB-01第三阶段临床试验的供应商停止所有工作,并终止与他们各自的现有合同安排。

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表格10-Q

我们目前正在评估有关NB-01资产的选项:

孤儿药。开发NB-01作为孤儿药物是我们正在考虑的替代方案之一。我们已经确定了NB-01的一个潜在的罕见疾病适应症,但我们还没有对其进行可行性研究。我们认为,此类指示的发展将取决于我们是否有能力根据我们与东阿ST的独家许可协议重新谈判里程碑付款,以反映此类指示的潜在收入。见题为“我们决定在目前情况下推迟NB-01的3期临床试验的启动”的风险因素,我们已经终止了与NB-01相关的所有合同研究机构的协议。我们可能无法根据其他替代方案成功开发NB-01,包括作为孤儿药物或作为营养品候选药物,“正如我们之前在2020年的10-K表格中所报告的那样。

营养食品。我们已经考虑将NB-01作为一种营养食品(非药物)产品进行营销,如果NB-01的已确定的罕见疾病适应症不能继续进行,我们可能会重新探索这一途径。

NB-02为了保护运营资本,我们推迟了IND的继续工作和NB-02的首个人体临床试验,直到全球健康和宏观经济条件改善,以期在2021年下半年开始临床试验活动,前提是新冠肺炎疫情带来的限制有所改善。我们还在考虑与战略合作伙伴合作,协助进行NB-02的临床试验。

GemCabene。2020年5月,我们收到FDA的书面通知,称GemCabene的临床开发计划仍处于部分临床搁置状态。我们目前正在探索更多的GemCabene治疗适应症,这可能会加强我们治疗病毒性疾病(包括新冠肺炎)的资产渠道,无论是单独治疗还是与ANA001联合治疗。

截至2021年3月31日,我们拥有1300万美元的现金和现金等价物。在这样的科学活动水平下运营,我们预计我们的现金,包括注册发行的净收益,将足以为2021年第四季度的运营提供资金。

我们将需要筹集更多资金,以支持在目前水平上持续运营到2021年第四季度及以后。尽管我们正在探索融资机会,并仔细监测资本市场,但我们还没有获得任何额外融资的承诺,因此我们筹集额外资金的努力可能不会成功。募集的任何资金将用于进一步开发我们的候选产品和其他营运资金用途,并根据募集的资金数额,用于在2021年下半年开始NB-02的临床活动。

如果我们无法筹集更多资金(目前还不能保证,特别是由于最近资本市场状况低迷的结果),我们的长期业务计划可能无法实现,我们可能会被迫停止、减少或推迟运营。我们有一些能力在2021年进一步降低成本,从而有可能将我们的运营窗口进一步延长到2022年第一季度。

持续经营的企业

随附的简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的,该准则考虑了我们作为一家持续经营企业的持续经营。我们还没有建立一个收入来源,因此一直依赖于通过出售股权证券来筹集资金。自成立以来,我们经历了重大亏损,运营产生了负现金流。随着我们业务的发展,我们预计在接下来的几年里还会蒙受更多的损失。在实施我们的业务战略方面,我们已经花费了大量资金,并预计将继续投入大量资金。

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表格10-Q

我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的业务战略,同时,我们已经减少了科学活动(如上所述),我们正在谨慎地控制开支。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前,如果有的话,我们预计将继续主要通过出售股权所得的收益来为我们的运营提供资金。

这些个别或整体的因素,令人对我们是否有能力继续经营下去,产生极大的怀疑。我们的财务报表不包括任何调整或分类,这些调整或分类可能是因为我们可能无法继续经营下去。我们的独立注册会计师事务所在截至2020年12月31日的年度财务报表中包括一段说明,说明我们是否有能力继续经营下去。

K安永运营数据

中国政府表示,自成立以来,我们发生了重大运营亏损。我们能否创造足够的产品收入来实现盈利,将取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为330万美元和470万美元。到目前为止,我们还没有从产品销售、与其他公司的合作、政府拨款或任何其他来源获得任何收入,在可预见的未来也不会产生任何收入。

截至2021年3月31日,我们的累计赤字为6990万美元。我们预计,至少在未来几年内,该公司将继续招致巨额费用,并增加运营亏损。我们预计,由于我们正在进行的活动,我们的费用和资本需求将大幅增加,特别是如果我们:

为我们目前的任何候选产品进行临床开发;
启动临床前研究和临床试验,为我们目前的候选产品和我们可能追求的任何未来候选产品提供任何额外的适应症;
获得或授权其他候选产品和/或技术;
发展、维护、扩大和保护我们的知识产权组合;
增聘临床、科学和商业人员;
建立商业制造来源和安全的供应链能力,足以提供我们可能获得监管批准的任何候选产品的商业数量;
为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准;
建立销售、营销和分销基础设施和/或达成合作安排,将我们可能获得监管批准的任何产品商业化;或
增加行政、运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发和计划中的未来商业化努力的人员,以及支持我们向公开报告公司转型的人员。

经营成果的构成要素

运营费用

研发费用

未来的研究和开发费用主要包括与我们的候选产品开发相关的成本。我们将研发费用按实际发生的金额计入运营费用。这些费用包括:

与员工有关的费用,包括从事研发职能的员工的工资、相关福利和股票薪酬;

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表格10-Q

与我们候选产品的临床开发相关的费用,包括与第三方(如顾问和CRO)达成的协议;
生产和储存供我们的临床前研究和临床试验使用的药品的成本,包括与第三方(如顾问和临床制造组织(“CMO”))达成的协议;
设施、折旧和其他费用,包括设施租金、设施维修和保险费的直接费用或分摊费用;
与遵守监管要求有关的成本;以及
根据第三方许可协议支付的款项。

我们表示,我们根据使用我们的服务提供商提供给我们的信息在完成特定任务方面的进展情况评估来确认外部开发成本。这一过程包括审查未结合同和采购订单,与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务,以及在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时,估算执行的服务级别和服务产生的相关成本。将来收到的用于研究和开发活动的货物或服务的预付款不可退还,计入预付费用。当货物已经交付或服务已经完成,或者不再预期货物将交付或提供的服务时,此类金额被确认为费用。

他说,我们的直接研发费用主要包括外部成本,例如支付给外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的费用,这些费用与我们的临床开发、质量保证和质量控制流程、制造和临床开发活动相关。我们的直接研发费用还包括根据第三方许可协议产生的费用。我们在多个研发项目中使用员工和基础设施资源。我们不会将员工成本和与我们的设施相关的成本(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的候选产品,因为这些成本部署在多个计划中,因此没有单独分类。我们主要使用内部资源进行制造和临床开发活动。这些员工在多个计划中工作,因此,我们不会按候选产品来跟踪我们的成本。

全球市场和临床开发活动是我们商业模式的核心。我们不认为我们的历史成本代表与这些计划相关的未来成本,也不代表我们未来可能启动的其他计划的成本。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本,这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们对这些费用的时间有一定的控制,但一旦临床试验开始,成本可能很难控制。

我们候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。目前,我们无法合理估计或知道完成我们任何候选产品的临床前和临床开发所需努力的性质、时机和成本。此外,由于新疗法发现和开发的固有风险,我们无法合理估计或知道:

临床前和临床开发活动的时间和进度;
我们决定从事的临床项目的数量和范围;
我们有能力维持现有的发展计划,并建立新的发展计划;
通过启用IND的研究建立适当的安全概况;
成功的患者登记,以及临床试验的启动和完成;
成功完成安全性、耐受性和疗效符合FDA或任何可比外国监管机构要求的临床试验;
收到适用监管部门的监管批准;
适用监管机构批准上市的时间、收据和条款;
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表格10-Q
我们建立新的许可或协作安排的能力;
与第三方制造商达成协议,为我们的临床试验和商业生产提供临床服务,如果我们的任何候选产品获得批准的话;
开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业投放的临床级和商业级药物配方;
取得、维护、捍卫和执行专利权和其他知识产权;
对我们的候选产品进行商业销售,如果获得批准,无论是单独还是与其他公司合作;
在商业化后,保持候选产品的持续可接受的安全状况;或
竞争的技术和市场发展的影响。

该公司表示,与我们的候选产品开发相关的这些变量中的任何一个的结果发生变化,都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。

一般和行政费用

该公司的一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的工资和相关成本,包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与设施相关的直接费用和分摊费用,以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。

我们预计,由于会计、审计、法律、监管、合规以及董事和高级管理人员保险成本以及与上市公司相关的投资者和公关费用,我们的一般和行政费用未来将会增加。

利息收入

利息收入包括从我们的现金和现金等价物上赚取的银行利息。

其他(费用)收入,净额

其他(费用)收入,净额反映的是主要与已实现的外汇汇兑损益相关的营业外费用。

 

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表格10-Q

经营成果

下表汇总了我们在所示时期的运营结果:

在截至的三个月内

 

2010年3月31日

    

2021

    

2020

    

变化

运营费用:

研发

$

1,143

$

2,152

$

(1,009)

一般和行政

2,187

2,597

(410)

总运营费用

 

3,330

 

4,749

 

(1,419)

运营亏损

 

(3,330)

 

(4,749)

 

1,419

利息收入

 

6

 

20

 

(14)

其他收入(费用),净额

 

 

(1)

 

1

所得税前亏损

(3,324)

(4,730)

1,406

所得税拨备

净损失

$

(3,324)

$

(4,730)

$

1,406

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较

研发费用

截至2021年3月31日的三个月,研发费用为110万美元,而截至2020年3月31日的三个月为220万美元。2021年第一季度减少100万美元的主要原因是与NB-01第三阶段临床试验相关的CRO终止总成本70万美元,以及根据CVR协议在2020年第一季度进一步开发GemCabene的40万美元,与上年同期相比,2021年第一季度研究活动的增加被小幅抵消。

一般和行政费用

截至2021年3月31日的三个月,一般和行政费用为220万美元,而截至2020年3月31日的三个月为260万美元。减少40万美元的主要原因是与上一年可比季度相比,我们的收购交易相关成本减少了30万美元。此外,由于精简了我们的知识产权组合,本季度的法律成本减少了20万美元,但被本季度10万美元的保险费成本增加所部分抵消。

利息收入

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间,与现金存款相关的利息收入分别为6,000美元和20,000美元。

其他(费用)收入,净额

不包括其他(支出)收入,在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间发生的净收入是象征性的。

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表格10-Q

流动性与资本资源

   于二零二一年一月二十一日,本公司与若干机构及认可投资者完成一项证券购买协议(“2021年购买协议”),根据该协议,本公司同意以私募方式(“2021年私募”)发行及出售合共2,500,000股本公司普通股,每股收购价为4.00美元,以及认股权证以购买合共2,500,000股本公司普通股(“2021年认股权证”),从而为本公司带来合共2,500,000股的总收益。2021年权证的初始行权价为每股6.03美元。2021年的认股权证从发行之日起6个月开始可行使,并将在该日之后的5年半内到期。与2021年私募相关的发行成本为90万美元。他说:

自成立以来,我们经历了重大亏损,运营产生了负现金流。随着我们业务的发展,我们预计在接下来的几年里还会蒙受更多的损失。在实施我们的业务战略方面,我们已经花费了大量资金,并预计将继续投入大量资金。

我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的业务战略,我们正在谨慎地控制开支。在2020年第一季度,由于科研活动减少,我们指示我们的CRO合作伙伴和其他从事NB-01第三阶段临床试验的供应商停止所有工作,并终止与他们各自的现有合同安排。

截至2021年3月31日,我们拥有1300万美元的现金和现金等价物。我们将需要筹集更多资金,以支持在目前水平上持续运营到2021年第四季度及以后。尽管我们正在探索融资机会,并仔细监测资本市场,但我们还没有获得任何额外融资的承诺,因此我们筹集额外资金的努力可能不会成功。如果我们无法筹集额外的资本(目前还不能保证),我们的长期业务计划可能无法实现,我们可能会被迫停止、减少或推迟运营。我们有一些能力在2021年进一步降低成本,从而有可能将我们的运营窗口进一步延长到2022年第一季度。

现金流

下表汇总了我们在指定时期的现金流:

在截至前三个月的时间里

2010年3月31日

    

2021

2020

    

(单位:万人)

用于经营活动的现金净额

$

(6,141)

$

(4,138)

投资活动提供(用于)的现金净额

 

(2)

融资活动提供的现金净额

 

9,092

53

现金和限制性现金净增(减)额

$

2,951

$

(4,087)

经营活动

        在截至2021年3月31日的三个月里,运营活动使用了610万美元的现金,主要原因是我们的净亏损330万美元,被与股票薪酬和折旧相关的非现金支出总计20万美元所抵消,以及我们的运营资产和负债变化净减少300万美元。

在截至2020年3月31日的三个月内,运营活动使用了410万美元的现金,主要原因是我们的净亏损470万美元,被与股票薪酬和

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表格10-Q

折旧总额为20万美元,营业资产和负债变动净增加40万美元。

投资活动

在截至2021年3月31日的三个月期间,没有任何投资活动。在截至2020年3月31日的三个月期间,投资活动总额为2000美元,购买房产和设备。

融资活动

        在截至2021年3月31日的三个月期间,融资活动提供的净现金为910万美元,其中包括2021年私募的收益,扣除发行成本。在截至2020年3月31日的三个月期间,融资活动提供的净现金为5.3万美元,其中包括行使股票期权的收益。

关键会计政策和估算

我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。这些会计原则要求我们作出估计和判断,这些估计和判断可能会影响截至财务报表日期的资产和负债报告金额,以及列报期间的收入和费用报告金额。我们相信,我们所依赖的估计和判断合理地基于我们在作出这些估计和判断时获得的信息。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异,我们的财务业绩将受到影响。反映我们更重要的估计和判断的会计政策,以及我们认为对全面理解和评估我们报告的财务结果最关键的会计政策,载于附注2-重要会计政策摘要我们的简明合并财务报表包括在本报告的其他部分。

在截至2021年3月31日的三个月内,我们在2021年4月15日提交的2020 Form 10-K中包含的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的关键会计政策或估计没有实质性变化。

表外安排

在提交期间,我们没有,目前也没有任何根据SEC规则和法规定义的表外安排。

近期会计公告

请参阅注2-重要会计政策摘要我们的简明合并财务报表包括在本报告的其他地方,以讨论最近发布的会计声明。

第3项关于市场风险的量化和定性披露

不适用。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们维持信息披露控制和程序,旨在确保我们在《交易法》报告中要求披露的信息在下列规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告

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表格10-Q

我们确保这些信息符合美国证券交易委员会的规则和表格,并且这些信息会被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和财务官(视情况而定),以便及时做出有关所需披露的决定。

我们设计和评估我们的披露控制和程序,认识到任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能提供合理的保证,而不是实现预期控制目标的绝对保证。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述,或已检测到所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)。这些固有的限制包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为简单的错误或错误而发生。任何控制系统的设计,部分都是根据对未来事件的可能性所作的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。

在我们管理层(包括我们的首席执行官和财务官)的监督和参与下,我们评估了我们的披露控制和程序的有效性,这一术语在截至2021年3月31日根据《交易法》颁布的规则13a-15(E)和15(D)-15(E)中定义。根据这项评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序截至2021年3月31日没有生效,原因是以下描述的重大弱点,以及之前在我们的2020 Form 10-K中报告的缺陷。

关于管理层在上一财年末对我们财务报告内部控制有效性的评估,管理层发现,截至2020年12月31日,我们在财务报告内部控制中存在与临床试验成本会计和并购会计相关的重大缺陷,截至2021年3月31日,这些缺陷正在修复中。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。具体地说,在截至2020年12月31日的年度审计过程中发现的临床应计项目和费用中存在错误陈述,我们的财务报告内部控制不会发现这些错误陈述,管理层没有有效的控制来有效评估与资产收购会计相关的技术会计,以及识别用于评估根据2020年合并收购的正在进行的研发的错误投入和假设。有关我们正在采取的纠正这些重大弱点的步骤,请参阅下面的“解决实质性弱点的补救措施”。

尽管发现了重大弱点,但管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,认为本季度报告中包括的综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们截至和根据美国法律呈报的时期的财务状况、经营结果和现金流量。公认会计原则。

财务报告内部控制的变化

除下文“为解决重大弱点而采取的补救措施”中规定的情况外,在截至2021年3月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制(根据“交易法”第13a-15(F)条的定义)没有发生任何变化,这些变化对公司的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。

解决实质性弱点的补救努力

我们正在补救上述重大弱点,但尚未补救。在审计委员会的监督下,管理层正在制定详细的计划和时间表,以实施适当的补救措施,以解决重大弱点。截至本季度的日期

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表格10-Q

在报告中,我们已经采取了以下行动,并正在对我们的内部控制环境进行以下改变,以帮助弥补这一重大弱点:

我们正增加更多经验丰富的会计人员,包括一名外间顾问,直接负责监督临床试验费用的会计工作,包括识别与临床试验有关的合约,并就这些合约进行会计工作;
如有需要,我们会增聘合资格的外间顾问,就高度复杂的技术会计事宜提供意见;以及
加强临床试验费用核算审核和监督,加强技术核算评审和评估流程审核。

如有必要,管理层可决定采取额外措施来补救重大缺陷。

第二部分-其他资料

第1项。法律程序

我们可能会不时涉及各种索偿,以及与我们的业务有关的索偿法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能会对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。无论结果如何,由于辩护和和解费用、管理资源分流等因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。

伊特M 1A。危险因素

我们的业务、财务状况、经营结果和现金流可能会受到许多因素的影响,其中许多因素是我们无法控制的,包括我们在提交给我们的2020年度10-K表格中陈述的那些因素,其中任何一个因素的发生都可能对我们的实际业绩产生实质性的不利影响。

 

除以下说明外,目前还没有任何重大变化,以降低我们之前在我们的2020年年报10-K表中披露的风险和因素。

项目2.未登记的股权证券的销售和收益的使用

除了我们之前在Form 8-K报告中报告的那样,我们在截至2021年3月31日的三个月期间或截至本报告之日的后续期间没有出售任何未注册的证券。

第三项高级证券违约

不适用。

项目4.MINE的安全披露

不适用。

项目5.OTHER信息

2021年5月14日,我们与隶属于WeWork的实体伯克利街200号租户有限责任公司(200 Berkeley Street Tenant,LLC)签订了一份新的WeWork会员协议(“新协议”),继续租赁位于马萨诸塞州波士顿的某些办公空间。我们当前的WeWork会员协议于2020年11月11日到期,截止日期为2021年7月31日。

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表格10-Q

新协议由2021年8月1日起生效,为期6个月,规定租金费用约为每月3,000元,然后业主在6个月内给予约2,000元的租金优惠。

以上对新协议的完整描述通过参考新协议的全文进行限定,该协议的副本随函存档。根据SEC规则,本披露是为了代替在Form 8-K的第1.01项中披露而提供的。

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项目6.展览馆展品:展览馆、展览馆

展品

    

文件说明

4.1

认股权证表格(参照注册人于2021年1月21日提交的当前8-K表格报告的附件4.1)

10.1

证券购买协议表格(参照注册人于2021年1月21日提交的8-K表格现行报告的附件10.1)(1)

10.2

注册权协议书表格(通过引用附件10.2并入注册人于2021年1月21日提交的当前8-K表格报告中)

10.3

注册人、Grand Rapids持有者代表有限责任公司和Computershare Inc.和Computershare Trust Company,N.A.之间的或有价值权利协议第一修正案,日期为2019年12月30日(通过引用附件10.1并入注册人于2021年3月24日提交的当前8-K表格报告中)

10.4*

WeWork和NeuroBo制药公司签订的会员协议,日期为2021年5月14日。

31.1*

根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第302节通过的交易所法案规则13a-14(A)或15d-14(A)对首席执行官和首席财务官的认证。

32.1*

根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。

101.INS*

XBRL实例文档

101.SCH*

XBRL分类扩展架构文档

101.CAL*

XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF*

XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.LAB*

XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE*

XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

*

在此提交

(1)

根据S-K条例第601(A)(5)项,本协议的附表和证物已略去。公司同意应证券交易委员会的要求提供任何遗漏的时间表或展品。本协议遗漏的附表和附件如下:附件A:注册权协议;附件B:授权书。

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签名

根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

注册人:NeuroBo制药公司

签名

标题

日期

/s/理查德·康

总裁兼首席执行官

2021年5月17日

康理查(Richard Kang)

(首席财务官,并获正式授权代表注册人签署)

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