美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

 

表格10-Q

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告

 

截至2021年3月31日的季度

 

或

 

☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

 

从* *

 

委托文件第001-34600号

 

Tenax治疗公司.

(注册人的确切名称见其章程)

 

特拉华州		26-2593535
(注册状态)		(国际税务局雇主身分证号码)

 

北卡罗来纳州莫里斯维尔490套房科普利公园大道1号 27560

(主要执行机构地址)

 

(919) 855-2100

(注册人电话号码，含区号 )

 

根据该法第12(B)条注册的证券 ：

 

每个班级的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元	TENX	纳斯达克股票市场有限责任公司

 

用勾号 表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短的 期限内)提交了1934年证券交易所 法案第 节或第15(D)节要求的所有报告，并且 (2)在过去 90天内一直遵守这样的备案要求。 是的。 ……(2)在过去的 90天内，注册人(1)是否已经提交了根据《1934年证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告(或在要求注册人提交此类报告的较短的 期限内)。

 

勾选 标记表示注册人在过去12个月内(或注册人被要求提交此类 文件的 较短时间内)是否以电子方式提交了 根据S-T规则405 要求提交的每个 互动数据文件。 是， 不是☐。

 

勾选 标记注册人是大型加速申请者、 加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅Exchange 法案规则12b-2中的 “大型加速申报公司”、“加速 申报公司”、“较小的报告公司”和 “新兴成长型公司”的定义。

 

 

大型加速文件服务器	☐		加速文件管理器	☐
非加速文件服务器			较小的报告公司
新兴成长型公司	☐

 

如果是 新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守 根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

 

用复选标记 表示注册人是否是空壳公司(根据交易法规则 12b-2的定义)。 ☐表示是， 表示不是。

 

截至2021年5月13日，注册人拥有14,969,312股普通股 股。

 

 

目录

 

		页面
第一部分财务信息
第一项。	精简 合并财务报表	2
	截至2021年3月31日的简明合并资产负债表 (未经审计)和2020年12月31日	2
	截至2021年和2020年3月31日的三个月简明综合全面亏损报表(未经审计)	3
	截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月股东权益简明合并报表 (未经审计)	4
	截至2021年和2020年3月31日的 三个月现金流量简明合并报表(未经审计)	5
	简明合并财务报表附注 (未经审计)	6
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的 讨论和分析	20
第三项。	关于市场风险的定量和 定性披露	28
第四项。	控制和 程序	28
第二部分：其他信息
第一项。	法律诉讼	29
项目1A。	风险 因素	29
第6项。	陈列品	29

 

 

 

 

 

 

 

 

第一部分-财务 信息

 

 

Tenax治疗公司 Inc.

 

精简合并资产负债表

 

	三月三十一号， 2021	十二月三十一号， 2020
	(未审核)
资产
当前 资产
现金 和现金等价物	$3,536,787	$6,250,241
有价证券	494,877	462,687
预付 费用	485,935	82,578
流动资产合计	4,517,599	6,795,506
使用资产的权利	29,690	58,778
财产 和设备，净额	4,837	5,972
其他 资产	8,435	8,435
总资产	$4,560,561	$6,868,691
负债和股东权益
流动负债
应付帐款	$997,443	$757,856
应计负债	222,780	1,240,616
应付票据	213,577	120,491
流动负债合计	1,433,800	2,118,963
长期负债
应付票据	31,080	124,166
长期负债合计	31,080	124,166
总负债	1,464,880	2,243,129
承付款 和或有事项；见附注8
股东权益
优先股 ，未指定，授权9,989,558股；见附注 9
*系列 A优先股，面值0.0001美元，分别发行5181,346股； 已发行210股	-	-
*系列 B优先股，面值0.0001美元，已发行10,232股； 已发行股票分别为10,232股和0股	1	-
普通股，每股面值0.0001美元；授权400,000,000股；已发行和 已发行分别为14,969,312股和12,619,369股	1,497	1,262
追加 实收资本	272,862,552	250,644,197
累计 其他综合亏损	(402)	(70)
累计赤字	(269,767,967)	(246,019,827)
股东权益合计	3,095,681	4,625,562
负债和股东权益合计	$4,560,561	$6,868,691

 

 

Tenax治疗公司 Inc.

 

综合损失精简合并报表

 

	截至三月三十一号的三个月，
	2021	2020
	(未审核)	(未审核)
运营费用
常规 和管理	$1,373,460	$1,322,959
研究和开发	22,376,202	1,342,526
运营费用总额	23,749,662	2,665,485
净营业亏损	23,749,662	2,665,485
利息 费用	613	-
其他 净收入	(2,135)	(10,841)
净亏损	$23,748,140	$2,654,644
有价证券未实现亏损	332	1,622
合计 综合损失	$23,748,472	$2,656,266
每股基本和摊薄净亏损	$(1.64)	$(0.38)
加权 已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的平均数	14,515,088	6,974,387

  

 

Tenax治疗公司 Inc.

 

股东权益简明合并报表

(未审核)

 

	优先股		普通股
	股份数量	金额	股份数量	金额	新增实收资本			股东权益总额
2019年12月31日的余额	38,606	$4	6,741,860	$674	$239,939,797	$458	$(236,168,436)	$3,772,497
出售普通股 和预融资权证，扣除发售成本			750,000	75	2,129,930			2,130,005
发放期权的薪酬				-	72,376			72,376
为提供的服务发行普通股			77,987	8	99,992			100,000
为可转换优先股发行的普通股	(38,396)	(4)	38,396	4	-			-
行使 预资权证			400,000	40	-			40
有价证券未实现亏损						(1,622)		(1,622)
净亏损							(2,654,644)	(2,654,644)
2020年3月31日的余额	210	$-	8,008,243	$801	$242,242,095	$(1,164)	$(238,823,080)	$3,418,652
2020年12月31日的余额	210	$-	12,619,369	$1,262	$250,644,197	$(70)	$(246,019,827)	$4,625,562
为收购资产而发行的普通股 和优先股	10,232	1	1,892,905	189	21,582,141			21,582,331
发放期权的薪酬					91,609			91,609
行使 权证			457,038	46	544,605			544,651
有价证券未实现亏损						(332)		(332)
净亏损							(23,748,140)	(23,748,140)
2021年3月31日的余额	10,442	$1	14,969,312	$1,497	$272,862,552	$(402)	$(269,767,967)	$3,095,681

 

 

Tenax治疗公司 Inc.

 

简明合并现金流量表

 

	截至三月三十一号的三个月，
	2021	2020
	(未审核)	(未审核)
经营活动产生的现金流
净亏损	$(23,748,140)	$(2,654,644)
调整 ，将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对
折旧 和摊销	1,135	1,113
债务票据利息	613	-
使用权资产摊销	29,088	26,841
为资产收购发行 普通股和优先股	21,582,331	-
发行 并授予补偿股票期权和认股权证	91,609	72,376
为所提供的服务发行普通股	-	25,000
有价证券溢价摊销	4,442	58
经营性资产和负债变动
应收账款、预付费用和其他资产	(403,357)	(85,192)
应付账款和应计负债	(778,862)	(26,945)
租赁责任的长期部分	-	(29,636)
净额 经营活动中使用的现金	(3,221,141)	(2,671,029)
投资活动产生的现金流
购买 有价证券	(227,148)	(146,298)
销售有价证券	190,184	139,968
净额 用于投资活动的现金	(36,964)	(6,330)
融资活动产生的现金流
发行普通股和预筹资权证的收益 扣除发行成本后的净收益	-	2,130,005
行使认股权证所得收益	544,651	40
净额 融资活动提供的现金	544,651	2,130,045
现金和现金等价物净变化	(2,713,454)	(547,314)
期初现金 和现金等价物	6,250,241	4,905,993
现金 和现金等价物，期末	$3,536,787	$4,358,679

 

 

Tenax治疗公司 Inc.

 

精简合并财务报表附注

(未审核)

 

注1.业务说明

 

Tenax 治疗公司(“公司”)最初 是1967年在新泽西州成立的一家公司，名称为Rudmer， David&Associates，Inc.，随后将其名称改为合成血液国际公司。2008年6月17日，合成血液国际公司的股东批准了合成血液国际公司和氧气公司于2008年4月28日签订的 协议和合并计划。 合成血液国际公司和氧气公司之间的合并协议和计划于2008年4月28日签署。 合成血液国际公司和氧气公司之间的合并协议和计划于2008年4月28日在合成血液国际公司和氧气公司之间签署。 合成血液国际公司股东于2008年6月17日批准了合成血液国际公司和氧气公司之间的合并协议和计划氧气生物治疗公司由合成血液国际公司于2008年4月17日成立，参与合并的目的是将合成血液国际公司的注册地从新泽西州变更为特拉华州。 已向新泽西州和 特拉华州提交合并证书，合并于2008年6月30日生效。根据合并计划，氧气生物治疗公司是幸存的 公司，2008年6月30日发行的每股合成血液国际普通股 转换为一股氧气生物治疗公司普通股。2014年9月19日， 公司更名为Tenax治疗公司。

 

2013年10月18日，本公司创建了一家全资子公司， 特拉华州公司Life Newco，Inc.(“Life Newco”)，根据公司于2013年10月21日签订的资产 购买协议(“资产 购买协议”)，收购特拉华州公司Phyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)的某些资产。 如下文附注7所进一步讨论，2013年11月13日，根据 资产购买协议的条款和条件，Life Newco收购了某些资产， 包括授予Life Newco独家许可证、 可再许可开发和商业化含有左西孟丹的药物 产品、在美国和加拿大用于输液/5毫升药瓶的2.5毫克/毫升浓缩液 。

 

2020年10月9日，本公司与根据 芬兰法律注册成立的全球医疗保健公司Orion Corporation签订了许可证修正案( 《修正案》)，将两种新的含左西孟旦胶囊和固体剂型的口服 产品 和一种含左西孟旦的皮下给药产品 纳入许可证范围，但以许可证为准。 奥里翁公司是一家根据芬兰法律注册成立的全球医疗保健公司(以下简称奥里翁公司)，包括两种新的含左西孟旦胶囊和固体剂型的口服 产品和一种含左西孟旦 的皮下给药产品，以许可证范围为准修正案还根据公司及其 分被许可人在区域内的产品净销售额 (在经修正案修订的 许可证中定义的每一项)，对分级版税支付进行了修订。 修正案还根据本公司及其 分被许可人在区域内的净销售额(每一项均在经修正案修订的 许可证中定义。根据 修正案，许可证的有效期已延长至产品在该地区发布后的10年 ，前提是 许可证在该地区的每个国家 的有效期结束后继续有效，直至Orion在该国家的产品专利权 到期。但是，如果产品在2028年9月20日或之前未在美国获得监管部门的 批准，则任何一方均有 权利立即终止本许可证。公司 打算使用这些口服 配方中的一种，在肺动脉高压患者中进行即将到来的3期研究。

 

2021年1月15日，本公司、特拉华州的Life Newco II，Inc.(特拉华州的Life Newco II)及其全资直属子公司PHPrecisionMed Inc.(特拉华州的PHPrecisionMed Inc.)和斯图尔特·里奇博士(Dr.Stuart Rich)仅以持有人代表(以该身份，即“代表”)的身份签订了一项协议。 该公司是特拉华州的一家公司，也是该公司的全资直属子公司 ，PHPrecisionMed Inc.，特拉华州的一家公司(简称“PHPM”)，以及斯图尔特·里奇博士(Stuart Rich)博士仅以持有人代表的身份(以“代表”的身份)签订了协议在 满足或放弃合并协议中规定的条件后， 公司将收购PHPM的100%股权。根据合并协议的条款 ，Life Newco II将与PHPM合并并并入 PHPM，PHPM将作为 公司的全资子公司继续存在(“合并”)。2021年1月15日， 公司完成了合并 协议所设想的收购(“收购”)。作为 收购的结果，该公司打算开发含有伊马替尼的药品 ，用于在美国和世界其他地区治疗肺动脉高压 。

 

备注2.重要会计政策摘要

 

演示基础

 

随附的未经审计的简明合并财务报表 包括公平列报这些 财务报表所需的所有调整(包括正常调整和 经常性调整)。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表来源于公司截至2020年12月31日的年度报告 Form 10-K中包含的经审计的 综合财务报表。脚注 根据美国公认会计原则(GAAP) 编制的财务报表中通常包含的某些披露已根据证券和交易委员会(SEC)规则和条例S-X第8条进行了精简或省略 。 截至2021年3月31日的三个月的经营业绩 不一定代表全年或其他任何 业绩因此，建议将这些简明的 合并财务报表与 公司截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的 合并财务报表及其附注一并阅读。

 

 

持续经营

 

管理层 相信随附的简明综合财务报表 是根据公认会计准则编制的， 考虑将公司作为持续经营企业继续经营。 公司在2021年3月31日和2020年12月31日的累计亏损分别为2.7亿美元和2.46亿美元，在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，公司在 运营中使用的现金分别为320万美元和270万美元。该公司需要 大量额外资金才能完成临床试验并寻求 监管部门的批准。管理层正在积极寻求额外的 股权和/或债务融资来源；但是，不能 保证会有任何额外的资金 可用。

 

鉴于上述情况 2021年3月31日资产负债表中所示记录资产金额的大部分 能否收回取决于 公司的持续运营，而公司的持续运营又取决于公司 持续满足其融资需求的能力、 维持当前融资以及从未来运营中产生现金的能力 。 资产负债表中记录的大部分资产金额的可回收性取决于 公司的持续运营，而公司的持续运营又取决于公司 持续满足其融资需求的能力、 维持当前融资以及从未来运营中产生现金的能力。除其他因素外，这些因素使人对公司能否继续经营下去产生了极大的怀疑。 简明合并财务报表不包括与 记录的资产金额或金额的可回收性和分类以及负债分类有关的任何 调整，如果公司无法继续 生存，这些调整可能是必要的。

 

使用估算

 

在 准备未审核的在简明合并财务报表中，管理层需要作出估计和 假设，以影响资产和负债的报告金额、 的或有资产和负债的披露、未经审计的简明合并财务报表的日期 以及报告期内的收入和费用报告金额。实际结果可能与这些估计值不同 且所展示的中期运营结果不一定 代表全年的预期结果 。

 

管理层在 持续的基础上审核其估算，以确保 这些估算适当地反映了 公司业务的变化和新的信息，因为这些信息 可用。如果 管理层用来做出这些估计的历史经验和其他因素不能合理反映未来的 活动，公司的运营结果和财务 状况可能会受到重大影响。

 

合并原则

 

随附的 精简的 合并财务报表包括本公司、Life Newco和Life Newco II的账户和 交易。所有重大的公司间交易和 余额都已在合并中冲销。

 

流动性和管理计划

 

 

于2021年3月31日，该公司的现金及现金等价物(包括其有价证券的公允价值)约为400万美元。在截至2021年3月31日的三个月中，该公司将320万美元的现金 用于经营活动，股东权益为310万美元，而2020年12月31日为460万美元。

 

公司预计将继续产生与 开发左西孟旦治疗肺动脉高压和其他 潜在适应症相关的费用，以及确定和开发其他 潜在候选产品的费用。根据其在2021年3月31日的资源，该公司相信它有足够的资本为 其计划运营提供资金，直至2021年第三季度 。但是，该公司将需要大量额外的 资金，以便为超出该期限的运营提供资金，并在此之后 ，直到其能够实现盈利(如果有的话)。公司 取决于其是否有能力通过各种 潜在来源(如股权和债务融资)筹集额外资金，或将其候选产品 授权给另一家制药公司。 公司将继续通过手头现金和 类似于前述的资金来源为运营提供资金。 公司不能保证能够获得此类 额外融资，或者如果可用，也不能保证 资金足以满足其需求。

 

公司通过发行普通股或其他可转换或可交换证券来筹集额外资金 换取普通股的程度 股东将遭受稀释， 这可能会很严重。如果本公司通过债务融资筹集 额外资本，本公司可能产生 巨额利息支出，并受 相关交易文档中的条款约束，这些条款可能会影响本公司开展业务的方式 。如果 公司通过协作和许可安排筹集额外资金 ，则可能需要放弃对其 技术或候选产品的某些权利，或者授予许可证的条款 可能对公司不利。

 

上述任何一项或 所有内容都可能对 公司的业务和财务业绩产生重大不利影响.

 

新冠肺炎影响及相关风险

 

新冠肺炎在全球的持续传播可能会对公司留住主要调查人员和 现场工作人员的能力产生不利影响，如果他们所在地区发生疫情，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了 接触新冠肺炎的风险。 此外，如果隔离或旅行限制阻碍行动或中断医疗服务，则其中一些调查人员和现场工作人员可能无法 遵守临床试验方案，或者 如果他们自己感染新冠肺炎，这将推迟 公司在未来启动和/或完成计划的 临床和临床前研究的能力。

 

新冠肺炎疫情及其各种应对措施可能在多大程度上影响本公司的业务、 运营和财务业绩将取决于许多不断变化的 因素，这些因素无法准确预测，且 超出本公司的控制范围。

 

每股净亏损

 

基本 每股净亏损(不包括反稀释证券)的计算方法为： 净亏损除以该特定期间已发行普通股的加权平均数 。相比之下， 稀释每股净亏损考虑了 其他股本工具可能产生的潜在稀释，这将增加 普通股的流通股总数。此类金额 包括根据已发行期权可能发行的股票、 可转换优先股和认股权证。

 

下列已发行期权、可转换优先股和 认股权证不计入所述期间的基本和稀释后每股净亏损 ，因为计入它们 会产生反稀释效果。

 

	截至三月三十一号的三个月，
	2021	2020
认股权证 购买普通股	21,057,508	14,362,007
购买普通股的期权	751,137	581,694
可转换 已发行优先股	10,442	210

 

租约

 

公司确定一项安排是否在开始时包括租赁。 经营租赁包括在公司精简合并资产负债表中的经营租赁使用权 资产、其他流动负债和长期租赁负债 。 使用权资产代表公司在租赁期内使用 标的资产的权利，租赁负债代表 公司因租赁而支付租赁款项的义务经营租赁使用权资产和负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值 确认。在确定租赁付款的净现值 时，公司根据租赁 开始日的信息使用递增的 借款利率。经营租赁使用权资产还 包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励。当 合理确定公司将行使任何此类选择权时， 公司的租赁可能包括延长或终止 租赁期限的选项。 租赁费用在 预期租赁期限内以直线方式确认。公司已选择将初始期限不超过12个月的租赁 计入之前的 经营租赁指导，根据该指导，公司将 在 经营合并报表和 租赁期限内的综合亏损中以直线方式确认这些租赁付款。

 

最近的会计声明

 

2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了旨在 简化所得税会计的会计准则。它删除了主题740(所得税)中一般原则的某些例外 ，并修订了 现有指南，以提高应用的一致性。本指南 在财年有效，允许在这些 财年内的过渡期内(从2020年12月15日起)提前采用 。本公司采用此标准并未 对其合并财务报表 产生实质性影响。

 

2016年6月，FASB发布了一项会计准则，对未通过 净收益按公允价值计入的某些金融 工具的信贷损失进行了 计量和报告。本标准要求信贷损失作为可供出售债务证券的 津贴而不是减记，并将在2023年1月1日开始的中期和年度 报告期内生效，并允许提前 采用。本指南的某些部分将使用修改后的回溯性方法 ，而指南的其他部分将使用前瞻性方法。 公司认为采用本标准不会对其合并财务报表和相关披露产生 实质性影响。

 

附注 3.公允价值

 

公司根据会计准则 编纂(“ASC”)820公允价值计量确定其金融资产和负债的公允价值。 公司的资产负债表包括以下金融 工具：现金和现金等价物、有价证券投资和认股权证负债。由于该等 票据的短期性质，本公司认为其现金及现金等价物的 账面值约为 公允价值。

 

公允价值计量的会计 涉及公允 价值的单一定义，以及计量公允价值的概念框架， 公允价值定义为“在计量 日在市场参与者之间有序交易时 出售资产或支付转移负债的价格。”公允价值计量层次结构由三个 级别组成：

 

级别 一级	对于相同的资产或负债， 报价 活跃市场的市场价格；
二级	直接或间接可观察到的第一级输入以外的 输入 ；以及
三级	不可观察的 使用估计和假设制定的输入，这些估计和假设是报告实体制定的，反映了市场参与者将使用的假设 。

 

公司采用的估值技术(1)更多地依赖于可观察的投入，而较少依赖不可观察的 投入，(2)与市场法、 收益法和/或成本法保持一致，并在公司的 中增加了对公允价值计量的 披露精简合并财务报表 。

 

有价证券投资

 

公司将其所有投资归类为可供出售。 投资的未实现损益在 综合收益/(亏损)中确认，除非 未实现亏损被视为非临时性的，在这种情况下，未实现的 亏损计入运营。本公司定期审核其 投资，但公允价值暂时跌至低于 成本基础，以及当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时除外。 公司认为，个别未实现亏损是 主要由利率变化引起的暂时性下降。 已实现损益反映在 c年度的其他收入中浓缩综合 综合损失表，采用 特定识别方法确定，交易按 结算日期记录。购买日期超过3个月的原始到期日为 、资产负债表日起12个月或以下到期的投资被归类为流动投资。 自资产负债表 日起到期日超过12个月的投资被归类为长期投资。截至2021年3月31日，本公司 相信其投资成本在所有 重要方面都是可以收回的。

 

下表按类型汇总了公司 投资的公允价值。 公司固定收益投资的估计公允价值在GAAP定义的公允价值层次中被归类为2级 。这些公允价值 是从利用第 2级输入的独立定价服务获得的：

 

	2021年3月31日
	摊销成本	应计利息	未实现毛利	未实现亏损总额	预计公允价值
公司债务证券	$491,924	$3,357	$31	$(435)	$494,877
总投资	$491,924	$3,357	$31	$(435)	$494,877

 

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司所有投资的计划到期日均不到一年 。

 

 

下表汇总了截至2021年3月31日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债信息：

 

		报告日期的公允价值计量使用
	截至2021年3月31日的余额	同一证券活跃市场报价 (一级)	重要的其他可观察到的输入(第2级)	无法观察到的重大输入(第3级)
当前 资产
现金 和现金等价物	$3,536,787	$3,536,787	$-	$-
有价证券	$494,877	$-	$494,877	$-

 

 

		报告日期的公允价值计量使用
	截至2020年12月31日的余额	同一证券活跃市场报价 (一级)	重要的其他可观察到的输入(第2级)	无法观察到的重大输入(第3级)
当前 资产
现金 和现金等价物	$6,250,241	$6,250,241	$-	$-
有价证券	$462,687	$-	$462,687	$-

 

截至2021年3月31日的三个月内，各级别之间没有重大调动。

 

附注4.资产负债表组成部分

 

财产和设备，净值

 

截至2021年3月31日和2020年12月31日，物业和设备包括以下内容：

 

	三月三十一号， 2021	十二月三十一号， 2020
办公室 家具和固定装置	$43,033	$43,033
计算机 设备和软件	21,757	23,307
	64,790	66,340
减去： 累计折旧	(59,953)	(60,368)
	$4,837	$5,972

 

折旧 截至2021年3月31日和2020年3月的三个月，每个月的折旧费用约为1,100美元。

 

 

应计负债

 

截至2021年3月31日和 2020年12月31日的应计负债包括：

 

	三月三十一号， 2021	十二月三十一号， 2020
员工 相关	$107,442	$860,629
运营成本	84,595	319,608
租赁 责任	30,743	60,379
	$222,780	$1,240,616

注5.租赁

 

2011年1月，本公司与ConCourse Associates，LLC签订了位于北卡罗来纳州莫里斯维尔(Morrisville)的办公设施租赁(以下简称租约)。 租约于2015年8月修订，以延长5954 平方英尺的租期。当前租期从2016年3月1日开始 ，为期64个月，至2021年6月30日结束。 本公司与ConCourse Associates，LLC签订了租约，租约位于北卡罗来纳州莫里斯维尔(Morrisville，North Carolina)，租期为64个月，至2021年6月30日，租期延长至5954平方英尺(br}平方英尺)。租金支付从2016年7月1日开始 ，结束了为期四个月的租金减免 。本公司有两个延长租期 的五年期选项，如果没有额外的 空间(“扩展空间”)，则在初始期限开始后36 个月内一次性选择终止租约；在确定租赁的使用权资产或租赁负债时， 未考虑 这些可选期间，因为 公司认为不能合理确定其将 行使任何此类选择权。此外，租赁还规定， 公司有义务向业主支付某些可变的 成本，包括税款和运营费用。本公司还有 优先要约租赁不少于1,000平方英尺的扩展空间的权利，因为在初始租赁期的剩余时间 内，毗邻该处所的额外空间可用 ，租金与当前的 相同，租期从开始获得扩展空间之日起延长60个月 。 该租赁空间的初始租期为 ，租期与当前 租赁期的每平方英尺租金相同。 自开始购买扩展空间之日起，延长租期60个月 。

 

公司根据ASC 842对其与 客户和供应商的其他合同进行了评估，确定 除上述租赁外， 公司的所有合同均不包含租赁。

 

我们租赁负债的 资产负债表分类如下 ：

 

	三月三十一号， 2021	十二月三十一号， 2020
应计负债中包含的当期 部分	$30,743	$60,379
	$30,743	$60,379

 

 

截至2021年3月31日，我们的经营租赁负债到期日 如下：

 

截至2021年12月31日的年度
租赁支付总额	$31,154
减去： 计入利息	(411)
经营租赁负债	$30,743

 

运营 租赁负债基于剩余租赁期内的 剩余租赁付款的净现值。在 确定租赁付款现值时，公司使用了 基于租赁开始日可用信息的递增借款利率 。截至2021年3月31日，剩余的 租赁期为3个月，用于确定 经营租赁负债的贴现率为8.0%。在截至2021年3月31日的三个月中，该公司支付了34,543美元的总租赁费用， 包括3,895美元的公共区域维护费。

 

附注6.应付票据

 

工资保障计划贷款

 

2020年4月30日，根据由美国小型 企业管理局管理的 冠状病毒援助、救济和经济安全法案( 《关爱法案》)下的 薪资保护计划(PPP贷款)，公司获得了一笔贷款。购买力平价贷款本金为244,657美元，由第一地平线银行(“贷款人”)根据我们 签发的本票(“票据”)支付。

 

PPP 贷款期限为两年，利息为 年利率1.00%。每月本金和利息支付延期 16个月。从2021年9月30日开始，公司被要求每月向贷款人支付约31,100美元的本金和利息 。公司没有为购买力平价贷款提供任何抵押品或担保，公司 也没有为获得购买力平价贷款支付任何融资费用。本附注为惯例违约事件提供了 ，其中包括与无法付款、破产、违反 陈述和重大不利影响有关的 。根据 某些通知要求，公司可以 随时预付PPP贷款本金。

 

根据《CARE法案》的条款，Paycheck Protection Program贷款 收款人可以申请并获得根据该计划发放的全部或部分贷款的赦免 。此类宽恕将 根据贷款 收益用于支付工资成本以及任何抵押贷款 利息、租金和水电费的支付情况来确定，但有限制。根据CARE法案的 相关条款和条件，公司将使用PPP贷款的收益 为工资成本提供资金。但是， 不保证PPP贷款的任何部分都将获得豁免 .

 

截至2021年3月31日，PPP贷款的当前部分和长期部分分别为213,577美元和31,080美元。

 

注7.合并

 

2021年1月15日，本公司、Life Newco II、PHPM和Stuart Rich博士仅以其代表身份签订了 合并协议，根据该协议，在满足或 放弃合并协议中规定的条件后， 公司将收购PHPM的100%股权。根据合并协议的条款 ，Life Newco II将与PHPM合并并并入 PHPM，PHPM将作为 公司的全资子公司继续存在。2021年1月15日，公司完成了 收购。

 

作为合并的 代价，PHPM的股东获得(I) 1,892,905股本公司普通股(“普通股 股”)及(Ii)10,232股本公司 B系列可转换优先股，可转换为合共10,232,000股普通股(“优先股 股”)(统称“合并 对价”)。优先股转换后可发行的1,212,492股普通股 约占合并对价的10%，将推迟发行，作为PHPM和PHPM股东的收盘调整和收盘后赔偿义务的担保 。每股 优先股将自动转换为(I)881.5股 普通股 在收到本公司股东对转换的批准后 (如本文所述)，以及(Ii) 优先股发行之日起24个月后 118.5股普通股，但可减少赔偿 债权。 优先股将自动转换为(I)881.5股 普通股 股东批准(如本文所述)，以及(Ii) 优先股发行之日起24个月后自动转换为118.5股普通股。在 股票拆分、股票分红、股票组合和类似的 资本重组交易的情况下， 优先股转换成的普通股数量可能会有所调整。优先股不附带 股息或清算优先权。优先股拥有 投票权，合计占紧接合并结束前公司普通股投票权的4.99% 。优先股的权利、优先权和特权 在公司于2021年1月15日提交给特拉华州州务卿的B系列可转换优先股指定证书 中进行了阐述( 指定证书)。

根据合并协议 ，本公司必须在不迟于2021年7月31日 采取一切必要行动，召集、召开和召开公司股东大会 ，根据指定证书就 优先股转换进行表决( “转换”)。如果在该会议上未获得股东批准 ，公司必须在此后每隔90天召开一次会议 以寻求股东批准转换，直到 获得股东批准转换的日期 或优先股不再 未偿还为止。

 

合并协议的 条款还要求公司董事会(“董事会”)在遵守 董事会根据适用法律承担的受托责任的前提下，(I)在公司股东 要求批准转换的任何会议上向公司股东推荐 批准转换，以及(Ii)尽合理的 最大努力向公司股东征集资金。占本公司股本多数 的股份持有人的 赞成票 亲自 或委派代表在任何此类会议上投票。有关转换的投票 预计将在公司下一次年度股东大会 上进行。此外，(I)在本公司于 合并完成后举行的首次 定期董事会会议上，董事会必须委任一名由 代表指定的董事担任董事会成员，及(Ii)在本公司获得股东批准 转换后，董事会必须在实际可行的情况下尽快委任两名由代表指定的额外 董事担任董事会成员。(I)在 合并完成后，董事会必须委任一名由 代表指定的董事担任董事会成员；及(Ii)在本公司获得股东批准 转换后，董事会必须再委任两名由代表指定的董事担任董事会成员。2021年2月25日，PHPM的联合创始人兼首席执行官兼股东Stuart Rich博士以及代表的另外两名指定成员Michael Davidson博士和Declan Doogan博士被任命为董事会成员。随着合并的完成， 斯图尔特·里奇博士还被任命为 公司的首席医疗官。

 

 

公司根据ASC 805， 业务组合对此次收购进行评估，以确定PHPM的资产和 业务是否符合业务定义。 正在进行的研发项目包括完成相关测试阶段 预计需要的 历史诀窍、配方、协议、设计和 程序。本公司的结论是，正在进行的研究和开发(“IPR&D”)项目是一项 可识别的无形资产，将作为业务合并中的 单一资产入账。本公司还 定性地得出结论， 临床研究和组织合同和 临床制造组织合同没有相关的公允价值，因为这些 服务是以市场价格提供的，可以由市场上的多个供应商提供 。因此，交易项目中的所有 对价将分配给 正在进行的研发项目。因此， 公司得出结论，收购的 总资产的公允价值基本上全部集中在单一的正在进行的 研发资产中，该套资产不是 业务。

 

公司计划使用收购的资产在即将到来的第三阶段临床试验中进一步开发其 临床试验，用于治疗PAH患者。虽然收购的资产可能 在其他患者群体中具有效用，但收购资产的未来发展 决策将取决于预期的PAH第三阶段计划的 结果。因此，在 收购日， 收购的资产在未来没有替代用途。根据ASC 730，研究和 开发，公司得出的结论是， 资产收购的全部收购价格将在 收购日期记为费用。

 

转移的对价、收购的资产和承担的负债 确认如下：

 

已发行普通股的公允价值	$3,369,371
成交时发行的B系列可转换优先股的公允价值	18,212,960
*转让总对价 公允价值	$21,582,331
收购有形资产	$-
假设应付账款	(150,000)
可识别净资产合计	(150,000)
确认知识产权研发费用	21,732,331
总对价公允价值	$21,582,331

附注8.承诺和或有事项

 

Simdax许可协议

 

2013年11月13日，本公司通过其全资子公司Life Newco收购了日期为2013年9月20日的Phyxius和Orion Corporation(一家根据芬兰法律注册成立的全球医疗保健公司 )之间的特定许可协议( “许可证”)，以及 Phyxius和Orion之间于2013年10月15日签署的 Phyxius和Orion之间的该特定附函。本许可证授予公司在美国和加拿大( “地区”)开发和 销售含有左西孟旦的药品( “产品”)的独家、可再许可的权利。*根据 许可证，公司必须使用Orion的 “Simdax®”商标将 产品商业化。此外，许可证还授予公司优先商业化的权利 。剂量或适应症，即 系列延伸产品。Orion在本许可证下的持续角色 包括再许可批准、作为唯一的 制造来源、持有在该地区实施 知识产权的第一权利，以及某些 监管参与权。此外， 公司必须将与本公司开发的产品相关的任何专利或临床试验数据 授予Orion一个广泛的非独家许可。 公司必须向Orion授予 与本公司开发的产品相关的任何专利或临床试验数据的广泛非独家许可 但是，前提是许可证在领土内每个国家 的十五年期限结束后继续 ，直到Orion在该国家/地区的产品专利权 到期。

 

本公司于2020年10月9日签订修正案，将 两种新的含左西孟旦胶囊和固体 剂型的口服产品和一种含有左西孟丹的皮下给药产品纳入许可证范围，但须受指定的 限制。本修正案还根据本公司及其分被许可人 在本地区的产品净销售额(每一项均按经本修正案修订的许可证中的定义 )修订了分级版税支付 。根据《修正案》， 许可证的有效期已延长至 产品在该地区推出后的10年，前提是许可证在区域内每个国家/地区的期限结束后 继续有效 ，直至Orion在该国家/地区的产品专利权 到期。但是，如果 产品在2028年9月20日或之前未在美国获得监管部门批准，则任何一方均有权 立即终止许可证。

 

 

根据许可证条款，公司向Orion支付了 不可退还的预付款，金额为100万美元 。许可证还包括以下 个开发里程碑，公司应在适用的里程碑事件发生后不迟于二十八(28) 天内向Orion支付 不可退还的款项：(1) 在获得美国食品和药物管理局(United States Food and在美国开发和/或 产品商业化；和(2)该产品在加拿大获得监管批准后获得100万美元 万美元。一旦商业化，公司有义务向 Orion支付 某些不可退还的商业化里程碑付款，总额高达1,300万美元，这取决于在该地区实现的某些累计净销售额 。 公司还必须根据公司及其 分被许可人在该地区生产的产品的净销售额 支付Orion分级版税。许可证期限结束后，只要公司在 区域销售产品，公司 就必须根据产品在 区域的净销售额向Orion支付版税。

 

截至2021年3月31日，该公司尚未达到任何发展 里程碑，因此未记录任何应付给Orion的 或有付款。

 

附注9.股东权益

 

优先股

 

根据本公司的公司注册证书，董事会被授权 在不采取进一步股东行动的情况下，规定在一个或多个系列中发行最多10,000,000股优先股，每股面值 $0.0001，以不时确定每个此类系列将包括的股票数量，并 确定每个此类系列的 股票的名称、权力、优先选项和权利

 

新股、新股、新股和B系列股票

 

如上文附注7所进一步讨论，本公司 于2021年1月15日向PHPM的 股东发行10,232股B系列股票(可转换为合计10,232,000股普通股)，作为根据合并协议与 PHPM合并的部分代价。

 

B系列股票的 权利、优先权和特权在指定证书中有详细规定。 B系列股票的每股将自动转换为(I)881.5股 普通股，在收到公司股东的批准后 转换为(Ii)118.5股普通股 优先股发行之日起24个月， 可减少赔偿要求的股份。 每股B系列股票将自动转换为(I)881.5股 普通股 在收到公司股东对转换的批准后， 优先股将在优先股发行之日起24个月后自动转换为118.5股普通股， 可减少赔偿索赔。优先股转换为普通股的 股数 在股票拆分、股票分红、 股票组合和类似的资本重组交易中可以调整。 优先股不分红或清算 优先股。优先股在紧接合并完成前拥有相当于公司普通股投票权的总计 4.99%的投票权 。

 

截至2021年3月31日，共有10,232股B系列流通股。

 

A系列股票

 

2018年12月11日，公司完成了5,181,346股的承销发行 ，净收益约为900万美元。 每股包括(1)一股公司A系列可转换优先股 每股票面价值0.0001美元( “A股”)，(2)一份为期两年的认股权证，以1.93美元的行使价购买 一股普通股。(3) 五年期认股权证，以1.93美元的行权价购买一股普通股。根据ASC 480，在截至2020年12月31日的年度内，福利转换功能的 估计公允价值1,800,016美元被确认为A系列股票的当作股息 。

 

下面的 表汇总了A系列股票的名称、权限、 优先选项和权利。

 

转换	受下面描述的所有权限制的约束，A系列股票 可根据持有人的选择权随时转换为公司普通股的 股票，转换比率 通过将A系列股票的声明价值除以每股1.93美元的转换价格确定。在股票拆分、股票分红、 股票组合和类似的资本重组 交易的情况下，转换价格为 调整。 公司不会影响持有人不得将其持有的A系列股票 转换为 其持有的A系列股票 ，条件是此类转换将导致持有人通过转换A股或其他方式 获得超过4.99% 的数量普通股的实益 所有权(或在持有人于发行任何 股A系列股票之前选择时，为9.99%) 行使该权利后 获得已发行普通股 的受益 。

分红	如果公司为其普通股 股票支付股息，则A系列股票的持有人将有权 在 假设转换的基础上获得等值于 普通股股息的A系列股票股息，并以与 普通股相同的形式获得股息。A系列股票将不再派发其他股息。
清算	公司发生清算、解散或清盘时 在支付或拨备偿付公司债务和其他 债务后，A系列股票持有人有权从公司可供 分配给其股东的资产中 获得相当于如果A系列股票全部转换为普通股的情况下普通股持有人将获得 普通股的金额，该金额将按平价支付 。 如果A系列股票全部转换为普通股，则A系列股票持有人将有权从可供分配给其股东的资产中 获得支付的金额 相当于A系列股票完全转换为普通股的情况下 普通股持有人将获得的金额 。
投票权	A系列股票 通常没有投票权，但法律要求 ，并且需要当时已发行的A系列股票的多数股东同意才能 修改A系列股票的条款或采取 对A系列股票持有人的权利产生不利影响的其他行动除外。 法律要求 ，并且需要得到当时已发行的A系列股票的大多数持有人的同意才能 修改A系列股票的条款或采取其他行动，使A系列股票的持有人的权利受到不利影响 股票 .

 

截至2021年3月31日，共有210股A系列股票已发行。

 

普通股

 

公司注册证书授权其发行面值0.0001美元的4亿股普通股。截至2021年3月31日和2020年12月31日，已发行和已发行普通股分别为14,969,312股和12,619,369股。

 

2020年3月13日，公司完成了向单一医疗保健机构投资者( “投资者”)的登记直接发售 ，以发行和出售750,000股普通股 ，收购价为每股1.1651美元，以及 份预资金权证，可购买最多1,610,313股其 普通股，收购价为每份预资金权证1.1650美元 (代表每份预筹资权证的行使价)，根据纳斯达克规则，总收益约为275万美元，按市场定价 。此外，在同时进行的私募 中，该公司向投资者发行了未经登记的认股权证 ，以购买最多2,360,313股其普通股。未登记认股权证的行权价为每股1.04美元，行权期 自发行日起计，行权期 为五年半。扣除配售代理费和其他直接 发售费用后， 发售的净收益约为212.5万美元。分配给普通股、预融资权证和认股权证的公允价值分别为 50万美元、110万美元和110万美元。

 

2020年7月8日，本公司完成了与 投资者的登记直接发售，以每股1.0278美元的收购价发行和出售其 普通股2,523,611股和 份预资金权证，以每股预资金权证1.0277美元的收购价购买最多652,313股普通股 ( 代表普通股减去每股发行价 公司同时私募发行非注册 预融资权证，购买最多4,607,692股普通股 ，购买价格与注册预融资认股权证相同的 ，以及非注册普通股认股权证，购买最多 7,783,616股普通股，总收益约为800万美元，根据纳斯达克 规则按市场定价。未登记认股权证的行权价为每股0.903美元 ，行权期为紧接 发行日开始，行权期为五年半。扣除配售代理费和其他直接发售费用后，此次发行的净收益 约为650万美元。 分配给普通股、预筹资权证 和认股权证的公允价值分别为150万美元、300万美元和350万美元。

 

截至2021年3月31日，共有5,260,005份预融资认股权证未偿还 。

 

认股权证

 

2020年3月认股权证

 

作为2020年3月注册直接发售的一部分，本公司 发行了非注册认股权证，以购买其 普通股2,360,313股，行使价为每股1.04美元， 合同期限为五年半。 未注册认股权证是根据修订后的《1933年证券法》( 《证券法》)第4(A)(2)节以私募方式发行的，并根据其颁布的法规D 发行，与认股权证相关的普通股股票一起，未根据《证券法》或 适用的州证券法进行登记。根据ASC 480，这些 认股权证被归类为股权，其相对公允价值约110万美元确认为额外支付的 资本。估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型 确定的，该模型基于相关普通股在估值计量日期的价值、认股权证的剩余合同期限、无风险利率 、预期股息和相关普通股价格的预期波动率 。

 

 

2020年7月认股权证

 

作为2020年7月发行的一部分，本公司发行了未注册的 认股权证，以购买7,783,616股普通股，行使价为每股0.903美元，合同期限为五年和 一年半。未登记的认股权证是根据证券法第4(A)(2)节和据此颁布的D法规 以私募方式发行的，并且与认股权证相关的普通股股票一起，未根据证券法或适用的州证券法 登记 。根据ASC 480， 这些认股权证被归类为股权 ，其约350万美元的相对公允价值被确认为额外实缴资本 。估计公允价值是使用 Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型基于相关普通股在估值计量日的价值、权证的剩余 合同期限、无风险利率、 预期股息和 相关普通股价格的预期波动率。

 

服务授权证

 

关于上述2020年3月的发售， 公司发行了配售代理权证指定人 购买177,023股普通股，行使价为 $1.4564，合同期限为五年。根据ASC 815，这些认股权证被归类为股权，其估计 公允价值66,201美元确认为额外支付的 资本。此外，公司 向其前承销商发行了认股权证，以每股1.4564美元的行使价 购买94,413股普通股 ，合同期限为5年。根据ASC 815，本认股权证被归类为股权，其估计公允价值35,308美元确认为额外实缴资本。 估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的 该模型基于标的普通股在估值计量日的价值、权证的剩余 合同条款、无风险利率、预期 股息和标的价格的预期波动率。

 

关于上述2020年7月的发售， 公司发行了配售代理权证指定人 购买583,771股普通股，行使价为 $1.2848，合同期限为五年。根据 ASC 815，这些认股权证被归类为股权，其估计的 公允价值399,445美元确认为额外支付的 资本。此外，公司 向其前承销商发行了认股权证，以每股1.2848美元的行使价 购买311,345股普通股 ，合同期限为5年。根据ASC 815，本认股权证被归类为股权，其估计公允价值213,038美元确认为额外实缴资本。 估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的 该模型基于相关普通股在估值计量日的价值、权证的剩余 合同条款、无风险利率、预期 股息和预期的价格波动。

 

在截至2021年3月31日的三个月内，本公司在行使与本公司2018年12月发行的 相关的之前发行的未偿还认股权证后，收到了约545,000美元，并发行了282,202股普通股 。 在截至2021年3月31日的三个月内，本公司收到了约545,000美元，并发行了282,202股普通股 。

 

在截至2021年3月31日的三个月内，本公司发行了119,491股 普通股，原因是本公司以无现金方式行使了之前 与 公司2020年3月发售相关发行的已发行配售代理权证。

 

在截至2021年3月31日的三个月内，本公司发行了399,883股普通股，并以无现金方式行使了之前 与 公司2020年7月发售相关发行的已发行配售代理权证。

 

截至2021年3月31日，本公司有15,797,503份未结权证。 下表汇总了本公司截至2021年3月31日的三个月的权证活动 ：

 

	认股权证	加权平均 行权价
截至2020年12月31日的未偿还	16,599,079	$1.29
练习	(801,576)	1.54
2021年3月31日未偿还的	15,797,503	$1.27

 

2016股票激励计划

 

2016年6月，公司通过了《2016年股票激励计划》( 《2016计划》)。根据2016年计划，经董事会薪酬委员会批准，公司可于2016年6月16日授予股票期权、股票增值权、 限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、 绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。 2016年6月16日，公司可以授予股票期权、股票增值权、 限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。 2016年6月16日， 公司可以授予股票期权、股票增值权、 限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、业绩单位、现金奖励或其他股票奖励。 本公司股东批准了 2016年度计划，并根据2016年度计划授权发行共计150,000股普通股。2019年6月13日， 公司股东批准了对2016年计划的修正案 ，将根据2016年计划授权发行的普通股数量从之前批准的 15万股增加到75万股。

 

 

下表汇总了截至2021年3月31日的三个月 2016计划下可供授予的股份：

 

	可供授予的股票
余额，2020年12月31日	356,500
授予 个选项	(300,000)
余额，截至2021年3月31日	56,500

 

2016计划股票期权

 

根据2016计划授予的股票 期权可以是奖励股票 期权(“ISO”)，也可以是不合格股票期权 (“NSO”)。ISO只能授予员工。NSO 可授予员工、顾问和董事。2016计划下的股票 期权最长可授予十年 ，且价格不低于授予时的公平市价 。授予的股票期权通常在三到四年内授予 。

 

下表汇总了截至2021年3月31日的三个月的 2016计划下的未偿还股票期权：

 

	未完成的选项
	股份数量	加权平均行权价
2020年12月31日的余额	393,500	$1.81
授予 个选项	300,000	$1.85
2021年3月31日的余额	693,500	$1.83

 

公司使用Black-Scholes期权定价 模型计算授予日期公允价值，选择“直线”归因法 在 必需服务期内分配每个股票期权的薪酬成本。

 

本公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，分别记录了这些股票期权授予的补偿费用为90,319美元和60,161美元。

 

截至2021年3月31日，2016计划下与非既得股票期权奖励相关的未确认补偿成本约为503,592美元 ，将在1.57 年的加权平均剩余归属期间以直线 方式确认。

 

公司使用以下假设来估计截至2021年3月31日的三个月根据2016计划授予的期权的公允价值 ：

 

		截至三月三十一号的三个月，
		2021		2020
无风险利率(加权平均)		0.66%		1.03%
预期波动率(加权平均)		99.49%		97.59%
预期期限(以年为单位)		7		7
预期股息率		0.00%		0.00%

 

无风险银行利率	无风险利率假设基于美国财政部 工具，其期限与公司股票期权的预期期限 一致。
预期波动率	本公司普通股的 预期股价波动是通过检查其普通股在与 期权预期期限一致的期限内的历史波动性和 交易历史来确定的。
预期期限	股票期权的 预期期限代表股票期权预计将保持未偿还状态的加权平均 期限。它是根据公司历史经验计算的 其股票期权授予 。
预期股息率	0%的预期股息率是基于公司的 历史记录和股息支出预期。本公司尚未 支付，预计近期 不会支付任何股息。
没收	股票 截至2021年3月31日的三个月的运营报表中确认的补偿费用是基于最终预计将授予的奖励 ，估计的 罚金已减少。ASC 718要求在授予时对没收进行估计，如果 实际没收不同于这些估计，则在后续阶段进行必要的修订。没收是根据公司的历史 经验进行的 估计。

 

1999年修订的库存计划

 

2000年10月，公司通过了修订后的1999年股票计划，并于2008年6月17日重述(“1999年计划”)。 根据1999年计划，经董事会薪酬 委员会批准，公司可以在行使股票期权时授予股票 期权、限制性股票、股票增值权和普通股新股 。2014年3月13日， 公司股东批准了对1999年计划的修订 ，将根据1999年计划授权发行的普通股 股票数量从之前批准的15,000股增加到200,000股 股。2015年9月15日，公司股东批准了对1999年计划的额外 修订，将根据1999年计划授权发行的普通股数量 从之前批准的200,000股增加到 总计250,000股。1999 计划已于2018年6月17日到期，在该日期之后，不能根据该计划 提供新的拨款。但是，根据 1999计划授予的未到期奖励仍未到期，并受 1999计划条款的约束。

 

1999计划股票期权

 

根据1999计划授予的股票 期权可以是ISO或NSO。 ISO只能授予员工。NSO可以授予 名员工、顾问和董事。根据1999 计划授予的股票期权期限最长为十年，价格 不低于ISO的公允市值，不低于NSO的 公允市值的85%。授予的股票期权一般在一到六年内授予 。

 

下表汇总了截至2021年3月31日的三个月 1999计划下的未偿还股票期权：

 

	未完成的选项
	股份数量	加权平均行权价
2020年12月31日的余额	57,648	$46.34
选项 已取消	(11)	$789.45
2021年3月31日的余额	57,637	$46.20

 

公司使用Black-Scholes期权定价 模型计算授予日期公允价值，选择“直线”归因法 在 必需服务期内分配每个股票期权的薪酬成本。

 

在截至2021年和2020年3月31日的三个月中，公司记录了这些股票期权的补偿费用 授予分别为1,290美元和12,215美元。

 

截至2021年3月31日，1999年 计划中没有未确认的与非既得性股票期权奖励相关的补偿成本 。

 

诱导股票期权

 

公司于2021年1月15日向我们的首席医疗官授予了 250,000股普通股的就业诱因股票期权奖励。此就业激励股票期权是根据纳斯达克规则5635(C)(4)提供的就业激励奖励 豁免授予的，因此不是根据公司股东批准的股权计划授予的 。 期权奖励将授予如下：启动 第三阶段试验时为25%；数据库锁定时为25%；接受保密协议 审查时为25%；批准后为25%。期权期限为10年 ，行权价为每股1.78美元，即公司普通股2021年1月15日的收盘价 。截至2021年3月31日， 所有归属里程碑均未实现。

 

根据 市场价格和以下假设， 授予的诱导股票期权奖励的 估计公允价值为402,789美元，该模型基于 市场价格和以下假设：无风险利率为1.11%，股息 收益率为0%，我们普通股的波动率为103.94%， 预期寿命为10年。

 

激励 截至2021年3月31日的三个月股票期权薪酬支出总计为0美元 。截至2021年3月31日，与此 激励股票期权相关的 未确认薪酬支出剩余402,789美元。

 

注10.后续事件

 

2011年1月，本公司与ConCourse Associates，LLC签订了位于北卡罗来纳州莫里斯维尔(Morrisville)的办公设施租赁(以下简称租约)。 租约于2015年8月修订，以延长5954 平方英尺的租期。当前租期从2016年3月1日开始 ，为期64个月，至2021年6月30日结束。 本公司与ConCourse Associates，LLC签订了租约，租约位于北卡罗来纳州莫里斯维尔(Morrisville，North Carolina)，租期为64个月，至2021年6月30日，租期延长至5954平方英尺(br}平方英尺)。租金支付从2016年7月1日开始 ，结束了为期四个月的租金减免 。本公司有两个五年期选项可延长租约 ，如果没有额外的 空间(“扩展空间”)，则可在初始租期开始后36 个月一次性终止租约。2021年4月2日，公司通过谈判将现有租赁期延长3年，从2021年7月1日起生效。

 

从开工日期 开始，年基本租金将增加到 $125,034，租赁第二年和第三年每年将增加2.5%。 根据ASC 842，公司重新计量了截至延期之日(重新计量日期)的租赁 分类、租赁负债、使用权资产和 租赁费用 ：

 

当前租赁责任	$30,743
重新计量租赁负债	$364,523
使用资产的当前权限	$29,690
重新测量 使用关联集的权限	$363,469
原租赁费用	$10,033
重新计量租赁费用	$10,634

 

 

 

 

 

本Form 10-Q季度报告包含符合1933年证券法(经修订)第 节或证券法第 节和 1934年证券交易法第(21E)节(经修订 )或交易法定义的前瞻性 陈述，这些陈述受这些条款所创建的“安全 港”的约束。前瞻性陈述 基于我们管理层的信念和假设以及他们目前掌握的 信息。在某些情况下，您可以 通过 “”可能“”将“”应该“” “”可能“”预计“ ”“计划”“预计”“ ”“相信”“估计”“ ”“项目”预测“” “”潜在“”等词语来识别前瞻性陈述。这些陈述的例子 包括但不限于以下陈述： 我们临床试验的中期或最终结果的影响， 我们研究计划(包括临床试验)的进展， 我们已发布和正在申请的专利可以在多大程度上保护我们的 产品和技术，我们识别新产品的能力 候选产品，这些候选产品导致 商业产品开发的潜力，我们预期的启动或完成临床试验的时间 我们未来的运营费用、我们未来的 亏损、我们未来的研发支出、我们与猎户座公司的 关系、我们筹集 资本的能力、我们现金资源的充足程度、我们根据与PH Precision Med合并而成功整合业务的能力、当前新冠肺炎疫情的影响以及我们的贷款或购买力平价贷款是否有资格获得豁免, 根据由美国小企业管理局(SBA)管理的《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》或《CARE法案》，我们收到了 Paycheck Protection Program 。 由于许多原因，我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的 大不相同，包括我们面临的 风险以及本 季度报告10-Q部分第二部分第1A项中描述的风险以及我们提交给证券交易委员会(SEC)的其他文件。您不应过度 依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅适用于10-Q表格中本季度报告发布之日的 。您应该完整阅读 这份10-Q表格的季度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同 。除非法律另有要求，否则我们 不承担更新这些前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是 其他原因。

 

以下讨论和分析应与未经审核的简明的 合并财务报表及其附注包含在本季度报告的 Form 10-Q第一部分第1项中，并且 经审核的合并财务报表及其相关附注 作为我们截至2020年12月31日的 年度报告的Form 10-K年度报告的一部分。

 

本季度报告中提及的“Tenax Treateutics”、“WE”、“Our”和 “US”均指Tenax Treateutics，Inc.

 

本季度报告中的表格 10-Q中对任何合同或协议的描述或讨论仅为摘要， 参考 适用合同或协议的全文，在各方面均有资格。

 

概述

 

战略

 

我们是一家专注于识别、开发和商业化产品的专业制药公司这解决了 高度未得到满足医疗需求的心血管和肺部疾病 。2013年11月13日，通过我们的全资子公司Life Newco，Inc.或Life Newco，我们获得了许可证 ，授予Life Newco在美国和加拿大开发和商业化含有左西孟丹、用于输液的浓缩液 2.5 mg/ml/5ml小瓶 的独家可再许可权利 。2020年10月9日，我们对许可证 进行了修订，将两种含有左西孟丹的胶囊和固体剂型的新口服产品和一种含有左西孟丹的 皮下给药产品纳入许可证的 范围，但受指定的 限制。

 

2021年1月15日，通过我们的全资子公司Life Newco II，Inc.或Life Newco II，我们收购了特拉华州的PHPrecisionMed Inc.或PHPM的100%股权。根据 Life Newco II与PHPM之间的合并协议条款，Life Newco II与PHPM合并并并入PHPM，PHPM的存续 为我们的全资子公司。作为合并的结果，我们计划 开发含有 伊马替尼的药品并将其商业化，用于治疗肺动脉高压 。

 

我们目前的计划

 

Levosimendan背景

 

Levosimendan 由芬兰猎户座公司(Orion Corporation)或猎户座公司(Orion)发现并开发。左西门丹是一种钙增敏剂/K-ATP激活剂 开发用于急性失代偿性心力衰竭住院患者的静脉注射。该药目前已在60多个 个国家/地区获得批准，在美国或加拿大不可用。 据估计，到目前为止，全世界已有150多万名患者接受了左西孟丹的治疗。

 

 

左西门丹 是一部一流的小说钙 敏化剂/K-ATP激活剂。左西孟丹的治疗作用是通过以下途径实现的：

 

 

这种 三重作用机制有助于在心脏手术期间保护心脏功能。 多项研究表明，左西孟丹在心脏手术中保护心脏并改善组织灌注，同时将组织损伤降至最低。

 

2013年，我们收购了Phyxius Pharma，Inc.或Phyxius的某些资产，包括其在北美开发和 商业化左西孟丹在美国和加拿大用于任何适应症的权利 。在销售左西孟丹的国家和地区，左西孟丹适用于在 常规治疗不充分的情况下，以及在认为适当的肌力支持的情况下，对急性失代偿的严重慢性心力衰竭进行短期治疗。在急性失代偿性心力衰竭患者中， 左西孟丹已被证明能显著改善 患者的症状以及急性血流动力学测量，如增加心输出量、减少前负荷和减少后负荷。他说：

 

欧洲心脏病学会(简称ESC)推荐将左西孟旦作为比多巴酚丁胺更好的药物来逆转β受体阻滞剂的作用，如果它被认为会导致 低血压的话。ESC指南还指出，左西孟丹不适合收缩压低于85 mmHg的患者或心源性休克患者，除非它与其他肌松药或血管升压药联合使用。左西孟丹的其他独特特性包括：通过形成长效代谢物来维持疗效，舒张期功能无损害，与β受体阻滞剂的相容性优于多巴酚丁胺的证据表明左西孟旦的其他特性包括： 通过形成长效代谢物而产生的持续疗效， 舒张功能没有受损，以及与β受体阻滞剂的相容性好于多巴酚丁胺。

 

左西孟旦治疗肺动脉高压的进展

 

我们 最近在北美完成了左西孟丹的第二阶段临床试验，用于治疗伴有射血保留分数(PH-HFpEF)的肺动脉高压合并心力衰竭的患者。PH-HFpEF的血流动力学定义为平均肺动脉压(MPAP)，≥为25毫米汞柱，以及肺毛细血管楔压(PCWP)>15毫米汞柱。这些患者的肺动脉高压被认为是由左侧心力衰竭引起的充盈压升高的被动向后传递所致。肺静脉的这些机械成分充血可引起肺血管收缩、一氧化氮可获得性降低、内皮素表达增加、对利钠肽诱导的血管舒张反应减敏和血管重构。随着时间的推移，这些变化往往导致晚期肺动静脉疾病、右心室后负荷增加和右室衰竭。

 

PH-HFpEF 是一种常见的肺动脉高压形式，估计在美国的患病率超过150万患者。目前，没有 药物疗法被批准用于治疗PH-HFpEF。尽管已经有许多疗法在PH-HFpEF患者中进行了 研究，包括被批准用于治疗肺动脉高压患者的疗法，但还没有 被证明对PH-HFpEF患者有效。

 

发表的 临床前和临床研究表明，左西孟旦可能 为肺动脉高压患者提供重要的益处。 这些已发表试验的数据表明，左西孟丹可以 降低肺动脉高压患者的肺血管阻力，改善重要的心血管血流动力学，如降低肺毛细血管楔压和肺动脉压。此外，几项已发表的研究 提供证据表明，左西孟丹可以改善右室功能障碍，而右室功能障碍是肺动脉高压患者的常见并发症。虽然这些研究都没有专门针对PH-HFpEF患者，但这些已发表的各种类型肺动脉高压的总体血流动力学改善 为相信左西孟丹 可能对PH-HFpEF患者有益提供了依据。

 

2018年3月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)会面，讨论左西孟旦在PH-HFpEF患者中的开发。FDA同意我们计划的第二阶段设计、 患者进入标准和终点。双方同意，研究 可以在现有的研究性新药 应用下进行，而不需要进行额外的非临床研究来支持全面开发。FDA认识到没有批准的 药物疗法来治疗PH-HFpEF患者，并承认这 为有限的第三阶段临床计划提供了机会。 在PH-HFpEF患者完成第二阶段研究后的第二阶段会议上， 进一步讨论了这一主题， 该研究被称为帮助研究-左西孟丹在PH-HFpEF中的血流动力学评价

 

我们 于2018年11月启动了第一个预期的10-12个HELP研究临床站点 ，并于2019年3月注册了37名患者中的第一个HELP研究。HELP研究的注册已于2020年3月完成 。HELP研究的主要终点是 基于运动期间PCWP相对于基线的变化 与安慰剂相比。HELP研究采用了双盲 随机设计，每周门诊患者输注5次左西孟丹 。

 

 

2020年6月2日，我们公布了来自 研究的初步重要数据。初步疗效分析显示，运动期间的肺毛细血管楔压(PCWP)与基线相比没有统计学上的显著降低。与基线相比，左西孟丹确实在统计上显著降低了PCWP (p=