美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

根据1934年证券交易法第 13或15(D)节规定的季度报告

截至2021年3月31日的季度

或

根据1934年证券交易法第 13或15(D)节的☐过渡报告

由_至_的过渡期

委托档案编号：001-38323

ADIAL制药公司

(注册人的确切姓名载于其约章)

(434) 422-9800

注册人电话号码，包括 区号

原姓名、原地址和原会计年度， 自上次报告以来如有更改

根据该法第12(B)节登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告 ，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是，否，☐

用复选标记表示 注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的 成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“报告规模较小的公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司， 用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示 注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是，☐否

截至2021年5月14日，已发行普通股数量为17,503,522股。

ADIAL制药公司

关于前瞻性陈述的说明

本10-Q表格季度报告包含1933年证券法(“证券法”)第27A条(“证券法”)和1934年证券交易法(“交易法”)第21E条所指的“前瞻性陈述”。 尤其是本10-Q表季度报告中包含的陈述，包括但不限于有关我们现金的充足性、我们为我们的运营和业务融资的能力的陈述。 本季度报告中包含的陈述，包括但不限于关于我们的现金充足、我们为我们的运营和业务融资的能力的陈述。 特别是本季度报告中包含的关于我们现金充足、我们为我们的运营和业务融资的能力 的陈述我们未来的运营和财务状况、业务战略和计划前景，或未来收购的管理成本和目标的未来结果 均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及我们未来的计划、目标、期望和意图， 可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“ ”、“预期”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“ ”寻求、“”目标“”、“估计”、“预测”等词语来识别，“”潜在“和”继续“ 或类似的词。敬请读者注意，这些前瞻性陈述是基于我们目前的信念、预期和假设 ，会受到难以预测的风险、不确定性和假设的影响，包括下文第II部分第la项中确定的风险、不确定性和假设。风险因素“及本季度报告(Form 10-Q)中的其他部分，以及我们于2021年3月22日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告第I部分第 1A项(”2020年Form 10-K“)中识别的风险。因此，实际结果可能与表述的结果大不相同。, 任何前瞻性陈述中预计或暗示的。我们没有义务以任何理由修改或更新任何前瞻性陈述 。

关于公司推荐人的说明

在本季度报告10-Q表中， “ADIAL”、“公司”、“我们”、“我们”和“OUR”是指ADIAL制药公司。 Inc.

表格10-Q

目录

第一部分-财务信息

项目1.简明合并未经审计财务报表

ADIAL制药公司

精简合并资产负债表(未经审计)

附注是 这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

ADIAL制药公司

精简合并业务报表 (未经审计)

附注是 这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

ADIAL制药公司

股东权益简明合并报表

(未经审计)

附注是 这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

ADIAL制药公司

简明合并现金流量表 (未经审计)

附注是 这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

ADIAL制药公司

简明合并财务报表附注

1-业务描述

Aial PharmPharmticals，Inc. (“公司”或“Aial”)从2010年11月23日在弗吉尼亚州成立的名为ADial PharmPharmticals， LLC的有限责任公司转变为一家公司，并于2017年10月1日在特拉华州重新注册。ADIAL 目前致力于开发治疗成瘾和相关疾病的药物。

该公司已开始 其先导化合物AD04(“AD04”)的第一期3期临床试验，用于治疗酒精使用障碍。美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)都表示，他们将接受基于大量饮酒的终点作为批准酒精使用障碍治疗的基础，而不是之前要求的基于禁欲的 终点。关键专利已在美国、欧盟和公司拥有独家许可权的其他司法管辖区颁发。 AD04的活性成分是5-羟色胺-3拮抗剂恩丹西酮。由于其作用机制，AD04有可能用于治疗其他成瘾性疾病，如阿片类药物使用障碍、肥胖、吸烟和其他药物成瘾。

本公司的全资子公司Purnovate，Inc.于2019年12月成立为Purnovate，LLC，于2021年1月26日被收购 。Purnovate是一家药物开发公司，其平台 专注于开发非阿片类止痛和其他可能针对腺苷类似物的候选药物，这些药物具有选择性、强效、稳定和可溶性。

2-流动性、持续经营和其他不确定因素

未经审核的简明综合财务报表 已按照美国公认会计原则(“GAAP”) 编制，该原则考虑将本公司作为持续经营企业继续经营。公司正处于发展阶段，自成立以来每年都出现亏损 ，自成立以来每年的运营现金流均为负，截至2021年3月31日累计亏损约3640万美元。基于AD04在美国和国际市场的当前发展计划 以及其他运营需求，公司认为现有的现金和等价物不足以为提交这些未经审计的简明合并财务报表后的未来12个月的运营提供资金 ，尽管公司预计手头的 现金足以为2021年第四季度的运营提供资金。这些因素令人对公司继续经营下去的能力产生极大的怀疑 。

由于新冠肺炎疫情， 2020年前三个季度，该公司在某些国家延迟获得监管批准，因此需要 才能在这些国家开始试验，导致试验登记大大减慢(请参阅下面的其他不确定性)。此后，注册人数 有所改善，不过，斯堪的纳维亚地区费用较高的站点的注册人数恢复得比中欧和东欧的费用较低的站点更快。该公司目前预计其第三阶段临床试验接近于2022年第一季度完成。关于新冠肺炎对我们的临床试验和相关现金预测的潜在影响， 仍然存在不确定性。虽然该公司目前的估计包括延长试用期内支持运营所需的间接成本，以及与开展受疫情影响的试验活动相关的其他成本增加 ，但额外的延迟和成本增加可能会增加这些估计。

虽然公司在申报日期手头的 现金不足以为数据库锁的运营提供资金，但公司与Keystone Capital，LLC签订了一份有效的股权购买协议 (见注10)，允许出售至多1500万美元，如果这笔金额完全可用， 将足以为公司自这些报表提交之日起一年后的运营提供资金，并通过数据库锁提供资金。根据这份 股权购买协议，截至本申请，已经筹集了285万美元。但是，不能保证公司 将满足使用股权额度的条件，并且不能获得该信用额度和/或额外资金，而这些资金可能无法以可接受的条款获得 ，在这种情况下，公司将被要求推迟、缩减或取消其部分或全部研究和开发计划，这可能会对公司及其财务报表产生重大不利影响。

随附的未经审核 简明综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产 及清偿负债。未经审核的简明综合财务报表不包括 与记录资产金额的可回收性和分类或负债金额和分类相关的任何调整 上述不确定因素的结果可能导致的调整。

其他不确定因素

总体而言，公司经营的行业 使公司面临许多其他风险和不确定因素，这些风险和不确定性可能会影响公司的经营业绩和 财务状况。此类因素包括但不限于：临床试验和其他开发活动与预期相比的时间、成本和结果 ；获得市场候选产品的监管批准的能力；成功制造产品的能力 ；来自其他公司销售或正在开发的产品的竞争；获得 批准后公司产品的价格和需求；就其产品进行有利许可或其他制造和营销协议谈判的能力。

该公司还面临着持续的风险，即冠状病毒大流行可能会在不可预见的一段时间内进一步减缓该公司试验的进行。持续的冠状病毒大流行的 影响还可能增加非试验成本，如保险费，增加资金需求和 成本，增加关键人员的工作时间损失，并对我们的主要临床试验供应商和我们 活性药物成分的供应商产生负面影响。新冠肺炎疫情对AD04、本公司的 供应商和其他商业合作伙伴的临床开发有多大程度的影响，将取决于未来的发展，这些发展仍然高度不确定，目前 无法充满信心地预测，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

3-重要会计政策摘要

列报依据和合并原则

随附的未经审计的中期简明综合财务报表是根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(“ASC”)为中期财务信息确定的公认会计原则编制的。因此， 它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为， 未经审核的中期简明综合财务报表反映所有调整，其中仅包括公允报告所列期的余额和经营业绩所需的正常经常性调整 。中期经营业绩 不一定代表后续任何时期的预期业绩。这些未经审计的简明财务报表应 与截至2020年12月31日的年度经审计财务报表一并阅读，这些财务报表包含在2021年3月22日提交的Form 10-K年度报告中。未经审计的简明综合财务报表代表本公司及其子公司按照公认会计准则进行合并。所有公司间交易已在合并中取消。

预算的使用

根据公认会计原则编制未经审计的 简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及或有负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计不同。

受此类估计和假设影响的重大项目包括基于股票的薪酬的估值、与支持 临床试验的第三方提供商相关的应计项目、用于记录与无形资产相关的减值费用的长期资产的估计公允价值、在进行中的研发(“IPR&D”)和商誉、业务收购中购买价格的分配、 或有负债的计量以及所得税资产变现。特别是，临床试验成本的确认取决于我们自己的判断，以及我们承包商和分包商向我们报告信息时的判断。

每股基本收益和稀释后收益(亏损)

每股基本收益和稀释收益 (亏损)是根据普通股的加权平均流通股计算的，普通股都是有表决权的股票。稀释后 每股净亏损是根据普通股的所有比例股份计算的，包括股票期权和认股权证，稀释程度为 。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为 纳入所有潜在的已发行普通股将产生反稀释效果。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间，排除的潜在稀释普通股总数如下：

公允价值计量

FASB ASC 820，公允价值计量， (“ASC 820”)将公允价值定义为在报告日期市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格(退出价格 )。该方法通过提供公允价值层次来建立一致性和可比性 ，该层次将评估技术的输入划分为三个大的级别，如下所述：

现金和 现金等价物、预付和其他流动资产、应付账款和应计负债的公允价值因其 短期到期日而接近其账面价值。租赁负债按账面价值列报，该账面价值基于本公司目前可获得的类似条款租赁的借款利率，接近其公允价值。

非金融资产，如研发用品、知识产权研发和商誉，按公允价值在非经常性基础上核算。

与收购相关的或有对价

对于Purnovate 业务合并，公司可能需要支付未来的对价，这取决于特定开发的实现、 监管批准或基于销售的里程碑事件。本公司使用市场上无法观察到的、代表公允价值层次中的第三级计量的各种估计 来确定这些债务的公允价值。截至2021年3月31日， 针对监管和基于销售的里程碑，使用43%的加权平均资本成本对由此产生的概率加权现金流进行了贴现。

业务合并

本公司的 业务合并按照会计准则编纂(“ASC”)主题805-10，业务合并 (“ASC 805-10”)的规定进行会计核算，要求所有业务合并均采用采购会计方法。收购的资产 和承担的负债在收购之日按各自的公允价值入账。对于业务合并的交易， 本公司评估商誉的存在。商誉是指在企业合并中收购的有形净资产和无形资产的购买价格超过公允价值的部分。ASC 805-10还规定了在企业合并中收购的无形资产除商誉外还必须满足的确认和报告标准。与收购相关的费用与业务合并分开确认 ，并计入已发生费用。

收购净资产的估计公允价值(包括公允价值对可识别资产和负债的分配)是使用既定的 估值技术确定的。公允价值计量被确定为我们在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债的价格 。在采购会计中，公允价值的确定通常涉及管理层的重大判断和估计，包括估值方法的选择、对未来收入、成本和现金流的估计 、贴现率以及选择可比公司。采购会计中反映的估计公允价值以管理层的判断为准。

或有对价

本公司于收购日按公允价值记录因业务合并而产生的或有对价 。本公司每季度重新评估这些债务，并记录其公允价值的增减，作为对运营费用的调整。或有 对价义务的变化可能源于对贴现率的调整、随着时间推移而增加的负债、我们对实现开发或商业里程碑的可能性或时间的估计的变化 、发生某些临床事件的概率的变化或与监管批准相关的假设概率的变化。

无形资产

无形资产通常 包括专利、购买的技术、收购的知识产权研发和其他无形资产。具有确定使用年限的无形资产根据其预计使用年限的经济收益模式进行摊销，并定期评估其减值情况。

与收购的知识产权研发项目相关的 无形资产被认为是无限期的-在完成或放弃相关的研究和 开发工作之前。在资产被视为无限期存续期间，它们将不会摊销，但将接受减值测试。 减值测试至少每年进行一次，或者在可能表明潜在减值的触发事件发生时进行。如果和 开发完成(通常发生在获得销售产品的监管批准时)，则相关资产被视为有限寿命，并在最能反映这些资产提供的经济效益的一段时间内摊销。

商誉

商誉是指收购价格超出收购净资产公允价值的部分，按成本列账。商誉不摊销，而是通过应用基于公允价值的测试进行定期减值评估。本公司由一个报告单位组成， 评估本公司的整体商誉。我们于每年第四季度按报告单位每年审核减值商誉，每当事件或环境变化表明商誉的账面价值可能无法收回时。 根据财务会计准则委员会发布的权威指导，本公司有权首先评估定性因素，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值，以此作为确定是否需要进行量化商誉减值测试的基础。 如果本公司认为报告单位的公允价值很可能低于其账面价值，则进行商誉减值测试。商誉减值测试 要求本公司估计报告单位的公允价值，并将报告单位的公允价值与其 账面金额进行比较。如果公允价值超过账面价值，则不确认减值。如果记录的账面金额超过计算的公允价值 ，则为差额确认减值费用。在确定用于估计公允价值的预计 现金流时做出的判断可能会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。截至2021年3月31日止期间并无商誉减值 。

租契

本公司在开始时确定 安排是否为租赁，在租赁开始日，本公司根据租赁期内剩余租赁付款的现值确认租赁资产使用权的资产和负债。

由于本公司的租赁 不提供隐含利率，因此本公司使用基于第三方分析的递增借款利率，该利率会定期更新 。递增借款利率是根据租赁开始日的剩余租赁期限确定的。

公司选择了本指南中包含的一揽子实践权宜之计 ，允许我们(I)不重新评估任何过期或现有合同是否包含 租赁；(Ii)不重新评估任何过期或现有租赁的租赁分类；(Iii)将租赁和非租赁组成部分 作为其房地产和非房地产租赁的单一组成部分进行核算；以及(Iv)不重新评估现有 租赁的初始直接成本。

与租赁使用权资产和负债相关的摊销和利息费用 一般按租赁期限内的直线计算。与之前减值的租赁使用权资产相关的摊销 和利息支出按前期摊销模式计算，导致较早时期的单次租赁费用较高。

本公司的租赁 协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契约。此外，本公司并无任何融资租赁、任何重大分租安排或任何被视为出租人的重大租赁。

研究与开发

研发 成本在发生时计入费用，包括用品和其他直接试验费用，如合同研究 组织、支持公司研发活动的顾问、在没有其他用途的情况下获得技术 权利以及临床研发人员的薪酬和福利所产生的费用。某些研究 和开发成本，特别是支付给合同研究机构(“CRO”)的费用，是根据特定关键事件发生时支付的里程碑 确定的。如果此类里程碑付款大于通过提供此类服务而赚取的金额，则公司确认预付资产，该资产在发生服务时记为费用。

基于股票的薪酬

本公司根据授予日期和奖励的公允价值计量期权奖励的成本 。该成本在获奖者需要提供服务以换取整个奖励的 期间以直线方式确认。期权的公允价值使用 Black-Scholes期权定价模型，基于公司普通股的预期波动率、无风险回报率和期权的预期期限等关键假设来计算。公司对这些假设的估计主要基于 历史数据、同行公司数据、政府数据以及管理层对未来趋势的判断。

已发行普通股的估值 基于公司普通股的公允价值，该公允价值由我们普通股股票在承诺发行之日的市场收盘价确定 。

所得税

公司使用资产负债法核算所得税 。递延税项资产和负债就可归因于 现有资产和负债的账面金额与其各自的计税基础和 税项结转之间的差异而产生的未来税项后果进行确认。递延税项资产及负债按预期适用于预计收回或结算暂时性差额的 年度的应纳税所得额的制定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响 在包含颁布日期的期间的收入中确认。

设立估值津贴 以将递延税项净资产降至预期变现金额。公司只有在所得税头寸更有可能持续的情况下才会确认这些头寸的影响 。确认和计量的变化反映在判断变化发生的 期间。与未确认的税收优惠相关的利息和罚金包括在所得税费用中。 公司通常对其税收结转记录全额估值免税额，反映了公司管理层的判断： 这些税收结转更有可能到期，而不是不使用。

4-收购

Purnovate，Inc.收购相关方

根据日期为2020年12月7日(经修订)的股权购买协议，本公司 于2021年1月26日完成了对Purnovate，Inc.(“Purnovate”)100%股权的业务收购。Aial首席执行官斯蒂利先生拥有Purnovate 28.73%的会员权益，因此，收购Purnovate被视为关联方交易。对Purnovate的收购包括一支由四名员工组成的就地 员工队伍、正在进行的研发项目和正在申请的专利、某些净营运资本资产 以及实验室和办公空间的假定运营租赁(“假设租赁”)。

Purnovate于2020年1月开始占用假设租赁的物业，作为租约条款，可进入和使用一个重要的化学化合物图书馆 ，而某些实验室设备已被前租户遗弃。2021年1月19日，Purnovate修改并同意 修订与假设租赁的业主(第三方)的租赁协议，该协议将假设租赁场所的所有 资产的法定所有权转让给Purnovate，同时延长其期限。本公司的结论是，Purnovate Lease Amendment 是为本公司的利益而完成的，因此，根据ASC 805-10-25-21，收购资产被视为一项独立交易，与收购Purnovate分开 。

收购Purnovate的价格包括350,000美元的现金对价(不包括给Purnovate的350,000美元的初始营运资金贷款，这笔贷款由Aial在收购时通过拥有Purnovate承担，Purnovate的负债和Aial的资产在合并中被剔除)， 发行699,980股Aial普通股(成交日为2.34美元，对于(I)某些开发里程碑的总金额最高可达2,100,000美元的 产品或化合物首次在此类事件发生后45天 (45)天内达到相关里程碑的折扣(br}与股票对价限制相关的折扣)和或有对价(Ii)总金额最高可达20,000,000美元的每个商业化化合物的里程碑，以及(Iii) 3.0%的特许权使用费，减去35%的折扣(br}与股票对价相关的折扣)和或有对价(I)总金额高达2,100,000美元的某些开发里程碑， 任何产品或化合物首次在45天内达到相关里程碑，(Ii)每个商业化化合物的总金额高达20,000,000美元股权对价已交由第三方托管，以确保Purnovate和会员的某些赔偿和其他义务，并将在符合某些条款的情况下予以释放。

本公司采用相对 公允价值方法，将与Purnovate Lease Amendment相关收购的资产的公允价值和Purnovate业务的公允价值 分配给Purnovate的收购价。收购资产及承担负债于收购日期 按其各自的公允价值入账。收购净资产的估计公允价值(包括将公允价值 分配给可确认资产和负债)是使用既定估值技术确定的。

收购知识产权研发的估计公允价值是采用一种反映该资产产生的营运现金流现值的方法确定的 在计入实现收入的成本后，以及反映与投资资本相关的时间价值和风险的适当贴现率 。这些资产须接受减值测试，直至每个项目完成或放弃为止。

获得的研发用品(化合物资料库和某些实验室设备)的估计公允价值是通过将用品的使用概率重置成本和闲置时的残值进行折现而确定的。 所购得的研发用品(化合物资料库和某些实验室设备)的估计公允价值是根据使用概率和未使用时的残值进行折现而确定的。账面价值是通过根据供应品的相对公允价值与Purnovate业务的公允价值相比，将支付给供应品的对价价值的一部分 分配给供应品而确定的。本公司认为，供应品的账面价值大大低于其重置成本 ，因此，使用供应品时报告的研发费用可能低于收购所支付的成本 。

在收购日期之后、但在计量期间(最长为一年)内对资产和负债的 评估公允价值进行的某些调整计入商誉调整。计量期之后的任何调整都记录在收入中。

在业务 收购方面，公司产生了约46,000美元的收购成本，这些成本在销售、一般和行政费用 中确认。

下表列出了收购日公司综合资产负债表中收购净资产的公允价值和相应项目的分配情况。

公司截至2021年3月31日的三个月未经审计的简明综合财务报表包括Purnovate自2021年1月26日以来的运营结果，在此期间Purnovate净亏损约82,000美元。在未经审计的预计基础上，假设收购发生在2020年1月1日，公司的收入 和净收入如下所示。未经审计的备考信息 并不表示如果收购发生在2020年1月1日，公司的实际结果会是什么， 也不是表示未来运营结果的财务信息。

5-应付票据

应付票据-Paycheck Protection Program 贷款

在收购Purnovate(见附注4)方面，公司承担了Paycheck Protection Program(Paycheck Protection Program) (“PPP”)提供的29,088美元贷款资金，该计划是根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“CARE Act”)设立的 ，由美国小企业管理局(SBA)管理。根据购买力平价票据和购买力平价贷款的条款，未偿还本金的利息 按年利率1%计算，并有一个延期至本金和利息的分期付款 到期。PPP票据的期限为两年，但超过月度付款或额外付款的付款可在任何时候 支付，而不会受到预付款处罚，但不应免除公司支付下一次每月付款的义务 。延迟期通常持续到小企业管理局将贷款减免金额汇给银行为止。如果我们不申请贷款 宽恕，则付款将到期并应支付。

6-商誉

该公司记录了与收购Purnovate相关的商誉 。2021年3月31日三个月商誉账面价值变动情况如下表所示 ：

7--应计费用

应计费用包括以下内容：

8-关联方交易

2011年1月，公司 与弗吉尼亚大学专利基金会d/b/a弗吉尼亚大学许可和风险投资集团(“UVA LVG”)签订了一项全球独家许可协议，基于UVA LVG提出和持有的专利和专利申请(“UVA LVG许可”)，获得在美国制造、使用或销售许可产品的权利。如附注9所述，本公司须向UVA LVG支付赔偿 。然后，本公司向UVA LVG支付的一定比例的款项可根据其当时的政策分配给 公司前董事会主席，他目前担任公司首席医疗官，是UVA LVG专利的发明人。

2020年9月21日， 公司与 Bespoke Growth Partners，Inc.(“Bespoke”)完成了以高于市场价每股1.40美元的价格私募357,143股未登记普通股。Bestpoke由马克·佩金(Mark Peikin)控制，他是公司的非执行首席开发官(他既不是公司的高管，也不是公司的董事)。此次发行的净收益为50万美元。

于2020年12月7日，本公司 与Purnovate，LLC订立股权购买协议，向 Purnovate的成员(“成员”)购买Purnovate的所有未偿还会员权益，收购完成后，Purnovate将成为 Aial的全资子公司。公司首席执行官兼董事会成员威廉·B·斯蒂利(William B.Stilley)和另一名ADIAL董事会成员詹姆斯·W·纽曼(James W.Newman) 直接或间接是Purnovate的成员。斯蒂利先生和纽曼先生同意以与其他成员相同的条款 出售他们的会员权益，但斯蒂利先生在出售和转让股票方面受到两(2)年的禁售期 ，只要他的雇佣没有在 期限结束前被公司无故终止，他就会收到对价。斯蒂利先生拥有Purnovate大约28.7%的会员权益，纽曼先生控制着两个实体，这两个实体总共拥有Purnovate会员权益的不到1%。

因此， 本公司成立了一个由董事会独立成员组成的特别委员会，负责审查和谈判收购条款。 于2021年1月26日，收购完成，斯蒂利先生和纽曼先生将他们在Purnovate的所有会员权益 出售给了本公司(见附注4)。

于2021年3月11日，本公司 分别与Bespoke、公司董事会成员小James W.Newman(“Newman”)和Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)控制的三个实体订立证券购买协议(“SPA”) 据此：(I)Bespoke同意按收购价购买合共336,667股公司普通股{(Ii)纽曼公司同意以每股3.00美元的收购价购买总计30000股公司的普通股，总收益为90,000美元；(Iii)Keystone同意以每股3.00美元的收购价购买总计333,334股公司的普通股，总收益为1,000,002美元。在截至2021年3月31日的三个月里，该公司发行了97,001股普通股，总收益 为291,003美元。截至2021年3月31日，根据SPA，90万股普通股仍可出售，预计剩余收益为180万美元。

关于SPA， 本公司与每位投资者签订了日期为2021年3月11日的注册权协议(“RRAS”)，根据该协议，本公司有义务在本公司向美国证券交易委员会(SEC)提交截至2020年12月31日的10-K表格年度报告 之日起三十(30)天内向美国证券交易委员会(SEC)提交一份注册声明(“注册声明”)。并尽一切商业上合理的努力让SEC在提交注册声明后三十(30)天内宣布注册声明生效(或者，如果SEC进行了“全面审查” ，则在提交注册声明后六十(60)天内)。表格S-3的注册声明已于2021年4月19日提交。

有关关联方供应商、咨询、 和租赁协议，请参阅附注9；有关预付款给卖方，请参阅附注4。

9-股东权益

普通股发行

2021年1月26日，作为收购Purnovate公司的代价，向Purnovate公司的股东发行了669,980股未登记普通股，其中包括公司首席执行官威廉·B·斯蒂利(William B.Stilley)和由董事詹姆斯·纽曼(James Newman)控制的实体，总成本为1,060,150 美元(见附注4)。

2021年2月8日，行使了以每股1.45美元的行使价购买10,000股普通股的期权 ，总收益为14,500美元。

2021年2月25日，之前 以每股2.00美元的行使费购买712,500股票的登记认股权证被行使，总金额为1,425,000美元。

在截至2021年3月31日的三个月内，公司根据Keystone股权购买协议发行了1,007,296股普通股，总收益 为2,350,000美元。

在截至2021年3月31日的三个月内，公司向提供服务的顾问和员工发行了350,000股普通股，总成本 为850,900美元。

2017股权激励计划

2017年10月9日，公司 通过了《爱迪尔制药股份有限公司2017年度股权激励计划》(简称《2017股权激励计划》)，并于2018年7月31日生效 。最初，根据 2017股权激励计划的股票奖励，我们的普通股可能发行的股票总数为1,750,000股。2020年9月1日，经股东投票表决，2017年股权激励计划可发行股票增至550万股。截至2021年3月31日，本公司已发行1,159,438股，拥有根据2017年股权激励计划购买我们普通股的未偿还期权 3,437,180股，以及在该计划通过之前发行的139,686股购买普通股的期权。

股票期权

下表提供了截至2021年3月31日的三个月的股票期权活动 ：

截至2021年3月31日， 未偿还期权的内在价值总计为1,335,934美元。

该公司使用Black Scholes估值模型来确定已发行期权的公允价值，并使用以下截至2021年3月31日的三个月的关键假设：

在截至2021年3月31日的三个月内，以2,213,409美元的公允价值授予了918,000份购买普通股的期权，每个期权的公允价值约为2.41美元，将在三年的加权平均期限内分期摊销。截至2021年3月31日， 4,116,593美元的未确认补偿费用将在加权平均剩余服务期1.72年内确认。

公司截至2021年和2020年3月31日的三个月营业报表中包含的基于股票的 薪酬费用构成如下 ：

认股权证

下表提供了 各个时期的认股权证活动。

此表包括购买91,705股向顾问发行的普通股的权证 ，包括在截至2021年3月31日的三个月内发行的20,100股普通股，发行时的总公允价值为140,254美元，假设基础证券价值 在1.3美元至2.03美元之间，波动率在103.8%至109.64%之间，无风险利率为0.49%，预期期限 为5.75美元。 假设标的证券价值在1.3美元至2.03美元之间，波动率在103.8%至109.64%之间，无风险利率为0.49%，预期期限 为5.75美元在截至2021年3月31日的三个月中，公司确认了34,461美元与这些认股权证相关的费用，还有53,103美元有待确认。

在截至2021年3月31日的三个月内，行使了712,500份普通股认股权证，总收益为1,425,000美元。

10-承付款和或有事项

获得弗吉尼亚大学专利基金会许可

2011年1月，公司 与弗吉尼亚大学专利基金会、dba UVA许可和风险投资集团(“UVA LVG”)签订了一项全球独家许可协议，根据UVA LVG提出和持有的十项独立专利 和专利申请，获得在美国制造、使用或销售许可产品的权利。

作为UVA LVG许可授予的权利的对价 ，公司有义务支付UVA LVG每年的许可费和里程碑付款，以及基于专利相关权利所涵盖产品的净销售额计算的使用费 。更具体地说，本公司向UVA LVG支付了许可证发放费， 有义务向UVA LVG支付(I)从2017年开始每年最低40,000美元的特许权使用费；(Ii)在给特许产品的第三阶段人体临床试验的第一名患者配药时支付20,000美元的里程碑付款 在许可产品的第三阶段试验完成后支付155,000美元 在接受NDN后向UVA LVG支付275,000美元以及(Iii)分别相当于许可产品在存在或不存在有效专利的国家/地区的净销售额的2%和1%的专利费，每季度支付一次。如果 将产品再许可给第三方，公司有义务向UVA LVG支付等同于公司 如果自己以再许可方式销售产品则需要向UVA LVG支付的一定百分比的版税。此外，本公司还需向UVA LVG支付任何再许可收入的15%。

如果公司违反许可协议项下的义务，包括未能 取得任何里程碑、未支付所需款项或未尽到努力将许可产品推向市场，UVA LVG可 在六十(60)天书面通知后终止许可协议。在 终止的情况下，公司有义务支付终止前的所有应计金额。本公司被要求 采取商业上合理的努力，以实现在2024年12月31日之前向FDA提交许可产品的新药申请，并在2025年12月31日之前开始FDA批准的产品商业化的目标。如果公司未能使用 商业上合理的努力，并且未能达到任一目标，许可方将有权终止许可。

许可证有效期持续 ，直到所有许可专利和专利申请到期、放弃或失效，并且在任何此类到期之后， 放弃或失效将在免版税、全额支付的基础上永久继续。

公司于2018年12月18日对许可协议进行了进一步的 修订，将公司必须启动第三阶段试验的日期 更改为2019年12月31日。

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，公司根据本协议确认了10,000美元的最低许可使用费费用。

临床研究组织(CRO)

2018年10月31日，公司 与Crown CRO Oy(“Crown”)就合同临床研究和 咨询服务签订了主服务协议(MSA)。MSA的有效期为五年，自动续签两年，除非任何一方在自动续签前三个月发出书面通知 ，决定不续签该协议。公司可基于科学、行政或财务原因，或如果研究目的 过时，在14天内以书面通知终止MSA或其下的服务协议，而不受处罚。如果MSA或服务订单终止，公司将支付截至终止日期的Crown实际成本 ，但不欠任何未实现的里程碑。

2018年11月16日， 公司和Crown根据MSA签订了服务协议1，对公司的先导化合物ad04进行为期24周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、 平行组3期临床研究。2019年6月28日，公司和皇冠签署了《服务协议1更改单》，将皇冠的费用从3,469,530美元(截至2021年3月31日，2,958,835欧元按欧元/美元汇率1.1726兑换成美元)提高到3,715,846美元(3,168,895欧元)，并重新安排未来的里程碑付款，如下所示 。

2018年11月21日， 公司按照当时的汇率兑换成美元后，根据505960美元的协议支付了第一笔预付款。费用 将在以下时间表达到里程碑时支付。2019年9月30日，公司收到了与首次向国家监管机构提交试用申请相关的10% 里程碑付款的发票，并记录了294,124美元的预付 费用。2020年2月1日，一个研究地点的第一次现场启动访问(“SIV”)已经完成，第二个里程碑269,938欧元被确认为299,496美元的预付费用。2020年2月27日，该研究的第一位潜在患者 进行了筛查，第三笔里程碑式付款269,938欧元被确认为297,013美元的预付费用。 2020年6月15日，50%的站点已启动，第四个里程碑付款269,938欧元被确认为302,843美元的预付费用。 2020年10月20日，100%的站点已启动，第五个里程碑付款319,310美元。2020年11月10日，30%的患者已登记，并支付了319,013美元的第六个里程碑付款。最终，在2021年3月24日，60%的患者完成了转账，并支付了第三笔里程碑式的付款318,905美元。

在2021年3月31日，剩余的 未来里程碑付款如下表所示，按当时的汇率从欧元兑换成美元。

在截至2021年3月31日的三个月内，公司确认了与服务协议1相关的直接费用497,294美元，归类为研发费用， 包括立即确认为费用的里程碑付款和变更单费用的摊销。在2020年12月31日，与本协议项下的此类直接费用相关的应计研发费用为53,065美元，于2021年3月31日，公司的应计费用负债为140,992美元。

服务协议1还估计了大约250万美元(220万欧元)的直通成本，其中大部分是临床研究人员和站点的费用， 根据单个站点的费率和注册率对总费用进行计费。根据当前的投保率和各种活跃的临床站点，该公司已将其未来站点的预计总成本提高到约310万美元，这一估计 可能会根据个别站点投保率的变化而增加或减少。在截至2021年3月31日的三个月中， 公司确认了573,056美元与调查人员和现场费用相关的成本。

租赁承诺--私人租赁

本公司有一份经营性 租约，由剩余租赁期约为五年的办公空间组成。

初始期限为 12个月或以下的租赁不会记录在资产负债表中，本公司也不会将合同中的租赁和非租赁部分分开 。本公司的租赁协议没有规定确定租赁中隐含的利率。因此， 公司采用基准方法得出了适当的增量借款利率。本公司的递增借款利率 是承租人在类似期限内以抵押方式借款时必须支付的利率，其金额相当于类似经济环境下的 租赁付款。该公司将自己与其他信用评级相似、质量可比的公司进行基准比较，得出增量借款利率，用于对其租赁负债进行贴现。该公司在2021年1月26日的租赁合同中使用的增量借款利率估计为9%。

本公司的租赁协议 不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契约。此外，本公司并无任何融资租赁、任何转租安排或本公司被视为出租人的任何租赁。

根据ROU资产的基本用途，包含在一般和管理费用中的租赁费用 组成部分如下：

与租赁相关的补充现金流信息 如下：

与租赁相关的补充资产负债表信息 如下：

本公司经营租赁的加权平均剩余租期和用于计算本公司经营租赁负债的加权平均 贴现率如下：

在对截至2021年3月31日的简明资产负债表中的租赁负债进行计量时，以下五个会计年度及以后的未来租赁付款 如下：

租赁承诺关联方

2020年3月1日，公司 与私人公司Purnovate，LLC签订了分租合同，公司首席执行官拥有28.7%的股权，租赁 位于弗吉尼亚州夏洛茨维尔495号套房1180 Seminole Trail的三个办公室。租期为两年，月租金 为1400美元。在截至2021年3月31日的三个月里，与这项租赁相关的租金支出为1400美元。收购Purnovate后， 转租终止，本公司承担Purnovate的租赁义务。

咨询协议关联方

2019年3月24日，本公司与当时担任 董事会主席的班科尔·A·约翰逊博士(Dr.Bankole A.Johnson)签订了一份咨询协议 (“咨询协议”)，以表彰他作为本公司首席医疗官的服务。咨询协议的有效期为三年，除非 经双方同意或由公司因故终止。约翰逊博士在咨询协议签署时辞去了董事会主席职务 。根据咨询协议的条款，约翰逊博士每年375,000美元的年费每月支付两次 。在执行时，约翰逊博士获得了25万美元的签约奖金和购买25万股普通股的选择权。 约翰逊博士参与赠款激励计划(见下文)和2017年股权激励计划继续不受影响。由于本协议，公司 在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中确认了93,750美元的补偿费用。

2019年7月5日，公司 与心理教育出版 公司(“Pepco”)签订了主服务协议(MSA)并附上工作说明书，以便在公司即将进行的第三阶段临床试验期间实施行为治疗计划。Pepco 由关联方、该公司首席医疗官班科尔·约翰逊博士所有。预计向Pepco支付根据MSA提供的服务的补偿总额约为30万美元，其中 价值相当于该总额的20%(20%)的公司普通股可以发行给Johnson博士，以代替现金支付。

2019年12月12日， 公司签署了工作说明书修正案(以下简称《修正案》)。截至修订日期，公司已根据SOW向Pepco 支付了39,064美元的服务费用，根据SOW估计剩余余额为274,779美元。 修正案为公司提供了20%的服务剩余费用折扣，并将任何剩余服务的价格 确定为使用简单行为合规增强治疗(BBCET)以支持{bbCET}所需的所有服务的总价格为219,823美元。 该公司已根据SOW向Pepco 支付了39,064美元，预计根据SOW支付的余额为274,779美元。 修正案为公司提供了20%的服务欠款，并将所有剩余服务的价格定为219,823美元此外，Johnson博士签署了一份日期为2019年12月12日的Pepco在MSA和 SOW(“担保”)下的履约担保，以及一份日期为2019年12月12日的质押和担保协议(“质押和担保协议”)，以保证由他实益拥有的60万股公司普通股和一份日期为2019年12月12日的禁售期 协议(“禁售协议”)。直接或 间接持有其目前拥有的本公司普通股的任何股份，直至2021年1月1日之后。于2020年8月19日， 本公司与Johnson博士订立禁售协议延期及优先购买权(以下简称“禁售延期”)， 修订了于2019年12月12日签订的禁售协议(以下简称“禁售协议”)。禁闭延期 将约翰逊博士的禁闭期限从2021年1月1日延长至2021年4月1日。关于禁售期的延长，约翰逊博士解除了对35万股公司普通股的禁售期限制。在截至2021年3月31日的三个月内，公司未确认任何与本协议相关的费用。截至2021年3月31日，公司已确认费用为147,120美元, 其中108,056美元从根据修正案条款预付的现金中扣除，与本供应商协议相关的预付费用净资产为111,767美元。2021年4月5日，我们签订了另一份锁定协议延期 (“第二次锁定延期”)，修改了锁定延期，并将约翰逊博士的禁售期 从2021年4月1日延长至公司将公开公布其主要候选药物AD04在基因识别的酒精使用障碍治疗对象中的™第三阶段关键试验数据的日期。

其他咨询和供应商协议

该公司已就未来的咨询、临床试验支持和测试服务 签订了多项协议和工作订单，期限从 12个月到30个月不等。这些协议总计将使公司在未来获得大约100万美元的现金。

诉讼

本公司经常 受到第三方根据各种法律纠纷提出的索赔的约束。抗辩此类索赔或与 任何此类索赔相关的任何不利结果，可能会对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。截至2021年3月31日，本公司没有任何未决的法律诉讼。

11-后续活动

2021年4月12日，根据公司与Keystone的股权购买协议条款，以每股2.14美元的价格出售了233,645股普通股登记股票，总收益为500,000美元。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

下面的 讨论和分析旨在回顾影响我们财务状况和运营结果的重要因素 所示时期。本讨论应与我们未经审计的合并财务报表和本表格10-Q中提供的 注释以及已审计财务报表和2020 表格10-K中列出的其他信息一起阅读。除历史信息外，以下管理层对财务状况和 运营结果的讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括但不限于以下在“风险因素”和本文其他部分中阐述的前瞻性陈述，以及在2020年10-K表格第I部分第1A项中确定的前瞻性陈述。 由于本文讨论的某些因素以及提交和将提交给我们的任何其他定期报告，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。 我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。 由于本文讨论的某些因素，以及提交给和将提交给我们的任何其他定期报告，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大相径庭。

概述

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗或预防成瘾和相关疾病的疗法 。我们领先的研究新药产品AD04正在开发中，作为治疗酒精使用障碍(“AUD”)的治疗剂。AD04的活性成分是恩丹西酮，一种选择性的5-羟色胺-3拮抗剂(即“5-HT3 拮抗剂”)，也是佐夫兰的活性成分。^®，一种被批准用于治疗恶心和呕吐的药物。澳元 的特点是有饮酒冲动，无法控制饮酒水平。我们已经开始建造地标性建筑 ^™关键的3期临床试验，使用AD04对具有特定目标 基因型的受试者进行AUD的潜在治疗。截至本申请，所有25个计划中的临床站点都在积极招募患者，后续试验的参与者超过50% 。该试验预计将于2022年第一季度完成。我们相信我们的方法是独特的，因为它针对的是血清素系统，并通过使用基因筛查(即，伴随的诊断遗传 生物标记物)来个体化治疗AUD。我们已经创建了一种研究性配对诊断生物标记物测试，用于对具有某些 生物标记物的患者进行基因筛查，如美国精神病学杂志约翰逊等人艾尔2011年和2013年)，我们相信将从AD04治疗中受益 。我们的战略是将治疗前基因筛查整合到AD04的标签中，在一个整合的治疗方案中创建针对患者的 治疗。我们的目标是开发一种基因定向、有效和安全的候选产品 ，通过减少或消除患者的酒精摄入量来治疗AUD。2021年1月，我们通过收购Purnovate，LLC扩大了我们在成瘾领域的投资组合，我们还在继续探索机会，通过内部开发和收购来扩大我们在成瘾和相关障碍领域的投资组合。我们的愿景是创建世界领先的成瘾相关制药公司。

我们 拥有弗吉尼亚大学专利基金会(d.b.a，许可和风险集团)(“UVA LVG”)的全球独家许可，该基金会是弗吉尼亚大学的许可部门，可以将我们的研究候选药物AD04商业化，该产品基于三个独立的专利申请家族，在40多个司法管辖区颁发了专利，我们的候选药物AD04必须经过食品和药物管理局(FDA)的批准。包括在美国颁发的三项专利。我们的研究代理已用于多项 研究人员赞助的试验，我们拥有或有权使用毒理学、药代动力学和其他支持我们具有里程碑意义的前进关键第三阶段临床试验的临床前和临床数据 。我们的治疗剂是弗吉尼亚大学研究人员赞助的283名患者的2b期临床试验中使用的候选产品。在这项2b期临床试验中，AD04中的活性药物超低剂量恩丹西酮显示，恩丹西酮和安慰剂在主要终点和次要终点方面都有统计学上的显著差异，这两个终点分别是以每天饮酒衡量的饮酒严重程度(1.71杯/饮酒 天；p=0.0042)和以戒酒/不饮酒天数衡量的饮酒频率(11.56%；p=0.0352)。此外， 也是重要的是，2b期结果显示重度饮酒天数的百分比显著下降(11.08%；p=0.0445)， “重度饮酒日”被定义为女性饮酒四(4)或男性饮酒五(5)或五(5)以上的一天 。

我们的主要研究新药产品ad04中的活性药剂是恩丹西酮(佐夫兰的活性成分)。^®)， 该药于1991年获得FDA批准，用于治疗手术后和化疗或放疗后的恶心和呕吐，现已以仿制药 上市。在佐夫兰的研究中^®，作为FDA审查过程的一部分，恩丹西酮 被剧烈地给予，剂量几乎是AD04中使用最高剂量佐夫兰的配方的100倍^® 静脉注射(“iv.v.”)，这导致口服剂量约为暴露水平的160%。即使在静脉注射高剂量的情况下也是如此。研究发现，恩丹西酮耐受性良好，在目前市场上销售的剂量(达到ad04剂量的80倍以上)静脉注射时，几乎没有不良反应。在我们的候选药物 中使用的恩丹西酮配方剂量(预计我们将在我们的3期临床试验中使用)具有潜在的优势，即它含有的恩丹西酮浓度 远低于之前临床试验中使用的非专利配方/剂量，是口服的，并且可以通过使用伴随的诊断基因生物标记物 获得。我们的AD04开发计划旨在证明AD04在基因目标人群中的疗效，以及在长期服用AD04剂量时恩丹西酮的安全性。然而，据我们所知，到目前为止，还没有进行全面的临床研究来评估恩丹西酮在 任何剂量下的安全性，这是我们正在进行的和计划中的临床试验中预期的长期使用剂量。

根据美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所(NIAAA)和美国医学会杂志(JAMA)的数据，仅在美国，每年就有大约3500万人患有AUD(这个数字是基于Grant ET提供的2012年的数据 )。艾尔根据JAMA 2015发布的数据，该数据已进行调整，以反映1.13%的复合年增长率( 是美国人口普查局报告的2012-2017年成年普通人口的增长率)，导致巨大的健康、 社会和经济成本，过度饮酒是可预防死亡的第三大原因，并对美国31%的驾车死亡负有责任(NIAAA酒精事实和统计数据)。AUD导致了200多种不同的疾病，10%的儿童与有酒精问题的人生活在一起。根据美国临床肿瘤学家协会的数据，全球5%-6%的新癌症和癌症死亡直接可归因于酒精。和,柳叶刀据报道，酒精是导致全球15-49岁人群死亡的主要原因。美国疾病控制中心(CDC)报告称，澳元每年给美国经济造成的损失约为2500亿美元，其中酗酒占社会和健康相关成本的75%以上。尽管如此， 根据《美国医学会杂志》2015版的文章，只有7.7%的AUD患者(即大约270万人)估计 接受过任何治疗，只有3.6%的患者(即大约130万人)接受了医生的治疗。此外，根据《美国医学会杂志2017》(JAMA 2017)的出版物，美国的这一问题似乎正在加剧，2002至2013年间，AUD患病率增长了近50%。

澳元 的特点是有饮酒冲动，无法控制饮酒水平。直到出版第五版 精神疾病诊断与统计手册2013年(“DSM-5”)，澳大利亚被分为“酒精依赖”和“酒精滥用”。更广泛地说，由于不能适度饮酒而导致的过度饮酒被称为酒精成瘾，通常被称为“酒精中毒”，有时是贬义的。

由于恩丹西酮已用于仿制药销售，AD04的活性成分可从几家制造商处轻易获得， 我们已与一家美国制造商签订了收购恩丹西酮的合同，预计每剂的成本将低于0.01美元。临床试验 材料(“CTM”)已经为后续的第三阶段试验生产。到目前为止的稳定性研究表明，中药在经过 四年的稳定性研究后表现出良好的稳定性。

我们 还开发了第三方供应商的制造流程，以我们预期的商业 规模生产(即每批超过100万片)生产平板电脑，预计每剂的成本也将低于0.01美元。一种专有的 包装工艺已经开发出来，这似乎延长了药品的稳定性。包装成本预计将低于每剂0.05美元 。我们没有提供平板电脑或包装的书面承诺，我们相信有其他 供应商可以将我们开发的流程转让给他们。

方法 配套诊断基因测试已被开发为血液测试，我们与能够支持未来3期临床试验的第三方供应商 建立了该测试。此外，我们还在第三阶段计划中加入了验证和可能批准的配套诊断 ，包括我们计划存储所有患者的血液样本，以备监管机构要求进行额外的基因检测 。

最近 发展动态

2021年1月11日，我们宣布收到关于使用AD04治疗阿片类药物使用障碍(OUD)的第三项美国专利的补贴通知。该专利涵盖该公司的主导产品AD04，用于治疗血清素转运体基因中具有特定遗传生物标记的患者的阿片类药物使用障碍。2021年2月23日，我们宣布将 向美国食品和药物管理局(FDA)提交其主要候选药物AD04的快速通道申请 ，这是一种用于治疗某些目标基因型人群的酒精使用障碍(AUD)的治疗剂。在2021年2月25日 ，我们宣布我们的3期临床试验已经达到50%的登记人数，并宣布了以下数据点：

收购Purnovate，LLC

于2021年1月26日，吾等完成了由Purnovate，LLC(“Purnovate”)、Purnovate各成员(“成员”)及Robert D.Thompson博士(代表成员)组成的经修订的该特定股权购买协议(“购买协议”)于2020年12月7日拟进行的收购(“收购”)。

在完成交易之前，我们已预付了350,000美元的Purnovate资金，用于在尽职调查期间用作营运资金。成交时，作为收购Purnovate的代价 ，根据购买协议的条款，吾等向成员额外支付350,000美元(“现金代价”)，并向成员发行总计699,980股我们的受限普通股(“股票 代价”)，公允价值约为1,060,150美元，反映我们的股票市值减去 限售折让。此外，会员将有权获得(I)开发里程碑付款，总金额最高为 至2,100,000美元；(Ii)开发里程碑付款，总金额最高为20,000,000美元 商业化的每个化合物；以及(Iii)特许权使用费，净销售额的3.0%(该术语在购买协议中定义)。股票对价 已交由第三方托管，以确保Purnovate和成员与收购 相关的某些赔偿和其他义务。在收购时，我们估计这些或有负债的总价值为732,287美元。

收购是通过Purnovate与Purnovate，Inc.的合并(“合并”)完成的，Purnovate是特拉华州的一家公司，也是我们的全资子公司，在合并中幸存下来。与合并有关，2021年1月20日，Purnovate从一家有限责任公司 转变为一家公司，并于2021年1月25日，双方签订了购买协议修正案(“修正案”) ，以规定通过合并完成收购的机制。

Purnovate 是一家药物开发公司，其平台专注于开发非阿片类止痛和其他疾病的候选药物 以及可能针对腺苷类似物的疾病，这些药物具有选择性、强效、稳定和可溶的特点。嘌呤是一类含有腺苷的化学结构，腺苷是一种重要的神经递质。Purnovate使用创新的方法和技术来增强嘌呤的药物特性，嘌呤是一类化学结构，包括重要的神经递质腺苷。腺苷受体 被假设参与介导伤害性(即疼痛)，阻断该受体被认为是一种抗伤害感受器。 此外，选择性腺苷类似物可能有助于治疗疼痛，同时避免耐受性问题(即清醒、胃肠) 和安全性问题(例如心脏阻滞和血管扩张)，因此有可能为疼痛提供有意义的非阿片类药物治疗 而不需要对疼痛进行有效的非阿片类药物治疗。 此外，选择性腺苷类似物可用于治疗疼痛，同时避免耐受性问题(如清醒、胃肠道)和安全性问题(如心脏阻滞和血管扩张)，因此有可能为疼痛提供有意义的非阿片类药物治疗 。这些腺苷类似物也可能对其他一些疾病和障碍有用，如可卡因成瘾、传染病、炎症、癌症、哮喘、 和糖尿病。据信，Purnovate的临床前技术组合还提供了改善腺苷化学领域之外、甚至可能是嘌呤化学领域之外的其他类别分子的特性的机会。使用Purnovate的平台技术开发的所有候选药物 预计都将是明显不同的新化学实体(即，可申请专利的物质 成分)。Purnovate在其4个分支机构中运营着一个化学和分析实验室, 175平方英尺的租赁实验室和办公空间 。Purnovate一直在合成新的腺苷类似物，具有良好的效价、选择性、稳定性和溶解性 特性。

Purnovate首席执行官汤普森博士(Dr. Thompson)在收购后继续受雇于Purnovate，并以化学副总裁的身份加入我们公司。汤普森博士是一位在该领域工作超过35年的杰出腺苷化学家。他是20多项腺苷类似物专利的发明者，涉及数以万计的新型分子，并撰写了数十本科学出版物。

Purnovate， 成立于2019年，由Thompson博士、ADIAL首席执行官兼会员William Stilley、Purnovate会员兼顾问Mikel Poulsen和会员Cameron Black组成。

股票对价已交由第三方托管，以确保Purnovate和股权持有人与此次收购相关的某些赔偿和其他义务 。股票对价(如果不用于履行赔偿义务)和现金对价 将在按比例以每位该等成员在Purnovate的股权 与所有成员持有的Purnovate股权总和相比为基准。

除上述付款外，根据股权购买协议的条款，我们同意为会员利益向代表会员的汤普森博士 支付现金，金额相当于(I)净销售额的3.0%(该术语在购买协议中定义为 )和(Ii)实现以下开发和商业化里程碑：

股权购买协议包含我们、Purnovate和会员的惯例陈述、担保和契约。在遵守某些 惯例限制的情况下，会员同意赔偿我们以及我们的高级管理人员和董事因违反Purnovate和会员的陈述和担保、某些特定责任以及 未能履行购买协议项下的约定或义务而遭受的某些损失(其中包括 其他事项)，并同意赔偿我们和我们的高级管理人员和董事因违反Purnovate和会员的陈述和保证、某些特定责任以及 未能履行购买协议项下的约定或义务而蒙受的某些损失。

就收购事项 而言，Thompson博士与吾等订立雇佣协议，并就其收取的股票代价的50%(50%)订立锁定协议，直至交易结束两(2)周年或在吾等无故终止其雇用的 日(以较早者为准)为止。William Stilley就其收到的100 %(100%)的股票对价订立锁定协议，直至成交两(2)周年纪念日或在吾等无故终止其雇佣关系的 终止日(以较早者为准)。

此外，在此次收购中，我们获得了Purnovate研发项目中使用的化合物库和实验室设备的所有权 。这些供应品的预订价值约为150万美元，这是使用相对公允价值方法分配给Purnovate的部分对价。我们希望 与在公开市场上获得的供应相比，使用相同的供应可以实现显著的节约。此外，与使用必须由供应商或内部合成的供应品 相比，我们希望通过利用这些现有供应品为Purnovate研发项目节省大量时间 。

我们的总裁兼首席执行官兼董事会成员William B.Stilley和董事会成员James W.Newman是Purnovate的成员。在此次收购中，斯蒂利先生出售了约28.7%的Purnovate 权益，换取了201,109股我们的普通股，纽曼先生通过他控制的两个实体，总共出售了我们普通股3731股的 Purnovate 0.53%的权益，这些股票已交由第三方托管。斯蒂利先生和纽曼先生通过他控制的两个实体 也分别按比例获得我们支付给会员的现金对价份额。

金融 发展

于2021年3月11日，我们分别与Bespoke Growth Partners，Inc.(“Bespoke”)、由公司非执行首席战略官Mark Peikin(他既不是执行董事也不是本公司董事)控制的公司、由公司董事会成员James W.Newman，Jr.(“Newman”)、 和Kee控制的三家实体签订了证券购买协议(以下简称“SPA”)和每个“投资者”)， 据此：(I)Bespoke已同意以每股3.00美元 的收购价购买336,667股我们的普通股，总收益为1,010,001美元；(I)Bespoke已同意以每股3.00美元 的收购价购买336,667股我们的普通股，总收益为1,010,001美元；(Ii)纽曼公司已同意并已以每股3.00美元的收购价购买了3万股我们的普通股，总收益为90,000美元；(Iii)Keystone公司已同意以每股3.00美元的收购价购买333,334股我们的普通股，总收益为1,000,002美元。(Iii)Keystone已同意以每股3.00美元的收购价购买我们的普通股共333,334股，总收益为1,000,002美元。

关于SPA，我们于2021年3月11日与每位投资者签订了注册 权利协议(“RRAS”)，根据该协议，我们有义务在公司提交截至2021年12月31日的财政年度10-K表格年度报告之日起三十(30)天内向美国证券交易委员会(“SEC”)提交一份 注册声明(“注册声明”)、 注册声明 、 、并尽一切商业上合理的努力，使SEC在提交注册声明后三十(30) 天内宣布注册声明生效(如果SEC进行了“全面审查”，则在提交注册声明后 天内)。表格S-3的登记声明已于2021年4月19日提交。

根据SPA的条款：(I)Bespoke购买了33,667股我们的普通股，并同意在注册声明生效时额外购买303,000股我们的普通股；(Ii)Newman购买了30,000股我们的普通股；以及(Iii) Keystone购买了33,334股我们的普通股，并同意在 注册声明生效时额外购买300,000股我们的普通股。

SPA和RRA包含双方的惯常陈述、保证、条件和赔偿义务，这些内容仅在特定日期为此类SPA和RRA的目的且仅为双方的利益而作出。SPA和RRA可能 受缔约各方商定的限制。

新冠肺炎 影响力

随着 我们推进临床项目，我们与CRO和临床站点保持密切联系，并正在评估新冠肺炎对我们的研究以及当前时间表和成本的影响。由于新冠肺炎疫情，在2020年前三个季度，我们在某些国家/地区获得在这些国家/地区开始试验所需的监管批准方面出现了延误 ，导致试验登记人数大幅放缓 。自那以后，注册人数有所改善，尽管斯堪的纳维亚成本较高网站的注册恢复速度比中欧和东欧成本较低网站的 恢复得更快。我们目前计划在2022年第一季度完成我们的3期临床试验 。这些延迟和不断增加的试用成本意味着，如果目前的趋势持续下去，预计手头的现金将不再足以达到数据库锁定。 新冠肺炎对我们的临床试验和相关现金预测的潜在影响仍然存在不确定性。虽然我们目前的估计包括在延长的试用期内支持运营所需的管理费用，以及与开展受大流行影响的试验活动相关的其他费用增加，但额外的延误和费用 增加可能会增加这些估计数。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的运营结果 (四舍五入为最接近的千)

下表列出了我们以美元为单位的各期营业报表的组成部分：

研究 和开发(“R&D”)费用

与截至2020年3月31日的三个月 相比，截至2021年3月31日的三个月的研发成本增加了约992,000美元(94%)。这一增长主要是由于试验成本大幅增加(约786,000美元)，在此期间，随着患者数量和临床站点数量的增加，试验正在进行 ，而2020年第一季度的试验登记才刚刚开始。CMC还增加了约145,000美元，随着注册人数的增加，研究药物产品的分销也大幅增加 。

一般 和行政费用(“G&A”)费用

与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月1日的三个月的一般和管理费用增加了约1,548,000美元(125%)。随着员工人数的增加和几项复杂交易(包括收购Purnovate)的启动，一般和行政费用的增加在大多数类别中普遍增加。主要费用增长类别 包括一般和行政股权补偿费用(增加约620,000美元)、一般和行政工资 (增加约287,000美元)、法律费用(增加约149,000美元)、公共和投资者关系(增加 约174,000美元)以及战略顾问(约127,000美元)。

或有对价公允价值变动

在截至2021年3月31日的三个月中，与Purnovate业务合并相关的或有对价负债的公允价值变化约为6,000美元。或有对价的公允价值变化将根据实现或有里程碑的概率变化的确认时间 、与之前收购相关的里程碑付款的预期时间以及用于计算公允价值的贴现率而波动。截至2021年3月31日的三个月，或有对价的公允价值变动收益 反映了实现或有里程碑付款的预期时间的变化，以及与时间流逝相关的或有对价的利息部分。

合计 其他收入(费用)

截至2021年3月31日的三个月，与2020年3月31日相比， 其他收入总额减少了约16,000美元(70%)。这一下降 在很大程度上是由于公司将营运资本投资于全球货币市场的回报率大幅下降，但被我们或有负债价值变化的收益所抵消。

2021年3月31日的流动资金 和资本资源

我们的主要流动性需求一直 是营运资金、研发、专利成本和人员成本。我们预计，随着我们 开发候选药物并最终将其商业化(如果获得批准)，这些需求在短期内将继续增加。在接下来的几年里，随着我们进行临床试验以证明我们的主要候选产品的安全性和有效性，以及随着我们进一步开发从Purnovate获得的候选产品，我们预计将增加我们的研发费用 。到目前为止，我们的运营资金主要来自首次和第二次公开募股的收益和我们的股权额度，以及在此之前的其他股权融资和发行债务证券。

2021年3月11日，根据SPA的条款，我们从向投资者出售97,001股普通股的股份中获得了291,003美元的总收益 。

2021年4月12日，根据公司与Keystone的股权购买协议条款，以每股2.14美元的价格出售了233,645股普通股登记股票，总收益为500,000美元。

根据我们目前的预测，我们目前的现金和现金等价物 预计不足以为自提交本10-Q表格之日起12个月的运营提供资金。 我们最近与Keystone Capital，LLC签署了一项股权购买协议，该协议允许我们根据股票的 市场价格以及我们满足其他条件，获得高达1,500万美元的股权融资。根据与Keystone的股权购买协议，截至本文件提交之日，我们已经出售了1240941股普通股 ，总收益为285万美元。

在截至2022年3月31日的12个月中，我们预计将使用约1,050万美元的现金用于试验成本、其他研发项目成本和一般公司费用。 考虑到我们预计的试验成本、其他项目成本和公司管理费用 ，我们预计将在2021年第四季度耗尽手头资金，并需要大约270万美元的额外资金才能在2022年2月达到当前预期的数据库锁定。但是，一旦向我们的SPA提交的表格S-3的注册声明被宣布生效，我们预计将获得额外的180万美元的资本，这将把我们运营 的能力延长到2022年第一季度，并将达到数据库锁定所需的额外资金减少到大约100万美元。

我们根据 股权购买协议获得额外资金的能力取决于我们普通股的市场价格，因此不保证获得这些资金。如果我们 无法根据股权购买协议获得资金，我们将需要通过其他渠道筹集资金。不能保证 届时能以可接受的条件筹集到此类资金。此外，如果我们的试验活动因冠状病毒大流行而大幅延迟，即使我们收到了申请的赠款，我们也无法用手头的现金达到数据库锁定。

在继续执行我们的整体业务战略时，我们还需要额外的资金，包括估计2000万美元的第二阶段三期试验和高达1000万美元的其他 开发费用。

除了一般经济和行业因素外，我们的 流动性可能会因为研发成本增加而受到负面影响 。我们预计，我们未来的流动性需求将通过债务、额外股本 融资或两者相结合的方式提供资金。此外，我们还可以通过赠款和/或企业合作和许可安排筹集额外资金。

如果我们通过发行股权证券或可转换债券筹集额外资金，我们的股东将受到稀释。债务融资， 如果可用，将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集 额外资金，则可能需要放弃对我们的产品、未来收入流或候选产品的宝贵权利 ，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们无法 确定是否会以可接受的条款提供额外资金，或者根本不能。未来任何融资失败都可能 对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。

现金流

净额 经营活动中使用的现金

与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月，运营活动中使用的现金增加了约1,018,000美元 。这一增长与同期总运营费用增加约2,540,000美元一致，经调整后，股权薪酬支出增加约754,000美元，预付费用应计和摊销增加约771,000美元。

净额 投资活动提供的现金

截至2021年3月31日的三个月，投资活动中使用的现金与截至2020年3月31日的三个月相比减少了约1,000美元。这一增长是由于收购Purnovate支付的现金部分与交易完成时Purnovate持有的现金部分存在差异， 被购买约31,000美元的固定资本设备所抵消。

净额 融资活动提供的现金

与截至2020年3月31日的三个月 相比，融资活动在截至2021年3月31日的三个月中提供的现金 增加了约4,081,000美元。2020年第一季度没有进行融资活动，而在2021年第一季度 本公司进行了大量股权出售(收益2,641,000美元)，并通过行使认股权证获得了1,425,000美元。

表外安排 表内安排

我们 没有任何表外安排。

最近 会计声明

有关最近的会计声明(如果有)的讨论，请参阅 未经审计的简明合并财务报表附注3。

关键会计政策和估算

编制未经审计的简明综合财务报表要求我们作出假设、估计和判断，即 影响报告的资产和负债金额、截至未经审计的简明综合财务报表日期的或有资产和负债的披露、我们的预期流动资金需求和预期的未来现金状况，以及报告期内报告的销售和费用金额 。我们的某些更为关键的会计政策要求管理层在选择适当的假设来计算财务估计时应用重大的 判断。就其性质而言，这些判断 受到固有程度的不确定性的影响。我们会持续评估我们的判断，包括与预付费 研发相关的判断、与支持临床试验的第三方提供商相关的应计项目、所得税资产的变现 以及对员工和服务提供商的股票薪酬的公允价值。我们使用历史经验和其他假设 作为判断和做出这些估计的基础。由于无法精确确定未来事件及其影响， 实际结果可能与这些估计值大不相同。这些估计中的任何更改将在发生时反映在我们未经审计的精简 合并财务报表中。

虽然 我们的重要会计政策在我们未经审计的简明合并财务报表附注3中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策和估计对于全面理解和评估我们报告的财务结果是最关键的。 在本报告10-Q表的其他部分也包括了 。

公允价值计量

FASB ASC 820，公允价值计量(“ASC 820”)将公允价值定义为在报告日期出售资产或支付 在市场参与者之间有序交易中转移负债(退出价格)的价格。方法 通过提供公允价值层次结构来建立一致性和可比性，该层次结构将评估技术的输入划分为 三个大的级别，如下所述：

现金及现金等价物、预付及其他流动资产、应付账款及应计负债的公允价值因其短期到期日而接近其 账面价值。租赁负债按账面价值列报，该账面价值基于本公司目前可用于类似条款租赁的借款 利率，接近其公允价值。

知识产权研发和商誉等非金融资产在非经常性基础上按公允价值核算。

与收购相关的 或有对价

在与Purnovate业务合并有关的 方面，公司可能需要支付未来的对价，这取决于 特定开发、监管批准或基于销售的里程碑事件的实现情况。本公司使用市场上无法观察到的各种估计来确定这些债务的公允价值，这些估计代表了公允价值 层次中的第三级计量。截至2021年3月31日，对于监管和基于销售的里程碑，使用加权平均资本成本 43%对由此产生的概率加权现金流进行了贴现。

业务 组合

公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题805-10， 企业合并(“ASC 805-10”)的规定对其企业合并进行会计核算，该规定要求所有企业合并均采用购买会计方法。 收购的资产和承担的负债在收购之日按各自的公允价值入账。对于 为企业合并的交易，本公司评估商誉的存在。商誉是指在企业合并中收购的有形净资产和无形资产超过公允 价值的超额收购价。ASC 805-10还规定了在企业合并中收购的无形资产除商誉外还必须满足的确认和报告标准。与收购相关的费用 从业务合并中单独确认，并在发生时计入费用。

收购净资产的 估计公允价值(包括公允价值对可识别资产和负债的分配)是使用既定估值技术确定的 。公允价值计量被确定为我们在计量日期出售资产或支付 在市场参与者之间有序交易中转移负债时将收到的价格。在采购会计方面， 公允价值的确定通常涉及管理层的重大判断和估计，包括估值方法的选择 、对未来收入、成本和现金流的估计、贴现率以及选择可比公司。采购会计中反映的估计 公允价值取决于管理层的判断。

或有 对价

公司在收购日按公允价值记录企业合并产生的或有对价。本公司按季度 重新评估这些义务，并将其公允价值的增减记录为对运营费用的调整。 或有对价义务的变化可能源于对贴现率的调整、因时间流逝而增加的负债、我们对实现开发或商业里程碑的可能性或时间的估计的变化、某些临床事件的 概率的变化或与监管批准相关的假设概率的变化。

无形资产

无形资产 通常包括专利、购买的技术、收购的知识产权研发和其他无形资产。具有确定 年限的无形资产根据其预计使用年限的经济收益模式进行摊销，并定期评估其减值情况。

与收购的知识产权研发项目相关的无形资产被认为是无限期的，直到相关的研发工作完成或放弃 。在资产被视为无限期存续期间，它们将不会摊销，但将接受减值测试 。损伤测试至少每年执行一次，或者在可能指示潜在 损伤的触发事件发生时执行。如果开发完成(通常发生在获得销售产品的监管批准时)，则 相关资产被视为有限寿命，并在最能反映这些 资产提供的经济效益的一段时间内摊销。

商誉

商誉， ，代表收购价格超过收购净资产公允价值的部分，按成本列账。商誉不摊销； 相反，它通过应用基于公允价值的测试进行定期减值评估。本公司由一个报告 单位组成，对本公司的商誉进行整体评估。我们于每年第四季度及每当事件或环境变化显示商誉账面值可能无法收回 时，每年按报告单位审核减值商誉。根据财务会计准则委员会发布的权威指引，本公司可以选择首先评估定性因素 ，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值，以此作为确定是否需要进行量化商誉减值测试的基础 。如果本公司确定报告单位的公允价值小于其账面价值的可能性较大，则进行商誉减值测试。 商誉减值测试要求本公司估计报告单位的公允价值，并将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较。如果公允价值超过账面价值，则不确认减值。如果记录的账面金额 超过计算的公允价值，则为差额确认减值费用。在确定用于估计公允价值的预计现金流时做出的判断可能会对公司的财务状况和 经营业绩产生重大影响。截至2021年3月31日止期间并无商誉减损。

研究和开发

研究 和开发成本在发生时计入费用，其中包括用品和其他直接试验费用，例如 合同研究机构应支付的费用、支持公司研发工作的顾问费用、在没有其他用途的情况下获得技术权利的 以及临床研究和开发人员的薪酬和福利。 某些研究和开发成本，特别是合同研究组织(CRO)的费用，其结构为 在发生某些关键事件时支付里程碑付款。如果此类里程碑付款大于通过提供此类服务赚取的金额 ，则公司确认预付资产，该资产在发生服务时记为费用 。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用 。

第 项4.控制和程序

披露 控制和程序

我们 已采用并维护信息披露控制和程序，旨在提供合理保证，确保在证券交易委员会规则规定的时间内收集、记录、处理、 汇总和报告根据《交易法》提交的报告(如本Form 10-Q季度报告)中要求披露的信息。我们的披露控制和程序还旨在确保积累此类信息并将其传达给管理层，以便及时做出有关所需披露的决定。 根据对财务报告内部控制的最新评估，我们的首席执行官(首席执行官 )和首席财务官(首席财务官)发现了我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。迄今发现的重大弱点包括(I)尚未充分记录的政策和程序， (Ii)缺乏适当的审批流程和审查流程以及此类审查的文档，(Iii)在 复杂交易和报告方面缺乏足够的GAAP经验，以及(Iv)员工数量不足，无法维持最佳的职责分工和监督级别。 截至2021年3月31日，根据对我们的披露控制和程序的评估，管理层得出结论，我们的披露控制和程序是无效的 。

尽管 存在上述重大弱点，但我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)得出结论 本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表和其他财务信息在本季度报告所述期间的财务状况、经营业绩和现金流方面都相当 真实地反映了我们的财务状况、经营成果和现金流。 本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表和其他财务信息在所有重大方面都相当 显示了我们的财务状况、经营成果和现金流。

内部控制变更

在截至2021年3月31日的财政季度内，我们的财务报告内部控制程序(如交易所 法案规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生重大影响，或很可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响。但是，在2021年4月19日，我们保留了一名注册会计师的服务。

第二部分-其他资料

第1项法律诉讼

我们可能会不时地卷入法律 诉讼程序，或在我们的正常业务过程中受到索赔的影响。我们目前不是任何法律诉讼的一方 如果判决对我们不利，将单独或合并对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。 如果判决对我们不利，将对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

第1A项风险因素。

以下信息会更新， 应与我们的 2020 Form 10-K表中第I部分第1A项“风险因素”中披露的信息一起阅读。除以下披露的情况外，与我们的2020 Form 10-K中披露的风险因素相比，没有发生实质性变化。

与我公司有关的风险

自成立以来，我们每年和 个季度都出现净亏损，预计未来还将继续出现净亏损。

我们是一家临床阶段生物技术制药公司 ，专注于发现和开发用于治疗具有特定目标基因型的患者的AUD成瘾和相关疾病的药物。 我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发治疗具有特定目标基因型的患者的AUD成瘾和相关疾病的药物。我们的运营历史有限。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性 因为它需要大量的前期资本支出，而且任何潜在的候选产品 将无法证明足够的效果或可接受的安全状况、无法获得监管部门的批准以及无法在商业上可行的重大风险。我们 没有获准商业销售的产品，到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入，而且我们继续产生与持续运营相关的重大研发和其他费用 。到目前为止，我们还没有从运营、收入或盈利运营中产生正现金流 ，在可预见的将来也不会产生这样的现金流。截至2021年3月31日，我们的累计赤字约为3640万美元。

即使我们成功地将我们的产品 候选产品或任何未来候选产品商业化，我们预计我们产品的商业化要到2024年或更晚才会开始，我们 将继续产生大量研发和其他支出来开发和营销更多候选产品 ，并将继续招致巨额亏损和负运营现金流。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、 延迟和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来费用的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们和我们的独立注册会计师事务所 对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑。

根据我们的发展计划和运营要求，我们在运营中反复亏损 。总体而言，这些条件以及其他因素令人怀疑我们是否有能力从随附的未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少一年内继续经营下去 。尽管完成首次公开募股(IPO)、获得认股权证 行权证的收益、完成各种后续融资和定向增发所筹集的资金维持了我们到2020年的运营， 根据我们目前的发展计划和运营要求，我们预计，如果没有额外的资金，我们将在2021年第四季度初完全用完我们实际手中的资金。 我们预计，如果没有额外的资金，我们将在2021年第四季度初完全用完我们的资金。 我们将在2021年第四季度初完成各种后续融资和私募，以维持我们的运营。 一旦与该协议相关的 S-3生效，我们预计将通过我们的SPA额外筹集180万美元，在这种情况下，我们预计将在2022年第一季度用完我们的资金 。此外，我们还与Keystone签署了股权购买协议，根据股票的 市场价格和某些条件的满足情况，我们可以获得高达1,500万美元的股权融资，其中我们已经筹集了285万美元。 但是，由于我们股票的市场价格波动较大，我们无法确定剩余资金 将有多少(如果有的话)可用。出售给Keystone的实际股票数量可能取决于许多因素，包括在销售期内普通股的市场价格 ，在此期间，如果我们普通股的市场价格低于1美元，则不能进行销售。实际毛收入可能不到1500万美元, 这可能会影响我们未来的流动性。由于出售给Keystone的每股股票的每股价格 将在销售期内波动，因此目前无法预测 将出售的股票数量或与这些出售相关的实际毛收入。我们未经审计的简明合并财务报表 不包括可能因此不确定性结果而导致的任何调整。如果我们不能筹集到必要的资本 以继续作为一个有生存能力的实体，我们可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，我们的股东可能会失去他们对我们的部分或全部投资 。

我们需要获得额外的资金 以支持我们的运营，并为我们当前和未来的临床试验提供资金。我们不能保证任何额外的融资来源 将以优惠条款向我们提供(如果有的话)。我们对目前财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营以及支持我们的一般和行政、销售和营销以及研发活动的成本的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。

如果我们不能以可接受的条款成功筹集额外资金 ，我们可能无法完成计划中的产品开发活动，也无法获得FDA和其他监管机构对我们候选产品的批准。除了与Keystone Capital 的股权额度外，我们没有任何承诺的资本来源，因此不能保证我们将满足使用要求。此外，如果我们的试验活动因冠状病毒大流行而严重延迟 ，即使收到我们已申请的拨款 ，我们也无法用手头的现金达到数据库锁定。在这种情况下，我们需要通过其他赠款或潜在的稀释 方式获得额外资金。无论如何，我们都需要筹集更多的资金来完成我们的发展计划，并实现我们的长期业务目标。

鉴于目前的预期，截至本 报告日期的现金和现金等价物将不足以为我们未来12个月的运营提供资金。在我们继续执行我们的业务战略时，我们将需要额外的 资金，包括我们将需要额外的资金来进行AD04的额外 3期试验，以及我们可能收购或许可的任何产品的任何额外临床试验或其他开发，包括从Purnovate收购的产品 。除一般经济和行业因素外，研发成本增加可能会对我们的流动性造成负面影响。我们预计，如果我们需要额外的流动性，它将通过 发生的其他债务、额外的股权融资或这些潜在流动性来源的组合来筹集资金。此外， 我们可以通过赠款资金和/或公司协作和许可安排筹集额外资金，以满足未来的现金需求。 如果我们通过发行股权证券或可转换债券(包括根据我们与Keystone的股权购买协议)筹集额外资金，我们的股东将受到稀释。债务融资(如果可行)将导致固定支付义务增加 ，并且可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外的 债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作和许可安排 筹集额外资金，则可能需要放弃对我们产品的宝贵权利, 未来收入流或候选产品或 以可能对我们不利的条款授予许可证。未来信贷安排下的契约可能会限制我们获得额外债务融资的能力 。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外的资金，或者根本不能。未来任何融资失败 都可能对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。

此次尚未到位的额外融资可能来自公开或非公开发行的股权或可转换债券或其他债务证券，也可能来自信贷安排 或战略合作伙伴关系，再加上对我们的投资，或者两者兼而有之。我们通过出售股权来筹集资金的能力 可能会受到美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)的各种规则的限制，这些规则对可以出售的股票数量进行了限制。股权发行将对我们的股东产生稀释效应 。我们可能无法以我们可以接受的条款(如果有的话)筹集到足够的额外资金。我们未能筹集到足够的额外资金 可能会严重影响我们扩大业务的能力。有关我们与长期计划相关的流动性需求的进一步讨论 ，请参阅标题为“管理层讨论和 财务状况和运营结果分析-流动性和资本资源”一节。

与我们的证券和投资我们的证券相关的风险

我们的某些股东有足够的投票权 来做出可能对我们和其他股东产生重大影响的公司治理决策。

我们的高级管理人员和董事目前实益拥有(如果他们在60天内共同行使所有已拥有的认股权证和可行使的期权)大约28%的已发行普通股 。我们的首席医疗官和前董事会主席班科尔·约翰逊先生、我们的首席执行官兼董事斯蒂利先生、董事凯文·舒勒和董事詹姆斯·W·纽曼分别实益持有我们大约6.3%、10.1%、8.0%、 和4.3%的普通股。因此，我们的董事目前对我们的管理和事务 以及需要股东批准的事项具有重大影响力，包括选举董事和批准重大公司交易。 此外，这种所有权集中可能会推迟或阻止我们控制权的变更，并可能影响我们普通股的市场价格 ，即使控制权变更可能符合所有股东的最佳利益。此外，这种所有权集中 的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致。因此，这些股东可以 促使我们达成我们原本不会考虑的交易或协议。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划和未偿还认股权证，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步 稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计未来可能需要大量额外资本 来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研发活动 以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。 如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。此类 出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权 。根据我们2017年的股权激励计划，该计划在我们普通股公开交易日期的前一个工作日生效，我们的管理层有权向我们的员工、高级管理人员、董事 和顾问授予股权奖励。

最初，根据我们2017年的股权激励计划，我们 根据股票奖励可能发行的普通股总数为1,750,000股，此后 在我们2020年度股东大会上增加到5,500,000股，其中903,382股截至本文日期仍可供授予。 未来可供授予或购买的股票数量增加可能会导致额外的稀释，这可能会导致我们的股票 价格下跌。

于2021年3月31日及本申请日期， 我们拥有(I)购买7957,225股已发行普通股的认股权证，行权价介乎0.005美元至7.634美元 (加权平均行权价为4.83美元)，以及(Ii)以加权平均行权价每股2.61美元购买3,576,866股普通股的期权。作为期权和认股权证基础的普通股股票的发行将对我们普通股持有者持有的百分比产生稀释 影响。

我们的股票价格过去一直在波动， 最近波动很大，未来可能也会波动，因此，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。

我们普通股的交易价格一直在 ，预计将继续波动，并一直并可能继续受到各种因素的广泛波动， 其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。2021年1月4日，我们普通股的收盘价为1.73美元，而 2021年2月16日，我们普通股的收盘价为3.19美元。除了本年度报告中“风险因素” 部分和其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

此外，股票市场，尤其是纳斯达克资本市场和生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动， 通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响 。由于我们普通股的股价 过去、最近和未来都在波动，因此我们普通股的投资者可能会遭受巨大的 损失。在过去，证券集体诉讼通常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和分散管理层 的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。

第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。

(A)未登记的股权证券销售

在截至2021年3月31日的 三个月内，除了在我们提交给证券交易委员会的文件 中披露的以外，我们没有在没有根据证券法登记的交易中出售任何股权证券。

(B)收益的使用

不适用。

(C)发行人购买股票证券

不适用。

第3项高级证券违约

没有。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第5项其他资料

不适用。

项目6.展品

响应于本项目6，通过引用将下面列出的展品索引并入 。

签名

根据1934年证券交易法的要求 ，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名人代表其签署 。

日期：2021年5月17日

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