美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(标记一)

截至2021年3月31日的季度

或

由_的过渡期

委托档案编号：001-38560

Aerpio制药公司

(注册人的确切姓名载于其约章)

注册人电话号码，包括区号：(513)-985-1920

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。**是*

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。*☐：是，不是。

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。如果是，则为☐；如果为否，则为否。

截至2021年5月12日，注册人拥有47,371,482股普通股，每股面值0.0001美元。

与我们业务相关的材料和其他风险摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在评估我们的业务时应该意识到这些风险和不确定性，包括第二部分第1A项中描述的风险和不确定性。本季度报告10-Q表格中的“风险因素”。这些风险包括但不限于以下风险：

II

上述风险因素摘要应与以下完整风险因素的正文一起阅读，在题为“风险因素”的部分和本Form 10-Q季度报告中列出的其他信息中，包括我们的合并财务报表和相关注释，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中。上面总结的或下面完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响。

三、

目录

第一部分-财务信息

第一项财务报表

AERPIO制药公司

简明综合资产负债表

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

2

AERPIO制药公司

简明合并经营报表与全面亏损

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3

AERPIO制药公司

股东权益简明合并报表

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4

AERPIO制药公司

现金流量表简明合并报表

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

5

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1.组织和运作的性质

Aerpio制药公司(以下简称“公司”)是一家生物制药公司，专注于开发激活Tie2的化合物以及该公司认为激活Tie2可能具有治疗潜力的其他适应症。本公司于2007年11月16日在特拉华州注册成立为Zeta Acquisition Corp.II(“Zeta”)。泽塔是一家“空壳公司”(根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条的定义)。

2020年12月，该公司宣布了小分子血管内皮细胞蛋白酪氨酸磷酸酶(“VE-PTP”)抑制剂razuprotafib(以前称为AKB-9778)第二期临床试验的TOPLINE结果。这项双盲、安慰剂对照的第二阶段研究在开角型青光眼或高眼压相关的高眼压患者中进行，每天两次给药组达到了其主要疗效终点；然而，眼压的降低还没有达到被认为足以进入第三阶段的水平。因此，该公司启动了一项进程，以探索一系列战略选择，重点是从我们的临床资产和现金资源中实现股东价值最大化。作为这一过程的一部分，公司正在探索与我们的计划合作的战略选择，以及收购、公司出售、合并、业务合并、资产出售、许可内许可、许可外许可或其他战略交易的可能性。拉登堡·塔尔曼公司和Duane Nash，M.D.，J.D.，M.B.A.在战略审查过程中保留了这两家公司。但不能保证这种战略选择的探索将导致公司进入或完成任何交易。

2021年1月，该公司执行了一项调整计划，以降低运营成本，并使我们的员工更好地满足其持续业务的需求。重组计划使公司的员工减少了7人，约占员工总数的58%。作为这一重组计划的结果，公司在2021年第一季度产生了大约120万美元的与员工相关的一次性遣散费，预计大部分一次性员工遣散费将在2021年支付。与重组计划有关的遣散费责任的最终支付取决于一些假设，实际结果可能与最初的估计不同。此外，由于重组计划可能发生的事件或与重组计划相关的事件，该公司还可能产生目前没有考虑到的额外成本。

除青光眼外，该公司还有以下临床项目：

急性呼吸窘迫综合征：根据在Time-2和Time-2b试验中对患者的临床前研究和观察结果，该公司认为，血管内皮受体Tie2可能在防御急性呼吸窘迫综合征微血管破裂方面发挥关键作用，并具有治疗新冠肺炎相关急性呼吸窘迫综合征的潜力。2020年期间，该公司启动了两项第2阶段试验，以评估雷祖他非布用于预防和治疗患有中重度新冠肺炎(“抢救”)和危重新冠肺炎(“i-SPY”)的成人患者的急性呼吸窘迫综合征。2021年1月，数据监测委员会建议在21名患者之后停止在I-SPY试验中使用雷祖普他非布，因为在ICU患者激增的情况下监测患者的工作很复杂。在救援试验中，该公司决定在2021年2月停止招募，因为在当前大流行的环境下，根据招募和监测患者的挑战，首批31名患者已经入选。在这两个试验中，都没有明显的安全信号与服用新冠肺炎患者有关，该公司计划进一步分析这些数据，以评估疗效和生物标记物的趋势。该公司预计将在2021年第二季度报告救援试验的背线数据。与救援试验相关的所有临床活动将在2021年第二季度完成。

糖尿病肾病：在两个连续的试验中，Time-2和Time-2b，皮下注射razuprotafib显示尿白蛋白/肌酐比值(“UACR”)降低，这是衡量糖尿病肾病进展的一个指标。该公司认为，拉祖普罗非布的系统治疗有可能改变未来糖尿病患者的治疗模式，并有可能通过降低通常与糖尿病相关的护理成本来解决一个主要的社会问题。

ARP-1536和双特异性抗体：ARP-1536是一种人源化的单克隆抗体，与雷祖他非布具有相同的靶点，目前正处于临床前开发阶段。该公司正在评估ARP-1536的开发方案，包括用于治疗糖尿病血管并发症(如糖尿病肾病)的皮下注射，以及作为治疗糖尿病黄斑水肿的辅助疗法的玻璃体内注射。该公司还在开发一种结合血管内皮生长因子(“VEGF”)和VE-PTP的双特异性抗体，旨在抑制VEGF激活和激活Tie2。该公司相信，这种双特异性抗体有可能通过玻璃体内注射改善湿性老年性黄斑变性(“AMD”)和糖尿病黄斑水肿的治疗方法。

2018年6月，本公司向Gossamer Bio，Inc.，GB004，Inc.(统称为Gossamer)的全资子公司授予了AKB-4924(现为GB004)，这是一种缺氧诱导因子-1α(“HIF-1α”)的选择性稳定剂，该公司正在开发用于治疗炎症性肠病(“IBD”)的药物。缺氧诱导因子-1α(HIF-1α)参与了粘膜伤口的愈合和胃肠道炎症的减轻。Gossamer完成了对溃疡性结肠炎(UC)患者的1b期临床试验，并于2020年第二季度报告了结果。Gossamer已经宣布，根据正在进行的新冠肺炎大流行的发展，它在2020年下半年启动了一项为期12周的GB004二期研究，用于轻中度UC患者。

6

2020年5月，根据与Gossamer的许可协议修正案，公司收到了1500万美元的一次性付款，这将减少未来潜在的里程碑付款和许可协议有效期内的分级特许权使用费。Gossamer负责GB004的所有剩余开发和商业活动。

到目前为止，该公司的业务仅限于组织和配备员工、业务规划、筹集资金、收购和开发其技术、确定潜在的候选产品以及进行临床前和临床研究。该公司的收入主要限于来自Gossamer的许可收入。未来的收入取决于与Gossamer的许可协议条款(如附注10中进一步描述)。本公司的候选产品开发周期较长，不能保证本公司能够成功开发、获得监管部门批准或销售其候选产品。

该公司在其生命周期的当前阶段面临与其他生命科学公司类似的许多风险，包括但不限于：需要获得充足的额外资金、临床前试验或临床试验可能失败、其候选产品需要获得市场批准、开发新技术的竞争对手、成功商业化并获得市场对该公司任何已获批准的产品的认可的需要，以及对专有技术的保护。如果该公司不能成功地将其任何产品商业化或降低任何其他风险，它将无法产生收入或实现盈利。

该公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月(以及自成立以来)的运营亏损和运营活动的现金流为负。截至2021年3月31日，该公司的现金和现金等价物约为3900万美元。该公司预计救援试验将于2021年第二季度完成。根据其目前的运营计划，在没有任何未来融资或战略合作伙伴的情况下，该公司相信其现有的现金和现金等价物将足以为其截至2022年第四季度的当前运营计划提供资金。

新冠肺炎已经并可能继续导致政府采取重大措施，通过隔离、旅行限制、加强边境安全和其他措施来控制病毒的传播。虽然该公司无法预测范围和严重程度，但这些事态发展和措施可能会对其业务和财务状况产生重大不利影响。此外，为了应对新冠肺炎的持续蔓延，公司已经关闭了执行办公室，员工继续在办公室外工作。公司正密切关注新冠肺炎对其业务各方面的影响，并正采取措施将对其业务的影响降至最低。然而，新冠肺炎最终对公司业务、经营结果或财务状况的影响程度将取决于未来的发展，这些发展仍然高度不确定，不能有把握地预测，例如新冠肺炎大流行的持续时间、可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息以及为控制新冠肺炎大流行或治疗其影响而采取的行动(包括疫苗接种活动)的有效性等。尽管各州有隔离措施和类似的限制措施，但各州的监管规定各不相同，这些限制措施和大规模疫苗接种活动对减缓新冠肺炎传播的效果也各不相同，因此很难预测新冠肺炎疫情的持久影响会是什么。如果本公司或与其签约的任何第三方遭遇额外的停工或其他长期的业务中断，本公司按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会对本公司的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。此外, 新冠肺炎病例的复发可能会造成其他广泛或更严重的影响，这取决于感染率最高的地方。该公司在处理与新冠肺炎大流行有关的干扰和不确定因素时，将继续关注事态发展。

2.主要会计政策摘要

陈述的基础

未经审计的简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规定编制的，包括美国公认会计原则(“美国公认会计原则”或“公认会计原则”)要求的中期财务报告的所有信息和披露，管理层认为，这些信息和披露包括公平列报每个期间的经营结果、财务状况、股东权益和现金流量变化所需的所有调整。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的权威美国公认会计原则。所有的调整都是正常的和重复的。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度综合财务报表一并阅读，这些综合财务报表包括在公司于2021年3月11日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。过渡期的经营业绩不一定代表全年的经营业绩。该公司的简明综合财务报表以美元表示。

7

段信息

运营部门被定义为企业的组成部分，其独立的离散信息可供首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。该公司在一个运营部门中看待其运营和管理其业务，这是开发和商业化专利疗法的业务。该公司唯一经营部门的所有资产和业务都位于美国。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。管理层在选择适当的财务会计政策和控制时，以及在制定编制这些精简综合财务报表时使用的估计和假设时，会考虑许多因素。管理层必须在这一过程中做出重大判断。此外，其他因素可能会影响预估，包括预期的业务和运营变化、与编制预估时使用的假设相关的敏感性和波动性，以及历史趋势是否有望代表未来趋势。估算过程通常可能会对最终的未来结果产生一系列潜在的合理估算，管理层必须选择一个在该合理估算范围内的金额。估计用于以下领域，其中包括：预付和应计的研究和开发费用、基于股票的薪酬费用、收入确认和所得税。

该公司的业绩还可能受到经济状况、全球健康问题(如新冠肺炎)以及政治、立法、监管和法律行动的影响。经济状况，如衰退趋势、通货膨胀、利率和货币汇率、政府财政政策以及研究项目价格的变化，可能会对业务产生重大影响。虽然公司为预期责任保留准备金，并承担不同水平的保险，但公司可能会受到民事、刑事、监管或行政诉讼、索赔或诉讼的影响。

现金和现金等价物

现金和现金等价物包括所有手头现金和购买时原始到期日不超过3个月的短期存单。在2021年3月31日和2020年12月31日，公司的现金等价物主要以货币市场基金的形式持有。该公司与其银行的余额超过了联邦保险的限额。

收入确认

在一项安排开始时，如果该安排在与客户指导和合同期限的合同收入范围内，公司会评估合同的对手方是否为客户。当客户获得合同中承诺的货物或服务的控制权时，公司确认收入，其金额反映了公司预期从这些货物或服务交换中获得的对价。对于与客户签订的合同，公司采用以下五步模型来确定这一金额：(1)确定合同中承诺的货物或服务；(2)确定承诺的货物或服务是否为履约义务，包括它们在合同上下文中是否不同；(3)交易价格的计量，包括可变对价的限制；(4)将交易价格分配给履约义务；以及(V)在公司履行每项履约义务时确认收入。*公司仅在实体很可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的商品或服务的情况下，才将五步模式应用于合同。作为与客户签订合同的会计工作的一部分，公司必须开发需要判断的假设，以确定合同中确定的每项履约义务的独立售价。然后，该公司根据每项履约义务的估计独立销售价格，将交易总价分配给每项履约义务。公司确认交易价格的金额为在履行履行义务或履行履行义务时分配给各自履行义务的收入。

该公司达成合作安排，根据该安排，它将其知识产权的某些权利授权给第三方。这些协议的条款可能包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；开发、销售和商业里程碑付款以及许可产品净销售额的特许权使用费。除许可产品净销售额的版税收入外，所有这些类型的付款都被归类为许可收入，如果收到，则归类为版税收入。

对于每项能带来收入的合作协议，公司都会确定所有承诺的重要商品和服务，其中可能包括知识产权、研发活动和/或过渡活动的许可证。承诺的货物或服务如果是不同的，则被认为是单独的履行义务。为了确定分配给每项履约义务的交易价格，除任何预付款外，公司在合同开始时使用期望值或最可能的金额方法估计可变对价金额，具体取决于与合同相关的事实和情况。该公司限制(减少)可变对价的估计，使得以前确认的收入在整个合同有效期内很可能不会发生重大逆转。什么时候

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在确定是否应该限制可变对价时，管理层会考虑是否存在公司无法控制的因素，这些因素可能导致收入大幅逆转。在作出这些评估时，本公司会考虑收入可能逆转的可能性和程度。每个报告期都会根据需要重新评估这些估计数。

一旦确定了估计交易价格，就将金额分配给已确定的履约义务。交易价格通常在相对独立的销售价格基础上分配给每一项单独的履约义务。为了解释这些协议，公司必须做出需要判断的假设，以确定独立销售价格(“SSP”)。为了确定独立的销售价格，该公司的假设可能包括：(I)关于候选药物获得上市批准的可能性的假设；(Ii)关于候选药物开发和商业化的时间和预期成本的估计；(Iii)对候选药物潜在产品销售的未来现金流的估计；以及(Iv)适当的折扣和税率。合同开始后，用于执行初始分配的独立销售价格不会更新。除非该公司估计某些履约义务不会在一年内得到履行，否则该公司在合同开始时的估计交易价格中不包括融资部分。

预付许可和修订许可费：如果公司的知识产权许可被确定有别于安排中确定的其他履行义务，公司将根据许可规定的相对价值与安排的总价值确认不可退还的、预付的(或一次性的)许可和修订许可费的收入。收入在收到现金时或在许可转让给协作者且协作者能够使用许可并从中受益时确认。对于与安排中确定的其他义务没有区别的许可，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是在一段时间内还是在某个时间点得到履行。如果随着时间的推移，合并后的履约义务得到履行，公司将采用适当的进度衡量方法，以确认来自不可退还的许可费的收入。*公司在每个报告期评估进度衡量标准，并在必要时调整绩效衡量标准和相关收入确认。

发展里程碑付款：根据事实和情况，公司可能会得出结论，使用最可能的金额方法将里程碑计入估计交易价格是合适的，或者完全限制里程碑是合适的。在报告期内的交易价格中包括里程碑式的付款。该公司得出的结论是，在此期间记录收入很可能不会导致在未来期间确认的金额发生重大逆转。如果公司得出结论认为里程碑很可能实现，并且与里程碑相关的收入确认不会导致未来确认的金额发生重大逆转，公司可能会在里程碑实现之前的报告期内记录某些里程碑的收入。本结论成立时，本公司计入相应的合同资产。到目前为止还没有包括在交易价格中的里程碑付款完全受到限制。这些里程碑仍然受到完全限制，直到公司得出结论认为很可能实现里程碑，确认与里程碑相关的收入将不会导致未来确认的金额发生重大逆转。本公司在每个报告期重新评估实现该等发展里程碑的可能性和任何相关限制。如有必要，该公司将调整其对整体交易价格的估计，包括其已记录的合作收入金额。

基于销售的里程碑和特许权使用费付款：公司的合作者可能被要求就未来商业产品的销售向公司支付基于销售的里程碑付款或特许权使用费。公司确认与基于销售的里程碑和特许权使用费支付相关的收入，后者发生(I)实现协作者的基础销售或(Ii)满足与这些销售相关的任何履行义务，在每种情况下，假设公司的知识产权许可被视为基于销售的里程碑和/或主要项目

其他收入

其他收入是指根据美国政府通过医疗技术企业联盟(MTEC)安排运营的条款报销的内部和外部合格费用。可报销的合格费用是与抢救试验以及阿司匹林皮下注射用于预防和治疗中重度新冠肺炎成人患者急性呼吸窘迫综合征的潜力有关的。2021年第一季度，在截至2021年3月31日的三个月里，120万美元被记录为其他收入。

在公司发生和支付内部或外部合格临床试验费用期间，其他收入被记录，费用一般被报销。

赠款收入

补助金收入是根据履行的合同工作确认的。

研究与开发

研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用包括：(一)与员工有关的费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬费用；(二)外部研发费用

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根据与第三方(如合约研究机构和顾问)的安排而产生的费用；(Iii)购买、开发和制作临床研究材料的费用；以及(Iv)与临床、临床前和监管活动相关的费用。

该公司与商业公司、研究人员、大学和其他机构签订提供商品和服务的咨询、研究和其他协议。根据此类协议，该公司可以按月、按季、按项目或其他方式支付服务费用。一般情况下，只要发出合理通知并支付相关费用，此类安排即可取消。成本是根据对每个合同下完成特定任务的进度的评估，使用其临床站点和供应商提供给公司的信息和数据来考虑的。这些成本包括与特定项目相关的直接和间接成本，以及支付给代表公司进行某些研究的各种实体的费用。

专利

与申请和颁发专利有关的费用在发生时计入费用。

所得税

所得税按照美国会计准则第740主题所得税(“美国会计准则第740条”)记录，该主题使用资产负债法规定递延税金。该公司确认的递延税项资产和负债是已包括在合并财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据综合财务报表与资产及负债税基之间的差额，以及亏损及贷记结转之间的差额，采用预期差额将于该年度拨回的现行税率厘定。如果根据现有证据的份量，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则会提供估值免税额。

根据ASC 740的规定，本公司对不确定的税收状况进行了会计处理。当存在不确定的税收头寸时，本公司确认税收头寸的税收优惠，以使其更有可能实现。至于税项优惠是否更有可能实现，则视乎税务情况的技术优点，以及现有的事实和情况而定。截至2021年3月31日和2020年12月31日，本公司没有任何不确定的税务头寸。本公司确认所得税支出中与不确定税位(如果存在)相关的利息和罚金。

普通股股东应占每股净亏损和综合亏损

公司普通股股东应占每股基本净亏损和综合亏损的计算方法是将净亏损和综合亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄净亏损和普通股股东应占综合亏损是通过对当期已发行普通股等价物的稀释效应进行加权平均调整来计算的，采用库存股方法确定。

基于股票的薪酬

该公司根据ASC主题718“薪酬-股票薪酬”(“ASC 718”)核算其基于股票的薪酬奖励。ASC 718要求向员工支付的所有股票付款，包括授予员工股票期权，都必须在综合经营报表中确认，并根据其公允价值确认全面亏损。该公司的所有股票奖励只受基于服务的归属条件的约束。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计其股票奖励的公允价值，该模型需要输入假设，包括(A)预期股价波动率，(B)奖励预期期限的计算，(C)无风险利率和(D)预期股息。

由于历史上缺乏公开市场进行公司普通股交易，也缺乏特定于公司的历史和隐含波动率数据，公司对预期波动率的估计是基于一组公开上市的类似公司的历史波动率。预期波动率的计算基于一组与本公司具有相似特征的代表性公司的历史波动率，包括产品开发阶段和生命科学行业焦点。本公司相信，选定的集团具有足够相似的经济和行业特征，并包括最能代表本公司的公司。

由于公司没有足够的历史行使数据来提供合理的基础来估计授予员工的期权的预期期限，并利用授予非员工的期权的合同条款，公司使用美国证券交易委员会员工会计公告第277号规定的简化方法--股票支付--来计算预期期限，这是因为它没有足够的历史行使数据来提供一个合理的基础来估计授予员工的期权的预期期限。这一预期条款适用于股票期权授予集团作为一个整体，因为公司预计其员工群体的行使或授予后的终止行为不会有实质性的不同。无风险利率是基于一种国库券，其期限与股票期权的预期寿命一致。

与奖励员工相关的薪酬开支按直线计算，方法是确认奖励相关服务期(通常为归属期限)的授予日期公允价值。

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金融工具的公允价值

该公司的金融工具包括现金和现金等价物、应付帐款和应计费用。该公司使用报价的市场价格对现金等价物进行估值。由于其短期性质，应付账款和应计费用的公允价值接近其账面价值。

本公司必须披露以公允价值报告的所有资产和负债的信息，以便对确定报告公允价值时使用的投入进行评估。ASC主题820，公允价值计量和披露(“ASC 820”)，建立了计量公允价值时使用的投入的层次结构，通过要求在可观察到的投入可用时使用可观察到的投入，最大限度地利用了可观察到的投入，最大限度地减少了不可观察到的投入的使用。

可观察到的投入是市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的投入的假设，是根据当时可获得的最佳信息制定的。公允价值层次仅适用于确定投资报告公允价值时使用的估值投入，而不是投资信用质量的衡量标准。公允价值层次的三个层次如下所述：

在某种程度上，估值是基于在市场上不太容易观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断程度最大的是分类为第3级的工具。公允价值层次内的金融工具的水平是以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。在截至2021年3月31日或2020年3月31日的三个月内，公允价值层次结构内没有转移。本公司截至2021年3月31日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的资产摘要如下：

信用风险和表外风险的集中度

现金和现金等价物是唯一可能使公司面临集中信用风险的金融工具。在2021年3月31日和2020年12月31日，本公司与高质量、经认可的金融机构保持其现金和现金等价物，因此，此类资金的信用风险最小。该公司没有重大的表外信用风险集中，如外币兑换合约、期权合约或其他对冲安排。

综合损失

综合损失是指企业在一段时间内因非所有者来源(如有)的交易和其他事件及情况而发生的权益变动。综合亏损等于所有列报期间的净亏损。

家具和设备

家具和设备按成本减去累计折旧列报。家具和设备在资产的预计使用年限内使用直线折旧，一般为三到七年。当出现减值指标时，会定期审查此类成本是否可收回。除其他因素外，这些指标包括：运营亏损、未使用的产能、市场价值下降和技术过时。预计不能通过未贴现的未来现金流量收回的家具和设备资产组的记录价值减记为当前公允价值，该公允价值通常根据估计的贴现未来净现金流量(持有供使用的资产)或可变现净值(持有供出售的资产)确定。

11

租契

在一项安排开始时，公司根据目前的情况确定该安排是否为租约或包含租约。所有期限超过一年的租赁均在简明综合资产负债表上确认为使用权资产、租赁负债和长期租赁负债(如适用)。本公司已选择不在简明综合资产负债表租约中确认如果签订租期为一年或以下的租约。租赁负债及其相应的使用权资产根据预期租赁期内的租赁付款现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司采用适当的递增借款利率，即在类似经济环境下以抵押方式在类似期限内借入相当于租赁付款的金额所产生的利率。对于支付的初始直接成本或收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。

近期会计公告

最近没有发布或新生效的新会计声明将会或预计会对本公司的精简综合财务报表产生重大影响。

3.应付帐款和应计费用

应付账款和应计费用如下：

4.普通股

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司持有3亿股授权普通股，每股票面价值0.0001美元。

普通股具有以下特点：

投票

普通股持有人有权在所有股东大会和代替会议的书面行动中，对每股普通股享有一票投票权。

分红

如果公司董事会(“董事会”)宣布，普通股持有人有权获得股息。自公司成立以来，没有向普通股持有人宣布或支付任何红利。

清算

在本公司发生任何自愿或非自愿清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人有权按比例分享本公司的资产。

购买普通股的认股权证

在2021年3月31日和2020年12月31日，公司有60万股公司普通股的未偿还认股权证。2019年10月，本公司发行了600,000股本公司普通股的认股权证，行使价为每股0.486美元，与聘请战略顾问相关，为期六个月。这些认股权证按月等额分期付款，从2019年10月14日开始，为期6个月，2024年10月24日到期。在授予之日，这些奖励的公允价值是使用Black-Scholes Merton定价模型确定的。*

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股票分拆、合并、重组、发行股票等标准反稀释事项，应当调整股票数量和行权价格，作为股票分红的一部分。一旦控制权发生变化，权证持有人将有权获得证券、现金或其他财产，如果权证被行使，权证持有人将有权获得这些证券、现金或其他财产。这些认股权证是股权分类工具，不包含或有行使条款或其他特征，使本公司无法断定认股权证仅以本公司普通股为索引。

5.优先股

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司法定资本为1000万股优先股，每股票面价值0.0001美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日，没有发行和发行优先股。

6.股票薪酬

2017年3月，公司董事会通过并经股东批准的《2017年度股票期权激励计划》(以下简称《2017年度计划》)于2017年4月正式生效。2017年计划规定向高级管理人员、员工、顾问和董事发放最多460万股普通股的激励奖励，减去合并中假设的2011年计划下的已发行和已发行奖励的股票数量。2017年计划还规定，从2018年开始的每年第一天，根据该计划预留供发行的股票数量将增加前一年最后一天已发行普通股的4%(4%)，或由我们的董事会决定的较小增幅。2021年1月，公司董事会批准在2017年计划中增加1890,052股，增持4%，自2021年1月1日起生效。

股票期权

授予的期权一般在48个月内授予。根据2017年计划，期权在一周年纪念日以25%的分期付款方式分期付款，此后从1日起分36次按月等额分期付款^ST一周年纪念日后的下一个月，以员工在公司的持续服务为准。2019年5月，本公司发行了一项特别保留期权授予，以购买总计2,419,050股普通股，这些普通股于2020年6月30日和2021年6月30日分别分批归属50%和50%，但须受员工持续为公司服务的限制。期权一般在授予之日起十年后到期。在授予之日期权的公允价值被确认为必要服务期内的费用。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，分别授予了购买总计71,428股和702,000股普通股的期权奖励。塞舌尔

截至2021年3月31日和2020年12月31日，根据2017年计划预留发行的股票分别为5530530股和3634905股。

下表汇总了截至2021年3月31日的三个月的股票期权活动：

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总内在价值是公司普通股超过加权平均行权价格的估计公允价值乘以已发行或可行使的期权数量。

截至2021年3月31日，与股票期权相关的未确认补偿成本为1,126,603美元，预计将在1.51年的加权平均期限内确认。

股票大奖

2021年3月31日，公司非雇员董事被授予41,394股公司普通股，公平市场价值为1.29美元。奖励的形式是无限制股票奖励(定义见2017年计划)，等于根据公司目前有效的非雇员董事薪酬政策支付给这些董事的季度现金预留金除以截至2021年3月31日的季度公司普通股在纳斯达克资本市场的平均收盘价。

薪酬费用汇总

在本报告所述期间，公司确认了与员工和非员工基于股票的薪酬活动有关的以下薪酬成本：

总计108,014美元的研发费用与股票期权有关。总计237,742美元的G&A费用包括53,398美元的股票奖励和184,344美元的股票期权。

该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票奖励的估计公允价值。期权定价和模型需要输入各种假设，包括期权的预期寿命、预期股息收益率、价格波动性和标的股票的无风险利率。因此，在截至2021年和2020年3月31日的三个月内授予的期权的加权平均公允价值分别为每股0.89美元和0.31美元。计算基于以下假设。

7.所得税

在截至2021年和2020年3月31日的三个月里，由于公司的净亏损和全面亏损以及递延所得税资产估值拨备的增加，公司没有记录当期或递延所得税支出或福利。

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8.普通股股东应占每股净亏损和综合亏损

下表列出了本报告所述期间公司普通股股东应占每股基本亏损和摊薄后每股净亏损和综合亏损的计算方法：

非既得性股票薪酬奖励的持有者没有投票权。

以下加权平均普通股等价物不包括在本报告所述期间普通股股东应占的基本和稀释后每股净亏损和综合亏损的计算中，因为计入它们会产生反稀释效果：

9.员工购股计划

2017年3月，董事会通过并经股东批准的《员工购股计划》于2017年4月生效。2018年6月20日，公司股东在2018年年度股东大会上通过了修订后的2017年员工购股计划(以下简称ESPP)。根据特别提款权的条款，公司将预留总计30万股公司普通股供发行，另外，自2019年1月1日起至2028年1月1日，根据特别提款权保留和可供发行的公司普通股股数将累计增加：(I)在紧接12月31日之前已发行和已发行的公司普通股股数至少增加百分之一；(Ii)35万股；或(Iii)董事会厘定的较少数目的本公司普通股，每种情况均须根据股东特别提款权的条款作出调整。2021年1月，公司董事会批准向ESPP增持35万股，增持自2021年1月1日起生效。截至2021年3月31日和2020年12月31日，ESPP下没有流通股。

10.许可协议

于2018年6月24日，本公司与Gossamer订立许可协议(“Gossamer许可协议”)，根据该协议，本公司向Gossamer授予独家、可再许可的许可，以便在全球范围内开发和商业化AKB-4924和其他结构相关产品，预计在溃疡性结肠炎和克罗恩病的诱导和维持适应症(统称“初步适应症”)方面取得初步进展。在执行Gossamer许可协议之前，AKB-4924是该公司的一个流水线项目，在健康志愿者身上完成了1a期临床试验。

本公司于2020年5月12日订立Gossamer许可协议第1号修正案(下称“第1号修正案”)。根据第1号修正案，戈萨默于2020年5月12日向公司支付了1500万美元。在截至2020年12月31日的一年中，根据第一号修正案的条款，该公司确认的收入为1500万美元。

Gossamer负责特许产品的开发和商业化，并成立了一个联合开发委员会来监督与特许产品相关的开发和制造活动。根据Gossamer许可协议的条款和经第1号修正案(统称为“修订的Gossamer许可协议”)修订的条款，Gossamer有义务利用其商业上合理的努力在美国、两个主要欧洲国家和日本开发和商业化许可产品，至少其中一个初步适应症。经修订的Gossamer许可协议包括一项排他性条款，禁止本公司开发、制造或商业化，并禁止Gossamer在临床上开发或商业化某些非经修订的Gossamer许可协议允许的HIF稳定化合物。

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根据修订后的Gossamer许可协议的条款，该公司有资格获得与溃疡性结肠炎和克罗恩病适应症相关的最高4,000万美元的批准里程碑付款，以及最高5,000万美元的销售里程碑付款。该公司还有资格获得特许产品销售的分级特许权使用费，百分比从低个位数到中位数个位数不等，但必须遵守某些惯例的减幅。

此外，在某些情况下，公司可以选择收取Gossamer及其股东就Gossamer授予许可产品的再许可或其他权利而收到的付款的20%，而不是收到上述里程碑付款和特许权使用费，或者如果Gossamer发生控制权变更并且交易价值超过一定价值(前提是如果Gossamer的母公司是正在接受许可的实体，则Gossamer可以阻止本公司行使这一选择权。如果Gossamer的母公司是正在接受许可的实体，则Gossamer可以阻止本公司行使这一选择权。如果Gossamer的母公司是正在接受许可的实体，则Gossamer可以阻止本公司行使这一选择权。如果Gossamer的母公司是正在接受相反，如果Gossamer同意在Gossamer及其股东被支付时向公司支付一定的最低金额，公司可能被要求接受这些付款的20%。如果交易除了许可产品之外还包括候选药物或产品或其他指定的资产类别，则可以减少这一金额。修订后的Gossamer许可协议将在第一次商业销售之日起15年后，或在该国不再有涵盖此类许可产品的有效专利主张时，以逐个许可产品和国家/地区为基础到期。任何一方都可以因另一方未治愈的重大违约或另一方破产或资不抵债而终止修改后的Gossamer许可协议。如果Gossamer确定许可产品存在潜在的安全或功效问题，Gossamer可能会终止修改后的Gossamer许可协议。如果Gossamer对许可的专利提起某些诉讼，公司可能会终止修订后的Gossamer许可协议。在某些终止情况下, 该公司将拥有终止计划的全球权利。

截至2021年3月31日，修订后的Gossamer许可协议中的所有开发里程碑、基于销售的里程碑和特许权使用费支付都被限制在没有向未来里程碑或特许权使用费支付分配交易价的程度。

11.结构调整

2021年1月，该公司执行了一项调整计划，以降低运营成本，并使其员工队伍更好地适应持续业务的需求。重组计划使公司的员工减少了7人，约占公司员工总数的58%。因此，在截至2021年3月31日的前三个月，公司记录了120万美元的员工遣散费。这些金额计入简明综合经营报表和全面亏损中的重组费用。

在截至2021年3月31日的三个月里，针对遣散费债务的现金支付总额约为10万美元。截至2021年3月31日的剩余负债约为110万美元，计入简明综合资产负债表中的应付账款和应计费用。预计到2021年12月31日，这些金额将大量以现金支付。

12.后续活动

于2021年5月16日，本公司与特拉华州的Aadi Bioscience，Inc.(“AADI”)和特拉华州的Aspen Merge Sub，Inc.(“Merge Sub”)及本公司的直接全资附属公司Aspen Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)订立合并协议及合并计划(“合并协议”或“合并计划”)，根据该协议，在满足或放弃合并协议所载的条件后，合并子公司将与AADI合并并并入AADI，AADI将作为一个整体继续存在如果合并完成，Aadi的业务将继续作为合并后公司的业务。

合并协议获本公司董事会(“董事会”)成员批准，董事会决议建议本公司股东批准合并协议。

与合并协议有关，该公司已签订认购协议，以公共股本私人投资(“PIPE”)融资的方式筹集总额1.55亿美元，用于购买Aerpio普通股和预融资认股权证的普通股和预融资认股权证。PIPE融资预计将在合并完成的同时完成，取决于惯例的完成条件，并取决于合并的完成。

合并预计将在2021年下半年完成。合并的完成取决于公司股东的批准和某些完成条件的满足，其中包括获得Aerpio股东的必要批准，Aerpio的现金和现金等价物保持余额等于或大于1000万美元，以及管道融资完成。此次合并旨在符合美国联邦所得税目的的免税重组资格。

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如果公司不能满足对AADI有利的成交条件，或者如果不满足其他适用的成交条件，AADI将没有义务完成合并。合并协议赋予Aerpio和Aadi特定的终止权，并进一步规定，在特定情况下终止合并协议时，Aerpio可能需要向Aadi支付200万美元的终止费。此外，在某些合并协议的终止方面，Aerpio可能需要支付Aadi公司高达75万美元的自付费用和开支。

如果合并完成，按形式计算，AADI的现有股东将拥有合并后公司约66.8%的股份，本公司的现有股东将拥有合并后公司约33.2%的股份，而拟议的管道不会生效。在预期的PIPE融资结束后，在完全稀释的基础上，前AADI股东预计将拥有Aerpio普通股流通股的约29.6%，在完全稀释的基础上，Aerpio的股东(在紧接合并结束前)预计将拥有Aerpio普通股流通股约14.7%，管道投资者预计将拥有Aerpio普通股流通股的约55.7%。

合并协议预期，于合并生效时间(“生效时间”)或之前，Aerpio、持有人代表(定义见“CVR协议”)及权利代理(定义见“CVR协议”)将签署及交付一份或有价值权利协议(“CVR协议”)，根据该协议，于紧接生效时间前持有Aerpio普通股的每位持有人，将有权在CVR协议条款及条件的规限下，就Aerpio每股股份享有一项由Aerpio发行的合约或有价值权利。根据经修订的Gossamer许可协议(定义见附注10)及在合并完成前就某些其他Aerpio资产订立的任何其他协议，每项或有价值权利的持有人将有权根据经修订的Gossamer许可协议(定义见附注10)，向新合并公司于合并完成后收到的收益净额(如有)收取一定百分比的款项。除非CVR协议规定在某些有限情况下，否则或有价值权利不可转让，不会由任何文书证明或证明，也不会在证券交易委员会注册或在任何交易所上市交易。

17

关于前瞻性陈述的警告性声明

本Form 10-Q季度报告包含明示或暗示的前瞻性表述，这些表述是根据1933年证券法(经修订)第27A节(“证券法”)和1934年经修订的“证券交易法”(“交易法”)第21E节的安全港条款作出的，这些表述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息而做出的。虽然我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述涉及未来事件或我们未来的运营或财务表现，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别。这些陈述只是预测。您不应过度依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能会对结果产生重大影响。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，在题为“风险因素”一节和本季度报告10-Q表其他部分列出的因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中暗示或预测的大不相同。任何前瞻性声明都不是对未来业绩的保证。您应阅读本Form 10-Q季度报告以及我们在Form 10-Q季度报告中引用的已向美国证券交易委员会(SEC)完整提交或提交的文件，并理解我们的实际未来结果可能与这些前瞻性声明中明示或暗示的任何未来结果存在实质性差异。

本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述代表了截至本报告发表之日我们的观点。我们预计，随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。但是，虽然我们可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性声明，但除非适用法律要求，否则我们目前无意这样做。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本报告日期之后的任何日期的观点。

除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的“Aerpio”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Aerpio制药公司及其子公司。

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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对Aerpio制药公司财务状况和经营结果的讨论应与截至2021年3月31日和截至2021年3月31日的本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表和对这些报表的注释以及我们截至2020年12月31日的年度经审计的综合财务报表和相关注释一起阅读，这些报表包括在我们于2021年3月11日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中。本讨论和分析中包含的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。您应阅读我们截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中的“风险因素”部分，该部分根据本Form 10-Q季度报告以及我们提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的其他文件中的风险因素进行了更新，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

运营概述

Aerpio制药公司(以下简称“公司”)是一家生物制药公司，专注于开发激活Tie2的化合物以及我们认为激活Tie2可能具有治疗潜力的其他适应症。我们于2007年11月16日在特拉华州注册为Zeta Acquisition Corp.II(“Zeta”)。泽塔是一家“空壳公司”(根据“交易法”第12b-2条的定义)。

2020年12月，我们宣布了小分子血管内皮细胞蛋白酪氨酸磷酸酶(VE-PTP)抑制剂razuprotafib(以前称为AKB-9778)第二期临床试验的TOPLINE结果。这项双盲、安慰剂对照的第二阶段研究在开角型青光眼或高眼压相关的高眼压患者中进行，每天两次给药组达到了其主要疗效终点；然而，眼压的降低还没有达到被认为足以进入第三阶段的水平。因此，我们启动了一个过程，探索一系列战略选择，专注于从我们的临床资产和现金资源中实现股东价值最大化。作为这一过程的一部分，我们正在探索与我们的项目合作的战略选择，以及收购、公司出售、合并、业务合并、资产出售、许可内、许可外或其他战略交易的可能性。在战略审查过程中，拉登堡·塔尔曼公司和Duane Nash，M.D.，J.D.，M.B.A.已被保留。

于2021年5月16日，本公司与特拉华州的Aadi Bioscience，Inc.(“AADI”)和特拉华州的Aspen Merge Sub，Inc.(“Merge Sub”)及本公司的直接全资附属公司Aspen Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)订立合并协议及合并计划(“合并协议”或“合并计划”)，根据该协议，在满足或放弃合并协议所载的条件后，合并子公司将与AADI合并并并入AADI，AADI将作为一个整体继续存在如果合并完成，Aadi的业务将继续作为合并后公司的业务。

合并协议获本公司董事会(“董事会”)成员批准，董事会决议建议本公司股东批准合并协议。

与合并协议有关，该公司已签订认购协议，以公共股本私人投资(“PIPE”)融资的方式筹集总额1.55亿美元，用于购买Aerpio普通股和预融资认股权证的普通股和预融资认股权证。PIPE融资预计将在合并完成的同时完成，取决于惯例的完成条件，并取决于合并的完成。

合并预计将在2021年下半年完成。合并的完成取决于公司股东的批准和某些完成条件的满足，其中包括获得Aerpio股东的必要批准，Aerpio的现金和现金等价物保持余额等于或大于1000万美元，以及管道融资完成。此次合并旨在符合美国联邦所得税目的的免税重组资格。

如果公司不能满足对AADI有利的成交条件，或者如果不满足其他适用的成交条件，AADI将没有义务完成合并。合并协议赋予Aerpio和Aadi特定的终止权，并进一步规定，在特定情况下终止合并协议时，Aerpio可能需要向Aadi支付200万美元的终止费。此外，在某些合并协议的终止方面，Aerpio可能需要支付Aadi公司高达75万美元的自付费用和开支。

如果合并完成，按形式计算，AADI的现有股东将拥有合并后公司约66.8%的股份，本公司的现有股东将拥有合并后公司约33.2%的股份，而拟议的管道不会生效。在预期的PIPE融资结束后，在完全稀释的基础上，前AADI股东预计将拥有Aerpio普通股流通股的约29.6%，在完全稀释的基础上，Aerpio的股东(在紧接合并结束前)预计将拥有Aerpio普通股流通股约14.7%，管道投资者预计将拥有Aerpio普通股流通股的约55.7%。

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合并协议预期，于合并生效时间(“生效时间”)或之前，Aerpio、持有人代表(定义见“CVR协议”)及权利代理(定义见“CVR协议”)将签署及交付一份或有价值权利协议(“CVR协议”)，根据该协议，于紧接生效时间前持有Aerpio普通股的每位持有人，将有权在CVR协议条款及条件的规限下，就Aerpio每股股份享有一项由Aerpio发行的合约或有价值权利。根据经修订的Gossamer许可协议(定义见附注10)及在合并完成前就某些其他Aerpio资产订立的任何其他协议，每项或有价值权利的持有人将有权根据经修订的Gossamer许可协议(定义见附注10)，向新合并公司于合并完成后收到的收益净额(如有)收取一定百分比的款项。除非CVR协议规定在某些有限情况下，否则或有价值权利不可转让，不会由任何文书证明或证明，也不会在证券交易委员会注册或在任何交易所上市交易。

2021年1月，我们执行了一项调整计划，以降低运营成本，并使我们的员工更好地适应其持续业务的需求。重组计划使我们的员工减少了7人，约占员工总数的58%。由于这一重组计划，我们在2021年第一季度产生了约120万美元的一次性员工相关遣散费，预计大部分一次性员工遣散费将在2021年支付。与重组计划有关的遣散费责任的最终支付取决于一些假设，实际结果可能与最初的估计不同。此外，由于重新调整计划可能发生的事件或与之相关的事件，我们还可能招致目前未考虑到的额外成本。

我们的其他临床项目包括：

急性呼吸窘迫综合征：根据临床前研究的结果以及在Time-2和Time-2b试验中对患者的观察，我们认为血管内皮受体Tie2可能在防御急性呼吸窘迫综合征微血管破裂方面发挥关键作用，并具有治疗新冠肺炎相关急性呼吸窘迫综合征的潜力。在2020年期间，我们启动了两个第2阶段试验，以评估雷祖他非布对患有中重度新冠肺炎(“抢救”)和重症新冠肺炎(“i-SPY”)的成人患者急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的预防和治疗作用。2021年1月，数据监测委员会建议在21名患者之后停止在I-SPY试验中使用雷祖普他非布，因为在ICU患者激增的情况下监测患者的工作很复杂。在救援试验中，该公司决定在2021年2月停止招募，因为在当前大流行的环境下，根据招募和监测患者的挑战，首批31名患者已经入选。根据抢救试验的背线数据，有一种基于机制的、剂量依赖性的血压降低，这与其他不良事件无关。此外，血管生成素2(“Ang2”)有明显的剂量依赖性降低，这与Tie2的激活机制是一致的。由于药物治疗的患者数量和护理武器的标准有限，雷祖普罗非布的疗效无法得到全面评估。在28天的研究终点，每组的死亡人数相等(每组一人)。对整个数据集的进一步分析正在进行中。在两个试验中，都没有明显的安全信号与服用新冠肺炎患者相关，我们计划进一步分析数据，以评估疗效和生物标记物的趋势。

糖尿病肾病：在两个连续的试验中，Time-2和Time-2b，皮下注射razuprotafib显示尿白蛋白/肌酐比值(“UACR”)降低，这是衡量糖尿病肾病进展的一个指标。我们相信，雷祖普罗非布的系统治疗有可能改变未来糖尿病患者的治疗模式，并有可能通过降低通常与糖尿病相关的护理费用来解决一个主要的社会问题。

ARP-1536和双特异性抗体：ARP-1536是一种人源化的单克隆抗体，与雷祖他非布具有相同的靶点，目前正处于临床前开发阶段。我们正在评估ARP-1536的开发方案，包括用于治疗糖尿病血管并发症(如糖尿病肾病)的皮下注射，以及作为糖尿病黄斑水肿辅助治疗的玻璃体内注射。我们还在开发一种双特异性抗体，可以同时结合血管内皮生长因子(“VEGF”)和VE-PTP，旨在抑制VEGF的激活和激活Tie2。我们相信这种双特异性抗体有可能通过玻璃体内注射来改善湿性老年性黄斑变性(AMD)和糖尿病黄斑水肿的治疗。

Gossamer许可协议：2018年6月，我们向Gossamer Bio，Inc.(“Gossamer”)授予AKB-4924(现称为GB004)，这是一种用于治疗炎症性肠病(“IBD”)的选择性缺氧诱导因子-1α(HIF-1α)稳定剂。缺氧诱导因子-1α(HIF-1α)参与了粘膜伤口的愈合和胃肠道炎症的减轻。Gossamer完成了对溃疡性结肠炎(UC)患者的1b期临床试验，并于2020年第二季度报告了结果。Gossamer已经宣布，根据正在进行的新冠肺炎大流行的发展，它在2020年下半年启动了一项为期12周的GB004二期研究，用于轻中度UC患者。

2020年5月，根据与Gossamer的许可协议修正案，公司收到了1500万美元的一次性付款，这将减少未来潜在的里程碑付款和许可协议有效期内的分级特许权使用费。Gossamer负责GB004的所有剩余开发和商业活动。

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截至目前，吾等的主要流动资金来源为公开及私下出售我们的普通股、可赎回可转换优先股、可换股债券及与Gossamer订立的许可协议(“Gossamer许可协议”)所得款项(“Gossamer许可协议”)，该协议经Gossamer许可协议(“经修订的Gossamer许可协议”)的第1号修正案修订(“修订第1号修订”)，连同经修订的第1号修订的Gossamer许可协议(“经修订的Gossamer许可协议”)。我们在2020年创造了1500万美元的收入；然而，根据修正案1，我们在截至2021年3月31日的季度没有产生任何收入。在我们生命周期的现阶段，我们面临着许多类似于其他生命科学公司的风险，包括但不限于，需要获得足够的额外资金，临床前试验或临床试验可能失败，竞争对手开发新技术创新，以及对专有技术的保护。如果我们不能成功地缓解这些风险，我们将无法创造收入或实现盈利。

除了我们在2018年6月与Gossamer签订的Gossamer许可协议外，到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、获取和开发我们的技术、确定潜在的候选产品以及进行临床前和临床研究。无论是与Gossamer许可协议相关的未来付款、过渡服务还是我们的候选产品，都不能保证未来的收入。我们的候选产品开发周期较长，不能保证我们能够成功开发、获得监管部门的批准或将我们的候选产品推向市场。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为1.51亿美元，预计未来几年还会出现更多亏损。

根据公司目前在2021年3月31日的3900万美元现金储备和截至本季度报告Form 10-Q的财务状况，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以为目前计划的运营提供资金，至少持续到2022年第四季度。

新冠肺炎考虑事项：

2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行，疫情继续在全美和全球蔓延。新冠肺炎大流行正在演变，迄今已导致各种应对措施的实施，包括政府实施的隔离、呆在家里的命令、旅行限制、强制关闭企业和其他公共卫生安全措施。此外，为了应对新冠肺炎的蔓延，我们继续关闭行政办公室，我们的员工继续在办公室之外工作。我们正在密切关注新冠肺炎对我们业务各个方面的影响，包括它可能如何影响我们计划中的青光眼计划第二阶段临床试验，预期的时间表和持续的成本。我们还不知道潜在延迟的全部程度或对我们的业务、我们计划的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或全球经济的影响，目前我们无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。新冠肺炎最终对我们的业务、运营结果和财务状况的影响程度将取决于未来的发展，这些发展仍然高度不确定，无法充满信心地预测，例如疫情的持续时间，可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，或遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动的有效性，包括疫苗接种活动等。尽管各州都有隔离措施和类似的限制措施，但各州的监管规定各不相同，这些限制措施和大规模疫苗接种活动对减缓新冠肺炎传播的效果也各不相同。如果我们或与我们接触的任何第三方经历额外的关闭或其他长期业务中断, 我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，新冠肺炎病例的复发或“额外浪潮”可能会造成其他广泛或更严重的影响，这取决于感染率最高的地方。我们在应对与新冠肺炎大流行相关的干扰和不确定性的同时，继续关注事态发展。

陈述的基础

以下讨论重点介绍了公司的经营业绩和影响我们财务状况的主要因素以及我们在所描述时期的流动性和资本资源，并提供了管理层认为与评估和理解本文所述的简明综合资产负债表和简明综合经营报表和全面亏损相关的信息。以下讨论和分析基于本季度报告10-Q表中包含的公司简明综合财务报表，这些报表是我们根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”或“公认会计原则”)编制的。您应该将讨论和分析与这些简明合并财务报表及其相关附注一起阅读。

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营业报表和全面亏损的构成

运营费用

研究与开发

研发费用在发生时计入费用。研发开支主要包括(I)与员工有关的开支，包括薪金、福利、差旅及股票薪酬开支；(Ii)根据与第三方(例如合约研究机构)及顾问的安排而产生的外部研发开支；(Iii)购置、开发及制造临床研究资料的费用；以及(Iv)与临床前、临床及监管活动相关的费用。

某些开发活动的成本是根据对完成特定任务的进度的评估，使用我们的供应商和临床站点提供给我们的信息和数据来确认的。

一般事务和行政事务

一般和行政费用主要包括财务、人力资源和其他行政人员的薪酬和相关成本，包括基于股票的薪酬和员工福利。此外，一般和行政费用包括第三方咨询、法律、专利、审计、会计服务和设施成本。我们预计，由于与上市公司相关的额外法律、会计、保险、投资者关系和其他成本，我们将继续招致一般和行政费用。此外，由于与AADI潜在合并相关的交易成本和费用，我们预计在可预见的未来，我们的一般和行政费用将会增加。

重组费用

重组费用主要包括因公司重组而被解雇的员工的遣散费相关费用。开支包括持续的工资、福利和再就业服务(统称“遣散费”)，由各自雇员的遣散费协议定义和商定。当员工收到重组事件的通知时，遣散费被确认为重组费用，并有相应的重组应计项目，随着向员工支付款项，遣散费将减少。

其他收入

其他收入是指根据美国政府通过医疗技术企业联盟(MTEC)安排运营的条款报销的内部和外部合格费用。可报销的合格费用是与抢救试验以及阿司匹林皮下注射用于预防和治疗中重度新冠肺炎成人患者急性呼吸窘迫综合征的潜力有关的。2021年第一季度，在截至2021年3月31日的三个月里，120万美元被记录为其他收入。在我们产生和支付费用的内部或外部合格临床试验期间，其他收入被记录下来，费用通常被报销。

赠款收入

补助金收入是根据履行的合同工作确认的。

利息收入

利息收入主要包括收到的现金和现金等价物的利息收入。

经营成果

下表列出了所列期间的业务结果：

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截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较。

运营费用

研究与开发

与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的研发费用增加了约40万美元，增幅为21.8%。这是由于与青光眼1b期临床试验相关的支出相比，青光眼2期试验和两项新冠肺炎试验的支出有所增加，后者于2020年第一季度完成。

一般事务和行政事务

与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的一般和行政费用减少了约10万美元，或6.5%。

重组费用

由于2021年第一季度裁员，截至2021年3月31日的三个月的重组费用增加了120万美元。2020年没有采取这样的行动。

其他收入

其他收入

根据MTEC安排的条款，截至2021年3月31日的三个月的120万美元的其他收入是与ARDS救援临床试验相关的报销的内部和外部合格费用。与该公司的安排始于2020年第三季度。

赠款收入

补助金收入是根据履行的合同工作确认的。赠款收入数额在不同时期可能会有很大差异，这取决于我们为其提供所需服务的一方的资金和需求。在截至2021年3月31日的三个月里，没有收到任何赠款。

利息收入

截至2021年和2020年3月31日的三个月的利息收入反映了短期货币市场工具赚取的利息。我们在2018年6月承销的公开发行的净收益、2018年6月出售公司股票以及与执行Gossamer许可协议和2020年5月第1号修正案相关的付款，减去运营中使用的现金，可用于投资。利息收入的减少是由于截至2021年3月31日的三个月的利率低于上年。他说：

流动性与资本资源

自成立以来，我们发生了重大的净亏损和运营现金流为负的情况。截至2021年和2020年3月31日的三个月，我们分别净亏损440万美元和390万美元。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们的累计逆差分别为1.51亿美元和1.466亿美元。

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截至2021年3月31日，我们拥有3900万美元的现金和现金等价物。到目前为止，我们主要通过私募和公开发行我们的股权证券、私募我们的可赎回可转换优先股、普通股、发行有担保的可转换本票以及修订后的戈萨默许可协议和第一号修正案的收益来为我们的运营提供资金。根据我们目前的计划，我们预计现有的现金和现金等价物将使我们能够至少在2022年第四季度之前进行计划中的运营。

2021年4月，我们向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格的货架登记声明，该声明于2021年4月15日被美国证券交易委员会宣布生效(“S-3表格”)。货架登记声明允许我们不时出售高达1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证或由这些证券的任何组合组成的单位，用于我们自己在一个或多个产品中的账户。货架注册声明旨在根据市场状况和我们未来的资本需求，为我们提供进行证券注册销售的灵活性。根据搁置登记声明进行的任何发售的条款将在发售时确定，并将在完成任何此类发售之前提交给证券交易委员会的招股说明书附录中进行说明。

于2018年2月，吾等与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)订立受控股权发售销售协议(“销售协议”)，根据该协议，吾等可不时透过Cantor作为销售代理发行及出售合计发行价高达7,500万美元的普通股股份。康托尔可以按照“证券法”第415(A)(4)条规定的“市场发售”的任何法律允许的方式出售我们的普通股，包括直接在或通过纳斯达克资本市场或任何其他现有的交易市场出售我们的普通股，以出售时的市场价或与现行市场价相关的价格进行谈判交易，或法律允许的任何其他方式。我们根据销售协议出售的普通股股份是根据我们于2018年2月提交给证券交易委员会的S-3表格中早先的注册声明进行的。

在截至2020年12月31日的年度内，根据本销售协议出售了6,523,655股普通股，在扣除直接和增加销售普通股的费用约403,000美元(包括销售代理薪酬约292,000美元)后，获得净收益930万美元。在截至2021年3月31日的三个月内，没有根据本销售协议出售普通股。由于较早前的S-3表格注册声明在其生效三周年时过期，我们可能不会根据销售协议进行未来的销售。

2021年5月16日，我们与AADI和Merge Sub签订了一项合并协议，根据该协议，在满足或放弃其中的条件后，Aadi将与Merge Sub合并并并入Merge Sub，Aadi将继续作为尚存的公司和我们公司的全资子公司。合并协议获本公司董事会成员一致通过，董事会决议建议本公司股东批准合并协议。我们未来的运营高度依赖于与Aadi合并的成功。

我们可能会比目前预期的更早使用可用的财务资源，而且我们可能会招致额外的债务，以满足未来的运营流动性。我们不断评估我们对额外资本的需求，并不断考虑机会，包括来自许多不同来源的资本，包括股权资本、战略联盟、业务发展债务、合作和业务合并。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本不能获得足够的额外资金。新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资金的能力产生不利影响。此外，尽管我们预计能够通过非摊薄方式获得额外融资，但我们可能无法做到这一点。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大负面影响。

下表汇总了我们在报告期间的现金流：

经营活动

从历史上看，我们经历过负现金流出。我们在经营活动中使用的现金净额主要来自经非现金支出、营运资本构成变化、合同研究组织开展临床项目的金额以及与员工相关的研发以及一般和行政活动支出调整后的净亏损。我们的经营活动的现金流将继续受到在诊所和其他经营和一般管理活动中促进和支持我们的候选产品的支出的影响。

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在截至2021年3月31日的三个月里，经营活动使用了370万美元的现金，净亏损约为440万美元，被营运资本减少40万美元以及与股票薪酬和折旧费用相关的非现金支出40万美元所抵消。在截至2020年3月31日的三个月里，运营活动使用了390万美元的现金，这是营运资本减少40万美元和净亏损390万美元的结果，但被40万美元的非现金支出所抵消，非现金支出包括与认股权证相关的咨询费用、基于股票的薪酬费用和折旧费用。

融资活动

截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金包括行使股票期权时发行普通股的净收益70279美元。在截至2020年3月31日的三个月内，没有融资活动。

合同义务和承诺

除了本文关于与AADI的合并协议和相关交易的描述外，在本Form 10-Q季度报告涵盖的期间内，与我们于2021年3月11日提交给SEC的Form 10-K年度报告中描述的截至2020年12月31日的合同义务和承诺相比，在正常业务过程之外没有发生重大变化。

表外安排

截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们没有任何SEC适用法规定义的表外安排。

关键会计政策和估算

我们的简明合并财务报表是根据公认会计准则编制的。编制这些简明合并财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入、费用和相关披露报告金额的估计和假设。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。

我们相信，这些假设和估计对我们的简明合并财务报表有最大的潜在影响。因此，我们认为这些是我们的关键会计政策和估计。

有关我们所有重要会计政策的更多信息，请参阅我们于2021年3月11日提交给证券交易委员会的这份Form 10-Q季度报告和我们的Form 10-K年度报告中其他地方的精简合并财务报表的注释。

就业法案会计选举

我们是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所指的“新兴成长型公司”。《就业法案》第107条规定，新兴成长型公司可以利用《证券法》第(7)(A)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这一延长的过渡期，因此，我们将在需要对其他非新兴成长型公司的上市公司采用新的或修订的会计准则的相关日期采用此类准则。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

根据交易法第12b-2条的规定，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

项目4.控制和程序

管理层对我们的信息披露控制和程序的评估

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对截至2021年3月31日，即本Form 10-Q季度报告涵盖的期限结束时披露控制和程序的有效性进行了评估。“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)条所述的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，其目的是提供合理保证，确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在交易法颁布的规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。

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秒。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。

在设计和评估我们的披露管制和程序时，管理层认识到，无论披露管制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保披露管制和程序的目标得以实现。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计部分也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

基于这一评估，管理层得出结论，截至2021年3月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在根据交易法颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

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第二部分-其他资料

项目1.法律诉讼

截至本季度报告(Form 10-Q)的日期，我们目前没有参与任何实质性的法律诉讼。然而，我们在日常业务活动中可能会不时受到各种法律程序和索赔的影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素，法律程序可能会对我们产生不利影响。

第1A项风险因素

本季度报告(Form 10-Q)和我们提交给证券交易委员会(SEC)的其他文件中包含的以下风险因素和其他信息应仔细考虑。上面总结和下面描述的风险和不确定性并不是详尽的，也不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。有关受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述的讨论，请参阅本季度报告(Form 10-Q)的第17页。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。

与我们的业务和候选产品的临床开发、监管审查和批准相关的风险

与我们与Aadi Bioscience，Inc.(“AADI”)合并相关的风险。

如果不能完成或延迟完成2021年5月17日宣布的与AADI的潜在合并，可能会对我们的运营业绩、业务、财务业绩和/或股价产生重大不利影响。

于2021年5月16日，吾等与AADI及其全资合并附属公司(“合并子公司”)订立一项协议，根据该协议，如完成交易的所有条件均获满足或豁免，AADI将与合并子公司合并，AADI将继续作为尚存的公司及本公司的全资附属公司(“合并”)继续经营。合并的完成取决于某些成交条件，其中一些条件不在我们的控制范围之内。任何未能满足完成交易所需条件的情况都可能阻止、延迟或以其他方式对交易的完成产生重大不利影响。吾等不能肯定地预测是否或何时会满足任何所需的成交条件，或是否会出现另一项不确定性，亦不能向阁下保证吾等将能够按合并协议目前设想的方式成功完成建议合并，或完全不能。

我们完成合并的努力可能会对我们的业务造成重大干扰，并给我们的业务带来不确定性，这可能会对我们的运营业绩和业务产生实质性的不利影响。合并是否会完成的不确定性可能会影响我们招聘未来员工或留住和激励现有员工的能力。在交易悬而未决期间，留住员工可能尤其具有挑战性，因为交易完成后，员工可能会遇到自己角色的不确定性。我们未来的不确定性可能会对我们的业务以及我们与合作者、供应商、供应商、监管机构和其他业务伙伴的关系产生不利影响。例如，供应商、协作者和其他交易对手可能会推迟与我们合作的决定，或者寻求改变与我们的现有业务关系。现有业务关系的改变或终止可能会对我们的经营结果和财务状况以及我们普通股的市场价格产生不利影响。交易悬而未决的不利影响可能会因交易完成或合并协议终止的任何延迟而加剧。

与拟议中的合并未能完成相关的风险包括但不限于以下风险：

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这些事件中的任何一个单独或合并发生都可能对我们的运营、业务和股票价格产生实质性的不利影响。

我们不能确定合并是否或何时完成。

合并的完成取决于各种条件的满足或放弃，包括我们的股东和AADI股东对合并和/或相关交易的授权。此外，在合并协议方面，我们已签订认购协议，以公共股本私人投资(“PIPE”)融资的方式筹集1.55亿美元，用于购买普通股和/或预先出资的认股权证，以购买普通股。融资预计将在合并完成的同时完成，但须遵守惯例的完成条件，并取决于合并，反之亦然。我们不能保证合并协议中规定的结束条件会得到满足。如果我们不能满足对AADI有利的成交条件，或者如果不满足其他相互成交条件，AADI将没有义务完成合并。在某些情况下，我们将被要求向Aadi支付200万美元的终止费。此外，与某些合并协议的终止有关，Aerpio可能被要求支付Aadi公司高达75万美元的自付费用和开支，这笔费用将从此后应支付的任何终止费中扣除。

如果合并没有完成，我们的董事会在履行其对股东的受托义务时，将评估可能存在的其他战略选择或融资选择，这些选择可能不像合并那样对我们的股东有利。未来的任何出售或合并、融资或其他交易都可能需要得到股东的进一步批准。我们也可能无法找到、评估或完成其他战略选择，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们完成合并的努力可能会对我们的业务造成重大干扰，并给我们的业务带来不确定性，这可能会对我们的运营业绩和业务产生实质性的不利影响。合并是否会完成的不确定性可能会影响我们招聘未来员工或留住和激励现有员工的能力。在交易悬而未决期间，留住员工可能尤其具有挑战性，因为交易完成后，员工可能会遇到自己角色的不确定性。我们管理层和员工的大量注意力都集中在交易的完成上，因此转移了我们日常运营的注意力。我们未来的不确定性可能会对我们的业务以及我们与合作者、供应商、供应商、监管机构和其他业务伙伴的关系产生不利影响。例如，供应商、协作者和其他交易对手可能会推迟与我们合作的决定，或者寻求改变与我们的现有业务关系。现有业务关系的改变或终止可能会对我们的经营结果和财务状况以及我们普通股的市场价格产生不利影响。交易悬而未决的不利影响可能会因交易完成或合并协议终止的任何延迟而加剧。

在合并完成之前，合并协议限制AADI和我们在未经对方同意的情况下采取特定行动，并就我们而言，要求我们按照过去的惯例在正常业务过程中运营。这些限制可能会阻止AADI和我们对各自的业务进行适当的改变，或者寻求在合并完成之前可能出现的有吸引力的商业机会。

由于合并协议规定了一个固定的交换比例，即我们普通股的数量将与AADI股本中的每股流通股进行交换，因此我们可能会因合并悬而未决期间股价的变化而面临风险。

合并协议规定了一个固定的交换比例，即我们普通股的股票数量将在合并中为AADI股本的每一股流通股发行。如果我们普通股的公开交易价值在满足合并完成条件所需的一段时间内发生变化，则在合并时向AADI股东发行的对价可能与我们签订合并协议时我们普通股的公开交易价值不同。

合并协议包含的条款限制了我们寻求合并替代方案的能力，可能会阻止潜在的竞争性收购我们提出替代交易建议，在特定情况下，可能会要求我们向AADI支付终止费。

合并协议规定，我们不应，并要求我们避免允许我们的代表(其中包括)征求、参与关于替代交易的任何第三方建议或批准或推荐任何替代交易的第三方建议，但合并协议中关于接收某些未经请求的建议的例外情况除外。此外，虽然我们的董事会被允许在某些情况下就合并向我们的股东提出建议更改，但除非aadi终止合并协议，否则我们将被要求将建议提交给

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股东在特别会议上投票。这一要求通常被称为“强制投票”条款，意味着我们没有权利在股东投票前终止合并协议以接受更好的提议。如果合并协议终止，在某些情况下，我们可能需要向Aadi支付200万美元的终止费。

这些条款可能会阻止可能有兴趣收购我们全部或很大一部分股权或寻求替代交易的潜在第三方收购方或合并合作伙伴考虑或提出此类交易，即使它准备以高于合并对价的每股现金或市值支付对价，或者可能导致潜在的第三方收购方或合并合作伙伴提议向我们的股东支付比其他情况下可能提议支付的价格更低的价格，因为在某些情况下可能需要支付终止费用的额外费用。

如果合并协议终止，而我们决定寻求另一项业务合并，我们可能无法以与合并条款相当或比合并条款更好的条款与另一方谈判交易。

拟议中的合并可能会对我们和我们的董事会成员提起诉讼，这可能会推迟或阻止拟议中的合并。

可能会对我们、我们的董事会、AADI、AADI董事会和其他与合并协议考虑的交易相关的人提出可能的股东投诉，包括股东集体诉讼投诉和其他投诉。诉讼的结果是不确定的，我们可能无法成功地抗辩未来的任何此类索赔。可能对我们、我们的董事会、AADI或AADI董事会提起的诉讼可能会推迟或阻止合并，转移我们管理层和员工对我们日常业务的注意力，并在其他方面对我们的财务造成不利影响。

我们的股东可能不会收到CVR的任何付款，否则CVR可能会一文不值地到期。

合并协议设想，于生效时间或之前，吾等将签署及交付或有价值权利协议(“CVR协议”)，根据该协议，于紧接生效时间前持有吾等普通股的每位持有人，将有权在CVR协议条款及条件的规限下，就其持有的每股普通股享有一项由本公司发行的合约或有价值权利(“CVR”)。每个CVR将使CVR的持有者有权在与我们的遗留资产有关的某些出售或处置交易中获得付款。我们的股东从CVR中获得任何价值的权利将取决于CVR协议预期的一项或多项此类交易的完成情况。因此，不能保证CVR的持有者将从这种权利中获得任何价值。

我们在很大程度上依赖于我们剩下的员工来推动合并的完成。

截至2021年5月16日，我们只有5名全职员工。我们能否成功完成合并，在很大程度上取决于我们留住某些剩余人员的能力。尽管我们努力留住这些员工，但一名或多名员工可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。失去某些员工的服务可能会潜在地损害我们完成合并、运营我们的日常业务运营以及履行我们作为一家上市公司的报告义务的能力。

如果我们不能成功完成与AADI的战略交易或其他交易，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的公司。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于清算的时间，以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量。

不能保证我们与AADI的协议将导致交易的成功完成。如果合并没有完成，我们的董事会在履行其对股东的受托义务时，将评估可能存在的其他战略选择或融资选择。不能保证我们会实现任何这样的替代方案。如果交易没有完成，我们的董事会可以决定解散和清算我们的公司。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金量将在很大程度上取决于作出这一决定的时机，并最终取决于这种清算，因为可供分配的现金量持续减少，因为我们在评估战略选择的同时，为我们的运营提供资金。此外，如果我们的董事会批准和建议我们的公司解散和清算，我们的股东也将批准我们公司的解散和清算，根据特拉华州公司法，我们将被要求在向我们的股东进行任何清算之前支付我们的未偿债务，以及为或有和未知的债务做合理的拨备。我们的承诺和或有负债可能包括(I)根据我们的雇佣和与某些员工的相关协议承担的义务，这些义务规定在因各种原因(包括我们公司的控制权变更)而终止雇佣后支付遣散费和其他款项；(Ii)针对我们的潜在诉讼，以及在正常业务过程中产生的其他各种索赔和法律诉讼；以及(Iii)不可撤销的设施租赁义务。由于这一要求，我们可能需要预留一部分资产，等待这些债务的解决。此外, 我们可能面临与公司解散和清算相关的诉讼或其他索赔。如果要求解散和清盘，我们的董事会将需要与其顾问协商，评估这些事项，并就合理的储备金额做出决定。因此，如果我们公司发生清算、解散或清盘，我们普通股的持有者可能会损失全部或很大一部分投资。

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与我们评估遗留资产的战略选择相关的风险

我们不能向您保证，我们对我们遗留资产的战略替代方案的探索将导致交易或任何此类交易是否会成功，而探索战略替代方案的过程或其结论可能会对我们的业务和我们的股票价格产生不利影响。

2019年10月，我们宣布聘请Evercore，Ldenburg Thalmann&Co.和Duane Nash，M.D.，J.D.，M.B.A.协助我们确定和评估一系列潜在的战略选择，包括收购、公司出售、合并、业务合并、资产出售、许可内、许可外或其他战略交易。2021年5月16日，我们与Aadi Bioscience，Inc.达成了一项合并交易的最终协议，如下所述。不过，我们仍在继续为我们的传统资产探索战略选择。不能保证这种战略选择的探索将导致我们进入或完成与这些资产有关的任何交易，或任何由此产生的计划或交易将为股东带来额外价值。任何潜在交易将取决于许多我们无法控制的因素，包括(但不限于)市场状况、行业趋势、第三方对与我们的潜在交易的兴趣以及以合理条款向潜在买家提供融资的可能性。

探索战略替代方案的过程可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们可能会产生与寻找和评估潜在战略选择相关的巨额费用，包括与股权薪酬、遣散费以及法律、会计和财务咨询费相关的费用。此外，这一过程可能会耗时并对我们的业务运营造成干扰，可能会分散管理层和董事会对我们业务的注意力，可能会对我们吸引、留住和激励关键员工的能力产生负面影响，并可能使我们面临与此过程或任何由此产生的交易相关的潜在诉讼。此外，对与战略选择审查相关的任何发展的猜测，以及与公司未来相关的感知不确定性，都可能导致我们的股票价格大幅波动。

如果我们没有完成与Aadi Bioscience，Inc.的合并交易，我们将继续面临与我们的遗留业务相关的风险，如下所述。不能保证我们会在这样的活动中取得成功。

与新冠肺炎大流行相关的风险

目前新冠肺炎的流行和未来其他高传染性或传染性疾病的爆发可能会严重损害我们的研发和未来潜在的商业化努力，增加我们的成本和开支，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

广泛的业务或经济中断可能会对我们正在进行或计划中的研发活动产生不利影响。例如，2019年12月，一种新型冠状病毒株的爆发起源于中国武汉，此后已蔓延至全球其他地区和国家。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为流行病，美国政府对美国、欧洲和其他某些国家之间的旅行实施了限制。到目前为止，新冠肺炎疫情已经对美国和全球经济造成了重大破坏，并导致金融市场大幅波动和负面压力。疫情的全球影响正在不断演变，随着发现更多的病毒病例，包括美国在内的许多国家已经采取了隔离、限制旅行和其他公共卫生安全措施来应对。这些命令、限制和建议，以及对可能会出现额外命令、限制或建议的看法，导致了不被视为“必要”的企业的大范围关闭、停工、减速和延误、在家工作政策、旅行限制和取消活动，以及股票价格创纪录的下跌等影响。尽管一些州开始放松隔离和类似的限制，但各州的规定各不相同，放松这些限制和大规模疫苗接种活动的影响尚不清楚。

新冠肺炎可能会在多大程度上影响我们的临床前研究或临床试验操作，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法有信心地预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎的严重程度，或者遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性。新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们在美国的临床前研究或临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及主要研究人员和现场工作人员的能力，如果他们所在的地区发生疫情，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触。新冠肺炎还可能影响位于受影响地区的第三方CRO的员工，我们依赖这些CRO进行临床试验。新冠肺炎对患者登记或治疗的任何负面影响，或我们当前候选产品和任何未来候选产品的执行都可能导致临床试验活动代价高昂的延迟，这可能会对我们获得监管部门批准并将我们当前候选产品和任何未来候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

此外，新冠肺炎疫情可能会推迟我们临床试验的登记，因为试验地点的资源从临床试验的进行转向了新冠肺炎大流行，或对其进行了优先排序。关键的临床试验活动，如现场监测，可能会因为旅行限制而中断，如果隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断医疗服务，一些患者可能不愿意参加我们的试验或无法遵守临床试验方案，这将推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力。新冠肺炎或另一种传染病的传播可能

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这也会对我们第三方制造商的运营产生负面影响，这可能会导致我们当前候选产品和任何未来候选产品的供应延迟或中断。此外，我们可能会继续采取临时预防措施，以帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括临时要求所有员工远程工作、暂停我们员工在世界各地的所有非必要旅行，以及不鼓励员工参加行业活动和面对面的工作相关会议，这可能会对我们的业务产生负面影响。

此外，我们临床试验的适时登记取决于临床试验地点，这些地点可能受到全球卫生问题(如流行病)的不利影响。新冠肺炎爆发可能对我们候选产品的临床试验注册产生不利影响的一些因素包括：

我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。如果我们或与我们签约的任何第三方遭遇更多关闭或其他长期业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

与我们的候选产品开发相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们的候选产品的成功。即使我们获得了良好的临床结果，我们也可能无法获得监管部门的批准，也无法成功地将我们的任何候选产品商业化。

我们依赖我们的领先候选产品，我们的业务几乎完全依赖于此类候选产品的成功临床开发、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。我们在开发候选产品的过程中遇到了挫折，目前我们正在评估我们的开发选择。例如，2021年1月，在宣布雷祖普罗他菲布在与OAG或OHT相关的高眼压患者身上进行的第2期临床试验的TOPLINE结果后，我们启动了一项程序，以探索一系列战略选择，重点是从我们的临床资产和现金资源中最大化股东价值。虽然第二阶段试验在第28天达到了BID组的主要疗效终点，但眼压的下降还没有达到被认为足以进入第三阶段开发的水平。

此外，在2020年5月，我们被Quantum Leap Healthcare Collaborative选中参加i-SPY COVID试验，以评估雷珠前列非布治疗新冠肺炎危重成人患者新冠肺炎相关急性呼吸窘迫综合征的疗效。在2020年9月，我们宣布了I-SPY新冠肺炎试验中的第一位患者服用了雷祖他非布。I-SPY COVID试验是一项由研究人员赞助的临床试验，由Quantum Leap Healthcare Collaborative进行。虽然我们已经就I-SPY COVID临床试验的razuprotafib臂向I-SPY提供了投入，但我们没有控制也不控制由研究人员赞助的临床试验的设计或管理，也没有控制或批准进行这些试验所需的任何IND或国外同类药物的提交或批准。因此，根据这些第三方的行为，研究人员赞助的试验可能会危及所生成的临床数据的有效性，识别可能影响我们的研究结果或临床试验的有关我们候选产品的重大问题，并对我们从FDA或其他适用的监管机构获得上市批准的能力产生不利影响。如果此试验或其他研究人员赞助的试验结果与我们公司赞助的试验结果不一致或不同，或引起对我们的候选产品的担忧，FDA或外国监管机构可能会质疑公司赞助的试验结果，或对此类结果进行比其他情况更严格的审查。在这种情况下，FDA或此类外国监管机构可能会要求我们获取并提交额外的临床数据，这可能会推迟我们候选产品的临床开发或上市审批。此外，虽然研究人员赞助的试验可能对我们自己的临床开发工作提供信息，但这些试验可能会对我们自己的临床开发工作有所帮助。, 不能保证我们能够使用这些试验的数据作为监管部门批准我们的候选产品的基础。

2021年1月，数据监测委员会建议在I-SPY新冠肺炎试验中，在21名患者之后停止使用雷祖普罗非布，因为在重症监护病房患者激增的背景下，监测患者的工作很复杂。在这21名患者中，没有明显的与雷祖前列他非布相关的安全信号，我们相信，在更广泛的感染中出现ARDS的患者中继续评估该药物的科学基础是可靠的。

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2020年8月，我们宣布了第二项新冠肺炎试验，以评估雷祖他非布对中重度新冠肺炎成人患者急性呼吸窘迫综合征的预防和治疗作用，这是MTEC-20-09-新冠肺炎治疗军事传染病研究计划(“救治”试验)的一部分。医疗技术企业联盟(“MTEC”)是一个非营利性组织，主要由美国陆军医学研究和开发司令部资助，它将提供最高510万美元的报销，用于与临床试验相关的合格的内部和外部支出。2021年2月，基于在当前大流行环境下招募和监测患者的挑战，我们决定在首批31名患者入选后停止招募。根据抢救试验中的背线数据，没有明显的安全信号与新冠肺炎患者服用雷珠普罗非布有关。存在基于机制的、剂量依赖性的血压降低，这与其他不良事件无关。此外，血管生成素2(“Ang2”)存在明显的剂量依赖性下降，这与Tie2的激活机制一致。由于药物治疗的患者数量和护理武器的标准有限，雷祖普罗非布的疗效无法得到全面评估。在28天的研究终点，每组的死亡人数相等(每组一人)。对整个数据集的进一步分析正在进行中。在抢救试验中，没有明显的安全信号与新冠肺炎患者的剂量有关，我们计划进一步分析这些数据，以评估疗效和生物标志物的趋势。

我们目前没有销售的产品，没有任何药品的销售收入，也可能永远无法开发出适销对路的产品。在我们被允许开始商业化之前，我们的候选产品将需要大量额外的临床开发、测试、制造过程开发和监管批准。作为我们战略评估过程的一部分，我们目前正在评估我们所有资产的选择。我们的候选产品中没有一款进入关键试验阶段，这样的试验可能需要数年时间才能启动(如果有的话)。作为我们战略审查过程的一部分，我们可能会决定授权、合作或以其他方式处置我们的资产，并且我们可能永远不会从这些资产中获得价值。我们候选产品的临床试验，我们候选产品的制造和营销将受到美国和其他国家许多政府机构的广泛和严格的审查和监管，在这些国家，我们打算测试和销售任何候选产品，如果获得批准，将销售任何候选产品。在获得任何候选产品商业化销售的监管批准之前，我们必须通过广泛的临床前测试和临床试验证明，任何候选药物都是安全有效的，任何生物制品候选产品都是安全、纯净和有效的，可以用于每个目标适应症。这个过程可能需要很多年。在美国大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA的监管审批程序，并实现了商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金来继续资助我们的开发和临床项目，我们也可能无法成功地开发或商业化我们的任何候选产品。如果我们的任何资产被合作开发, 在我们候选产品的开发、审批和商业化过程中，我们的合作者将面临这些风险因素以及这些风险因素中描述的其他风险。因此，我们可能永远不会从这种合作中获得预期的好处。

在我们获得FDA或任何外国的NDA批准之前，我们不允许在美国销售我们的任何候选产品，或者在我们获得这些国家的必要批准之前，我们不允许在这些国家销售我们的任何候选产品。作为向FDA提交NDA的条件，我们必须进行并完成进一步的临床试验，包括3期临床试验，以及FDA要求的任何其他非临床研究或临床试验。到目前为止，我们只用我们的候选产品完成了有限数量的临床试验。获得NDA的批准是一个复杂、漫长、昂贵和不确定的过程，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管当局的相当大的裁量权。此外，政策或法规，或获得批准所需的临床数据的类型和数量，可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们的开发活动可能会因包括FDA在内的美国政府部分停摆而受到损害或延迟。我们还没有获得任何候选产品的监管批准，我们的任何候选产品都可能永远不会获得监管批准。FDA可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，其中包括：

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此外，类似的原因可能会导致EMA或其他监管机构推迟、限制或拒绝批准我们在美国以外的候选产品。

这些因素中的任何一个，其中许多都是我们无法控制的，都可能危及我们获得监管部门批准并成功营销我们的候选产品的能力。因为我们的业务在很大程度上依赖于我们的候选产品，所以我们在寻求监管批准方面的任何挫折都将对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。

或者，即使我们获得了监管部门的批准，该批准也可能适用于不像我们预期或期望的那样广泛的适应症或患者群体，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们还可能被要求进行额外的、意想不到的临床试验以获得批准，或者接受额外的上市后测试要求以维持监管部门的批准。此外，监管机构可能会撤回对产品的批准，或者FDA可能会要求对产品进行风险评估和缓解策略(“REMS”)，这可能会对其分销施加限制。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验。

确定患者并使其有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试我们候选产品的速度，不能保证我们能够及时成功地招募患者进行临床试验。我们的竞争对手可能正在进行候选产品的临床试验，这些候选产品可能会与我们的候选产品竞争，而原本有资格参加我们临床试验的患者可能会报名参加我们竞争对手候选产品的临床试验。

我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者那些在试验中具有所需或期望的特征以实现多样性的患者，以及时完成我们的临床试验。患者登记受以下因素影响：

临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，临床前研究或早期临床试验的积极结果不一定能预测我们未来的临床试验结果。如果我们不能在随后的临床试验中复制临床前研究或早期临床试验的阳性结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。临床前研究的成功可能不能预测临床试验期间在人体上的类似结果，早期或小型临床试验的成功结果可能不会在后来的更大规模的临床试验中复制。例如，虽然我们的第二阶段试验在第28天达到了BID组的主要疗效终点，但眼压的下降还没有达到被认为足以进入第三阶段开发的水平。我们不能保证我们将来可能进行的任何临床试验的结果都会产生积极的结果。此外，后期临床试验预计将招募更多的受试者，并将比早期试验治疗受试者的时间更长，这将导致观察到不良事件的可能性更大。

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许多制药和生物技术行业的公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们可能也会面临类似的挫折。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。

我们还可能不时披露临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者当我们的临床试验中的患者继续使用其他疗法治疗他们的疾病时，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们的普通股价格在此次发行后出现波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。

如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

我们可能会在未来进行的任何临床试验中遇到延误，我们也不知道这些临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募患者，或者是否会如期完成，如果真的有的话，我们不知道这类临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募患者，或者是否会如期完成。

临床试验可能会因各种原因而延迟或中止，包括延迟或未能：

此外，新冠肺炎大流行造成的中断可能会增加我们在启动、登记、进行或完成我们计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。如果我们、正在进行此类试验的地点的相关IRBs、此类试验的数据安全监测委员会(“DSMB”)或FDA或其他监管机构暂停或终止临床试验，我们可能会遇到延迟。这些主管部门可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查、不可预见的安全问题或不良反应(包括与我们的候选产品处于同一类别的其他候选产品所经历的副作用)、法律或法规的变化，或者缺乏足够的资金来继续临床试验。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减慢我们的候选产品的开发和批准

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这可能会影响我们开始产品销售和创收的能力。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

与监管审批产品候选相关的风险

即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，这些产品也将受到持续的监管审查，这可能会导致大量的额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他限制，如果我们没有遵守监管要求或产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

我们为我们的候选产品获得的任何监管批准可能会受到产品上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监测产品安全性和有效性的监督要求。此外，如果FDA批准我们的任何候选产品，该产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的法规要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册，以及对我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守现行的良好制造规范(“cGMP”)要求和GCP要求。

批准后发现以前未知的已批准产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与制造操作或流程有关的不良事件，或未能遵守法规要求，可能会导致以下情况，其中包括：

FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者无法保持监管合规性，我们可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。

我们在美国以外的地方进行审讯，未必能符合外国司法管辖区的要求。此外，我们可能无法在外国司法管辖区获得监管批准。

我们可能会在美国以外的试验地点(包括日本、英国和欧盟)为我们的候选产品进行临床试验，并在美国以外的主要市场(包括欧盟、英国和日本)寻求对我们候选产品的监管批准。如果我们尝试在任何国家或地区成功启动、登记和完成临床试验，我们在国际市场开展业务时会面临许多独特的风险，包括：

如果我们未能成功满足在美国以外进行临床试验的要求，我们可能会延迟获得或无法获得美国以外国家对我们候选产品的监管批准。

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美国以外的监管机构将要求遵守众多且各不相同的监管要求。不同司法管辖区的批准程序不同，可能涉及额外测试的要求，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在美国以外的许多国家，产品必须获得报销批准，才能在该国获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准。然而，在一个司法管辖区未能获得批准可能会对我们在另一个司法管辖区获得批准的能力产生负面影响。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。我们可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。

FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始，美国政府已经多次关门，FDA和SEC等某些监管机构不得不让FDA、SEC和其他政府关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

自2020年3月国内外检查基本上被搁置以来，FDA一直在努力优先恢复例行监测、生物研究监测和审批前检查。FDA已经开发了一个评级系统，以帮助确定何时何地进行优先国内检查是最安全的，并于2021年初在中国和印度恢复检查。FDA已经开发了一个评级系统，以帮助确定何时何地进行优先国内检查是最安全的，并于2021年初在中国和印度恢复检查。2021年4月，FDA发布了行业指南，正式宣布计划采用远程互动评估，使用风险管理方法，以满足用户费用承诺和目标日期，并于2021年5月宣布计划，继续在恢复标准运营水平方面取得进展。如果FDA认为必须进行检查才能获得批准，并且检查因旅行限制而无法在审查周期内完成，并且FDA没有确定远程互动评估是否合适，则FDA已声明，它通常打算发布完整的回复函。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，FDA可能会推迟对申请采取行动，直到检查完成。例如，在2020年，几家公司宣布收到完整的回复函，原因是FDA无法完成对其应用程序所需的检查。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会遇到监管活动的延误。

与我们的知识产权有关的风险

与保护我们的知识产权有关的风险

如果我们保护我们的专有技术的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的技术相关的知识产权。我们只能在有效和可强制执行的专利或商业秘密涵盖的范围内，保护我们的候选产品、专有技术及其使用不被第三方未经授权使用。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。

申请专利的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们未决的和未来的专利申请可能不会产生完全或部分保护我们的技术或产品的已颁发专利。此外，我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能还不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。活性药物成分的物质组成专利通常被认为是对

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医药产品，因为这类专利提供保护，而不考虑任何使用方法。使用方法专利保护产品在特定方法下的使用。

这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以获得超出专利方法范围的指示。同样，竞争对手可能会制造和销售与我们的产品相似但不在我们专利范围内的产品。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会在“标签外”开出这些产品的处方。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长对使用方法专利的侵犯，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。此外，我们的专利最终将到期，我们目前候选产品中的活性药物成分将在仿制药产品中商业化，因此，在配方或使用方法方面可能没有专利保护。

生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有或许可的专利申请可能无法在美国或其他国家获得专利。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性、发明性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们持有的专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，我们的专利或专利申请的发明人或我们的科学顾问可能会参与竞争对手，开发围绕我们的专利进行设计的产品或过程，或者对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意。同样，我们的合作者可能对我们怀有敌意，或者开发与我们相邻或与我们竞争的产品或过程，包括我们专利范围之外的产品和过程。例如，敌意合作者可能使用与我们类似的技术来寻求对我们计划追求的适应症的待遇，并可能在我们之前获得产品的批准。*敌意合作者可能会根据从我们那里了解到的信息提交专利申请。这样的专利申请可能会成为现有技术，这将不利于我们未来就类似技术提出的专利申请。

此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。此外，对于所有权利要求均享有2013年3月16日之前优先权日期的申请，可以由第三方发起干预程序或由美国专利商标局(USPTO)提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。对于在2013年3月16日之前包含无权享有优先权的权利要求的申请，随着美国发明法(2011)的通过，专利法中的不确定性更大，该法案使美国专利法发生了重大变化，并引入了挑战未决专利申请和已颁发专利的新程序。这项改革的一个主要变化是在美国创建了一个“第一个提交”的系统。我们或我们的合作者可能不是第一个就某些发明提交专利申请的人。同样，我们的合作者可能在我们提交某些发明的专利申请之前，在我们不知情的情况下提交这些发明的专利申请。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间。

除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的方法，以及我们药物发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。虽然我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会故意或无意地泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。商业秘密很难保护，我们对许可人、合作者和供应商使用的商业秘密的保护控制有限。此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们不能阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们目前拥有一项美国专利的非独家许可，作为2018年6月24日许可协议的一部分，我们已将其许可给Gossamer。我们依赖许可方维护本专利，并以其他方式保护本非独家许可所涵盖的知识产权。我们对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的控制有限。例如，我们不能确定许可方的活动是否已经或将会遵守适用的法律和法规。我们可能无法控制或输入我们的许可方是否以及以何种方式对第三方强制执行或保护专利。许可人可能会比我们更不积极地执行或捍卫专利。

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我们自己强制或捍卫了专利。此外，在我们认为强制执行最符合我们利益的情况下，许可人不一定寻求强制执行。例如，如果我们的竞争对手不是许可方的直接竞争对手，许可方可能不会对其强制执行专利。如果我们的许可内知识产权被发现是无效或不可强制执行的，那么许可方可能无法对我们的竞争对手强制执行专利。我们的非排他性许可并不阻止第三方寻求并获得与我们许可的同一专利的非排他性许可。如果我们未能履行非排他性许可协议下的义务，则许可方可以终止许可协议。如果许可协议终止，前许可方可能寻求对我们强制执行知识产权。我们可以选择终止许可协议，这样做将允许第三方寻求并获得专利的独家许可。如果第三方获得了以前授权给我们的知识产权的独家许可，则该第三方可能寻求对我们强制执行知识产权。上述任何情况的发生都可能对我们与Gossamer的合作造成负面影响，并使我们无法实现此合作的预期好处。

如果受到挑战，我们的一个或多个产品或候选产品的专利可能会被发现无效或不可强制执行。

我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取了措施来获得与我们的候选产品和专有技术相关的专利和其他知识产权保护。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒了重要信息，或做出了误导性的陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是根据诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。

关于对我们专利有效性的挑战，例如，可能会有使现有技术无效的情况，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。即使被告在无效和/或不可执行性的法律主张上没有胜诉，我们的专利权利要求也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类权利要求的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区的成本，以及由此导致的任何专利保护的丧失，都可能对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生实质性的不利影响。对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付版税(这在商业合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。即使我们成功制止侵犯专利的行为，执行知识产权的任何努力也可能代价高昂，并可能分散我们的科学和管理人员的努力。

还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以第三方的活动没有侵犯我们的专利为理由，拒绝阻止这些第三方。此外，美国最高法院最近改变了一些影响专利申请、授予专利和评估这些专利的资格或有效性的法律原则。

因此，根据新修订的资格和有效性标准，已颁发的专利可能被发现包含无效权利要求。根据修订后的标准，我们的一些专利可能会在美国专利商标局的诉讼程序中或诉讼期间面临挑战和随后的无效或大幅缩小索赔范围，这也可能使获得专利变得更加困难。

我们可能无法检测到针对我们专利的侵权行为，这对于配方专利来说可能尤其困难。即使我们发现第三方侵犯了我们的专利，我们也可以选择不起诉第三方或与第三方达成和解。如果我们稍后以专利侵权为理由起诉该第三者，该第三者可能会有某些法律上的抗辩理由，否则便不会有这些抗辩理由，除非由最初发现侵权行为至提出诉讼之间有一段时间的延迟。这样的法律辩护可能会使我们无法向第三方强制执行我们的专利。

如果另一方对我们在美国专利中的任何权利要求的专利性提出质疑，第三方可以要求美国专利商标局审查专利权利要求，例如在双方之间审查、单方面复审或授权后审查程序中。这些诉讼费用高昂，并可能导致某些权利要求的范围丧失或整个专利的损失。除了可能的美国专利商标局审查程序外，我们还可能成为欧洲专利局(“EPO”)的专利反对程序或其他外国专利局的类似程序的一方，在这些程序中，我们的外国专利受到挑战。这些反对或类似诉讼的费用可能是巨大的，并可能导致某些权利要求的范围丧失或整个专利的损失。美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局的不利结果可能会导致我们失去排除他人在相关国家或司法管辖区实施我们的一项或多项发明的权利，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

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我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

因为我们依赖第三方来研发和生产我们的候选产品，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，强制要求第三方非法获取和使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会招致巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能消耗我们的时间和其他资源。这些诉讼也可能影响我们未来寻求与第三方达成协议的能力。

此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。例如，我们将来可能与之合作的任何学术机构通常都会被授予发布此类合作所产生的数据的权利，只要我们事先得到通知，并给予我们机会推迟发布一段有限的时间，以便我们能够确保合作产生的知识产权得到专利保护，此外，我们还有机会从任何此类出版物中删除机密或商业秘密信息。未来，我们还可能进行联合研发项目，这些项目可能要求我们根据研发或类似协议的条款共享商业机密。这样的学术机构的合作者可以使用从合作中学到的信息，在学术或商业环境中与我们竞争。合作者可以将通过学术合作获得的结果用于另一个商业实体的利益。即使我们有权从学术机构获得许可或谈判获得技术许可的权利，合作者也可以将技术用于第三方的利益。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

此外，我们对第三方的依赖可能会被了解我们公司的第三方利用，包括对我们公司战略、知识产权、研究项目、商业秘密和科学发现的了解，例如，药物靶标、药物活性成分、给药方案和作用机制。第三方可能成立竞争公司或加入竞争公司。如果与我们有协议的第三方确实成为竞争对手，这可能会导致知识产权所有权、实物资产所有权、库存和违反现有合同的问题。然后，我们预计反诉可能会危及我们专利的有效性和可执行性。我们与之合作的第三方也可能存在业务或法律利益冲突。这些利益冲突可能导致诉讼或影响第三方履行对我们义务的能力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付(如年金)和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

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我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界各国申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的国家使用我们的技术来开发自己的产品，而且可能会在我们拥有专利保护的地区侵犯我们的专利，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

在某些国家，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与制药和生物技术产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权的执行，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在国外强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

与知识产权诉讼相关的风险

第三方对知识产权侵权的索赔可能既昂贵又耗时，并可能延误或损害我们的药物发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上有赖于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。制药和生物技术行业的特点是广泛的专利和其他知识产权诉讼。我们可能会成为未来与我们的候选药物有关的对抗性诉讼或其他知识产权诉讼的一方，或受到这些诉讼的威胁。随着制药和生物技术行业的扩张和专利的发放，我们的候选药物可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

当我们的候选产品处于临床前研究和临床试验期间，我们相信在美国这些临床前研究和临床试验中使用我们的候选产品属于35 U.S.C.第271(E)节规定的豁免范围，该条款规定，在美国境内制造、使用、要约销售或销售，或仅出于与开发和向FDA提交信息有关的合理用途为目的而向美国进口专利发明，不应构成侵权行为。随着我们的候选产品走向商业化，针对我们的专利侵权索赔的可能性也增加了。我们试图确保我们的候选产品和我们用来制造它们的方法，以及我们打算推广的它们的使用方法，不会侵犯其他方的专利和其他专有权。然而，不能保证他们不会这样做，竞争对手或其他方可能会断言我们在任何情况下都侵犯了他们的专有权。第三方可能持有或获得专利或其他知识产权，并在未来声称使用我们的候选产品侵犯了这些专利或知识产权，或者我们未经授权使用了他们的专有技术。根据美国法律，一方可能能够为发现的一种使用先前已知化合物的新方法申请专利，即使这种化合物本身是专利的，只要新发现的用途是新颖和不明显的。然而，这种使用方法专利如果有效，则仅保护所要求保护的化合物用于专利中要求保护的特定方法。这种类型的专利并不阻止人们将该化合物用于任何先前已知的化合物用途。进一步, 这类专利并不阻止人们为专利方法范围之外的适应症制造和销售该化合物。

可能有第三方的专利，但我们目前并不知道这些专利要求与我们候选药物的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。尽管有上述规定，第三方未来可能会声称我们的候选产品和其他技术侵犯了这些专利，并可能对我们提起诉讼。

对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化拉祖普罗非布或其他候选产品的能力。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的任何候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化的能力，除非我们获得了适用专利下的许可，或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行为止。同样，如果任何第三方专利由有管辖权的法院持有，以涵盖我们的配方、制造工艺或我们预期的使用方法的各个方面，则任何

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此类专利可能会阻碍或削弱我们开发和商业化适用候选产品的能力，除非我们获得了许可证，或者直到此类专利到期或最终被认定为无效或不可执行。我们也可以选择进入许可证，以便解决诉讼或在诉讼前解决纠纷。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得或获得许可证来推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，并且不能保证我们能够以商业合理的条款或根本不能保证这样做。

此外，我们未来可能会不时与学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构可能会向我们提供一个选项，让我们就合作所产生的机构在技术上的任何权利进行谈判。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他人，可能会阻止我们实施我们的计划。该机构还可能只提供非独家许可，为竞争对手提供一个许可对我们很重要的知识产权的机会。如果我们不能成功地获得所需第三方知识产权的权利或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发这样的项目，我们的业务和财务状况可能会受到影响。学术机构或我们在这些机构的合作者也可能违反我们与它们达成的协议的条款。例如，合作者可能会使用基于合作的专有知识与我们竞争。这些违规行为可能会导致诉讼。例如，合作者可能会使用基于合作的专有知识与我们竞争。但这些违规行为可能会导致诉讼。例如，合作者可能会使用基于合作的专有知识与我们竞争。但这些违规行为可能会导致诉讼这可能代价高昂，并可能影响我们使用资源进行产品开发或其他必要功能的能力。

第三方知识产权的许可和收购是一种竞争行为，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模和现金资源更大，或者临床开发和商业化能力更强。不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。

此外，对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费，支付版税或重新设计我们的产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了反击侵权或其他违规行为，我们可能会被要求提出索赔，这可能是昂贵和耗时的。任何此类索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，包括指控我们侵犯他们的专利或其他知识产权的索赔。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们主张的一项或多项专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释专利权利要求，或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用这些商标。在任何知识产权诉讼中，即使我们胜诉，我们获得的任何金钱损害赔偿或其他补救措施也可能没有商业价值。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。

与我们的工商业有关的风险

与我们员工事务相关的风险

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功开发我们的候选产品，进行我们的临床试验，并将我们的产品商业化。

我们高度依赖我们的高级管理层成员，失去这些人员中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现目标，包括我们探索战略替代方案的努力。

招聘和留住合格的科研、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。鉴于众多生物制药公司对类似人员的激烈竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。此外，在

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2021年1月，我们通过了一项调整计划，以降低运营成本，并使我们的员工更好地适应持续业务的需求。重组计划使我们的员工减少了7人，约占员工总数的58%。因此，在我们努力留住现有员工的同时，我们在这样做的过程中可能会遇到挑战。

我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们的经营能力就会受到限制。

我们的员工、独立承包商、主要调查员、合同研究机构、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、独立承包商、首席调查员、CRO、顾问和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：(1)违反FDA法规，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律；(2)违反制造标准的法律；(3)违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的；或(4)要求报告真实、准确的财务信息和数据的法律。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，如果我们不能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减我们的业务。, 其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

我们已从合作者、潜在的被许可方和其他第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。我们还可能面临前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。例如，我们将来可能会因顾问或其他参与开发我们的候选药物的人的义务冲突而引起所有权纠纷。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。

与我们的业务运营和增长相关的风险

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

由于我们的候选产品进行临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品在产品测试、制造、营销或销售过程中据称造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

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未能以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们开发的产品的商业化。我们目前为我们的临床试验提供产品责任保险，总金额为1000万美元。虽然我们维持产品责任保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种各样的免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或通过和解协议达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。

我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。

我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律法规的惩罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们可能无法成功建立和维护战略合作，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响，对我们的运营结果产生负面影响。

我们目前正在探索针对我们的候选产品的开发选项，这些选项可能包括战略协作和未来开发我们资产的许可证。我们在为我们的候选产品寻找合适的合作者方面面临竞争，谈判过程既耗时又复杂。为了使我们能够成功地与第三方就我们的候选产品进行协作，潜在的合作者必须将这些候选产品视为具有经济价值的产品。即使我们成功地建立了战略合作，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果产品的开发或批准被推迟，或者批准的产品销售令人失望，我们可能无法维持这样的战略合作。与我们的候选产品相关的战略合作协议的任何延迟都可能推迟我们候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，即使它们进入市场也是如此。此外，我们的战略合作伙伴可能会终止他们与我们签订的任何协议，而我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。此外，我们的战略合作伙伴可能会就某些权利进行谈判，以控制有关我们候选产品的开发和商业化的决策(如果获得批准)，并且可能不会以与我们相同的方式进行这些活动。

2018年6月24日，我们与Gossamer签订了许可协议(“Gossamer许可协议”)，根据该协议，我们向Gossamer授予独家、可再许可的许可，以便在全球范围内开发和商业化AKB-4924和其他与结构相关的产品。我们收到了与Gossamer许可协议相关的2000万美元的预付款，并有资格获得额外的付款，具体取决于具体里程碑的实现情况。2020年5月12日，我们进入了

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根据“Gossamer许可协议”第1号修正案(“第1号修正案”，以及经第1号修正案修订的“Gossamer许可协议”)，我们收到了1,500万美元的费用。我们还有资格获得销售许可产品的分级版税，并在发生涉及许可产品的特定事件时获得额外付款。然而，不能保证我们会满足条件，及时或根本不能从Gossamer收到任何此类付款。虽然Gossamer有义务利用其商业上合理的努力来开发和商业化授权产品，但不能保证此类产品将成功开发和商业化。此外，修订后的Gossamer许可协议包含排他性条款，根据该条款，我们被禁止开发、制造或商业化协议中描述的某些稳定HIF的化合物。当许可协议以逐个许可产品和国家/地区的许可产品为基础在自日期或首次商业销售之日起15年后到期，或者在该国家/地区不再有涵盖该许可产品的有效专利权时，任何一方均可因另一方未治愈的重大违约或另一方破产或资不抵债而终止修改后的Gossamer许可协议。此外，如果Gossamer确定许可产品存在潜在的安全或功效问题，Gossamer可能会终止修订后的Gossamer许可协议。因此，不能保证修订后的Gossamer许可协议将在其全部期限内继续生效，也不能保证我们将实现预期的利益。

如果我们不能建立和保持与我们的候选产品相关的战略合作，并且在我们不打算开发和商业化我们自己的地区，我们将承担与任何此类候选产品的开发和商业化相关的所有风险和成本，我们可能需要寻求额外的融资、雇用更多的员工或以其他方式发展专业知识。如果我们没有找到合适的战略合作伙伴，这可能会对任何候选产品的开发产生负面影响。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

与过去财务状况相关的风险

我们有限的经营历史可能会使您很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

我们从2011年开始积极运营，到目前为止，我们的运营仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、确定潜在的候选产品、进行临床前研究和进行临床试验。目前，我们内部正在开发两种候选产品，其中一种处于临床前开发阶段。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。生物制药开发计划中只有一小部分最终会产生商业产品，甚至是候选产品，许多事件可能会推迟我们的开发努力，并对我们获得监管部门批准以及制造、营销和销售产品的能力产生负面影响。我们尚未证明我们有能力成功完成后期临床试验、获得监管部门批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或开展成功实现产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有更长的运营历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像它们所能做到的那样准确。

此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们将需要扩大我们的能力，以支持商业活动。我们在添加这样的能力方面可能不会成功。

自成立以来，我们已经遭受了重大亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

自我们成立以来，除了截至2018年9月30日和2020年6月30日的三个月外，由于上文讨论的Gossamer预付款，我们每年都发生净亏损和全面亏损。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，我们分别净亏损440万美元和综合亏损390万美元。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为1.51亿美元。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有从销售产品中获得任何收入，我们预计在可预见的未来也不会产生任何产品收入。我们不知道我们是否或何时会产生收入或盈利。

我们已将大部分财力投入研发，包括我们的临床和临床前开发活动。我们未来净亏损的数额将部分取决于我们未来支出的速度，我们的财务状况将部分取决于我们对候选产品的开发计划，以及我们通过股权或债务融资、战略合作或赠款获得资金的能力，为此类开发提供资金。

在可预见的未来，我们预计将继续招致巨额费用和运营亏损，包括在我们评估我们的候选产品的发展选择、寻找战略替代方案以及作为一家公开报告公司运营的同时，维持我们的运营。

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由于与医药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时能够实现盈利(如果有的话)。如果美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)或其他监管机构要求我们进行目前预期之外的研究，或者如果我们在完成临床试验或任何候选产品的开发方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。

我们产生的净收益和综合收益(亏损)可能在每个季度和每年都有很大的波动，因此我们的经营业绩的逐期比较可能不能很好地预示我们未来的表现。在任何一个或多个特定季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌。

要想盈利并保持盈利，我们必须成功地开发和商业化我们的候选产品，这必须产生可观的收入。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们候选产品的临床前测试和临床试验，发现更多候选产品，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们只是处于这些活动的初级阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现盈利并保持盈利，可能会削弱公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发努力、使产品多样化甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降可能会导致您的全部或部分投资损失。

我们的公司重组和相关的裁员可能不会带来预期的节省，可能会导致总成本和支出高于预期，并可能扰乱我们的业务。

2021年1月，我们启动了一项调整计划，以降低运营成本，并使其员工队伍更好地与我们持续业务的需求保持一致。重组计划将其现有员工减少7人，约占我们员工总数的58%。由于这一重组计划，我们在2021年第一季度产生了约120万美元的一次性员工相关遣散费。我们预计大部分一次性员工遣散费将在2021年支付。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法全部或部分实现我们的重组努力带来的预期收益、节省和成本结构的改善。如果我们不能从重组中实现预期的运营效率和成本节约，我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。此外，我们的重组计划可能会扰乱我们的运营。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果，例如在实施我们的业务战略方面增加困难，包括留住我们的剩余员工。

与未来财务状况相关的风险

我们没有任何承诺的外部资金来源。如果不能在需要时获得维持业务所需的资金，我们可能会被迫暂停运营。

截至2021年3月31日，我们的现金和现金等价物为3900万美元。我们目前正在评估针对我们的候选产品的开发选项。任何继续项目开发的努力都将是耗时和昂贵的。

根据我们目前的运营计划，在没有任何未来融资或战略合作伙伴的情况下，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以支付到2022年第四季度的预计运营费用和资本支出需求。然而，由于许多目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早的额外资金。当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款，或者根本不能获得额外的资金。新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求暂停运营。

筹集额外资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条件放弃候选产品的权利。

我们希望通过股权发行、债务融资以及与协作者签订的许可、开发和商业化协议来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，对您作为股东的权利产生不利影响。如果有债务融资，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的战略合作筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来的收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。例如，2018年6月，我们与Gossamer就AKB-4924的开发和商业化达成了许可协议。

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如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求暂停运营。

与商业化相关的风险

与销售、营销和竞争相关的风险

如果我们的产品获得批准，我们未来的商业成功取决于我们的候选产品在医生、患者、第三方付款人和医学界其他人中获得显著的市场接受度。

即使我们的一个或多个候选产品获得市场批准，这些候选产品也可能无法获得医生、第三方付款人、患者和医学界其他人的市场认可。此外，市场对任何经批准的产品的接受程度取决于许多其他因素，包括：

市场接受度对我们创造可观收入的能力至关重要。此外，任何候选产品，如果获得批准并商业化，可以只接受有限的能力，或者根本不接受。如果任何批准的产品根本没有被市场接受，或者没有达到我们预期的程度，我们可能无法产生可观的收入，我们的业务将受到影响。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。

新产品的开发和商业化竞争激烈。我们未来的成功取决于我们在候选产品的开发和商业化方面展示和保持竞争优势的能力。我们的目标是开发和商业化高效、方便、耐受和安全的新产品。在许多情况下，我们商业化的产品将与现有的市场领先产品竞争。

我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源。尤其是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造医药产品方面拥有丰富的经验。特别是，这些公司在获得政府合同和拨款以支持其研发工作、进行测试和临床试验、获得市场产品的监管批准、大规模制造此类产品以及营销获得批准的产品方面拥有更多的经验和专业知识。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，并在我们的目标市场与领先的公司和研究机构达成了合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加速新化合物的发现和开发，或者授权可能使我们开发的产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会比我们更早或更有效地获得专利保护和/或FDA批准，或者比我们更有效地发现、开发和商业化产品。此外，任何与批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，才能克服价格竞争，并在商业上取得成功。如果我们不能有效地与潜在的竞争对手竞争，我们的业务就不会增长，我们的财务状况和运营就会受到影响。

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如果我们无法建立销售、营销和分销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，那么如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。

我们没有销售或营销基础设施，也没有销售、营销或分销医药产品的经验。为了使我们获得市场批准的任何产品在商业上取得成功，我们需要建立一个销售和营销组织，或与第三方安排提供这些服务。建立我们自己的销售、营销和分销能力存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。可能会阻碍我们将自己的产品商业化的因素包括：

如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，而不得不与第三方达成协议来提供这些服务，那么与我们营销、销售和分销我们自己开发的任何产品相比，我们的盈利能力(如果有的话)可能会大幅下降。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，从而延迟或阻碍其监管审批或限制其商业潜力。

我们的候选产品甚至开发中的竞争产品使用共同的行动机制所造成的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝监管批准，并可能导致潜在的产品责任索赔。被认为是由我们的候选产品引起的严重不良事件可能会对我们候选产品的开发和我们的整体业务产生实质性的不利影响。到目前为止，在评估雷祖普罗非布的安全性和耐受性的临床试验中，最常见的药物相关不良事件是头晕和无症状的血压下降，这些不良事件可能会通过这种给药途径在未来的发展中发生。在1b期和2期临床试验中，评估眼部局部应用雷祖他非布的安全性和耐受性的最常见的不良事件是轻度结膜充血。我们对razuprotafib与这些事件之间关系的理解，以及我们对其他候选产品未来临床试验中不良事件的理解，可能会随着我们收集更多信息而改变，并可能观察到更多意想不到的不良事件。

如果我们或其他人在获得上市批准之前或之后发现我们的产品候选产品所造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

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关于雷祖他非布治疗新冠肺炎相关的急性呼吸窘迫综合征的潜在用途，临床开发仍处于早期阶段。因此，虽然我们相信雷祖他非布在这些患者中可能有良好的耐受性，但不能保证我们不会在进一步开发雷祖普罗他菲布后观察到不良事件或严重不良事件的发生率。例如，由于潜在疾病的危重且往往危及生命的性质，不良事件和严重不良事件的发生率在这一患者群体中可能被放大。

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或维持市场对我们产品的接受程度，并可能大幅增加商业化成本。

与医疗监管相关的风险

任何经批准的产品在某些细分市场中的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的产品。

如果美国和外国政府、私人第三方保险公司和付款人以及包括联邦医疗保险和医疗补助在内的其他第三方付款人不同意向患者支付或偿还我们产品的成本，我们未来的收入和盈利能力将受到不利影响。如果这些实体不能为我们的产品提供保险和报销，或者提供的保险和报销水平不足，我们的产品可能会太贵，一些患者买不起，医生可能不会开这些药。任何批准的产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于第三方付款人是否提供足够的保险和补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人决定他们将为哪些药物买单，并建立处方和报销水平。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。此外，我们可能会被要求与第三方付款人签订合同，以获得有利的规定地位。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。我们不能确保我们的任何候选产品都能获得保险或足够的报销。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险(Medicare)的覆盖政策和支付限制，但除了药物决定外，也有自己的方法和审批流程。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。即使我们为我们的候选产品获得保险，第三方付款人也可能无法建立足够的报销金额，这可能会降低对我们产品的需求，或降低我们产品的价格。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法将某些产品商业化。此外，在美国，第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，对于第三方付款人是否以及多少将补偿患者使用新批准的药物，存在很大的不确定性，这反过来将给药品定价带来压力。此外，由于新冠肺炎的流行，数以百万计的个人已经或将失去基于雇主的保险覆盖范围, 这可能会对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响，即使第三方付款人提供了足够的承保范围和报销。

可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在美国和一些外国司法管辖区，已经有，我们预计将继续有控制和降低医疗成本的行动和建议。有关医疗保健系统的立法和法规变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们有利可图地销售任何我们的产品或我们获得营销审批的候选产品的能力。

在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，各国政府和其他利益相关者可能会在价格和价格方面施加相当大的压力。

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报销水平，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧洲联盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。在某些国家，我们可能需要进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他现有产品进行比较，以便获得或维持报销或定价审批。第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。如果我们的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到不利影响。

最近的医疗改革以及医疗行业和医疗支出的其他变化的影响目前尚不清楚，可能会对我们的商业模式产生不利影响。

我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度监管的行业中运营，新的法律、法规或司法裁决，或对与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

在美国，2003年的医疗保险处方药、改善和现代化法案，也被称为MMA，改变了医疗保险覆盖和支付药品的方式。这项立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了一种基于医生管理的药品平均销售价格的新报销方法。此外，这项立法还规定了限制任何治疗类别所涵盖的药物数量的权力。由于这项立法和联邦产品覆盖范围的扩大，我们预计将会有额外的降低成本的压力。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的报销费率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，而MMA导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。类似的法规或报销政策可能会在国际市场上颁布，这可能会对我们的业务产生类似的影响。

此外，“平价医疗法案”(“ACA”)于2010年颁布，旨在降低医疗成本，大幅改变政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。除其他事项外，ACA增加了制造商在医疗补助药品返点计划下所欠的最低医疗补助返点，并将返点计划扩大到登记在医疗补助管理型医疗组织中的个人，建立了对某些品牌处方药和生物制品制造商的年费和税收，并创建了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，其中制造商必须同意提供50%(从1月1日起增加到70%，2019年根据后续立法)在适用品牌药品的承保间隔期内，向符合条件的受益人提供适用品牌药品协商价格的销售点折扣，作为制造商的门诊药品纳入联邦医疗保险D部分承保的条件。此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案(Budget Control Act Of 2011)为国会削减开支制定了措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括每个财年向提供商支付的医疗保险总额减少高达2%，自2013年4月1日起生效。根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案，也被称为CARE法案，以及2020年综合法案，由于新冠肺炎大流行，这些削减从2020年5月1日到2021年12月31日暂停。按照目前的立法情况, 减税将于2021年4月重新生效，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2030年。

自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修订。ACA的各个部分目前正在美国最高法院面临法律和宪法挑战；前特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分摊补贴和各种条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担；国会已经提出了几项旨在大幅修订或废除ACA的立法。美国最高法院预计将在2021年初就对ACA合宪性的法律挑战做出裁决。由于ACA的实施仍在进行中，该法律似乎可能会继续对药品定价施加下行压力，特别是在医疗保险计划下，还可能增加我们的监管负担和运营成本。与ACA相关的诉讼和立法可能会继续，结果不可预测和不确定。我们将继续评估ACA及其可能的废除和取代对我们业务的影响。

此外，《药品供应链安全法》对药品制造商施加了与产品跟踪和追踪相关的新义务。已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能肯定会否制定额外的法例修订，或现行的规例、指引或释义会否更改，或该等更改对我们的业务有何影响(如有的话)。

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前特朗普政府发布了一项降低药品价格和降低药品自付成本的计划，其中包括增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗计划的谈判力、激励制造商降低产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的建议。2020年7月24日和2020年9月13日，前总统特朗普宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，寻求实施政府的几项提议。FDA还于2020年9月24日发布了一项最终规定，该规定于2020年11月30日生效，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供了指导。

2020年11月20日，CMS发布了一项实施最惠国(MFN)模式的暂行最终规则，根据该模式，某些药品和生物制品的联邦医疗保险B部分报销率将根据人均国内生产总值(GDP)相似的经济合作与发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD)国家的最低价格计算。最惠国示范条例要求确定的B部分提供商参与，并将适用于美国所有州和地区，期限为七年，从2021年1月1日开始，至2027年12月31日结束。然而，作为对几个行业团体提起的诉讼的回应，2020年12月28日，美国加利福尼亚州北区地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止政府被告在根据行政诉讼法完成通知和评论程序之前执行最惠国规则。2021年1月13日，在美国马里兰州地区行业团体提起的另一起诉讼中，政府被告提出联合动议，要求搁置诉讼，条件是政府不会对美国加州北区地区法院授予的初步禁令提出上诉，并且最惠国临时最终规则所产生的任何最终规则的执行不得早于该规则在联邦登记册上公布后60天开始。此外，加拿大当局已经通过了旨在保护加拿大药品供应免受短缺的规定。如果实施的话，从加拿大进口药物和最惠国待遇模式，可能会对我们任何一种候选产品的价格造成重大和不利的影响。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项规定，根据D部分，取消了药品制造商对计划赞助商降价的避风港保护, 直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。这一规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，也为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。

尽管其中一些措施和其他拟议的措施可能需要通过额外的立法获得授权才能生效，拜登政府可能会撤销、撤销或以其他方式改变这些措施，但国会已经表示，它将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。目前还不清楚这些变化会对我们的业务和我们未来产品获得足够补偿的能力产生什么影响。其中一些拟议的措施，包括药品进口和药房福利经理回扣规则的改变，面临着来自行业团体和参与者的法律挑战。我们无法预测未来是否会采取更多的改革措施，或者已经采取的措施是否会被废除或修改，或者法律挑战是否会成功。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：

我们预计，ACA的变化和挑战，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们未来获得批准的任何产品的价格进一步下降的压力。

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如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们可能会受到针对医疗保健行业欺诈和滥用的各种联邦和州法律的约束。这些法律可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州对患者隐私的监管。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开出药品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的安排可能会使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这可能会限制此类公司销售、营销和分销药品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销，以及广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦和州医疗法律法规包括但不限于：

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这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下会迅速变化，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦和州执法机构继续定期密切审查医疗保健公司(包括制药商)与医疗保健提供者之间的互动，这种审查往往会导致医疗保健行业的调查、起诉、定罪和和解。确保商业安排符合适用的医保法，以及回应政府当局可能进行的调查，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。

“平价医疗法案”扩大了欺诈和滥用法律的适用范围，除其他事项外，修改了联邦“反回扣条例”的意图要求和42“美国法典”第1320a-7b节所载的适用的刑事医疗欺诈法规。根据法定修正案，个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，“平价医疗法案”规定，政府可以断言，就民事虚假索赔法案或民事罚款法规而言，包括因违反联邦“反回扣法规”而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。许多州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律适用于转介患者获得任何来源报销的医疗项目或服务，而不仅仅是联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid Program)。

我们还受到美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)的约束，该法案禁止为了获得或保留业务而向外国政府及其官员支付或提供不当款项，并要求公司保持准确的账簿和记录以及内部会计控制制度。我们为阻止员工、顾问和其他人不当付款或提供付款而实施的保障措施可能无效，违反《反海外腐败法》和类似法律可能会导致严厉的刑事或民事制裁，或针对我们的其他责任或诉讼，其中任何一项都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他适用于我们的政府法规，包括环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到惩罚，包括行政、民事和刑事处罚，被排除在政府医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助以及监禁，损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。任何违反这些法律的行为，即使成功辩护，也可能导致制药商招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，该个人或实体可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。

虽然合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，而且我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们的任何产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

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与我们普通股所有权相关的风险

与我国证券投资有关的风险

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。

我们普通股的市场价格可能会波动。自2018年6月26日我们的普通股在纳斯达克资本市场上市以来，我们普通股的交易价格从每股0.42美元到4.35美元不等。由于各种因素，我们普通股的市场价格可能会继续大幅波动，这些因素包括市场对我们实现增长预测和预期的能力的看法、同行业其他公司的季度经营业绩、我们普通股的交易量、经济和金融市场总体状况的变化或其他影响我们的业务和本行业其他公司业务的事态发展。此外，股市本身也会受到极端的价格和成交量波动的影响。

由于与公司经营业绩相关和无关的原因，这种波动对许多公司发行的证券的市场价格产生了重大影响，并可能对我们的普通股产生同样的影响。由于本节列出的许多风险因素以及其他我们无法控制的因素，我们普通股的市场价格可能会继续受到广泛波动的影响，包括：

此外，股票市场最近经历了很大的波动，特别是制药、生物技术和其他生命科学公司的股票。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动性往往与该股票代表的公司的经营业绩无关。由于我们经营的是单一行业，我们特别容易受到这些因素的影响，因为这些因素会影响我们的行业或我们的产品，或者在较小程度上影响我们的市场。在过去，证券集体诉讼经常是在公司股价出现波动后对其提起的。这类诉讼可能会导致巨额费用，分散我们管理层的注意力和资源，还可能需要我们支付大量款项来履行判决或了结诉讼。

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我们有资格被视为2012年Jumpstart Our Business Startups Act中定义的“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免。这些豁免包括：

我们利用了这些减轻的报告负担。特别是，我们只提供了两年的经审计的综合财务报表，没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有高管薪酬相关信息。如果我们继续依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴的成长型公司可以推迟采用这些会计准则，直到它们原本适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这项豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或经修订的会计准则。

在首次公开募股(IPO)完成后的五年内，我们可能是一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果截至6月30日，我们非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者如果我们在此之前的任何财年的年总收入达到10.7亿美元(SEC可能会不时进行通胀调整)或更多，在这种情况下，我们将从次年12月起不再是新兴成长型公司。如果我们在此之前的任何三年内发行超过10.7亿美元的不可转换债券，我们将立即停止成为一家新兴的成长型公司。即使我们不再有资格成为一家新兴的成长型公司，如果在任何给定的一年中，截至6月30日，非关联公司持有的普通股市值低于2.5亿美元(如果我们的收入低于1亿美元，则为7亿美元)，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多同样的豁免，包括免除萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求，以及减少有关高管薪酬的披露义务，这将使我们能够利用许多同样的豁免披露要求，包括免除萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求，以及减少有关高管薪酬的披露义务

FINRA销售行为要求可能会限制股东买卖我们股票的能力。

金融业监管局(下称“FINRA”)已采纳规则，规定经纪交易商向客户推荐某项投资时，必须有合理理由相信该项投资适合该客户。在向非机构客户推荐投机性或低价证券之前，经纪自营商必须做出合理努力，获取客户的财务状况、纳税状况、投资目标等信息。根据对这些规则的解释，FINRA已经表示，它认为投机性或低价证券很可能不适合至少一些客户。如果这些FINRA要求适用于我们或我们的证券，它们可能会使经纪自营商更难建议至少一些他们的客户购买我们的普通股，这可能会限制我们的股东买卖我们普通股的能力，并可能对我们普通股的市场和价格产生不利影响。

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如果我们不能遵守纳斯达克资本市场的上市标准，包括维持至少250万美元的股东权益和维持1.00美元的最低出价，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，您可能会因为州“蓝天”法律而面临转售股票的重大限制。

不能保证我们将来能够继续在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市。于2019年7月24日，吾等获Nasdaq Stock Market，LLC(“Nasdaq”)通知，吾等未遵守Nasdaq上市规则第5550(A)(2)条有关继续在Nasdaq资本市场上市的最低出价要求。Nasdaq上市规则5550(A)(2)要求上市证券维持每股1.00美元的最低买入价，Nasdaq上市规则5810(C)(3)(A)规定，如果短板持续连续30个工作日，则存在未能达到最低买入价要求的情况。为了重新获得合规，我们普通股的收盘价必须在至少连续10个工作日内达到每股1.00美元的收盘价。2020年6月，我们接到纳斯达克的通知，我们普通股的收盘价至少连续10个工作日保持不变，因此，我们重新遵守了最低出价要求。然而，不能保证我们未来在遵守纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市标准方面不会遇到挑战。

如果我们无法遵守纳斯达克资本市场上市标准，我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，这可能会导致许多负面影响，包括对我们的普通股价格的不利影响，我们普通股的流动性减少，失去联邦政府对州证券法的优先购买权，以及获得融资的更大难度。在退市的情况下，我们将采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股在未来跌破纳斯达克资本市场的最低买入价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求，我们不能保证我们采取的任何行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股未来跌破纳斯达克资本市场的最低出价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。如果我们不能恢复遵守纳斯达克的上市要求，我们将寻求在其他市场或交易所交易这些证券的资格，例如场外交易市场(OTCQB)或场外交易市场(OTCQX)，这些市场是无组织的、交易商间的场外交易市场，提供的流动性明显低于纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)或其他国家证券交易所。

此外，每个州都有自己的证券法，通常被称为“蓝天”法，这些法律(1)限制向该州居民出售证券，除非证券在该州注册或有资格获得豁免注册；(2)管理对在该州直接或间接开展业务的经纪自营商的报告要求。在一个州出售证券之前，必须有涵盖交易的登记，或者必须免除登记。适用的经纪自营商也必须在该州注册。如果我们未能维持我们的纳斯达克资本市场上市，那么我们可能不会被视为在国家交易所上市，也不知道我们的证券是否会根据任何州的法律进行注册或豁免注册。

关于注册的决定将由那些同意担任我们普通股做市商的经纪交易商(如果有的话)做出。州蓝天法律可能会对投资者出售我们的证券的能力和购买我们的证券的能力进行重大限制。因此，您应该考虑我们普通股的转售市场是有限的，因为您可能无法在没有州注册或资格认证的情况下转售您的股票。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大影响。

截至2021年3月31日，我们的高管、董事和主要股东，连同他们各自的附属公司，拥有我们约33.46%的普通股，包括在该日期后60天内可行使的未偿还期权的股份。因此，这些股东将能够对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项施加很大程度的影响，包括选举我们的董事会和批准重大公司交易。这种所有权集中可能会巩固我们的管理层和/或董事会，推迟或阻止我们控制权的变更，或者以其他方式阻止潜在收购者试图获得对我们的控制权，这反过来可能对我们普通股的公平市场价值产生实质性的不利影响。

由于我们是通过传统的承销首次公开募股(IPO)以外的方式根据《交易法》(Exchange Act)成为一家报告公司，因此我们可能无法吸引主要经纪公司的研究分析师的注意。

由于我们不是通过进行普通股的承销首次公开募股(IPO)而成为一家报告公司，而且我们最近才在全国证券交易所上市，因此我们从分析师那里获得的研究报道可能比我们原本获得的要少。此外，与我们通过承销的首次公开募股(IPO)成为一家公开报告公司相比，投资银行可能不太可能同意代表我们承销二级市场发行或建议购买我们的普通股，因为它们可能不太熟悉我们的公司，因为分析师和媒体的报道更有限，而且我们在发展的早期阶段就已经上市了。如果我们的股票不能在市场上获得研究报道或支持，可能会对我们为普通股开发流动性市场的能力产生不利影响。

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注册声明所涵盖的股票转售可能会对我们普通股在公开市场上的市场价格产生不利影响，如果出现这种情况，这反过来将对我们筹集额外股本的能力产生负面影响。

我们普通股在公开市场上的出售或可供出售，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响，并可能削弱我们通过出售股本或与股本挂钩的证券筹集额外资本的能力。我们向美国证券交易委员会提交了一份登记声明，登记了2017年3月与反向合并和同时私募发行相关的27,367,117股普通股的转售，以及一份额外的登记声明，涵盖某些股东在2018年6月购买的9,497,337股以及随后的公开市场购买。本注册声明允许随时转售这些股票。在公开市场上转售我们普通股的大量股票可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并使您更难在您认为合适的时间和价格出售我们普通股的股票。此外，我们预期，由于将有大量股份根据登记声明登记，出售股东将在相当长的一段时间内继续发售该登记声明所涵盖的股份，这段时间的确切持续时间无法预测。因此，根据注册声明进行发行所产生的不利市场和价格压力可能会持续很长一段时间，对我们普通股市场价格的持续负面压力可能会对我们筹集额外股本的能力产生重大不利影响。

发行股票为我们的运营提供资金可能会稀释您的投资，减少您的股权。

我们未来可能需要筹集资金来资助我们的候选药物的开发或用于其他目的。任何股权融资都可能对股东产生重大稀释效应，并大幅减少我们股东在我们公司的股权。如果获得股权融资，可能会导致我们现有股东的股权大幅稀释。我们的董事会可以自行决定发行额外的证券，而不需要寻求股东的批准，我们不知道我们什么时候需要额外的资本，或者如果我们需要的话，我们是否可以获得额外的资本。

我们在使用现金方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它们。

我们目前打算在努力为我们的公司探索战略替代方案的过程中保留我们的现金资源。虽然我们目前打算以这种方式使用我们的现金和现金等价物，但我们将在应用此类现金和现金等价物时拥有广泛的酌处权。在使用之前，我们可能会将我们的现金和现金等价物以不产生收入或贬值的方式进行投资。

成为一家上市公司的结果是，我们的成本增加了，我们的管理层在上市公司合规计划上投入了大量时间。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、保险、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。此外，我们的行政人员还需要执行额外的任务。我们正在投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准，这一投资将导致一般和行政费用的增加，并可能转移管理层对产品开发活动的时间和注意力。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管或管理机构的预期活动因实践相关的含糊不清而有所不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。在我们收购Aerpio的反向合并中，我们增加了董事和高级管理人员的保险范围，这增加了我们的保险成本。将来，我们购买董事和高级管理人员责任保险的成本将会更高，我们可能需要接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

此外，为了符合上市公司的要求，我们可能需要采取各种行动，包括实施新的内部控制和程序，以及聘请新的会计或内部审计人员。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们正在继续制定和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给SEC的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易法要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。任何未能开发或维持有效控制的行为都可能对定期管理评估的结果产生不利影响。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法维持我们在国家证券交易所的上市。

我们的管理团队和董事会将需要付出巨大努力来维持充分和有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制，以遵守适用的法规，这可能包括聘请更多的法律、财务报告和其他财务和会计人员，并聘请顾问协助

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设计和实施这样的程序。此外，我们任何改善内部控制以及设计、实施和维持充分的披露控制系统的努力都可能不会成功，并将需要我们花费大量现金和其他资源。此外，我们的管理层将被要求在我们的季度和年度报告中证明财务和其他信息，并从我们的第二份年度报告开始提供关于我们对财务报告的内部控制有效性的年度管理报告。这项评估将需要包括披露我们管理层或独立注册会计师事务所发现的财务报告内部控制中的任何重大弱点。为了在规定的期限内达到第404条的规定，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。

尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404节的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场的不利反应，因为我们对合并财务报表的可靠性失去了信心。

我们的独立注册会计师事务所将不会被要求在本年度报告之后正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是“就业法案”所定义的“新兴成长型公司”之后，我们需要向证券交易委员会提交的第一份年度报告。我们不能向您保证，未来我们的内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。

由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们预计，在可预见的将来，我们不会向普通股持有者支付任何现金红利。相反，我们计划保留所有收益，以维持和扩大我们的业务。此外，任何未来的债务融资安排都可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息数额的条款。因此，投资者必须依赖于在价格上涨后出售普通股，而这可能永远不会发生，这是实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。

我们普通股的活跃交易市场可能无法发展或不可持续。如果不发展一个活跃的交易市场，投资者可能无法以买入价或高于买入价的价格转售他们的股票，我们未来筹集资金的能力可能会受到损害。

我们的普通股自2018年6月26日起在纳斯达克资本市场上市。我们普通股的初始上市价格是通过与承销商谈判确定的。这个价格可能不能反映市场上的投资者愿意买卖我们股票的价格。虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市，但我们股票的活跃交易市场可能永远不会发展，或者如果发展起来，就会维持下去。如果我们普通股的活跃市场没有发展或维持，你可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售你购买的股票。不活跃的交易市场还可能削弱我们通过出售股票筹集资金继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以股票为对价收购其他公司或技术的能力。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

过去几年，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下滑，失业率上升，经济稳定存在不确定性。我们认为，全球经济状况尤其不稳定和不确定，不仅考虑到新冠肺炎疫情及其可能导致的全球衰退，而且还由于最近和预期中涉及国际贸易和税收等政治、立法和监管条件的变化，复苏不平衡或全球经济再度低迷可能会对我们按照预期的规模和时间表进行临床试验的能力产生负面影响。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的一般商业策略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业或政治环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使获得任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中幸存下来。, 这可能会直接影响我们按时和按预算实现经营目标的能力。如果我们的盈利能力和战略受到总体经济状况的低迷或波动的负面影响，我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。

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与我们的宪章和附例相关的风险

我们的章程文件和特拉华州法律中的条款可能具有反收购效力，这可能会阻碍其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例中的条文，可能会阻碍、延迟或阻止本公司控制权的变更或管理层的变更。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。除其他事项外，这些条文包括：

这些条款单独或共同可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或管理层变动。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法第2203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们修订和重述的公司注册证书、我们修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们的章程和章程包含排他性的法院条款，这可能会限制股东在其认为有利的司法法院提出索赔的能力，并可能阻止与此类索赔有关的诉讼。

我们修订和重述的宪章规定，除非我们书面同意另一个论坛，否则特拉华州衡平法院(或如果该法院没有管辖权，则是美国特拉华州地区法院)将是(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(2)任何声称违反或基于我们任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有的受托责任的索赔的唯一和独家论坛；(2)任何声称违反或基于我们任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有的受托责任的诉讼；(2)任何声称违反或基于我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有的受托责任的诉讼；(3)任何针对本公司或本公司任何现任或前任董事、高级职员、雇员或股东提出索赔的诉讼

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根据“特拉华州公司法”、我们的修订和重述的公司章程或我们的修订和重述的章程的任何条款；或(4)主张受内部事务原则或特拉华州论坛条款管辖的索赔的任何诉讼。特拉华州论坛条款将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼理由。我们修订和重述的章程进一步规定，除非我们以书面形式同意另一个论坛，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法或联邦论坛条款提出诉因的任何投诉的独家论坛。

我们认识到，特拉华州论坛条款和联邦论坛条款可能会对声称该条款不可执行的股东施加额外的诉讼费用，并可能在寻求任何此类索赔时施加更一般的额外诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或附近的情况下。此外，我们修订和重述的章程中的这些论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款仍存在不确定性。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行的股东施加额外的诉讼费用，如果联邦论坛条款被发现不可执行，我们可能会因解决此类问题而招致额外费用。我们的章程和章程授权的法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。

与税收相关的风险

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

一般而言，根据经修订的1986年“国内税法”(下称“守则”)第382节，进行“所有权变更”的公司利用变更前净营业亏损(“NOL”)抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们现有的NOL可能会因守则第382节以前的所有权变更而受到重大限制。未来仍需要对任何历史上的NOL进行分析，因为还没有进行任何评估所有权变更的研究。此外，未来我们股票所有权的变化，其中许多不在我们的控制范围内，可能会导致根据守则第382节的所有权变化。根据州法律，我们的NOL也可能受到损害。因此，我们可能无法利用我们的NOL的实质性部分。此外，我们利用NOL的能力取决于我们的盈利能力和产生美国联邦应税收入的能力。如上所述，在“与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险”一节中，我们自成立以来已经发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损；因此，我们不知道我们是否或何时会产生利用我们的NOL所需的美国联邦应税收入。我们已为全数的NOL提供全额估值免税额。

一般风险因素

税法的改变可能会对我们或我们的投资者产生不利影响。

参与立法过程的人士以及美国国税局(IRS)和美国财政部不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。无法预测税务法律、法规和裁决是否会在何时、以何种形式或生效日期颁布、颁布或发布，这可能会增加我们或我们股东的纳税责任，或要求我们改变经营方式，以最大限度地减少或减轻税法变化的任何不利影响。

如果我们继续遭受网络攻击或其他导致安全漏洞的隐私或数据安全事件，我们的业务和运营将受到影响。

我们的资讯科技可能会受到网络攻击、保安漏洞或电脑入侵。经验丰富的计算机程序员和黑客可能会侵入我们的安全控制，盗用或泄露敏感的个人、专有或机密信息，造成系统中断或导致关机。他们还可以开发和部署恶意软件程序来攻击我们的系统或以其他方式利用任何安全漏洞。我们的系统和存储在这些系统上的数据也可能容易受到安全事件或安全攻击、破坏或盗窃行为、数据错位或丢失、人为错误或其他类似事件的影响，这些事件可能会对我们的系统和我们的数据以及我们的业务合作伙伴的数据产生负面影响。此外，向我们提供服务的第三方在其自身的安全系统和基础设施发生故障时也可能成为安全风险的来源。

在网络事件之前或之后消除或解决上述安全威胁和漏洞的成本可能会很高。我们的补救工作可能不会成功，并可能导致中断、延迟或停止服务，以及现有或

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潜在供应商、制造商或其他第三方。此外，违反我们的安全措施以及未经授权传播有关我们、我们的业务合作伙伴、我们临床试验参与者或其他第三方的敏感个人、专有或机密信息可能会使我们面临重大的潜在责任和声誉损害。此外，由于数据安全事件或其他系统故障导致已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失，可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。随着与网络攻击相关的威胁的发展和增长，我们可能还会发现有必要进行额外的投资来保护我们的数据和基础设施，这可能会影响我们的盈利能力。我们还可能受到现有和拟议的法律法规以及与网络安全、数据隐私、数据本地化和数据保护(如GDPR)相关的政府政策和做法的负面影响。

我们的业务和运营可能会受到英国退出欧盟的负面影响。

2016年6月23日，英国举行公投，多数合格选民投票决定脱离欧盟，俗称脱欧，根据《欧盟条约》第50条，英国于2020年1月31日停止欧盟成员国身份。有一段过渡期，在此期间，欧盟的规则继续适用于英国，但这一过渡期于2020年12月31日结束。英国和欧盟签署了欧盟-英国贸易与合作协定，该协定于2021年1月1日临时生效，一经英国和欧盟批准，将正式适用。该协议详细说明了联合王国和欧盟在医药产品方面的关系的某些方面将如何运作，特别是在良好制造规范方面，但仍有许多不确定因素。过渡期结束后，英国目前适用的许多法规(包括金融法律法规、税收、知识产权、数据保护法、供应链物流、环境、健康和安全法律法规、药品审批和法规、移民法和就业法)可能会在未来随着英国确定其新方法而进行修改，这可能会导致与欧盟法规的重大差异。英国未来的法律和法规及其与欧洲联盟法律和法规的互动不明确，增加了我们在联合王国和欧盟经营和做生意的监管负担。

英国退欧的长期影响将在一定程度上取决于欧盟-英国贸易与合作协议(EU-UK Trade and Cooperation Agreement)以及英国和欧盟未来签署的任何协议在实践中如何生效。这种退出欧盟是史无前例的，目前尚不清楚对英国进入欧洲商品、资本、服务和劳动力单一市场以及更广泛的商业、法律和监管环境的限制，会如何影响我们目前和未来在英国的业务和临床活动。我们还可能面临新的监管成本和挑战，这些成本和挑战可能会因英国退欧而对我们的运营产生不利影响。

英国将失去欧盟代表其成员国谈判达成的全球贸易协定的好处，这可能会导致贸易壁垒增加，这可能会使我们在欧盟或欧洲经济区做生意变得更加困难。我们预计，现在过渡期已经结束，英国退欧可能会导致法律上的不确定性，并可能导致各国法律法规的差异，因为英国将决定复制或取代哪些欧盟法律，包括与医药产品监管相关的法律。英国退欧的任何这些影响，以及我们无法预见的其他影响，都可能对我们在英国的业务和运营结果产生负面影响。

英国脱欧后与欧盟法律、政治和经济关系的不确定性也可能成为国际市场不稳定的根源，造成汇率大幅波动，和/或以其他方式对贸易协议或类似的跨境合作安排(无论是经济、税收、财政、法律、监管或其他方面)产生不利影响。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

没有。

第3项高级证券违约

没有。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第5项其他资料

没有。

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第六项展品

紧靠在该等展品之前的“展品索引”中列出的展品(通过引用并入本文)作为本季度报告10-Q表的一部分提交或提供。

**本合同附件32.1和附件32.2中提供的证明被视为随本季度报告F10-Q一起提供，不会被视为就修订后的1934年《证券交易法》第(18)节的目的而提交的证明，除非注册人通过引用明确地将其纳入其中。

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签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

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