美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至2021年3月31日的季度
或
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_
委托档案编号:001-39655
Galecto,Inc.
(注册人的确切姓名载于其约章)
特拉华州 |
37-1957007 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
Ole Maalos Vej 3 DK-2200,哥本哈根北部 丹麦 |
不适用 |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码,包括区号:(+45)70 70 52 10
根据该法第12(B)节登记的证券:
每节课的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
|
|
|
普通股,每股票面价值0.00001美元 |
|
GLTO |
|
纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☐:是,不是,是,不是,不是,是。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 |
|
☐ |
|
加速的文件管理器 |
|
☐ |
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|
|
|
|
非加速文件服务器 |
|
|
规模较小的新闻报道公司 |
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|
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新兴成长型公司 |
|
如果是新兴成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。:是,:是,不是。
截至2021年4月29日,注册人拥有25,261,832股普通股,每股面值0.00001美元。
目录
|
|
页面 |
|
第一部分财务信息 |
|
第一项。 |
财务报表(未经审计) |
4 |
|
简明综合资产负债表 |
4 |
|
简明合并经营报表与全面亏损 |
5 |
|
可转换优先股简明合并报表与股东权益变动 |
6 |
|
现金流量表简明合并报表 |
7 |
|
未经审计的中期简明合并财务报表附注 |
8 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
16 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
项目4. |
管制和程序 |
25 |
|
|
|
|
第二部分:其他信息 |
|
第一项。 |
法律程序 |
27 |
第1A项 |
风险因素 |
27 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售 |
27 |
第三项。 |
高级证券违约 |
27 |
项目4. |
矿场安全资料披露 |
27 |
第五项。 |
其他资料 |
27 |
第6项 |
陈列品 |
28 |
签名 |
29 |
i
有关前瞻性陈述的警示说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包括1933年“证券法”(修订后)第27A节或“证券法”和1934年“证券交易法”(修订后)第21E节(或交易法)所指的“前瞻性陈述”。对于本10-Q表格季度报告而言,除历史事实陈述外的所有陈述均为“前瞻性陈述”。在某些情况下,您可以通过诸如“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻求”、“考虑”、“项目”、“继续”、“潜在”、“进行中”、“目标”等术语来识别前瞻性陈述,“或这些术语或其他类似术语的负面影响。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述:
|
• |
我们主要候选产品GB0139的产品开发活动和临床试验计划的启动和完成的成功、成本和时机,包括我们以预期的速度招募患者参加我们正在进行的GB0139 2b期临床试验的能力,我们以更少的剂量组完成此类试验的能力,以及我们其他当前候选产品和任何未来候选产品的能力; |
|
• |
我们能够根据数据安全监测委员会对数据进行的临时不盲目分析,修改GB0139的2b期临床试验方案,以使美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构满意 |
|
• |
我们产品开发活动的成功、成本和时机,以及我们临床试验的计划启动和完成情况; |
|
• |
我们需要筹集额外的资金,然后才能预期从产品销售中获得任何收入; |
|
• |
我们有能力获得监管机构对我们可能确定或开发的当前或未来候选产品的批准,包括我们期望FDA或其他监管机构会同意我们的信念,即我们GB0139的2b期临床试验是注册的; |
|
• |
我们有能力确保我们当前或未来的候选产品有足够的供应; |
|
• |
我们有能力维持开展业务所需的第三方关系; |
|
• |
我们在很大程度上依赖于研究的成功来产生和推进更多的候选产品; |
|
• |
我们有能力为我们可能追求的当前或未来候选产品建立足够的安全性或有效性档案; |
|
• |
执行我们的业务战略计划、我们可能开发的当前或未来候选产品以及我们的技术; |
|
• |
我们的知识产权地位,包括我们能够为我们的候选产品和技术建立和维护的知识产权保护范围; |
|
• |
我们可能开发的当前或未来候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度; |
|
• |
我们对市场机会大小的估计; |
|
• |
我们有能力使用我们筹集的资本,以增加您的投资价值; |
|
• |
我们的预期涉及我们筹集的资本的使用,以及对我们的费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计; |
|
• |
我们维持和建立合作关系的能力; |
|
• |
我们的财务业绩和流动性; |
|
• |
我们有效管理潜在增长的能力; |
|
• |
与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展,包括政府监管的影响; |
|
• |
我们有能力继续聘用我们的主要专业人士和顾问,以及物色、聘用和挽留更多合资格的专业人士; |
|
• |
新冠肺炎疫情对我们的业务运营以及我们的合作者、服务提供商和其他供应商的上述任何方面或其他方面的影响,包括缓解措施和经济影响; |
|
• |
我们有能力对财务报告维持足够的内部控制;以及 |
|
• |
其他风险和不确定性,包括标题为“风险因素”部分列出的风险和不确定性。 |
这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括(但不限于)本Form 10-Q季度报告中其他地方描述的原因以及我们截至2020年12月31日的财年Form 10-K年度报告第I部分第1A项-“风险因素”中所述的原因。这份关于Form 10-Q的季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们对未来事件的当前看法,会受到与我们的运营、运营结果、行业和未来增长相关的这些和其他风险、不确定性和假设的影响。鉴于这些不确定性,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求,否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述,即使未来有新的信息可用。
II
这份Form 10-Q季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些药物的市场的估计、预测和其他信息,包括有关这些市场的估计规模、预计增长率和某些医疗状况发生率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响,实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明,否则我们从报告、研究调查、研究和由第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、企业、市场和其他数据。在某些情况下,我们没有明确提及这些数据的来源。
除文意另有所指外,在这份10-Q表格季度报告中,“我们”、“Galecto”和“公司”是指Galecto,Inc.,在适当的情况下,指的是Galecto,Inc.及其合并子公司。
商标
我们已经申请了与我们的业务运营相关的各种商标。这份Form 10-Q季度报告包括我们或其他公司拥有的商标、服务标记和商号。本Form 10-Q季度报告中包含的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见,本报告中的商标和商号可能不带®和™符号,但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。
三、
第一部分-财务信息
第一项财务报表
Galecto,Inc.
简明综合资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
|
|
三月三十一号, |
|
|
十二月三十一日, |
|
||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
资产 |
|
(未经审计) |
|
|
|
|
|
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
74,253 |
|
|
$ |
163,582 |
|
有价证券 |
|
|
36,081 |
|
|
|
— |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
6,568 |
|
|
|
5,713 |
|
流动资产总额 |
|
|
116,902 |
|
|
|
169,295 |
|
长期有价证券 |
|
|
38,576 |
|
|
|
— |
|
其他非流动资产 |
|
|
1,116 |
|
|
|
1,162 |
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
933 |
|
|
|
885 |
|
财产和设备,净额 |
|
|
63 |
|
|
|
— |
|
应收税收抵免,非流动 |
|
|
868 |
|
|
|
— |
|
受限现金 |
|
|
197 |
|
|
|
254 |
|
总资产 |
|
$ |
158,655 |
|
|
$ |
171,596 |
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
1,782 |
|
|
$ |
2,851 |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
3,758 |
|
|
|
2,715 |
|
流动负债总额 |
|
|
5,540 |
|
|
|
5,566 |
|
非流动经营租赁负债 |
|
|
544 |
|
|
|
541 |
|
总负债 |
|
|
6,084 |
|
|
|
6,107 |
|
承担和或有事项(附注9) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
优先股,每股面值0.00001美元;授权发行1000万股 截至2021年3月31日和2020年12月31日;没有已发行或已发行的股票 截至2021年3月31日和2020年12月31日 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,每股票面价值0.00001美元;授权发行300,000,000股 2021年3月31日和2020年12月31日;25,261,832股已发行和 未偿还日期分别为2021年3月31日和2020年12月31日 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
额外实收资本 |
|
|
270,206 |
|
|
|
269,175 |
|
累计赤字 |
|
|
(117,705 |
) |
|
|
(104,360 |
) |
累计其他综合收益(亏损) |
|
|
70 |
|
|
|
674 |
|
股东权益总额 |
|
|
152,571 |
|
|
|
165,489 |
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
158,655 |
|
|
$ |
171,596 |
|
见简明合并财务报表附注。
4
Galecto,Inc.
简明合并经营报表与全面亏损
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至三个月 3月31日, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
9,990 |
|
|
$ |
4,707 |
|
一般和行政 |
|
|
3,562 |
|
|
|
1,123 |
|
总运营费用 |
|
|
13,552 |
|
|
|
5,830 |
|
运营亏损 |
|
|
(13,552 |
) |
|
|
(5,830 |
) |
其他收入(费用),净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入,净额 |
|
|
39 |
|
|
|
— |
|
外汇交易收益净额 |
|
|
168 |
|
|
|
156 |
|
其他收入(费用)合计(净额) |
|
|
207 |
|
|
|
156 |
|
净损失 |
|
|
(13,345 |
) |
|
|
(5,674 |
) |
普通股基本和稀释后每股净亏损 |
|
$ |
(0.53 |
) |
|
$ |
(21.83 |
) |
加权平均股数,用于计算净亏损 每股普通股,基本和稀释后的 |
|
|
25,261,832 |
|
|
|
259,966 |
|
其他综合损失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
|
(13,345 |
) |
|
|
(5,674 |
) |
货币兑换损失 |
|
|
(524 |
) |
|
|
(210 |
) |
有价证券未实现亏损 |
|
|
(80 |
) |
|
|
— |
|
全面损失总额 |
|
$ |
(13,949 |
) |
|
$ |
(5,884 |
) |
见简明合并财务报表附注。
5
Galecto,Inc.
可转换优先股简明合并报表与股东权益变动
(单位为千,份额除外)
(未经审计)
|
|
B系列 敞篷车 择优 股票 |
|
|
C系列 敞篷车 择优 股票 |
|
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 实缴 |
|
|
累计 |
|
|
其他 全面 |
|
|
总计 股东的 |
|
|||||||||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
损失 |
|
|
权益 |
|
||||||||||
2019年12月31日的余额 |
|
|
684,068 |
|
|
$ |
13,414 |
|
|
|
4,125,056 |
|
|
$ |
106,205 |
|
|
|
|
259,966 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
826 |
|
|
$ |
(69,523 |
) |
|
$ |
(2,451 |
) |
|
$ |
(71,148 |
) |
货币兑换损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(210 |
) |
|
|
(210 |
) |
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(5,674 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(5,674 |
) |
2020年3月31日的余额 |
|
|
684,068 |
|
|
$ |
13,414 |
|
|
|
4,125,056 |
|
|
$ |
106,205 |
|
|
|
|
259,966 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
826 |
|
|
$ |
(75,197 |
) |
|
$ |
(2,661 |
) |
|
$ |
(77,032 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年12月31日的余额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
25,261,832 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
269,175 |
|
|
$ |
(104,360 |
) |
|
$ |
674 |
|
|
$ |
165,489 |
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,031 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,031 |
|
货币兑换损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(524 |
) |
|
|
(524 |
) |
有价证券未实现净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(80 |
) |
|
|
(80 |
) |
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(13,345 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(13,345 |
) |
2021年3月31日的余额 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
25,261,832 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
270,206 |
|
|
$ |
(117,705 |
) |
|
$ |
70 |
|
|
$ |
152,571 |
|
见简明合并财务报表附注。
6
Galecto,Inc.
现金流量表简明合并报表
(单位:千)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
|
|||||
|
|
3月31日, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
经营活动的现金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(13,345 |
) |
|
$ |
(5,674 |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧 |
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
1,031 |
|
|
|
— |
|
非现金利息支出 |
|
|
(92 |
) |
|
|
— |
|
使用权租赁资产摊销 |
|
|
97 |
|
|
|
25 |
|
租赁责任的增加 |
|
|
19 |
|
|
|
— |
|
营业资产和负债变动情况: |
|
|
|
|
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
(855 |
) |
|
|
309 |
|
应付帐款 |
|
|
(1,069 |
) |
|
|
(1,717 |
) |
应计费用和其他流动负债 |
|
|
1,002 |
|
|
|
(890 |
) |
其他非流动资产 |
|
|
(822 |
) |
|
|
— |
|
经营租赁负债 |
|
|
(119 |
) |
|
|
(31 |
) |
用于经营活动的现金净额 |
|
|
(14,151 |
) |
|
|
(7,978 |
) |
投资活动的现金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
购买有价证券 |
|
|
(74,566 |
) |
|
|
— |
|
购置物业和设备 |
|
|
(65 |
) |
|
|
— |
|
用于投资活动的净现金 |
|
|
(74,631 |
) |
|
|
— |
|
融资活动的现金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
发行C系列优先股所得款项,净额 |
|
|
— |
|
|
|
39,668 |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
— |
|
|
|
39,668 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
|
|
(88,782 |
) |
|
|
31,690 |
|
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
|
(604 |
) |
|
|
(210 |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
163,836 |
|
|
|
11,525 |
|
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
74,450 |
|
|
$ |
43,005 |
|
现金、现金等价物和限制性现金的构成 |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
|
74,253 |
|
|
|
42,779 |
|
受限现金 |
|
|
197 |
|
|
|
226 |
|
现金总额、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
74,450 |
|
|
$ |
43,005 |
|
现金流量信息的补充披露: |
|
|
|
|
|
|
|
|
缴税现金 |
|
$ |
38 |
|
|
$ |
— |
|
非现金活动的补充披露: |
|
|
|
|
|
|
|
|
取得使用权资产所产生的经营租赁负债 |
|
$ |
161 |
|
|
$ |
— |
|
见简明合并财务报表附注。
7
Galecto,Inc.
合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务、组织和流动资金描述
业务和组织
Galecto公司及其合并子公司,或公司或Galecto公司,是一家临床阶段的生物技术公司,开发的疗法旨在针对处于纤维化核心的生物过程,并影响包括癌症在内的广泛的纤维化和相关疾病。该公司最初的重点是开发Galectin-3和赖氨酰氧化酶样2(LOXL2)的小分子抑制剂,这两种抑制剂在调节纤维化和癌症方面发挥着关键作用。
截至2021年3月31日,该公司的全资子公司为PharmAkea,Inc.或PharmAkea、Galecto证券公司和瑞典公司Galecto Biotech AB。丹麦运营公司Galecto Biotech APS是Galecto Biotech AB的全资子公司。
风险和不确定性
该公司面临与生物技术行业公司相同的风险,包括但不限于新技术创新、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府规定以及获得额外融资的需要。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力,包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。
该公司的候选产品正在开发中。不能保证公司的研究和开发将成功完成,不能保证公司的知识产权将获得足够的保护,不能保证开发的任何产品将获得必要的政府监管批准,也不能保证任何经批准的产品将具有商业可行性。即使该公司的产品开发工作取得成功,该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。该公司在技术快速变化和来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外,该公司还依赖于其员工和顾问的服务。
流动资金和管理计划
随附的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
随附的截至2021年3月31日的中期简明综合财务报表以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的中期简明综合财务报表,以及简明综合财务报表附注中包含的相关中期信息未经审计。管理层认为,未经审计的中期简明综合财务报表的编制基准与公司经审计的综合财务报表相同,并包括公平列报公司截至2021年3月31日的财务状况、经营业绩、可转换优先股和股东权益表以及截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的现金流量所需的所有调整(包括正常经常性调整)。这些中期简明综合财务报表应与公司经审计的综合财务报表和附注一并阅读,这些报表包含在公司于2021年3月29日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日的财务年度10-K表格年度报告中。截至2021年3月31日的三个月的业绩不一定表明整个财年或任何中期的预期业绩。所有公司间余额和交易均已注销。
自成立以来,公司一直致力于业务规划、研究和开发。
该公司招聘管理层和技术人员并筹集资金,主要通过发行可赎回可转换优先股、债务融资以及最近本公司的首次公开募股(IPO)来为其运营提供资金,并通过发行可赎回的可转换优先股、债务融资以及最近的首次公开募股(IPO)为其运营提供资金。
截至2021年3月31日,该公司自2011年成立以来的经常性亏损累计亏损1.177亿美元。由于没有任何产品获得销售产品所需的监管批准,本公司已发生经常性亏损,没有销售。该公司预计将继续因与公司临床开发以及公司一般和行政活动有关的成本和开支而蒙受损失。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里,公司来自经营活动的现金流分别为负1420万美元和800万美元,目前的预测是
8
表明该公司在可预见的未来将继续出现负现金流,因为它将继续开发其候选产品。截至2021年和2020年3月31日的三个月,净亏损分别为1330万美元和570万美元。
截至2021年3月31日,公司的现金、现金等价物和有价证券为148.9美元,流动资产为116.9美元,流动负债为550万美元。截至2020年12月31日,公司的现金及现金等价物为1.636亿美元,流动资产为169.3美元,流动负债为560万美元。
未来,该公司将考虑以下方式为其运营提供资金:(1)通过股权和/或债务融资筹集更多资本;(2)建立新的商业关系,帮助为未来的临床试验成本提供资金(即许可和合作);(3)通过停止开发来减少一个或多个研发项目的支出;和/或(4)重组运营,以改变其管理结构。该公司未来的流动资金需求以及满足这些需求的能力在很大程度上将取决于其候选产品的成功以及未来的关键开发和监管活动及其决定。
冠状病毒大流行
2019年冠状病毒病(新冠肺炎)大流行始于2019年12月,已在全球蔓延,导致许多国家政府采取措施,通过隔离、旅行限制、加强边境审查和其他措施来减缓疫情的传播。疫情爆发和政府采取的应对措施也直接和间接地对商业和商业产生了重大影响,因为出现了劳动力短缺;供应链中断;设施和生产暂停;对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增,而对旅行等其他商品和服务的需求下降。疫情的未来发展及其对公司业务和运营的影响尚不确定。
为应对新冠肺炎的影响,公司已经实施了一些措施,旨在帮助公司管理其影响,并定位公司,一旦这些限制取消,公司将迅速有效地恢复运营,例如执行行政职能和运营的在家工作战略。公司继续关注新冠肺炎的影响,并据此评估其战略。
尽管公司实施了这些措施,但新冠肺炎疫情的实际和感知影响每天都在变化,其对公司的最终影响无法预测。因此,无法保证公司不会经历与新冠肺炎相关的额外负面影响,这可能是重大的。新冠肺炎疫情可能会减少或推迟公司临床试验的患者招募,或以其他方式导致公司计划和服务中断或延迟,从而对公司的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
2020年3月27日,美国颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案,简称CARE法案。CARE法案是一项紧急经济刺激方案,其中包括支出和税收减免,以加强美国经济,并为一项全国性的努力提供资金,以遏制新冠肺炎的影响。CARE法案提供了全面的税收改革,以应对新冠肺炎疫情,其中一些更重要的条款包括取消对使用净运营亏损的某些限制,将某些亏损的亏损结转期限提高到5年,提高扣除利息支出的能力,推迟支付社保,以及修改之前颁布的2017年减税和就业法案的某些条款。该公司认为CARE法案不会对其财务状况和经营结果产生实质性影响。
2.重要会计政策摘要
除下文所述外,本公司截至2020年12月31日止年度综合财务报表附注2所披露的重大会计政策并无任何变动,包括于2021年3月29日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告。
有价证券投资
该公司将多余的现金余额投资于短期和长期有价证券。该公司根据购买时的事实和情况,将可销售债务证券的投资分类为持有至到期或可供出售,并在每个资产负债表日期重新评估分类。在每个资产负债表日,对可交易债务证券的所有投资通常被认为是可供出售的。期限在12个月或以下的有价证券被归类为短期投资,而期限超过12个月的有价证券则根据其在当前业务中的可获得性进行分类。该公司在每个资产负债表日期以公允价值报告可供出售的债务证券,并包括任何未实现的持股损益(公允价值调整),扣除适用税款后的净额,以及股东权益的一个组成部分--累计其他全面收益(亏损)。确定已实现的损益
9
使用特定的确认方法,并计入其他收入(费用)。如果对公允价值的任何调整反映了投资价值的下降,公司将考虑所有可获得的证据,以评估这种下降是“非暂时性的”,包括出售的意图,如果是这样的话,通过计入公司的简明综合经营报表和全面亏损,将这项投资计入市价。
财产和设备,净值
财产和设备按成本入账。与维护和维修相关的费用在发生时计入费用。折旧是在估计的使用寿命内使用直线法计算的:
资产类别 |
|
使用寿命 |
装备 |
|
5-7年 |
家具和固定装置 |
|
5年 |
租赁权的改进 |
|
10年以下或剩余时间 有关租约的期限 |
近期发布的会计准则
2016年6月,FASB发布了ASU No.2016-13,《金融工具-信用损失:金融工具信用损失的衡量》,或ASU 2016-13。ASU 2016-13要求衡量和确认金融资产的预期信贷损失。2019年4月,FASB在ASU 2019-04年度内向ASU 2016-13发布了澄清,对主题326,金融工具-信贷损失,主题815,衍生品和对冲,以及主题825,金融工具进行了编纂改进。ASU 2016-13年度指南自2020年1月1日起生效,必须使用修改后的追溯方法,但某些例外情况除外。本指南对符合美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)备案文件定义的公共业务实体有效,不包括2019年12月15日之后开始的财年符合条件的较小报告公司。对于所有其他实体,包括新兴成长型公司,它在2022年12月15日之后开始的财年有效。本公司尚未采用ASU 2016-13年度,目前正在评估采用ASU 2016-13年度对其财务报表和财务报表披露的潜在影响。
2019年12月,FASB发布了ASU第2019-12号,简化了所得税会计,或ASU 2019-12。ASU 2019-12消除了与期间内税收分配方法、过渡期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债相关的某些例外情况。它还澄清和简化了所得税会计的其他方面。本指南对公共企业实体在2020年12月至15日之后的财年以及这些财年内的过渡期有效。对于所有其他实体,包括新兴成长型公司,它在2021年12月15日之后的财年和2022年12月15日之后的财年内的中期有效。允许提前领养。该公司目前正在评估新会计准则对财务报表和披露的影响。
3.投资
超出公司即时需求的现金是根据公司的投资政策进行投资的,该政策主要是为了保持充足的流动性和保存资本。
下表按类别汇总了截至2021年3月31日公司的计息投资(单位:千):
|
|
3月31日, |
|
|
投资-当前: |
|
2021 |
|
|
债务证券-可供出售 |
|
$ |
36,081 |
|
总计 |
|
$ |
36,081 |
|
投资-非流动: |
|
|
|
|
债务证券-可供出售 |
|
$ |
38,576 |
|
总计 |
|
$ |
38,576 |
|
10
公司截至2021年3月31日的可供出售投资摘要包括以下内容(以千计):
|
|
2021年3月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
成本 |
|
|
未实现总额 |
|
|
未实现总额 |
|
|
公平 |
|
||||
投资-当前: |
|
基准面 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
价值 |
|
||||
公司债券 |
|
$ |
36,097 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(16 |
) |
|
$ |
36,081 |
|
总计 |
|
$ |
36,097 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(16 |
) |
|
$ |
36,081 |
|
投资-非流动: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司债券 |
|
$ |
38,640 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(64 |
) |
|
$ |
38,576 |
|
总计 |
|
$ |
38,640 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(64 |
) |
|
$ |
38,576 |
|
截至2021年3月31日,按合同到期日计算,公司可供出售投资的摊余成本和公允价值包括以下内容(以千计):
|
|
摊销 |
|
|
公平 |
|
||
|
|
成本 |
|
|
价值 |
|
||
在一年或更短的时间内到期 |
|
$ |
36,097 |
|
|
$ |
36,081 |
|
在一年到五年后到期 |
|
|
38,640 |
|
|
|
38,576 |
|
总计 |
|
$ |
74,737 |
|
|
$ |
74,657 |
|
截至2020年12月31日,该公司没有任何有价证券。
4.财产和设备,净值
截至2021年3月31日的财产和设备包括以下内容(以千为单位):
|
|
3月31日, |
|
|
|
|
2021 |
|
|
装备 |
|
$ |
65 |
|
总资产和设备 |
|
|
65 |
|
减去:累计折旧 |
|
|
(2 |
) |
财产和设备,净额 |
|
$ |
63 |
|
截至2021年3月31日的三个月的折旧费用为2000美元。截至2020年12月31日,该公司没有任何财产和设备。
5.公允价值计量
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格),公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格。用于计量公允价值的估值技术的执行方式是最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。
该公司将其货币市场基金归类为1级,因为它们的公允价值是以其报价的市场价格为基础的。该公司将其债务证券归类为2级,因为它们的公允价值是使用替代定价来源或利用市场可观察到的投入的模型来确定的。
11
截至2021年3月31日和2020年12月31日按公允价值计量的资产摘要如下(单位:千):
|
|
按公允价值计量 2021年3月31日 |
|
|||||||||||||
资产: |
|
携载 价值 |
|
|
报价在 活跃的市场 对于相同的 资产 (1级) |
|
|
意义重大 其他 可观测 输入量 (2级) |
|
|
意义重大 看不见的 输入量 (3级) |
|
||||
货币市场基金(1) |
|
$ |
66,637 |
|
|
$ |
66,637 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
债务证券 |
|
|
74,657 |
|
|
|
— |
|
|
|
74,657 |
|
|
|
— |
|
总计 |
|
$ |
141,294 |
|
|
$ |
66,637 |
|
|
$ |
74,657 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按公允价值计量 2020年12月31日 |
|
|||||||||||||
资产: |
|
携载 价值 |
|
|
报价在 活跃的市场 对于相同的 资产 (1级) |
|
|
意义重大 其他 可观测 输入量 (2级) |
|
|
意义重大 看不见的 输入量 (3级) |
|
||||
货币市场基金(1) |
|
$ |
142,904 |
|
|
|
142,904 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
总计 |
|
$ |
142,904 |
|
|
$ |
142,904 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
(1) |
购买日到期日为90天或以下的货币市场基金计入随附的简明综合资产负债表中的现金和现金等价物,并按公允价值确认。 |
6.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
|
|
3月31日, |
|
|
十二月三十一日, |
|
||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
合同研发费用 |
|
$ |
3,792 |
|
|
$ |
1,620 |
|
预付保险费 |
|
|
1,166 |
|
|
|
1,642 |
|
研发应收税额抵免 |
|
|
868 |
|
|
|
1,808 |
|
增值税应收退税 |
|
|
310 |
|
|
|
401 |
|
其他 |
|
|
432 |
|
|
|
242 |
|
预付费用和其他流动资产总额 |
|
$ |
6,568 |
|
|
$ |
5,713 |
|
7.租契
该公司签订了四份办公和实验室空间的经营租约。该公司的融资租赁无论是单独的还是总体的都是无关紧要的。该公司已选择将短期租赁例外适用于所有一年或以下的租约。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的租金支出分别为9.8万美元和4.2万美元。
该公司对其位于丹麦哥本哈根的公司总部有一份2021年10月到期的办公空间运营租约,并有2024年10月到期的续签选择权。2020年6月,公司修改了相关租赁协议,增加了1300平方英尺的办公空间。该公司在英国伦敦还有一份办公空间租赁协议,将于2022年8月到期,并拥有瑞典哥德堡办公空间的续签选择权和租赁协议,该协议将于2022年9月到期。2021年1月,本公司在英国史蒂夫尼奇签订了实验室空间的运营租赁协议。
12
本公司截至2021年、2021年及2020年3月31日止三个月的租约量化资料如下:
|
|
3月31日, |
|
|||||
租赁费 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
运营租赁成本(千) |
|
$ |
119 |
|
|
$ |
31 |
|
其他资料 |
|
|
|
|
|
|
|
|
为包含的金额支付的运营现金流 在计量租赁负债时(以千计) |
|
$ |
119 |
|
|
$ |
31 |
|
经营租赁负债产生于获得 使用权资产(千) |
|
$ |
161 |
|
|
$ |
— |
|
加权平均剩余租赁年限(年) |
|
|
2.6 |
|
|
|
4.2 |
|
加权平均贴现率 |
|
8.0% |
|
|
8.0% |
|
由于本公司的大部分租约并未提供隐含利率,因此本公司采用基于开始日期可获得的信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。
截至2021年3月31日,不可取消租赁下的未来租赁付款如下(单位:千):
|
|
运营中 |
|
|
未来租赁付款 |
|
租契 |
|
|
2021年(不包括截至2021年3月31日的期间) |
|
$ |
370 |
|
2022 |
|
|
380 |
|
2023 |
|
|
200 |
|
2024 |
|
|
116 |
|
2025 |
|
|
— |
|
租赁付款总额 |
|
|
1,066 |
|
减去:推定利息 |
|
|
(107 |
) |
租赁总负债 |
|
$ |
959 |
|
2021年4月,本公司为其位于丹麦哥本哈根的公司总部签订了办公空间的经营租赁协议,该协议将取代本公司现有的租赁协议。租赁协议将于2025年1月到期,286,000美元的额外租赁付款不包括在上述未来租赁付款中。
8.应计费用及其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计):
|
|
3月31日, |
|
|
十二月三十一日, |
|
||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
合同研发费用 |
|
$ |
1,982 |
|
|
$ |
967 |
|
员工补偿成本 |
|
|
904 |
|
|
|
1,031 |
|
租赁负债 |
|
|
415 |
|
|
|
374 |
|
其他负债 |
|
|
457 |
|
|
|
343 |
|
应计费用和其他流动负债总额 |
|
$ |
3,758 |
|
|
$ |
2,715 |
|
9.承担及或有事项
公司的承诺和或有事项在截至2020年12月31日的经审计综合财务报表的附注8中披露,该报表于2021年3月29日提交给证券交易委员会。自该财务报表公布之日起,该公司的承诺和或有事项没有发生重大变化。此外,本公司与租赁协议相关的承诺在我们未经审计的中期简明综合财务报表附注7中披露。
13
10.股票薪酬
员工权益计划
2020年3月,公司以2020年股票期权和授予计划(简称2020计划)取代了2013年的期权计划或(“2013计划”)。2020计划最初允许公司授予最多1,740,325个期权,2013年计划授予的304,142个未偿还期权转移到2020计划。每一份既得期权将使期权持有人有权购买本公司的单一普通股。股票期权持有者有权在董事会确定的期限内行使股票期权的既得部分,前提是已经发生了2020年计划中定义的符合条件的退出。如果出现2020年计划中定义的合格退出,则所有未授予期权的持有者应立即授予。在行权期内未行使的期权将自动被没收。股票期权一般在三年或四年内授予,自授予之日起十年到期。2020年9月,该公司允许根据2020计划增加839,494个期权。
2020年10月,董事会批准了2020年股权激励计划(简称“2020股权计划”)。2020年股权计划允许本公司授予最多1,625,858份期权,而根据2020年计划授予的2,512,427份未偿还期权已转移至2020年股权计划,且根据2020年计划并无其他可供发行的期权。2020年股权计划将在每年1月1日累计增加普通股发行和流通股数量的5%。截至2021年3月31日,根据2020年股权计划,公司有1,925,949个可供未来授予的期权。
下表列出了本公司股票期权在所述期间的活动情况:
|
|
数 选项的数量 |
|
|
加权的- 平均值 锻炼 单价 分享 |
|
|
加权的- 平均值 剩余 合同 术语 (以年为单位) |
|
|
集料 内在性 价值 |
|
||||
截至2019年12月31日未偿还 |
|
|
304,142 |
|
|
$ |
5.58 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
授与 |
|
|
2,235,285 |
|
|
|
4.67 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
练习 |
|
|
(1,016 |
) |
|
|
1.95 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
在2020年12月31日未偿还 |
|
|
2,538,411 |
|
|
$ |
4.67 |
|
|
|
8.8 |
|
|
$ |
20,009,769 |
|
授与 |
|
|
936,000 |
|
|
|
12.89 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
截至2021年3月31日未偿还 |
|
|
3,474,411 |
|
|
$ |
6.88 |
|
|
|
8.9 |
|
|
$ |
5,392,883 |
|
已归属,预计将于2021年3月31日归属 |
|
|
3,170,269 |
|
|
$ |
7.03 |
|
|
|
9.4 |
|
|
$ |
5,185,488 |
|
可于2021年3月31日行使 |
|
|
800,778 |
|
|
$ |
3.38 |
|
|
|
6.7 |
|
|
$ |
2,227,144 |
|
截至2021年3月31日的三个月,所有已授予的股票期权的加权平均授予日期公允价值为9.52美元。2021年3月31日的内在价值是根据该日公司普通股每股6.08美元的收盘价计算的。
基于股票的薪酬
在截至2021年3月31日的三个月内,授予日授予的股票期权的公允价值为20万美元。截至2021年3月31日,根据公司基于股票的补偿计划授予的与未归属期权相关的未确认补偿支出总额为1,440万美元,预计将在3.5年的加权平均期间内确认。本公司与股票发行相关的股票薪酬费用记录如下(单位:千):
|
|
截至三个月 三月三十一号, |
|
|
|
|
2021 |
|
|
研发 |
|
$ |
407 |
|
一般和行政 |
|
|
624 |
|
股票薪酬总额 |
|
$ |
1,031 |
|
在截至2020年3月31日的三个月里,没有基于股票的薪酬支出。
14
授予期权的公允价值是根据Black-Scholes模型估算的,采用以下假设:
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
三月三十一号, |
|
|
|
|
|
2021 |
|
|
|
无风险利率 |
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|
0.5 |
% |
|
预期期限(以年为单位) |
|
|
6.1 |
|
|
预期波动率 |
|
|
90.5 |
% |
|
预期股息收益率 |
|
|
— |
|
|
11.每股净亏损
每股基本和摊薄净亏损计算如下(除每股和每股金额外,以千为单位):
|
|
3月31日, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
净损失 |
|
$ |
(13,345 |
) |
|
$ |
(5,674 |
) |
普通股基本和稀释后每股净亏损 |
|
$ |
(0.53 |
) |
|
$ |
(21.83 |
) |
加权-计算中使用的份额平均数 普通股基本和稀释后每股净亏损 |
|
|
25,261,832 |
|
|
|
259,966 |
|
下列已发行的潜在摊薄证券已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外,因为它们的影响是反摊薄的:
|
|
3月31日, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
购买普通股的股票期权 |
|
|
3,474,411 |
|
|
|
304,142 |
|
12.后续活动
截至未经审计的中期简明综合财务报表发布之日,本公司对后续事件进行了评估。本公司的结论是,并无任何后续事件需要披露未经审核的中期简明综合财务报表。
15
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下信息应与本Form 10-Q季度报告中包含的未经审计的中期简明综合财务报表及其附注、截至2020年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注,以及我们于2021年3月29日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中包含的相关管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析一并阅读。
本报告包含根据1995年“私人证券诉讼改革法”(PSLRA)的安全港条款作出的前瞻性陈述,目的是获得PSLRA的“安全港”条款的好处。前瞻性陈述涉及风险和不确定因素。在这份关于Form 10-Q的季度报告中,“可能”、“将会”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”等词语以及类似的表述(以及涉及未来事件、条件或情况的其他词语或表述)旨在识别前瞻性表述。
我们的实际结果和某些事件的时间可能与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或指出的结果大不相同。我们提醒读者,前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证,我们经营的行业的实际经营结果、财务状况和流动性以及行业发展可能与本10-Q表格季度报告中包含的前瞻性陈述所表达或暗示的内容大不相同。
我们提醒读者不要过度依赖我们所作的任何前瞻性陈述,这些陈述只反映了它们发表之日的情况。除非法律和证券交易委员会的规则特别要求,否则我们不承担任何义务,公开更新或修改任何此类陈述,以反映我们的预期或任何此类陈述可能基于的事件、条件或环境的任何变化,或可能影响实际结果与前瞻性陈述中陈述的结果不同的可能性。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司,开发的疗法旨在针对处于纤维化核心的生物过程,并影响包括癌症在内的广泛的纤维化和相关疾病。我们最初的重点是开发Galectin-3和赖氨酰氧化酶样2(LOXL2)的小分子抑制剂,这两种抑制剂在调节纤维化方面发挥着关键作用。我们相信,我们的候选产品有别于当前一代的抗纤维化药物,有可能显著改善患者的临床结果,提高他们的生活质量。
我们的主要候选产品处于2b期临床开发阶段,我们的其他候选产品和研究计划处于临床和临床前开发的早期阶段。我们能否从产品销售中获得足够的收入以实现盈利,将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。到目前为止,我们的运营资金主要来自首次公开募股(IPO),即发行可转换优先股和可转换票据。自成立以来,我们出现了严重的运营亏损。截至2021年和2020年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为1330万美元和570万美元。截至2021年3月31日,我们的累计赤字为1.177亿美元,现金、现金等价物和有价证券为1.489亿美元。
用于支付运营费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响,这反映在我们的应付账款和应计费用的变化中。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损,我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。特别是,我们预计,随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准,以及雇佣更多的人员,向外部顾问、律师和会计师支付费用,以及产生与上市公司相关的其他增加的成本,我们的费用将会增加。此外,如果我们寻求并获得监管机构的批准将任何候选产品商业化,我们还将产生与任何此类产品的商业化和营销相关的更多费用。我们的净亏损可能在季度间和年度间波动很大,这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
根据我们目前的运营计划,我们相信,截至2021年3月31日,我们现有的现金、现金等价物和有价证券为1.489亿美元,将足以为我们的发展活动提供持续到2024年的资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。要为超出这一点的运营提供资金,我们将需要筹集额外的资本,这一点无法保证。
16
到目前为止,我们还没有任何产品获准销售,因此没有产生任何产品收入。除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们一个或多个候选产品的批准,否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此,在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话),我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括合作、许可证或类似安排)来满足我们的现金需求。然而,我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外资金或达成其他安排(如果有的话)。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略(包括我们的研究和开发活动)的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金,我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动,以降低成本。
新冠肺炎疫情始于2019年12月,目前已在全球范围内蔓延,已导致许多国家政府采取措施,通过隔离、旅行限制、加强边境审查等措施来减缓疫情的蔓延。疫情爆发和政府采取的应对措施也直接和间接地对商业和商业产生了重大影响,因为出现了劳动力短缺;供应链中断;设施和生产暂停;对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增,而对旅行等其他商品和服务的需求下降。疫情的未来进展及其对我们的业务和运营的影响是不确定的。
为了应对新冠肺炎的影响,我们已经实施了一些措施,旨在帮助我们管理其影响,并定位于一旦这些限制取消,我们就可以快速高效地恢复运营,例如执行行政职能和运营的在家工作战略。
尽管我们实施了这些措施,但新冠肺炎大流行的实际和感知影响每天都在变化,其对我们的最终影响是无法预测的。到目前为止,新冠肺炎大流行已经导致我们某些研究的延迟,包括(I)招募我们正在进行的针对特发性肺纤维化(IPF)患者的GB0139的2b期临床试验,这已导致某些试验方案的修改并增加了成本,以及(Ii)我们计划中的GB1211和GB2064临床试验的启动。我们不能向您保证,我们不会经历与新冠肺炎相关的额外负面影响,这可能是重大的。新冠肺炎大流行可能会减少或推迟我们临床试验的患者登记人数,或者以其他方式导致我们的计划和服务中断或延迟,从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。有关新冠肺炎对我们业务和运营的潜在影响的更多信息,请参阅“风险因素-与管理我们的业务和运营相关的风险-新型冠状病毒疾病新冠肺炎的全球流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响,包括我们的临床前研究和临床试验”。
经营成果的组成部分
运营费用
自成立以来,我们的运营费用主要包括研发费用以及一般和行政成本。
研究与开发
我们的研究和开发费用主要包括用于开发我们的候选产品和我们的药物发现工作的成本,其中包括:
|
• |
人员成本,包括工资、福利和股票薪酬费用; |
|
• |
根据与顾问和代表我们进行研发活动的第三方合同组织的协议而发生的费用; |
|
• |
与赞助研究服务协议有关的费用; |
|
• |
与生产临床前和临床材料有关的成本,包括支付给合同制造商的费用; |
|
• |
与执行临床前研究和计划的临床试验有关的实验室和供应商费用; |
|
• |
用于内部研究和开发活动的实验室用品和设备;以及 |
|
• |
获得正在进行的研发计划。 |
17
|
我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用,包括收购的正在进行的研发费用。某些研发活动的成本是根据使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。
我们不时地从公共和私人基金获得拨款,用于我们的研究和开发项目。某一特定时期的赠款收入被确认为费用报销,通常是根据我们在该时期内在具体项目上花费的时间和费用来确定的。我们在截至2021年3月31日和2020年3月31日期间没有赠款收入。
对于每年高达约400万美元的研发成本造成的损失,我们历来满足了在丹麦获得高达90万美元的税收抵免的要求。税收抵免在简明的综合经营报表中报告为研究和开发费用的减少。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的期间,我们分别录得90万美元和80万美元的税收抵免。
我们的直接研发费用目前没有按计划进行跟踪。我们在多个研发项目中使用我们的人员和基础设施资源,旨在识别和开发候选产品。在截至2021年和2020年3月31日的三个月里,我们的大部分临床支出都花在了GB0139上。
我们预计,在可预见的未来,随着我们继续投资于与开发我们的候选产品相关的研究和开发活动,包括进行临床试验、制造和以其他方式推进我们的计划,我们的研究和开发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时,我们候选产品的成功开发也非常不确定。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性,以及我们候选产品和计划的当前开发阶段,我们无法合理估计或了解完成我们候选产品或计划剩余开发所需的性质、时间和估计成本。我们也无法预测是否、何时或在多大程度上我们将获得批准,并从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素,包括:
|
• |
成功完成GB0139、我们目前的其他候选产品和未来候选产品的临床前研究并启动临床试验; |
|
• |
成功登记并完成了我们针对GB0139的2b期临床试验、针对GB2064和GB1211的计划临床试验,以及针对未来候选产品的任何临床试验; |
|
• |
来自我们临床项目的数据支持我们的候选产品在目标患者群体中的可接受的风险-收益概况; |
|
• |
FDA、欧洲监管机构、药品和保健产品监管机构或MHRA、加拿大卫生部或其他监管机构接受GB0139、我们的其他当前候选产品和任何未来候选产品的IND申请、临床试验申请和/或其他监管文件; |
|
• |
扩大和保持一支经验丰富的科学家和其他人的队伍,以继续开发我们的候选产品; |
|
• |
成功申请并收到相关监管部门的上市批准; |
|
• |
获得并维护我们候选产品的知识产权保护和法规排他性; |
|
• |
与第三方制造商安排或建立商业制造能力; |
|
• |
建立销售、营销和分销能力,并成功启动我们产品的商业销售,如果获得批准,无论是单独或与其他公司合作; |
|
• |
如果患者、医疗界和第三方付款人认可我们的产品,则接受我们的产品; |
|
• |
与其他疗法的有效竞争; |
18
|
|
• |
从第三方付款人(包括政府付款人)获得并维持承保范围、适当的定价和适当的补偿; |
|
• |
维护、执行、捍卫和保护我们在知识产权组合中的权利; |
|
• |
避免侵犯、挪用或其他侵犯他人知识产权或专有权利的行为;以及 |
|
• |
在收到任何上市批准后,保持我们产品的持续可接受的安全状况。 |
我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。我们可能会从我们的临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验,或者将重点放在其他候选产品上。这些因素的任何一个结果的改变都可能意味着与我们当前和未来的临床前和临床候选产品的开发相关的成本和时机的重大改变。例如,如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的完成临床开发所需的临床试验,或者如果我们在执行或登记我们的任何临床前研究或临床试验方面遇到重大延误,我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床开发。
研发活动占我们运营费用的很大一部分。我们预计,在可预见的未来,随着我们继续实施我们的业务战略,我们的研发费用将增加,这包括通过临床开发和其他候选产品进一步进入临床开发,扩大我们的研发努力,包括招聘更多的人员来支持我们的研发努力,以及为成功完成临床试验的我们的候选产品寻求监管部门的批准。此外,处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品承担更高的开发成本,这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此,随着我们的候选产品进入临床开发的后期阶段,我们预计我们的研究和开发费用将会增加。然而,我们认为目前还不可能通过商业化来准确预测特定项目的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多,包括未来的试验设计和各种法规要求,其中许多因素目前还不能根据我们的开发阶段准确确定。
一般和行政费用
我们的一般和行政费用主要包括人事成本、折旧费用和外部专业服务的其他费用,包括法律、人力资源、审计和会计服务以及其他未计入研发费用的设施相关费用。人事成本包括工资、福利和基于股票的薪酬费用,用于我们在执行、财务和会计、业务运营和其他行政职能的人员。我们预计未来几年我们的一般和行政费用将增加,以支持我们持续的研发活动、制造活动、扩大业务和上市公司运营增加的成本。这些增长可能包括与增聘人员相关的增加,以及与保持遵守纳斯达克上市规则和证券交易委员会要求相关的法律、监管和其他费用和服务,董事和高级管理人员保险费以及与上市公司相关的投资者关系成本。
其他收入(费用),净额
我们的其他收入(费用),净额包括:
|
• |
利息收入:从我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券中赚取的利息收入记录在我们的经营报表中。 |
|
• |
外汇:我们在丹麦和瑞典的子公司的本位币是欧元。以欧元以外的货币计价的交易导致汇兑损益,这些汇兑损益记录在我们的营业报表中。 |
19
经营成果
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较
以下是我们截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的运营结果:
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||||||
|
|
3月31日, |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
金额 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(单位:千) |
|
|||||||||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
9,990 |
|
|
$ |
4,707 |
|
|
$ |
5,283 |
|
|
|
112.2 |
% |
一般和行政 |
|
|
3,562 |
|
|
|
1,123 |
|
|
|
2,439 |
|
|
|
217.2 |
% |
总运营费用 |
|
$ |
13,552 |
|
|
$ |
5,830 |
|
|
$ |
7,722 |
|
|
|
132.5 |
% |
运营亏损 |
|
|
(13,552 |
) |
|
|
(5,830 |
) |
|
|
(7,722 |
) |
|
|
132.5 |
% |
其他收入(费用),净额 |
|
|
207 |
|
|
|
156 |
|
|
|
51 |
|
|
|
-306.0 |
% |
净损失 |
|
$ |
(13,345 |
) |
|
$ |
(5,674 |
) |
|
$ |
(7,671 |
) |
|
|
135.2 |
% |
研发费用
研发费用包括:
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
3月31日, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位:千) |
|
|||||||||
临床前研究和临床试验相关活动 |
|
$ |
4,643 |
|
|
$ |
2,331 |
|
|
$ |
2,312 |
|
化学、制造和控制 |
|
|
2,862 |
|
|
|
888 |
|
|
|
1,974 |
|
人员 |
|
|
1,540 |
|
|
|
714 |
|
|
|
826 |
|
顾问和其他费用 |
|
|
945 |
|
|
|
774 |
|
|
|
171 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
9,990 |
|
|
$ |
4,707 |
|
|
$ |
5,283 |
|
截至2021年3月31日的三个月,研发费用为1000万美元,而截至2020年3月31日的三个月的研发费用为470万美元。增加530万美元的主要原因是与临床试验相关的费用增加了230万美元,化学、制造和控制(CMC)活动增加了200万美元,临床咨询费用增加了20万美元,人员成本增加了40万美元,基于非现金股票的薪酬增加了40万美元。
一般和行政费用
截至2021年3月31日的三个月,一般和行政费用为360万美元,而截至2020年3月31日的三个月为110万美元。增加250万美元的主要原因是顾问费用增加60万美元,保险费增加50万美元,人事费用增加40万美元,非现金股票薪酬增加60万美元,其他一般和行政费用增加40万美元。
其他收入(费用),净额
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月,其他收入(支出)净额均为20万美元。
流动性与资本资源
流动资金来源
到目前为止,我们的业务主要通过我们最近的首次公开募股(IPO)、发行可转换优先股和可转换票据筹集资金。2020年11月2日,我们完成了普通股的首次公开募股(IPO),以每股15.00美元的公开发行价发行和出售了6,342,207股普通股,其中包括根据承销商行使认购权购买额外普通股而出售的675,540股普通股,扣除承销折扣和佣金以及估计发售费用后的净收益为8,630万美元。自成立以来,我们出现了严重的运营亏损。截至2021年和2020年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为1330万美元和570万美元。
20
截至2021年3月31日,我们的累计赤字为117.7美元,现金、现金等价物和有价证券为1.489亿美元。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金,主要是研发支出,其次是一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响,这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。
现金流
下表汇总了我们在指定时期的现金流:
|
|
截至三个月 |
|
|||||
|
|
3月31日, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
|
(单位:千) |
|
|||||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(14,151 |
) |
|
$ |
(7,978 |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
(74,631 |
) |
|
|
— |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
— |
|
|
|
39,668 |
|
现金、现金等价物净增(减) 和受限现金 |
|
$ |
(88,782 |
) |
|
$ |
31,690 |
|
经营活动中使用的净现金
在截至2021年3月31日的三个月中,运营活动中使用的现金为1420万美元,主要是由于我们净亏损1330万美元,加上主要是股票薪酬的非现金项目110万美元,以及我们营运资本部分净减少190万美元。
在截至2020年3月31日的三个月中,运营活动中使用的现金为800万美元,主要原因是我们净亏损570万美元,但被我们营运资本净减少230万美元所抵消。
用于投资活动的净现金
在截至2021年3月31日的三个月里,投资活动中使用的现金为7,460万美元,这是购买有价证券的7,450万美元和购买财产和设备的10万美元的结果。
在截至2020年3月31日的三个月里,我们没有任何投资活动。
融资活动提供的净现金
在截至2021年3月31日的三个月里,我们没有任何融资活动。
在截至2020年3月31日的三个月里,融资活动提供的现金为3970万美元,其中包括2020年1月出售和发行我们的C系列可转换优先股的净收益。
资金需求
我们可能开发的任何候选产品都可能永远不会实现商业化,我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。我们预计,我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。因此,在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话),我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来为我们的现金需求融资。我们资本的主要用途是(我们预计仍将是)薪酬和相关费用;与第三方临床研究、制造和开发服务相关的成本;与扩建我们的总部和其他办事处、我们的实验室和我们的制造设施相关的成本;可能出现的许可证付款或里程碑义务;实验室费用和相关用品的成本;临床成本;制造成本;法律和其他监管费用以及一般管理费用。
根据我们目前的运营计划,我们相信,IPO的净收益,加上截至2021年3月31日的1.489亿美元的现有现金、现金等价物和有价证券,将足以为我们的发展活动提供持续到2024年的资金。要为超出这一点的运营提供资金,我们将需要筹集额外的资本,这一点无法保证。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们现有的资本资源。我们将继续需要额外的资金来推动我们目前的候选产品进行临床开发,开发、收购或许可其他潜在的候选产品,并在可预见的情况下为运营提供资金。
21
未来。我们将继续通过股票发行、债务融资或其他资本来源寻求资金,包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成这样的其他安排。如果我们未来通过公开或私人股本发行筹集更多资本,我们现有股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们透过债务融资来筹集额外资本,我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力,例如招致额外债务、进行资本开支或宣布股息。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金,我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动,以降低成本。
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定,包括但不限于:
|
• |
新冠肺炎大流行的影响; |
|
• |
我们正在进行的GB0139在IPF的2b期临床试验的进度、成本和结果,以及我们计划对其他候选产品进行的试验,包括我们计划的GB1211 2a期临床试验; |
|
• |
研究人员在新冠肺炎中启动了GB0139试验的结果,并决定潜在地寻求该适应症,等待成功的研究结果; |
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• |
我们候选产品的发现研究、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本,包括我们正在进行的GB0139的2b期临床试验; |
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我们追求的其他候选产品的数量和开发要求; |
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对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果; |
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我们是否有能力就活性药物成分或原料药的供应、我们候选产品的生产以及此类安排的条款达成合同制造安排; |
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我们建立和维持战略合作、许可或其他安排以及此类安排的财务条款的能力; |
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里程碑的支付或接收以及其他基于协作的收入(如果有)的接收; |
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未来任何商业化活动的成本和时间,包括产品制造、销售、营销和分销,以及我们可能获得市场批准的任何候选产品的成本和时间; |
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我们获得上市批准的候选产品的商业销售收入(如果有的话)的金额和时间; |
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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和专有权利以及为任何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间; |
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我们在多大程度上获得或许可其他产品、候选产品、技术或数据参考权; |
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能够获得额外的非稀释资金,包括来自各组织和基金会的赠款;以及 |
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作为一家上市公司的运营成本。 |
此外,我们的运营计划可能会改变,我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研究和开发活动的运营需要和资本要求。因为存在着众多的风险和不确定性
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与我们候选产品的开发和商业化相关,我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加资本支出和运营支出的金额。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的中期简明合并财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些未经审计的中期简明综合财务报表需要我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响未经审计的简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露,以及报告期内发生的已报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。我们认为,下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要,因为这些政策涉及更重要的领域,涉及管理层的判断和估计。
研发成本
我们产生了与临床试验相关的大量费用。对与CRO、CMO和其他外部供应商进行的活动相关的临床试验进行会计核算,要求管理层对这些费用的时间安排和会计核算进行重大估计。我们估计服务提供商进行的研究和开发活动的成本,包括赞助研究、临床前研究和合同制造活动的进行。CRO和其他安排下提供的服务性质各异,每种服务的补偿安排各不相同,而且缺乏与某些临床活动相关的及时信息,这使得CRO、CMO和其他供应商在临床试验方面提供的服务的应计项目的估算变得复杂。我们根据提供但尚未开具发票的估计服务金额记录研发活动的估计成本,并将这些成本计入资产负债表上的应计和其他流动负债或预付费用,以及简明综合经营报表上的研发费用。在估计临床研究的持续时间时,我们会评估每项临床试验的启动期、治疗期和结束期、补偿安排和提供的服务,并定期对照付款计划和试验完成假设测试波动情况。
我们根据已完成工作的估计和提供的预算等因素,并根据与我们的协作合作伙伴和第三方服务提供商达成的协议来估算这些成本。我们在确定每个报告期的应计负债和预付费用余额时做出重大判断和估计。当实际成本为人所知时,我们会调整应计负债或预付费用。自我们成立以来,我们没有经历过应计成本和实际成本之间的任何实质性差异。
我们与临床试验相关的费用是基于对临床研究人员地点的患者登记和相关费用的估计,以及根据与多个研究机构和CRO签订的合同而收到的服务和花费的努力的估计,这些合同可能被用来代表我们进行和管理临床试验。我们通常根据患者登记和活动水平的合同金额来应计与临床试验相关的费用。如果根据临床试验方案或要执行的工作范围的变化修改时间表或合同,我们将在预期的基础上相应地修改我们对应计费用的估计。
我们获得了PharmAkea候选产品PAT-1251的开发和商业化权利,我们现在将其称为GB2064。GB2064正处于临床开发阶段,尚未获得上市监管部门的批准,在没有获得批准的情况下,未来没有其他用途。因此,收购GB2064的成本立即在我们的综合运营报表中作为采购的正在进行的研究和开发成本支出。
基于股票的薪酬
我们通过授予股票期权来发放基于股票的薪酬奖励,这些股票期权通常在四年内授予。我们根据ASC 718、薪酬-股票薪酬或ASC 718来核算基于股票的薪酬。根据ASC 718,补偿成本按估计公允价值计量,并在提供服务以换取奖励的归属期间作为补偿费用计入。
我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型包括各种假设,包括普通股的公允价值、股票期权的预期寿命、预期波动率和预期无风险利率。这些假设反映了我们的最佳估计,但它们涉及基于市场状况的内在不确定性,这些市场状况一般不受我们的控制。因此,如果使用其他假设,基于股票的薪酬
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成本可能会受到实质性的影响。此外,如果我们对未来的赠款使用不同的假设,基于股份的薪酬成本可能会在未来一段时间内受到实质性影响。
我们奖励在截至2021年3月31日的三个月中的公允价值是根据以下假设使用Black-Scholes估计的:预期期限为6.1年;预期波动率为90.5%;无风险利率为0.5%;以及不预期分红。在截至2020年3月31日的三个月里,我们没有授予任何股票期权。
我们将继续使用判断来评估用于我们基于股票的薪酬费用计算的预期基础上的假设。除了Black-Scholes模型中使用的假设外,我们在合并财务报表中确认的基于股票的薪酬支出金额还包括发生的股票期权没收。我们在没收发生时确认没收,补偿费用在没收发生的期间冲销。
我们普通股的公允价值估计是高度复杂和主观的。在确定我们普通股的公允价值时,有许多内在的判断和估计。这些判断和估计包括对我们未来经营业绩的假设、完成IPO或其他流动性事件的时间、与这些事件相关的估值,以及在每个估值日期确定适当的估值方法。这些估值背后的假设代表了我们的最佳估计,其中涉及固有的不确定性和管理判断的应用。如果我们做出不同的假设,我们适用于普通股股东的基于股票的薪酬支出、净亏损和每股净亏损可能会有实质性的不同。
所得税
递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差额,以及营业亏损及税项抵免结转而产生的未来税项影响予以确认。递延税项资产及负债按预期适用于司法管辖区应纳税所得额的制定法定税率及预计收回或结算该等暂时性差额的年度计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。
根据历史经营业绩水平和对未来应纳税所得额的预测,我们已经确定,我们的递延税项净资产更有可能无法实现。因此,我们已经记录了全额估值津贴,以减少我们的递延税净资产。
我们只有在(基于头寸的技术价值)税务机关审查后更有可能维持税收头寸的情况下,才会确认来自不确定税收头寸的税收利益。财务报表中确认的来自该等仓位的税项优惠是根据最终结算时可能实现的超过50%的最大金额来计量的。我们认为其未确认的税务状况在未来12个月内不会有任何实质性变化。我们没有招致任何利息或罚款。如果我们在未来某个时候被评估利息或罚款,它们将在财务报表中被归类为所得税费用的一个组成部分。
我们在美国境内和境外的多个司法管辖区开展业务,并可能接受不同税务机关的审计。在确定我们的所得税拨备、我们的递延税项资产和负债、不确定税收头寸的负债以及根据我们的递延税项净资产记录的任何估值津贴时,需要管理层的判断力。我们将监测我们的递延税项资产可能变现的程度,并相应地调整估值免税额。
最近采用的会计公告
有关最近会计声明的讨论,请参阅本季度报告Form 10-Q中其他部分的截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月合并财务报表的附注中的附注2“重要会计政策摘要”。
合同义务和承诺
下表汇总了截至2021年3月31日我们的合同义务:
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按期到期付款 (单位:千) |
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总计 |
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不到一人 年 |
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一到三个 年份 |
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三到五个 年份 |
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超过五个 年份 |
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租契 |
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1,066 |
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370 |
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$ |
580 |
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$ |
116 |
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$ |
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合同义务总额 |
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1,066 |
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$ |
370 |
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$ |
580 |
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$ |
116 |
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我们在正常业务过程中与第三方服务提供商签订临床试验、临床前研究研究和测试、制造以及用于运营目的的其他服务和产品的合同。我们没有将我们在这些合同下的付款义务包括在表格中,因为这些合同通常规定在通知后终止,因此,我们认为我们在这些协议下的不可撤销义务不是实质性的,我们无法合理地估计它们是否以及何时发生的时间。我们还可以在未来签订更多的研究、制造、供应商和其他协议,这可能需要预付款,甚至需要长期的现金承诺。
表外安排
在本报告所述期间,我们没有,目前也没有根据SEC规则定义的任何表外安排。
新兴成长型公司地位
作为一家新兴的成长型公司,或称EGC,根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act,我们可能会推迟采用某些会计准则,直到这些准则适用于私营公司。根据就业法案,针对EGC的其他豁免和减少的报告要求包括:在IPO的注册说明书中仅提交两年的经审计的综合财务报表,豁免根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节提供财务报告内部控制的审计师报告的要求,豁免上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求,以及对我们的高管薪酬安排的披露范围较小。
此外,JOBS法案规定,EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这项规定容许企业管治委员会延迟采纳某些会计准则,直至该等准则适用於私营公司为止。我们已选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期,直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此,我们的简明合并财务报表可能无法与那些在上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的公司相提并论。
我们可能会一直被归类为EGC,直到IPO完成五周年后的下一财年结束,尽管如果在此之前任何一年的6月至30日,非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元,或者如果我们在任何财年的毛收入达到或超过10.7亿美元,我们将从适用年度的12月31日起不再是EGC。如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券,我们也将不再是EGC。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
根据S-K法规第10项的定义,我们是一家较小的报告公司,不需要提供本项下其他要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2021年3月31日我们的披露控制程序的有效性。根据《交易法》第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规则的定义,术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序,旨在确保我们在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。在SEC的规则和表格中规定的时间内,披露控制和程序是指公司的控制和其他程序,旨在确保我们在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制包括但不限于,旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给管理层,包括我们的主要高管和主要财务官(视情况而定),以便及时做出有关要求披露的决定的控制和程序。
管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。基于对我们截至2021年3月31日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,由于我们的内部控制存在重大弱点
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关于财务报告,包括我们于2021年3月29日提交给SEC的Form 10-K年度报告中,我们的披露控制和程序截至2021年3月31日尚未生效。
浅谈内部控制的变化
在我们最近完成的财政季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生变化,这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义,这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分-其他资料
第1项法律诉讼
我们不是任何重大法律问题或索赔的一方。我们可能成为在正常业务过程中出现的法律问题和索赔的一方。我们无法预测任何此类法律问题或索赔的结果,尽管存在潜在的结果,但由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素,这些问题或索赔的存在可能会对我们产生不利影响。
第1A项风险因素。
除了本报告中列出的其他信息外,您还应仔细考虑第一部分第1A项中讨论的风险因素。本公司在截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中提及的“风险因素”,可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大影响。前一句中提到的风险因素没有实质性的变化或增加。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
登记证券所得收益的使用
2020年11月2日,我们完成了首次公开募股,发行和出售了6,342,207股普通股,每股面值0.00001美元,其中包括根据承销商行使购买额外普通股选择权而出售的675,540股普通股。首次公开募股中股票的发售是根据证券法根据S-1表格的登记声明(第333-249369号文件)登记的,S-1表格于2020年10月7日提交给证券交易委员会,随后进行了修订,并于2020年10月28日或招股说明书宣布生效。此次发行的承销商是美国银行证券公司(BofA Securities,Inc.)、SVB Leerink LLC和瑞士信贷证券(美国)有限责任公司(Credit Suisse Securities(USA)LLC)以及Kempen&Co U.S.A,Inc.。
在扣除670万美元的承保折扣和佣金以及我们应支付的约210万美元的其他发售费用后,我们获得了约8630万美元的净收益。本公司并无直接或间接向本公司任何董事(或其联系人)或持有本公司任何类别股权证券百分之十或以上的人士或任何其他联属公司支付承销折扣及佣金或发售费用。
截至2021年3月31日,我们尚未使用首次公开募股(IPO)的净收益。我们已将发行未使用的净收益投资于货币市场账户和可交易的债务证券。我们预计将使用2020年10月30日根据证券法第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的最终招股说明书中描述的发售净收益,为我们的临床开发计划提供资金,包括GB0139、GB1211和GB2064。
发行人及关联购买者对股权证券的购买
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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第六项展品
展品 数 |
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描述 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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32.1† |
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根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。 |
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101.INS |
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XBRL实例文档 |
101.SCH |
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XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
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XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
*现送交存档。
†根据1934年修订的《证券交易法》第18条的规定,本认证不会被视为已提交,也不受该条款的责任约束。此类证明不会被视为通过引用被纳入根据1933年证券法(修订后)或1934年证券交易法(修订后)提交的任何申请,除非通过引用明确纳入此类申请的范围。
28
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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Galecto,Inc. |
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日期:2021年5月4日 |
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由以下人员提供: |
/s/*汉斯·T·尚拜 |
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汉斯·T·尚拜,医学博士,博士。 |
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总裁、首席执行官兼董事 (首席行政主任) |
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日期:2021年5月4日 |
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由以下人员提供: |
/s/s乔纳森·弗里夫(Jonathan Freve) |
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乔纳森·弗里夫 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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