美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-Q
(标记一)
[√]
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告
截至2021年3月31日的季度
或
[]
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
从_到_的过渡期,佣金档号
0-20791
Ainos,Inc.
(注册人的确切名称见其章程)
德克萨斯州
|
|
75-1974352
|
(国家
或其他公司司法管辖区或
组织)
|
|
(国税局
用人单位识别号)
|
圣迭戈大道8880号加利福尼亚州圣地亚哥800号
92108
(858) 869-2986
|
(注册人主要执行机构的地址和电话,包括区号)
|
Amarillo Biosciences,Inc.
德克萨斯州阿马里洛商业园大道4134号,邮编:79110-4225
(自上次
报告以来更改了以前的姓名或地址)
用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内提交了《1934年证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有
报告(或
在较短的时间内要求注册人提交
此类报告),以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求
。[√]是[]不是
用复选标记表示注册人是否在过去12个
个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了
根据S-T规则405要求提交的每个互动数据文件
。[√]是[]不是
用复选标记表示注册人是大型
加速申报者、加速申报者、非加速申报者、
较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅交易法规则
12b-2中的
“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、
“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器[]
|
|
加速文件管理器[]
|
非加速文件管理器[√ ]
|
|
较小的报告公司[√]
|
|
|
新兴成长型公司[]
|
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示
注册人是否已选择不使用延长的过渡期
来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计
准则。
D
用复选标记表示注册人是否为空壳公司
(如交易法第12b-2条所定义)[]是[√]
否
142,240,594股普通股,每股票面价值0.01美元,截至2021年5月14日已发行
Ainos,Inc.
索引
|
|
第
页,第
|
第
部分:
|
财务
信息
|
|
项目
1。
|
财务
报表
|
|
|
资产负债表
表-2021年3月31日和2020年12月31日
(未经审计
|
3
|
|
运营报表
-截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月
(未经审计)
|
4
|
|
股东权益(亏损)报表
-截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月(未经审计)
|
5
|
|
简明
现金流量表-截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月(未经审计)
|
6
|
|
财务报表附注
(未经审计)
|
7
|
项目
2.
|
管理层对财务状况和经营成果的
讨论分析
|
12
|
项目
3.
|
关于市场风险的定量
和定性披露
|
19
|
项目
4.
|
控件
和程序
|
19
|
|
|
|
第
第二部分:
|
其他
信息
|
|
项目
1。
|
法律诉讼
诉讼
|
20
|
项目
2.
|
未登记的股权证券销售和收益使用
|
24
|
项目
3.
|
高级证券违约
|
24
|
项目
4.
|
矿山
安全信息披露
|
24
|
项目
5.
|
其他
信息
|
24
|
项目
6.
|
个展品
|
25
|
签名
:
|
27
|
第一部分-财务信息
Ainos,Inc.
资产负债表
(未审核)
|
|
|
资产
|
|
|
当前
资产:
|
|
|
*现金
和现金等价物
|
$9,377
|
$22,245
|
减少库存。
|
-
|
3,024
|
*预付费用和其他流动资产
|
32,890
|
51,144
|
总流动资产
|
42,267
|
76,413
|
专利,
净额
|
177,051
|
180,628
|
物业和
设备,净值
|
2,921
|
3,249
|
总资产
|
$222,239
|
$260,290
|
|
|
|
|
|
|
负债
和股东权益(亏损)
|
|
|
流动
负债:
|
|
|
应付账款和应计费用
|
$348,548
|
$145,567
|
付款票据
应付关联方
|
236,854
|
-
|
可转换票据
关联方
|
915,016
|
953,001
|
流动负债总额
|
1,500,418
|
1,098,568
|
总负债
|
1,500,418
|
1,098,568
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益(亏损)
|
|
|
*优先股
,面值0.01美元:
|
|
|
**授权
股份-10,000,000股,
|
|
|
2021年3月31日和2020年12月31日的已发行和
流通股-0
|
-
|
-
|
*普通股
股票,面值0.01美元:
|
|
|
**授权
股份-100,000,000股,
|
|
|
已发行和流通股
-截至2021年3月31日和2020年12月31日分别为42,066,172和42,066,172
|
420,662
|
420,662
|
增加实收资本
|
5,055,420
|
4,961,315
|
中国累计赤字
|
(6,754,261)
|
(6,220,255)
|
股东权益合计
(亏损)
|
(1,278,179)
|
(838,278)
|
总负债
和股东权益(亏损)
|
$222,239
|
$260,290
|
见财务报表附注。
Ainos,Inc.
运营说明书
(未审核)
|
|
|
|
|
收入
|
$2,121
|
$15,200
|
收入成本
|
(1,249)
|
(10,806)
|
毛利
|
872
|
4,394
|
|
|
|
运营费用
:
|
|
|
销售费用、一般费用和行政费用
|
522,981
|
380,268
|
*运营费用总额
|
522,981
|
380,268
|
|
|
|
营业亏损
|
(522,109)
|
(375,874)
|
|
|
|
其他收入
(费用):
|
|
|
利息
费用,净额
|
(11,897)
|
(1,005)
|
净亏损
|
(534,006)
|
(376,879)
|
减去:可归因于非控股权益的净收入
|
-
|
-
|
普通股股东应占净亏损
|
$(534,006)
|
$(376,879)
|
|
|
|
普通股股东可获得的基本和摊薄后的每股平均净亏损
|
$(0.01)
|
$(0.01)
|
|
|
|
加权平均
已发行普通股-基本普通股和稀释普通股
|
42,066,172
|
40,516,351
|
见财务报表附注。
Ainos,
Inc.
股东权益表(亏损)
截至2021年3月31日的三个月和
2020年
(未审核)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2019年12月31日的余额
|
-
|
$-
|
40,516,351
|
$405,164
|
4,207,786
|
(4,769,632)
|
(156,682)
|
权证费用
|
-
|
-
|
-
|
-
|
9,496
|
-
|
9,496
|
期权费用
|
-
|
-
|
-
|
-
|
90,688
|
-
|
90,688
|
净损失
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
(376,879)
|
(376,879)
|
2020年3月31日的余额
|
-
|
$-
|
40,516,351
|
$405,164
|
4, 307,970
|
(5,146,511)
|
(433,377)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年12月31日的余额
|
-
|
$-
|
42,066,172
|
$420,662
|
4,961,315
|
(6,220,255)
|
(838,278)
|
权证费用
|
-
|
-
|
-
|
-
|
3,417
|
-
|
3,417
|
期权费用
|
-
|
-
|
-
|
-
|
90,688
|
-
|
90,688
|
净损失
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
(534,006)
|
(534,006)
|
2021年3月31日的余额
|
-
|
$-
|
42,066,172
|
$420,662
|
5,055,420
|
(6,754,261)
|
(1,278,179)
|
见财务报表附注。
Ainos,Inc.
现金流量表简表
(未审核)
|
|
|
|
|
|
|
|
经营活动中使用的净现金
|
$(115,712)
|
$(119,482)
|
|
|
|
|
|
|
融资活动的现金流
|
|
|
从关联方票据中提取收益
|
102,844
|
-
|
融资活动提供的净现金
|
102,844
|
-
|
|
|
|
现金净变化
|
(12,868)
|
(119,482)
|
期初现金和现金等价物
|
22,245
|
409,039
|
期末现金和现金等价物
|
9,377
|
$289,557
|
补充现金
流量信息
|
|
|
*现金
支付利息
|
$-
|
$-
|
*支付所得税的现金
|
$-
|
$-
|
非现金
交易
|
|
|
为
应计负债发行的股票
|
$-
|
$-
|
投资者为预付款发行的股票
|
$-
|
$-
|
将债务
转换为普通股
|
$-
|
$-
|
见财务报表附注。
Ainos,Inc.
财务报表附注
(未审核)
1.
组织与业务。Ainos,Inc.,
前身为Amarillo Biosciences,Inc.(“本公司”)是一家
多元化医疗保健公司,致力于制药和生物技术产品的发现和
开发。该公司是德克萨斯州的一家公司,成立于1984年。
2.
公司
主要通过三个部门进行运营:制药部门、医疗部门和消费者部门。制药部门利用
我们丰富的临床研究资料库,应用
公司在使用低剂量非注射干扰素(IFN)治疗肿瘤、病毒性和纤维化疾病方面的经验。
公司主要通过以下三个部门进行运营:
制药部门利用我们丰富的临床研究资料库,应用
公司在使用低剂量非注射干扰素(IFN)治疗肿瘤、病毒性和纤维化疾病方面的经验。该公司寻求与全球合作伙伴进行专利许可
和商业化机会。
医疗部门专注于开发技术来治疗
亚洲地区的代谢相关疾病,如1型和2型糖尿病。消费者部门包括一系列使用独特脂质体输送系统的营养食品和
食品补充剂产品。*本公司目前在美国和台湾设有办事处。*本公司在台湾以Amarillo Biosciences,Inc.的
名称运营。台湾分公司。
3.
陈述的基础。随附的
合并财务报表应与公司截至2020年12月31日的10-K表格中包含的经审计财务报表和脚注
一并阅读,该报表于2021年3月30日提交给美国证券交易委员会(SEC),作为附件13,并通过
本参考文件并入,是根据美国公认的中期财务信息会计
原则编制的。
合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计
原则编制的。
该报表于2021年3月30日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),作为附件13提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。因此,它们不包括美国普遍接受的会计原则
要求的完整财务
报表所需的所有
信息和脚注。管理层认为,所有被认为是公平列报所必需的调整
(仅包括正常经常性调整)都已包括在内。截至2021年3月31日的三个月的运营
业绩并不一定代表截至2021年12月31日的
全年的预期业绩。
4.
财务状况。这些财务
报表是根据美国
普遍接受的会计原则编制的,
以持续经营为基础,
考虑在正常业务过程中资产的变现以及负债和承诺的清偿。
公司尚未实现持续的营业收入,
其运营资金主要来自关联方可转换
债务和股权融资。但是,其业务在
持续发展过程中预计会出现亏损,因此不能保证
公司能够实现或保持
盈利能力。
本公司的
持续运营和资产的
账面价值的回收取决于
公司获得必要融资以满足其营运资金
需求的能力,以及未来的盈利运营。随附的
财务报表不包括
与
账面金额的资产的可回收性和分类相关的任何调整,也不包括
这种不确定性结果可能导致的负债的金额和分类的任何调整。
不能保证
是否有必要的资本来满足本公司的营运资金要求,或者如果有资本
,不能保证按本公司可以接受的条款进行。
本公司发行额外的股权证券可能会
导致其当前
股东的股权被稀释。假设这些贷款
可用,获得商业贷款将增加公司的负债和
未来的现金承诺。如果公司无法以被认为可以接受的金额和条款获得
融资,
业务和未来的成功可能会受到不利影响,
公司可能会停止运营。这些因素使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑
。
5.
普通股。股东已
授权发行1亿股有表决权的普通股。
在2021年3月31日,共发行了51,383,130股普通股
,要么发行(42,066,172股),要么保留用于将
可转换债务转换为股票(4,032,919股),要么作为补偿向两家公司
高管和顾问发行(174,422股),要么为
未来行使非限制性期权和认股权证而持有
到目前为止,我们没有
向普通股股东支付任何股息,
近期也没有这样做的计划。
6.
可转换应付票据和其他相关的
应付当事人票据。截至2020年12月31日,公司资产负债表上的
可转换债务本金为953,001美元。截至2021年3月31日,可转换
本票本金的总余额为915,016美元。这笔金额
包括以下应付给董事长、首席执行官、总裁兼首席财务官
博士和顾问
i2China的可转换本票,见下表。
|
|
|
|
|
注1-
陈
|
$0.1680
|
0.75%
|
$114,026
|
$114,026
|
注2-
陈
|
$0.1875
|
0.65%
|
$262,500
|
$262,500
|
注3.19-
陈
|
$0.2500
|
1.85%
|
$39,620
|
$39,620
|
注4.19-
陈
|
$0.2500
|
1.61%
|
$14,879
|
$14,879
|
注5.19-
i2China
|
$0.2500
|
1.85%
|
$16,000
|
$16,000
|
注6.20-
陈
|
$0.2500
|
1.85%
|
$216,600
|
$216,600
|
注7.20-
陈
|
$0.2500
|
1.60%
|
$23,366
|
$23,366
|
注8.20a-
i2China
|
$0.2500
|
1.85%
|
$48,000
|
$48,000
|
注8.20b-
i2China
|
$0.2500
|
1.85%
|
$84,000
|
$84,000
|
注9.21-
陈
|
不适用。
|
0.13%
|
$236,854
|
$134,010
|
注10.21-
陈
|
$0.2500
|
1.85%
|
$59,025
|
-
|
注11-
i2China
|
$0.2500
|
1.85%
|
$37,000
|
-
|
|
$1,151,870
|
$953,001
|
董事长、首席执行官、总裁兼首席财务官斯蒂芬·陈博士和公司管理顾问i2China
管理集团有限责任公司
决定在开发和筹款期间推迟现金薪酬
。作为延期的代价,双方收到了可转换本票
。
2020年1月1日,公司向董事长、首席执行官、总裁兼首席财务官Stephen T.Chen博士发布了#6.20延期
薪酬说明,金额为216,600美元,这是可延期至2020年的最高现金
薪酬金额。票据于2021年1月1日或即期兑付,按AFR计息
1短期利率为1.85%。该票据为
预付款票据,最高限额为216,600美元,据此,公司
承诺在到期日偿还截至
规定的最高额度的预付本金总额。
公司可以申请,收款人在每个月的
15日也就是最后一天预付最多9,025美元,直到票据到期。票据
可全部或部分转换为本公司普通股,转换价格为每股0.25美元。所有发行的
股票均受根据1933年美国证券法颁布的第144条
的限制。本公司可在任何时候预付全部或部分票据,无需支付任何罚金。
2020年1月1日,公司向Stephen T.
Chen博士发出了编号7.20的说明,要求延期报销代表公司预付的费用,金额为30,000美元,这是可以延期报销的最高金额
。递延的实际可偿还费用为
$23366。票据于2021年1月1日或即期付款,
在AFR计息1短期利率为
1.60%。该票据为预付票据,最高限额为
$30,000,据此公司承诺在到期日偿还截至所述最高金额的预付款总额
本金
。公司可以要求且收款人应根据票据预支
,直至到期日,在填写并批准的报销表格上提交的金额连同预支金额的文件
一起预支。票据可全部或部分转换为
公司的普通股,转换价格为每股0.25美元。所有发行的股票均受根据1933年美国证券法颁布的第144条规则的限制。本公司可以在任何时候预付全部或部分票据,而不会受到惩罚。
2020年1月1日,本公司向i2China Management Group,LLC发布了8.20号说明,要求延期
赔偿,金额为
$48,000,这是2020年可延期的最高现金赔偿金额。票据于2021年1月1日付款,或凭
即期付款,并在AFR计息1短期利率为
1.85%。该票据为预付票据,最高限额为
$48,000,据此公司承诺在到期日偿还截至所述最高金额的预付款总额
本金
。公司可以申请,收款人应在每个月的最后一天预支
至4,000美元,直至票据到期。
票据可以全部或部分可转换,转换价格
为每股0.25美元。
2021年1月1日,公司向董事长、首席执行官、总裁兼首席财务官斯蒂芬·T·陈博士发布了10.21号说明,要求延期
赔偿59,025美元。票据将于2021年4月1日兑付,或按即期付款,并按AFR短期利率
1.85%计息。票据为预付票据,最高限额为
$59,025,据此公司承诺在到期日偿还截至所述最高金额的预付款总额
本金
。公司可以申请,收款人应在每月15日也就是最后一天预支
至9,025美元,直至票据
到期。票据可全部或部分转换为本公司普通股
投票权股票,转换价格为每股0.25美元。
__________
1适用的联邦利率-美国国税局(IRS)允许
私人贷款的最低利率。美国国税局(IRS)每月发布一套
利率,该机构认为贷款的最低市场利率为
,而低于AFR利率的利率将产生税收影响。
2021年1月1日,公司向i2China Management Group,LLC发布了11号附注,要求延期
赔偿37,000美元。票据于2021年4月1日或即期付款,
在AFR计息1短期利率为
1.85%。该票据为预付票据,最高限额为
$37,000,据此公司承诺在到期日偿还截至所述最高金额的预付款总额
本金
。公司可提出要求,收款人应在每个月的最后一天预支
至11,000美元,直至票据到期。
票据可以全部或部分可转换,转换价格为每股0.25美元。
票据是无担保的,应在
需求时到期。转换时发行的所有股票都将受到限制
遵守根据1933年美国证券法颁布的第144条规则
。本公司可在任何
时间预付全部或部分票据,无需支付任何罚金。陈博士到期的可转换票据为
关联方票据。
7.
其他关联方交易。除上述可转换票据活动外,在2021年1月1日至2021年3月31日期间,未发生任何
关联方交易。
2021年4月1日,公司向董事长、首席执行官、
总裁兼首席财务官Stephen T.Chen博士发布了#11.21
递延补偿,金额为18,050美元。*该票据
将于2021年5月1日支付或按需支付,并在
AFR计息[1]短期
利率为1.85%。该票据是一张预付款票据,最高限额为18,050美元,公司承诺在到期时偿还截至所述
最高金额的
预付款总额。公司可以申请,收款人
应在每月15日也就是最后一天预付最多9,025美元,直至票据到期。此外,票据可以
全部或部分转换为
公司的普通股,转换价格为每股0.25美元。
2021年4月15日,本公司与战略投资者Ainos,
Inc.完成了其于2020年12月24日的证券购买协议
(“Ainos协议”),该公司是开曼群岛的一家公司(“投资者”),专注于先进技术诊断医疗设备和人工智能消费者医疗保健解决方案
。投资者开发和制造护理点检测(POCT)快速检测
套件产品,包括新冠肺炎(SARS CoV2抗原快速检测)、肺炎、阴道感染和幽门螺杆菌(H.pylori)细菌感染的诊断。投资者POCT利用生物传感器和人工智能
算法快速提供测试
结果,用于挥发性有机化合物(VOC)
分析。根据
协议,公司以每股0.20美元的价格向投资者发行1亿,000,000股普通股,以换取某些专利
转让,将其授权的
普通股增加到300,000,000股,并将公司的
名称改为“Ainos,Inc.”。公司前
届董事会辞职,七(7)名新董事会成员由我们的股东选举
。由于交易的完成,蔡俊贤先生被任命为本公司
董事会主席、总裁、首席执行官和首席财务官。
蔡俊贤先生被任命为本公司
董事会主席、总裁、首席执行官和首席财务官。
蔡俊贤先生被任命为本公司
董事会主席、总裁兼首席执行官和首席财务官
。陈家希先生于2021年4月15日获委任为本公司首席营运官
,但其后辞任,自2021年4月28日起生效。交易完成并向投资者发行股票后立即
, 投资者持有本公司的股份约占本公司普通股已发行及已发行股份的70.30%
。前述对Ainos协议成交的
说明并不完整,公司于2021年4月21日向证券交易委员会提交的8-K表格(作为附件99.2附于此)对其全部内容进行了限定,该表格通过引用并入本文。
2021年4月27日,本公司发行了#12.21
开曼群岛公司Ainos,
Inc.为营运资金提供的短期贷款,金额为
$15,000。该票据将于2021年10月27日支付,或根据
需求,按AFR1的短期
利率1.85%计息。*票据的最高限额为15,000美元
,据此公司承诺在
到期日偿还截至所述最高金额的本金总额
。*票据可全部或部分可转换,转换价格为每股0.20美元。
根据本公司于2021年5月3日提交给证券交易委员会的
Form 8-K(附件为附件99.3)所述,陈嘉希先生于2021年4月28日辞去公司首席运营官一职,该表格通过
引用并入本文件。
2021年5月5日,本公司发行了编号13.21的票据,从开曼群岛
公司Ainos,Inc.获得短期贷款,用于营运资金,金额为20,000美元。该票据将于2021年11月5日支付。或按需支付,并按
适用的联邦利率(短期利率)
1.85%计息。*票据的最高限额为20,000美元,据此
公司承诺在到期时偿还截至
日期的本金总额,直至规定的最高金额。此外,
票据可以全部或部分可转换,转换价格
为每股0.20美元。
票据#11.21、
#12.21和#13.21是
无担保的,应按需到期。*转换时发行的所有股票均受根据1933年美国
证券法颁布的第144条规则的限制。此外,公司可随时预付全部或部分票据
,不受处罚。应由陈博士和开曼群岛公司Ainos,Inc.发行的可转换票据
为关联方票据。
第
项2.交易记录
管理层对财务状况和经营成果的
讨论和分析
以下讨论应与我们的
财务报表及其附注一起阅读,这些报表和附注出现在本报告的其他位置
。此处显示的结果不一定
表示未来任何
时段的预期结果。
概述
Ainos,
Inc.(“本公司”)是德克萨斯州的一家公司,成立于1984年
,致力于开发用于治疗人类和动物疾病的生物制剂。我们目前的重点是针对人类疾病适应症的
治疗,特别是流感、丙型肝炎、血小板减少症和其他适应症的研究,使用
干扰素(IFN)α,该干扰素以专有的
低剂量非注射形式给药。除了其核心技术
,该公司正在努力将公司目前的重点
扩展为多元化的医疗保健业务组合,以
创造新的收入来源。
该
公司目前拥有8项已颁发专利,还有2项
专利正在申请中。本集合包括权利要求为
的专利,包括使用或处理方法、和/或
物质和制造的组成,以及设计实用程序和/或
发明。在已颁发的8项专利中,4项专利与小剂量口服干扰素有关,1项专利与促进口腔健康的产品有关,3项专利与代谢紊乱的治疗有关。
公司主要运营三个业务部门:医疗、
制药和消费品部门。从历史上看,
公司一直专注于低剂量口服含含天然免疫系统激活剂干扰素-α的含片的研发
作为各种疾病的治疗
适应症
。该公司拥有一个拥有30多年科学和临床数据的专有资料库,这些数据涉及人类和动物低剂量口服干扰素的应用
。通过
制药部门,该公司寻求通过建立合作伙伴关系
开发当前和新的发现,并将
产生的产品商业化,从而以其他方式获得许可或
利用其核心技术。
公司运营战略的一个重要组成部分是通过实施医疗和
保健产品和治疗的
计划(包括但不限于许可内计划)来
创造多个收入来源。医疗事业部和
消费品事业部促进了这些
收入流的增强。这些计划将成为
公司进入台湾、中国香港和其他
亚洲国家/地区市场的催化剂,以分销新的医疗保健产品
。
在过去几年中,该公司一直致力于
在台湾开发一种新型的脉冲式胰岛素泵输注
疗法,该疗法包括通过脉冲式
胰岛素静脉给药,而不是典型的皮下给药途径
,以便更紧密地模仿健康非糖尿病患者
分泌胰岛素的方式。<foreign language=“English”>br</foreign>
<foreign language=“English”>br</foreign>
<foreign language=“English”>br</foreign>,以更接近于模仿健康的非糖尿病患者的胰岛素分泌方式。该公司计划
提供创新和全面的糖尿病治疗方案,
提供从糖尿病前期
到有晚期并发症的晚期糖尿病的所有阶段的解决方案。
公司打算首先将台湾作为大中华区的研发基地和
示范平台,然后在大中华区建立
诊所许可平台。消费者产品部目前专注于脂质体
营养食品和食品补充剂的销售,其中包括维生素C、谷胱甘肽、辅酶Q10、姜黄素/白藜芦醇、DHA和多种维生素。
公司在台湾设有代表处--Amarillo Biosciences,Inc.(“台湾分公司”),以扩大公司在台湾的业务,并成为进入不断增长的亚洲市场的
运营中心。
可注射的
大剂量干扰素经FDA批准用于治疗一些肿瘤、病毒和自身免疫性疾病。但许多患者会出现
中度到严重的副作用,导致他们停止
可注射的干扰素治疗。我们的核心技术主要是基于低剂量的非注射干扰素-α,这种干扰素在低剂量下以含片的形式输送到口腔中。菱形
在口腔中溶解,干扰素与口腔和喉咙的表面(粘膜)
细胞结合,导致外周血液中数百个
刺激免疫系统的基因被激活。人类研究表明,口服干扰素是安全有效的,可以对抗病毒和肿瘤性疾病。口服干扰素的浓度比通常注射的浓度低10,000倍。该公司的低剂量
配方几乎没有副作用,与高剂量的可注射干扰素形成鲜明对比,高剂量的可注射干扰素在至少50%的接受者中会产生不良反应。
小剂量口服干扰素需要政府或FDA批准。我们
相信我们的技术是可靠的,可以商业化
各种适应症。由于过去几年市场上缺乏合适的干扰素供应
,到目前为止,我们在这种商业化方面一直没有成功。然而,由于新冠肺炎的结果,中国政府卫生部门
建议使用抗艾滋病药物和干扰素。公司
认为,这再次引起了人们对
纳入低剂量干扰素作为帮助遏制
大流行的治疗的重要性的关注。鉴于这些情况,该公司处于独特的
地位,有可能开发安全、低剂量的
干扰素。
虽然制药行业正在创造和销售新的有效的抗病毒药物,但仍有机会
开发和商业化低剂量干扰素,作为一种更安全的
抗病毒治疗,
由生殖器疣和溃疡疮等病毒引起的
。
干扰素还具有强大的细胞毒作用,与其免疫刺激活性相结合,可以迅速在
中发挥作用。干扰素的其他功效提供了将小剂量干扰素商业化的机会,可用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)和特发性肺纤维化(IPF)等肺部疾病中的血小板减少和慢性咳嗽
。该公司有机会利用其在亚洲市场的
关系渠道,探索
原材料、资金和生产设施的来源,并瞄准
重要且不断增长的销售市场。
Ainos,Inc.证券购买协议
于2020年12月24日,本公司与开曼群岛公司Ainos,Inc.及本公司若干主要股东订立证券购买
协议(下称“Ainos协议”),包括(I)Stephen T.
Chen,作为Stephen T.Chen及
Virginia M.Chen Living Trust(日期为2018年4月12日)的个别受托人,(Ii)Virginia
M.Chen,日期为2018年4月12日;及(Iii)洪
蓝力(统称“主要
股东”)。“
根据Ainos协议
,在该协议预期的交易
完成后(“结束”),公司将通过
向买方发行价值0.20美元的100,000,000股普通股(
“股份”),
收购某些专利资产(“专利资产”)。
专利资产包括与开发和制造护理点检测快速检测套件相关的技术。
专利资产包括与研发和
生产护理点检测快速检测试剂盒相关的技术。阴道感染和幽门螺杆菌(H.pylori)
细菌感染。本公司预计,向买方发行的股份
将占本公司已发行和已发行普通股
的约70.30%,并且
在收盘时改变本公司的控制权。
Ainos协议规定向
买方提供有关股份的某些登记权。
前述对Ainos协议的描述并不完整,
协议文本对其全文进行了限定,该协议文本
包括在公司于2020年12月30日提交给证券交易委员会的8-K表格的附件2.1中,该文件通过
引用并入本文。
2020年12月18日,公司董事会和2021年1月25日,截至记录日期2021年1月22日,持有
公司普通股多数股份的
持有人批准了Ainos协议要求的
公司行动。公司
于2021年3月19日提交了一份表格14-C最终信息声明,内容涉及完成Ainos交易所需的
大股东批准的公司行动,该声明通过引用并入本文,并于2021年3月26日完成了向股东邮寄
信息声明的工作。根据Ainos
协议的条款和条件,
公司预计交易将于2021年4月15日或之后完成。
专利和专有权利
自
成立以来,该公司一直致力于建立广泛的低剂量口服干扰素专利
组合。此
组合由专利组成,其权利要求涵盖
使用或处理方法,和/或物质组成和制造。
如下所列,该公司目前拥有8项已颁发的
项专利,其中两项正在申请中。
有效专利:
在2016年12月27日颁发的美国专利No.9,526,694B2中描述并主张权利的
“使用口服干扰素治疗血小板减少症”(br}2016年12月27日,拥有)。到期日期:2033年4月。
在2017年9月5日拥有的美国专利No.9,750,786B2中描述并主张权利的
“使用口服干扰素治疗血小板减少症”。到期时间:2033年4月。(注:使用干扰素口服干扰素治疗血小板减少症)
在2017年9月5日颁发的美国专利No.9,750,786B2中描述并要求权利要求。到期时间:2033年4月。
在2017年12月12日拥有的美国专利No.9,839,672B2中描述并主张权利的
“使用口服干扰素治疗血小板减少症”。到期时间:2033年4月。
台湾专利号:
所述的“口服干扰素治疗血小板减少症”。I592165发布时间为2017年7月21日
,拥有。到期日期:2033年5月。
如2003年12月授予的美国专利No.6,656,920 B2所述并要求权利保护的组合物
和促进口腔健康的方法。
有效期:2021年4月。
台湾发明专利申请号:108137797,拥有,
颁发:2020年11月27日到期:2039年10月18日
台湾设计实用新型专利申请号:108213819,
拥有,颁发时间:2019年12月12日到期:
2038年11月11日
所述并要求保护的“智能药物注射器”
中国设计实用新型专利申请号:
201921808292.6,拥有,颁发时间:2020年7月28日,到期时间:
2039年6月27日。
中国发明专利申请号201911024619.5,
正在申请保护的
智能药物注射器。
正在申请的美国发明专利申请号17/069,418,
中描述并要求权利保护的
“智能药物注射器”
。
目前没有涉及
公司的专利诉讼程序。
遵守环境法规的成本
在本报告的时间范围内,
公司在遵守环境法规方面没有产生任何成本
。
美国法规
在
带有健康声明的产品可以在美国上市之前,
这些产品必须获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。要获得批准,任何
药物都必须经过严格的临床前测试和临床试验
,以证明候选产品对每种指定用途的安全性和
有效性。这一广泛的监管
流程控制
药品的开发、测试、
制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、
审批、广告、促销、销售和分销等。
一般而言,在任何合乎道德的药品可以在美国上市
之前,FDA将要求执行以下
流程:
●
|
临床前
实验室和动物试验;
|
●
|
提交研究中的新药申请或IND,该申请必须
在人体临床试验开始
之前生效;
|
●
|
充分的
和控制良好的人体临床试验,以确定拟用药物的安全性
和有效性
;
|
●
|
预批准
检查生产设施和选定的临床研究人员
;
|
●
|
向FDA提交新药申请(NDA)
;以及
|
●
|
FDA
批准NDA或NDA补充(用于后续的
适应症或其他修改,包括更改制造设施的位置
)。
|
需要大量的
财政资源来资助研究、临床
试验和相关活动,以满足FDA
要求或州、地方和外国
监管机构的类似要求。在公司承诺将其任何产品
商业化时,将
明智地执行所有必要的临床前
测试、临床试验、数据审查和审批步骤,以确保产品满足所有级别的
法规要求。
505(b)(2)
公司历史上一直遵循并将继续遵循联邦食品、药物和化妆品法案
505(B)(1)节规定的传统新药审批流程。如果对于先前批准的产品的新配方或改进配方,
通过FDA批准的替代途径
在科学上和经济上是可行的,并且对公司和公众有利,则公司
可以选择遵循联邦食品、药物和化妆品法(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)
第505(B)(2)节确定的替代途径。该法案的第
节允许申请人依赖为批准的产品进行的特定
临床前或临床研究
作为批准所需的一些信息,而
申请人尚未获得参考权。505(B)(2)项下的
审批流程将与
505(B)(1)项或任何法规一样明智地遵循。
孤儿药物名称
根据
《孤儿药物法案》,FDA可以将孤儿药物指定给
用于治疗罕见疾病或病症的药物,这种疾病或病症
通常是一种在美国影响不到200,000人
的疾病或病症。如果满足孤儿药物定义的产品可用于治疗此类适应症,公司可选择寻求
批准该产品。
如果该产品可用于治疗此类适应症,则该公司可选择寻求
批准该产品。孤立的
药品指定不会传达任何优势,也不会缩短监管审批流程的
持续时间或僵化
。
同样,
需要大量的财政资源来资助研究、
设计、测试、制造和相关活动,以满足FDA的要求或州、地方、
和外国监管机构对医疗器械的类似要求。在
根据以下监管
批准之一获得FDA批准后,公司
可寻求在美国市场销售、营销和使用其新型脉冲式胰岛素泵的FDA许可。
根据以下监管
批准之一获得FDA批准后,公司可能会寻求获得FDA的许可,以便在美国市场销售、营销和使用其新型脉冲式胰岛素泵:
售前通知510(K):
每个打算在美国销售供人使用的I类、II类和III类设备的人,除非该设备不受联邦食品、药物和化妆品法案(FD&C
Act)的510(K)要求的限制,而且不超过其限制,否则必须向FDA提交510(K)文件
510(K),且不超过市场前批准(PMA)的要求。
每个人如果打算在美国销售I类、II类和III类供人使用的设备,则必须向FDA提交一份510(K)文件,并且不超过该法案的限制21 CFR
862.9,21 CFR 864.9)。
如果确定
公司的新型脉冲式胰岛素泵与美国市场已经批准的产品类似,公司
将在
设备上市前至少90天寻求FDA的510(K)许可。
510(K)应用程序需要证明
与另一个合法在美国销售的设备的等价性。实质上
等价性意味着新设备与谓词
一样安全有效。除了提交其他
文件外,还需要记录实验室测试,如果公司的设备
与以前的设备有重大更改,则可能要求
公司提交临床
试验结果。
售前审批(PMA)
或者,
如果该公司的设备被认为是美国市场上的全新产品或被分类*作为国家III类设备,公司将需要申请
PMA审批。1976年《FD&C法案》的医疗器械修正案为医疗器械设立了三个监管类别。这三个级别基于确保各种类型的设备安全有效所需的控制程度
。受监管最多的设备
属于III类设备。修正案将III类设备定义为支持或维持人类生命或在防止损害人类健康方面具有重要意义的
设备,或存在
潜在的、不合理的患病风险或
伤害风险。
根据《FD&C法案》第515节,所有置于
III类的设备均须遵守售前审批要求。获得FDA的投放前
批准是确保III类设备的安全性和有效性所需的科学审查流程
。
国外法规
除了美国的法规外,外国的各种
法规还管理着产品在国外的临床试验和商业销售以及
分销。无论
公司的产品是否获得FDA批准,公司都必须获得
外国可比监管机构的
批准,然后才能开始临床试验
或在这些国家销售该产品。审批流程
因国家/地区而异,所需时间可能比FDA审批所需的时间长或
短。管理进行临床试验、产品许可、
定价和报销的要求
因国家/地区而异。
FDA和外国监管机构的
政策可能会改变
,可能会颁布额外的政府法规,这可能会
阻止或推迟现有产品的研究药物或新疾病的监管审批,还可能
增加合规成本。无法
预测未来立法或
行政行动(无论是在美国还是在国外)可能产生的不利政府
法规的可能性、性质或程度。
研发
在截至2021年3月31日的季度和2020年第一季度,
公司没有产生研发费用
。
名员工
公司目前有两名全职员工和两名兼职
员工。在这四名员工中,两名是行政主管,
两名是行政管理人员。
Stephen T.Chen:董事长、首席执行官(CEO)、总裁兼首席运营官(COO)、首席财务官
(CFO)。陈博士于二零一二年二月获委任为董事会主席
,并自一九九六年二月起担任本公司董事。他
目前不仅作为董事长
而且作为首席执行官、总裁、首席运营官和首席财务官执行管理职能。
Bernard Cohen:行政副总裁(VP-Admin)科恩先生拥有西德克萨斯农工大学的BBA和MPA学位。
他长期居住在阿马里洛,拥有30多年的管理经验。自2009年10月以来,Cohen先生一直在本公司工作。科恩先生与谢尔顿女士一起工作,为公司提交给美国证券交易委员会的各种文件提供必要的
报告,
以及普通课程的内部簿记和会计服务
。
克里斯特尔·谢尔顿:办公室经理和行政。Shelton
女士自1987年以来一直在本公司工作。除了处理
日常办公室行政事务外,Shelton女士还负责
SEC文件的会计、表格和格式化。她是报告流程中不可或缺的
部分,并与协助公司实施各种合规
措施的外部
专业人员进行互动。
王玛姬:业务发展总监。王女士在亚洲国家消费产品的业务开发和营销方面拥有
广泛的背景。王女士也是台湾分公司的分公司
经理。
顾问
公司会不时根据需要为
特定职责领域聘请顾问。目前,本公司已聘请了以下顾问:李俊勇(John Junyong Lee,Esq.)-首席法律顾问兼公司秘书洪永祥博士-医疗部主任;i2China Management Group,LLC(劳伦斯·林先生)-执行顾问。
截至2021年3月31日和
2020年的季度运营业绩:
收入。该公司报告,截至2021年3月31日的季度,脂质体营养食品的销售收入为2,121美元。
2020年同期的收入为15,200美元,也来自
保健食品的销售。
该公司报告称,截至2021年3月31日的季度,脂质体营养食品的销售收入为2,121美元。
2020年同期的收入为15,200美元。2021年第一季度的销售成本为1,249美元,而2020年的销售成本为10,806美元。与
2020财年的4,394美元相比,2021年该季度的毛利润为872美元,减少了3,522美元。
研发费用。2021年或2020年的这个季度没有研发
活动。
销售、一般和管理费用。销售,
2021年的一般和行政费用比2020年高出142,713美元(38%),这主要是由于与Ainos
Inc.的证券购买协议交易相关的费用增加。
营业亏损。本公司的营业亏损为522,109美元
,2021年比2020年增加146,235美元(39%),这主要是由于
与
Ainos Inc.的证券购买协议交易的费用。
利息支出。在截至2021年3月31日的三个月中,利息支出净额为11,897美元,而截至2020年3月31日的三个月为1,005美元。在截至2021年3月31日的三个月中确认的利息支出
主要是由于应计的可转换债券利息
。
净亏损。普通股股东应占净亏损为
$534,006,2021年比2020年增加$157,127(42%)。
增加的主要原因是与处理我们与Ainos Inc.于2021年签订的证券购买协议有关的费用。
流动性和资本资源
截至2021年3月31日,该公司的可用现金为9,377美元,而其
在2020年同期的现金头寸为289,557美元,截至2020年12月31日的现金头寸为22,245美元。截至2021年3月底,公司运营资本
赤字为1,458,151美元,2020年同期运营资本赤字为580,993美元,增长了151%。截至2020年12月31日,营运资金赤字
为1,022,155美元。2020年的平均每月烧伤率为65,000美元。展望未来,我们预计烧伤率将继续
保持在该范围内。
公司继续开发和建立新的收入来源,以使
成为并保持盈利的持续经营企业的地位。
两个主要的重点领域是(1)继续利用
公司的核心技术,
低剂量口服干扰素的开发和应用,以及(2)将其代谢
恢复疗法商业化,用于治疗糖尿病和其他
代谢性疾病。
这两个主要领域是:(1)继续利用
公司的核心技术,开发和应用
低剂量口服干扰素;(2)将其代谢
恢复疗法商业化,用于治疗糖尿病和其他
代谢性疾病。该公司积极寻求将其
现有知识产权以及潜在的新发现
货币化
,并估计其短期项目开发需要
在3,000,000美元至6,000,000美元之间,具体取决于项目谈判的条款和结构尚未确定
。
不能保证我们会成功地
使公司盈利。如果这些努力不成功,
我们将被迫停止运营。
作为
“较小的报告公司”,我们不需要
提供本项目3项下的信息。
披露控制和程序
在本报告所涵盖期间的
结束时,我们的管理层在首席执行官和首席财务官
的参与下,评估了截至2021年3月31日我们的披露控制和
程序的有效性。
交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和
程序”是指公司的控制和其他程序,
旨在确保
公司根据
交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。
披露控制。
披露控制
旨在确保公司根据《交易法》归档或提交的报告中要求披露的信息
被累积并传达给公司管理层(包括其主要高管和
主要财务官)的控制程序和程序,以便及时
做出有关要求披露的决定。管理层认识到,
任何控制和程序,无论设计和操作有多好,都只能提供实现其
目标的合理保证,管理层必须在评估可能控制和
程序的成本效益关系时应用其判断。根据对截至2021年3月31日我们的披露控制和
程序的评估,我们的首席执行官和
首席财务官得出结论,截至该日期,我们的
披露控制和程序在合理的
保证水平上是有效的。
管理层关于财务内部控制的报告
报告
我们的
管理层负责建立和维护对财务报告的充分的
内部控制,这一术语在交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义
。在
的监督下,在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下,我们
根据
中的框架对我们内部
财务报告控制的有效性进行了评估内部控制-特雷德韦委员会主办组织委员会发布的综合
框架(2013)。根据我们在内部
控制-集成框架(2013)框架下的评估
,我们的管理层
得出结论,截至2021年3月31日,我们对财务报告的内部控制在合理的保证水平下是有效的
。
财务报告内部控制的变化
我们没有
对财务报告的内部控制
产生任何实质性影响,尽管由于新冠肺炎的原因,我们的员工继续
主要在家工作。我们正在持续
监控和评估新冠肺炎的情况及其对我们内部控制的影响
。
本
中期报告不包括
公司的独立注册会计师事务所
关于财务报告内部控制的认证报告。
根据SEC的临时
规则,管理层的报告不受我们的
独立注册会计师事务所的认证,该规则允许公司在本中期报告中仅提供
管理层的报告。
第二部分-其他信息
我们可能会时不时地卷入正常业务过程中出现的各种诉讼和法律
诉讼。
诉讼存在固有的不确定性,这些或其他事项可能会不时产生不利的
结果,
可能会损害我们的业务。截至本报告日期,我们
不知道有任何此类针对我们的法律诉讼或索赔
。
请
仔细考虑以下有关使投资我们的证券具有风险的重要因素、
事件和不确定性的讨论
。这些风险因素中讨论的事件和后果
在我们可能能够或可能无法准确
预测、确认或控制的情况下,可能会对我们的业务、增长、声誉、前景、财务状况、
经营业绩(包括财务业绩的组成部分)、
现金流、流动性和股票价格产生实质性的不利影响。这些风险因素并不能
确定我们面临的所有风险;我们的运营也可能受到我们目前不知道
或我们目前认为
不会对我们的运营构成重大风险的因素、事件或不确定性的
影响。此外,全球经济气候放大了其中许多风险。
我们面临着激烈的竞争
医药行业是一个发展迅速、竞争激烈的行业。公司相信
我们的竞争力将在很大程度上取决于我们成功运营业务线、继续进行资本重组以及稳步提升和改进我们的核心技术产品的能力。
我们能否成功运营业务线、继续进行资本重组以及稳步提升和改进我们的核心技术产品的能力将在很大程度上取决于我们的能力。为此,我们必须有效利用
,扩大我们的研发能力,并在
开发之后,迅速将新技术转化为产品和
流程,然后将其商业化。竞争主要基于
科技优势、技术
支持、专利保护的可用性、获得充足的
资金、成功开发、收购和销售产品和
流程的能力、获得政府
批准的能力以及满足
商业客户特殊需求的能力。因此,拥有更多
资源的公司和机构具有显著的竞争
优势。
我们的
潜在竞争对手包括开发和生产用于治疗人类
和动物疾病的
治疗剂和/或医疗设备的实体。其中包括众多公立和私立的
学术和研究机构,以及制药和
生物技术公司,这些公司致力于从细胞培养中生产
生物制剂、基因工程药物以及
天然和化学合成药物。许多潜在的
竞争对手拥有更多的资本资源、研发能力、制造和营销
资源。竞争对手可能会成功开发出效率更高或成本更低的产品或流程,或者在我们的产品之前获得
监管部门的批准。公司预计
竞争对手和潜在竞争对手的数量将会增加
,因为更多的抗病毒和细胞毒性产品获得了FDA或类似的外国监管机构的商业
营销批准
。这些竞争对手中的任何一个都可能在
制造、营销和分销其
产品方面取得更大成功。
我们的扩张给我们的管理层、运营、财务和其他资源带来了巨大的压力
增加我们的产品和服务将需要扩展我们的
管理、财务和研发资源。我们目前专注于创新生物技术和治疗的
复杂性可能会给我们的
管理、人员、运营、系统、技术绩效、
财务资源以及内部财务控制和报告
职能带来巨大压力,我们的扩张会增加这些因素。如果不能
有效地管理增长,可能会损害我们的声誉,限制我们的
增长,并对我们的经营业绩产生负面影响。
我们向新产品、服务、技术和地理区域的扩张使我们面临额外的风险
我们可能在较新的细分市场中
经验有限或没有经验,我们的
客户可能不会采用我们的产品或服务。这些
产品可能带来新的、困难的技术
挑战,如果这些
产品的客户遇到服务中断或故障或其他
质量问题,我们可能会提出索赔。此外,我们较新的
活动的盈利能力(如果有的话)可能达不到我们的预期,而且我们在这些较新的活动中的
可能不够成功,无法收回我们在这些活动中的
投资。未能实现我们
在新技术、产品或服务上的投资金额带来的好处可能会导致
这些投资的价值被减记或注销
。
我们的国际业务使我们面临许多
风险
我们的运营经验相对较少,可能不会受益于任何
市场先行优势或取得其他成功。
建立、开发和维护国际运营、销售和营销渠道以及研发和许可能力的成本很高
。我们的国际业务可能无法持续盈利
。
除了本节其他部分介绍的风险外,我们的
国际销售和运营还面临许多
风险,包括:
●
政府
监管(如对我们的产品和服务以及竞争的监管);限制性政府行为(如
贸易保护措施,包括出口关税和配额以及
关税和关税);国有化;以及对
某些
产品或服务销售或分销的外资所有权限制,以及有关
产品、服务和内容责任的不确定性,包括
不太适合互联网的法律体系、当地法律、缺乏法律
先例以及有关
媒体产品的实体和数字分销以及
知识产权执法的不同规则、法规和做法造成的不确定性;
●
营业执照
或认证要求,如进出口、医疗器械和医疗;
●
由于距离、语言和文化差异,
在人员配备、开发和管理海外业务方面存在困难
;
●
遵守
美国《反海外腐败法》及其他适用的美国和
外国法律,禁止向政府官员和其他第三方行贿
;
●
影响贸易、外国投资、贷款和税收的美国和其他司法管辖区的法律和政策
;以及
我们的商业协议、战略联盟和其他业务关系使我们面临风险
我们的
业务增长依赖于商业协议、战略
联盟和业务关系。根据这些协议,作为
许可、销售和营销协议的一部分,我们
提供对我们的研究库和临床数据的访问权限。这些安排
很复杂,需要大量的基础设施容量、
人员和其他资源承诺,这可能会限制我们可以服务的
业务量。我们可能无法实施、
维护和开发这些商业
关系的组件,其中可能包括研发、临床
试验、诊断软件和硬件设计,以及聘请第三方
提供服务。
我们的
许可协议部分取决于另一家
公司的销售额。因此,当其他公司的
产品不成功时,我们收到的补偿可能会低于预期的
,或者可能会终止协议。此外,
我们可能无法以优惠的条款
建立额外或替代的
商业关系和战略联盟。如果我们未能成功实施、
维护或开发这些服务,我们还可能受到我们
向其提供这些服务的企业的索赔。
我们面临巨大的供应风险
我们
面临重大供应风险,这可能会对我们的
经营业绩产生不利影响。该公司长期生产的人类干扰素
已不再生产干扰素。低剂量干扰素
产品的进一步临床试验和商业化计划已被搁置,直到找到新的干扰素来源
。该公司正在积极寻找新的制造
合作伙伴,并探索与制药
公司的采购选项,这些公司供应以类似方式制造的重组干扰素或
天然人干扰素,但来自与我们之前产品不同的
细胞系。
采购
新的干扰素来源可能需要进行额外的研究,以便
将结果与公司的研究进行比较,还需要进行进一步的
临床试验。公司
无法获得干扰素供应可能会对我们的
经营业绩产生不利影响。
政府监管正在演变,不利的变化可能会损害我们的业务
我们受一般商业法规和法律以及专门管理生物制品、药品以及医疗器械和治疗的
法规和法律的
约束。大量的
司法管辖区监管我们的运营,并且随着我们业务范围的扩大,此类监管的范围、性质、
和范围也在不断发展和扩大。我们定期接受政府和监管机构根据现有法律、法规或
解释进行的正式和非正式的
和非正式审查和调查,或寻求新的和新颖的方法来规范我们的运营
。政府或监管机构实施
这些法律和法规,或它们威胁或发起的查询、调查或
执法行动的不利法规、法律、决定或
解释,可能会导致我们
招致巨额成本,使我们承担意想不到的民事和
刑事责任或处罚(包括巨额罚款
),减少对我们产品和服务的需求
和服务,增加我们的经营成本,要求我们
承担
刑事责任或处罚(包括巨额罚款),减少对我们产品和服务的需求或提供,增加我们的业务成本,要求我们
承担不可预见的民事责任或刑事责任或处罚(包括巨额罚款),减少对我们产品和服务的需求或提供,增加我们的业务成本否则
会对我们的运营产生实质性影响。
索赔、诉讼、政府调查和其他
诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响
作为一家专注于针对广泛的人类医疗保健需求的诊断和治疗的
公司,我们可能会受到实际和威胁的
索赔、诉讼、审查、调查和其他程序的影响,
包括政府和监管机构的程序,
涉及广泛的问题,包括专利和其他
知识产权问题、税收、劳工和就业、
竞争和反垄断、隐私和数据保护、产品
责任、消费者保护还有其他的事情。任何
此类诉讼都可能对我们产生不利影响
,因为法律费用、我们的运营中断、
管理资源转移、负面宣传和其他因素。这些事件的
结果本质上是不可预测的,
受到重大不确定性的影响。
项目
2.
未登记的
股权证券的销售和收益的使用。
2020-1私募股权证券发行经公司董事会一致
批准
批准。该公司以每股0.192美元的价格发行了最多5,208,334股普通股
有表决权股票,总金额
为1,000,000美元。该产品目前处于开放状态,仍可
进行投资。
2020年7月28日,公司董事长、首席执行官、总裁兼首席财务官陈德霖博士
签署并提交了一份定向增发备忘录,
通过本公司2020-1定向增发股票
发行,以每股0.192美元的价格购买520,833股普通股。投资认购总额为
$100,000,其中85,000美元由陈博士提交给本公司,但需支付认购余额。
随后,本公司和陈博士撤销了认购,
本公司保留了先前投标的$85,000作为投资,
本公司将上述金额计入开放式,
不可转换本票#9.21,如第6项
(可转换票据
无
不适用
于2021年3月31日,本公司与Stephen T.Chen签订了于2020年12月30日生效的
雇佣协议(“Chen
协议”)第2号修正案,将该协议延长至Ainos协议和交易的截止日期
,其副本作为
提供
本
报告中的附件10.1(L)。陈协议在公司于2021年3月30日提交给证券交易委员会的10-K
报告中进行了报告,并通过
本参考文件并入其中。
2021年3月31日,本公司与伯纳德·科恩签订了一份于2020年12月30日生效的
雇佣协议第一号修正案(“科恩
协议”),将该协议延长至2021年4月5日,
复印件如下本报告附件10.1(M)。
科恩协议在公司于2021年3月30日提交给美国证券交易委员会的10-K报告
中进行了报告,并在此
引用中并入。
展品索引
|
通过
引用并入
|
展品编号:
|
描述
|
随此
表格10-K一起提交
|
提交给
SEC的申请日期
|
表格
|
Exh
#
|
指向
申请文件的超链接
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1(a)
|
重述的公司成立证书
,日期为2015年7月27日
|
|
3/30/2016
|
10-K
|
3.i.
|
重新签发公司成立证书,日期为2015年7月27日并提交
。
|
3.1(b)
|
公司章程,经修订
2015年7月10日
|
|
3/30/2016
|
10-K
|
3.ii.
|
2015年7月10日修订的公司章程。
|
4.1(a)
|
普通股证书样本
|
|
8/8/1996
|
SB-2
|
4.1
|
普通股证书样本。
|
4.1(b)
|
保险人担保表格
|
|
8/8/1996
|
SB-2
|
4.2
|
保险人保证书形式。
|
10.1(a)
|
2008年5月20日的2008年股票激励计划
|
|
5/22/2008
|
S-8
|
10.1(11)
|
日期为2008年5月20日的2008股票激励计划。
2008年5月20日。
|
10.1(b)
|
2018年员工股票期权
计划
|
|
4/16/2019
|
10-K
|
10.72
|
2018年员工股票期权计划
|
10.1(c)
|
2018年高级管理人员、董事、员工
和顾问非合格股票期权计划
|
|
4/16/2019
|
10-K
|
10.73
|
2018年高级管理人员、董事、员工和顾问不合格的股票期权计划
|
10.1(c)
|
2018年股票期权协议-
非限定股票期权
|
|
4/16/2019
|
10-K
|
10.74
|
股票期权协议-不合格股票
期权
|
10.1(e)
|
2018年股票期权协议-
员工计划
|
|
4/16/2019
|
10-K
|
10.75
|
股票期权协议-员工
计划
|
10.1(f)*
|
公司与Stephen T.Chen博士签订的雇佣协议,日期为12/31/20,生效
01/01/21
|
|
3/30/2021
|
10-K
|
10.1(f)
|
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1014763/000165495421003517/amar_ex101f.htm
|
10.1(g)*
|
公司与Stephen T.Chen博士雇佣协议第1号修正案
01/01/21生效
|
|
3/30/2021
|
10-K
|
10.1(g)
|
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1014763/000165495421003517/amar_101g.htm
|
10.1(h)*
|
公司与伯纳德·科恩的雇佣协议日期为12/31/20,生效日期为
01/01/21
|
|
3/30/2021
|
10-K
|
10.1(h)
|
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1014763/000165495421003517/amar_ex101h.htm
|
10.1(i)
|
和解协议和双方
全面发布,12/24/20生效
|
|
3/30/2021
|
10-K
|
10.1(i)
|
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1014763/000165495421003517/amar_ex101i.htm
|
10.1(j)*
|
延长本公司
与i2China Management Group,LLC之间的咨询
协议和先前存在的认股权证(原日期为2018年4月15日
),日期为2020年11月30日
|
|
3/30/2021
|
10-K
|
10.1(j)
|
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1014763/000165495421003517/amar_ex101j.htm
|
10.1(k)
|
公司与Ainos,Inc.之间的证券购买协议
,日期为2020年12月24日
|
|
12/30/2020
|
8-K
|
2.1
|
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1014763/000165495420014016/amar_ex2-1.htm
|
10.1(l)
|
公司与Stephen T.Chen博士签订的雇佣协议第2号修正案
日期为2021年3月31日
|
X
|
|
|
|
|
10.1(m)
|
公司与伯纳德·科恩于2021年3月31日签订的雇佣协议第1号修正案
|
X
|
|
|
|
|
13
|
截至2020年12月31日的10-K表格
|
|
3/30/2021
|
10-K
|
|
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1014763/000165495421003517/amar_10k.htm
|
31.1
|
根据《1934年证券交易法》第13a-14(A)条或
第15d-14(A)条要求的首席执行官(首席执行官)证书,
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的
。
|
X
|
|
|
|
|
32.1
|
根据美国联邦法典第18编第1350条
2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条要求的首席执行官(首席执行官)和首席财务官
认证。
|
X
|
|
|
|
|
99.1
|
906
认证
|
X
|
|
|
|
|
99.2
|
表格8-K报告Ainos协议和交易的成交情况
|
|
4/21/2021
|
8-K
|
|
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1014763/000165495421004461/0001654954-21-004461-index.htm
|
99.3
|
表格8-K报告公司首席运营官
辞职
|
|
5/3/21
|
8-K
|
|
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1014763/000165495421005015/0001654954-21-005015-index.htm
|
101.INS
|
XBRL实例文档-
实例文档不会出现在交互数据文件
中,因为XBRL标记嵌入在XBRL
文档中。
|
X
|
|
|
|
|
101.SCH
|
XBRL分类扩展架构
文档
|
X
|
|
|
|
|
101.CAL
|
XBRL分类扩展计算
链接库
|
X
|
|
|
|
|
101.DEF
|
XBRL分类扩展定义
链接库
|
X
|
|
|
|
|
101.LAB
|
XBRL分类扩展标签
链接库
|
X
|
|
|
|
|
101.PRE
|
XBRL分类扩展
演示链接库
|
X
|
|
|
|
|
104.1
|
封面交互数据
文件
|
X
|
|
|
|
|
展品索引中列出的
展品通过
引用作为本申请的一部分进行归档或合并。
+
根据S-K规则第601(A)(5)项,本
备案文件中省略了附表(作为类似的附件)。
*
表示管理合同或补偿计划或
安排。
签名
根据1934年《证券交易法》的
要求,注册人已
正式委托以下正式授权的签名人代表其签署本报告。
|
Ainos,
Inc.
|
|
|
|
|
|
日期:2021年5月14日
|
发信人:
|
/s/ 蔡俊贤
蔡俊贤
|
|
|
|
董事局主席蔡俊贤,
|
|
|
|
首席执行官
首席财务官 |
|