美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表10-Q

(标记一)

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的☑季度报告



截至2021年3月31日的季度业绩



或



根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的☐过渡报告



从_到_的过渡期



委托文件编号：001-34810



注册人电话号码，包括区号：(512)519-0400

根据该法第12(B)条登记的证券：





用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。YES☑No☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。YES☑No☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。YES☐No☑

截至2021年4月30日，注册人拥有111,946,449股普通股，每股票面价值0.001美元，已发行。



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ASPiRA妇女健康公司



表10-Q

截至2021年3月31日的季度

目录





以下是Aspira Women‘s Health Inc.的注册和未注册商标和服务标志：VERMILE®、ASPIRA Women’s Health™、OVA1®、OVRA®、ASPIRA Labs®、ASPIRA IVD®、OVACALC®、ASPIRA GENETIXSM、OVA1PLUS®、OVASIGHTTM、ENDOCHECK™、OVAINHERIT™、ASPIRA SYNERIT

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第一部分-财务信息



第1项FINANCIAL报表



Aspira女性健康公司

压缩合并资产负债表

(金额以千为单位，不包括股票和面值金额)

(未审核)







见未经审计的简明合并财务报表附注。

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Aspira女性健康公司

业务简明合并报表

(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)

(未审核)







见未经审计的简明合并财务报表附注。



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ASPiRA妇女健康公司

合并股东权益变动表

(金额以千为单位，不包括股份金额)

(未审核)







见未经审计的简明合并财务报表附注。



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Aspira女性健康公司

现金流量简并报表

(以千为单位)

(未审核)







见未经审计的简明合并财务报表附注。



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Aspira女性健康公司

精简合并财务报表附注

(未审核)



1.组织机构、列报依据及重大会计和报告政策

组织

Aspira Women‘s Health Inc.，前身为Vermilar，Inc.(“Aspira”及其全资子公司统称为“公司”)在特拉华州注册成立，从事妇科疾病诊断测试的开发和商业化业务。该公司目前营销和销售以下产品和相关服务：(1)OVA1，这是一种血液测试，除了医生对女性盆腔肿块的临床评估外，还可以在计划的手术前确定哪些女性有患恶性卵巢肿瘤的高风险；(2)OVRA，这是第二代生物标记物小组，旨在保持OVA1的高敏感性，同时提高特异性；(3)OVA1plus，这是一种反射性产品，它使用OVA1和OVA作为OVA1中期结果的确认，并利用OVA1的多变量指数分析(MIA)敏感性和OVA(MIA2G)特异性的优势，因此将虚假升高减少了40%以上；。(4)Aspira GenetiX，一种妇科癌症风险的基因测试，核心关注女性癌症，包括乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、子宫癌和宫颈癌。截至2021年3月31日，该公司的产品和相关服务收入仅限于销售OVA1、OVA1plus和Aspira GenetiX产生的收入。该公司通过阿司匹拉公司1988年全资拥有的临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证的临床实验室、阿斯皮拉实验室公司(“ASPiRA实验室”)销售OVA1和OVA1plus。



流动性

公司自成立以来在运营中出现了严重的净亏损和负现金流，因此累计亏损约为445,986,000美元。该公司还预计2021年的运营将出现净亏损和负现金流。

2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株。自那以后，这种新型冠状病毒已经传播到100多个国家，包括美国的每个州。2020年3月，世界卫生组织宣布由新型冠状病毒新冠肺炎引起的疾病进入大流行，美国宣布冠状病毒爆发进入全国紧急状态。这场疫情严重影响了全球经济活动，美国许多国家和州对疫情的反应是实施隔离，强制企业和学校关闭，并限制旅行。此外，许多会议和行业会议已取消。

由于新冠肺炎疫情和采取的控制措施，该公司的检测量和由此产生的收入在2020年3月底和整个4月大幅下降，因为去看医生的患者减少了，选择性手术也因关闭而推迟。在接近第二季度下半年和2020年第三季度，该公司的测试量有所增加，到2020年第三季度末，测试量趋于新冠肺炎之前的水平。为了减少由于关闭和隔离而对就诊医生办公室的限制的影响，该公司实施了其他接触医生的机制，如虚拟销售代表会议和增加数字销售和营销。由于一些州目前关闭的影响，未来学习的招生速度比最初计划的要慢。截至本文件提交之日，新冠肺炎大流行的全面影响仍在继续发展。因此，该公司无法估计新冠肺炎疫情对其运营或流动性的影响程度。

如附注3所述，2016年3月，本公司与康涅狄格州政府签订了一项贷款协议(于2018年3月7日和2020年4月3日修订，即“DECD贷款协议”)

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经济和社区发展基金(“DECD”)，据此，它最多可向DECD借款400万美元。

贷款可以随时预付，无需额外费用或罚款。根据DECD贷款协议，于二零一六年四月十五日向本公司初步支付2,000,000美元。2020年12月3日，本公司收到了DECD贷款协议项下剩余的2,000,000美元的付款，因为本公司已经达到了根据DECD贷款协议额外获得1,000,000美元所需的目标就业里程碑，并且DECD在得出结论认为在没有新冠肺炎影响的情况下很可能在2020年第一季度实现所需的收入目标后，决定为DECD贷款协议下的剩余1,000,000美元提供资金。

2020年4月10日，根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(“CARE法案”)，本公司收到了美国卫生与公众服务部提供的约8.9万美元的刺激支票。

如附注3所述，2020年5月1日，本公司根据由美国小企业管理局(SBA)管理的CARE法案设立的Paycheck Protection Program(PPP)，从BBVA USA获得总额为1,005,767美元的贷款(“PPP贷款”)。

如附注4所述，于2020年6月期间，本公司2017年定向增发的所有认股权证均已行使。公司从行使认股权证中获得总计5058,608美元的收益。

如附注4所述，2020年7月20日，在扣除与定向增发相关的费用后，该公司完成了阿司匹拉普通股的定向增发，每股票面价值0.001美元，净收益1,060万美元。

如附注4所述，本公司于2021年2月8日完成公开发售(“2021年发售”)，扣除承销折扣及发售费用后，净收益约为4770万美元。

如附注3所述，2021年3月，公司申请免除PPP贷款，但不能保证免除全部或部分PPP贷款。



演示基础

所附未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认的中期财务资料会计原则(“GAAP”)及表格10-Q及S-X条例第8-03条的指示编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。本公司管理层认为，所有调整均已包括在内，这些调整包括为公允陈述所提期间的业绩所必需的正常经常性调整。任何中期的经营业绩不一定代表全年或任何其他中期的经营业绩。



未经审核简明综合财务报表及相关披露乃根据中期未经审核简明综合财务报表使用者已阅读或有权查阅上一会计年度经审核综合财务报表的假设而编制。本报告所包括的截至2020年12月31日的简明综合资产负债表是从该日经审计的综合财务报表中得出的，但不包括GAAP要求的所有信息和附注。因此，这些未经审计的简明综合财务报表应与截至2020年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表包括在2021年3月31日提交给证券交易委员会的Aspira 10-K表格年度报告(“2020年年度报告”)中。



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按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期内报告的资产和负债额以及报告的收入和费用。实际结果可能与估计结果不同。



重要会计和报告政策

收入确认

产品收入-OVA1、OVA和OVA1 PLUS：公司根据ASC主题606“与客户签订合同的收入”(“ASC 606”)的规定确认产品收入。产品收入在完成OVA1、OVA或OVA1plus测试并根据最终实现的估计金额向医生交付结果时确认。在确定交付测试结果需要确认的收入金额时，公司会考虑以下因素：付款历史和金额、付款人覆盖范围、付款人与公司之间是否有报销合同，以及任何可能影响报销的发展或变化。这些估计需要管理层做出重大判断，因为某些账户的收集周期可能长达一年。



公司还会审查其患者帐户数量，并按付款人(即联邦医疗保险、患者支付、其他第三方付款人等)确定患者帐户的适当分布。变成有类似收藏经验的投资组合。该公司选择了这一实际的权宜之计，在评估可收集性时，这类投资组合的收入数额基本一致，就好像每个患者账户都是根据单独的合同进行评估的一样。在截至2021年3月31日的期间，没有对可变对价估计进行调整，以取消确认上一时期提供的服务的收入。截至2021年3月31日和2020年3月31日，未记录应收账款减值损失。



遗传学收入-Aspira GenetiX：根据ASC 606，公司的遗传学收入在完成Aspira GenetiX测试并根据最终实现金额的估计向医生交付结果时确认。在确定交付测试结果需要确认的收入金额时，公司会考虑以下因素：付款历史和金额、付款人覆盖范围、付款人与公司之间是否有报销合同，以及任何可能影响报销的发展或变化。这些估计需要管理层做出重大判断，因为该公司对与Aspira GenetiX有关的这些因素的经验有限。

服务收入-公司的服务收入来自为第三方客户提供体外诊断(“IVD”)试验服务。衡量与客户的合同进展情况一般是根据履行履约义务所发生的成本相对于预期总成本的投入衡量。该公司预计未来不会有任何重大的服务收入，因为它在2019年第四季度基本上结束了ASPiRA IVD，Inc.(简称ASPiRA IVD)的试用服务。在2020年期间，该公司的服务收入仅限于履行一份遗留的IVD合同。



最近的会计声明

2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量(ASU 2016-13)。此次更新将减值模型从目前使用的已发生损失方法改为预期损失方法，这将导致更及时地确认损失。ASU 2016-13计划于2023年对规模较小的报告公司生效。公司目前正在评估该准则对其合并财务报表的影响。



2.与Quest Diagnostics签订协议



2015年3月，公司与Quest Diagnostics，Inc.(“Quest Diagnostics”)达成协议。根据该协议，自2015年8月起，为Quest Diagnostics客户提供的所有OVA1美国测试服务都转移到了Aspira的全资子公司ASPiRA Labs。根据本协议(自2020年3月11日起修订)，Quest Diagnostics继续通过运输 提供抽血和后勤支持

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将样本送到ASPiRA实验室进行检测，以换取市值费用。2020年修订的目的是将测试和服务协议的期限从2019年3月11日延长至2023年3月11日，公司需要为兼职Quest Diagnostics项目经理的服务支付75,000美元的年费。

3.承诺和或有事项

冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案和PPP贷款



2020年5月1日，公司从BBVA美国获得PPP贷款，总金额为1,005,767美元。这些资金的申请要求公司真诚地证明，当时所描述的经济不确定性提出了支持公司持续运营所需的贷款申请。这一认证进一步要求该公司考虑其目前的业务活动以及以不会对业务造成重大损害的方式获得足以支持持续运营的其他流动资金来源的能力。根据CARE法案和PPP贷款的条款，PPP贷款的全部或部分本金可以免除，只要在公司收到PPP贷款收益后的24周内，公司将这些收益用于工资成本、租金、公用事业成本或维持员工和薪酬水平。这笔PPP贷款是根据本票发放的，将于2022年5月1日到期。购买力平价贷款的任何未获宽免的部分，年利率为1.000%，从2021年8月开始按月等额分期付款。该公司在2021年3月申请免除PPP贷款，但不能保证全部或部分PPP贷款将被免除。购买力平价贷款受财政部发布的任何新指引和新要求的约束。



开发贷款

于二零一六年三月二十二日，本公司订立DECD贷款协议，根据该协议，本公司可向DECD借款最多4,000,000美元。这笔贷款以每年2.0%的固定利率计息，要求每月等额支付本金和利息，直至到期，到期日期为2026年4月15日。作为这笔贷款的担保，该公司授予DECD公司个人和知识产权的全面担保权益。DECD对公司知识产权的担保权益可能从属于合格的机构贷款人。

贷款可以随时预付，无需额外费用或罚款。根据DECD贷款协议，于二零一六年四月十五日向本公司初步支付2,000,000美元。2020年12月3日，本公司收到了DECD贷款协议项下剩余的2,000,000美元的付款，因为本公司已经达到了根据DECD贷款协议额外获得1,000,000美元所需的目标就业里程碑，并且DECD在得出结论认为在没有新冠肺炎影响的情况下很可能在2020年第一季度实现所需的收入目标后，决定为DECD贷款协议下的剩余1,000,000美元提供资金。



根据DECD贷款协议的条款，如果公司在2022年12月31日之前实现了某些创造就业和保留工作的里程碑，公司可能有资格获得最高1,500,000美元的贷款本金减免。相反，如果公司连续两年不能以指定的平均年薪留住25名全职员工，或者不能维持公司在康涅狄格州的运营到2026年3月22日，DECD可能要求提前偿还部分或全部贷款，外加资金总额5%的罚款。



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长期债务包括以下内容：





截至2021年3月31日，根据本公司某些合同义务到期的未来最低本金年度金额如下表所示。DECD贷款的债务发行成本为1.8万美元。与PPP贷款1,006,000美元相关的债务以及如下所述的408,000美元的特定保险本票不包括在下表中，因为PPP贷款的宽免正在等待SBA的决定，并且408,000美元的保险本票是可注销的。







保险单

于2020年及2019年期间，本公司就支付保险费订立本票，利率分别为3.88%及4.49%，截至2021年3月31日及2020年12月31日的未偿还本金总额分别约为408,000美元及611,000美元。未偿还的金额可以通过取消相关的保险覆盖范围(归类为预付保险)大大抵消。这些票据分十个月支付，到期日分别为2021年10月1日和2020年10月1日。



经营租赁

该公司租赁设施以支持其在妇科疾病领域发现、开发和商业化诊断检测的业务。该公司的主要设施，包括ASPiRA实验室使用的CLIA实验室位于得克萨斯州奥斯汀，用于ASPiRA IVD服务的CLIA实验室位于康涅狄格州的Trumbull。2020年10月，该公司将德克萨斯州奥斯汀的租约续签了一年。本公司续订租约将于2022年1月31日到期，没有自动续订或续订选项。

2015年10月，该公司签订了康涅狄格州Trumbull工厂的租赁协议。租约要求对办公空间进行租赁改进，初步付款约为596,000美元。2020年9月，该公司行使了康涅狄格州川布尔租约的续签选择权。该公司的续签租约将于2026年6月30日到期，并有五年的续签选择权。本公司无法合理确定是否会从2026年7月1日起行使五年续订选择权。



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截至2021年3月31日和2020年3月的三个月，与这些运营租赁相关的费用如下表所示(以千为单位)。





根据本公司截至2021年3月31日的租约，下表列出了与初始期限为一年或更长的运营租约相关的未来租赁费(以千为单位)。





加权平均租期和折扣率如下：



不可取消的版税义务

该公司是与约翰·霍普金斯大学医学院修订的研究合作协议的一方，根据该协议，该公司授权其某些知识产权，旨在发现和验证人类受试者中的生物标志物，包括但不限于生物标志物在人类疾病理解、诊断和管理方面的临床应用。根据修订后的研究合作协议的条款，Aspira需要为使用指定专利的诊断测试的净销售额支付4%以上的版税，或每年最低57500美元的版税。截至2021年3月31日和2020年3月31日的特许权使用费支出总额分别为5.7万美元和4.6万美元。



或有负债



本公司不时涉及因运营而引起的法律诉讼和监管诉讼。本公司为管理层认为可能和可估量的法律行动相关的特定责任设立准备金。本公司目前未参与任何诉讼，其不利结果将对本公司的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

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4.股东权益



2020年权证行权证



2017年2月17日，该公司发行了若干认股权证，以每股1.80美元的行使价购买总计2,810,338股Aspira普通股，与2017年2月私募Aspira普通股相关。认股权证最初的出售价格为认股权证所涉及的普通股每股0.125美元。



2020年6月1日，在纳斯达克股票市场上报道的Aspira普通股每股收盘价连续第20个交易日超过行使价后，本公司根据该条款向持有该等认股权证的投资者发出通知，加速认股权证的到期日。根据认股权证的条款，在该加速到期日之前未行使的任何部分认股权证都将失效且毫无价值。



截至2020年6月9日，所有认股权证均已行使。该公司发行了2810,338股Aspira普通股，并从行使认股权证中获得总计5060,000美元的收益。截至这些财务报表发布之日，没有购买Aspira普通股的未发行认股权证。



2020私募



2020年7月20日，本公司完成定向增发，据此，某些投资者以每股3.50美元的价格购买了3150,000股Aspira普通股。在扣除与私募相关的费用38.4万美元后，此次私募的净收益为1060万美元。根据公认会计准则出售符合股权处理条件的普通股。



2021年公开发行



2021年2月4日，公司与William Blair&Company，L.L.C.和Truist Securities，Inc.作为几家承销商(“2021年承销商”)的代表签订了承销协议(“2021年承销协议”)，内容与承销公开发行600万股Aspira普通股有关，向公众公布的价格为每股7.50美元。2021年承销商以每股公开发行价减去每股0.4875美元的承销折扣购买了这600万股。



根据2021年承销协议，本公司授予2021年承销商按公开发行价额外购买至多900,000股阿司匹拉普通股的选择权，减去每股0.4875美元的承销折扣。2021年2月5日，2021年承销商通知公司，他们正在行使与2021年发行结束相关的这一选择权。2021年的发行，包括额外的90万股Aspira普通股，在扣除承销折扣和发售费用后，于2021年2月8日完成，为公司带来了约4770万美元的净收益。



2019年股票激励计划

在公司2019年年度股东大会上，公司股东批准了Vermilar，Inc.2019年股票激励计划(《2019年计划》)。2019年计划的目的是(I)通过增加本公司股东和2019年计划获奖者在本公司成长和成功中的专有权益来协调本公司股东和获奖者的利益；(Ii)通过吸引和留住非雇员董事、高级管理人员、其他员工、顾问、独立承包商和代理人来促进本公司的利益；以及(Iii)激励该等人士按照本公司及其股东的长期最佳利益行事。2019年计划允许公司向参与者授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和业绩奖励。



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根据2019年计划的条款和条件，根据2019年计划授权授予的初始股票数量为10,492,283股。如果根据2019年计划授予的股权奖励在没有全额行使或支付的情况下到期或以其他方式终止，或以现金结算，则受此类奖励限制的普通股股票将可供未来根据2019年计划授予。截至2021年3月31日，10,438,081股Aspira普通股接受流通股期权，75,988股Aspira普通股获得未归属限制性股票奖励，总计3,946,874股Aspira普通股被保留供根据2019年计划发行。



股票薪酬

在截至2021年3月31日的三个月内，公司根据2019年计划授予了以下奖励：



截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，员工股票薪酬费用按职能区域分配如下：











5.每股亏损

本公司使用期内已发行Aspira普通股的加权平均股数计算每股基本亏损。由于公司处于净亏损状态，稀释每股亏损是使用Aspira已发行普通股的加权平均数计算的，不包括截至2021年3月31日和2020年3月31日分别为10,514,070股和12,543,364股的反稀释Aspira普通股潜在股票的影响。Aspira普通股的潜在股票包括通过行使流通权证、股票期权和未授予的限制性股票单位而发行的Aspira普通股的增发股票。

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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析



前瞻性陈述

本Form 10-Q季度报告包含《1995年私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性陈述。



这些声明涉及许多风险和不确定性。诸如“可能”、“预期”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“寻求”、“可能”、“应该”、“继续”、“将会”、“潜在”、“项目”等词汇以及类似的表述旨在识别此类前瞻性表述。请读者注意，这些前瞻性声明仅说明了本Form 10-Q季度报告提交给美国证券交易委员会(SEC)的日期，除法律另有要求外，Aspira Women‘s Health Inc.(“Aspira”及其子公司“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)不承担任何更新、修改或澄清这些声明的义务，以反映该日期之后发生的事件、新信息或情况。



前瞻性陈述的例子包括但不限于：



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前瞻性声明会受到重大风险和不确定性的影响，包括我们在截至2020年12月31日的年度报告10-K表格第I部分第1A项“风险因素”中讨论的那些风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类前瞻性声明中预测的结果大不相同，原因包括各种因素，包括“新冠肺炎”大流行造成的或与之相关的影响以及采取的遏制措施；对购买力平价贷款的宽恕的预期；预期的资金使用及其影响；以及我们提高产品销量的能力；第三方付款人未能报销我们的产品和服务或更改报销费率；我们继续开发现有技术以及开发、保护和推广我们的专有技术的能力；我们开发和执行LDT的计划；我们遵守与我们的产品相关的食品和药物管理局(FDA)规定并获得FDA批准或批准以开发和商业化医疗器械的能力；我们开发和商业化其他诊断产品并获得市场认可的能力；我们成功竞争的能力；我们获得监管批准所需的能力。或我们的供应商遵守FDA对我们产品的生产、营销和上市后监控的要求的能力；我们从供应商那里维持充足或可接受的免疫分析试剂盒供应的能力；如果我们成功地将我们的产品在美国以外的地方商业化，政治上的, 影响其他国家的经济和其他条件；医疗保健政策的变化；我们遵守环境法的能力；我们遵守与ASPiRA实验室运营相关的额外法律法规的能力；我们使用净运营亏损结转的能力；我们使用知识产权诊断生物标志物的能力；我们成功地捍卫我们的专有技术对抗第三方的能力；我们在第三方成功主张专有权利的情况下获得许可的能力；我们普通股的流动性和交易量；我们普通股的所有权集中程度。我们以可接受的条件获得额外资本以执行我们的业务计划的能力；业务中断；我们信息系统的有效性和可用性；我们整合任何收购或战略联盟并实现预期结果的能力；未来的诉讼

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对我们不利，包括侵犯知识产权和产品责任风险；以及进一步改善我们的制造业务可能需要的额外成本。



概述

我们的核心使命是从卵巢癌开始，在全球范围内改变女性的健康状况。我们的目标是消除卵巢癌的晚期检测，并确保我们的所有解决方案都能满足所有年龄、种族、民族和疾病阶段的妇女的需求。我们的核心患者目标是与每一位患者发展终身关系，确保每一位女性都能获得一流的诊断。



我们的计划是将我们的商业重点从卵巢癌扩大到对患有一系列妇科疾病的女性进行鉴别诊断。我们计划继续将我们的新一代技术和分散的技术转移服务平台商业化。我们还打算提高公众对OVA1相对于癌症抗原125(“CA125”)对患有附件肿块的非裔美国女性的诊断优势的认识。



我们目前营销和销售以下产品和相关服务：(1)OVA1，这是一种血液测试，除了医生对女性盆腔肿块的临床评估外，还可以在计划手术之前确定哪些女性有患恶性卵巢肿瘤的高风险；(2)OVRA，这是第二代生物标志物小组，旨在保持OVA1的高敏感性，同时提高特异性；(3)OVA1plus，这是一种反射性产品，使用OVA1和OVA作为OVA1中期结果的确认，并利用OVA1的多变量指数分析(MIA)敏感性和OVA(MIA2G)特异性的优势，因此将虚假升高减少了40%以上；(4)Aspira GenetiX，一种妇科癌症风险的基因测试，核心关注女性生殖癌，包括乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、子宫癌和宫颈癌。我们计划通过Aspira Synergy推出OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX。我们的OVA1算法于2009年9月获得FDA de nevo分类，我们的OVA1算法于2016年3月获得FDA 501(K)批准。OVA1和OVAA分别使用罗氏眼镜蛇4000、6000和8000平台进行蛋白质分析。截至2021年3月31日，我们的产品和相关服务收入仅限于销售OVA1、OVA1plus和Aspira GenetiX产生的收入。2021年，我们已开始为我们的Aspira Synergy产品与大型医疗网络和大型实践达成分散安排。



我们正在开发另外三种产品和相关服务，包括两种诊断算法OVASight(以前称为OVANex)和EndoCheck，以及一种高风险诊断算法OVAInherit，适用于有或没有盆腔肿块的遗传性卵巢癌患者。这些产品可能作为LDT或FDA批准的测试推出。





此外，我们还重申将OVASight的目标发布日期加快至2021年第四季度。这项测试最初将允许医生使用比CA125更好的技术来评估良性盆腔肿块，我们的下一次修订将允许随着时间的推移对肿块进行监测。这项新的检测将利用其高的阴性预测值来排除卵巢癌的风险，以及利用高的阳性预测值来控制卵巢癌的风险。我们预计，这项OVASight测试的第一次审查将在美国临床肿瘤学会2021年会议上进行，该会议定于2021年6月4日举行。

我们最终计划在全球范围内实现OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX、OVASight、EndoCheck和OVAInherit的商业化。我们目前持有OVA1和OVA的CE认证。此外，OVA1和OVA以及Relex产品OVA1plus都将在我们的全球测试平台上提供，这使得这两种测试都可以在全球部署。



在美国以外，我们正在进行研究，以验证OVRA和OVA1在特定人群中的有效性。这包括与以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律宾的MacroHealth公司签订的OVIA的积极国际分销协议。MacroHealth，Inc.的协议是我们关于分散技术Aspira Synergy的第一个协议，用于OVIA样本检测。



我们拥有并运营总部位于德克萨斯州奥斯汀的Aspira Labs，Inc.(“ASPiRA Labs”)，这是一家获得美国病理学家学会认证的临床化学和内分泌学实验室，专门应用基于生物标记物的技术来满足妇科癌症和疾病管理中的关键需求。ASPiRA实验室使用最先进的基于生物标记物的风险评估提供专家诊断服务，以帮助临床决策和推进个性化治疗计划。该实验室目前正在处理我们的OVA1和OVIA测试，我们计划将测试扩展到其他高需求未得到满足的妇科疾病。我们还计划在ASPiRA实验室开发和执行LDT。ASPiRA实验室持有1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”)认可证书和加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州的州实验室执照。这使得实验室测试OVA1和OVA可以在全国范围内进行。2015年，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)向ASPiRA实验室发布了供应商编号。



最近的发展

领导力发展

2021年5月11日，该公司宣布任命格雷格·理查德(Greg Richard)为Aspira公司战略、报销和管理医疗主管。理查德先生将负责我们的整体公司战略，并加强我们现有产品的报销蓝图，以及我们强大的管道中的新产品和服务。此外，他还将负责领导我们的收入周期管理，并支持公司的战略性业务发展计划。



2021年2月，公司宣布任命Nicole Sandford为Aspira董事会成员。桑德福德女士在德勤工作了17年，拥有丰富的公司治理和会计经验，最近担任监管和操作风险业务的全国管理合伙人。她目前担任埃利格集团(Ellig Group，LLC)执行副总裁兼全球董事会服务主管，就与治理相关的问题向董事会和高级管理人员提供建议。



在2021年第一季度，我们成立了自己的内部患者顾问委员会，由我们的首席发言人Diane Powis博士领导。这个委员会包括卵巢癌患者和幸存者，他们的使命是领导我们如何在这个过程的早期为患者提供服务和教育。



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业务、产品和覆盖开发



2021年5月12日，该公司宣布与最大的女性健康网络之一签署Aspira Synergy协议，根据该协议，OVA1plus测试将在其实验室进行，数据由Aspira解释。该医疗网络雇佣了300多名医生，每年负责50万人次的就诊。



2021年5月12日，我们宣布与纽约州最大的私营医疗保健提供商Northwell Health的科学部门范斯坦医学研究所(Feinstein Institutes For Medical Research)启动一项大型前瞻性研究。诺斯韦尔健康公司每年治疗200多万名患者，雇佣了16,000多名有资格证书的医生。这项研究将进一步支持对易患遗传性卵巢癌的高危女性使用OVASight作为一种系列监测测试的纵向研究。



FDA的突破性设备计划为患者和医疗保健提供者提供了及时获得医疗设备和设备主导的组合产品的机会，这些产品通过加快开发、评估和审查，为危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。在2021年第一季度，我们向FDA提交了关于EndoCheck的突破性设备指定请求，我们一直在与FDA就我们的请求和[我们有计划吗？]根据我们到目前为止收到的指导更新提交的材料。不能保证FDA会批准我们将EndoCheck指定为突破性设备的请求。如果我们的设备在接下来的六个月内获得突破性设备指定，我们计划通过各种选项与FDA互动，包括Sprint讨论、请求讨论数据开发计划和请求临床方案协议，任何最终提交都将是从头提交。如果食品和药物管理局在未来六个月拒绝我们指定突破性设备的请求，我们计划继续进行低密度脂蛋白。



2021年第一季度，我们宣布与达纳·法伯癌症研究所、布里格姆妇女医院和罗兹医科大学达成协议，评估他们共同开发的新型microRNA技术与当前的Aspira技术相结合，为卵巢癌高危女性开发一种高度敏感和特异的早期检测测试。



2021年第一季度，我们将继续增加对研发的投资，我们的关键投资之一是努力缩小女性医疗保健领域在卵巢癌检测诊断准确性方面的种族和民族差距。我们有五个活跃的网站参与了我们的DISPANCE临床研究；最近增加的是密歇根州底特律的韦恩州立大学(Wayne State University)，作为我们的第一个国家癌症研究所网站。



在2021年第一季度，我们向美国临床肿瘤学会提交了一份摘要，参加2021年6月初的会议，并将在2021年第三季度公布分析和临床验证结果。



2021年第一季度，我们宣布纽约州医疗补助计划(New York State Medicaid)覆盖范围，纽约州医疗补助计划是美国较大的医疗补助人口之一，覆盖了该州33%的人口。至此，截至2021年4月1日，我们覆盖的生活总人数约为1.79亿，占美国总人口的54%。



在2021年第一季度，我们在国会简报会上发表了题为“推进妇女和少数群体健康成果”的报告。我们呼吁采取行动，将OVA1作为高加索和非高加索女性卵巢癌风险评估的护理标准，并呼吁为基于种族和民族的大型试验提供资金。



新冠肺炎大流行

2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株。自那以后，这种新型冠状病毒已经传播到100多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布由新型冠状病毒引起的疾病新冠肺炎大流行，3月13日，美国宣布冠状病毒爆发进入全国紧急状态。此次疫情严重影响了全球经济活动，许多国家和

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美国的许多州已经对疫情做出了反应，建立了隔离措施，下令关闭企业和学校，并限制旅行。由于关闭和旅行限制的影响，我们计划的研究的患者登记人数较低，这导致此类研究的完成延迟。我们与大型医疗网络和超级集团达成分散安排的商业努力继续向前推进。然而，这场大流行减缓了此类交易的最终敲定。此外，许多会议和行业会议已被取消。



由于新冠肺炎疫情和采取的控制措施，我们的大多数非实验室员工自2020年3月以来一直在远程工作，我们预计他们将继续这样做，直到我们办公室周围地区每天的新冠肺炎病例数量持续持平或下降。在业务连续性方面，我们的实验室运营需要现场基本员工。正如之前披露的，我们已经制定了人员配备和试剂应急计划，以确保我们的实验室不会出现停机时间。我们相信，如果任何单独的感染影响到一部分劳动力，实验室可以继续运作。此外，截至提交本10-Q表格之日，我们有大约5个月的试剂(我们的主要测试用品之一)库存，这取决于进行的测试数量，我们正在与制造商合作，以确保在接下来的6个月内保持稳定的供应。



我们致力于遵循推荐的身体和社交距离指南，以降低员工感染的风险。我们还减少了与旅行和会议相关的费用。我们采取了多项措施，以减轻新冠肺炎相关关闭和隔离的影响。例如，由于我们的销售人员亲临医生办公室的能力受到限制，我们实施了其他覆盖方式，如虚拟销售代表会议和增加数字销售和营销。2020年3月，我们的销售团队开始根据当地的指导方针，根据各州的具体情况，亲自致电客户。我们已经为我们的团队制定了协议和培训，允许进行身体检查，以帮助确保员工、客户和患者的安全。



2021年第一季度，我们的测试量与2020年第四季度持平。鉴于新冠肺炎病例未来可能卷土重来，以及联邦和州政府为遏制这些病例采取的各种行动，我们无法估计截至本文件提交之日，新冠肺炎疫情对我们的业务、运营结果或现金流的潜在未来影响。



2020年3月27日，美国联邦政府颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(简称CARE法案)。CARE法案是应对冠状病毒爆发的紧急经济刺激方案，除其他事项外，该方案向符合条件的企业提供贷款、担保和补贴，并包含许多所得税条款。其中一些税项条文的生效日期，可望追溯至制定日期前的数年。我们预计这些税收条款不会对我们的财务报表产生实质性影响。



2020年4月10日，根据CARE法案，我们收到了美国卫生与公众服务部提供的大约89,000美元的刺激支票。



2020年5月1日，根据PPP，我们从BBVA USA获得了总额为1,005,767美元的PPP贷款，该PPP是根据由SBA管理的CARE法案设立的。我们相信，我们使用PPP贷款的收益的方式有资格完全免除PPP贷款，但警告说，不能保证PPP贷款的全部或任何部分将被免除。2021年3月，我们申请免除PPP贷款。有关更多信息，请参阅“流动性和资本资源”。



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战略



我们专注于在女性盆腔肿块评估中执行以下核心战略业务驱动因素，从卵巢癌诊断和专业实验室服务开始，为我们的投资者创造长期价值：





我们相信，这些业务驱动因素将对解决面临妇科疾病和其他疾病的女性未得到满足的医疗需求以及我们业务的持续发展做出重大贡献。



我们与以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律宾的MacroHealth，Inc.签订了OVIA的有效国际分销协议。MacroHealth，Inc.协议是我们就OVRA样本检测的分散技术转让达成的第一个协议。



在美国，诊断测试的收入来自多个来源，包括保险公司等第三方付款人、联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗计划、客户账单账户和患者。Novitas Solutions是一家医疗保险承包商，负责覆盖和报销在某些州(包括德克萨斯州)进行的OVA1测试。由于OVA1测试仅在德克萨斯州的ASPiRA实验室进行，Novitas Solutions的本地覆盖范围确定基本上为参加Medicare和Medicare Advantage医疗计划的患者提供了全国覆盖范围。ASPiRA实验室还向第三方商业和其他政府付款人以及客户帐单账户和患者收取OVA1费用。



2016年11月，ACOG发布了第174号实践公告，其中将OVA1作为一项“多变量指数分析”，概述了ACOG附件肿块管理的临床管理指南。第174号实践公告建议产科医生和妇科医生评估不符合低风险经阴道超声A级标准的附件肿块的妇女应按照B级临床指南进行。B级指南指出，医生可以使用公告中列出的现有CA125技术或OVA1(多变量指数分析)等风险评估工具。基于此，OVA1达到了与CA125相当的B级临床治疗附件肿块的推荐标准。



实习公告总结了妇产科实习的技术和临床管理问题的最新信息。练习公告是以证据为基础的文件，建议是以证据为基础的。这也是唯一用于附件肿块的临床管理工具。虽然有练习公告，但没有针对附件肿块的指导方针。然而，ACOG确实存在卵巢癌治疗指南。



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2018年10月，ASPiRA实验室推出了OVA1plus，这是一种结合了OVA1和OVA优势的临床路径。这项服务有助于更早地检测卵巢癌风险，进而降低整体医疗成本并减少护理路径中的低效。



最近出版的出版物

在构建我们的OVA平台产品和商业部署的同时，我们还致力于几个关键出版物和产品扩展。



2021年3月，OVA1plus研究结果以海报形式在妇科肿瘤学会2021年女性癌症年会(“SGO会议”)上公布。这项研究的目的是确定使用OVA对OVA1得分高的测试结果进行反射测试是否可以提高对患有附件肿块的女性的恶性肿瘤检测的特异性，这一测试过程我们称为OVA1plus测试。这些结果表明，OVA1plus试验确实提高了卵巢癌检测的特异性。虽然由于新冠肺炎疫情，国家药品监督管理局的会议被取消，但会议摘要已在国家药品监督管理局的网站上公布。



关键会计政策和估算

我们的产品收入来自使用我们的OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA GenetiX测试执行诊断服务，并在将测试结果提供给处方医生后完成服务。整个交易价格被分配给与患者签订的合同中包含的单一履约义务。根据ASC主题606，来自与客户的合同的收入，所有收入在完成OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA GenetiX测试并基于对最终实现的金额的估计向医生交付测试结果时确认。在确定交付测试结果需要确认的收入金额时，我们会考虑以下因素：付款历史和金额、付款人覆盖范围、付款人与我们之间是否有报销合同，以及任何可能影响报销的发展或变化。这些估计需要管理层做出重大判断。对于OVA1、OVA和OVA1plus测试，我们还会检查我们的患者帐户数量，并按付款人确定患者帐户的适当分布(即联邦医疗保险、患者付款人、其他第三方付款人等)。变成有类似收藏经验的投资组合。在评估可收集性时，这将为此类投资组合带来实质上一致的收入金额，就好像每个患者帐户都是根据单独的合同进行评估一样。



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运营业绩-截至2021年3月31日的三个月与截至2020年3月31日的三个月相比



本公司截至2021年和2020年3月31日三个月的财务和经营数据汇总如下：





产品收入。截至2021年3月31日的三个月，产品收入为1,416,000美元，而2020年同期为1,185,000美元。ASPiRA实验室的收入在OVA1、OVA或OVA1plus测试完成时，根据我们预计最终实现的估计值确认。产品收入增长19%的主要原因是与前一年相比，每次测试的OVA1平均收入增加，以及测试量增加。



在截至2021年3月31日的三个月中，执行的OVA1plus测试次数增加了3%，达到3,775次OVA1plus测试，而2020年同期为3,654次OVA1plus测试。我们预计2021年收入将继续改善，这是由于：更多的人进入办公室，患者重返医生就诊，增加对我们现有商业渠道的投资，以及对我们新的医疗系统和阿斯皮拉协同商业渠道的新投资，前提是新冠肺炎疫情不会进一步升级，导致新的隔离和州政府关闭。大流行的持续时间和控制它的努力仍不确定。



与2020年同期的324美元相比，每次执行OVA1plus测试的收入增加到约375美元，增幅为16%。这一增长主要是由合同付款人的付款增加推动的。



遗传收入。截至2021年3月31日的三个月，遗传学收入为8万美元，而2020年同期为2.5万美元。Aspira GenetiX的收入在Aspira GenetiX测试完成时确认，这是基于我们预计最终实现的估计。220%的遗传学收入增长主要是由于我们在2021年继续营销Aspira GenetiX产品，增加了Aspira GenetiX测试量，以及每次测试的收入增加。与2020年同期的230美元相比，每次测试的收入增加到约456美元，增幅为98%。这一增长主要是由于合同付款人的付款增加所致。我们预计，如果新冠肺炎疫情不进一步升级和 ，由于对阿司匹拉GenetiX产品的持续商业化投资，2021年的收入将有所改善。

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导致新的隔离和州政府关闭。大流行的持续时间和控制它的努力仍不确定。



服务收入。截至2021年3月31日的三个月，服务收入为0美元，而2020年同期为1万美元。与ASPiRA IVD的几乎所有项目都在2019年敲定，子公司的运营基本完成。ASPiRA IVD的收入在满足某些收入确认标准后予以确认。我们预计2021年不会有任何显着的服务收入，因为IVD试验服务在2019年基本上结束了。然而，该公司在2021年可能会继续进行一些遗留的IVD活动。



收入成本-产品。截至2021年3月31日的三个月，产品收入成本为64.8万美元，而2020年同期为66.5万美元，主要原因是抽血费降低，减少了1.7万美元，降幅为3%。



收入成本-遗传学。在截至2021年3月31日的三个月里，遗传学收入的成本(主要包括Aspira GenetiX推出后的人事成本和咨询费)为24.5万美元，而2020年同期为13万美元。与2020年同期相比，费用的增加包括人员和咨询费用以及数量的增加。我们预计2021年第二季度遗传学收入的成本将会增加。



收入服务成本。截至2021年3月31日的三个月，服务成本收入为0美元，而2020年同期为5,000美元。这些费用与项目结束支助和遗留的IVD合同有关。



毛利率。截至2021年3月31日的三个月，OVA1 plus的毛利率为54.2%，而2020年同期为43.9%，增长10.3%。截至2021年3月31日的三个月，总体毛利率为40.3%，而2020年同期为34.4%，增长5.9%，主要原因是抽血费和咨询费较低。



研发费用。研发费用是指开发我们的技术和进行临床研究所发生的成本，包括与人员有关的费用、监管费用、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用、合同服务和其他外部成本。与2020年同期相比，截至2021年3月31日的三个月的研发费用增加了47.7万美元，增幅为121%。这一增长主要是由于与我们的第三代产品OVASight相关的临床效用和产品开发成本，以及对生物信息学和Aspira Synergy的投资。我们预计，由于项目和临床研究的增加，2021年的研发费用将会增加。



销售和营销费用。我们的销售和营销费用主要包括与人事有关的费用、教育和推广费用以及基础设施费用。这些费用包括培训医生和其他有关OVA1、OVAA、OVA1plus和Aspira GenetiX的医疗保健专业人员的费用。销售和营销费用还包括赞助继续医学教育、参加医学会议和传播科学和卫生经济出版物的费用。与2020年同期相比，截至2021年3月31日的三个月的销售和营销费用增加了99.3万美元，增幅为47%。这一增长主要是由于与人事和公关相关的费用增加，但被新冠肺炎大流行导致的差旅费用下降部分抵消。我们预计，如果新冠肺炎疫情不进一步升级并导致新的隔离和州政府关闭，2021年的销售和营销费用将会增加，这是因为投资于关键的战略招聘和产品组合扩张，以及与新冠肺炎疫情相关的持续重新开放。



一般和行政费用。一般和行政费用主要包括与人事有关的费用、专业费用和其他费用，包括法律、财务和会计费用以及其他基础设施费用。与2020年同期相比，截至2021年3月31日的三个月的一般和行政费用增加了799,000美元，增幅为47%。这一增长主要是由于

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法律费用增加284,000美元，员工人数和人事费用增加374,000美元，董事会费用增加185,000美元。我们预计，由于人员成本上升，2021年一般和管理费用将会增加。



净其他收入(费用)。与2020年同期相比，截至2021年3月31日的三个月的净其他收入(支出)减少了9.6万美元。2021年第一季度的其他支出主要是特许经营税，而2020年第一季度的其他收入主要是从美国卫生与公众服务部收到的大约89000美元的刺激支票。



流动资金和资本资源



我们计划继续投入资源销售和营销OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX，并开发其他诊断测试和服务功能。



2021年2月8日，公司完成公开发行(即2021年发行)，扣除承销折扣和发售费用后，公司净收益约4770万美元。

2020年7月20日，本公司完成定向增发，据此，某些投资者以每股3.50美元的价格购买了3,150,000股Aspira普通股。扣除承销折扣和发行费用后，此次定向增发的净收益约为1,060万美元。



2020年6月初，我们在行使所有已发行认股权证后发行了2,810,338股Aspira普通股，从中获得的总收益约为510万美元。



2020年5月1日，公司从BBVA美国获得PPP贷款，总金额为1,005,767美元。这些资金的申请要求公司真诚地证明，当时所描述的经济不确定性提出了支持公司持续运营所需的贷款申请。这一认证进一步要求该公司考虑其目前的业务活动以及以不会对业务造成重大损害的方式获得足以支持持续运营的其他流动资金来源的能力。根据CARE法案和PPP贷款的条款，PPP贷款的全部或部分本金可以免除，只要在公司收到PPP贷款收益后的24周内，公司将这些收益用于工资成本、租金、公用事业成本或维持员工和薪酬水平。这笔PPP贷款是根据本票发放的，将于2022年5月1日到期。购买力平价贷款的任何未获宽免的部分，年利率为1.000%，从2021年8月开始按月等额分期付款。该公司在2021年3月申请免除PPP贷款，但不能保证全部或部分PPP贷款将被免除。购买力平价贷款受财政部发布的任何新指引和新要求的约束。



2016年3月22日，我们与康涅狄格州经济和社区发展部(DECD)签订了贷款协议(已于2018年3月7日和2020年4月3日修订，即“DECD贷款协议”)，根据该协议，我们最多可向DECD借款4,000,000美元。这笔贷款以每年2.0%的固定利率计息，要求每月等额支付本金和利息，直至到期，到期日期为2026年4月15日。作为贷款的担保，我们授予DECD对我们的个人和知识产权的全面担保权益。DECD对我们知识产权的担保权益可能从属于合格的机构贷款人。



贷款可以随时预付，无需额外费用或罚款。根据DECD贷款协议，我们已于2016年4月15日向我们支付了2,000,000美元的初步付款。2020年12月3日，本公司收到了DECD贷款协议项下剩余的2,000,000美元的付款，因为我们实现了根据DECD贷款协议额外获得1,000,000美元所需的目标就业里程碑，并且DECD在得出结论认为在没有新冠肺炎影响的情况下很可能在2020年第一季度实现所需的收入目标后，决定为DECD贷款协议下的剩余1,000,000美元提供资金。



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根据DECD贷款协议的条款，如果我们在2022年12月31日之前实现了某些创造就业和保留就业的里程碑，我们可能有资格获得最高1,500,000美元的贷款本金豁免。相反，如果我们无法连续两年以指定的平均年薪留住25名全职员工，或者没有将我们的康涅狄格州业务维持到2026年3月22日，DECD可能会要求提前偿还部分或全部贷款，外加资金总额5%的罚款。有关更多信息，请参见我们的合并财务报表附注3。



公司自成立以来在运营中出现了严重的净亏损和负现金流。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为445,986,000美元，股东权益为52,325,000美元。截至2021年3月31日，我们有59,369,000美元的现金和现金等价物，以及6,148,000美元的流动负债。截至2021年3月31日和2020年12月31日，营运资本分别为55,225,000美元和12,603,000美元。不能保证我们将实现或维持盈利能力或运营带来的正现金流。此外，虽然我们希望通过ASPiRA实验室增加收入，但不能保证我们有能力从ASPiRA实验室的运营中产生可观的收入和现金流。我们预计，到2021年，来自产品和服务的现金将成为我们唯一的物质、经常性现金来源。



截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为5,255,000美元，主要原因是报告的净亏损5,920,000美元，其中包括489,000美元的股票补偿费用和90,000美元的折旧和摊销等非现金项目，但被291,000美元的应付账款、应计和其他负债的变化所抵消，部分被94,000美元的预付费用和87,000美元的应收账款的变化所抵消。



截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金分别为4.1万美元和2.3万美元，其中包括购买房产和购买设备。



截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为4800万美元，主要来自2021年2月的公开募股，扣除承销折扣和发售费用后，公司的净收益约为4770万美元。2020年同期，用于融资活动的净现金为4.7万美元。



我们预计2021年运营将出现净亏损和负现金流。截至本文件提交之日，无法估计新冠肺炎疫情的影响以及为遏制它而采取的行动对我们2021年流动性的影响。



但是，我们相信我们的现金和现金等价物将足以为我们未来12个月的运营提供资金。



我们未来的流动性和资本需求将取决于许多因素，其中包括：



截至2021年3月31日，我们有重大净营业亏损(“NOL”)结转，由于我们的营业亏损历史，我们已经为其提供了全额估值津贴。1986年修订的《国税法》第382条(“第382条”)以及类似的州规定可能会限制我们使用NOL信用结转的能力，原因是过去发生或可能发生的所有权变更限制

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未来。这些所有权变化还可能限制每年可用于分别抵消未来应税收入和税收的NOL信贷结转金额。



通常称为减税和就业法案(H.R.1)的立法于2017年12月22日颁布。由于2017年的减税和就业法案，2018年1月1日之前产生的联邦NOL和2018年1月1日之后产生的联邦NOL受到不同的规则。该公司2018年前的联邦NOL将在2021年至2037年期间以不同的金额到期，如果不使用;，则可以100%抵消未来应纳税所得额，用于正常纳税目的。2018年1月1日之后产生的任何联邦NOL，一般都可以无限期结转，可以抵消未来应税收入的80%。如果不使用，州NOL将在2021年至2037年期间以不同的数量到期。该公司在此期间使用其NOL的能力将取决于公司产生应税收入的能力，NOL可能在公司产生足够的应税收入之前到期。



本公司认为，公司在2011、2013和2015年的后续公开发行导致了第382条所有权变更。任何限制都可能导致部分净营业亏损和税项抵免结转在使用前到期，而由于该等限制而在使用前到期的任何净营业亏损和税项抵免结转将从递延税项资产中剔除，并相应减少本公司的估值拨备。由于估值津贴的存在，预计此类限制(如果有的话)不会对公司的经营业绩或财务状况产生影响。



表外安排



截至2021年3月31日，我们没有合理地可能对我们的浓缩综合财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来重大影响的表外安排。





根据S-K法规第305(E)项，本第3项要求的信息不是必需的。



对披露控制和程序的评估。



我们的高级管理层负责建立和维护一个信息披露控制和程序系统(根据1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定)，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保发行人根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给发行人管理层(包括其主要高管和主要财务官)或履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，对我们截至2021年3月31日的披露控制和程序(根据交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)的定义)进行了评估。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的。



财务报告内部控制的变化。

在本Form 10-Q季度报告涵盖的期间内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。



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第二部分-其他信息



在正常业务过程中，我们可能会定期受到与正在进行的业务活动相关的法律程序和索赔的影响。诉讼和索赔的结果不能确切地预测，不利的解决方案是可能的，并可能对我们的经营业绩、现金流和财务状况产生重大和不利的影响。此外，无论结果如何，由于辩护费用、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。虽然这些诉讼和索赔的结果无法确切预测，但截至2021年3月31日，管理层认为没有任何事项会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性的不利影响。



项目1A。风险因素



与我们于2021年3月31日提交给美国证券交易委员会的2020年度报告第I部分第1A项中披露的风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化。我们在2020年年报中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

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第六项展品以下展品在本报告中作为参考存档或并入本报告，如下所示：





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签名



根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签名人代表其签署本报告。









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