美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

根据本条例第13或15(D)条提交的季度报告

1934年的证券交易法。

截至2021年3月31日的季度报告

委托档案编号：001-36081

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

(公司章程所指明的公司名称)

1个控制驱动器

康涅狄格州谢尔顿，邮编：06484

(主要执行机构地址和邮政编码 )

(203) 937-6137

(公司电话号码，包括 区号)

勾选标记表示本公司(1)是否在过去12个月内(或本公司需要提交此类报告的较短期限内)提交了《交易所法案》第13条或第15条(D)规定的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是x否？

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是x否¨

用复选标记表示公司是 一家较大的加速申报公司、一家加速申报公司、一家非加速申报公司、一家较小的报告公司，还是一家新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则12b-2中的 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和 “新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。艾尔

用复选标记表示本公司是否为 空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

是¨不是x

根据该法第12(B)条登记的证券：

截至2021年5月14日，注册人已发行和已发行的普通股约为11,505,000股。

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

表格10-Q

索引

第一部分财务信息

项目1.财务报表

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

资产负债表

见财务报表附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

运营报表

(未经审计)

见财务报表附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

股东权益变动表

自2020年7月1日至2021年3月31日

(未经审计)

见财务报表附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

股东权益变动表

2019年7月1日至2020年3月31日期间

(未经审计)

见财务报表附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

现金流量表

(未经审计)

见财务报表附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

2021年3月31日和2020年3月31日

财务报表附注

(未经审计)

注1-业务的组织和性质

NanoViricides，Inc.(以下简称“公司”) 是一家纳米生物制药研发公司，专门从事利用其独特的、新颖的纳米药物技术发现、开发和商业化治疗病毒感染的药物 。NanoViricides在生物制药领域也是独一无二的 ，它拥有自己最先进的设施，用于我们开发的纳米药物的设计、合成、分析和表征，以及人类临床试验所需的大规模生产和类似c-GMP的生产，我们的设计、 开发和生产工作就是在这里进行的。我们候选药物的有效性、安全性、生物分布和药代动力学/药效学 等生物学研究由外部合作者和合同组织进行。

该公司有几种药物处于不同的早期开发阶段。 出于应对疫情的需要，新冠肺炎成为我们的主要药物项目。该公司开始开发一种治疗新冠肺炎患者的药物 ，就在中国报告了这种新疾病的病例时。该公司的新冠肺炎候选药物 在2020年10月/11月左右成功进入任何人体临床试验之前所需的核心安全性药理学研究 。研究已于2021年1月和2月完成，公司已收到外部 合同研究组织(CRO)的报告草稿。预计这些研究的最终质量审核报告将很快出炉，并将成为 研究新药(IND)申请所必需的。该公司目前正在向美国食品和药物管理局(FDA)提交IND前申请，以寻求IND的指导。假设IND获得了美国食品和药物管理局的批准，该公司还参与了为我们的新冠肺炎候选药物设置和执行人体临床试验所需的任务 。截至2021年3月31日，有10种新冠肺炎药物 获得了紧急使用授权，1种药物获得了美国食品和药物管理局(https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap#dashboard). In的全面批准(Redesivir)。此外，至少有3种疫苗在美国获得许可，还有几种疫苗在国际上使用。除了瑞希维韦和抗体外，很少有直接抗病毒作用的药物具有EUA或正在进行临床试验。国际, 病毒 变种不断出现，并对药物和疫苗产生抗药性。科学家们认为，逃脱只是个时间问题 针对现有疫苗和疗法的变种变得司空见惯。因此，诸如广谱泛冠状病毒纳米病毒候选药物等治疗方法的需求仍未得到满足，即病毒不会通过突变逃脱。

该公司计划在进行相应的 抗病毒人体临床研究变得可行后，立即重新聘用我们的另一个主要抗病毒计划，即疱疹病毒™计划。仅在HerpeCide计划中，我们就有针对不同开发阶段的至少五种适应症的候选药物。其中，该公司正在推进带状疱疹候选药物的人体临床试验。为此所需的启用IND的 安全/毒理学研究已经完成，当SRAS-CoV-2病毒来袭时，我们正在为该 候选药物准备IND申请，于是我们转向努力应对现已成为 新冠肺炎大流行的威胁。此外，我们针对HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器疱疹”的候选药物正在进行深入研究，有望跟随带状疱疹候选药物进入人体临床试验。成人带状疱疹和儿童水痘是由同一种病毒引起的，即VZV(水痘-带状疱疹病毒，又名HHV-3或人类疱疹病毒-3)。据估计，在疫苗接种后时代，美国每年大约有12万至15万例水痘病例，也就是说，从孩提时代开始接种水痘减毒活病毒Oka株已成为标准。此外，在我们的FluCide™计划中，我们正在开发针对所有流感病毒的药物，以及针对艾滋病毒/艾滋病、登革热、埃博拉/马尔堡病毒和其他病毒的候选药物。

我们的药物基于TheraCour Pharma，Inc.(“TheraCour”)持有的多项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权， 我们拥有广泛的独家许可。2005年9月1日，我们与TheraCour签署了第一份许可协议(“独家许可协议”)，使我们获得了治疗以下人类病毒性疾病的全球独家许可：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、单纯疱疹病毒(HSV)、流感和亚洲禽流感病毒。 2010年2月15日，该公司与TheraCour签署了一份额外的许可协议。根据额外的 许可协议，该公司获得TheraCour开发的技术的独家许可，用于开发治疗登革热病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的候选药物 。此外，2019年11月1日，该公司签订了一份全球独家、可分许可的许可 (“VZV许可协议”)，使用TheraCour的专有以及专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗VZV感染的药物。配体和聚合物材料的发现 以及配方、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作将由TheraCour 按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款执行，不允许重复成本。在商业化后， 纳米病毒将向TheraCour支付净销售额的15%, 按照协议中的定义。该公司无需向TheraCour支付任何预付款 ，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在IND申请获得批准后发行7.5万股公司A系列可转换优先股 ；完成第一阶段临床试验后现金1500,000美元；完成第二阶段临床试验后现金250万美元 ；以及完成第三阶段临床试验后现金500万美元。公司 已申请TheraCour冠状病毒领域的许可证。关于许可的谅解备忘录(MOU) 该油田已于2020年6月8日达成一致并签署。谅解备忘录于2021年4月21日通过第一修正案 延长至2021年6月15日，修正案自2020年8月31日起生效。修正案澄清，即使在达到里程碑之后签署最终协议，获得里程碑 付款的权利仍将有效。

谅解备忘录向公司 提供了整个人类冠状病毒感染应用的有限许可(“COVID许可协议”)，而完整许可正在完善 。为进一步履行COVID许可协议，公司已指定第三方咨询公司对该市场空间进行独立 评估。除谅解备忘录另有规定外，COVID许可协议的条款预计将 与日期为2019年11月1日的VZV许可协议的条款大体一致，并应包括一致的里程碑付款、 特许权使用费和再许可以及来自赠款和合同的收入。

注2-流动资金

本公司的财务报表 在编制时假设它将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中持续运营、变现资产和清算负债 。如财务报表所示，截至2021年3月31日，公司累计亏损约1.123亿美元，截至那时的9个月净亏损约670万美元，用于运营活动的现金净额约为600万美元。此外，该公司尚未产生任何收入，在可预见的未来预计不会产生任何收入 。自2005年5月以来，该公司一直致力于专注于开发靶向抗病毒药物的研发活动 。该公司尚未开始任何产品商业化。此类亏损 预计将在可预见的未来持续，直到该公司能够达到足以支持其运营的销售水平 为止(如果有的话)。不能保证该公司未来将实现或保持盈利。截至2021年3月31日，该公司的可用现金和现金等价物约为2290万美元。

自新冠肺炎疫情爆发以来， 公司一直将主要精力集中在一个将成本支出降至最低的领先计划上，即将对抗SARS-CoV-2的新冠肺炎候选药物 投入人体临床试验。带状疱疹药物之前的主导计划将遵循新冠肺炎药物计划。

于2020年7月8日 本公司与Benchmark Investments，Inc.(“Kingswood”)旗下的Kingswood Capital Markets签订承销协议(“承销协议”)。本次发行于2020年7月10日完成，据此，公司 以每股7.30美元的公开发行价，出售了1,369,863股普通股和全面行使的205,479股额外股票的承销商超额配售选择权。本次发行中没有发行认股权证。在扣除承销折扣和佣金以及其他预计发行费用后，公司从此次发行中获得的净收益约为1,040万美元 。

于2020年7月31日， 本公司与B.Riley Securities，Inc. 及Kingswood(各自为“销售代理”及统称为“销售代理”)订立于市场发行销售协议(“销售协议”)，据此，本公司可不时透过或向销售代理发售合共最高达5,000万美元(“配售股份”)的普通股股份(“配售股份”)。根据销售协议进行的销售仅在本公司向销售代理发出指示 后才会进行，本公司不能保证将根据销售协议发行任何股份 。实际销售额将取决于本公司不时确定的各种因素，包括(其中包括) 市场状况、本公司普通股的交易价格、资本需求以及本公司对本公司适当的 资金来源的决定。根据销售协议，本公司并无责任出售任何普通股，而本公司 亦不能就其将根据销售协议发行任何股份提供任何保证。本公司将向销售代理支付最高为每股销售总价3.5%的佣金率，并同意向销售代理偿还某些特定费用，包括不超过50,000美元的法律顾问费用和支出，并同意在销售协议期限内向销售代理偿还 每季度不超过2,500美元的销售代理法律费用。根据销售协议，公司 还同意向每位销售代理提供惯常的赔偿和贡献权。

2021年3月2日 根据与B.Riley Securities，Inc.的销售协议，公司以7.83美元的平均价格出售了814,242股普通股。 扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用后，公司从此次发行中获得的净收益约为610万美元。

该公司相信 它有几个重要的里程碑将在接下来的一年中实现。管理层相信，随着这些 里程碑的实现，公司在公开市场筹集额外资金的能力将会增强。

本公司尚未 受到新冠肺炎(CoronaVirus)大流行影响的直接财务不利影响。然而，这场流行病要求公司 重新调整其优先事项，因为这影响了我们当时主导的带状疱疹药物治疗计划进行抗病毒药物试验的能力。 虽然临床试验总体上受到不利影响，但由于广泛的冠状病毒感染，以期望的纳入标准将患者纳入带状疱疹抗病毒药物 临床试验的能力变得有限。带状疱疹临床试验的设计和实施也将变得更加复杂。新冠肺炎引发的大范围突发卫生事件已导致地区隔离、关闭、短缺、供应链中断和经济不稳定。新冠肺炎对金融市场和整体经济的影响具有高度不确定性，目前无法预测。虽然公司没有受到直接的财务 影响，但如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司未来筹集资金的能力可能会受到重大不利影响。

管理层相信，公司现有的 资源将足以为其计划的运营和支出提供资金，至少在这些财务报表发布后的未来12个月内。然而，本公司不能保证其计划不会改变或情况改变 不会导致其资本资源耗尽的速度比目前预期的更快。该公司将需要筹集额外的 资金，以资助其长期运营和研发计划，包括各种候选药物的人体临床试验 ，直到其产生的收入达到足以提供自给自足现金流的水平。随附的财务报表 不包括任何可能因这种不明不确定性的结果而导致的调整。

附注3-主要会计政策摘要

列报基础-中期财务信息

随附的未经审核中期财务报表 及相关附注乃根据美国公认的中期财务资料会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会中期报告表格10-Q及S-X条例第10条的指示编制。因此，它们不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表的所有信息和脚注 。提交的未经审核中期财务报表反映管理层认为公平列报中期业绩所必需的所有调整 (由正常经常性应计项目组成)。中期业绩不一定代表全年业绩。随附的 财务报表和标题为“管理层的讨论和分析或 运营计划”的信息应与本公司在2020年10月13日提交给证券交易委员会的截至2020年6月30日的10-K财年的经审计财务报表和相关附注 一并阅读。

有关重要会计政策的摘要， 请参阅公司于2020年10月13日提交的截至2020年6月30日的财政年度Form 10-K年度报告。

每股普通股净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是： 将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以期内普通股和潜在流通股的加权平均股数，以反映通过股票期权、认股权证和可转换优先股发行的普通股可能出现的潜在摊薄。 每股普通股的摊薄净亏损是通过期内普通股和潜在流通股的加权平均数计算的，以反映通过股票期权、认股权证和可转换优先股发行的普通股可能出现的潜在摊薄。

下表显示了不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在 已发行稀释性普通股数量，因为它们是反稀释的：

截至2021年3月31日，公司有371,103股A系列流通股 优先股。只有在公司发生“控制权变更”的情况下，每股A系列 优先股才可转换为3.5股新普通股。“控制权变更”是指 公司股东因公司所有权变更、合并或收购或公司知识产权变更而成为新实体60%或以下所有者的事件 。在没有控制权变更事件的情况下，A系列优先股 不能转换为普通股，并且不具有任何股息权或任何其他财务影响。截至2021年3月31日， 这些A系列优先股可转换为的公司普通股中可能稀释的股票数量为1,298,861股，不包括在稀释后每股收益中，因为这些股票只有在 控制权发生变化时才能或有可转换。

附注4-关联方交易

关联方

与本公司有交易的关联方 包括：

应付按揭票据关联方

2019年12月16日，本公司与本公司创始人、董事长、总裁兼 首席执行官Anil Diwan博士签订了一份开放式抵押票据(“票据”)，分两批向本公司提供最多2,000,000美元的贷款，金额为1,000,000美元(“贷款”)。票据已于2020年12月31日付清。 票据的利息年利率为12%，并以本公司总部为抵押。 Anil Diwan博士收到10,000股本公司A系列优先股作为贷款发放费， 按实际利率法在贷款的一年期限内摊销。本公司A系列优先股10,000股于2019年12月16日发行时的公允价值为39,301美元。A系列优先股公允价值基于以下两者中的较大者：i)按1：3.5的比例转换为普通股的价值；或ii)投票权的价值，因为持有者在转换时将 失去投票权。对于计算优先股公允价值时使用的假设，优先股的转换 由控制权变更触发。截至2021年3月31日的三个月和九个月的贷款发放费摊销费用分别为0美元和18,013美元，截至2020年3月31日的三个月和九个月的摊销费用分别为9,825美元和11,463美元。 该公司已经提取了这笔贷款中的110万美元。只对支取的金额支付利息。贷款人 代管了根据这笔贷款应支付的13.2万美元利息。截至2021年3月31日的三个月和九个月，本公司 分别产生了0美元和62,773美元的利息支出，截至2020年3月31日的三个月和九个月的利息支出分别为33,367美元和35,860美元，这减少了预付费用中包含的利息托管余额。

附注5--财产和设备

按成本计算的财产和设备减去累计折旧 包括：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的折旧费用分别为174,076美元和172,862美元，截至2021年和2020年3月31日的9个月的折旧费用分别为522,172美元和518,536美元。

注6-商标和专利

按成本列示的商标和专利减去累计摊销包括：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，摊销费用分别为2067美元和2069美元 ，截至2021年3月31日和2020年3月31日的九个月，摊销费用分别为6202美元和6204美元。

附注7--应计费用

应计费用包括以下内容：

附注8-应付贷款

本公司通过BankDirect为其董事和高级管理人员 提供2021年1月1日至2021年12月31日和2020年1月1日至2020年12月31日期间的责任保险单。 截至2021年1月1日和2020年1月1日的原始贷款余额分别为235,476美元和155,173美元，每月分别支付24,062美元和15,874美元，包括年利率4.74%和5%的利息，截至 年的10月。截至2021年3月31日和2020年6月30日，贷款余额分别为165,806美元和62,843美元。 截至2021年3月31日的三个月和九个月，公司的利息支出分别为2,516美元和3,282美元。 截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司产生的利息支出为1,745美元。

附注9-股权交易

2018年7月11日，董事会批准 延长与公司总裁Anil Diwan博士的雇佣协议。根据雇佣协议的条款，公司董事会授权向Anil Diwan博士发行26,250股公司A系列优先股 。股票将于2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一的增量归属，并可被没收。在截至2021年3月31日的三个月和九个月中，公司确认了与发行A系列优先股有关的非现金补偿费用，分别为45,654美元和136,962美元。45,654美元的余额将确认 为剩余的4375股归属，并为截至2021年6月30日的年度提供服务。

本公司于2020年7月8日与Kingswood签订承销协议。根据承销协议的条款及条件，本公司同意以每股7.3美元的价格向公众发行及出售1,369,863股我们的普通股 ，每股面值0.001美元(“承销股份”)。根据 承销协议，本公司亦授予承销商于承销协议日期 后45天内购买至多205,479股普通股(连同承销股份，“股份”)的选择权，以弥补超额配售(如有)。这些股票是根据日期为2020年7月8日的招股说明书补充文件(于2020年7月9日提交给美国证券交易委员会)发行的，该补充说明书与本公司于2020年4月2日生效的经修订的S-3表格的搁置登记说明书(文件编号333-237370)以及该注册说明书中日期为2020年4月2日的基本招股说明书有关。本次发行已于2020年7月10日完成，据此，本公司以每股7.30美元的公开发行价出售了1,369,863股普通股和205,479股额外 股的全面行使承销商超额配售。扣除配售代理费和其他预计发售费用后，公司从此次发售中获得的净收益约为1,040万美元 。

本公司于2020年7月10日将 发售所得款项入账如下：

于2020年7月31日，本公司与销售代理订立销售协议，据此，本公司可不时透过或向销售代理要约及出售合计发行价最高达5,000万美元的普通股。2021年3月2日，该公司出售了814,242股普通股，平均价格约为每股7.83美元。这些股票是根据于2020年12月10日提交给美国证券交易委员会的招股说明书增刊 发行的，该说明书与本公司经修订的S-3表格(第333-237370号文件)中的 搁置登记声明相关，该声明于2020年4月2日生效。扣除配售代理费和其他预计发售费用后，公司从此次发售中获得的净收益约为610万美元 。

本公司于2020年7月10日将 发售所得款项入账如下：

截至2021年3月31日的三个月和九个月，公司董事会授权发行1,727股和2,501股A系列全额既得股 作为员工薪酬。在截至2021年3月31日的三个月和九个月中，公司分别记录了与这些发行相关的费用25,846美元和38,238美元 。

A系列优先股在指定日期的公允价值如下 ：

A系列优先股的股票目前没有市场，只有在公司控制权变更时才能将其转换为普通股，如指定证书中详细描述的 所述。因此，该公司估计了授予各员工和其他人的A系列优先股的公允价值 。A系列优先股公允价值基于 i)按1：3.5的比例转换为普通股的价值；或ii)投票权的价值，因为持有者在转换时将失去投票权 。股份的转换是由控制权的变更触发的。截至2021年3月31日的9个月的普通股价格在2.87美元至9.97美元之间。

在截至2021年3月31日的9个月内，科学顾问委员会于2020年8月获授予购买572股普通股的全权证，行权价为每股6.86美元，于2024年8月到期；于2020年11月获授予购买572股普通股的全权证，行使价为每股4.19美元，于2024年11月到期；于2021年2月获授予购买572股普通股的全权证，行权价为每股4.19美元。 在截至2021年3月31日的三个月和截至2021年3月31日的九个月，认股权证的公允价值分别为1,750美元和4,951美元，并记录为咨询费用 。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型，采用以下加权平均 假设，估算了授予科学顾问委员会的权证 在授权日的公允价值：

在截至2021年3月31日的三个月和九个月内，公司董事会分别授权发行6,131股和18,677股普通股 全额既得股，并附有咨询服务的限制性传说。在截至2021年3月31日的三个月和九个月，公司分别记录了27,000美元和81,000美元的费用，这是发行日期的公允价值。

在截至2021年3月31日的三个月和九个月内，公司董事会分别授权发行3,300股和9,446股普通股 ，并附有董事服务的限制性传说。在截至2021年3月31日的三个月和九个月，公司分别记录了15,000美元和41,250美元的费用，这是发行日期的公允价值。

在截至2021年3月31日的三个月和九个月，公司董事会授权发行3572股其普通股全额既得股，以获得 员工补偿。该公司在截至2021年3月31日的三个月和九个月记录了15,038美元的费用，这是发行当日的公允价值。

附注10-认股权证及期权

认股权证

在上述认股权证中，569份在截至2021年6月30日的财年 到期；2,287份在截至2022年6月30日的财年到期，2,287份在截至2023年6月30日的财年到期， 2,287份在截至2024年6月30日的财年到期，1,716份在截至2025年6月30日的财年到期。

股票期权

期权将于2021年8月31日到期。

附注11--承付款和或有事项

法律程序

据本公司所知，目前尚无针对本公司的未决法律程序 据本公司所知，本公司未受到任何诉讼、诉讼或 诉讼的威胁。

雇佣协议

本公司与总裁、首席执行官兼董事会主席Anil Diwan博士签订了一份续签协议，自2018年7月1日起生效，期限为 三年。阿尼尔·迪万博士的年基本工资为40万美元。此外，Anil Diwan博士还获得了26,250股公司A系列优先股的奖励 。8,750股在2019年6月30日、2020年和 2021年平分归属。任何未归属的股份都会被没收。

2010年3月3日，公司与Jayant Tatake博士签订了 一份雇佣协议，担任研发副总裁。雇佣协议 规定期限为四年，基本工资为150,000美元。此外，协议签订后，公司发行了1,340股A系列优先股和1,786股普通股，并将在协议的每个周年日额外发行1,340股A系列优先股和1,786股普通股。发行A系列优先股 是为了表彰Tatake博士为公司取得多项专利所做的工作。 董事会薪酬委员会延长了雇佣协议的现行条款，等待其对当前行业薪酬安排和雇佣协议进行审查 。

2010年3月3日，公司与兰德尔·巴顿博士签订了担任首席科学官的雇佣协议 。雇佣协议规定 任期四年，基本工资为15万美元。此外，公司于 签订协议时发行了1,786股普通股，并将在协议的每个周年日额外发行1,786股普通股。 董事会薪酬委员会延长了雇佣协议的当前条款，等待其审查 当前的行业薪酬安排和雇佣协议。

2013年5月30日，公司与总裁、首席执行官兼董事会主席的妻子米塔·维亚斯(Meeta Vyas)签订了 聘用协议，担任首席财务官。 雇佣协议规定期限为三年，基本工资为每月9,000美元，以及129股A系列优先股 ，也是按月计算。2015年1月1日，她的现金薪酬增加到每月10800美元。该协议每年可续签 。董事会薪酬委员会在审查当前行业薪酬安排和雇佣协议之前，延长了雇佣协议的现行条款 。

许可协议

本公司依赖于其与TheraCour的许可 协议(参见注释1和4)。如果该公司失去了使用 其所依赖的TheraCour许可协议主题的任何专有信息的权利，该公司将在其候选药物的开发 中产生重大延迟和成本。2019年11月1日，本公司与TheraCour 签订了VZV许可协议，独家许可本公司使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销产品，用于VZV衍生适应症的 治疗。流程开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的 补偿条款执行，不允许重复成本。在商业化后，根据协议的规定，NanoViricides将向TheraCour支付净销售额的15%。该公司无需向TheraCour支付任何预付款 ，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：批准IND申请后发行75,000股公司A系列优先股；完成第一阶段临床试验时现金1500,000美元；完成第二阶段临床试验时现金2,500,000美元；以及完成第三阶段临床试验后现金5,000,000美元。 临床试验完成后，现金1,500,000美元。 临床试验完成后，现金5,000,000美元。 临床试验完成后，现金1,500,000美元。 临床试验完成后，现金5,000,000美元。2020年6月8日，该公司与TheraCour签署了一份谅解备忘录，向该公司提供了 人类冠状病毒感染的整个应用的有限许可，同时完整许可正在完善中。2021年4月21日，谅解备忘录 延期。本公司已委托第三方咨询公司对这一市场空间进行独立评估。由于利益冲突，Anil Diwan博士回避了这些讨论。COVID许可协议的条款，除非谅解备忘录中另有规定 , 预计总体上与日期为2019年11月1日的VZV许可协议一致，并应 包括一致的里程碑付款、版税和再许可以及来自赠款和合同的收入。

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

阅读以下讨论时，应结合本公司财务报表中包含的信息及其在本文其他地方的附注，并结合管理层在截至2020年6月30日的年度报告10-K表格中对财务状况和经营结果的讨论和分析 一并阅读。(br}本公司财务报表中包含的信息及其附注应与管理层在截至2020年6月30日的年度Form 10-K年度报告中对财务状况和经营结果的讨论和分析一并阅读。读者应仔细阅读本10-Q表格、 10-K表格以及公司提交给证券交易委员会的其他文件中披露的风险因素。

本报告中使用的术语“公司”、 “我们”、“我们”、“我们”和“NNVC”指的是内华达州的NanoViricides公司。

关于前瞻性陈述的初步说明

本报告包含符合联邦证券法的前瞻性陈述 。本报告中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述 。具体而言，本新闻稿中有关行业前景和未来经营业绩或财务状况的表述均为前瞻性表述。这些陈述包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们 通过诸如“预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“将”、“我们相信”、“公司相信”、“管理层相信”等词语或短语来表示。这些前瞻性的 陈述可以通过使用“相信”、“估计”、“可能”、“可能”、“ ”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“将会”、“ 或”应该“或其他变体或类似词语来识别。不能保证前瞻性 陈述所预期的未来结果一定会实现。前瞻性陈述反映了管理层当前的预期，具有内在的不确定性。 前瞻性陈述基于NanoViricides，Inc.的当前预期，固有地会受到某些风险、 不确定性和假设的影响，包括本报告“管理层对 财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论中提出的那些风险、不确定性和假设。实际结果可能与 这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

我们还建议投资者参考我们之前提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中的信息 ，特别是在10-K、10-Q和8-K表格中，我们在其中更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史性结果不同的各种重要因素。 无法预见或识别所有这些因素。因此，投资者不应认为任何此类因素列表都是对所有风险和不确定性或潜在不准确假设的详尽陈述 。

企业的组织和性质

NanoViricides，Inc.(“公司”， “我们”或“我们”)于2005年4月1日在内华达州注册成立。我们的公司办公室位于康涅狄格州谢尔顿，邮编：06484，地址为1 Controls Drive，我们的电话号码是(20399376137)。我们的网站位于http://www.Nanoviricides.com.

2013年9月25日，公司的普通股开始在纽约证券交易所美国交易所交易，交易代码为“NNVC”。

我们是一家开发阶段的公司，有几种 药物处于临床前开发的不同阶段，包括支持IND的后期非临床研究。到目前为止，我们没有客户、产品 或收入，可能永远不会实现收入或盈利运营。

自2005年成立以来，我们已经开发了针对多种不同病毒的候选药物，包括冠状病毒、流感病毒、HIV、疱疹病毒(HSV-1、HSV-2和VZV)和登革热病毒等。这些候选者中的许多人已经在细胞培养和动物研究中成功地进行了测试。公司的药物开发商业模式形成于2005年5月，获得TheraCour Pharma，Inc.(“TheraCour”)持有的专利和知识产权的许可，这些专利和知识产权使专门针对人类病毒性疾病而设计的药物得以研发。TheraCour的这一独家许可是我们知识产权的基础。TheraCour是一家私人所有的公司，由以聚合物胶束为基础的纳米药物技术的主要开发商Anil Diwan博士控制。TheraCour从阿尼尔·迪万博士拥有和控制的AllExcel，Inc.(“Allexcel”)公司(“Allexcel”)获得其 知识产权的许可。 该公司拥有这项技术的全球独家许可，可用于治疗包括HSV-1、HSV-2和VZV在内的多种人类病毒性疾病 具有特定靶向机制的药物。本公司于2020年6月与TheraCour签署了一份关于冠状病毒衍生人类感染的抗病毒治疗(“该领域”)的谅解备忘录(“MoU”) 。 该谅解备忘录明确向本公司提供有限的独家许可，用于该领域的所有研究和开发，用于进一步研究 和开发用于人体临床试验的目的。谅解备忘录在2021年4月通过一项修正案延长，允许在2021年6月15日之前完成许可 。

我们目前正专注于推进我们治疗新冠肺炎感染患者的候选药物 进入人体临床试验，以应对当前的大流行。我们目前正在 开发新冠肺炎治疗的预IND申请。我们之前已经完成了用于治疗由水痘病毒(又名水痘-带状疱疹病毒，VZV)重新激活引起的带状疱疹的候选药物 的IND使能研究。我们计划在我们的新冠肺炎候选药物进行临床试验后， 将带状疱疹候选药物投入人体临床试验。

我们的另一种临床候选药物，即治疗带状疱疹皮疹的护肤霜NV-HHV-101，已经完成了启用IND的临床前研究，当新冠肺炎大流行爆发时，我们正在为该药物撰写研究新药(“IND”)申请。由于我们已将精力集中在冠状病毒计划上，由于在大流行期间对带状疱疹进行人类临床试验存在困难，我们 计划重新启用该计划，并在冠状病毒大流行对设计和进行带状疱疹临床试验的不利影响降至最低时提交IND。

NanoViricides是少数几家拥有自己的cGMP兼容生产设施的生物制药公司之一。该公司打算在该设施生产用于临床试验的药物。 根据药物和剂量的不同，该公司有能力在一批生产中生产足够约1,000-5,000名患者使用的药物。这一生产能力预计将足以在目前的SARS-CoV-2大流行中首次用于人类 我们正在开发的抗冠状病毒药物，以及用于治疗带状疱疹的NV-HHV-101护肤霜的预期临床试验 。

我们的新冠肺炎药物开发计划

考虑到新冠肺炎大流行的当前情况和现状，对广谱泛冠状病毒 纳米杀病毒剂药物治疗的需求怎么强调都不为过。新的病毒变种在该领域继续发展。在传播性、传染性和逃避抗体、药物和疫苗方面具有优势的变种将继续进化和传播，取代以前的变种。这已经 有很好的文档记录。

目前在印度肆虐的大流行的毁灭性“第二波” 似乎被追溯到新的变种，包括英国变种B.1.1.7，以及在印度发现的新变种 ，即N400K，以及所谓的“双变异”变种B.1.617。在这些病毒中，B.1.617似乎正在取代 ，而且似乎既更具传播性，也更严重，而且很可能从患者以前的感染中逃脱抗体。

已经发现，有几种疫苗在预防南非变种N501Y-V.2(也称为谱系B.1.351)感染方面的效果明显逊于之前的变种 。在英国，B.1.351和巴西变种P.1中存在的一个突变被认为可能与逃避抗体 药物和疫苗E484K有关，在关注血统B.1.1.7的变种的进一步分化突变中也有报道。 据报道，现有的单克隆抗体药物和恢复期血浆抗体对几个变种的效果较差。

根据其作用方式的本质，疫苗和抗体往往对目标病毒变体具有高度特异性，并且不能针对进化上远离目标变体的差异化变体 提供强有力的保护。这一科学事实现在已经在新冠肺炎大流行中得到了很好的证明。开发针对当时已知变种的新疫苗 ，目前正在尝试的策略再次受到新变种在现场传播的影响 在使用新疫苗助推器进行充分疫苗接种的任何可能性之前 。群体免疫的目标也变得难以捉摸， 现在甚至在美国也被认为是无法实现的。

因此，很明显，在世界恢复正常活动之前，需要一种有效的广谱抗冠状病毒药物。

我们正在开发广谱抗病毒药物 候选药物NV-CoV-2，该药物用于治疗 新冠肺炎感染患者的设计使病毒变异逃逸的可能性降至最低。相比之下，疫苗不是对病人的治疗，必须给健康人接种， 而且还需要几周的时间，接受者的免疫系统才能对目标病毒株 产生保护作用，而到那时，目标病毒株仍可能无法抵御新的病毒变异体。 到那时，接受者的免疫系统还需要几周的时间才能对目标病毒株产生保护 。

除了NV-CoV-2，我们还在开发另一种抗冠状病毒候选药物NV-CoV-2-R。这种候选药物是通过一种称为封装的过程将瑞希韦放入我们的聚合物药物 候选NV-CoV-2中。因此，NV-CoV-2-R具有潜在的能力：(1)直接攻击细胞外病毒， 通过NV-CoV-2打破“再感染循环”，(2)攻击病毒在细胞内的复制，从而打破已被证实可用于redesivir的“复制循环”。如果这两个循环都被打破，从理论上讲，预计 将导致病毒感染的治愈，或者至少实质上有力地控制病毒感染。Remdesivir是一种极具挑战性的药物，因为它会被血液和细胞酶迅速转化为一种效力明显降低的药物。它也几乎不溶于水介质 。这些问题被认为是临床试验数据不同的可能原因。在随机对照临床试验 中，吉利德报告说，雷米西韦在显著减少新冠肺炎患者的住院时间方面是有效的。然而，在对瑞希韦的现场使用和其他临床试验的分析 中，世卫组织报告说，瑞希韦的有效性并不像人们认为的那样有效，这是基于临床试验，这些临床试验首先导致了瑞希韦的紧急使用批准(EUA)，然后又得到了美国食品和药物管理局(FDA)的完全批准(批准)。在NV-CoV-2中封装瑞希韦有望解决这些问题。NV-CoV-2内的胶囊有望保护瑞德韦尔免受人体快速新陈代谢的影响，从而提高人体内的有效药物浓度，并有望使有效药物的使用时间比瑞德韦尔的吉列德制剂更长。(注：英文名：NV-CoV-2/NV-CoV/NV-CoV-2)

开发NV-CoV-2作为一种药物是很重要的 ，因为从分子结构可以推断出的瑞希韦的固有毒性可能会限制其在某些患者群体中的使用 。

我们能够在短短几个月内完成由NV-CoV-2和Redesivir创建NV-CoV-2-R的重要里程碑 。这种快速发展是可能的 正是因为我们的纳米病毒平台技术的强大优势。

大约在2020年1月，当中国爆发病例的消息时，我们开始开发一种治疗SARS-CoV-2的纳米杀毒药物。SARS-CoV-2是一种导致新冠肺炎系列疾病的病毒，并成为一种历史性的全球大流行。 当中国爆发病例的消息时， 我们开始开发一种纳米病毒药物来治疗SARS-CoV-2。从那时起，我们一直在努力设计、测试和推进针对SARS-CoV-2的候选药物 (见下文)。我们最近完成了向我们的新冠肺炎候选药物的 美国食品和药物管理局提交IND申请所需的安全药理学研究。我们已收到外部CRO关于GLP安全性/药理学研究的审核报告 ，预计很快就会收到其余报告。我们以前曾收到这些研究的未经审计的报告草稿。我们正在等待非GLP安全性/毒理学研究和非GLP动物功效抗病毒功效研究的书面报告。我们正在为我们的泛冠状病毒候选药物准备IND前 申请提交给美国FDA，以获得进一步的指导，并计划随后提交 IND申请。我们正在为这些广谱冠状病毒感染疗法在美国和国外的人类临床 试验的第一阶段和第二阶段确定和参与临床研究地点。

纳米杀毒平台技术简介

NanoViricides是基于“绑定-封装-销毁”原则开发抗病毒药物的独特平台 的先驱。病毒无法通过突变逃脱经过适当设计的纳米病毒®药物 ，因为这样做会失去与其同源细胞受体结合的能力 ，因此无法有效感染，变得无能。

该公司使用平台技术开发其药物类别， 我们称之为纳米病毒®。此方法可快速开发针对多种不同 病毒的新药。纳米病毒杀菌剂是一种“仿生的”--它被设计成“看起来像”病毒的细胞表面。NanoViricide® 技术可实现对病毒颗粒的多点直接攻击。据信，这样的攻击会导致病毒颗粒 在感染细胞时变得无效。相比之下，抗体只在每个抗体最多两个附着点攻击病毒颗粒。

此外，纳米病毒杀菌剂技术还可以通过在纳米病毒杀菌剂的核心中加入一种或多种活性药物 成分(API)来同时攻击病毒在细胞内的快速繁殖。纳米病毒杀菌剂^®据我们所知，技术是世界上唯一一种能够(A)攻击细胞外病毒，从而打破再感染循环，同时(B)扰乱病毒在细胞内的生产，从而能够完全控制病毒感染的技术。

该公司的技术依赖于复制病毒绑定的人类细胞表面受体，并进一步设计和制造被称为“配体”的小化学物质 ，它们将以与同源受体相同的方式与病毒结合。我们使用分子建模技术来完成这些任务。然后将这些配体 化学连接到纳米胶束上，形成纳米病毒杀菌剂。

预计，当病毒接触到纳米病毒剂 时，它不仅会降落在纳米病毒剂的表面，与那里提供的大量配体结合，而且还会被捕获，因为纳米胶束聚合物会转向并与病毒脂膜融合，利用了一种众所周知的 生物物理现象，称为“脂类混合”。从某种意义上说，纳米杀病毒剂的抗病毒作用就像“捕蝇器” 花抗昆虫一样。与给病毒贴上标签并要求人类免疫系统接管并完成分解病毒的任务 的抗体不同，纳米病毒杀菌剂是一种纳米机器，其设计不仅可以与病毒结合，还可以完成使病毒颗粒失效的任务 。

最新发展动态

我们开始研发一种纳米杀毒药物， 用于治疗导致新冠肺炎系列疾病的SARS-CoV-2病毒，并在2020年1月左右成为一场历史性的全球大流行。 当时中国爆发了病例的消息。从那时起，我们一直在努力设计、测试和推进针对SARS-CoV-2的候选药物 。

2020年9月15日，我们在一份新闻稿中 报道，我们已经提名了新冠肺炎的一名临床候选患者，我们还在继续努力推进 更多的后备候选患者。我们之前已经报道，我们的开发药物候选药物在细胞培养研究中显示出对多种冠状病毒的有效性，并在动物实验中显示出对一种使用与SARS-CoV-2相同的人类受体 (ACE2)的人类冠状病毒的强大有效性，即h-CoV-NL63。有报道称，感染普通感冒冠状病毒可以预防SARS-CoV-2 感染。这种保护很可能与感染hCoV-NL63有关，因为这是唯一一种使用与SARS-CoV-2相同的人类受体的普通感冒病毒。因此，我们相信我们的结果是有意义的，因为他们展示了广谱抗冠状病毒的有效性 ，此外，在动物模型中显示出很强的有效性，这表明我们的候选药物应该对SARS-CoV-2有效。涉及SARS-CoV-2的研究需要BSL3/BSL4设施。在BSL3/4设施中进行研究本身就很慢，而且 需要依赖高度密封性的实验室时间表和通道。因此，我们开发了可以在BSL2设备中进行的动物模型和细胞培养研究 。这使得我们能够快速开发药物。

我们候选药物的广谱抗冠状病毒活性很重要，因为它提供了科学依据，即当病毒发生变异时，它无法逃脱药物的侵袭。此外， 我们预计我们开发的药物应能对抗季节性或常见流行的冠状病毒，以及潜在的大流行 和大流行冠状病毒。相比之下，抗体往往具有很高的特异性，当病毒发生变异时，抗体就会失效。众所周知，当病毒发生变异时，疫苗也会失效。

2020年11月11日，我们宣布已 聘请Calvert Labs进行核心安全性药理学研究，这些研究通常是在开始人体临床研究之前向美国FDA提交研究新药(IND)申请所需的。

2021年2月8日左右，我们在一份 新闻稿中报道，我们用于治疗新冠肺炎感染的广谱抗冠状病毒候选药物在进入人体临床试验所需的安全药理学研究中被发现耐受性良好 。

我们报告了我们的抗冠状病毒候选药物NV-CoV-2在由外部合同研究机构(CRO)在大鼠和非人灵长类动物(NHP)模型上进行的GLP安全药理学研究中被发现是安全的。 NV-CoV-2是由外部合同研究机构(CRO)在大鼠和非人灵长类动物(NHP)模型中进行的GLP安全药理学研究。此外，在佛罗里达州AR Biossystems公司进行的一项大鼠非GLP 研究中，多次注射NV-CoV-2的耐受性也很好。

2021年3月2日，我们在一份新闻稿中报道，我们的两种抗冠状病毒候选药物，即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R，在我们的新细胞培养研究中被发现对两种截然不同的冠状病毒非常有效， 在我们的新细胞培养研究中导致了IND前的应用，然后 这些新冠肺炎候选药物的IND提交。Remdesivir是细胞培养研究中最有效的抗冠状病毒药物之一。 因此，我们发现NV-CoV-2在这些细胞培养研究中是高效的，而且在活性上与redesivir相当，这是令人惊喜的 。更令人惊讶的是，在这些细胞培养研究中，NV-CoV-2-R的有效性超过了瑞德韦尔本身。 这些结果表明，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R可能是对抗冠状病毒和目前的新冠肺炎全球大流行的最强大的武器。 这些结果表明，NV-CoV-2-R可能是对抗冠状病毒和当前的全球新冠肺炎大流行的最强大的武器。

NV-CoV-2、NV-CoV-2-R和Redesivir这三种药物对两种无关的冠状病毒(即人冠状病毒-NL63和人冠状病毒-229E)具有很强的有效性，表明它们具有治疗包括新冠肺炎在内的冠状病毒疾病的强大潜力，无论其变种或冠状病毒类型。该公司 候选药物的广谱有效性非常重要，因为随着新冠肺炎全球大流行进入第二个年头，据报道可逃避抗体、尽管接种了疫苗仍有可能致病的冠状病毒变体正变得越来越普遍。

众所周知，Remdesivir在细胞培养研究中对许多冠状病毒以及埃博拉和其他病毒非常有效。因此，可以预期NV-CoV-2-R在细胞培养中对所有这些病毒至少和RESENDVE一样有效。此外，NV-CoV-2-R在人类临床研究中有望明显优于瑞希韦，如果我们的包埋过程能像预期的那样有效地保护瑞希韦不受体内代谢的影响，那么NV-CoV-2-R有望在人体临床研究中显著优于瑞希韦。

2021年3月9日，我们报告了我们的泛冠状病毒 新冠肺炎候选药物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在临床前抗病毒动物研究中被发现非常有效， 与之前报道的在细胞培养研究中对抗人类冠状病毒感染的有效性一致。

2021年2月8日报告的GLP临床前安全性药理学研究

在大鼠GLP神经-肺安全药理学研究 中，得出以下结论：静脉注射NV-CoV-2 25、50和100 mg/kg对大鼠呼吸功能无影响。

通过对NHP食蟹猴GLP心血管功能的研究，得出以下结论：静脉注射25、37.5和50 mg/kg的NV-CoV-2对食蟹猴的心律和心电图形态无毒理学影响。静脉注射NV-CoV-2对血压和心率无明显影响。

这些结果与在Sprague-Dawley雄性和雌性大鼠中进行的更广泛的多次注射非GLP安全性和耐受性研究是一致的。在这项非GLP研究中，NV-CoV-2分别于第0、1、2、3、4、5天经尾静脉注射。两种不同剂量的NV-CoV-2分别为320 mg/kgbw和160 mg/kgbw。对临床观察、体重、尿液、血液化学、尸检结果和器官组织学进行了研究。 在所有参数中，NV-CoV-2在整个研究过程中在两种剂量下都有很好的耐受性。

2021年3月2日，临床前细胞培养功效研究报告

该公司研究了NV-CoV-2、NV-CoV-2-R和Redesivir对两种无关的人类冠状病毒：H-CoV-229E(229E)和h-CoV-NL63(NL63)的有效性。其中，NL63与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1的所有变种一样，使用相同的ACE2人类细胞受体进入细胞。此外，人类感染NL63的病理与SARS-CoV-2非常相似，尽管疾病严重程度有限。NL-63正被包括我们在内的多个实验室用作抗SARS-CoV-2 药物开发的模型(在A.Chakraborty和A.Diwan(2020)中进行了审查)。“NL63：一种更好的研究SARS-CoV-2的替代病毒 ”。整数摩尔医学，2020年，第7卷，第1-9页，DOI：10.15761/IMM.1000408)。相反，229E使用细胞表面受体APN而不是ACE2进入，并导致普通感冒。因此，NL63和229E是无关的人类冠状病毒。

2021年3月9日报道的致死性感染动物的临床前疗效研究

基于多项指标，研究发现NV-CoV-2和NV-CoV-2-R对大鼠的一种完全致命的直接肺冠状病毒感染非常有效：

存活：未治疗感染组大鼠在5~6d内死亡，NV-CoV-2治疗组大鼠存活14d，NV-CoV-2-R治疗组大鼠存活16d，NV-CoV-2-R治疗组大鼠存活时间为15d，NV-CoV-2治疗组大鼠存活时间为14d，NV-CoV-2-R治疗组大鼠存活时间为16d。相比之下，使用SBECD配方的雷米希韦(与FDA批准的Veklury® 配方的雷米希韦相当)治疗的大鼠只存活了7.5天。雷米地韦治疗组总剂量为90 mg/kgBW，NV-CoV-2-R组为80 mg/kgBW。因此，与雷米德韦治疗相比，该公司候选药物NV-CoV-2的治疗将寿命延长了大约四倍。此外，该公司其他候选药物NV-CoV-2-R的治疗将寿命延长了约5倍。

体重：在这种致命的冠状病毒感染模型中，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R 都保护动物免受感染和免疫反应导致的体重(BW)下降，此外还显著提高了存活率。NV-CoV-2组在第13天仅损失约7%体重(12.5g/头)，NV-CoV-2-R组在第13天损失约1.8%BW(3g/头)。相比之下，瑞希韦组在第7天已损失约17%体重(30g/头) ，并在随后不久死于这种疾病。 NV-CoV-2-R组在第13天损失了约7%体重(12.5g/头)，而NV-CoV-2-R组在第13天损失了约1.8%BW(3g/头)。

这些结果清楚地表明NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在对抗冠状病毒肺部感染及其不良反应方面比FDA批准的药物 redesivir更有效。

到目前为止，关于器官和血液化学的组织病理学 的其他研究已经完成，我们期待着不久将相应的报告包括在我们的IND前提交的 中。

使用NV-CoV-2和NV-CoV-2-R治疗后，(1)使用NV-CoV-2和NV-CoV-2-R与FDA批准的redesivir治疗相比，(1)使用NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的寿命显著延长了4到5倍，(2)显著防止了体重减轻，这是该公司候选药物 在人类临床上取得潜在成功的重要指标。

该公司研究了这些 药物对人类冠状病毒h-CoV-NL63(NL63)的有效性。与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1的所有变种一样，NL63使用相同的ACE2人类细胞蛋白作为受体进入 细胞。此外，NL63感染的人类病理与SARS-CoV-2非常相似，尽管疾病严重程度有限。NL63是一种流行的人类冠状病毒，可用于BSL2实验室。因此，NL-63正被包括我们在内的各个实验室用作抗SARS-CoV-2药物开发的模型。

Remdesivir(Veklury®，Gilead)在动物和临床研究中表现出相对较弱的有效性，而在细胞培养研究中表现出较强的有效性。科学家认为这与雷米西韦在血流中的新陈代谢有关，后者会导致疗效丧失。该公司已经开发出候选药物NV-CoV-2-R，方法是将redesivir封装(“隐藏在内部”)到NV-CoV-2中。该公司认为，这种胶囊 应该可以保护瑞希韦免受身体代谢的影响，从而大大提高其临床疗效。

NV-CoV-2和NV-CoV-2-R 候选药物在该动物模型中的强大有效性与它们在细胞培养研究中对两种截然不同的人类冠状病毒感染的有效性一致。hCoV-NL63用于本动物功效研究，hCoV-229E是另一种使用另一种受体即APN的流行冠状病毒。 这两种候选药物在动物模型中的有效性与它们在细胞培养研究中针对两种截然不同的人类冠状病毒的有效性一致。hCoV-NL63用于动物功效研究，而hCoV-229E则使用另一种受体，即APN。相反，虽然瑞希韦在细胞培养研究中是非常有效的，但在动物疗效研究中却不是很有效，这一结果与瑞希韦的人类临床研究是一致的。

在这项 研究中观察到的NV-CoV-2-R的有效性可以理解为：(A)由于包裹而提高了瑞希韦的有效性，以及(B)NV-CoV-2本身的有效性 。

该公司认为，NV-CoV-2-R极好地展示了纳米病毒平台技术的力量，该技术可以将多种模式无缝地结合到一种药物中 。

该公司相信，这些体内研究 结果支持将两种不同的攻击机制(I)病毒再感染周期和(Ii)病毒复制周期同时攻击 ，从而支持药物效果的潜在协同改善。

该公司基于其平台纳米病毒®技术开发了NV-CoV-2和NV-CoV-2-R 。此方法可快速开发针对多种不同 病毒的新药。纳米病毒杀菌剂是一种“仿生的”--它被设计成“看起来像”病毒的细胞表面。纳米病毒杀菌剂 技术可实现对病毒颗粒的多点直接攻击。据信，这样的攻击会导致病毒颗粒 在感染细胞时变得无效。相比之下，抗体只在每个抗体的两个附着点攻击病毒颗粒。

预计当病毒接触纳米病毒时，它不仅会降落在纳米病毒表面，与大量的配体结合，而且还会被捕获，因为纳米胶束聚合物会与病毒脂质膜融合，利用一种众所周知的生物物理 现象称为“脂-脂混合”。从某种意义上说，纳米杀病毒剂的抗病毒作用就像“捕蝇器” 花抗昆虫一样。与给病毒贴上标签并需要人类免疫系统接管并完成分解病毒的任务 的抗体不同，纳米病毒杀菌剂是一种纳米机器，其设计不仅可以与病毒结合，还可以完成 使病毒颗粒失效的任务。

此外，纳米病毒杀菌剂技术还可以通过在纳米病毒杀菌剂的核心中加入一种或多种活性药物 成分(API)来同时攻击病毒在细胞内的快速繁殖。据我们所知，NanoViricide®技术是世界上唯一一种能够(A)攻击细胞外病毒，从而打破再感染循环，同时 (B)扰乱病毒在细胞内的生产，从而阻断病毒的整个生命周期，从而能够完全控制病毒感染的技术。

该公司基于其纳米病毒杀菌剂NV-CoV-2内置的这种封装能力开发了NV-CoV-2-R。该公司已选择将redesivir封装为用于阻断病毒复制周期的参与药物 。雷米德韦已获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗新冠肺炎患者。 将雷德韦尔封装在该公司的纳米杀病毒剂封套中，据信可以保护其免受体内新陈代谢的影响。这种保护 可以通过潜在地 增加有效的redesivir浓度及其作用时间，来显著提高redesivir本身(以封装形式)的有效性。对于 公司的抗冠状病毒候选药物NV-CoV-2-R来说，这可能是一个额外的有利效果。Remdesivir是由基列德赞助的。该公司目前正在独立开发其候选药物 。

基于(1)NV-CoV-2在使用不同动物模型的不同GLP和非GLP研究中的安全性，以及(2)在细胞培养和动物实验中与瑞希韦的抗病毒效果 ，我们认为我们的计划剂量在人体临床试验中将是安全和有效的。 我们认为NV-CoV-2在使用不同动物模型的不同GLP和非GLP研究中的安全性，以及(2)在细胞培养和动物实验中与瑞希韦相比的抗病毒效果。有了这些发现， 该公司相信有可能根据需要在人体临床试验中重复使用NV-CoV-2剂量，以实现 控制SARS-CoV-2或其变种的冠状病毒感染。

我们收到了大多数这些 研究的报告草稿。我们预计很快就会收到关于普洛斯研究的最终审计报告，在撰写本文时，我们已经收到了其中一份报告。我们 现在正准备向美国FDA提交IND前申请，提供安全性、耐受性和有效性数据，以获得有关 人体临床试验的指导。此外，我们正在积极寻找机会，让合适的地点在美国和国外进行人体临床试验。此外，我们还参与了向美国FDA提交IND申请所需的临床试验方案和其他活动的准备工作。

临床试验药材和药品 生产

我们已经开始在符合cGMP的条件下生产用于NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的大批量药物 ，用于人体临床试验。NanoViricides是少数几家生物制药公司之一，它拥有自己的cGMP制造设施，拥有强大的优势。这使得在很短的时间内将非临床研究的合成快速转化为大规模临床批量生产成为可能。我们具有cGMP能力的 工厂每批能够生产大约4公斤的新冠肺炎候选药物。我们预计，这将足以 进行人体临床试验，并可能在仁慈使用、紧急使用授权或类似监管 批准的情况下初步引入。

拥有我们自己的具有cGMP能力的制造设施 使得我们的候选药物能够快速转换到IND应用阶段，节省了多年的制造翻译和设置 活动，并节省了数百万美元的外部成本，同时确保了必要的质量保证，而不是使用我们复杂的纳米药物的合同制造组织(“CMO”) 。我们相信，随着我们的第一个候选药物通过人体临床试验进入商业化阶段，这些好处将继续 积累，也将在我们广泛的药物管道中为众多候选药物积累 。

我们最初打算在我们位于康涅狄格州谢尔顿的制造工厂生产药物 物质(即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R候选药物中的活性成分)，以便在合同制造工厂进一步配制成最终药物产品。然而，新冠肺炎疫情的影响 造成了严重的供需问题。因此，我们升级了我们的设施，以实现完整的临床药物产品生产， 这涉及cGMP兼容工艺下的配方和包装。我们目前正在我们的工厂设置最终的 药品包装。

该公司基于其纳米病毒杀菌剂NV-CoV-2内置的封装能力开发了NV-CoV-2-R。该公司已选择将redesivir封装为用于阻断病毒复制周期的参与药物 。雷米希韦已获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗新冠肺炎患者。 将雷姆希韦封装在该公司的纳米杀毒胶囊中，有望保护其免受体内新陈代谢的影响。这种保护 可以通过潜在地 增加有效的redesivir浓度和作用时间，来显著提高redesivir本身(以封装形式)的有效性。对于 公司的抗冠状病毒候选药物NV-CoV-2-R来说，这可能是一个额外的有利效果。Remdesivir是由基列德赞助的。美国政府从NIH和BARDA获得了大量资金 用于该项目的开发。该公司目前正在独立开发其候选药物。

因此，我们的抗冠状病毒药物计划正在迅速向IND申请，以实现人体临床试验。

新冠肺炎的竞争格局

由于美国的“翘曲速度行动”(Operation Warp Speed) 计划，以及其他加快私营部门和公私合作伙伴关系疫苗开发的国际计划， 已有几种针对SARS-CoV-2原始毒株的疫苗问世。监管机构的显著提速，以及专家联手迅速解决问题，以及非常高的资金水平，都使这些发展成为可能。 专家联手迅速解决问题，以及非常高的资金水平，使这些发展成为可能。

然而，现在人们普遍认识到，无论在美国还是在国际上，抗病毒药物的开发，特别是新型泛冠状病毒或广谱药物的开发，在不同的 水平上既没有得到支持，也没有得到加速。取而代之的是，能够快速调整现有药物的用途，并将它们 转移到针对SARS-CoV-2的临床试验中。这导致了几个此类计划的失败，以及药物 开发努力和临床试验数量的爆炸性增长。抗体药物的快速追踪也是可行的，众所周知，抗体药物具有高度的特异性，当出现变异时，已知会失败。

截至2021年3月31日，有10种新冠肺炎药物 获得了美国食品和药物管理局(https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap#dashboard). In的紧急使用授权，1种药物获得了美国食品和药物管理局的全面批准(Redesivir)。此外，至少有3种疫苗在美国获得许可，还有几种疫苗在国际上使用。除了瑞希维韦和抗体外，很少有直接抗病毒作用的药物具有EUA或正在进行临床试验。在国际上，病毒 变种继续出现，并对药物和疫苗产生抗药性。科学家们认为，逃脱只是个时间问题 针对现有疫苗和疗法的变种变得司空见惯。因此，诸如广谱泛冠状病毒纳米病毒候选药物等治疗方法的需求仍未得到满足，即病毒不会通过突变逃脱。

然而，鉴于美国的疫苗接种率很高 ，而且已经进行了大量的临床试验，很可能很难在美国对我们的新型冠状病毒候选药物进行临床 试验。由于临床试验市场的容量饱和和囤积效应，新药的第一阶段临床试验似乎需要几个月的准备时间 才能启动。 因此，我们正在寻找美国以外的地点，即使我们继续努力争取美国境内的地点。此外， 美国食品和药物管理局可能已经审查了超过440项的大量临床试验和申请，而且 估计有600+项处于规划阶段(https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap#dashboard). All这些因素给我们的新冠肺炎临床试验计划的执行时间表带来了重大的不确定性。

财务状况

2021年3月2日，根据与B.Riley Securities，Inc.签订的销售协议，该公司以7.83美元的平均价格出售了814,242股普通股。在扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用后，此次发售为公司带来的净收益约为610万美元。 在“在市场上”发售时，该公司以7.83美元的平均价格出售了814,242股普通股。 扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用后，该公司从此次发售中获得的净收益约为610万美元。

截至2021年3月31日，我们的现金和现金等价物约为2290万美元，扣除累计折旧后的财产和设备约为920万美元。我们目前的 负债约为90万美元。截至2021年3月31日，股东权益约为3190万美元。

在截至2021年3月31日的9个月内，我们在经营活动中使用了大约600万美元的现金。 按照目前的支出速度，可用现金足以 运营12个月以上。随着我们的新冠肺炎和带状疱疹药物项目成熟进入人体临床试验，由于临床试验的成本，我们的支出预计会增加 。我们估计，目前我们手头有足够的资金用于至少一种候选药物的初步人类 临床试验。

我们预计在不久的将来不会有任何重大资本成本 向前推进。该公司相信，在接下来的 年中，它将实现几个重要的里程碑。管理层相信，随着这些里程碑的实现，公司在公开市场筹集额外资金的能力将会增强 。

纳米病毒药物计划简介

我们打算尽快将我们的一种广谱抗冠状病毒候选药物投入人体临床试验。我们打算寻求合作，以进一步开发新冠肺炎药物，使其获得美国食品和药物管理局以及国际监管机构的紧急使用批准和全面批准。

此后，我们打算专注于NV-HHV-101， 并通过初步的人体临床试验开发这种药物。我们预计，随着治疗带状疱疹的NV-HHV-101药物(护肤膏) 进入人体临床试验，我们将开发局部治疗HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的临床候选药物。根据不同给药途径和其他考虑因素，这些候选药物或其衍生物的更多适应症有望在不久的将来扩大我们的药物供应渠道。随着这些计划的成熟，公司 打算重新参与其FluCide™和HIVCide™计划。

HerpeCide项目的市场规模高达数百亿美元，因为既没有治愈的方法，也没有非常有效的治疗方法。批准的治疗效果有限， 显示出重大的未得到满足的医疗需求。流感药物的市场规模估计在数百亿美元。

根据2014年3月为该公司准备的Jain PharmaBiotech报告 中的数据，我们认为2018年抗病毒市场的总体市场规模为400亿美元，2023年可能为655亿美元 ，不包括新冠肺炎应对大流行药物和疫苗的市场规模。

因此，该公司的技术具有强大的 能力和应用，并有可能解决病毒感染引起的尚未解决的问题，从而为个人和社会带来巨大的健康益处。我们正在寻求通过我们的内部发现、临床前 开发计划和许可内战略来增加我们的候选药物流水线。我们相信，该公司有一个光明的未来，因为它正在扩大管道， 进一步推动研究计划，朝着我们目前有效治疗的目标之外的方向发展。

由新型SARS-CoV-2病毒引起的新型冠状病毒病(“新冠肺炎”) 大流行

于2020年1月30日，本公司在 一份新闻稿中确认，公司已着手开发治疗新型SARS-CoV-2(即2019年11月至12月在中国武汉爆发的冠状病毒) 的方法。据了解，新的SARS-CoV-2病毒与2002-2003年流行的SARS-CoV密切相关。事实上，它已经被证明使用与SARS-CoV相同的细胞表面受体，即ACE2。 该公司根据分子模拟筛选确定，它的化学库中有可以与SARS-CoV S1刺突蛋白结合的配体，位置与S1与人类受体ACE2结合的位置相同。这是一个合理的预期，这些相对广谱的配体也将能够以同样的方式结合SARS-CoV-2冠状病毒的S1刺突蛋白。从那时起， 该公司已经根据这些配体生产了几种纳米病毒，并在其自己的BSL2病毒学实验室设施中对 已知的人类病原体冠状病毒(包括那些使用ACE2作为细胞受体的冠状病毒)进行了测试，取得了成功。

该公司正在开发一种疗法或药物来 对抗SARS-CoV-2病毒本身，用于治疗受感染的患者，而不是专为减轻临床症状而设计的药物。 我们正在开发的药物不是疫苗，不需要给每个人，而是只需要给患者服用，如果 我们能成功开发的话。目前，有两种抗病毒药物正在进行临床研究或已获得批准，用于治疗新冠肺炎患者。 雷米西韦已在美国获批用于新冠肺炎，法维拉韦在苏联获批用于新冠肺炎治疗 。这两种药物都会影响病毒在细胞内的复制，临床效果都有限。 此外，地塞米松是一种皮质类固醇，用于晚期的支持性治疗，以最大限度地减少导致肺衰竭的对肺细胞的免疫攻击 。

一种药物，如纳米病毒杀菌剂，一开始就能阻断病毒与细胞的结合，在治疗新冠肺炎患者方面可能本身就足够有效，是一种可行的治疗方案 。此外，纳米病毒杀菌剂可以与其他抑制病毒细胞内复制的抗病毒药物联合使用，在治疗病毒感染方面可能比任何一种药物都有更大的效果。任何药物治疗病毒感染的能力都只能在人体临床试验中确定。

众所周知，由于基因突变或重组等基因组变化，病毒可以逃脱抗体药物、小分子化学药物和疫苗。相比之下，NanoViricides平台技术 可以开发一种病毒不太可能通过突变逃脱的药物。这是因为我们开发了仿生学，旨在干扰病毒与其同源细胞受体的结合，并进一步使病毒无法与细胞结合。 众所周知，尽管基因组发生了变化，病毒仍以保守的方式与相同的细胞受体结合。因此，如果病毒结合配体 被设计成模拟细胞受体上的保守结合位点，纳米病毒化合物 技术提供了一种病毒不能因基因组变化而逃脱的机制。

该公司有能力在其位于康涅狄格州谢尔顿的具有cGMP能力的多用途制造工厂生产几千剂潜在药物，具体取决于治疗 疗程。如果我们的新冠肺炎药物计划产生了积极的结果，那么该公司预计将获得美国政府和 国际机构的援助，以进行进一步的测试和潜在的探索性临床使用，以抗击这一流行病。本公司目前 未与美国或国际机构为此进行任何积极合作。即使该公司能够开发出潜在的候选药物， 也可能需要美国和国际机构的大力支持和参与才能将其提供给患者，包括通过试探性临床试验使用 候选药物。世界卫生组织于2020年1月30日宣布，我们正致力于针对SARS-CoV-2的疗法开发，同时，此次疫情被世卫组织宣布为全球紧急状态，自那以来，疫情已演变为一场全球大流行，在世界各地造成了 毁灭性的后果。

该公司在开发基于模拟人类细胞受体的广谱 抗病毒药物方面拥有专业知识。例如，该公司的主要候选药物NV-HHV-101是利用模拟HVEM与HSV病毒糖蛋白结合的病毒结合配体开发的，已被证明不仅对HSV-1和HSV-2有效，而且对远亲的非单纯疱疹病毒VZV也非常有效。该公司的 商业模式基于TheraCour的许可技术，TheraCour已从Allexcel获得知识产权，用于特定病毒的特定应用 ，这是该公司于2005年成立的基础上建立的。

几种冠状病毒已经成为人类的地方性病原体，如hCoV-229E、NL63、OC43和HKU1。这些病毒在人群中持续传播，并在全世界成人和儿童中引起呼吸道感染 。相比之下，SARS-CoV只造成了一次众所周知的疫情，死亡率约为9%；MERS-CoV反复爆发，死亡率接近35%，但病例数量有限。广谱抗冠状病毒 药物(如该公司目前正在开发的广谱纳米病毒剂)可能对治疗大多数(如果不是全部)每年发生的不同冠状病毒感染有潜在的帮助，而不仅仅是针对冠状病毒流行。

该公司已经测试了其候选药物对两种截然不同、无关的导致人类疾病的冠状病毒(即HCoV-NL63和HCoV-229E)的抗病毒效果。 这些检测评估了候选药物对病毒感染后细胞死亡的降低作用，正式名称为细胞病变效应(CPE)检测。

人类冠状病毒NL63(HCoV-NL63)使用与引起新冠肺炎的SARS-CoV-2相同的ACE2受体。就其临床病理和受体用途而言，已知与SARS-CoV-2非常相似，只是要温和得多。因此，该公司认为HCoV-NL63是开发抗SARS-CoV-2治疗药物的良好替代模型。HCoV-NL63可以在BSL2实验室进行研究，而SARS-CoV-2目前需要BSL3或BSL4实验室。 人类冠状病毒229E会导致季节性普通感冒，并使用一种不同但有一定相关性的受体APN(氨基肽酶-N)， 人类细胞上的一种膜蛋白。

我们的筛选计划使两种候选药物，即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R，在筛选计划启动后很短的时间内就进入了临床候选状态 。

该公司相信，这些纳米病毒 抗冠状病毒候选药物对使用不同细胞受体的两种截然不同的冠状病毒非常有效 ，这一事实非常重要。具体地说，它为科学家提供了一个理性的基础，表明即使SARS-CoV-2冠状病毒发生变异，纳米病毒制剂也有望继续有效。如果病毒发生基因组变化，抗体和疫苗一般不可能保持有效 。

重要的是，纳米病毒被设计成通过一种新的作用机制来起作用，就像“金星捕蝇器”花对昆虫所做的那样，捕捉病毒颗粒。相比之下，抗体只给病毒贴上标签，让免疫系统的其他组成部分来处理。众所周知，免疫系统 无法正常运行，至少在严重的新冠肺炎患者中是这样。

已知人类冠状病毒NL63会导致幼儿严重的下呼吸道感染，导致住院治疗。症状一般没有SARS-CoV-2那么严重 ，但相似。在大多数情况下，hCoV-NL63引起的疾病相对较轻，通常与儿童的哮喘、毛细支气管炎和下呼吸道疾病有关，并被认为是导致成人一些常见感冒的原因。因此，儿童hCoV-NL63感染的临床表现与SARS-CoV-2相似，但严重程度要轻得多。SARS-CoV-2在大多数患者中引起临床上类似的较轻形式的疾病，但在大约15%-20%的感染者中，有大约15%到20%的人患有需要住院的中到重度疾病。这些 相似性提示hCoV-NL63在SARS-CoV-2抗病毒药物的开发过程中，应该是BSL2环境下抗病毒细胞培养和动物研究的一种合理的模式病毒。 在SARS-CoV-2的抗病毒药物开发过程中，hCoV-NL63应该是一个合理的模型病毒。

因此，该公司一直在快速、 高效地执行，并以经济高效和富有成效的方式实现其目标，即尽快将第一个候选药物推向人类临床试验 。我们相信，将我们的第一个候选药物投入初步的人体临床试验将是一个非常重要的里程碑，因为它将从根本上验证我们的整个平台技术是否能够生产出与人体临床试验相配的候选药物，并有可能在这些临床试验中取得成功。

NV-HHV-101-该公司在HerpeCide™计划中的领先候选药物，第一个适应症是作为治疗带状疱疹皮疹的护肤霜

NV-HHV-101在以人类皮肤为基础的VZV感染模型中一直显示出强大的有效性和安全性。在细胞培养研究中，它比目前的治疗标准阿昔洛韦高出五倍之多。我们的抗VZV候选药物在涉及VZV感染人体皮肤贴片的体外研究中也显示出很强的有效性。这些研究由纽约锡拉丘兹的纽约州立大学北部医学中心的Jennifer Moffat教授进行，她是国际公认的水痘带状疱疹病毒(VZV)感染、发病机制和抗病毒药物发现方面的专家。Moffat实验室在2018年6月11日至6月15日在葡萄牙波尔图举行的第31届国际抗病毒研究会议上介绍了部分早期工作。

带状疱疹的局部治疗有很大的未得到满足的医疗需求 。据估计，一种治疗带状疱疹的有效疗法如果能降低PHN的发病率，其市场规模将达到数十亿 美元。据估计，仅治疗带状疱疹皮疹的一种有效疗法的市场规模就在数亿美元到数十亿美元之间。这些市场规模估计已考虑到 新型Shingrix®GSK疫苗的潜在影响和现有Zostavax®疫苗的影响。

该公司还在根据NV-HHV-101候选药物开发治疗HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的药物，尽管目前针对这两种适应症的最终临床候选药物都处于临床前优化阶段。

口服或全身给药的现有药物在带状疱疹暴发地点可能达不到所需浓度，从而限制了疗效。此外，与HSV-1和HSV-2不同的是，VZV没有有效的TK酶，这种酶是从阿昔洛韦类药物(如Valtrex®)产生活性药物形式所需的， 需要经常服用非常大剂量的药物来治疗带状疱疹。此外，西多福韦(Cidofovir)的皮肤外用乳膏配方也被用于治疗非常严重的带状疱疹。西多福韦毒性很大，特别是对肾脏。因此，一种更安全、有效的药物是治疗VZV的一种未得到满足的医疗需求。

Zostavax和其他减毒VZV(Oka株) 水痘疫苗是可用的，但没有被广泛采用。与“野生型”水痘病毒(“反弹带状疱疹”)相比，这些疫苗可能会在成年或晚年导致不那么严重的带状疱疹。葛兰素史克最近推出了一种新的疫苗Shingrix® ，该疫苗基于病毒的亚单位或蛋白质片段，不会导致反弹带状疱疹，但 存在非常严重的副作用，目前供应有限。

虽然带状疱疹表现为使人虚弱的“针刺痛” 在大多数患者中与特征性皮疹相关的疼痛在2-3周内是自限性的，但在相当大比例的患者中，它表现为一种严重的、使人衰弱的疾病，会导致包括住院在内的并发症，在某些情况下可能导致 延长治疗时间，包括后续手术。

限制初始病毒载量有望将此类并发症的发生降至最低，并有望降低带状疱疹后神经痛(“PHN”)的发生率。PHN 定义为同一皮肤部在带状疱疹暴发后持续90天以上的皮肤神经疼痛。 因此，我们预计NV-HHV-101将对降低PHN发病率产生重大影响。我们预计，在获得上市批准后，NV-HHV-101 适应症将包括PHN，即对带状疱疹皮疹的影响。

值得注意的是， 活性药物成分(抗VZV的纳米病毒剂API)和全配方护肤霜(候选药物)的cGMP类生产 是在我们自己的工厂完成的，生产规模约为1 kg(API)，为我们节省了数百万美元和至少一年的时间，而不是委托外部合同制造商 。大约10公斤的全配方药品已经生产出来。 我们相信这个规模足以满足一期人体临床试验的要求。

该公司现在已经证明，它在复杂纳米药物的cGMP制造方面拥有行业独特的 专业知识，包括cGMP制造(A)由简单的化学原料制成的药物物质 ，(B)配方药物产品，以及(C)最终包装药物。

CGMP生产的建立和实施 对公司来说是一个极其重要的里程碑。我们目前每批多公斤的cGMP生产能力预计 将足以满足预期的第一阶段和第二阶段人体临床试验。此外，我们相信我们的设施还可以 供应第三阶段临床试验所需的药物数量。因此，这一内部cGMP生产能力预计 将在我们的所有计划中显著节省成本。

制造纳米药物，特别是在cGMP条件下，已经被认为是一个很大的风险，并导致了几个纳米药物计划的失败。NanoViricides联合创始人 Anil Diwan博士和他的团队从候选药物、聚合物和配体的设计、开发和优化，以及从小规模研究到初始工艺验证批次所采用的工艺，都对cGMP纳米药物的生产进行了考虑。将2018年初几克药物的研究规模生产迅速成功地转化为2019年初千克规模的cGMP生产，这是该团队出色的主题专业知识 的结果。根据我们进行的某些讨论，外部代工组织可能需要至少三年时间才能扩大这些复杂产品的规模。

该公司此前发现，在HerpeCide计划中，在皮肤上应用纳米杀病毒剂候选药物可以使受到致命性感染的动物在严重感染H129c的情况下完全存活 HSV-1的高致病性、嗜神经性毒株H129c。因此，局部应用的候选纳米病毒药物似乎显示出很强的疗效。局部应用的优点是能够在局部提供非常高的药物浓度，以彻底根除病毒。相比之下，口服药物的局部浓度和有效性受到口服药物的毒性和生物利用度的限制，就像现有的针对HSV-1、HSV-2和VZV的抗病毒疗法所知的那样，口服药物的局部浓度和有效性受到口服药物的毒性和生物利用度的限制。因此，使用皮肤外用乳膏治疗HSV-1冻疮、HSV-2生殖器溃疡或VZV水痘皮损或带状疱疹预计将是非常有益的 。

NV-HHV-101是一种广谱纳米药物，旨在攻击使用人类细胞上的疱疹病毒(“疱疹病毒进入介体”)受体的疱疹病毒。该候选药物由柔性聚合物胶束“主干”组成，许多小的化学配体以化学方式连接在主干上。在这种情况下，配体 被设计为基于分子建模来模拟疱疹病毒在HVEM上的结合位点。NV-HHV-101预计 通过多个结合位点(即配体)与VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒颗粒结合，从而包裹病毒颗粒 ，破坏其感染人类细胞的能力。这种“绑定、封装、破坏”NanoVirator®策略与现有抗病毒药物针对VZV、HSV-1和HSV-2的作用机制明显不同 。

抗VZV药物开发计划迅速进入临床候选申报阶段，原因有几个，即(A)仅是现有的HSV-1药物计划 对现有候选药物进行了抗VZV有效性的重新测试，(B)我们与纽约州立大学锡拉丘兹分校的Moffat Lab博士进行了非常成功的合作，周转时间很快，以及(C)在这些研究中，发现候选药物对VZV具有非常有效的效果。(B)在这些研究中，我们与纽约州立大学锡拉丘兹分校的Moffat Lab博士进行了非常成功的合作，周转时间很快，(C)在这些研究中，发现候选药物对VZV非常有效

虽然公司一直专注于cGMP的生产、扩大规模以及建立所需的表征和分析工具，但我们已经通过裁员和停止除HerpeCide计划和新冠肺炎计划之外的所有其他计划的工作，大幅降低了现金开支率 。

我们的HerpeCide™产品线

我们目前只专注于 抗冠状病毒药物项目。直到2020年1月，我们的努力几乎完全集中在HerpeCide™项目上。

我们目前至少有10个不同的药物开发项目 ，这证明了我们平台技术的实力。我们目前正在进行冠状病毒应急计划的最高优先级 工作。此外，我们一直在并行处理HerpeCide计划的3个适应症(即VZV带状疱疹、HSV-1寒冷疮和HSV-2生殖器溃疡)，如下所述(优先级1)。疱疹角膜炎计划和v-ARN计划(见下文 )优先级较低。此外，我们继续致力于较低优先级3的FluCide™计划。HIVCide™ 计划处于优先级别4。我们将继续为其余计划(即登革热和 埃博拉/马尔堡抗病毒药物)的进一步发展寻求资金。

我们的抗单纯疱疹病毒候选药物的潜在广谱特性使我们的疱疹™计划下的几种抗疱疹适应症成为可能。其中，(I)针对带状疱疹(VZV)的局部治疗目前进展最快，进入临床阶段。我们相信，其他候选抗疱疹药物将跟随这一主要药物进入临床阶段，即(Ii)用于治疗主要由HSV-1引起的口部疱疹(“唇疱疹”)和复发性唇疱疹(RHL)的护肤霜，以及(Iii)用于治疗由HSV-2引起的生殖器疱疹的护肤霜。

此外，第四个适应症，(Iv)滴眼液治疗由HSV-1或HSV-2引起的外眼疱疹角膜炎(HK)，预计将进行进一步的药物开发。 此外，我们还宣布，我们已经开始了HerpeCide计划下的第五个适应症的临床前药物开发工作，即 (V)病毒性急性视网膜坏死(v-ARN)，玻璃体内注射。

一种有效的抗带状疱疹药物的市场规模目前估计在数十亿美元之间，即使存在带状疱疹疫苗，Shingrix® (葛兰素史克)也已获得批准，这是基于该公司委托制药行业顾问公司BioEnsemble，LLC的Myers博士为公司撰写的一份报告 。目前预防儿童水痘的疫苗，即水痘疫苗，是以来自Oka株的减毒活病毒为基础的。未接种疫苗的儿童通常会在童年的某个时候出现水痘，然后野生型病毒就会潜伏在他们体内的神经节中。同样，接种水痘疫苗的儿童在接种疫苗时可能会出现轻微的 综合征，而减弱的Oka株在他们的体内仍然潜伏着，所有这些儿童都可能在以后的生活中出现带状疱疹 。一般认为，与天然或野生型毒株相比，弱毒疫苗毒株的这种疾病的严重程度要小得多。然而，症状的严重程度和整体影响取决于个体的免疫状态。在水痘疫苗接种前(即水痘疫苗在美国广泛采用之前)，每年有300-400万水痘病例(与出生率相匹配)。在接种疫苗后，这一比率在美国已经下降到大约12万-15万例。然而，在一些发展中国家和欠发达国家，由于获得疫苗的机会有限或疫苗的采用率有限，水痘发病率仍然很高。如前所述，几乎每个人都可能在他们生命中的某个时刻患上带状疱疹， 严重程度各不相同。成人预防性疫苗Zostavax®现已面市, 以减毒的Oka菌株为基础。它的有效性 有不同的估计在60%-70%左右。它的覆盖率仍然很低，因为大多数人没有接种这种疫苗。Shingrix是一种亚单位疫苗， 也就是说，它不包含完整的活病毒颗粒，而只含有来自病毒的某些蛋白质。因此，预计 不会出现“突破性疾病”问题，即疫苗中的活潜伏病毒本身导致疾病时发生的“突破性疾病”。

更具体地说，该报告估计，如果抗带状疱疹候选药物能够有效降低带状疱疹后神经痛(PHN)的发病率，根据临床 试验确定的有效性，假设市场渗透率为50%，该候选药物的年销售额可能达到20亿美元的峰值。根据目前的 临床前数据，我们认为带状疱疹治疗极有可能显著减少带状疱疹疼痛、加速愈合并最大限度地减少神经损伤，从而将带状疱疹后神经痛(PHN)的发生率和严重程度降至最低。 我们的临床前药物设计工作旨在开发一种治疗带状疱疹的药物，其止痛效果与对皮肤的愈合效果一样 。

最初，我们计划根据VZV相关生物标记物和临床病理学进行临床试验，我们相信这将足以成为美国FDA批准治疗带状疱疹的 药物的第一个适应症。这种有限适应症的有效治疗带状疱疹药物的销售额预计将达到数亿美元。我们计划在这些临床试验中对PHN进行观察，以便稍后可以进行知情的PHN临床试验，以延长药物适应症。

我们开发了强大的化学制造 工艺控制，使我们能够生产具有高度限制性和可重复性的分子尺寸范围的主干聚合物。事实上， 我们已经实现了高度可重复性和可扩展性的工艺，在10g到500g的生产规模中产生了相同的聚合物分子尺寸 。换句话说，我们现在能够将主链聚合物的长度控制在一个单体单位内，而不考虑生产规模，至少高达约1公斤规模。

我们相信，在纳米医学领域，这是一项了不起的成就，可能是无与伦比的。我们已经将聚合物主干“纳米胶束”的生产规模扩大到几千克，目前预计不会有任何生产限制。我们还在NV-HHV-101中实现了配体的千克级生产，并进一步扩大了纳米病毒剂NV-HHV-101的生产，NV-HHV-101是 配体与纳米病毒剂的化学偶联物，以千克级的明确方式进行生产。此外，我们已经将合成的药物 物质的配方放大到护肤霜中，达到了几千克的规模。药品和药品的生产是在我们自己的设施中以cGMP 兼容的方式实现的。

我们的聚合物主干本身就是基于 给药路线设计的。对于带状疱疹候选药物，以及HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡， 途径是皮肤局部应用。

目前用于抗VZV带状疱疹的纳米病毒候选药物的配体实际上是使用HSV与其细胞受体结合的计算机模型开发的，而不是针对VZV本身。由于各种考虑导致不同药物适应症的优先顺序 ，我们的计划转向将VZV候选作为我们的第一适应症。该公司确定了某些优势，使 带状疱疹候选患者能够更早进入临床试验。带状疱疹药物开发计划进展迅速，主要是因为纽约州立大学锡拉丘兹分校的莫法特博士实验室(Dr.Moffat Lab)的快速周转时间 和高响应性，该实验室是我们对候选药物进行人体皮肤有效性研究的重要合作者 。

带状疱疹计划的优势之一是，临床前药物开发直接在人体皮肤模型中进行，绕过任何动物模型，提供了极大的 信心，即人类临床研究结果将与临床前研究结果平行。VZV不会感染人类以外的动物。

因此，我们在本报告季度朝着提交第一份IND申请的目标取得了重大而实质性的进展，我们将继续在这一进展的基础上再接再厉。

除了VZV，我们还在开发治疗HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡的皮肤外用药物。威斯康星大学麦迪逊分校(University of Wisconsin，Madison)的Brandt博士实验室正在验证动物模型，用于研究和评估不同治疗方法对小鼠HSV-1感染和小鼠HSV-2感染的相对疗效。这些发展的目标是开发能够区分 比当前护理药物标准更有效的实验药物和护理标准的动物模型。目前，现有的动物模型在护理标准上显示出最大的有效性，因此不能区分可能更好的药物。如果 他们的动物模型成功区分不同候选药物的有效性，那么除了正在进行的VZV检测 之外，我们将能够评估我们用于治疗HSV-1冻疮以及治疗HSV-2生殖器溃疡的候选药物 。

急性视网膜坏死是以严重的眼部炎症、视网膜坏死和高发病率的视网膜脱离(RD)导致视力丧失和失明为特征的疾病。本病由疱疹病毒家族成员引起，包括单纯疱疹病毒2型(HSV-2)、水痘带状疱疹病毒(VZV)和单纯疱疹病毒(HSV-1)。据估计，仅在美国每年就有50000例新发和复发的眼部疱疹病例，而且在一小部分患者中，这种疾病会升级为v-ARN。我们预计眼部疱疹或v-ARN可能符合孤儿疾病的指征。

我们最近报告说，我们已经与Moffat Lab、UMC、纽约州立大学锡拉丘兹分校以及Brandt Lab、Corl、UW和Madison延长了 合同，继续进行更高级的 研究，分别准备用于带状疱疹局部治疗和v-ARN玻璃体内治疗的IND。

到目前为止，该公司还没有任何商业化的 产品。该公司继续通过我们的内部发现和临床开发计划 增加其现有的产品组合，并寻求通过内部许可战略来实现这一目标。

该公司获得了美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局颁发的登革热™药物的“孤儿药物名称” 。在药物获得批准后，这一孤儿药物指定将为公司带来显著的 经济效益。

我们相信我们已经证明，我们可以快速 开发适用于不同给药途径的不同类型的配方，如注射剂、护肤霜、乳液、凝胶，甚至 口服，因为纳米病毒平台可定制技术的固有力量。这项技术还使我们能够开发鼻腔喷雾剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。

我们所有的药物计划都是针对 我们认为未得到满足的医疗需求而建立的。

单纯疱疹病毒感染会导致眼部角膜炎，严重的感染病例有时可能需要进行角膜移植。口腔和生殖器疱疹也是一种众所周知的疾病，没有治愈方法，现有的治疗方法也不是很有效。由疱疹病毒VZV引起的带状疱疹目前没有有效的治疗方法，尽管一些药物已被批准用于带状疱疹。腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)是一种严重的粉红色眼病，某些患者康复后可能会导致视力模糊。流感病毒的流行和大流行潜力以及不断变化的性质是众所周知的。艾滋病毒/艾滋病的全球流行和艾滋病毒病毒感染的“慢死魔咒” 也是众所周知的。登革热病毒感染也被称为“骨折热”。更糟糕的是，当患者再次感染登革热病毒时，如果病毒是不同的血清型，那么就会导致严重的登革热，或者说登革热出血性综合征，发病率和病死率都很高。这是因为，患者的免疫系统会发动攻击，但它产生的抗体，针对之前感染的病毒，对新感染的病毒无效，而新的感染病毒会用它们来搭乘它感染更严重的宿主细胞的顺风车。 这是因为，患者的免疫系统会发动攻击，但它针对之前的感染病毒产生的抗体对新感染的病毒无效，相反，新的感染病毒会利用它们来搭乘它感染得更严重的宿主细胞。这种现象 被称为“抗体依赖性增强”或简称“ADE”。

我们目前的开发重点是将合适的原料药 配制成治疗带状疱疹、HSV-1冻疮或HSV-2生殖器溃疡的皮肤软膏。随着这些候选药物的进一步发展，我们计划进行完全集成的药物开发，以开发用于治疗外部眼部感染(如疱疹角膜炎(一种外部眼部疾病)的眼药水) 。此后，我们计划开发适用于玻璃体内或视网膜下注射的合适材料，用于治疗某些涉及视网膜的病毒性疾病。

仅在美国，每年就有大约100万例带状疱疹(即带状疱疹)病例。带状疱疹的风险随着年龄的增长而增加，并且随着免疫系统功能的降低而增加，就像糖尿病患者一样。带状疱疹的特征是疼痛和皮疹。离散的皮肤损害成群发生在皮肤上。该公司 相信，这种演示能够实现局部治疗，以控制病毒爆发。

四分之一的患者会出现持续30天以上的带状疱疹相关疼痛 。如果持续3个月以上，称为带状疱疹后神经痛(PHN)，可能会持续数年。 带状疱疹相关性疼痛和PHN被认为是慢性神经节炎的结果，即在感染的神经节中持续低级别的病毒产生和相关的免疫反应。该公司相信，有效地控制病毒的产生将使带状疱疹的一种衰弱发病率PHN降至最低或消除。

带状疱疹主要发生在腹部。 然而，在20%的病例中，带状疱疹发生在头部，再激活涉及三叉神经分布。这些带状疱疹病例可导致严重并发症，包括出血性中风(VZV血管病)、VZV脑炎、眼部并发症，并可能导致 死亡。

目前可用的抗疱疹药物对带状疱疹的影响有限。因此，一种具有良好安全性的有效药物可能对带状疱疹以及可能的PHN产生显著影响。

据报道，眼部外部感染HSV-1是发达国家感染性失明的主要原因，病毒的反复激活会导致角膜的渐进性瘢痕和混浊。单纯疱疹病毒性角膜炎影响角膜上皮。在某些情况下，疾病会进展为单纯疱疹病毒性间质性角膜炎，这是一种严重的情况。单纯疱疹病毒性角膜炎涉及基质，角膜中的一层组织， 它在眼内比上皮更深。其病理疾病包括间质细胞的单纯疱疹病毒感染，也涉及对这种感染的炎症反应。它可能会导致角膜形成永久性疤痕，导致视力下降。更严重的病例需要进行角膜置换手术。据了解，大约75%的角膜置换手术在20年内失败，原因是移植物抗宿主疾病(即身体对异物植入物的排斥反应)，需要新的手术程序，或者导致失明。

据报道，仅在美国，疱疹角膜炎的发病率就在每年65,000到150,000名患者之间。其中，估计每年大约有10,000例需要角膜移植。 发病率的估计因来源不同而有很大差异，也被认为被低估了。角膜移植手术的费用大约为15,000至25,000美元，另外还有后续药物和治疗的额外费用。

尽管有用于治疗疱疹性角膜炎的药物，即阿昔洛韦类药物、氟尿嘧啶和其他药物，但这种情况仍然存在。 即阿昔洛韦类药物、氟尿嘧啶核苷和其他用于治疗疱疹性角膜炎的药物。这些药物失败的主要原因是安全性有限，导致感染部位的药物供应不足。

此外，该公司正在开发广谱 眼药水配方，预计将对大多数外眼病毒感染有效。这些病毒感染大多来自腺病毒或疱疹病毒。该公司在动物模型中显示了其候选药物对腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)的卓越疗效。此外，我们的抗HSV候选药物已在细胞培养研究和致死性皮肤感染动物模型中显示出出色的疗效 。

因此，一种具有良好安全性的有效药物 可能对眼部病毒感染产生巨大影响。疱疹角膜炎治疗的功绩补偿将实现强大的 经济激励，并可能带来数亿美元的潜在收入，具体取决于药物的有效性 。该公司相信，其目前的生产基地有足够的生产能力供应美国要求的治疗(眼)疱疹性角膜炎的药物 。

疱疹病毒感染的局部治疗很重要，因为疱疹病毒爆发的丑陋性质、相关的局部疼痛，以及病毒在这些爆发中生长以进一步扩大其在人类宿主中的区域的事实。局部治疗可以提供比全身治疗高得多的局部药物水平，因此可以同时更有效和更安全。全身性药物治疗会导致副作用，因为需要达到较高的全身性药物浓度和必须给予的大量药物。由于病毒 主要局限于皮疹和相连的神经器官区域，因此局部使用少量 的高浓度药物可以最大限度地提高疗效，同时将副作用降至最低。

疱疹病毒潜伏在神经细胞或神经节中，并引起周期性的局部皮疹和皮损。全身性药物治疗会产生副作用 ，因为需要达到较高的全身性药物浓度，而且必须使用大量药物。 由于病毒主要局限于皮疹和相连的神经器官区域，因此局部使用少量的高浓度药物可以最大限度地提高疗效，同时将副作用降至最低，从而将现场的病毒产量降至最低。这种对病毒滴度的有效局部控制有望减少疱疹病毒“冷疮”或生殖器溃疡的复发，并减少与带状疱疹相关的PHN。

我们的抗单纯疱疹病毒候选药物潜在的广谱特性有望使几种抗病毒适应症成为可能。因此，HSV-1主要影响皮肤和粘膜，导致“感冒溃疡”。HSV-2主要影响皮肤和粘膜，导致生殖器疱疹。眼睛感染HSV-1会导致疱疹角膜炎，在某些情况下会导致失明。此外，人类疱疹病毒3型(HHV-3)，又名：人类疱疹病毒3型(HHV-3)。水痘-带状疱疹病毒(VZV)在儿童中引起水痘，在成人中重新激活时会导致带状疱疹。带状疱疹破裂可以局部治疗，就像单纯疱疹病毒冷疮、生殖器病变和眼部疱疹角膜炎一样。这些适应症中的大多数目前还没有得到令人满意的治疗，如果有的话 。此外，治疗由阿昔洛韦和泛昔洛韦耐药突变体引起的疱疹病毒感染目前是一个未得到满足的医学需求。有效治疗需要作用机制不同于DNA聚合酶抑制剂的药物(如阿昔洛韦)。

儿童水痘疫苗(水痘疫苗) 减少了水痘病例，但这是一种在体内持续存在的减毒活病毒疫苗。所有在童年时患过水痘的成年人 都继续携带水痘病毒，预计在某个时间会出现带状疱疹，随着年龄的增长或免疫系统监测的减弱，带状疱疹的风险会增加 。除了带状疱疹爆发本身，带状疱疹后神经痛(疼痛)(PHN) 是带状疱疹的重要发病率，在较小程度上也是口腔和生殖器疱疹的发病率。PHN最初可能是由炎症 和与局部病毒扩张相关的免疫反应引起的，但在病毒消退、水泡结痂和皮肤恢复后，由于感染期间局部大量病毒负荷导致的神经损伤，PHN仍持续很长时间。目前的PHN治疗 都是有症状的，会影响疼痛信号通路(如诺沃卡因、普拉莫辛、辣椒素等)，并且不能产生持久的控制。 一种有效的治疗方法能够在爆发期间对病毒的产生进行强有力的局部控制，预计可以将 导致的免疫反应和神经损伤降至最低，从而最大限度地减少或可能消除PHN。

因此，该公司相信，它可以针对至少五种局部适应症开发其广谱抗疱疹药物候选药物，即：(A)带状疱疹、(B)口腔疱疹(“感冒 疮”)、(C)生殖器疱疹、(D)疱疹角膜炎(眼睛外部感染)和(E)包括v-ARN(内眼 感染)在内的眼部疱疹。随着疱疹病毒™计划的进展，更多与疱疹病毒相关的病理可能会变得适用于我们的疱疹病毒候选药物治疗。

目前，我们的疱疹病毒™计划中的纳米病毒制剂 是针对带状疱疹或疱疹溃疡的局部治疗而设计的。我们的动物研究结果非常重要 考虑到外用阿昔洛韦乳膏和软膏都被批准用于治疗唇疱疮。基于这些数据集，我们相信 我们强大的抗疱疹纳米病毒®候选药物能够获得批准，作为治疗疱疹感冒疮的外用药物 。为了实现药品审批的目标，进一步的药物开发是必要的。

目前，万乃洛韦(Valtrex®)被批准为治疗严重带状疱疹的口服药物，但其疗效有限。另一种名为“FV-100”的口服药物在百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)治疗带状疱疹的临床试验中进行了研究，后来又由Contravir进行了研究。FV-100仅对VZV有效，对其他疱疹病毒无效。以PHN为终点的第三阶段研究已于2017年11月完成。FV-100的进一步开发 似乎已停止。

还有一种新的带状疱疹预防性疫苗， “Shingrix”。考虑到严重带状疱疹的病例数量，我们认为，即使成功地引入了这种疫苗，开发用于治疗带状疱疹的局部皮肤乳膏仍有未得到满足的医疗需求。Shingrix疫苗最近也被证明在相当数量的患者中会产生不良反应，如注射部位疼痛、反应和疼痛。局部应用纳米病毒药物应能提供比口服全身剂量更强的局部剂量的药物，对患者有更大的益处。

现有的抗单纯疱疹病毒疗法包括阿昔洛韦和与之相关的化学药物。这些药物必须口服或注射。现有的局部治疗，包括含有阿昔洛韦或化学相关的抗HSV药物的制剂 ，效果不是很好。目前，还没有治愈疱疹感染的方法。Brincdofovir (CMX001)正在由Chimerix公司开发。器官移植中HCMV的3期临床试验失败，新生儿HSV的1/2期临床试验最近被撤回。西多福韦是一种已知的高效但也有毒的广谱核苷类似物 ，它被脂链结构修饰以产生布林多福韦。AiCuris公司的Pritelivir是一种DNA解旋酶/引物酶抑制剂 (HSV-1和HSV-2)，已经成功完成了某些第二阶段临床试验，其在免疫受损患者中的适应症 获得了美国FDA的快速审批状态。终末酶复合物抑制剂Letermovir(Merck/AiCuris)仅对HCMV有效，已进入肾移植患者的3期临床研究。

任何新药 的安全性和有效性都必须通过实验来确定。纳米病毒药物的安全性预计取决于纳米胶束部分的安全性 以及抗病毒配体的安全性。我们观察到我们的可注射抗流感候选药物具有极好的安全性。这 使我们相信，在初步安全性研究中评估过的这些候选药物的纳米胶束骨架在大多数(如果不是全部)给药途径中应该是安全的。

我们相信，当引入针对VZV带状疱疹、HSV-1疱疹和HSV-2生殖器溃疡的有效局部治疗 后，它们的市场规模可能会大幅扩大， 就像HIV和丙型肝炎所证明的那样。

我们的时间表取决于几个假设， 其中许多都不在本公司的控制范围之内，因此可能会出现延迟。

我们目前正在紧锣密鼓地开发一种抗冠状病毒的药物 。我们还在针对与疱疹家族病毒感染相关的几个适应症进行局部药物开发 。

管理讨论-当前药物开发 战略

在报告的季度中，我们专注于 针对导致新冠肺炎疾病谱的SARS-CoV-2的药物开发。我们已经确定了资源的优先顺序，目标是在尽可能短的时间内提交我们的第一份IND。

该公司相信，其抗冠状病毒 药物计划可以在攻击病毒复制和病毒再感染周期的基础上治愈SARS-CoV-2。我们正在 这个项目中开发下一代纳米病毒杀菌剂，它能够攻击病毒颗粒，还被设计成封装 并提供另一种药物来阻止细胞内病毒的复制。

该公司相信，其用于治疗唇疱疹和生殖器损伤的抗疱疹药物 候选药物应能迅速有效地控制唇疱疹，而且 还可能导致在新的复发事件发生之前有很长的滞后时间。这是因为人们认为，由于疱疹病毒爆发部位的新神经末梢进一步感染，导致更多的神经细胞携带病毒，复发率会增加 。如果这种原位再感染是有限的，我们认为这是纳米病毒药物的主要机制，那么预计携带储藏细胞的HSV数量应该会减少，复发率应该会下降。

该公司相信，它未来将能够扩大其抗疱疹产品组合，以包括许多其他疱疹病毒，如巨细胞病毒(CMV)、HHV-6A、HHV-6B、KSHV和 爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV，导致单核细胞增多症)。这将导致大量的治疗适应症，超过我们目前的四个或 五个适应症。

因此，该公司继续扩大其机会组合 ，同时也向临床试验阶段取得进展。

以前，在FluCide™计划中， 公司在动物模型中对两种无关的流感病毒，即H1N1和H3N2显示出极高的有效性。 在HIVCide™计划中，在标准的SCID-hy/Liv小鼠艾滋病毒感染模型中， 公司的候选药物被发现在纳米病毒治疗停止后40天以上，将病毒载量维持在与批准的三联药物疗法相同的水平。 在纳米病毒治疗 停止治疗40天后， 公司的候选药物被发现将病毒载量维持在与批准的三联药物疗法相同的水平公司打算在获得适当的 协作或资金后重新激活这些计划。该公司还在开发针对登革热病毒、埃博拉病毒和其他病毒的候选药物方面取得了初步成功。

该公司打算在获得足够资金或获得赠款或合作后重新聘用其抗流感候选药物 。我们正在开发用于严重流感住院患者的可注射FluCide™ ，作为我们的第一个广谱抗流感候选药物。我们已经展示了第一种有效的口服纳米药物，即口服氟西德™，用于门诊流感患者。口服FluCide 的开发预计将在注射FluCide之后进行。据估计，抗流感候选药物的开发是一个非常昂贵的过程，药物开发时间很长。这是因为大量的病毒类型和亚型在季节内和季节之间快速变化 。该公司目前没有资源参与全面的抗流感药物 开发计划。此外，具有新作用机制(核酸内切酶抑制剂)的新药Xofluza®最近在美国获得批准(罗氏/基因泰克)。虽然它在临床试验中显著降低了病毒载量，但在导致其获得批准的临床试验中，它对流感感染的临床病理过程并没有显著影响 。Xofluza被批准 用于简单流感。目前还没有关于其在美国当前流感季节周期中的现场使用情况和有效性的信息 。目前所有的流感药物，包括Xofluza，都导致了具有抗药性的变异流感病毒。

因此，对严重流感住院患者的有效治疗仍然是一个未得到满足的需求。此外，如果对非住院患者的单次注射疗法比现有疗法有更好的疗效，那么它将是一种可行的药物。

由于我们的资源有限，我们现在已将较低的开发优先级分配给我们正在研发的其他候选药物，如登革热™(一种广谱纳米病毒杀菌剂，旨在攻击所有类型的登革热病毒，预计对包括登革出血热和登革热休克综合征在内的严重登革热综合征有效)和HIVCide™(一种潜在的艾滋病毒/艾滋病“功能性疗法”)。

我们相信我们已经证明，我们可以快速 开发适用于不同给药途径的不同类型的配方，如注射剂、护肤霜、乳液、凝胶，甚至 口服，因为纳米病毒平台可定制技术的固有力量。这项技术还使我们能够开发鼻腔喷雾剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。

我们在康涅狄格州谢尔顿的校园

我们位于康涅狄格州谢尔顿的园区已全面投入使用。 有了我们的研发发现实验室、分析实验室、病毒学研发生物实验室、流程放大生产设施以及在谢尔顿园区建立的具有cGMP能力的制造工厂，我们比以往任何时候都更有能力将我们的药物开发 计划迅速投入临床。工作人员正在接受培训，以达到完全符合cGMP的要求，以支持临床试验生产。

工艺放大生产能力

目前，不同的化学合成和加工步骤的工艺放大区域已从千克 运行到多千克规模。它包括底盘或滑板上的反应器和工艺容器，容量从1L到50L不等，视需要而定。许多反应器和容器都是我们为与我们独特的制造工艺相关的特定任务而设计的。

CGMP生产能力

我们的多功能、可定制的cGMP制造设施 旨在支持我们的任何纳米病毒药物的多公斤规模的生产。此外， 该设备旨在支持任何制剂(如注射剂、口服液、护肤霜、眼药水、乳液等)的药物生产。生产 规模的设计使得可以在该设施生产第一阶段、第二阶段和第三阶段的临床批次。(=洁净室套房包含 适合生产无菌注射药物制剂的区域，需要特殊考虑。

我们计划生产多个批次的药品，并满足 所述药品符合我们自己定义的规格。如果我们对工艺的如此强大的重现性感到满意，我们 计划将该工厂注册为美国FDA的cGMP生产工厂。

目前，我们计划将操作转移到我们的 cGMP制造套件，因为操作步骤已发展到将其转移到该设施所需的水平。这需要 制定草稿级别的标准操作程序、培训和操作穿透钻取。我们还需要建立 一个质量保证和质量控制部。我们目前的员工正忙于开发我们的临床前HerpeCide计划。由于我们的 资金有限，我们无法吸引必要的人才来替换流失的员工，并为QA/QC增加 资源。我们正在与现有员工合作，对他们进行cGMP要求和操作以及QA/QC方面的进一步培训。 这本身就会导致工作的序列化，并可能导致延长时间表。考虑到这些限制，我们一直在努力在尽可能短的时间内实现我们的 目标。

我们在一个全新的药物领域开展业务， 被广泛描述为基于聚合物胶束的药物结合物和复杂的纳米药物。我们的技术也完全是 新颖的，在行业中是无与伦比的。因此，我们预计新员工的培训时间要长于普通的小型化学品或生物药物 。我们继续寻找经过专业培训的有才华的科学家和工程师。然而，对于像我们这样的小型营收前制药公司来说，很难吸引 这样的人才。

我们聘请了开发小规模合成化学的同一团队 将这些化学合成转化为临床规模的过程，并在此过程中执行相关的化学 工程、质量控制、质量保证和监管任务。由于我们的科研人员规模较小， 这导致了大量工作的序列化。但是，避免了人员成本，以及单独的专门团队的知识转移和培训的时间和费用成本，因为开发这些化学物质的同一批专家科学家 也参与了将其扩大到工艺规模的工作。为了实现如此广泛的多任务处理，我们在 场所有一个包括正式和非正式内容的持续培训计划。我们相信，这种方法有助于我们将药物开发成本保持在尽可能低的水平。

我们的BSL-2认证病毒学实验室

我们在谢尔顿校区显著增强了内部抗病毒 细胞培养测试能力。我们的新校区病毒学套间已获得康涅狄格州 颁发的BSL-2(生物安全级别2)认证。该套件由三个单独的病毒学工作室组成，使我们能够 同时研究几种不同的病毒和毒株。这个设施只为细胞培养研究病毒而设计，我们自己的任何设施都不能进行动物研究。

我们实验室已经建立了几种不同类型的 检测方法，用于筛选针对冠状病毒以及VZV、HSV-1和HSV-2的候选病毒。这一能力对我们快速开发潜在候选药物进行人体临床试验的进一步研究起到了重要作用。我们相信， 开发了细胞培养的内部能力后，我们的配体和纳米病毒剂针对各种病毒的测试大大 加强并加速了我们的药物开发计划。我们相信，这种内部筛选可以快速评估比外部协作所允许的数量多得多的候选人 。这大大提高了我们寻找高效 配体并在短时间内对其进行结构-活性-关系研究的能力。

纳米病毒商业战略简介

NanoViricides，Inc.打算执行监管 备案，并拥有其目前正在开发的药物的所有监管许可证。该公司将通过与TheraCour的分包合同部分开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。该公司计划单独或 与营销合作伙伴一起销售这些药物。该公司还计划积极寻求与其他制药公司的共同开发以及其他许可协议 。此类协议可能包括预付款、里程碑付款、特许权使用费和/或成本分摊、 利润分享和许多其他可能为公司带来早期收入的工具。此类许可和/或共同开发协议 可能会影响公司可能追求的制造和开发选项。不能保证公司能够 签订共同开发或其他许可协议。

该公司过去一直将资本支出 保持在最低水平，我们打算继续这样做，以节省用于药物开发的现金，并 将额外资本需求降至最低。

合作、协议和合同

我们的策略是将资本支出降至最低。 因此，我们依赖第三方合作来测试我们的候选药物。我们将继续与以前的合作者接洽。 我们还会根据项目进展的需要，寻求与其他合作者接洽。

我们已委托Calvert实验室对我们的抗冠状病毒候选药物进行核心安全性/药理学 研究。

我们已与纽约锡拉丘兹州立大学北部医学中心的莫法特教授实验室 签署了一项合作协议，以评估候选药物在细胞培养和带状疱疹VZV感染动物模型中的安全性和有效性研究。

我们已经与威斯康星大学麦迪逊分校(University of Wisconsin，Madison，WI)的科尔(Corl)签署了一项关于HSV-1和HSV-2的合作协议，重点是针对眼病的小动物模型。

我们已聘请生物制品咨询集团(Biologics Consulting Group，Inc.) 帮助我们提交美国FDA的监管文件。我们还与澳大利亚生物制药有限公司(Australian Biologics Pty，Ltd)合作，帮助我们在澳大利亚进行临床试验和监管审批。我们相信，在澳大利亚，类似cGMP的制成品可以接受进入人体临床试验 。

我们已经签约了东北生物实验室，哈姆登，CT， 来进行生物分析研究，并协助进行NV-HHV-101的毒代动力学分析。这些研究和分析是 将提交给美国FDA的IND申请所需的一般安全和毒理学研究的一部分。东北生物实验室已经进行了 生物分析化验开发和验证，目前正在通过IND所需的一般安全性和毒理学研究确定血液样本中NV-HHV-101的浓度 。

我们还聘请了宾夕法尼亚州Spinnerstown的MB研究实验室进行研究，以评估候选药物的皮肤致敏和眼刺激潜力。这些初步研究 涉及两种不同类型的研究：1)评估候选药物在重复 皮肤治疗(接触性皮肤致敏)后诱导皮肤致敏的直接潜力；以及2)评估候选药物在潜在暴露 后引起眼部刺激的潜力。眼刺激试验(眼刺激试验)^TM眼刺激试验(EIT)是符合多国监管指南的非动物试验。其他支持IND的研究正在进行中。在完成所有这些要求的研究后， 该公司预计将向美国FDA提交IND申请，以推动NV-HHV-101进入人体临床试验，作为带状疱疹皮疹的初步适应症进行局部皮肤治疗。

我们预计在完成尽职调查后，将与其他各方一起完成主服务协议，以进一步推进我们的抗病毒药物开发计划。

我们在药物开发活动中继续取得重大里程碑 。我们治疗带状疱疹的主导项目NV-HHV-101护肤霜正处于高级临床前 阶段，我们正在等待外部合作者的最终报告，以便向美国FDA提交IND申请。我们所有剩余的 药物开发计划目前都处于临床前或高级临床前阶段。

专利、商标、所有权： 知识产权

从TheraCour获得许可的纳米医学技术 从AllExcel获得其知识产权许可，是我们知识产权的基础。NanoViricides拥有这项技术的全球独家永久许可， 几种具有特定靶向机制的药物永久用于治疗以下人类病毒性疾病：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亚洲禽流感病毒。该公司已经与TheraCour签订了额外的许可协议 ，授予NanoViricides对TheraCour开发的其他 病毒类型的技术的永久独家许可：登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)的病毒 和眼部疱疹以及埃博拉/马尔堡病毒。

此外，在2019年11月1日，NanoViricides 签订了全球独家、可再许可的使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗VZV感染的药物 的许可，使用TheraCour的专有以及专利技术和知识产权。配体和聚合物材料的发现 以及配方、化学和化学表征以及工艺开发 和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复 成本。该公司无需向TheraCour支付任何预付款，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款 ；在批准IND申请后发行公司A系列可转换优先股7.5万股；完成第一阶段临床试验后现金150万美元；完成第二阶段临床试验后现金250万美元；以及完成第三阶段临床试验后现金500万美元 。

2020年6月，该公司与TheraCour就人类冠状病毒治疗领域签署了谅解备忘录 。该公司已经获得了针对冠状病毒的纳米病毒候选药物的开发 的有限许可，同时该领域的最终许可协议正在进行中。公司已 启动了对该领域的独立审查，以形成最终许可协议的条款，预计这些条款将与VZV许可协议的条款 类似。谅解备忘录于2021年4月21日通过第一修正案，延长至2021年6月15日， 修正案自2020年8月31日起生效。修正案澄清，即使在达到里程碑后签署最终协议，里程碑付款的权利仍将有效 。

这些许可证不仅限于基础专利， 还包括用于开发药物并使其获得成功的技术诀窍、商业秘密和其他重要知识库。

此外，这些非常广泛的许可证 不限于某些特定的化学结构，而包括我们可以基于这些技术针对特定病毒部署的所有可能的结构。 此外，除非发生默认事件(在这种情况下，许可证将恢复到TheraCour)，否则 许可证将由NanoViricides永久持有，供全球使用。许可证还专门提供给NanoViricides，用于 许可的产品，因此如果NanoViricides愿意，NanoViricides是唯一可以将生成的药物进一步再许可给其他方的方。 只有在NanoViricides默认的情况下，许可证才能恢复。违约条款规定，实际上，TheraCour 只能在NanoViricides申请破产或以其他方式宣布资不抵债且无法开展业务的情况下 才能收回许可证，如果VZV许可证未能在90天内支付里程碑式付款，或未能在商业上 合理努力连续24个月获得FDA批准，则TheraCour才能收回许可证。

纳米病毒®技术所基于的基础专利合作条约(“PCT”) 专利申请已导致在欧洲和韩国获得额外的专利授权。 与包括美国在内的其他国家/地区的授权一样，这些专利已获得非常广泛的权利要求 大量化学结构组合物、药物组合物、其制造方法和用途 。2006年，根据专利合作条约制度提交了相应的原始“聚酰亚胺”国际申请，即PCT/US06/01820。此专利系列之前已在多个国家和地区 授予其他几项专利，包括澳大利亚、ARIPO、加拿大、中国、香港、印度尼西亚、以色列、日本、墨西哥、新西兰、OAPI、菲律宾、新加坡、 越南、南非和美国。其他几个国家的起诉仍在继续。2012年5月，美国专利(编号8,173,764)被授予“使用自组装两亲性聚合物进行药物增溶和靶向输送”的专利(编号8,173,764)。美国专利期预计将持续到2028年10月1日，包括预期延长的临床试验时间补偿。本美国专利已被允许 对化学结构组合物、药物组合物、其制造方法和用途的大量家族提出非常广泛的权利要求。所公开的结构使自组装、仿生纳米医学成为可能。估计 这些专利的到期日名义上从2027年到2029年，临床试验延迟的原因是不同的延期。预计将在欧洲和世界其他几个国家/地区发行更多 债券。

除了这个基本的PCT申请( 覆盖“聚酰亚胺”结构本身)之外，另一项PCT申请PCT/US2007/001607公开了从TheraCour系列聚合物和这种结构制造抗病毒剂 ，在几个国家处于不同的起诉阶段，并且已经在至少七个国家和地区颁发了 。到目前为止，国际PCT申请的对应方已经在澳大利亚、日本、中国、ARIPO、墨西哥、新西兰、OAPI、巴基斯坦和南非颁发了授权专利。预计将在欧洲、美国、 和全球其他几个国家/地区发行更多债券。本专利申请涵盖基于TheraCour聚合物胶束技术的抗病毒药物、其物质的广泛结构和组成、药物组合物、其制造方法及其用途。名义 到期日期预计在2027年到2029年之间。

在涵盖我们平台技术基本方面的两个国际PCT专利系列的基础上，全球已颁发了超过61项专利 。随着申请在起诉过程中的进展，预计将继续授予额外的专利 。所有由此产生的专利都拥有相当广泛的权利要求。

专利授予发明人Anil(Br)R.Diwan博士、Jayant G.Tatake博士和Ann L.Onton，他们都是NanoViricides，Inc.的创始人之一。专利已转让给AllExcel，Inc.，该公司开展了这项开创性的工作。AllExcel，Inc.已将此 知识产权合同转让给TheraCour。

专利和其他专有权利对我们的运营至关重要 。如果我们拥有设计得当且可强制执行的专利，我们的竞争对手可能更难使用我们的技术 来创造有竞争力的产品，我们的竞争对手也更难获得阻止我们使用我们创造的技术的专利。 作为我们业务战略的一部分，我们积极在美国和国际上寻求专利保护，并打算在适当的情况下提交额外的专利申请，以涵盖我们化合物、产品和技术的改进。我们还依靠商业秘密、内部技术诀窍、技术创新和与第三方达成的协议来发展、维护和保护我们的竞争地位 。我们的竞争力将取决于这一战略的成功。

该公司认为，这些药物本身、冠状病毒抗病毒治疗、带状疱疹抗病毒局部治疗、治疗冻疮的HerpeCide、治疗生殖器溃疡的HerpeCide、抗病毒 纳米杀毒药滴眼液、注射用FluCide、口服FluCide、登革热、HIVCide、RabiCide等，将有资格获得专利保护。 公司计划在我们确定这些药物后，申请保护这些药物的专利申请

已颁发专利的名义到期日为 2026至2029。由于药品开发流程的监管负担 或其他当地考虑因素(例如许可给当地控股公司)，多个国家和地区的额外津贴日期可以进一步延长。许多国家/地区允许将监管延迟时间延长最多 至五年。

HerpeCide专利的预计到期日(如果发布)不会早于2040年。 到目前为止，我们打算 作为药物开发的实际候选药物尚未提交专利申请。我们打算在候选药物 进入人体临床试验的时间或前后提交FluCide和HerpeCide化合物的专利申请，这取决于目前对信息保密性的考虑。

在获得上市批准之前，我们可能会在许多年内为我们的化合物获得专利 。由于专利的有效期有限，可能在相关产品的商业销售 之前就开始运行，因此专利的商业价值可能会受到限制。但是，我们可以根据法规要求在产品营销过程中遇到的延迟申请延长专利期限。 不能保证我们能够获得这样的 扩展。本公司控制TheraCour代表其进行的研究和工作，未经本公司事先 授权或批准，不得产生任何费用。

与制药、生物制药 和生物技术产品、化合物和工艺相关的专利，例如涵盖我们现有化合物、产品和工艺的专利，以及我们可能在未来申请的专利，并不总是提供完整或充分的保护。有关我们的许可方、TheraCour的现有专利或任何未来专利的强制执行或有效性的未来诉讼或复审程序 可能会使TheraCour的 专利无效或大幅减少对其的保护。此外，TheraCour， 提交的未决专利申请和专利申请可能不会导致颁发任何专利，或者可能导致没有提供足够保护的专利。因此，我们可能无法 阻止第三方开发与我们已开发或正在开发的化合物和产品相同的化合物和产品。此外， 某些国家/地区不允许实施我们的专利，制造商可以在这些 国家/地区销售我们产品的仿制版本。

我们还依赖未获专利的商业秘密和改进、 未获专利的内部诀窍和技术创新。特别是，我们的大量材料制造专业知识( 是我们核心材料技术的关键组成部分)不受专利保护，而是作为商业秘密受到保护。我们主要通过与公司合作伙伴、员工、顾问和供应商签订保密协议来保护这些 权利。这些协议 规定，个人在与我们的关系期间开发或披露的所有机密信息都将保密 ，除非在特定情况下，否则不会向第三方使用或披露。对于员工，协议 规定，个人在受雇期间进行的所有发明都将是我们的专有财产。我们不能确定这些 方是否会遵守这些保密协议，我们是否对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密 不会以其他方式被我们的竞争对手知晓或独立发现。

商标

2010年4月20日，美国专利商标局授予该公司3777,001号商标注册号，该商标为国际第5类(治疗病毒性疾病的药物制剂)的标准字符标志“纳米病毒” (“商标”)。

财务状况分析，运营结果

截至2021年3月31日，我们的现金和现金等价物 为22,899,518美元，预付费用为331,551美元，净资产和设备为9,174,355美元。应付账款、应付贷款和应计费用为871,344美元，其中包括应付关联方的账款583,075美元，其中200,000美元延期至 IND提交。与应付帐款有关的部分被两个月预付款491,000美元所抵消。截至2021年3月31日，股东权益为31,889,781美元 。

相比之下，截至2020年6月30日，我们 的现金和现金等价物为13,708,594美元，预付费用为277,063美元，净资产和设备为9,544,431美元。我们的负债 为2,156,377美元，包括应付给Anil Diwan博士的1,081,987美元的短期抵押贷款、应付的380,727美元的账款和应付给关联方的561,580美元的账款 ，其中200,000美元的应付账款将推迟到IND提交。截至2020年6月30日，股东权益为21,757,962美元。

在截至2021年3月31日的9个月内，我们将5986,138美元现金用于经营活动。在截至2020年3月31日的9个月期间，我们将4957,235美元现金用于 运营活动。

我们预计在不久的将来不会有任何重大资本成本 向前推进。

本公司相信，其现有资源 将足以在这些财务 报表发布后至少12个月内为其计划的运营和支出提供资金。但是，该公司将需要筹集额外资本来支持其长期运营和研发计划 ，直到其产生的收入达到足以提供自给自足现金流的水平。不能保证公司 将成功地以公司可接受的条款获得足够的融资，为持续运营提供资金。管理层相信，作为2021年3月2日“在市场上”上市的结果，该公司手头有足够的资金对其首个治疗SARS-CoV-2感染的候选药物进行初步的人体临床试验。管理层认为，我们将不得不筹集额外的 资金来资助和执行额外的计划工作，包括为获得批准而对第一个候选药物进行进一步所需的临床试验，以及参与其他 HerpeCide计划候选药物的进一步IND开发和后续预期的人类临床试验的IND文件。

该公司目前没有任何收入。 该公司的所有产品都处于开发阶段，需要通过监管流程成功开发才能 商业化。我们通过发行债务和私募普通股以及出售我们注册的证券来获得资金。该公司目前没有任何短期或长期债务。我们没有产生任何收入，我们 在不久的将来可能无法产生收入。我们可能无法成功开发我们的药物并按计划开始销售我们的产品 ，或者我们未来可能无法盈利。自我们的 业务开始以来，我们在每个会计期间都出现了净亏损。

研发成本

公司不会为每个正在开发的项目保持单独的会计 行项目。公司保存所有研发项目的总费用记录。 由于目前公司的所有项目共用一种核心材料，因此公司在每个期末分配所有项目的费用 ，以便为每个项目提供会计依据。项目成本根据每个项目执行的工时进行分配 。在低优先级的项目上花费的工时比在高优先级的项目上花费的工时要少得多。在本季度，我们 主要关注我们的新冠肺炎计划候选药物。

该公司已与不同的机构和机构签署了多项合作研究和开发协议。本公司预计将与其他政府和非政府、学术或商业机构、机构和公司签订其他合作协议 。不能保证 能否达成最终协议以及公司是否会执行其中任何协议。但是，如果这些协议 中的任何一项成为现实，公司将需要实施一个系统来按项目跟踪这些成本，并将这些项目作为客户发起的 活动进行核算，并单独显示这些项目成本。

该公司在制药 药物开发方面的经验有限。因此，我们的预算估计不是基于经验，而是基于我们的同事和顾问提供的建议。 因此，这些预算估计可能不准确。此外，目前还不知道要进行的实际工作，除了 任何科学工作通常都会有的大致轮廓。随着进一步工作的进行，可能需要额外的工作，或者 计划或工作量可能会发生变化。这些变化可能会对我们的估计预算产生不利影响。此类变化还可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响 。

我们相信，我们已经或计划 为我们的第一个候选药物开发足够的数据，用于治疗SARS-CoV-2感染，以支持IND申请，以实现 获得FDA批准在人类患者身上测试该药物的目标。

我们之前已经完成了用于治疗由水痘病毒(又名水痘带状疱疹病毒)重新激活引起的带状疱疹候选药物的IND研究 。 我们计划在我们的新冠肺炎候选药物进行临床试验后，将候选带状疱疹药物投入人体临床试验。

FDA可能要求在批准IND之前进行额外的研究 。假设FDA允许我们按照我们打算的建议进行人体临床研究，我们相信这 来年的工作计划将使我们获得有关正在开发的一种药物在人体临床研究中的安全性和有效性的某些信息 。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发更多的候选药物并进行进一步的研究。 如果我们的研究成功，我们预计能够进行进一步的第二阶段和第三阶段人类临床研究，在动物模型上进行额外的 研究，以获得有关我们的候选药物获得监管机构批准或许可的药代动力学和药物动力学概况的任何必要数据 。此外，我们还计划开发同样的药物用于商业批准 ，用于同一药物的其他适应症，例如儿科应用，某些类别的免疫受损患者的特殊病例应用，以及其他，前提是有适当的资金水平。我们相信，增加更多的适应症将 显著扩大市场渗透率，提高我们药品的投资回报。

经营成果

该公司是一家生物制药公司， 在截至2021年3月31日的三个月和九个月期间没有任何收入。

收入-公司 目前为非营收实体。

研发费用- 截至2021年3月31日的三个月的研发费用从截至2020年3月31日的三个月的1,134,132美元增加到1,464,177美元，增幅为330,045美元。截至2021年3月31日的9个月的研发费用增加了901,826美元，从截至2020年3月31日的9个月的3,628,622美元增加到4,530,448美元 。截至2021年3月31日的三个月和九个月的研发费用增加是由于外部实验室费用、实验室工资、实验室用品和材料的增加。

一般和行政费用 -截至2021年3月31日的三个月的一般和行政费用从截至2020年3月31日的三个月的1,408,231美元减少到643,358美元。截至2021年3月31日的9个月的一般和行政费用减少了396,658美元，从截至2020年3月31日的9个月的2,536,050美元降至2,139,392美元 。与上一季度相比，截至2021年3月31日的三个月和九个月的一般和行政费用下降主要是由于专业费用和总体运营费用的下降 。

利息收入- 截至2021年3月31日的三个月的利息收入从截至2020年3月31日的三个月的9,264美元减少到2,021美元，减少了7,243美元。 截至2021年3月31日的9个月的利息收入从截至2020年3月31日的9个月的15,265美元减少到6,267美元，减少了8998美元。截至2021年3月31日的三个月和九个月的利息收入减少是由于利率 下降，但部分被现金和现金等价物的增加所抵消。

利息支出-利息 截至2021年3月31日的三个月的利息支出从截至2020年3月31日的三个月的44,937美元减少到2,516美元。 截至2021年3月31日的九个月的利息支出增加了34,650美元，从截至2020年3月31日的九个月的49,068美元增加到83,718美元。 截至2021年3月31日的三个月的利息支出减少是由于偿还了开放式抵押 票据，并于2020年12月31日完全摊销了抵押贷款发放费。截至2021年3月31日的 9个月的利息支出增加是因为支付了开放式抵押票据的利息、摊销了抵押贷款发放费 以及支付了应付短期贷款的利息。

处置财产和设备的损失-在截至2021年3月31日的三个月和九个月内，公司确认因处置不起作用的 设备而分别亏损0美元和2,026美元。

发行A系列应付账款优先股的亏损 关联方-在截至2020年3月31日的三个月和九个月，公司确认了分别为0美元和142,669美元的亏损，原因是交换了100,000股A系列优先股 股票的公允价值为392,669美元，这是之前欠Theracour的250,000美元递延开发费用的公允价值差异。

权证结算收益- 在截至2021年3月31日的三个月和九个月，该公司确认了认股权证和解产生的0美元。在截至2020年3月31日的三个月和九个月内，公司确认了因交换旧认股权证而产生的收益614,494美元。

衍生工具公允价值变动- 截至2021年3月31日的三个月的衍生品公允价值变化减少了6,119,762美元，从截至2020年3月31日的 三个月的6,119,762美元费用降至0美元。截至2021年3月31日的9个月，衍生工具的公允价值变化减少了5845,313美元 ，从截至2020年3月31日的9个月的5845,313美元支出减少到0美元。减少是由于本公司于2020年1月行使未偿还认股权证而消除衍生负债 所致。

所得税-由于持续的运营亏损， 没有所得税拨备。

净亏损-截至2021年3月31日的三个月，公司净亏损(2,108,030美元)或每股亏损(0.19美元)，而截至2020年3月31日的三个月净亏损(8,083,304美元)或每股净亏损(1.24美元)。在截至2021年3月31日的9个月中，公司净亏损(6749,317美元) 或每股亏损(0.63美元)，而截至2020年3月31日的9个月净亏损(11,571,963美元)或每股亏损(2.45美元)。截至2021年3月31日的三个月净亏损减少 主要是由于截至2021年3月31日的三个月的衍生债务公允价值变动造成的亏损减少(6,119,772美元)，被权证结算收益减少614,494美元以及运营费用减少 所抵消。截至2021年3月31日的9个月净亏损的减少主要是由于衍生债务公允价值变动造成的亏损减少5845313美元，被权证结算的 收益减少614,494美元以及截至2021年3月31日的9个月的运营费用减少所抵消。

流动性和资本储备

截至2021年3月31日，公司的现金和现金等价物为22,899,518美元，预付费用为331,551美元，应付账款、应付贷款和应计费用为871,344美元，其中包括应支付给关联方的583,075美元的账款 ，其中200,000美元将推迟至IND提交。与应付帐款相关的 方被两个月的预付款491,000美元所抵消。自成立以来，公司在研发方面投入了大量资源。 因此，我们遭受了重大损失。截至2021年3月31日，该公司的累计赤字为112,312,441美元。此类亏损 预计将在可预见的未来持续，直到该公司能够达到足以支持其运营的销售水平 为止(如果有的话)。不能保证该公司未来将实现或保持盈利。于2020年7月31日，本公司与销售代理订立销售协议，据此，本公司可不时透过销售代理或向销售代理发售合计发行价最高达5,000万美元的普通股。2021年3月2日，公司出售了814,242股普通股，平均价格约为每股7.83美元。扣除配售代理费和其他预计发售费用后，公司从此次发售中获得的净收益 约为610万美元。

本公司相信，其现有资源 将足以在这些财务 报表发布后至少12个月内为其计划的运营和支出提供资金。

此外，该公司认为它有 几个预计在下一年实现的重要里程碑。管理层相信，假设公司实现了这些里程碑， 公司股票的流动性可能会得到改善，最终将提高公司在公开市场融资的能力，其条款可能对我们目前提供的条款更有利。

该公司尚未受到新冠肺炎(CoronaVirus)疫情影响的直接财务 不利影响。然而，大流行要求该公司重组其 优先事项，因为这影响了我们当时主导的带状疱疹药物治疗计划进行抗病毒药物试验的能力。 虽然临床试验总体上受到不利影响，但由于广泛存在的冠状病毒感染，以所需纳入标准招募患者参加带状疱疹抗病毒药物临床试验的能力变得有限。带状疱疹的临床试验设计和操作也将变得更加复杂。新冠肺炎引发的大范围突发卫生事件已导致地区隔离、停工、短缺、供应链中断和经济不稳定。新冠肺炎对金融市场和 整体经济的影响是高度不确定的，目前无法预测。虽然公司没有受到直接的财务影响，但 如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司未来的筹资能力可能会受到重大不利影响。

本公司相信，其现有资源 将足以在这些财务 报表发布后至少12个月内为其计划的运营和支出提供资金。然而，该公司将需要筹集更多资金来支持其长期运营和研发计划，包括各种候选药物的人体临床试验，直到其产生的收入达到足以提供 自给自足现金流的水平。不能保证本公司将按本公司可接受的条款 成功获得足够的融资。本公司相信，管理计划、本公司的现有资源以及进入资本市场的渠道将使本公司能够为计划中的运营和支出提供资金 。然而，本公司不能保证其计划 不会改变，也不能保证变化的情况不会导致其资本资源耗尽的速度比目前预期的更快。

我们对外部成本的估计基于 提供临床前和临床研究支持的合同研究机构的各种初步讨论和“软”报价。 这些估计也是基于实现各种目标的某些时间估计。如果我们错过了这些时间估计 ，或者如果开发的实际成本高于我们目前的早期估计，我们的药物开发成本估计 现在可能会大大高于预期。在这种情况下，我们可能不得不重新确定我们的计划的优先顺序和/或寻求额外的资金。

该公司没有通过人体临床试验 服用药物的直接经验。此外，我们的大部分药物开发工作都依赖于外部合作者、服务提供商和顾问。

管理层还打算寻求非稀释 资金来源，如政府拨款和合同以及与其他制药公司的许可协议。 不能保证本公司将能够获得该等额外资本资源，也不能保证此类融资的条款 对本公司有利。

表外安排

在截至2021年3月31日的9个月内，我们没有进行任何表外 安排。

第3项.关于市场风险的定量和定性披露

市场风险是指由于市场利率和价格(如利率、外币汇率和商品价格)的不利 变化而产生的损失风险。我们目前没有 海外业务，也不受外币波动的影响。我们对市场风险的主要敞口是与我们的短期现金等值投资相关的利率风险 ，本公司认为这些投资是非实质性的。本公司并无任何为交易或其他投机目的而持有的金融工具 ，亦不投资于衍生金融工具、利率掉期或其他会改变利率风险的投资 。本公司没有任何浮动利率的信贷安排。

项目4.控制和程序

披露控制和程序(如1934年修订的“证券交易法”(下称“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)规则中定义的 )是控制 和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息在 证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和 程序，旨在确保累积我们根据《交易所法》提交的报告中要求披露的信息，并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时作出关于要求披露的 决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到， 任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能合理保证实现预期的控制目标 。由于控制系统的固有限制，并不是所有的错误陈述都能被检测到。这些固有限制 包括这样的事实：决策过程中的判断可能有误，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。 此外，某些人的个人行为、两个或多个人的串通或管理层对控制的覆盖都可以规避控制 。控制和程序只能提供上述目标已实现的合理保证，而不是绝对保证。

截至2021年3月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的我们管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了 评估(根据1934年证券交易法规则13a-15(E)和规则15d-15(F)的定义)。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，公司的 披露控制和程序截至2021年3月31日没有生效，原因是截至2020年6月30日的财年，我们的Form 10-K财务报告的内部控制存在重大缺陷 。截至2021年3月31日，此重大缺陷仍未修复。

财务内部控制的变化 报告

除以下描述的内容外，在截至2021年3月31日的季度内，我们的财务报告内部控制系统(根据1934年证券交易法规则13a-15(F)的定义)没有发生重大变化，这对我们的财务报告内部控制 产生了重大影响或很可能产生重大影响。 在截至2021年3月31日的季度内，我们的财务报告内部控制系统(根据1934年证券交易法规则13a-15(F)的定义)没有发生重大变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。然而，如下所述，我们已开始对财务报告的内部控制进行改革 ，以解决上述重大缺陷。

补救计划

本公司成立了由高级管理层成员和董事会审计委员会成员组成的财务报告 控制委员会。委员会 将监督公司为确保对财务报告进行适当的内部控制所做的努力，包括但不限于补救上述重大缺陷，并识别和测试 财务报告流程中潜在的内部控制缺陷，以确保可靠性和准确性。

管理层相信，上述努力将 有效地弥补上述重大缺陷。随着我们继续评估和改进财务报告的内部控制 ，管理层可能会执行其他措施来解决潜在的控制缺陷或修改上述补救计划 ，并将继续审查内部控制的总体设计并对其进行必要的更改。

第二部分：其他信息

项目1.法律诉讼

除以下所述之外，我们可能会在正常业务过程中不时参与 法律诉讼。但是，我们预计此类其他法律程序 不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

目前并无针对本公司的法律程序 据本公司所知，并无针对本公司的诉讼、诉讼或法律程序 受到威胁。

第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。

截至2021年3月31日的三个月和九个月，公司董事会授权发行1,727股和2,501股A系列全额既得股 作为员工薪酬。在截至2021年3月31日的三个月和九个月中，公司分别记录了与这些发行相关的费用25,846美元和38,238美元 。

在截至2021年3月31日的9个月内，科学顾问委员会于2020年8月获授予购买572股普通股的全权证，行权价为每股6.86美元，于2024年8月到期；于2020年11月获授予购买572股普通股的全权证，行使价为每股4.19美元，于2024年11月到期；于2021年2月获授予购买572股普通股的全权证，行权价为每股4.19美元。 在截至2021年3月31日的三个月和截至2021年3月31日的九个月，认股权证的公允价值分别为1,750美元和4,951美元，并记录为咨询费用 。

在截至2021年3月31日的三个月和九个月内，公司董事会分别授权发行6,131股和18,677股普通股 全额既得股，并附有咨询服务的限制性传说。在截至2021年3月31日的三个月和九个月，公司分别记录了27,000美元和81,000美元的费用，这是发行日期的公允价值。

在截至2021年3月31日的三个月和九个月内，公司董事会分别授权发行3,300股和9,446股普通股 ，并附有董事服务的限制性传说。在截至2021年3月31日的三个月和九个月，公司分别记录了15,000美元和41,250美元的费用，这是发行日期的公允价值。

在截至2021年3月31日的三个月和九个月，公司董事会授权发行3572股其普通股全额既得股，以获得 员工补偿。该公司在截至2021年3月31日的三个月和九个月记录了15,038美元的费用，这是发行当日的公允价值。

上述所有证券均未根据修订后的1933年“证券法”(“证券法”)注册而发行 ，其依据是“证券法”第4(A)(2)节规定的豁免 以及其颁布的D法规第506(B)条规定的豁免。所有上述证券 以及转换或行使该等证券时可发行的普通股，均未根据证券法或 任何其他适用证券法注册，被视为受限证券，除非已注册，否则不得在美国发行或出售，除非符合证券法注册要求的豁免。

项目3.高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第5项：其他信息

没有。

项目6.展品

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，本公司已正式安排由正式授权的 签名人代表其签署本报告。