美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

(标记一)

截至2021年3月31日的季度

或

从 到 的过渡期

委员会档案第001-37367号

OPGEN，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人电话号码，包括 区号：(240)813-1260

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券 。

勾选标记表示注册人 (1)是否已在之前 12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求 。是，否，☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章§232.405 )要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司还是新兴成长型公司。 请参阅《交易所法案》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和 “新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请勾选 标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否

截至2021年5月14日，公司普通股有38,266,482股，每股票面价值0.01美元。

OPGEN，Inc.

表格10-Q目录

有关前瞻性陈述的信息

OpGen， Inc.的这份10-Q表格季度报告包含符合修订后的1933年证券法第27A节(“证券 法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)含义的前瞻性陈述。在本季度报告中， 我们将OpGen，Inc.称为“公司”、“我们”、“我们”或“我们”。本文中除 有关历史事实的陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、 战略和计划以及我们对未来经营的预期的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“ ”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、 “预期”或这些词语的否定版本以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。

我们基于对未来事件和趋势的当前预期和预测 做出这些前瞻性陈述，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述 会受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括第二部分第1A项“风险因素”中描述的风险、不确定因素和假设。 鉴于这些风险、不确定因素和假设，本文中包含的前瞻性事件和情况可能不会发生， 实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。鉴于这些 不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期 是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。 此外，我们或任何其他人都不对这些前瞻性表述的准确性和完整性承担任何责任。 这些风险不应被解释为详尽无遗，应与我们的其他披露一起阅读，包括但不限于本季度报告第II部分第1A项中描述的风险因素。在我们根据证券法提交的文件中，可能会不时描述其他风险。新的风险时有出现。我们的管理层无法预测 所有风险。本季度报告中的所有前瞻性陈述仅说明截止日期，并基于我们当前的信念 和预期。我们没有义务更新或修改任何前瞻性声明，无论是由于新信息、 未来事件或其他原因。

关于商标的说明

我们拥有各种美国联邦商标注册 和应用以及未注册的商标和服务商标，包括但不限于OpGen®、Curetis®、Unyvero®、ARES® 和ARES Genetic®、Acuitas®、Acuitas LighTower®、AdvanDx®、QuickFISH®和PNA Fish®。本季度报告中提及的所有其他商标、 服务标记或商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见， 本季度报告中的商标和商号有时不带®和™符号，但此类引用 不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其 权利的任何指示。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与任何其他公司、产品或服务建立关系、 或由任何其他公司、产品或服务支持或赞助我们。

第一部分财务信息

项目1.未经审计的简并财务报表

OpGen，Inc.及其子公司

简明综合资产负债表

(未经审计)

参见未经审计的精简合并财务报表的附注 。

OpGen，Inc.及其子公司

简明合并经营报表 和全面亏损

(未经审计)

参见未经审计的精简合并财务报表的附注 。

OpGen，Inc.及其子公司

股东权益简明合并报表

(未经审计)

参见未经审计的精简合并财务报表的附注 。

OpGen，Inc.及其子公司

现金流量表简明合并报表

(未经审计)

参见未经审计的精简合并财务报表的附注 。

OpGen，Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

2021年3月31日

注1-组织

OpGen，Inc.(“OpGen”或 “公司”)于2001年在特拉华州注册成立。2020年4月1日，OpGen完成了与根据荷兰法律成立的上市有限责任公司Curetis N.V.(“卖方”或“Curetis N.V.”)的业务合并交易( “交易”)，根据日期为2019年9月4日的执行协议(“执行 协议”)，由公司、卖方和Crystal GmbH(一家根据荷兰法律成立的私人有限责任公司)之间完成业务合并交易 。根据执行 协议，买方收购了根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部股份，以及卖方的若干其他资产和负债(统称为“Curetis”) (见附注4)。本报告中提及的“公司”包括OpGen及其全资子公司。公司总部位于马里兰州的罗克维尔，主要业务位于马里兰州的盖瑟斯堡；德国的霍尔兹格林根和博德尔豪森；以及奥地利的维也纳。该公司只经营一个业务部门。

OpGen概述

OpGen是一家精准医药公司，利用分子诊断和信息学的力量来帮助抗击传染病。该公司正在开发分子 微生物学解决方案并将其商业化，以帮助指导临床医生提供有关危及生命的感染的更快速、更可行的信息，以改善 患者的预后，并减少多药耐药微生物(MDRO)引起的感染的传播。OpGen目前的产品组合包括Unyvero、QuickFISH、PNA FISH、Acuitas AMR基因板和Acuitas LighTower，以及ARES技术平台(包括ARESdb)(使用NGS技术和用于抗生素反应预测的人工智能生物信息学解决方案)，以及Curetis(Br)CE-IVD标记的SARS-CoV-2检测试剂盒。

于2020年10月13日，本公司宣布其 决定于2021年6月30日前全部终止QuickFISH和PNA鱼类产品组合，因此，与ThermoFisher的子公司Life Technologies的某些许可协议 已于该日期终止(见附注11)。该公司的 鱼类客户和分销合作伙伴已收到相应通知，并已收到并处理了最后一批订单。这些产品线的停产 不符合停产报告的条件。

OpGen的重点是其组合广泛的产品组合 ，其中包括用于解释AMR基因数据的高影响力快速诊断和生物信息学。OpGen将继续为Acuitas AMR基因面板(分离物)诊断测试、Unyvero(Br)UTI和IJI产品开发 并寻求FDA和其他监管许可或批准(如果适用)。OpGen将继续向医院、公共卫生部门、临床实验室、制药公司和合同研究机构(CRO)提供通过FDA认证的Unyvero LRT和LRT BAL面板，以及Unyvero UTI Panel和Acuitas AMR基因面板(分离物)和Acuitas LighTower Software作为RUO产品。

注2-持续经营和管理层的计划

随附的未经审核简明 综合财务报表乃按持续经营原则编制，该等财务报表考虑正常业务过程中的资产变现及 负债清偿情况。自成立以来，本公司已经并将继续遭受运营方面的重大亏损。 本公司主要通过外部投资者融资安排和本公司采取的重大行动为其运营提供资金，包括：

为满足资本需求， 公司正在考虑多种替代方案，包括但不限于战略融资或其他交易、额外 股权融资、债务融资和其他融资交易、许可和/或合作安排。不能保证 公司能够以可接受的条款或其他方式完成任何此类交易。该公司相信，目前的现金 将足以为2022年第二季度的运营提供资金。这导致管理层得出结论： 公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大的疑虑。如果本公司无法在2022年第二季度末或之前成功筹集额外 资本，本公司将没有足够的现金流和流动资金为其目前设想的业务运营提供资金 。因此，在这种情况下，公司将被迫立即 削减一般和行政费用，推迟研发项目，暂停或中止临床试验，包括购买科学设备和用品，直到它能够获得足够的资金。如果没有及时收到足够的融资 ，公司将需要执行一项计划，以许可或出售其资产、寻求被另一实体收购、 停止运营和/或寻求破产保护。

注3-重要会计政策摘要

列报和整理的基础

本公司已根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规章制度和财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)中期报告主题中规定的会计计量标准编制随附的 未经审计的简明综合财务报表。根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的年度财务报表中通常包含的某些信息 和附注披露已被精简或遗漏，尽管本公司相信所披露的 足以使信息不具误导性。公司建议将未经审计的简明合并财务报表 与公司最新的Form 10-K年度报告中包括的已审计综合财务报表及其附注 一并阅读。管理层认为，公平列报本公司各期财务状况所需的所有调整都已反映出来。除非另有说明，否则所有调整均为 正常循环性质。中期浓缩综合经营业绩不一定 代表整个会计年度可能出现的业绩。本文所包括的2020年12月31日综合资产负债表 源自经审计的综合财务报表，但不包括所有披露内容，包括 公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表附注。

随附的未经审计的简明合并财务报表包括OpGen及其全资子公司截至2021年3月31日的账目，包括 Curetis GmbH和2020年4月1日收购的子公司；所有公司间交易和余额均已冲销。

外币

该公司在德国霍尔兹杰林根、奥地利维也纳和丹麦哥本哈根设有子公司，每个子公司都使用美元以外的货币作为其功能货币。 因此，所有资产和负债都根据报告期末的汇率换算成美元。收入 和费用项目按报告期内的平均汇率换算。换算调整在累计其他综合收益(股东权益的一个组成部分)中报告 。外币换算调整 是截至2021年3月31日和2020年12月31日累计其他综合收益的唯一组成部分。

外币交易损益， 不包括当前无意在可预见的未来结清此类金额的公司间余额损益， 计入净亏损。除非另有说明，否则所有提及的“美元”或“美元”均指 美元。

预算的使用

在编制符合美国公认会计准则(GAAP)的财务报表时，管理层必须做出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和费用的报告金额 。在随附的未经审计的简明合并财务报表中， 估计用于但不限于流动性假设、收入确认、与认股权证相关的激励费用 重新定价、股票补偿、坏账准备和存货陈旧准备、用于将未付租赁付款贴现到现值的贴现率、按公允价值经常性计量的衍生金融工具的估值、 递延税项资产和负债以及相关估值津贴，以确定所收购资产和假设的负债的公允价值 。以及长期资产的可回收性。 实际结果可能与这些估计不同。

金融工具的公允价值

归类为流动资产和负债的金融工具(包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款、递延收入和短期票据) 由于这些工具的到期日较短，按成本列账，接近公允价值。

现金和现金等价物以及 受限现金

本公司将所有原始到期日在三个月或以下的高流动性票据 视为现金等价物。本公司将现金和现金等价物存放在金融机构中，这些机构的余额偶尔会超过联邦存款保险公司(“FDIC”)规定的250,000美元的保险限额。本公司在该等账户并无任何亏损，管理层相信其并无任何重大信贷风险 。

截至2021年3月31日和2020年12月31日， 公司的资金总额分别为569,052美元和746,792美元，这些资金需要作为受益于其 房东的信用证和信用卡处理商的抵押品。这些资金反映在随附的未经审计的精简合并资产负债表中的其他非流动资产中。

下表对简明合并资产负债表中报告的现金和现金等价物以及限制性现金进行了 对帐，将其合计为简明合并现金流量表中显示的相同金额的总和：

应收账款

公司的应收账款结果 来自从客户那里赚取但尚未收回的收入。信贷的发放是基于对客户财务状况的评估 ，通常不需要抵押品。应收账款应在30至90天内到期，并以客户应支付的金额表示。 公司会考虑多个因素，包括应收账款逾期的时间长短、公司以前的亏损记录以及客户当前的偿债能力，来评估是否需要备抵。如果金额变得 无法收回，则在确定后计入运营费用。截至2021年3月31日和2020年12月31日，坏账拨备分别为20,753美元。

截至2021年3月31日，公司有三个客户的应收账款，分别占应收账款总额的11%、12%和22%。截至2020年12月31日，公司从一个客户那里获得的应收账款占应收账款总额的20%。在截至2021年3月31日的三个月中，来自两个客户的收入分别占总收入的18%和13%。在截至2020年3月31日的三个月中，从一个客户那里获得的收入占总收入的41%。

库存

存货采用先进先出法计价，以成本或可变现净值中较低者表示，包括以下内容：

库存包括Unyvero仪器系统、Unyvero墨盒、Unyvero、Acuitas、QuickFISH和PNA鱼类产品的试剂和组件、Curetis SARS-CoV-2检测试剂盒，以及用于公司实验室服务的试剂和用品。截至2021年3月31日和2020年12月31日，陈旧和过期的库存储备分别为104,670美元和288,378美元 。

本公司审核现有库存数量， 主要根据产品过期日期及其预计销售预测(基于销售历史和预期未来需求)分析过剩和过时库存的拨备。该公司对未来产品需求的估计可能不准确， 它可能低估或夸大了过剩和过时库存所需的拨备。因此，需求的任何重大意外变化 都可能对公司的库存价值和运营结果产生重大影响。

公司将成品库存 归类为战略性库存 非流动资产，预计在未经审计的精简合并资产负债表公布之日起12个月内不会出售或用于临床研究。

长寿资产

财产和设备

只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，就会审查财产和设备的减值情况 。将持有和使用的资产 的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流 进行比较来衡量的。未贴现现金流的可恢复性衡量和估计是在我们可以确定其资产的可能最低水平 进行的。如果该等资产被视为减值，减值被确认为资产的账面金额超过资产公允价值的金额。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，本公司确定其财产和设备没有受损。

租契

公司在开始时确定安排是否为 租赁。对于公司为承租人的租赁，使用权(“ROU”)资产代表公司在租赁期内使用标的资产的 权利，租赁负债代表支付租赁产生的 租赁款项的义务。ROU资产和租赁负债在租赁开始日根据租赁期内未来租赁付款的现值确认。 本公司根据相关租赁安排开始 日可获得的信息，使用其递增借款利率来确定租赁付款的现值。ROU资产还包括任何预付租赁 付款和收到的任何租赁奖励。计算ROU资产和相关租赁负债的租赁期包括 在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租约的选择权。本公司的租赁协议 一般不包含任何重大可变租赁付款、剩余价值担保或限制性契约。

经营性租赁的租赁费用在租赁期内以直线方式确认为营业费用，而融资租赁的费用采用有效利息确认法确认为折旧 费用和利息费用。本公司已作出若干会计政策选择 ，据此，本公司(I)不确认短期租约(原始期限为12个月或以下的租约)的ROU资产或租赁负债，以及(Ii)合并我们经营租约的租赁及非租赁元素。

ROU资产

每当 事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时，就会审查ROU资产的减值情况。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与该资产预期产生的未来未贴现净现金流量 进行比较来衡量的。未贴现现金流的可恢复性衡量和估计是在 公司可以识别资产的可能最低水平进行的。如果该等资产被视为减值，减值被确认为资产的账面金额超过资产公允价值的金额。在截至2021年3月31日的三个月内， 公司确定与其加州圣地亚哥写字楼租赁相关的ROU资产可能无法收回。因此， 公司在截至2021年3月31日的三个月中记录了55,496美元的减值费用。

无形资产和商誉

截至2021年3月31日的无形资产和商誉包括有限寿命和无限寿命的无形资产和商誉。

有限寿命和无限寿命的无形资产

无形资产包括商标、开发的 技术、正在进行的研发、软件和客户关系，包括截至2021年3月31日和2020年12月31日的以下内容：

可识别无形资产将在其预计使用年限内按 直线摊销。无形资产的预计使用寿命为：

收购的IPR&D代表分配给在企业合并中收购的研发项目的公允价值，而相关产品尚未获得监管批准，且未来没有替代用途。知识产权研发按公允价值作为无限期无形资产进行资本化 ，收购后发生的任何开发成本均计入已发生费用。在相关产品获得监管批准或商业可行性后，无限期无形资产将作为有限寿命资产入账，并在其预计使用年限内以直线方式摊销。如果项目未完成或终止或放弃，公司可能会 产生与知识产权研发相关的减值，并计入费用。无限期无形资产每年及每当事件或环境变化显示账面值可能减值时进行减值测试 。减值按资产账面价值超过其公允价值计算 。

当发生可能影响无形资产的预计使用寿命的事件或环境变化时， 公司将审查无形资产的使用寿命。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，无形资产的总摊销费用分别为197,842美元和66,954美元。无形资产预期未来摊销情况 如下：

只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，无形资产就会被审查减值 。如果存在任何指标 ，公司将通过将资产的账面价值与资产预期 产生的未贴现现金流净值进行比较来测试可回收性。如果该等未贴现净现金流量未超过账面金额(即该资产不可收回)， 本公司将进行下一步工作，即确定该资产的公允价值并记录减值损失(如有)。

根据ASC 360-10，物业、 厂房和设备当事件及情况显示 长期资产可能减值，而该等资产估计产生的未贴现现金流少于该等资产的账面值 时，本公司记录营运中使用的长期资产的减值亏损。在截至2021年3月31日的三个月内，本公司确定其有限寿命的无形资产 没有减值。在截至2020年3月31日的三个月内，事件和情况表明公司的鱼类无形资产可能会减值。这些情况包括与新冠肺炎疫情相关的产品销售下降和重要客户的流失。管理层对未贴现现金流的最新估计显示，该等账面金额不再预期可收回 ，且鱼类无形资产已减值。公司的分析确定， 资产的公允价值为0美元，公司记录的减值亏损为750,596美元。

商誉

商誉是指本公司在2015年7月收购AdvanDx，Inc.和2020年4月收购Curetis时支付的购买 价格超出所收购有形资产和承担负债的公允价值 。商誉在任何相关司法管辖区均不可扣税。截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司的商誉余额分别为7694,401美元和8,024,729美元。

截至2021年3月31日和自2020年12月31日以来， 商誉账面金额的变化情况如下：

本公司每年进行商誉减值测试， 如果事件或情况发生变化，本公司的公允 价值极有可能降至其股本净值以下，本公司也将进行测试。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，本公司确定其商誉 没有减损。

收入确认

该公司的收入来自(I)销售QuickFISH和PNA鱼类诊断测试产品、Unyvero应用试剂盒、Unyvero系统、SARS-CoV-2测试、Acuitas AMR基因面板(分离)RUO测试产品，(Ii)提供实验室服务，以及(Iii)提供合作服务，包括资助软件 安排和许可安排。

本公司通过以下步骤分析合同以确定适当的收入确认：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中不同的履行义务，(Iii)确定合同交易价格，(Iv)将合同交易价格分配给履行义务，以及(V)根据履行义务的履行时间确定收入确认。

本公司在履行其履约义务(将承诺的商品或服务的控制权转让给我们的客户)得到满足 时确认收入，金额反映其预期有权获得的 对价，以换取这些商品或服务。

公司推迟获得客户合同的增量成本，并在货物和服务转让给客户期间摊销递延成本。 公司在提交的任何期间都没有获得客户合同的实质性增量成本。

递延收入来自预付给客户的金额 或在提供服务之前从客户那里收到的现金。

研发成本

研发成本在发生时计入 。研发成本主要包括人员、其他资源、实验室用品的工资和相关费用，以及支付给顾问和外部服务合作伙伴的费用。

政府 拨款协议和研究激励

公司可能会不时与政府实体达成协议，以获得研发活动的资金 。公司在简明的 综合经营报表中确认从奥地利政府机构收到的赠款和研究奖励提供的资金，并确认在发生相关合格费用期间的全面亏损， 前提是提供赠款或奖励的条件已得到满足。对于资助协议下的赠款和研究奖励计划下的收益，公司确认赠款和奖励收入的金额等于每个时期发生的估计 符合条件的费用乘以适用的报销百分比。本公司将根据这些安排收到的政府拨款 归类为相关研发费用的减少。公司将根据具体情况对每项安排进行分析 。在截至2021年3月31日的三个月中，公司确认与政府拨款安排相关的研发费用减少了219,222美元。在截至2020年3月31日的三个月里，没有确认赠款收益。截至2021年3月31日和2020年12月31日， 公司已赚取609,490美元，但尚未收到预付费用 和其他流动资产中包含的与这些协议和奖励相关的413,530美元。

基于股票的薪酬

基于股票的薪酬费用按公允价值确认 。员工和董事的股票薪酬的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes 模型估算的。由此产生的公允价值在必要的服务期内按比例确认，该服务期通常是 期权的授权期。对于所有授予时间的奖励，费用使用直线归因法摊销。本公司对发生的没收行为进行 核算。

期权估值模型(包括Black-Scholes 模型)需要输入高度主观的假设，所用假设的变化可能会对授予日期的公平 价值产生重大影响。这些假设包括无风险利率、预期股息收益率、预期波动率和奖励的预期 寿命。

所得税

所得税按 资产负债法核算。递延税项资产和负债根据可归因于 现有资产和负债的财务报表账面金额与各自的计税基础之间的暂时性差异而产生的预期未来税项后果进行确认。 递延税项资产和负债采用预期适用于预计收回或结算这些暂时性差异的年度的应纳税所得额的制定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响 在包含颁布日期的期间的收入中确认。当需要将 递延所得税资产减少到预期变现金额时，将设立估值津贴。

税收优惠最初在 精简综合财务报表中确认，前提是经税务机关审核后，该地位很可能保持不变。 税务机关审核后，税务优惠很可能维持不变的情况下，才会在简明合并财务报表中确认税收优惠。假设完全了解该税务状况及所有相关事实，该等税务仓位最初及其后计算为在与税务机关达成最终和解时实现的可能性大于50%的最大税务优惠金额 。

本公司于2020年12月31日和2019年12月31日的联邦净营业亏损 (“NOL”)分别为196,511,928美元和188,282,298美元 。尽管NOL结转将于2022年开始到期，但公司可能有州 税收要求。此外，NOL结转的使用可能受到修订后的1986年国内收入法(以下简称“法”)第382节所规定的年度限制。到目前为止，本公司尚未进行正式研究，以确定是否有任何 其剩余的NOL和信用属性可能会因本守则第382节或第383节的所有权变更规则而受到进一步限制 。未来，该公司会继续监察此事。不能保证结转的NOL将得到充分利用 。

截至2020年12月31日，该公司还从其外国子公司结转了160,540,528美元的外国NOL结转 。这些国外NOL结转中的138,576,755美元来自该公司在德国的 业务。尽管存在NOL结转，但由于德国 税法在合并集团内使用NOL的细微差别，本公司当前和未来可能仍需缴纳税款。不能保证NOL结转将得到充分利用 。

每股亏损

每股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数。

对于净收益期间，当影响 不是反稀释时，稀释每股收益的计算方法是普通股股东可获得的净收益除以加权 平均流通股数量加上所有潜在稀释性普通股的影响，主要包括普通股期权 和使用库存股方法的股票购买权证，以及使用IF转换的 方法的可转换优先股和可转换债务。

对于净亏损期间，每股稀释亏损的计算方法与每股基本亏损类似，因为所有稀释潜在普通股的影响都是反稀释的。截至2021年3月31日和2020年3月31日，反稀释股的数量分别为 110万股和110万股，其中包括(I)普通股期权、(Ii)股票认购权证和(Iii)代表从每股稀释亏损计算中剔除的普通股收购权利的限制性股票单位 。

采用的会计公告

2019年12月， FASB发布了ASU第2019-12号，简化所得税核算，其中删除了与期间内税收分配方法 、计算过渡期所得税的方法、确认外部基差的递延税项负债 相关的某些例外，并澄清了导致商誉计税基准上升的交易的会计处理。 公司于2021年1月1日采用ASU 2019-12。采用ASU 2019-12年度的影响并未对公司的 精简合并财务报表产生实质性影响。

2020年3月， 美国财务会计准则委员会发布了ASU 2020-04，参考汇率改革(主题848)：促进参考效果率财务报告改革 。ASU 2020-04下的新指南为将GAAP应用于合同、对冲 关系和其他受参考汇率改革影响的交易提供了可选的权宜之计和例外，如果满足某些标准的话。修订仅适用于参考伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)或预计将因参考利率改革而终止的另一参考利率的合约 和套期保值关系。这些 修订立即生效，可能适用于在2022年12月31日或之前进行的合同修改和 签订或评估的套期保值关系。采用ASU 2020-04的影响对公司的 精简综合财务报表没有实质性影响。

近期发布的会计准则

本公司已对所有其他已发行和未采用的华硕进行评估，并相信采用这些标准不会对其运营业绩、财务 状况或现金流产生实质性影响。

注4-业务合并

2020年4月1日，本公司完成了与荷兰法律规定的上市有限责任公司Curetis N.V.的 业务合并交易， 由本公司、卖方和Crystal GmbH(根据德意志联邦共和国法律成立的私营有限责任公司，本公司的全资子公司)于2019年9月4日签署的执行协议中设想 。根据 执行协议，买方收购了根据德意志联邦共和国法律成立的私营有限责任公司Curetis GmbH的全部股份，以及卖方的若干其他资产和负债(如下所述) ，并向卖方支付了2,028,208股公司普通股作为唯一代价，并保留供未来发行 (A)134,356股普通股，与其承担卖方的责任有关 (A)134,356股普通股以及(B)卖方发行的若干可转换票据转换(如有)后将发行的500,000股普通股 。

在交易结束时，公司承担了卖方的全部责任， 卖方仅承担与收购业务有关的所有责任，该业务通过 开发专有平台、诊断内容、应用生物信息学、实验室服务、研究服务和商业合作，以及分子微生物学和诊断协议，旨在应对检测严重传染病和确定住院患者抗生素耐药性这一全球挑战 ，承担卖方的全部责任。 该业务提供创新的解决方案， 开发专有平台、诊断内容、应用生物信息学、实验室服务、研究服务和商业合作 以及协议，以应对检测严重传染病和确定住院患者的抗生素耐药性这一全球性挑战。根据执行协议，本公司亦假设及 采纳卖方购股权计划作为本公司经修订及重订的购股权计划。鉴于上述情况， 公司承担了截至截止日期尚未完成的所有奖励，并根据适用奖励的条款将该等奖励转换为购买 股本公司普通股的期权。此外，本公司于成交时假设卖方根据先前披露的于2020年2月24日转让日期为2020年2月24日的发行及认购可转换为股份票据的协议，以YA II PN，Ltd为受益人而发行的全部未偿还可换股票据，并根据执行协议 订立。

Curetis的资产和负债 按交易日的公允价值计量和确认，并在业务合并完成后与OpGen的资产、负债和运营业绩合并 。根据收购资产和承担负债的基本公允价值对收购价格进行分配 需要广泛使用重大估计和管理层的判断。此时采购价格的分配 是最终的。

收购价格和净资产的构成如下：

购货价格

取得的净资产

可识别无形资产的公允价值 是采用收益法确定的，该方法涉及重大不可观察的投入(第3级投入)。这些输入包括 预计销售额、利润率、所需回报率和税率，以及商标名/商标无形资产的估计版税税率。 商标名/商标无形资产使用免版税方法进行估值。使用带和不带的方法对客户/总代理商关系进行评估 。开发的技术无形资产采用多期收益法进行估值。

本公司采用收益法下的多期收益法确定因收购Curetis而产生的知识产权研发资产的公允价值。此方法 反映知识产权研发预期产生的预计现金流的现值，减去代表维持这些现金流所需的其他资产回报的费用 。

收购的 有限寿命无形资产的加权平均摊销期限分别为：客户/经销商关系15年，技术开发10年，商号/商标10年。

收购中支付的总对价 超过了收购的有形和可识别无形资产以及承担的负债的估计公允价值，产生了约670万美元的商誉。商誉主要与合并业务获得的预期协同效应、未来 产品供应和客户的销售增长，以及某些不符合单独确认资格的无形资产(包括集合的 劳动力)有关，并不能在所有相关税务管辖区扣税。

以下未经审计的备考财务 信息汇总了截至2020年1月1日交易似乎已完成的一段时间内的运营结果。 备考信息主要反映与收购的无形资产的摊销和临时融资项下到期利息支出的取消相关的调整 。预计金额并不表示如果收购发生在2020年1月1日或将来可能会获得的实际结果 。

注5-与 客户的合同收入

分门别类收入

该公司向医院、临床实验室和其他医疗保健提供商客户提供诊断测试产品、实验室 服务，并与政府 机构和医疗保健提供商签订合作协议。按服务类型划分的收入包括以下内容：

按地域划分的收入如下：

递延收入

该期间递延收入的变化情况如下 ：

合同资产

截至2021年3月31日，该公司约有 美元的合同资产，这些资产是在合同开单时间表与收入确认时间不同时产生的 。截至2020年12月31日，该公司的合同资产约为1.8万美元。合同资产代表对已履行的履约义务进行对价的有条件权利 ，当条件满足时，合同资产将成为应收帐单。

未履行的履行义务

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司与客户的合同没有未履行的履约义务 。

附注6-公允价值计量

本公司使用三层公允价值等级对其金融工具进行分类 ，该等级对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。这些层级包括：

截至2021年3月31日的三个月，本公司没有在公允价值计量水平之间转移任何资产。

按公允价值经常性计量的金融资产和负债

本公司定期评估采用公允价值计量的金融资产和负债，以确定每个报告期对其进行分类的适当水平。 这一确定要求本公司对确定公允价值时使用的投入的重要性以及该等投入在层次结构内的位置作出主观判断。

2019年6月，Curetis从欧洲投资银行(EIB)提取了第三批500万欧元 。作为EIB放弃最低 累计股本1500万欧元以支付这500万欧元部分的先决条件的回报，双方同意2.1%的参与 百分比利息(PPI)。该部分到期后，EIB将有权获得与股权挂钩的额外付款 ，相当于Curetis N.V.当时总估值的2.1%。2020年7月9日，该公司通过谈判修订了EIB债务 融资安排。作为修订的一部分，双方调整了适用于前一批EIB的PPI百分比500万欧元 ，该部分于2019年6月获得资金，从原来到期时Curetis N.V.股权价值的2.1%PPI调整为2024年年中至2025年年中到期时OpGen股权价值的新0.3%PPI 。这项权利构成嵌入衍生工具，该衍生工具是分开的 ，并按公允价值计量，变动在损益中计入。公司使用蒙特卡洛模拟模型确定衍生产品的公允价值 。使用此模型，第三级不可观测的输入包括估计贴现率和估计无风险利率 。

截至2021年3月31日的三个月，按公允价值经常性计量的3级负债的公允价值如下：

金融资产和负债在非经常性基础上按公允价值列账

本公司并无任何金融资产 及按公允价值以非经常性基础计量的负债。

非金融资产和负债按公允价值经常性列账

本公司没有任何按公允价值经常性计量的非金融 资产和负债。

非金融资产和负债在非经常性基础上按公允价值列账

当触发事件 需要进行公允价值评估时，本公司按公允价值非经常性计量其长期资产， 包括财产和设备以及无形资产(包括商誉)。在截至2021年3月31日的三个月内，该公司记录了与其ROU资产相关的减值费用55,496美元。在截至2020年3月31日的三个月内，公司记录了与其无形 资产相关的减值费用750,596美元(见附注3)。

附注7--债务

下表汇总了截至2021年3月31日和2020年12月31日公司的 长期债务和短期借款：

MGHIF融资

2015年7月，本公司 与MGHIF订立购买协议，据此，MGHIF以每股2,200 美元收购本公司2,273股普通股，总收益500万美元。根据购买协议，本公司亦向MGHIF发行本金为100万美元的8%高级担保 本票(“MGHIF票据”)，到期日为两年，自 发行之日起计。公司在MGHIF票据项下的债务以对OpGen的所有资产(不包括Curetis GmbH、Curetis USA和Ares Genetics的资产)的留置权作为担保。

2017年6月28日，MGHIF票据进行了修订和重述，MGHIF票据的到期日延长了一年，至2018年7月14日。作为延长到期日协议的代价，本公司向MGHIF发行了经修订并重述的有担保本票，其中(1)将利率 提高至年利率10%，(2)规定发行普通股认股权证，向MGHIF购买656股其普通股。

2018年6月11日，公司 签署了MGHIF票据的Allonge。Allonge规定，截至2018年7月14日(原始到期日)到期的285,512美元的应计和未付利息，应通过私募交易发行OpGen的普通股来支付。此外，Allonge修订并延长了MGHIF票据的付款到期日，从2019年1月2日开始，每半年支付166,667美元，外加应计 和未付利息。在截至2021年3月31日的三个月内，本公司根据MGHIF票据 支付了最后一笔款项，并解除了对本公司资产的留置权。

约克维尔可转换票据

公司同意，作为结束与Curetis的业务合并的条件，根据Curetis N.V.和Yorkville之间于2018年10月2日发行和认购可转换为股票和认购权证的某些协议，承担Curetis公司发行的所有以YA II PN，Ltd(约克维尔)为受益人的所有未偿还可转换票据(“可转换票据”)。 Curetis N.V.和Yorkville之间的发行和认购票据 可转换为股票和认购权证的协议日期为2018年10月2日，Curetis N.V.和Yorkville之间发行的所有未发行的可转换票据(“可转换票据”)均以YA II PN，Ltd(“约克维尔”)为受益人。

2020年2月24日，公司与Curetis N.V.和Yorkville签订了一份 发行和认购可转换为股票的票据的协议(“转让协议”) 。根据转让协议，在本公司承担可换股票据后，可换股票据不再可转换为Curetis N.V.的股票，而可转换为本公司的普通股，面值为0.01美元。转让协议规定，预留500,000股本公司普通股，作为执行协议项下本公司应付代价的一部分 ，以根据可换股票据 发行。2020年6月17日，公司登记转售额外450,000股公司普通股，可通过转换可转换票据 发行。

交易完成时，该公司假设的未转换可转换票据总额为130万欧元。可换股票据于收购日按 公允价值计量及确认。截至交易结束时，可转换票据的公允价值约为130万美元 。由此产生的债务折价在可转换票据的有效期内摊销，作为利息支出的增加。在截至2020年12月31日的年度内，公司发行了763,905股普通股，以满足约1,451,000美元的可转换债券 。截至2020年12月31日，所有票据均已转换。

欧洲投资银行贷款安排

2016年，Curetis签订了一份合同，从欧洲投资银行(EIB)获得高达2500万欧元的优先无担保贷款融资安排。此次融资是2016年11月启动的欧洲增长融资机制(EGFF)下的第一笔增长资本贷款 。它得到了欧洲战略投资基金(“EFSI”)的担保 。EFSI是欧洲投资计划(“IPE”)的重要支柱 ，根据该计划，欧洲投资银行和欧盟委员会将作为战略合作伙伴共同支持投资， 并将就业机会和增长带回欧洲。

根据EIB修正案，这笔资金最多可以在 36个月内分五批提取，每一批资金将在提取五年后到期偿还。

2017年4月，Curetis从该设施提取了第一批1000万欧元。此批债券的浮动利率为EURIBOR加4%，自提款日期起计每12个月后支付一次，另外每年额外支付6%的利息，该利率延期并与本金一起到期支付。 2018年6月，又提取了300万欧元的另一批资金。条款和条件与第一个类似。

2019年6月，Curetis从EIB提取了第三批500万欧元。与之前的所有部分一致，大部分利息也在到期时延期进入子弹式偿还结构 。作为EIB放弃最低累计股本为1500万欧元的先决条件的回报， 支付了这500万欧元的部分，各方同意2.1%的PPI。当该部分到期时，不迟于2024年年中(不迟于2025年年中)，EIB将有权获得与股权挂钩的额外付款，相当于当时Curetis N.V.总估值的2.1%。作为2020年7月9日本公司与EIB之间修正案的一部分，双方调整了适用于前一期EIB 500万欧元的PPI百分比 。这笔资金于2019年6月从Curetis N.V.到期时的 股权价值中原来的2.1%PPI增加到OpGen到期时股权价值中新的0.3%PPI。此权利构成嵌入衍生工具 ，该衍生工具按公允价值分开计量，变动通过收益或亏损计入。

2020年7月10日，欧洲投资银行同意将债务融资安排前三批到期的72万欧元的总利息 推迟到2020年12月31日支付。 该公司在2020年12月支付了这些利息。

该债务于收购日按公允价值计量及确认 。截至收购日期，欧洲投资银行债务的公允价值约为1580万美元。由此产生的债务 折扣将在EIB债务的有效期内摊销，作为利息支出的增加。

截至2021年3月31日，所有批次的未偿还借款为21,402,883欧元(25,094,880美元)，包括 到期时应付的递延利息3,402,883欧元(3,989,880美元)。

购买力平价

2020年4月22日，本公司根据美国小企业管理局(Small Business Administration)管理的冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)的Paycheck保护计划(Paycheck Protection Program，简称PPP)，与硅谷银行(下称“银行”)签订了一份期限 票据(以下简称“公司票据”)。本公司的全资子公司Curetis USA Inc.(“Curetis USA”，并与 本公司，即“借款人”)还与银行签订了定期票据(“附属票据”，并与公司票据，统称为“票据”)签订了定期票据。该批债券的日期为2020年4月22日。公司票据的本金金额为879,630美元 ，附属票据的本金金额为259,353美元。

根据CARE法案的要求， 借款人根据PPP的要求将票据收益用于支付某些符合条件的费用，包括 工资成本、租金和公用事业成本。该批债券的利息年息为1.00厘。借款人可以申请免除债券项下的到期金额 ，金额相当于购买力平价计划下的合格费用之和，包括工资成本、租金义务、 和在债券项下支付后24周内发生的承保公用事业付款。全部所得款项在附注项下 用作该等符合资格的开支。OpGen在2020年11月申请原谅附属票据。公司说明 已于2020年11月获得宽恕。

根据购买力平价协议的任何豁免，子公司 票据在发行日期后两年到期，并包括前十个月的期限，在此期间所需的利息和本金付款将延期 。自发行之日起的第11个月起，本公司须按月支付 14笔本金和利息。附属票据可以在到期前的任何时间预付，无需预付罚金。 附属票据规定了常规违约事件，其中包括与违反其在附属票据下的义务有关的事件 ，包括未能付款、涉及借款人的任何破产或类似程序，以及对借款人偿还附属票据能力的某些 重大影响。借款人未为附属票据提供任何抵押品或担保 。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，所有债务工具的总利息支出(包括债务折扣和融资费用的摊销 )分别为1,164,982美元和38,267美元。

附注8-股东权益

截至2021年3月31日，公司拥有50,000,000股 股授权普通股，38,266,482股已发行和已发行股票，以及10,000,000股授权优先股，其中没有一股已发行或已发行。

在2018年1月17日召开的股东特别会议上获得股东批准后，本公司提交了修订后的 公司注册证书修正案，以实现普通股已发行和流通股的反向股票拆分，比例为1股：25股 股，并将普通股的法定股份从200,000,000股减少到50,000,000股。此外，在收到股东在2019年8月22日召开的股东特别会议上的批准后，本公司提交了对其修订后的公司注册证书 的额外修订，以实现普通股已发行和流通股的反向股票拆分， 按1股对20股的比例进行。本季度报告中的所有股票金额和每股价格均已调整，以反映反向股票拆分。

2019年10月28日，本公司结束了 2019年10月的公开发售，2,590,170个单位的公开发售价格为每单位2.00美元，2,109,830个预融资单位的公开募股价格为每个预融资单位1.99美元。此次发行 筹集了大约940万美元的毛收入和大约830万美元的净收益。在截至2021年3月31日的三个月内，行使了5,000份普通权证，筹集净收益10,000美元。在截至2020年12月31日的年度内，行使了4341,000份普通权证 ，筹集了约870万美元的净收益。

2020年2月11日，公司与Wainwright签订了 自动柜员机协议，我们于2020年11月13日对该协议进行了修订和重述，增加了BTIG，LLC，根据该协议，公司可以根据自己的选择，通过销售代理提供最多2210万美元的 公司普通股，并可随时通过市场发售出售。在截至2021年3月31日的三个月内，公司没有出售2020年自动取款机发售的任何股票。在截至2020年12月31日的一年中，公司根据2020年自动柜员机发售出售了7521,610股普通股，为公司带来了总计约1,580万美元的净收益和1,670万美元的毛收入。 截至2021年3月31日，自动柜员机协议下的剩余可用金额为540万美元。

2020年4月1日，本公司收购了Curetis GmbH的全部 股份，以及Curetis N.V.的若干其他资产和负债(如附注1和4进一步描述)，并向卖方支付了2,028,208股本公司普通股作为唯一代价。

2020年11月25日，本公司完成了与一家专注于医疗保健的美国机构投资者的私募 ，(I)2,245,400股普通股和2,245,400股普通股 认股权证，购买最多2,245,400股普通股和(Ii)2,597,215份预资资权证，每股普通股可行使 一股预资金权证，连同2,597,215股普通股认股权证，最多购买2,597,215股普通股(每股普通股和随附的普通权证一起出售，合并发行价为2.065美元， 每份预筹资权证和随附的普通权证一起出售，合并发行价为2.055美元。普通权证 的行使价为每股1.94美元，可从发行之日起六个月周年日起行使，自发行之日起 将到期五年半(5.5)。2020年的管道总共筹集了930万美元的净收益，以及1000万美元的总收益 。截至2020年12月31日，2020年管内发行的2597215份预融资权证已全部行使完毕。

2021年2月11日，本公司结束了2021年2月的发行，由一家总部位于美国、专注于医疗保健的机构投资者购买(I)2,784,184股普通股 和(Ii)5,549,149股预资金权证，每份预资资权证可为一股普通股行使。本公司还同时向投资者发行了 无登记普通股认股权证，以购买4,166,666股本公司普通股 。每股普通股和附带普通权证一起出售，合并发行价为3.00美元，每股预融资权证和附带普通权证一起出售，合并发行价为2.99美元。预付资金权证 可立即行使，行使价为0.01美元，并可随时行使，直至所有预付资助权证 全部行使完毕。普通权证的行使价为每股3.55美元，可从发行之日起 6个月开始行使，自发行之日起5年半(5.5)到期。2021年2月的IPO总共筹集了2350万美元的净收益，毛收入为2500万美元。截至2021年3月31日，2021年2月发行的所有预筹资金 权证均已行使。

2021年3月9日，本公司与持有人就我们2020年的管道融资签订了 行使协议。根据行权协议，为促使持有人 行使所有剩余4,842,615股现有认股权证以换取现金，根据现有认股权证所载条款及受实益拥有权限制 ，本公司同意向持有人发行新认股权证，以购买每股0.65股普通股，每股普通股根据行使 协议或根据行权 协议行使其余4,842,615股已发行现有认股权证而发行。新认股权证的条款与现有 认股权证的条款大致相似，只是新认股权证的行使价为3.56美元。新认股权证可立即行使，有效期为自行使协议日期起计五年 年。持有人就购买新认股权证向本公司支付合共255,751美元。 本公司因行使持有人持有的所有剩余4,842,615份未偿还现有认股权证及支付新认股权证的买价而获得扣除开支前的总收益约965万美元。在截至2021年3月31日的三个月内，公司确认了与本次交易相关的约780万美元的非现金权证激励费用 相当于为激励行使而发行的新权证的公允价值。 公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算的。

股票期权

2008年，公司通过了2008年股票 期权和限制性股票计划(“2008计划”)，根据该计划，公司董事会可以向董事、主要员工、顾问和顾问授予 激励性或非限制性股票期权或限制性股票。

2015年4月，本公司通过并 本公司股东批准了2015年度股权激励计划(“2015计划”)；2015年度计划自2015年5月本公司首次公开发行股票的承销协议签署并交付后生效。 在2015年计划生效后，2008年计划将不再提供进一步的拨款。2015年计划规定向员工授予守则第422节所指的激励性 股票期权，并向员工、非员工董事和顾问授予不合格股票期权。 2015年计划还规定向员工、非员工董事和顾问授予限制性股票、限制性股票单位、股票 增值权、股息等价物和股票付款。

根据2015年计划，授权发行的普通股总数 不得超过(1)2,710股加(2)截至2015年计划生效日期，在行使或结算前因任何原因被没收或终止的2008计划下的未予奖励的 股票数量之和，加上(3)截至2015年计划生效日期的2008计划下受归属限制的股票数量 。此外，根据2015 计划授权发行的股票数量将在2016年1月1日至2025年1月1日(包括)的每个财年的第一天自动增加，金额等于(1)上一财年 财年最后一天普通股流通股流通股的4%，或(2)本公司董事会决定的另一个较小的金额。经董事会批准后， 1,003,421股自动添加到2015年计划中。根据2015计划授予奖励的股票，如果在行使或结算前被没收或 终止，或由于奖励以现金结算而未交付给参与者，将再次 可根据2015计划发行。但是，除非 被没收，否则实际发行的股票将不再可用。截至2021年3月31日，根据2015年计划，仍有674,466股可供发行。

2020年9月30日， 本公司召开2020年度股东大会(以下简称“年会”)。在股东周年大会上， 公司的股东投票通过了一项计划，根据该计划，公司董事会将在股东批准的股权激励计划之外，向其高管 高级管理人员和非雇员董事制定购买本公司 普通股共计130万股的股票期权(“2020股票期权计划”)。2020年股票期权计划及其授予 已于2020年8月6日由董事会批准，但须在股东年会上获得股东批准。授权发行的公司普通股总数为1,300,000股普通股，所有1,300,000股 股票期权已于2020年9月30日发行。根据2020股票期权计划授予奖励的股票，如果在行使前被没收或终止 ，将不能根据2020股票期权计划重新发行。

替换奖

关于收购Curetis， 公司向Curetis员工发放了股票奖励，其中包括股票期权(“替代奖励”) ，以换取Curetis的股票奖励。替换奖励包括134,371个股票期权，加权平均授予日期 公允价值为1.68美元。这些替代奖励的条款与最初的Curetis股权奖励基本相似。截至收购日期2020年4月1日提供的服务的替换奖励的公允价值 被确认为购买对价的组成部分 ，与合并后服务相关的替换奖励的剩余公允价值在剩余的归属期内记录为基于股票的补偿。

在截至2021年3月31日 和2020年3月31日的三个月，公司确认基于股份的薪酬支出如下：

简明综合经营报表并无确认以股份为基础的薪酬安排的所得税优惠 以及因公司净亏损而导致的全面亏损 。

本公司在截至2021年3月31日的三个月内授予了335,000份期权 。在截至2021年3月31日的三个月里，有20个期权被没收，没有期权到期。

根据其所有股权补偿计划，该公司拥有总股票期权 ，可收购截至2021年3月31日的1,999,502股已发行普通股。

限制性股票单位

在截至2021年3月31日的三个月内，本公司授予了28万个限制性股票单位，没有任何限制性股票单位被授予或没收。截至2021年3月31日，该公司共有288,118 个已发行的限制性股票单位。

股票认购权证

在2021年3月31日和2020年12月31日， 以下购买普通股的认股权证尚未发行：

上述认股权证是根据各种债务、股权或开发合同协议 发行的。

附注9--承付款和或有事项

登记和其他股东权利

就各项 投资交易，本公司与股东订立登记权协议，据此，投资者获授予与本公司普通股随后登记的 发行相关的若干索要登记权及/或搭售及/或转售登记权。

供应协议

2017年6月，本公司与Thermo Fisher Science(“LTC”)的子公司Life Technologies Corporation 签订了一项协议，向本公司提供Thermo Fisher Science的QuantStudio 5实时PCR系统(“QuantStudio 5”)，用于运行OpGen的Acuitas AMR基因 面板测试。根据协议条款，该公司必须通知LTC它承诺在下个季度购买的QuantStudio 5的数量 。截至2021年3月31日，公司在截至2021年3月31日的三个月内共收购了24台QuantStudio 5，其中一台都没有。 截至2021年3月31日，该公司尚未承诺在未来三个月内收购更多QuantStudio 5。

Curetis为Unyvero Systems 及其墨盒制造所需的原材料下达框架工作订单，以确保商业投产阶段的供应，并在采购价格方面获得批量规模效应 。Unyvero系统生产中使用的一些电子部件的交付期长达数月， 因此需要以长期框架订单订购此类系统，以确保满足市场需求。未来12个月的采购承诺总额约为260万美元。

新冠肺炎

据报道，2019年12月和2020年初，被称为新冠肺炎的冠状病毒 在中国浮出水面。该病毒于2020年初在全球范围内传播，已在该公司主要运营的美国和欧洲造成了国内业务中断 。虽然目前 预计中断是暂时的，但这种中断是持续的，并且关于此中断的持续时间仍存在相当大的不确定性。 因此，虽然公司预计此事将继续影响公司的财务状况、运营结果、 或现金流，但目前无法合理估计财务影响的程度和持续时间。

附注10-租契

下表显示了该公司截至2021年3月31日和2020年12月31日的净资产和租赁负债：

按财年计算，截至2021年3月31日的租赁负债到期日如下：

精简合并经营报表 截至2021年和2020年3月31日的三个月租赁成本分类如下：

截至2021年3月31日的其他租赁信息如下 ：

截至 截至2021年和2020年3月31日的三个月的补充现金流信息如下：

注11-许可协议、研究 协作和开发协议

尼斯多

2018年，该公司宣布与纽约州卫生部(“DOH”)和默克医疗服务和解决方案部门的全资子公司IL？M Health Solutions，LLC(“IL？M”)合作，开发一项最先进的研究计划，以检测、跟踪、 和管理全州医疗机构的抗菌素耐药性感染。该公司正在与卫生部沃兹沃斯中心(Wadsworth Center)和IL？M合作开发传染病数字健康和精准医学平台，该平台将医疗保健机构与卫生部连接起来，并利用基因组微生物学在全州范围内监测和控制抗菌素耐药性。作为 合作的一部分，该公司在为期15个月的项目演示部分收到了大约160万美元。示范项目 始于2019年初，于2020年第一季度完成。2020年4月，该公司开始了第二年的扩张 阶段，以第一年试点阶段的成功和经验为基础，同时专注于通过将实时流行病学监测与通过网络和移动平台向护理人员快速提供抗生素 耐药性结果相结合来实现 改善患者结局和节省医疗费用的目标。第二年的合同包括基于预约金的季度项目费用 ，以及与OpGen签订的合同总价值高达45万美元的每项测试费用。在截至 2021年和2020年3月31日的三个月内，该公司分别确认了与合同相关的10.8万美元和25万美元的收入。

桑多兹

2018年12月，Ares Genetics与Sandoz International GmbH(“Sandoz”)签订了服务框架协议，以利用Ares Genetics关于抗生素耐药性遗传学的数据库、ARESdb以及Sandoz抗感染产品组合的ARES技术平台。

根据框架协议的条款(初始期限为36个月，目前计划于2021年12月13日终止)，Ares Genetics和Sandoz打算开发一个数字抗感染平台，将现有的微生物学实验室方法与先进的生物信息学和人工智能方法相结合，以支持药物开发和生命周期管理。在中短期内，这项合作旨在 迅速且经济高效地重新调整现有抗生素的用途，并设计增值药物，以扩大适应症 领域并克服抗生素耐药性，特别是在感染已对多种治疗方案产生耐药性 的细菌感染方面。从长远来看，该平台有望实现对抗菌素耐药性病原体的监测 ，为抗菌素管理和开发不太容易遇到耐药性的新型抗感染剂提供信息，从而 将抗生素作为有效的治疗选择。

该协议涵盖了与Sandoz合作的第一阶段，并向Ares Genetics提供了一定的六位数的适度研发资金.作为此协作第一阶段的一部分，双方未就里程碑或版税 达成一致。Sandoz可在任何 时间以书面通知立即终止本协议。

恰根

2019年2月18日，Ares Genetics 和Qiagen GmbH(或称Qiagen)在抗菌素耐药性研究领域就ARESdb和AREStools签订了一项战略许可协议。该协议的期限为20年，为方便起根，可在180天内发出书面通知 终止该协议。

Ares Genetics保留使用ARESdb和AREStools进行AMR研究、定制生物信息学服务以及为Curetis Group(包括Ares Genetics)以及第三方(例如其他诊断公司或制药行业合作伙伴)开发特定AMR分析和应用程序的 权利。由于Qiagen研究产品预计还将支持先进的分子诊断服务和 产品，因此Qiagen的客户可能会从Ares Genetics获得诊断使用许可证。

根据协议条款，作为换取6位数的适度预付许可付款的交换，Qiagen已获得独家RUO许可，可以基于Ares Genetics的抗菌素耐药性遗传学数据库ARESdb以及ARES生物信息学AMR工具箱AREStools开发和商业化一般生物信息学产品和服务，仅供AMR研究使用。根据协议，双方同意对Qiagen净销售额 个位数的中位数百分比特许权使用费税率，这取决于最低特许权使用费费率，该特许权使用费费率在某些已实现的里程碑上递增， 支付给Ares Genetics。双方还同意在某些产品发布时再支付6位数的里程碑式的适度付款。

鱼类牌照

该公司与Life Technologies签订了一项许可协议 ，以获得与其鱼类产品线相关的某些专利权和技术。版税是在 销售使用许可技术的产品或服务时产生的。本公司于2020年10月终止本许可协议 自2020年6月30日起生效，同时于2021年6月宣布退出鱼类业务。该公司一次性支付了350,000美元的和解费用，并将在2021年6月前为销售符合条件的产品支付10%的版税，但不再承担任何最低 版税义务。本公司在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中分别确认了8996美元和62,500美元的净特许权使用费支出 。

附注12-关联方交易

2020年4月1日，作为交易的一部分，Curetis N.V.前首席执行官奥利弗·沙赫特(Oliver Schacht，Ph.D.)被任命为公司首席执行官，Curetis N.V.前首席运营官约翰尼斯·巴赫(Johannes Bacher)被任命为公司首席运营官。自2020年4月1日起，沙赫特先生和巴赫先生被任命为Curetis N.V.的清算人 ，Curetis GmbH被指定为Curetis N.V.的账簿托管人。在截至2020年12月31日的一年中，Curetis N.V.在清算中分别为沙赫特先生和Bacher先生处理工资，并根据他们签署的管理协议分别向OpGen和Curetis GmbH开具发票

项目2.管理层讨论 财务状况和经营结果分析

以下管理层的讨论 和财务状况和经营结果分析应与本季度报告(Form 10-Q)第I部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表 及其附注一起阅读。本讨论 包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前预期，与未来事件和我们未来的财务表现相关。 这些陈述涉及风险和不确定性。由于许多重要因素，包括第二部分第1A项规定的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同 。本季度报告的“风险因素” Form 10-Q和第1部分。我们截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告的第1A项。

概述

OpGen是一家精密 医药公司，利用分子诊断和信息学的力量来帮助抗击传染病。与子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起，我们正在开发分子微生物学解决方案并将其商业化，以帮助指导临床医生 提供有关危及生命的感染的更快速、更可行的信息，以改善患者预后并减少多药耐药微生物(MDRO)引起的感染传播 。我们目前的产品组合包括Unyvero、Curetis的SARS-CoV-2产品、 QuickFISH、PNA FISH、Acuitas AMR基因面板、Acuitas LighTower以及ARES技术平台(包括ARESdb)，使用NGS技术和人工智能生物信息学解决方案进行抗生素反应预测。2020年10月13日，本公司宣布其决定 在2021年6月30日之前全部退出鱼类业务，本公司与生命科技(ThermoFisher)子公司Life Technologies的许可协议将于该日终止。

2020年4月1日，本公司完成了与Curetis N.V.的 业务合并交易(“交易”)，Curetis N.V.是一家根据荷兰法律 规定的有限责任公司(“卖方”或“Curetis N.V.”)，该交易由本公司、卖方和Crystal GmbH于2019年9月4日签订，日期为 (“执行协议”)。根据德意志联邦共和国法律成立的私营有限责任公司和本公司的全资子公司(“买方”)。 根据实施协议，买方收购了根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部股份，以及卖方(统称为“Curetis”)的某些其他资产和负债。Curetis是一家早期商业阶段的分子诊断(MDX)公司，专注于住院患者的快速 传染病检测，旨在改善疑似微生物感染的住院危重患者的治疗，并开发了用于全面传染病检测的创新Unyvero分子诊断解决方案 。这项交易的主要目的是利用每家公司的现有研发以及与医院和临床实验室的关系 来加速两家公司产品和服务的销售。

OpGen的重点是其组合广泛的产品组合 ，其中包括用于解释AMR基因数据的高影响力快速诊断和生物信息学。本公司目前 预计将专注于以下产品，用于治疗下呼吸道感染、尿路感染和侵袭性关节感染：

OpGen还提供大量额外的体外诊断测试，包括针对住院肺炎患者、植入物和组织感染、腹腔内感染、复杂性尿路感染和血流感染的CE-IVD标记Unyvero测试。此外，我们的产品组合还包括基于CE-IVD标记的PCR 的SARS-CoV-2快速检测试剂盒，与我们的PCR兼容通用裂解缓冲液(PULB)相结合，我们还将其作为独立的RUO试剂销售 。

OpGen的联合AMR生物信息学 产品一旦获准上市(如果有的话)，将为临床医生治疗AMR感染患者提供重要的新工具。我们已与默克公司合作建立了Acuitas灯塔知识库，该知识库目前已在美国面向Ruo商业化 。Acuitas LighTower知识库包括来自默克智能监测网络的大约15,000个细菌分离物，该网络由52个国家和地区的192家医院以及其他来源组成。Ares Genetics的ARESdb是遗传和表型信息的综合数据库 。ARESdb最初是基于涵盖耐药病原体的西门子微生物菌株集合 而设计的，它的开发已经显著扩大，还通过将数据从Acuitas LighTower传输到ARESdb，现在覆盖了大约55,000个细菌分离株，这些分离株已经使用NGS技术进行了测序，并对100多种抗菌药中的适用抗生素进行了敏感性测试 。2019年9月，Ares Genetics与一家未披露的全球IVD公司签署了技术评估协议。在合作中，Ares Genetics进一步丰富了ARESdb，专注于与第一个未披露的传染病适应症相关的某些病原体。成功完成这一合作研发项目后，IVD合作伙伴 行使了其选择权，与Ares Genetics进行了为期90天的独家谈判，以获得ARESdb在人类临床诊断领域的潜在独家许可 。在没有签署任何商业协议的90天期限过去后，Ares Genetics 现在正在与几个感兴趣的各方进行多个非排他性的平行谈判，这些谈判正在进行中。

除了潜在的未来许可和合作关系 外，OpGen的子公司Ares Genetics打算独立利用这些数据库中的专有生物标记内容，并与生命科学、制药和诊断行业当前和潜在的未来合作伙伴 合作，在基于NGS和人工智能的AMR研究和诊断产品方面建立独立的业务。Ares Genetics最近 与西门子技术加速器(Siemens Technology Accelerator)和AGES(奥地利健康与食品安全局)签约为新客户，并与另一家未披露的全球大型IVD公司签订了 另一项技术评估和可行性项目，该项目也已顺利完成 。

Unyvero A50检测多达130个诊断目标(病原体和抗药性基因)的时间不到5小时，操作时间约为2分钟。系统 于2012年首次获得CE-IVD认证，并于2018年与LRT测试一起通过德诺沃请求。Unyvero A30 RQ是一款新设备，专为5-30个DNA目标的中低复合体测试市场而设计，可在45至 90分钟内提供结果，并提供2-5分钟的实际操作时间。Unyvero A30RQ台式机占用空间小，具有诱人的物美价廉 配置文件。Curetis一直在遵循Unyvero A30的合作战略RQ.

该公司拥有广泛的合作伙伴和分销关系 ，以帮助加速建立全球传染病诊断检测和信息学业务。合作伙伴 包括A.Menarini Diagnostics(目前在11个国家和地区分销泛欧洲产品)和北京Clear Biotech有限公司(Unyvero在中国分销A50产品)。我们目前有一个由20多家经销商组成的网络，覆盖40多个国家。随着 我们在欧洲的鱼类产品业务的停止，我们预计分销商网络将减少到只有那些积极商业化我们的Unyvero系列产品和/或CE-IVD标记的SARS-CoV-2检测试剂盒的分销商 。

OpGen将继续为Acuitas AMR基因面板(隔离)诊断测试、Unyvero UTI和 IJI产品开发并寻求FDA 和其他适用的监管许可或批准。OpGen将继续向医院、公共卫生部门、临床实验室、制药公司和合同研究机构(“CRO”)提供获得FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板，以及Unyvero UTI Panel和Acuitas AMR 基因面板(分离物)和Acuitas LighTower Software作为RUO产品。

我们的总部位于马里兰州的罗克维尔(Rockville)，我们的主要业务位于马里兰州的盖瑟斯堡(Gaithersburg)，以及德国的霍尔兹格林根(Holzgerlingen)和博德尔豪森(Bodelhausen)。我们在奥地利维也纳也有业务 。该公司于2021年4月将其总部迁至马里兰州的总部，并将于2021年5月将其美国业务从马里兰州的盖瑟斯堡 迁至马里兰州的罗克维尔。我们只经营一个业务部门。

最近的事态发展

新冠肺炎

2020年3月11日，世界卫生组织 宣布新型冠状病毒(“新冠肺炎”)为大流行，2020年3月13日，美国宣布新冠肺炎进入全国紧急状态 。新冠肺炎对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链，并造成了金融市场的显著波动和中断。

因此，在截至2021年3月31日的三个月中，我们的业务、财务状况或运营结果受到重大 影响，疫情导致业务严重中断 。例如，我们的大多数员工目前都在家中远程工作，我们暂停了 大部分商务旅行，而且我们大多无法与未来和当前的客户面对面来销售和营销我们的产品。此外，新冠肺炎疫情还中断了我们的许多临床活动，这可能会推迟我们完成临床试验 并获得监管部门对新产品的批准的能力。

我们将继续关注新冠肺炎 对全球经济和我们业务运营的影响。然而，目前很难预测新冠肺炎的潜在运营 影响将持续多久，或者它们将在多大程度上影响我们的运营和财务业绩。全球供应链和经济中断的延长 可能会对我们的业务、运营结果、获得流动性来源 和财务状况，以及我们在各自的预期时间范围内执行我们的业务战略和计划的能力产生重大影响。

融资

自成立以来，我们已经并将继续遭受运营方面的重大损失。我们主要通过外部投资者融资安排为我们的运营提供资金。 在2020年间，我们筹集了约3380万美元的净收益。2021年2月11日，该公司完成了2021年2月的首次公开募股 ，募集净收益2350万美元，毛收入2500万美元。2021年3月12日，本公司签订行权协议 ，以诱使我们2020年管道中的权证持有人行使其在2020年管道中发行的权证。本公司通过行使持有人持有的所有剩余4,842,615份未偿还现有认股权证以及支付新认股权证的购买价格，在扣除费用前共获得约965万美元的总收益 。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的经营业绩

截至2020年3月31日的三个月的运营业绩不包括Curetis及其子公司的运营业绩，Curetis及其子公司于2020年4月1日被收购。

收入

与2020年同期相比，截至2021年3月31日的三个月的总收入增长了约34%，收入构成发生了以下变化：

运营费用

与2020年同期相比，我们截至2021年3月31日的三个月的总运营费用增长了约54%。运营费用变化如下：

其他(费用)收入

与2020年同期相比，我们截至2021年3月31日的三个月 的总其他费用有所增加，主要原因是与我们2021年权证行使相关的权证激励费用，以及与作为与Curetis交易一部分的债务相关的利息支出增加。

流动性和资本资源

截至2021年3月31日，我们的现金和现金等价物 为3940万美元，而2020年12月31日为1340万美元。我们主要通过外部投资者融资 安排为我们的运营提供资金，并在2021年和2020年筹集了资金，包括：

在截至2020年12月31日的 年度，我们通过2020年自动柜员机发售出售了7,521,610股普通股 ，为我们带来的净收益总额约为1,580万美元，毛收入为1,670万美元。

在截至2020年12月31日的年度内，我们在2019年10月公开发售中发行的约430万份普通权证被行使，净收益约为 870万美元。

2020年11月25日，我们关闭了2020年的管道(I)2,245,400股普通股，(Ii)4,842,615股认股权证 购买普通股和(Iii)2,597,215股预融资权证。此次发行筹集了约1000万美元的毛收入 和约930万美元的净收益。

2021年2月11日，我们完成了2021年2月的发售，用于购买(I)2,784,184股普通股，(Ii)5,549,149股预融资权证，以及(Iii)购买4,166,666股的未登记普通股 认购权证。2021年2月的发行总共筹集了2350万美元的净收益，总收益为2500万美元。

2021年3月9日，我们完成了2021年认股权证 行使，发行了4,842,615股普通股，筹集了约960万美元的毛收入和930万美元的 净收益。

为了满足我们的资金需求，我们正在考虑多种替代方案，包括但不限于额外的股权融资、债务融资和其他融资交易，以及许可 和/或合作安排。不能保证我们能够以可接受的条款或其他条件完成任何此类交易。我们相信，目前手头的现金将足以为2022年第二季度的运营提供资金。这导致管理层 得出结论，认为我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在很大的疑问。如果我们无法在2022年第二季度末或之前成功 筹集额外资本，我们将没有足够的现金流和流动性 为我们目前设想的业务运营提供资金。因此，在这种情况下，我们将被迫立即 削减一般和行政费用，并推迟研发项目，包括购买科学设备和用品 ，直到我们能够获得足够的资金。如果没有及时收到足够的融资，我们将 然后需要执行许可或出售其资产、寻求被其他实体收购、停止运营和/或寻求破产保护的计划 。

现金的来源和用途

我们的主要流动性来源是融资 活动，包括发行股票和债务证券。下表汇总了所示期间由经营活动、投资活动和融资活动提供(用于)的现金和现金等价物净额 ：

用于经营活动的现金净额

在截至2021年3月31日的三个月的经营活动中使用的净现金主要包括我们1490万美元的净亏损，减去某些非现金项目，包括与认股权证重新定价相关的激励 费用780万美元，折旧和摊销费用50万美元，非现金利息支出 90万美元，以及基于股票的薪酬费用20万美元。截至2020年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额主要包括390万美元的净亏损，减去某些非现金项目，包括80万美元的无形资产减值，20万美元的折旧和摊销费用，以及10万美元的基于股票的薪酬支出。

用于投资活动的净现金

截至2021年3月31日的三个月，投资活动中使用的现金净额包括购买房产和设备。截至2020年3月31日的三个月，投资活动中使用的现金净额主要包括作为临时融资的一部分提供给Curetis GmbH的资金。

融资活动提供的现金净额

在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金净额为3230万美元，主要包括2021年发行的净收益、普通权证的行使、债务支付和保险融资的净额。截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为1330万美元，主要包括行使普通股认股权证和公司自动取款机发售的收益。

关键会计政策和估算的使用

本管理层对 财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们未经审计的简明合并财务报表，该报表是根据公认会计准则 编制的。根据公认会计原则编制财务报表要求我们作出估计和 假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用的报告金额。在我们未经审计的 简明综合财务报表中，估计用于但不限于流动性假设、收入确认、 权证激励、基于股份的补偿、坏账准备和存货陈旧准备、按公允价值经常性计量的衍生金融工具的估值、递延税项资产和负债及相关估值 准备金、长期资产的估计使用年限以及长期资产的可回收性。实际结果可能与这些估计值不同 。

我们的重要会计政策摘要 包含在随附的未经审计的简明合并财务报表的附注3“重要会计政策摘要”中 。我们的某些会计政策被认为是关键的，因为这些政策需要管理层做出重大、困难的 或复杂的判断，通常需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。 我们的关键政策汇总在项目7中。在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中，“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”(Form 10-K Form 10-K)中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”。

最近发布的会计声明

有关近期会计声明的完整说明，请参阅本表格10-Q中的附注3“重要会计政策摘要 ”，包括各自的预期采用日期 以及对我们未经审计的简明合并财务报表的影响。

表外安排

截至2021年3月31日和2020年12月31日， 我们没有任何表外安排。

就业法案

在2020年12月31日之前，本公司 是《Jumpstart Our Business Startups Act》(JOBS法案)所定义的“新兴成长型公司”(“EGC”)，并选择 利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，直至本公司 不再是EGC，包括使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。自2020年12月31日起，根据美国证券交易委员会的规定，该公司已成为非加速申请者，不再被归类为EGC。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

作为一家较小的报告公司，我们不需要 提供本项目所需的信息。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

披露控制和程序是控制 和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露 控制和程序包括但不限于旨在确保根据交易所法案提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给管理层(包括我们的首席执行官和 首席财务官)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。

截至2021年3月31日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如交易所 法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运行的有效性 进行了评估。 在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性 进行了评估。我们的评估不包括2020年4月收购的Curetis及其子公司。基于该评估， 我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告涵盖的期间结束时，我们的 披露控制和程序是有效的。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们认识到 任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能合理保证实现所需的 控制目标。

财务内部控制的变化 报告

2020年4月1日，OpGen完成了Curetis的业务 合并交易。本公司尚未完成对Curetis财务报告内部控制 的设计和/或运营有效性的评估。在截至2021年3月31日的季度内，公司财务报告内部控制没有任何变化 ，这些变化对公司财务报告内部控制 产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第二部分：其他信息

项目1.法律诉讼

没有。

第1A项风险因素

请参阅我们截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的风险因素 。

第二项股权证券的未登记销售及收益使用情况

没有。

项目3.高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

项目5.其他信息

没有。

项目6.展品

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。