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美国
美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格310-Q

(标记一)

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截至2021年3月31日的季度

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或

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在由至至的过渡期内

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委托档案编号：001-37526

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Tela Bio，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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(484) 320-2930
(注册人电话号码，包括区号)

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根据该法第12(B)条登记的证券：

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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。⌧是◻否

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用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。⌧是◻否

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用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

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用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是◻否⌧

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截至2021年5月3日，注册人拥有14,440,412股普通股，每股面值0.001美元。

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有关前瞻性陈述的警示说明

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本季度报告中关于截至2021年3月31日的10-Q表格的陈述(“季度报告”)中所作的非历史或当前事实的陈述，例如标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的陈述，属于“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述讨论了我们的业务、运营和财务业绩和状况，以及我们对业务运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜在”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。“应该”、“目标”、“将”、“将会”和其他类似的表达是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。此外，“我们相信”或类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些前瞻性陈述受有关我们的风险、不确定因素和假设的影响，可能包括对我们未来财务业绩的预测、我们预期的增长战略和我们业务的预期趋势。

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您应该明白，以下重要因素可能会影响我们未来的业绩，并可能导致这些结果或其他结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同：

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这些前瞻性陈述是基于管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设并不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和在某些情况下超出我们控制范围的其他因素。鉴于这些前瞻性表述中存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性表述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的，但前瞻性表述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况可能根本无法实现或发生。除非法律另有要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，或由于本季度报告中披露的新信息、未来事件或其他原因导致的，也不包括在本季度报告10-Q表日之后，或反映任何意想不到的事件的发生。对本期和任何前期业绩的比较并不是为了表达未来业绩指标的任何未来趋势，除非这样表述，而且只应被视为历史数据。

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第一部分-财务信息

第一项：财务报表

Tela Bio，Inc.

合并资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

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见未经审计的中期合并财务报表附注。

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Tela Bio，Inc.

合并经营报表和全面亏损

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

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见未经审计的中期合并财务报表附注。

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Tela Bio，Inc.

股东权益合并报表

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月

(单位为千，份额除外)

(未经审计)

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见未经审计的中期合并财务报表附注。

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Tela Bio，Inc.

合并现金流量表

(单位：千)

(未经审计)

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见未经审计的中期合并财务报表附注。

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Tela Bio，Inc.

未经审计中期合并财务报表附注

(1)背景

Tela Bio，Inc.(“本公司”)于2012年4月17日在特拉华州注册成立，全资拥有在英国注册成立的公司Tela Bio Limited。该公司专注于OviTex增强组织矩阵(“OviTex”)的商业化和销售，它利用从战略合作伙伴Aroa生物外科有限公司(“Aroa”)获得许可的外科重建医疗设备技术，并与Aroa合作研究和开发更多的医疗设备以及其他内部开发的技术。2019年4月，该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)对OviTex PRS增强组织矩阵(OviTex PRS)的510(K)批准，该产品解决了整形和重建手术中未得到满足的需求。该公司的主要公司办事处和研究机构设在宾夕法尼亚州的马尔文。

(二)降低风险和流动性

到目前为止，该公司的业务主要集中在产品商业化、开发和收购技术和资产、业务规划、筹集资金以及组织和人员配备方面。自成立以来，该公司在运营中发生了经常性亏损和负现金流，截至2021年3月31日累计赤字为204.8美元。该公司预计会出现更多亏损，直到这个时候(如果有的话)，它可以从产品中获得足够的收入来支付开支。

该公司的运营会受到某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素包括：产品开发的不确定性、新冠肺炎对业务的影响、持续的经济不确定性、技术不确定性、对任何已开发产品的商业接受程度、替代的竞争技术、对合作伙伴的依赖、有关专利和专有权利的不确定性、全面的政府法规以及对关键人员的依赖。

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(三)重大会计政策摘要

公司重要会计政策的完整摘要可在公司年报中包括的2020年12月31日综合财务报表的“附注3，重大会计政策摘要”中找到。本附注内对适用指引的任何提述均指财务会计准则委员会(“FASB”)颁布的“会计准则编纂”(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所载的美国公认会计原则(“GAAP”)。

中期财务报表

随附之未经审核中期综合财务报表乃根据中期财务资料之公认会计原则及证交会颁布之S-X规则第10-01条编制自本公司账簿及记录，该规则容许中期减少披露。仅由正常经常性调整组成的所有调整都已作出，这些调整是公平列报所附综合资产负债表和业务表以及全面亏损、股东权益和现金流量所必需的。虽然这些中期综合财务报表不包括完整的年度综合财务报表所需的所有信息和附注，但管理层相信披露的信息足以使呈报的信息不具误导性。未经审计的中期运营业绩和现金流不一定代表全年可能预期的业绩。未经审计的中期合并财务报表和脚注应结合年度报告中包含的2020年12月31日合并财务报表和脚注阅读。

预算的使用

根据公认会计准则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响在合并财务报表日期报告的资产和负债额、或有资产和或有负债的披露以及收入和或有负债的报告金额。

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Tela Bio，Inc.

未经审计中期合并财务报表附注(续)

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报告所述期间的费用。最重要的判断被用于确定以股票为基础的奖励的公允价值和公司存货账面价值的可回收性的估计。由于未来事件及其影响不能准确确定，实际结果可能与这些估计大不相同。

新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、运营结果和财务状况，包括收入、开支、制造、研发成本和与员工相关的薪酬，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，为减缓新冠肺炎传播或治疗新冠肺炎而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。管理层已经在公司的综合财务报表中对新冠肺炎的影响进行了估计，这些估计在未来可能会发生变化。实际结果可能与这些估计不同。

收入确认

在ASC主题606下，与客户签订合同的收入此外，实体在其客户获得对承诺货物的控制权时确认收入，其金额反映了实体预期有权交换这些货物的对价。根据ASC主题606，公司执行以下五个步骤确认收入：(I)确定与客户签订的合同，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。公司只有在有可能收取其有权获得的对价以换取将转移给客户的商品或服务时，才会确认收入。

该公司很大一部分收入来自运往客户的产品或医院保存的寄售库存。销售寄售产品的收入在控制权移交给客户时确认，这发生在产品用于外科手术时。对于不是寄售的产品，公司在产品发货或交付时控制权转移给客户时确认收入。对于公司的所有合同，唯一确定的履约义务是向客户提供产品。

收入按估计销售净价确认，其中包括可变对价估计。本公司与某些第三方付款人签订合同，就其产品的使用支付回扣。这些回扣是根据合同百分比计算的。本公司估计这些回扣并记录在同一时期确认的相关收入，导致产品收入减少。

与客户的付款期限不超过一年，因此，公司在其安排中不计入融资部分。除了产品成本(这是库存的一个组成部分)之外，获得一份可能会增加或增强资产的合同不存在任何增量成本。由于受益期不到一年，公司在与客户签订合同时会产生增量成本(例如销售佣金)。向客户收取的运费被确认为收入。

下表列出了按我们的产品组合分类的收入(以千为单位)：

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，美国以外的销售额并不重要。

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Tela Bio，Inc.

未经审计中期合并财务报表附注(续)

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金融工具的公允价值

公允价值是在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所能获得的价格。根据适用的会计准则确定公允价值需要做出若干重大判断。此外，根据有关披露金融工具公允价值的适用会计指引的要求，公允价值在非经常性基础上用于评估资产的减值或用于披露目的。根据资产和负债的性质，在估计公允价值时使用不同的估值技术和假设。本公司若干金融工具(包括现金及现金等价物、应收账款及其他资产)及应付账款的账面值按成本列示，由于该等工具的短期性质，该等工具的账面价值接近公允价值。由于信贷安排(“OrbiMed Credit Facility”)与OrbiMed Royalty Opportunities IP，LP(“OrbiMed”)有关联方关系(附注5)，因此厘定债务的公允价值不切实际。

本公司遵循FASB ASC主题第820条的规定。公允价值计量，用于按经常性基础计量的金融资产和负债。指导意见要求公允价值计量按以下三类之一进行分类和披露：

以下公允价值等级表介绍了公司每一主要类别的金融资产和负债的信息，这些资产和负债按公允价值经常性计量(以千计)：

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每股净亏损

每股普通股的基本和摊薄净亏损是通过净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均股数来确定的。净亏损不能稀释，因此当公司处于净亏损状态时，每股普通股的基本亏损和稀释亏损是相同的。

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Tela Bio，Inc.

未经审计中期合并财务报表附注(续)

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下列潜在摊薄证券已被排除在本报告所述期间的摊薄加权平均流通股的计算之外，因为它们将是反摊薄的。

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上表中的金额反映了所述票据的普通股等价物。

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最近发布的会计公告

根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义，本公司是一家新兴的成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用在就业法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司。本公司已选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，该新的或修订的会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直至其(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期之日(以较早者为准)。因此，这些合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司相比。

2016年2月，FASB发布了ASU No.2016-02，租契要求承租人在资产负债表上记录所有租期超过12个月的使用权资产和相应的租赁负债。需要一种修改的追溯过渡期方法，将新标准应用于所有在最初申请之日存在的租约。实体可以选择(1)其生效日期或(2)合并财务报表中列报的最早比较期初作为其首次申请日期。如果实体选择第二种方案，现有租约的过渡要求也适用于在首次申请日期和生效日期之间签订的租约。该标准自2022年1月1日起对本公司生效，允许提前采用。公司计划于2022年1月1日采用该标准，目前正在评估该标准可能对其合并财务报表和相关披露产生的预期影响。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，简化所得税的核算。本指南适用于所有实体，旨在降低税务会计准则的复杂性，同时加强报告披露。本指导意见适用于2020年12月15日之后的会计年度及其过渡期。允许在未发布财务报表的任何年度期间和其中的过渡期间及早采用。采纳这一指导方针对公司的综合财务报表和相关披露没有任何影响。

(四)应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计)：

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Tela Bio，Inc.

未经审计中期合并财务报表附注(续)

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(5)长期债务

长期债务包括以下内容(以千计)：

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OrbiMed定期贷款(关联方)

2018年11月，本公司与关联方OrbiMed(关联方)签订OrbiMed信贷安排，因为贷款人与本公司的一名股东有关联，该股东由高达3500万美元的定期贷款(“OrbiMed定期贷款”)组成。OrbiMed定期贷款由两部分组成，1部分为3,000万美元，另一部分为2部分，分别为500万美元和2部分。2018年11月，本公司借入了3,000万美元的第1期，本公司选择在2019年12月31日到期前不借入第2期。

根据OrbiMed信贷安排，本公司对本公司拥有的所有现有和未来收购的资产(不包括知识产权和某些其他资产)提供优先担保权益。OrbiMed信贷安排包含对本公司拥有的知识产权的负面质押。OrbiMed信贷安排还包含习惯赔偿义务和习惯违约事件，除其他事项外，包括(I)不付款，(Ii)违反担保，(Iii)不履行契诺和义务，(Iv)其他债务违约，(V)判决，(Iv)控制权变更，(Vii)破产和无力偿债，(Viii)担保减损，(Ix)关键许可事件，(X)关键人物事件，(Xi)监管事项此外，该公司必须维持200万美元的最低现金余额。如果OrbiMed信贷安排下发生违约事件，本公司可能有义务立即按现行利率加3%支付所有未偿还本金和利息以及所有其他到期和未付债务。

OrbiMed定期贷款将于2023年11月16日到期，利率为7.75%加上一个月期LIBOR或2.0%中较大的一个。2021年3月31日，利率为9.75%。本公司自2018年11月30日起每月支付60%的利息，全部本金到期支付。OrbiMed定期贷款的预付违约金相当于定期贷款两周年前预付本金金额的10.0%，两周年后但三周年前预付本金金额的5.0%，以及三周年后预付本金金额的2.5%。公司还必须在到期或提前还款时支付相当于所有本金借款的10.0%的退出费(“期末费用”)，并在每个季度的最后一天支付相当于1万美元的管理费，直到所有债务全部清偿为止。在OrbiMed定期贷款结束的同时，该公司产生了30万美元的第三方和贷款人费用，这些费用连同300万美元的定期费用一起记录为债务发行成本，并使用有效利息方法确认为贷款期限内的利息支出。截至2021年3月31日的三个月，与OrbiMed信贷安排相关的利息支出为90万美元，其中20万美元与债务发行成本的摊销有关。截至2020年3月31日的三个月，与OrbiMed信贷安排相关的利息支出为90万美元，其中10万美元与债务发行成本的摊销有关。

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(6)股东权益

于二零二零年十二月，本公司与Piper Sandler&Co(“代理商”)订立股权分配协议(“股权协议”)，以设立市场发售计划。

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Tela Bio，Inc.

未经审计中期合并财务报表附注(续)

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可以不时通过代理作为销售代理出售总计5000万美元的公司普通股。截至2021年3月31日止三个月内，并无根据股权协议作出任何出售。

认股权证

截至2021年3月31日，该公司有以下未偿还认股权证可购买普通股：

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(7)以股票为基础的薪酬

公司有两个股权激励计划：2012年股权激励计划和修订后的2019年股权激励计划。新的奖励只能根据修订和重新修订的2019年股权激励计划(下称“计划”)授予。截至2021年3月31日，根据该计划，可供未来发行的股票为873,688股。该计划须经本公司董事会事先批准，按年增加，数额相当于(I)432,442股、(Ii)上一会计年度最后一天已发行股份的4%及(Iii)董事会厘定的较少股份中较少者。该计划规定，根据公司董事会的决定，向员工、董事和其他人员授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和/或股票增值权。该公司估计预计将发生的没收，并调整发生期间实际没收的费用。

该公司以授予日的公允价值衡量员工和非员工股票奖励，并按比例记录奖励授予期间的薪酬支出。该公司将基于股票的补偿费用记录在随附的合并经营报表和全面亏损的以下费用类别中(以千计)：

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Tela Bio，Inc.

未经审计中期合并财务报表附注(续)

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股票期权

公司的股票期权根据每份奖励协议中的条款授予，一般授予时间为四年以上，期限为10年。下表汇总了该计划的股票期权活动：

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截至2021年3月31日，未偿还期权和可行使期权的内在价值合计分别为610万美元和440万美元。

2012年股票激励计划为股票期权持有人提供了在归属之前提前行使的选择权。如果员工在原归属期限结束前终止雇佣，本公司有权但无义务回购提前行使的期权，而不向员工转移任何增值。回购价格是普通股的原始行使价格或当时的公允价值中较小的一个。截至2021年3月31日，来自早期行使期权的1000美元收益在随附的合并资产负债表中确认为其他流动负债中的流动负债。

下表汇总了与提前行使股票期权相关的活动：

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在截至2021年3月31日的三个月里，授予期权的加权平均每股公允价值为10.01美元。在截至2021年3月31日的三项期权中，行使的期权的内在价值总计为1.2万美元。截至2021年3月31日，与未归属员工和非员工股票期权奖励相关的未确认薪酬支出总额为580万美元，预计将在约260万年的加权平均期间确认为支出。

股票期权公允价值的估计

每次授予股票期权的公允价值由本公司使用以下讨论的方法和假设确定。其中某些输入是主观的，通常需要判断才能确定。

预期期限-股票期权的预期期限代表股票期权预计未偿还的加权平均期限。本公司采用美国证券交易委员会提供的简化方法估计预期期限。简化的方法将预期期限计算为获得前的平均时间和期权的合同期限。

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Tela Bio，Inc.

未经审计中期合并财务报表附注(续)

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预期波动率*-由于公司经营历史有限，缺乏足够的特定于公司的历史或隐含波动率，预期波动率假设是通过研究一组股价公开的行业同行的历史波动性来确定的。

无风险利率*-无风险利率假设基于美国国债工具，其条款与公司股票期权的预期期限一致。

预期股息*-公司尚未支付，也不打算支付股息。

每个期权的公允价值是在授予之日使用下表中的加权平均假设估算的：

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限售股单位

公司的限制性股票单位根据每份授标协议中的条款进行归属，一般在四年内归属。下表汇总了该计划的限制性库存单位：

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在截至2021年3月31日的三个月里，授予的每个限制性股票单位的加权平均公允价值为16.63美元。截至2021年3月31日，限制性股票单位的内在价值总计为280万美元。截至2021年3月31日，与限制性股票单位相关的未确认补偿支出总额为220万美元，预计将在大约390万年的加权平均期间确认。

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(八)关联方交易情况

2018年11月16日，本公司与OrbiMed签订了优先担保定期贷款安排，OrbiMed是一家附属实体，拥有本公司大量未偿还有表决权证券。附注5进一步详细说明了债务和相关组成部分的条款。

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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下管理层对截至2021年3月31日止季度的财务状况及经营业绩的讨论及分析，以及本季度报告中有关截至2021年3月31日止季度的10-Q表格(“季度报告”)的内容，应与本公司未经审计的中期合并财务报表及其相关附注、截至2020年12月31日止年度的综合财务报表及附注，以及相关管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析一并阅读，两者均载于本年度的Form 10-K年度报告2020年(“年度报告”)于2021年3月25日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)。除历史财务信息外，以下讨论和分析中包含的一些信息还包含符合修订后的1933年证券法第27A条和修订后的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、当前和预期的产品、产品批准、研究和开发成本、当前和预期的合作、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标以及当前和预期产品的未来结果的陈述，都是前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于设计、开发和销售创新的组织增强材料，以解决软组织重建中未得到满足的需求。我们致力于为患者提供先进、经济有效的生物材料修复解决方案，将长期接触永久性合成材料的风险降至最低，并改善临床结果。我们的产品旨在解决现有强化材料在疝修补术、腹壁重建以及整形和重建手术中的不足。

我们的第一个产品组合是OviTex增强组织基质(“OviTex”)，它以经济实惠的价格结合了生物基质和聚合物材料的优点，同时最大限度地减少了它们的缺点，从而满足了疝修补术和腹壁重建方面未得到满足的需求。我们的OviTex产品已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，该许可已获得，目前由我们的独家制造商和供应商Aroa Biossurery Ltd.(“Aroa”)持有。我们正在进行的前瞻性、单臂、多中心的上市后临床研究(我们称之为我们的Bravo研究)的中期结果表明，OviTex对于腹疝的治疗是安全和临床有效的。我们的Bravo研究完全纳入了92名患者。中期分析包括90天、12个月和24个月随访期的患者队列。术后90天，分析的84名患者中没有复发或再次手术，其中一名植入物因肠穿孔而取出。最终的12个月分析包括76名患者，其中两名患者经历了复发，两名患者都在原始修复附近，OviTex修复保持完好无损。在51名随访了24个月的患者中，有一名患者的手术部位是由表面感染引起的，没有一名患者出现复发或长期并发症。来自30天和24个月的患者队列的其他结果显示，需要治疗的手术部位发生率很低，这一结果于2020年9月在美洲疝气协会年会上公布。我们的第二个产品组合是OviTex PRS增强组织基质(“OviTex PRS”)，可满足整形和重建手术中未得到满足的需求。2019年4月，我们的OviTex PRS产品通过了FDA的510(K)认证, 它的许可是由Aroa获得的，目前由我们持有。

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我们于2016年7月开始在美国将我们的OviTex产品商业化，目前有330多个医院账户在使用这些产品。我们的OviTex产品组合包括用于疝修补术和腹壁重建、腹股沟疝修补术和裂孔疝修补术的多种产品。此外，为了应对过去几年机器人辅助疝修补术数量的显著增加，我们设计了一条用于腹腔镜和机器人辅助手术的OviTex产品线(简称OviTex LPR)，我们于2018年11月开始将其商业化。我们随后在2019年12月扩大了OviTex LPR产品线。

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OviTex PRS被指定用于植入，以加强软组织，因为在整形和重建手术中，需要软组织修复或强化的患者存在软组织薄弱之处。我们于2019年5月开始了有限的发布，并收集了最初外科医生用户的临床反馈。根据这些反馈，我们在2020年6月扩大了我们的商业推出，并预计将继续扩大我们的外科医生网络。我们还打算与FDA就一项调查设备豁免协议进行讨论，以研究我们的OviTex PRS产品的安全性和有效性，作为乳房重建手术的适应症。FDA表示，这样的适应症需要PMA，而不是510(K)的批准。

我们通过一支主要在美国的直销队伍销售我们的产品。我们对我们的直销和营销基础设施进行了投资，以扩大我们的存在，并提高我们产品的知名度和采用率。截至2021年3月31日，我们在美国有46个销售地区。作为我们商业战略的一部分，我们计划继续投资于我们的商业组织，聘请更多的客户经理、临床开发专家和行政支持人员，为软组织重建程序的新客户提供支持和服务。此外，我们相信，通过改进客户细分和目标定位、利用数字渠道吸引客户以及利用参与度分析支持开发，我们可以提高销售队伍的生产力。

我们目前正在投入研发资源来开发我们的OviTex疝气产品系列的其他版本，包括用于进一步增强机器人程序中的产品兼容性的自粘合技术，以及我们的OviTex PRS产品系列的其他版本。我们还在努力为我们现有的OviTex和OviTex PRS产品开发新的产品功能和设计。此外，我们正在探索新的包装技术，以延长我们的OviTex和OviTex PRS产品的保质期。我们打算继续投资于研究和开发工作，以开发改进和增强功能。

我们的产品是由AROA在其位于新西兰奥克兰的食品和药物管理局注册和国际标准化组织13485的工厂生产的。我们保留了我们的Aroa许可证，独家供应绵羊瘤胃并生产我们的强化组织基质，根据该许可证，我们以相当于我们许可产品净销售额27%的固定成本从Aroa购买产品。这种收入分享安排使我们能够以具有竞争力的价格为我们的产品定价，并将成本节约传递给我们的客户。

到目前为止，我们几乎所有的收入都来自销售我们的OviTex产品。截至2021年和2020年3月31日的前三个月，我们的收入分别为590万美元和370万美元，增长了220万美元，增幅为58%。净亏损从截至2020年3月31日的前三个月的720万美元增加到截至2021年3月31日的前三个月的810万美元，增加了90万美元，增幅为12%。自成立以来，我们一直没有盈利，截至2021年3月31日，我们累计赤字204.8美元。我们预计在可预见的将来会蒙受损失。

新冠肺炎相关商业动态

我们的业务受到新冠肺炎疫情的影响。我们继续密切关注与新冠肺炎疫情相关的事态发展，我们的决定将继续以我们员工、医院和医生客户及其患者的健康和福祉为驱动因素，同时保持运营，在短期内支持我们的客户和他们的患者。这些发展包括：

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在2021年第二季度及以后，我们将继续密切关注当地、地区和全球新冠肺炎的激增以及病毒的新变种对程序的影响。重新分配医院资源治疗新冠肺炎可能会继续给医疗系统带来财务压力，并减少程序量。

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我们运营结果的组成部分

收入

我们几乎所有的收入都来自向美国的医院客户直接销售我们的产品。根据我们与客户签订的协议条款，我们确认与产品销售相关的收入是在控制权转移时(通常发生在产品发货给客户时)，或者是在寄售协议的情况下产品被用于外科手术时。向客户收取的运费被确认为收入。最近的收入增长是由我们不断扩大的客户群带来的产品销售收入的增加推动的，尽管目前尚不清楚新冠肺炎疫情将对我们继续创造收入和扩大客户基础的能力产生什么长期影响。

收入成本

收入成本主要包括特许产品的成本、与超额和过时库存调整相关的费用以及与运输相关的成本。我们从Aroa购买产品的固定成本相当于我们授权产品净销售额的27%。我们的Aroa许可证的初始期限在(I)2022年8月3日或(Ii)涵盖牛和羊产品的最后一项专利到期后终止，并有权再延长十年。我们预计，随着我们销售额的增长，(在一定程度上)，我们的收入成本将以绝对美元计算增加，尽管目前尚不清楚新冠肺炎疫情将对产品需求产生什么长期影响(如果有的话)，这可能会导致对过剩和陈旧库存的额外收费。

无形资产摊销

无形资产摊销涉及在一种产品的未来经济效益确定后，向AROA支付或可能支付的与许可费或商业化权利相关的资本化里程碑金额的摊销。这些资本化的里程碑金额涉及监管许可、某些产品供应量的接收，以及基于指定地区内的总净销售额门槛的金额，并在知识产权的剩余使用期限内摊销。

毛利和毛利率

我们的毛利润是通过从我们的收入中减去收入成本和无形资产摊销来计算的。我们用毛利除以营收来计算毛利率百分比。我们的毛利润一直受到多种因素的影响，我们预计它将继续受到影响，包括销售量以及过剩和库存陈旧成本。随着我们收入的增长，我们的毛利可能会增加。

销售和营销费用

销售和营销费用包括与销售OviTex和OviTex PRS相关的市场研究和商业活动、工资和相关福利、销售佣金以及以这些努力为重点的员工的股票薪酬。其他重要的销售和营销费用包括上市后临床研究、会议和贸易展、促销和营销活动以及差旅和培训费用。

随着时间的推移，随着我们继续扩大我们的商业组织，以推动和支持我们计划的收入增长，我们预计我们的销售和营销费用将以绝对美元计算增加。然而，目前还不清楚新冠肺炎疫情会对这些扩张计划产生什么长期影响(如果有的话)。我们预计，随着收入的增长，我们的销售和营销费用占收入的比例将主要下降，并在一定程度上下降。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括薪金和相关福利，包括行政、财务、信息技术和行政职能人员的股票薪酬。一般和

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行政费用还包括法律、会计、咨询、投资者和公共关系的专业服务费、保险费以及与设施有关的直接和分摊费用。

我们预计，随着我们执行增长计划并扩大业务和员工数量以支持这些计划，我们的一般和行政费用(以绝对美元计算)将会增加。然而，目前还不清楚新冠肺炎疫情会对这些扩张计划产生什么长期影响(如果有的话)。我们预计，随着收入的增长，我们的一般和行政费用占收入的比例将主要下降，并在一定程度上下降。

研发费用

研究和开发费用主要包括产品研究、工程、产品开发、法规遵从性和临床开发。这些费用包括工资和相关福利、基于股票的薪酬、咨询服务、与我们的临床前研究相关的成本、根据与技术转让相关的开发协议与我们的制造合作伙伴发生的成本、实验室材料和用品以及相关设施成本的分配。我们按实际发生的费用来支付研发费用。

我们预计，未来随着我们开发新产品和改进现有产品，以绝对美元计算的研发费用将会增加，尽管目前尚不清楚新冠肺炎疫情将对这些发展计划产生什么长期影响(如果有的话)。我们预计研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于新产品开发计划的水平和时机。

利息支出

利息支出包括我们信贷安排下的现金利息、应归因于摊销最终付款费用的非现金利息以及与我们的债务相关的递延融资成本的摊销。

其他收入

其他收入主要包括现金和现金等价物的收入、外币汇兑损益和杂项税费。

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经营成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较

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收入

截至2021年3月31日的三个月，营收增加了220万美元，增幅为58%，从截至2020年3月31日的三个月的370万美元增至590万美元。收入的增长主要是由于我们商业组织的扩张和现有客户客户渗透率的增加，导致我们产品的单位销售额增加。在截至2021年3月31日的三个月中，我们售出了1,486支OviTex，而截至2020年3月31日的三个月，我们售出了1,081支OviTex，单位销售量增长了37%。此外，在截至2021年3月31日的三个月里，我们售出了270台OviTex PRS，而截至2020年3月31日的三个月售出了101台。

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收入成本

截至2021年3月31日的三个月，收入成本(不包括无形资产摊销)增加了90万美元，增幅为61%，从截至2020年3月31日的三个月的150万美元增至230万美元。截至2021年3月31日的三个月，收入成本的增加主要是因为为支持我们更高的单位销售额而购买的产品增加，以及我们的过剩和过时库存调整增加了20万美元。

无形资产摊销

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，无形资产摊销均为7.6万美元。

毛利率

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，毛利率均为59%。

销售及市场推广

截至2021年3月31日的三个月，销售和营销费用增加了100万美元，增幅为20%，从截至2020年3月31日的三个月的530万美元增至630万美元。增长的主要原因是工资上涨，

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扩大商业化活动带来的收益和佣金成本，包括员工人数的增加，但这部分被差旅和咨询费用的下降所抵消。

一般事务和行政事务

截至2021年3月31日的三个月，一般和行政费用增加了20万美元，增幅为9%，从截至2020年3月31日的三个月的250万美元增加到280万美元。增加的主要原因是工资和福利增加了20万美元，基于非现金股票的薪酬支出增加了20万美元，但坏账支出的减少部分抵消了这一增长。

研究与开发

截至2021年3月31日的三个月，研发费用增加了80万美元，增幅为84%，从截至2020年3月31日的三个月的90万美元增至170万美元。这一增长主要是由于产品开发成本增加、工资和福利增加以及测试和分析费用增加所致。

利息支出

利息支出相对持平，截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月都为90万美元。

其他收入

截至2021年3月31日的三个月，其他收入减少了10万美元，降幅为86%，从截至2020年3月31日的三个月的20万美元降至2.2万美元。减少的主要原因是利息收入减少。

流动性与资本资源

概述

截至2021年3月31日，我们的现金和现金等价物为6,580万美元，营运资本为6,960万美元，累计赤字为204.8美元。截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为7,440万美元，营运资本为7,660万美元，累计赤字为196.7美元。

我们自成立以来就出现了运营亏损，我们预计近期内我们的运营亏损将继续，因为我们寻求投资于我们的销售和营销计划，以支持我们在现有和新市场以及其他研究和开发活动中的增长。截至2021年3月31日，我们与OrbiMed Royalty Opportunities IP，LP(简称OrbiMed)在我们的信贷安排(OrbiMed Credit Facility)下有3000万美元的未偿还借款。OrbiMed信贷安排将于2023年11月到期，要求我们保持最低200万美元的现金余额。

根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金资源和短期投资将足以满足我们的资本要求，并在本季度报告发布后至少12个月内为我们的运营提供资金。如果这些来源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售额外的普通股或优先股或债务证券，或者签订新的信贷安排。于2020年12月，吾等与Piper Sandler&Co(“代理商”)订立股权分配协议(“股权协议”)，以建立一项市场发售计划，根据该计划，Piper Sandler&Co可不时透过代理商作为销售代理出售合共5,000万美元的普通股。截至2021年3月31日止三个月内，并无根据股权协议作出任何出售。如果我们通过发行股本或与股本挂钩的证券来筹集更多资金，我们的股东将受到稀释，任何新的股本证券都可能拥有比我们普通股持有人更高的权利、优惠和特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们不能保证会以对我们或我们的股东有利的条款提供额外的股权、股权挂钩或债务融资，或者根本不能保证，包括由于新冠肺炎大流行后的市场波动。如果我们不能获得足够的资金，我们可能会被要求推迟我们产品的开发、商业化和营销。

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现金流

下表汇总了我们在每个报告期间的现金来源和使用情况：

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经营活动

在截至2021年3月31日的三个月中，我们在运营活动中使用了860万美元的现金，这是由于我们的净亏损810万美元以及运营资产和负债的变化200万美元，被160万美元的非现金费用所抵消。我们的非现金费用包括70万美元的基于股票的薪酬支出，60万美元的超额和过时库存费用，20万美元的利息支出以及10万美元的折旧和摊销费用。我们营业资产和负债的变化主要与我们库存的增加以及应计费用和其他流动负债的减少有关。

在截至2020年3月31日的三个月中，我们在运营活动中使用了730万美元的现金，这是由于我们的净亏损720万美元以及运营资产和负债的变化120万美元，但被110万美元的非现金费用所抵消。我们的非现金费用包括40万美元的基于股票的薪酬支出、40万美元的超额和过时库存费用、10万美元的利息支出以及10万美元的折旧和摊销费用。我们营业资产的变化主要与我们应付帐款的减少有关。

投资活动

在截至2021年3月31日的三个月里，投资活动使用的现金为2.2万美元，其中包括购买财产和设备。

在截至2020年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金为390万美元，主要包括出售和到期短期投资的收益。

融资活动

在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金为3.6万美元，其中包括行使股票期权获得的收益。

在截至2020年3月31日的三个月中，融资活动使用的现金为50万美元，主要包括我们首次公开募股(IPO)的发售成本支付。

负债

2018年11月，我们加入了OrbiMed信贷安排，其中包括高达3500万美元的定期贷款(简称OrbiMed定期贷款)。OrbiMed定期贷款由两部分组成，1部分为3,000万美元，另一部分为2部分，分别为500万美元和2部分。成交时，我们借入了3000万美元的第1部分。我们选择在第2部分于2019年12月31日到期之前不借入。

根据OrbiMed信贷安排，我们对我们拥有的所有现有和未来收购的资产(不包括知识产权和某些其他资产)提供优先担保权益。OrbiMed信贷基金包含对我们拥有的知识产权的负面质押。OrbiMed信贷安排还包含习惯赔偿义务和习惯违约事件，除其他事项外，包括(I)不付款，(Ii)违约。

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担保、(Iii)不履行契诺和义务、(Iv)其他债务违约、(V)判决、(Iv)控制权变更、(Vii)破产和无力偿债、(Viii)担保减损、(Ix)关键许可事件、(X)关键人物事件、(Xi)监管事项、(Xii)关键合同。此外，我们必须维持200万美元的最低现金余额。如果OrbiMed信贷安排下发生违约事件，我们可能有义务立即按现行利率加3%支付所有未偿还本金和利息以及所有其他到期和未付债务。

OrbiMed定期贷款将于2023年11月16日到期，利率等于7.75%加上一个月期LIBOR或2.0%中较大的一个。我们被要求从2018年11月30日开始每月支付60%的利息，全部本金到期支付。OrbiMed定期贷款的预付罚金相当于OrbiMed定期贷款两周年前预付本金的10.0%，两周年后但三周年前预付本金的5.0%，以及三周年后预付本金的2.5%。我们还被要求在到期或提前还款时支付相当于所有本金借款10%的退出费，并在每个季度的最后一天支付相当于1万美元的管理费，直到所有债务全部清偿。

合同义务和承诺

截至2021年3月31日，我们的年度报告中提出的承诺和未来最低合同义务没有重大变化。

关键会计政策与重大判断和估计

我们年度报告中包含的关键会计政策以及重大判断和估计没有实质性变化。

表外安排

在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，正如SEC的规则和法规所定义的那样。

第三项关于市场风险的定量和定性披露

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我们的现金存放在高信用质量金融机构的活期账户中，金额超过联邦存款保险公司(FDIC)的保险覆盖限额，即每个FDIC保险银行每个所有权类别的每个储户250,000美元。吾等已审阅该等机构的综合财务报表，并相信该等机构有足够的资产及流动资金在正常业务过程中运作，而对我们的信贷风险甚微或没有。

可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物和应收账款。我们通过投资高评级货币市场基金和机构证券来限制与现金等价物相关的信用风险。我们通过在认为必要时进行信用评估来限制应收账款的信用风险，但我们不需要抵押品来担保客户欠我们的金额。

如上所述，OrbiMed Credit Facility以浮动利率计息，每月重置，等于7.75%加一个月LIBOR或2.0%(取较大者)。截至2021年3月31日，LIBOR低于1.0%。因此，加1.0%的利率并不会增加每年的利息支出。

通胀因素，例如收入成本和经营开支的增加，可能会对我们的经营业绩造成不良影响。尽管到目前为止，我们不认为通货膨胀对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生了实质性影响，但如果我们产品的销售价格涨幅不超过我们成本的涨幅，未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利率或降低营业费用占收入的比例的能力产生不利影响。

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我们目前对外汇波动没有任何重大风险敞口，也不从事任何对冲活动，这是我们正常业务过程的一部分。

项目4.控制和程序

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信息披露控制和程序的评估

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我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时的披露控制和程序(如1934年证券交易法(“交易法”)下第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的，可以提供合理的保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。

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财务报告内部控制的变化

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在本季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。

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第二部分-其他资料

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第1项法律诉讼

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我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。

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第1A项风险因素。

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你应该仔细考虑我们2020年年报中“第1A项”标题下所描述的风险因素。风险因素。“我们的年报中披露的风险因素没有实质性变化。

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第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。

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最近出售的未注册证券

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没有。

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收益的使用

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关于我们普通股首次公开募股的S-1表格(文件编号333-234217)的登记声明于2019年11月7日生效。注册说明书登记了400万股我们的普通股的发售和出售(包括60万股我们的普通股，但承销商有权购买额外的股票)。2019年11月，我们完成了以每股13.00美元的首次公开募股价格出售据此登记的4398,700股我们的普通股，总发行价约为5720万美元，其中包括根据承销商购买额外股份的选择权而持有的398,700股我们的普通股。此次发行的承销商是Jefferies LLC、Piper Sandler Companies(前身为Piper Jaffray&Co.)、Canaccel Genuity LLC和JMP Securities LLC。在与IPO结束相关的股份出售后，发售终止。

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在扣除400万美元的承保折扣和佣金以及260万美元的发行成本后，我们获得了约5060万美元的净收益。(I)并无直接或间接支付该等费用。

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任何我们的高级职员或董事或他们的联系人，(Ii)拥有我们任何类别股权证券10%或以上的任何人士，或(Iii)我们的任何联属公司。

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截至2021年3月31日，我们已将IPO净收益中的约3040万美元用于营运资金和一般企业用途，包括招聘更多的销售和营销人员，扩大营销活动，以支持我们的OviTex和OviTex PRS产品线正在进行的商业化，并为产品开发和研发活动提供资金。本公司首次公开招股所得款项净额并无直接或间接支付予(I)本公司董事、高级职员或其任何联系人；(Ii)持有本公司普通股10%或以上之人士；或(Iii)本公司联营公司，但在正常业务过程中支付予高级职员及非雇员董事作为董事会及董事会委员会服务补偿除外。与我们根据规则424(B)(4)向SEC提交的日期为2019年11月7日的招股说明书中描述的情况相比，我们IPO所得资金的计划用途没有实质性变化。

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购买股权证券

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没有。

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第3项高级证券违约

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没有。

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第四项矿山安全信息披露

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不适用。

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第5项其他资料

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不适用。

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第六项展品

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现将以下证物存档：

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展品索引

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签名

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根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

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