美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(标记一)

截至2021年3月31日的季度业绩：

或

在从日本向日本过渡的过渡期内，日本将从日本过渡到日本，这一过渡期将由美国向日本过渡。

委托档案编号：001-36620

ELEDON制药公司(ELEDON PharmPharmticals，Inc.)

(注册人的确切姓名载于其约章)

(949) 238-8090

注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12(B)条登记的证券：

勾选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内，注册人一直遵守这样的备案要求。☐：否

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。-☐：否

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴市场成长型公司，则应通过勾选标记表示其注册人是否已被选择使用延长的过渡期，以遵守根据美国证券交易所法案第13(A)条的规定提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐：

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。-☐：是

截至2021年5月11日，注册人的普通股流通股为14,306,614股。

前瞻性陈述

这份关于Form 10-Q的季度报告包含1995年“私人证券诉讼改革法”所界定的“前瞻性陈述”，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。本季度报告中有关公司未来预期、计划和前景的任何陈述，包括有关公司战略、未来运营、候选产品开发的陈述，以及其他包含“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“打算”、“预测”、“项目”、“目标”、“可能”、“可能”和类似表述的陈述，均构成前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含此类识别词语。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

由于各种重要因素，实际结果可能与这类前瞻性陈述中显示的结果大不相同，这些因素包括：及时或根本不能开发商业上可行的产品配方的能力；公司现金资源的充足程度；获得必要的监管和道德批准以开始额外临床试验的能力；早期临床试验的数据是否将指示将从未来临床试验中获得的数据；临床试验结果是否将保证任何研究产品提交监管部门批准；任何此类提交的材料是否会获得食品和药物管理局或同等外国监管机构的批准，如果公司能够获得对研究产品的批准，它是否会成功地分销和销售；以及新冠肺炎大流行的持续时间，包括大流行的经济和其他影响以及政府、企业和个人采取的应对行动。这些风险和不确定因素以及其他可能导致公司实际结果与本文包含的前瞻性陈述大不相同的风险和不确定因素在第二部分第1A项中有更详细的描述。本季度报告(Form 10-Q)中的风险因素。

2

本季度报告(Form 10-Q)中包含的任何前瞻性陈述仅表示截至本报告之日，而非任何未来日期，公司明确表示无意因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述。

本季度报告中使用的市场数据和某些其他统计信息基于独立的行业出版物、政府出版物、市场研究公司的报告或其他独立来源。某些数据也基于我们的善意估计。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。

3

风险因素汇总

以下概述了使对本公司的投资具有投机性或风险性的主要因素，所有这些因素都在本季度报告10-Q表格的第II部分第(1A)项风险因素中进行了更全面的描述。本摘要应与风险因素部分一起阅读，不应将其作为我们业务面临的重大风险的详尽摘要。任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑我们公开申报文件中描述的所有风险因素。

与我们的运营相关的风险

与监管部门批准我们的候选产品相关的风险以及其他法律合规性问题

4

与我们候选产品商业化相关的风险

与我们对第三方的依赖有关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与我们普通股相关的风险

5

ELEDON制药公司(ELEDON PharmPharmticals，Inc.)

表格10-Q

截至2021年3月31日的季度

目录

6

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

ELEDON制药公司(ELEDON PharmPharmticals，Inc.)

压缩合并资产负债表

(单位为千，共享数据除外)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

7

ELEDON制药公司(ELEDON PharmPharmticals，Inc.)

简明合并经营报表和全面亏损

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

8

ELEDON制药公司(ELEDON PharmPharmticals，Inc.)

股东权益简明合并报表

(单位为千，共享数据除外)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

9

ELEDON制药公司(ELEDON PharmPharmticals，Inc.)

简明合并现金流量表

(单位：千)

(未经审计)

见未经审计的简明合并财务报表附注。

10

ELEDON制药公司(ELEDON PharmPharmticals，Inc.)

简明合并财务报表附注

(未经审计)

注1.业务描述

Eledon制药公司(前身为Novus治疗公司)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现或获得，然后为患有自身免疫性疾病、需要器官或细胞移植或患有肌萎缩侧索硬化症(“ALS”)的患者开发改变生命的靶向药物。我们相信，这种方法有可能让我们：开发更精确的疗法，从而提高疗效和安全性；识别更有可能对我们的治疗方法做出反应的患者和适应症；以及为候选产品寻求多种适应症。该公司正在开发的先导化合物是AT-1501，这是一种抗CD40L抗体，对CD40配体(CD40L，也称为CD154)具有高亲和力，是一种经过充分验证的具有广泛治疗潜力的生物靶标。AT-1501是一种人源化IgG1抗体，与其他抗CD40方法相比，设计的目的是潜在地提高安全性，并提供药代动力学、药效学和剂量方面的优势。CD40/CD40L信号在产生促炎症反应中的核心作用使其成为治疗自身免疫性疾病、诱导和维持移植耐受以及神经炎症的候选分子。阻断CD40L途径的激活可防止多种动物的急性和长期同种异体移植排斥反应，并改善自身免疫和ALS临床前模型的疾病进展和病理。除非另有说明，否则术语“Eledon”、“Our”、“Us”、“We”或“Company”均指Eledon PharmPharmticals，Inc.及其在合并基础上的全资子公司。

2020年9月14日，我们收购了Anelixis Treateutics，Inc.(“Anelixis”)，这是一家私人持股的临床阶段生物技术公司，正在开发下一代抗CD40L抗体，用于器官和细胞移植、自身免疫性疾病和神经退行性疾病的潜在治疗(见注7)。在收购Anelixis之后，我们更名为Eledon PharmPharmticals，Inc。该公司继续保留其位于加利福尼亚州欧文的公司总部，并在马萨诸塞州波士顿地区设有研发设施。

附注：2.重要会计政策摘要

陈述的基础

随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)及美国证券交易委员会(“SEC”)就中期财务信息提出的S-X规则第8条的要求编制，并反映管理层认为属正常及经常性性质的所有调整及披露，并认为该等调整及披露对公平呈报本文所载财务信息是必要的。根据这些规则和规定，未经审计的简明合并财务报表不包括按照公认会计准则完整列报经营业绩和全面亏损、财务状况和现金流量所需的所有信息和附注。

随附的未经审计的简明综合财务报表和附注应与公司于2021年3月31日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包括的Eledon截至2020年12月31日的已审计财务报表和附注一并阅读。截至2021年3月31日的三个月的运营和综合亏损结果不一定表明整个会计年度或任何其他未来时期的预期结果。

合并原则

Eledon是特拉华州的一家公司，拥有特拉华州的Anelixis治疗有限责任公司和根据以色列法律成立的私人有限公司Otic Pharma，Ltd.的100%已发行和已发行普通股或其他所有权权益。Oic拥有其美国子公司Otic Pharma，Inc.的已发行和已发行普通股或其他所有权权益的100%。

公司境外子公司的本位币是美元，但某些费用、资产和负债是以当地货币进行交易的。这些交易在报告期间或报告期末按汇率从当地货币换算成美元。本公司境外子公司的活动对简明合并财务报表并不重要。

各实体之间的所有重大公司间账户和交易均已从简明合并财务报表中剔除。

11

流动性和财务状况

自成立以来，该公司的经营活动经历了经常性的净亏损和负现金流。该公司在截至2021年3月31日的三个月录得净亏损850万美元。截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1.086亿美元，营运资金为106.0美元，累计亏损8,890万美元。由于持续的研究和开发活动，该公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损。为了继续这些活动，该公司将需要通过公共或私人债务和股权融资或战略合作和许可安排筹集额外资金。公司在股权和债务市场筹集额外资本的能力取决于许多因素，包括但不限于对公司普通股的市场需求，这本身受到一些发展和业务风险和不确定性的影响，以及公司能否以对公司有利的价格或条款筹集这些额外资本的不确定性。如果公司发行股权或可转换债务证券以筹集额外资金，其现有股东可能会受到稀释，可能会产生重大融资成本，而新的股权或可转换债务证券可能拥有优先于现有股东的权利、优惠和特权。如果该公司发行债务证券以筹集额外资金，它将产生额外的偿债义务，它可能会受到额外的限制，限制其经营业务的能力，并可能被要求进一步扣押其资产。*

于发布截至2021年3月31日止三个月的简明综合财务报表时，本公司管理层进行了分析，并得出结论，自随附简明综合财务报表发布之日起至少未来12个月内，本公司有足够的现金资源满足其预期的现金需求。

预算的使用

按照公认会计原则编制公司简明综合财务报表要求管理层作出知情的估计和假设，这些估计和假设会影响公司未经审计的简明综合财务报表和附注中报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露。公司综合财务报表中最重要的估计涉及基于股票的交易、负债应计项目、企业合并中收购的资产和承担的负债的公允价值、长期资产(包括商誉)的减值以及影响精简综合财务报表和相关披露的其他事项。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同，这种差异可能会对精简合并财务报表产生重大影响。

现金和现金等价物

现金代表金融机构持有的现金存款。该公司认为所有购买的原始到期日在三个月或以下的流动投资都是现金等价物，这些投资可以在没有事先通知或罚款的情况下清算。持有现金等价物是为了满足短期流动性需求，而不是为了投资目的。截至2021年3月31日和2020年12月31日，该公司拥有920万美元的现金等价物。

信用风险及其他风险和不确定性集中

截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司所有长寿资产均位于美国。

信用风险集中的金融工具主要由现金等价物组成。该公司的政策是将现金投资于机构货币市场基金，以限制信贷风险敞口。有时，该公司在短期货币市场基金中保持现金等价物，它的现金等价物没有出现任何亏损。

在开始商业销售之前，该公司的产品将需要获得美国食品和药物管理局(FDA)和外国监管机构的批准。不能保证该公司的产品将获得上述所需批准中的任何一项。拒绝或推迟此类审批可能会影响公司未来的业务。此外，在FDA批准后，仍然存在在产品审批过程中没有出现的不良事件的持续风险。

12

该公司面临制药行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、临床开发风险、建立适当的商业伙伴关系、保护专有技术、遵守政府和环境法规、市场接受产品的不确定性、产品责任、其股票价格的波动以及获得额外融资的需要。

我们的设施和设备，包括我们的供应商和供应商的设施和设备，可能会受到自然灾害或人为灾难的影响。我们的行政办公室设在加利福尼亚州的欧文，我们通过遍布世界各地的第三方管理我们所有的研发活动。我们已采取预防措施，保护我们的设施、设备和系统，包括保险、健康和安全协议，以及计算机数据的非现场存储。然而，我们的设施和系统以及我们的第三方供应商和供应商的设施和系统可能容易受到地震、火灾、风暴、健康紧急情况的影响，包括持续的新冠肺炎大流行、停电、电信故障、物理和软件入侵、软件病毒和类似事件，这些事件可能会导致我们的运营大幅延迟，损坏或摧毁我们的设备或库存，并导致我们产生额外费用和延迟研发活动。此外，我们维持的保险范围可能在任何情况下都不足以弥补我们的损失，并且可能无法继续以可接受的条款使用，或者根本不能使用。

可报告的细分市场

公认会计原则下的经营分部被定义为企业的组成部分，其独立的财务信息由首席运营决策者(“CODM”)或决策小组定期评估，以决定如何分配资源和评估业绩。CODM是该公司的首席执行官，该公司已经确定它在一个业务部门经营，那就是开发治疗药物的产品，选择性地瞄准与严重炎症和自身免疫性疾病患者的潜在分子发病机制相关的关键途径。

研发费用

研发费用包括人员和设施相关费用、外部合同服务(包括临床试验成本、制造和工艺开发成本、研究成本和其他咨询服务)以及基于非现金股票的薪酬。研究和开发成本在发生时计入费用。根据与第三方签订的合同，到期金额可以是固定费用或服务费，可能包括预付款、月度付款和里程碑完成或收到交付成果后的付款。协议项下不可退还的预付款在相关货物交付或提供服务时资本化和支出。

该公司与第三方签订合同，在持续开发潜在产品的过程中进行各种临床试验活动。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同会有所不同，并可能导致向供应商的付款不均衡。合同下的付款取决于一些因素，如某些事件的完成，患者的成功招募，以及部分临床试验或类似情况的完成。该公司的临床试验应计费用是根据与临床试验中心和临床研究机构签订的合同对接受的服务和花费的努力进行估计的。本公司可在书面通知下终止这些合同，本公司一般只对各组织在终止之日之前付出的实际努力负责，但在某些情况下，本公司可能还需进一步负责终止费和罚款以及合理的停工费用。本公司根据本公司当时所知的事实和情况，估算截至每个资产负债表日的研发费用和相关应计项目。截至2021年3月31日，该公司对临床试验活动的前期应计估计没有进行重大调整。

每股净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是，将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以使用库存股和IF折算法确定的期间已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。就每股摊薄净亏损计算而言，优先股、可换股票据及应计利息、股票期权、认股权证及限制性股票单位被视为潜在摊薄证券，不计入每股摊薄净亏损的计算范围，因为其影响将是反摊薄的。因此，由于公司的净亏损状况，每股基本净亏损和稀释后每股净亏损在本报告所述期间是相同的。截至2021年3月31日的三个月，已发行的基本加权平均股票包括509,117股基础认股权证，用于购买普通股。由于这些认股权证相关的股票可以很少的价格发行

13

若对价(每股行使价相等于每股0.001美元)，该等股份被视为为每股基本盈利而发行。

稀释每股收益的计算不包括反稀释的股票期权、认股权证和限制性股票单位。截至2021年3月31日和2020年3月31日，分别有4659,416股和528,659股普通股等价物是反稀释的。巴塞罗那

基于股票的薪酬

公司根据授予日期的估计公允价值确认所有股票奖励的补偿费用。

股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型使用的假设是主观的，需要管理层做出重大判断和估计。无风险利率假设是基于观察到的等值期限政府零息债券的收益率。预期波动率假设是基于一组可比行业公司的历史波动性，这些公司的股价是公开的。同龄人小组是基于制药行业的公司开发的。股票期权的预期期限代表股票期权预期未偿还的加权平均期间。由于本公司没有历史行权行为，因此采用授予员工期权的简化方法确定了期权的预期寿命假设，即期权的普通行使期和合同期限的平均值。对于授予董事会的股票期权，公司以简化法为起点确定预期寿命假设，加上平均十二(12)个月的期限，以考虑到授予董事会的12至18个月的延长时间范围，授予董事会的既有股票期权可以在终止时行使。预期股息假设是基于公司的历史和对股息支付的预期。本公司尚未支付股息，预计在可预见的未来任何时候都不会支付股息。本公司根据实际情况确认没收，因此没有估计没收以计算基于股票的补偿。

限制性股票单位(“RSU”)和基于业绩的限制性股票单位(“PRSU”)是根据授予日我们普通股的报价市场价格计量和确认的。

2020年3月，董事会批准根据2014年计划增发28,816股，根据ESPP增发7,204股。巴塞罗那

2020年12月18日，本公司召开股东特别大会，批准了2020年度长期激励计划(以下简称“2020计划”)。根据2020年计划可供发行的普通股股份总数最初将为4,860,000股普通股，相当于截至特别会议记录日期本公司普通股已发行和已发行股份总数的约15%(按转换后基准计算，不考虑优先股可能适用的实益所有权转换限制)，并可能增加2014计划项下到期、终止或被本公司退回、注销、没收或回购的股份数量。根据预计使用率，董事会目前打算2020年计划下的初始股份将足以为公司大约3年的股权补偿需求提供资金。

在2020年计划获得批准后，2014年计划对新的授予关闭，因此，截至2020年12月31日，不再有任何股份根据2014年计划预留供发行。截至2021年3月31日，根据2020年计划和ESPP保留供发行的股票数量分别为4135,044股和24,077股。

14

最近采用的会计公告

本会计期间发布或生效的新会计声明对公司的简明综合财务报表或披露没有或预计会产生实质性影响。

附注3.预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千元为单位)：

附注4.应计费用和其他负债

应计费用和其他负债包括以下内容(以千计)：

附注5.承付款和或有事项

经营租约

本公司以各种经营租赁方式租赁办公用房。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，随附的精简合并经营报表和全面亏损中所有经营租赁的总租金支出分别为6.3万美元和4.7万美元。

公司在加利福尼亚州欧文拥有5197平方英尺办公空间的运营租约，经修订后将于2021年9月30日到期。此外，公司在马萨诸塞州伯灵顿的四个服务式办公空间的运营租约将于2021年6月30日到期。马萨诸塞州伯灵顿的写字楼租约被认为是短期租约，不会记录在精简的综合资产负债表上。

公司确定合同在开始时是否包含租赁。我们的写字楼租约的剩余期限从三个月到六个月不等，不包括延长租约期限的选项。

经营租赁资产和负债在租赁开始日确认。经营租赁负债是指尚未支付的租赁付款的现值。经营租赁资产代表我们使用相关资产的权利，并基于经预付款或应计租赁付款、初始直接成本、租赁激励和经营租赁资产减值调整后的经营租赁负债。为了确定尚未支付的租赁付款的现值，我们估计了与租赁到期日相对应的递增担保借款利率。由于我们没有未偿债务，也没有承诺的信贷安排，无论是否有担保，我们根据当时的金融市场状况、可比较的公司和信贷分析以及管理层的判断来估计这一利率。

15

我们的欧文租约包含租期内的租金上涨。我们在租赁期内以直线方式确认这些租赁的费用。此外，用于为租赁改进提供资金的租户激励措施在赚取时予以确认，并减少了与租赁相关的使用权资产。这些费用通过使用权资产摊销，作为租赁期内费用的减少。我们的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契约。

虽然我们目前没有与租赁和非租赁组成部分签订任何租赁协议，但我们选择将租赁和非租赁组成部分作为单独的组成部分进行核算。

我们已经为所有适用的标的资产类别选择了短期租约确认豁免。短期披露只包括那些租期大于一个月和12个月或更短的租约，费用在租赁期内以直线方式确认。初始期限为12个月或以下的租赁(不包括购买我们合理确定将行使的标的资产的选择权)不计入简明综合资产负债表。

租赁费用的构成如下：

与租赁有关的其他信息如下(单位：千，不包括租期和折扣率)：

根据初始或剩余期限为一年或一年以上的不可取消经营租赁，剩余会计年度及以后的未来付款如下(以千为单位)：

结束的年份

批予及许可证

肌萎缩侧索硬化症治疗开发基金会公司许可协议

2015年5月，Anelixis签署了一份许可协议(《协议》)，该协议是与ALS治疗开发基金会有限公司(简称《ALSTDI》)就ALSTDI的某些技术专利和《专有技术》签订的独家专利协议。本协议持续到被许可方在90天内书面通知终止协议为止。该协议要求支付给ALSTDI的许可费，取决于某些里程碑和其他相关条件的实现。

16

该协议的第一个和第二个里程碑分别是在非人类灵长类动物的第一次毒性研究中给第一个受试者剂量，以及在第一阶段临床试验中给第一个患者剂量。这两个里程碑都是在2018年12月31日和2017年12月31日实现的。完成这些里程碑的费用是每人100万美元。2018年至2017年，Anelixis发行了价值100万美元的普通股，而不是现金支付。在截至2021年3月31日的三个月和截至2020年12月31日的一年中，没有实现任何里程碑。

该协议于2020年2月进行了修订和重述，重述的许可协议的第一次修订于2020年9月签署。根据2020年9月的修订，第一个许可产品的剩余里程碑付款总额为600万美元。如果公司开发第二个许可产品，公司有义务支付高达250万美元的额外里程碑付款。

除了里程碑式的付款外，公司还需要向ALSTDI支付修改后的年度许可证维护费10万美元，从2022年1月1日起生效，根据协议的定义，这是公司的第一个再许可或控制权变更。

此外，公司应根据任何拥有专利权生产的产品达到一定的年净销售额水平来支付ALSTDI费用。个位数较低的特许权使用费将按总净销售额计算。在总净销售额达到5亿美元的第一个历年，公司应向ALS TDI一次性支付15,000,000美元的里程碑付款。在总净销售额达到10亿美元的第一个历年，该公司有义务向ALSTDI支付30,000,000美元的一次性里程碑付款。

以色列创新局拨款

2012至2015年间，本公司从以色列经济和工业部的以色列创新局(原首席科学家办公室)获得了约537,000美元的赠款，指定用于研发投资。这些赠款与美元挂钩，并计入伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的年息。这笔赠款将从该公司在研究和开发方面的投资开发的产品的销售特许权使用费中支付。由于该公司尚未获得与这些投资相关的收入，也无法估计潜在的特许权使用费，因此截至报告所述的每个时期，都没有记录与这些赠款相关的负债。这笔赠款的偿还取决于该公司研究和开发计划的成功完成和销售额的产生。如果研究和开发计划失败、不成功或流产，或者没有产生销售，公司没有义务偿还这些赠款。截至2021年3月31日，公司尚未产生销售额；因此，在附带的简明综合财务报表中没有记录偿还债务。

Otodyne许可协议

2015年11月，该公司与科学发展与研究公司和Otodyne公司(统称为“许可方”)签订了一项独家许可协议，授予该公司开发和商业化OP0201的全球独家权利。OP0201是一种潜在的一流治疗选择，适用于中耳炎(中耳发炎伴或不伴感染)患者，该疾病通常由咽鼓管功能障碍(ETD)引起。根据协议条款，该公司有义务以商业上合理的努力在美国和欧洲主要市场(法国、德国、意大利、西班牙和英国)寻求至少一种中耳炎产品的批准并将其商业化。本公司负责起诉、维护和执行所有相关的知识产权，并将成为改进的独家所有者。巴塞罗那

2015年12月，许可人完成了向本公司转让所有技术，包括OP0201的现行研究新药申请。如果OP0201在美国、欧洲和日本分别获得三个适应症、两个适应症和两个适应症的批准，该公司有义务支付高达4210万美元的开发和监管里程碑费用。该公司还有义务支付高达3600万美元的基于销售的里程碑，从一历年的销售额超过10亿美元开始。该公司还有义务按国家/地区支付最长8年的分级特许权使用费。特许权使用费从净销售额的低至个位数百分比到中等至个位数百分比不等。该公司于2019年3月支付了300,000美元的里程碑式付款，与第一位参加2期研究的患者有关。在截至2021年3月31日的三个月里，没有实现其他里程碑。

法律事项

该公司在正常业务过程中涉及各种诉讼和索赔，包括与知识产权、雇佣和合同事宜有关的诉讼。就该等事项而言，本公司会根据该等事项的发展情况，定期评估可能出现亏损的可能性及范围。一种负担

17

如果认为很可能发生了损失，并且损失金额可以合理估计，则应在财务报表中记录该损失。由于诉讼本质上是不可预测的，可能会出现不利的结果，因此评估偶发事件具有高度的主观性，需要对未来事件做出判断。该公司定期审查尚未解决的法律问题，以确定应计负债和相关披露的充分性。最终损失的金额可能与这些估计不同。每件事都有其独特的情况，先前的诉讼不一定提供可靠的基础来预测任何个别诉讼的结果或结果范围。由于与任何悬而未决的诉讼或索赔的发生、金额和损失范围相关的不确定性，公司认为不可能发生责任，目前无法预测其最终结果，对于任何没有产生责任的悬而未决的诉讼或索赔，公司将对不利结果可能导致的合理可能损失或损失范围作出有意义的估计。如果未决诉讼程序或索赔中的对方诉讼当事人最终在审判和任何随后对其索赔的上诉中获胜，任何超过任何既定应计项目的潜在损失或费用，无论是个别的还是合计的，都可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和/或现金流量产生重大不利影响，在不利结果发生或可能出现的时期，以及在未来的时期内都是如此。

法律程序

2014年9月22日，公司的法定前身东海完成了其普通股的首次公开发行(IPO)。2017年7月25日，东海的一名据称的股东向美国马萨诸塞州地区法院提起诉讼，题为彼得·B·安杰洛斯诉东海制药公司等人，编号1：17-cv-11365-mlw。这起诉讼是针对东海、朱迪·P·莫里森(Jodie P.Morrison)、李·H·卡洛夫斯基(Lee H.Kalowski)、塞斯·L·哈里森(Seth L.Harrison)、蒂莫西·J·巴伯里奇(Timothy J.Barberich)、大卫·A·凯斯勒(David A.Kessler)、约瑟夫诉讼称，东海对Galeterone的临床试验做出了虚假和误导性的陈述和遗漏，违反了1933年的证券法和1934年的证券法。除其他事项外，这起诉讼还要求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费。

2018年9月7日，原告提出修改后的诉状。被告于2018年10月15日采取行动驳回修改后的起诉书。原告于2018年11月19日反对被告动议，被告于2018年12月17日提交答辩状支持其动议，原告于2019年1月8日提交答辩状支持其反对意见。2020年2月18日，法院开庭审理了被告人的驳回动议。法院还命令双方，如果达成和解协议，必须在2020年3月10日之前进行磋商并通知法院。2020年3月10日，根据法院的命令，双方当事人通知法院，他们没有就和解达成一致。2020年7月15日，原告提交《补充权限通知书》，2020年7月21日，被告提交答辩状。2020年10月9日，法院发布命令，批准被告驳回和全部驳回诉讼的动议。判决于2020年10月14日作出。2020年11月12日，原告提交上诉通知书。2021年2月17日，双方提交了一项驳回上诉的规定动议，此前该公司的保险公司向原告支付了一笔无形的和解款项。2021年2月18日，美国第一巡回上诉法院批准了这项动议，做出了驳回上诉的判决，并发布了授权。

赔偿

在正常业务过程中，公司签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及可能对该公司提出但尚未提出的未来索赔。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。然而，由于这些赔偿义务，公司未来可能会记录费用。到目前为止，还没有记录与此类赔偿相关的金额。

偶然事件

本公司在日常业务活动中可能不时出现某些或有负债。如果将来可能发生支出，并且该等支出可以合理估计，则本公司应对该等事项承担责任。截至2021年3月31日，没有需要应计的或有负债。

18

附注：6.股东权益

股权分配协议

2018年7月23日，公司提交了招股说明书和招股说明书附录(“2018年招股说明书”)，根据该说明书，公司可以根据与Piper Jaffray&Co.的股权分配协议，不时提供和出售高达980万美元的普通股。在截至2020年12月31日的年度和截至2021年3月31日的三个月内，没有根据2018年招股说明书出售任何股份。*

普通股认股权证发行前三天，发行前三天发行普通股认股权证。

截至2021年3月31日，共有846,939份认股权证可转换为普通股。根据公司在S-1表格中的有效登记声明，认股权证相关的普通股股票根据修订后的1933年证券法(“证券法”)登记发售和出售。

下表显示了认股权证活动：

优先股权证

截至2021年3月31日，55,853.875份认股权证可行使至X系列¹优先股。X系列的每一股¹优先股可转换为约55.5556股普通股。X系列的份额¹与Anelixis收购相关的假设和替换认股权证的优先股预计将在2021年第二财季转换为Eledon普通股。

下表显示了认股权证活动：

交换协议

于二零二零年十二月三十一日，本公司与Biotechnology Value Fund，L.P.，Biotechnology Value Fund II，L.P.，Biotechnology Value Trading Fund OS，L.P.，MSI BVF SPV，L.L.C.(统称为BVF交换股东)及Cormorant Global Healthcare Master Fund LP(连同BVF交换股东，“X系列交换股东”)订立交换协议(“X系列交换协议”)。据此，X系列交换股东以344,666股本公司普通股交换(“X系列交换”)X系列可转换优先股6,203.98股。

19

此外，于二零二零年十二月三十一日，本公司与BVF交换股东订立交换协议(“认股权证交换协议”，连同X系列交换协议，“交换协议”)，据此，BVF交换股东以509,117股普通股交换(“认股权证”，并连同X系列交易所，“交易所”)普通股，以一份或多份预付资金认股权证，按名义行使价购买合共509,117股普通股(

自交易所于2021年1月5日进行实物结算以来，该公司于2020年12月31日将可发行的X系列可转换优先股和认股权证的股票记录为优先股和认购权证，据此转让代理记录了发行优先股和认股权证的普通股交换。

在交换之后，该公司有14,306,614股已发行普通股和6,203.98股X系列优先股，这些股票可转换为344,663股普通股(按零碎股份四舍五入后)。

截至2021年3月31日，共有509,117份权证可供行使。根据公司在S-1表格中的有效登记声明，登记的直接配售代理权证相关的普通股股票根据证券法登记发售和出售。

基于股票的薪酬

以股票为基础的薪酬费用总额在我们的简明综合经营报表和全面亏损报表中确认如下(以千计)：

注7.业务收购

于二零二零年九月十四日，本公司根据日期为二零二零年九月十四日的若干合并协议及计划(“合并协议”)，由Eledon、Eledon之全资附属公司及特拉华州公司Nautilus Merge Sub 1，Inc.(“第一合并子公司”)、特拉华州有限责任公司及Eledon之全资附属公司Nautilus Merge Sub 2，LLC(“第二合并子公司”)以及Anelixis之间收购Anelixis。根据合并协议，First Merge Sub与Anelixis合并并并入Anelixis，据此Anelixis为尚存实体，并成为Eledon的全资附属公司(“首次合并”)。紧随第一次合并后，Anelixis与第二合并附属公司合并，根据第二合并附属公司为尚存实体(“第二合并”，连同第一合并，即“合并”)。此次合并旨在成为美国联邦所得税方面的一项新的免税企业重组计划。在收购Anelixis之后，该公司继续保留其在南加州的公司总部，并在波士顿地区维持研发设施。

根据合并协议的条款，在合并结束时，埃利登向Anelixis的股东发行了175,488股埃利登普通股，每股面值0.001美元和新指定的X系列140,026股¹*优先股。经股东批准，系列X的每股股票¹优先股可转换为约55.5556股普通股。适用于X系列的首选项、权利和限制¹优先股在提交给美国证券交易委员会(SEC)的指定证书中列出。

除了发行的普通股和优先股外，Anelixis发行的某些已发行认股权证和授予的股权奖励在合并完成后没有结清，而是被承担，然后被Eledon认股权证和股权奖励取代。归因于合并前服务的假设和替换认股权证和股权奖励的金额包括在转移并添加到商誉中的其他对价金额中。

本公司认定，FASB会计准则编纂专题805(“ASC 805”)“企业合并”是对本次交易进行会计核算以及确定Anelixis是否

20

休眠的非运营实体，不符合ASC/805对企业的定义。如果Anelixis不是一个经营实体，此次收购将被视为一项资本交易，相当于Eledon为Anelixis的净货币资产发行股票，并伴随着资本重组。相反，如果Anelixis被确定为一家企业，将采用收购会计方法，收购日期与转让的总对价的公允价值与分配给收购资产和承担的负债的合计价值之间的差额将记录为商誉。

本公司在适用的会计指引下评估合并协议及交易的条款，并确定Anelixis符合ASC 805对业务的定义，并由ASU 2017-01进一步澄清。根据这一分析，公司根据收购会计方法将收购Anelixis作为一项业务合并进行会计处理，因为它已经确定Anelixis在交易中收购的资产包括投入和实质性过程，这两个因素共同极大地促进了创造产出的能力。此外，由于本公司已发行股权以收购Anelixis的全部股权，故本公司决定兼任法律及会计收购人。收购产生的商誉主要归因于合并业务和扩大市场潜力带来的预期协同效应，以及某些不符合单独确认资格的无形资产。大约4860万美元的商誉预计都不能从税收方面扣除。

同时，就执行合并协议，本公司与若干机构及认可投资者订立购买协议。根据购股协议，本公司同意出售合共约199,112股X系列股票¹优先股，总收购价约为9910万美元的融资(统称为“融资”)。Eledon承诺额外提供900万美元的股权融资，这取决于某些递增成交条件的满足，包括股东批准在公司X系列转换后发行公司普通股。¹优先股及其普通股的有效登记。合并是进行融资的先决条件；如果没有合并，这些特定的机构和认可投资者就不会购买公司的Series X¹可转换优先股。

2020年12月18日，本公司召开股东特别大会，批准在转换本公司X系列股票后发行本公司普通股¹优先股，每股票面价值0.001美元，于2020年9月发行。因此，大约231,068股X系列股票¹优先股转换为公司普通股12,837,056股。截至2021年3月31日和2020年12月31日，X系列股票约108,070股¹优先股仍未偿还。

2020年12月23日，该公司出售了1,004,111股普通股，总收益为900万美元，这取决于如上所述某些递增成交条件的满足情况。

收购注意事项

下表汇总了收购Anelixis的收购价格对价的公允价值(以千为单位)：

21

*采购价格分配

以下是根据对收购资产的公允价值和公司在收购中承担的负债的估计，截至2020年9月14日收购结束日的收购价分配(单位：千)：

大约290万美元的收购成本包括在公司截至2020年12月31日的年度综合经营报表和全面亏损中的一般和行政费用中。

递延所得税

递延税项净负债是根据收购净资产的估计账面基准和税基与Anelixis最终收购前净营业亏损之间的差额计算的。

可识别无形资产

通过收购Anelixis，该公司获得了与其AT-1501临床开发计划相关的无形资产，包括正在进行的研究和开发(“IPR&D”)，估计公允价值为3240万美元。IPR&D的估计公允价值是由管理层根据外部评估专家对在其当前临床阶段重建AT-1501的重置成本的分析确定的。重置成本法考虑了重建AT-1501的效用的成本，但其形式不是AT-1501的复制品。在这种方法中，资产折旧的重置成本被确定并降低。在这种情况下，折旧有三个组成部分：(一)身体退化，(二)功能陈旧，(三)经济陈旧。他说：

商誉

根据收购会计方法，在计入Anelixis收购的资产、承担的负债以及确认和估值的无形资产后，将产生约4860万美元的商誉。

备考资料(未经审核)

以下未经审核的备考合并财务资料乃根据Eledon及Anelixis的历史财务报表及会计记录于合并生效及与合并相关的备考调整后呈列，以说明合并的估计影响。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的未经审计的预计合并运营报表合并了Eledon和Anelixis的历史运营报表，使合并生效，就像它发生在2020年1月1日，也就是截至2020年12月31日的财年的第一天一样。

22

未经审计的备考合并财务信息仅供参考。未经审计的备考合并财务信息并不旨在代表Eledon和Anelixis如果在未经审计的备考合并财务报表中列出的期间合并将实现的实际运营结果，也不打算预测合并后合并后的公司可能实现的未来运营结果。未经审计的备考合并财务信息不反映合并后可能实现的任何潜在成本节约，也不反映为实现这些潜在成本节约而进行的任何重组或整合相关成本。

此外，未经审计的预计合并财务信息没有反映任何与合并相关的费用，在截至2020年3月31日的期间，这些费用总计约3万美元。在截至2021年3月31日的期间内，没有合并相关费用。他说：

Anelixis自被公司收购以来未确认任何收入。

8.后续活动

公司对2021年3月31日之后的事件进行了评估，截至本季度报告10-Q表格的提交日期为止。在此期间发生的任何重大后续事件已在简明综合财务报表和附注中适当确认或披露。

2021年5月3日，该公司修改了原定于2021年9月31日到期的加利福尼亚州欧文的经营租约。该公司将租期延长至2022年12月31日，自2021年10月1日起生效。

23

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

未经审计的中期财务报表和本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本公司于2021年3月31日向美国证券交易委员会(SEC)提交的经修订的Form 10-K年度报告中包括的截至2020年12月31日的经审计的财务报表和附注一起阅读。除了历史信息外，本讨论和分析还包含1995年“私人证券诉讼改革法”意义上的前瞻性陈述。请参阅第II部第1A项。风险因素：讨论适用于我们的业务、财务状况和经营结果的某些风险因素。经营业绩不一定代表整个会计年度或任何其他未来时期可能出现的结果。除非另有说明，否则术语“Eledon”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Eledon制药公司。术语“东海”指的是该公司的法律前身东海制药公司。

关于ELEDON制药公司

概述

Eledon制药公司(“Eledon”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为患有自身免疫性疾病、需要器官或细胞移植或患有肌萎缩侧索硬化症(“ALS”)的患者开发改变生命的有针对性的药物。该公司正在开发的先导化合物是AT-1501，这是一种抗CD40L抗体，对CD40配体(CD40L，也称为CD154)具有高亲和力，是一种经过充分验证的具有广泛治疗潜力的生物靶标。AT-1501是一种人源化IgG1抗体，与其他抗CD40方法相比，设计的目的是潜在地提高安全性，并提供药代动力学、药效学和剂量方面的优势。AT-1501是一种人源化IgG1抗体，与其他抗CD40方法相比，设计的目的是潜在地提高安全性，并提供药代动力学、药效学和剂量方面的优势。CD40L/CD40通路因其在免疫调节中的重要作用而被广泛认识。CD40L主要表达在活化的CD4+T细胞、血小板和内皮细胞上，而CD40受体主要表达在B细胞、巨噬细胞和树突状细胞等抗原提呈细胞上。AT-1501通过阻断CD40L而不是CD40受体，同时抑制CD40和CD11共刺激信号通路，提供了与抗CD40受体方法相比提高疗效的潜力。阻断CD40L还会增加CD4+淋巴细胞对Tregs的极化，Tregs是一种特殊的T细胞亚群，可以抑制免疫反应，从而创造一个更具耐受性的环境，这也可能在自身免疫性疾病和移植环境中发挥治疗作用。

2020年9月，我们收购了拥有或控制AT-1501相关知识产权的Anelixis治疗公司(“Anelixis”)。

我们的商业战略是优化AT-1501的临床和商业价值，成为一家专注于自身免疫专营权的全球生物制药公司。

AT-1501旨在消除第一代抗CD40L抗体中出现的溶栓事件的风险，方法是引入临床前模型中已经显示的结构修改，以消除与血小板激活相关的Fcγ受体的结合，而不改变AT-1501与CD40L的结合。在非人类灵长类动物的研究中，每周服用AT-1501至200毫克/公斤，持续26周，没有发现凝血、血小板激活或血栓栓塞方面的不良事件。

我们已经完成了AT-1501在健康志愿者和肌萎缩侧索硬化症患者中的单次递增剂量1期研究。在这项研究中，所研究的AT-1501剂量在健康受试者和患有肌萎缩侧索硬化症的成年人中耐受性良好，并显示出与安慰剂相当的安全性。AT-1501显示出与剂量无关的低抗药抗体反应，在剂量范围内呈线性剂量比例，半衰期长达26天。

我们计划开发多达四种适应症的AT-1501：预防肾移植排斥反应、预防胰岛细胞移植排斥反应、自身免疫性肾炎和肌萎缩侧索硬化症。我们根据我们的分子或历史抗CD40L分子产生的临床前和临床数据选择我们的适应症。2020年10月，我们启动了AT-1501在ALS的2a期临床试验。2020年11月，我们获得了加拿大卫生部的批准，开始了AT-1501胰岛细胞移植治疗1型糖尿病的第二阶段临床试验。

24

在收购Anelixis之前，我们一直专注于开发治疗耳鼻喉疾病(“耳鼻喉科”)患者的药物。2020年6月，我们宣布，我们的主导计划在治疗急性中耳炎的主要疗效终点方面没有达到统计学意义。由于未能达到主要研究终点，我们在评估潜在开发策略的同时，暂停了我们遗留的耳鼻喉科资产的临床开发。在2020年6月宣布后，我们大幅削减了开发费用，因为我们寻求寻找能够实现股东价值最大化的战略替代方案。如上所述，作为这些活动的结果，我们在2020年9月收购了Anelixis并筹集了额外资金。

肾移植：预防同种异体移植排斥反应

肾移植是美国最常见的实体器官移植类型，估计有20万美国人生活在移植的肾脏中。2019年，估计有2.3万个肾脏被移植，其中10%-15%是已经接受了至少一个其他肾脏的人的再次移植。然而，美国有超过9万人在等待肾脏移植，2014年，近5000名美国人在等待肾脏时死亡，另有近4000人病情严重，无法接受移植。

钙调神经磷酸酶抑制剂(“CNI”)是许多免疫抑制方案的重要组成部分，用于预防肾移植急性和长期排斥反应。然而，包括他克莫司在内的某些CNI的长期暴露与肾毒性、心脏毒性、机会性感染的增加、恶性肿瘤的增加以及由于胰岛β细胞毒性而导致的1型糖尿病的增加有关。这些负债可能会导致要求长期减少对CNI的风险敞口，从而降低防止长期拒绝的能力。

AT-1501寻求解决与当前使用CNI为基础的疗法的免疫抑制移植方案相关的挑战。在不需要CNIs的情况下预防急性和慢性移植排斥反应的能力有可能通过减轻CNIs相关的不良事件和提高移植物的长期存活率来改变预防移植物排斥反应的临床管理，从而潜在地减少重复肾移植的需要。

一些历史研究已经描述了抗CD40L抗体在非人灵长类动物肾移植模型中的作用，并表明即使是短疗程的抗CD40L治疗也可以持久有效地预防非人灵长类动物的急性排斥反应和长期排斥反应。

胰岛细胞移植(ICT)：预防同种异体移植排斥反应

1型糖尿病是一种T细胞介导的自身免疫性疾病，胰岛素产生的胰岛β细胞进行性丧失，在美国有100多万人受到影响。在这些人中，估计有7万人患有特别难以控制的1型糖尿病，称为脆性糖尿病(BT1D)，其部分特征是血糖水平大幅波动和对低血糖的认识受损。1型糖尿病患者对低血糖的意识受损与严重的低血糖事件有关，这些事件可能导致明显的症状甚至死亡。胰岛细胞移植作为治疗1型糖尿病的一种选择正受到越来越多的关注，因为它可以恢复生理胰岛素分泌，最大限度地降低低血糖意识丧失的风险，并降低因严重低血糖而死亡的风险。在过去的十年中，在这一领域取得的进展改善了患者的预后，这一过程已经从一种实验性治疗演变为一种临床治疗选择。2020年11月，我们获得了加拿大卫生部的批准，开始了AT-1501胰岛细胞移植治疗1型糖尿病的第二阶段临床试验。

一些问题被认为继续阻碍信息和通信技术的整体成功，需要加以解决，以便在临床上得到广泛接受。这些问题包括目前的免疫抑制治疗，特别是那些基于CNI的治疗，由于胰岛细胞毒性和对移植胰岛的同种异体反应免疫反应，导致移植胰岛的急性丢失。随着时间的推移，胰岛细胞的进行性丢失和胰岛细胞功能的下降往往导致需要多个捐赠者，以使BTID患者对血糖水平有最佳的反应，并可能实现胰岛素独立。AT-1501旨在通过用AT-1501取代CNI来解决与目前使用基于CNI的治疗方案的ICT免疫抑制方案相关的挑战。CD40L阻断可消除多种炎症效应机制，预防和干预自身免疫的进展，增强移植耐受。

25

对胰岛细胞移植的非人灵长类动物模型的历史研究表明，即使作为一种单一疗法，抗CD40L抗体治疗也能诱导长期的胰岛细胞功能和移植物存活。与包括CNIs在内的联合免疫抑制疗法相比，AT-1501在一种新的非人1型糖尿病灵长类动物模型中显示出临床前、概念验证的有效性，在该模型中，接受ICT治疗的动物维持血糖控制和持续的C肽水平，慢性ICAT-1501治疗的时间长达一年。与包括CNIs在内的联合免疫抑制疗法相比

自身免疫性肾炎

自身免疫性肾炎是指一组与炎症和最终破坏肾脏相关的自身免疫性疾病。这些疾病包括狼疮性肾炎(“LN”)、局灶性节段性肾小球硬化(“FSGS”)和IgA肾病(“IgAN”)。系统性红斑狼疮(SLE)是全球最大的自身免疫人群之一，估计高达40%的SLE患者会发展成LN，这可能会导致肾功能障碍、透析和终末期肾脏疾病。狼疮性肾炎是一种孤儿疾病，估计在美国的流行率在65,000到120,000人之间。FSGS也是一种孤儿疾病，在美国估计患病率为4万人，并随着终末期肾功能衰竭的进展而变化。FSGS是肾小球内免疫复合物形成相关的肾足细胞损伤的结果。IGAN，也被称为伯格氏病，是一种肾小球肾炎，当半乳糖缺乏的IgA免疫复合物在肾脏中积聚时，导致炎症，最终损害肾脏组织。据估计，IgAN在美国的患病率约为14万人，是最常见的孤儿肾脏疾病之一。目前还没有欧洲药品管理局(EMA)或美国食品和药物管理局(FDA)批准的治疗IgAN或FSGS的药物，只有两种批准用于LN，尽管系统性类固醇和CNIs等免疫抑制剂是在标签外开出的。

在狼疮性肾炎的历史临床前动物模型中，抗CD40L抗体改善了疾病进展，改善了肾功能，减少了免疫细胞向肾脏的浸润，提高了存活率。在动物模型中，抗CD40L治疗也降低了系统性红斑狼疮的系统生物标志物，如抗dsDNA抗体。类似的数据在FSGS的临床前模型中也有描述。历史上使用抗CD40L治疗的FSGS模型已经显示出肾功能的改善，通过减少蛋白尿来衡量，并与免疫细胞浸润到肾小球的减少有关。

肌萎缩侧索硬化

肌萎缩侧索硬化症是一种进行性、麻痹性疾病，其特征是大脑和脊髓中运动神经元的退化。在美国，每年的发病率估计约为5000例，总患病率约为3万例。尽管有两种批准的药物，但在大多数情况下，呼吸衰竭的死亡发生在诊断后大约2到5年，50%的患者还活着。≥从确诊起3年，只有20%的患者活着。≥5年后确诊。

ALS的神经炎症以淋巴细胞和巨噬细胞浸润中枢神经系统，小胶质细胞和反应性星形胶质细胞活化为特征。在ALS动物模型和ALS患者尸检中，脑脊液和神经组织中均发现反应性星形胶质细胞和小胶质细胞，以及浸润的淋巴细胞、树突状细胞、单核细胞、巨噬细胞和免疫复合物。虽然ALS的确切发病机制仍不完全清楚，但有强有力的证据表明，这种神经炎症在该病的发病机制中起着重要作用。

AT-1501旨在阻断CD40L与CD40的结合，从而潜在地抑制导致ALS疾病进展的神经炎症途径。体外概念验证研究表明，TAT-1501能与人细胞中的CD40L结合，并阻断CD40L与APC和激活的T细胞的结合。CD40L阻断治疗ALS的潜力已经在ALS的SOD1小鼠模型中得到证明，在该模型中，小鼠抗CD40L抗体MR1延长了生存期，并推迟了神经系统疾病的进展。这些临床表现被认为是由于巨噬细胞对骨骼肌的免疫细胞浸润减少，并破坏了失神经。神经系统在没有免疫细胞攻击的情况下自我修复的可塑性被认为是改善神经肌肉接头占有率和改善肌肉功能的结果。在啮齿动物ALS模型中，阻断CD40L信号还可以防止淋巴细胞的促炎反应和极化，减少神经炎症，提高运动神经元的存活率。

26

2020年10月，我们启动了一项2a期开放标签多中心研究，以评估多剂量AAT-1501对患有ALS的成年受试者的安全性和耐受性。大约54名患有肌萎缩侧索硬化症的受试者计划在美国和加拿大多达13个肌萎缩侧索硬化症治疗地点参加这项研究。递增剂量的AAT-1501将作为静脉输液给予四个顺序招募的队列。前两个队列将由9名参与者组成，后两个队列由18名参与者组成，他们将在为期12周的研究期内分别接受6次每两周一次的AT-1501静脉注射。将采集和分析目标参与的血液样本，以及炎症和神经变性的探索性生物标志物。还将评估以参与者为中心的临床结果。

新冠肺炎的影响

新冠肺炎疫情和由此造成的全球中断对我们的业务和运营产生了不利影响，包括但不限于我们所依赖的第三方的运营。行政命令和类似的政府命令、就地避难令和我们在家工作的政策的影响可能会对我们的生产力产生负面影响，并扰乱我们的业务。尽管到目前为止，新冠肺炎的影响还不是很大，但我们已经经历了某些临床前研究的延迟和由此导致的数据收集的延迟，并且由于我们与关键第三方举行会议的能力有限，在规划和执行试验方面也遇到了效率低下的情况。此外，为了响应公共卫生指令和命令，我们已经停止了所有非必要的商务旅行，并对所有员工实施了可选的在家工作政策，导致业务发展和投资者关系活动受到限制。这些影响的大小，部分视乎限制的长度和严重程度，以及我们在正常情况下经营业务的能力所受的其他限制而定。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

新冠肺炎大流行以及由此引发的全球动荡已导致金融和信贷市场大幅波动。我们过去曾利用一系列融资方法为我们的业务提供资金；然而，目前金融和信贷市场的状况可能会限制资金的可获得性或增加融资成本。由于全球形势瞬息万变，我们无法预测这些情况在多大程度上会对我们未来的流动性和资本资源产生不利影响。

关键会计政策和重大判断和估计

我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要对截至财务报表之日的资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露做出影响的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及各种其他被认为在当时情况下是合理的因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。在截至2021年3月31日的三个月里，我们的关键会计政策以及重大判断和估计与公司于2021年3月31日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的内容相比，没有发生重大和实质性的变化。

27

行动结果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较

下表提供了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月未经审计的运营对比结果(单位：千)：

研发费用

这三个月的研究和开发费用增加了400万美元，这主要是因为随着我们推进AT-1501计划，与生产临床试验材料和临床成本相关的成本分别增加了230万美元和251,000美元，咨询服务增加了533,000美元，人员成本增加了400,000美元，以及由于增加了员工人数，基于股票的薪酬成本增加了531,000美元。

一般和行政费用

这三个月一般和行政费用增加160万美元，主要是因为专业费用增加了729000美元，一般业务费用增加了45000美元，人事费用和股票薪酬费用分别增加了75000美元和806000美元。与差旅有关的费用减少了25000美元，诉讼费用减少了8000美元，抵消了增加的费用。

其他收入，净额

其他收入净额的变化是由于截至2021年3月31日的三个月利息收入减少1.9万美元，外币换算实现亏损增加6000美元。

权证诱因费用

于2020年1月，除已发行认股权证的公允价值外，本公司确认认股权证的激励开支为480万美元，作为认股权证行使交易的结果。

所得税优惠

在截至2021年3月31日的三个月里，该公司确认了501,000美元的所得税优惠，这是因为与Anelixis收购相关的收购知识产权研发的递延税负在本季度发生了变化。

流动性和资本资源

截至2021年3月31日，我们拥有1.086亿美元的现金，其中包括银行账户中随时可用的现金。虽然我们相信我们的现金不会受到过度风险的影响，但我们在一个或多个超过联邦保险限额的金融机构持有大量现金。到目前为止，我们的业务资金主要来自出售优先股和普通股、出售认股权证和发行可转换本票的净收益。

28

我们没有任何批准用于商业销售的产品，也从未从产品销售中获得收入，自我们成立以来已经发生了重大的净亏损，预计在可预见的未来将继续出现净运营亏损。除非我们获得监管部门的批准并将我们的候选产品商业化或与第三方达成合作安排，否则我们预计不会从我们开发的任何候选产品中获得任何收入。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，这包括研发费用以及一般和行政费用。用于资助运营费用的现金受我们何时支付或预付这些费用的时间的影响。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们利用AT-1501扩大我们的临床计划、继续研究和开发我们的候选产品并寻求市场批准的时候。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。

我们将继续需要额外的资金，以推动我们的候选产品通过临床开发，制造我们的候选产品，获得监管机构的批准并将其商业化，开发、收购或授权其他潜在的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。因此，我们将寻求通过股权发行、债务融资或其他资本来源筹集额外资本，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。在可接受的条件下，我们可能无法及时获得足够的额外资金，或者根本没有。任何此类未能在需要时筹集资金的行为都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响，并可能导致我们延迟或暂停一个或多个临床试验、研发计划或商业化努力的范围，将知识产权授权给我们的候选产品或出售无担保资产，或以上各项的组合。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务造成实质性的损害。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，将导致固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性公约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这些可能会对我们的业务经营能力产生不利影响。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排来筹集资金, 我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。请参阅第II部第1A项。风险因素包括与我们的巨额资本金要求相关的额外风险，以及我们在筹集资金方面可能面临的挑战。

我们计划继续通过手头现金和未来的股权或债务融资，以及潜在的额外合作或与其他公司的战略伙伴关系，为运营亏损和资本融资需求提供资金。出售额外的股本或可转换债券可能会给我们的股东带来额外的稀释。债务的产生将导致偿债义务，并可能导致运营和融资契约，这些契约将限制我们的运营。

我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于资助研究工作和我们候选产品的开发，薪酬和相关费用，雇佣额外的员工(包括临床、科学、运营、财务和管理人员)，以及与上市公司运营相关的成本。我们预计在可预见的未来，我们候选产品的开发和潜在商业化将产生大量支出。

现金流

下表汇总了我们的净现金流活动(以千为单位)：

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较

截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金主要包括我们850万美元的净亏损，部分被非现金项目所抵消，非现金项目主要包括总计180万美元的基于股票的薪酬和折旧及摊销，以及50.1万美元的净递延所得税。此外，截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金反映了由于经营资产变化和

29

负债200万美元，主要是由于我们的预付费用和其他资产增加了159,000美元，我们的应付帐款和其他应计费用增加了220万美元，以及经营租赁负债减少了47,000美元。

截至2020年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金主要包括我们820万美元的净亏损，部分被以股票薪酬和折旧及摊销为主的非现金项目所抵消，总计483,000美元，以及480万美元的权证激励费用。此外，截至2020年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金反映了经营资产和负债变化带来的现金净增加66.8万美元，这主要是因为我们的预付费用和其他流动资产减少了9.2万美元，其他资产减少了6.7万美元，我们的应付账款和其他应计费用增加了55.2万美元。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，公司的投资活动没有提供或使用现金。

在截至2021年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金包括截至2020年12月31日与出售普通股股票有关的应计发售成本45万美元。

截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金包括股东行使认股权证购买约690万股普通股的净收益520万美元。

合同义务和承诺

合同义务

根据S-K法规§229.303，本公司指定为S-K法规§229.10(F)(1)中定义的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的披露。

表外安排

我们没有美国证券交易委员会规则和规定中定义的任何表外安排。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

根据S-K法规§229.305，本公司指定为S-K法规§229.10(F)(1)中定义的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的披露。

第(4)项控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

截至2021年3月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条中的定义，“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据这项评估，管理层得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露控制和程序在及时提醒他们注意我们提交给证券交易委员会的定期报告中要求披露的重要信息方面是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)或15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

30

第二部分-其他资料

第一项：法律诉讼。

有关法律诉讼的资料于简明综合财务报表附注5，承担及或有事项下的“法律诉讼”标题下提供，并在此并入作为参考。

项目1A。风险因素。

投资我们普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑以下风险因素，以及本季度报告Form 10-Q和我们其他公开申报文件中的其他信息。任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑我们公开申报文件中描述的所有风险因素。

除非另有说明，否则术语“Eledon”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指Eledon PharmPharmticals，Inc.。

与我们的运营相关的风险

我们短暂的经营历史和对Anelixis的收购可能会使我们很难评估到目前为止我们业务的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。到目前为止，我们正在进行的业务仅限于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、获取和开发技术、确定潜在的产品候选。我们还没有证明我们有能力成功地大量和稳定地生产药品，以支持更多的临床试验、执行关键的临床试验、获得上市批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或者进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。一种新药从被发现到可用于治疗病人，可能需要很多年的时间才能开发出来。因此，基于我们迄今短暂的运营历史对我们未来成功或生存能力的任何预测，可能都不会像我们拥有更长的运营历史时那样准确。此外，由于收购Anelixis，我们未来的业务、前景、财务状况和经营结果可能与历史时期或我们管理层预测的情况有很大不同。

此外，作为初创企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。为了成功营销我们的任何候选产品，我们需要从一家专注于临床开发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。

自我们成立以来，我们已经遭受了巨大的运营亏损，预计未来几年我们将继续亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

自成立以来，我们每年都出现巨额净营业亏损。到目前为止，我们还没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的大量研发和其他一般和管理费用。如果AT-1501或我们开发的任何未来候选产品没有成功开发和批准，我们可能永远不会从产品销售中获得任何收入。自成立以来，该公司的经营活动经历了经常性的净亏损和负现金流。该公司截至2021年3月31日的三个月的净亏损为850万美元。截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1.086亿美元，营运资金为106.0美元，累计亏损8,890万美元。我们没有从产品销售中获得任何收入，没有完成任何候选产品的开发，也可能永远不会有候选产品被批准商业化。我们预计，如果有的话，也需要几年时间，我们才能有准备好商业化的候选产品。到目前为止，我们主要通过出售股权来为我们的运营提供资金。我们把几乎所有的财政资源和努力都投入到研究和开发上，包括临床前研究和临床试验。我们的净亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，这在一定程度上取决于我们产生费用的速度和我们创造收入的能力。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

31

尽管我们从2020年9月和12月的融资中筹集了约108.1美元的总发售收益，但我们预计我们将继续招致巨额费用，因为我们：

要想盈利并保持盈利，我们必须开发一个或多个具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床试验，获得这些候选产品的营销批准，以及制造、营销和销售我们获得营销批准的产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，可能会削弱我们筹集资金、维持我们的非临床和临床开发努力、扩大我们的业务或继续我们的业务的能力，并可能需要我们筹集额外的资本，这可能会稀释普通股股东的所有权利益。公司价值的下降也可能导致股东损失全部或部分投资。

我们的候选产品正处于临床开发的早期阶段，可能不会成功开发。如果我们不能成功地开发这些或任何其他候选产品并将其商业化，或者如果我们在这样做方面遇到了重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。

我们目前没有任何产品获得监管部门的批准。我们在产品开发上投入了几乎所有的精力和财力，包括资助我们的配方和设备开发、制造、非临床研究和临床试验。我们很大一部分财力都投入到为耳鼻喉疾病患者开发产品上，特别是我们用于治疗OM的基于表面活性物质的产品；然而，在2020年6月，我们对患有急性中耳炎的婴儿和儿童进行的OP0201鼻喷雾剂2a期临床试验的TOPLINE结果没有达到试验中的主要疗效终点，我们的董事会启动了一项战略替代方案的审查，导致收购了Anelixis，这是一家私人持股的临床期生物技术公司，在临床开发项目(AT-1501)和临床前项目开发项目(AT-2001)中分别有一种候选产品和第二种候选产品。我们预计，这不会增加我们产生产品收入的能力因此，我们的业务在很大程度上取决于我们能否成功完成我们或未来潜在的其他候选产品的开发并获得监管部门的批准。

我们还没有证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域经常遇到的许多风险和不确定因素，特别是在制药领域。例如，要执行我们的业务计划，我们需要成功地：

32

如果我们不能成功实现这些目标，我们可能无法成功地开发和商业化我们或其他候选产品，我们的业务将受到影响。

持续的新冠肺炎大流行和采取的应对行动可能会导致我们的业务运营进一步中断，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的业务及其运营，包括但不限于正在或计划中的研发活动，受到了持续的新冠肺炎疫情的不利影响，这也对我们所依赖的第三方的运营造成了重大中断。新冠肺炎疫情以及政府、企业和个人针对此采取的行动，包括行政命令、就地避难令和在家工作政策，已经并可能继续对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务。例如，我们经历了某些临床前研究的延迟以及由此导致的数据收集延迟，而且由于我们与关键第三方召开会议的能力有限，在计划和执行试验方面也遇到了效率低下的情况。此外，为了响应公共卫生指令和命令，我们已经停止了所有非必要的商务旅行，并对所有员工实施了在家工作的政策，导致生产率下降。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

对于我们在美国和其他国家或地区进行的临床试验、配方和设备开发，或我们在美国和其他国家/地区高度依赖的临床试验、配方和设备开发，或我们在美国和其他国家/地区使用或要求的材料的时间、可用性或成本，我们可能会担心此类命令、关闭或其他对业务运营的限制可能会发生，包括我们在美国和其他国家/地区的隔离、就地安置、行政命令或类似的政府命令，或此类命令、关闭或其他对业务运作的限制。

如果新冠肺炎继续在美国、加拿大和其他地方蔓延，我们可能会经历额外的中断，这可能会严重影响我们的业务和发展活动，包括但不限于：

33

药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，包括未能证明令FDA或美国以外类似监管机构满意的安全性和有效性。我们可能会在完成或最终无法完成我们候选产品的配方和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。

考虑到我们候选产品的早期开发阶段，失败的风险很高。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须进行非临床试验，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。配方和设备开发、非临床和临床测试都是昂贵的活动，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成。失败可能在开发计划期间的任何时候发生，包括在临床试验过程中。此外，我们候选产品的非临床研究和早期临床试验的结果，以及上一代配方可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。此外，非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在非临床和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的市场批准。FDA或美国以外的类似监管机构可能会要求进行额外的非临床和/或临床安全性研究。和/或后续研究将不会与先前研究中看到的结果相匹配。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效、安全和耐受性良好，或者是否会获得监管部门的批准。

我们的临床试验可能会出现延误，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始或招募受试者，是否需要重新设计或按时完成，如果有的话。不能保证FDA或同等的外国监管机构会批准研究新药申请，并允许我们在未来开始对我们的任何候选产品进行临床试验，包括胰岛细胞移植。一旦临床试验开始，也不能保证FDA或同等的外国监管机构不会将我们的任何候选产品临床搁置。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力。临床试验可能会因各种原因而延迟、暂停或提前终止，例如：

34

如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：

如果我们在测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何非临床研究或临床试验是否需要重组，或者是否会如期完成，或者根本不知道。重大的非临床或临床试验延迟也可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

如果我们在招募患者参加临床试验方面遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会延迟或阻止，我们候选产品的开发费用可能会增加。

如果我们不能找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验来证明安全性和有效性，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。我们不知道正在进行或计划中的临床试验是否会及时招募受试者，是否需要重新设计基本试验要素，或者是否会按计划完成。此外，竞争对手可能正在对治疗与我们的候选产品相关或相同适应症的候选产品进行临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者可能会报名参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。

患者登记受到其他因素的影响，包括：

35

我们临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致公司价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。

如果在我们的候选产品的开发过程中发现严重的不良事件或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制我们的一些候选产品的开发。

如果我们的候选产品与非临床或临床试验中的不良反应有关，或者具有意想不到的特征，我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或者将其开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。我们的候选产品发生任何具有临床意义的不良事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

AT-1501是一种早期候选产品，在人类中的副作用还没有完全确定。目前未知的药物相关副作用可能会通过正在进行的和未来的临床试验来确定，因此，这些可能的药物相关副作用可能会影响患者招募、登记受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。

虽然我们已经筹集了大量资金，但我们还需要额外的资金才能完成我们的主要候选药物的开发。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫大幅改变我们的业务战略，大幅缩减目前的业务，或者完全清算和停止业务。

我们预计我们的费用将与我们正在进行的活动同步增加，特别是当我们产生与探索旨在最大化股东价值的战略选择有关的费用、寻求确定新的临床候选药物以及可能寻求与我们的候选药物合作、获得许可或以其他方式货币化时。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫大幅改变我们的业务战略，大幅缩减目前的业务，或者清算和完全停止业务。我们的资金需求可能会因多项因素而大幅波动，例如：

确定潜在的候选产品和进行配方开发、非临床测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远不会产生必要的

36

获得市场批准和实现产品销售所需的数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自产品的销售，我们预计这些产品在几年内(如果有的话)不会投入商业使用。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。即使我们产生了积极的临床数据，我们也可能无法以可接受的条件获得额外的融资，或者根本不能获得额外的融资。如果我们无法筹集到足够的资金来支持我们计划的运营，我们可能会被迫大幅改变我们的业务战略，大幅缩减我们目前的业务，或者完全清算和停止运营。

我们未来的成功取决于我们留住高管和关键员工的能力，以及吸引、留住和激励未来合格人才的能力。

我们高度依赖我们管理、科学和临床团队主要成员的产品开发、临床和业务开发专业知识。虽然我们已经与我们的高管和关键员工签订了雇佣协议，但他们中的每一个人都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。我们最近对Anelixis的收购以及由此导致的公司整合可能会增加员工在可预见的未来离职的可能性。

招聘和留住合格的科研、临床、制造、销售和营销人员是我们成功的关键。由于公司规模较小，员工数量有限，我们的每一位高管和关键员工都扮演着至关重要的角色。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们实现发展和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定药物产品、非临床开发、临床开发、监管战略和商业战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们向我们提供服务的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力就会受到限制。

与监管部门批准我们的候选产品相关的风险以及其他法律合规性问题

如果我们无法获得所需的监管批准，或者延迟获得所需的监管批准，或者批准可能只是一个狭隘的指示，我们可能无法将我们的候选产品商业化，我们的创收能力可能会受到严重损害。

我们的候选产品必须根据美国的新药申请获得FDA和美国以外的其他监管机构的批准，然后才能在各自的地区商业化。无论是在美国还是在美国以外，获得营销批准的过程都是昂贵的，如果真的获得了批准，也需要几年时间，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。如果未获得候选产品的营销批准，我们将无法将候选产品商业化。我们还没有得到任何国家监管部门的批准，可以销售我们的任何候选产品。我们没有提交和支持为我们的产品获得市场批准所需的申请的经验，可能会聘请第三方顾问来协助这一过程。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的非临床和临床数据以及其他支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品配方和制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果，可能只是中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的非临床数据。, 临床或其他数据。此外，对非临床和临床试验数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。开发期间市场审批政策的变化、附加法规或法规的变更或对每个提交的产品申请的监管审查的变更也可能导致申请的延迟或阻止审批。

37

我们最终获得的任何营销批准可能比要求的更少或更有限的适应症，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行或其市场潜力受到严重损害。此外，监管机构可能不会批准我们的候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。

为了在欧盟和美国以外的其他国际司法管辖区营销和销售我们的产品，我们或我们的第三方合作伙伴必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的法规要求。批准程序因国家而异，可能需要额外的非临床、临床或健康结果数据。此外，在不同的国际司法管辖区，取得批准所需的时间可能有很大分别。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。除了监管部门的批准，在美国以外的许多国家，要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。

我们获得上市批准的任何候选产品都将受到广泛的上市后监管要求的约束，并可能受到上市后限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的产品遇到了意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到处罚。

我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的测试、制造、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到针对产品批准国家监管机构定义的全面监管。在美国和其他遵循国际协调会议的国家，这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，注册和上市要求，与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护有关的cGMP要求，包括FDA和其他监管机构的定期检查，关于向医生分发样本和保存记录的要求。

FDA或其他监管机构也可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性或有效性。FDA严格监管药品的审批后营销和促销，以确保药品只针对批准的适应症销售，并根据批准的标签的规定进行销售。FDA对制造商使用其产品的沟通施加了严格的限制，如果我们超出他们批准的适应症推广我们的产品，我们可能会因标签外推广而受到执法行动的影响。违反与处方药推广相关的联邦食品、药物和化妆品法案可能会导致调查，指控他们违反了联邦和州医疗欺诈和滥用法律，以及州消费者保护法。

此外，稍后发现我们的产品、制造商或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

38

不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发产品相关的要求，也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的要求也可能导致重大处罚和制裁。

监管制药和医疗保健行业的立法可能会增加我们获得候选产品上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，已经进行了一些立法和监管改革，并提出了旨在控制医疗成本和修改药品和生物制品监管的改革建议。这些和其他法规变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们有利可图地销售任何我们获得上市审批的候选产品的能力。

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施和法规。这些措施和法规中的任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力，并影响我们的产品开发、测试、营销批准和售后活动。

法律、限制和其他监管措施也是由国际司法管辖区的医疗法律法规实施的，在这些司法管辖区，我们面临着与美国相同的问题，即我们获得候选产品的营销批准和商业化的难度和成本，这可能会影响我们可能获得的价格。

在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品不能得到报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害，可能会造成实质性的损害。

我们的业务运营以及与医疗保健提供者、医生、第三方付款人和客户的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他广泛适用的医疗保健法的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、计划排除、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律，这些法律可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。尽管我们不会控制医疗服务的转介，也不会直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收费，但联邦和州医疗法律现在和将来都适用于我们的业务。这些法律包括但不限于联邦虚假索赔、虚假陈述和民事金钱惩罚法律，包括联邦民事虚假索赔法(FCA)、联邦反回扣法令、1996年联邦健康保险可携性和责任法(HIPAA)、患者数据隐私和安全法规，包括在美国，经2009年健康信息技术促进临床健康法案(HITECH)修订的HIPAA，医生支付阳光法案下的联邦透明度要求，等等

根据这些法律，制药和其他医疗保健公司因各种促销和营销活动而被起诉，例如：向处方医生提供免费旅行、免费商品、虚假的咨询费和赠款以及其他金钱利益；向定价服务报告虚高的平均批发价，然后由联邦计划用来设定报销率；从事标签外促销；以及向医疗补助回扣计划提交夸大的最佳价格信息，以减少医疗补助回扣的责任。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。

39

如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，该个人或实体可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

法律、限制和其他监管措施也是由国际司法管辖区的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规实施的，在这些司法管辖区，我们面临着与美国相同的刑事制裁、民事处罚、计划排除、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少的问题。

我们依赖我们的信息技术系统以及我们的第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的系统。我们的内部计算机系统或我们的第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的系统可能出现故障或遭遇安全漏洞、中断或事件，这可能导致我们的开发计划受到重大破坏或数据丢失，或危及与我们业务相关的敏感信息的隐私、安全、完整性或机密性，并对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。我们的内部技术系统和基础设施，以及我们当前或未来的第三方合作者、服务提供商、承包商和顾问的系统和基础设施容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争和电信及电气故障导致的未经授权的访问或使用、拒绝服务攻击、网络攻击或互联网上的网络入侵、黑客攻击、网络钓鱼和其他社会工程攻击、组织内部人员(包括员工或承包商)、丢失或被盗，或能够访问组织内部系统的人员的破坏。对信息技术系统的攻击在频率、持续程度、复杂程度和强度上都在增加，而且这些攻击是由越来越老练和有组织的外国政府、团体和个人实施的，他们的动机和专业知识范围很广。除了提取或访问敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性，威胁信息的安全性、保密性、完整性和可用性。访问敏感信息的移动设备的普遍使用也增加了数据安全事件的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的损失。虽然据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何重大系统故障、事故或安全漏洞，如果发生此类事件并导致我们的运营或第三方合作者、服务提供商、承包商和顾问的运营中断, 这可能会对我们的发展计划造成实质性的破坏，并对我们的声誉、财务、法律、监管、商业或运营造成重大损害。我们在减轻、调查和应对潜在安全事件、入侵、中断、网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞方面的成本可能会很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务以及对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。

例如，我们候选产品的已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何实际或感知的安全漏洞影响我们的系统(或我们的第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的系统)，或导致丢失或意外、非法或未经授权访问、使用、发布或以其他方式处理个人身份信息，或损坏我们的数据或应用程序或与我们的候选技术或产品相关的其他数据或应用程序，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会延迟。此类违规行为可能需要根据各种国外、国内(联邦和州)隐私和安全法律(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，包括经HITECH修订的HIPAA及其实施细则和条例，以及联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)颁布的法规和州违约通知法。此外，我们的责任保险在类型或金额上可能不足以涵盖与安全漏洞、网络攻击和其他相关事件相关的索赔。

我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能或被认为未能遵守我们的隐私、机密性、数据安全或类似义务，或任何数据安全事件或其他安全

40

任何导致意外、非法或未经授权访问、使用、发布、处理或传输敏感信息(包括个人身份信息)的违规行为可能会导致负面宣传、损害我们的声誉、政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或针对我们的公开声明，可能导致第三方失去对我们的信任，或导致第三方提出索赔，包括声称我们违反了我们的隐私、机密性、数据安全或类似义务的索赔，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务和财务状况产生实质性的不利影响。如果我们保留个人可识别的健康信息，如果我们或我们的业务伙伴未能遵守HIPAA的要求，我们可能会受到HIPAA的罚款和处罚(包括民事和刑事)。此外，数据安全事件和其他安全漏洞可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致更大的危害。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息、数据、信息技术系统、应用程序和基础设施的数据安全措施，但不能保证这些措施将成功防止服务中断或数据安全事件。

欧洲的数据收集受到有关个人信息的收集、使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。

我们可能会从位于欧洲经济区的个人收集、处理、使用或传输与我们的业务相关的个人信息，包括与在欧洲经济区进行临床试验相关的个人信息。此外，如果我们的任何候选产品获得批准，我们可能会寻求将这些产品在欧洲经济区商业化。欧洲经济区内个人健康数据的收集和使用受“一般数据保护条例”((EU)2016/679)(“GDPR”)以及其他欧盟和特定国家的法律法规的规定管辖。英国和瑞士也通过了数据保护法律和法规。这些法令(连同条例和准则)对以下方面提出了要求：拥有处理与可识别个人有关的个人数据的法律依据，并将这些数据转移到欧洲经济区以外(包括美国)，向这些个人提供处理其个人数据的细节，确保个人数据的安全，与处理个人数据的第三方签订数据处理协议，回应个人对其个人数据行使权利的请求，向主管国家数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全违规行为，任命数据保护官或公司代表，进行数据保护影响评估。GDPR对我们处理的个人资料施加额外的责任和责任。, 我们可能需要建立额外的机制，确保遵守新的数据保护规则。不遵守GDPR和欧洲经济区成员国和欧洲经济区其他国家的相关国家数据保护法的要求可能会导致对我们的巨额罚款、其他行政处罚和民事索赔，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。欧洲数据保护当局可能会以不同的方式解释GDPR和国家法律，并可能施加额外的要求，这增加了在欧洲经济区或英国处理个人数据或从欧洲经济区或英国处理个人数据的复杂性。关于实施和合规实践的指南经常更新或以其他方式修订。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。

为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会招致巨额费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的非临床或临床开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

与我们候选产品商业化相关的风险

即使我们的任何候选产品获得市场批准，我们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们仍然可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。此外，医生、患者和第三方付款人可能更喜欢其他新颖的产品，而不是我们的产品。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能不会盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场接受程度将取决于多个因素，包括：

41

如果我们当前的候选产品或未来的候选产品获得了市场批准，而我们或其他人后来发现该产品没有之前认为的那么有效，或者造成了之前没有发现的不良副作用，那么营销该产品的能力可能会受到影响。

临床试验是在仔细定义的同意进入临床试验的患者子集中进行的。因此，我们的临床试验可能会显示候选产品的明显有益效果大于在更广泛的患者群体中的实际积极效果，或者也可能无法识别不良副作用。如果在产品候选获得批准后，我们或其他人发现该产品的有效性低于之前认为的效果，或导致先前未确定的不良副作用，则可能会发生以下任何情况：

这些事件中的任何一个都可能对我们的运营和业务产生实质性的不利影响。我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到严重损害。

42

我们目前没有营销和销售队伍。如果我们不能建立有效的营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法有效地营销和销售我们的候选产品(如果获得批准)，或产生产品收入。

我们目前没有营销或销售团队来营销、销售和分销我们的任何能够获得监管部门批准的候选产品。要将任何候选产品商品化，我们必须逐个地区建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方安排这些服务，这样做可能不会成功。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们打算建立一支拥有技术专长和支持分销能力的内部销售和营销团队，将我们的候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，需要我们的高管高度关注管理，但仍可能无法有效地营销和销售我们的候选产品。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们获得市场批准的任何产品的商业化产生不利影响。对于我们所有或某些候选产品的商业化，我们可以选择在全球范围内或在逐个地区的基础上，与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能在需要时以可接受的条款或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化都可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，无论是我们自己，还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响。, 而且我们可能会招致重大的额外损失。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争产品。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品都将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有几家大型制药和生物技术公司正在营销和销售产品，或者正在开发用于治疗我们正在开发的候选产品的疾病适应症的产品。其中一些有竞争力的产品和疗法是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则是基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。

具体地说，有一些公司正在开发竞争对手的抗CD40和抗CD40L疗法，包括诺华公司、勃林格-英格尔海姆公司、阿斯特拉斯公司、Abbvie公司、赛诺菲公司、联合银行、Horizon治疗公司(收购Viela Bio公司后)、百时美施贵宝公司和Kiniksa公司。所有这些公司都比Eledon更大，拥有更多的资源来开发他们的候选药物。

如果获得批准，我们预计AAT-1501将面临来自FDA批准的许多预防移植排斥反应的临床疗法的竞争，包括Prograf^®，Astagraf XL^®，Envarsus XR^®，Nulojix^®、CellCept^®，Myfortic^®，以及许多其他品牌和非专利免疫抑制剂。多家公司正在研究胰岛细胞和肾脏移植的解决方案，这些方案最终可能完全消除对这些适应症的免疫抑制剂的需求。

如果获得批准，我们预计AT-1501将面临来自美国食品和药物管理局批准的治疗LN、FSGS或IgAN的其他药物的竞争，包括LUPKYNIS™和Benlysta®，许多其他品牌和仿制药已经在“标签外”用于治疗这些疾病。

我们预计，AT-1501将面临来自FDA批准的包括RADICAVA在内的治疗ALS的临床疗法的竞争^®、利鲁唑和许多其他品牌和非专利免疫抑制剂。多家制药和生物技术公司，包括但不限于Biogen、Ionis制药公司、Alexion制药公司、Orion制药公司、Orphazyme公司、AZTreies公司、Voyager治疗公司、Apic Bio公司、头脑风暴细胞治疗公司、细胞动力学公司和Amylyx制药公司也在研究与之竞争的肌萎缩侧索硬化症药物、基因治疗和细胞治疗方法。

43

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，在很多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人鼓励使用仿制药的影响。

仿制药目前已经上市，预计未来几年还会有更多的仿制药上市，这可能会造成定价压力。如果我们的候选产品获得市场批准，我们预计它们的定价将显著高于竞争对手的仿制药。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、进行非临床研究、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册，以及在获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们展开竞争。

新批准的产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定。如果不能为新产品或现有产品获得或保持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

政府和私人支付者的可获得性和报销范围对大多数患者支付得起昂贵的治疗费用至关重要。我们候选产品的销售将在很大程度上取决于国内和国际上，我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足够的定价，以实现足够的投资回报。

与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，关于新药报销的主要决定通常由CMS做出，因为CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险(Medicare)下覆盖和报销。私人付款人倾向于在很大程度上遵循CMS。很难预测CMS将如何决定对像我们这样的根本性新产品的补偿，因为这些新产品没有既定的做法和先例。欧洲的报销机构可能比CMS更保守。在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低很多。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

44

此外，在美国和国际上，政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制批准的新产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。增加的费用用于支付以健康结果为重点的研究的成本，这些研究用于生成必要的数据，以证明我们产品的价值，以便确保报销。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。医疗成本总体上的下行压力，特别是处方药、外科手术和其他治疗，已经变得非常巨大。因此，新产品进入医疗保健市场的壁垒越来越高。

此外，许多私人付款人与销售软件的商业供应商签约，这些供应商提供指导方针，试图限制某些被认为对现有替代产品提供有限好处的产品的使用，并因此对其进行报销。此类组织可能会制定限制报销或使用我们产品的指导方针。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品有关的固有的产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔进行辩护，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果，责任索赔都可能导致对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；我们的声誉受到损害，媒体对我们产生重大负面关注；临床试验参与者退出；相关诉讼的辩护成本高昂；试验参与者或患者获得巨额金钱奖励；收入损失；我们管理层实施业务战略的资源减少；以及我们可能开发的任何产品无法商业化。

我们目前总共持有500万美元的产品责任保险，每个事故的限额为500万美元，这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。随着我们扩大我们的临床试验，或者如果我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们与第三方签订合同，生产我们的非临床和临床试验候选产品，并期望继续这样做以实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本和质量获得足够数量的候选产品或产品的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们已经并打算继续利用第三方来配制、制造、包装和分销我们候选药物的临床用品。我们没有制造经验，也没有任何制造设施。目前，我们依赖第三方生产非临床和临床活动的药物物质和药物产品。我们的制造供应商利用专有的细胞培养介质、细胞系、缓冲器、制造设备、制造用品和存储缓冲器来制造AT-1501和其他候选产品。这些材料是定制的，只能从有限的来源获得。虽然我们相信我们的第三方供应商手头有大量这些材料和设备的供应，但这种供应的任何持续中断，包括与正在进行的新冠肺炎大流行相关的运营中断，都可能对我们的运营产生不利影响。我们与目前的供应商没有任何长期协议。如果我们被要求更换制造商，我们可能会遇到与寻找替代制造商相关的延误，该替代制造商有资格根据法规要求和我们的规格生产我们的产品和候选产品。在获得或制造、包装或分销获得批准的候选产品方面的任何延误或困难都可能对我们的临床试验产生负面影响。

45

我们希望依靠第三方制造商或第三方协作者为我们的协作者或我们获得市场批准的任何其他候选产品提供商业供应。尽管进行了药物物质和产品风险管理，但这种对第三方的依赖带来了风险，即我们无法以可接受的成本或质量供应足够数量的候选产品或产品，这可能会延误、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。此外，这些第三方的运营已经并可能继续受到持续的新冠肺炎大流行的严重干扰。我们现有或未来的药品或药品制造商的任何延误或表现不佳都可能延误临床开发或上市审批。我们目前没有多余供应的安排。如果供应商不能满足我们的要求，我们可能会被要求寻找替代制造商，这将导致我们在确定和鉴定任何此类替代产品时产生额外的成本和延误。

早期研究中使用的配方和装置不是商业化的最终配方和装置。FDA或其他监管机构可能会要求对规格和储存条件进行额外更改。这些可能需要额外的研究，并可能导致我们的临床试验和商业化活动的延迟。

我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验贴标签、储存和分发药品供应。我们分销商的任何业绩失误都可能延误我们候选产品的临床开发或营销批准，或我们产品的商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

我们可能无法与第三方制造商建立任何协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

我们生产和包装所依赖的第三方也要接受监管审查，与这些第三方的任何监管合规性问题都可能严重延迟或扰乱我们的临床或商业化活动。第三方制造商可能无法遵守cGMP规定或美国以外的类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。此外，宏观经济状况可能会对这些第三方产生不利影响，导致它们出现流动性或经营问题。如果一家关键的第三方供应商破产或被迫解雇协助我们项目的员工，我们的业绩和开发时机可能会受到影响。

我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争生产设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，而且可能有能力为我们制造产品。

我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或产品可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得市场批准的产品商业化的能力产生不利影响。

我们依赖CRO和其他签约的第三方进行非临床和临床测试以及某些其他研究和开发活动。因此，这些组织活动的结果在一定程度上是我们无法控制的。

外包我们很大一部分业务的性质将要求我们依赖CRO和其他承包商来协助我们进行研发、临床测试活动、患者登记、数据收集以及向FDA或其他监管机构提交监管报告。因此，我们的成功在一定程度上将取决于这些第三方能否成功履行他们的责任。虽然我们打算对我们的CRO和其他承包商进行资格预审，并且我们相信被选中的承包商将完全有能力履行其合同义务，但我们不能直接控制

46

适用于这些活动的资源和专门知识的充分性和及时性。此外，宏观经济状况可能会影响我们的发展伙伴和供应商，这可能会对他们及时执行任务的能力产生不利影响。如果我们的承包商不能充分和及时地履行他们的义务，我们候选药物的临床开发、监管批准和商业化的步伐可能会大大拖延，我们的前景可能会受到不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的技术和产品获得和维持知识产权保护，或所获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，而我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上取决于我们能否在相关国家获得并保持对我们专有技术和产品的专利保护。我们寻求通过在美国和国际上提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。这一专利组合包括已颁发的专利和正在申请的专利，涉及药物组合物和使用方法。

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们可以选择不为某些创新寻求专利保护，也可以选择在某些司法管辖区不寻求专利保护，并且根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围有限。在获得专利保护之前，我们也有可能无法确定我们的发现和非临床开发成果的可专利方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，印度和中国不允许为治疗人体的方法申请专利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个在自己拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明，还是第一个为这些发明申请专利保护。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。欧盟、美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。

所描述的与我们的专利和其他知识产权有关的风险也适用于我们许可的知识产权，任何未能获得、维护和执行这些权利的行为都可能对我们的业务产生重大不利影响。在某些情况下，我们可能无法控制我们许可的专利的起诉、维护或强制执行，并且我们的许可人可能无法采取我们认为必要或适宜的步骤来获取、维护和强制执行许可的专利。如果我们不能充分保护我们的知识产权，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况会对我们的业务产生实质性的不利影响。

47

此外，我们还通过与肌萎缩侧索硬化症治疗开发研究所签订的许可协议获得了AT-1501和其他候选产品的权利，并可能在未来与第三方就其他知识产权或资产签订其他许可协议。这些许可协议可能会将各种勤奋、里程碑付款、特许权使用费和其他义务强加给我们。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们面临破产，我们可能被要求向许可方支付某些款项，我们可能会失去许可的排他性，或者许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或营销许可涵盖的产品。此外，与这些许可相关的里程碑和其他付款将使我们开发候选药物的利润低于我们在内部开发许可技术的利润。

在某些情况下，许可技术的专利诉讼可能仅由许可方控制。如果我们的许可人不能从他们那里获得并维护我们许可的专有知识产权的专利或其他保护，我们可能会失去我们对知识产权的权利或与这些权利相关的专有权，我们的竞争对手可能会利用知识产权销售与之竞争的产品。在某些情况下，我们可以控制对许可技术产生的专利的起诉。如果我们违反与此类起诉相关的任何义务，我们可能会向我们的许可合作伙伴承担重大责任。如果有关我们许可的知识产权和其他权利的争议阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

我们的商业成功取决于我们以及我们的合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在生物技术和制药行业有相当多的知识产权诉讼。我们可能会成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括在美国专利商标局的干扰或派生诉讼。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求获得该第三方的许可，才能继续开发和营销我们的产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

由于我们行业的竞争非常激烈，竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们颁发的专利、许可人的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可强制执行，狭义地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不包括有关技术为由拒绝阻止对方使用有关技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。我们也可以选择签订许可协议，以解决专利侵权索赔或在诉讼前解决纠纷，任何此类许可协议都可能要求我们支付版税和其他可能高额的费用。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。

我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，这些许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。

第三方可能持有对我们的产品开发重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业合理的条款从这些第三方获得许可，

48

否则我们的业务可能会受到损害，可能是物质上的损害。如果我们不能获得许可证，或者不能以商业上合理的条款获得许可证，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。本公司可能未与所有相关方签订任何新开发协议或类似协议，或充分保护我们的商业秘密的机密性。此外，在我们签订此类协议的范围内，任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们可能会受到公司员工前雇主挪用商业秘密的指控。

我们的许多员工和某些董事以前受雇于研究基金会或其他生物技术或制药公司或与之有关联。尽管我们努力确保我们的员工和董事在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工或董事使用或披露了任何此类员工或董事的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

与我们普通股相关的风险

我们预计我们的股价会波动，我们普通股的市场价格可能会出人意料地下跌。

我们普通股的市场价格可能会有很大波动。从历史上看，早期制药、生物制药和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

49

此外，一般股票市场都经历过大幅波动，而这些波动往往与个别公司的经营表现无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东通常会对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。

如果我们不能建立和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。

确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。财务报告内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则(“GAAP”)对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。

如果我们不能成功地维持对财务报告的内部控制，我们的财务报告的准确性和时机以及我们的股票价格可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。此外，随着我们成为一家更大的公司，我们将受到萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节的约束，该节要求我们的独立审计师记录和测试我们的内部控制。这些额外要求代价高昂，我们的审计师可能会发现控制缺陷。

对我们的内部控制实施任何适当的改变可能会分散公司高级管理人员和员工的注意力，需要大量成本来修改其现有流程，并需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地维持公司内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加运营成本，损害业务。此外，投资者认为本公司的内部控制不足或我们无法及时编制准确的财务报表，可能会损害本公司的股价。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购公司变得更加困难，这可能会对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们公司章程和章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括我们的股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东更换或撤换现有管理层的任何企图。除其他事项外，这些条文包括：

50

我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

我们希望保留我们未来的收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是任何股东的唯一收益来源。

第二项股权证券的未登记销售和所得款项的使用。

没有。

第三项高级证券违约。

没有。

第二项第四项矿山安全披露。

没有。

第五项其他资料。

没有。

项目6.展品。

作为本季度报告10-Q表的一部分提交或提供的展品列于《展品索引》中，该展品索引在此并入作为参考。

51

展品索引

52

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

53